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SAFYBI Septiembre 2019 IMPRESIÓN 3 D DESAFÍOS REGULATORIOS Dra. MARCELA RIZZO
SAFYBISeptiembre 2019
IMPRESIÓN 3 D
DESAFÍOS REGULATORIOS
Dra. MARCELA RIZZO
Organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional
Creado por Decreto (PEN) N° 1490/92
Jurisdicción en todo el territorio nacional
OBJETIVOS
Garantizar que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de la población,
posean eficacia en su cumplimiento, seguridad y calidad.
INAMEINSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS
INALINSTITUTO NACIONALDE ALIMENTOS
PMDIRECCIÓN NACIONAL DE PRODUCTOS MÉDICOS
Dirección de Evaluación e
Investigación de Productos No
Clasificados y/o Innovadores
Dirección Nacional de
Productos Médicos
Dirección de Evaluación y Registro
de Productos Médicos
Dirección de Fiscalización,
Vigilancia y Gestión de Riesgo y
Monitoreo de Productos Médicos
Estructura Organizativa
Consultas de Productos no Clasificados(Borderline)
Evaluación
de la
Investigación
Clínica de
Productos
Médicos
Regulación de
Productos
Innovadores -
Productos
con
Tecnologías 3D.
Regulación de
Productos de
Estética,
Implantables y Aparatología.
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DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN DE INVESTIGACIÓN DE PRODUCTOS NO CLASIFICADOS E INNOVADORES
Los avances en la tecnología dan lugar
PRODUCTOS MÉDICOS PERSONALIZADOS CREANDO
MODELOS CON ANATOMÍA REAL.
HERRAMIENTAS Y GUÍAS QUIRÚRGICAS.
DISPOSITIVOS NO INVASIVOS.
DISPOSITIVOS IMPLANTABLES.
DISPOSITIVOS CON TECNOLOGÍA 3 D
Creación del E.M.A.I (Equipo Multidiciplinario
de Apoyo a la Innovación)
Busca principalmente prestar asistencia a proyectos de investigación y desarrollo que resulten de interés para la salud pública y posean carácter de innovadores.
Brindar una vía de contacto temprana con desarrolladores e investigadores a los fines de orientar el camino hacia el eventual registro del producto para la salud.
¿Cómo regular sin obstaculizar la innovación? ¿Cuánta supervisión es apropiada para la seguridad del
paciente?
DESAFIOS EN LA REGULACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS PERSONALIZADOS
Nuevo modelo de fabricación y distribución quepueden incluir consultorios odontológicos, hospitales,organizaciones de investigación, etc.
GRUPO DE TRABAJO DE PRODUCTOS MEDICOS PERSONALIZADOS
AUSTRALIACOORDINACION
UNION EUROPEA
ARGENTINAOPS
ESTADOSUNIDOS
CANADABRASIL
SINGAPUR
ARABIA SAUDITA
COREA DELSUR
JAPON
Reunión presencial
MOSCU
Documentopreliminar
JUNIO2018
2011SEPT2018
GRUPO DE TRABAJO DE PRODUCTOS MEDICOS PERSONALIZADOS
COREA
MARZO
2019
Documentofinal
CHINA
OBJETIVO
ESTABLECER DEFINICIONES ARMONIZADAS PARA LADESCRIPCIÓN DE UN DISPOSITIVO MÉDICO PARAUN INDIVIDUO EN PARTICULAR
HISTORICAMENTE
PRODUCTOS A MEDIDA BAJO RIESGO
ACTUALMENTE
PRODUCTOS MÉDICOS FABRICADOS POR TECNOLOGÍAS 3 D (CLASE II / III)
PRODUCTOS BIOLÓGICOS FABRICADOS POR TECNOLOGÍAS 3 D, TEJIDOS Y CÉLULAS (CLASE IV)
GRUPO DE TRABAJO DE PRODUCTOS MÉDICOS PERSONALIZADOSPersonalized medical devices
Término genérico para describirtipos de dispositivos para unindividuo en particular
PRODUCTOS MÉDICOS PERSONALIZADOSPersonalized medical devices
CATEGORIAS
PRODUCTO MÉDICO HECHO A MEDIDA
Custom made medical device
PRODUCTO MÉDICO PARA UN PACIENTE ESPECÍFICO Patient specific or matched medical device
PRODUCTO MÉDICO ADAPTABLE
Adaptable medical device
PRODUCTO MÉDICO HECHO A MEDIDA
Custom made medical device
Destinado para un solo uso.
Requerimiento de una orden de un profesional de la salud (bajo su responsabilidad) con características y diseños específicos.
Destinado a abordar las especificaciones anátomo-fisiológicas o patológicas del paciente.
Cuando haya un caso donde un producto disponible en el mercado no reúna las necesidades para ese paciente
para productos de alto riesgo
FABRICACIÓN: se sugiere un establecimiento habilitado.
CONSIDERAR
Propiedades físicas, químicas y biológicas del producto.
Método de esterilización. Información provista por el fabricante (N° de serie, N de pedido, nombre del paciente, nombre del profesional, características del producto, nombre y domicilio del fabricante, etc.)
PRODUCTO MÉDICO HECHO A MEDIDA
Custom made medical device
Producido por un fabricante.
Puede o no necesitar una receta.
Fabricado bajo la responsabilidad del fabricante
Características clínicas definidas (Máximo y mínimo en medidas predeterminadas por el fabricante) Fabricación en serie con variaciones
PRODUCTO MÉDICO PARA UN PACIENTE ESPECÍFICO Patient specific or matched medical device
PRODUCTO MÉDICO PARA UN PACIENTE ESPECÍFICO Patient specific or matched medical device
para productos de alto riesgo
REGISTRO: Se recomienda que los productos y susfabricantes o representantes estén registrados ante alautoridad regulatoria
VIGILANCIA POST COMERCIALIZACIÓN: El fabricantenotificará a la autoridad regulatoria (Eventos adversos,retiros, etc)
PRODUCTO MÉDICO ADAPTABLE
Adaptable medical device – Mass produced
Producido en lotes.
Producción continua.
Medidas estandarizadas.
Sin diseño para el paciente.
Deben cumplir con los requisitos regulatorios habitualessegún su clasificación de riesgo. El fabricante debe explicarcomo adaptar, ensamblar, etc el producto (instruccionesde uso)
SISTEMA DE PRODUCCIÓN DE DISPOSITIVO MÉDICOMEDICAL DEVICE PRODUCTION SYSTEM
Conjunto de materias primas, software, archivosdigitales, equipamiento principal de producción yposproceso (si aplica) destinado al uso por parte de unefector de la salud o centro médico para producir undispositivo médico en el punto de atención para tratar asus pacientes.
SISTEMA DE PRODUCCIÓN DE DISPOSITIVO MÉDICOMEDICAL DEVICE PRODUCTION SYSTEM
Incluye el dispositivo médico que se pretende producir y el uso pretendido de acuerdo con los requisitos de seguridad y eficacia.
Puede exigir de equipamiento auxiliar.
Todos los componentes deben estar validados como un proceso de producción constante del dispositivo médico.
SISTEMA DE PRODUCCIÓN DE DISPOSITIVO MÉDICOMEDICAL DEVICE PRODUCTION SYSTEM
La regulación de un fabricante de un SPPM podría sersimilar a la de un fabricante de un PM adaptale.
La responsabilidad de la seguridad y eficacia correspondeal fabricante del SPPM junto con la de otrasresponsabilidades de un fabricante
MATERIAL - PRODUCTO MÉDICO - RESINAS ODONTOLÓGICASUn odontólogo adapta un material para un individuoen particular según las instrucciones de uso que dasu fabricante.
CONSIDERACIONES SOBRE LOS PRODUCTOS DE
FABRICACIÓN ADITIVA
MATERIA PRIMA DE FABRICACIÓN ADITIVA NO ES PM (No se usa directamente para tratar un paciente) No garantiza que los productos finales cumplan con los requisitos de seguridad y eficacia ya que es un proceso complejo multifactorial que puede impactar en el producto terminado.
Las instrucciones de uso provistas por el fabricante de MP no podrían especificar el control sobre todas las variables del proceso de fabricación en los diversos tipos de PM que se podrían fabricar.
GUIA PARA LA INDUSTRIA - anmat
Consideraciones sobre el diseño
y el proceso de fabricación
Consideraciones sobre las pruebas
en los productos
Consideraciones Técnicas para Productos de Fabricación Aditiva (3D)
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GUIA PARA LA INDUSTRIA - anmat
Las consideraciones técnicas de la impresión 3D se deben centrar en cinco grandes aspectos
Materiales.
Diseño, impresión y validación post impresión
Características y parámetros de impresión
Evaluación física y mecánica de los productos terminados
Consideraciones biológicas de los productos terminados que incluyen limpieza, esterilización y biocompatibilidad.
Próximos pasos
RECIBIR LOS COMENTARIOS DEL DOCUMENTO ENOPINIÓN PÚBLICA Y CONSENSUAR Y ADAPTAR ELMISMO AL MARCO NORMATIVO NACIONAL
LA PUESTA EN MARCHA DEL GRUPO ESPEJO DEPRODUCTOS MÉDICOS PERSONALIZADOS EN ELMARCO OPS/OMS (Grupo Regional)
PROMOVER Y EMPODERAR LA PARTICIPACIÓN EN LOSGRUPO DE IMDRF
