WILSON BRICEÑO CASTELLANOSFARMACOLOGIA CLINICA

2011

DATOS GENERALES

• Rosuvastatin to Prevent Vascular Events in Men and Women with Elevated C-Reactive Protein

• Autores grupo Jupiter Paul M Ridker, M.D., Eleanor Danielson, M.I.A., Francisco A.H. Fonseca, M.D., Jacques Genest, M.D., Antonio M. Gotto, Jr., M.D., John J.P. Kastelein, M.D., Wolfgang Koenig, M.D., Peter Libby, M.D., Alberto J. Lorenzatti, M.D., Jean G. MacFadyen, B.A., Borge G. Nordestgaard, M.D., James Shepherd, M.D., James T. Willerson, M.D., and Robert J. Glynn, Sc.D.

DATOS GENERALES

• Fuente : NEJM Noviembre 20, 2008 vol 359 No 21

• Ensayo clínico

Datos generales

Criterios de inclusión Criterios de exclusión• Terapia reemplazo hormonal• Disfunción hepática• Niveles de creatin kinasa (>2,0mg)• Diabetes• Hipertensión no controlada

(>190/100)• Cáncer en los últimos 5 años• Hipotiroidismo no controlado• Historia de alcohol o drogas de

abuso• LES, artritis, enfermedad intestinal

inflamatoria tomado azatriopina, glucocorticoides

Datos generales

Validez del Estudio.

¿Se realizó la asignación de los pacientes a los tratamientos de manera aleatoria? Si No

¿Se tuvieron en cuenta adecuadamente todos los pacientes incluidos en el ensayo y se los consideró a la conclusión del mismo?

¿Se realizó un seguimiento completo? Si No

89890 – 72088 = 17802

Seguimiento pacientes

• Seguimiento 60 meses

Grupo rosuvastatin

(8901)

• Seguimiento 60 meses

Grupo placebo (8901)

Interrumpió marzo 30 2008

¿Se consideraron todos los pacientes en la conclusión

del ensayo? (Pérdidas)

Si No

¿Se analizaron los pacientes en los grupos a

los cuales fueron asignados de manera

aleatoria (intención de tratar) Si No

¿Eran similares los grupos, en sus características de

base, al iniciar el ensayo? Si No

• ¿Aparte de la intervención experimental bajo estudio, se trataron los grupos de la misma forma en otras co-intervenciones? Si No

Evaluación estadística de los resultados del tratamiento

Cálculos NNTRR RRR RAR NNT

IAM NO FATAL 0.56 0.44 0.004 250

Cualquier infarto 0.45 0.55 0.004 250

Stroke no fatal 0.51 0.49 0.003 333.3

Cualquier stroke 0.51 0.49 0.003 333.3

Revascularización arterial 0.54 0.46 0.006 166

Hosp angina inestable 0.59 0.41 0.0012 833

IAM, stroke o muerte por cualquier causa CV

0.52 0.48 0.008 125

Muerte por cualquier causa 0.8 0.2 0.005 200

Cálculos NNHRR RRR RAR NNH

DOLOR MUSCULAR 1.033 +0.03 0.005 200

MIOPATIA 1.1 +0.1 0.0001 10000

DESORDENES GASTROINTESTINALES

1.03 +0.03 0.005 200

SANGRADO 0.93 0.07 0.0019 526

ALTERACIONES RENALES

1.11 0.11 0.006 166

ALTERACIONES HEPATICAS

1.16 0.16 0.003 333

La estimación del efecto es precisa (Intervalo de Confianza)? Si No

El intervalo de confianza utilizado fue? 95%

El grado de significancia estadística fue

P< 0.05

PODER 90% PARA ENCONTRAR DIFERENCIA 25%

conclusiones

• Se considera el estudio cumple con• Aleatorizacion• Enmascaramiento• Seguimiento pacientes• Doble ciego• Análisis por intención a tratar

conclusiones

• Disminución eventos cardiovasculares en población con elevada Proteína C reactiva y niveles LDL >130

• Utilidad en profilaxis CV primaria• Población hispánica se observa reducción en

los end points primarios (aplicabilidad a nuestra población)