Concept of isolators in the pharmaceutical world · Design qualification (DQ) Factory acceptance...

Concept of isolators in the pharmaceutical world

Mario R. Bielsa / [email protected]

6 a 8 de abril de 2018

Douro


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http://www.google.ch/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwiHgu_5--TNAhXJ1R4KHWX4AJ4QjRwIBw&url=http://es.titanicpedia.wikia.com/wiki/RMS_Titanic&bvm=bv.126130881,d.dmo&psig=AFQjCNFR8aApu9GffTP-zSbRtZUB32yiIA&ust=1468104681723105

http://www.google.ch/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwjKo6DT_OTNAhVHkh4KHeasCP0QjRwIBw&url=http://www.titanic2ship.com/titanic-sinking/&bvm=bv.126130881,d.dmo&psig=AFQjCNFR8aApu9GffTP-zSbRtZUB32yiIA&ust=1468104681723105

https://www.google.ch/imgres?imgurl=http://thespiritscience.net/wp-content/uploads/2016/06/Titanic-sinking.jpg&imgrefurl=http://thespiritscience.net/2016/06/08/did-jp-morgan-sink-the-titanic-to-remove-rivals-form-the-federal-reserve/&docid=0VlZkuH2m_fzyM&tbnid=JFLPnPtUqxy6hM:&w=600&h=322&bih=793&biw=1600&ved=0ahUKEwiw1rzNleTNAhUE9x4KHWWdBOEQMwhFKA4wDg&iact=mrc&uact=8

https://www.google.ch/imgres?imgurl=http://www.nordkurier.de/sites/default/files/styles/artikel_bild_640px/public/2013/06/27/untergang_titanic.jpg?itok=xPhcBkxg&imgrefurl=http://www.nordkurier.de/themen/titanic&docid=Ik5EuDzNgXLaSM&tbnid=11Sh8Fmdh9Wp7M:&w=640&h=360&bih=793&biw=1600&ved=0ahUKEwjbtIK0luTNAhXHJx4KHQCqAWw4yAEQMwguKCswKw&iact=mrc&uact=8


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http://www.google.ch/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&docid=krvxNfZk_0NrqM&tbnid=Cci2G5HzPOQTxM:&ved=0CAUQjRw&url=http://es.wikipedia.org/wiki/Caricatura_pol%C3%ADtica_en_Colombia&ei=5kzjU4rkNsrtO5nsgKgI&bvm=bv.72676100,d.bGQ&psig=AFQjCNHv6V01P4cPRLpIiCJCXNGqQ1AjRA&ust=1407491664278713

http://www.google.ch/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&docid=3Gv8d2ZM3aCa8M&tbnid=AkePUED-N-_7BM:&ved=0CAUQjRw&url=http://uncafealamedianoche.blogspot.com/2011/03/recuerdos-nocturnos.html&ei=g03jU6CTJMnXOb7lgIAH&bvm=bv.72676100,d.bGQ&psig=AFQjCNHv6V01P4cPRLpIiCJCXNGqQ1AjRA&ust=1407491664278713


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Aisladores eléctricos

Aisladores sísmicos

Aisladores de sonido

¿Qué es un aislador ?


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¿Qué es un aislador farmacéutico?

¿Porqué un aislador farmacéutico?

¿Es necesario un aislador farmacéutico?


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Sterility Testing Isolator

Isolator for API dispensing

Filling line System

Isolator with ATEX compliant chamber

Research and Development Isolator

Cell Culture Incubation System


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The difference between Glove boxes and an Isolators

They are simple structures with minimal filtration

and only manual handling of the objects.

For the most part glove boxes have

transparent parts (like clear acrylic

They are simple structures with

minimal filtration

Isolators are usually built with stainless steel

and tempered glass

Decontamination System with H2O2

Design qualification (DQ)

Factory acceptance test (FAT )

Installation qualification (IQ)

Operational qualification (OQ)

Cycle development of H2O2 cycle

Microbiological qualification (MBQ

https://www.comecer.com/wp-content/uploads/2010/06/glovebox-isolator.jpg

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Base de máquina

Zona de

producción

Zona técnica

Grade A

Placa vaporizadora

Zona de recirculación

Base dosificadora del H2O2

Sistema de descontaminación H2O2

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Piping to

Vaporiser Plates

Perestaltic

pumps for H2O2

Balance Display

Commercially

available 1 or 2.5 l

bottles H2O2

Collecting tank,

2.5 liter

Balance arm for

dosed H2O2

H2O2 Suction

device

H2O2 Suction devic

Commercially available 1 or

2.5 litre bottles

for H2O2

Collecting tank

2.5 litre

Balance arm for

dosed H2O2

Piping to vaporizer

plates

Peristaltic pumps for

H2O2

Balance display

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Posición del sensor

Placa vaporizadora/Elemento de calentamiento

Sensor de temperatura

Sensor de flujo

H2O2 bombeado desde la estación de dosificación


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Descontaminación con H2O2Impacto en la supercicie a descontamiar

Acero inoxidablel Aluminio / PVC

esporas bien expuestas al H2O2

descontaminación rápida

Valor -D bajo

esporas están alineadas lado a lado

esporas no bien expuestas alH2O2

descontaminación lenta

Valor -D alto

esporas están amontonadas


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• Laws and Regulations (EU,USA)

• Norms (EU)

• Norms (international)

• Guidelines (industrial associations)

• Company guidelines

EU Regulations are integrated in national laws

• GMP-guideline (2003/94/EG)

• Machines safety (1998/37/EU)

• Electromagnetic compatibility (2004/108/EU)

• Workers safety (1989/655/EWG)

International Conventions (PIC

• PIC/S (PE 009-5 1 August 2006 ) Guide to good manufacturing practice for medicinal products-annex 1 manufacture of medicinal products

• PIC/S (PI 012-2 1 July 2004) Recommendations on sterility testing

• PIC/S (PI 014-2 1 July 2004)isolators used for aseptic processing and sterility testing

• PIC/S (PI 011-2 1 July 2004) good practices for computerised systems in GXP regulated environments

PIC/S Recommendation Isolators used for Aseptic Processing

and Sterility Testing

Decontamination: 6 log reduction

BI material studies have to be performed, if there are tests

with identical material described in the literature, it is allowed

to take reference

Bi’s, which are used for requalification, should have the

same D-value as in the first qualification

It has to be proofed, that residual H2O2 is not influencing

the final product


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http://www.google.com.br/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwi02vvHrbDQAhUCW5AKHbxIAT8QjRwIBw&url=http://www.sosenfermero.com/noticias-de-salud/cuidados/cuidados-de-enfermeria-al-paciente-con-quimioterapia-por-venoclisis-periferica/&psig=AFQjCNFyDufCKx8LuTUWXDz8nYArdjMidA&ust=1479491466123895


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http://www.google.com.br/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwin5r7irbDQAhUFlZAKHeNbBcsQjRwIBw&url=http://www.enfermeriayriesgobiologico.org/2012_02_01_archive.html&psig=AFQjCNFyDufCKx8LuTUWXDz8nYArdjMidA&ust=1479491466123895


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La misma Inspección de Trabajo ya amonestó a la dirección de La Fe en 2010 cuando el centro estaba instalado

en los pabellones de Campanar por dejar que los productos de quimioterapia fueran preparados en lugares

inadecuados con el consiguiente peligro para los trabajadores .

En el 2013 Trabajo emitió otro informe que manifestaba los mismos términos en cuanto a la mala manipulación

de citostáticos .

La principal misión del fiscal que investiga el caso será comprobar que relación hay entre la manipulación de los

productos biopeligrosos y varios casos de cáncer que se han producido durante los últimos años entre el personal

de enfermería del servicio de Reanimación de La Fe .

http://2.bp.blogspot.com/-Qt2cID55I8Q/VYgr2yOmk-I/AAAAAAAAWCU/PuYTzLSB6s0/s1600/Hospital+Universitario+La+Fe.jpg


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Algunos citostáticos presentan una presión de vapor lo suficientemente

baja como para que se produzca una vaporización a temperatura ambiente.

La trascendencia de este hecho es enorme puesto que los filtros HEPA son

capaces de retener las partículas y los aerosoles, pero no los vapores, que

circularían libremente. En aquellas CBS clase II tipo A, que no canalizan el

aire extraído al exterior de la sala de preparación, los vapores de

citostáticos serían liberados

al ambiente del recinto de preparación.


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Profesionales sanitarios muestran su "absoluta"

preocupación por los riesgos en la manipulación de

medicamentos peligros especialmente en el uso para

tratamientos oncológicos.

FORMAS DE EXPOSICIÓN A MEDICAMENTOS

ANTINEOPLÁSICOS

A través de la piel, ojos o mucosas con material

citotoxico

Derrames

Inhalacion de aerosoles y polvos

Y lesiones cortopunzantes


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