IDF-BRiDGES Курс по Получению Гранта на Трансляционное...

IDF-BRiDGES Курс по Получению Гранта на Трансляционное

Исследование

BRIDGES – проект IDF, получивший поддержку в виде образовательного гранта от компании Eli Lilly and Company. Курсы и материалы разработаны К.М. Венкат Нараян и Мари Бет Вебер из Института Здравоохранения им. Роллинза в Университете Эмори

Благодарность

• За идеи, комментарии, слайды и помощь благодарим:– Фрэнка Виникора– Эдварда Грегга– Каролу Мангионе– Моник Хенник– Рассела Глазгоу– Майкла Энгелгу– Дэвида Уилльямсона– Пинг Занг– Марка Хатчесона

Введение в Трансляционное Исследование

Intr

o t

o T

ransl

ati

onal R

ese

arc

h

Фундаментальное

Исследование

Действенность

Эффективность

Полезность

Доступность

Распространение

DETSKY, 1990

Трансляционное исследование переводит имеющиеся знания в полезные навыки с тем, чтобы использовать их в клинической практике и здравоохранении. Цель Трансляционного исследования – оценить внедрение стандартов лечения, выявить препятствия к их внедрению, а также проводить вмешательства на всех уровнях медицинской помощи и здравоохранения для того, чтобы повысить качество лечения и результаты мероприятий по охране здоровья, включая качество жизни. Narayan et al. Ann Intern Med, 2004

Сравнение Этиологических и Трансляционных исследований• Понимание причин

• Действенность

• Показатели пациента в основном биологические

• Внутренняя валидность

• Центр внимания – редкое

• Относительная польза

• Качество абсолютное и статичное

• Отличное здоровье для нескольких

Изменение практики


Пациент, врач и системные факторы

Обобщаемость

Центр внимания обычное

Абсолютная польза

Качество относительное и динамичное

Оптимальное здоровье для многихNarayan et al. Diabetes CareE

tiolo

gic

al vs.

tr

ansl

ati

onal re

searc

h

Типы Трансляционных исследований

• Первая трансляционная фаза, обычно называемая «от лаборатории к постели больного», - это трансляция основных научных открытий в систему охраны здоровья людей в контролируемых условиях, то есть клиническое исследование.

• Вторая трансляционная фаза способствует внедрению плодов перспективных клинических исследований в территориальной системе здравоохранения в контролируемых и (часто) неконтролируемых условиях.

http://www.niddk.nih.gov/fund/other/Diabetes-Translation/conf-publication.pdfT

yp

es

of

transl

ati

onal

rese

arc

h

Что признает разумный наблюдатель:

• Что новые результаты многообещающих медико-биологических и психологических исследований будут быстро и повсеместно использованы в лечении каждого пациента, которому они могут принести помощь

• Что действенность новых достижений науки в плане улучшения здоровья человека должна быть достаточно сильна для того, чтобы способствовать ее широкому внедрению в систему здравоохранения и лечение пациентов

К несчастью, это редкость

• В реальности вторая трансляционная фаза движется, спотыкаясь и никем неуправляемая, к ситуации, которая крайне неустойчива, абсолютно незавершенна и в социальном смысле неутешительна

Однако это можно изменить

• Внедрение хорошо спроектированных проектов трансляционного исследования

• Этот семинар обеспечит вас следующей информацией:– Необходимые компоненты проекта– Советы о составлении заявки на

получение гранта– Как избежать основных ошибок

Составление Заявки на Получение Гранта на

Трансляционное ИсследованиеG

rant

Wri

ting

Обзор презентации

1. Цели и задачи исследования

2. Обоснование

3. План исследования

4. Устойчивое развитие (Sustainability)

5. Бюджет

1. Цели и Задачи Исследования

Stu

dy A

ims

and

O

bje

ctiv

es

Aims and objectivesЦель: Оценить эффективность, рентабельность и устойчивое развитие территориальных программ по предотвращению диабета в Шеннай (Индия) при помощи рандомизированного, контролируемого иссследования с участием 700 человек с преддиабетом, которые рандомизированы на тех, кто получает советы о стандартах правильного образа жизни, и на тех, кто проводит малозатратные, интенсивные и учитывающие культурные особенности изменения образа жизни

– Задача 1: Определить эффективность вмешательств в образ жизни посредством оценки межгрупповых изменений, исходя из: • Первичного Результата: частота новых случаев сахарного

диабета 2 типа• Вторичных Результатов: масса тела, процентное

содержание телесного жира, индекс массы тела, индекс талия-бедро, глюкоза натощак, артериальное давление, уровень липидов плазмы, физическая активность и диета

Цель: Оценить эффективность, рентабельность и устойчивое развитие территориальных программ по предотвращению диабета в Шеннай (Индия) при помощи рандомизированного, контролируемого иссследования с участием 700 человек с преддиабетом, которые рандомизированы на тех, кто получает советы о стандартах правильного образа жизни, и на тех, кто проводит малозатратные, интенсивные и учитывающие культурные особенности изменения образа жизни

Aim: Цель: Четко обозначает суть исследования, включая все важные детали об исследовательской работе. Цель может быть озвучена, как вопрос или гипотеза.


Задача 1: Определить эффективность вмешательств в образ жизни посредством оценки межгрупповых изменений, исходя из: Первичного Результата: частота новых случаев

сахарного диабета 2 типаВторичных Результатов: масса тела,

процентное содержание телесного жира, индекс массы тела, индекс талия-бедро, глюкоза натощак, артериальное давление, уровень липидов плазмы, физическая активность и диета

















Задача: Описывает, как исследователи будут отвечать на

вопросы исследования

Цели и задачи

• Цель 1:

Можно ли использовать обучение товарищами по несчастью (peers) и группы поддержки (support group) для влияния на выбор образа жизни и предотвращения ожирения у мужчин, проживающих в Карачи?

Aim

s and

ob

ject

ives

Пример цели

• Цель 1:

Можно ли использовать обучение товарищами по несчастью и группы поддержки для изменения образа жизни и предотвращения ожирения у мужчин, проживающих в Карачи?

• Проблемы:– План исследования?– Результаты вмешательств в образ

жизни – неопределенные

Aim

exam

ple

Цели и задачи: Основная информация

• Начните с краткого изложения причин, делающих данное исследование необходимым

• Четко озвучьте основную задачу исследования в виде целей или гипотез

• Коротко опишите, как вы собираетесь вести проект, по пунктам или задачам

• Длина: 1-2 страницыAim

s and

ob

ject

ives

Цели и задачи: Основная информация

• После прочтения вашего описания целей, читающий должен быть способным:– Четко понимать необходимость в вашем

проекте– Согласиться с тем, что проект необходим– Суммировать главные цели и основные

методы проекта– Заинтересоваться и воодушевиться

настолько, чтобы прочесть остальную часть вашего предложенияA

ims

and

ob

ject

ives

Вопросы и дискуссия

2. Обоснование

Back

gro

und

Обоснование

• Резюмируйте соответствующую литературу– Проблема, на которой будет сфокусирован

ваш проект– Другие исследования, работающие над этой

проблемой– Освещение пробелов, существующих в этой

литературе– Научное исследование, результаты которого

вы переносите в практику– Данные, поддерживающие используемые вами

теорию и методы– В конце кратко и четко обобщите

предпосылки• Предварительное исследование• Длина: 1-2 страницы

Back

gro

und

Обоснование

• Раздел, посвященный предпосылкам, должен быть:– Полным, но кратким– Гогично составленным– Легким для прочтения и

последовательным• Подзаголовки

– Правильно подобранным

Back

gro

und


3. План исследования

Rese

arc

h P

lan

Пункты плана исследования

a. Вид исследования (Study design)

b. Результаты

c. Измерения исследования

d. Выборка

e. Продолжительность по периодам

f. Тип вмешательства

g. План анализа данных

h. Ведущие специалисты

i. Этические вопросы

Rese

arc

h p

lan c

om

ponents





d. Выборка






Rese

arc

h p

lan c

om

ponents

Как выбрать лучший вид исследования

• Вид исследования– Должен быть тесно связан с целями

оценки

– Должен подводить теоретическую основу под введение поведенческих изменений

– В первую очередь необходимо рассмотреть виды рандомизированных планов

– Нерандомизированные планы и планы, в которых за единицу рандомизации взят не участник исследования, являются наиболее подходящими для вопросов трансляционного исследования

Stu

dy d

esi

gn

Выбор вида исследования

• Трудностями трансляционного исследования является то, что вмешательства, как правило, сложны (во многих аспектах, ведь одновременные изменения происходят в разных частях структуры)

• Исследователь имеет непостоянный контроль над тем, как проводится вмешательство

Eccles M, et al. Qual Saf Health Care 2003;12;47-52

Stu

dy d

esi

gn s

ele

ctio

n

Основные этапы разработки плана исследования до начала самого исследования• Разработка теоретической основы

вмешательства

• Определение компонентов вмешательства

• Поисковое исследование существующих данных + качественный анализ для дальнейшей доработки вмешательств и планируемой оценки

• Окончательная оценкаEccles M, et al. Qual Saf Health Care 2003;12;47-52

Stu

dy d

esi

gn

Типы исследований

• Количественные неэкспериментальные

• Количественные экспериментальные

• Рандомизация

• Качественные

• Многоуровневые, многофакторные вмешательства

• Исследование с участием местного населения (на территориальной основе, community-based)

Typ

es

of

stud

ies

Количественные неэкспериментальные исследования• Cross-sectional design (по типу среза)

• Неконтролируемый ни до, ни после (долгосрочное наблюдательное когортное исследование)

• Контролируемое до и после

• Анализ в последовательном режиме (time series)

• При осуществлении рандомизированного плана трансляционного исследования могут возникать политические, практические и этические препятствия, но рандомизированный тип – на первом месте в вашем выборе

Quanti

tati

ve

non-e

xp

eri

menta

l d

esi

gns

Количественные неэкспериментальные исследования• Могут обладать лишь небольшим контролем

над проведением вмешательств…– Плюсы: очень «реалистичный мир»– Минусы: сложно понять, что действительно

произошло или какие «результаты», скорее всего, изменились

– Исследователь должен документировать все вмешательства в разнородные условия

• Отсутствие рандомизированного контроля всегда становится угрозой для внутренней валидности, однако эту альтернативу следует уложить в контекст вопросов и целей исследования

Quanti

tati

ve

non-e

xp

eri

menta

l d

esi

gns

Неконтролируемые ни до, ни после

• Несложные для осуществления

• Долговременные тенденции мешают объяснить изменения вмешательствами

• Возможно переоцененный эффект вмешательств по повышению качества

Unco

ntr

olle

d b

efo

re a

nd

aft

er

Контролируемые до и после• Выявлена контрольная популяция со

схожими характеристиками

• Собраны исходные (baseline) и полученные после вмешательств данные о контрольной и экспериментальной популяциях

• Сопротивление долговременной тенденции (secular trends)

• Даже в хорошо подобранной (matched) контрольной группе исходные данные могут различаться

Contr

olle

d b

efo

re a

nd

aft

er

Контролируемые до и после

• Изучение значимости изменений в самой группе не является подходящим

• Анализ этих данных должен проводиться путем группировки (to account for clustering) по участкам работ, особенно если вмешательства проводятся на уровне организации

Contr

olle

d b

efo

re a

nd

aft

er

Исследование типа Time series• Способствовало ли вмешательство большему

улучшению лечения, нежели наблюдаемая долговременная тенденция (secular trend)?

• Требует многократного сбора данных, как до, так и после, для того, чтобы понять размер долговременной тенденции

• Анализ брать во внимание внутреннюю автокорреляциию данных, собранных в разных временных точках

• Плюсы заключаются в том, что вам не нужна контрольная группа– Минусы в том, что вам придется собирать

информацию в разных временных точках, а план не защищает от других событий, происходящих одновременно с вмешательствамиT

ime s

eri

es

desi

gns

Типы интервенционных исследований

• Рандомизированные или полурандомизированные испытания

• Прерванные временные серии (interrupted time series, ITS)– Определенное вмешательство– 3 временные точки до и после

• Нерандомизированные исследования, с контрольной группой во втором центре– Данные собраны до и после вмешательства– Ключ к интерпретации зависит от сравнения

центров исследования• Оценка проводится в основном в рамках

системы, нежели между системамиTyp

es

of

inte

rventi

on

stud

ies

Количественные экспериментальные исследования• Индивидуальные на уровне пациента

рандомизированные контролируемые испытания (trials)

• Групповые рандомизированные контролируемые испытания

• План самый сильный для установления причинной взаимосвязи

• Зачастую сложные для проведения… но их надо обязательно брать во внимание

Quanti

tati

ve e

xp

eri

menta

l d

esi

gns

Рандомизированные контролируемые испытания• Считаются золотым стандартом

– Случайное распределение в интервенционную или контрольную группу

– Лучшего всего убедиться в том, что известные и неизвестные факторы, способные повлиять на эффективность вмешательств, сбалансированы в двух сравниваемых группах

• Отнимают много времени, дорогостоящие, сложные, могут требовать большого количества групп и строгих критериев включения, ограничивающих обобщение

• Могут не отвечать на вопрос о том, улучшит ли вмешательство установившуюся практику

Rand

om

ized

contr

olle

d

tria

ls

Рандомизация в сравнении со случайной выборкой

• Рандомизация = процесс случайного распределения людей по разным группам исследования– Контроль над мешающими

факторами (confounding)

• Случайная выборка = процесс отбора рандомизированной группы из более крупной изучаемой популяции– Обобщаемость

Rand

om

izati

on

vs.

rand

om

sam

ple

Уровни рандомизации

• Пациент

• Врач

• Врачебный кабинет/больница

• Группа медиков (provider group)

• План медицинского обслуживания

• Территориальная группа населения (community)

LOW LEVEL CONTAMINATIONHIGH LEVEL POWER, LOGISTICSLevel of

rand

om

izati

on

Уровни рандомизации

• На более высоких уровнях рандомизации крайне необходимы измерения характеристик до проведения вмешательств

• Принимайте во внимание возможность стратификации по исходным характеристикам, которые, скорее всего, повлияют на эффективность вмешательств

• Рандомизация по кластерам, скорее всего, будет препятствовать росту независимости наблюдателей в рамках группы (кластера)– Два пациента из одной врачебной практики, скорее

всего, больше похожи, нежели три пациента из разных практик

– Необходимость иметь возможность вычислить коэффициент внутригрупповой корреляции (intracluster correlation coefficient, ICC)

Level of

rand

om

izati

on

Групповая рандомизация

• Многие вмешательства, направленные на повышение качества (quality improvement, QI), чаще всего находятся на уровне врача или системы, и если вы делаете выборку на уровне пациента, то, скорее всего, столкнетесь с контаминацией

• Рандомизация на более высоком уровне снизит контаминацию, но вы можете заплатить высокую цену, ведь вам потребуются мощность исследования и возможность определять клинически значимые различия в результатах; кроме того, значительно повышается риск ошибок

• Проводите рандомизацию на более высоком уровне, а сбор данных – на уровне пациентаC

lust

er

rand

om

izati

on

Анализ групповой рандомизации

• Анализ на групповом уровне использует группу в качестве единицы рандомизации и единицы анализа– Каждая группа считается одной единицей

информации (неэффективно!)

• Анализ на уровне пациента адаптируется под группу

• Анализ на уровне пациента, позволяющий выявить корреляцию между группами, специально смоделирован; иерархический характер данных в анализе учтен

• Во всех анализах следует учитывать единицу рандомизации

Analy

sis

of

clust

er

rand

om

izati

on

Качественные исследования

• Результаты качественных исследований могут обеспечить важной информацией о переносе вмешательств, проявивших эффективность в ходе клинических испытаний, в реальную практику

• Значения, определения и характеристики феномена

• Повышают пригодность, культурную приемлемость и осуществимость

• Может быть недостаточным полагаться только на существующую литературуQ

ualit

ati

ve s

tud

ies

Типы качественных исследований

1. Прямое наблюдение (Direct observation)

– Наблюдать, но не вмешиваться

Typ

es

of

qualit

ati

ve

rese

arc

h


1. Прямое наблюдение

2. Письменная документация

Typ

es

of

qualit

ati

ve

rese

arc

h


• 1.Прямое наблюдение

• 2.Письменная документация

• 3.Детальные интервью– Индивидуальные интервью– Дискуссии в фокус-группах

Typ

es

of

qualit

ati

ve

rese

arc

h

Вопросы, которые следует задать прежде, чем включать качественное исследование в свою работу• Является ли качественное

исследование лучшим способом ответить на вопросы вашего исследования?

• Является ли данная методология подходящей для ответов на вопросы вашего исследования?– Обоснуйте верность вашего метода

Исследования с использованием комбинированных методов• «Качественное исследование

отличается суммированием большого объема данных и достижением обобщаемости, основанной на статистической информации. Количественное исследование отличается тем, что «рассказывает историю» с точки зрения самого участника, обеспечивая наличие большого количества описательных деталей, которые представляют количественные результаты применительно к человеку»

Trochim, W.M.K., Research Methods Knowledge Base: www.socialresearchmethods.net

Mix

ed

Meth

od

s S

tud

ies

Обоснование многоуровнего многофакторного вмешательства• Мы живем в разных контекстах:

пациенты, семьи, врачи, клиники, система здравоохранения, общество

• Достичь поведенческих изменений и качественных улучшений сложно

• Многочисленные вмешательства более эффективны, чем единичные

• Диабет и ожирение – хронические заболевания: постоянное лечение хронических заболеваний/модели хронических заболеваний

Back

gro

un

d p

rem

ises

for

mu

lti-

level, m

ult

i-fa

ctori

al in

terv

en

tion

s

Исследование с участием местного населения (на территориальной основе)• Сфокусированное на местном

населении: часто уязвимое или трудно доступное население

• Сотрудничество: местное население и академические партнеры

• Равные отношения

• Польза для сообщества– Кардинальные вмешательства– Снижение диспропорцийC

om

munit

y-b

ase

d

part

icip

ato

ry r

ese

arc

h





d. Выборка






Rese

arc

h p

lan c

om

ponents

Результаты исследования

• Один главный/первичный результат

• Один (или более) вторичный результат

• Краткосрочный, промежуточный и долгосрочный результаты

Stu

dy o

utc

om

es





Континуум результатов мероприятий по охране здоровья

Немедленные

результаты

изучение, знания, овладевание

навыками изменения в

поведении

Промежуточные


улучшенные

клинические

показатели

Постпромежуточные


улучшение состояния здоровья

Долгосрочные


Healt

h c

are

outc

om

es

con

tin

uum

Результаты исследования

• Могут быть количественные или качественные по характеру

• Должны в существенной мере опираться на вид и вопросы исследования

• Должны быть реальными (practical)

Stu

dy o

utc

om

es

Какие результаты реальны?

• Надежные и обоснованные

• Исчерпывающие и/или привлекательные

• Соответствующие условиям и вопросу исследования

• Широко применимые: уровень грамотности, культура, язык

• Умеренная нагрузка на участников исследования

What

is p

ract

ical?

Сложность: Волшебная таблетка для похудения

Этап распространения Реализация%

Охваченных

50% клиник используют Принятие 50%

50% клиник прописывают Принятие 25%

50% пациентов следуют предписаниям Охват 12.5%

50% точно следуют режиму Внедрение 6.2%

50% следующих режиму получают пользу

Эффективность 3.2%

50% продолжают получать пользу через 6 месяцев Поддержание 1.6%

Com

ple

xit

y:

Th

e m

agic

die

t p

ill

Величины и определенияRe-aim dimensions and definitions

Величина Определение

ОХВАТ

• Доля участия подходящих людей

• Репрезентативность участников

Действенность/


• Заслуживающее интереса влияние первичных результатов

• Влияние на качество жизни и негативные результаты

Ind

ivid

ual Le

vel

www.re-aim.org

Величины и определения Re-aim dimensions and definitions

www.re-aim.org

Величина Определение

Принятие

• Доля участия в возможных условиях• Репрезентативность условий

участия

Внедрение

• Степень распространения вмешательств, согласно планируемой

• Длительность и стоимость вмешательств

Поддержание

• (Индивидуальное) Долгосрочное воздействие вмешательств (6 месяцев)

• (Индивидуальное) Влияние отсева на результаты

• (Условия) Степень продолжительности или модификации лечения

Sett

ing

Level

Both

Для чего нужны множественные измерения?• Врачи и политики сосредотачивают

внимание больше на различных аспектах, чем на эффективности

• Исследование– Биологические показатели в сравнении с

экономическими– Краткосрочные показатели в сравнении с

долгосрочными– Центрированные на пациенте в сравнении с

центрированными на враче/системе– На уровне пациента в сравнении с

показателями на уровне условий

Why m

ult

iple

measu

res?

Примеры результатов

• Количественные показатели

• Качественные показатели

• Типы результатов– Биологические– Психосоциальные– Поведенческие– Экономические

Exam

ple

s of

outc

om

es

Количественные показатели

• Коэффициент заболеваемости (Incidence) – то есть частота новых случаев заболеваний или состояний, развивающихся за период времени: к концу исследования диабет развился у 20% в контрольной группе и у 10% в основной группе

• Уровень распространения (Prevalence)– пропорция заболеваний и состояний, уже существующих на определенный момент времени: 7,8% США страдают диабетом

Quanti

tati

ve m

easu

res

Количественные показатели• Абсолютный риск (Absolute risk) или разность

рисков (risk difference) – вероятность развития осложнений у людей, не проходящих лечение, минус вероятность развития осложнений у людей, проходящих лечение

• В DPP (программе по предотвращению диабета) :

•Коэффициент заболеваемости диабетом в группе плацебо = 11%

•Коэффициент заболеваемости диабетом в основной группе = 4.8%

•Абсолютный риск = 11% - 4.8% = 6.2%

Quanti

tati

ve m

easu

res


• Относительный риск (Relative risk)– риск развития заболевания или осложнений, связанных с воздействием

Вероятность возникновения у подвергавшихся воздействию Вероятность возникновения у не подвергавшихся воздействию

– Вероятность возникновения рака – 20% среди курильщиков

– Вероятность возникновения рака – 1% у некурящих

– Относительный риск = 20, другими словами, у курильщиков рак развивается в 20 раз чаще, чем у некурящих

Quanti

tati

ve m

easu

res

=


• Отношение шансов (Odds ratio) – шансы развития осложнений в одной группе (p) релятивны шансам развития тех же осложнений в другой группе (q)

p/(1-p) p*(1-q)

q/(1-q) q*(1-p)

– Если курят 90 из 100 мужчин и 20 из 100 женщин, то отношение шансов курения среди мужчин по сравнению с женщинами составляет 36

= =

Quanti

tati

ve m

easu

res

Качественные показатели

• Темы обсуждения

• Мнения

• Знания

• Приемлемость программы

Qualit

ati

ve m

easu

res

Биологические показатели

• Примеры– Коэффициент заболеваемости

диабетом– Уровень сахара крови– Гемоглобин A1c

– Масса тела– Уровень артериального давления

Bio

log

ical outc

om

es

Психосоциальные показатели

• Примеры– Качество жизни– Интеграция в обществе– Депрессия– Тревога

Psy

choso

cial outc

om

es

Качество жизни (QOL)

• Рост хронических заболеваний сдвигает акцент с объективных показателей здоровья (смертность, инвалидизация) к субъективным (Сексуальное и Репродуктивное Здоровье, Качество Жизни, Связанное со Здоровьем, SRH, HRQL)

• Человек/пациент как субъект с его перспективами приобретает важность

• Растет влияние на экономику

• Меняется организация и предоставление медицинской помощи

Qualit

y o

f lif

e (

QO

L)

Как оценивается QOL?

• QOL – многомерное понимание, сочетающее в себе индивидуальные субъективные представления о физическом, эмоциональном и социальном благосостоянии, включая когнитивный (например, удовлетворение) и эмоциональный (например, счастье) аспекты

Campbell A, et al. The Quality of American Life, New York, Russell Sage, 1976

Qualit

y o

f lif

e (

QO

L)

Измерение QOL

• Обусловленное заболеванием (Illness-specific)– В центре внимания – специфические

проблемы– Гипогликемия, инсулиновые инъекции,

самостоятельный гликемический контроль, ограничения в питании

– DQOL, Diabetes-39, PAID, DTSR

• Глобальное – Используются в группах здоровья и

заболеванийQualit

y o

f lif

e (

QO

L)

Качество жизни, обусловленное здоровьем (HRQOL)• HRQOL связано с влиянием

проблем со здоровьем отдельного человека на его качество жизни или общее благосостояние, или же связано с тем, как человек ценит свое здоровье

Healt

h r

ela

ted

qualit

y o

f lif

e (

HR

QO

L)

Глобальное HRQOL: Способы оценки

• Профиль здоровья: подход, не основанный на предпочтениях (например, опросники SF-36, SIP)– Не может произвести общую оценку – Не может быть использованным для

экономических оценок

• Оценка полезности: подход, основанный на предпочтениях (например, опросники QWB, HUI, EUROQOL)– Может произвести общую оценку – Подходит для экономических оценокG

lob

al H

RQ

OL:

Ways

of

measu

ring

Глобальная оценка QOL (не основанная на предпочтениях)• Исследование Медицинских

Показателей в Краткосрочном Изучении Общего Состояния Здоровья (SF-36, SF-20, SF-12)– Физическая, социальная и ролевая

активности снимает поведенческие расстройства

– Психическое здоровье, восприятие общего здоровья и боль связаны с субъективными компонентами

– Доступны на многих языках

Glo

bal m

easu

res

of

QO

L

(non-p

refe

rence

base

d)

Срок жизни с поправкой на качество (QALY)

• Суммарное измерение результата, который соотносит качество или полезность поддержания определенного уровня здоровья с продолжительностью жизни

Qua

lity-

adju

sted

life

yea

rs

(QA

LY)

Матрица QALY

• Два возможных влияния заболевания или вмешательств :– Увеличение продолжительности

жизни– Повышение качества жизни,

связанного со здоровьем

• QALY сочетает эти два влияния многочисленными способамиQ

ALY

matr

ix

Как вычислить QALY

• Возьмите число, которое соответствует качеству здоровья в течение каждого периода во время жизни– Например:

оптимальное здоровье = 1 смерть = 0 слепота = 0.8

– «Качество» (“Quality”) здоровья часто именуется полезностью поддержания определенного уровня здоровья (utility)

• Добавьте полезность поддержания определенного уровня здоровья к временным периодамH

ow

to c

alc

ula

te Q

ALY

QALYs увеличенные благодаря вмешательствам

Смерть при отсутствии программы

Отсутствие программы

Наличиепрограммы

качест

во ж

изн

и, обусл

овл

ен

ное

здоровьем

Оптимальное

здоровье

Продолжительность (годы)0

1 Срок жизни с поправкой на качество

Смерть при наличии

программы

QA

LYs

gain

ed

fro

m a

n

inte

rven

tion

Поведенческие показатели

• Примеры– Соблюдение (Adherence)– Стадия изменений (Stage of change)– Изменение поведения (Behavior

change)

Behavio

ral outc

om

es

Экономические показатели

• Примеры– Стоимость (Cost)– Рентабельность (Cost-effectiveness)– Полезность затрат(Cost-utility)

Eco

nom

ic O

utc

om

es

Стоимость и рентабельность

• Ресурсы здравоохранения ограничены

• Одни вмешательства ценнее других

• Все выборы здравоохранения имеют «издержки утраченных возможностей» (“opportunity cost”)

• Политикам, агентствам общественного здравоохранения, страховым компаниям, медикам, пациентам и другим приходится делать выбор, связанный с лечением

Cost

and

cost

-eff

ect

iveness

Вопросы экономического анализа

• Сколько стоит заболевание?

• Сколько стоит лечение или предотвращение заболевания?

• Каково соотношение пользы с затратами? (т.е. Насколько ценны вмешательства?)

Quest

ions

ad

dre

ssed

by

eco

nom

ic a

naly

ses

C

Альтернативы менееэффективные и болеезатратные

E

Альтернативы болеедешевые, но менееэффективные

D

Альтернативыболееэффективныеи менеезатратные

Стоимость

РезультатA

B

Альтернативыболееэффективные, ноболее затратные

Основные планы исследования в экономике здравоохранения• Анализ затрат

• Анализ рентабельности

• Анализ полезности затрат

Teutsch and Harris, Prevention Effectiveness, 1996Genera

l st

ud

y d

esi

gns

in

healt

h e

conom

ics

Анализ затрат

• Сколько стоит вмешательство, программа или заболевание?

Cos

t ana

lysi

s

Анализ рентабельности

• Аналитический инструмент, который сравнивает стоимость и эффективность программы со стоимостью и эффективностью другой программы, либо же отсутствием таковой

• Выражается в виде разности стоимости, разделенной на разность в результатах

Gold et al. Cost-effectiveness in Health and Medicine, 1996

Cost

-eff

ect

iveness

analy

sis

Примеры рентабельности

• Для людей в возрасте > 25 лет, скрининг во врачебном кабинете стоит $236,449 за каждый добавочный год жизни, по сравнению с теми, кто скрининг не проходит

CDC Diabetes Cost-effectiveness Group, JAMA, 1998

Cost

-eff

ect

iveness

exam

ple

s

Анализ полезности затрат

• Тип рентабельности, при которой результат корректируется с расчетом влияния вмешательств на качество жизни

• Определяется как разница в цене, поделенная на разницу годов жизни, прожитых качественно (QALY)

Cost

-uti

lity a

naly

sis

Примеры полезности затрат

• Среди людей в возрасте > 25 лет полезность затрат на внеплановый скрининг диабета составляет дополнительные $56,649 за каждый год жизни, прожитый качественно, по сравнению с теми, кто скрининг не проходит

CDC Diabetes Cost-effectiveness Group, JAMA, 1998

Cost

-uti

lity e

xam

ple

s

Основные способы проведения исследований рентабельности• В рамках исследования: исследования

стоимости и эффективности использования экспериментальных данных, собранных в ходе клинического испытания

• Основанный на модели: моделирование затрат и эффективности в течение жизни при помощи математических моделей и данных из научной литературы

Basi

c w

ays

of

cond

uct

ing

co

st-e

ffect

iveness

stu

die

s

Перспективы исследования

• На кого будет направлено воздействие после того, как вы сделаете выбор, где размещать ресурсы?

• От чьего имени принимаются решения?

• Кто получает от этого пользу для здоровья, и кто платит?

• Ответы на эти вопросы определяют перспективы экономической оценки

Gold MR et al. Cost-Effectiveness in Health and Medicine, Oxford University Press, NY, 1996

Stu

dy p

ers

pect

ives

Три основные перспективы

• Система здравоохранения: Организация Медицинского Обеспечения может рассматривать только затраты, относящиеся к предоставляемой ею клинической помощи

• Плательщик: работодатель может рассмотреть дополнительные затраты, повышающие продуктивность работника

• Социальная: Принимаются во внимание затраты, которые пациенты несут сами

Thre

e m

ajo

r p

ers

pect

ives

Концепции затрат

• Альтернативные издержки (Opportunity cost)

• Маргинальные издержки (Marginal cost)

• Дисконтирование во времени (Time discounting)

• Типы издержек (Types of costs)

Conce

pts

rela

ted

to c

ost

s

Экономическое определение

• В экономической теории «издержки» относятся к ценности непоступившей прибыли, которую можно или нельзя измерить в долларах

Richardson J. Economic evaluation of health promotion: Friend or foe?Aust NZ J Public Health 1998;22:247-53.

The e

conom

ic d

efinit

ion

«Альтернативные» издержки

• Вы не можете израсходовать один доллар в двух направлениях одновременно, поэтому альтернативные издержки – это цена возможностей, упущенных по той причине, что вы потратили ресурсы в одном направлении, а не в другом

“Op

port

unit

y”

cost

«Маргинальные» в сравнении с общими издержками• Экономическая оценка

мероприятий по охране здоровья в основном занимается связанными с ними маргинальными издержками, а не общими.

Richardson J. Aust NZ J Public Health 1998;22:247-53.“Marg

inal”

vs.

tota

l co

sts

Что такое «маргинальные»?

• «Маргинальная» - это просто разница между двумя величинами

• Маргинальные издержки подсчитываются так – общие издержки А минус общие издержки B:

Маргинальные издержки

= $A - $B

Дисконтирование во времени

• Практика на снижение стоимости будущих затрат с тем, чтобы сравнить их с стоимостью нынешних затрат

Richardson J. Aust NZ J Public Health 1998;22:247-53.

Tim

e d

isco

unti

ng

Дисконтирование во времени: Зачем оно нужно?

• Если фонды не расходуются на программы здравоохранения, тогда их можно инвестировать и получать годовые проценты – К определенной дате будущего на эти деньги

можно приобрести больше здоровья – Однако когда определенная дата будущего

наступит, можно использовать тот же аргумент– Следовательно, можно постоянно оправдывать

то, что никогда не расходуешь финансы на здоровье

• Таким образом, нам следует выражать издержки относительно соответствующего периода времени, то есть текущую стоимость (present value)

Richardson J. Aust NZ J Public Health 1998;22:247-53Tim

e d

isco

unti

ng

: W

hy d

o

it?

Дисконтирование во времени: Конвертирование расходов будущих периодов в текущую стоимость

Год 1 Год 2 Год 3 Год 4 Текущая стоимость

ПроектAСтоимость=30,000

30,000

---- ----- ---- 30,000

Проект BСтоимость=30,000

6,000 8,000 8,000 8,000 6,000

+8,000/(1+0.03)

+8,000/(1+0.03)2

+8,000/(1+0.03)3

= 28,629Tim

e d

isco

unti

ng

: C

onvert

ing

fu

ture

cost

s to

pre

sen

t valu

e

Типы издержек

• Прямые медицинские:– Стоимость самого вмешательства

• например, время, потраченное врачом, лабораторные тесты

– Стоимость рутинного лечения• например, лечение микрососудистых

осложнений– Стоимость лечения побочных эффектов

• например, гипогликемии• Прямые немедицинские :

– Расходы самого пациента• Например, тренажеры, обувь

• Непрямые :– Расходы на потерю продуктивности по причине

болезни– Расходы на потерю продуктивности по причине

смерти

Typ

es

of

cost

s

Измерение «ценности»

• Коэффициент эффективности затрат (Cost-effectiveness ratio)

• Срок жизни с поправкой на качество (Quality adjusted life year)

• Коэффициент полезности затрат (Cost-utility ratio)

Measu

rem

ents

of

“valu

e”

Коэффициент полезности затрат

• Коэффициент полезности затрат = Разница в стоимости поделенная на

Разницу в эффективности

• Разница в стоимости =

стоимость при наличии программы

− стоимость при отсутствии программы

Cost

-eff

ect

iveness

rati

o

Что такое стоимость?

Общая стоимость =

Прямые медицинские затраты +

Прямые немедицинские затраты +

Непрямые затраты

What

is in t

he c

ost

?

Из чего складывается эффективность?

• Эффективность – это измерение результатов мероприятий по охране здоровья

• Примеры:– Количество предотвращенных

случаев диабета– Количество дней сохраненного

зрения – Количество годов спасенной жизни

What

is in e

ffect

iveness

?





d. Выборка






Rese

arc

h p

lan c

om

ponents

Измерение результатов исследования

• Создавая план исследования, вы должны учитывать следующее:

• Как будут измеряться результаты– Использование утвержденных

тестов/результатов исследования – Регулирование времени

исследовательских тестов– Будьте консервативны

относительно количества измененийM

easu

ring

stu

dy o

utc

om

es

Что следует включать в грант

• Таблица всех тестов и график тестов

• Опишите, как вы будете измерять все первичные и вторичные результаты, а также другие результаты

• Включите описание скрининга, исходных уровней и последующей проверки

• Тестирование на рандомизацию, выполнение предписаний (adherence) и рекрутирование

What

to incl

ud

e in y

our

gra

nt

Тестирование используемое в исследовании• Четко обозначьте, как вы будете

собирать данные– Какие методы вы собираетесь

использовать для записи данных?– Кто будет собирать данные?– Где и когда будут собираться данные?– Будьте систематичны в сборе данных и

отчетах– Объясните, каким образом этот выбор

соотносится с вопросами исследованияStu

dy t

est

ing





d. Выборка






Rese

arc

h p

lan c

om

ponents

Выборка

• Ваша выборка должна отражать более крупную целевую популяцию/территориально определенную группу населения

• Критерии исключения и включения

• Рекрутирование– Какова популяция, вошедшая в ваше

исследование?– Как и где вы ее охватите? – В качественных исследованиях

желательно рекрутировать информировно насыщенную популяцию

Stu

dy s

am

ple

Размер выборки

• Мощность – возможность отвергать ложные нулевые гипотезы (1-)

• Зависит от вида исследования и метода рандомизации, необходимой мощности, ошибки первого рода и ожидаемых результатов– Программы: SIZ, PASS, Egret– Онлайн-калькулятор размера выборкиSam

ple

siz

e

Размер выборки

• Примеры онлайн-калькуляторов размера выборки(см. материалы курса):

– http://www.openepi.com/Menu/OpenEpiMenu.htm

– http://stat.ubc.ca/~rollin/stats/ssize/Sam

ple

siz

e





d. Выборка






Rese

arc

h p

lan c

om

ponents

Тип деятельности

Месяцы1 2 3 4 5 6 7 8 9

Рекрутирование и скринингАнализ исходных показателей и рандомизация

Продолжительность исследованияS

tud

y t

imelin

e





d. Выборка






Rese

arc

h p

lan c

om

ponents

Вмешательство

• Опишите вмешательство и контрольную группу– Не изобретайте колесо – при

возможности используйте проверенные вмешательства

• Процесс рандомизации

• Теоретические основы

Inte

rventi

on

Теоретические основы исследования поведения

• Фазы изменений

• Модель веры в здоровье

• Локус контроля

• Распространение инноваций

Theore

tica

l fr

am

ew

ork

s fo

r b

ehavio

ral re

searc

h

1. Фазы изменений

http://www.adultmeducation.com/FacilitatingBehaviorChange.html

1. S

tag

es

of

Chang

e

2. Модель веры в здоровье

http://en.wikipedia.org/wiki/Health_Belief_Model

2. H

ealt

h b

elie

fs m

od

el

3. Локус контроля

• Аспект личности, который объясняет, кто, по мнению индивидуума, контролирует события, происходящие в его жизни

• События (жизнь, здоровье и т.д.) могут рассматриваться, как контролируемые внешне или внутренне:– Внутренне – индивидуум сам меняет себя

и свою жизнь– Внешне – что-то или кто-то –

окружающая среда, другие люди или высшая сила – контролируют решения, принимаемые индивидуумом, и его жизнь

3. Lo

cus

of

contr

ol

4. Распространение инноваций

http://cq-pan.cqu.edu.au/david-jones/Reading/Adoption/onweb/





d. Выборка






Rese

arc

h p

lan c

om

ponents

Анализ данных и программы средства управления данными• Ввод и управление данными:

– Excel (лучше избегать!), Access

• Анализ текстовой информации:– Nudist, Atlas/ti, MAXqda

• Анализ количественных данных– Epi Info, SAS, SUDAAN, Stata, WesVar,

SPSS, R

Data

analy

sis

and

data

m

anag

em

ent

soft

ware

План анализа данных

• План анализа данных должен включать описания:– Как и в каких единицах будет

измеряться результат– Как будет измеряться

рандомизация, уровень участия (response rate), количество участников сохраненных в исследовании(retention) и следование предписаниям

– Как будет проверяться и измеряться качество данных

– Как будет проводиться защита данных

Data

analy

sis

pla

n


• План анализа данных должен включать описание (продолжение):– Как будет проводиться анализ данных

– Количественные данные: обработка непрерывных и категориальных переменных, планированные статистические тесты

– Качественные данные: и/или описание анализа текстовой информации

– Список всех анализов данных или программ управления исследованием, которые будут использованыD

ata

analy

sis

pla

n


• Предъявляйте конкретные требования к исходной методике анализа данных

• Для качественного исследования – Будьте точны, говоря о том, как

вычленялись темы– Будьте систематичны в анализе во

избежание ошибок

• Проконсультируйтесь со специалистом

Data

analy

sis

pla

n

Ошибки

• Типы ошибок– Ошибка отбора (Selection bias)

•Ошибка Берксона (Berkson’s Bias)

– Неверная классификация / информационная ошибка (Misclassification /information bias)•Ошибка в воспоминаниях (Recall bias)

– Мешаюшие факторы (Confounding)•Алкоголь и риск рака полости рта

Bia

s

Как устранять ошибки

• Confounding можно устранить в фазе анализа

• Ошибку отбора и неверную классификацию нельзя исправить в статистике, поэтому их следует избегать

How

to d

eal w

ith b

ias





d. Выборка






Rese

arc

h p

lan c

om

ponents

Ключевой персонал

• Включает квалифицированную и верно подобранную исследовательскую команду

• Роль в проекте

• Походящий для работы в исследовании

Key p

ers

onnel





d. Выборка






Rese

arc

h p

lan c

om

ponents

Этические вопросы

• Испытуемая популяция

• Источники исследовательских материалов

• План мониторинга данных и безопасности

• Потенциальные риски

• Ожидаемая пользаEth

ical Is

sues

Испытуемый человек (субъекты исследования)

• Процедуры по защите испытуемого человека

• Процедуры по обеспечению конфиденциальности

• Процедура согласия

• Влияние исследования

Hum

an s

ub

ject

s

Ресурсы

• http://www.hhs.gov/ohrp/– Опросник информированногого

согласия: http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/assurance/consentckls.htm

• Комиссии по Биомедицинской Этике/Комитеты по Надзору за Исследованиями в ваших организациях и странах


4. Устойчивое развитие

4.

Sust

ain

ab

ility

Устойчивое развитие

Трансляционное исследование

«всестороннее тщательное исследование , которое стремится перевести имеющиеся знания в каждодневную клиническую и санитарно-гигиеническую практику и сделать их полезными»

Narayan KM, et al. Ann Int Med 2004; 140: 958-963.

Устойчивое развитие

• Должно включать:– Устойчивое развитие должно быть

неотъемлемой частью исследования– Детальное описание того, как программа

будет развиваться– Что является устойчивым развитием?– Кто продолжит программу после

завершения исследования – члены сообщества, исследовательский институт и т.д.

– Является ли проект масштабируемым?

• Будущее влияние


5. Бюджет

Бюджет

• Смотрите памятку о бюджете и пример составления бюджета

• Начинайте раньше

• Персонал, проезд, оборудование, тестирование

Составление бюджета

• Объясните все пункты бюджета

• Объясните, как были вычленены затраты– Если команда исследователей

международная, как вы определите зарплату для каждого участка исследования

• Объясните, зачем нужны все эти пункты

• Перечислите объем работ в процентах от общего рабочего времени


Дополнительные Вопросы

Overa

rchin

g Iss

ues

Заявка на грант: Дополнительные вопросы

• Обсудите проблемы и подготовьте план, чтобы их избежать

• Минимизируйте варьирование

• Перечислите ограничения и как их минимизировать

• Сделайте четкую смету затрат на исследование и план основных этаповGra

nt

wri

ting

: overa

rchin

g iss

ues

Распространенные ошибки в заявках IDF: ловушки, которых нужно избегать • Не в формате BRiDGES

• Недостаточно деталей

• Отсутствие согласованности

• Читабельность

Com

mon e

rrors

in ID

F ap

plic

ati

ons:

p

itfa

lls t

o

avoid

2. Недостаточно деталей

• «нет четкой картины охвата… кто и почему будет участвовать»

• «неясно, какие масштабы будут использованы»

• «нет упоминаний о том, как данные будут собираться»

• «отсутствие четкого определения» измерения результата

• Нет описания инструмента измерения

• «в предложении отсутствуют значимые детали»

• Нет расчета мощности

• Не подкреплена осуществимость тестов исследования и/или вмешательств

• «не определена теоретическая основа»2. N

ot

enoug

h d

eta

il

3. Несогласованность между разными частями гранта• «отсутствие согласованности

между» задачами, мерилами исследования и результатами

• «продолжительность и цифры» и «некоторая несовместимость» с планом исследования

• Затраты не отражают всех компонентов исследования

3. D

isag

reem

ent

betw

een

diff

ere

nt

part

s of

the g

rant

4. Читабельность

• «гипотезы озвучены не четко»

• «поверхностный характер предложения»

• Противоречивость терминологии

Read

ab

ility

Избежание распространенных ошибок

• Внимательно прочтите объявление о гранте

• Перечитайте несколько раз

• Попросите прочесть кого-нибудь еще

Avoid

ing

com

mon p

itfa

lls


Работа в Групах и

Интерактивные Дискуссии

Gro

up

Act

ivit

ies

and

In

tera

ctiv

e D

iscu

ssio

n

Критерии Оценки:Финальные Размышления о

Подготовке Заявки

Evalu

ati

on C

rite

ria:

Fin

al Thoug

hts

on G

ran

t Pre

para

tion

Перечень Предложений по Тематике Исследований

• Translational Research Checklist (Перечень Трансляционных Исследований)

• STROBE

• QUOROM

Check

lists

for

Rese

arc

h

Pro

posa

ls

Развитие заявки на грант

• Начните раньше и поставьте временные рамки

• Четко обдумайте специфический вопрос (вопросы)

• Проведите тщательный обзор литературы по теме

• Напишите конспект в одну страницу, обозначив задачи, и получите отзыв коллег

• Встретьтесь и обсудите план исследования

• Напишите и перепишите предложение и задачи длиной в 1-2 листа

Gra

nt

pro

posa

l d

evelo

pm

ent:

Final th

oug

hts

Развитие заявки на грант:Финальные размышления

• Четкий черновик плана исследования

• Подвергните его рассмотрению и критике

• Перепишите план исследования

• Опишите предпосылки

• Используйте таблицы для измерений

• Используйте диаграммы для концепции и плана исследования

Gra

nt

pro

posa

l d

evelo

pm

ent:

Final th

oug

hts

Развитие заявки на грант:Финальные размышления

• Напишите, прочтите и проверьте несколько раз

• Попросите других прочесть и прокомментировать

• Проверьте орфографию, грамматику

• Не повторяйтесь

• Пишите коротко (но детально)!

• Излагайте кратко и освещайте главные аспекты

• Подготовьте его так, чтобы рецензенту было интересно

• В последние два дня будьте увлеченным

Gra

nt

pro

posa

l d

evelo

pm

ent:

Final th

oug

hts

Вопросы?

Date post:	21-Dec-2015
Category:	Documents
View:	237 times
Download:	2 times

IDF-BRiDGES Курс по Получению Гранта на Трансляционное...

Documents