CAPACITACIÄN PARA DEPENDIENTES ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS

NATURALES Y MEDICAMENTOS HOMEOPÅTICOS

Julio 2011

JUSTIFICACION GENERAL

Art. 178 de La Ley OrgÄnica de Salud

“Los establecimientos de producci�n,almacenamiento, envase o expendio deproductos naturales de uso medicinal y demedicamentos homeop�ticos, requieren parasu instalaci�n y funcionamiento del permisootorgado por la autoridad sanitaria nacional”.

PRODUCTOS NATURALES

USOMEDICINAL

JUSTIFICACION

Art. 30 DEL REGLAMENTO PRODUCTOS NATURALES

Los establecimientos de venta funcionar�n bajo laresponsabilidad de personal capacitado, para lo cuallas Direcciones provinciales de salud organizar�ncursos especiales en coordinaci�n con la Direcci�n deControl Sanitario, de las universidades y escuelaspolit�cnicas debidamente aprobadas para sufuncionamiento por el Consejo Nacional de Educaci�nSuperior "CONESUP".

Los cursos de capacitaci�n estar�n relacionados conaspectos t�cnicos de adquisici�n, almacenamiento,conservaci�n, distribuci�n, etiquetado, procesos deextracci�n, normas de calidad, etc.

REGLAMENTO PRODUCTOS NATURALES

Definiciones Producto natural de uso medicinal Principio activo Actividad terap�utica Recurso natural de uso medicinal Droga cruda Material vegetal Extracto

REGLAMENTO PRODUCTOS NATURALES

Definiciones Fitoter�pico Establecimientos naturistas Permiso de funcionamiento Registro sanitario N�mero de registro sanitario Suplemento alimenticio

REGLAMENTO PRODUCTOS NATURALES

Producto natural de uso medicinal.-Producto medicinal terminado y etiquetado,cuyos ingredientes activos est�n formadospor cualquier parte de los recursosnaturales de uso medicinal ocombinaciones de estos; como drogacruda, extracto o en una formafarmac�utica reconocida, que se utiliza confines terap�uticos.

REGLAMENTO PRODUCTOS NATURALES

Si el recurso natural de uso medicinal secombina con sustancias activas definidasdesde los puntos de vista qu�micos;inclusive constituyentes de recursosnaturales, aislados y qu�micamentedefinidos, no se considera producto naturalde uso medicinal.

REGLAMENTO PRODUCTOS NATURALES

Principio activo.- Son los ingredientes de losproductos naturales procesados que tienenactividad terap�utica. En el caso de losmedicamentos herbarios cuyos principios activoshayan sido identificados, se debe normalizar supreparaci�n, si se dispone de m�todos anal�ticosadecuados, para que contengan una cantidaddeterminada de ellos. En los casos que no sepuedan identificar los principios activos, se puedeconsiderar que todo el medicamento herbario esun solo principio activo.

REGLAMENTO PRODUCTOS NATURALES

Actividad terapÅutica.- La actividadterap�utica se refiere a la prevenci�n, eldiagn�stico y el tratamiento satisfactoriosde enfermedades f�sicas y mentales, elalivio de los s�ntomas de las enfermedadesy la modificaci�n beneficiosa del estadof�sico y mental del organismo.

REGLAMENTO PRODUCTOS NATURALES

Recurso natural de uso medicinal.- Todomaterial proveniente de organismos vivos yminerales que posee propiedadesterap�uticas (sin riesgo para la saludcuando se utiliza de manera adecuada)comprobadas mediante estudios cient�ficosy/o literatura cient�fica que respalden eluso tradicional.

REGLAMENTO PRODUCTOS NATURALES

Droga cruda.- Material proveniente delrecurso natural de uso medicinal, que noha sufrido trasformaciones qu�micas; s�loprocesos f�sicos (lavado, secado omolienda).

REGLAMENTO PRODUCTOS NATURALES

Material vegetal.- Plantas medicinalescompletas o cualquier �rgano o exudado delas mismas, pulverizadas o trituradasutilizadas en la elaboraci�n defitoter�picos.

REGLAMENTO PRODUCTOS NATURALES

Extracto.- Producto que se obtiene delrecurso natural de uso medicinal por laacci�n de un disolvente de acuerdo a losm�todos de extracci�n reconocidos.

REGLAMENTO PRODUCTOS NATURALES

FitoterÄpico.- Preparaci�n farmac�utica abase de material vegetal de la que se hademostrado actividad terap�utica portradici�n, experimentaci�n precl�nica ocl�nica.

REGLAMENTO PRODUCTOS NATURALES

Establecimientos naturistas.- Son losautorizados para importar, exportar,fabricar, envasar, almacenar y comercializarproductos naturales de uso medicinal.

REGLAMENTO PRODUCTOS NATURALES

Establecimientos Naturistas.- Losestablecimientos fabricantes que adem�ssean expendedores funcionar�n en �reasseparadas y cumplir�n los requisitosexigidos en el presente reglamento,otorg�ndosele permiso de funcionamientocomo establecimiento fabricanteexpendedor.

REGLAMENTO PRODUCTOS NATURALES

Permiso de funcionamiento.- Es el documentoexpedido por el Ministerio de Salud P�blica atrav�s de las direcciones provinciales de salud alos establecimientos que cumplen con buenascondiciones t�cnicas sanitarias e higi�nicas parala importaci�n, exportaci�n, fabricaci�n,envasado, almacenamiento y expendio deproductos naturales de uso medicinal.

REGLAMENTO PRODUCTOS NATURALES

Registro sanitario.- Documento oficial queel Ministerio de Salud a trav�s del InstitutoNacional de Higiene y Medicina Tropical"Leopoldo Izquieta P�rez" otorga comorequisito previo para la importaci�n,exportaci�n , comercializaci�n y expendiode productos naturales de uso medicinal.

REGLAMENTO PRODUCTOS NATURALES

NÇmero de registro sanitario.- Es el c�digonum�rico asignado por el Instituto Nacionalde Higiene al producto que ha cumplido conel proceso reglamentario de obtenci�n deregistro sanitario.

REGLAMENTO PRODUCTOS NATURALES

Suplemento alimenticio.- Es todo alimento que deacuerdo a su contenido en amino�cidosesenciales, vitaminas, minerales, �cidos grasosindispensables u otras sustancias nutritivassatisface o complementa los requisitosnutricionales normales, no se considerar� en sucomposici�n a substancias de origen vegetal oanimal que est�n en dosis terap�utica.

REGLAMENTO PRODUCTOS NATURALES

Art. 14.- CategorÉas.- Se consideran trescategor�as de productos naturalesprocesados de uso medicinal:

a) Productos de categorÉa A.- Aquellosrespaldados por estudios farmacol�gicos,toxicol�gicos, experimentales precl�nicos ycl�nicos;

REGLAMENTO PRODUCTOS NATURALESb) Productos de categorÉa B.- Aquellos respaldados

por estudios farmacol�gicos y toxicol�gicosexperimentales (precl�nicos)

c) Productos de categorÉa C.- Aquellos provenientesdel recurso natural de uso medicinal, que no hansufrido transformaciones qu�micas, s�lo procesosf�sicos (lavado, secado o molienda), y que estar�nrespaldados por referencias bibliogr�ficas de suuso tradicional, estudios de toxicidad aguda yautenticaci�n bot�nica, y que no presentenformas farmac�uticas definidas.

REGLAMENTO PRODUCTOS NATURALES

Art. 30.- ObligaciÑn.- En ning�n caso un

establecimiento naturista de la clase a) y b) del

Art. 17 de este reglamento; podr� funcionar sin la

presencia del profesional qu�mico farmac�utico o

bioqu�mico farmac�utico y para los que expenden

productos de categor�a C, requieren disponer de

personal capacitado.

MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS

REGLAMENTO MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS

Art. 2.- Medicamento homeopÄtico.- Es elpreparado farmac�utico obtenido por t�cnicashomeop�ticas, conforme a las reglas descritasen las farmacopeas homeop�ticas oficialesaceptadas en el pa�s, con el objeto de: aliviar,curar, tratar o rehabilitar a un paciente. Losenvases, r�tulos, etiquetas y empaques hacenparte integral del medicamento, por cuanto�stos garantizan su calidad, estabilidad y usoadecuado.

REGLAMENTO MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS

Deben ser prescritos por profesionalesm�dicos especializados en la materia yautorizados para el efecto; y, dispensados oexpendidos en lugares autorizados paradicho fin.Se reconocen como oficiales en el pa�s, lasfarmacopeas homeop�ticas de Espa�a,Francia, Alemania, Inglaterra, EstadosUnidos, M�xico, Italia, Brasil y otras quefueren aceptadas como tales por laautoridad sanitaria nacional.

REGLAMENTO MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS

Art. 3.- Cepa homeopÄtica o tintura madre.- Estodo preparado primario, proveniente dematerias primas de origen animal, vegetal omineral, usado como punto de partida para laspreparaciones de las diluciones homeop�ticas.

REGLAMENTO MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS

Art. 4.- Los Medicamentos homeopÄticos se clasifican en:- Medicamentos homeop�ticos unicistas o simples.- Medicamentos homeop�ticos complejos o compuestos.- Medicamentos homeop�ticos magistrales.

REGLAMENTO MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS

Art. 5.- Medicamentos homeopÄticos unicistaso simples: son aquellos que est�n constituidos,por una sola cepa homeop�tica o tintura madrey las subsiguientes diluciones homeop�ticas.La forma farmac�utica corresponder� a la v�ade administraci�n a utilizar: Enteral, t�pica oinhalatoria, pudiendo ser:

REGLAMENTO MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS

SÑlidos no estÅriles: c�psulas, tabletas,tabletas recubiertas, tabletas inertes paraimpregnaci�n, granulados y gl�bulos.SemisÑlidos no estÅriles: cremas y ung�entos.L�quidos no est�riles: soluciones.L�quidos est�riles: soluciones oft�lmicas.

REGLAMENTO MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS

Art. 6.- Medicamentos homeopÄticos complejoso compuestos: son aquellos que est�nconstituidos, por dos o m�s cepashomeop�ticas o tinturas madres, y sussubsiguientes diluciones. La formafarmac�utica corresponder� a la v�a deadministraci�n a utilizar: enteral, t�pica,parenteral e inhalatoria, pudiendo ser:

REGLAMENTO MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS

SÑlidos no estÅriles: c�psulas, tabletas,tabletas recubiertas, tabletas inertes paraimpregnaci�n, granulados, supositorios,�vulos, polvos y gl�bulos.SemisÑlidos no estÅriles: cremas, geles yung�entos.LÉquidos no estÅriles: jarabes, suspensiones,linimentos, y soluciones.LÉquidos estÅriles: soluciones inyectablesy oft�lmicas.

REGLAMENTO MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS

Art. 7.- Medicamentos homeopÄticosmagistrales: son los medicamentoshomeop�ticos, fabricados seg�n t�cnicashomeop�ticas por el qu�mico farmac�utico obioqu�mico farmac�utico en una farmaciaautorizada para el efecto, de conformidad ala f�rmula prescrita en la receta por partedel m�dico home�pata legalmenteautorizado, para un paciente espec�fico.

REGLAMENTO MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS

La vida �til m�xima de estos medicamentos, esde sesenta d�as, contados a partir de la fechade su fabricaci�n. Estos preparados norequieren registro sanitario.Las formas farmac�uticas magistrales de losmedicamentos homeop�ticos no incluir�n losl�quidos est�riles.

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

Son Normas mÉnimas, requisitos yprocedimientos , destinados a garantizar elmantenimiento de las caracterÉsticas ypropiedades de los productos .

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

PUNTO DE VENTA

FABRICANTE O PROVEEDOR ALMACENAMIENTO DISTRIBUIDOR

• Infraestructura

• T�cnicas de

Almacenamiento

• Personal capacitado,

calificado y con experiencia

• Procedimientos escritos y

registros de actividades

RECEPCI�N•Documentos

• Productos

DISTRIBUCI�N

•Embalaje

•Transporte

•Documentos

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

PUNTOS DE VENTA

El Personal:

• Higiene de personal y ex�menes m�dicosperi�dicos

• Vestimenta y elementos de protecci�npersonal.

• Prohibido comer, beber, fumar.

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

Infraestructura:- Los materiales del establecimiento debenproveer seguridad, contribuir a mantenercondiciones de almacenamiento �ptimas yproteger contra el ingreso de insectos,roedores, aves u otro animal.

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

- Pisos resistentes, lisos

– Paredes y muros s�lidos, lisos, de f�cillimpieza y resistentes a factores ambientalescomo humedad y temperatura.

– Techos y cielo-rasos de material que nopermita el paso de los rayos solares ni laacumulaci�n de calor, uniforme y de f�cillimpieza

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTOOrganizaciÄn Interna:- Facilita el movimiento de personal, de los productos y

la limpieza- Distancia adecuada entre estanter�as (no <80 cm)- Estanter�as y pallets a una distancia m�nima de 30

cm de la pared- Estanter�as y pallets organizados de manera que no

dificulten el tr�nsito del personal, no oculten uobstruyan los grifos o extintores

- Pasajes amplios y libres

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

Verificacion del Producto:

- Identidad del producto

- Fecha de expiraci�n no menor a un a�o almomento de la recepcion

- Inspecci�n visual: embalaje, envases,rotulados, contenido

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

Fecha de Vencimiento:

- Control peri�dico de la fecha de vencimientode los productos

- Establecer un sistema que asegure una adecuada rotaci�n de los productos, sistema FEFO (PEPS o PEPE)

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

Productos Falsificados o Adulterados:

- Separar e identificar los productos consospecha de falsificaci�n o adulteraci�n

- Informa a la autoridad de salud