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Diagnóstico e Intervención para la Implementación de la Norma Técnica Colombiana
(NTC 15189:2014) en el Laboratorio Clínico y Banco de Sangre
Diagnosis and Intervention for the Implementation of the Colombian Technical
Standard (NTC 15189: 2014) in the Clinical Laboratory and Blood Bank
María Adelaida Meneses Meneses
Yulime Andrea Monsalve Martínez
Trabajo de grado para optar al título de
Especialista en Auditoria en Salud
Asesora
Ana Milena López Ramírez
Ingeniera de Productividad y Calidad
Especialista en Gestión del Talento Humano y Productividad
Coordinadora de Calidad del Laboratorio de Salud Pública
Universidad de Antioquia
Facultad Nacional de Salud Pública
¨Héctor Abad Gómez¨
Medellín
2017
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Agradecimientos
Le damos gracias al Laboratorio Clínico y al Banco de Sangre, por la entera confianza que
depositaron en nosotras y por permitirnos desarrollar un aprendizaje y retroalimentación de
conocimientos en este proyecto de intervención.
A nuestro asesora Ana Milena López por su acompañamiento durante este proceso.
Queremos agradecer a la Universidad de Antioquia y a los profesores que hicieron parte de
todo el proceso de formación.
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Tabla de Contenido
Pág.
Agradecimientos ..................................................................................................................... 2
Lista de Cuadros ..................................................................................................................... 5
Lista de Figuras ...................................................................................................................... 6
Lista de Anexos ...................................................................................................................... 7
Glosario .................................................................................................................................. 8
Resumen ............................................................................................................................... 13
Summary ............................................................................................................................... 14
1. Introducción .................................................................................................................. 15
2. Planteamiento del Problema ......................................................................................... 17
2.1 Descripción del Problema ........................................................................................... 18
3. Justificación .................................................................................................................. 19
4. Objetivos ....................................................................................................................... 21
4.1 Objetivo general ..................................................................................................... 21
4.2 Objetivos Específicos ................................................................................................. 21
5. Marco de Referencia ..................................................................................................... 22
5.1 Marco Histórico .......................................................................................................... 22
5.3 Marco Teórico ............................................................................................................ 25
5.3.1 Laboratorio Clínico ............................................................................................. 25
5.3.2 Partes o composición del Laboratorio Clínico .................................................... 26
5.3.3 Banco de Sangre .................................................................................................. 28
5.3.4 Servicio de Transfusión Puesto de Recolección de Sangre ................................. 28
5.3.5 Enfoque Basado en Procesos ............................................................................... 29
5.3.6 Planificar claramente se alinea con el planeamiento la calidad.......................... 31
5.3.7 Política de la Calidad y Objetivos de la Calidad ................................................. 32
5.3.8 Mejora Continua .................................................................................................. 33
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4
6. Metodología .................................................................................................................. 34
6.1 Tipo de Estudio ........................................................................................................... 34
6.2 Enfoque ....................................................................................................................... 34
6.3 Método ........................................................................................................................ 34
6.4 Diseño ......................................................................................................................... 34
7. Resultados ..................................................................................................................... 37
7.1 Identificación de la documentación relacionada con la acreditación ......................... 37
1.2 Revisión de la plataforma Estratégica ................................................................... 37
7.3 Política y Objetivos de Calidad para el Laboratorio Clínico ................................. 37
7.4 Política y Objetivos de Calidad para el Banco de Sangre .......................................... 39
7.5 Mapa de Procesos ....................................................................................................... 47
7.6 Eventos adversos ........................................................................................................ 48
7.7 Proceso de verificación ............................................................................................... 52
7.8 Plan de mejoramiento ................................................................................................. 63
7.9 Presentación de la información .................................................................................. 87
8. Conclusiones ..................................................................................................................... 88
9. Recomendaciones ............................................................................................................. 91
Bibliografía ........................................................................................................................... 93
Anexos .................................................................................................................................. 96
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Lista de Cuadros
Pág.
Cuadro 1 Metodología para el Diseño de Implementación de la Norma Técnica Colombiana
.............................................................................................................................................. 36
Cuadro 2 Matriz De Indicadores para el Laboratorio Clínico .............................................. 41
Cuadro 3 Matriz de Indicadores para el Banco de Sangre ................................................... 44
Cuadro 4 Guía de eventos adversos en el Laboratorio Clínico y Banco de Sangre ............. 49
Cuadro 5 Matriz de Responsabilidades ................................................................................ 55
Cuadro 6 Plan de Mejoramiento ........................................................................................... 64
Cuadro 7 Requisitos con NDA (sistemática no definida documentalmente pero existen
actuaciones que pretenden resolver el aspecto en cuestión) ................................................. 74
Cuadro 8 Etapa de implementación del Sistema General de Calidad NTC-15189:2014 ..... 77
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Lista de Figuras
Pág.
Figura 1 NTC ISO 9001:2008 Enfoque Basado en procesos ............................................ 30
Figura 2 Ciclo de Deming Planificar-Hacer-Verificar-Actuar ............................................. 30
Figura 3 Sistemas de Gestión de la Calidad ......................................................................... 32
Figura 4 Mapas de Procesos del Laboratorio Clínico.......................................................... 47
Figura 5 Mapas de Procesos del Banco de Sangre ............................................................... 48
Figura 6 Lista de Verificación del Ministerio de Salud y Protección Social para el
Laboratorio Clínico y el Banco de Sangre ........................................................................... 53
Figura 7 Lista de Verificación del SAE para el Laboratorio Clínico y el Banco de Sangre.
.............................................................................................................................................. 54
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7
Lista de Anexos
Pág.
Anexo 1 Lista de Verificación del Ministerio de Salud y Protección Social para el
Laboratorio Clínico y el Banco de Sangre ........................................................................... 96
Anexo 2 Lista de Verificación del SAE para el Laboratorio Clínico y el Banco de Sangre
............................................................................................................................................ 120
Anexo 3 Acta - Informe del Diagnóstico e Intervención para La Implementación de las
Normas Técnicas Colombianas (NTC 15189) del Laboratorio Clínico y Clínico y Banco de
Sangre ................................................................................................................................. 224
Anexo 4 Formato Para Reporte de Eventos Adversos ....................................................... 229
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Glosario
Sistema Único de Acreditación: Acreditación en salud es un proceso voluntario y
periódico de autoevaluación interna y revisión externa de los procesos y resultados
que garantizan y mejoran la calidad de la atención del cliente en una organización
de salud, a través de una serie de estándares óptimos y factibles de alcanzar,
previamente conocidos por las entidades evaluadas. Es realizada por personal
idóneo y entrenado para tal fin, y su resultado es avalado por la entidad de
acreditación autorizada para dicha función. (Decreto 1011- Resolución 1445 de
2006). (1)
La acreditación en salud es una metodología de evaluación externa, establecida y
reconocida desde hace casi 50 años en Norteamérica, específicamente diseñada para
el sector salud, realizada generalmente por una organización no gubernamental, que
permite asegurar la entrega de servicios de salud seguros y de alta calidad. Se basa
en requisitos de procesos de atención en salud, orientados a resultados y se
desarrolla por profesionales de salud que son pares o contrapartes del personal de
las entidades que desean acreditarse y de reconocimiento público en el ámbito
nacional e internacional, con efectos de mejoramiento de calidad demostrados. (1)
El objetivo del Sistema Único de Acreditación, además de incentivar el manejo de
las buenas prácticas, es afianzar la competitividad de las organizaciones de salud y
proporcionar información clara a los usuarios, de manera que puedan tomar
decisiones basadas en los resultados de la Acreditación y decidir libremente si
deben permanecer o trasladarse a otras entidades del sistema que también estén
acreditadas. (1)
Calidad: según la ISO/CLSI es el grado en el que un conjunto de características
inherentes cumple con los requisitos.
La totalidad de las características de una entidad que le confieren la aptitud para
satisfacer las necesidades establecidas y las implícitas” [Instituto Centroamericano
de Tecnología Industrial – Comisión Panamericana de Normas Técnicas –
Organización Internacional de Normalización ICAITI-COPANT-ISO 8402, 1995].
(2)
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Gestión de la Calidad: La ISO 9000 define la gestión de la calidad como “Las
actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización con respecto a la
calidad”. (3)
Mejoramiento Continuo de la calidad: El mejoramiento continuo de la calidad es
una filosofía gerencial y un sistema que involucra a la gerencia, los profesionales y
el staff en el mejoramiento continúo de los procesos de trabajo para alcanzar
mejores resultados para los clientes. La meta es alcanzar o exceder las necesidades
de los pacientes, sus familias, el staff, los profesionales en salud y la comunidad. (4)
Laboratorio Clínico: Es el establecimiento público o privado en el cual se realizan
los procedimientos de análisis de especímenes biológicos de origen humano,
como apoyo a las actividades de diagnóstico, prevención, tratamiento,
seguimiento, control y vigilancia de las enfermedades, de acuerdo con los
principios básicos de calidad, oportunidad y racionalidad. (5)
Banco de Sangre: Es todo establecimiento o dependencia con Licencia Sanitaria de
Funcionamiento para adelantar actividades relacionadas con la obtención,
procesamiento, y almacenamiento de sangre humana destinada a la transfusión de la
sangre total o en componentes separados, a procedimientos de aféresis y a otros
procedimientos preventivos, terapéuticos y de investigación. Tiene como uno de sus
propósitos asegurar la calidad de la sangre y de sus derivados”. (6)
Estándar: Nivel deseado y alcanzable de desempeño contra el cual el rendimiento
real se mide. Para laboratorio clínico y banco de sangre en Colombia los estándares
de acreditación se encuentran el Manual de estándares de acreditación y la norma
NTC-ISO 15189. (7)
Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u
obligatoria. (8)
No conformidad: Incumplimiento de un requisito. (9)
Acción preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad
potencial u otra situación potencialmente no deseable. (10)
Acción correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situación no deseable. (8)
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Política de calidad: Intenciones globales y orientación de Un laboratorio relativas a
la calidad tal como se expresan formalmente la dirección del laboratorio. (7)
Objetivo de calidad: Algo que se busca, o a lo que se quiere llegar, relacionado
con la calidad. (7)
Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las
cuales transforman elementos de entrada en resultados. (8)
Procedimiento documentado: Forma específica para efectuar una actividad o un
proceso que está documentado, implementado y mantenido. (7)
Instructivo: Documento que proporciona información sobre como efectuar una
actividad de menor de complejidad frente a un procedimiento documentado. (11)
Formato: Documento empleado para el registro de información que da evidencia
de la ejecución de una actividad. (11)
Evidencia objetiva: Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo. (8)
Validación: confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se
han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista. (8)
Verificación: confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se
han cumplido los requisitos especificados. (8)
Competencia: Aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y habilidades. (8)
Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar
el grado en que se cumplen los criterios de auditoría. (8)
Hallazgos de la auditoría: Resultados de la evaluación de la evidencia de la
auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría. (8)
Autoevaluación: Es una revisión completa y sistemática de las actividades y
resultados de la organización, con referencia al sistema de gestión de la calidad o a
un modelo de excelencia. La autoevaluación puede proporcionar una visión global
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11
del desempeño de la organización y del grado de madurez del sistema de gestión de
la calidad. (8)
Intervalo biológico de referencia; intervalo de referencia: Intervalo de referencia
de la distribución de valores tomados, a partir de una población de referencia
biológica. (9)
Análisis: Conjunto de operaciones cuyo objetivo es determinar el valor o las
características de una propiedad. (9)
Procesos pre analíticos; fase pre analítica: procesos que comienzan
cronológicamente a partir de la orden del médico con la solicitud de los análisis, la
preparación e identificación del paciente, la toma de la(s) muestra(s) primaria(s) y el
transporte hasta el interior del laboratorio y que terminan cuando comienza el
proceso analítico. (12)
Procesos analíticos; fase analítica: Contempla todas aquellas acciones destinadas
a la cuantificación del parámetro en estudio, manipulación de la muestra, procesos
de identificación, calibración de equipos, uso de controles adecuados y todo el
proceso de cuantificación. (13)
Procesos pos analítico; fase pos analítica: Incluye confirmación de los resultados,
intervalos o rangos de referencia de la población, la puntualidad o prontitud en la
entrega de los resultados, el informe del laboratorio el formato establecido, la
confidencialidad de la información de los resultados. (13)
Indicador de calidad: Medida del grado en que un conjunto de características
inherentes cumple los requisitos. (9)
Lista de verificación: Las listas de verificación son documentos que incluyen
anotaciones claves para la ejecución de las actividades de auditoría. Generalmente
elaboradas como un formulario, cuestionario o planilla, estas listas son como una
ayuda memoria para que el auditor siga una secuencia organizada de observaciones
durante la ejecución de la auditoría. (14)
Plan de mejoramiento: Es el resultado de un conjunto de procedimientos, acciones
y metas diseñadas y orientadas de manera planeada, organizada y sistemática desde
las instituciones. (15)
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Parte interesada: Persona o grupo que tenga un interés en el desempeño o éxito de
una organización. (8)
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Resumen
Las instituciones de salud enfrentan diversos cambios que exigen mayor nivel competitivo
y compromiso de ofrecer altos estándares de calidad y satisfacción al cliente, llevando a la
búsqueda del mejoramiento continuo, y es así como en este proyecto de intervención se
identifican y aplican los requisitos de la norma NTC-ISO 15189:2104 que les permita más
detalles para llegar a la acreditación en el Laboratorio Clínico y Banco de Sangre.
Como aporte a este proceso se realizó un diagnóstico del estado en el que se encuentran
estos dos servicios, desarrollando una lista de verificación basada en dicha norma, y de esto
se obtuvo como resultado un plan de mejoramiento y otras actividades que se deben tener
en cuenta en los diferentes procesos de cada servicio, ya que es de gran importancia que los
resultados y componentes sanguíneos presenten un cien por ciento de confiabilidad y
seguridad.
Palabras claves: Acreditación, Norma NTC-ISO 15189:2014, Laboratorio Clínico, Banco
de sangre, Lista de verificación, Plan de mejoramiento.
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Summary
Health institutions face several changes that require a higher level of competitiveness and
commitment to offer high standards of quality and customer satisfaction, leading to the
search for continuous improvement, and this is how in this intervention project are
identified and apply the requirements of Standard NTC-ISO 15189: 2104 that allows them
more details to reach accreditation in the clinical laboratory and blood bank.
As a contribution to this process, a diagnosis was made of the state of these two services by
developing a checklist based on this standard, resulting in an improvement plan and other
activities that should be taken into account in the Different processes of each service, since
it is of great importance that the results and blood components present a hundred percent of
reliability and safety.
Key words: Accreditation, Standard NTC-ISO 15189: 2014, Clinical Laboratory, Blood
Bank, Checklist, Improvement Plan.
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1. Introducción
Un sistema de gestión de la calidad se puede definir como “las actividades coordinadas para
dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad”. Esta definición la utilizan
tanto la Organización Internacional de Normalización (ISO) como el Instituto de Normas
Clínicas y de Laboratorio (CLSI). (3)
Para la implementación de un sistema de gestión de la calidad en un Laboratorio Clínico es
necesario abarcar todos los aspectos del funcionamiento, incluidos la estructura
organizativa y los procesos y procedimientos, para garantizar la calidad. (3)
Es así como se quiere enfocar este trabajo en la norma técnica colombiana NTC-ISO
15189:2014 la cual está basada en las normas NTC ISO/IEC 17025:2005 e ISO 9001:2008
y especifica los requisitos generales para la calidad y la competencia para los Laboratorios
Clínicos.
Los servicios de Laboratorio Clínico son esenciales para la asistencia al paciente y por tanto
tiene que disponerse de forma que satisfagan las necesidades de todos los pacientes y del
personal clínico responsable de la asistencia de dichos pacientes. Tales servicios incluyen
los acuerdos para la solicitud analítica, la preparación del paciente, la identificación del
paciente, la toma de muestras, el transporte, el almacenamiento el procesamiento y el
análisis de las muestras clínicas, junto con la interpretación, comunicación del informe de
laboratorio y asesoramiento, además de las consideraciones de seguridad y ética del trabajo
en el laboratorio clínico.
Aunque esta norma prevista para su uso en todo el espectro de las disciplinas de los
servicios de laboratorio clínico reconocidas, actualmente, también podrían encontrarla útil y
apropiada quienes trabajan en otros servicios y disciplinas. (9)
Por lo anterior este trabajo no solamente se dirige al diagnóstico del Laboratorio Clínico
sino también al Banco de Sangre, dicho diagnóstico está basado en “la lista general de
verificación de cumplimiento con los criterios de acreditación SAE según la norma NTC
ISO 15189:2014 para Laboratorios Clínicos”. La cual permite identificar que se debe
mejorar en dichos servicios.
Con la realización del diagnóstico e intervención para la implementación de la Norma
Técnica Colombiana (NTC 15189:2014) en el Laboratorio Clínico y Banco de sangre, se
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sugiere tener en cuenta varios elementos que son fundamentales de la norma y pueden ser
aplicables en estos dos servicios para lograr dicha acreditación, contribuyendo al
fortalecimiento de los procesos y mejora continua, obteniendo de esta manera la
certificación en calidad de cara a la función que se viene realizando.
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2. Planteamiento del Problema
El estudio y la construcción de un diagnóstico e intervención para la implementación de la
Norma Técnica Colombiana (NTC 15189:2014) en el Laboratorio Clínico y Banco de
sangre, se visualiza en el cómo puede existir una amplia oportunidad de certificación en
calidad, y cómo establecer una garantía para el desarrollo de procesos en el sistema de
gestión de la calidad.
El Sistema Único de Acreditación en Salud (SUA), es el conjunto de procesos,
procedimientos y herramientas de implementación voluntaria y periódica por parte de las
instituciones prestadoras de servicios de salud, las Entidades Promotoras de Salud, las
Entidades Administradoras de Riesgos Laborales y las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud que presten servicios de salud ocupacional, los cuales están destinados a
comprobar el cumplimiento gradual de niveles de calidad superiores a los requisitos
mínimos obligatorios, para la atención en salud, bajo la dirección del Estado y la
inspección, vigilancia y control de la Superintendencia Nacional de Salud. (16)
Por lo anterior es fundamental que los Laboratorios Clínicos y Bancos de Sangre cumplan
con los estándares de acreditación y requisitos técnicos relativos a la competencia y la
calidad que permitan establecer controles y parámetros al interior de sus procesos,
contribuyendo al mejoramiento continuo y a su vez que estos sean dirigidos de cara al
cliente como principal objetivo prestando un servicio con calidad; en la actualidad de la
mayoría de Laboratorios Clínicos solo cumplen con los requisitos mínimos obligatorios de
habilitación teniendo en cuenta que estos dan cumplimiento a otros requisitos normativos
que les permite desarrollar procesos de certificación bajo las Normas Técnicas
Colombianas (NTC ISO 9001:2008).
Es de anotar que la implementación de estos estándares o requisitos técnicos que lleva a
incrementar la efectividad clínica de los servicios, mitigar y controlar el riesgo al paciente,
contribuir a la eficiencia clínica en lo referente a la adecuación en la utilización de los
recursos y humanización de los servicios, aumentando la satisfacción de los usuarios en
términos de sus percepciones y sus expectativas. (17)
Además de realizar un monitoreo y seguimiento a través del sistema de información y
reporte de indicadores que permita evaluar periódicamente los procesos, manteniendo la
calidad y el desempeño de dichos procesos mediante la mejora continua y el desarrollo de
instrumentos y guías que permitan identificar las debilidades y los riesgos que pueden
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presentarse durante la atención en los procesos prioritarios, fortaleciendo de esta manera el
mejoramiento de la calidad de la atención en salud con un enfoque en la seguridad y
excelencia clínica.
La intención de este trabajo de grado va dirigido a entregar una propuesta o intervención
como plan de mejoramiento con el fin de fortalecer la gestión de los procesos del
Laboratorio Clínico y Banco de Sangre, teniendo en cuenta la verificación de los
requisitos normativos bajo el modelo NTC 15189:2014, consolidando una herramienta
que permita establecer lineamientos y acciones pertinentes para el desarrollo de los
procesos misionales y de apoyo en miras de un mejoramiento continuo y un compromiso
institucional, abarcando las necesidades puntuales de las partes interesadas y que den
respuesta a mantener la calidad en la prestación del servicio de cara al cliente/usuario.
2.1 Descripción del Problema
La mayoría de Laboratorios Clínicos y Bancos de Sangre solo cumplen con los requisitos
mínimos obligatorios de habilitación ya que desconocen los estándares de alta calidad
aplicados según normatividad legal vigente, impidiendo de tal manera que se incrementen
la efectividad en los procesos, procedimientos y métodos que aplican, además de no
implementar las medidas de control necesarias para la identificación y detección de eventos
adversos oportunamente y contribuyendo a la mejora de los procesos prioritarios y
asistenciales, teniendo en cuenta que la calidad en la atención inicia desde que se solicita
el servicio hasta el monitoreo de la calidad o la preparación interna en cada una de las
etapas del proceso; por tal razón es indispensable establecer lineamientos claros partiendo
desde la aplicabilidad de la normatividad que enmarque la necesidad de implementar los
requisitos técnicos y de gestión bajo la Norma NTC 15189:2014.
Lo que permite identificar necesidades y debilidades a partir de la aplicación de un
instrumento para obtener un diagnóstico de la situación actual del Laboratorio Clínico y
Banco de Sangre generando como tal un plan de intervención que defina lineamientos y
acciones para la implementación de los requisitos que actualmente no se han tenido en
cuenta y que deben abordarse como oportunidades de mejora para establecer un esquema
de implementación de la NTC ISO 15189:2014, teniendo como base el ciclo PHVA
(Planear, Hacer, Verificar y actuar), además de incluir otros componentes que involucren
el compromiso de la alta dirección y cómo los procesos pueden intervenir y mejorar su
desempeño a través de un seguimiento y verificación de dichos requisitos.
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3. Justificación
El Sistema Único de Acreditación es una estrategia y una metodología de mejoramiento
continuo de la calidad específica para las instituciones de salud, de larga trayectoria y
desarrollo conceptual y metodológico a nivel mundial y de probada efectividad. (17)
La acreditación en salud está planteada como uno de los componentes a través de los cuales
se debe obtener el objetivo del mejoramiento continuo de la calidad y consecuentemente,
para que una entidad pueda aplicar ante el ente acreditador con el fin de optar al
otorgamiento del título de “acreditado en salud”, la entidad debe estar previamente
habilitada, verificando su cumplimiento por el ente respectivo. (17)
El Sistema Único de Acreditación está completamente articulado con los demás
componentes del SOGC de la Atención en Salud: en tanto que la habilitación está planteada
para proteger al paciente de la prestación de servicios en las cuales los riesgos sean
potencialmente inaceptables desde el punto de vista del sistema, la acreditación direcciona
hacia la excelencia en el desempeño y la auditoría sirve de elemento de comprobación
acerca de si la atención observada efectivamente ha alcanzado tales niveles, así como se
constituye en mecanismo de aseguramiento de las mejoras conseguidas. Finalmente el
sistema de información articula los diferentes componentes y es el mecanismo a través del
cual se materializará el incentivo de prestigio. (17)
La importancia de este sistema radica, por una parte, en que constituye una oportunidad
para que las instituciones sean competitivas en el plano internacional, dado que el modelo
de acreditación incluye como una de las tareas en el corto plazo la estandarización
internacional de los estándares y el ente acreditador, mediante el proceso de evaluación
contra los estándares ISQua, la Sociedad Internacional de Calidad en Salud y su Federación
Internacional de Acreditación con el fin de incrementar la competitividad de las
instituciones para la exportación de servicios de salud y, por otra, generar competencia
entre las entidades por ofrecer mejores servicios, a través de los incentivos de prestigio que
trae incorporado el Sistema Único de Acreditación, lo cual redundará directamente en
beneficio de los usuarios, quienes tendrán la opción de escoger entre aquellas instituciones
que presenten más altos estándares de calidad. (17)
Con el desarrollo de este estudio se visualiza la importancia de la función y compromiso
que tienen los Laboratorios Clínicos y los Bancos de Sangre para implementar los
requisitos de la norma NTC- ISO 15189:2014 y estos a su vez permitan establecer
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parámetros para qué los servicios obtengan resultados confiables, se minimicen los errores
posibles en los diferentes procedimientos analíticos, se prevengan los eventos adversos y
se satisfagan todas las necesidades de los clientes internos y externos. Además con el
desarrollo del presente trabajo se puede percibir las falencias tanto en el Laboratorio
Clínico como también en el Banco de Sangre, las cuales son detectadas frente a los
requisitos de la norma y de esta manera lograr implementar los requisitos que faltan
próximamente para lograr la acreditación bajo la norma NCT-15189:2014.
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4. Objetivos
4.1 Objetivo general
Verificar los estándares de acreditación bajo la Norma NTC ISO 15189:2014 para que se
establezcan los lineamientos y acciones a tomar para el cumplimiento de los requisitos
generales para la calidad y la competencia en el Laboratorio Clínico y Banco de Sangre,
con el fin de buscar el mejoramiento continuo y la competitividad de los servicios los
cuales pueden generar impacto en la atención más segura al paciente/donante.
4.2 Objetivos Específicos
Realizar una revisión bibliográfica sobre acreditación en salud en Laboratorio
Clínico y Banco de Sangre además de temas relacionados con el SOGC según la
normativa utilizada en Colombia.
Elaborar un diagnóstico inicial aplicando una lista de verificación incluyendo los
requisitos de la Norma NTC 15189:2014 con el fin de verificar qué requisitos se
han aplicado y cuáles faltan por aplicar tanto para el Laboratorio Clínico como para
el Banco de Sangre.
Establecer el plan de mejoramiento a partir de los resultados obtenidos de la
verificación teniendo en cuenta los controles y las acciones respectivas para la
implementación y cumplimiento de los requisitos normativos.
Socializar el plan de mejoramiento ante la dirección del Laboratorio Clínico y
Banco de Sangre para la implementación de los requisitos de la Norma NTC
15189:2014 y de esta forma tomar decisiones para continuar con el proceso de la
acreditación.
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5. Marco de Referencia
5.1 Marco Histórico
A comienzos de los años 90, el Ministerio de Salud, con el apoyo de la Organización
Panamericana de la Salud, OPS, y diferentes organizaciones del sector (Ascofame,
Asociación Colombiana de Hospitales, Seguro Social, Superintendencia Nacional de Salud,
Centro de Gestión Hospitalaria, entre otros), elaboraron un “Manual de Acreditación de
IPS”. (18)
En 1991, con la aprobación de la nueva Constitución Política, se estableció que la seguridad
social es un servicio público de carácter obligatorio, prestado bajo la dirección,
coordinación y control del Estado, que aplica los principios de descentralización,
universalidad, solidaridad, equidad, eficiencia y calidad que debe tener el servicio de salud
en Colombia. (18)
En la Ley 100 de 1993, se produjeron cambios en la estructura administrativa y en la de la
prestación de servicios de salud.
Artículos:
Artículo 153. Fundamentos del servicio Público de salud - Calidad: el sistema
establecerá mecanismos de control a los servicios para garantizar a los usuarios
calidad en la atención oportuna, personalizada, humanizada, integral, continua y de
acuerdo con estándares aceptados en procedimientos y práctica profesional. (19)
Artículo 186. Sistema de Acreditación de IPS: el Gobierno Nacional propiciará la
conformación de un Sistema de Acreditación de las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud, para brindar información a los usuarios sobre su calidad y
promover su mejoramiento. (19)
Artículo 227. Control y Evaluación de la Calidad del Servicio de Salud: es facultad
del gobierno nacional expedir las normas relativas a la organización de un Sistema
Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en salud, 23 incluyendo la
Auditoría Médica con el objeto de garantizar la adecuada calidad en la prestación de
los servicios. La información producida será de conocimiento público. (19)
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En 1996, el Ministerio expidió el Decreto 2174, derogado por el Decreto 2309 de 2002, en
el cual se reglamentó por primera vez, el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad para
las EPS e IPS y se definió la Acreditación como un procedimiento sistemático, voluntario y
periódico, orientado a demostrar el cumplimiento de estándares de calidad superiores a los
requisitos mínimos de prestación de servicios de salud. (20)
Así mismo, en la Resolución 1474 de 2002 se describen las funciones de la Entidad
Acreditadora (ICONTEC) y se entrega los estándares que deben cumplir las IPS y EPS que
opten por esta evaluación. (18)
Con el Decreto 1011 de 2006, se establece las características del Sistema Obligatorio de la
Garantía de la Calidad en Salud para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la
Atención de Salud. (21)
Accesibilidad: es la posibilidad que tiene el usuario de utilizar los servicios de salud
que le garantiza el Sistema General de Seguridad Social en Salud. (21)
Oportunidad: es la posibilidad que tiene el usuario de obtener los servicios que
requiere, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo su vida o su salud. Esta
característica se relaciona con la organización de la oferta de servicios en relación
con la demanda, y con el nivel de coordinación institucional para gestionar el acceso
a los servicios. (21)
Seguridad: es el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y
metodologías, basadas en evidencia científicamente probada, que pretenden
minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención de salud o
de mitigar sus consecuencias. (21)
Pertinencia: es el grado en el cual los usuarios obtienen los servicios que requieren,
de acuerdo con la evidencia científica, y sus efectos secundarios son menores que
los beneficios potenciales. (21)
Continuidad: es el grado en el cual los usuarios reciben las intervenciones
requeridas, mediante una secuencia lógica y racional de actividades, basada en el
conocimiento científico. (21)
Y se definen como componentes del SOGC para los Prestadores de Servicios de Salud y
Entidades Administradoras, los siguientes: (21)
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24
La habilitación: Es el conjunto de normas, requisitos y procedimientos, mediante los
cuales se establece, se registra, se verifica y se controla el cumplimiento de las
condiciones básicas de capacidad tecnológica y científica, de suficiencia patrimonial
y financiera y de capacidad técnico-administrativa, indispensables para la entrada y
permanencia en el sistema. (21)
La Auditoría para el mejoramiento de la calidad: Es el mecanismo sistemático y
continúo de evaluación del cumplimiento de estándares de calidad complementarios
a los que se determinan como básicos en el Sistema único de Habilitación. (21)
La acreditación: Es el conjunto de entidades, estándares, actividades de apoyo y
procedimientos de autoevaluación, mejoramiento y evaluación externa, destinados a
demostrar, evaluar y comprobar el cumplimiento de niveles superiores de calidad.
(21)
El sistema de información para la calidad: El Ministerio de Salud implantará un
Sistema de Información para la Calidad que estimule la competencia por calidad
entre los agentes del sector y que, al mismo tiempo, permita orientar a los usuarios
en el conocimiento de las características del sistema, en el ejercicio de sus derechos
y deberes y en los niveles de calidad de los Prestadores de Servicios de Salud. (21)
La Resolución 1445 de 2006, por el cual se definen las funciones de la Entidad
Acreditadora, los estándares de acreditación, la escala de calificación, la conformación de
la junta de acreditación y el otorgamiento de la Acreditación. Además, presenta
definiciones de términos claves en el proceso como la intencionalidad de la Acreditación, la
cual se desarrolla en armonía con lo establecido en el Articulo 3 del Decreto 1011 de 2006,
donde establece claramente que “Las acciones que desarrolle el Sistema Obligatorio de
Garantía de Calidad – SOGCS se orientará a la mejora de los resultados de la atención en
salud, centrados en el usuario”. (18)
El Sistema Único de Acreditación es un componente del Sistema de Garantía de Calidad,
que se pone a disposición de los prestadores de servicios de salud, EPS del Régimen
Contributivo y Subsidiado y empresas de medicina prepagada que voluntariamente quieran
demostrar cumplimiento de altos niveles de calidad, es decir, por encima de las condiciones
mínimas que establece el Sistema Único de Habilitación. (18)
El 12 de diciembre del 2009 el consejo directivo del ICONTEC (El Instituto Colombiano
de Normas Técnicas y Certificación - Organismo Nacional de Normalización) ratifico la
norma NTC-ISO 15189:2014. (9)
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25
La norma ISO 15189:2014 contiene todos los requisitos que los laboratorios clínicos que
analizan muestras biológicas de origen humano, tienen que cumplir para demostrar que:
Disponen de un sistema de gestión de la calidad.
Son técnicamente competentes.
Son capaces de producir resultados técnicamente válidos. (22)
ISO 15189:2014 fue elaborada tomando como referencia las normas NTC ISO / IEC
17025:2005 e ISO 9001:2008. (22)
Se divide en dos partes, la parte de gestión correspondiente a los requisitos para la
certificación del sistema de calidad y la parte técnica que describe los requisitos para el
personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes. Es en esta
última parte donde más se diferencia de la Norma en la que se basa, la Norma ISO
9001:2008.
(22)
Esta norma acredita y demuestra de manera objetiva e independiente el compromiso de un
laboratorio con la calidad y con la competencia técnica. Se demuestra así, una garantía
sobre el funcionamiento del laboratorio, un control sobre sus procesos, así como capacidad
para satisfacer los requisitos técnicos necesarios para asegurar una información vital para el
diagnóstico clínico. (22)
5.3 Marco Teórico
5.3.1 Laboratorio Clínico
El Laboratorio Clínico es una herramienta primordial para el área médica, ya que por medio
de este se diagnostican diferentes patologías y además se realizan estudios para establecer
el tipo de tratamiento que se debe administrar al paciente, al igual que el seguimiento del
mismo. (23)
Los laboratorios clínicos de acuerdo a sus funciones se pueden dividir en: Laboratorios de
Rutina o de seguimiento. Los laboratorios de rutina tienen cuatro departamentos básicos:
Hematología, Inmunología, Microbiología y Química Clínica (o Bioquímica). Los
laboratorios de rutina pueden encontrarse dentro de un hospital o ser externos a éste. Los
laboratorios hospitalarios, con frecuencia tienen secciones consideradas de urgencia, donde
se realizan estudios que servirán para tomar decisiones críticas en la atención de los
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26
pacientes graves. Estudios tales como citometría hemática, tiempos de coagulación,
glucemia, urea, creatinina y gases sanguíneos. (23)
Laboratorios de Especialidad. En los laboratorios de pruebas especiales se realizan estudios
más sofisticados, utilizando metodologías como amplificación de ácidos nucleicos, estudios
cromosómicos, citometría de flujo y cromatografía de alta resolución, entre otros. Estas
pruebas requieren instalaciones y adiestramiento especial del personal que las realiza. Con
frecuencia, estos laboratorios forman parte de programas de investigación. Es importante
también considerar, dentro del proceso de análisis, la obtención de las muestras biológicas.
Este proceso conocido como toma de muestras, abarca la flebotomía, proceso por el cual se
extrae una muestra de sangre; la obtención de otro tipo de muestras, como orina y heces; y
la extracción de otros líquidos corporales, como líquido cefalorraquídeo o líquido articular.
(23)
5.3.2 Partes o composición del Laboratorio Clínico
Se componen de dos partes principales.
Áreas del servicio
-Áreas principales y por varias secciones importantes Sala de Espera y Recepción: Donde
los pacientes esperarán cómodamente a ser atendidos.
-Cubículos de Toma de Muestras. En este punto se obtienen las muestras para luego ser
distribuidas a las diversas secciones del laboratorio. (23)
Secciones de Laboratorio:
-Hematología: En este se efectúan diversas pruebas que se resumen para el objeto que
persigue este estudio en tres: pruebas de coagulación, pruebas de contabilidad sanguínea y
morfología. (23)
-Química Clínica: Aquí se realizan análisis que se clasifican de la siguiente forma:
Química sanguínea de rutina Exámenes generales de orina Determinación de reserva
electrolítica y bióxido de carbono en la sangre. (23)
-Microbiología: Las diversas labores que se realizan aquí pueden clasificarse en la
siguiente forma: Coproparasitología: Tiene por objeto investigar la presencia de parásitos
en Materias y Fecales y bacteriología: Consiste en examinar directa o indirectamente la
presencia o actividad de organismos microscópicos en sangre, orina, materia fecal, jugo
gástrico y exudados orgánicos. (23)
-Inmunología: Realiza pruebas sobre los anticuerpos que revelan la presencia y actividad
de microorganismos en el cuerpo humano. Se tendrá el área de Preparación de medios de
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27
cultivo, que por sí sola se define, además, la zona de lavado y esterilización de material.
(23)
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28
5.3.3 Banco de Sangre
Hace referencia a cada uno de los establecimientos o dependencias con Licencia Sanitaria
de Funcionamiento para adelantar actividades relacionadas con la obtención,
procesamiento, y almacenamiento de sangre humana destinada a la transfusión de la sangre
total o en componentes separados, a procedimientos de aféresis y a otros procedimientos
preventivos, terapéuticos y de investigación. Tiene como uno de sus propósitos asegurar la
calidad de la sangre y de sus derivados. (24)
Existe una clasificación según el tipo de organización, conocidos como le banco de sangre
dependiente y el banco de sangre vinculado. Así mismos se presenta una clasificación de
los bancos de sangre según al sector al que pertenece público privado.
También se identifica una clasificación de los bancos de sangre, según disponibilidad
técnico científica, actividades y grado de complejidad Banco de Sangre, Categoría A y de
Referencia Banco de Sangre, Categoría A: Conformada por aquellos bancos dependientes o
vinculados a instituciones médicas o asistenciales, públicas o privadas, que para su
funcionamiento requerirán el cumplimiento de los requisitos establecidos en los artículos
12, 13 y 14 de Decreto 1571 de 1993. Y el Banco de Sangre, Categoría B: Conformada por
aquellos bancos dependientes o vinculados a instituciones médicas o asistenciales, públicas
o privadas, que para su funcionamiento requerirán el cumplimiento de los requisitos
establecidos en los artículos 12 y 13 de Decreto 1571 de 1993. (24)
5.3.4 Servicio de Transfusión Puesto de Recolección de Sangre
Existen áreas asistenciales del Banco de Sangre, las cuales conocidas como sitio de
recepción, sala para la valoración clínica del donante, sala para la extracción de sangre y
observación del donante. Dentro de ellas también hay un área de laboratorio para
procesamiento de la sangre. Esta área, es para la práctica de las pruebas serológicas de
detección de agentes infecciosos, transmitidos por transfusión. Así mismo se tiene el área
para pruebas inmunohematológicas y también se tiene el área para preparación de
componentes sanguíneos. (25)
Page 29
29
5.3.5 Enfoque Basado en Procesos
Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar
numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad o un conjunto de actividades
que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se
transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el
resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente
proceso. La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la
identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir el
resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos". (26)
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre
los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre
su combinación e interacción. Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un
sistema de gestión de la calidad, enfatiza la importancia de: (26)
La comprensión y el cumplimiento de los requisitos,
La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,
La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y
La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas. (26)
La Figura 1 ilustra el sistema de gestión de la calidad basado en procesos descrito en la
familia de Normas ISO 9000. Esta ilustración muestra que las partes interesadas juegan un
papel significativo para proporcionar elementos de entrada a la organización. El
seguimiento de la satisfacción de las partes interesadas requiere la evaluación de la
información relativa a su percepción de hasta qué punto se han cumplido sus necesidades y
expectativas. El modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos a un nivel
detallado. (26)
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30
Figura 1 NTC ISO 9001:2008 Enfoque Basado en procesos (26)
De manera adicional, puede aplicarse a todos los procesos el modelo fundamental para un
sistema de gestión de la calidad que es el ciclo de Deming Planear-Hacer-Verificar-Actuar,
que encarna los principios de investigación científica y la toma de decisiones de objetivos.
Este ciclo es comúnmente presentado como en la figura 2.
Figura 2 Ciclo de Deming Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (27)
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31
5.3.6 Planificar claramente se alinea con el planeamiento la calidad
* Hacer describe las políticas, los procedimientos y los procesos para las pruebas de
laboratorio. * Verificar involucra el control de la calidad de los procesos de producción de
laboratorio.* Actuar se relaciona con las acciones basadas en los resultados obtenidos, tales
como decisiones acerca de la aceptabilidad de la producción, la identificación de la causa
raíz, mejora de la calidad, etc. (27)
El ciclo de Deming también puede aplicarse a los requerimientos técnicos y de gestión ISO
15189, como los describe el Dr. David Burnett, quien presidió el comité que desarrolló el
documento del 2012. La figura 3 representa la visión de Burnett de ISO como un proceso,
y no como una lista de actividades. (Nótese que en la figura que se muestra aquí, el ciclo
PHVA se presenta como una rotación en sentido horario para que tenga la misma
orientación que los otros modelos.). (27)
Los requerimientos técnicos y de gestión ISO 15189, son a menudo presentados como
puntos en listas de control para facilitar la inspección y la acreditación. Sin embargo, para
aplicaciones prácticas en el laboratorio, esas actividades deben ser organizadas de manera
efectiva para sostener la gestión diaria de los procesos de exámenes. Esa organización,
junto con el apoyo para la implementación, define el Sistema de Gestión de la Calidad. (27)
Dadas las diferencias inherentes entre los Laboratorios basadas en sus recursos,
capacidades y misiones, es de esperar que los Sistemas de Gestión de la Calidad varíen de
un Laboratorio a otro, sin embargo todos deberían estar diseñados para garantizar que el
laboratorio cumpla con sus objetivos y requerimientos de la calidad. (27)
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32
Figura 3 Sistemas de Gestión de la Calidad (27)
Lo que marca la diferencia con respecto al Sistema de Gestión de la Calidad no son las
actividades o requerimientos necesarios para garantizar la calidad de los exámenes de
laboratorio, sino cómo se organizan e integran esas actividades para asegurar la calidad en
la gestión diaria y la producción de los exámenes de laboratorio. El modelo de Deming
PDCA brinda la guía fundamental para estructurar los Sistemas de Gestión de la Calidad,
pero necesita ser adaptado, expandido y detallado para una eficiente y efectiva gestión de
los procesos de exámenes de laboratorio. (27)
5.3.7 Política de la Calidad y Objetivos de la Calidad
Las políticas de calidad y el objetivo de calidad, se aplican de acuerdo a lo que se exponen
en el apartado 3.2.4 de la norma ISO 9000:2000 (Sistemas de Gestión de Calidad:
Fundamentos y vocabulario), en donde se definen los términos y las política de la calidad,
las cuales de forma expresa definen las intenciones globales y orientación de una
organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección.
Lo que significa que, la política de calidad establece el marco sobre el cual una
organización desea moverse. Y esta a su vez se define teniendo en cuenta las metas
organizacionales (misión, visión, objetivos estratégicos) y las expectativas y necesidades de
Page 33
33
los clientes (internos y externos). Es decir que esta proporciona la base necesaria para la
definición de los objetivos de calidad. (28)
La política de la calidad y los objetivos de la calidad se establecen para proporcionar un
punto de referencia para dirigir la organización. Ambos determinan los resultados deseados
y ayudan a la organización a aplicar sus recursos para alcanzar dichos resultados. La
política de la calidad proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los
objetivos de la calidad. (12), se relaciona al numeral 2,5 de NTC ISO 9000 de 2008.
Los objetivos de la calidad tienen que ser coherentes con la política de la calidad y el
compromiso de mejora continua y su logro debe poder medirse. El logro de los objetivos de
la calidad puede tener un impacto positivo sobre la calidad del producto, la eficacia
operativa y el desempeño financiero y en consecuencia sobre la satisfacción y la confianza
de las partes interesadas. (12), se relaciona al numeral 2,5 de NTC ISO 9000 de 2008.
5.3.8 Mejora Continua
El Laboratorio debe mejorar de forma continua, la eficacia del sistema de gestión de la
calidad incluyendo los procesos preanalíticos, analíticos y posanalíticos mediante el uso
de revisiones por la dirección, para comparar el desempeño actual del laboratorio en sus
actividades de evaluación, acciones correctivas y acciones preventivas con sus intenciones,
según se establece en la política de calidad y en los objetivos de la calidad. Las
actividades de mejora deben estar dirigidas a áreas de la máxima prioridad basadas en la
evaluación del riesgo. Se deben desarrollar, documentar e implementar planes de acción
para la mejora. La eficacia de las acciones tomadas se debe determinar utilizando una
revisión o auditoria enfocada al área a mejorar. (9), se relaciona numeral 4.14.5 de la NTC
15189:2014 –auditorías internas).
La dirección del Laboratorio Clínico debe asegurar que el laboratorio participa en
actividades de mejora continua que abraquen las áreas y los resultados pertinentes de la
atención al paciente. Cuando el programa de mejora continua identifica oportunidades de
mejora, la dirección del laboratorio debe contemplarlas donde fuere que se produzcan. La
dirección del laboratorio debe comunicar al personal los planes de mejora y los objetivos
relacionados. (9)
Page 34
34
6. Metodología
6.1 Tipo de Estudio
Se desarrolla bajo el estudio no experimental. Porque se construye con las evidencias que
quedan como resultados de todo el diseño de los diferentes procesos aplicados. (29) los
cuales se enuncian a continuación y se especifican en los resultados del estudio. (Matriz de
indicadores, Mapas de Procesos de los dos servicios, Guía de eventos adversos en el
Laboratorio Clínico y Banco de Sangre, Lista de Verificación del Ministerio, Lista de
Verificación del SAE, Matriz de responsabilidades, Tabla de Plan de mejoramiento NTC-
15189:2014 y Acta de informe final a la dirección).
6.2 Enfoque
El enfoque del estudio es cualitativo, analiza los indicadores de cada uno de los procesos
realizados para por der realizar la interpretación que queda en los resultados de cada una de
los instrumentos realizados en este estudio como son (Matriz de indicadores, Mapas de
Procesos de los dos servicios, Guía de eventos adversos en el Laboratorio Clínico y Banco
de Sangre, Lista de Verificación del Ministerio, Lista de Verificación del SAE, Matriz de
responsabilidades, Tabla de Plan de mejoramiento NTC-15189:2014 y Acta de informe
final a la dirección). Este enfoque además expresa con claridad cada uno de los fenómenos
que se describen en cada proceso, este enfoque cualitativo es con base en el análisis
inductivo, porque además demuestra la objetividad de los hechos.
6.3 Método
Este permiten llegar a la optimización e interpretación de cada uno de los aplicada para el
detalle final el proceso de los resultados para el resumen del Diagnóstico e Intervención
para la Implementación de la Norma Técnica Colombiana en el Laboratorio Clínico y
Banco de sangre
6.4 Diseño
Se desarrolló un proyecto de intervención con el fin de entregar una propuesta para la
acreditación de Laboratorios Clínicos y Bancos de Sangre a partir de la evaluación de los
requisitos de acreditación de la norma NTC-15189: 2014 y de esta manera conocer cuáles
son los requisitos que se cumplen y no se cumplen en estos servicios facilitando el
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35
esquema de implementación para el proceso de acreditación con mejores resultados.
Además de esto se entregarán varias propuestas de temas incluidos encaminados al
cumplimiento de dichos requisitos en miras de la acreditación.
Para ello se demuestre el desarrollo del proyecto compuesto por varias etapas así como se
puede ver en la tabla 1:
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36
Cuadro 1 Metodología para el Diseño de Implementación de la Norma Técnica
Colombiana
Metodología para el Diseño de Implementación de la Norma Técnica Colombiana
Etapas Descripción de la Norma Técnica Colombiana
Etapa de
referenciarían
bibliográfica
Se realizó una revisión bibliográfica sobre acreditación en salud,
laboratorio clínico y banco de sangre, para esto se consultó la normativa
vigente en acreditación. Posteriormente se elige la norma que se aplicó
en el Laboratorio Clínico y Banco de Sangre para este proyecto.
Etapa filosófica En esta etapa por sugerencia de la asesora se identifica el componente
estratégico y/o plataforma estratégica y demás lineamientos que definen
al Laboratorio Clínico y al Banco de Sangre a los que se les desarrolló el
proyecto.
Etapa de verificación Conformada por el diagnóstico actual del Laboratorio Clínico y Banco
de Sangre, para esto se aplicó una lista de chequeo que incluía los
requisitos de la norma NTC 15189:2014, con la cual se revisó la
documentación, procesos y procedimientos de estos servicios según la
norma y se identificó las fortalezas y las debilidades en el proceso de la
acreditación.
Etapa operativa Se diseñó un plan de mejoramiento a partir de la lista de chequeo
realizada en la etapa de verificación. Se desarrolló una matriz de
responsabilidades de acuerdo a la NTC-15189:2014 y una matriz de
indicadores. Se documentó una guía de eventos adversos con su
respectivo formato. Se diseñó un mapa de procesos basado en la NTC-
15189:2014 tanto para el Laboratorio Clínico como para el Banco de
Sangre y se elaboró una propuesta para la política y los objetivos de
calidad de ambos servicios.
Etapa de
seguimiento
Las actividades de seguimiento del proyecto se llevaron a cabo a partir
del desarrollo de los objetivos planteados desde el inicio del proyecto
con el acompañamiento del asesor académico donde también se tomaron
decisiones pactadas de común acuerdo.
Presentación de
informes
Incluye de manera detallada todas las actividades realizadas durante el
proyecto con los respectivos resultados, conclusiones y
recomendaciones.
Presentación final Al finalizar el proyecto se socializó el plan de mejoramiento ante la
dirección del Laboratorio Clínico y Banco de Sangre para la
implementación de los requisitos de la Norma NTC 15189:2014 y los
otras propuestas desarrolladas en el proyecto relacionadas con el tema
de acreditación.
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37
7. Resultados
La finalidad del abordaje de este estudio en relación al Sistema de Gestión de la Calidad
ISO 15189, se realiza para encontrar unas evidencias y de ellas plantear la sugerencia de un
esquema, para implementar el Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma NTC-
ISO 15189:2014, con sus diferentes etapas, requisitos de las normas, actividades a
desarrollar para cada requisito, los posibles productos obtenidos de estas actividades, las
personas encargadas de cada actividad y su respectivo cronograma.
7.1 Identificación de la documentación relacionada con la acreditación
El inicio de este proyecto de intervención fue la revisión de la normativa relacionada con el
Sistema Obligatorio de la Garantía de la calidad y de Acreditación en salud en Colombia.
Como resultado de esta búsqueda encontramos: El decreto 1011 de 2006 de la resolución
1445 que es el Manual de Estándares del Sistema Único de Acreditación Anexo técnico
numero 4: Manual de Estándares de Acreditación para Laboratorios Clínicos basado en la
guía de preparación para acreditación, y la Norma Técnica Colombiana NTC-ISO 15189:
2014 para la laboratorios clínicos.
1.2 Revisión de la plataforma Estratégica
Se realizó la revisión del componente estratégico y/o la plataforma estratégica de ambos
servicios, al igual que la política y los objetivos de calidad, donde se observó que la política
y objetivos de calidad del Banco Sangre son compatibles a los requisitos exigidos por la
norma NTC-ISO 15189:2014 y como para el Laboratorio Clínico la política y objetivos de
calidad son globales para el hospital al cual pertenece el laboratorio, se realiza una
propuesta para este servicio específicamente como se describe a continuación:
7.3 Política y Objetivos de Calidad para el Laboratorio Clínico
Política de calidad
El objetivo principal del Laboratorio Clínico será ofrecer al Médico exámenes que
orientarán a la prevención, diagnóstico y tratamiento de los usuarios (pacientes); para
contribuir a mejorar su calidad de vida, Utilizará su tecnología para garantizar la calidad,
confiabilidad y oportunidad de los resultados, apoyados por personal comprometido,
humano y capacitado, basados en la cultura de principios y valores y enfocados a mejorar
continuamente la gestión para la satisfacción del usuario.
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39
Objetivos de calidad
Entregar resultados confiables, mediante el seguimiento a los controles de calidad
analítica internos y externos.
Garantizar la calidad en los equipos, reactivos e insumos y de acuerdo a los
procedimientos establecidos.
Fortalecer continuamente las competencias del personal por medio de planes de
capacitación y educación continua.
Mejorar continuamente el sistema de gestión de calidad, mediante auditorías
internas.
Buscar en forma permanente la satisfacción de los usuarios, brindando un servicio
amable, oportuno y seguro.
Vigilar y hacer seguimiento a los eventos adversos.
7.4 Política y Objetivos de Calidad para el Banco de Sangre
Política de calidad
El objetivo es ofrecer al Médico exámenes de Laboratorio Clínico y componentes
sanguíneos para las actividades de prevención, diagnóstico y tratamiento de los pacientes.
Se utilizó la tecnología requerida para garantizar la calidad, confiabilidad y oportunidad de
los resultados, apoyados por personal calificado con un alto compromiso ético y humano,
sistemas especializados para el manejo de la información, proveedores seleccionados de
acuerdo con las directrices de la organización y programas de gestión de la calidad para el
mejoramiento continuo de los servicios.
Se protege la salud de los empleados a través de la política de salud ocupacional y con esto
se cuida la seguridad del paciente y el donante con la búsqueda permanente de los riesgos
para evitar eventos adversos.
Objetivos de calidad
Mantener actividades de Educación continua para el personal del laboratorio y del
Banco de Sangre.
Garantizar los equipos, reactivos, insumos y la calidad de los proveedores, de
acuerdo a los procedimientos definidos para la prestación del servicio.
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40
Mantener actualizados los sistemas de información que garanticen en forma
oportuna y correcta el manejo de los datos.
Buscar en forma permanente la satisfacción de los usuarios.
Garantizar el cumplimiento de las actividades del Comité Paritario de Salud
Ocupacional.
Vigilar y hacer seguimiento a los eventos adversos.
Posteriormente se analizó que los objetivos de calidad fueran: afines a la política de calidad
y medibles, de este análisis surgieron los indicadores para cada uno de los objetivos de
calidad y con esta información se elaboró una Matriz de Indicadores.
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41
Cuadro 2 Matriz De Indicadores para el Laboratorio Clínico
Proceso
relacionado
Objetivos de
calidad
Nombre del
indicador
Fórmula de
cálculo Meta Frecuencia
Responsable
Proceso Pos
analítico
Entregar
resultados
confiables,
mediante el
seguimiento a
los controles
de calidad
analítica
internos y
externos.
Análisis del
control de
calidad interno
Nº de
procedimient
os analíticos
satisfactorios
/total de
procedimient
os analíticos
evaluados
100 % Mensual
Bacteriólogo
Director de
calidad
Proceso
Posanalítico
Análisis del
control de
calidad externo
Nº de
procedimient
os analíticos
satisfactorios
/total de
procedimient
os analíticos
evaluados
100 % Mensual
Bacteriólogo
Director de
calidad.
Gestión
ambiente
físico y
medio
ambiente
Garantizar la
calidad en los
equipos,
reactivos e
insumos de
acuerdo a los
procedimiento
s establecidos
Aplica
Objetivo
Cumplimiento
de los
programas de
mantenimiento
preventivo y
calibraciones
Nº de
mantenimien
tos
realizados/T
otal de
mantenimien
tos
programados
*100
100 % Trimestral
Director
Laboratorio
Clínico
Director de
Calidad.
Bacteriólogo.
Gestión
Logística
Entrega de
reactivos e
insumos que
cumplen con
las condiciones
adecuadas/servi
cios críticos
N ° de
reactivos e
insumos
entregados
adecuadame
nte /Total de
insumos,
reactivos,
servicios
solicitados
para el
mes*100
100% Mensual
Bacteriólogo
encargado de
reactivo
vigilancia
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42
Proceso
relacionado
Objetivos de
calidad
Nombre del
indicador
Fórmula de
cálculo Meta Frecuencia
Responsable
Gestión
Logística
Proveedores
evaluados de
servicios/produ
ctos
N° de
proveedores
con
calificación
que
cumplan con
los
requisitos/N°
total de
proveedores
90 % Semestral
Director de
Calidad
Gestión del
Talento
Humano
Gestión de la
Calidad
Fortalecer
continuamente
las
competencias
del personal
por medio de
planes de
inducción
capacitación y
educación
continua.
Cumplimiento
plan de
capacitación y
educación
continua
N° de
capacitacion
es realizadas/
total de
capacitacion
es
programadas
en el plan.
80 %
cumplimient
o del plan
Anual
Director
Laboratorio
Clínico
Director de
Calidad.
Gestión del
Talento
Humano.
Dirección del
laboratorio
Cobertura de
inducción
N° de
personas que
recibieron
inducción/To
tal de
personas que
ingresaron
nuevas
100 %
Cada vez
que se
presente
Director
laboratorio
Funcionario
Encargado del
proceso de
gestión del TH
Gestión de la
Calidad
Buscar en
forma
permanente la
satisfacción de
los usuarios,
Satisfacción del
usuario-
Recepción
N° usuarios
satisfechos /
Total de
usuarios
encuestados
95 % Mensual
Director de
laboratorio
Director de
Calidad
Bacteriólogo
Page 43
43
Proceso
relacionado
Objetivos de
calidad
Nombre del
indicador
Fórmula de
cálculo Meta Frecuencia
Responsable
Gestión de la
Calidad/
Proceso
Posanalítico
brindando un
servicio
amable,
oportuno y
seguro.
Oportunidad en
el servicio
# de
resultados
elaborados
entregados
oportunamen
te/Total de
resultados
entregados
100 % Mensual
Director de
Calidad
Bacteriólogo
Gestión de la
calidad
Procesos
operativos
Mejorar
continuamente
el sistema de
gestión de
calidad,
mediante
auditorías
internas
Cumplimiento
del programa
de auditorías
internas
N° de
auditorías
realizadas/To
tal de
auditorías
programadas
100 % Anual
Director de
Calidad
Gestión de la
Calidad
Procesos
operativos Procesos
auditados/
verificados
N° de
procesos
auditados
/Total de
procesos
auditados en
el período
(mediante
auditorías de
seguimiento)
100 % Periódicame
nte
Director de
Calidad
Bacteriólogo
Procesos
preanalíticos-
analíticos-
posanalíticos
Vigilar y hacer
seguimiento a
los eventos
adversos.
Eventos
adversos
N° eventos
adversos
analizados/
Total de
eventos
adversos
identificados
100 %
Mensual
Director de
Calidad
Bacteriólogo
Responsable
de ensayos
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44
Cuadro 3 Matriz de Indicadores para el Banco de Sangre
Proceso
relacionado
Objetivos de
calidad
Nombre del
indicador
Fórmula de
cálculo Meta Frecuencia
Responsable
Talento
Humano
Gestión de la
Calidad Mantener
actividades
de Educación
continua para
el personal
del Banco de
Sangre.
Cumplimiento
del Plan de
formación
N° de
capacitaciones
realizadas/ total
de capacitaciones
programadas en
el plan.
80 %
cumplimie
nto del
plan
Anual
Director
Banco de
Sangre
Director de
Calidad,
Talento
Humano
Gestión de la
Calidad Eficacia de la
capacitación
N° de personas
capacitadas que
cumplen los
requisitos/total de
personas
capacitadas *100
75 %
Trimestral
Funcionario
encargado
talento
humano
Director de
Calidad.
Gestión de
Equipos
2. Garantizar
los equipos,
reactivos,
insumos y la
calidad de los
proveedores,
de acuerdo a
los
procedimient
os definidos
para la
prestación
del servicio.
Cumplimiento
de los
programas de
mantenimiento
y calibraciones
Número de
mantenimientos/T
otal de
mantenimientos
programados
*100
100 % Trimestral
Director
Banco de
Sangre
Director de
Calidad
Bacteriólogo
Compras y
proveedores
Aplica
Objetivo
Oportunidad
en la
adquisición de
insumos,
reactivos/servi
cios críticos
Insumos,
reactivos/servicio
s adquiridos para
el banco de
sangre
oportunamente
/Total de
insumos,
reactivos
/servicios
solicitados para el
mes*100
>=80% Mensual
Director de
Banco de
sangre
Bacteriólogo
Page 45
45
Proceso
relacionado
Objetivos de
calidad
Nombre del
indicador
Fórmula de
cálculo Meta Frecuencia
Responsable
Compras y
proveedores Proveedores
evaluados de
servicios/prod
uctos
N° de
proveedores con
calificación que
cumplan con los
requisitos/N°
total de
proveedores
90 % Semestral
Director de
Calidad
Información
y Tecnología
Mantener
actualizados
los sistemas
de
información
que
garanticen en
forma
oportuna y
correcta el
manejo de
los datos
Eventos
críticos en los
sistemas de
información
N° de eventos
críticos
solucionados/
Total de eventos
reportados en el
mes
100 % Mensual
Funcionario
encargado en
los sistemas
de
información.
Director de
Calidad
Bacteriólogo
Gestión de la
Calidad/Mej
oramiento
continuo
Buscar en
forma
permanente
la
satisfacción
de los
usuarios.
Satisfacción
del donante
N° usuarios-
donantes
satisfechos / Total
de usuarios-
donantes
encuestados
95 % Mensual
Líderes de
Proceso
Director de
Calidad
Bacteriólogo
Gestión de la
Calidad/Mej
oramiento
continuo
Satisfacción
del servicio
banco de
sangre
Cantidad de
servicios
ofrecidos con
calidad/ Cantidad
de servicios
evaluados en el
mes
95 % Mensual
Director de
Calidad
Bacteriólogo
Personal
administrativ
o
Gestión
Humana/
Gestión de la
Calidad
Garantizar el
cumplimient
o de las
actividades
del comité
paritario de
salud
ocupacional.
Cumplimiento
de las
actividades del
Comité
Paritario
N° de actividades
realizadas/ Total
de actividades
establecidas en el
programa de
salud ocupacional
80 % Trimestral
Funcionario
encargado del
proceso de
gestión
humana
Director de
Calidad
Comité
Paritario
Page 46
46
Proceso
relacionado
Objetivos de
calidad
Nombre del
indicador
Fórmula de
cálculo Meta Frecuencia
Responsable
Gestión
Humana/
Gestión de la
Calidad
Índice de
severidad de
accidente de
trabajo
No. días perdidos
y cargados por
AT en el periodo/
No. HHT año * K
K= N° de
trabajadores* N°
Horas semanales
* N° semanas
anuales
No aplica
Cuando se
presente
Funcionario
encargado del
proceso de
gestión
humana
Director de
calidad
Procesos
preanalíticos-
analíticos-
posanalíticos
Vigilar y
hacer
seguimiento
a los eventos
adversos.
Eventos
adversos
N° eventos
adversos
solucionados/
Total de eventos
adversos
identificados en
el mes
100 %
Mensual
Director de
Calidad
Bacteriólogo
Responsable
de ensayos
Page 47
47
7.5 Mapa de Procesos
Se realiza un mapa de procesos como propuesta tanto para el Laboratorio Clínico y Banco
de Sangre con base en la norma NTC-ISO 15189: 2014.
Figura 4. Mapa de Procesos del Laboratorio Clínico
Page 48
48
Figura 5. Mapa de Procesos del Banco de Sangre
7.6 Eventos adversos
Debido a que la norma NTC-1589:2014 no establece un requisito específico para los
eventos adversos, por tal razón se trabajó en una guía de eventos adversos como propuesta,
que incluye un procedimiento para el reporte de evento adverso y su respectivo formato,
para los dos servicios.
Page 49
49
Cuadro 4 Guía de eventos adversos en el Laboratorio Clínico y Banco de Sangre
GUIA DE EVENTOS ADVERSOS EN LABORATORIO CLINICO Y BANCO DE SANGRE
Objetivos: Establecer la existencia de los principales riesgos relacionados con la
complejidad del servicio y tipo de atención prestada y realizar el seguimiento de
los mismos. Dar instrucciones sobre las atenciones inseguras de los pacientes,
para poder detectarlas oportunamente y prevenir la ocurrencia de nuevos eventos.
Alcance: Aplica para todo el personal, es necesario trabajar en la detección y
prevención de fallas todos los días con el fin de analizarlas y de esta manera
obtener un aprendizaje que evita que la falla se presente nuevamente. Es
necesario trabajar en un ambiente educativo y no punitivo para cumplir el
objetivo.
Clasificación del evento adverso:
o Incidente: es un evento o circunstancia que sucede en la atención clínica
de un paciente que no le genera daño, pero que en su ocurrencia se
incorporan fallas en los procesos de atención. (30)
o Evento adverso prevenible: Es un daño, una lesión o el resultado
inesperado e indeseado en la salud del paciente, como consecuencia de
problemas en la práctica, producto o procedimientos.
o Evento adverso no prevenible: Lesión o daño no intencional causado por
la intervención asistencial ejecutada sin error, no por la patología de base.
Tipo de riesgos: Los riegos se pueden presentar en las tres fases que tiene el
laboratorio clínico y banco de sangre.
o Fase preanalítica: procesos que comienzan cronológicamente a partir de la
orden del médico con la solicitud de los análisis, la preparación e
identificación del paciente, la toma de la(s) muestra(s) primaria(s) y el
transporte hasta el interior del laboratorio y que terminan cuando
comienza el proceso analítico. (30)
o Analítica: contempla todas aquellas acciones destinadas a la
cuantificación del parámetro en estudio, manipulación de la muestra,
procesos de identificación, calibración de equipos, uso de controles
adecuados y todo el proceso de cuantificación.
o postanalítica: Incluye confirmación de los resultados, intervalos o rangos
de referencia de la población, la puntualidad o prontitud en la entrega de
los resultados, el informe del laboratorio el formato establecido, la
Page 50
50
Confidencialidad de la información de los resultados. (13)
o Riesgos en la fase preanalítica
o Riesgos inherentes a la prestación del servicio:
o Toma de muestra: Orden mal diligenciada, Muestra insuficiente, muestra
hemolizada, muestra lipemia, muestra coagulada, muestra mal preservada,
muestra inadecuada, muestra en recipiente equivocado, muestra sin
marcar, toma de muestra a paciente equivocado, suplementación del
paciente, marcación inadecuada de la muestra.
o Riesgos para el paciente o donante
Reacciones vasovágales: Son aquellas desencadenadas por un estímulo de índole
nervioso o las asociadas a hipo perfusión cerebral, generalmente secundarias a
una disminución del gasto cardiaco. Pueden ser causadas por dolor, visión de la
sangre en el momento de la atención o aparecer inexplicablemente. De acuerdo a
su gravedad (leve, moderada o severa) los hallazgos más comunes son náuseas,
palidez y sudoración. Además debilidad, vómito, somnolencia, vértigo, visión
borrosa, parestesias, cefalea, cianosis, escalofrío, hipotermia, taquipnea, descenso
de la tensión arterial media, rigidez, temblor, disnea, pérdida de conciencia,
taquicardia, convulsiones, relajación de esfínteres, dolor precordial y
traumatismos por caída secundaria a pérdida de la conciencia. Los síntomas
incluyen debilidad, somnolencia y palidez.
Síncope: El síncope es una pérdida transitoria de la conciencia que no deja
secuelas. Se manifiesta por pesadez, sudoración, vértigo, palidez, depresión del
estado de conciencia, frialdad de la piel, hipotensión y bradicardia.
Hiperventilación: Es una frecuencia de ventilación pulmonar mayor a la
metabólicamente necesaria para el intercambio adecuado de los gases
respiratorios. Es el resultado de una frecuencia respiratoria aumentada, de un
aumento del volumen corriente en reposo o de una combinación de ambos
factores y produce una entrada excesiva de oxígeno con espiración de dióxido de
carbono. Aparecen hipocapnia y alcalosis respiratoria, se produce dolor torácico,
vértigo, desfallecimiento, entumecimiento de los dedos de las manos y los pies y
alteración psicomotora.
Convulsiones: Serie brusca, violenta e involuntaria de contracciones de un grupo
de músculos, que puede ser paroxística y episódica como en las enfermedades
convulsivantes, o transitoria y aguda, como en el caso de las que se presentan
Page 51
51
secundarias a una donación de sangre. Una convulsión puede ser clónica o tónica,
focal o generalizada (unilateral o bilateral). En las convulsiones tónicas los
músculos rígidos producen inmovilidad del segmento correspondiente, en el cual
se produce ligero estremecimiento. En las convulsiones clónicas los músculos
experimentan una serie de contracciones y relajaciones alternantes que ocasionan
bruscas sacudidas del segmento.
Nauseas o vómito: La emesis puede ir acompañada de desequilibrio
hidroelectrolítico por pérdida de sodio, cloro e hidrogeniones, con la consecuente
alcalosis metabólica.
Reacciones por la venopunción: incluyen eritema en el sitio de venopunción,
dolor en la fosa antecubital y hematoma. Otras entidades nosológicas menos
frecuentes son la punción nerviosa o arterial, cambios sensitivos persistentes,
causalgía y pseudoaneurisma de la arteria braquial. Son causadas por lesión de los
vasos ubicados a nivel antecubital, ya sea vena o arteria, y en algunos casos por
lesión nerviosa de la región. En ciertos casos se debe a técnica inadecuada de
venopunción y contaminación del área en el área en cuestión.
o Riesgos en la fase analítica
o Riesgos asociados a la realización de las pruebas:
o Falsos positivos, falsos negativos, realización de pruebas no ordenadas,
digitación equivocada de un resultado, resultado incompleto, daño de un
equipo, calibración inadecuada de una prueba, mantenimiento inadecuado
de un equipo.
o Riesgos en la fase post analítica
o Riesgos en la entrega de resultados:
o Entrega de resultado equivocado, perdida del resultado, Entrega de
resultado mal reportado.
Procedimiento para el reporte de evento adverso
El formato (anexo 4) debe ser diligenciado completamente.
Fecha: En la cual ocurre el evento adverso
Tipo de evento: Se debe especificar si el evento es un incidente, evento adverso
prevenible, no prevenible.
Proceso: Área en del laboratorio clínico o banco de sangre en la cual se presentó
y se desarrolló el evento adverso. Se debe especificar el proceso del área
(preanalítica, analítica y postanalítica).
Page 52
52
Persona a quien se le va asignar el evento adverso: Responsable de realizar la
investigación inmediata de lo sucedido. Puede ser la misma que le sucedido el
evento.
Responsable del reporte: Persona que le ocurre el evento adverso y es el
responsable de reportarlo.
Descripción de los hechos: De forma clara, resumida y precisa contar lo sucedido.
Acción inmediata: lo que se hizo en el mismo momento para solucionar el
problema.
Análisis de causas: Explique tres causas por las que se presentó el evento.
Plan de mejoramiento:
Actividades: Lo que se realiza para investigar por qué sucedió el evento, y las
posibles acciones para solucionar el evento y que no se vuelva a repetir.
Seguimiento: Resultado de las acciones tomadas para solucionar el evento.
(Ver Anexo 4)
7.7 Proceso de verificación
Inicialmente se aplicó al Laboratorio Clínico y al Banco de Sangre la lista de verificación
del Ministerio de Salud y Protección “Manual de Verificación de Estándares de Calidad en
Salud Pública para Laboratorios que se incorporen a la Red Nacional de Laboratorios con el
fin de evaluar los procesos y procedimientos” con ello se buscaba hacer una ligero
diagnóstico de los dos servicios. Es importante resaltar que se eligió esta lista de
verificación ya que fue construida por el Ministerio, el Instituto Nacional y el INVIMA que
es la entidad reguladora para los Bancos de Sangre.
Page 53
53
Figura 6 Lista de Verificación del Ministerio de Salud y Protección Social para el
Laboratorio Clínico y el Banco de Sangre (Ver Anexo 1)
Page 54
54
Posteriormente al realizar un análisis comparativo entre la resolución 1445 de 2006
(Manual de Estándares del Sistema Único de Acreditación Anexo técnico numero 4:
Manual de Estándares de Acreditación para Laboratorios Clínicos) y la Norma Técnica
Colombiana NTC-ISO 15189:2014 (Laboratorios Clínicos. Requisitos Generales para la
Calidad y la Competencia) se tomó la decisión con la asesoría de la Profesora Ana Milena
López de aplicar la Norma Técnica Colombiana (NTC-ISO 15189:2014) como la norma
principal para ejecutar este proyecto.
Para ambos servicios se aplicó la lista de verificación de la norma en mención “Lista
General de Verificación de Cumplimiento con los Criterios de Acreditación del SAE según
la Norma 15189:2012 para Laboratorios Clínicos”.
Figura 7 Lista de Verificación del SAE para el Laboratorio Clínico y el Banco de
Sangre. Servicio de acreditación Ecuatoriano (Ver Anexo 2)
Durante el desarrollo de la lista de verificación de la NTC-15189:2014 se resaltó la
importancia de las responsabilidades en los diferentes procesos y con la ayuda de la asesora
se elaboró una “Matriz de Responsabilidades” basada en dicha norma y en el organigrama
de cada institución.
Page 55
55
Cuadro 5 Matriz de Responsabilidades
Requisito R A Descripción Cargo
4.1.2.5 X X
Definir, documentar y comunicar oportunamente las
responsabilidades y autoridades que tiene el personal del
Laboratorio Clínico /Banco de Sangre con el Sistema de
Gestión de la Calidad (S.G.C).
(A) Director del
Laboratorio/Director
Banco de sangre
(R) (A)Director de
Calidad
X X Designar a los representantes del personal directivo y
técnico.
(A)(R) Director del
Laboratorio/Director
Banco de sangre
X
Garantizar y proporcionar los recursos necesarios para
implementar y mantener el Sistema de Gestión de la
Calidad para la mejora continua
(R) Director del
Laboratorio /Director
Banco de sangre.
4.1.2.6 X
Asegurar de que se establecen los procesos de
comunicación apropiados entre el laboratorio/banco de
sangre y las partes implicadas.
(R) Director del
Laboratorio /Director
Banco de sangre.
4.1.2.7 (a) X X
Asegurar que se establezcan, implementen y mantengan la
eficacia de los procesos preanalíticos, analíticos y
posanalíticos del laboratorio/banco de sangre y del sistema
de gestión de la calidad.
(R) (A) Director del
laboratorio/Director
Banco de sangre.
(b) X
Informar a la dirección del laboratorio/banco de sangre
sobre la política, objetivos y recursos disponibles, sobre el
desempeño del sistema de gestión de la calidad y sus
necesidades para el mejoramiento.
(R) Director de Calidad
laboratorio clínico/
Banco de Sangre
X X Designar al Director de Calidad
(A) (R) Director de
laboratorio/Director
Banco de Sangre
(c) X
Asegurar de fomentar la sensibilización de las
necesidades y satisfacer tanto los requisitos de los usuarios,
como legales y reglamentarios.
(R) Director de calidad
4.2.1 X
Establecer, documentar, implementar y mantener un
sistema de gestión de la calidad y mejorar constantemente
su eficacia.
(R) (A) Director del
laboratorio/Director
Banco de sangre.
(R)Todo el personal del
laboratorio/banco de
sangre
(a) X X Determinar los procesos necesarios para el Sistema de
Gestión de la Calidad y asegurarse de su aplicación
(A) Director del
Laboratorio/Director
banco de sangre.
(R) Director de Calidad
(R) Líderes de procesos
Page 56
56
Requisito R A Descripción Cargo
(c) X X
Determinar los criterios y los métodos necesarios para
asegurarse de la eficacia tanto de la ejecución como del
control de estos procesos
(A) Director del
Laboratorio/Director
banco de sangre.
(R) Director de Calidad
(R) Líderes de
procesos/profesionales
responsables de las
áreas
(R) Bacteriólogo
(d) X X Asegurar la disponibilidad de los recursos para respaldar
la ejecución y realizar el seguimiento de estos procesos
(A) (R) Director del
Laboratorio/Director
banco de sangre.
(R) Líderes de
procesos/profesionales
responsables de las
áreas
(R) Bacteriólogo
(e) X Realizar seguimiento y evaluación de los procesos
(A) Director del
Laboratorio/Director
banco de sangre.
(R) Director de Calidad
(R) Líderes de
procesos/profesionales
responsables de las
áreas
(R) Bacteriólogo
4.3 X X
Revisar y aprobar los procesos, procedimientos,
instructivos, formatos específicos y transversales así
como sus modificaciones.
(R) (A) Director del
Laboratorio/Director
banco de sangre/
Comité de Calidad y
profesional par de quien
elaboró o revisó.
X X
Decidir a quienes se les distribuyen las ediciones
autorizadas vigentes de los documentos del SGC como:
Procedimientos, Instructivos, formatos, guías, planes,
manuales etc.
(A) (R) Director de
Calidad
X X
Controlar los documentos requeridos por el sistema de
gestión de la calidad y asegurar la utilización no prevista
de cualquier documentación obsoleta.
(A) Director del
Laboratorio/Director
banco de sangre.
Page 57
57
Requisito R A Descripción Cargo
(R) Director de Calidad
X Verificar el funcionamiento y actualización de la
documentación del sistema de gestión de la calidad
(R) Comité de Calidad
Laboratorio/ Banco de
Sangre. (R) Director de
Calidad.
X
Solicitar modificaciones a los documentos del SGC como:
Procedimientos, Instructivos, formatos, especificaciones,
planes, etc.
(R) Responsables de los
ensayos del laboratorio
clínico/Banco de Sangre
Auxiliar de Laboratorio.
Bacteriólogo.
Director de Calidad.
4.4 X X
Establecer y revisar los acuerdos de prestación de servicios
del Laboratorio Clínico/Banco de Sangre (se debe
especificar la información requerida en la solicitud, para
garantizar el análisis apropiado y la interpretación del
resultado).
(R) (A) Director del
Laboratorio/Director
Banco de Sangre.
(b) X X Garantizar la capacidad y los recursos para cumplir los
requisitos.
R) (A) Director del
Laboratorio/Director
Banco de Sangre.
(c) X X
El Laboratorio clínico/Banco de sangre debe garantizar que
el personal cuenta con las aptitudes y conocimientos
necesarios para llevar a cabo los análisis previstos.
(A Director del
Laboratorio/Director
Banco de Sangre.
(R) Responsables de los
ensayos del laboratorio
clínico/Banco de Sangre
(R) Bacteriólogo.
X
X
Informar al cliente y a los usuarios sobre cualquier
desviación del acuerdo de prestación de servicio que tiene
impacto en los resultados de análisis.
(A) Director del
Laboratorio/Director
Banco de Sangre.
(R) Bacteriólogo
(R) Director de Calidad
4.5.1 X X
Seleccionar y evaluar los laboratorios o consultores
subcontratados que proporcionarán segundas opiniones así
como la interpretación de ensayos complejos.
(R) (A) Director del
Laboratorio/Director
Banco de Sangre.
(R) Director de
Calidad
X Realizar el seguimiento de la calidad de las prestaciones de
servicio.
(R) Bacteriólogo
(R) Director de Calidad
Page 58
58
Requisito R A Descripción Cargo
X Asegurar que los laboratorios o consultores subcontratados
son competentes para efectuar los análisis solicitados.
(R) (A) Director del
Laboratorio/Director
Banco de Sangre.
(R) Bacteriólogo
(R) Director de Calidad
X
Revisar y evaluar periódicamente los acuerdos de
prestación de servicio con los laboratorios y consultores
subcontratados. (registro de las revisiones)
(R) (A) Director del
Laboratorio/Director
Banco de Sangre.
(R) Director de Calidad
X Mantener registro de las solicitudes y los resultados de las
muestras referidas.
(R) Bacteriólogo
(R) Director de Calidad
4.6 X X
Seleccionar y aprobar a los proveedores basándose en su
capacidad para suministrar los servicios externos, equipos,
reactivos y consumibles de acuerdo con los requisitos del
laboratorio, (criterios de selección).
(R) (A) Director del
Laboratorio/Director
Banco de Sangre.
(R) Director de Calidad
X
Realizar seguimiento del desempeño de los proveedores
para asegurarse que los servicios o artículos comprados
cumplen de forma coherente los criterios definidos.
(R) Director de Calidad
(R) Bacteriólogo
(R) (A) Responsable de
Compras y
proveedores/Responsabl
e de Gestión Logística
X Verificar que el producto o el servicio cumplan con los
requisitos solicitados desde la compra.
(R) Director de Calidad
(R) Bacteriólogo
(R) (A) Responsable de
Compras y
proveedores/Responsabl
e de Gestión Logística
5.2.1 X
El Laboratorio/Banco de Sangre debe disponer de un
espacio para la realización del trabajo garantizando la
calidad, la seguridad y la eficacia del servicio
proporcionado a los usuarios y la salud y la seguridad del
personal del laboratorio, de los pacientes y de los
visitantes.
(R) (A) Director del
Laboratorio/Director
Banco de Sangre.
X X Evaluar y determinar que el espacio destinado para la (R) (A) Director del
Page 59
59
Requisito R A Descripción Cargo
realización del trabajo es suficiente y adecuado. Laboratorio/Director
banco de sangre.
5.2.6 X X
Realizar el seguimiento, controlar y registrar las
condiciones ambientales según lo requieran las
especificaciones pertinentes o siempre que puedan influir
sobre la calidad de la muestra, los resultados o la salud del
personal.
(A)Director del
Laboratorio/Directo
banco de sangre.
(R) Bacteriólogo
5.3.1
5.3.1.1 X X
Garantizar la dotación de los equipos en el laboratorio para
la provisión de servicios incluyendo la toma de muestras
primarias, preparación de la muestra, proceso, análisis y
almacenamiento de la muestra.
(R) (A) Director del
Laboratorio/Director
Banco de Sangre.
5.3.1.2 X X
Verificar una vez instalado el equipo y antes de su uso, que
el equipo es capaz de lograr el desempeño necesario y que
cumple los requisitos pertinentes para cualquier análisis
previsto.
(A) Director del
Laboratorio/Director
Banco de Sangre.
(R) Bacteriólogo/
Responsable Gestión
del Ambiente Físico y
Medio/ Director de
Calidad.
5.3.1.3 X X Operar los equipos por personal entrenado y autorizado.
(A)(R) Bacteriólogo.
(A) (R) Responsables
de los ensayos del
laboratorio
clínico/Banco de
Sangre.
X
El Laboratorio/Banco de Sangre debe disponer de
procedimientos para la manipulación, el transporte, el
almacenamiento y el uso seguro del equipo con el fin de
impedir su contaminación o deterioro.
(R)(A) Director de
Calidad
(R) Bacteriólogo.
5.3.1.4
X X
El laboratorio/ Banco de sangre debe garantizar el
funcionamiento de los equipos cumpliendo con las
actividades de aseguramiento metrológico que se
encuentran establecidas en la NTC 15189:2014
(A) Director del
Laboratorio/Director
Banco de Sangre
(R)(A) Director de
Calidad/ Responsable
Gestión del Ambiente
Page 60
60
Requisito R A Descripción Cargo
Físico y Medio.
5.3.1.5 X X Disponer de un programa documentado de mantenimiento
preventivo.
(A) Director del
Laboratorio/Director
Banco de Sangre
(R)(A) Director de
Calidad
5.5.2 X X
Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen
los procesos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad
(R)(A) Director de
Calidad
(R)(A) Director del
Laboratorio/Director
banco de sangre
4.15
4.15.1 X
Revisar a intervalos planificados el sistema de gestión de la
calidad para asegurar su continua adecuación y su eficacia
en el apoyo al cuidado del paciente.
(R)(A) Director del
Laboratorio/Director
Banco de Sangre
(R) Director de
Calidad
(R) Comité de calidad
4.15.2 X Preparar la información de entrada para la revisión por la
dirección.
(R) Director del
Laboratorio/Director
Banco de Sangre
(R) Director de Calidad
4.15.3 X
Analizar la información de los elementos de entrada para
detectar causas de no conformidades, tendencias y patrones
que indiquen problemas de los procesos.
(R) Director del
Laboratorio/Director
banco de sangre
(R) Director de Calidad
(R) Líderes de procesos
4.14.5 X
Efectuar auditorías internas a intervalos planificados para
determinar si las actividades del sistema de gestión de la
calidad incluyendo las preanalítica, analíticas y
posanalíticas cumplen los requisitos de esta norma (NTC
15189) y los establecidos por el laboratorio.
(A)Director del
Laboratorio/Director
Banco de sangre
(R) Director de Calidad
(R) Profesionales del
laboratorio/banco de
sangre
X X Aprobar el equipo auditor para los ciclos de auditorías
internas.
(A)Director del
Laboratorio/Director
Banco de sangre
(R) Director de Calidad
X X Participar en la programación del ciclo anual de auditoria
interna de calidad.
(A)Director del
Laboratorio/Director
Page 61
61
Requisito R A Descripción Cargo
Banco de sangre
(R) Director de Calidad
4.12 X
Realizar seguimiento para comparar el desempeño actual
del laboratorio en sus actividades de evaluación, acciones
correctivas y preventivas generadas en el S.G.C
(R)Director del
Laboratorio/director
Banco de Sangre,
Comité de Calidad y
Director de Calidad
X
Proponer acciones o estrategias de mejoramiento para el
S.G.C (desarrollar, documentar e implementar planes de
acción para la mejora).
(R)Director del
Laboratorio/Banco de
Sangre y personal
administrativo
X Programar las reuniones del Comité de Calidad (R) (A) Director de
Calidad
X Preparar temas a tratar en cada reunión e informar a todos
los integrantes sobre lo necesario para la misma.
(A)(R) Director del
Laboratorio/Banco de
sangre, (R) Director de
Calidad
X Realizar acta de las reuniones en donde las conclusiones,
los compromisos y las tareas sean coherentes. (R) Director de Calidad
X Archivar las actas y anexos que se generen en el comité. (A)Director de Calidad
(R) Secretaria
4.14.1 X
Planificar e implementar los procesos de evaluación y de
auditoría interna asegurando la conformidad con el sistema
de gestión de la calidad.
(R)Director del
Laboratorio/director
Banco de Sangre,
profesionales de los
procesos y Director de
Calidad.
X
Demostrar que los procesos preanalíticos, analíticos,
posanalíticos y de soporte se están realizando de una forma
que satisface las necesidades y los requisitos de los
usuarios
(R)Todo el personal del
Laboratorio/Banco de
sangre
X X Asegurar la conformidad con el sistema de gestión de la
calidad.
(A)Director del
Laboratorio/Director
Banco de Sangre,
(R) Profesionales de los
procesos y Director de
Calidad
X X Mejorar de forma continua la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
(A)Director del
Laboratorio/ Director
Banco de sangre
(R) Profesionales,
Page 62
62
Requisito R A Descripción Cargo
personal administrativo,
Director de Calidad.
4.9
5.9.2 X
Identificar y gestionar de forma oportuna las no
conformidades en cualquier aspecto del sistema de gestión
de la calidad incluyendo los procesos preanalíticos,
analíticos y posanalíticos.
(R) Profesionales
responsables de las
áreas/ responsables de
producto, ensayo no
conforme/bacteriólogo/
auxiliar de laboratorio/
Director de Calidad.
4.10 X
El laboratorio debe tomar acciones para identificar,
documentar, y eliminar la o las causas raíz. (acciones
correctivas)
(R)Todo el personal del
Laboratorio
Clínico/Banco de
Sangre.
X Registrar los resultados de la acción correctiva tomada. (R) Líderes de proceso,
(R) Director de Calidad
X Revisar la eficacia de la acción correctiva tomada. (R) Líderes de Proceso
(R) Director de Calidad
X
Participar en la solución de No conformidades detectadas
en las áreas del laboratorio/banco de sangre, que tengan
relación con las responsabilidades y funciones asignadas.
(R)Todo el personal del
Laboratorio
Clínico/Banco de
Sangre.
4.11 X Designar responsabilidades en la implementación de
acciones preventivas.
(R) Líderes de proceso,
Director de Calidad
(R) Bacteriólogo
X
El laboratorio debe determinar la acción para eliminar las
causas de las NC potenciales para impedir que se
produzcan.
(R)Todo el personal del
Laboratorio
Clínico/Banco de
Sangre.
X
Revisar los datos y la información del laboratorio/Banco de
Sangre para determinar donde existen no conformidades
potenciales.
(R) Todo el personal del
Laboratorio
Clínico/Banco de
Sangre.
(R) Director de Calidad
X Identificar y determinar la o las causas raíz de las no
conformidades potenciales.
(R) Líderes de proceso,
Director de Calidad
Page 63
63
Requisito R A Descripción Cargo
(R) Bacteriólogo
X Registrar los resultados de la acción preventiva tomada.
(R) Líderes de proceso,
Director de Calidad
(R) Bacteriólogo
X Revisar la eficacia de la acción preventiva tomada
R) Líderes de proceso,
Director de Calidad
(R) Bacteriólogo
5.1.8 X X
Garantizar y disponer del recurso para la implementación
del programa de educación continua.
Participar en el programa de educación continua.
(Personal que participa en procesos directivos y técnicos).
(A)(R) Director del
Laboratorio/ Director
Banco de sangre.
(R) Director de Calidad
(R) Todo el personal del
Laboratorio
Clínico/Banco de
Sangre.
X Revisar periódicamente la eficacia del programa de
educación continua. (R) Director de Calidad.
5.3.2.2 X
Garantizar y verificar que el lugar de recepción de
reactivos, materiales consumibles tiene la capacidad
adecuada de almacenamiento y manipulación para
mantener los productos comprados.
(A) Director del
Laboratorio/ Director
Banco de sangre.
(R) Director de Calidad
(R) Bacteriólogo
5.3.2.3 X Verificar el desempeño de los materiales consumibles que
puedan afectar la calidad de los análisis
(R) Director de Calidad
(R) Bacteriólogo
5.3.2.4 X Realizar seguimiento y control del sistema de inventario
para los reactivos y materiales consumibles
(R) Director de Calidad
(R)Bacteriólogo
Este proceso se realizó con la autorización y el acompañamiento del Director del
Laboratorio Clínico, el del Banco de Sangre y los Directores de Calidad de ambos
servicios.
7.8 Plan de mejoramiento
Al desarrollar las listas de verificación en el Laboratorio Clínico y Banco de Sangre se
logró identificar para ambos servicios las debilidades, lo cual permitió tener un amplio
panorama de ambos para así mismo elaborar y sugerir un plan de mejoramiento.
Para desplegar el plan de mejoramiento se utilizó un formato sugerido por la asesora que
facilitó el desarrollo del mismo, en el cual se registró las no conformidades encontradas y
se describió para cada una de ellas el aspecto a mejorar, el plan de acción, proceso al cual
Page 64
64
pertenece la no conformidad, responsables de las acciones a implementar, los recursos que
se requieren para la implementación de la mejora y la posible evidencia del desarrollo de
las acciones establecidas.
Cuadro 6 Plan de Mejoramiento
PLAN DE MEJORAMIENTO CON BASE EN LA LISTA DE VERIFICACIÓN 15189:2014
Requisito a
aplicar
Aspecto
a
mejorar
Acción Proceso Responsable
Recursos (lo
que se
necesita para
la
implementac
ión de la
acción)
Evidencia
(documento
verificable)
Aplica
b: banco de
sangre
L
laboratorio
clínico
4.1 Organización y Gestión 4.1.1.4.e
Asegurar al
laboratorio y o
banco un
entorno seguro
que cumpla las
buenas
prácticas y los
requisitos
aplicables;+A4
:H7
Instalaciones
Biosegurida
d
Gestionar la
compra de la
ducha de
bioseguridad
para banco
de sangre
Gestión
gerencial
Director de banco
de sangre
Cotización,
Aprobación de
la Gerencia
Recurso
económico
Registro fotográfico
Manual de la ducha
codificada y aprobada
Guía rápida
codificada y aprobada
por la dirección
Registro de
socialización
B
4.1.1.4 n
Diseñar e
implementar
un plan de
contingencia
para asegurar
que existen
disponibles los
servicios
esenciales
durante
situaciones
urgentes u
otras
condiciones
cuando los
servicios del
laboratorio son
limitados o no
están
disponibles;
Plan de
contingencia
Diseñar e
implementar
un plan de
contingencia
para
situaciones
urgentes o
cuando los
servicios no
se
encuentren
disponibles
Gestión
gerencial
Director de banco
de sangre.
Coordinador del
banco de sangre
Director de calidad
Coordinador de
sistemas de
información y
tecnología.
Horas
disponibles del
personal para
diseñar,
documentar y
estandarizar.
Equipo de
computo
Instructivo de Plan
de contingencia
codificado y
aprobado por la
dirección
Registro de
socialización
B
Page 65
65
Requisito a
aplicar
Aspecto
a
mejorar
Acción Proceso Responsable
Recursos (lo
que se
necesita para
la
implementac
ión de la
acción)
Evidencia
(documento
verificable)
Aplica
b: banco de
sangre
L
laboratorio
clínico
4.5 Análisis efectuados por laboratorios subcontratados
4.5.1 e Se
mantienen
un registro
de las
solicitudes
y los
resultados
de todas las
muestras
referidas,
durante un
periodo de
tiempo
predefinido.
Archivo
de
exámenes
remitidos
para
pruebas
confirmat
orias del
banco de
sangre
Establecer y
documentar
el tiempo
que se debe
guardar los
resultados de
la pruebas
confirmatori
as de los
donantes con
pruebas
reactivas
Gestión
gerencial
Director de
banco de
sangre.
Coordinador
del banco de
sangre
Horas
disponibles
para
documentar
y referenciar
Equipo de
computo
Instructivo de
pruebas
confirmatorias
codificado y
aprobado por la
dirección
Registro de
socialización
B
4.10 Acciones correctivas
4.10 El
laboratorio
y/o banco de
sangre debe
tomar
acciones
correctivas
para eliminar
la o las
causas de las
no
conformidad
es. Las
acciones
correctivas
deben ser
apropiadas
para subsanar
los efectos de
las no
conformidad
es
encontradas.
Establecer
lineamiento
s para
identificar
y elaborar
acciones
correctivas
Elaborar e
implementar
un
procedimiento
que permita
evaluar la no
conformidade
s, anomalías
y eventos
adversos con
el fin de
establecer las
acciones
correctivas
necesarias
Gestión de
la Calidad
Director de
calidad
Bacteriólogo
encargado del
proceso
Horas
disponibles del
personal para
implementar y
documentar
Equipo de
computo
Procedimiento
para evaluar las
no conformidades,
anomalías y
eventos adversos
codificado y
aprobado por la
dirección.
Registro de
acciones
correctivas
Registro de
socialización
B
Page 66
66
Requisito a
aplicar
Aspecto
a
mejorar
Acción Proceso Responsable
Recursos (lo
que se
necesita para
la
implementac
ión de la
acción)
Evidencia
(documento
verificable)
Aplica
b: banco de
sangre
L
laboratorio
clínico
4.11 Acciones preventivas
4.11 El
laboratorio
debe
determinar la
acción para
eliminar las
causas de las
no
conformidades
potenciales
para impedir
que se
produzcan. Las
acciones
preventivas
deben ser
apropiadas
para subsanar
los efectos de
los problemas
potenciales.
Establecer
lineamientos
para
identificar y
elaborar
Acciones
preventivas
Elaborar e
implementar un
procedimiento
que permita
evaluar las no
conformidades,
anomalías y
eventos
adversos con el
fin de establecer
las acciones
preventivas
necesarias
Gestión de la
Calidad
Director de
calidad
Bacteriólogo
encargado del
proceso
Horas
disponibles del
personal para
implementar y
documentar
Equipo de
computo
Procedimiento para
evaluar las no
conformidades
codificado y
aprobado
Registro de acciones
preventivas
Registro de
socialización
B
5.3 Equipo de laboratorio reactivos y materiales consumibles
5.3.1.1 En
aquellos casos
en los que el
laboratorio y
banco de
sangre necesite
utilizar equipo
fuera de su
control
permanente, la
dirección del
laboratorio y
banco de
sangre debe
asegurar que se
cumplen los
requisitos de
esta forma.
Controlar los
resultados de
las muestras
remitidas.
Implementar
visitas a los
laboratorios de
referencia
donde se solicite
los programas
de
mantenimiento,
calibraciones y
control de
calidad.
Cuando se
presente una
inconsistencia
se establece que
se debe anexar a
los resultados el
control de
calidad de ese
día.
Documentar el
procedimiento
Procesos
operativo
Director de
laboratorio y/o
banco de sangre
Director de calidad
Bacteriólogo
encargado de
remitir en la
laboratorio y/o
banco de sangre
Recurso
económico Horas
disponibles del
personal para
realizar la
auditoria y
documentar
Equipo de
computo
Evidencia de
auditoria con lista de
chequeo
Procedimiento de
Plan de contingencia
codificado y
aprobado por la
dirección
Archivo físico o
digital con los
Resultados de los
controles recibidos
Registro de
socialización (código)
B y L
Page 67
67
Requisito a
aplicar
Aspecto
a
mejorar
Acción Proces
o Responsable
Recursos (lo
que se
necesita para
la
implementac
ión de la
acción)
Evidencia
(documento
verificable)
Aplica
b: banco de
sangre
L
laboratorio
clínico
5.3.2.7 e La
condición en
que se recibió,
por ejemplo
aceptable o
dañado.
La recepción
de los
reactivos
Elaborar un
formato para la
recepción de los
reactivos en el
laboratorio que
incluya fecha de
recepción,
numero de
orden de
pedido, numero
de factura,
nombre de
reactivo, lote,
registro Invima,
temperatura y
condición del
reactivo, fecha
de caducidad.
Gestión
logística
Director de calidad
Bacteriólogo
encargado de
reactivo vigilancia
Equipo de
computo
Formato de recepción
de reactivos
codificado y
aprobado por el
Comité de Calidad
Registro de
socialización
L
Procesos pre-analíticos
5.4.3 El
laboratorio
debe
disponer de
un
procedimient
o
documentado
para las
solicitudes
verbales de
análisis que
incluya
efectuar la
confirmación
mediante una
hoja de
solicitud o
equivalente
electrónico
dentro de un
tiempo dado.
Solicitudes
verbales de
exámenes
Implementar
y
documentar
el
procedimien
to de las
solicitudes
de exámenes
verbales
Proceso
pre
analítico
Director de
laboratorio
Director de
calidad
Horas
disponibles
para elaborar el
procedimiento.
Equipo de
computo
Procedimiento de
solicitud verbal de
exámenes
codificado y
aprobado por el
comité de calidad
Registro de
socialización
L
Page 68
68
Requisito a
aplicar
Aspecto
a
mejorar
Acción Proceso Responsable
Recursos (lo
que se
necesita para
la
implementac
ión de la
acción)
Evidencia
(documento
verificable)
Aplica
b: banco de
sangre
L
laboratorio
clínico
5.4.3 El
laboratorio
debe estar
dispuesto a
cooperar con
los usuarios o
sus
representante
s para
clarificar la
solicitud del
usuario.
Asesoría
para
paciente y
usuarios
Documentar
el
procedimien
to de
asesoría a
los usuarios
y pacientes
para aclarar
la solicitud
de
exámenes.
Proceso
pre
analítico
Director de
laboratorio
Director de
calidad
Bacteriólogos
Horas para
documentar el
procedimiento
Equipo de
computo
Instructivo de
Servicios de
asesoría
documentado
codificado y
aprobado por el
comité de calidad
Registro de
socialización
L
5.4.5 a
Dentro de un
intervalo de
tiempo
apropiado
para la
naturaleza de
los análisis
solicitados y
la disciplina
del
laboratorio
y/o banco de
sangre al que
concierne.
Transporte
de
component
es y
muestras
Actualizar el
manual de
toma de
muestras del
laboratorio y
el
instructivo
de recepción
almacenami
ento,
transporte,
envío y
devolución
de
componente
s sanguíneos
del banco de
sangre con
los tiempos
para el
transporte
adecuado de
muestras y
componente
s
Estandarizar
dichos
tiempos
Proceso
pre
analítico
Director de
laboratorio y
banco de sangre
Director de
calidad
Coordinador de
banco de sangre
Horas
disponibles del
personal para
actualizar los
documentos en
cuestión.
Equipo de
computo
Manual e
instructivo
actualizados y
aprobados
por la dirección y/o
comité de calidad
Registro de
socialización
B y L
Page 69
69
Requisito a
aplicar
Aspecto
a
mejorar
Acción Proceso Responsable
Recursos (lo
que se
necesita para
la
implementac
ión de la
acción)
Evidencia
(documento
verificable)
Aplica
b: banco de
sangre
L
laboratorio
clínico
5.4.5 b
Dentro de un
intervalo de
temperatura
especificado
para la toma
y
manipulación
de la muestra
y con los
conservantes
designados
para asegurar
la integridad
de las
mismas.
Transporte
de
muestras
Implementar
y
estandarizar
un sistema
con
termómetros
que permita
verificar la
temperatura
de la
muestras
durante su
transporte.
Actualizar el
manual de
toma de
muestras
Proceso
pre
analítico
Director de
laboratorio
Director de
calidad
Recurso
económico
Horas
disponibles
para
documentar y
estandarizar
Equipo de
computo
Manual de toma de
muestras
actualizado y
aprobado por el
Comité de Calidad
Registro
fotográfico de
Termómetros
Formato para
registrar las
temperaturas
Registro de
socialización
L
5.4.5 c De
manera que
asegura la
integridad de
la muestra y la
seguridad del
portador, del
público en
general y del
laboratorio
receptor, de
conformidad
con los
requisitos
establecidos
Transporte
de muestras
Implementar
y estandarizar
un sistema de
soportes
dentro de las
neveras que
asegure la
integralidad
de la muestra
durante su
transporte y la
seguridad del
transportista.
Dichas
neveras deben
ir marcadas
con el logo de
riesgo
biológico.
Actualizar el
manual de
toma de
muestras
Proceso pre
analítico
Director de
laboratorio
Director de calidad
Recurso
económico
Horas
disponibles para
documentar y
estandarizar
Equipo de
computo
Manual de toma de
muestras actualizado
y aprobado por
comité de calidad
registro fotográfico
de las neveras
Registro de
socialización
L
Page 70
70
Requisito a
aplicar
Aspecto
a
mejorar
Acción Proceso Responsable
Recursos (lo
que se
necesita para
la
implementac
ión de la
acción)
Evidencia
(documento
verificable)
Aplica
b: banco de
sangre
L
laboratorio
clínico
4.5.6 b - 5.4.2
j, k Se aplican
criterios
desarrollados
por el
laboratorio/ban
co de sangre y
documentados
para la
aceptación o el
rechazo de la
muestras
Selección
adecuada de
las muestras
Documentar
los criterios
de rechazo de
muestras de
donantes y
pacientes
Proceso pre
analítico
Director de calidad
Coordinador de
banco de sangre
Horas para
documentar los
criterios de
aceptación de las
muestras. Horas
para
referenciarse
Equipo de
computo
Instructivo de
criterios de rechazo
de muestras
codificado y
aprobado por la
dirección
Registro de
socialización
B
5.5 Procesos analíticos
5.5.1.1
Generalidades
Selección de
procedimient
os analíticos
para
validación
Analizar las
metodología
s existentes
de
validación
de
procedimient
os analíticos
con el fin de
seleccionar
las que más
se ajusten a
las
característica
s del
laboratorio y
del banco de
sangre
Proceso
analítico
Director de
laboratorio y banco
de sangre
Director de calidad
Bacteriólogo
encargado del
proceso
Recurso
económico
Horas para
ejecutar las
validaciones, el
análisis y el
registro de
resultados
Equipo de
computo
Registro de
validación y análisis B y L
5.5.1.3
Validación de
los
procedimientos
analíticos
Cambios a
procedimient
os analíticos
cuando estos
estén
validado
Actualizar el
instructivo
de
validación
de métodos
que
especifique
que se debe
hacer cuando
una prueba
validada sea
modificada
Proceso
analítico Director de calidad
Horas para
actualizar el
instructivo
Instructivo de
validación de
métodos actualizado
y aprobado
Registro de
socialización
L
Page 71
71
Requisito a
aplicar
Aspecto
a
mejorar
Acción Proceso Responsable
Recursos (lo
que se
necesita para
la
implementac
ión de la
acción)
Evidencia
(documento
verificable)
Aplica
b: banco de
sangre
L
laboratorio
clínico
5.5.1.4
Incertidumbre
de medida de
los valores de
la magnitud
medidos.
Documentaci
ón de la
incertidumbr
e de los
procedimient
os analíticos
Establecer e
implementar
un
procedimient
o que
determine la
incertidumbr
e de los
procedimient
os analíticos
para
sustentar la
variación
que se
presenta en
los
resultados de
un mismo
paciente
Documentar
estas
incertidumbr
es
Proceso
analítico
Director de calidad
Bacteriólogo
responsable del
proceso
Horas para
determinar y
documentar las
incertidumbres
de los procesos.
Instructivo de
Incertidumbre de los
procedimientos
analíticos que
incluye el listado de
las incertidumbres
codificado y
aprobado por la
dirección y/o el
Comité de Calidad
Registro de
socialización
B y L
5.5.2
Intervalos de
referencia
biológicos o
valores de
decisión
clínica
Intervalos de
referencia
basado en
datos de
pacientes y
donantes
Realizar un
estudio de
los
intervalos de
referencia de
cada prueba
y establecer
dichos
intervalos
para la
población
atendida en
el
laboratorio y
banco de
sangre
Documentar
la
verificación
de los
intervalos
Proceso
analítico
Director de calidad
Bacteriólogo
responsable del
proceso
Horas para
realizar el
estudio, análisis
y registro de
resultados
Equipo de
computo
Instructivo de
intervalos de
referencia codificado
y aprobado por la
dirección y/o comité
de calidad
Registro de
socialización
B y L
Page 72
72
Requisito a
aplicar
Aspecto
a
mejorar
Acción Proceso Responsable
Recursos (lo
que se
necesita para
la
implementac
ión de la
acción)
Evidencia
(documento
verificable)
Aplica
b: banco de
sangre
L
laboratorio
clínico
5.5.3
Documentaci
ón de los
procedimient
os analíticos.
Documenta
ción de
cada
prueba
Documenta
r los
procedimie
ntos
analíticos
del banco
de sangre
que
incluyan
los
parámetros
descritos
en este
numeral
Proceso
analítico
Director de
calidad
Bacteriólogo
responsable del
proceso
Horas para
documentar los
procedimientos
analíticos
Equipo de
computo
Instructivo de cada
uno de los
procedimientos
analíticos del
banco codificado y
aprobado por la
dirección
B
5.6 Aseguramiento de la calidad
5.6.4 Cuando
los sistemas de
medición
arrojan
intervalos de
medida
diferentes para
el mismo
mensurando
por ejemplo,
nivel de
glucosa, y en
caso de
modificación
de los métodos
de análisis, el
laboratorio
debe informar
a los usuarios
sobre cualquier
diferencia de
Comparabilida
d de los
resultados y
discutir
cualquier
implicación
para la práctica
clínica.
Notificación
en resultados
modificados
Establecer e
implementar
una guía que
indique la
notificación
de los
resultados
modificados
al usuario
(médico)
Gestión de la
calidad/aseg
uramiento de
la calidad
Director de
calidad
Bacteriólogo
responsable del
proceso
Horas
disponibles para
documentar la
guía
Equipo de
computo
Guía de notificación
de resultados
codificada y aprobada
por el Comité de
Calidad
L
Requisito a
aplicar
Aspecto
a Acción Proceso Responsable
Recursos (lo
que se
Evidencia
(documento
Aplica
b: banco de
Page 73
73
mejorar necesita para
la
implementaci
ón de la
acción)
verificable) sangre
L
laboratorio
clínico
5.7 Procesos post-analíticos
5.7.2 El
laboratorio
y/banco de
sangre debe
definir el
tiempo durante
el cual se
retienen
durante el cual
se retienen las
muestras
clínicas. El
tiempo de
retención se
debe definir
dependiendo
de la
naturaleza de
la muestra, el
análisis y
cualquier
requisito
aplicable
Retención
de las
muestras
Definir y
documentar
por cuánto
tiempo se
almacenarán
las muestras
de los
donantes de
sangre
Proceso pos
analítico
Director del banco
de sangre
Director de calidad
Coordinador del
banco de sangre
Horas
disponibles del
personal para
referenciar el
tiempo de
almacenamiento
de muestras y
documentar
Equipo de
computo
Instructivo de
retención de las
muestras de los
donantes de sangre
codificado y
aprobado por la
dirección
Registro de la
socialización
B
Page 74
74
Cuadro 7 Requisitos con NDA (sistemática no definida documentalmente pero existen
actuaciones que pretenden resolver el aspecto en cuestión)
Requisitos con NDA (sistemática no definida documentalmente pero existen actuaciones que
pretenden resolver el aspecto en cuestión)
REQUISITO OBSERVACIÓN RECOMENDACIÓN APLICA BANCO
DE SANGRE
L: LABORATORIO CLINICO
5.1.8 Debe existir un programa de
educación continua disponible para el
personal que participa en procesos
directivos y técnicas. El personal debe
tomar parte en el programa de
educación continua.
El personal debe participar en
programas regulares de desarrollo
profesional u otras actividades de
organizaciones profesionales.
Se evidencia un programa de
educación continua ), sin
embargo se considera que es
muy limitado las educación
para el personal asistencial
Realizar campañas de
sensibilización que
permitan involucrar al
personal en las
actividades definidas
en el programa de
educación continúa.
Ajustar programa de
educación continua
que ayude y fortalezca
al desarrollo del
profesional asistencial
L
Las instalaciones del laboratorio/banco
de sangre se deben mantener en
condiciones funcionales y fiables. Las
áreas de trabajo deben estar limpias y
bien mantenidas. El laboratorio debe
realizar el seguimiento, controlar y
registrar las condiciones ambientales,
según lo requieran las especificaciones
pertinentes o siempre que puede influir
sobre la calidad de la muestra, los
resultados o la salud del personal. Se
debe prestar atención a factores tales
como la iluminación, la esterilidad, la
existencia de polvo, de humos nocivos o
peligrosos, la interferencia
electromagnética, la radiación, la
humedad, las fuentes de alimentación
eléctrica, la temperatura, los niveles
acústicos y de vibración y la logística
del flujo de trabajo, según proceda para
las actividades
Existe el sistema de
Telemetría para controlar la
humedad y temperatura, sin
embargo se utiliza un fluke
para realizar las verificación
de las temperaturas después
de los mantenimientos
preventivos, el cual no cuenta
con la guía rápida para su uso
Establecer e
implementar la guía
rápida codificar y
aprobar por el Comité
de Calidad.
B
Page 75
75
Requisitos con NDA (sistemática no definida documentalmente pero existen actuaciones que pretenden
resolver el aspecto en cuestión)
5.3.1.2 Cada unidad del equipo debe
estar etiquetada de manera única,
marcada o en su defecto identificado.
Los equipos se encuentran
plaqueteados, sin embargo en
el manual de tecnología no
describe específicamente
como se realiza el
procedimiento de
identificación de los Equipos
Actualizar el manual
de tecnología que
incluya el
procedimiento de
identificación de los
equipos.
L
5.3.1.3 Deben estar fácilmente
disponibles las instrucciones vigentes
para el uso, así como la seguridad y el
mantenimiento del equipo, incluyendo
cualquier manual e indicaciones de uso
pertinentes proporcionadas por el
fabricante del equipo.
Los equipos cuentan con
manuales y guías rápidas que
no están visibles para
personal del laboratorio.
Solicitar e imprimir
las guías rápidas de
los equipos y
socializarlas al
personal de Ambiente
físico y medio
ambiente.
L
4.4.2 El laboratorio debe tener
información disponible para los
pacientes y los usuarios que incluya una
explicación del procedimiento clínico
que se va a efectuar, para permitir el
consentimiento informado. Se debe
explicar al paciente y al usuario, la
importancia de suministrar la
información del paciente y de su
familia, cuando sea necesario por
ejemplo, para interpretar los resultados
de análisis genéticos.
Se cuenta con información
disponible para los pacientes
hospitalizados que incluyan
la explicación de los
procedimientos clínicos, pero
no está establecido para
pacientes ambulatorios
Establecer e
implementar los
consentimientos
informados para los
pacientes ambulatorios
L
5.5.3 m El principio del procedimiento
para calcular los resultados, incluyendo,
cuando proceda, la incertidumbre de los
valores de la magnitud medidos;
Se cuentan con los
instructivos de cada área pero
estos no especifican la
incertidumbre de las pruebas
Actualizar los
instructivos de cada
área que especifique la
incertidumbre de las
pruebas, una vez se
hayan determinado
L
5.6.3.1 El laboratorio debe establecer
un procedimiento documentado para la
participación en comparaciones inter
laboratorios que incluya las
responsabilidades e instrucciones
definidas para la participación, y
cualquier criterio del desempeño que
difiera de los criterios utilizados en el
programa de comparación inter
laboratorio.
Se cuenta con el manual de
calidad analítica para todo el
control de calidad tanto
interno como externo
Actualizar el manual
de calidad analítica
que incluya las
especificaciones de
esta parte que
menciona dicho
numeral
L
Page 76
76
Requisitos con NDA (sistemática no definida documentalmente pero existen actuaciones que
pretenden resolver el aspecto en cuestión)
5.4.4.1Cuando el usuario requiere la
introducción de las desviaciones,
exclusiones o adiciones en el
procedimiento documentado de toma de
la muestra, éstas se deben registrar e
incluir en todos los documentos que
contengan los resultados del análisis y
se deben comunicar al personal
apropiado
Se cuenta con un
procedimiento estandarizado
para el reporte de resultados
que se encuentran con
desviaciones y exclusiones,
sin embargo no está
actualizado
Actualizar el
procedimiento de
análisis y validación
de resultados donde se
especifique el reporte
de resultados en
aquellos casos cuando
las muestras presenten
desviaciones y
exclusiones
L
Page 77
77
Cuadro 8 Etapa de implementación del Sistema General de Calidad NTC-15189:2014
ETAPAS DE IMPLEMENTACION SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
NTC 15189:2014
requisito de
la norma
Actividad
herramientas/
productos quién? como se hará?
Cump
desarrollo del
esquema de
implementación del
sgc si No
diagnóstico y
planificación
4.2.1 (a )
Reconocimiento de
procesos, estratégicos,
misionales y de apoyo
del laboratorio/banco
de sangre e
identificación de
legislación respectiva
Mapa de
procesos, realizar
cuadro resumen
de normatividad
( listado maestro
de documentos
externos)
Director de
Calidad
A través de trabajo
de campo, método
observación,
preguntas al personal
del laboratorio.
4.2.2
Organización y
clasificación de la
documentación
utilizada en los
procesos
Listado Maestro
de documentos
internos
Director de
Calidad -
Líderes de
proceso
Director de Calidad
4.2.2.1
Revisión Misión y
Visión (plataforma
estratégica)
Documento
redactado por los
responsables
según las
necesidades del
laboratorio y
Banco de Sangre.
Equipo
administrat
ivo del
Laboratorio
/Banco de
Sangre
Reunión Director de
Laboratorio- Director
Banco de Sangre-
líderes de procesos
4.3
Presentación y
aprobación misión y
visión
Acta comité Nº
1,
Presentación
Power point
Responsabl
e SGC-
Equipo
Administra
tivo del
laboratorio
Reunión Jefe de
Laboratorio-Jefe de
Banco de Sangre-
líderes de procesos
4.1.2.1( e) -
4.1.2.6
Definir como se
establece la
comunicación al
interior del
laboratorio
clínico/banco de
sangre
Matriz de
comunicación
Interna
Director
de
Calidad-
líderes de
proceso
Reunión Jefe de
Laboratorio-Jefe
de Banco de
Sangre- líderes de
procesos
Page 78
78
requisito de
la norma
Actividad
herramientas/
productos quién? como se hará?
si No
Desarrollo del
esquema de
implementación del
sgc
4.1.1.4 -
4.1.2.7
Identificar cargos y
funciones del
personal del
laboratorio
clínico/Banco de
Sangre.
(designación del
Director
Laboratorio/Banco
de Sangre , Director
de Calidad y
suplentes)
Manual de
Funciones y
responsabilidad
es
Director
de
Calidad
Revisión del
manual y
estructurar
funciones acorde a
las
responsabilidades
de los líderes de
proceso
4.1.2.5
Definir
autoridades para el
personal del
laboratorio para
llevar a cabo sus
tareas ( quien
puede realizar
análisis, toma de
muestras, manejo de
equipos específicos)
Autorizacione
s generadas
por el
Director de
Laboratorio/D
irector Banco
de Sangre
Director
de
Laborato
rio/Direc
tor
Banco de
Sangre
Realizar
autorizaciones de
acuerdo a las
actividades del
personal
4.2.2.2 (c )
Presentación del
Organigrama del
Laboratorio/Banco
de Sangre
Organigrama
Director
Laboratori
o
Clínico/Di
rector
Banco de
Sangre/Di
rector de
Calidad
Revisión
organigrama y
agregar cargos
relacionados con el
sistema de gestión
de la calidad
4.1.2.3 -
4.1.2.4
Definir Política y
Objetivos de Calidad
del laboratorio y
banco de sangre.
Política de
Calidad -
Objetivos de
Calidad
acta comité Nª
4
Director
de
Calidad
Reunión Director
Laboratorio
Clínico/Director
Banco de
Sangre/Director de
Calidad
Page 79
79
requisito de
la norma Actividad
herramientas/
productos quién? como se hará?
si No
4.1.2.3 -
4.1.2.4
Aprobación Política
y objetivos de
calidad
acta de comité
Nº 4
Director
de
Calidad
Reunión Director
Laboratorio
Clínico/Director
Banco de
Sangre/Director de
Calidad
5.1.8
Sensibilización y
capacitación
Charla plataforma
estratégica (Misión,
Visión, políticas y
objetivos de calidad,
organigrama)
Presentación
Power point,
acta Nº 5
Jefe de
laboratori
o-
Responsa
ble SIC
Capacitación a
todo el personal
Charla Norma NTC
(ISO 15189:2014)
Presentación
Power point,
acta Nº 6
Director
de
Calidad
Capacitación a
todo el personal
Boletines
Informativos
Se diseñan
según
necesidades del
Laboratorio
Clínico/Banco
de Sangre
Director
de
Calidad
Divulgación por
red interna
Cartelera para
difusión SGC
Tablero de
corcho
Director
de
Calidad
Actualizar
cartelera con
información
relacionada al
Sistema de
Gestión de Calidad
Implementación
del Programa de
Educación
Continua y
desarrollo
profesional
Programa de
educación
continua y
desarrollo
profesional
Director
de
Calidad/
líderes de
proceso
directivo
s y
técnicos
Participación del
personal en
actividades que
promuevan los
programas
regulares de
desarrollo
profesional u
otras actividades
de
organizaciones
profesionales
Page 80
80
requisito de
la norma Actividad
herramientas/
productos quién? como se hará?
si No
Documentación sgc
4.2.1- 4.3-
4.13- 4.14.5
Definir pirámide
documental
Estructura
documental del
sistema de
gestión de la
calidad
Director
de
Calidad
Reunión con el
Comité de Calidad
Norma Fundamental,
Control de
documentos y
registros técnicos,
revisión de
procedimientos
transversales.
(identificación y
control de las NC,
acciones correctivas
y/o preventivas,
auditorías internas)
Procedimientos
documentados
e
implementados
(consolidar el
listado maestro
de documentos
internos y
listado control
de registros)
Director
de
Calidad
Socialización de
los documentos al
personal del
Laboratorio
Clínico/Banco de
Sangre
4.2.1 (b)
Elaborar e
implementar Mapa
de procesos
Estructurar
Mapa de
procesos para
el Laboratorio
Clínico y
Banco de
Sangre
Director
de
Calidad -
Líderes de
Proceso
Socializar con el
Director del
Laboratorio
Clínico/Banco de
Sangre
4.2.1 ( c) Caracterización de
procesos
Elaborar
Caracterizacion
es de procesos,
acta Nº 7.
Director
de
Calidad -
Líderes de
Proceso
Reunión con el
Director de
laboratorio/
Director Banco de
Sangre, líderes de
proceso, Director
de Calidad
4.2.1 ( e)-
4.14.7
Objetivos, Metas e
indicadores por
proceso
Matriz de
indicadores
Director
de
Calidad -
Líderes de
Proceso
Reunión con
Director
Laboratorio
Clínico/Banco de
Sangre
Page 81
81
requisito de
la norma
Actividad
herramientas/
productos quién? como se hará?
si No
4.2.2.1 ( c),(d
)
Procedimientos e
instructivos
relacionados con los
procesos
(procedimientos de
apoyo y técnicos)
Nota: aquí se debe
tener en cuenta las
actividades propias de
los procesos descritos
en el Mapa de Procesos
Procedimientos
documentados
implementados
Director de
Calidad-
Líderes de
Proceso
Trabajo de campo
diario
4.1.2.5
Elaboración y revisión
de la Matriz de
responsabilidades y
funciones del personal
directivo y técnico
Matriz
estructurada
Director de
Calidad -
Líderes de
Proceso
Actividad práctica
4.1.1- 4.1.1.1
Definir alcance de
acreditación
(opcional)
Acta N° 8
Director de
Laboratorio
- Director
Banco de
Sangre -
Líderes de
Procesos
Reunión Director de
Laboratorio-
Director Banco de
Sangre -Líderes de
Procesos
NA
Identificación y
justificación de
exclusiones
Acta N° 9
Director de
Laboratorio
- Director
Banco de
Sangre -
Líderes de
Procesos
Actividad práctica,
ejemplos
4.1.1.2
Revisión de la
legislación aplicable en
el Laboratorio
Clínico/Banco de
Sangre
Establecer y
elaborar
Normograma,
Listado de
documentos
externos
Director de
Laboratorio
- Director
Banco de
Sangre -
Líderes de
Procesos -
Director de
Calidad
Socialización del
Normograma, listado
de documentos
externos al personal
directivo y técnico
del laboratorio
clínico/ Banco de
Sangre (Presentación
power point)
4.2.2.2
Elaboración y
aprobación del Manual
de Calidad
Manual de
Calidad
socializado
Director de
Calidad -
Líderes de
Procesos
Comité c
Reunión con líderes
de proceso, y
personal directivo y
técnico
Page 82
82
requisito de
la norma
Actividad
herramientas/
productos quién? como se hará?
si No
4.3 ( a )
Aprobación de la
documentación (
procedimientos,
instructivos, formatos
guías, etc)
Acta de
aprobación por el
Comité de
Calidad, registro
listado maestro
de documentos
internos
Director de
Calidad -
Líderes de
Procesos-
Comité de
Calidad
Con la autonomía y
determinación del
Comité de Calidad.
Entrenamiento y
entrega de
documentación
5.1.5
Socialización e
implementación de
documentación a todo
el personal del
laboratorio clínico/
Banco de sangre
(líderes de proceso,
personal directivo y
técnico)
Registro de
capacitación,
socialización de
procedimientos,
instructivos,
formatos,
requisitos
normativos
aplicados
Director de
Calidad -
Líderes de
Proceso
Con la participación
del personal directivo
y operativo, y demás
actores involucrados
en la
implementación del
SGC
Implementación
sgc
4.13 Evidencias objetivas
(Registros)
Registros, actas
de reunión,
control de
asistencia a las
sensibilizaciones
del SGC, boletín
informativo del
SGC, registros de
inducción y
reinducción al
personal,
procesos y
procedimientos
de trabajo
asignados,
registros de
auditorías
internas y
externas,
resultados de
análisis e
informes de
laboratorio,
revisiones por la
dirección etc
Director de
Calidad -
Líderes de
Proceso,
personal
directivo y
administrat
ivo.
Construcción del
documento con los
responsables de la
implementación de
SGC, colocar en
marcha los
procedimientos,
instructivos técnicos
elaborados e
implementados.
Page 83
83
requisito de
la norma Actividad
herramientas/
productos quién? como se hará?
si No
4.14.7- 5.4-
5.5-5.6
Medición, Análisis y
Mejora de procesos (
procesos preanalítcos,
analíticos,
posanalíticos),
aseguramiento de la
calidad de los
resultados del análisis
Indicadores de
gestión de los
procesos-fichas
técnicas de los
indicadores (
Matriz de
indicadores)
Director de
Calidad -
Líderes de
Proceso-
personal
directivo y
técnico
Construcción del
documento con los
responsables de la
implementación del
SGC-Líderes de
proceso (Informe
trimestral o semestral
del desempeño de los
procesos)
4.14.6
Elaborar e implementar
la matriz de riesgos
que permita evaluar el
impacto de los
procesos de trabajo y
las fallas potenciales
sobre los resultados del
análisis en a seguridad
del paciente.
Matriz de riesgos
estructurada y
socializada
Director de
Calidad -
Líderes de
Proceso-
personal
directivo y
técnico
construcción del
documento con los
líderes de procesos y
personas
involucradas en la
implementación del
SGC, personal
directivo y técnico
Auditorias internas
de calidad
(planificación,
ejecución y
consolidado de
informe final)
4.14.5
Elaboración del
programa de auditorías
internas
Aprobación del
programa de
auditorías
internas
Auditor
líder -
Auditores
Internos
Se realiza reunión
con el equipo auditor
Ejecución del
programa de auditorías
internas
Elaborar planes
de auditoría, lista
de chequeo
Auditor
líder -
Auditores
internos
Realizar auditorías a
los procesos
existentes
Elaboración de los
informes de auditoría
Informe de
auditoría de cada
proceso auditado
( redacción de
hallazgos,
observaciones,
aspectos por
mejorar y
fortalezas)
Auditores
internos
Entrega de informes
de auditoría a los
procesos auditados.
Presentación del
Informe de auditoría
consolidado
Informe de
auditoría
consolidado
Director de
Calidad-
Auditor
Líder
Entrega de informe a
la Alta Dirección-
socialización de no
conformidades a los
líderes procesos
auditados.
Page 84
84
requisito de
la norma Actividad
herramientas/
productos quién? como se hará?
si No
Seguimiento y
control del sgc
4.10- 4.11
(a-b-c)
Levantamiento de
planes de acción
de las no
conformidades
encontradas en los
procesos
respectivos
generadas en las
auditorías internas;
identificar y
determinar donde
existen no
conformidades
potenciales.
Planes de
acción
elaborados
(determinar la
o las causas
raíz de las no
conformidade
s, evaluar la
necesidad de
las acciones
correctivas/pr
eventivas para
asegurar la no
ocurrencia o
que se vuelva
a repetir la no
conformidad.
Líderes
de
proceso,
personal
directivo
y
técnico.
Revisión de los
planes de acción
de cada proceso
por parte de los
auditores- auditor
líder
4.10 (e )-
4.11 ( e)
Realizar seguimiento
a los planes de
acción establecidos (
acciones correctivas,
acciones
preventivas)
Planes de
acción
implementados
Auditor
líder -
equipo
auditor,
líderes de
procesos
Verificar los
planes de acción de
cada proceso por
parte de los
auditores- auditor
líder con cada líder
de proceso con
fechas de
cumplimiento y
registros
relacionados como
evidencia
4.10 (f) Realizar cierre de no
conformidades
Planes de
acción con
fecha de cierre.
Auditor
líder -
equipo
auditor
Reunión con cada
líder de proceso
auditado
Page 85
85
requisito de
la norma Actividad
herramientas/
productos quién? como se hará?
si No
Revisión por la
alta dirección
4.15.2
Preparación de
información para la
revisión por la
dirección
Informe de
gestión de los
procesos-
resultado de
auditorías
internas-
evaluación de
proveedores -
acciones de
mejora-planes de
acción, informes
de supervisión
técnica y
dirección,
resultados de los
procesos de
mejora continua,
retroalimentación
incluyendo
reclamaciones de
pacientes y otras
partes, estado de
las acciones
correctivas
tomadas, y
preventivas
requeridas;
evaluaciones
por organismos
externos y
resultados de
las
evaluaciones
externas de
calidad y de
otras formas de
comparación
interlaboratorio
s, gestión del
riesgo.
Director de
Calidad -
Representa
nte por la
Dirección
Consolidar
información de
indicadores de
gestión de los
procesos
involucrados,
auditorías internas,
evaluación de
proveedores,
seguimiento y
resolución de las
reclamaciones estado
de acciones
correctivas,
identificación y
control de no
conformidades,
resultados de la
participación de los
programas de
comparación
interlaboratorio
desempeño de los
proveedores, los
resultados de la
mejora continua,
cambios en el
volumen y el campo
de aplicación del
trabajo, en el
personal y en las
instalaciones,
Page 86
86
requisito de
la norma Actividad
herramientas/
productos quién? como se hará?
si No
4.15.3 Realizar revisión por
la dirección
Informe de
gestión de los
procesos-
resultado de
auditorías
internas-
evaluación de
proveedores -
acciones de
mejora-planes
de acción,
informes de
supervisión
técnica y
dirección,
resultados de
los procesos de
mejora
continua,
retroalimentaci
ón incluyendo
reclamaciones
de pacientes y
otras partes,
estado de las
acciones
correctivas
tomadas, y
preventivas
requeridas;
evaluaciones
por organismos
externos y
resultados de
las
evaluaciones
externas de
calidad y de
otras formas de
comparación
interlaboratorio
s
Director
de
Laboratori
o/Banco
de Sangre
- líderes
de
procesos-
responsab
le SGC
Presentación
power point sobre
el desempeño de
los procesos,
informe de gestión,
elementos de
entrada de la
revisión por la
dirección descritos
en la Norma.
Page 87
87
requisito de
la norma
Actividad
herramientas/
productos quién? como se hará?
si No
4.15.4 Informe Revisión
por la Dirección
Acta de
revisión por la
dirección
(registro que
documente
cualquier
decisión y
acción tomadas
durante la
revisión por la
dirección)
Director
de
Laboratori
o/Banco
de Sangre
- líderes
de
procesos-
Director
de
Calidad
Presentación
power point sobre
el desempeño de
los procesos
(indicadores de
gestión, resultados
de auditorías
internas, estado de
acciones
correctivas,
retroalimentación
con el cliente,
recomendaciones
del personal,
revisiones por
organizaciones
externas)
Auditorias externas
por ente
certificador o
acreditador
Propias del
Ente
certificador o
Acreditador
Auditores
externos
A criterio del Ente
Certificador o
acreditador
7.9 Presentación de la información
Se presentó a la dirección del Laboratorio Clínico, Banco de Sangre y a los Directores de
Calidad los resultados obtenidos del proyecto con el fin de que estos se apliquen en los
diferentes procesos y procedimientos buscando la mejora continua y al mismo tiempo
ayuden a la toma decisiones en el proceso de acreditación. (Ver anexo 3, Acta del Informe
del Diagnóstico e Intervención para La Implementación de las Normas Técnicas
Colombianas (NTC 15189) del Laboratorio Clínico) y (Ver Anexo 4 Actas del informe del
Diagnóstico e Intervención para La Implementación de las Normas Técnicas Colombianas
(NTC 15189) del Banco de Sangre).
Page 88
88
8. Conclusiones
Luego de la realización de este estudio se puedo observar que el banco de sangre y el
laboratorio clínico han trabajo en los diferentes requisitos de la norma NTC-ISO
15189:2014, sin embargo se encontró que varios requisitos no se cumplen mediante la
aplicación de las listas de verificación y con el desarrollo del plan de mejoramiento se
logra dar las recomendaciones para conseguir el cumplimiento de estos requisitos.
Por otra parte se entregan varios elementos como propuesta que son de gran
importancia para lograr la acreditación bajo esta norma como es la matriz de
indicadores, el mapa de procesos, la guía de eventos adversos con su respectivo
formato, matriz de responsabilidades y la implementación del sistema de gestión de
calidad que son pilares significativos para el desarrollo de los requisitos y del sistema
de gestión.
Todos estos resultados y/o productos fueron expuestos a la dirección del banco de
sangre y del laboratorio clínico los cuales fueron recibidos con agradado y muchos de
ellos van a ser adaptados para lograr el cumplimiento de los requisitos de la norma para
la acreditación para el próximo año.
La función de establecer e implementar el proceso de acreditación implica un gran
esfuerzo que requiere de trabajo constante enfocado en el mejoramiento continuo, el
de concientizar e incentivar a todo el personal del Laboratorio Clínico y Banco de
Sangre en la participación del proceso ya que sin esto posiblemente fracasará.
Es importante resaltar que al conseguir la acreditación tanto el Laboratorio Clínico
como el Banco de Sangre no se van a obtener beneficios al momento de contratar estos
servicios o establecer tarifas, se obtiene beneficios como el reconocimiento y la entrega
de los resultados confiables y de alta calidad.
Para la acreditación del Laboratorio Clínico y Banco de Sangre es importante conocer e
implementar el componente estratégico y/o plataforma estratégica ya que contiene
varios elementos de los cuales se desarrollan algunos requisitos de la norma NTC ISO
15189:2014
Page 89
89
La acreditación en la norma NTC ISO 15189:2014 ha servido para que los Laboratorios
Clínicos fortalezcan la cultura del mejoramiento continuo, enfocándose en la
satisfacción de las necesidades de los pacientes y del personal clínico.
Con el diagnóstico que se realizó se pudo establecer un plan de mejoramiento, el cual
da inicio a la implementación de un sistema de gestión de calidad como es el que ofrece
la norma NTC-ISO 15189:2014 para los Laboratorios Clínicos.
Las responsabilidades y autoridades deben estar bien especificadas para que el sistema
de gestión de calidad funcione de forma eficaz y por consiguiente alcance una mejora
en la calidad.
Cada institución debe definir un sistema de gestión de la calidad y este debe estar
enmarcado en una política de calidad así como también se deben definir los objetivos de
calidad, los cuales deben ser coherentes y medibles con la política. Además se ve la
importancia de establecer los indicadores para cada objetivo y llevar un análisis
detallado si dichos objetivos se están cumpliendo.
Cada servicio debe contar con un mapa de procesos ya que en este se especifican los
procesos de gestión, procesos operativos o misionales y los procesos de apoyo o soporte
en los cuales se puede identificar las responsabilidades y actividades que tiene cada
proceso.
Uno de los requisitos significativos de la norma NTC-ISO 15189:2014es la educación y
formación continua del talento humano, por esta razón las instituciones deben tenerlo
muy presente ya que de esta manera las personas se involucran, se mantienen
actualizadas y motivadas para trabajar en el sistema de gestión de la calidad. De igual
forma fomentar y desarrollar campañas de sensibilización periódicamente que permitan
fortalecer el conocimiento del personal sobre el sistema de gestión de la calidad y su
aplicabilidad en los diferentes procesos.
Con la aplicación de la norma NTC-ISO 15189:2014 en el Laboratorio Clínico y el
Banco de Sangre se van a disminuir los riesgos y de esta manera ambos servicios
pueden establecer que su gestión se está llevando a cabo de forma adecuada. Se va a
generar un mayor compromiso de todo el personal con el cumplimiento de los
requerimientos a los usuarios. Se presenta un aumento en la reputación y se mejora la
imagen de ambos servicios seguida de las evaluaciones periódicas por el Organismo de
Acreditación. Se va a fomentar el desarrollo de las competencias del personal a través
de los planes de formación continua, acompañada de la evaluación de estos planes y por
último se va a obtener un aumento en la efectividad y eficacia de ambos servicios.
Page 91
91
9. Recomendaciones
Debido a que en el Banco de Sangre no cuenta con la ducha de bioseguridad y un plan
de contingencia que garantice la disponibilidad para situación es urgentes, se
recomienda a la dirección gestionar la compra y diseñar un plan de contingencia ya que
éste garantiza las buenas prácticas y los requisitos exigidos por la norma NTC-ISO
15189: 2014.
Se sugiere que la dirección del Banco de Sangre defina el periodo del tiempo para
archivar los resultados de las muestras que se remiten así mismo definir cuanto tiempo
se deben guardar las muestras de sangre de los donantes. Ambos decisiones se deben
implementar y documentar.
Es necesario implementar un procedimiento que permite evaluar las no conformidades,
anomalías y eventos adversos que permiten desarrollar acciones correctivas y
preventivas en el Banco de Sangre.
Se recomienda realizar visitas a los Laboratorios Clínicos donde se remitan las muestras
para garantizar el control permanente y que se asegure que se cumplen los requisitos de
la norma NTC-ISO 15189: 2014
Es importante implementar y documentar el procedimiento en el Laboratorio Clínico
para los casos que se realicen solicitudes verbales por parte de los usuarios y así
mismos las asesorías con el fin de clarificar las solicitudes.
Estandarizar los tiempos de transporte tanto para las muestras como los componentes,
el intervalo de las temperaturas para el transporte de las muestras, la integridad de la
muestra y la seguridad del portador que garanticen la estabilidad de las muestras y
componentes.
Es de gran importancia implementar la metodología para la verificación de los
procedimientos analíticos ya que esto certifica el buen desempeño de dichos
procedimientos.
Page 92
92
Se propone estudiar que los intervalos de referencia biológicos del Laboratorio Clínico
y Banco de Sangre estén de acuerdo a la población que se atiende para ser reportados
en los resultados.
Se invita al Banco de Sangre a documentar todos los procedimientos analíticos
desarrollados en el servicio bajo los requisitos exigidos por la norma NTC-ISO 15189:
2014 en el numeral 5.5.3 con el fin de que todo el personal entienda de forma clara los
procedimientos y estos deben estar disponibles continuamente por si surgen dudas.
Se sugiere documentar los criterios de rechazos de las muestras de los pacientes y de los
donantes para el conocimiento de todo el personal ya que existen factores que influyen
significativamente en el desempeño del análisis o en la interpretación del resultado.
Page 93
93
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Anexos
Anexo 1 Lista de Verificación del Ministerio de Salud y Protección Social para el
Laboratorio Clínico y el Banco de Sangre
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120
Anexo 2 Lista de Verificación del SAE para el Laboratorio Clínico y el Banco de
Sangre
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224
Anexo 3 Acta - Informe del Diagnóstico e Intervención para La Implementación de
las Normas Técnicas Colombianas (NTC 15189) del Laboratorio Clínico y Clínico y
Banco de Sangre
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Anexo 4 Formato Para Reporte de Eventos Adversos
FORMATO PARA REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS
Fecha: Tipo de evento:
Proceso: Enviar a:
Reportado por:
Descripción de los hechos:
Acción inmediata:
Análisis de Causas
Porque 1: Porque 2: Porque 3:
PLAN DE MEJORAMIENTO
Actividad: Seguimiento:
Actividad: Seguimiento:
Actividad: Seguimiento:
