HOW TO CHOOSE HEALTH TECHNOLOGY ACCORDING TO

HOSPITAL NEEDS IN STANDARD NATIONAL ACCREDITATION

(SNARS EDISI 1): HEALTH TECHNOLOGYASSESSMENT

Elis Puji Utami, Ns, SKep, MPH

Surabaya, 21 September 2019

Curiculum vitae

Elis Puji Utami, Ns, SKep.MPHNgawi, 08 Agustus 1968HP: 08128402160e-mail : ayunda0868@gmail.com

Riwayat Pekerjaan : • RSCM : Kepala Instalasi Administrasi Logistik (farmasi dan Non

farmasi ) 2014 – saat ini

Riwayat Pendidikan : • Sekolah Perawat Kesehatan 1987, • Akper Depkes RI, JkT 1996• Sarjana Keperawatan, FIK-UI, 2004• Program “NERS” FIK-UI, 2005 • Magister Manajemen Rumah sakit, FK - UGM, 2013

Organinsasi : • HIPERCCI PUSAT• HIPPII Pusat • Perdalin Pusat• PPNI Komisariat RSCM

Riwayat Pelatihan : Pelatihan Pembimbing Akreditasi RS, KARS, 2019 Pelatihan Ketua Tim Survei Akreditasi RS, KARS, 2019 Training of Trainers Critical care Nurse Jakarta 2018 , Pelatihan Surveior KARS, Jakarta 2017, Asia Pasific Infection Control, Thailand, 2017, Hospital management training, Singapura 2016, Training of Trainers PPI Jakarta 2016 , Pelatihan Assesor Kompetensi, LSP Nakes , 2016, Warehuose Management , Jakarta 2016 Assesor Kompetensi , BNSP – 2014, Pelatihan JCI Acreditation 2012, Attachment with

Infection Control Unit, di NUH, Singapura, 2008, Asia Pasific Sociaty Training Course in Infection Control,

Singapura, 2008, Pelatihan PPI Dasar, Jakarta 2007, PPI Pelatihan PPI lanjut , Jakarta 2007, Pelatihan ICU, Pulmonologi,Geriatri - Netherlands-1999,

Pelatihan ICU-RSCM Jakarta 2000, Pelatihan Ventilator Basic 2001, Pelatihan Ventilator Advance , Pelatihan CRRT

Lain lain : Surveior KARS

PENDAHULUAN• Rumah sakit merupakan lembaga dalam mata rantai Sistem Kesehatan

Nasional dan mengemban tugas untuk memberikan pelayanan kesehatan

kepada seluruh masyarakat yang menjamin mutu dan keselamatan pasien

• Sejalan dengan program jaminan kesehatan secara menyeluruh (universal

health coverage) sesuai dengan dianjurkan World Health Organization (WHO),

maka Penilaian Teknologi Kesehatan (PTK) atau health technology assessment

(HTA) telah menjadi keharusan di semua negara

• Salah satu tantangan PTK di era JKN adalah untuk melakukan evaluasi

terhadap biaya kesehatan (economic evaluation) dan paket manfaat yang

ada saat ini, guna memastikan teknologi kesehatan yang dipakai berbasis bukti

(evidence based medicine) dengan alokasi pembiayaan yang tepat

•

ayunda_elis

Akreditasi Rumah sakit sebagai upaya

peningkatan mutu dan keselamatan

pasien

Akreditasi rumah sakit merupakan pengakuan

terhadap mutu pelayanan rumah sakit setelah

dilakukan penilaian bahwa rumah sakit te;lah

memenuhi standar akreditasi

Permenkes no. 34 th 2017

ayunda_elis

ayunda_elis

Tantangan Rumah sakit Menjamin

Mutu dan Keselamatan Pasien

• SNARS edisi 1

• Merupakan standar akreditasi rumah sakit yang mudah

dipahami sehingga mudah diimplementasikan, yang lebih

mendorong peningkatan mutu, keselamatan pasien dan

manajemen risiko, termasuk di rumah sakit pendidikan, serta

mendukung program nasional bidang kesehatan

• Berlaku mulai tgl 1 Januari 2018

ayunda_elis

ayunda_elis

TATA KELOLA ORGANISASI RUMAH SAKIT

ayunda_elis

ayunda_elis

ayunda_elis

ayunda_elis

ayunda_elis

APA YANG HARUS DISIAPKAN DALAM MENGHADAPI UHC?

ayunda_elis

KONSEP KENDALI MUTU DAN KENDALI BIAYA

UU No 40 Tahun 2004 pasal 24

Dalam pengembangan pelayanan kesehatan, Badan PenyelenggaraJaminan Sosial menerapkan sistem kendali mutu dan kendali biayatermasuk menerapkan iuran biaya untuk mencegah penyalahgunaanpelayanan kesehatan.

Penjelasan Pasal 24 ayat (3)

(3) Badan Penyelenggara Jaminan Sosial mengembangkan sistem pelayanankesehatan, sistem kendali mutu pelayanan, dan sistem pembayaranpelayanan kesehatan untuk meningkatkan efisiensi dan efektivitas

Adopted by www.bpjs-kesehatan.go.id

ayunda_elis

PMK 71/2013 pasal 33, 37, 38

KENDALI MUTU DAN KENDALI BIAYA

MENKES

HTA

Pertimbangan klinis

Perhitungan standar tarif

Monev JKN

FASKES

Pengaturan kewenangan

sesuai kompetensi

UR dan Audit Medis

Pembinaan etika dan disiplin

Monev obat, alkes, BMHP

BPJS KESEHATAN

Pemenuhan standar mutu

Pemenuhan standar profesi

Pemantauan luaran kesehatan

peserta

Membentuk Tim Kendali Mutu dan

Kendali Biaya

KEWAJIBAN FASKES

SIAPA YANG MELAKUKAN?

ayunda_elis

Health technology assessment (HTA)/Penilaian

Teknologi Kesehatan (PTK)

• Metode pelaksanaan jaminan kesehatan masyarakat yang akan diimplementasikan pada 2014

• HTA merupakan metode menitik beratkan pada pembiayaan.

• Tujuannya adalah memanfaatkan dana yang terkumpul semaksimal mungkin dengan memperhitungkan standar baku

pengobatan atau layanan kesehatan.

• Standar ini mencegah permainan tindakan medis dan pemberian obat yang tidak semestinya.

ayunda_elis

• Negara yang sudah menggunakan HTA adalah

Inggris.

• Indonesia baru akan memulai penggunaan HTA

melalui Perpres No.12/2013.

• Membahas hal-hal yang terkait dengan

implementasi HTA, diantaranya infrastruktur,

penggolongan penerima bantuan iuran, paket

manfaat, farmasi, sosialisasi, dan advokasi.

ayunda_elis

• Perpres No.12 tahun 2013 pasal 43 : tanggung jawab Menteri

untuk melakukan Penilaian Teknologi Kesehatan (Health

Technology Assessment)

• Dibentuklah Komite Health Technology Assessment (HTA) sesuai

dengan Keputusan Menteri kesehatan Republik Indonesia

Nomor 171/Menkes/SK/IV/2014.

• Tugas komite HTA adalah mengevaluasi teknologi kesehatan

yang ada di Indonesia untuk meningkatkan pelayanan

kesehatan masyarakat

ayunda_elis

Health Technology Assessment

• Melakukan penilaian yang sistematis dan membandingan teknologi kesehatan terhadapmanfaat, keamanan dan biaya ( cost effectiveness)

• memberikan rekomendasi yang dapat dijadikan dasar pengambilan keputusan dilihat darisisi kebutuhan, biaya dan manajemen teknologi alkes

• Mencegah terjadinya penggunaan yang berlebihan, kesalahgunaan, atau penggunaan yang tidak sesuai dan meningkatkan keamanan serta efektifitas biaya ( cost effectiveness) kesehatan.

PERAN HTA

Merubah pola pengambilan keputusan berdasarkan

opini / pendapat menjadi keputusan yang

berdasarkan evidence-based

ayunda_elis

UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan

• Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi ataumengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yangtidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat ataukemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara palinglama 10(sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).

Pasal 106

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan

setelah mendapat ijin edar

Pasal 98

1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu,

dan terjangkau

ayunda_elis

Definisi Alat Kesehatan

Alat kesehatan→ instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang

digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang

sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi

tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat

digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:

✓ diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;

✓ diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;

✓ penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis;

✓ mendukung atau mempertahankan hidup;

✓ menghalangi pembuahan;

✓ desinfeksi alat kesehatan; dan

✓ menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap

spesimen dari tubuh manusia

PERMENKES 1189-1190-1191 Th 2010

ayunda_elis

ELECTRO MEDIC :

ayunda_elis

ayunda_elis

NON ELECTRO MEDIC NON STERIL

ayunda_elis

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN

AMAN

MUTU

MANFAAT

TEPAT GUNA

TERJANGKAU

ayunda_elis

LATAR BELAKANGKlas 1 Low Risk

Klas 2 Middle Risk

Klas 3 Moderate Risk

Klas 4 High Risk

JAMINAN KEAMANAN,

MUTU, DAN MANFAAT

MANFAAT

ALAT

KESEHATAN

Premarket Control

Postmarket Control

ayunda_elis

1.Produk pertanian

2.Penerbangan

3.Automotive

4.e-Asean

5.Elektronik

6.Produk Perikanan

7.Produk Kesehatan

8. Produk berbahan dasar karet

9.Tekstil

10.Tourisme

11.Produk berbahan dasar kayu

12.Jasa

accelerate the process of integration of 12 priority sectors in order to achieve

Tuntutan Perdagangan bebas terhadap Kemudahan Keluar masuk barang dan Jasa antar Negara

Jumlah Penduduk 250 jutajiwa. Terbesar di Asean danno 4 di dunia

PENINGKATAN PENGAWASAN

ayunda_elis

PREMARKET CONTROL

POST MARKET CONTROL

SAMPLING

UU Kes 36 Psl 106

Sediaan farmasi dan alat kesehatan

hanya dapat diedarkan setelah

mendapat izin edar

MONITORING

VIGILLANCE

IPAK / Sertifikat Produksiizin edar

UU Kesehatan No. 36

Setiap orang yang dengan sengaja

memproduksi ataumengedarkan sediaan

farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak

memenuhi standar dan/atau syarat keamanan,

khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana

dengan pidana penjara paling lama 10

(sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp

1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).

PENGAWASAN IKLAN

ayunda_elis

PENGAWASAN MELALUI INSW

Sejak tahun 2008 Kementerian Kesehatan telah tergabung dengan

Indonesia Nasional Single Window ( INSW ) untuk mengendalikan

ekspor impor alat kesehatan & PKRT

Kepmenkes 825/Menkes/SK/IX/2008 Tentang Pemberlakukan SistemElektronik dalam Kerangka Indonesia National Single Window di

Lingkungan Departemen Kesehatan

Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan No. HK.02.03/I/519/09 Tahun 2009 Tentang Implementasi Prosedur Operasional

Standar dan Service Level Arrangement Sistem Elektronik dalam Kerangka Indonesia National Single Window di Lingkungan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian

ayunda_elis

• Registrasi, serifikasi alkes dan Sosialisasi Peraturan kepada Pengguna

→ regalkes.depkes.go.id

• Penyediaan informasi Alat Kesehatan yang telah teregistrasi

→ infoalkes.depkes.go.id

• Akses informasi terhadap alat kes yang beredar

→ e-report.alkes.kemkes.go.id

• Akses informasi Adverse Event

→ e-watch.alkes.kemkes.go.id

SISTEM

PENGAWASAN

ONLINE

ayunda_elis

KESIAPAN INDONESIA

ERA PERDAGANGAN BEBASSAAT INI > 90% Produk Alkes

Impor

Diprediksi produk Alkes

impor akan meningkat

PENINGKATAN

INDUSTRI ALAT KESANTISIPASI

PENINGKATAN

KESADARAN

PENGGUNAAN PRODUK

DALAM NEGERI ALAT

KES

ayunda_elis

PENGGUNAAN YANG RASIONAL

• Alat kesehatan sangat erat dengan teknologI

• Perkembangan alat kesehatan berubah sangat pesat

• Penggunaan alat kesehatan yang rasional yang berbasis cost-effective dan cost-benefit dalam era JKN

Health Technology Assessment

ayunda_elis

Menjamin mutu dan keselmatan

pasien IGD & R.Inap

1. Ambil Obat2. Pasien Pulang

1. Konsul Poliklinik Lain2. Pemeriksaan

Penunjang

7Health Technology

Assessment

Tahapan dalam pemilihan alkes yang

rasional melalui HTA

Safety, Quality and efficacy

Nilaikomparatifklinis alkes

Harga danketerjangkauan

Pengendalian demand and suppy

Penggunaanrasional

Access to essential medicine and technologies and Universal Health

Coverage, WHO - Dec 2013

ayunda_elis

Dasar Penilaian teknologi kesehatanPenilaian secara komprehensif, mencakup :

• Efikasi (efficacy)

• Efektivitas (effectiveness)

• Keamanan (safety)

• Analisis biaya (economic analysis) hingga budget impact

analysis serta nilai (values)

• Sosial-budaya

• Agama bila diperlukan.

ayunda_elis

Per Tgl 27 November 2014

•1.984 Jenis Alkes termasuk BMHP

•23 Penyedia Alkes

•947 Paket yg telah disetujui PPKSumber: https://e-katalog.lkpp.go.id/e-katalog-alkes/

ayunda_elis

KOMPENDIUM ALAT KESEHATAN

Merupakan kumpulan informasi

tentang alat kesehatan yang

disajikan secara komprehensif

1. Daftar Alat Kesehatan

• Alkes Elektromedik

• Alkes Non elektromedik

• Alkes Diagnostik In Vitro

2. Ilustrasi/Gambar alkes

3. Tujuan penggunaan

4. Deskripsi Alkes

5. Spesifikasi dasar alkes

6. Hal hal yang perlu diperhatikan

dalam penggunaan alat

7. Resiko yang mungkin terjadi

akibat penggunaan alat kes

Kepmenkes 118/Menkes/SK/IV/2014

tentang Kompendium Alat Kesehatan

ayunda_elis

PEMASUKAN ALKES MELALUI MEKANISME JALUR KHUSUS

(SPECIAL ACESS SCHEME)

Pemasukan alkes yang tidak memiliki ijin edar yang

sangat dibutuhkan ke dalam wilayah Indonesia melalui jalur

khusus

ALKES DONASI ALKES NON DONASI

PERMENKES NOMOR 51 TAHUN 2014

Pemasukan alkes yang

sangat dibutuhkan ke dalam

wilayah Indonesia melalui

jalur khusus yang diperoleh

dari bantuan /sumbangan

Pemasukan alkes yang

sangat dibutuhkan ke dalam

wilayah Indonesia melalui

jalur khusus yang diperoleh

Bukan dari bantuan

/sumbangan

ayunda_elis

Kriteria SASA. memberikan manfaat yang sebesar-besarnya

bagi masyarakat dan negara;

B. memperhatikan kebutuhan dan stok nasional;

C. kesehatan;

D. berasal dari sumber resmi;

E. ketersediaannya langka;

F. belum tersedia produk sejenis;

G. bersifat insidentil dan bukan untuk keperluan

reguler; dan/atau

H. bukan untuk kepentingan komersial.

Izin SAS

Menteri Kesehatan

dilimpahkan

Direktur Jenderal

Ijin SAS berlaku 1 (satu)

kali dengan jangka waktu

3 (tiga bulan)

Dirjen dalam mengeluarkan ijin SAS

Dirjen membentuk tim penilai yang terdiri

atas unsur

a. Unit Utama terkait di kemenkes RI

b. Ahli alat kesehatan

ayunda_elis

ALKES DONASISAS Donasi hanya dapat diperuntukan bagi kebutuhan:

a. Pelayanan kesehatan

b. Program pemerintah bidang kesehatan

c. Penelitian dan pengembangan dan/atau

d. Penanggulangan KLB, wabah, atau bencana

Permohonan izin SAS donasi hanya dapat dilakukan oleh

pimpinan institusi/lembaga pemerintah atau non pemerintah

yang bergerak dibidang kesehatan

WHO menyatakan bahwa hanya

10 – 30% alat kesehatan donasi

Yang dapat digunakan di negara berkembang.

hal ini diakibatkan dari mismanajemen

transfer teknologinya, kurangnya user training,

dan kurangnya dukungan teknis.

ayunda_elis

SISTEM INFORMASI

DI DIT. BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALKES

ayunda_elis

PENGENDALIAN ALKES HARUS DILAKUKAN SEMUA

STAKEHOLDER

MasyarakatPenggunaPemerintahDistributorProdusen

ALAT KESEHATAN

YG AMAN BERMUTU BERMANFAAT TERJANGKAU DAN TEPAT

GUNA

ayunda_elis

KESIMPULAN

• Rumah sakit memberikan pelayanan kesehatan kepada masyarakat secara optimal

• HTA mengutamakan unsur keselamatan pasien dan persyaratan uji

tuntas untuk mutu barang

• Kendali Mutu dan Kendali Biaya→ efiesiensi biaya yang tetap mengedepankan keselamatan pasien

ayunda_elis

Sumber

• SNARS edisi 1, Komisi Akreditasi Rumah sakit 2017

• Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

ayunda_elis

ayunda_elis