FORMULA TEHNO I

I. FORMULA ASLI

Tablet Effervescent Anti Diare

II. RANCANGAN FORMULA

Nama produk : Calcinat® Tablet

Jumlah produksi : 10@1500 mg

Tanggal Formula : 09 05 2013

Tanggal produksi : 09 05 2014

No. Reg : DKL1412900110AI

No. Batch : 05141012

Komposisi : Tiap 1500 mg tablet mengandung:

Calcium Carbonate 1000 mg

PEG 6000 5%

III. MASTER FORMULA

Diproduksi oleh Tgl. Formula Tgl. Produksi Dibuat oleh: Disetujui oleh:

PT.ATIMA FARMA Tenri Muliana Rifqiyati sam

Kode bahan Nama Bahan Kegunaan Perdosis Perbatch

CC-001 CalsiumCarbonat

e

Zat Aktif 1000 mg 10 g

SB-002 Sodium

bikarbonat

Pemberi

Basa

151,2 mg 1,512 g

AS-003 Asam Sitrat Pemberi

Asam

126 mg 1,26 g

AT-004 Asam Tartrat Pemberi

Asam

135 mg 1,35 g

PG-005 PEG 6000 Pelincir 75 mg 0,75g

IV. ALASAN PEMBUATAN PRODUK

Garam effervescent merupakan granul atau serbuk kasar atau kasar sekali dan

mengandung unsur obat dalam campuran yang kering. Biasanya terdiri dari natrium

bikarbonat, asam tatrat, asam sitrat. Bila ditambah dengan air asam dan basanya bereaksi

membebaskan karbon dioksida sehingga menghasilkan buih. Larutan dengan karbonatyang

dihasilkan menutupi rsa garam atau rasa lain yang tidak diinginkan dari zat obat. Dengan

lebih banyaknya penggunaan granul atau partikel kasar serta campuran serbuk dari pada

menggunakan partikel biasa yang lebih halus. Dari bahan-bagan atadi maka derajat

kehalusan bahan ini berkurang selagi ditambahkan/ di dalam air dan sebaliknya reaksi

pembuihan yang hebat dan cepat yang tidak dapat dikendalikan akan berkurang. Pembuihan

yang hebat terjadi pada segelas air yang diberi campuran ini dan mudah menumpahkan

isinya dan sedikit sisa karbonat yang terdapat dalam larutan tersebut (Ansel,2008:214)

Keuntungan tablet effervescent sebagai bentuk obat adalah kemunkinan penyiapan

larutan dalam waktu seketika, yang mengandung dosis yang tepat. Dalam hal aspirin, bentuk

tablet effervescent memberi keuntungan yang lain yaitu larutan yang dihasilkan oleh

sebagian besar tablet aspirin effervescent mempunyai pH sekitar 8 (Lachman,2008:713-

714).

Kalsium penting untuk fungsi integritas sistem saraf dan otot, untuk kontraktilitas

jantung normal, dan koagulasi darah. Kalsium juga berfungsi sebagai kofaktor enzim dan

mempengaruhi aktivitas sekresi kelenjar endokrin dan eksokrin (Sukandar,2008:615).

V. ALASAN PENAMBAHAN BAHAN

1. Ca Carbonat

a. Iso Farmakoterapi, 2008 : 615

Kalsium penting untuk fungsi integritas sistem saraf dan otot, untuk kontraktilitas

jantung normal, dan koagulasi darah. Kalsium juga berfungsi sebagai kofaktor enzim

dan mempengaruhi aktivitas sekresi kelenjar endokrin dan eksokrin.

b. OOP,2010: 871

Kalsium berfungsi selain sebagai bahan pembangun bagi kerangka, juga sebagai

pemeran penting pada regulasi daya rangsang dan kontraksi otot serta penerusan

impuls.

c. Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009:90

Calsium carbonat juga digunakan sebagai zat aditif makanan dan terapi sebgai

suplement calsium.

2. Natrium Bikarbonat

a. Ansel, 214

Natriumm bikarbonat, asam sitrat dan asam tartrat, bila ditambahkan dengan air,

asam basanya bereaksi membebaskan karbondioksida sehingga menghasilkan buih.

Larutan dengan karbonat yang dihasilkan dengan menutupi rasa garam atau rasa lain

yang tidak diinginkan. Dengan rengs 53 %

b. Exipient pdf ; 665

Natrium bikarbonat umumnya digunakan dalam formulasi obat sebagai sumber CO2

pada tablet dan granulasi Effervescent. Dengan ranges 25-53%.

c. Lachman ; 715

Bila taablet seperti ini dimasukkan kedalam air mulailah terjadi reaksi kimia antara

asam dan natrium bikarbonat sehingga terbentuk garam natrium dari asam dan

menghasilkan CO2 serta air. Reaksinya cukup cepat dan biasanya selesai dalam

waktu satu menit atau kurang. Disamping menghasilkan larutan yang jernih, tablet

juga menghasilkan rasa yang enak karena adanya karbonat yang membantu

memperbaiki rasa beberapa obat tertentu.

3. Asam Sitrat

a. Ansel ; 214

Garam-garam Effervescent biasanya diolah dari suatu kombinasi dari asam sitrat dan

asam tartrat. Dengan rengs 19 %

b. Exp ; 185

Asam sitrat digunakan dlam penyiapan granulasi Effervescent.

c. Mattindal 2 ; 1559

Asam sitrat digunakan dalam pencampuran Effervescent, asam sitrat monohidrat juga

digunakan dalammenyiapkan pembuatan granulasi Effervescent.

4. Asam Tartrat

a. Ansel ; 214

Garam-garam Effervescent biasanya diolah dari suatu kombinasi dari asam sitrat dan

asam tartrat. Dengan rengs 28%.

b. EXP ; 770

Kategori fungsional acidulan, pemberi suasana asam. Aplikasi pda formula : Asam

tatrat digunkan pada produk makanan, pabrik gula-gula,pruduk makanan dan

formulasi obat sebagai pemberi suasan asam, juga dapaat pula berfungsi sebagai

antioksidan. Dalam formulasi obat lebih luas digunakan dalam kombinasi dengan

bikarbonat sebagai komponen dasar pada granulasi Effervescent serbuk untuk tablet.

5. PEG 6000

a. Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009:546

Polyethylene glycol nilai dengan berat molekul 6000 dan di atas dapat digunakan

sebagai pelumas, terutama untuk tablet larut.

b. Rowe, 2009:518

PEG 6000 merupakan bagian dari PEG yang memang fungsinya sebagai pengikat.

c. Troy dan Paul, 2006:892

Pelicin yang umumnya digunakan adalah talk, magnesium stearat, kalsium stearat,

asam stearat, gliseril behanat, minyak sayur hidrogenasi, dan PEG. Kegunaan PEG

sebagai zat pengikat dapat menambah keuntungan dari pelincir yang digunakan

sehingga aliran dari tablet yang diproduksi akan lebih bagus.

VI. URAIAN BAHAN

1. Calsium Carbonate

Nama Resmi : CALCII CARBONAS

Nama Lain : Calcium carbonate, Precipitated calcium carbonate

RM/ BM : CaCO3

O

Rumus Bangun : Ca – C – O

O

Pemerian : Serbuk putih, tidak berbau, tidak berasa.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol 95% dan air

Kegunaan : Sebagai zat aktif (sumber kalsium)

Income : Income dengan garam amonia

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, sejuk dan kering

2. Asam Sitrat (Exipients, 2009 ; 181)

Nama Resmi : ACIDUM CITRIC

Nama Lain : Acidumcitricummonohydricum;E330;2 hydroxypropane-1,2,3-

tricarboxylicacidmonohydrate.

Rumus Molekul : C6H8O7

Rumus Stuktur :

Berat molekul : 192,10

Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk putih, rasa agak kuat.

Kelarutan : Larut dalam kurang dari 1 bagian air dan dalam 1,5 bagian

etanol (95 %), sukar larut dalam eter p.

Inkompabilitas : Asam sitrat tidak cocok/bertentangan dengan potassium tartrate,

alkali dan karbonat bumi bersifat alkali dan bikarbonat, asam

cuka, dan sulfida.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

3. Asam Tartrat (Exipients, 2009 ; 731)

Nama Resmi : ACIDUM TARTARIC

Nama Lain :Acidumtartaricum; L-(þ)-2,3 dihydroxybutanedioicacid;

(2R,3R)-

2,3-dihydroxybutane-1,4-dioicacid;2,3-dihydroxysuccinicacid;

E334; d-tartaricacid; L-(þ)-tartaricacid

Rumus Molekul :C4H6O6

Rumus Stuktur :

Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk putih, tidak berbau, rasa

agak asam.

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, mudah larut dalam etanol (95%)

P, sukar larut dalam eter P.

Inkompabilitas : Asam tartat tidak cocok dengan perak dan bereaksi dengan

metil karbonat dan bikarbonat dan dimanfaatkan untuk buih

effervescent.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

Kegunaan : Sumber karbondioksida

4. Natrium Bikarbonat (Exipients, 2009 ; 629)

Nama resmi : NATRI SUBCARBONAS

Nama lain : Natrium Subcarbonat, Natrium Bikarbonat, Bakingsoda ;

E500;Effer Soda; monosodiumcarbonate ; natrii

hydrogenocarbonas ; SaldeVichy; sodiumacidcarbonate ;

sodium hydrogencarbonate

Rumus Molekul : NaHC03

Berat Molekul : 84,01

Pemerian :Serbuk putih atau hanblur monoklin kecil, buram, tidak berbau,

rasa asin.

Kelarutan : Larut dalam 11 bagian air, praktis tidak larut dalam etanol

(95%)

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Kosentrasi : 25-53%

Inkompabilitas : Natrium Bikarbonat bereaksi dengan cuka, asam garam , dan

banyak alkaloid menggarami, dengan evolusi gas asam-arang.

5. PEG 6000 (Handbook of Pharmaceutical Excipients. 2006; 545)

Nama Resmi : POLYAETHYLENGLYCOLUM

Nama lain :Carbowax; Carbowax Sentry; Lipoxol; Lutrol E; PEG; Pluriol

E; polyoxyethylene glycol.

Rumus Molekul : H ( O-CH2-CH2)n OH

Berat molekul : 7000 – 9000

Pemerian : Nilai PEG 6000 dan di atas tersedia sebagai bubuk giling

mengalir bebas..

Kelarutan :Semua nilai polietilen glikol yang larut dalam air dan larut

dalam semua proporsi dengan polietilen glikol lainnya (setelah

mencair, jika perlu). Larutan berair dari nilai berat molekul

yang lebih tinggi dapat membentuk gel. Polietilen glikol cair

larut dalam aseton, alkohol, benzena, gliserin, dan glikol.

Polietilen glikol padat yang larut dalam aseton,

diklorometan,etanol(95%).

Stabilitas : Kondisi Polyethylene glikol secara kimiawi stabil di udara dan

dalam larutan, meskipun nilai dengan berat molekul kurang

dari 2000 adalah higroskopis.

Kegunaan : Zat tambahan

Income :Inkompatibilitas Reaktivitas kimia polietilen glikol terutama

terbatas pada dua gugus hidroksil terminal, yang dapat berupa

esterifikasi atau tereterifikasi.

Renge : 5 %

VII. PERHITUNGAN

1. Perdosis

Calcium Carbonate 1000 mg

PEG 60005

100 x 1500 = 75 mg

Jadi : 1500mg – (1000mg + 75mg)

: 1500mg – 1075

: 425 mg

Asam sitrat BM : 210, 14

Bil. Ek : 3

Mol. Ek = 210 ,14

3=70 ,05

Asam tatrat BM : 150, 09

Bil. Ek : 2

Mol. Ek ¿150 ,09

2=75 ,04mg

Natrium bikarbonat BM : 84, 01

Bil. Ek : 1

Mo. Ek ¿84 ,01

1=84 ,01mg

Jadi, Mol. Ek ( Asam Sitrat + Asam Tatrat + Natrium Bikarbonat ) = Bobot asam

basa

70, 05 + 75, 04 + 84, 01 = 425 mg

229,1 = 425 mg

Mol Ek. = 1,8mg

Sodium bikarbonat 84,01 x 1,8 = 151,2 mg

Asam Tartrat 75,04 x 1,8 = 135 mg

Asam Sitrat 70,05 x 1,8 = 126 mg

2. Perbacth

Calcium Carbonate 1000 x 10 = 10 g

PEG 6000 75 x 10 = 0,75 g

Sodium bikarbonat 151,2 x 10 = 1,512 g

Asam Tartrat 135 x 10 = 1,35 g

Asam Sitrat 126 x 10 = 1,26 g

VII. CARA KERJA

1. Disiapkansemuaalatdanbahan yang akandigunakan.

2. Ditimbangsemuabahan (Calcium carbonate, PEG, asam sitrat, asam tatrat, natrium

bikarbonat sesui perhitungan).

3. Dicampurdan diaduk serta diayak pada ayakan no. 60

4. Setelah pengadukan, serbuk diletakkan di atas lempeng oven sambil diaduk-aduk dalam

proses pemanasan.

5. Setelah mencapai kepaadatan yang tepat (adonan roti ) dikeluarkan dari oven dan diremes-

remes.

6. diayak pada ayakan no.4, 8, 10 pada ayakan tahan asam.

7. setelah semua adonan telah melalui ayakan , granul-granul ini segera mengering pada suhu

tidak lebih dari 45o C.

8. segera dipindahkan kewadah dan disegel secara tepat dan rapat.

DAFTAR PUSTAKA

Ansel, howard c. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat. Jakarta; UI Press

Lachman, leon dkk. 2008. Teori Dan Praktek Farmasi Industri 2 Edisi Ketiga. Jakarta; UI Prees

Sukandar, elin yulinah dkk. 2009. ISO Farmakoterapi. Jakarta; PT. ISFI Penerbit jakarta

Hardjosaputra, purwanto dkk. 2008. DOI (Data Obat Indonesia ). Jakarta; PT. Muliapurna jaya

terbit

Tjay, tan hoan dan Rahardja, kirana. 2010. Obat-Obat Penting. Jakarta; PT. Gramedia