Atenolol Denk 50Film coated tablets – oral useBeta-receptor blockerActive ingredient: atenolol 50 mg

Instructions for use

Read this entire leaflet carefully beforeyou start taking this medicine.–Keep the package leaflet. You may like to read it again

later.–Ask your doctor or pharmacist if you have any further

questions.–This medicine has been prescribed for you. Do not pass it

on to others. It may harm them, even if their symptomsare the same as yours.

–If any of the adverse drug reactions listed gets serious orif you notice any adverse drug reactions not listed in thispackage leaflet, please tell your doctor or pharmacist.

Active ingredients1 tablet contains 50 mg atenolol.

Other ingredientsMicrocrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone, talc,croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize starch, hypro -mellose, titanium dioxide (E 171), macrogol 6000

What is Atenolol Denk 50 and what is it used for?Atenolol Denk 50 belongs to a group of medications known asbeta-receptor blockers.Indications– Functional cardiac-circulatory complaints (hyperkinetic heart

syndrome, hypertonic regulation disorders);– Cardio-vascular diseases (chronic stable angina pectoris or

unstable angina pectoris, in case of concomitant increase inheart rate or high blood pressure);

– Cardiac arrhythmias with increased heart beat:– Supraventricular arrhythmias, additional therapeutic mea-

sure in case of sinus tachycardia due to thyrotoxicosis, parox-ysmal supraventricular tachycardia, atrial fibrillation andflutter (when not effectively controlled by large dose therapywith cardiac glycosides).

– Ventricular arrhythmias, including ventricular extrasystoles,when these result from increased activity of the sympatheticsystem (physical strain, induction phase in anaesthesia,halothane anaesthesia and the administration of exogenoussympathicomimetic agents), ventricular tachycardia and ven-tricular fibrillation (only prophylactic, especially when theventricular arrhythmias result from increased activity of thesympathetic system).

– High blood pressure (arterial hypertonia).

What do you need to take intocon sideration before takingAtenolol-Denk 50?Atenolol Denk 50 is not allowed in case of – hypersensitivity to atenolol or other beta-adrenoceptor blocking

agents or to one of the excipients, – weak heart muscle (manifest cardiac insufficiency), – shock, – conduction system disorders from the atrium to the ventricle

(2nd and 3rd grade heart block), – sick sinus syndrome, – conduction system disorders between the sinus node and atri-

um (sinu-atrial block), – rest pulse of less than 50 beats per minute, before the start of

therapy (bradycardia), – very low blood pressure (hypotonia: systolic less than 90 mm

Hg), – over-acidification of the blood (acidosis), – tendency to bronchial cramps (bronchial hyper-reaction, e.g.

with asthma bronchialis), – late stages of peripheral circulatory disorders, – concomitant administration of MAO inhibitors (except for MAO-

B-inhibitors). The intravenous administration of verapamil and diltiazem typecalcium antagonists or other anti-arrhythmatic agents (e.g.disopyramide) to patients under atenolol therapy, is contraindi-cated (except in intensive medical care).Particular caution should be exercised whentaking Atenolol Denk 50 in the following casesThe following describes, when you may take Atenolol Denk 50only under special conditions and only with particular care. Pleaseconsult your doctor. This also applies, if you previously had one ofthe following conditions.Atenolol Denk 50 may only be administered, after carefullyweighing up the benefits against the risks, in case of:– slight conduction system disorders from the atriums to the ven-

tricles (1st grade heart block), – diabetic patients (patients with diabetes mellitus) with strong

fluctuations in blood glucose levels (conditions in which severe-ly reduced levels of blood glucose are possible),

– lengthy fasting and much physical strain (conditions in whichseverely reduced levels of blood glucose are possible),

– patients suffering from hormone producing tumours of theadrenal medulla (pheochromocytoma; previous treatmentrequired with alpha-receptor blockers),

– patients with impaired kidney function (see dosage). Beta receptor blocking agents should only be used in patients suf-fering from, or who have a history of, or whose family has a his-tory of psoriasis after very careful consideration of the benefitsagainst the possible risks.Beta receptor blocking agents can increase sensitivity to allergiesand the severity of anaphylactic reactions. Indications have to beobserved strongly in patients with a history of severe hypersensi-tivity reactions and in patients receiving therapy to reduce oreliminate allergic reactionability (desensibilisation therapy)(attention: anaphylactic reaction may be amplified).As warning signs of hypoglycaemia may be masked in diabeticpatients, increased heart rate (tachycardia) and trembling fingers(tremor) in particular, regular blood sugar testing is required.Contact lens wearers should bear in mind that there may bereduced lacrimation.In patients with severe kidney dysfunction the kidney functionshould be monitored when receiving atenolol, since a worseningof kidney function has been observed under therapy with otherbeta-adrenoceptor blocking agents for this group of patients.The liver values should be checked regularly if taking AtenololDenk 50, since therapy with other beta-adrenoceptor blockingagents have resulted in liver dysfunctions. Therapy with other beta-adrenoceptor blocking agents has result-ed in small bloody patches on the skin or mucous membrane,with or without simultaneous reduction of blood platelets(thrombocytopenic and non-thrombocytopenic purpura), so thatattention should be paid to signs of such a manifestation whentaking Atenolol Denk 50.Careful monitoring of patients is indicated during concomitantuse of Atenolol Denk 50 and calcium antagonists of the verapamilor diltiazem type or other antiarrhythmics (e.g. disopyramide), asthere may be a severe drop in blood pressure (hypotension),severely reduced heart rate (bradycardia) or other arrhythmias.If clonidine is discontinued abruptly in patients receiving concomi-tant treatment with Atenolol Denk 50, there may be an excessiverise in blood pressure. Clonidine should therefore only be discon-tinued a few days after treatment with Atenolol Denk 50 hasended. Clonidine can subsequently be discontinued gradually.What do you need to observe during pregnan-cy and the nursing period?Atenolol should only be used during pregnancy after careful con-sideration of the potential benefits and risks. Neonates must bemonitored for signs of beta blockade for at least 48 hours afterbeing delivered. Atenolol accumulates in breast milk and reacheshigher concentrations there than in the mother’s blood. Theinfant must therefore be monitored very closely for signs of betablockade effects during the nursing period. What must be considered for children or olderpatients?Children should not be treated with Atenolol Denk 50 because ofa lack of sufficient experience in this patient group.In older patients (over the age of 65) the dose may have to beadjusted in accordance with the extent of a possible kidney dys-function (see dosage).Driving and using machinesTreatment with this medication requires regular medical supervi-sion. Individual reactions to the medicine which can vary frompatient to patient may affect the ability to react to such an extentthat, the ability to actively partake in traffic, to operate machinesand to work without a sure hold may be inhibited, especially atbeginning of treatment, when the dose is increased, in case themedicine is changed or in conjunction with alcohol.Important warnings on certain ingredients ofAtenolol Denk 50This drug contains lactose monohydrate. Please therefore consultwith your physician before taking Atenolol Denk 50 if you sufferfrom sugar intolerance.Taking Atenolol Denk 50 with other medicationsPlease inform your doctor or pharmacist if you are taking/usingor have recently taken/used any other medication, even over-the-counter medication.Please note that this information may also apply to medicationthat was used recently.The following interactions with Atenolol Denk 50 have beendescribed under concomitant administration of:– Blood pressure reducing agents, diuretics, vasodilators, tricyclic

anti-depressive agents, barbiturates, phenothiazine: Increasein the blood pressure sinking effect of Atenolol Denk 50.

– Medications for treating arrhythmias: Compounding the weak-ening effect of atenolol on the power of the heart (cardio-depressive action).

– Verapamil and diltiazem type calcium antagonists, other medi-cations for treating arrhythmia (e.g. disopyramide): Increasedfall in blood pressure (hypotension), severely reduced heartfrequency (bradycardia) or other arrhythmias are possible.

– Calcium antagonists belonging to the nifedipine type: Moresevere reduction of blood pressure and in individual cases thedevelopment of cardiac insufficiency is possible.

– Cardiac glycosides, reserpine, alpha-methyldopa, guanfacin,clonidine: Severely reduced heart frequency, delayed cardiacconduction.If treatment with clonidine is abruptly stopped, under concomi-tant administration with Atenolol Denk 50, blood pressure mayincrease excessively. Therapy with clonidine may therefore onlybe stopped, if the administration of Atenolol Denk 50 was halt-ed several days previously. Thereafter clonidine therapy can beended in steps.

– Oral hypoglycaemic drugs, insulin: Exacerbation of the bloodglucose decreasing effect. The warning signs of hypoglycemia,especially increased cardiac frequency (tachycardia) and trem-bling fingers (tremor), may be masked or reduced.

– Norepinephrine, epinephrine: Excessive increase in blood pres-sure possible.

– Medicines for treating inflammations (e.g. indomethacin): Theblood pressure reducing effect of atenolol may be diminished.

– Anaesthetics and narcotics: Exacerbated hypotension, increasein the weakening effect on the heart (negative inotropiceffect/ the anaesthetist must be informed about the treatmentwith atenolol).

– Peripheral muscle relaxants (e.g. suxamethonium halogenide,tubocurarin): Intensification and prolongation of the muscleweakening action of atenolol (the anaesthetist must beinformed about treatment with atenolol).

How should Atenolol Denk 50be taken?Always take Atenolol Denk 50 strictly according to your doctor’sinstructions. Please check with your doctor or pharmacist if youare not quite sure. Atenolol Denk 50 is taken orally.If not otherwise prescribed by your doctor, theusual dose is:– Functional cardiac-circulatory complaints (hyperkinetic heart

syndrome, hypertonic regulation disorders): Once daily 1/2 f.c.tablet Atenolol Denk 50 (corresponding to 25 mg atenolol).

– Cardio-vascular diseases (chronic stable angina pectoris orunstable angina pectoris): Once daily 1–2 f.c. tablets AtenololDenk 50 (corresponding to 50–100 mg atenolol).

– Cardiac arrhythmias with increased heart beat (supraventricu-lar and ventricular arrhythmias): 1 tablet 1 – 2 times a day or2 tablets of Atenolol Denk 50 once a day (equivalent to 50 –100 mg or 100 mg atenolol).

– High blood pressure: Start treatment with once daily 1 f.c.tablet Atenolol Denk 50 (corresponding to 50 mg of atenolol).If required the dose can be increased after one week to oncedaily 2 f.c. tablets (corresponding to 100 mg of atenolol).

! If the cardiac frequency and/or blood pressure falls to a levelwhich requires treatment, or in case of other complications,stop treatment with Atenolol Denk 50 immediately. Note: The dose must be adjusted in line with the renal clearancefor patients suffering from inhibited kidney function: In case thecreatinine clearance is reduced to a value of 10–30 ml perminute (serum creatinine > 1.2 < 5 mg/dl) the dose should bereduced by half, for values < 10 ml/min (serum creatinine >5 mg/dl) the standard dose should be reduced to one-quarter).Mode of administrationThe tablets should be swallowed whole with adequate liquid (e.g.one glass of water) before meals.Duration of treatmentYour treating physician will decide on the duration of treatment.Overdosage and other errors of useWhat should you do if you have taken too muchAtenolol Denk 50 (intentional or inadvertent over-dosage)?Depending on the extent of the overdose, the following symp-toms may occur:Weakness, dizziness, sweating, visual impairment, symptomsranging from light-headedness to coma, vomiting, symptomsranging from decrease in heart rate to cardiac arrest, heart fail-ure, cardiogenic shock, laboured breathing, occasional gener-alised seizures.If an overdose is urgently suspected, medical help is necessary!Therapeutic measures in case of overdosage:In case of overdosage or a dangerous drop in heart rate and/orof blood pressure treatment with Atenolol Denk 50 must bestopped.The vital signs must be monitored and, if required, adjustedunder intensive medical conditions. Following may be given asantidotes:Atropine: 0.5–2.0 mg intravenous as bolus.Glucagon: initially 1–10 mg intravenously, followed by 2–2.5 mgper hour as a steady drip infusion.Sympathomimetic agents depending on bodyweight and effect:dopamine, dobutamine, isoprenaline, orciprenaline and epine -phrine.In case of resulting bradycardia temporary pace-maker therapyshould be initated.In case of bronchospasm ß2-sympathomimetic agents can beadministered in the form of an aerosol (if the effect is insuffi-cient, intravenous administration) or aminophylline I.V. In case ofgeneralised cramp attacks the slow intravenous administration ofdiazepam is recommended.Atenolol can be dialysed. What must you consider if you have taken too littleAtenolol Denk 50 or if you have forgotten to take onedose?Do not take a double dose the next time; just continue the treat-ment as prescribed.What must you consider if you interrupt or prema-turely terminate the treatment?If you want to interrupt therapy or change the dose you may onlydo so under consultation with your physician. In case treatmentwith atenolol is interrupted or discontinued after a longer periodof time, this should be done slowly, since sudden discontinuationcan result in cardiac ischaemia with exacerbation of angina pec-toris or in cardiac infarction or in exacerbation of hypertonia.In patients with thyroid overactivity (hyperthyroidism) abrupt dis-continuation of Atenolol Denk 50 may also cause an increase inthyroid overactivity.

Possible adverse drug reactionsLike all medicines, Atenolol Denk 50 may have adverse drug reac-tions. However, they do not occur in every patient. The frequencies of adverse drug reactions are ranked according tothe following:

Very common: More than 1 in 10 patients treatedCommon: Less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients

treatedUncommon: Less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients

treatedRare: Less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients

treatedVery rare: Less than 1 in 10,000 patients treated,

including individual cases

If you suffer from any of the following adverse drug reactions,stop taking Atenolol Denk 50 and seek medical attention asquickly as possible.Particularly at the beginning of therapy, central nervous com-plaints including tiredness, dizziness, headache, visual distur-bances, perspiration, lethargy, confusion, hallucinations, psy-choses, nightmares or more intense dreams, insomnia anddepressive states may occasionally result.Occasionally excessive lowering of blood pressure (hypotonia),extreme lowering of heart rate (bradycardia), fit-like uncon-sciousness of a short duration (syncope), atrioventricular conduc-tion disorders or intensification of a weakening of the heart mus-cle (cardiac insufficiency) may develop.In individual cases for patients who have seizures of pain nearthe heart (angina pectoris) an intensification of these seizurescan not be ruled out.Temporary gastro-intestinal side-effects may occasionally develop(nausea, vomiting, constipation, diarrhoea).Occasionally allergic skin reactions may occur (reddening, itchi-ness, exanthema).Occasionally a sensation of tickling, numbness or cold may devel-op in the extremities (paresthesia), rarely muscular weakness ormuscle cramps occur. These effects have been observed to bemore intensive in patients with peripheral circulatory disorders –including patients with cramps in the finger arteries (Raynaudsyndrome).Because of the possibility of increased respiratory resistance,patients with a tendency to bronchospastic reactions (particularlyin case of obstructive respiratory tract disorders) may experiencerespiratory distress.Rarely dryness of the mouth, inflammation of the iris (conjunc-tivitis) or reduced tear flow may develop.In rare cases previously undiagnosed diabetes may be discovered(latent diabetes mellitus), or already diagnosed diabetes (mani-fest diabetes mellitus) may be exacerbated. In case of intensive, longer periods of fasting or extreme physicalstrain and concomitant administration of Atenolol Denk 50 condi-tions of reduced blood glucose (hypoglycaemic conditions) maydevelop. Warning signs for hypoglycaemia, including higher heartrate (tachycardia) and trembling of the fingers (tremor) may bemasked. Beta-adrenoceptor blocking agents such as Atenolol Denk 50 cantrigger in psoriasis vulgaris, or they may exacerbate the symp-toms of this disease or result in psoriasis typical rashes.In individual cases libido and potency disturbances have beenobserved.Therapy with Atenolol Denk 50 can result in disturbances of meta -bolism. In cases where total cholesterin levels were generally nor-mal, a reduction of HDL-cholesterin and an increase in tri gly cer -ides were observed in plasma.Treatment with Atenolol Denk 50 may mask the clinical symptomsof thyrotoxicosis (e.g. tachycardia, tremor) in patients sufferingfrom hyperthyroidism.If you observe side-effects, not mentioned in these instructionsfor use, please inform your physician or pharmacist.

PharmacologyPharmacotherapeutic group: Beta-receptor blockerATC Code: C07AB03Atenolol is a hydrophile beta-receptor blocking agent with relativeß1-selectivity (cardio-selectivity), without intrinsic sympa tho -mimetic activity (ISA) and without a membrane stabilising action.The substance sinks the frequency and the contraction strength ofthe heart, in dependence on the degree of sympathomimetictonus. It also reduces the AV transmission speed and the plasmarenin activity. Atenolol can result in increased tonus of thesmooth muscle by inhibiting ß2-receptors.

PharmacokineticsAfter oral administration approximately 50 % of atenolol is ab -sorbed from the gastro-intestinal tract. Since atenolol is not sub-ject to first pass metabolism, systemic availability is also approx50 %. Maximum plasma levels are reached within 2–4 hours.Plasma protein binding is approximately 3 %; the relative distri-bution volume is 0.7 l/kg.Atenolol is metabolized only to a small extent. No active metabo-lites result with any clinical significance. Approximately 90 % ofthe systemically available atenolol is eliminated via the kidneyswithin 48 hours in an unaltered form. The elimination half-valuetime for atenolol is 6 –10 hours with normal kidney function. Incase of terminal renal insufficiency the elimination half-valuetime can reach up to 140 hours.

How should Atenolol Denk 50be stored?Store below 25 °C. The expiry date of this package is printed on the blister strips andfolding box. Do not use after the expiry date.Keep out of the reach and sight of children.

Manufactured forDENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 79, D-81675 MünchenGermany

By Artesan Pharma GmbH & Co. KGWendlandstr. 1, D-29439 LüchowGermany

Atenolol Denk 50Comprimés pelliculés – voie oraleBêta-bloquantPrincipe actif : atenolol 50 mg

Instructions d’utilisation

Lire attentivement l’intégralité de cettenotice avant de commencer à prendre cemédicament.–Garder cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la reli-

re.–Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’infor-

mations à votre médecin ou à votre pharmacien.–Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le

donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas desymptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

–Si un des effets indésirables listés pour ce médicaments’aggrave ou si vous constatez des effets indésirables nonmentionnés dans cette notice informez votre médecin ouvotre pharmacien.

Principes actifs1 comprimé pelliculé contient 50 mg d’atenolol.

Autres composantsCellulose microcristalline, lactose monohydraté, povidone, talc,croscarmellose sodium, stéarate de magnésium, amidon demaïse, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000

Qu’est-ce que Atenolol Denk 50 et quelles sont ses indications?Atenolol Denk 50 appartient à un groupe de médicaments connussous le nom de bêta-bloquant.Indications– Troubles cardio-circulatoires fonctionnels (syndrome cardiaque

hypercinétique, troubles régulatoires hypertoniques) ;– Maladies cardiovasculaires (angine de poitrine chronique

stable ou instable dans le cas d’une présence simultanée d’uneaugmentation de la fréquence cardiaque ou d’hypertensionartérielle) ;

– Troubles du rythme cardiaque accompagnés d’une augmenta-tion du nombre de battements:– Arythmies supraventriculaires, mesures thérapeutiques sup-

plémentaires en cas de tachycardie sinusale due à une thy -réo toxicose, tachycardie supraventriculaire paroxystique, flut-ters et fibrillations auriculaires (en cas de réponse insuffisan-te à une thérapie à forte dose de glucosides agissant sur lecoeur) ;

– Arythmies ventriculaires : comme par exemple extrasystolesventriculaires dans la mesure où les extrasystoles sont provo-quées par une hyperactivité sympathique (effort physique,phase d’induction de l’anesthésie, anesthésie à l’halothaneet administration de sympathomimétiques exogènes), tachy-cardies ventriculaires et fibrillations ventriculaires (traite-ment préventif, surtout lorsque les arythmies ventriculairessont provoquées par une hyperactivité sympathique) ;

– Hypertension artérielle (hypertonie artérielle).

Quelles sont les informations à prendre en considération avantde prendre Atenolol Denk 50?Vous ne devez pas prendre Atenolol Denk 50Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas– d’hypersensibilité à l’atenolol ou à d’autres récepteurs bêta-

bloquants ou à l’un des autres composants, – d’insuffisance cardiaque manifeste, – de choc, – de troubles du système de conduction cardiaque des oreillettes

sur les ventricules (bloc auriculo-ventriculaire de 2ème et de3ème degré),

– de maladies du noeud sinusal (syndrome sick sinus), – de troubles du système de conduction cardiaque entre le noeud

sinusal et l’oreillette (bloc sino-atrial), – de pouls de repos inférieur à 50 battements/minute avant le

début du traitement (bradycardie), – de tension extrêmement faible (hypotonie: systole inférieure à

90 mm Hg), – d’hyperacidité du sang (acidose), – de tendance aux spasmes/crampes bronchiques (hyperréaction

bronchique, par exemple en cas d’asthme bronchique), – de stade avancé de troubles de la circulation périphérique, – d’administration simultanée d’inhibiteurs MAO (à l’exception

d’inhibiteurs MAO-B).L’injection intraveineuse d’antagonistes calciques de type vérapa-mil ou diltiazem ou d’autres antiarythmiques (comme disopyra-mide) chez les patients traités à l’aténolol est contre-indiquée(exception: soins médicaux intensifs).Des précautions particulières doivent êtreobservées lors de l’utilisation de Atenolol Denk 50dans les cas suivantsDans le texte ci-dessous, vous trouverez des explications sur l’utilisa tion d’Atenolol Denk 50 exclusivement dans des condi-tions bien précises et en prenant de grandes précautions. Veuillezdans tous les cas consulter votre médecin traitant. Ceci est égale-ment valable si ces indications vous ont déjà concerné dans lepassé.Atenolol Denk 50 ne peut être utilisé qu’après avoir soigneuse-ment pesé le pour et le contre d’une telle thérapie, c’est-à-dire lerapport effet bénéfice/risque en cas de :– troubles légèrs du système de conduction cardiaque des

oreillettes aux ventricules (bloc auriculo-ventriculaire de 1erdegré),

– patients diabétiques (diabète sucré) à fortes variations destaux de glucose présent dans le sang (états d’hypoglycémiesont possibles),

– jeûne sévère prolongé et efforts physiques intenses (états d’hy-poglycémie sont possibles),

– patients souffrant d’une tumeur médullo-surrénale qui produitdes hormones (phéochromocytome: thérapie préalable auxrécepteurs alpha-bloquants requise),

– patients atteints d’une insuffisance rénale (cf. posologie).Un médicament bêta-bloquant ne peut être utilisé qu’après avoirsoigneusement pesé le pour et le contre d’une telle thérapie encas de patients atteints de psoriasis avec anamnèse personnelleou familiale.Les récepteurs bêta-bloquants sont susceptibles d’augmenter lasensibilité aux allergènes ainsi que le degré des réactions ana-phylactiques. Chez les patients dont l’anamnèse révèle de gravesréactions d’hypersensibilité et chez les patients suivant un traite-ment visant à réduire ou à supprimer la réactivité allergique (thé-rapie de désensibilisation), il se peut par conséquent qu’il y aitapparition de brusques réactions anaphylactiques.Chez les patients diabétiques, les signes annonçant une hypogly-cémie, en particulier une tachycardie et un tremblement desdoigts peuvent être masqués. C’est pourquoi il est nécessaire decontrôler régulièrement la glycémie.En cas de port de lentilles de contact, on peut constater unesécheresse lacrymale.Vu que chez les patients souffrant de graves insuffisances rénalessous traitement avec d’autres récepteurs bêtabloquants, uneaggravation de la fonction rénale a été dans certains cas obser-vée, l’utilisation d’Atenolol Denk 50 exigera un contrôle appro-prié de la fonction rénale.L’utilisation d’Atenolol Denk 50 exigera un contrôl approprié dela fonction hépatique. Sous traitement avec d’autres récepteursbêta-bloquants, une aggravation de la fonction hépatique a étéobservée.Etant donné que sous traitement avec d’autres récepteurs bêta-bloquants, de petites tâches de sang peuvent apparaître dans lapeau et dans les muqueuses avec ou sans diminution simultanéedes plaquettes sanguines (purpura thrombopénique et non-thrombopénique), le traitement à l’Atenolol Denk 50 exige uneprise en considération de ces signes.En cas d’administration simultanée d’Atenolol Denk 50 et d’anta-gonistes calciques de type vérapamil ou diltiazem ou d’autresantiarythmiques (par exemple le disopyramide), il convient desurveiller étroitement le patient parce-qu’une forte hypotension,une bradycardie ou d’autres troubles importants du rythme car-diaque sont possibles.En cas d’arrêt brutal de la clonidine lors d’un traitement simulta-né avec Atenolol Denk 50, la pression artérielle peut augmentersignificativement. Il convient donc de n’arrêter la clonidine que sil’administration d’ Atenolol Denk 50 a été arrêtée quelques joursauparavant. La clonidine peut également être arrêtée progressi-vement. Que faut-il observer au cours de la grossesse etd’allaitement ?L’atenolol ne sera utilisé au cours de la grossesse qu’après avoirsoigneusement évalué le bénéfice-risque. Chez les nouveaux-nés,on surveillera les signes possibles d’un bêta blocage au moins 48heures après l’accouchement. L’atenolol s’enrichit dans le laitmaternel et y atteint des taux plus élevés que dans le sang mater-nel. C’est pourquoi il convient de surveiller étroitement de pos-sibles effets liés aux bêtabloquants chez le nourrisson en cas d’al-laitement.Que faut-il observer chez les enfants et les per-sonnes âgées?En raison du manque d’expérience pédiatrique, les enfants nedevraient pas être traités à l’Atenolol Denk 50.Chez les patients âgés (plus de 65 ans), la dose doit être adap-tée à une éventuelle insuffisance rénale (cf.mode d’emploi).Conduite de véhicules et utilisation de machinesLe traitement avec ce médicament exige un contrôle médicalrégulier. Différentes réactions individuelles peuvent modifier lescapacités de réaction à un tel point qu’il peut s’avérer dangereuxde conduire un véhicule, une machine ou de travailler sans pro-tection assurant la stabilité. Ceci est plus particulièrement le casau début du traitement, en cas d’augmentation de la posologie,de changement de médicament et en cas d’association avec desboissons alcoolisées.Mises en garde importantes concernant cer-tains composants d’Atenolol Denk 50Ce médicament contient du lactose monohydraté. Des précautionsdoivent être observées chez les patients soufrant d’intoléranceaux sucres.La prise concomitante d’Atenolol Denk 50 avecd’autres médicamentsVeuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous pre-nez/utilisez ou avez pris/utilisé récemment un autre médica-ment même en automédication.Veuillez noter que cette information peut s’appliquer aux médica-ments qui ont été utilisés récemment.Les interactions médicamenteuses suivantes avec Atenolol Denk50 ont été décrites lors d’une association à :– Des médicaments visant à réduire la tension, des diurétiques,

des substances vasodilatatrices, des antidépresseurs tricy-cliques, des barbituriques, des phénothiacines : Augmentationde l’effet hypotenseur de l’Atenolol Denk 50.

– Des médicaments contre les troubles du rythme cardiaque(antiarythmiques): Augmentation des effets atténuant la forcecardiaque (effets cardiodépresseurs) d’Atenolol Denk 50.

– Des antagonistes calciques de type vérapamil ou diltiazem,d’autres antiarythmiques (par exemple disopyramide): Chutetensionnelle accrue (hypotension), frequence cardiaque forte-ment diminuée (bradycardie) ou d’autres troubles du rythmecardiaque possibles.

– Des antagonistes calciques de type nifédipine: Abaissement dela tension accru et, dans des cas isolés, formation d’une insuf-fisance cardiaque possible.

– Des glucosides cardioactifs, réserpine, alpha-méthyldopa, guan-facine, clonidine: Fréquence cardiaque fortement réduite,conduction cardiaque retardée.En cas d’interruption brutale du traitement à la clonidine alorsqu’Atenolol Denk 50 est simultanément utilisé, il peut y avoirune brusque montée de tension. C’est pourquoi le traitement àla clonidine ne doit être interrompu qu’à condition que l’admi-nistration d’Atenolol Denk 50 ait été arrêtée quelques joursauparavant. Le traitement à la clonidine pourra ensuite êtreinterrompu progressivement.

– Des médicaments hypoglycémiants orale, de l’insuline: Aug-mentation de l’effet hypoglycémiant par l’Atenolol Denk 50.Les signes révélateurs d’hypoglycémie (plus particulièrementfréquence cardiaque accrue [tachycardie] et tremblement desdoigts) peuvent être cachés ou diminués.

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– De la norépinéphrine, de l’épinéphrine: Hausse excessive de latension possible.

– Des anti-inflammatoires (par exemple indométacine): L’effethypotenseur d’aténolol peut être diminué.

– Des anesthésiques ou narcotiques: Hypotension accrue, aug-mentation de l’effet d’atténuation de la force cardiaque (effetinotrope négatif, informer l’anesthésiste du traitement à l’até-nolol).

– Des relaxants musculaires périphériques (par exemple halo -génure de suxaméthonium, tubocurarine): Augmentation et pro lon gation de l’effet de relâchement musculaire par l’aténo-lol (informer l’anesthésiste du traitement à l’aténolol).

Comment prendre Atenolol Denk 50 ?Toujours prendre Atenolol Denk 50 conformément à l’ordonnancede votre médecin. Veuillez consulter votre médecin ou votre phar-macien en cas de doute. Prendre Atenolol Denk 50 par voie orale.

Sauf prescription différente de votre médecin,la posologie habituelle est :– Troubles cardio-circulatoires fonctionnels (syndrome cardiaque

hypercinétique, troubles régulatoires hypertoniques): Un demicomprimé pelliculé par jour d’Atenolol Denk 50 (ce qui corres-pond à 25 mg d’aténolol).

– Maladies cardiovasculaires (angine de poitrine chroniquestable ou instable) : 1 à 2 comprimés pelliculés d’AtenololDenk 50 une fois par jour (ce qui correspond à 50 – 100 mgd’aténolol).

– Troubles du rythme cardiaque accompagnés d’une augmenta-tion du nombre de battements (arythmies supraventriculaireset ventriculaires) : 1 comprimé d’Atenolol Denk 50 une à deuxfois par jour ou 2 comprimés une fois par jour (50–100 mg ou100 mg d’atenolol).

– Hypertension: Début du traitement avec 1 fois par jour 1 com-primé pelliculé d’Atenolol Denk 50 (ce qui correspond à 50 mgd’aténolol). Si nécessaire, la posologie journalière pourra êtreaugmentée au bout d’une semaine pour passer à 1 fois 2 com-primés pelliculés d’Atenolol Denk 50 (ce qui correspond à 100mg d’aténolol).

! En cas de chute de la fréquence cardiaque et/ou de la tensionau cours du traitement ou d’autres complications, il faudraimmédiatement interrompre le traitement à l’Atenolol Denk 50.Remarque importante : Chez les patients atteints d’une insuffi-sance rénale, la posologie d’aténolol devra être adaptée à la clai-rance rénale : en cas de réduction de la clairance de la créatinineà des taux de 10–30 ml/min (créatinine sérique >1,2 < 5mg/dl), il est alors recommandé de réduire la dose de moitié,pour des valeurs 5mg/dl), ladose standard devra être réduite d’un quart.Mode d’administrationLes comprimés pelliculés doivent être avalés sans les mâcher avecsuffisamment de liquide (par exemple un verre d’eau) avant lesrepas.Durée du traitementC’est votre médecin traitant qui décide de la durée de prise de cemédicament.Surdosage et autres erreurs d’administrationQue faire si vous avez pris une quantité trop im -portante d’Atenolol Denk 50 (volontairement ou parerreur) ?Selon l’importance du surdosage, on pourra observer les symp-tômes suivants :Asthénie, vertiges, sueurs, troubles visuels, malaises allant jus-qu’à la perte de la connaissance, vomissements, baisse de la fré-quence cardiaque allant jusqu’à l’arrêt cardiaque, insuffisancecardiaque, choc cardiogène, troubles respiratoires, crampes géné-ralisées occasionnelles.En cas d’urgence, si vous soupçonnez un surdosage, consultez unmédecin !Mesures thérapeutiques en cas de surdosageEn cas de surdosage ou de chute dangereuse de la fréquence car-diaque et/ou de la tension, il convient d’interrompre le traite-ment à l’Atenolol Denk 50.Dans des conditions de médecine intensive, les paramètres vitauxdoivent être surveillés et corrigés le cas échéant. Les antidotessuivants peuvent être utilisés :Atropine : 0,5 à 2,0 mg par voie intraveineuse en tant que bolus.Glucagon : initialement 1 à 10 mg par voie intraveineuse, ensui-te 2 à 2,5 mg/heure sous forme de perfusion permanente.Sympathomimétiques en fonction du poids corporel et de l’effet:dopamine, dobutamine, isoprénaline, orciprénaline et épiné -phrine.En cas de bradycardie, il est recommandé de procéder à une thé-rapie temporaire au pacemaker.En cas de spasmes bronchiques, des sympathomimétiques ß2pourront être administrés sous forme d’aérosol (mais égalementpar voie intraveineuse si l’effet est insuffisant) ou de l’amino-phylline par voie intraveineuse. En cas de spasmes généralisés, ilest recommandé d’administrer par voie intraveineuse du diazé-pam. L’aténolol est dialysable.Que faire si vous n’avez pas pris assez d’Atenolol Denk50 ou si vous avez oublié une prise ?Ne doublez pas la quantité lors de la prise suivante mais poursui-vez le traitement conformément à la prescription.Que faire si vous avez interrompu votre traitementou si vous l’avez arrêté prématurément ?Une interruption ou une modification de la posologie (dosage)doit exclusivement être décidée par votre médecin. Au cas où letraitement à l’Atenolol Denk 50 devrait être provisoirement oudéfinitivement interrompu au bout d’une durée d’utilisation pro-longée, ceci doit dans tous les cas avoir lieu lentement et sournoi-sement étant donné qu’il est probable que cela donnera lieu, dufait de la brusque interruption du traitement, à une ischémie car-diaque accompagnée d’une nouvelle aggravation d’une anginede poitrine ou d’un infarctus du myocarde ou à une réapparitiond’une hypertension.L’arrêt brutal d’Atenolol Denk 50 chez les patients souffrant d’hy-perthyroïdie peut aggraver ce dysfonctionnement.

Effets indésirables possibles du médicamentComme tous les médicaments, Atenolol Denk 50 est susceptibled’avoir des effets indésirables. Cependant, ils ne se produisentpas chez chaque patient. Les effets indésirables du médicament sont classés selon leur fré-quences comme suit :

Très fréquent : Plus de 1 patient traité sur 10Fréquent : Moins de 1 patient traité sur 10 mais plus de 1 sur 100 Peu fréquent : Moins de 1 patient traité sur 100 mais plus de

1 sur 1000 Rare : Moins de 1 patient traité sur 1 000 mais plus de

1 sur 10000 Très rare : Moins de 1 patient traité sur 10 000,

y compris les cas individuels

Si vous soufrez d’un des effets indésirables suivants, arrêtez deprendre Atenolol Denk 50 et consultez votre médecin, le plus rapi-dement possible.C’est surtout au début du traitement que l’on peut occasionnelle-ment constater des troubles du système nerveux central commepar exemple fatigue, sensations de vertiges, maux de tête,troubles de la vision, sudation, torpeur, confusion, hallucinations,psychoses, cauchemars ou augmentation de l’activité des rêves,troubles du sommeil, états dépressifs.Occasionnellement, une baisse tensionnelle excessive (hypoto-nie), une forte diminution de la fréquence cardiaque (bradycar-die), une inconscience de courte durée type crise (syncope), destroubles de la conduction auriculo-ventriculaire ou une aggrava-tion de l’insuffisance cardiaque peuvent apparaître.Chez les patients qui souffrent de douleurs qui apparaissent sousforme de crise dans la région du coeur (angine de poitrine), uneaugmentation des crises ne peut pas être exclue dans des cas iso-lés. Occasionnellement, ses troubles gastro-intestinaux passagers(nau sées, vomissements, constipation, diarrhée) peuvent appa-raître.Occasionnellement, des réactions cutanées allergiques (rougeurs,démangeaisons, exanthèmes) peuvent apparaître.Parfois, il y a apparition de sensations de fourmillement, d’insen-sibilité au de froideur des membres (paresthésies), rarement desfaiblesses musculaires ou des crampes musculaires ont étédécrites. Une exacerbation de ces symptômes chez les patientssouffrant de troubles circulatoires périphériques – y compris chezles patients souffrant de vasoconstrictions artériolaires des doigts(syndrome de Raynaud) a été observée.En raison d’une augmentation possible de la résistance des voiesrespiratoires, une détresse respiratoire peut apparaître chez lespatients sujets à des réactions bronchospastiques (plus particuliè-rement en présence de maladies obstructives des voies respira-toires).Rarement, on a observé une sécheresse buccale, une conjonctivi-te ou une diminution de l’écoulement lacrymal.Dans des cas rares, une maladie diabétique (diabète sucré latent)qui ne se serait jamais manifestée auparavant peut être identi-fiée ou une maladie diabétique déjà existante (diabète sucrémanifeste) risque de s’aggraver.A la suite d’un jeûne sévère prolongé et de durs efforts phy-siques, une thérapie associée à Atenolol Denk 50 peut provoquerune baisse de la glycémie (états hypoglycémiques). Les signesrévélateurs d’une hypoglycémie y compris l’augmentation de lafréquence cardiaque (tachycardie) et des tremblements desdoigts – risquent d’être masqués. Les récepteurs bêta-bloquants (par exemple Atenolol Denk 50)peuvent déclencher le psoriasis (psoriasis vulgaris), aggraver lessymptômes de cette maladie ou entraîner des éruptions cutanées(exanthèmes) psoriasiformes.Des cas isolés de troubles de la libido et de la potence sexuelleont été observés.Au cours du traitement à l’Atenolol Denk 50, des troubles duméta bolisme lipidique peuvent apparaître. Pour un taux de cho-lestérol total généralement normal, une diminution du cholesté-rol HDL et une augmentation des triglycérides plasmatiques ontpu être observées.Chez les patients souffrant d’hyperthyroïdie, le traitement à l’Ate-nolol Denk 50 risque de masquer les signes cliniques d’une thy-réotoxicose (par exemple tachycardie, tremblements). Au cas où vous observeriez chez vous des effets indésirables quine sont pas décrits dans ce mode d’emploi, veuillez en faire partà votre médecin ou pharmacien.

Propriétés pharmacologiquesClasse pharmacothérapeutique : Bêta-bloquantCode ATC: C07AB03Aténolol est un récepteur bêta-bloquant hydrophile avec unesélectivité ß1 relative («cardiosélectivité»), sans activité sympa-thomimétique intrinsèque et sans action membrano-stabilisante.La substance diminue en fonction de l’importance du tonus sym-pathique, de la fréquence et de la contraction cardiaques, de lavitesse AV et de l’activité plasma-rénine. Par blocage des récep-teurs ß2, aténolol peut provoquer une augmentation du tonusdes muscles lisses.

PharmacocinétiqueAprès administration orale, la résorption d’aténolol se fait à envi-ron 50 % par la région gastro-intestinale. Etant donné qu’aténo-lol ne subit pas le métabolisme de premier passage, la disponibi-lité systémique atteint également environ 50 %. Les niveaux san-guins maximum sont atteints après 2 à 4 heures. La liaison pro-téinique sanguine est d’environ 3 %; le volume de répartition estd’environ 0,7 l /kg. Aténolol est métabolisé à un faible niveau. Iln’y a pas de métabolites actifs d’importance clinique. Environ90 % de l’aténolol systémiquement disponible sont éliminés telquel par les reins sous 48 heures. La période de demi-valeur d’éli-mination d’aténolol atteint 6 – 10 heures pour une fonction réna-le normale. En cas d’insuffisance rénale, la demi-valeur d’élimi-nation peut augmenter et atteindre 140 heures.

Comment Atenolol Denk 50doit-il être conservé?Conserver à une température inférieure à 25 °C.La date d’expiration de ce produit est imprimée sur les blisters etl’étui. Ne pas utiliser après la date d’expiration.Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Fabriqué pourDENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 79, D-81675 MünchenAllemagne

Par Artesan Pharma GmbH & Co. KGWendlandstr. 1, D-29439 LüchowAllemagne

Atenolol Denk 50Comprimidos revestidos por película – via oralBloqueador dos recetores betaSubstância ativa: atenolol 50 mg

Instruções de utilização

Leia atentamente este folheto antes detomar este medicamento.–Conserve o folheto informativo. Pode ter necessidade de o

reler.–Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou far-

macêutico.–Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a

outros, o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmoque apresentem os mesmos sintomas.

–Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se dete-tar quaisquer reações adversas ao medicamento não men-cionadas neste folheto, informe o seu médico ou farma-cêutico.

Substância ativa1 comprimido contém 50 mg de atenolol.

Outros componentesCelulose microcristalina, lactose mono-hidratada, povidona, talco,croscarmelose sódica, estearato de magnésio, amido de milho,hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000.

O que é Atenolol Denk 50 e para que é utilizadoAtenolol Denk 50 pertence a um grupo de medicamentos conheci-dos por bloqueadores dos recetores beta.Indicações– Queixas funcionais cardíacas e circulatórias (síndrome cardíaca

hipercinética, perturbações da regulação hipertónica);– Doenças cardiovasculares (angina de peito estável crónica ou

angina de peito instável, no caso de aumento concomitante dafrequência de batimentos do coração ou de tensão arterial ele-vada);

– Arritmias cardíacas com aumento dos batimentos do coração:– Arritmias supraventriculares, medida terapêutica adicional no

caso de taquicardia sinusal devida a tireotoxicose, taquicar-dia paroxística supraventricular, fibrilhação e flutter auricula-res (quando não controlados com eficácia por terapêutica dedose elevada com glicosídeos cardíacos).

– Arritmias ventriculares, incluindo extrassístoles ventriculares,quando estas resultam do aumento de atividade do sistemasimpático (esforço físico, fase de indução em anestesia,anestesia com halotano e administração de simpaticomiméti-cos exógenos), taquicardia ventricular e fibrilhação ventricu-lar (apenas como profilático, especialmente quando as arrit-mias ventriculares resultam de um aumento da atividade dosistema simpático).

– Tensão arterial elevada (hipertonia arterial).

O que precisa de ter em consideração antes de tomar Atenolol Denk 50Atenolol Denk 50 não é permitido em caso de– hipersensibilidade ao atenolol, a outros bloqueadores dos re -

cetores adrenérgicos beta ou a qualquer um dos componentes,– músculo cardíaco fraco (insuficiência cardíaca manifesta),– choque,– perturbações do sistema de condução da aurícula para o ventrí-

culo (bloqueio cardíaco de 2.° e 3.° graus), – síndrome de disfunção sinusal,– perturbações do sistema de condução entre o nódulo sinusal e

a aurícula (bloqueio sino-auricular),– pulsação em repouso antes do início da terapêutica inferior a

50 batimentos por minuto (bradicardia), – tensão arterial muito baixa (hipotonia: tensão sistólica inferior

a 90 mm Hg).– acidificação excessiva do sangue (acidose),– tendência para espasmos nos brônquios (hiper-reatividade dos

brônquios, por exemplo, com asma brônquica),– fases tardias de perturbações circulatórias periféricas,– administração simultânea de inibidores da monoamino oxidase

(MAO) (com exceção dos inibidores da MAO-B).A administração intravenosa de antagonistas do cálcio do tipo doverapamilo e o diltiazem ou de outros antiarrítmicos (como adisopiramida) é contraindicada em doentes submetidos a tera-pêutica com atenolol (exceto em cuidados médicos intensivos).Deve prestar-se precaução especial quando setoma Atenolol Denk 50 nos seguintes casosA seguir descreve-se quando pode tomar Atenolol Denk 50 apenasem condições especiais e com um cuidado particular. Consulte oseu médico. Isto também se aplica caso tenha tido antes uma dasseguintes afeções.Atenolol Denk 50 só pode ser tomado, após ponderação cuidado-sa dos benefícios em relação aos riscos, em caso de:– perturbações ligeiras do sistema de condução das aurículas

para os ventrículos (bloqueio cardíaco de 1.° grau).– doentes diabéticos (doentes com diabetes mellitus) com flutua-

ções intensas dos níveis da glicemia (situações em que sãopossíveis diminuições graves dos níveis da glicemia),

– jejum rigoroso e prolongado ou esforço físico (situações emque são possíveis diminuições graves dos níveis da glicemia),

– doentes com um tumor da medula suprarrenal produtor de hor-monas (feocromocitoma, em que é necessário tratamentoanterior com bloqueadores dos recetores alfa),

– doentes com função renal deficiente (ver posologia).Os bloqueadores dos recetores só deverão ser utilizados em doen-tes com psoríase ou com antecedentes da mesma, ou cuja famí-lia tem antecedentes de psoríase, após consideração muito cuida-dosa dos benefícios em relação aos possíveis riscos.Os bloqueadores dos recetores beta podem aumentar a sensibili-dade a alergias e a gravidade de reações anafiláticas. As indica-ções têm de ser seguidas rigorosamente em doentes com antece-dentes de reações graves de hipersensibilidade e a doentes sub-metidos a terapêutica para diminuir ou eliminar a reatividadealérgica (terapêutica de dessensibilização) (atenção: a reaçãoanafilática pode ser ampliada).Os sinais de alerta de hipoglicemia podem estar mascarados emdoentes diabéticos, especialmente o aumento da frequência dosbatimentos do coração (taquicardia) e tremores nos dedos dasmãos (tremores), sendo necessárias análises regulares do açúcarno sangue. Os utilizadores de lentes de contacto devem ter emconta a possibilidade de um fluxo de lágrimas diminuído.Em doentes com disfunção renal grave, a função renal deve sermonitorizada durante a medicação com atenolol, dado ter-seobservado, neste grupo de doentes, agravamento da função renalquando submetidos a terapêutica com outros bloqueadores dosrecetores adrenérgicos beta.Os valores hepáticos devem ser controlados regularmente, se emtratamento com Atenolol Denk 50, dado que a terapêutica comoutros bloqueadores dos recetores adrenérgicos beta causou dis-funções hepáticas.A terapêutica com outros bloqueadores dos recetores beta causoupequenas manchas sanguíneas na pele ou membranas mucosas,com ou sem diminuição simultânea das plaquetas sanguíneas(púrpura trombocitopénica e não trombocitopénica), portantodeve prestar-se atenção a sinais deste tipo de manifestaçãodurante o tratamento com Atenolol Denk 50.É indicado um controlo cuidadoso dos doentes durante a utiliza-ção concomitante de Atenolol Denk 50 e de antagonistas do cál-cio do tipo do verapamilo e diltiazem ou de outros antiarrítmicos(como a disopiramida), devido à possibilidade de uma quedagrave da tensão arterial (hipotensão), de uma diminuição graveda frequência dos batimentos do coração (bradicardia) ou deoutras arritmias.Se o tratamento com a clonidina for interrompido subitamentedurante a terapêutica concomitante com Atenolol Denk 50, pode-rá ocorrer um aumento excessivo da tensão arterial. Portanto, aclonidina só pode ser interrompida alguns dias depois de ter ter-minado o tratamento com Atenolol Denk 50. Depois disso, o tra-tamento com clonidina pode ser interrompido gradualmente.O que precisa de fazer durante a gravidez e aamamentaçãoO atenolol só deverá ser utilizado na gravidez após consideraçãocuidadosa dos potenciais benefícios em relação aos riscos. Osrecém-nascidos devem ser vigiados para deteção de sinais de blo-queio beta durante pelo menos 48 horas após o parto. O ateno-lol acumula-se no leite materno e atinge concentrações mais ele-vadas do que no sangue da mãe. Portanto, o lactente deve servigiado com muita frequência para deteção de sinais de bloqueiobeta durante a amamentação.Quais as considerações a ter em crianças edoentes mais idosos?As crianças não devem ser tratadas com Atenolol Denk 50 devidoà ausência de experiência suficiente neste grupo de doentes.Em doentes mais idosos (com mais de 65 anos), a dose pode terde ser ajustada de acordo com o grau de uma possível disfunçãorenal (ver posologia).Condução de veículos e utilização de máqui-nasO tratamento com este medicamento exige supervisão médicaregular. As reações individuais ao medicamento, que podemvariar de doente para doente, podem afetar a capacidade de rea-ção a tal ponto que a participação ativa na condução, utilizaçãode máquinas e trabalho sem um apoio seguro podem estar inibi-dos, especialmente no início do tratamento, quando a dose éaumentada, no caso do medicamento ser alterado ou juntamentecom álcool.Advertências importantes sobre alguns compo-nentes de Atenolol Denk 50Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Portanto, con-sulte o seu médico antes de tomar Atenolol Denk 50 se tem into-lerância a açúcares.Ao tomar Atenolol Denk 50 com outros medica-mentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizarou tiver tomado/utilizado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.Note que esta informação também se pode aplicar a medicamen-tos que utilizou recentemente.As seguintes interações com Atenolol Denk 50 foram descritasdurante a administração concomitante de:– Anti-hipertensores, diuréticos, vasodilatores, antidepressores

tricíclicos, barbitúricos, fenotiazina: Aumento do efeito de dimi-nuição da tensão arterial de Atenolol Denk 50.

– Medicamentos para tratamento de arritmias: Agravamento doefeito de diminuição da força do coração pelo atenolol (açãocardiodepressora).

– Antagonistas do cálcio do tipo do verapamilo e diltiazem,outros medicamentos para tratar as arritmias (por exemplo, adisopiramida): Existe a possibilidade de uma maior diminuiçãoda tensão arterial (hipotensão), de diminuição grave da fre-quência dos batimentos do coração (bradicardia) ou de outrasarritmias.

– Antagonistas do cálcio que pertencem ao tipo da nifedipina: Épossível uma diminuição mais grave da tensão arterial e, emcasos individuais, o desenvolvimento de insuficiência cardíaca.

– Glicosídeos cardíacos, reserpina, alfa-metildopa, guanfacina,clonidina: Diminuição grave da frequência dos batimentos docoração (bradicardia), atraso da condução cardíaca.Se o tratamento com a clonidina for interrompido subitamentedurante a terapêutica concomitante com Atenolol Denk 50, atensão arterial pode aumentar excessivamente. Portanto, o tra-tamento com clonidina só pode ser interrompido se a terapêu-tica com Atenolol Denk 50 for interrompida vários dias antes.Depois disso, o tratamento com clonidina pode ser interrompi-do gradualmente.

– Hipoglicemiantes orais, insulina: Exacerbação do efeito dediminuição da glicemia. Os sinais de alerta de hipoglicemia,especialmente aumento da frequência dos batimentos do cora-ção (taquicardia) e tremores nos dedos das mãos (tremores),podem estar mascarados ou diminuídos.

– Norepinefrina, epinefrina: Possibilidade de um aumento exces-sivo da tensão arterial.

– Medicamentos para tratamento de inflamações (por exemplo,indometacina): O efeito hipotensor do atenolol pode estardiminuído.

– Anestésicos e narcóticos: Hipotensão exacerbada, aumento doefeito de enfraquecimento do coração (efeito inotrópico nega-tivo/o anestesista deve ser informado sobre o tratamento comatenolol).

– Relaxantes musculares periféricos (p. ex., suxametónio haloge-nado, tubocurarina): Intensificação e prolongamento da açãode enfraquecimento muscular do atenolol (o anestesista deveser informado sobre o tratamento com atenolol).

Como tomar Atenolol Denk 50Tome sempre Atenolol Denk 50 rigorosamente de acordo com asindicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêuti-co se tiver dúvidas. Atenolol Denk 50 é tomado por via oral.A menos que indicado pelo seu médico demaneira diferente, a dose habitual é:– Queixas funcionais cardíacas e circulatórias (síndrome cardíaca

hipercinética, perturbações da regulação hipertónica): ½ com-primido revestido por película de Atenolol Denk 50, uma vezpor dia (correspondendo a 25 mg de atenolol).

– Doenças cardiovasculares (angina de peito estável crónica ouangina de peito instável): 1–2 comprimidos revestidos por pelí-cula de Atenolol Denk 50, uma vez por dia (correspondendo a50–100 mg de atenolol).

– Arritmias cardíacas com aumento dos batimentos do coração(arritmias supraventriculares e ventriculares): 1 comprimidouma a duas vezes por dia ou 2 comprimidos de Atenolol Denk50 uma vez por dia (equivalente a 50–100 mg ou a 100 mgde atenolol).

– Tensão arterial elevada: Iniciar o tratamento com 1 comprimi-do revestido por película de Atenolol Denk 50, uma vez por dia(correspondendo a 50 mg de atenolol). Se necessário, a dosepode ser aumentada após uma semana para 2 comprimidosrevestidos por película, uma vez por dia (correspondendo a100 mg de atenolol).

! Se a frequência cardíaca e/ou a tensão arterial diminuírempara um nível que exige tratamento ou no caso de outras com-plicações, interrompa imediatamente o tratamento com AtenololDenk 50.Nota: A dose deve ser ajustada de acordo com a depuração renalem doentes que têm uma função renal inibida: no caso da depu-ração da creatinina estar diminuída para um valor de 10–30 mlpor minuto (creatinina sérica >1,2 e < 5 mg/dl), a dose deve serdiminuída para metade; para valores 5 mg/dl), a dose padrão deve ser diminuída para umquarto.Modo de administraçãoOs comprimidos devem ser engolidos inteiros com suficiente líqui-do (por exemplo, um copo de água) antes das refeições.Duração do tratamentoO seu médico assistente decidirá sobre qual será a duração do tra-tamento.Sobredosagem e outros erros de utilizaçãoO que deve fazer se tiver tomado demasiado Ateno-lol Denk 50 (sobredosagem intencional ou acidental)Dependendo da extensão da sobredosagem, podem ocorrer osseguintes sintomas:Fraqueza, tonturas, transpiração, perturbações visuais, sintomasde variam desde atordoamento até coma, vómitos, sintomas quevariam desde diminuição da frequência do coração até paragemcardíaca, insuficiência cardíaca, choque cardiogénico, dificuldaderespiratória e, ocasionalmente, crises convulsivas generalizadas.No caso de suspeita de uma situação urgente de sobredosagem,é necessária assistência médica!Medidas terapêuticas em caso de sobredosagem:No caso de sobredosagem ou de uma queda perigosa da frequên-cia cardíaca e/ou da tensão arterial, o tratamento com AtenololDenk 50 deve ser interrompido.Os sinais vitais devem ser vigiados e, se necessário, ajustadosnum enquadramento de cuidados intensivos médicos. Os seguin-tes podem ser administrados como antídotos:Atropina: 0,5–2,0 mg por bólus intravenoso.Glucagão: inicialmente 1–10 mg por via intravenosa, seguidosde 2–2,5 mg por hora sob a forma de um gota-a-gota intraveno-so contínuo.Simpaticomiméticos em função do peso corporal e do efeito:dopamina, dobutamina, isoprenalina, orciprenalina e epinefrina.No caso de bradicardia resultante, poderá ser iniciada terapêuticatemporária com um pace-maker.No caso de broncospasmo, podem ser administrados simpaticomi-méticos-ß2 sob a forma de um aerossol (se o efeito for insuficien-te, por administração intravenosa) ou aminofilina intravenosa.No caso de crises convulsivas generalizadas, recomenda-se aadministração intravenosa lenta de diazepam.O atenolol pode ser dialisado.O que deve fazer se tomou muito pouco Atenolol Denk50 ou caso se tenha esquecido de tomar uma dose?Não tome uma dose a dobrar na altura de tomar a dose seguinte;continue o tratamento como prescrito.O que deve fazer se interromper ou parar prematu-ramente o tratamento?Se quiser interromper a terapêutica ou mudar a dose, só o pode-rá fazer após consultar o seu médico. No caso de interrupção oudescontinuação do tratamento com atenolol após um período detempo mais prolongado, a mesma deverá ser efetuada lentamen-te, dado que a descontinuação repentina pode resultar em isque-mia cardíaca com exacerbação de angina de peito, em enfartecardíaco ou em exacerbação de hipertonia.Em doentes com hiperatividade da tiroide (hipertiroidismo), ainterrupção abrupta de Atenolol Denk 50 também pode causar umaumento da hiperatividade da tiroide.

Possíveis reações adversas ao medicamentoComo todos os medicamentos, Atenolol Denk 50 pode causar rea-ções adversas ao medicamento. Contudo, estas não ocorrem emtodos os doentes.As frequências das reações adversas ao medicamento são classifi-cadas como se segue:

Muito frequentes: Mais do que 1 doente em cada 10 doentes tratadosFrequentes: Menos de 1 em 10 doentes mas mais de 1 doente

em cada 100 doentes tratadosPouco frequentes: Menos de 1 em 100 doentes mas mais de 1 doente

em cada 1.000 doentes tratadosRaros: Menos de 1 em 1.000 doentes mas mais de 1 doente

em cada 10.000 doentes tratadosMuito raros: Menos de 1 doente em cada 10.000 doentes trata-

dos, incluindo casos isolados

Se tiver quaisquer das seguintes reações adversas ao medicamen-to, pare de tomar Atenolol Denk 50 e consulte um médico o maisrapidamente possível.Podem desenvolver-se ocasionalmente, especialmente no inícioda terapêutica, queixas do sistema nervoso central incluindo can-saço, tonturas, dores de cabeça, perturbações visuais, transpira-ção, letargia, confusão, alucinações, psicoses, pesadelos ouaumento de atividade durante os sonhos, insónia e estadosdepressivos.Pode desenvolver-se, ocasionalmente, uma diminuição excessivada tensão arterial (hipotonia), diminuição extrema da frequênciado coração (bradicardia), perda de consciência de curta duração(síncope), perturbação da condução auriculoventricular ou inten-sificação do enfraquecimento do músculo cardíaco (insuficiênciacardíaca).Em casos individuais de doentes que tiveram crises dolorosas nazona do coração (angina de peito), não se pode excluir umaintensificação destas crises.Efeitos secundários gastrointestinais temporários podem desen-volver-se ocasionalmente (náuseas, vómitos, prisão de ventre,diarreia).Podem ocorrer ocasionalmente reações alérgicas da pele (verme-lhidão, comichão, exantema).Pode desenvolver-se ocasionalmente uma sensação de formiguei-ros, adormecimento ou frio nas extremidades (parestesia) epodem ocorrer raramente fraqueza ou cãibras musculares. Obser-vou-se que estes efeitos eram mais intensos em doentes com per-turbações circulatórias periféricas, incluindo doentes com espas-mos nas artérias dos dedos das mãos (síndrome de Raynaud).Devido à possibilidade de resistência respiratória aumentada, osdoentes com tendência para reações broncospásticas (especial-mente no caso de doenças obstrutivas das vias respiratórias)podem ter dificuldade respiratória.Em casos raros, podem desenvolver-se secura da boca, inflama-ção da íris (conjuntivite) ou diminuição do fluxo de lágrimas.Em casos raros, pode descobrir-se uma diabetes anteriormentenão diagnosticada (diabetes mellitus latente) ou uma diabetes jádiagnosticada (diabetes mellitus manifesta) pode ser exacerba-da.Em situações de períodos prolongados e intensos de jejum ou oesforço físico extremo e a administração concomitante de Ateno-lol Denk 50 pode desenvolver-se diminuição da glicemia. Podemestar mascarados os sinais de alerta de hipoglicemia, incluindofrequência cardíaca mais elevada (taquicardia) e tremores nosdedos das mãos (tremores).Os bloqueadores dos recetores beta, como Atenolol Denk 50,podem desencadear psoríase vulgar, podem exacerbar os sinto-mas desta doença ou podem provocar erupções da pele típicas depsoríase.Em casos individuais, observaram-se perturbações da libido e dapotência.A terapêutica com Atenolol Denk 50 pode causar perturbações dometabolismo. Observou-se uma diminuição de HDL-colesterol eum aumento dos triglicéridos no plasma em casos onde, de ummodo geral, os níveis de colesterol total eram geralmente nor-mais.A terapêutica com Atenolol Denk 50 pode mascarar os sintomasclínicos da tireotoxicose (por ex., taquicardia, tremores) em doen-tes com hipertiroidismo.Se observar efeitos secundários não mencionados neste folhetoinformativo, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como conservar Atenolol Denk 50Conservar a temperatura inferior a 25 °C. O prazo de validade desta embalagem é impresso nas fitas blis-ter e na caixa de dobrar.Não utilizar após o prazo de validade.Manter fora do alcance e da vista das crianças.

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PorArtesan Pharma GmbH & Co. KGWendlandstr. 1, D-29439 LüchowAlemanha

Vers. 5314/03.2013

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