Gute Vertriebspraxis in der pharmazeutischen Industrie Pharmalogistik · Good Distribution Practice (GDP) Supply Chain Security Nicola Spiggelkötter (Hrsg.) Unter Mitarbeit von R. Berni, R. Brandes, K. Brixius, F. Diekmann, W. Engel, U. Franke, N. Fuchs, R. Glück, A. Gmür, S. Heinz, S. Hoffmann, D. H. Kneusels, J. Lommatzsch, T. Ohlrich, C. Overlack, U. Quast, H. Raschle, F. Redeker, C. Reuter, F. Siedenburg, F. Sparenberg, N. Spiggelkötter, M. W. Wesch Editio Cantor Verlag Aulendorf
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Gute Vertriebspraxisin der pharmazeutischen Industrie
Pharmalogistik · Good Distribution Practice (GDP) Supply Chain Security
Nicola Spiggelkötter (Hrsg.)
Unter Mitarbeit von R. Berni, R. Brandes, K. Brixius, F. Diekmann, W. Engel, U. Franke, N. Fuchs, R. Glück, A. Gmür, S. Heinz, S. Hoffmann, D. H. Kneusels, J. Lommatzsch, T. Ohlrich, C. Overlack, U. Quast, H. Raschle, F. Redeker, C. Reuter, F. Siedenburg, F. Sparenberg, N. Spiggelkötter, M. W. Wesch
Editio Cantor Verlag Aulendorf
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Satz: Reemers Publishing Services GmbH, Krefeld
Druck: HOLZMANN DRUCK GMBH & CO. KG, Bad Wörishofen
3 Good Distribution Practice: Aktuelle Probleme aus der RechtspraxisK. Brixius ..... 723.1 Einleitung ..... 72
3.1.1 Vorbemerkung: Rechtsrahmen ..... 743.2 Die Verantwortliche Person im pharmazeutischen Großhandel ..... 75
3.2.1 Sachkenntnis der Verantwortlichen Person ..... 753.2.2 Wechsel der Verantwortlichen Person ..... 793.2.3 Zulässigkeit der Bestellung mehrerer Verantwortlicher
Personen ..... 803.2.4 Vertreterregelung ..... 82
3.3 Ausgewählte praxisrelevante Verantwortlich keiten der Verantwortli-chen Person ..... 833.3.1 Chargendokumentation ..... 843.3.2 Wiederaufnahme in Verkaufsbestand ..... 853.3.3 Transporttemperatur ..... 87
4 Zertifizierung GDP-KonformitätsbescheinigungW. Engel ..... 904.1 Grundsätzliche Unterscheidungen im Zertifizierungswesen ..... 904.2 Die Konformitätserklärung – das privat rechtliche Zertifikat ..... 914.3 Auditverfahren ..... 954.4 Prüfkriterien ..... 994.5 Fazit ..... 100
Inhalt 7
Teil 2 — Supply Chain
5 Kernthemen der Logistik im Wandel der Zeit Checklisten sinnvoll einsetzen
F. Sparenberg ..... 1025.1 Situation ..... 1025.2 Ziel und Aufgabe ..... 1025.3 Wandel der Märkte ..... 1045.4 Logistik-Controlling ..... 1065.5 Ergebnis ..... 1085.6 Supply-Chain-Management (SCM) ..... 1095.7 Fazit ..... 110
6 Erfolg durch KostenführerschaftN. Fuchs ..... 1126.1 Einleitung ..... 1126.2 Die Branche vor der AEP-Gründung ..... 1126.3 Die Änderung der Spielregeln in einem Markt ..... 1176.4 Die Kostenführerschaft ..... 1176.5 Die modifizierte Industriekostenkurve ..... 1196.6 Beispiele aus der Praxis ..... 1206.7 Die Differenzierung bei Kosten- und Preis führerschaft ..... 121
7 Lieferantenmanagement in der Pharmaindustrie GMP-konformes und rechtssicheres Outsourcing entlang der Supply Chain
S. Heinz, F. Diekmann ..... 1227.1 Einleitung ..... 1227.2 Regulatorischer Rahmen ..... 1237.3 Lieferantenauswahl ..... 124
8 Verborgene Schätze der Pharmalogistik Umsatzbasierte Logistikverträge auf eine aktivitätsbasierte Kalkulation umstellen
A. Gmür, C. Reuter ..... 1358.1 Beispiel: „Vertrag auf Umsatzbasis“ für Aktivitäten im Warenlager ..... 1368.2 Beispiel: „Kosten auf Aktivitätsbasis“ für Aktivitäten im Warenlager ..... 1368.3 Entwicklungen in der Pharmalogistik begünstigen das aktivitäts-
Teil 3 — Supply Chain Integrity: Arzneimittelfälschungen & Serialisierung
9 Schutz vor Arzneimittelfälschungen in der DistributionsketteU. Franke, J. Lommatzsch, S. Hoffmann ..... 1549.1 Kriminalität entlang der Pharma Supply Chain ..... 1549.2 Marken- und Produktpiraterie ..... 1549.3 Größe und Ausmaß der Marken- und Produktpiraterie ..... 1559.4 Komplexität des Plagiat-Phänomens ..... 1569.5 Strategien: Instrumente und Werkzeuge im Kampf gegen Plagiate ..... 1579.6 Juristische Instrumente ..... 157
9.6.1 Nationale Rechtslage ..... 1579.6.2 Internationale Rechtslage ..... 160
9.7 Produktentwicklung und Supply-Chain-Planung ..... 1619.8 Authentifikationstechniken ..... 162
11.2 Umsetzung in der Praxis ..... 18711.2.1 Software ..... 18711.2.2 Hardware ..... 19211.2.3 Versand ..... 195
11.3 Fazit ..... 195
10 Inhalt
Teil 4 — Qualifizierung
12 GDP meets GMP Der Inhalt von GDP-Verträgen
M. W. Wesch ..... 19812.1 Einleitung ..... 19812.2 Anwendungsbereich von GDP ..... 19812.3 Qualitätsmanagement ..... 19912.4 Qualifizierung der Auftragnehmer ..... 20012.5 Pflichtenabgrenzungsvertrag ..... 20112.6 Qualitätssicherungsvereinbarung nach der FDA ..... 20612.7 Ordnung der Verträge ..... 20812.8 Fazit ..... 208
13 Lieferantenqualifizierung von TransportdienstleisternT. Ohlrich ..... 21013.1 Einleitung ..... 21013.2 Aktuelle Probleme bei der Umsetzung ..... 21213.3 Vorgehensweise zur Klärung der Anforderungen ..... 21313.4 Auswahl eines Transportdienstleisters ..... 21413.5 Die eigentliche Qualifizierung ..... 21513.6 Fazit ..... 217
14.8.1 Kosten senken, Abläufe optimieren ..... 23214.9 Mapping als wichtige Grundlage für die Qualitäts sicherung beim
Packaging und der Lagerung – Case Study, R. Berni ..... 23414.9.1 Lagerung bei maßgeschneiderten Temperaturwerten ..... 23414.9.2 Projektherausforderungen des Mappings:
Einhaltung von Gesetzen, Vorgaben und Normen sowie Schaffung von Entscheidungsgrundlagen ..... 235
14.9.3 Fazit ..... 236
15 DIN SPEC 91323: Klimatisierte Nutzfahrzeuge für die Distribution von Arzneimitteln (human und veterinär) Leitlinien für die Qualifizierung
H. Raschle, N. Spiggelkötter, R. Glück ..... 23715.1 Gliederung ..... 23715.2 Zweck ..... 23815.3 Anwendungsbereich ..... 23815.4 Fahrzeugkategorien ..... 23915.5 Prüfbedingungen ..... 23915.6 Temperaturbereiche im klimatisierten Nutzraum ..... 24015.7 Anordnung der Temperaturmessstellen ..... 24015.8 Kompressor-/Motor-Drehzahl ..... 24115.9 Testablauf unter Sommerbedingungen ..... 24115.10 Testablauf unter Winterbedingungen ..... 24215.11 Akzeptanzkriterien ..... 24215.12 Dokumentation ..... 24315.13 Fazit ..... 243
16 Präqualifizierung von Versandverpackungen für den GDP-konformen Arzneimitteltransport
F. Siedenburg ..... 24516.1 Voraussetzungen einer Präqualifizierung ..... 24616.2 Auswahl eines geeigneten Temperaturprofils ..... 24616.3 Computerbasierte Laufzeitsimulationen ..... 251
17 Risikomanagement bei der TransportwegqualifizierungC. Overlack, U. Quast ..... 25317.1 Einleitung ..... 25317.2 Gesetzliche Vorgaben ..... 25417.3 Charakteristik und Herausforderungen globaler Lieferketten ..... 256
12 Inhalt
17.4 Risikomanagement als Qualifizierungsgrundlage ..... 25917.5 Ermittlung der Risikofaktoren ..... 260
17.5.1 Das Risikomanagement-Tool ..... 26017.5.2 Die bekannten Risikofaktoren ..... 263
Die Guten Vertriebspraktiken für Fertigarzneimittel und Wirkstoffe haben die GxP-Familie weiter vervollständigt. Diese Hinwendung zu Prozessschritten im Nachlauf der Herstellung trägt der wachsenden Bedeutung der Logistik Rech-nung. Dabei ist der zunehmende Stellenwert der Logistik auf Erkenntnisse und Entwicklungen der letzten Jahre zurückzuführen:
• Arzneimittelqualität endet nicht mit der Herstellung
• Distributionswege bergen Risiken für die Arzneimittelqualität
— Physische Kräfte: Warenbruch, Warenschäden
— Thermische Einflüsse
— Einschleusen von gefälschter oder anderweitig manipulierter Ware in die legalen Vertriebsketten
— eine deutlich gestiegene Anzahl der Schnittstellen, die ein Arzneimittel auf seinem Weg zum Patienten durchläuft
Hier setzen die Guten Vertriebspraktiken an. Der Logistik kommt dabei eine gewichtige Rolle zu, denn es geht um wesentlich mehr als nur das physische Verbringen der Ware. So haben sich in den vergangenen Jahren etliche Logis-tikdienstleister auf den Transport und die Lagerung von Arzneimitteln spe-zialisiert: Die Pharmalogistik ist entstanden. Denn erst eine Branchenspeziali-sierung wird den Anforderungen an Fahrzeuge, Personal, Dokumentation und Qualitätsmanagement gerecht. Diese Ausformung spezialisierter Logistikun-ternehmen erfolgt für die Pharmabranche mit zeitlichem Verzug zu anderen Branchen wie Lebensmittellogistik oder Chemielogistik.
Das Buch richtet sich an Mitarbeiter und Beauftragte aus dem Qualitätsma-nagement, an Transport- und Lagerverantwortliche, an Einkaufsabteilungen und „Verantwortliche Personen“, an Qualifizierer und Zertifizierer, kurzum an alle beteiligten Akteure der Supply Chain von Arznei mitteln, ob nun pharma-zeutischer Großhändler (Vollsortimenter, Nischengroßhändler), pharmazeutische Unternehmen, Transportdienstleister, Lagerdienstleister, um nur die Wichtigsten zu benennen.
Die skizzierten Ansätze und formulierten Ansichten bilden stets die Meinungen der jeweiligen Autoren und repräsentieren nicht zwingend die Sichtweise der Herausgeberin.
14 Vorwort
Danken möchte ich den Autoren der Einzelbeiträge für ihre Bereitschaft, an diesem Buchprojekt mitzuwirken. Dank der hervorragenden Zusammenarbeit konnte das Projekt zeitnah realisiert werden. Ein besonderer Dank gebührt dem Editio Cantor Verlag, insbesondere Frau Horbatsch für die kompetente und un-komplizierte Betreuung, Aufmunterung, aber auch gebotene Hartnäckigkeit.
Bad Harzburg, im Winter 2016 Nicola Spiggelkötter
Einleitung 15
1 EinleitungNicola Spiggelkötter
Die Arzneimitteldistribution steht in einem sich stetig wandelnden Umfeld im-mer wieder vor neuen Herausforderungen. Die regulatorische Konformität, d. h. die Erbringung der Leistung in Übereinstimmung mit den anzuwendenden Ge-setzesanforderungen ist nur eine davon. Laut einer Umfrage des KEP-Dienst-leisters UPS mit dem Titel „Pain in the (Supply) Chain“ aus dem Jahr 2013 [1], sorgen sich Pharma- und Biotech-Unternehmen sowie Medizinprodukteher-steller in den USA, Europa und Asien um ihre Lieferketten, um ihre Supply Chain (SC). Die Umfrageergebnisse sind in Abb. 1 zusammengefasst.
Abb. 1. Herausforderungen der Pharmaindustrie (nach [1]).
Die regulatorischen Anforderungen und deren Einhaltung (Konformität) füh-ren bei diesen Umfragen die Hitliste der Herausforderungen an. Zum einen un-terliegen diese Anforderungen, ob nun im GMP-Leitfaden mit seinen Anhän-gen oder in den nationalen Bestimmungen wie dem AMG (Arzneimittelgesetz) oder der AMWHV (Arzneimittelherstellungs- und Wirkstoffverordnung), einem ständigen Änderungsprozess und zum anderen bestehen in Umsetzung sowie Auslegung der Bestimmungen und Best Practices nationale Unterschiede. Dies zeigt sich beispielsweise ganz aktuell in sehr unterschiedlichen Auslegungen
16 Kapitel 1
der novellierten EU GDP Guideline für Fertigarzneimittel: In Österreich ori-entiert man sich an einem Codex, der allerdings nur für Transporte innerhalb Österreichs gilt, in England verweist man auf FAQ und in Deutschland ist man im Grunde noch auf der Suche [1]. Ein einheitliches Bild zeigt sich bislang noch nicht.
Die Produktsicherheit (53 %) ist u. a. gefährdet durch das Eindringen von ge-fälschten und/oder mutmaßlich gefälschten Arzneimitteln in die legalen Ver-triebswege. Die Sicherheit, die Geschlossenheit der Lieferketten (Supply Chain Integrity) sind hierbei gefragt, das zeigt das Umfrageergebnis. Knapp dahin-ter rangiert die Sorge um die Kosten. Mit den gestiegenen Anforderungen, Qualitätsanforderungen, die an die Supply Chain gestellt werden, wird die Erbringung der konformen Leistung unter Beachtung der Kostenseite immer schwieriger. Der Kostendruck im Gesundheitswesen allgemein wird an die nachgelagerten Tätigkeiten wie logistische Dienstleistungen weitergegeben. Dies spüren dann Transportdienstleister bei Vertragsverhandlungen mit phar-mazeutischen Verladern ganz deutlich.
Das vorliegende Buch beleuchtet wesentliche Aspekte GDP-konformen Han-delns über die gesamte Distributionsstrecke und aus der Perspektive aller am Prozess beteiligten Parteien. Dieser Perspektivenwechsel in der Betrachtung aus der Warte des pharmazeutischen Großhändlers, des pharmazeutischen Unternehmers, des beauftragten Logistikdienstleisters oder der an Dritte aus-gesourcten Dienstleistungen wie die Qualifizierung von Lägern spiegelt den Facettenreichtum wider.
Einleitung 17
Das Buch behandelt die folgenden 4 Themenblöcke:
Abb. 2. Themenspektrum.
Teil 1 Regulatorischer Rahmen
EU GDP Fertigarzneimittel
In diesem einleitenden Beitrag werden die Kernpunkte der EU Good Distribu-tion Practice vorgestellt. Seit der Inkraftsetzung und ersten Überarbeitung im November 2013 überarbeiteten die pharmazeutischen Großhändler und phar-mazeutischen Unternehmer ihre Prozesse, ihr Qualitätsmanagementsystem, die Anforderungen an Einrichtungen und Gegenstände, passten diese an die aktuellen Anforderungen an.
18 Kapitel 1
GDP goes global
Die Lieferströme umfassen heute den gesamten Globus. Wirkstoffe aus China oder Indien, Weiterverarbeitung und Fertigung in Europa und dann vielleicht Endkonfektionierung in den Zielmärkten wie Deutschland, das sind gängige Ströme. Bei der Betrachtung der Guten Vertriebspraktiken in ausgewählten Ländern zeigen sich dann bald deutliche Parallelen entweder zu einem Guid-ance-Dokument der WHO oder zur bereits erwähnten EU Good Distribution Practice. Darüber hinaus wird auf Dokumente der Parenteral Drug Associa-tion (PDA) eingegangen, die sich in vielen Bereichen als feste Orientierungs-größe etabliert haben.
EU GDP Wirkstoffe
Mit der Veröffentlichung der Leitlinien vom 19. März 2015 zu den Grund-sätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (2015/C 95/01) wird die Reihe der Guten Vertriebspraktiken weiter vervollstän-digt.
Good Distribution Practice: Aktuelle Probleme aus der Rechtspraxis
Dieser Beitrag beleuchtet sehr umfassend die Rolle der Verantwortlichen Per-son und deren zentrale Bedeutung für das Betreiben eines pharmazeutischen Großhandels. Im zweiten Teil behandelt die Autorin ausgewählte Verantwort-lichkeiten wie Chargendokumentation, Wiederaufnahme in den Verkaufsbe-stand und Transporttemperatur.
Zertifizierung – Die GDP-Konformitätsbescheinigung
Zertifizierung ist nicht gleich Zertifizierung, insbesondere im nicht akkreditier-ten Bereich. Der Autor veranschaulicht den Zertifizierungsprozess, diskutiert Matrixauditierungen und die Definition der Strichprobe. Abschließend werden Kernaspekte eines GDP-Audits angeführt; die Einbeziehung eines kompletten Prüfkatalogs an dieser Stelle würde den gesetzten Rahmen deutlich überstei-gen.
Teil 2 Supply Chain
Kernthemen der Logistik im Wandel der Zeit
Dieser Grundlagenbeitrag zeigt die Aufgaben der Logistik im Wandel der Zeit auf. Dabei reicht die Palette ausgehend von der reinen physischen Verbringung der Waren bis hin zum komplexen Supply-Chain-Management.
Einleitung 19
Erfolg durch Kostenführerschaft
Der Beitrag zeigt die Entwicklung von Geschäftsstrategien für den pharmazeu-tischen Großhandel und deren Anwendung für einen Großhändler, der neu in den Markt eintritt. Dabei wird ebenfalls die Landschaft des pharmazeutischen Großhandels in Deutschland beleuchtet.
Lieferantenmanagement in der Pharmaindustrie – GMP-konformes und rechtssicheres Outsourcing entlang der Supply Chain
Die Vergabe von Aufgaben an externe Dritte ist entlang der Supply Chain Stan-dard. Dieser Prozess unterliegt vielfältigen Anforderungen, auch regulatori-schen. Die Lieferantenqualifizierung wird hier bis hin zu vertraglichen Aspek-ten erläutert.
Verborgene Schätze der Pharmalogistik: umsatzbasierte Logistikverträge auf eine aktivitätsbasierte Kalkulation umstellen
Durch den gestiegenen Kostendruck suchen alle Beteiligte an der Supply Chain nach Optionen, Kosten effektiv zu verringern. Die Autoren stellen in ihrem Beitrag Abrechnungsmöglichkeiten für Lagertätigkeiten vor, die diesen Weg eröffnen.
Teil 3 Supply Chain Integrity: Arzneimittelfälschungen & Serialisierung
Schutz vor Arzneimittelfälschungen in der Distributionskette
Der einleitende Beitrag beschreibt die vielfältigen Aspekte von Produktpirate-rie und blickt bewusst über den pharmazeutischen Tellerrand. Instrumente und Werkzeuge im Kampf gegen Plagiate bestehen beispielsweise aus juristischen Instrumenten. Anhand eines Fallbeispiels wird die Einführung einer sicheren Produktnachverfolgung beschrieben und so auf Track & Trace-Systeme ver-wiesen.
Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen entlang der Wertschöpfungs-kette
Dieser Beitrag führt das Thema Arzneimittelfälschungen weiter fort. Es erfol-gen praktische Überlegungen zur Implementierung der Produktserialisierung und zur Auswahl von Sicherheitsmerkmalen.
154 Kapitel 9
9 Schutz vor Arzneimittelfälschungen in der DistributionsketteUlrich Franke, Jutta Lommatzsch, Stefan Hoffmann
9.1 Kriminalität entlang der Pharma Supply Chain
Unter Supply-Chain-Management (SCM) versteht man die unternehmens-übergreifende Planung, Steuerung und kontinuierliche Verbesserung der Ma-terial-, Informations- und Geldflüsse entlang von Wertschöpfungsketten. Mit abnehmender Fertigungstiefe werden Wertschöpfungsaufgaben immer stär-ker zergliedert, sodass komplexe Liefernetzwerke unter Ausnutzung regionaler Fertigungs- und Distributionsvorteile entstehen. Die Gefahr besteht jedoch darin, dass je fragmentierter und global verteilter Wertschöpfungsnetzwerke sind, sie durch kriminelle Handlungen gestört und instabil werden. Der Schutz vor Diebstahl des geistigen und auch physischen Eigentums von Unternehmen erfordert ein in sich integriertes und über Unternehmensgrenzen hinweg ge-hendes Supply-Chain-Sicherheitsmanagement. Eine stark wachsende Gefah-renquelle für offizielle Lieferketten und echte Produkte ist die organisierte und professionelle Marken- und Produktpiraterie. Die Überarbeitung der EU GDP Guideline für Fertigarzneimittel (2013/C 343/01) erfolgt u. a. aus genau die-sem Grunde: Abwehr von gefälschten Arzneimitteln in den legalen Lieferket-ten. Auch die in die nationalen Gesetze umzusetzende europäische Richtlinie 2011/62/EU will das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette vermeiden. Nachfolgend beschreiben die Autoren technische, juris-tische und organisatorische Maßnahmen zum Schutz vor der Infiltrierung von Arzneimittelfälschungen in legale Distributionsketten.
9.2 Marken- und Produktpiraterie
Eine genauere Definition von Marken- und Produktpiraterie nimmt die Eu-ropäische Kommission vor. Demnach handelt es sich um die Verletzung eines gewerblichen Schutzrechts (Fabrik- oder Handelsmarke, Patent, Geschmacks-
Schutz vor Arzneimittelfälschungen: Distributionskette 155
oder Gebrauchsmuster, geographische Bezeichnung), eines Urheberrechts bzw. Leistungsschutzrechts (Schutz der ausübenden Künstler, Schutz der Hersteller von Tonträgern, Schutz der Hersteller von Filmerstaufzeichnungen, Schutz von Sendeunternehmen) oder des Rechts sui generis des Herstellers einer Daten-bank (vgl. Europäische Kommission: Grünbuch zur Bekämpfung von Nachah-mungen und Produkt- und Dienstleistungspiraterie im Binnenmarkt, 1998).
Was begünstigt Marken- und Produktpiraterie? Sicherlich begünstigen wirt-schaftliche Krisen in Europa die starke Zunahme an gefälschten Produkten. So tritt in wirtschaftlicher Not das Unrechtsbewusstsein gefälschte Produkte zu kaufen, zu handeln und herzustellen in den Hintergrund.
Als weitere Ursachen für das sehr stark wachsende Angebot von illegalen Produkten kann das Internet mit seinen anonymen Verkaufsplattformen, die Zergliederung, Globalisierung und Dynamisierung von Wertschöpfungsnetz-werken identifiziert werden. Insbesondere die zunehmende Kurzlebigkeit von Kunden-/Lieferantenbeziehungen, abnehmende Fertigungstiefen und die oft-mals unkontrollierte Untervergabe des Sublieferanten gefährden die Sicherheit entlang der Wertschöpfungsketten und machen diese besonders angreifbar an den logistischen Schnittstellen.
Die dritte wesentliche Ursache für die starke Zunahme der Marken- und Pro-duktpiraterie ist, dass die mittlerweile global organisierte Kriminalität dieses Betätigungsfeld als sehr lukrative Einnahmequelle ausgemacht hat.
Von der Marken- und Produktpiraterie sind insbesondere hochwertige Luxus-marken der Bekleidungs- und Kosmetikindustrie, Autoersatzteile, komplette Maschinen- und Maschinenersatzteile sowie Gesundheitsprodukte und Medi-kamente betroffen. In letzter Zeit ist aber auch eine extreme Zunahme von Produkten aus dem mittleren bzw. unteren Preissegment zu beobachten, wie z. B. Zahnpasta, Haarshampoo, Duschgele, alkoholische Getränke, Lebensmittel, Lifestyle-Produkte, Healthcare-Produkte sowie verschreibungsfreie Arzneimit-tel (OTC). Mittlerweile kann man durchaus resümieren, dass alle Marken und Markenhersteller, aber auch immer verstärkter Generikahersteller mehr oder weniger von gefälschten Arzneimitteln betroffen sind.
9.3 Größe und Ausmaß der Marken- und Produkt-piraterie
Das Risiko von Marken- und Produktpiraterie betroffen zu sein spiegelt sich in einer Prognose der Internationalen Handelskammer (ICC) wieder, die einen rapiden Anstieg des jährlichen Umsatzes gefälschter Produkte von 600 Mrd. Euro in 2008 auf ungefähr 1,7 Billionen Euro in 2015 prognostiziert. Diese Zahl
156 Kapitel 9
entspricht ca. 2 % der weltweiten Wertschöpfung. Gefälschte Arzneimittel ha-ben ein jährliches weltweites Marktvolumen von ca. 80–100 Mrd. Euro. Des Weiteren schätzen Experten, dass jährlich 500 000 bis zu 1 000 000 Menschen an gefälschten Arzneimitteln sterben. Über weitere tiefgreifende gesundheitli-che Schäden bis zu schweren Behinderungen lässt sich nur spekulieren.
Typisch für diese organisierte Kriminalität ist, dass nur einige Wenige extrem von ihr profitieren, aber die Mehrheit der Bevölkerung verliert. So hat die OECD in 2011 die indirekten Schäden, verursacht durch Marken- und Produktpirate-rie, auf 125 Mrd. US-Dollar geschätzt:
• 77,5 Mrd. US-Dollar Verlust an Steuereinnahmen
• mehr als 18 Mrd. US-Dollar wirtschaftliche Verluste durch Gesundheits-schädigung und dauerhafte Erkrankungen durch gefälschte Produkte
• ungefähr 25 Mrd. US-Dollar für zusätzliche juristische Verfolgungen und Gerichtsverfahren sowie Maßnahmen zum Kampf gegen Marken und Pro-duktpiraterie
Zusätzlich wird geschätzt, dass die Herstellung und der Vertrieb gefälschter Produkte ungefähr 2,5 Mio. Arbeitsplätze in den G20-Staaten vernichtet bzw. diese in der legalen Wirtschaft verhindert haben.
Wenn ein Unternehmen Opfer von Marken- und Produktpiraterie wird, hat dies negative Auswirkungen auf den Umsatz und die Profitabilität der Marke. Dies hat dann wiederum Auswirkungen auf den Unternehmenswert und das Finanzrating des Unternehmens für die Beschaffung von Fremdkapital. Diese abwärts rotierende Spirale kann für kleine und mittelständische Unternehmen, aber natürlich auch für große Unternehmen, existenzbedrohend sein.
9.4 Komplexität des Plagiat-Phänomens
Die Komplexität des Problems beginnt schon damit, dass es eine riesige Spann-breite von gefälschten Produkten gibt. Auf der einen extremen Seite gefälschte Produkte, die man mit dem bloßen Auge als gefälscht erkennt, im anderen Extrem so gut kopierte Produkte, die man nur durch aufwendige Laborunter-suchungen bzw. Authentifikationsmerkmale als gefälschte Produkte identifi-zieren kann. Im Falle von sog. „Production Overrun“ (Überproduktionen) ist ein nachträglicher Nachweis überhaupt nicht mehr möglich.
Bei Produktkopien mit geringer Qualität, die üblicherweise auf Basaren, Flohmärkten oder an Stränden feil geboten werden, sind die Fälschungen leicht an den billigen Materialien, der schlechten Verarbeitungsqualität, dem extrem geringen Preis oder auch an Schreibfehlern auf den Produkten, Verpackungen und Gebrauchsanweisungen zu erkennen.
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