Awareness ISO 9001

5/12/2018 Awareness ISO 9001 - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/awareness-iso-9001 1/67

Awareness ISO 9001:2000

Welcome to the Awareness of ISO

9001:2000



Summary ISO 9001:2000

Contents of ISO 9001

Part 1

• Konsep Mutu• Evaluasi ISO 9000 Series

• Mengapa Standard ISO

9001:1994 perlu direvisi

• Proses Peralihan

Contents of ISO 9001

Part 2

• 8 Prinsip Manajemen

• Elemen ISO 9001:2000

• Sistem Manajemen Mutu

• Tanggung jawab Manajemen

• Manajemen Sumber Daya

Manusia• Realisasi Produk

• Pengukuran, Analisa dan

Perbaikan



Part 1

• Konsep Mutu

• Evolusi ISO 9000 Series

• Mengapa standard ISO 9000:1994 series perludirevisi?

• Proses peralihan



MILStd

US Military & NATO Standards

AQAP

National Standards

BS5750

CANADA

FRANCEGERMANYSPAINJAPANUSAUK+ others

International Standards Organisation(ISO) Committee

ISO9000:1987

InternationalStandard

ISO9000:1994

ISO

9000:2000

Latar Belakang



•

ISO 9000 Series

ISO 9000 : 2000QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS - Fundamentals and vocabulary

- supersedes ISO 8402 and ISO 9000-1:1994

ISO 9001: 2000QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS - Requirements

- supersedes ISO 9001/2/3:1994

ISO 19011: 2002Guidelines on auditing quality and environmental management systems

- supersedes ISO 19011:1994

ISO 9004 : 2000QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS - Guidelines for improvement

- supersedes ISO 9004-1



Konsep Mutu

What is Quality...?



Konsep Mutu

• Kualitas/Mutu Tinggi – Harga Mahal

•

Brand names• Tidak nyata dan tidak dapat diukur



Konsep Mutu

Ide Klasik :

• Ditekankan pada Kesesuaian

• Tidak mempertimbangkan keinginan pelanggan

• Orientasi pada Produksi

Definisi Modern:

• Kesesuaian dengan persyaratan

• Kesesuaian dengan pemakaian

• Kepuasan Pelanggan



Konsep Mutu

Produk Tidak Bermutu (dari sudut pandang pelanggan ) :

• Tidak sesuai spesifikasi

• Terjadi permasalahan yang berulang

• Harga Mahal

• Komunikasi yang tidak mencukupi dengan pelanggan

• Ingkar janji

• Dan lain-lain



Evolusi Sistem Manajemen Mutu ISO 9000

BUDAYA TANPA

MUTU

INSPEKSI MUTU

PENGENDALIANMUTU

JAMINAN MUTU/

SISTEM MANAJEMEN

MUTU

TOTAL QUALITY

MANAJEMEN

ISO 9000



Evolusi Sistem Manajemen Mutu ISO 9000

1987

1994

2000

2008tahun



Evaluasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9000

ISO 9000

ISO 9001

ISO 9004

ISO 19011

ISO 8402

ISO 9000

ISO 9001

ISO 9002

ISO 9003

ISO 9004

ISO 10011

sebelum sesudah

Proses

Produksi

Design

Services



Process Model ISO 9001:2000

CONTINUAL IMPROVEMENT OFQUALITY MANAGEMENT SYSTEM(Perbaikan terus-menerus dari SMM)

Product

realisation Input

ProductOutput

Measurement

analysis

improvement

Resource

management

Management

responsibility

QMS / SMM



• Terminologi dan definisi :

Pada ISO 9000:2000;

“Sistem managemen mutu-dasar-dasar dan kosakata ”

Dulu (Versi 1994) :

Subcontractor Supplier Customer

Sekarang (Versi 2000) :

Evaluasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9000

Supplier Organization CustomerInput

Feedback Feedback

Output

Persyaratan Persyaratan



Mengapa ISO 1994 perlu direvisi?

• Perkembangan pemakai dan kebutuhan pelanggan

• Kekurangan terhadap orientasi proses

• Keperluan peninjauan setiap 5 tahun

• Permasalahan dengan model 20 elemen• Kesesuaian dengan sistem manajemen lainnya

• Sulit diaplikasikan pada usaha kecil

• Orientasi pada manufaktur

• Sertifikasi ISO 9001:1994 belum menuju perbaikankinerja



Mengapa ISO 1994 perlu direvisi?

• Banyak standar lain yang berdasarkan proses.

• Meningkatkan kesesuaian dengan ISO 14001:1996 atau

Standar International lainnya (OHSAS 18001:1999, QS

9000:1996, ISO/TS 16949:2002, etc.)

• Termasuk persyaratan untuk melakukan perbaikan terus-

menerus

• Dapat dipakai oleh semua jenis organisasi

• Mudah dipahami



Perubahan mendasar dalam revisi standar

ISO 9000 versi 2000 :

• Meningkatkan fokus pada komitmen top

management dan kepuasan pelanggan

• Ditekankan pada proses didalam organisasi,

dan

• Pengenalan pada konsep continual

improvement



PROSES PERALIHAN

• Pada masa peralihan dilakukan koordinasi antara

pembuat standar, badan penguji kesesuaian dan

badan akreditasi.

• ISO/TC 176• ISO/CASCO (Conformity Assestment Committe)

• IAF (International Accreditation Forum)



PROSES PERALIHAN

• Ketentuan Proses Peralihan menurut : TC176-ISO/CASCO-IAF

• Sertifikat yang dikeluarkan berdasarkan versi 1994: ISO 9001, ISO

9002, ISO 9003 harus berakhir masa berlakunya paling lambat 14

December, 2003.

• Audit ISO 9001:2000 meminta auditor dan personel relevan lainnyadari Badan Sertifikasi menunjukkan kompetensinya, termsauk

pengetahuan :

• Persyaratan ISO 9001:2000

• Konsep dan Termin ISO 9001:2000

• Delapan Prinsip Manajemen Mutu dan Sosialisasi• Panduan ISO 9004:2000

• Persyaratan terakhir ISO 19011



PROSES PERALIHAN

• Ketentuan Proses Peralihan menurut : TC 176-

ISO/CASCO-IAF

• Badan Sertifikasi lebih teliti untuk menentukan

ruang lingkup sertifikat yang diterbitkanberdasarkan ISO 9001:2000, dan penggunaan

persyaratan standar (ref: ISO 9001:2000, clause

1.2 Application)



Part 2

Delapan Prinsip Manajemen Mutu

Elemen-elemen ISO 9001:2000



DELAPAN PRINSIP MANAJEMEN MUTU

• Delapan Prinsip Manajemen Mutu diidentifikasi dapat digunakan oleh Top

Management untuk memimpin organisasi dalam hal memperbaiki kinerja.

Prinsip Manajemen Mutu :

• 1. Fokus Pelanggan (Customer Focus)

• 2. Leadership (Kepemimpinan)

• 3. Keterlibatan Karyawan ( Involvement of People)

• 4. Pendekatan Process (Process Approach)

• 5. Pendekatan Sistem pada Manajemen (System Approach to Management)

• 6. Perbaikan Terus Menerus (Continual Improvement)

• 7. Pendekatan Faktual untuk Mengambil Keputusan (Factual Approach to Decision

Making)

• 8. Hubungan Saling Menguntungkan dengan Supplier (Mutually Benefical

Supplier Relationships)




1. Focus Pelanggan

Organisasi bergantung kepada pelanggan mereka dan oleh karena itu

harus memahami keinginan pelanggan saat ini dan dimasa yang akan

datang, memenuhi persyaratan pelanggan dan berusaha keras untuk

melebihi pengharapan pelanggan.

Memahami secara keseluruhan keinginan pelanggan dan pengharapan

pelanggan

Menyeimbangkan keinginan pelanggan dan pihak lain yang berkepentingan

Mengukur kepuasan pelanggan dan mengambil tindakan atas hasil yang

didapat Membina hubungan dengan pelanggan




2. Kepemimpinan

Pemimpin menerapkan kesatuan tujuan dan arahan organisasi. Mereka

harus menciptakan dan memelihara lingkungan internal dimana karyawan

dapat terlibat secara penuh untuk mencapai tujuan organisasi.

Proaktif dan memimpin dengan memberikan contoh

Memahami dan merespon perubahan di lingkungan eksternal

Menetapkan visi yang jelas dari masa depan organisasi

Membangun kepercayaan, menghilangkan kecemasan, jujur dan

komunikasi terbuka

Menyediakan sumber daya yang dibutuhkan dan bebas untuk bertindak

Memberikan inspirasi, mendorong dan mengakui kontribusi

Mendidik, melatih dan membimbing karyawan

Menentukan tujuan dan melaksanakan strategi




3. Keterlibatan Karyawan (Involvement of People)

Karyawan disemua tingkatan adalah inti dari organisasi dan keterlibatan

mereka secara penuh dapat digunakan untuk keuntungan organisasi.

Menerima kepemilikan personal dan tanggung jawab untuk memecahkan

permasalahan

Secara aktif mencari kesempatan untuk melakukan perbaikan

Berbagi pengetahuan dan pengalaman secara bebas

Focus pada penciptaan nilai bagi pelanggan

Inovatif dan kreatif untuk mencapai tujuan organisasi Mewakili perusahaan dengan baik dihadapan pelanggan dan lingkungan

Mendapat kepuasan dari pekerjaan

Antusias dan bangga menjadi bagian dari organisasi




4. Pendekatan Proses (Process Approach)

Hasil yang diinginkan dapat dicapai dengan lebih efisien jika sumberdaya dan

aktivitas yang saling terkait dikelola sebagai sebuah process

Menentukan process Mengidentifikasi dan mengukur input dan outpu

Mengidentifikasi pelanggan dan pemasok internal dan eksternal

Mengidentifikasi penghubung dari fungsi-fungsi yang ada

Mengevaluasi resiko yang mungkin terjadi dan konsekuensi dari proses-proses

difungsi yang saling terkait Menentukan tanggung jawab dan wewenang dari pengelolaan proces

Mempertimbangkan sekuen dan sumber daya dalam merancang suatu process




5. Pendekatan Proses ke Manajemen

Mengidentifikasi, memahami dan mengelola sistem dari proses-proses

yang saling terkait dengan menetapkan sasaran untuk memperbaiki

efisiensi dan efeksivitas organisasi.

Menentukan sistem dengan mengidentifikasi atau mengembangkan proses-proses yang mempengaruhi sasaran yang telah ditentukan.

Menetapkan sistem untuk mencapai sasaran dengan sangat efisien

Memahami keterkaitan antar proses

Memperbaiki sistem secara terus-menerus dengan pengukuran dan evaluasi

Menetapkan sumber daya yang menjadi penghambat sebelum bertindak




6. Peningkatan Terus-menerus

Peningkatan terus-menerus harus menjadi sasaran permanen dari organisasi

Menetapkan peningkatan terus-menerus sebagai sasaran bagi semua orang

Perbaikan dengan peningkatan dan terobosan baru

Secara periodik membandingkan dengan kriteria yang diharapkan untuk identifikasi perbaikan

Secara terus-menerus memperbaiki efisiensi dan efektivitas process

Melaksanakan pencegahan

Melatih semua karyawan dalam hal metode dan alat untuk melakukan

peningkatan

Menyediakan pengukuran dan sasaran untuk memandu dan melacak

perbaikan

Mengakui perbaikan




7. Pendekatan faktual untuk mengambil keputusan

Keputusan yang efektif adalah keputusan yang didasarkan pada analisa data

dan informasi

Mengumpulkan data yang relevan

Meyakinkan bahwa data tersebut akurat, mencukupi dan dapat diambil Melakukan analisa data dan informasi dengan menggunakan metode yang

valid

Memahami teknik statistik

Menyeimbangkan analisa logis dengan pengalaman dan intuisi untuk

mengambil keputusan




8. Hubungan saling menguntungkan dengan pemasok

Organisasi dan pemasok mereka saling bergantung satu dengan yang

lainnya dan hubungan saling menguntungkan dapat meningkatkan

kemampuan mereka untuk dapat menciptakan nilai.• Mengidentifikasikan dan menyeleksi pemasok kunci

• Menyeimbangkan keuntungan jangka pendek dengan pertimbangan jangka

panjang

• Komunikasi terbuka dan jelas

• Bekerja sama untuk memahami keinginan pelanggan

• Berbagi informasi dan rencana dimasa yang akan datang

• Mengakui perbaikan dan prestasi pemasok



Sistem Manajemen Mutu

Persyaratan-persyaratan umum :

Identifikasi proses-proses QMS

Urutan adegan & interaksi proses-proses

Ukuran-ukuran & kriteria untuk operasi yang efektif

Informasi untuk mendukung proses-proses

Ukuran, monitor, analisa, tindakan & perbaikan

Persyaratan-persyaratan dokumentasi umum : Prosedur-prosedur

Dokumen lain



Tanggung Jawab Management

Komitmen Manajement :

Fokus pelanggan

Kebijakan mutu

Perencanaan :

Sasaran hasil mutu

Perencanaan mutu

Pengecualian-pengecualianyang diizinkan

Sumber daya

Perbaikan berkesinambungan

Administrasi :

Tanggung jawab & kewenangan

Perwakilan manajemen

Komunikasi internal : Manual mutu

Kontrol dari dokumen

Kontrol dari rekaman mutu

Tinjauan ulang manajemen:Input (hasil-hasil)

Output (tindakan-tindakan/sdm)



Penyediaan sumber daya :

Berhubungan dengan QMS

Kepuasan pelanggan

Sumber daya manusia : Kompetensi

Latihan

Efektivitas pelatihan

Kontribusi terhadap sasaran mutu

Catatan-catatan staf

Manajemen Sumber Daya

Fasilitas :

Ruang kerja & Fasilitasperalatan, h / ware, s / ware

Lingkungan kerja :

Faktor fisik & manusia



Realisasi Produk

1. Perencanaan dari proses realisasi

2. Proses kaitan dengan pelanggan

3. Desain & Pengembangan :

a. Perencanaan

b. Inputc. Output

d. Tinjauan

e. Verifikasi

f. Pengesahan

g. Perubahan

4. Pembelian :a. kontrol

b. informasi

c. verifikasi

5. Produksi & Operasi Jasa :

a. kontrol

b. identifikasi dan mampu telusur

c. properti pelanggan

d. pengawetan

e. pengukuran & pemantauan



Pengukuran, Analisis dan Perbaikan

A. Perencanaan

B. Pengukuran dan Monitoring

a. kepuasan pelanggan

b.audit internalc. proses

d. produk

e. kontrol noncomformity

f. analisis data



Pengukuran, Analisis dan Perbaikan

C. Perbaikan

a. Perencanaan untuk perbaikan terus-menerus

b.Tindakan korektif :

- mengidentifikasi yang tidak sesuai.

- penyebab- solusi

- tindakan

- hasil

- tinjauan

D. Tindakan preventif a. potensi non-kesesuaian

b. tindakan preventif

c. hasil tindakan

d. tinjauan



2. Prepare quality manual, policy, processes, planning

3. Prepare procedures, work instructions & records

10. Certification

9. External assessment

Proced-ures

Work

Instructs

QualityRecords

1. Brief management team

4. Implement procedures

5. Train internal auditors

6. Conduct internal audits

7. Conduct management review

8. Preliminary assessment

QualityPolicy

QualityManual

QMSProcesses

QualityPlan

Tahap-tahap Sertifikat ISO 9001:2000



Siapa yang

membutuhkan ISO 9000?1. Pemasok yang kredibel

2. Pelanggan Utama

3. Instansi Pemerintah4. Pengecer

Berapa lama waktu mendapatkan

Sertifikat ISO?

“ 22 Bulan untuk Indonesia”



Manfaat ISO 9001:2000

Dari sisi konsumen: Sesuai dengan kebutuhan

Diandalkan dan terpercaya

Tersedia bila diperlukan

TerjaminDari sisi karyawan: Kondisi kerja yang lebih baik

Peningkatan kepuasan kerja

Peningkatan kesehatan dankeselamatan

Peningkatan moral

Peningkatan stabilitas pekerjaan

Dari sisi pemilik/investor : Peningkatan laba atas investasi

Peningkatan hasil operasional

Peningkatan pangsa pasar

Single sistem audit Peningkatan laba

Persyaratan untuk tender

Dari sisi pemasok:

Stabilitas Pertumbuhan



ELEMEN / KLAUSAL ISO 9001:2000

1. Scope

2. Normative Reference

3. Term and Definitions4. Sistem dan Manajemen Mutu

4.1 Persyaratan Umum

4.2 Persyaratan Dokumentasi



4.1 Persyaratan Umum

Organisasi harus :

a. Mengidentifikasi proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu danpenerapannya di seluruh organisasi.

b. Menetapkan urutan dan interaksi proses-proses ini

c. Menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik

operasi maupun kendali proses-proses ini efektif

d. Memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses ini

e. Memantau, mengukur dan menganalisis proses-proses ini

f. Menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan

perbaikan berlanjut dari proses-proses ini

Proses-proses ini harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratanStandard International ini.

Apabila organisasi memilih untuk menyerahkan keluar proses apapun yang

mempengaruhi kesesuaian produk pada persyaratan, maka organisasi harus

memastikan adanya kendali pada proses itu. Kendali pada proses yang diserahkan

keluar itu harus ditunjukkan dalam sistem manajemen mutu.




4.2.1 Umum

Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup

a. Pernyataan terdokumentasi dari Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu

b. Manual Mutu

c. Prosedur terdokumentasi yang diminta oleh Standard International

d. Dokumen yang diperlukan oleh organisasi untuk memastikan perencanaan,operasi dan

kendali prosesnya secara efektif, dan

e. Rekaman yang diminta oleh Standard International (lihat 4.2.4)

Jika terdapat kalimat “documented procedure” dalam Standard International ini, berarti prosedur

harus ditetapkan, didokumentasikan, dilaksanakan dan dipelihara (4.2.3,4.2.4,8.2.2;8.5.3)

Jangkauan Sistem Manajemen Mutu berbeda antara satu organisasi dengan lainnya, tergantung

pada :

a. Ukuran organisasi dan tipe aktifitas

b. Kompleksitas proses dan hubungan antar proses

c. Kompetensi dari karyawan




Yang dimaksud dengan Klausal 4.2.1 adalah setiap perusahaan yang

mengimplementasikan ISO 9001:2000 harus memiliki struktur dokumen

sbb:

Level 1

Level 2

Level 3

Level 4

MANUAL MUTU

PROSEDUR MUTU

INTRUKSI KERJA,

STANDARD KERJA

FORM &

DOKUMEN

PENDUKUNG



4.2.2 Manual Mutu

Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah manual mutu yang

mencakup

a. Ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dari eksekusi

apapun yang dilakukan (lihat 1.2)

b. Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu,

dan

c. Uraian dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu

Ekslusi terbatas hanya pada elemen 7, dan eksklusi ini tidak berdampak

pada kemampuan perusahaan, atau tanggung jawab, untuk menyediakanproduk/service untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan pihak yang

berkepentingan lainnya.



4.2.3 Pengendalian dokumen

Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan oleh organisasi untuk mendefinisikan

pengendalian dokumen yang diperlukan :

a. Untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum diterbitkan (control of

approval process)

b. Untuk meninjau dan memperbaharui seperlunya dan menyetujui ulang dokumen

(control of review process),

c. Untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen yangdigunakan (control of revision doc. Process)

d. Untuk memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di

tempat pemakaian (control of distribution)

e. Untuk memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali (access &

traceable)

f. Untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar dikenali dan

distribusinya dikendalikan, dan (control of external doc)

g. Untuk mencegah pemakaian tak disengaja dari dokumen obsolete (kadarluasa),

dan membubuhkan identifikasi sesuai padanya bila disimpan untuk tujuan apa pun

(control of obsolete doc.)



Pengendalian Rekaman/Catatan

• Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti

kesusaian pada persyaratan dan operasi efektif dari sistem manajemen

mutunya. Rekaman harus tetap mudah untuk dibaca, siap ditunjukkan dan

diambil. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menentukan

kendali yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan,

pengambilan, masa simpan dan perlakuan terhadap rekaman.

Pengendalian rekaman dapat sentralisasi atau desentralisasi, bergantung

pada kebijakan perusahaan. Rekaman dapat berupa media elektronik.

Rekaman yang diminta oleh element : 5.6.1,6.2.2.e,7.1.d,7.2.2,

7.3.1,7.3,2,7.3.3,

7.3.4,7.3.5,7.3.6,7.3.7,7.4.1,7.5.1,7.5.2,7.5.3,7.5.4,7.5.5,7.6,8.2.2,8.2.4,8.3,

8.4,8.5.2,8.5.3



Beberapa contoh temuan klausul 4.

1. Organisasi yang diaudit tidak memiliki 6 prosedur wajib (4.2.1)

2. Dalam Manual Mutu tidak jelas diatur ruang lingkup implementasi QMS dan

uraian eksklusi yang dilakukan (4.2.2)

3. Dalam prosedur Pengendalian Dokumen tidak diatur bagaimana cara melakukan

pengendalian dokumen eksternal (4.2.3)

4. Belum diatur secara jelas dalam prosedur pengendalian catatan mutu tentang masa

simpan catatan mutu (4.2.4)

5. Pada saat di audit pengendali dokumen tidak bisa menunjukkan bukti distribusi

dokumen revisi akhir (4.2.3)

6. Dalam Master List Dokumen ditemukan adanya perbedaan antara aktual dokumen

hardcopy dengan list (4.2.3)

7. Di manufacture ditemukan dokumen revisi 2, padahal dalam master list dokumenyang sama sudah revisi 4 (4.2.3)

8. Top Manajemen tidak didistribusikan Manual Mutu revisi 3 (4.2.3)

9. Pengendali dokumen tidak bisa menunjukkan kecepatan dalam mengakses

record/catatan mutu inspeksi product (4.2.4)



5. Tanggung Jawab Manajemen

5.1 Komitmen Manajemen

5.2 Focus Pelanggan

5.3 Kebijakan Mutu

5.4 Perencanaan5.5 Tanggung Jawab, wewenang dan komunikasi

5.6 Tinjauan Manajemen



5.1 Komitmen Manajemen

Top manajemen harus memberi bukti komitmennya pada

pengembangan dan penerapan istem manajemen mutu, dan

terus-menerus memperbaiki keefektifannya dengan cara :

a. Menyampaikan kepada organisasi pentingnya memenuhi

persyaratan pelanggan serta undang-undang dan peraturan,

b. Menetapkan kebijakan mutu

c. Memastikan sasaran mutu sudah ditetapkan,

d. Melakukan tinjauan manajemen, dan

e. Memastikan tersedianya sumber daya



5.2 Focus kepada Pelanggan

Top Manajemen harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan

ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan

kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1)

Persyaratan (ISO 9000:2000):

Keinginan atau pengharapan yang disebutkan, biasanya tersirat

atau wajib.

Kepuasan Pelanggan (ISO 9000:2000):

Persepsi pelanggan mengenai derajat pemenuhan persyaratan

pelanggan.



5.3 Kebijakan Mutu

Top manajemen harus memastikan bahwa kebijakan mutu:

a. Sesuai dengan tujuan organisasi

b. Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus menerus memperbaiki

keefektifan sistem manajemen mutunya,

c. Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu,

d. Dikomunikasikan dan difahami dalam organisasi, dan

e. Ditinjau agar terus-menerus sesuai

Kebijakan Mutu (ISO 9000:2000):

Maksud dan arahan secara menyeluruh sebuah organisasi tentang mutu seperti yang dinyatakan

secara resmi oleh top management.

Visi, Misi, Strategi

Kebijakan Mutu



5.4 Perencanaan

5.4.1 Sasaran- Sasaran Mutu

Top Manajemen harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk

memenuhi persyaratan produk (lihat 7.1 a) ditetapkan pada fungsi dan tingkat relevan dalam

organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan taat azas dengan kebijakan mutu.

Sasaran Mutu (ISO 9000:2000) : Sesuatu yang dicari atau dituju, berkaitan dengan mutu.

Visi, Misi, Strategi

Kebijakan Mutu

Sasaran-sasaran Mutu

S : Specific

M : Measurable

A : AchievableR : Realistic

T : Time Frame



5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu

Top manajemen harus memastikan bahwa

a. Perencanaan sistem manajemen mutu mutu dilakukan untuk memenuhi

persyaratan yang diberikan dalam 4.1 seperti juga sasaran mutu, dan

b. Keterpaduan sistem manajemen mutu dipelihara bila perubahan pada sistem

manajemen mutu direncanakan dan diterapkan

Manajemen Mutu (ISO 9000:2000) :

Kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam

hal mutu.

Perencanaan Mutu (ISO 9000:2000) :

Bagian dari Manajemen Mutu yang diarahkan ke penetapan tujuan mutu danmerincikan proses operasional yang diperlukan dan sumber daya yang terkait

untuk memenuhi sasaran-sasaran mutu.



5.5 Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi

5.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang

Top Managemen harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang

ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi

Karyawan didalam organisasi diberikan tanggung jawab dan wewenang

untuk memungkinkan mereka dapat memberikan kontribusi pada

pencapaian sasaran-sasaran mutu dan menetapkan keterlibatan, motivasi

dan komitmen mereka (ISO 9004:2000)



5.5.2 Wakil Manajemen Mutu (QMR)

Top Manajemen harus menunjukkan seorang anggota manajemen yang diluar

tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang termasuk

a. Memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang

telah ditetapkan, diterapkan dan dipelihara.

b. Melaporkan kepada top manajemen tentang kinerja (performance)

sistem manajemen mutu dan kebutuhan apapun untuk perbaikannya, dan

c. Memastikan untuk tumbuhnya kesadaran tentang persyaratan pelanggan

diseluruh organisasi

Tanggung jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan

pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu.



5.5.3 Komunikasi Internal

Top Manajemen harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai

ditetapkan dalam organisasi dan bahwa organisasi dan bahwa komunikasi

terjadi sehubungan dengan keefektifan sistem manajemen mutu.

Dapat berupa :

Pertemuan/ Meeting (Weekly, Monthly, or Staff)

Morning Breafing

Bulletin Perusahaan

Memo Internal

Papan Pengumunan



5.6 Tinjauan Manajemen

5.6.1 Umum

Top Manajemen harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada

selang waktu terencana, kecukupan dan keefektifannya yang berlanjut.

Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang perbaikan dan kebutuhanakan perubahan pada sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu

dan sasaran mutu.

Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4)



5.6.2 Masukan Tinjauan

Masukan pada tinjauan manajemen harus mencakup informasitentang:

a. Hasil dari audit (baik internal & eksternal)

b. Umpan balik pelanggan (Customer Feedback)c. Kinerja proses dan kesesuaian produk,

d. Status tindakan pencegahan dan perbaikan

e. Tindak lanjut tinjauan manajemen sebelumnya

f. Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu,

g. Rekomendasi untuk peningkatan perbaikan



5.6.3 Keluaran Tinjauan

Keluaran Tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan

apapun yang berkaitan dengan :

a. Peningkatan perbaikan pada kefektifan sistem manajemen mutu dan

proses-prosesnya

b. Peningkatan perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratan

pelanggan, dan

c. Sumber daya yang diperlukan.



Beberapa contoh temuan klausal 5

1. Untuk merealisasikan suatu product ditemukan tidak disediakannya sumber daya yangmencukupi sesuai dengan permintaan pelanggan (5.1)

2. Dalam implementasi sistem manajemen mutu ditemukan hanya diimplementasikan pada

saat-saat menjelang dan sesudah audit dilakukan baik oleh advisor internal atau eksternal

(5.1)

3. Sasaran Mutu yang sudah ditetapkan tidak pernah dilakukan review pencapaiannya oleh

manajemen (5.1 dan 5.4.1)4. Pada saat audit dilakukan, Top Manajemen tidak mampu menunjukkan kepada auditor

bahwa semua persyaratan pelanggan telah direview dan dipahami (5.2)

5. Kebijakan mutu sudah ditetapkan, akan tetapi beberapa employee belum tahu dan

memahami kontribusinya masing-masing (5.3)

6. Sasaran Mutu hanya ditetapkan untuk perusahaan saja belum sampai kepada fungsi-fungsi

yang relevan (5.4.1)

7. Ditemukan dalam audit bahwa wewenang dan tanggung jawab masing-masing employee

masih tumpang tindih (5.5.1)

8. Dalam 6 bulan terakhir tidak dilakukan Tinjauan Manajemen (5.6)



6. Manajemen Sumberdaya

6.1 Penyediaan Sumberdaya

6.2 Sumberdaya Manusia

6.3 Infrastruktur

6.4 Lingkungan Kerja



6.1 Penyediaan Sumberdaya

Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan

a. Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-

menerus memperbaiki keefektifannya, dan

b. Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan

pelanggan.

Sumberdaya termasuk :

-Man

-Money

-Management

-Material

-Method



6.2 Sumberdaya Manusia

6.2.1 Umum

Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk

harus memiliki kompetensi (kemampuan) atas dasar pendidikan, pelatihan,

ketrampilan dan pengalaman yang sesuai.

Manajemen harus memperbaiki efektivitas dan efisiensi organisasi

termasuk sistem manajemen mutu melalui keterlibatan dan dukungan

karyawan (ISO 9004:2000)



6.2.2 Kompetensi, kesadaran dan pelatihan

Organisasi harus

a. Menetapkan kemampuan yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang

mempengaruhi mutu produk,

b. Menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan ini,

c. Mengevaluasi (menilai) keefektifan tindakan yang dilakukan,

d. Memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan

bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu, dan

e. Memelihara rekaman yang sesuai dari pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman

(lihat 4.2.4)

Manajemen harus mempertimbangkan kebutuhan kompetensi pada saat ini dan masa yang

akan datang dengan membandingkan kompetensi yang telah ada di perusahaan (ISO

9004:2000)

Perencanaan untuk pendidikan dan pelatihan harus memperhitungkan perubahan dari proses

organisasi, langkah pengembangan karyawan dan budaya organisasi. Sasarannya untuk

menyediakan karyawan dengan pengetahuan dan kecapakan dan pengalaman untuk

meningkatkan kompetensi (ISO 9004:2000)



6.3 Infrastruktur

Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapaikesesuaian pada produk. Prasarana mencakup, serta dapat berlaku pada

a. Gedung, ruangkerja dan utilitas terkait,

b. Peralatan proses (baik perangkat keras maupun lunak), dan

c. Layanan pendukung (seperti angkutan atau komunikasi)

Proses untuk menetapkan infrastruktur yang diperlukan untuk tercapainya efektivitas dan efisiensi produk,termasuk diantaranya;

Penyediaan infrastruktur, menentukan sasaran,fungsi,kinerja, ketersediaan, biaya, keselamatan,keamanan

dan pembaharuan.

Pengembangan dan pelaksanaan metode perbaikan untuk meyakinkan bahwa mempertimbangkan tipe

dan frekuensi dari perbaikan dan verifikasi dari operasi masing-masing infrastruktur berdasarkan

pentingnya dan pemakaiannya.

Evaluasi dari infrastruktur dibandingkan dengan kebutuhan dan pengharapan dari pihak yangberkepentingan.

Mempertimbangkan isu-isu lingkungan yang terkait dengan infrastruktur, seperti pemeliharaan, polusi,

limbah dan daur ulang.



6.4 Lingkungan Kerja

Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukanuntuk mencapai kesesuaian pada



Beberapa contoh temuan klausul 6

1. Untuk merealisasikan suatu product ditemukan bagian produksi tidak mampu direalisasikansecara baik dan benar karena kurangnya sumber daya yang dimiliki (6.1)

2. Dalam matriks kompetensi hanya dijelaskan kompetensi berdasarkan pendidikan dan

pengalaman kerja saja (6.2.1)

3. Data personil tidak dikendalikan dan susah diakaes oleh orang yang berkepentingan

4. Ditemukan adanya keluhan pelanggan terkait dengan terlambatnya end product sampai di

customer akibat kekurangan alat transportasi dan komunikasi.

5. Operator yang bekerja dibagian produksi tidak dilengkapi dengan PPE (Personal Protective

Equipment)/ alat survey yang disyaratkan (6.4)

6. Ditemukan beberapa orang operator pada saat proses recruitment tidak memenuhi syarat tapi

tetap diterima tanpa ada treatment apapun (6.1 & 6.2.2)

7. Tidak semua marketing staff CMW memahami CMW secara utuh terkait dengan product

knowledge dan kemampuan CMW lainnya (6.2.1)

Date post:	12-Jul-2015
Category:	Documents
Upload:	willyanto-lee
View:	259 times
Download:	6 times

Awareness ISO 9001

Documents