en Consult pump manufacturer’s instructions for use when connecting infusion set to the insulin pump. es Consulte las instrucciones de uso del fabricante de la bomba cuando conecte el equipo de infusión a la bomba de insulina. fr Consulter le mode d’emploi fourni par le fabricant de la pompe pour connecter le dispositif de perfusion à la pompe à insuline. de Beim Anschluss des In fu sions sets an eine Insulinpumpe die Anweisungen des Pumpen her stellers beachten. it Per il collegamento del set di infu-sione a una pompa insulinica, leggere le istruzioni fornite dal produttore della pompa. nl Zie voor meer informatie over het aansluiten van de infuusset op de insulinepomp de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de pomp. da Se pumpefabrikantens brugsanvisning ved tilslutning af infu-sionssættet til insulinpumpen. fi Tutustu pumpun valmistajan toimit-tamiin käyttöohjeisiin, ennen kuin kytket infuusiosarjan insuliinipumppuun. no Følg pumpeprodusentens bruksanvisning når infusjonssettet koples til insulinpumpen. sv Läs pump tillverkarens bruksanvisning innan infusionssetet ansluts till insulinpumpen. pl Podłączając zestaw infuzyjny do pompy insulinowej, należy zapoznać się z instrukcją użytkowania dostarczoną przez producenta pompy el Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή της αντλίας κατά τη σύνδεση του σετ έγχυσης με την αντλία ινσουλίνης. cs Před připojením infuzní sou-pravy k inzulinové pumpě si přečtěte návod výrobce pumpy. he hu A pumpa gyártójának utasításait követve csatlakoztassa az infúziós szettet az inzulin pumpához. ru Описание процедуры подключения инфузионного набора к инсулиновому насосу содержится в инструкции по применению, предоставленной производителем насоса.

Distributor ■ Distribuidor ■ Distributeur ■ Vertreiber ■ Distributore ■ Distributeur ■ Distributør ■ Jakelija ■ Distributør ■ Distributör ■

Διανομέας ■ Dystrybutor ■ Distributor ■ ■ Forgalmazó ■ Дистрибьютор

200 l a w r e n c e d r i v e, w e s t c h e s t e r, p a 19380 u s a 1-877-y e s-p u m p . (1-877-937-7867) . w w w.a n i m a s c o r p.c o m

Fill the empty space in the cannula with the following prime:

U-100 insulin: 0.7 u (0.007ml)

Llene toda la cánula con la siguiente pre-paración:

Insulina U-100:0,7 u (0,007ml)

Remplir l’espace vide dans la canule à l’aide de la solution suivante pour l’amorcer :

Insuline U-100 : 0,7 u (0,007ml)

Den freien Raum in der Kanüle mit der folgenden Menge füllen:

U-100-Insulin: 0,7 u (0,007ml)

E N G L I S H

Indications for use:The comfort™ infusion set is indicated for subcutane ous infusion of insulin administered by an external pump. The comfort™ cannula and tubing are also sold separately, i.e. cannula alone (drawing 1a) and tubing alone (drawing 1b). Together these two parts (cannula and tubing) make up an infusion set.

CONTRAINDICATIONS comfort™ is neither intended nor indicated for use with blood or blood products (I.V. infusion).

WARNINGS ■ The comfort™ infusion set is only sterile and non-

pyrogenic if the packaging is unopened and undam-aged. Do not use it if the packaging is already open or is damaged.

■ Go through instructions for use carefully before inser-ting comfort™, as failure to follow instructions may result in pain or injury.

■ Inaccurate medication delivery, infection and/or site irri-tation may result from improper insertion and maintenance of infusion site.

■ When using comfort™ for the first time, do so in the pres-

ence of a healthcare provider. ■ comfort™ is a single use item, which must be disposed of

after usage. Do not clean or re-sterilise. ■ Be sure that the needle guard is removed before insertion. ■ People with small or large amounts of subcutaneous fat

should choose the insertion angle carefully, as the can- nula could be placed in underlying muscle or dermal layer and hereby cause reduced or blocked medication delivery. Normal insertion angle between 20-45°. Consult your healthcare provider concerning this matter.

■ Do not leave air in the infusion set. Make sure to fill comfort™ completely.

■ Do not in any way put disinfectants, perfumes, deo dorants or other products containing alcohol or desinfectants in contact with the luer-lock connector and the tubing, as these may affect the integrity of the infusion set.

■ Replace the infusion set if the adhesive tape be comes loose.

■ Check the infusion set frequently to ensure that the soft cannula remains firmly in place, and re place if it is not in place. Since the cannula is soft, it will not cause any pain if the soft cannula becomes fully or partially dislodged from the skin, and this may therefore take place without notice. The soft cannula must always be completely inserted to receive full amount of medication.

■ Replace the infusion set every 48-72 hours, or per your health care professional’s instructions.

■ If infusion site becomes inflamed, replace set and use new site until the first site has healed.

■ Do not re-insert introducer needle into infusion set. Re-insertion could cause tearing of soft cannula which would result in unpredictable medi cation flow.

■ Never prime the infusion set or attempt to free a clogged tubing while set is inserted. You may accidentally inject too much medication.

■ Use aseptic techniques when temporarily disconnecting comfort™, and seal the cannula hou sing with the cover provided. Consult with healthcare provider on how to compensate for missed medication when disconnected.

■ Protect comfort™ from direct sunlight. Store at room temperature.

■ Reuse of the infusion set may cause infection, site irrita-tion, or damage to the cannula/needle. A damaged can-nula/needle may lead to inaccurate medication delivery

■ If infusing insulin, carefully monitor blood glucose levels when disconnected and after reconnecting.

■ If infusing insulin, and blood glucose level becomes unexplainably high, or occlusion alarm occurs, check for clogs and leaks. If in doubt, change infusion set since soft cannula could be dislodged, crimped or partially clogged.

Discuss plan for rapid replacement of insulin with health care provider should any of these problems arise. Test blood glucose level to make sure problem is corrected.

■ Check the blood glucose level 1-2 hours after introducing comfort™ and check the place of infusion several times a day, and measure your blood glucose regularly.

■ If infusing insulin, do not change infusion set just prior to bedtime, unless blood glucose can be checked 1-2 hours after insertion.

Infusion Set ■ Equipo de infusión ■ Dispositif de perfusion ■ Infusionsset ■ Set di infusione ■ Infuusset ■ Infusionssæt

Infuusiosarja ■ Infusjonssett ■ Infusionsset ■ Zestaw do infuzji ■ Σετ έγχυσης ■ Infuzní souprava ■ Infúzió szett ■ Инфузионный набор

Instructions for use ■ Instrucciones de uso ■ Mode d’emploi ■ Gebrauchsanweisung ■ Istruzioni per l’uso ■ Gebruiksaanwijzing ■

Brugsanvisning ■ Käyttöohje ■ Bruksanvisning ■ Bruksanvisning ■ Instrukcja użytkowania ■ Οδηγίες χρήσης ■

Návod k použití ■ ■ Használati utasítások ■ Инструкция по применению

ins-

747-

10

Indicaciones de uso:El equipo de infusión comfort™ está indicado para la infusión subcutánea de la insulina administrada mediante una bomba externa.La cánula y la manguera comfort™ también se venden como componentes separados, es decir, cánula individual (ilustración 1 a) y manguera individual (ilustración 1 b). Los dos componentes (cánula & manguera) integran un equipo de infusión.

CONTRAINDICACIONES comfort™ no está intencionado ni indicado para uso con sangre o hemoderivados (infusión i.v.).

ADVERTENCIAS ■ El equipo de infusión comfort™ sólo se considera

estéril y no pirogénico si el envoltorio está sin abrir y no presenta daños. No debe utilizarlo si el envoltorio está abierto o presenta daños.

■ Antes de la inserción del equipo comfort™, lea deteni damente las instrucciones y sígalas, de lo con-trario podría provocar lesiones o dolor.

■ La inserción inadecuada o el cuidado inapropiado del punto de infusión puede dar lugar a una admini stración poco precisa de la medicación, infección o irritación local.

■ Cuando utilice comfort™ por primera vez, hágalo en pre - sencia de un profesional sanitario.

■ comfort™ es un dispositivo de un solo uso que debe desecharse después de su utilización. No debe limpiarse o reesterilizarse.

■ No olvide retirar el protector de la aguja antes de rea lizar la inserción.

■ Personas con poca o mucha cantidad de grasa sub-cutánea deben prestar especial atención al ángulo de inserción, ya que la cánula podría quedar alo jada en el músculo situado debajo de la capa cutánea impi diendo total o parcialmente la administración del fármaco. El ángulo normal de inserción es de 20-45 grados. Consulte este tema con el profesional sanitario.

■ No deje aire en el interior del equipo de infusión. Asegúrese de realizar un llenado completo de comfort™.

■ No deje que, bajo ningún concepto, desinfectantes, per-fumes, desodorantes u otros productos que contengan alcohol o sustancias desinfectantes entren en contacto con el conector lúer y los tubos, ya que esto puede afectar a la integridad del equipo de infusión.

■ Cambie el equipo de infusión si el esparadrapo se suelta. ■ Compruebe con frecuencia el equipo de infusión para

asegurar que la cánula blanda no se ha movido de su sitio y vuelva a colocarla en caso de no es tarlo. Como la cá-

nula es blanda, si se suelta no produce dolor por lo que este hecho puede pasar inadvertido. La cánula blanda debe estar siempre insertada completamente para que se administre la cantidad total de medicación.

■ Sustituya el equipo de infusión cada 48-72 horas o según las instrucciones proporcionadas por su equipo médico.

■ Si el punto de infusión se inflama, sustituya el equi po por otro e insértelo en un lugar diferente hasta que haya desaparecido la inflamación del punto de infusión anterior.

■ No vuelva a introducir la aguja de inserción en el equipo de infusión. La reinserción podría ocasionar la rotura de la cánula blanda lo que daría lugar a una salida impre-decible de fármaco.

■ No llene nunca el equipo de infusión ni intente elimi nar un coágulo del tubo mientras el equipo está insertado. Podría inyectar accidentalmente dema siada cantidad de medicamento.

■ Si desconecta temporalmente el equipo comfort™, aplique una técnica aséptica y selle el protector de la cánula con el tapón proporcionado. Consulte con el profesional sanitario cómo compensar la falta de fármaco administrado durante la desconexión.

■ No exponga el equipo comfort™ a la luz solar directa. Conservar a temperatura ambiente.

■ La reutilización del equipo de infusión puede causar infección,

irritación local o daños a la cánula/aguja. Una cánula/aguja dañada puede dar lugar a una administración poco precisa de la medicación.

■ Si realiza la infusión de insulina, debe controlar cui da dosa - mente los niveles de glucemia cuando se desco nec te y vuelva a conectarse.

■ Si realiza la infusión de insulina y se produce un aumento inexplicable de la glucemia o se produce una alarma de oclusión, compruebe si hay coágulos o fugas. En caso de duda, cambie el equipo de infusión ya que puede que la cánula blanda se haya salido, doblado u obstruido parcialmente. En caso de presentarse alguno de estos problemas, hable con el profesional sanitario para ela-borar un protocolo de reposición rápida de insulina. Realice una prueba de glucemia para asegurarse de que el problema se ha corregido.

■ Compruebe la glucemia 1-2 horas después de la introduc- ción del equipo comfort™ y el punto de infusión varias veces al día. Además debe medir la glucemia regu-larmente.

■ Si realiza la infusión de insulina, no cambie el equipo de infusión justo antes de acostarse, a menos que pueda comprobar los niveles de glucosa en sangre 1-2 horas después de la inserción.

E S P A Ñ O L

Per la procedura di preriempimento (prim-ing), riempire lo spazio vuoto della cannula con il seguente volume

insulina U100: 0,7 u (0,007 ml)

Vul de lege ruimte in de canule met het volgende vulvolume:

U-100 insuline: 0,7 eenheid (0,007 ml)

Fyld tomrummet i kanylen med følgende spædning:

U-100 insulin: 0,7 u (0,007 ml)

Täytä kanyylin tyhjä tila seuraavalla esitäyt-tötilavuudella:

U-100-insuliini: 0,7 u (0,007 ml)

Fyll opp det tomme rommet i kanylen med følgende dose:

U-100 insulin:0,7 u (0,007 ml)

Fyll det tomma utrymmet i kanylen med följande vätska:

U-100 insulin:0,7 enheter (0,007 ml)

Wypełnić kaniulę pł ynem począt- kowym:

U-100 insulina:0,7 u (0,007ml)

Γεμίστε τον κενό χώρο στο σωληνίσκο μετον ακόλουθο όγκο πλήρωσης:

Ινσουλίνη U-100: 0,7 u (0,007 ml)

Naplňte prázdné místo v kanyle tímto prostředkem:

Inzulin U-100: 0,7 u (0,007 ml)

Töltse fel a kanült a következő módon:

U-100 inzulin0,7 u (0 007ml)

Заполните пустое пространство канюли следующим препаратом:

Инсулин U-100 0,7 единицы (0,007 мл)

Contents Contenido Contenu Inhalt Contenuto Inhoud Indhold Sisältö Innhold Innehåll Elementy zestawu Περιεχόμενο Obsah Tartalom Содержание набора

[A] Needle guard Protector de la aguja Capuchon de l’aiguille Nadelschutz Protezione dell’ago Bescherming van de naald Beskyttelseshætte Neulan suojus

Beskyttelseshette Skyddslock Osłonka igły Προστατευτικό της βελόνας Kryt jehly Tűvédő Защитная крышка для иглы

[B] Soft cannula Cánula blanda Canule souple Stahlkanüle Cannula morbida Zachte canule Blød kanyle Pehmeä kanyyli Myk kanyle Mjuk kanyl Miękka kaniula Μαλακός σωληνίσκος Měkká kanyla Lágy tűrész Мягкая канюля

[C] Adhesive tape Esparadrapo Ruban adhésif Klebeband Cerotto Hechtende tape Selvklæbende tape Teippi Limbånd Tejp Plaster samoprzylepny Αυτοκόλλητη ταινία Lepicí páska Ragasztószalag Липкая лента

[D] Introducer needle Aguja de inserción Aiguille de l’introducteur Einführungsnadel Ago introduttore Introducernaald Introducernål Sisäänvientineula

Innføringsnål Styrnål Igła prowadnicy Βελόνα εισαγωγής Zaváděcí jehla Injektáló egység Игла ввода

[E] Cannula housing Protector de la cánula Boîtier de canule Kanülengehäuse Alloggiamento della cannula Behuizing van de canule Kanylehus Kanyylikotelo

Kanylekapsling Kanylhölje Osłonka kaniuli Περίβλημα σωληνίσκου Pouzdro kanyly Lágy tűrész háza Муфта канюли

[F] Tubing Tubos Tubulure Schlauchleitung Tubo Lijn Slange Letku Slange Slang Dreny Σωλήνωση Hadička Csövezés Трубка

[G] Connector needle Aguja de conexión Aiguille du connecteur Verbindungsnadel Ago connettore Connectornaald Konnektornål Liitinneula Koplingsnål

Anslutningsnål Igła łącznika Βελόνα συνδέσμου Spojovací díl jehly Csatlakozótű Игла соединительного устройства

[H] Circular protective cap Tapón protector circular Capuchon protecteur circulaire Runde Schutzkappe Tappo tondo di protezione Cirkelvormig beschermkapje Rundt beskyttelseshylster Ympyränmuotoinen suojakorkki Rund beskyt-telseshette Runt skyddslock Okrągła nakładka ochronna Κυκλικό προστατευτικό καπάκι Kulatý ochranný uzávěr Gyűrűs védőkupak Круглая защитная крышка

[I] Disconnect cover Tapón de desconexión Couvercle de déconnexion Trennabdeckung Dispositivo di chiusura Na ontkoppeling te plaatsen afsluiting Frakoblingshylster Irrotuskansi Frakoplingsdeksel Frånkopplingsskydd Zabezpieczenie odłącznika Κάλυμμα αποσύνδεσης Oddělitelný ochranný kryt

Szétszerelő fedél Разъединительная крышка

RECONNECTING

RECONEXIÓN

BRANCHEMENT

ERNEUTES VERBINDEN

RICOLLEGAMENTO

VERBINDEN TILKOBLING

KYTKEMINEN

TILKOBLING

ANSLUTNING

POŁĄCZENIE

ΕΠΑΝΑΣΥΝΔΕΣΗ

PŘIPOJENÍ

ÚJRACSATLAKOZÁS

ПОДСОЕДИНЕНИЕ

DISCONNECTING

DESCONEXIÓN

DÉBRANCHEMENT

TRENNEN

SCOLLEGAMENTO

LOSKOPPELEN

FRAKOBLING

IRROTTAMINEN

FRAKOBLING

BORTKOPPLING

ROZŁĄCZENIE

ΑΠΟΣΥΝΔΕΣΗ

ODPOJENÍ

LECSATLAKOZÁS

РАЗЪЕДИНЕНИЕ

Unomedical a/s . Aaholmvej 1-3 . Osted . 4320 Lejre . Denmark . www.infusion-set.com

Mode d’emploi comfort™ est conçu pour l’injection sous-cutanée de l’insuline, à l’aide d’une pompe externe.En outre, la canule et la tubulure comfort™ sont disponibles séparément, c.-à-d. la canule seule (illustration 1a) et la tubulure seule (illustration 1b). Le dispositif de perfusion se compose de ces deux éléments (canule et tubulure).

CONTRE-INDICATIONS comfort™ n’est ni conçu ni indiqué pour les perfusions de sang ou de produits sanguins (perfusions intraveineuses).

AVERTISSEMENTS ■ Le dispositif de perfusion comfort™ n’est pas sté-

rile ni apy ro gène si l’emballage a été ouvert ou est endommagé. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.

■ Lire attentivement le mode d’emploi avant d’insérer le dis positif ; le non-respect des instructions peut entraîner des douleurs ou blessures.

■ Une mauvaise insertion ou un défaut de surveillance du site de perfusion peuvent entraîner un débit de perfusion incorrect, une infection et/ou l’irritation du site.

■ Si le dispositif comfort™ est utilisé pour la première fois,

le placer en présence d’un médecin. ■ Le dispositif comfort™ est à usage unique et doit être jeté

dans un récipient approprié après utilisation. Ne pas net- toyer ou restériliser.

■ S’assurer que le capuchon de l’aiguille est retiré avant de pratiquer l’insertion.

■ Les personnes présentant une quantité faible ou im por-tante de tissu adipeux sous-cutané doivent choisir l’angle d’insertion avec précaution, car la canule risque d’être positionnée dans une couche musculaire ou der-mique, entravant ou empêchant ainsi l’administration de médicament. L’angle normal d’insertion est compris entre 20 et 45°. Consulter le médecin à ce sujet.

■ Ne pas laisser d’air dans comfort™. S’assu rer que comfort™ est complètement rempli.

■ Ne pas appliquer de désinfectant, de parfum de déo dorant ni aucun autre produit contenant de alcool ou du désinfec-tant sur le connecteur Luer-Lock ou la tubulure, car il peu-vent compromettre l’intégrité du dispositif de perfusion.

■ Remplacer le dispositif d’insertion si la bande ad hésive se détache.

■ Vérifier le dispositif de perfusion régulièrement pour s’assurer que la canule souple reste bien en place, et le replacer si nécessaire. La canule étant souple, elle peut se retrouver partiellement ou complètement délogée

sans provoquer de douleurs ; cela peut donc arriver sans que le perfusé ne s’en aperçoive. La canule souple doit toujours être complètement insérée pour recevoir la dose complète de médicament.

■ Remplacez le cathéter toutes les 48 – 72 heures ou suivant les instructions du professionnel de santé.

■ Si le site de perfusion devient irrité, remplacer le dispo sitif et choisir un nouveau site jusqu’à la guérison du premier.

■ Ne pas réinsérer l’aiguille de l’introducteur dans le dis-positif de perfusion. Sa réinsertion pourrait dé chirer la canule souple et entraîner ainsi un débit de médicament imprévisible.

■ Ne jamais amorcer le dispositif ni tenter d’éliminer une obstruction lorsqu’il est inséré. Une dose excessive de médicament pourrait être injectée accidentellement.

■ Utiliser une technique aseptique lors de la déconnexion temporaire du dispositif comfort™, et refermer le boîtier de canule à l’aide du couvercle fourni. Demander au médecin comment compenser toute dose de médicament non administrée pendant la déconnexion du dis positif.

■ Protéger le dispositif comfort™ de la lumière directe du soleil. Conserver à température ambiante.

■ Toute réutilisation du perfuseur peut provoquer une infection ou une irritation du site ou endommager la canule/l’aiguille. En cas d’endommagement, la canule/l’aiguille peut compro-

mettre l’administration du médicament. ■ Si de l’insuline est administrée, surveiller étroitement la

glycémie pendant que le dispositif est déconnecté puis reconnecté.

■ Si de l’insuline est administrée et que la glycémie devient inexplicablement élevée ou qu’une alarme d’occlusion se déclenche, vérifier s’il y a des obstructions ou des fuites. En cas de doute, remplacer le dispositif de perfusion car il se peut que la canule souple soit délogée, pliée ou partiellement obstruée. De man der au médecin comment remplacer rapidement l’insuline non administrée en cas de problème sembla ble. Mesurer la glycémie pour s’as-surer que le problème a été corrigé.

■ Vérifier la glycémie 1 à 2 heures après insertion du dis-positif comfort™ puis régulièrement, et vérifier le site d’inser tion plusieurs fois par jour.

■ Si de l’insuline est administrée, ne pas remplacer le dispo-sitif de perfusion juste avant le coucher, sauf si la glycémie peut être vérifiée 1 à 2 heures après l’insertion.

F R A N Ç A I S

D E U T S C H

Anwendungsgebiet:Das comfort™-Infusionsset wird eingesetzt bei subkutanen Infusionen von Insulin, verabreicht durch eine externe Pumpe.

Die comfort™-Kanüle und -Schlauchleitung werden auch getrennt verkauft, d.h. jeweils als Kanüle (Bild 1a) und Schlauchleitung (Bild 1b). Die beiden Teile (Kanüle und Schlauchleitung) stellen zusammen ein Infusionsset dar.

KONTRAINDIKATIONEN comfort™ ist nicht zur Ver wendung mit Blut oder Blutprodukten (Infusion) vorgesehen.

WARNHINWEISE ■ Das comfort™-Infusionsset ist nur dann steril und

pyrogen-frei, wenn die Packung weder beschädigt noch ge öffnet ist. Bei geöff ne ter oder beschädigter Packung nicht verwenden.

■ Diese Gebrauchsanweisung vor dem Einführen des comfort™-Infusionssets sorgfältig durchlesen. Fehler in der Anwendung können zu Schmerzen oder Ver let zungen führen.

■ Unsachgemäße Einführung und Pflege der In fu sions stelle können eine ungenaue Medi kamen ten abgabe, Infek tion und/oder Reizung der Infusions stelle zur Folge haben.

■ Beim erstmaligen Gebrauch des comfort™-Infu sions sets

em pfiehlt es sich, dieses in Anwesenheit von ge schultem medizinischen Personal anzulegen.

■ Das comfort™-Infusionsset ist ein Einwegartikel, das heißt, es muss nach einmaliger Verwendung ent sorgt werden. Nicht reinigen oder resterilisieren.

■ Achten Sie darauf, dass vor der Einführung der Nadel-schutz abgenommen wurde.

■ Personen mit viel bzw. wenig subkutanem Fett sollten sorgfältig auf den Einführungswinkel achten, da die Ka nüle sonst in den darunter liegenden Muskel der derma len Schicht eingeführt werden könnte, was zu einer Re du zie-rung oder Blockierung der Medika men ten abgabe führen könnte. Der normale Einführungswinkel beträgt 20–45 Grad. Besprechen Sie diesen Aspekt bitte mit Ihrem Arzt.

■ Das Infusionsset muss frei von jeglicher Luft sein und muss vollständig gefüllt werden.

■ Den Schlauchanschluss und die Schlauchleitung nicht mit Desinfektionsmitteln, Parfüms, Deodorants oder an de ren alkohol- oder desinfektionsmittel haltigen Pro duk ten in Kontakt bringen, da diese die Integrität des Sets beein-trächtigen könnten.

■ Das Infusionsset auswechseln, wenn sich das Kle be band lockert.

■ Regelmäßig überprüfen, ob die Stahlkanüle fest sitzt. Wenn das nicht der Fall ist, muss das Infusionsset aus-getauscht werden. Da die Kanüle weich ist, verspüren Sie

beim teilweisen oder vollständigen Austreten der Kanüle aus der Haut eventuell keine Schmerzen, so dass Sie das Aus treten möglicherweise nicht bemerken. Die Stahl-kanüle muss stets vollständig eingeführt sein, um eine 100%-ige Medikamentenabgabe zu gewährleisten.

■ Wechseln Sie das Infusionsset alle 48-72 Stunden oder gemäß den Anweisungen Ihres Arztes aus.

■ Bei entzündeter Infusionsstelle das Set auswechseln und eine neue Stelle verwenden, bis die erste In fusions stelle wieder geheilt ist.

■ Die Einführungsnadel nicht erneut in das In fu sions set einführen. Eine erneute Einführung könnte die Stahl kanüle beschädigen, was zu einem unvorher seh baren Medi -kamentenfluss führen könnte.

■ Das Infusionsset niemals entlüften oder versuchen, eine verstopfte Leitung zu reinigen, solange das Set noch ein geführt ist. Dadurch könnte versehentlich zu viel Arz-neimittel abgegeben werden.

■ Bei einer vorübergehenden Abnahme des comfort™-Sets sterile Methoden verwenden und das Ka nüle n gehäuse mit der dafür vorgesehenen Trenn ab deck ung verschlie ßen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um festzustellen, wie Sie bei ausgelassenen Dosen (durch Entfernen des Sets) vorgehen sollen.

■ Das comfort™-Infusionsset nicht direktem Son nen licht aussetzen. Bei Zimmertemperatur aufbewah ren.

■ Eine Wiederverwendung des Infusionsbestecks kann zu einer Infektion, einer Hautreizung oder dazu führen, dass die Kanüle/Nadel beschädigt wird. Eine beschädigte Nadel/Kanüle kann zu einer ungenauen Medizinabgabe führen.

■ Bei einer Insulininfusion nach dem Entfernen und nach dem erneuten Anschließen des Infusionssets sorgfältig den Blutzuckerspiegel überprüfen.

■ Sollte der Blutzuckerspiegel bei einer Insulininfusion unerklärlich hoch ausfallen oder ein Okklu sions alarm auftreten, das Set auf Verstopfungen und Undichtigkeiten prüfen. Im Zweifelsfall das In fu sions set auswechseln, da die Stahlkanüle gelöst, ge quetscht oder teilweise ver-stopft sein könnte. Sollten irgendwelche dieser Probleme auftreten, be sprec hen Sie die zum raschen Ausgleich des Insulinausfalls erforderlichen Schritte mit Ihrem Arzt. Anschließend den Blutzuckerspiegel testen, um sic her-zustellen, dass das Problem beseitigt wurde.

■ Den Blutzuckerspiegel 1–2 Stunden nach Einführung des comfort™-Infusionssets überprüfen. Mehrmals täglich den ordnungsgemäßen Sitz des Infusionssets überprüfen und regelmäßig den Blutzuckerspiegel messen.

■ Bei einer Insulininfusion das Infusionsset nicht kurz vor dem Schlafengehen auswechseln, es sei denn, der Blut-zuc ker spiegel kann 1–2 Stunden nach der Einführung überprüft werden.

N E D E R L A N D S

Indicaties:De infuusset comfort™ is geïndiceerd voor de subcutane infusie van insuline, dat wordt toegediend via een externe pomp.De canule en lijn van comfort™ worden ook als afzonderlijke componenten verkocht, d.w.z. de canule (afbeelding 1a) apart en de lijn (afbeelding 1b) apart. Samen vormen deze twee delen (canule en slang) een infuusset.

CONTRA-INDICATIES comfort™ is niet bestemd of geïndiceerd voor gebruik in combi-natie met bloed of bloedproducten (intraveneus infuus).

WAARSCHUWINGEN ■ De comfort™-infuusset is alleen steriel en pyrogeen-

vrij als de verpakking ongeopend en onbeschadigd is. Ge bruik de set niet als de verpakking geopend of be scha digd is.

■ Lees de instructies zorgvuldig voordat u comfort™ inbrengt. Als u ze niet naleeft, kan dit pijn of letsel tot gevolg hebben.

■ Onjuiste inbrenging of slechte verzorging van de in fuus-plaats kunnen leiden tot onnauwkeurige toe diening van de medicatie en infectie en/of irritatie van de infuusplaats.

■ Als u comfort™ voor het eerst gebruikt, dient hier een

me dische zorgverlener bij aanwezig te zijn. ■ comfort™ is bestemd voor eenmalig gebruik en moet na

gebruik worden weggegooid. Niet reinigen of opnieuw steriliseren.

■ Controleer alvorens de naald aan te brengen of u de be scherming hebt verwijderd.

■ Personen met kleine of grote hoeveelheden onderhuids vet moeten de inbrenghoek zorgvuldig be palen, aan ge zien de canule in een onderliggende spier- of huidlaag terecht zou kunnen komen en de toediening van het geneesmid-del daardoor verminderd of niet zou kunnen plaatsvinden. Normaal ge sproken bedraagt de insteek hoek 20-45°. Raadpleeg hierover uw medische zorg verlener.

■ Er mogen geen luchtbellen in de infuusset zitten. Zorg ervoor dat comfort™ volledig wordt gevuld.

■ Breng op geen enkele manier desinfectiemiddelen, par- fums, deodorants of andere producten met alcohol of desinfectiestoffen in aanraking met de luer-lock-connec- tor en de lijn, aangezien dit de integriteit van de infuusset nadelig kan beïnvloeden.

■ Vervang de infuusset als de hechtende tape losraakt. ■ Controleer de infuusset regelmatig om vast te stellen of

de zachte canule stevig blijft zitten. Vervang de canule als deze niet goed zit. Aangezien de canule zacht is, wordt er geen pijn gevoeld wanneer deze geheel of gedeeltelijk

los raakt van de huid. Dit zou dan ook onopgemerkt kunnen gebeuren. Het ge neesmiddel wordt alleen volledig toege-diend als de zachte canule helemaal onder de huid zit.

■ Vervang de infusieset elke 48-72 uur, of volgens de instruc-ties van uw diabetesbehandelteam.

■ Als de infuusplaats ontstoken raakt, vervangt u de in -fuusset en gebruikt u een nieuwe infuusplaats totdat de eerste plaats is genezen.

■ Breng de introducernaald niet opnieuw in de infuusset aan. Dit zou tot gevolg kunnen hebben dat de zachte canule scheurt, waardoor de dosering van het genees middel oncontroleerbaar wordt.

■ Prime nooit een ingebrachte infuusset en probeer ook nooit om een verstopte lijn vrij te maken als de infuusset is ingebracht. Zo kunt u per ongeluk te veel medicatie injecteren.

■ Pas aseptische technieken toe wanneer u de com fort™-set tijdelijk ontkoppelt en dicht de behuizing van de canule af met het meegeleverde afsluitstuk. Overleg met uw medische zorgverlener hoe de gemiste medicatie het beste kan worden gecompenseerd.

■ Stel comfort™ niet bloot aan direct zonlicht. Bewaar de set bij kamertemperatuur.

■ Hergebruik van de infusieset kan tot infectie, irritatie van de inbrengplaats of schade aan de canule/naald leiden.

Een beschadigde canule/naald kan tot onjuiste toediening van medicatie leiden.

■ Als er insuline wordt toegediend, moet de bloedsuikerspie-gel tijdens de ontkoppeling en na heraan sluiting zorg vuldig in de gaten worden gehouden.

■ Als er insuline wordt toegediend en de bloedsuikerspiegel onverklaarbaar hoog wordt of als het ‘occlusie’-alarm afgaat, moet er op verstoppingen en lekkages worden gecontroleerd. Vervang bij twijfel de infuusset, aangezien de stalen canule mogelijk is losgeraakt, is gaan plooi en of gedeeltelijk verstopt is geraakt. Bespreek met een medische zorgverlener hoe de insuline het beste snel kan worden vervangen als een van deze problemen zou optreden. Controleer de bloedsuikerspiegel om na te gaan of het probleem is verholpen.

■ Controleer de bloedsuikerspiegel 1-2 uur nadat u een comfort™-set hebt aangebracht en controleer de infuus-plaats verschillende keren per dag. Meet de bloedsuiker-spiegel regelmatig.

■ Als er insuline wordt toegediend, mag de infuusset niet vlak voor bedtijd worden vervangen, tenzij de bloed-suikerspiegel 1-2 uur nadat het infuus is aangebracht, kan worden gecontroleerd.

I T A L I A N O

Indicazioni:Il set comfort™ infusion è indicato per l’infusione sottocutanea d’insulina, erogati da una pompa esterna.

Cannula e tubicino flessibile comfort™ sono inoltre disponibili come componenti separati, cioè cannula (fig. 1a) da sola e tubicino flessibile da solo (fig. 1b). I due componenti (cannula e tubicino flessibile) compongono il set di infusione.

CONTROINDICAZIONI comfort™ non è progettato né adatto a infusioni di sangue o di prodotti ematici.

AVVERTENZE ■ Il set di infusione comfort™ è sterile e apirogeno solo

se la confe zione è sigillata e integra. In caso contra-rio, non usare il prodotto.

■ Leggere attentamente e seguire scrupolosamente le presenti istruzioni per l’uso prima di procedere all’ in-seri mento di comfort™ per non rischiare di provocare dolore o lesioni.

■ Un inserimento errato o la cura inadeguata del pun to di infusione possono causare una somministrazione im -pre-cisa del farmaco, infezione e/o irritazione del punto stesso.

■ Per il primo utilizzo di comfort™ si raccomanda la pre-

senza di un operatore sanitario. ■ comfort™ è un dispositivo monouso, che deve essere

smaltito dopo l’utilizzo. Non pulire né risterilizzare. ■ Verificare di avere rimosso la protezione dell’ago prima di

procedere all’inserimento. ■ I soggetti con grasso sottocutaneo scarso o eccessivo

dovrebbero prestare particolare attenzione alla scelta dell’angolo di inserimento. Esiste infatti il rischio che la cannula venga erroneamente inserita nello strato musco- lare sottostante oppure nello strato dermico, con con-seguente riduzione o blocco completo della sommini-strazione del farmaco. L’angolo di inserimento normale è 20-45°; consultare in proposito l’operatore sanitario.

■ Assicurarsi che non sia rimasta aria nel set di infusione; verificare che comfort™ sia completamente pieno.

■ Non permettere assolutamente che disinfettanti, pro fumi, deodoranti o altri prodotti contenenti alcool o di sinfe ttanti vengano a contatto con il connettore luer-lock o il tubo per non pregiudicare l’integrità del set di infusione.

■ Sostituire il set di infusione nel caso in cui il cerotto non aderisca più perfettamente.

■ Controllare spesso il set di infusione per verificare che la cannula morbida si trovi saldamente in situ; se non lo è, sostituirla. La sua eventuale fuoriuscita parziale o com-pleta dalla pelle sarebbe difficile da avvertire in quanto,

essendo morbida, non cau se rebbe alcun fastidio. Per poter somministrare la dose completa del farmaco, la can-nula deve essere sempre inserita completamente.

■ Sostituire il set di infusione ogni 48-72 ore o come prescrit-to dal proprio medico curante.

■ In caso di infiammazione del sito di infusione, sostituire il set e inserirlo in un altro sito fino alla completa guarigione dell’area infiammata.

■ Non reinserire l’ago introduttore nel set di infusione; ciò potrebbe provocare la rottura della cannula e la conse -gu-ente fuoriuscita del farmaco.

■ Non riempire il set di infusione o tentare di liberare una linea ostruita mentre il set è inserito per evitare il rischio di iniettare una dose eccessiva di farmaco.

■ Adottare procedure asettiche quando si disconnette mo -*-men taneamente comfort™ e chiudere l’alloggiamento della cannula con gli appositi tappi forniti. Rivolgersi all’operatore sanitario per le indicazioni sul modo di com-pensare la mancata sommini strazione del farmaco duran-te la fase di disconnessione del set.

■ Proteggere comfort™ dalla luce solare diretta. Con servarlo a temperatura ambiente.

■ La riutilizzazione del set d’infusione può causare infezio-ne, irritazione locale, oppure danneggiare la cannula / l’ago. Dal danneggiamento della cannula / dell’ago può

derivare una somministrazione non accurata del farmaco. ■ In caso di infusione di insulina, monitorare accura ta men -

te i livelli di glucosio nel sangue nelle fasi di scollegamen to e ricollegamento del set.

■ In caso di infusione di insulina e di aumento inspiegabile del livello di glucosio nel sangue o di allarme “occlusio-ne”, verificare che non ci siano ostruzioni o perdite. In caso di dubbio, sostituire il set di infusione, dal momento che la cannula potrebbe essere fuoriuscita dalla pro- pria sede, essersi corrugata o risultare parzialmente ostruita. In presenza di uno di questi problemi, esami-nare con l’operatore sanitario un piano per la rapida somministrazione dell’insu lina non infusa. Controllare il glucosio nel sangue per verificare che il problema sia stato risolto.

■ Controllare il livello del glucosio per 1-2 ore dopo aver inserito comfort™, monitorare il sito di infusione più volte al giorno e controllare regolarmente il livello del glucosio.

■ In caso di infusione di insulina, non sostituire il set di infusione prima di coricarsi, se poi non sarà possibile con-trollare il livello del glucosio nel sangue per 1-2 ore dopo la sostituzione del set.

Click Clic Napsauta auki KlikKlick Klikk Κουμπώστε Zacvaknutí Kattintson Щелчок

Click Clic Napsauta auki KlikKlick Klikk Κουμπώστε Zacvaknutí

Kattintson Щелчок

Click Clic Napsauta auki KlikKlick Klikk Κουμπώστε Zacvaknutí

Kattintson Щелчок

0459

en Use by (year / month)

es Utilizar antes de (año / mes)

fr Date de péremption (année / mois)

de Verfallsdatum (Jahr / Monat)

it Data di scadenza (anno/mese)

nl Te gebruiken vóór (jaar / maand)

da Udløbsdato (år/måned)

fi Käytettävä ennen (vuosi / kuukausi)

no Brukes innen (år / måned)

sv Utgångsdatum (år/månad)

pl Zużyć przed (rok / miesiąc)

el Χρήση έως (έτος / μήνας)

cs Použitelné do (rok / měsíc)

he hu Minőségét megőrzi: (Év / hónap)

ru Годен до (года/месяца)

en Do not re-use

es No reutilizar

fr Ne pas réutiliser

de Nicht wiederverwenden

it Non riutilizzare

nl Niet opnieuw gebruiken

da Må ikke genbruges

fi Älä käytä uudelleen

no Må ikke brukes om igjen

sv Får ej återanvändas

pl Nie używać ponownie

el Μην επαναχρησιμοποιείτε

cs Pro jednorázové použití

he hu Újrafelhasználni tilos

ru Для одноразового

использования

en Lot number

es Número de lote

fr Numéro de lot

de Chargennummer

it Numero lotto

nl Lotnummer

da Lotnummer

fi Eränumero

no Partinummer

sv Lotnummer

pl Numer serii

el Αριθμός παρτίδας

cs Šarže

he

hu Sorozatszám

ru Серийный номер

en Sterilized using ethylene oxide

es Esterilizado con óxido de etileno

fr Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

de Mit Ethylenoxid sterilisiert

it Sterilizzato con ossido di etilene

nl Gesteriliseerd met ethyleenoxide

da Steriliseret med ethylenoxid

fi Steriloitu etyleenioksidilla

no Sterilisert med etylenoksid

sv Steriliserad med etylenoxid

pl Sterylizowany przy użyciu tlenku etylenu

el Αποστειρωμένο με οξείδιο του

αιθυλενίου

cs Sterilizováno pomocí etylenoxidu

he hu Etilénoxiddal sterilizálva

ru Стерилизовано при помощи оксида

этилена

en Reference / model number

es Referencia / número de modelo

fr Référence / numéro de modèle

de Referenz- / Eintragungsnummer

it Numero rif. /Numero modello

nl Referentie- / modelnummer

da Reference-/modelnummer

fi Tuotenumero

no Referanse / modellnummer

sv Referens / modellnummer

pl Wzór / numer modelu

el Αριθμός καταλόγου / μοντέλου

cs Referenční číslo / číslo modelu

he hu Referencia / modellszám

ru Код/номер модели

en Attention: see accompanying documents

es Atención: consulte la documentación adjunta

fr Attention : voir documents

de Achtung: Siehe Begleitdokumentation

it Attenzione: leggere la documentazione acclusa.

nl Let op: zie de begeleidende documenten

da Vigtigt! Se den medfølgende dokumentation.

fi Huomio: Tutustu mukana tulevaan

kirjalliseen aineistoon.

no NB: Se vedlagte dokumenter

sv Obs! Se medföljande dokument

pl Uwaga: patrz dokumenty dodatkowe

el Προσοχή: δείτε τα συνοδευτικά έγγραφα

cs Upozornění: viz přiložené dokumenty

he hu Figyelem: Ld. a mellékelt dokumentumokat

ru Внимание: см. сопутствующую документацию

S V E N S K A

Indikationer för användning:comfort™ infusionsset är avsett för underhudsinfusion av insulin, som administreras via en extern pump. comfort™ kanyl och slang säljs även som separata komponenter, dvs. kanyl (bild 1a) för sig och slang (bild 1b) för sig. De båda komponenterna (kanyl och slang) utgör tillsammans ett infu-sionsset.

KONTRAINDIKATIONER comfort™ är inte avsett eller indikerat för användning med blod eller blodprodukter (intra-venös infusion).

VARNINGAR ■ comfort™ infusionsset är endast sterilt och icke-

pyrogent om förpackningen är obruten och oskadad. Använd inte förpackningen om den redan har öppnats eller är skadad.

■ Läs bruksanvisningen noggrant före användning. Om instruktionerna inte följs, kan det leda till smärta eller skada.

■ Felaktig applicering eller felaktig vård av insticksstället kan leda till felaktig läkemedelsdosering och/eller hud irritation.

■ Första gången du använder comfort™ bör det göras under överinseende av sjukvårdspersonal.

■ comfort™ är en engångsprodukt, som måste kasseras efter användning. Får inte rengöras eller omsteriliseras.

■ Kontrollera att nålskyddet är borttaget före applicering. ■ Personer med små eller stora mängder underhudsfett

bör noggrant välja appliceringsvinkel, eftersom kanylen kan komma att hamna i den underliggande muskeln eller i hudlagret vilket leder till att läke me d elsdoseringen redu-ceras eller hindras. Normal appliceringsvinkel är mellan 20 till 45 grader. Råd gör med din läkare om detta.

■ Låt inte någon luft finnas kvar i infusionssetet. Fyll comfort™ fullständigt.

■ Låt inte desinficeringsmedel, parfymer, deodoranter eller andra produkter, som innehåller alkohol eller desinfi-ceringsmedel, komma i kontakt med luer lock-koppling och slang, eftersom det kan påverka infusionssetets funk- tionsduglighet.

■ Byt ut infusionssetet om tejpen lossnar. ■ Kontrollera infusionssetet regelbundet för att se att den

mjuka kanylen sitter ordentligt fast och byt ut den om den inte gör det. Eftersom kanylen är mjuk känner du inte någon smärta om den glider ut helt eller delvis. Det kan därför inträffa utan att du lägger märke till det. Den mjuka kanylen måste alltid vara helt införd så att du erhåller hela läkemedelsdosen.

■ Byt ut infusionssetet efter 48–72 timmar eller enligt vård-

personalens anvisningar. ■ Om insticksstället blir inflammerat ska setet bytas ut.

Använd ett nytt insticksställe tills det första har läkts. ■ För aldrig in styrnålen på nytt i infusionssetet. Återinföring

kan leda till att den mjuka kanylen slits sönder, vilket kan orsaka felaktig tillförsel av läkemedlet.

■ Primedosera aldrig infusionssetet och försök aldrig att rensa en tilltäppt slang, medan setet är applicerat på krop-pen. Detta kan leda till oavsiktlig överdosering.

■ Använd aseptisk teknik vid tillfällig frånkoppling av comfort™. Stäng kanylhöljet med medföljande lock. Råd gör med ditt diabetesteam om hur du ska kompensera för den medici-nering som uteblivit medan setet varit ur.

■ Skydda comfort™ från direkt solljus. Förvaras i rums-temperatur.

■ Återanvändning av infusionssetet kan orsaka infektion, irritation vid appliceringsstället eller skada kanylen/nålen. En skadad kanyl/nål kan leda till felaktig läkemedelsdos.

■ Om du använder insulin bör du noggrant övervaka dina blodsockervärden medan infusionssetet är bort kopplat och efter att det har återanslutits.

■ Om du tillför insulin och din blodsockernivå blir oför-klarligt hög eller ett ocklusionslarm inträffar, kontrollera om slangen är tilltäppt eller läcker. Om något av dessa problem uppstår, diskutera åtgärder för snabb ersättning

av insulintillförseln med ditt diabetesteam. Om något av dessa problem uppstår, diskutera åtgärder för snabb ersättning av insulintillförseln med ditt diabetesteam. Kontrollera blod sockernivån igen för att säkerställa att problemet åtgärdats.

■ Kontrollera blodsockernivån 1 till 2 timmar efter att com fort™ applicerats och kontrollera insticksstället flera gånger per dag samt mät blodsockernivån regelbundet.

■ Byt inte ut infusionssetet precis före sänggående om du tillför insulin, såvida inte blodsockervärdet kan kontrol leras 1 till 2 timmar efter appliceringen.

Használati javaslat:A comfort™ külső pumpával történő szubkután inzulin injekció beadására használatos.

A comfort™ tű és cső külön kaphatók, pl. csak tű (1a ábra) vagy csak cső (1b ábra). Ez a két összetevő (tű és cső) alkotja az infúziós szettet.

ELLENJAVALLATOK A comfort™ készüléket nem vérrel, vértermékekkel történő használatra tervezték (i.v. infúzió).

FIGYELMEZTETÉSEK ■ A comfort™ infúziós szett csak akkor tartható steril-

nek és nem pirogénnek, ha csomagolása bontatlan, illetve ha nincs megsérülve. Ne használja, ha a steril papír vagy a piros plomba megsérült vagy nyitott.

■ A comfort™ beszúrása előtt alaposan olvassa el a használati utasítást. Amennyiben nem követi a hasz-nálati utasításban foglaltakat, az fájdalomhoz vagy sérüléshez vezethet.

■ A nem megfelelő beszúrás és az infúziós terület elégtelen karbantartása pontatlan gyógyszeradagolást, fertőzést és/vagy helyi irritációt okozhat.

■ Amikor a comfort™ eszközt első alkalommal használja,

akkor legyen jelen egészségügyi személyzet. ■ A comfort™ egy egyszer használatos egység, melyet hasz-

nálat után el kell dobni. Ne tisztítsa vagy sterilizálja újra. ■ Gondoskodjon arról, hogy a tűvédőt eltávolította a beszú-

rás előtt. ■ A kis vagy nagy mennyiségű szubkután zsírral rendelkező

embereknek megfelelő beszúrási szöget kell választa-niuk, mivel a kanült izomba vagy bőrrétegbe szúrhatja, ezzel csökkent vagy akadályozott gyógyszeradagolást előidézve. A normális beszúrási szög 20° és 45° között van. Kérje egészségügyi gondozója tanácsát e kérdésben.

■ Ne hagyjon levegőt az infúziós szettben. Győződjön meg arról, hogy teljesen feltöltötte a comfort™-ot.

■ Fertőtlenítő szerek, parfümök, dezodorok, kozmetikumok és egyéb alkoholtartalmú termékek nem érintkezhetnek sem az összekötővel, sem a csővel, mivel ezek az anyagok kihathatnak az infúziós szett épségére.

■ Cserélje le az infúziós szettet, ha a ragasztószalag megla-zul vagy elmozdul eredeti helyéről.

■ Rendszeresen ellenőrizze az infúziós szettet, hogy gon-doskodhasson arról, hogy az acéltű megfelelően a helyén maradjon, és cserélje ki, ha nincs a helyén. Mivel a kanül puha, egyáltalán nem okoz fájdalmat, ha kicsúszik; ha ez megtörténik, esetleg észre sem veszi. A lágy kanült mindig teljesen be kell szúrni, hogy a teljes gyógyszeradag

bekerüljön. ■ Az infúziós szereléket 48 – 72 óránként, illetve az

egészségügyi szakember utasításai szerint kell cserélni. ■ Ha az infúziós testfelülelten gyulladás lép fel, használjon

új szettet és válasszon új infúziós helyet, amíg az eredeti be nem gyógyul.

■ Soha ne helyezze vissza az injektáló egységet az infúziós szettbe A visszahelyezés a lágy tűrész roncsolódását okozhatja, ami kiszámíthatatlan gyógyszeradagoláshoz vezethet.

■ Soha ne légtelenítse az infóziós szettet, vagy próbálja meg eltávolítani az elzáródótt csövet miközben az infúzió be van köztve. Véletlenül túl sok gyógyszert fecskendez-het be.

■ A comfort™ átmeneti lekapcsolásakor fertőtlenítsen, és zárja le a kanálházat a mellékelt fedéllel. Kérdezze meg egészségügyi ellátóját, hogyan tudja kompenzálni a kikapcsolás alatt kieső tudja kompenzálni a kikapcsolás alatt kieső

■ Tartsa a comfort™ készüléket távol a közvetlen napfénytől. Tárolja szobahőmérsékleten.

■ Az infúziós szett újbóli felhasználása fertőzéshez, irritá-cióhoz vagy a kanül/tű megrongálódásához vezethet. A sérült kanül/tű pontatlan gyógyszeradagoláshoz vezethet.

■ Ha infúzióval kap inzulint, akkor figyelje a vércukorszintet a

le- és visszacsatlakozáskor. ■ Ha infúzióval kap inzulint, és vércukorszintje megma-

gyarázhatatlanul magasra szökken vagy eltőmödés-riadó jelentkezik: ellenőrizze, nem következett-e be dugulás vagy szivárgás. Ha nem biztos a dolgában, cserélje le infúziós szettjét, mivel a lágy tűrész elmozdulhatott, összegabalyodhatott vagy részlegesen eltömődhetett. Egészségügyi ellátójával beszéljen meg egy tervet az inzu-lin gyors pótlására, ha az említett problémák előfordulnak. Utána ellenőrizze vércukorszintjét annak biztosítására, hogy a probléma megoldódott.

■ Ellenőrizze vércukor-szintjét 1-2 órával a comfort™ beve-zetése után. Ellenőrizze a infúziós felületet, és rendszere-sen mérje a vércukor-szintjét.

■ Amennyiben inzulint használ, ne cserélje az infúziós szet-tet közvetlenül lefekvés előtt, csak ha lehetőség van a vércukor mérésére 1-2 órával a beszúrás után.

Показания к использованиюИнфузионный набор comfort™ предназначен для подкож-ного введения инсулина помощью внешнего насоса.Канюлю и трубку comfort™ также можно приобрести отдельно, то есть отдельно продается сама канюля (рису-нок 1a), и отдельно - трубка (рисунок 1b). Эти два устрой-ства (канюля и трубка) вместе представляют собой инфу-зионный набор. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Инфузионный набор comfort™ не предназначен для переливания крови и препаратов крови (внутривенной инфузии).

ВНИМАНИЕ! ■ Инфузионный набор comfort™ infusion сохраня-

ет стерильность и не провоцирует повышение температуры только в том случае, если его упа-ковка закрыта и не повреждена. Если упаков-ка открыта или повреждена, набор запрещается использовать.

■ Прежде чем ввести comfort™, внимательно прочи-тайте инструкцию по применению, так как невы-полнение инструкции может привести к болез-ненным ощущениям или травме.

■ Неправильный ввод или неправильная подготовка места инфузии могут привести к неправильной подаче лекарственного препарата, заражению и/или локаль-ному раздражению.

■ Первое использование пациентом набора comfort™

должно осуществляться под наблюдением лечаще-го врача.

■ Инфузионный набор comfort™ предназначен для одно-кратного применения, и подлежит утилизации после использования. Запрещается очищать или повторно стерилизовать набор.

■ Прежде чем ввести иглу, убедитесь в том, что защит-ная крышка снята.

■ Пациенты с небольшим или, напротив, излишним количеством подкожного жира должны вниматель-но выбирать угол введения канюли, так как канюля может оказаться введенной в находящийся под кожей мышечный слой, что приведет либо к затрудненной подаче лекарственного препарата, либо к полному ее прекращению. Нормальный угол ввода составляет от 20° до 45°. В отношении данного вопроса следует про-консультироваться с лечащим врачом.

■ Не оставляйте воздух в инфузионном наборе. Убедитесь в том, что набор comfort™ до конца запол-нен лекарственным препаратом..

■ Необходимо полностью исключить возможность кон-такта дезинфицирующих средств, духов, дезодоран-тов, или же любых других спиртосодержащих или обеззараживающих веществ с люэровским соеди-нителем или с трубкой, так как это может нарушить целостность инфузионного набора.

■ Замените инфузионный набор на новый, если липкая лента отклеилась.

■ Регулярно проверяйте инфузионный набор, чтобы убе-диться в том, что мягкая канюля надежно держится

на своем месте, и замените его, если канюля смести-лась. Поскольку канюля мягкая, вы не почувствуете никакой боли, если она частично или полностью вый-дет из кожи, и можете даже не заметить этого. Подача лекарственного препарата в полном объеме обеспе-чивается только при условии того, что мягкая канюля до конца введена под кожу.

■ Меняйте инфузионный набор каждые 48-72 часа или по указаниям Вашего лечащего врача.

■ Если место инфузии воспалилось, необходимо заме-нить набор, и использовать для его введения новое место до тех пор, пока предыдущее место не заживет.

■ Запрещается повторно вставлять иглу ввода в инфу-зионный набор. Это может привести к разрыву мягкой канюли, что, в свою очередь, спровоцирует непредви-денное вытекание лекарства.

■ Запрещается заполнять инфузионный набор или про-чищать закупоренную трубку при введенном инфузи-онном наборе. Вы можете нечаянно ввести слишком большую дозу лекарственного препарата.

■ При временном разъединении набора comfort™ необ-ходимо соблюдать стерильность, и изолировать муфту канюли входящей в комплект крышкой. Для получения информации о компенсации приема лекар-ственного препарата, пропущенного из-за разъедине-ния, обратитесь к своему лечащему врачу.

■ Защищайте набор comfort™ от воздействия прямых солнечных лучей. Храните при комнатной температуре.

■ Повторное использование инфузионного набора может привести к заражению, локальному раздра-

жению или повреждению канюли/иглы. Повреждение канюли/иглы может привести к неправильной подаче лекарственного препарата.

■ При использовании для инфузии инсулина необходи-мо внимательно проверять уровень сахара в крови при разъединении и после подсоединения.

■ Если, при использовании для инфузии инсулина, уро-вень глюкозы в крови становится необъяснимо высо-ким, или же звучит сигнал о закупорке, необходимо проверить инфузионный набор на предмет закупорок и утечек. При наличии каких-либо сомнений рекомен-дуется заменить инфузионный набор, так как мягкая канюля может оказаться смещенной, согнутой или частично закупоренной. При возникновении любой из вышеозначенных проблем необходимо проконсульти-роваться с лечащим врачом на предмет экстренного альтернативного введения инсулина. Проверьте уро-вень сахара в крови, чтобы убедиться, что пробле-ма устранена.

■ Проверьте уровень сахара в крови через 1-2 часа после введения comfort™. Проверяйте место инфузии несколько раз в день, и регулярно измеряйте уровень сахара в крови.

■ При использовании для инфузии инсулина заменять набор перед сном разрешается только в том случае, если вы сможете проверить уровень сахара в крови через 1-2 часа после введения.

P O L S K A

Wskazania:Zestaw do infuzji comfort™ przeznaczony jest do podskórnej infuzji insuliny podawanej za pośrednictwem pompy zewnętrznej. Igła comfort™ i wąż sprzedawanesą również jako osobne czę-ści, t.zn. osobno igła (rys.1 a) i osobno wąż (rys. 1 b). Te dwie części (igła /kaniula/ i wąż) stanowią razem zestaw wlewowy.

PRZECIWWSKAZANIA Zestawu comfort™ nie można wykorzystywać do podawania krwi i produktów krwiopochodnych.OSTRZEŹENIA

■ Zestaw do infuzji comfort™ jest sterylny i niegorączko- twórczy, jeżeli opakowanie nie zostało otwarte ani uszkodzone.

■ Przed założeniem zestawu comfort™ należy dokład-nieprzeczytać instrukcję obsługi. Nieprzestrzeganie instrukcji może wywołać dolegliwości bólowe lub uszkodzenie ciała.

■ Nieprawidłowe założenie zestawu oraz nieodpowiednie utrzymanie miejsca wkłucia może spowodować błędne po-danie leku oraz wywołać zakażenie i/lub podrażnie-niew miejscu podania leku.

■ Stosując po raz pierwszy zestaw comfort™, należy zakła-dać go w obecności pracownika służby zdrowia.

■ Zestaw comfort™ przeznaczony jest do jednokrotnego

stosowania i należy go wyrzucić po użyciu. Nie wolno go czyścić ani sterylizować.

■ Przed wykonaniem wkłucia należy upewnić się, że została usunięta osłonka igły.

■ Osoby, u których podskórna warstwa tłuszczowa jest skąpa lub bardzo obfita powinny dokładnie wybrać kąt wkłucia, ponieważ kaniula może zostać umieszczona w znajdującej się głębiej warstwie mięśniowej skóry przez co podaż lekumoże być zmniejszona lub zablokowana. Normalny kątwkłucia wynosi 20-45°. Problem ten należy omówićz pracownikiem służby zdrowia.

■ Nie należy pozostawiać powietrza w zestawie do infuzji. Przed użyciem dokładnie wypełnić zestaw.

■ Nie dopuszczać do kontaktu środków dezynfekcyjnych, perfum, dezodorantów ani innych produktów zawierają-cych alkohol lub środki dezynfekcyjne z łącznikiem luer-lock orazdrenami, ponieważ może to spowodować naru-szenie inte-gralności zestawu do infuzji.

■ Wymienić zestaw do infuzji, jeżeli plaster zabezpieczający ulegnie poluzowaniu.

■ Często sprawdzać zestaw, aby upewnić się, że kaniula umocowana jest stabilnie i poprawić, jeżeli nie znajduje się we właściwej pozycji. Ponieważ kaniula jest miękka, częściowelub całkowite jej przemieszczenie w skórze nie wywołuje żadnego bólu i w związku z tym może zostać niezauważone.Miękka kaniula powinna być zawsze cał-

kowicie wprowa-dzona, aby do organizmu docierała pełna dawka leku.

■ Zestaw infuzyjny powinien być wymieniany co 48-72 godzlub zgodnie z instrukcjami lekarza prowadzącego.

■ Jeżeli w miejscu infuzji pojawiają się cechy stanu zapalnego, wymienić zestaw i założyć go w nowym miejscu, dopóki poprzednie miejsce się nie zagoi.

■ Nie wprowadzać ponownie igły prowadnicy do zestawu infu-zyjnego. Ponowne wprowadzanie mogłoby spowodować przerwanie miękkiej kaniuli, co spowodowałoby niekontro-lowany wypływ leku.

■ Nigdy nie wypełniać zestawu do infuzji ani nie próbować uwolnić zatkanych drenów, kiedy zestaw jest założony. Przypadkowo może być wówczas podana zbyt duża dawka leku.

■ Podczas czasowego odłączania zestawu comfort™ należy przestrzegać zasad aseptyki oraz zabezpieczyć osłonkę kaniuli dostarczonym wieczkiem. Omówić z pracowni-kiemsłużby zdrowia możliwość skompensowania podaży lekuw czasie, kiedy zestaw jest odłączony.

■ Chronić zestaw comfort™ przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Przechowywać w temperaturze-pokojowej.

■ Ponowne użycie zestawu infuzyjnego może spowodować zakażenie, miejscowe podrażnienie skóry lub uszkodzenie kaniuli/igły aparatu. Uszkodzenie kaniuli/igły może spowo-

dować podanie niedokładnej dawki leku. ■ Jeżeli we wlewie podawana jest insulina, należy dokładnie

monitorować stężenie glukozy we krwi podczas odłączenia zestawu oraz po ponownym podłączeniu.

■ Jeżeli podawana jest insulina, a stężenie glukozy we krwi wzrasta w sposób niewytłumaczalny lub pojawia się alarm sygnalizujący okluzję, należy sprawdzić, czy zestaw nie jestzatkany oraz czy nie przecieka. W razie wątpliwości, zmienićzestaw do infuzji, ponieważ miękka kaniula mogła ulec przemieszczeniu, zagięciu lub częściowemu zatka-niu.W razie wystąpienia któregokolwiek z tych problemów omówić z pracownikiem służby zdrowia plan szybkiego uzupełnienia insuliny. Sprawdzić stężenie glukozy we krwi, aby upewnić się, że problem został usunięty.

■ Sprawdzić stężenie glukozy we krwi 1-2 godziny po zało-żeniu zestawu comfort™ i kontrolować miejsce infuzji kil-kakrotnie w ciągu dnia oraz regularnie mierzyć stężenie glukozy we krwi.

■ Przy podawaniu insuliny, nie zmieniać zestawu do infuzji bezpośrednio przed snem, chyba że można sprawdzić stężenie glukozy 1-2 godziny po założeniu zestawu.

E λ λ η V I K ά

Ενδείξεις χρήσης:Το comfortTM ενδείκνυται για υποδόρια έγχυση ινσουλίνης που χορηγείται από μια εξωτερική αντλία.. O σωληνίσκος και σωλή-νας comfort™ διαθέτονται και ως ξεχωριστά συστατικά μέρη, δηλ. ο σωληνίσκος (εικόνα 1a) ξεχωριστά και ο σωλήνας (εικό-να 1b) ξεχωριστά. Τα δύο συστατικά μέρη (ο σωληνίσκος και ο σωλήνας) αποτελούν συνολικά ένα σετ έγχυσης.

ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΊΣ Το σετ comfort™ δεν προορίζεται ούτε ενδείκνυται για χρήση με αίμα ή προϊόντα αίματος (ενδοφλέ-βια έγχυση).

ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΕΊΣ ■ Το σετ έγχυσης comfort™ είναι αποστειρωμένο

μόνον και μη πυρετογόνο εάν η συσκευασία είναι μη ανοιγμένη και δεν έχει υποστεί ζημιά. Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει ήδη ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά.

■ Μελετήστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης πριν από τη διείσδυση του σετ comfort™, διότι εάν δεν ακολουθήσετε τις οδηγίες ενδέχεται να προκληθεί πόνος ή τραυματισμός.

■ Τυχόν εσφαλμένη διείσδυση και συντήρηση του σημεί-ου έγχυσης ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μη ακρι-βή χορήγηση φαρμάκου, λοίμωξη ή/και ερεθισμό του σημείου έγχυσης.

■ Όταν χρησιμοποιήσετε το σετ comfort™ για πρώτη φορά, πρέπει να το κάνετε παρουσία νοσηλευτή.

■ Το σετ comfort™ είναι προϊόν μίας χρήσης, το οποίο πρέ-πει να απορρίπτεται μετά τη χρήση. Μην καθαρίζετε ή επαναποστειρώνετε.

■ Βεβαιωθείτε ότι έχει αφαιρεθεί το προστατευτικό της βελόνας πριν από τη διείσδυση.

■ Άτομα με μικρή ή μεγάλη ποσότητα υποδόριου λίπους θα πρέπει να επιλέγουν προσεκτικά τη γωνία διείσδυσης, επειδή ο σωληνίσκος θα μπορούσε να τοποθετηθεί σε υποκείμενο μυ της δερματικής στοιβάδας και να προκα-λέσει επομένως μείωση ή αποκλεισμό της χορήγησης φαρμάκου. Η κανονική γωνία διείσδυσης είναι μεταξύ 20-45 μοιρών. Συμβουλευτείτε το νοσηλευτή σας σχετι-κά με το θέμα αυτό.

■ Μην αφήνετε αέρα εντός του σετ έγχυσης. Βεβαιωθείτε ότι έχετε γεμίσει το σετ comfort™ εντελώς.

■ Μη χρησιμοποιείτε με οποιονδήποτε τρόπο απολυμαντι-κά, αρώματα, αποσμητικά ή άλλα προϊόντα που περιέ-χουν οινόπνευμα ή απολυμαντικά σε επαφή με το σύνδε-σμο luer-lock και τη σωλήνωση, διότι αυτά ενδέχεται να επηρεάσουν την ακεραιότητα του σετ έγχυσης.

■ Αντικαταστήστε το σετ έγχυσης εάν η αυτοκόλλητη ται-νία χαλαρώσει.

■ Ελέγχετε το σετ έγχυσης συχνά για να διασφαλίσε-τε ότι ο μαλακός σωληνίσκος παραμένει σταθερά στη θέση του και αντικαταστήστε τον εάν δεν είναι στη θέση του. Επειδή ο σωληνίσκος είναι μαλακός, δε θα προκα-λέσει οποιονδήποτε πόνο εάν ο μαλακός σωληνίσκος αποσπαστεί πλήρως ή μερικώς από το δέρμα και αυτό

ενδέχεται επομένως να λάβει χώρα χωρίς προειδοποί-ηση. Ο μαλακός σωληνίσκος πρέπει πάντα να έχει διεισ-δύσει εντελώς προκειμένου να δεχθεί την πλήρη ποσό-τητα φαρμάκου.

■ Αντικαταστήστε το σετ έγχυσης κάθε 48-72 ώρες ή σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας.

■ Εάν το σημείο έγχυσης παρουσιάσει φλεγμονή, αντικα-ταστήστε το σετ και χρησιμοποιήστε νέο σημείο, έως ότου επουλωθεί το πρώτο σημείο.

■ Μην επανεισαγάγετε τη βελόνα εισαγωγής στο σετ έγχυσης. Η εκ νέου διείσδυση θα μπορούσε να προκα-λέσει σχίσιμο του μαλακού σωληνίσκου, γεγονός που θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα απρόβλεπτη ροή φαρμάκου.

■ Μην πληρώνετε ποτέ το σετ έγχυσης και μην επιχειρεί-τε την ελευθέρωση μιας αποφραγμένης σωλήνωσης ενώ το σετ έχει εισαχθεί. Ενδέχεται να ενέσετε κατά λάθος υπερβολική ποσότητα φαρμάκου.

■ Χρησιμοποιείτε άσηπτες τεχνικές κατά την προσωρινή αποσύνδεση του σετ comfort™ και στεγανοποιήστε το περίβλημα του σωληνίσκου με το κάλυμμα που παρέχε-ται. Συμβουλευτείτε το νοσηλευτή σας σχετικά με τον τρόπο αναπλήρωσης για τυχόν φάρμακο που χάθηκε κατά την αποσύνδεση.

■ Προστατεύετε το σετ comfort™ από το άμεσο ηλιακό φως. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου.

■ Η επαναχρησιμοποίηση του σετ έγχυσης μπορεί να προκαλέσει μόλυνση, ερεθισμό στο σημείο της έγχυσης ή

βλάβη στον σωληνίσκο/βελόνα. Ένας σωληνίσκος/βελόνα με βλάβη μπορεί να οδηγήσει σε μη ακριβή χορήγηση φαρμάκου.

■ Εάν εγχύετε ινσουλίνη, παρακολουθείτε προσεκτικά τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος κατά την αποσύνδεση και μετά την επανασύνδεση.

■ Εάν εγχύετε ινσουλίνη και το επίπεδο της γλυκόζης του αίματος γίνεται ανεξήγητα υψηλό ή παρουσιαστεί συνα-γερμός απόφραξης, ελέγξτε για τυχόν αποφράξεις και διαρροές. Εάν αμφιβάλλετε, αλλάξτε το σετ έγχυσης επειδή ο μαλακός σωληνίσκος θα μπορούσε να αποσπα-στεί, να πτυχωθεί ή να αποφραχθεί μερικώς. Συζητήστε το σχέδιο για ταχεία αναπλήρωση της ινσουλίνης με το νοσηλευτή σε περίπτωση που εμφανιστεί οποιοδήπο-τε από τα προβλήματα αυτά. Ελέγξτε το επίπεδο γλυ-κόζης του αίματος για να βεβαιωθείτε ότι έχει διορθω-θεί το πρόβλημα.

■ Ελέγξτε το επίπεδο της γλυκόζης του αίματος 1-2 ώρες μετά τη διείσδυση του σετ comfort™, ελέγχετε τη θέση του σετ έγχυσης αρκετές φορές την ημέρα και μετράτε τακτικά το επίπεδο της γλυκόζης του αίματος.

■ Εάν εγχύετε ινσουλίνη, μην αλλάζετε το σετ έγχυσης λίγο πριν από την κατάκλιση, εκτός εάν μπορείτε να ελέγξετε το επίπεδο της γλυκόζης του αίματος 1-2 ώρες μετά τη διείσδυση.

Č E S K Y

Účel použití:Infúzní souprava comfort™ je indikována k podkožním infúzím léků včetně inzulínu, aplikovaných vnější pumpičkou.Kanyla a hadička comfort™ se prodávají též separátně, to znamená kanyla (vyobr. 1a) a hadička (vyobr. 1b), každá zvlášt’. Tyto dva díly (kanyla a hadička) společně tvoří infúzní soupravu.

KONTRAINDIKACE Souprava comfort™ není určena ani indikována k podávání krve a krevních produktů (i.v. infúze).

UPOZORNĚNÍ ■ Infuzní sada comfort™ je sterilní a nepyrogenní pouze

v případě, že balení není otevřené ani poškozené. Pokud je balení otevřené nebo poškozené, sadu nepoužívejte.

■ Před zavedením soupravy comfort™ si pečlivě přečtěte návod. Nedodržení návodu by mohlo vést k poranění nebo ke způsobení bolesti pacientovi.

■ Důsledkem nesprávného zavedení a ošetření v místě infuze může být nepřesné dávkování léků, infekce nebo podráždění v místě infuze.

■ Při prvním použití soupravy comfort™ zajistěte přítomnost lékaře.

■ Souprava comfort™ slouží k jednorázovému použití. Po

použití je nutno ji vyhodit. Nečistěte ji ani nesterilizujte. ■ Ujistěte se, že před zavedením jehly byl její kryt odstraněn. ■ U lidí s malým nebo naopak velkým množstvím podkožního

tuku byste měli pečlivě zvolit sklon jehly, neboť umístění kanyly v podkožním svalstvu by způsobilo sníženou nebo zablokovanou dodávku léků. Normální sklon zavedení jehly je mezi 20 a 45°. Ohledně této záležitosti se obraťte na lékaře.

■ V infuzní soupravě nesmí zůstat vzduch. Ujistěte se, že jste soupravu comfort™ zcela naplnili.

■ Zamezte kontaktu dezinfekčních prostředků, parfémů a jiných produktů, jež obsahují alkohol či dezinfekci, se zám-kovým spojovacím dílem a hadičkami. Případný kontakt by mohl ovlivnit integritu infuzní soupravy.

■ Pokud se lepicí páska uvolní, infuzní soupravu vyměňte. ■ Infuzní soupravu často kontrolujte a vždy se ujistěte, že

měkká kanyla zůstává pevně na místě. Pokud pevně nedrží, vyměňte ji. Jelikož je kanyla měkká, nezpůsobí při svém úplném ani částečném uvolnění bolest kůže. Proto její uvolnění může proběhnout bez povšimnutí. Aby byla zajištěna dodávka úplného množství léků, musíte kanylu vždy zcela zavést.

■ Infuzní set vyměňujte každých 48 až 72 hodin nebo podle instrukcí lékaře či školeného zdravotnického personálu.

■ Pokud se místo infuze zanítí, soupravu vyměňte a zaveďte

ji na jiné místo, dokud se předchozí místo nezahojí. ■ Zaváděcí jehlu do infuzní soupravy vícekrát nevkládejte.

Opětovné vložení jehly by mohlo zapříčinit utržení kanyly, což by mohlo způsobit neočekávaný výtok léku.

■ Pokud je souprava zavedena, nepokoušejte se ji naplnit ani uvolnit ucpanou hadičku. Mohli byste tak zavést příliš velké množství léku.

■ Dočasné odpojení soupravy comfort™ proveďte sterilně a pouzdro kanyly utěsněte pomocí přiloženého krytu. Způsob kompenzace léků, které nebudou z tohoto důvodu podávány, konzultujte s lékařem.

■ Chraňte soupravu comfort™ před přímým slunečním světlem. Skladujte ji při pokojové teplotě.

■ Opakované používání infuzní sady může způsobit infekci, podráždění místa vpichu, nebo poškodit kanylu/jehlu. Poškozená kanyla/jehla může vést k nepřesnému podání léčiva.

■ Pokud takto podáváte inzulin, pečlivě při odpojení a i opětovném napojení soupravy sledujte hladinu glukózy v krvi.

■ Pokud při podávání inzulinu stoupne nevysvětlitelně hladi-na glukózy v krvi nebo se objeví výstražné znamení signali-zující ucpání, ověřte, zda není souprava ucpaná nebo zda neprotéká. Pokud si nejste jisti, vyměňte infuzní soupravu, neboť měkká kanyla by se mohla uvolnit, zkroutit nebo

částečně ucpat. Pokud dojde k výskytu některého z těchto problémů, obraťte se na lékaře a prokonzultujte s ním plán rychlého doplnění inzulinu. Proveďte test glukózy v krvi a ujistěte se, že problém je již vyřešen.

■ 1 až 2 hodiny po zavedení soupravy comfort™ změřte hladinu glukózy v krvi, dále ji měřte pravidelně. Místo, v němž je infuze zavedena, kontrolujte několikrát denně.

■ Pokud takto podáváte inzulin, nevyměňujte infuzní sou-pravu těsně před spaním, neboť 1 až 2 hodiny po výměně je nutné změřit hladinu glukózy v krvi.

Rx ONLY

en Manufacturer

es Fabricante

fr Fabricant

de Hersteller

it Produttore

nl Producent

da Producent

fi Valmistaja

no Produsent

sv Tillverkare

pl Producent

el Κατασκευαστής

cs Výrobce

he hu Gyártó

ru Изготовитель

N O R S K

Indikasjoner for bruk:comfort™ infusjonssett er indisert for subkutan infusjon av insu-lin, tilført via en ekstern pumpe.comfort™ kanyle og slange selges også som separate deler, dvs. kanyle (figur 1a) for seg og slange (figur 1b) for seg. De to delene (kanyle og slange) utgjør til sammen et infusjonssett.

MOTINDIKASJONER comfort™ er verken beregnet eller indisert for bruk sammen med blod eller blodprodukter (intravenøs infusjon).

ADVARSLER ■ comfort™ infusjonssett er bare sterilt og pyrogen

fri dersom pakken er uåpnet og uskadd. Ikke bruk det dersom pakken alle rede er åpen, eller dersom den er skadd.

■ Gå nøye gjennom instruksjonene for bruk før du fører inn comfort™, da det kan føre til smerte eller skade hvis du ikke følger instruksjonene.

■ Unøyaktig tilførsel av medisin, infeksjon og/eller irritasjon på infusjonsstedet kan bli resultatet dersom innføringen på og pleien av infusjonsstedet ikke skjer på riktig måte.

■ Når comfort™ infusjonssett brukes for første gang, må dette gjøres i nærvær av helsepersonale.

■ comfort™ er en engangsartikkel som må kastes etter bruk.

Må ikke rengjøres eller steriliseres på nytt. ■ Pass på at nålholderen fjernes før nålen føres inn. ■ Personer med små eller store mengder fett under huden

må velge innføringsvinkelen meget nøye, da kanylen kan havne i underliggende muskel- eller hud lag, slik at medi sin- tilførselen reduseres eller blok keres. Normal innfø rings- vinkel: 20–45. Rådfør deg med helsepersonalet om dette.

■ Det må ikke være luft i infusjonssettet. Pass på at settet fylles opp fullstendig.

■ Desinfiserende midler eller parfymer, deodoranter eller andre produkter som inneholder alkohol eller desin fi-serende midler, må ikke på noe vis komme i kontakt med luer-låskoplingen og slangen, da disse kan ha en uhel dig virkning på infusjonssettet.

■ Skift ut infusjonssettet hvis limbåndet løsner. ■ Kontroller infusjonssettet ofte for å sikre at den myke

kanylen sitter godt på plass, og skift den hvis den ikke er på plass. Da kanylen er myk, vil det ikke oppstå smerter dersom kanylen helt eller delvis løsner fra huden, og dette kan derfor skje uten at noe merkes. Den myke kanylen må alltid være helt innført for at pasienten skal få full mengde medisin.

■ Bytt slangesett hver 48.-72. time eller etter instruksjoner fra diabetessykepleier.

■ Hvis infusjonsstedet blir betent, må settet erstattes og et

nytt infusjonssted brukes til det første er blitt bra igjen. ■ Ikke før innføringsnålen inn i infusjonssettet igjen. Hvis

du gjør det, kan det føre til at den myke kanylen rives opp, noe som i sin tur fører til en uforutsigelig medisintilførsel.

■ Du må aldri føre inn væske i infusjonssettet eller forsøke å åpne opp et tilstoppet rør mens settet er ført inn under huden. Du kan utilsiktet komme til å injisere for mye medisin.

■ Bruk aseptiske teknikker når du midlertidig kopler fra comfort™, og forsegl kanylekapslingen med dekse let som følger med. Rådfør deg med helsepersonalet om hvordan du kompenserer for manglende med i si nering når du er koplet fra.

■ Beskytt comfort™ mot direkte sollys. comfort™ oppbeva-res i romtemperatur.

■ Gjenbruk av infusjonssettet kan medføre infeksjon, lokal irritasjon og skader på kanyle/nål. En skadet kanyle/nål kan føre til unøyaktig medisinering.

■ Hvis det injiseres insulin, må glukosenivåene i blodet over-våkes nøye under frakopling og etter ny tilkop ling.

■ Hvis du injiserer insulin og glukosenivået i blodet blir uforklarlig høyt eller du får en okklusjonsalarm, må du se etter tilstoppinger og lekkasjer. Hvis du er i tvil, må du skifte infusjonssettet, da den myke kanylen kan være løs-net, bøyd eller delvis tilstoppet. Diskuter en plan for raskt

skifte av insulin med helseperso nalet dersom noen av disse problemene skulle oppstå. Test glukosenivået i blodet for å sikre at problemet blir korrigert.

■ Kontroller glukosenivået i blodet 1–2 timer etter at comfort™ er introdusert, kontroller infusjonsstedet flere ganger om dagen, og mål glukosen i blodet ditt regel messig.

■ Hvis du injiserer insulin, må du ikke skifte infusjonssett like før sengetid, med mindre glukosen kan sjekkes 1–2 timer etter injiseringen.

S U O M I

D A N S K

Käyttötarkoitukset:comfort™-infuusiosarja on tarkoitettu insuliinin ihonalaiseen antamiseen ulkoisella pumpulla. comfort™-kanyyleja (kuva 1a) ja letkuja (kuva 1b) on saatavana myös erikseen. Kanyyli ja letku muodostavat yhdessä infuu-siosarjan.

VASTA-AIHEET comfort™-infuusiosarjaa ei ole tarkoitettu suonensisäisiin infuu-sioihin tai veren tai verituotteiden infuusioihin.

VAROITUKSET ■ comfort™-infuusiosarja on steriili ja ei-pyrogeeninen

vain, jos pakkaus on avaamaton ja ehjä. Älä käytä infuusio sarjaa, jos pakkaus on avattu aiemmin tai vaurioitunut.

■ Käy käyttöohjeet huolellisesti läpi ennen comfort™-infuusiosarjan asentamista. Ohjeiden noudattamatta jättä minen voi kohtaa kipuun tai vammoihin.

■ Infuusioreitin vääränlainen asennus tai ylläpito voi johtaa epätarkkaan lääkeannostukseen, infektioon ja/tai infuu-siokohdan ärtymiseen.

■ Kun comfort™-infuusiosarjaa käytetään ensimmäisen ker-

ran, hoitoalan ammattilaisen on oltava läsnä. ■ comfort™ on kertakäyttöinen tuote, joka on hävitettävä

käy tön jälkeen. Älä puhdista tai steriloi uudelleen. ■ Varmista, että neulan suojus irrotetaan ennen asentami-

sta. ■ Asennuskulma on valittava huolellisesti, jos ihona lainen

rasvakerros on poikkeuksellisen ohut tai pak su. Kanyyli voi tällaisilla ihmisillä joutua ihonalaiseen lihaskerrok seen, mikä voi heikentää lääkkeen antoa tai estää sen kokonaan. Normaali asennuskulma on 20–45 astetta. Pyydä hoitajal-ta tai lääkäriltä lisätietoja asiasta.

■ Älä jätä infuusiosarjaan ilmaa. Täytä comfort™ kokonaan. ■ Älä päästä desinfiointiaineita, hajusteita, deodorantteja

tai muita alkoholia tai desinfioivia ainesosia si säl täviä tuotteita kosketuksiin luer-lukkoliittimen ja letkun kanssa. Alkoholi ja desinfiointiaineet voivat heikentää infuusio-sarjaa.

■ Vaihda infuusiosarja, jos teippi irtoaa. ■ Tarkista säännöllisesti, että infuusiosarjan pehmeä

kanyyli on paikallaan. Vaihda infuusiosarja, jos kanyy li ei ole paikallaan. Koska kanyyli on pehmeä, se ei aiheuta kipua, vaikka se irtoaisi ihosta kokonaan tai osittain. Tästä syystä kanyylin irtoaminen voi jäädä huomaamatta. Pehmeän kanyylin on aina oltava ko ko naan asennettuna,

jotta lääkeannostelu toimii oikein. ■ Vaihda infuusiosetti 48–72 tunnin välein tai terveydenhoi-

don ammattilaisen ohjeiden mukaisesti. ■ Jos ihon infuusiokohta tulehtuu, vaihda sarja. Käytä toista

ihon kohtaa, kunnes ensimmäinen ihon infuusiokohta on parantunut.

■ Älä asenna sisäänvientineulaa takaisin infuusiosarjaan. Pehmeä kanyyli voi revetä uudelleenasennuksessa, jolloin lääkeaineen virtauksesta tulee enna koi maton.

■ Älä koskaan esitäytä infuusiosarjaa tai yritä avata tukkeu- tunutta letkua sarjan ollessa asennettuna. Muus sa tapauksessa voit vahingossa injisoida liikaa lääkettä.

■ Käytä aseptista menettelytapaa ja sulje kanyylikotelo mukana toimitetulla kannella, kun irrotat comfort™-infuu- siosarjan tilapäisesti. Pyydä hoitajalta tai lää kä riltä ohjeet irtikytkennän aikana annostelematta jääneen lääkkeen korvaamisesta.

■ Suojaa comfort™-infuusiosarja suoralta auringonvalolta. Säilytä huoneenlämmössä.

■ Infuusiosarjan uudelleenkäyttö voi aiheuttaa infektioita, pistokohdan ärsytystä tai kanyylin/neulan vahingoittumi-sen. Vahingoittunut kanyyli/neula voi aiheuttaa virheellisiä lääkeannostuksia.

■ Jos infusoidaan insuliinia, verensokeritasoa on seurattava

huolellisesti sarjan ollessa irrotettuna ja sen takai sin kyt-kemisen jälkeen.

■ Jos insuliinia infusoitaessa verensokeritaso nousee liikaa tai laite antaa tukoshälytyksen, tarkista infuusiosarja tu ko s ten ja vuotojen varalta. Vaihda infuusiosarja epäselvissä tapauksissa, koska teräskanyyli voi olla virheellisessä asennossa, kiertynyt tai osittain tukossa. Neuvottele hoi tajan tai lääkärin kanssa vaihtoehtoisesta insuliininantotavasta ongelmatilanteiden varalta. Mittaa verensokeri taso ja varmista, että ongelma on korjaantunut.

■ Tarkista verensokeritaso 1–2 tunnin kuluttua comfort™- infuusiosarjan asentamisesta. Tarkista infuusiokohta usei - ta kertoja päivässä ja mittaa verensokeritaso säännölli-sesti.

■ Jos infusoit insuliinia, älä vaihda infuusiosarjaa juuri ennen nukkumaan menoa, ellei verensokeritasoa voida tarkistaa 1–2 tunnin kuluttua asentamisesta.

Indikationer:comfort™-infusionssæt er indikeret til brug ved subkutan infusion af insulin, der tilføres via en ekstern pumpe. com-fort™ kanyle og slange sælges også som separate kompo-nenter, dvs. kanyle (billede 1a) for sig og slange (billede 1b) for sig. Tilsammen udgør disse to komponenter (kanyle og slange) et infusionssæt.

KONTRAINDIKATIONER comfort™ er ikke beregnet til eller indikeret til brug sammen med blod eller blodprodukter (intravenøs infusion).

ADVARSLER ■ comfort™ infusionssæt er kun sterilt og ikke-pyrogent,

så læn ge pakningen ikke er åbnet eller beskadiget. Må ikke bru ges, hvis pak ningen allerede er åbnet eller be- skadiget.

■ Læs brugsanvisningen grundigt før indsætning af comfort™, da der ellers kan opstå smerte eller skade.

■ Forkert indsætning og vedligeholdelse af infusions stedet kan medføre forkert medicinafgivelse, infektion og/eller hudirritation.

■ Såfremt det er første gang, du anvender comfort™, bør du gøre det sammen med din behandler.

■ comfort™ er til engangsbrug og skal derfor kas seres efter brug. Må ikke rengøres eller resteriliseres.

■ Vær opmærksom på, at nålebeskyttelsen skal fjernes in den indsætning.

■ Personer med et lille eller et tykt fedtlag i under huden skal udvise forsigtighed ved valget af indføringsvinkel, da kanylen utilsigtet kan placeres i de underliggende musk- ler eller i dermis og således forårsage, at tilførslen af læge midlet begrænses eller afskæres. Normal indfø rings- vinkel 20-45°. Konsulter din behandler vedrørende dette.

■ Der må ikke være luft i infusionssættet. Fyld helt op. ■ Luer-lock-konnektoren og slangen må under ingen

omstændigheder komme i kontakt med desinfektions-midler, parfume, deodorant eller andre produkter, der indeholder alkohol eller desinfektionsmidler, da disse kan påvirke infusionssættets funktionsevne.

■ Udskift infusionssættet, hvis den selvklæbende tape løs-ner sig.

■ Kontrollér infusionssættet regelmæssigt for at sikre, at den bløde kanyle forbliver sikkert på plads, og udskift det, hvis den ikke sidder på plads. Eftersom kanylen er blød, vil du ikke føle smerte, hvis den river sig helt eller delvist løs fra huden, og det kan derfor ske, uden at du mærker det. Kanylen skal altid være sat helt ind, så du er

sikker på at få den fulde mængde medicin. ■ Udskift infusionssættet efter 48-72 timer eller efter behand-

lerens anvisninger. ■ Hvis der opstår betændelse på infusionsstedet, skal sæt-

tet udskiftes, og et nyt infusionssted skal anvendes, indtil det oprindelige sted er helet.

■ Sæt ikke introducernålen i infusionssættet igen. Gen-indsætning kan medføre rifter i den bløde kanyle og re sul- tere i ustabilt flow af lægemidlet.

■ Spæd aldrig infusionssættet, og forsøg aldrig at tøm me en blokeret slange, mens infusionssættet er indsat. Der er risiko for, at du utilsigtet injicerer for meget medicin.

■ Anvend aseptisk teknik ved midlertidig frakobling af comfort™. Sørg for at beskytte kanylehuset med hylstret. Konsulter behandleren vedrørende kompen sation af lægemiddel, mens du er frakoblet.

■ Beskyt comfort™ mod direkte sollys. Opbevares ved stuetemperatur.

■ Genanvendelse af infusionssættet kan forårsage infektion, lokal irritation eller beskadigelse af kanylen/nålen. En beskadiget kanyle/nål kan forårsage unøjagtig medicin-tilførsel.

■ Hvis der indføres insulin, skal du overvåge blod-glukoseniveauet omhyggeligt, mens du er koblet fra

pumpen, og efter at du har koblet den til igen. ■ Hvis der indføres insulin, og blodglukoseniveauet bli-

ver uforklarligt højt, eller en tilstopningsalarm (occlusion alarm) forekommer, skal der kontrolleres for tilstopninger og utætheder. Udskift infusions sættet, hvis du er i tvivl, da stålkanylen kan have revet sig løs, være blevet krøllet eller være delvist tilstoppet. Tal med behandleren om planer for hurtig erstatning af insulin, hvis nogle af disse problemer skulle opstå. Mål blodglukoseniveauet for at sikre, at problemet er løst.

■ Kontrollér blodglukoseniveauet 1-2 timer efter indsætning af comfort™, kontrollér infusionsstedet flere gange dagligt, og mål blodglukoseniveauet jævnligt.

■ Udskift ikke infusionssættet lige før sengetid, hvis der indføres insulin, medmindre blod glu kose ni vea uet kan kon-trolleres 1-2 timer efter indsætning.

M A G Y A R

Р У С С К И Й