Information Technology ed ARTIS
Fabio Roncadi © 2008, Gambro 1
Dott.Ing. Francesco Garzotto
Dipartimento Nefrologia Dialisi e Trapianto Renale
Ospedale Civile S.Bortolo, ULSS 6 Vicenza
ANTE 2010Information Technology ed ARTIS
Information Technology ed ARTIS
Fabio Roncadi © 2008, Gambro 2
Normativa 2007/47/CE
• Pubblicata in Official Journal of the European Union il 21 settembre 2007
• Recepimento da parte degli stati membri entro il 21 Dicembre 2008
• Applicazione da parte degli stati membri dal 21 Marzo 2010
http://publications.europa.eu/official/index_en.htm
Principali novità/differenze con 97/42 CE
• Definizione di dispositivo medico: software stand alone
• Validazione software come per dispositivi medici
• Concetto di “Usabilità”
• Obbligo di demandare un unico mandatario per DM
• Valutazioni cliniche (letteratura e/o indagini cliniche necessaria per tutti i DM)
• Aggiornamento post-marketing della valutazione clinica
• Modifiche alle regole di classificazione
Information Technology ed ARTIS
Fabio Roncadi © 2008, Gambro 4
ARTICOLI 1 e 2 2007/47/CE
a) dispositivo medico: qualsiasi strumento,
apparecchio, impianto, sostanza o altro
prodotto, utilizzato da solo o in
combinazione, compreso il software
informatico impiegato per il corretto
funzionamento e destinato dal
fabbricante ad esser impiegato nell'uomo
a scopo di:
a) “dispositivo medico”: qualunque strumento,
apparecchio, impianto, software, sostanza o altro
prodotto, utilizzato da solo o in combinazione,
compreso il software destinato dal fabbricante ad
essere impiegato specificamente con finalità
diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al
corretto funzionamento del dispositivo, destinato
dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:
Articolo 1
Definizioni, campo di applicazione
1. La presente direttiva si applica ai dispositivi medici e ai relativi accessori. Ai fini della presente direttiva gli
accessori sono considerati dispositivi medici a pieno titolo. In appresso i dispositivi medici ed i loro accessori
vengono indicati col termine «dispositivi».
2. Ai fini della presente direttiva s'intende per:
- diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
- studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
- intervento sul concepimento,
97 / 4
2 C
E
2007 / 4
7 C
E
Information Technology ed ARTIS
Fabio Roncadi © 2008, Gambro 5
Allegati I e IX 2007/47/CE
"12.1 bis. Per i dispositivi che incorporano un software o costituiscono in sé un
software medico, il software è convalidato secondo lo stato dell’arte, tenendo
conto dei principi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione dei rischi,
della validazione e della verifica."
Allegato IX (Classification Criteria, Software added as an “Active medical device”)*
“Il software indipendente (stand-alone) è considerato un dispositivo medico
attivo”
* This has always been the position of the Notified Body Guidance NB-MED 2.2 Rec 4 Software and Medical Devices.
Information Technology ed ARTIS
Fabio Roncadi © 2008, Gambro 6
Software - Risk Analisys
L’uso sistematico delle informazioni disponibili per identificare i pericoli e stimare ilrischio di creare un danno
Norma UNI EN ISO 14971 (procedura da applicare per la gestione dei rischi ai dispositivi medici)
• Analisi di rischio: individuazione dei pericoli connessi all’uso previsto di un dispositivomedico e stima del rischio
• Valutazione del rischio: determinazione del grado di accettabilità del rischio (analisi dellemodalità di guasto e dei relativi effetti (FMEA), l’analisi dell’albero dei guasti FTA)
• Controllo del rischio;
• Informazioni relative alle esperienze di post-produzione e alla revisione della gestione delrischio
Rischio: La combinazione della probabilità di verificarsi di un danno e la severità del danno
Severità: misura delle possibili conseguenze di un pericolo
Information Technology ed ARTIS
Fabio Roncadi © 2008, Gambro 7
FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
La FMEA fornisce un metodo per esaminare sistematicamente tutti i modi
in cui una “failure” può presentarsi.
Per ogni tipo di “failure” é possibile stimare:
• L’effetto che la “failure” ha sul sistema
• La probabilità che la “failure” si presenti
• Quali sono i mezzi che abbiamo a disposizione per accorgerci che c’è stata un “failure”.
Una buona FMEA
• Identifica i modi di “failure” potenziali e noti
• Identifica le cause e gli effetti delle “failure”
• Riesce a dare una scala di rischio ai diversi tipi “failure”
• Fornisce gli strumenti per le azioni correttive/preventive e di follow-up delle failure
potenziali
Information Technology ed ARTIS
Fabio Roncadi © 2008, Gambro 9
Risk Priority Number
Il RPN : stima del rischio associato ad una failure
RPN=SxOxD
• S=SEVERITY (GRAVITA’) “Rigore del fallimento”
• O=OCCURRENCY (PROBABILITA’) “Indicazione sulla frequenza del verificarsi di un evento rischioso”
• D=DETECTABILITY (RILEVABILITA’)”La possibilità che abbiamo di accorgerci quando un evento rischioso
avvenga o meno”
Information Technology ed ARTIS
Fabio Roncadi © 2008, Gambro 10
2007/47/CE Allegato I - UsabilitàPer usabilità si intende la combinazione di diversi fattori.
- Facilità d’uso del prodotto: il grado di facilità con cui il prodotto consente
all’utente una semplice interazione;
- Facilità di apprendimento: la misura di quanto rapidamente un utente impara ad
usare il prodotto.
ALLEGATO I REQUISITI ESSENZIALI
I. REQUISITI GENERALI
-la riduzione, per quanto possibile, dei rischi di errore nell’utilizzazione determinato dalle caratteristiche
ergonomiche del dispositivo e dall’ambiente in cui è previsto che il dispositivo sia usato (progettazione per
la sicurezza del paziente), e
- la considerazione del livello della conoscenza tecnica, dell’esperienza, dell’istruzione e della formazione
nonché, a seconda dei casi, delle condizioni mediche e fisiche degli utilizzatori cui il dispositivo è destinato
(progettazione per utilizzatori comuni, professionisti, disabili o altro).
Information Technology ed ARTIS
Fabio Roncadi © 2008, Gambro 11
Il rumore è una delle forme più insidiose di inquinamentoambientale ed i suoi effetti sono spesso trascurati
Il livello di pressione sonora (SPL) o livello sonoro Lp è unamisura logaritmica della pressione sonora efficace di un'ondameccanica (sonora) rispetto ad una sorgente sonora di riferimento
IEC 60601-1-8 contiene solo i requisiti di base. L’unico requisitoè che il suono dell’allarme ad alta priorità di rischio deve esserepiù forte del suono dell’allarme a medio rischio che a sua voltadeve essere più forte di quello a basso rischio
IEC 60601-2-16 richiede che l’allrme acustico abbia una pressioneacustica di almeno 65 dB (A)
Rumore e volume…
NB: Se P2 doppio di P1 (P2 = 2 P1) => 10 log (P2/P1) = 10 log 2 = 3 dB.
Information Technology ed ARTIS
Fabio Roncadi © 2008, Gambro 12
Alarm systems usability
Risposta dell’utente: riflette l’attendibilità del segnale d’allarme
è soggetto a priorità basate sull’urgenza percepita
è influenzata dalla qualità dell’allarme presentato
L’utente ha bisogno di fiducia del sistema di allarme, l'effetto Cry-Wolf è il tradimento della fiducia allarme …
Problemi comuni dei sistemi di Allarme:Proprietà acustiche e visive
Falsi allarmi
Allarmi fastidiosi
Allarmi inopportuni
Information Technology ed ARTIS
Fabio Roncadi © 2008, Gambro 13
IEC 60601-1-8Specifica i requisiti fondamentali di sicurezza e prestazioni essenziali, le prove per i
sistemi di allarme in apparecchiature elettromedicali e ne fornisce indicazioni per
la loro applicazione.
Vengono definite:
• categorie di allarme
• Priorità “grado di urgenza”
• segnali di allarme coerenti
• stato di controllo coerente
Information Technology ed ARTIS
Fabio Roncadi © 2008, Gambro 15
201.12 * Accuracy of controls and instruments and protection againsthazardous outputs
…
201.12.3 Alarm systems
201.12.3.101 *Visual and audible alarm signals
Unless otherwise specified by this particular standard, ALARM SIGNALS must be activated both visually and
audibly. The visual alarm must remain activated for the entire duration of the ALARM CONDITION, whereas it is
allowed to silence the audible alarm for the amount of time specified in 201.12.3.102.c).
IEC 60601-2-16
b) If the HAEMODIALYSIS EQUIPMENT enables the OPERATOR to set the audible alarm volume to lower values, a
minimum value must be defined. This minimum value may only be changed by the RESPONSIBLE ORGANIZATION. If
the RESPONSIBLE ORGANIZATION can reduce the audible alarm volume to zero, there shall be an alternative means
to notify the OPERATOR under SINGLE FAULT CONDITION.
c) If it is possible to silence the audible alarm signal, the alarm silence period may not exceed 3 min.
201.12.3.102 *Audible alarm signals
Audible alarm signals must meet the following requirements:
a) In the initial setting by the MANUFACTURER the HAEMODIALYSIS EQUIPMENT must generate a sound pressure
level of at least 65 dB(A) at a distance of 1 m.
Compliance is checked by measuring the A-rated sound pressure level with instruments meeting the requirements for
measuring instruments of Class 1 according to IEC 61672-1 and free field conditions as specified in ISO 3744.
Information Technology ed ARTIS
Fabio Roncadi © 2008, Gambro 16
Architetture Software ed Hardware vs ISO
Protective
System
Main
System
Macchina Standard
Protective
System
Main
System
BackupCheck
In accordo con IEC 60601-1-8.
Information Technology ed ARTIS
Fabio Roncadi © 2008, Gambro 17
Artis Segnali d’allarme
Segnali
Messaggi
Allarmi
Messaggi
Informativi
Operatore e
Messaggi di Stato
Alta
Priorità
Bassa
Priorità
GUI text only
GUI text, sound and light
following 60601-1-8
Media
PrioritàSmartscanNotifiche
= Suono
= Luce lampeggiante
Information Technology ed ARTIS
Fabio Roncadi © 2008, Gambro 18
Suoni e Luci
SW 7.xx Sound Set Light
Alarm HIGH (silent 3.5 sec)
Alarm MEDIUM (silent 6 sec)
Alarm LOW (silent 16 sec)
Smartscan(every 1 ½ minutes)
Notification(every 1 ½ minutes)
Envelop [ID=155] Ch. 1 HML nb III * - Record s;Pa 0 0.008 4.15926 -0.010
-0.15
-0.10
-0.05
0.00
0.05
0.10
0.15
0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0
Envelop [ID=156] Ch. 1 HML nb III * - Record s;Pa 0 0.010 4.15926 -0.008
-0.12
-0.10
-0.08
-0.06
-0.04
-0.02
0.00
0.02
0.04
0.06
0.08
0.10
0.12
0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0
Envelop [ID=157] Ch. 1 HML nb III * - Record s;Pa 0 0.008 4.15926 -0.011
-0.10
-0.08
-0.06
-0.04
-0.02
0.00
0.02
0.04
0.06
0.08
0.10
0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0
Information Technology ed ARTIS
Fabio Roncadi © 2008, Gambro 19
Il mondo ARTIS
Exalis 1.15
Mediartis WEB
Web View
iPad – Terminali 3rd Generation
Notebook/Netbook
Personal Computer
Scheda Paziente
Information Technology ed ARTIS
Fabio Roncadi © 2008, Gambro 20
IT e Supporto Infermieristico
Carta paziente contact-less
Acquisizione automatica della prescrizione
Gestione dei pesi e Pressioni Pre – Post
Gestione eventi in trattamento
Informazioni sul trattamento - Exalis
Consultazione storico trattamenti - Exalis
Guida step by step on-line alla risoluzione
Information Technology ed ARTIS
Fabio Roncadi © 2008, Gambro 21
IT a Supporto Medico
Analisi dei trattamenti – grafici e reports
Prescrizione Coerente – suggerimento range max-min
Prescrizione dal PC (Exalis) direttamente alla macchina
Information Technology ed ARTIS
Fabio Roncadi © 2008, Gambro 22
Prescrizione: dal PC ad ARTIS
Riduzione errore lettura/trascrizione
Risparmio tempo
Prescrizione sempre aggiornata
Dal
med
ico
all
a m
acch
ina
Information Technology ed ARTIS
Fabio Roncadi © 2008, Gambro 23
Analisi dei trattamenti, Exalis : Hemocontrol
Information Technology ed ARTIS
Fabio Roncadi © 2008, Gambro 24
• Artis screening
• Allarmi macchina e stato dell’apparecchiatura
• Artis Manutenzione e configurazione
• Online on the network
• Center configuration broadcast
• Artis Ricerca e Manutenzione guasti
• Black-box management
• Tracciabilità
• Reports Disinfezioni
IT e supporto Tecnico Mediartis .service
Information Technology ed ARTIS
Fabio Roncadi © 2008, Gambro 25
IT e supporto Tecnico
mediartis .tech
mediartis .web(embedded)
mediartis .service
Technician
Immediatezza comunicazioni dal centro dialisi all’Assistenza
Completezza dei dati -> risoluzione ottimali dei guasti
Completezza dati -> suggerimenti su procedure inadeguate
Information Technology ed ARTIS
Fabio Roncadi © 2008, Gambro 26
Dalla macchina al Web attraverso Exalis
B
O
X
B
e
d
1
B
e
d
2
B
e
d
3
B
e
d
4
Web Server
Information Technology ed ARTIS
Fabio Roncadi © 2008, Gambro 27
Weight
Pre Dialysis
Post Dialysis
Dry
Delta Pre
Delta Post
Lost
Parameter
Monitor Time
Conducibility
Weight
Hematic Vol.
Qb
Infusion
Blood
Pressure
Pre Dialysis
Post Dialysis
Intra Dialysis
Post BPM
Post Weight
Intra BPM
Pre BPM
Pre Weight
Alarm
Graph
All monitor Parameters
Combinated parameters
Clinical Chart
Intradyalitic Therapy
General
Teraphy
Last Month Observation
Ok
Error
Next
WEB PAGE STRUCTURE
Information Technology ed ARTIS
Fabio Roncadi © 2008, Gambro 29
Dalla macchina direttamente al Web
B
O
X
B
e
d
1
B
e
d
2
B
e
d
3
B
e
d
4