AI 17025

1 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED

AUDITOR INTERNO

ISO/IEC17025:2005

ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS


OBJETIVO 17025

General:

El objetivo del presente curso es proporcionar los

conocimientos necesarios para definir, implantar y mantener un

sistema de gestión de la calidad que responda a los requisitos

de la norma internacional ISO/IEC 17025:2005.

Para su consecución, se hará hincapié en la identificación de

los requisitos de la Norma, interpretando los conceptos

indeterminados que en ella se encuentran. Se establecerá un

método para la realización de los documentos del sistema de

gestión de la calidad.


ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS

SISTEMAS DE

GESTION DE LA

CALIDAD

SECCION II



DEFINICION DE

CALIDAD

“Grado en el que un conjunto de características

inherentes cumple requisitos”


La Norma dice :

¿QUÉ hay que hacer?

(Requisito)

El laboratorio dice: el

¿CÓMO? (cómo se

implementa el requisito)



NORMA ISO 17025

Se aplica a todos los laboratorios

independientemente de:

•La cantidad de personal o

•La extensión del alcance de los ensayos o

calibraciones.

Establece requisitos de:

•Gestión y

•Técnicos



ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

I S O 1 7 0 2 5 : 2 0 0 5

Requisitos generales para la competencia de

laboratorios de ensayo y de calibración

SISTEMA DE GESTION PARA LABORATORIOS


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

Requisitos generales sobre competencia de

laboratorios de ensayo y de calibración

• Prólogo a la versión en español: Esta

norma internacional ha sido traducida por

el Grupo de Trabajo “Spanish Translation

Working Group” del Comité ISO/CASCO

– Argentina, Brasil, Bolivia, Chile, Colombia,

Costa Rica, Cuba, España, EEUU, México,

República Dominicana, Uruguay y Venezuela

– COPANT – IAAC


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

I N T R O D U C C I O N

El uso de los sistemas de gestión ha producido aumento

en la necesidad de asegurar que los laboratorios que

forman parte de organizaciones mayores o que ofrecen

otros servicios, puedan funcionar de acuerdo con un

sistema de gestión de la calidad que se considera que

cumple la norma ISO 9001

Los laboratorios que cumplen esta norma funcionaran por

lo tanto, también de acuerdo con la norma ISO 9001 pero

no al revés.


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

I S O 1 7 0 2 5 : 2 0 0 5 – C O N T E N I D O

1.Campo de aplicación

2. Referencias normativas

3. Vocabulario y definiciones

4. Requisitos de gestión

5. Requisitos técnicos

Anexo A: Referencias cruzadas a ISO 9000

Anexo B: Guía para requisitos específicos


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

I N T R O D U C C I O N

Primera edición de la ISO/IEC 17025 es el resultado de

la experiencia en la aplicación de la ISO/IEC Guía

25:1990 y EN 45001:1989

• Son requisitos a cumplir por laboratorios de Ensayo y

calibración, que deseen demostrar:

– que se ha implantado un sistema de la calidad

– que se es técnicamente competente

–que se es capaz de proporcionar resultados

técnicamente válidos


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

GESTION POR PROCESOS

Conjunto de recursos y actividades interrelacionados que

transforma entradas en salidas

Controles

Entradas Salidas

Recursos

PROCESO


CONTENIDO NORMA 17025

Requisitos Administrativos

Gestión

Contexto Legal


REQUISITOS

ADMINISTRATIVOS

PROVEEDOR

MATERIAS

PRIMAS

PROCESO PRUEBAS

FINALES

LABORATORIOS

DE PRUEBA

LABORATORIOS

DE METROLOGÍA

INTERNOS

LABORATORIOS

DE METROLOGÍA

EXTERNOS

CLIENTE

15 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED * Ver Decreto 4738:2008

A partir del 16 de marzo de

2009, la solicitud

acreditación de laboratorios

de calibración y de ensayos

deberá presentarse ante el

Organismo Nacional de

Acreditación de Colombia

(ONAC), según el Decreto

4738 del 15 de Diciembre de

2008*

REQUISITOS

ADMINISTRATIVOS


Proceso de Acreditación*

1. Solicitud de acreditación

2. Evaluación preliminar

3. Evaluación documental

4. Evaluación en sitio

5. Decisión de acreditación

* Fuente: Pagina web www.sic.gov.co Superintendencia de Industria y Comercio

REQUISITOS

ADMINISTRATIVOS

http://www.sic.gov.co/


CERTIFICACIÓN vs ACREDITACIÓN

CERTIFICACIÓN:

Según la Guía 2 ISO/IEC

Proceso por medio del cual una

tercera parte otorga testimonio,

por escrito, de que un producto,

proceso o servicio es conforme

con unos requisitos específicos.

ACREDITACIÓN:

Según la Guía 2 ISO/IEC

Procedimiento por medio del

cual un organismo con autoridad

otorga el reconocimiento formal

de que un organismo tiene la

competencia necesaria para

llevar a cabo tareas específicas.

Decreto 2269/93

REQUISITOS

ADMINISTRATIVOS



CERTIFICACIÓN:

Implica conformidad

Auditores de sistemas de gestión,

calificados por un organismo

independiente.

ACREDITACIÓN:

Involucra auditorias de medición

y desempeño para confirmar

competencia del laboratorio

Específico a personas del

laboratorio.

ONAC SGS

REQUISITOS

ADMINISTRATIVOS


Instrumentos de medición verificados

Instrumentos de medición calibrados

Instrumentos de medición calib, ajust..

Servicio de

Verificación

Servicio de

Calibración

Calibrar Ajustar

SIC –DIVISIÓN DE

METROLOGÍA

&

ONAC

PTB Patrón

Nacional

Patrón

Internacional

Patrón

Nacional

Patrón

de Trabajo

Instrumentos

de

Medición

BIPM

Instituto

Internacional FRANCIA

Instituto

Nacional ALEMANIA

COLOMBIA

Empresas, Fabricas.

Laboratorios de

Calibración

y Ensayos

Instrumentos de

Medición en uso

General, Comercio,

Salud, Producción, Etc.

Certificados



SGS

Acreditación de Laboratorios ISO/IEC 17025:2005

* Sistema de Gestión

Competencia técnica

Validez de los resultados

Certificación de Laboratorios

ISO 9001:2008

ONAC

REQUISITOS

ADMINISTRATIVOS


BENEFICIOS DE LA ACREDITACIÓN

Confianza en los resultados de ensayos y calibraciones

Confianza en el sistema de acreditación

Perfeccionamiento de la capacidad del laboratorio

Reducción del número de evaluaciones

Aceptación nacional de los certificados

Mantenimiento de los clientes existentes

Conquista de nuevos clientes

Publicidad / ventas

REQUISITOS

ADMINISTRATIVOS


REQUISITOS ADMINISTRATIVOS

LABORATORIO ACREDITADO ONAC

Laboratorio de ensayos

Vende ensayos

Laboratorio de calibraciones

Vende calibraciones

De primera parte

De segunda parte

De tercera parte


LOS LABORATORIOS DE PRIMERA PARTE SON GENERALMENTE LOS LABORATORIOS DE INDUSTRIA, SU CLIENTE PRINCIPAL ES EL QUE FABRICA ALGÚN BIEN Y PRINCIPALMENTE SIRVE COMO LABORATORIO DE CONTROL DE LA CALIDAD DEL PRODUCTO

FABRICADO.

LOS LABORATORIOS DE SEGUNDA PARTE SON LABORATORIOS DE ALGUNA ORGANIZACIÓN QUE REQUIERE ASEGURAR QUE UN BIEN CUMPLA CON REQUISITOS REGULATORIOS QUE LA ORGANIZACIÓN EMITE (EJEMPLO LAS LEYES, REGLAMENTOS O NORMAS DE LAS SECRETARÍAS DE ESTADO).

LOS LABORATORIOS DE TERCERA PARTE O DE TERCERÍA, SON AQUELLOS QUE, GENERALMENTE INDEPENDIENTES, OFRECEN LOS SERVICIOS A CUALQUIER USUARIO SIN TENER MÁS COMPROMISO QUE LA EJECUCIÓN CORRECTA DE LOS ENSAYOS Y EL CUMPLIMIENTO CON EL CONTRATO DE SERVICIO.

ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS


Servicios de ensayos, calibraciones incluido muestreo

Métodos normalizados

Métodos no normalizados

Métodos desarrollados por el propio laboratorio

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

REQUISITOS

ADMINISTRATIVOS


Laboratorios

Laboratorios de primera, segunda y tercera parte

Laboratorios utilizados en inspección y certificación de productos

De cualquier tamaño:

Número de empleados

Cantidad de ensayos o calibraciones


REQUISITOS

ADMINISTRATIVOS


Si un laboratorio cumple los requisitos de esta norma,

actuará bajo un sistema de gestión que también

cumplirá los principios de ISO 9001

El Anexo A proporciona referencias cruzadas

Esta Norma cubre requisitos de competencia técnica

no cubiertos por la Norma ISO 9001


REQUISITOS

ADMINISTRATIVOS


Guías de aplicación:

La ISO 17025 es una norma horizontal válida para cualquier

laboratorio de ensayo o calibración.

Puede necesitar ciertas explicaciones para interpretar la norma.

El apéndice B es una guía para establecer documentos de

aplicación de la norma en campos específicos.

Estas explicaciones no deberán incluir requisitos adicionales no

incluidos en esta norma.


REQUISITOS

ADMINISTRATIVOS


REFERENCIAS NORMATIVAS

ISO/IEC 17000: Evaluación de la

conformidad. Vocabulario y principios

generales.

VIM, vocabulario internacional de términos

fundamentales y generales de metrología.

Ver bibliografía

REQUISITOS

ADMINISTRATIVOS


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

ISO/IEC 17025:2005

REQUISITOS DE GESTIÓN

SECCION III


GESTIÓN

4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN

4.1 Organización

4.2 Sistema de gestión

4.3 Control de Documentos

4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y

contratos

4.5 Subcontratación de ensayos y

de calibraciones

4.6 Compras de servicios y

suministros

4.7 Servicio al cliente

4.8 Quejas

4.9 Control de trabajos de ensayos o

de calibraciones no conformes

4.10 Mejora

4.11 Acciones Correctivas

4.12 Acciones preventivas

4.13 Control de registros

4.14 Auditorías internas

4.15 Revisiones por la dirección


REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN

4.1 Organización

4.1.1 …entidad con responsabilidad legal

4.1.2 …cumplir requisitos de 17025:2005

4.1.3 …cubrir trabajos realizados en

instalaciones permanentes, temporales

4.1.4 …se deben definir las

responsabilidades del personal clave

4.1.5 El laboratorio debe:

a); b); c); d); e); f); g); h); i); j); k)

Nota: Leer cada uno de los numerales de la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005

4.1.6 La alta dirección debe asegurarse de

los procesos de comunicación


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

TALLER

33 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED Nota: Leer cada uno de los numerales de la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005

4.2 Sistema de

Gestión

4.2.1 …establecer, implementar y mantener

un sistema de gestión

4.2.2 Las políticas del sistema de gestión a);

b); c); d); e)

4.2.3 …evidencias del compromiso

4.2.4 …comunicar a la organización

4.2.5 El manual de calidad

4.2.6 …definir funciones y responsabilidades

4.2.7 …asegurar integridad



4.3 Control de

Documentos

4.3.1 Generalidades

Establecer y mantener procedimientos

4.3.2 Aprobación y emisión de los

documentos

4.3.2.1 distribución

4.3.2.2 Los procedimientos

4.3.2.3 Identificación univoca

4.3.3 Control a los documentos

4.3.3.1 control de cambios

4.3.3.2 textos modificados

4.3.3.3 control de documentos

4.3.3.4 control de modificaciones



ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

E S T R U C T U R A D E U N S I S T E M A D E

G E S T I O N D O C U M E N TA D O

NIVEL 1. POLITICA DE CALIDAD

MANUAL DE CALIDAD

NIVEL 2. PROCEDIMIENTOS DE CALIDAD

NIVEL 3. INSTRUCCIONES DE TRABAJO

NIVEL 4. FORMATOS, LISTAS,

REGISTROS


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

4 . 3 C O N T R O L D E D O C U M E N T O S

Aprobación y emisión de documentos (4.3.2)

Todos los documentos emitidos al personal como parte del

sistema de la calidad serán revisados y aprobados por

personal autorizado antes de su emisión

Lista maestra de documentos aplicables, con estado revisión y distribución.


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS


Procedimiento de control de documentos

(4.3.2.2)

Los documentos deberán estar disponibles en sitios

donde se realizan funciones del laboratorio.

Examinados periódicamente y modificados para

asegurar su adecuación

Eliminación inmediata y marcado de documentos

obsoletos u otro sistema que prevenga su uso

inadvertido


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

4 . 3 C O N T R O L D E D O C U M E N TO S

Identificación (4.3.2.3)

Los documentos generados deben ser identificados de

forma única.

Código alfanumérico único

Fecha de emisión o número de

Revisión

Paginación y total de páginas o marcas de final de página

Responsable de su emisión

Indicación de si es original o copia


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS


Control de cambios (4.3.3)

Revisados y Aprobados igual que el documento original

(4.3.3.1)

Identificación de la naturaleza del cambio, si es posible

(4.3.3.2)

Marcado manual de los cambios (4.3.3.3)

Procedimiento para realización y control de cambios en

documentos informáticos (4.3.3.4)


4.4 Revisión de los

pedidos, ofertas y

contratos

4.4.1 …procedimientos para la revisión de

los pedidos, las ofertas y los contratos.

a); b); c)

4.4.2 Conservación de los registros

4.4.3 …trabajos subcontratados

4.4.4 …desviaciones respecto al contrato

4.4.5 …revisión del contrato y comunicación

de cambios a todo el personal afectado



ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

4 . 4 R E V I S I O N P E D I D O S Y C O N T R AT O S

Procedimiento y política, asegurando:

– Métodos definidos y entendidos

– laboratorio tiene la Capacidad y recursos

– Selección del método apropiado

• Diferencias entre solicitud, oferta y contrato resuelta antes de

inicio, debe ser aceptado por cliente y por laboratorio.

• Registros de todas las revisiones y modificaciones.

• Informar cliente cualquier desviación del contrato.

• Modificación después de iniciado trabajo, repetir mismo proceso de revisión y comunicar al personal.


4.5 Subcontratación

de ensayos y

calibraciones

4.5.1 …encargar trabajos a subcontratistas

“competentes”

4.5.2 …advertir al cliente sobre acuerdos

4.5.3 …el laboratorio es responsable por

trabajos subcontratados

4.5.4 …mantener registros de todos los

subcontratistas que utiliza para ensayos o las

calibraciones



ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

4 . 5 S U B C O N T R ATA C I O N D E E N S AY O S

Circunstancias imprevistas:

Sobrecarga de trabajo

Bajas temporales de personal

Equipos averiados

Contratos que requieran expertos técnicos adicionales


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

4 . 5 S U B C O N T R ATA C I O N D E E N S AY O S

Laboratorio advertir al cliente y tener su Aprobación

– Preferiblemente por escrito (4.5.2)

Laboratorio competente que cumpla con esta norma

(¿Acreditado?)

– Registros de ello

La responsabilidad es siempre del laboratorio contratista

(4.5.3)

– Excepto cuando laboratorio es impuesto por el cliente

Lista de subcontratistas aprobados (4.5.4)


4.6 Compras de

servicios y

suministros

4.6.1 …tener política y procedimientos para

la selección y la compra de servicios y

suministros que utiliza

4.6.2 …asegurar los suministros por medio

de inspección de entrada

4.6.3 …procedimientos de compra

‘revisados’ y ‘aprobados’ técnicamente

4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los

proveedores de los productos consumibles,

suministros y servicios ‘críticos’ que afectan

la calidad



ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

4 . 6 C O M P R A S

No utilizar reactivos, consumibles, materiales que afecten la

calidad, hasta que se les realice Inspección o verificación.

Registros de inspección o verificación

Los documentos de compra deben tener datos que

describan servicios y suministros demandados

Documentos de compra Revisados y aprobados en su

contenido técnico


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

4 . 6 C O M P R A S

• Evaluación de proveedores de consumibles, suministros y

servicios críticos

• Registros de evaluación

• Lista de proveedores aprobados

• Determinar que se entiende por críticos, los que afectan la

calidad del servicio.

• Aquellos que tienen una influencia directa en la incertidumbre

de la medición


4.7 Servicio al

cliente

4.7.1 …cooperar con los

clientes;…garantizar “confidencialidad”

a) Permitir al cliente presenciar ensayos

b) La preparación, embalaje y despacho

4.7.2 El laboratorio debe procurar obtener

información de retorno, tanto como positiva

como negativa, de sus clientes.



ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS


4.8 Quejas

El laboratorio debe tener una política y un

procedimiento para la resolución de las

quejas recibidas de los clientes o de otras

partes. Se deben mantener los registros de

todas las quejas así como las

investigaciones y de las acciones

correctivas llevadas a cabo por el

laboratorio (véase también 4.11)



ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS


4.9 Control de

trabajos de

ensayos o de

calibraciones no

conformes

4.9.1 …debe tener una política y

procedimientos que se deben implementar

cuando cualquier aspecto de su trabajo de

ensayo o de calibración, o el resultado de

dichos trabajos, no son conformes…

a); b); c); d); e)

4.9.2 cuando la evaluación indique que el

trabajo no conforme podría volver a ocurrir…

‘Acciones Correctivas’



ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

4 . 9 C O N T R O L T R A B A J O N O C O N F O R M E

Política y Procedimiento para Trabajos de ensayo o calibración

a clientes y/o los resultados de los mismos que no sean

conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos

acordados del cliente (pedido o contrato):

- Incumplimiento a procedimientos internos

- Incumplimiento a requisitos del cliente

- Incumplimiento a políticas de calidad

- Incumplimiento a planes y programas


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

4 . 9 C O N T R O L T R A B A J O N O C O N F O R M E

Debe asegurar que el trabajo no conforme:

Se Identifique, asignen responsabilidades y las autoridades para

su gestión

Tomar acciones inmediatas (detención trabajo y retención

informes o certificados)

Evaluación de la importancia

Se realice la corrección inmediata y decisión aceptación trabajo

si es necesario, Notificación al cliente y recuperación de

resultados enviados

Acción Correctiva.


4.10 Mejora

El laboratorio debe mejorar continuamente

la eficacia de su sistema de gestión

mediante el uso de la política de calidad,

los objetivos de la calidad, los resultados de

la auditorias, el análisis de los datos, las

acciones correctivas y preventivas y la

revisión por la dirección.



ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS


4.11 Acciones

Correctivas

4.11.1 Generalidades

4.11.2 Análisis de Causas

4.11.3 Selección e implementación de las

acciones correctivas

4.11.4 Seguimiento de las acciones

correctivas

4.11.5 Auditorias adicionales



ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

4 . 1 1 A C C I O N E S C O R R E C T I V A S

análisis de causas:

– ¿Requisitos del cliente incompletos?

– ¿Muestras defectuosas?

– ¿Condiciones ambientales incorrectas?

– ¿Procedimientos o métodos inadecuados?

– ¿Consumibles inadecuados?

– ¿Inadecuada formación del personal?


Diagrama de flujo Espina de pescado Pareto

Histograma 5 Por qué? Carta de seguimiento

Diagrama de dispersión Carta de Control Pictograma

Problema

Problema

Causa Raíz

Por qué Por qué Por qué Por qué Por qué

HERRAMIENTAS PARA

ANALISIS DE CAUSAS

http://images.google.com.co/imgres?imgurl=http://weblogs.clarin.com/itinerarte/archives/pasajesdeavion-avion.jpg&imgrefurl=http://weblogs.clarin.com/itinerarte/archives/2008/09/errar_es_humano.html&usg=__YJcwShaHfvZh4BBQ3RSne35c2so=&h=312&w=350&sz=7&hl=es&start=3&tbnid=x5EKoD8NrdRe6M:&tbnh=107&tbnw=120&prev=/images?q=avion&gbv=2&hl=es


4.12 Acciones

preventivas

4.12.1 Se deben identificar las mejoras

necesarias y las potenciales fuentes de no

conformidades.

4.12.2 Los procedimientos para las

acciones preventivas deben incluir la

iniciación de dichas acciones y la aplicación

de controles para asegurar que sean

eficaces.



4.13 Control de

Registros

4.13.1 Generalidades

4.13.1.1 …establecer y mantener

procedimientos

4.13.1.2 …registros legibles

4.13.1.3 …conservados

4.13.1.4…proteger y

salvaguardar

4.13.2 Registros técnicos

4.13.2.1 El laboratorio debe

conservar, por un periodo

determinado

4.13.2.2 …los datos y cálculos se

deben registrar

4.13.2.3 …errores en los

registros, cada error debe ser

tachado, no debe ser borrado



ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

4 . 1 3 C O N T R O L D E R E G I S T R O S

Procedimiento con responsables

Los registros deben ser:

Legibles – Completos

Fácilmente recuperables – Reproducibles

Control de accesos – identificación

Recopilación – codificación

Indexado – almacenamiento

Mantenimiento – eliminación


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

4 . 1 3 C O N T R O L D E R E G I S T R O S

P r o c e d i m i e n t o p a r a r e g i s t r o s E l e c t r ó n i c o s

Registros de calidad:

Informes de auditoría interna

Revisiones por la dirección

Acciones correctivas y preventivas

Registros Técnicos

─ Observaciones originales

─ Datos derivados

Registros de calibración

Registros de personal

Copias de todos los informes de ensayo y certificados de

calibración emitidos


4.14 Auditorías

internas

4.14.1 El laboratorio debe efectuar

periódicamente, de acuerdo con un

calendario y un procedimiento

predeterminados, auditorías internas…

4.14.2 …hallazgos de las auditorías tomar

acciones correctivas oportunas…

4.14.3 Se deben registrar el sector de

actividad que ha sido auditado, los hallazgos

de la auditoría y las acciones correctivas que

resulten de ellos.

4.14.4 Las actividades de la auditoría de

seguimiento deben verificar y registrar la

implementación y eficacia de las acciones

correctivas tomadas.



4.15 Revisiones por

la dirección

4.15.1 …La revisión debe tener en cuenta

los siguientes elementos: Políticas y procedimientos

Informes

Resultado de auditorías internas

Acciones correctivas y preventivas

Evaluación externa

Comparación inter-laboratorios

Cambio de volumen y tipo de trabajo

Retroalimentación de los clientes

Las quejas

recomendaciones de mejora

otros factores pertinentes

4.15.2 Se deben registrar los hallazgos de

las revisiones por la dirección y las acciones

que surjan de ellos. La dirección debe

asegurarse de que esas acciones sean

realizadas dentro de un plazo apropiado y

acordado



NUESTRO LABORATORIO



NUESTRO

LABORATORIO



CONTEXTO LEGAL

Decreto

2269/1993

Circular Única

SIC. Título V

Requerimientos

17025:2005

Proceso de

Acreditación

* Fuente: Pagina web www.sic.gov.co Superintendencia de Industria y Comercio

http://www.sic.gov.co/


CONTEXTO LEGAL

Requerimientos 17025:2005

* Fuente: Pagina web www.onac.org.co Organismo Nacional de Acreditación en Colombia

http://www.onac.org.co


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

ISO/IEC 17025:2005

REQUISITOSTECNICOS

SECCION IV


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS 5 R E Q U I S I T O S T E C N I C O S

5 . 1 G E N E R A L I D A D E S

(5.1.1):Factores que influyen en la exactitud y confiabilidad de los

ensayos y calibraciones realizadas por el laboratorio:

– Los factores humanos

– Las instalaciones y condiciones ambientales

– Los métodos de ensayo/calibración y validación métodos

– Los equipos

– La trazabilidad de las medidas

– El muestreo

– El manejo y manipulación de ítems de ensayo/calibración


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 1 G E N E R A L I D A D E S

5.1.2 El grado en que estos factores contribuyen a la

incertidumbre total de la medición varía según los tipos de

ensayos o calibraciones.

• El laboratorio tendrá en cuenta estos factores a la hora de

desarrollar métodos y procedimientos de ensayo y calibración,

en formación, el entrenamiento y calificación del personal y en la selección y calibración de los equipos utilizados.


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 2 P E R S O N A L

Dirección laboratorio debe asegurar la competencia de todos

los que operan equipos específicos, realizan

ensayos/calibraciones, evalúan resultados y los firman.

Al Personal en formación, proveer supervisión adecuada.

El Personal que realiza tareas específicas debe estar calificado

con base en educación, formación, una experiencia apropiada

y/o habilidades demostradas.


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 2 P E R S O N A L

En algunas áreas técnicas (ensayos no destructivos) puede

requerirse que posea una certificación de personal.

Si el laboratorio emite opiniones e interpretaciones, el

personal responsable por estas, debe:

Tener conocimiento de la tecnología utilizada para la

fabricación de objetos, materiales, productos ensayados, o

su modo de uso previsto, defectos o degradaciones que

puedan ocurrir durante el servicio.

Conocimiento legislación y normas pertinentes

Comprensión desviaciones con respecto al uso normal

objetos, materiales, productos considerados.


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 2 P E R S O N A L

(5.2.2) La dirección debe formular metas para educación,

formación, habilidades del personal.

Tener programa de formación del personal, con evaluación

de su eficacia.

Disponer de personal empleado por el laboratorio o que esté

bajo contrato..

Personal debe ser supervisado, competente y trabajar de

acuerdo con el sistema de gestión.


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 2 P E R S O N A L

( 5 . 2 . 4 ) T e n e r a c t u a l i z a d o s l o s p e r f i l e s

( 5 . 2 . 5 ) L a d i r e c c i ó n d e b e a u t o r i z a r a m i e m b r o s

e s p e c í f i c o s d e l p e r s o n a l p a r a r e a l i z a r

m u e s t r e o , e n s a y o s y / o C a l i b r a c i o n e s , e m i t i r

i n f o r m e s d e e n s a y o o c e r t i f i c a d o s d e

c a l i b r a c i ó n , e m i t i r o p i n i o n e s o i n t e r p r e t a c i o n e s .

M a n t e n e r r e g i s t r o s : d e a u t o r i z a c i o n e s , d e l a

c o m p e t e n c i a , n i v e l d e e s t u d i o s y c a l i f i c a c i o n e s ,

d e l a f o r m a c i ó n y h a b i l i d a d e s d e t o d o e l

p e r s o n a l

I n c l u i r l a f e c h a e n l a q u e s e c o n f i r m a l a

a u t o r i z a c i ó n .


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 3 I N TA L A C I O N E S Y C O N D I C I O N E S

A M B I E N TA L E S

Instalaciones:

• fuentes de energía

• iluminación

• fuentes de agua

• Condiciones ambientales

• Atención en actividades fuera del laboratorio

• Documentar los requisitos técnicos relativos a los locales y

las condiciones ambientales (humedad, temperatura, presión

atmosférica, intensidad de corriente, esterilidad

http://images.google.com/imgres?imgurl=http://www.laboratoriolaurent.com/images/foto-derecha.gif&imgrefurl=http://www.laboratoriolaurent.com/&h=142&w=208&sz=19&tbnid=N22enP47dzEj-M:&tbnh=68&tbnw=100&hl=es&start=17&prev=/images?q=+laboratorios+clinicos&svnum=10&hl=es&lr=


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS



Vigilar, controlar y registrar, las C.A.s según sea requerido

por los métodos o cuando se considere que estas pueden

influir en los resultados:

–Esterilidad biológica, polvo, perturbaciones

electromagnéticas, radiación, humedad, suministro eléctrico,

temperatura y niveles de ruido y vibración, etc.

Las actividades deben interrumpirse cuando las condiciones

ambientales pongan en peligro los resultados.

* Definir el responsable de la interrupción del trabajo y la

reanudación del mismo


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS



Determinar si se realizan actividades incompatibles en el

laboratorio y en ese caso realizar una separación efectiva de

esas áreas de ensayo/calibración o muestreo

Determinar las posibilidades de contaminaciones cruzadas y

en ese caso adoptar las medidas necesarias para su

prevención.


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS



Control de accesos y uso de instalaciones y

equipos:

– El control de accesos implica punto de control mediante

accesos con llave o tarjeta (puertas cerradas) o mediante un

puesto de control (vigilante).

– Determinar lista de personas autorizadas y facilitar su

acceso mediante llave.

– Los no autorizados no pueden pasar sino acompañados de

personas autorizadas


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS



Orden y Aseo

Determinar las actividades de mantenimiento y conservación

que precisa el laboratorio:

– Limpieza, ventilación, conservación

– Describir los procedimientos

correspondientes:

Personal, sustancias permitidas, métodos, etc.


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS 5 . 4 M E T O D O S D E E N S AY O Y

C A L I B R A C I O N

S e d e b e a p l i c a r m é t o d o s y

p r o c e d i m i e n t o s a p r o p i a d o s a l a l c a n c e .

E s t o s i n c l u y e n m u e s t r e o , m a n i p u l a c i ó n ,

t r a n s p o r t e , a l m a c e n a m i e n t o y

p r e p a r a c i ó n d e í t e m s

e n s a y o / c a l i b r a c i ó n , y l a e s t i m a c i ó n d e

i n c e r t i d u m b r e y t é c n i c a s e s t a d í s t i c a s ,

c u a n d o c o r r e s p o n d a .


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 4 M E T O D O S D E E N S AY O Y

C A L I B R A C I O N

Se Debe tener instrucciones para uso y manejo equipos.

Las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia

correspondientes al trabajo del laboratorio se deben

mantener actualizados y deben estar fácilmente disponibles

para el personal.


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 4 . 2 S E L E C C I Ó N D E M É T O D O S

Métodos normalizados:

– Métodos publicados como normas nacionales, regionales e

internacionales (preferiblemente)

– Métodos publicados por organizaciones técnicas de

prestigio

– Métodos publicados en revistas adecuadas

– Métodos especificados por el fabricante del equipo


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS


Métodos no normalizados:

– Métodos desarrollados por el laboratorio (en general los

métodos de calibración)

– Otros métodos distintos de los anteriores

http://images.google.com/imgres?imgurl=http://www.eti-geochemistry.com/pics/muestreo.jpg&imgrefurl=http://www.eti-geochemistry.com/phases/vapor.html&h=230&w=167&sz=15&tbnid=NGVurr1xLnHKyM:&tbnh=103&tbnw=74&hl=es&start=3&prev=/images?q=muestreo&svnum=10&hl=es&lr=


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS


Métodos normalizados:

– Confirmación:

• De que el laboratorio puede operar correctamente el

método antes de ofertarlo.

Procedimiento de confirmación

• Si el método cambia hay que repetir la confirmación

• Dejar constancia escrita de esta confirmación


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 4 . 3 M E T O D O S D E S A R R O L L A D O S

Métodos desarrollados por el laboratorio (Diseño

de métodos):

– Actividad planificada

– Personal cualificado

– Recursos

– Control de interfases


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 4 . 4 M E T O D O S N O N O R M A L I Z A D O S

Acuerdo del cliente:

- Especificación de los requisitos del cliente

- Objeto y alcance del ensayo o la calibración

- Deben ser adecuadamente validados antes de su uso.

- Procedimiento de ensayo deberá contener:

Identificación, alcance, descripción de la muestra,

parámetros, magnitudes y rangos a determinar, aparatos y

equipos, patrones y materiales de referencia, condiciones

ambientales, procedimiento, criterios de aceptación y rechazo,

registros y estimación de incertidumbres de medición.


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 4 . 5 V A L I D A C I O N

Validación es la confirmación, mediante examen y aportación de

evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos

particulares para un uso específico previsto


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 4 . 5 V A L I D A C I O N

Qué se valida

– Métodos no normalizados (en general los métodos de

calibración no están normalizados)

– Métodos diseñados/desarrollados por el laboratorio (en

general los métodos de calibración son desarrollados por el

laboratorio)

– Métodos normalizados utilizados fuera del alcance previsto

– Métodos normalizados ampliados o modificados


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 4 . 5 V A L I D A C I O N

– Procedimiento de validación

– Registro de resultados

– Declaración sobre la idoneidad del método para el uso que

se pretende hacer del mismo

– Validación tan extensa como sea necesario para satisfacer

las necesidades del tipo de aplicación


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 4 . 5 V A L I D A C I O N

Técnicas para determinar el desempeño de un método de

ensayo o calibración:

– Calibración usando patrones o materiales de referencia

– Comparación de resultados con otros métodos

– Ínter comparaciones entre laboratorios

– Evaluación sistemática de los factores que influyen en los

resultados

– Evaluación de la incertidumbre de los resultados basada en

el conocimiento científico de los principios teóricos del método y

en la experiencia práctica.


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 4 . 5 V A L I D A C I O N

• Determinar del rango y exactitud de los siguientes valores

relativos al método:

Incertidumbre de los resultados

Límite de detección

Límite de cuantificación

Selectividad del método

Linealidad

Repetibilidad y reproducibilidad

Robustez frente a influencias externas

Sensibilidad cruzada frente a interferencias de la matriz


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 4 . 5 V A L I D A C I O N

La validación es un equilibrio entre los costos, los riesgos y

las posibilidades técnicas


Validación del Método:

Es la confirmación por examen y la provisión de evidencia

objetiva que cumplen los requisitos particulares para uso

especifico propuesto.

Cuando un laboratorio emplea un método de medición de

una norma nacional o internacional o de referencias

reconocidas, no se debe suponer que solo por que el

método proporciona datos de validación, sus técnicos

analistas automáticamente serán capaces de alcanzar los

mismos resultados, por lo que deberá tenerse la precaución

de considerar aquellos parametros de la validación del

método, que se considere deba el laboratorio de ensayos

describir en la guía técnica de medición. (protocolos,

instructivos, procedimientos, etc.)

VALIDACIÓN DE MÉTODOS



Herramientas Validación del Método:

Estudios Repetibilidad & Reproducibilidad

Análisis de Cp y Cpk

Análisis de Incertidumbre de la Medición

AMEF Análisis del Modo y Efecto de Falla

AMEM Análisis del Modo y Efecto de las

Mediciones

Cualquier herramienta que tenga una validez de

principio establecido y se pueda comprobar de

manera física y/ó matemática.


TÉCNICA: aplicación de un principio científico del

cual se ha demostrado su utilidad para proveer

información analítica. Ej: AA

MÉTODO: Adaptación de una técnica para una

medición específica con un fin determinado.

Taylor JK. Validation of analytical methods. 184th ACS National . Meeting. Kansas. USA. 1982./ SSF/PET/01 INMLyCF. 1995



ÁREAS

– FARMACIA

– QUÍMICA

– ADN

– LAB. CLÍNICO Y MICROBIOLOGÍA

– QUÍMICA CLÍNICA

– AMBIENTAL

– ALIMENTOS

– FORENSE

– BIOMEDICO

– INDUSTRIAL

– CIENTIFICO

– OTROS



PROCESO

SISTEMÁTICO

EXPERIMENTAL

DOCUMENTADO



ESTANDARIZACIÓN

Actividad sistemática de una organización para establecer y utilizar estándares. (JIS Handbook Quality Control 1995).

Estándar: compromiso documentado utilizado en común y repetidas veces por todas las personas involucradas (M. Umeda).

COMPARAR CON UN ESTÁNDAR


GUÍA PARA VALIDACIÓN DE

MÉTODOS ISO-IUPAC-AOAC

• Validación ideal:

– Tiene estudios colaborativos

– Aplica protocolos internacionales armonizados

• Diseño

• Realización

• Interpretación de los parámetros

• Validación completa – full validation

– Estudios interlaboratoriales (alimentos)

• Validación en el laboratorio – in house

– Tradicional: identificando y evaluando los parámetros

– Medición de la incertidumbre


• APLICABILIDAD

• SELECTIVIDAD

• CALIBRACIÓN

• EXACTITUD (CERTEZA)

• PRECISIÓN

• RECUPERACIÓN

• RANGO

• LÍMITE DE CUANTIFICACIÓN

• LÍMITE DE DETECCIÓN

• ROBUSTEZ

• ADECUADO AL FIN PROPUESTO

GUÍA PARA VALIDACIÓN DE

MÉTODOS ISO-IUPAC-AOAC

104 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED 104

5.4.5 VALIDACIÓN DE MÉTODOS

VALIDACIÓN

MÉTODOS NORMALIZADOS

MÉTODOS NO NORMALIZADOS

DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO

NORMALIZADOS CON ALCANCE FUERA DEL PROPUESTO

AMPLIFICACIONES Y MODIFICACIONES DE MÉTODOS NORMALIZADOS


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 4 . 6 I N C E R T I D U M B R E

Estimación de la incertidumbre de las medidas.

Tener y aplicar Procedimiento:

– Laboratorios de calibración:

• Todas las calibraciones y tipos de

calibraciones que realiza (internas y a clientes)

– Laboratorios de ensayo:

• Todas las calibraciones y tipos

de calibraciones internas (si aplica) que realiza

• Mediciones que realiza


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 4 . 6 I N C E R T I D U M B R E

En algunos casos la naturaleza del método de ensayo

puede excluir el cálculo riguroso de la incertidumbre, en

laboratorios de ensayo el rigor en la estimación de las

incertidumbres de las medidas que realiza dependerá de:

– Los requisitos propios del método

– Requisitos del cliente

– La existencia de límites estrechos (EMP) en los que se

basan las decisiones sobre cumplimiento de especificaciones


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 4 . 6 I N C E R T I D U M B R E

En estos casos el laboratorio intentará:

– Identificar todos los componentes de la incertidumbre

– Hacer una estimación razonable de la

incertidumbre:

– Se asegurará de que la forma en la que se informa de los

resultados no da una falsa impresión sobre la incertidumbre


5 . 4 . 6

I N C E R T I D U M B R E

.

22

3

2

2

2

1

2222

...

2

2

2

...

...321321

1

21

nC

xxxxXXXX

xxY

XXY

UUUUU

NN


5 . 4 . 6


C

C

UKU

UkU

9595


5 . 4 . 6


• Bibliografía:

ISO 5725 Partes 1,2,3,4 y 6

Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, issued by

BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML

Guía para la expresión de la incertidumbre de medida. Versión

española. Centro Español de Metrología

Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, issued by

EURACHEM

Expression of the uncertainty of Measurement in Calibration. EAL-

R2

Expresión de la Incertidumbre de Medida en las Calibraciones.

CEA-ENAC-LC/02


Uc DE LA MEDICIÓN *

* Ver guía para estimar la incertidumbre de medición. Centro Nacional de Metrología CENAM


SELECCIÓN DEL EQUIPO

BASE DE LA SELECCIÓN

CAPACIDAD DE MEDICION

COSTO

CONDICIONES CRITICAS DE FUNCIONAMIENTO

MANEJO, OPERACIÓN, ALMACENAMIENTO, MANTENIMIENTO, CAPACITACION DE OPERARIOS

RELACION DE INCERTIDUMBRES

113 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED 113

RELACION DE

INCERTIDUMBRES O EXACTITUD

SE CONSIDERA APROPIADO ENTRE 10 Y 4

4<R<10 donde R igual a RELACION DE

INSERTIDUMBRES

R = Uc/Up

Uc = Incertidumbre o exactitud de la unidad de

medida (rango)

Up = Incertidumbre del patrón (Incertidumbre del

Patrón o exactitud del equipo)


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 4 . 7 C O N T R O L D E D AT O S

• Los cálculos y las transferencias de datos estarán sujetos a

comprobaciones adecuadas de forma sistemática

– Repetición de cálculos


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 4 . 7 C O N T R O L D E D A T O S

Utilización de computadores o equipos automatizados para:

Captar,

Procesar,

Registrar,

Realizar Informes,

Almacenar y

Recuperar datos de ensayo y calibración, deberá:


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 4 . 7 C O N T R O L D E D AT O S

– Documentar software desarrollado por usuario

– Validación del software:

• Es suficiente el Software comercial, si no la ha modificado el

laboratorio.

– Procedimientos de protección de datos:

• Integridad, confidencialidad, almacenamiento, transmisión y

procesamiento de datos

– Mantenimiento

– Condiciones ambientales de operación adecuadas


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS 5 . 5 E Q U I P O S

• El laboratorio debe estar equipado con los equipos para:

– Muestreo

– Preparación de muestras

– Ensayo

– Análisis de datos

– Esto no implica que los tenga en propiedad. Pueden ser

cedidos, alquilados, etc.

– Puede utilizar otros fuera de su control permanente pero en

este caso debe establecer un plan para asegurarse que se

cumple con lo exigido en esta norma


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 5 E Q U I P O S

Equipo y software deben alcanzar la exactitud requerida y

cumplir con las especificaciones para los ensayos o

calibraciones.

Exactitud en función del EMP de las medidas

Establecer programas de calibración

Establecer un procedimiento para verificaciones antes de

cada ensayo para asegurar que cumple con las exigencia


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 5 E Q U I P O S

Operación de equipos

Solo por personal autorizado, especial cuidado cuando se

utilizan pasantes y personal no autorizado dentro de sus fichas

de funciones

Instrucciones de uso y de mantenimiento actualizadas

Instrucciones del fabricante suministradas con los equipos

deben estar disponibles y controladas. Si se requiere en el

idioma apropiado


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 5 E Q U I P O S

Identificación única de cada equipo

• Puede tratarse de un número de inventario interno

etiquetado en el equipo

• Hoja de vida de cada equipo

Identificación, Nombre del fabricante, identificación del tipo,

número de serie

Evidencias de la conformidad del equipo con las

especificaciones, Localización en el laboratorio (S:A)

Instrucciones del fabricante o referencia a ellas


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 5 E Q U I P O S

Fechas, resultados y copia de los informes y certificados de

todas las calibraciones, ajustes, criterios de aceptación y

fechas de próximas calibraciones

Plan de mantenimiento, y registros de mantenimiento

Historial de daños, reparaciones o mal funcionamiento


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 5 E Q U I P O S

Procedimientos para:

– Manipulación y Seguridad

– Transporte

– Almacenamiento

– Utilización y manejo

– Plan de mantenimiento


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 5 E Q U I P O S

Equipos fuera de uso

Debido a uso inadecuado o sobrecargas de voltaje se debe

• Ponerlo fuera de servicio

• Etiquetarlo como fuera de servicio

• Segregarlo de la zona si fuera posible

• tratarlo como una no-conformidad

• Examinar las causas y el efecto que ese defecto

pueda tener en trabajos de ensayo o calibración

realizados a clientes


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 5 E Q U I P O S

Marcar los equipos y su estado de calibración, incluyendo la

fecha de

calibración y el criterio para la próxima calibración


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 5 E Q U I P O S

Equipos que hayan quedado fuera del control del laboratorio

se requiere :

– Plan de control de recepción

– Verificar su funcionamiento y estado de calibración

– Transmisión de factores de corrección

– Actualizar la hoja de vida

– Protección contra ajustes no autorizados de los equipos

y el software


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS 5 . 6 T R A Z A B I L I D A D

Generalidades (5.6.1)

Todo equipo utilizado en ensayos o calibraciones,

incluido equipos para mediciones auxiliares que tengan

efecto significativo en la validez del resultado será

calibrado antes de la puesta en servicio. Estableciendo un

Programa y procedimientos de calibración que incluye:

– Selección, uso, calibración, verificación, control y

mantenimiento de:

• Patrones

• Materiales de referencia

• Equipos de medida y ensayo usados en laboratorio.


Carta de Trazabilidad para mediciones de masa

EJEMPLO DE TRAZABILIDAD


Carta de Trazabilidad para mediciones químicas

SIC

u o

tros

labora

torios

Naci

onale

s de M

etr

olo

gía

Labora

torios

de Pru

eba

EJEMPLO DE TRAZABILIDAD


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 6 . 2 . 1 C A L I B R A C I O N

Certificados de calibración

Emitidos por laboratorios externos deben contener:

– Resultados de medición

– Incertidumbre de las medición

– Declaración de cumplimiento con especificaciones metrológicas

identificadas (Si el valor medido mas la incertidumbre de medida supera

el EMP especificado aunque el valor medido en si mismo caiga dentro

de la tolerancia, no se puede probar cumplimiento o incumplimiento

con la especificación)

– Logotipo de un organismo de acreditación


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 6 . 2 . 1 C A L I B R A C I O N

Hay ciertas calibraciones (de equipos del laboratorio) que

actualmente no pueden realizarse estrictamente en unidades SI.

En estos casos la calibración se realizará mediante:

– El uso de materiales de referencia certificados

suministrados por proveedores competentes, o

– El uso de métodos de calibración especificados y/o

patrones de consenso claramente descritos y acordados por

todas las partes implicadas

• Participación siempre que sea posible en comparaciones

interlaboratorios.


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 6 . 2 . 2 E N S AY O S

Laboratorios de ensayo

• Aplica lo mismo que lo anterior a menos que se haya establecido

que la contribución asociada a la calibración de los instrumentos de

medida y ensayo sea pequeña en comparación con la incertidumbre

total del resultado de ensayo.

• En estos casos, el laboratorio se asegurará de que el equipo

utilizado puede proporcionar la incertidumbre de medida necesaria.

• Cuando la trazabilidad a unidades SI no sea posible o no sea

pertinente, los mismos requisitos de trazabilidad, por ejemplo a MRC,

métodos acordados o patrones de consenso aplican igual que para

laboratorios de calibración.


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 6 . 3 PAT R O N E S Y M AT E R I A L E S D E

R E F E R E N C I A

Patrones de referencia:

– Programa y procedimiento de calibración

– Calibrados por organismos competentes (acreditados)

– Emplear solo para calibración

– Calibración antes y después de cada ajuste

Materiales de referencia:

– Trazables al SI (si es posible) o a materiales de referencia

certificados

– Verificados si es posible técnica y económicamente


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS


R E F E R E N C I A

Patrones de referencia:

– Programa y procedimiento de calibración

– Calibrados por organismos competentes (acreditados)

– Emplear solo para calibración

– Calibración antes y después de cada ajuste

Materiales de referencia:

– Trazables al SI (si es posible) o a materiales de

referencia certificados – Verificados si es posible

técnica y económicamente


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS


R E F E R E N C I A

Verificaciones intermedias:

– Según programas y procedimientos escritos para mantener

la confianza en el estado de calibración de los patrones de

referencia y de trabajo.

Transporte y almacenamiento:

– Procedimientos escritos para manipulación segura,

transporte, almacenamiento y empleo de los patrones y

materiales de referencia


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 7 M U E S T R E O

Es un procedimiento definido por el cual se toma

parte de una sustancia, un material o un producto para

proveer una muestra representativa del total , para el

ensayo o calibración.

debe contener un plan de muestreo, ( basados en

métodos estadísticos), la forma de seleccionar, extraer

y preparar la muestra a partir de la sustancia, material

o producto principal.


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 7 M U E S T R E O

Cuando el cliente requiera desviaciones, adiciones o

exclusiones, se debe registrar con los datos del

muestreo, y comunicadas al personal pertinente.

• procedimiento para registrar datos,

identificación del personal, condiciones

ambientales y diagramas de localización del

muestreo, referencias estadísticas en las que se

basa el procedimiento de muestreo


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 8 M A N E J O D E I T E M S E N S AY O

C A L I B R A C I Ó N

Procedimientos para:

– Transporte (si aplica)

– Recepción

– Manipulación

– Protección

– Almacenamiento

– Destrucción


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 8 M A N E J O D E M U E S T R A S

Definir un Sistema de Identificación:

– Durante la vida del ítem en el laboratorio

– Única

– Trazable a los registros y documentos

– Que permita la subdivisión y el traslado de marcas


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS


Recepción

– Se registrarán todas las anomalías que se

detecten durante la recepción (variación con la

especificación, p. j. cantidad de muestra)

INSPECCION

– En caso de dudas se deberá consultar con el

cliente y anotar los acuerdo a los que se llegue


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS


Almacenamiento (APROPIADO) a cada muestra:

– Determinar las instalaciones, equipamiento y

procedimientos necesarios para evitar el deterioro,

pérdida o daño de los ítem sometidos a ensayo o

calibración

• Condiciones ambientales si fueran requeridas.


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 9 A S E G U R A M I E N T O D E L A C A L I D A D

D E L O S R E S U L TA D O S

• Para cada uno de los métodos de ensayo y

calibración del laboratorio se deben definir y planificar

las actividades de control de calidad tanto del proceso

como de los resultados

•Procedimientos de Control de calidad

• Deben registrarse para analizarse los datos

obtenidos de forma estadística y determinar

tendencias


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS



• Uso regular de MRC,s y/o control de calidad interno usando

MR,s secundarios

• Interlaboratorios o ensayos de aptitud

• Repetición de ensayos y calibraciones usando el mismo o

diferentes métodos. (Duplicados, triplicados)

• Volver a ensayar o calibrar muestras testigo (muestras

ciegas para el analista)

• Correlación de resultados para diferentes características de

un ítem.


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS



Si al ser analizados los datos de control de la calidad

no satisfacen los criterios predefinidos, se deben

tomar las acciones planificadas para corregir el

problema y evitar consignar resultados incorrectos


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

5 . 1 0 I N F O R M E D E R E S U L TA D O S

Generalidades (5.10.1)

Los resultados deben informarse en forma:

• Exacta

• Clara, no ambigua)

• Objetiva

• De acuerdo a las instrucciones específicas de los

métodos de ensayo o calibración


5 . 1 0 I N F O R M E D E

R E S U L TA D O S

– Título: Informe de Ensayo o Certificado de calibración

– Nombre y dirección del Laboratorio

– Identificación única, paginación y revisión

– Nombre y dirección del cliente

– Método de ensayo o calibración empleado

– Descripción clara de la muestra de ensayo o calibración

– Fecha de recepción y de realización del trabajo

– Resultados y sus unidades

– Referencia al procedimiento de Muestreo empleado (si aplica)

– Nombre, función y firma de quienes autorizan el informe o

certificado

– Referencia a que los resultados se refieren a la muestra

ensayada/calibrada


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS


Informe de ensayo (5.10.3)

– Descripción y condición de la muestra de ensayo (p.j muestra

suministrada por el cliente)

– Desviaciones al método de ensayo empleado

– Información sobre condiciones específicas del ensayo (ej.

Condiciones ambientales)

– Cuando corresponda, declaración de cumplimiento o no con

requisitos especificados

– Cuando se necesario opiniones e interpretaciones

– Cuando se aplicable, incertidumbre de medida estimada de los

resultados

– Información adicional requerida por los métodos.


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS


Informes de ensayo con muestreo

– Fecha de muestreo

– identificación de la sustancia, matriz o producto muestreado

(incluyendo fabricante, modelo, tipo, identificación)

– Lugar del muestreo, incluyendo diagramas o fotografías

– Referencia al Plan y procedimiento de Muestreo

– Condiciones ambientales de muestreo

– Desviaciones al método de muestreo empleado


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS


Certificados de calibración (5.10.4)

– Condiciones ambientales

– Incertidumbre de medida y declaración de cumplimiento

con la especificación metrológica aplicable

– Evidencia de la trazabilidad

– No debe contener ninguna recomendación sobre el

intervalo de calibración (excepto acuerdos con el cliente)


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS


Opiniones e interpretaciones (5.10.5)

• Cuando se incluyan, el laboratorio presentará por escrito las bases

que las respaldan

• Estarán claramente identificadas como tal en el informe de ensayo

• No confundir con las opiniones e interpretaciones de inspecciones o

certificación de producto establecidas en ISO/EIC 17020 o la guía

ISO/IEC 65

• Pueden ser:

Opinión de declaración de conformidad o no conformidad con

una Norma específica, o con requisitos contractuales

Recomendaciones de interpretación de los resultados


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS


Resultados de ensayo de los

subcontratistas (5.10.6)

• Claramente identificados en el informe de ensayo

• Resultado de ensayo o calibración del subcontratista por

escrito

• Para el caso de ensayos de calibración el laboratorio debe

remitir el certificado de calibración al laboratorio que lo

contrató


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS


Transmisión electrónica de resultados (5.10.7)

• Cumplir con el numeral 5.4.7 control de datos

• Se recomienda solicitar una autorización escrita del cliente para la

transmisión de los informes de resultados por télex, fax o correo

electrónico.

Incluir una nota de responsabilidad dentro del correo

electrónico.


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS


Modificaciones a los informes de ensayo o

calibración (5.10.9)

• Realizarlas en la forma de un nuevo documento que incluya

la declaración “suplemento” y un número único de

identificación

• Cumplir con los demás requisitos de la norma

• Cuando se requiera un nuevo informe se identifica

unívocamente y se realiza referencia al original que reemplaza


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

TALLER


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

AUDITORIAS

INTERNAS

SECCION V


D E F I N I C I O N E S

NTC-ISO 19011: 2011- Numeral 3.1 Términos y Definiciones

Auditoria

Proceso sistemático, independiente y documentado para

obtención de evidencias de la auditoría y evaluarlas de

manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que

se cumplen los criterios de auditoría

Auditor

Persona quién conduce una auditoría

Criterio de la auditoria:

Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados

como referencia Vs Evidencias Auditoría.


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

NTC-ISO 19011: 2011- Numeral 3.1 Términos y Definiciones

Evidencia de la auditoria

Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra

información que son pertinentes para los criterios de

auditoría y que son verificables.


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

C L A S E S D E A U D I T O R I A

PRIMERA PARTE

SEGUNDA PARTE

TERCERA PARTE

SUFICIENCIA. (Manual de Calidad / Norma ISO)

CUMPLIMIENTO. (En el sitio / Entrevista)

PRODUCTO/PROCESO/PROYECTO

¿Quién?


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

A U D I T O R I A D E P R I M E R A PA R T E

Definición:

Una auditoría realizada por la organización a sus propios

sistemas y procedimientos

Objetivo:

Asegurar el mantenimiento, desarrollo y mejoramiento del

sistema de calidad.


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

A U D I T O R I A D E S E G U N D A PA R T E

Definición:

auditoría realizada por la organización a sus proveedores y

subcontratistas.

Objetivo:

• Determinar la adecuación de los proveedores.

• Evaluar el desempeño de proveedores y subcontratistas.


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

A U D I T O R I A D E T E R C E R A PA R T E

I S O 1 7 0 2 1

Definición:

Auditoría realizada por un organismo de certificación/

acreditación, de acuerdo con una norma de sistemas de

calidad.

Objetivo:

Determinar si el sistema de calidad de una organización ha

sido documentado e implementado de acuerdo con una

Norma específica.


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

P R I N C I P I O S D E L A S A U D I T O R I A S

Se tienen principios asociados a las características personales

del auditor

• Confidencialidad, remplaza Conducta ética: el

rol del auditor se basa en la confianza, integridad,

confidencialidad y discreción, también para los que

gestionan el programa de auditoría.

• Presentación Ecuánime: La obligación de

informar verazmente y con exactitud las actividades

de la auditoria

• Cuidado profesional: Aplicación de diligencia,

juicio profesional y justicia en la auditoria.


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

P R I N C I P I O S D E L A S A U D I T O R I A S

Los auditores deben ser independientes a la organización o

actividad a ser auditada. Deben mantenerse libres de cualquier

prejuicio o conflicto de intereses.

Integridad: Honestidad, diligencia y responsabilidad,

competente e imparcial

Evidencia:

• La evidencia de la auditoria es verificable. Esta se basa en

muestras de la información disponible, puesto que la auditoria

se lleva a cabo durante un periodo finito de tiempo y con

recursos limitados


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

GESTIÓN DE RIESGOS EN LA AUDITORÍA

PARA PLANEAR, EJECUTAR Y APLICAR EN LOS

PROCESOS CON EL FIN DE ANTICIPAR SITUACIONES

QUE PÒDRÍAN REPRESENTAR PROBLEMAS PARA LA

EMPRESA.

DONDE ESTÁN LAS FORTALEZAS Y DEBILIDADES EN LOS

CONTROLES PLANIFICADOS Y EJECUTADOS POR LA

ORGANIZACIÓN PARA LAS AUDITORÍAS

http://images.google.com/imgres?imgurl=http://www.redprisma.com/wp-content/themes/bionicjive/images/detectives.png&imgrefurl=http://www.redprisma.com/&h=146&w=148&sz=6&tbnid=bK-tbEylyEZGIM:&tbnh=88&tbnw=90&hl=es&start=151&prev=/images?q=inspectores&start=140&svnum=10&hl=es&lr=&sa=N


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

C O M P E T E N C I A D E A U D I T O R E S

El responsable de la organización Para las auditorias califica al

personal y establece los requisitos para el uso de técnicos y

especialistas para acompañar al grupo auditor.(ISO 19011-2011-

Competencia y evaluación de auditores)

Puntos a ser considerados para la calificación:

Educación,Formación como auditor, Habilidades, Experiencia

laboral y en auditorías, Conductas personales y Conocimientos de

la disciplina ( específicos del Sistema Gestión, requisitos legales y

otros aplicables, procesos técnicos y riesgos).


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS C A L I F I C A C I Ó N D E A U D I T O R E S

Capacidad de comunicación

Adiestramiento:

Técnicas de Auditoria

Sistemas de Gestión

Participación en Auditorias

Examen sobre técnicas de Auditoria

Re-calificación-Periódica

Registros de calificación

Auditor líder debe tener experiencia adicional trabajando como

auditor

Evaluar registros: educación, entrenamiento, experiencia –

desempeño – entrevista- observación auditorías


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

C O N O C I M I E N T O S D E L O S A U D I T O R E S

Principios, procedimientos y métodos de auditoría

Planear y organizar adecuadamente el trabajo

Recolectar la información por entrevistas, escuchando,

observando y analizando documentación

Entender y considerar la opinión de los expertos

Verificar la relevancia de la información recolectada

Confirmar la suficiencia o no de la información recolectada

Utilizar los formatos de auditoría para registrar la información

Preparar un adecuado informe de auditoría


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

S E L E C C I O N D E A U D I T O R E S

El líder del equipo: representa al grupo auditor

• Equilibrar debilidades y fortalezas del grupo auditor

• Planear y dividir las tareas auditoría

• Proteger salud y seguridad del grupo auditor

• Organizar y dirigir el grupo auditor

• Guiar auditores en entrenamiento, calificar grupo auditor

• Prevenir y resolver conflictos

• Preparar el informe de auditoría


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS S E L E C C I O N D E A U D I T O R E S

Los miembros del equipo:

Preparar y conocer el material en referencia

• Mantenerse dentro del alcance de la auditoria

• Ejerce objetivamente (analizar la evidencia objetivamente)

• Preparar los documentos de trabajo

• Controlar la auditoria

• Aclarar malentendidos o malas interpretaciones

• Mantenerse alerta ante evidencia de problemas o problemas

potenciales

• Determinar si los documentos del sistema son conocidos,

entendidos e implementados por el personal


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS


Auditores:

conocimiento sector específico ( alimentos, ADN..)

Conocimiento sistema de gestión o norma específica

Experiencia en aplicaciones técnicas, procedimientos y

prácticas de laboratorios

Conocimientos suficientes para evaluar actividades de

auditoría, procedimientos y productos del laboratorio

Principios de administración de riesgos


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS


Los auditores deben:

Hablar claramente

Mirar a la persona con quien están hablando

Rehacer las preguntas para esclarecerlas

Escuchar con atención

Ser amistosos (no confianzudos)

No confiar en la memoria (manejar lista de chequeo)

Son pacientes (esperan a que las preguntas formuladas sean

resueltas en su totalidad)

Son imparciales

Declararse impedidos cuando existan conflictos de interés


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS


Los Auditores No deben

Ser sarcásticos, Jurar

Hacer más de una pregunta a la vez

Responder ellos mismos a las preguntas hechas

Discutir la política del laboratorio o personalidades

Ser negativo

Criticar, discutir

Comparar al auditado con otros

Suponer hechos

Incumplir sus horarios

Hablar con la cara


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS C U A L I D A D E S D E S E A B L E S E N U N

A U D I T O R

Ético - Mente abierta - Diplomático

observador- perceptivo

tenaz – poder de decisión

Sensible – colaborador

Adaptable a las situaciones o versátil

colaborador


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS P R E G U N TA S T I P I C A S

Usted podría explicarme …?

Muéstreme

Cuénteme como realiza …?

¿Qué es lo que usted hace para …?

¿Cómo sabe usted …?

¿Porqué realiza …?

Emplee siempre ¿Qué?, ¿Porqué?, ¿Cuando?, ¿Cómo?,

¿Donde?, ¿Quién?

las preguntas cerradas, sirven para corroborar respuestas

del auditado.


G E S T I O N P R O G R A M A

D E A U D I T O R I A

PLANEACIÓN:

1 DEFINICIÓN OBJETIVOS PROGRAMA

Prioridades de la gerencia, Comerciales y de intenciones de

negocios

Necesidades, expectativas de clientes.

2 ESTABLECIMIENTO PROGRAMA DE AUDITORÍA

roles, responsabilidades y competencia de la persona que

programa las auditorías.

Procedimiento - Recursos

Identificación y evaluación de Riesgos.


G E S T I O N P R O G R A M A

D E A U D I T O R I A

HACER

3 IMPLEMENTACIÓN PROGRAMA: Definición de objetivo,

Alcance, método selección auditores, Selección auditores,

asignación responsabilidades auditor líder y grupo

auditores, ejecución y dirección auditoría, registros

auditoría.

Competencia Auditores - Actividades auditoría.

VERIFICAR

4 MONITOREO PROGRAMA DE AUDITORÍA

ACTUAR

5 REVISIÓN Y MEJORA PROGRAMA DE AUDITORÍA


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

E TA PA S D E U N A A U D I T O R I A

PLANEACION

IMPLEMENTACIÓN

MONITOREO

REVISIÓN Y MEJORA


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS P L A N E A C I O N D E L A A U D I T O R I A

DEFINIR: Competencia persona responsable

planeación.

Evaluación de Riesgos

• Objetivos Programa y Alcance.

• Frecuencia/Tiempo (Fecha y Lugar);

• Áreas que serán auditadas

• Documento de referencia;

• Información sobre seguridad, salud, actos criminales,

lenguaje, cultura


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

P L A N E A C I O N D E L A A U D I T O R I A

Evaluación de Riesgos

Falencias en determinación objetivos y determinación alcance

Tiempo insuficiente para la auditoría

Auditores no tienen toda la competencia necesaria

Problemas de comunicación con auditores o con auditados

Evidencias objetivas No adecuadas

Monitoreo no efectivo


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

Implementación

Se debe:

Comunicar a los interesados la programación de auditorías

Objetivo y alcance para cada auditoría en particular

Coordinación e itinerarios de auditoría (Plan Auditoría)

Asegurar que el grupo auditor cuenta con la competencia

Proveer recursos necesarios

Asegurar que las actividades de auditoría y sus registros se

cumplan


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

Implementación

El líder del equipo:

Definir los requisitos de cada tarea de auditoria, incluyendo

calificaciones del auditor

Conocimiento empresa o áreas a auditar

Revisar la documentación para determinar su adecuación

Acordar las fechas de la auditoria en sitio (viaje, estadía)


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

implementación

Recopilar la información necesaria para dar cumplimiento al

alcance estipulado .

Cada miembro del equipo realiza las listas de chequeo de los

procedimientos a su cargo.

Revisión por parte de auditor líder de las listas de chequeo.

Establecer el itinerario del plan de auditoria.


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

P R E PA R A C I O N D E L AU D I TO R

Obtener un resumen adecuado sobre el propósito y alcance de

la auditoría.

Revisar la documentación o “estudio de escritorio” – leer

procedimientos con anticipación.

Compilar el itinerario de la auditoría in situ según sea

necesario.

Compilar la lista de verificación sobre la base de los

procedimientos que van a ser auditados.

Enviar plan de auditoria

Conocer lugar de auditoria

Conocer las responsabilidades de las personas auditadas


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

L I S TA D E C H E Q U E O

Es un documento de trabajo y registro.

Guía de trabajo.

Se debe considerar:

Los procesos que se llevan a cabo.

Los procedimientos pertinentes.

Los documentos y registros que se utilizan

Los requisitos de la Norma


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS LISTA DE CHEQUEO

REQ. DESCRIPCION SI NO N/A

ORGANIZACIÓN

4.1.4 Se definen las responsabilidades del personal clave en la organización?

4.1.5 a. Dispone de personal de dirección y técnico con la autoridad y recursos necesarios para llevar a

cabo sus obligaciones?

4.1.5.b Cuenta el laboratorio con disposiciones que aseguren su gestión y su personal libres de

presiones que afecten de forma adversa la calidad de su trabajo?

4.1.5 .c / d

Estas definidas las políticas y Procedimientos: que aseguren la protección de la información

confidencial de sus clientes y derechos de propiedad, garantizando la confianza en su

competencia, imparcialidad, criterio e integridad operacional?


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

TALLER


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

E J E C U C I O N D E L A AU D I TO R I A

Se divide en cuatro partes:

CONDUCCIÓN REUNIÓN APERTURA

EXAMEN DEL SISTEMA ( Conducción de la Auditoría)

REVISIÓN DE LOS HALLAZGOS (reunión equipo auditor)

CONDUCCIÓN REUNIÓN DE CIERRE


R E U N I O N D E

A P E R T U R A

• Presentación del equipo auditor y auditados.

• lista de asistencia

• Presentar o confirmar el plan de auditoria. (Objetivo, horarios

y alcance)

• Aclarar cómo se realizan las actividades de auditoria.

• Establecer una comunicación abierta y obtener cooperación

• Explicar los procedimientos de la Auditoría y del reporte

• Explicar los criterios para determinar no conformidades

• confidencialidad

• Corto recorrido de los locales


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

E X A M E N D E L S I S T E M A

Conducir la auditoria

• Preguntar abiertamente

• Examinar la evidencia objetiva

• Referirse a la lista de chequeo y Tomar notas

• Considerar el impacto en otras actividades

• PREGUNTAR-OBSERVAR-ESCUCHAR

• Analizar resultados

• Poner en conocimiento del auditado las no

conformidades encontradas


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS


METODOS RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN

Observación de Actividades

Entrevista

Revisión de Documentos


LA ENTREVISTA

Debe realizarse con personas de distintos niveles.

Debe realizarse durante las horas de trabajo normales y en el sitio de

trabajo.

Se debe procurar que la persona se sienta cómoda antes de

comenzar la entrevista.

Se debe explicar la razón de la entrevista y las notas que se tomen de

esta.

La entrevista se puede iniciar solicitándole a la persona que describa

su trabajo.

Se deben evitar las preguntas que predispongan las respuestas.

Los resultados de la entrevista se deben resumir y revisar con la

persona entrevistada.


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS


En los laboratorios, se auditará el montaje de las técnicas

objeto del alcance de la acreditación, el desempeño del

analista, los cálculos y la forma de reportar.


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

R E V I S I O N D E L O S H A L L A Z G O S

La información recopilada durante la conducción de la auditoría

deber ser verificable por el auditor, tratándose de “evidencia

objetiva”

• Revisión y conclusión de las listas de verificación por parte de

todo el equipo auditor

• Estudio de las notas y comparación de las mismas con los

miembros del equipo

•Buenas Prácticas, Puntos fuertes.

• El listado de no-cumplimiento


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS


Declaración de Hallazgos:

Descripción de la no-conformidad completa y precisa de lo

observado

Ejemplo de la evidencia objetiva (de declaración de no-

conformidad)

Resumen del requisito (referencia) a la cláusula del

estándar/documento de calidad de la organización (la norma

y el número de la cláusula)

Explicación de los requisitos de la cláusula/documento


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS


DESCRIPCIÓN DE LA NO CONFORMIDAD:

Un nuevo proveedor no ha sido seleccionado

(Distribuciones alianza) en función de su capacidad para

cumplir los requisitos especificados sino en función del

precio. De acuerdo al procedimiento QAP3.0


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

TALLER


R E U N I O N D E C I E R R E

Se lleva a cabo por parte del auditor líder en forma impersonal

Se distribuye la lista de asistencia a la reunión

Asegurarse que el auditado comprende todos los hallazgos,

las no-conformidades e inquietudes

Debe llevarse a cabo inmediatamente después de la

conclusión de la evaluación del sistema

Nombrar fortalezas y debilidades

Completar los formatos de acciones correctivas solicitadas y

acuerdo a las fechas para cierre de la acciones correctivas

Agradecer a los auditados por su colaboración

Felicitar


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

R E U N I O N D E C I E R R E

El auditor debe estar preparado para explicar todos los

hallazgos y evidencias en forma cuidadosa y precisa

Estar preparado para sustentar y justificar los hallazgos

Evitar envolverse en discusiones

Disculparse ante un error y modificar o retirar la solicitud de

acción correctiva si es necesario

Evitar recomendaciones de consultorías, consejos

Los comentarios deben limitarse a hacer aclaraciones sobre

los criterios/requisitos de aceptación.


I N F O R M E D E

AU D I TO R I A

• Nombre de la organización

• Fecha y lugar de la auditoria

• Objetivos , Alcance y criterios de la auditoria

• Personal clave contactado

• Miembros del equipo auditor

• Solicitudes de acciones correctivas emitidas

• Asistentes a las reuniones de apertura y cierre

• Conclusión

• Resumen de los principales puntos de la auditoría (análisis de las fortalezas del sistema y capacidad del sistema para lograr los objetivos de calidad definidos)

• Lista de distribución


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

I N F O R M E D E AU D I TO R I A

NO INCLUYE

Información confidencial proporcionada en la entrevista

Asuntos no planeados o discutidos en la reunión de cierre

Opiniones subjetivas – solo hechos verificables

Declaraciones ambiguas

Palabras o frases antagónicas


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

S E G U I M I E N TO Y C I E R R E

Proponer un programa de acciones correctivas-preventivas de largo y corto plazo

Acordar la fecha límite para su cierre

Introducir cambios

Verificar su eficacia mediante otra auditoria interna

Notificar sobre su cumplimiento


S E G U I M I E N TO Y

C I E R R E


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

TALLER


ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS

EXAMEN

Date post:	06-Feb-2016
Category:	Documents
Upload:	guztavo87
View:	18 times
Download:	0 times

AI 17025

Documents