20 jaar nationale EKE in klinische laboratoria20 ans d’EEQ nationale dans les laboratoires de biologie clinique
Jean-Claude Libeer, WIV/ISP
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Commissie voor Klinische BiologieCommission de Biologie Clinique
1947, Arch Pathol Lab Med
Sixties: voluntary EQA schemes
PIH
Mandatory EQA
AR/KB 10-11-1978
Art 2 §1: Om erkend te worden moeten de laboratoriaPour obtenir l’agrément, les laboratoires doivent:
…d) Een externe contrôle op de deugdelijkheid van hun
analysen aanvaarden en eraan meewerken; de contrôle wordt uitgevoerd door een overeenkomstig artikel 8 erkend laboratorium.Accepter un contrôle externe de la qualité de leurs analyses et y prêter leurs concours;le contrôle est exécuté par un laboratoire agrée conformément à l’article 8.
De controlerende laboratoriaLes laboratoires controleur
AR/KB 1-8-1979
Het controle laboratorium moetLe laboratoire controleur doit:Art 3: Na elk onderzoek over de deugdelijkheid van de
analysen aan de Minister mede te delenà communiquer au Ministre, après chaque enquête sur a quaté des analyses:
c) De laboratoria voor dewelke de externe contrôle over de deugdelijkheid herhaalde vergissingen aan het licht heeftgebracht;Les laboratoires pour lesquels le contrôle externe de qualité a révélé des erreurs répétées;
AR/KB 29-5-1989: national EQA
Art 7. De externe evaluatie van de kwaliteit van de analysen wordt georganiseerd door het Instituutvoor Hygiëne en Epidemiologie en door de Comités van experten.
L’évaluation externe de a qualité des analyses est organisée par l’Institut d’Hygiène et d’Epidémiologie et par les comités d’experts.
AR/KB 3-12-1999
Art 31.§1. In het kader van het nationaal externevaluatieprogramma heeft het WIV tot taak:a)Het programma van de externe evaluaties uit te voeren onder een kwaliteitssysteem dat beantwoordtaan één van de normen van de reeks NBN-EN 45000.Exécuter le programme des évaluations externes sous un système qualité, répondant à une des normes de la série NBN-EN 45000.
Characteristics of B EQA schemes• The same sample material and evaluation for all
laboratories• Mandatory participation• No sanctions linked• Follow-up of performances of laboratories and
IVD’s• From evaluation of results to evaluation of
information• Continuous education• Integration into IVD vigilance and laboratory
license (and their quality system)
B EQA sample material
On the shelf control seraOwn made human pool seraFresh blood, serumhaemolysatesSingle donation plasma samplesGlass smearsFresh and lyophilized plasma’sFaeces suspensionsSperm samplesDVD’s (motility)CD-rom (PBO, bone marrow)Lyophilized strainsSimulated microbial samplesDNA/RNA extracts
National EQA 2008
International collaboration
Benefits of B EQA
- Follow-up of individual laboratories- IVD vigilance- Information for the health authorities
Follow-up of individual laboratories
• After each survey, the expert comittee definesrelevant important clinical errors
• A list is established with concerned laboratories• A mail to these laboratories to be considered as
a complaint:• Request for root cause analysis• Preventive and corrective actions
• Inventory of laboratories with relevant errors
Example
Citations for clinical important errors1 citation 104 (42%) 2 citations 19 (8%)3 citations 2 (0,8%)
RESULTS 2008
verdeling citaties 2007
Infectieuze serologieBacteriologieChemie (jaarrapport 2006)Immunoassay (jaarrapport 2006)ImmunohematologieSpermaCeltelling (jaarrapport 2006)Stolling (jaarrapport 2006)Parasitologie
Review of errorsTranscription errors and enkeying errors (inherent
on EQA)Sample interchangeWrong proceduresWrong cut-off valueEquipment problems (~50%)Wrong clinical interpretationIQC problemWrong calibrationWrong ISI value (coagulation tests)
Inventory of laboratories withrelevant errors
Laboratories with N citations over a 3 year periodLaboratories with citations in a specific domain
=> Priority for inspection
Long term performance follow-upCitations over 2004/2005/2006/20072 citations: 47 participants (~26%)3 citations: 21 participants (~11%)4 citations: 12 5 citations: 5 8 citations: 1
Systematic errors:Immunohematology: 1 laboratory (3x)Bacteriology: 1 laboratory (3x)
The future of EQA: new schemes
Cardiac markers (2010)Bone marrow (2009)Drugs of abuse (2010)
Cytology: PAP smears (once the license decree ispublished for pathology)
