Farmacia Hospitalar - POPS - MBPF - PGRSS

8/19/2019 Farmacia Hospitalar - POPS - MBPF - PGRSS

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Agência Nac ional

de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Anexo VI

OBJETIVO

Estabelecer os requisitos de Boas Práticas para

Preparo de Dose Unitária e Unitarização de Dose de

Medicamento, realizada exclusivamente emfarmácia privativa de unidade hospitalar ou de

qualquer outra equivalente de assistência

médica com a finalidade de ajustar àsnecessidades terapêuticas do paciente e

racionalizar o uso dos medicamentos.

Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso do Sul

Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária

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•Sistemas de distribuição:• Dose Coletiva

• Dose unitária

• Dose individualizada• Misto ou Combinado

DOSEUNITARIZADA

DOSEUNITÁRIA






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É um sistema onde os pedidos de medicamentos à Farmácia são feitos atravésda transcrição da prescrição médica pela enfermagem. Estes pedidos não sãofeitos em nome dos pacientes, mas sim, em nome de setores. A Farmácia enviauma certa quantidade de medicamentos para serem estocados nas unidades deenfermagem e demais setores. Apresenta falhas, não há participação direta doFarmacêutico.

Desvantagens:• Requisições são feitas através da transcrição da prescrição médica o que podeocasionar erros de transação, tais como: omissões e trocas de medicamentos.

• Aumenta o gasto com medicamentos em conseqüências de: Incapacidade da Farmácia em controlar adequadamente os medicamentos. Desvio de medicamentos. Mal acondicionamento de medicamentos.

Vencimento de prazo de validade. Devolução de medicamentos sem identificação. Pode ocorrer administração ao paciente de medicamentos vencidos. Aumenta o consumo de drogas. Aumenta o potencial de erros de administração de medicamentos resultante da falta de

revisão feita pelo Farmacêutico das prescrições médicas de cada paciente.

SISTEMA DE DISTRIBUIÇÃO COLETIVO






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"É uma quantidade ordenada de medicamentos com forma e dosagens prontaspara serem ministradas ao paciente de acordo com a prescrição médica, numcerto período de tempo". (Garrinson, 1979)

Vantagens do S.D.M.D.U:· Possibilita uma maior interação do Farmacêutico com os diversos profissionais da saúde ecom o paciente; Redução dos estoques das tarefas nos setores o que evita perdas e

desvios; Diminuição das tarefas desenvolvidas pela enfermagem; Aumento do controlesobre a utilização dos medicamentos.· Maior segurança do médico; Rapidez na administração das doses; Redução no índice deerros de administração de medicamentos; Redução no tempo de distribuição demedicamentos; Higiene e organização são superiores as dos sistemas tradicionais;Viabilização econômica.· Paciente recebe assistência de alto nível.· Por ser atividade mais técnica é gratificante para o pessoal da farmácia.

Desvantagens:Aumento das necessidades de recursos humanos e infra-estrutura da Farmácia Hospitalar;Exigência de investimento inicial.

SISTEMA UNITÁRIO






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Sistema no qual os pedidos de medicamentos são feitos especificamente paracada paciente (24horas), de acordo com a segunda via da prescrição médica.Este sistema está mais orientado para a Farmácia que o anterior, visto que sebusca um melhor controle de medicamentos.

Vantagens:Diminuição dos estoques nas unidades assistenciais;

Facilidade para devolução à Farmácia;·Redução potencial de erros de medicação;·Reduz tempo do pessoal da enfermagem quanto as atividades· com medicamentos;Redução de custos com· medicamentos;Controle mais efetivo sobre· medicamentos;Aumento da integração do Farmacêutico· com a equipe de saúde;

Desvantagens:Incremento das· atividades desenvolvidas pela farmácia;Necessidade· de plantão na farmácia hospitalar;Permite ainda· potencial erros de medicação.Exige um investimento· inicial;Necessidade de Plantão na Farmácia· Hospitalar

SISTEMA INDIVIDUAL






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Sistema no qual alguns medicamentos são dispensadosatravés de requisições (Sistema Coletivo) e outros porprescrição individual (Sistema Individual).

Desvantagens:

• Consumo de tempo da· enfermagem;• Não há controle rigoroso do estoque;·• Os erros são freqüentes;• Aumenta o número de tarefas desenvolvidas na Farmácia.

SISTEMA MISTO (COLETIVO + INDIVIDUAL)






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Suprir demanda não atendidas pela indústriafarmacêutica

Personalização da terapêutica

Farmacoeconomia

Associação medicamentosa

Relação médico-farmacêutico-paciente

Principais razões para manipulação de

Especialidades Farmacêuticas






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Medicamentos órfãos

Pediatria80% especialidades farmacêuticas não destinadas

para uso em pediatria1

Medicina baseada em evidências

Geriatria

Demanda não atendida pela indústriafarmacêutica

1. PETERLINI, M. A. Órfãos de terapia medicamentosa: a administração de medicamentos por v ia intravenosa em crianças hospitalizadas.

Rev. Latino-Am. Enfermagem., Ribeirão Preto, v. 11, n. 1, 2003.






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Substâncias ativas não disponíveisem doses pediatricas

• Ácido

ursodesoxicólico

• Alopurinol

• Captopril

• Cimetidina

• Enalapril

• Acenocumarol

• Morfina• Espiramicina

• Espironolactona

• Fenobarbital






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• Medicamento não disponíveis no mercado

(drogas órfãs).

Vaselina estéril,

Acetato de sódio.

Sulfato de zinco






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Substância(s) ativa(s)

Excipientes

Adjuvantes

Lactose, fenilalanina, corantes, fragrâncias,

conservantes

Forma farmacêutica

Personalização da Terapêutica

• Atendimento às necessidades do Paciente






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Novas formas de Administração






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Farmacoeconomia

Prescrição - quantidade e dose exata ao

tratamento do paciente.C-

Fonte: PETERLINI, 20031






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OPERAÇÕES

•Fracionamento em serviços de saúde

•Subdivisão de formas farmacêuticas

•Transformação/derivação de medicamentos

Preparo de doses unitária e

unitarização de doses

Responsabilidade e orientação doFARMACÊUTICO

Qualidade e RASTREABILIDADE






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Fracionamento de medicamentos

• DECRETO nº 5.775, de 10 de maio de 2006.Altera Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974

Art. 2º ...

“XVIII - fracionamento: procedimento que integra adispensação de medicamentos na forma fracionada,

efetuado sob a supervisão e responsabilidade deprofissional farmacêutico habilitado para atender àprescrição ou ao tratamento correspondente nos casosde medicamentos isentos de prescrição, caracterizadopela subdivisão de um medicamento em fraçõesindividualizadas, a partir de sua embalagem original,sem o rompimento da embalagem primária, mantendoseus dados de identificação;”






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Fracionamento de medicamentos• RDC/Anvisa nº 80, de de 11 de maio de 2006.

“Art. 34. ...não se aplicam:

I - aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalarou de qualquer outra equivalente de assistência médica, desde queos medicamentos fracionados se destinem à elaboração de doses

unitárias para uso exclusivo de pacientes internados ou ematendimento de urgência ou emergência;II - às farmácias com manipulação quando realizam o fracionamento de

medicamentos registrados junto ao órgão de vigilância sanitáriacompetente, provenientes de laboratórios de análises clínicas,hospitais, clínicas e consultórios, para atender solicitações deprofissionais habilitados para uso exclusivo em pacientes na atividadeclínica ou auxiliar de diagnóstico, do próprio estabelecimento,

desde que observado o disposto no Regulamento Técnico sobre BoasPráticas de Manipulação de Medicamentos em farmácias; eIII - ao serviço de atendimento ao públ ico para aplicação de injetáveis,

a cargo de técnico habilitado, disponibilizado pelas farmácias e drogariasdevidamente licenciadas e autorizadas para essa atividade, desde quecumpridos os preceitos sanitários e legais vigentes.”






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SERVIÇOS DE SAÚDE






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Fracionamento de medicamentosem Serviços de Saúde

• Anexo VI da RDC nº 67/2007.

“ Fracionamento em serviços de saúde:procedimento realizado sob responsabilidade eorientação do farmacêutico, que consiste na subdivisãoda embalagem primária do medicamento em frações

menores, a partir da sua embalagem original, mantendoos seus dados de identificação e qualidade”






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Subdivisão de formas farmacêuticas

• SólidosComprimidos

• Sulcados• Arredondados• Pequenos

• Dispersível• Revestido

Cápsulas• Gastro resistentes

DrágeasPastilha

Pós

• LíquidosXaropesSoluçõesInjetáveis

ColíriosElixir Tintura

• Semi-sólidos

PomadasCremesetc






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Transformação/derivação demedicamentos

• Transformação/derivação:manipulação de especialidadefarmacêutica visando ao preparo deuma forma farmacêutica a partir deoutra.






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• Requisitos necessários:Exclusivo para preparo de doses unitárias e

unitarização de dosesPacientes em atendimento nos serviços de saúde

Justificativa técnica ou literatura científica

Caráter excepcional;

Indisponibilidade da matéria-prima no mercado

Ausência da especialidade farmacêutica nadose, concentração ou forma farmacêutica

compatíveis com a necessidade terapêuticado paciente

Uso extemporâneo

Transformação/derivação demedicamentos






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• Prevenção de trocas e misturas demedicamentosPOP escritos, atualizados e datados

PROIBIDO manipulação concomitante de mais deum tipo de medicamento

• RASTREABILIDADELivro de registro de receituário, ou equivalente

eletrônico

Disponível a autoridade sanitária

Preparo de doses unitária eunitarização de doses

Legível, sem rasuras ou emendas






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• Registro – ordem cronológicaDCB/DCI/Nomenclatura botânica (fitoterápico)Data do preparo (dd/mm/aaaa)Nome comercial/genéricoNome do fabricanteNúmero do lote e data de validade original e após

manipulaçãoCódigo, número ou outra forma de identificação definidapelo Serviço de saúde

Forma farmacêutica, concentração por unidadeposológica e quantidade de unidades, antes e após amanipulação

Identificação do profissional que preparou

Tipo de operação realizadaFracionamentoSubdivisãoTransformação

Preparo de doses unitária eunitarização de doses






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Prazo de Validade/Estabilidade

OPERAÇÃO PRAZO DE VALIDADE

Fracionamento semrompimento da embalagem

primária

•Fabricante

Fracionamento comrompimento da embalagemprimária

•Quando houver – seguirorientação do fabricante

•25% do remanescente daembalagem original

Transformação/derivação esubdivisão de formasfarmacêuticas

•Quando houver – seguirorientação do fabricante

• Uso extemporâneo






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Fracionamento de medicamentosem Serviços de Saúde

• As farmácia devem preferencialmente adquirirmedicamentos disponíveis no mercado emembalagem primária fracionável.

• Lista de medicamentos

disponíveis em embalagemprimária fracionável:Amoxicilina

Azitromicina

CaptropilBromoprida

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Prazo de Validade - exemplo

• Medicamento acondicionado emfrasco com 100 cpr Data de validade original: agosto/2014.

Data do fracionamento: abril/2013.

Tempo remanescente: 16 meses

Validade do produto fracionado:25% de 16 meses – 4 meses

Validade: agosto/2013.






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Rotulagem

DCB/DCI/Nomenclatura botânica(fitoterápico)

Concentração da substância ativa porunidade posológica

Prazo de validadeFarmacêutico responsável + Nº CRF

Via de administração, quando restritiva

Código, número ou outra forma de

identificação definida pelo Serviço /Estabelecimento de Saúde






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Embalagem e estocagem

• EmbalagemPreservar características do

medicamentoQualidade, segurança e eficácia

• EstocagemDose unitarizada – até 60 dias

Respeitar estabilidade e prazo de validade






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Infra-estrutura

• Sala identificadaDimensão compatível com volume e atividade

realizada

• Bancada – material liso, resistente e fácillimpeza

• Pia com água corrente• Uso exclusivo

Instrumento cortanteEquipamentosUtensílios

VidrariasOutros

• Lixeira com tampa e pedal






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Medicamentos Injetáveis

• Anexo IVReconstituição

Transferência Incorporação

Fracionamento

• Estrutura-física

Dependente da característica do fármacoCitostático

Cabine de segurança biológica






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Medicamentos injetáveis

Salas Classificação dasáreas limpas

Limpeza, higienizaçãoe esterilização

ISO 8 (100.000partículas/pé cúbico)

Pesagem ISO 7 (10.000partículas/pé cúbico)

Manipulação e envase ISO 5 (100 partículas/pé cúbico) ou

cabine de segurança

biológica (ISO 5) emárea ISO 7






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Medicamentos Injetáveis• Áreas

Paramentação, higienização, manipulaçãoO ar injetado nas áreas classificadas deve ser filtradopor filtros HEPA.

Quarentena, rotulagem e embalagem

• PressurizaçãoPressão (+) na sala de manipulação

• Controle e Monitoramento AmbientalTestes de amostragem do ar (ativo e passivo)

• Controle do processo de manipulaçãoEspecialidades farmacêuticas

Assepsia externa e inspeção visualLimpeza e desinfecção antes da entrada na sala de

manipulaçãoValidação dos manipuladores (media fill)

Equipos e frascos – RDC 45/03






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Sistemas de Tratamento de Ar




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Ar condicionado residencial

ESTES TIPOS DE APARELHOS NÃO SÃO RECOMENDADOS PARA ÁREAS DE MANIPULAÇÃO

OS APARELHOS INSTALADOS NAS SALAS DE MANIPULAÇÃO NÃO TEM RENOVAÇÃO DE AR E DEVEM SERLIMPOS DIARIAMENTE POIS OS FILTROS FICAM CONTAMINADOS E PODE CAUSAR CONTAMINAÇÃOCRUZADA






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• Controle do processo de manipulaçãoRotulagemnome completo do paciente, quarto/leito e registro hospitalar

(se for o caso)volume totalvelocidade da infusãodata e hora da manipulação

condições de temperatura para conservação e transporteidentificação de quem preparou a manipulação.

• Controle de qualidade Inspeção visualVerificação do rótuloEsterilidade*

Endotoxinas bacteriana**Exceções

prazo de utilização de até 48 horasAdministração prolongada com início de infusão até 30 horas

após preparo






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Medicamentos sujeitos a controleespecial

• Seguir legislação específica:

Portaria 344/98

• RDC nº 220/04.

Medicamentos para terapiaantineoplásica






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(67) 3312-1118

(67) 3312-1140 fax


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