FARMASI INDUSTRI“BANGUNAN DAN FASILITAS”

RIYANDA Sfarm.,Apt.

BERDASARKAN CPOB

DesainKonstruksi

letak

untuk memudahkan melaksanakan :Operasional

Pembersihan Pemeliharaan

Memperkecil resiko terjadinya mix-up, cross contamination & kesalahan lain. Serta dampak lain yang dapat menurunkan

mutu obat.

TATA LETAK BANGUNAN

• TUJUAN : Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa

Untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruanMemperkecil resiko pencemaran silang dan

kesalahan lainMemudahkan pembersihan, sanitasi dan

perawatan yang efektif untuk menghindarkan hal-hal yang dapat menurunkan mutu obat

KONSTRUKSI BANGUNAN

Konstruksi bangunan

memenuhi syarat

(terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rodents & insects)

Serta mempermudah prosedur rodent & pest control

PEMELIHARAAN

Pemeliharaan disinfeksi sesuai prosedur

(catatan pembersihan & disinfeksi disimpan)

PENGENDALIAN

Pengendalian• Udara : Suhu & kelembaban• Permukaan langit-langit, dinding lantai & sarana lain• Cahaya• intensitas tertentu• Pemasangan lampu• Tenaga listrik• Alat-alat• Personel (SDM)

DAMPAK BESAR TERHADAP

PRODUK

DESAIN RUANGAN

DESAIN RUANGAN SUATU PABRIK HENDAKLAH MEMPERTIMBANGKAN

penerimaan bahan awal keluar-masuk karyawan pemakaian seragam kerja mandi, cuci tangan dan buang air kecil penyerahan produk jadi untuk distribusi

PENATAAN RUANG

Hal Hal yang Harus Diperhatikan dalam Penataan ruangan Suatu Pabrik :

Luas ruanganPeralatanAlur proses produksiPipa-pipa saluranPeneranganPermukaan langit-langit, dinding, lantai dan sarana lainVentilasi pengendali udara (prefilter; medium filter; Hepa filter)

Mencegah contamination &

cross contmination

KLASIFIKASI RUANGAN

KEGIATAN/PEKERJAAN SUATU PABRIK DIBAGI BEBERAPA AREA :• AREA PENIMBANGAN• AREA PRODUKSI• AREA PENYIMPANAN• AREA PENGAWASAN MUTU

AREA PENIMBANGAN

• Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain khusus . Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.

AREA PRODUKSI

Antibiotik (beta-laktam & non beta-laktam)

Hormon Produk sitotoksik Produk ttt dgn b. aktif berpotensi tinggi Produk biologi Produk non-obat

Area Produksi

Bangunan Terpisah

AREA PRODUKSI

Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pelaksanaan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan.

AREA PRODUKSI

• Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan sistem pengendali udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat pencemaran silang,pengendali suhu dan,bila perlu, pengendali kelembaban udara sesuai kebutuhan

AREA PENYIMPANAN

• Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk,menjamin kondisi penyimpnan yang baik, memberikan perlindungan terhadap bahan dan produk terhadap cuaca serta aman.

AREA PENYIMPANAN

• Hendaklah dapat memberikan perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca, didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu sebelum dipindahkan ke tempat penyimpanan

AREA PENGAWASAN MUTU

Area Pengawasan Mutu• Lab. QC terpisah dari area produksi• Desain sesuai kegiatan• Ruangan terpisah untuk instrumen• Desain Lab memperhatikan: - bahan bangunan

- ventilasi - AHU

SARANA PENDUKUNG

• Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan.

• Ruang istirahat dan kantin• Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan

langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah.