Qu es ISO 9001:2008?4. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD 4.1 Requisitos generalesLa organizacin deber establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestin de Calidad, y mejorar continuamente la eficacia de acuerdo con los requisitos de la norma.Requisitos de la norma ISO 9001La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestin de calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de administracin de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.ExplicacinAqu encontrar los requisitos para identificar los procesos que se deben controlar y las correlaciones que se deben determinar. La organizacin tambin deber determinar cmo controlar cada proceso tercerizado.AccinSe tratan aqu los temas principales de gestin del proceso y se solicita a las organizaciones: Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de Calidad Determinar la secuencia y las interacciones de tales procesos Determinar los criterios y los mtodos de funcionamiento y el control de tales procesos Asegurar la disponibilidad de recursos y la informacin necesaria para el funcionamiento y la monitorizacin de tales procesos Monitorizar, medir y analizar tales procesos Implementar acciones necesarias para obtener los resultados previstos y la mejora constante de tales procesos4.2 Requisitos de la documentacin4.2.1 Datos generalesLa documentacin del Sistema de Gestin de Calidad debe incluir: Una poltica de calidad documentada. El manual de calidad Los procedimientos documentados. Los documentos identificados como necesarios para una eficaz planificacin, operacin y control de nuestros procesos. Los registros de calidad.Explicacin La norma identifica slo seis puntos en los que es necesario un procedimiento documentado. Su organizacin determinar qu otros procedimientos son necesarios para controlar sus procesos. AccinLos procedimientos que debe tener para satisfacer los requisitos de la norma son los siguientes: Control de documentos Control de los registros de calidad Control de productos no conformes Accin correctiva y preventiva Auditoras internas4.2.2 Manual de CalidadEs necesario crear y mantener un manual de calidad que incluya: Una descripcin de la secuencia y de la interaccin de los procesos incluidos en el Sistema de Gestin de Calidad La identificacin de las exclusiones admisiblesExplicacinEl manual de calidad debe trazar las polticas, los procedimientos y los requerimientos del Sistema de Gestin de Calidad. El sistema tiene que ser estructurado para cumplir con las condiciones establecidas en la Norma ISO 9001:2008En su manual de calidad tambin es necesario identificar todas las exclusiones admisibles. El alcance y las exclusiones aceptables del sistema de administracin de calidad se detallan en la seccin uno de el manual. Accin:La organizacin deber establecer un manual de calidad que incluya: El mbito del sistema de calidad, incluidos los detalles de justificacin de toda exclusin Los procedimientos documentados o una referencia a los mismos Una descripcin de la interaccin entre los procesos Adems es posible incluir posteriormenete informacin en un manual de calidad si el Sistema de Gestin de Calidad no exige un procedimiento apto para describir una parte del Sistema de Calidad.Dicho de otro modo, si usted considera que un procedimiento no es necesario como parte del control de un proceso, puede incluir ulteriores detalles para describir el proceso dentro del manual de calidad. Su organizacin determinar cmo organizar los procedimientos y las instrucciones de trabajo relativos al Sistema de Gestin de Calidad.4.2.3 Control de documentosSer necesario controlar los documentos y los registros de calidad.Deber establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes controles: Aprobacin de los documentos Revisin y actualizacin de los documentos Asegurarse de que estn identificados los cambios y el estado de revisin actual de los documentos Asegurarse de que las respectivas versiones de los documentos estn disponibles en el punto de uso Asegurarse de que los documentos se mantengan legibles e identificables Asegurarse de que los documentos de origen externo estn identificados y su distribucin est controlada Impedir el uso involuntario de documentos obsoletosAccin:Algunas organizaciones pueden optar por revisar todos los documentos regularmente, por ejemplo una vez por ao. Sin embargo, no existen requisitos para la revisin peridica sino segn la necesidad. La revisin podra realizarse: Con el uso regular, o bien Durante verificaciones de auditorias internasSi los empleados utilizan los documentos, deberan buscar aquellos que necesitan una actualizacin y someterlos a revisin.El programa de verificaciones de auditorias internas mide la conformidad de la documentacin y tambin debera identificar las revisiones pedidas. Si los empleados utilizan el sistema, los documentos se revn, revisan y actualizan constantemente.4.2.4 Control de los Registros de CalidadLos registros de calidad se conservan para demostrar la conformidad con los requisitos y el manejo eficaz del sistema de administracin de calidad.Este procedimiento exige que los registros de calidad permanezcan legibles, fcilmente identificables y disponibles.Define los controles necesarios para la identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin, tiempo de permanencia y eliminacin de los registros de calidad.ExplicacinLos Registros de Calidad debern establecerse y mantenerse para suministrar pruebas de conformidad del Sistema de Calidad.Los registros debern mantenerse legibles, identificables y recuperables. Deber haber procedimientos para poder establecer el control para la identificacin, la memorizacin, la proteccin y la recuperacin, y el tiempo de conservacin y eliminacin de los datos relativos a la calidad.Esto puede formar parte del mismo procedimiento, subdividindose en dos partes: una para los documentos y una para los registros.Accin:Ser necesario un procedimiento para identificar cmo su organizacin identifica, memoriza, protege, recupera y elimina los datos de la calidad. La norma identifica algunos registros necesarios.Su organizacin debe identificar otros que sern necesarios para su sistema de calidad, para suministrar pruebas de conformidad a los requisitos y del funcionamiento efectivo del sistema de calidad.

5 - RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN5.1 Compromiso de la DireccinLa Direccin General deber suministrar pruebas para apoyar y desarrollar la implementacin del Sistema de Gestin de Calidad y su mejora continua: Comunicando a la empresa la importancia de satisfacer los requisitos de ley previstos por las normativas para los clientes. Estableciendo la poltica de calidad. Asegurando que estn establecidos los objetivos de calidad. Conduciendo revisiones de la Direccin.ExplicacinLa Direccin debe estar en condiciones de suministrar pruebas de su compromiso con el desarrollo y la implementacin del sistema de calidad. Para hacerlo, debe llevar a cabo las tareas listadas anteriormente.Ms adelante, se dan ulteriores detalles sobre la poltica de calidad y los correspondientes objetivos.Accin:Ms all de que se est efectuando la transicin de la norma o se est implementado por primera vez ISO 9001, la Direccin tendr un papel fundamental. Ese papel implicar asumir parte del control de la implementacin o del proyecto de transicin.

Para involucrar a la Direccin, determine cmo estructurar el liderazgo de control del proyecto. Un modo de guiar el proyecto consiste en crear un equipo de liderazgo. Este equipo debera estar compuesto por el Representante de la Direccin, Directivos de cada rea de la empresa, y la Direccin General. El equipo se encuentra regularmente durante todo el proyecto, incluso durante la planificacin del proyecto.La planificacin del proyecto implica asegurarse de que los recursos estn disponibles. sta es una de las responsabilidades de la Direccin General exigidas por la norma. Asimismo al equipo pueden asignarse responsabilidades para la proyeccin del proceso y la definicin de la poltica de calidad, de modo que se cumpla con los requisitos contenidos en el captulo 5 de la norma.Dado que la planificacin, la definicin de los objetivos y la revisin estadstica son ahora mucho ms significativas, ha aumentado la importancia de la revisin de la Direccin. Verifique la disponibilidad de recursos.La planificacin del proyecto implica asegurarse de que los recursos estn disponibles. sta es una de las responsabilidades de la Direccin General exigidas por la norma.

5.2 Enfoque al clienteLa Direccin General deber asegurarse de que los requisitos del cliente hayan sido determinados y satisfechos para aumentar la satisfaccin del cliente.Identifica las necesidades presentes y futuras del cliente, por satisfacer sus requerimientos y por superar sus expectativas.ExplicacinEste punto queda muy abierto a la interpretacin a causa de las dimensiones del captulo (muy reducido).La direccin debe verificar que el proceso desarrollado para los procesos relativos al cliente (7.2) sea suficiente para determinar los requisitos. Esto es consecuencia de la cualidad principal de ser una organizacin concentrada en el cliente. Qu papel desempear la direccin para ver si los requisitos del cliente han sido determinados realmente? Deber organizar un proceso para asegurarse de que los requisitos del cliente hayan sido determinados. Esto est estrechamente relacionado con los requisitos que se vern ms adelante en los procesos relativos al cliente, pero subraya las responsabilidades de la direccin en los procesos relativos al cliente.Accin:La direccin debe verificar que el proceso desarrollado para los procesos relativos al cliente sea suficiente para determinar los requisitos.La direccin tambin deber ver los datos procedentes del Sistema de Gestin de Calidad para determinar si se cumple con los requisitos del cliente. El captulo 8 contiene los requisitos para el anlisis de los datos que ofrecen informacin sobre cmo satisfacer los requisitos del cliente.La direccin tambin deber ver los datos procedentes del Sistema de Gestin de Calidad para determinar si se cumple con los requisitos del cliente. El captulo 8 contiene los requisitos para el anlisis de los datos que ofrecen informacin sobre cmo satisfacer los requisitos del cliente.

5.3 Poltica de CalidadLa Direccin General deber asegurarse de que la poltica de calidad: Sea adecuada al objetivo de la empresa. Abarque un compromiso con el cumplimiento de los requisitos y la mejora constante del SGC. Provea un cuadro para determinar y rever los objetivos de calidad. Sea comunicada y comprendida por toda la empresa. Sea revisada para asegurar una estabilidad continua.Explicacin:Como se dijo anteriormente, la Revisin de la direccin es uno de los principales puntos focales de la norma y no debera tomarse a la ligera. La Direccin General debe desarrollar la poltica de calidad y un mtodo para comunicarla a toda la organizacin. Recuerde comunicarla a los nuevos empleados a medida que se suman a la organizacin.

La poltica de calidad debe abarcar un compromiso con el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestin de Calidad y la mejora constante de la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad.La poltica de calidad debe abarcar un compromiso con el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestin de Calidad y la mejora constante de la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad.Base su poltica de calidad en su propia empresa y en la necesidad de sus clientes. Qu debe obtener como empresa? Si eso est incluido en su poltica de calidad, puede proyectar sus objetivos de calidad en apoyo de su poltica de calidad. Una vez establecida la poltica de calidad, sta deber comunicarse a toda la organizacin.Accin:La Direccin General debe desarrollar la poltica de calidad y un mtodo para comunicarla a toda la organizacin. Recuerde comunicarla a los nuevos empleados a medida que se suman a la organizacin.5.4 Planificacin5.4.1 Objetivos de calidadLos Objetivos de Calidad deben establecerse en los niveles y en las funciones correspondientes dentro de la organizacin.Los objetivos de calidad deben ser mensurables y conformes a la poltica de calidad.Los objetivos de calidad deben comprender aquellos necesarios para cumplir con los requisitos del producto.ExplicacinLa Direccin General deber asegurarse de que los objetivos de calidad se establezcan en los niveles y en las funciones correspondientes dentro de la empresa. Debern ser mensurables y conformes a la poltica de calidad.Deberan sumar al plan de la empresa cualquier evaluacin y ser revistos y mejorados con intervalos regulares.Accin:La Direccin General debe revisar la poltica de calidad y establecer los objetivos mensurables en apoyo de la poltica de calidad. De esta manera los objetivos de producto y proceso pueden ir desplegndose.Asegrese de que se asignen las responsabilidades para satisfacer los objetivos. Si stos no se satisfacen, la persona responsable debe saber por qu y sealarlo a la direccin. La direccin debe tomar las medidas correspondientes, destinando recursos, cambiando de enfoque o cambiando de objetivo.Nota: recuerde que los cambios aportados al sistema de calidad deben incluir la planificacin de la calidad para mantener la integridad del sistema. Un cambio en un objetivo es un cambio en el Sistema de Gestin de Calidad, y debe gestionarse segn el proceso de planificacin de calidad. La direccin debe actuar destinando recursos, cambiando de enfoque o cambiando de objetivo.La Direccin General es responsable de verificar que estos objetivos sean determinados. Los objetivos abarcan los objetivos de calidad a nivel de empresa, los objetivos de calidad a nivel de departamento, los objetivos de calidad a nivel de producto y cualquier otro nivel o funcin para la que su organizacin exija que se establezcan objetivos.

5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de CalidadAsegurar la integridad del SGC cuando se planifican e implementan los cambios.La Direccin General deber asegurar que la planificacin del sistema de calidad se desarrolle adecuadamente para cumplir con los requisitos especificados en el prrafo 4.1 y en los objetivos de calidad.

ExplicacinLa planificacin es necesaria para determinar y documentar los procesos que se utilizarn para alcanzar los objetivos de calidad.El Sistema de Gestin de Calidad es uno de los resultados de tal planificacin. Los recursos tambin deben formar parte del proceso de planificacin.Debe haber un proceso para abordar los cambios que influyan en el sistema de gestin de calidad.Si la organizacin planifica nuevos procesos, o una reorganizacin o mejora de proceso, el Sistema de Gestin de Calidad debe ser uno de los elementos tenidos en cuenta durante la planificacin.Accin:Cmo piensa asegurarse de que, ante una modificacin del SGC, de la que todos deberan ser conscientes, se desarrolle una capacitacin adecuada y toda la informacin pertinente se ponga a disposicin en el punto de uso?Identifique un proceso para la planificacin.Determine los criterios necesarios para la modificacin de este proceso, qu tipos de cambio modificaran el sistema de calidad.Prepare una checklist y una hoja de trabajo para asegurar que los empleados que aportan los cambios tengan las autorizaciones adecuadas y que el cambio tenga en cuenta toda la informacin importante y los varios efectos del cambio mismo.Nota: podr ser adecuado gestionar la planificacin de la calidad siguiendo el proceso de diseo y desarrollo

5.5 Autoridades y Comunicacin de las Responsabilidades5.5.1 Responsabilidades y AutoridadesLa Direccin General deber asegurarse de que las responsabilidades y las autoridades sean definidas y comunicadas.ExplicacinPrepare las descripciones de los trabajos, los diagramas de la organizacin, los procedimientos con responsabilidades y otros mtodos para comunicar de manera clara las responsabilidades y autoridades.La correlacin entre las responsabilidades figura en un diagrama de la organizacin.Accin:La mayor parte de las empresas lo tienen. Asegrese de que cualquier mtodo aplicado muestre la correlacin entre los trabajos, las funciones y las responsabilidades.

5.5.2 Representante de la Direccin La direccin general debe nombrar a un miembro de la direccin como representante de la direccin para el sistema de calidad.El representante de la direccin tiene la responsabilidad de:Asegurarse de que el sistema de calidad se implemente y mantenga;Informar a la direccin sobre el rendimiento del Sistema de Gestin de Calidad;Asegurarse de que la conciencia de los requisitos del cliente se promueva en toda la organizacin.La nica nueva responsabilidad consiste en asegurarse de que la conciencia de los requisitos del cliente se promueva. El representante de la direccin debe asegurarse de que exista un proceso adecuado para concientizar a los empleados sobre los requisitos de los clientes, a quienes deben satisfacer.ComunicacinLa direccin general debe definir dentro de la organizacin procesos comunicativos adecuados y asegurarse de que exista comunicacin sobre la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad. La direccin general tiene la responsabilidad de asegurarse de que existan sistemas de comunicacin adecuados para comunicar la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad. Por ejemplo, existe un mtodo para comunicar los resultados de las verificaciones de inspeccin internas a todos aquellos que deben conocerlos?Accin: stos son dos requisitos nuevos para la comunicacin. Asegrese de que los mtodos estn definidos de manera tal que exista la comunicacin necesaria.

Podr optar por escribir un procedimiento o describir su proceso en su manual de calidad. Muchos de los elementos de comunicacin ya deberan existir: reuniones, memos, actas. Asegrese de que se incluya la conciencia de los requisitos del cliente y la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad.

5.6 Revisin de la Direccin5.6.1 Datos generalesLa direccin general deber revisar el SGC con intervalos programados para asegurar la idoneidad, la precisin y la eficacia continuas.Esto incluye la evaluacin de oportunidades de mejora y cambios, incluyendo la poltica de calidad y los objetivos de calidad. Ser necesario guardar los datos de registro de tales revisiones.ExplicacinEste proceso puede requerir mucho tiempo, pero vale la pena. No hay recomendaciones sobre la frecuencia de estas revisiones y sobre cmo deberan realizarse.Hgalas cada seis meses y ser su responsabilidad demostrar a su organismo de certificacin por qu ha elegido este intervalo de tiempo.En la norma, el punto 5.1 pide a la direccin suministrar pruebas de su propio compromiso con la mejora constante de la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad y la conduccin de las revisiones de la direccin, uno de los modos en que la direccin general expresa tal prueba.La revisin de la direccin es un punto esencial del sistema para lograr la mejora continua.Accin: Las pginas que siguen tratarn los varios elementos de entrada y salida (input y output) que debe incluir su proceso. El captulo 8.4 pide a la direccin analizar los datos necesarios para suministrar informacin especfica. Una vez identificados todos los inputs y determinados los datos que hay que analizar, es preciso determinar el proceso de revisin de la direccin y hacer aadidos que contengan la nueva informacin.

La revisin de la direccin desempear un importante papel en el cumplimiento de los requisitos de la norma 2000. Si usted dispone de una revisin de la direccin completa de los datos del sistema de calidad, que asigna puntos de accin y acciones preventivas, que verifica el rendimiento con respecto a los objetivos de calidad, est en buen camino para cumplir con la norma 2000.5.6.2 Entradas para la revisinLas Entradas (inputs) de la revisin de la direccin debern comprender: Los resultados de las verificaciones de inspeccin La retroalimentacin por parte del cliente El rendimiento del proceso y la conformidad del producto El estado de las acciones correctivas y preventivas Las acciones procedentes de reuniones anteriores Las modificaciones programadas que podran influir en el SGC Las recomendaciones para la mejora ExplicacinEstos elementos deben incluirse en el orden del da para la revisin de la direccin. Tenga en cuenta qu informacin necesita, dnde la conseguir y cmo la analizar para que resulte til. (Este tema se trata ms detalladamente en el prrafo 8.4, Anlisis de datos.)Accin:Conserve actas de las revisiones de la Direccin que muestren lo que se ha revisado y discutido y las decisiones que se han tomado. Asigne responsabilidades y fechas de vencimiento para cada accin. Revea las acciones en sucesivas reuniones de revisin de la direccin.Utilice la revisin de la direccin como instrumento para aportar mejoras constantes al Sistema de Gestin de Calidad. Durante las reuniones haga recomendaciones relativas a las mejoras. Recibir informacin del sistema de calidad que le ayudar a ver cules son las oportunidades de mejora y de accin preventiva.

5.6.3 Resultados de la revisinLos resultados de la revisin de la direccin debern incluir las decisiones y las acciones relativas a: Mejoras del SGC y los procesos Mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente Necesidades en trminos de recursos.ExplicacinLos resultados de la revisin de la direccin pueden utilizarse como objetivos para nuestro proceso. Construya su proceso para generar una mejora de la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad y una mejora del producto e identificar los recursos necesarios.Tome decisiones y asigne acciones cuando vea la oportunidad de mejorar el sistema o el producto. Revise los recursos y aborde las necesidades en trminos de recursos para mantener y mejorar el Sistema de Gestin de Calidad.Accin: Documente los resultados en actas de revisin de la direccin. Registre los resultados de las acciones correctivas y de las acciones preventivas. Identifique dnde se han asignado los recursos. Identifique la informacin que para usted sera til en la revisin de la direccin y asigne las responsabilidades de reunir y analizar nueva informacin.

6: Gestin de los Recursos6.1 Provisin de los RecursosLa empresa deber determinar y suministrar los recursos necesarios para:Implementar el SGC y mejorar constantemente la eficacia; esto significa que usted o una persona (o varias) por usted designada(s) deber(n) no slo desarrollar el SGC sino tambin trabajar peridicamente en el sistema para mejorarlo.Un sistema que permanece inmvil no es suficientemente vlido.Mejorar la satisfaccin del cliente cumpliendo con los requisitos.ExplicacinDonde haba que suministrar recursos para actividades de gestin, trabajo y verificacin, incluidas las verificaciones internas, ahora hay que suministrar recursos para implementar y mejorar el SGC. La direccin debe suministrar los recursos necesarios para todo el SGC.La norma requiere asimismo que se cuente con recursos suficientes para satisfacer al cliente.Accin:Deber identificar el modo en que su organizacin determina los requisitos en trminos de recursos. Los recursos incluyen no slo el personal sino tambin las instalaciones, el material y los equipos y suministros.Asegrese de que se incluyan todos los recursos necesarios para satisfacer al cliente. Qu recursos son necesarios para cumplir con los requisitos del cliente? Qu recursos son necesarios para comunicar los requisitos del cliente y la importancia de cumplir con ellos? Qu recursos son necesarios para abordar las quejas del cliente?En la revisin de la direccin tambin deber abordar el tema de los recursos. La revisin de la direccin es el medio para determinar si el sistema de calidad satisface sus objetivos de calidad y su poltica de calidad. Tambin es el punto en el que se identifican las acciones necesarias para mejorar el SGC.El equipo de revisin de la direccin debera preguntarse si estn disponibles los recursos necesarios para desarrollar las acciones propuestas. Si se identificara algn problema con el SGC, el equipo debera determinar si parte de la causa es la cantidad insuficiente de recursos.

6.2 Recursos Humanos6.2.2 Competencia, conciencia y capacitacinLa empresa deber: Determinar la competencia necesaria para el personal Suministrar una capacitacin que haga posible la satisfaccin de estas necesidades Evaluar la eficacia de la capacitacin Asegurarse de que el personal tome conciencia de la importancia de sus propias actividades y de cmo contribuye a los objetivos de calidad Mantener los datos de registro en apoyo de lo dicho anteriormenteExplicacinLo dicho anteriormente hace referencia a un sistema de evaluacin serio mediante el cual no slo se plantean objetivos para el personal sino que tambin se desarrollan como resultado de planes de capacitacin elaborados a partir de las evaluaciones.Este sistema de evaluacin debe alinearse a sus objetivos y planes de empresa.Piense en tres modos de medir la eficacia de la capacitacin, uno para cada uno de los siguientes tipos de capacitacin.

6.3 InfraestructuraLa empresa deber determinar, suministrar y mantener las infraestructuras necesarias para lograr la conformidad a los requisitos de producto, incluyendo: Edificios, espacio de trabajo e instalaciones Equipos de proceso, hardware y software Servicios de soporte, como transporte o comunicaciones Esto es bastante evidente y en parte surgir de su planificacin de empresa.Explicacin:Su organizacin debe contar con infraestructuras adecuadas (edificios, equipos, sistema de aire acondicionado y servicios de soporte y software) para asegurar que el producto cumpla con los requisitos.Accin:Su organizacin deber llevar a cabo tres tareas con respecto a la infraestructura: Identificar Averiguar si se han identificado los requisitos en planes estratgicos, planes de expansin, planes de calidad, procedimientos, instrucciones de trabajo u otra documentacin. Si hay elementos no identificados, debern identificarse. Suministrar Verificar si los equipos actuales, los edificios, el software y los servicios de soporte satisfacen los requisitos identificados. Mantener Su organizacin tiene un programa de mantenimiento preventivo para los equipos (de conformidad con el control de proceso de 1994). Ahora deber extenderlo para asegurar el mantenimiento preventivo necesario para el edificio, el hardware y las otras infraestructuras.

6.4 Ambiente de TrabajoLa empresa determinar y gestionar el ambiente de trabajo para lograr la conformidad a los requisitos del producto. Nuevamente, esto se considera ledo.No hacen falta pruebas documentales, pero cuanto mayor es la empresa, ms importancia adquiere este plano y ms estricto ser su organismo de certificacin.Explicacin:Qu diferencia hay entre este requisito y el de las instalaciones? El Ambiente de Trabajo se aplica no tanto a las instalaciones, los equipos y los servicios de soporte previstos por la clusula anterior, sino al ambiente fsico y humano.Existen procesos que permiten a los empleados producir un producto conforme? Esto incluira la ergonoma, los dispositivos de proteccin, la temperatura, la humedad y otras condiciones.Accin:El punto fundamental en la elaboracin de esta clusula consiste en recordar que el ambiente de trabajo que usted se esfuerza por obtener debe permitir la realizacin de un producto de calidad.Los requisitos no conciernen la satisfaccin de los empleados con respecto a su ambiente de trabajo; el punto focal es cumplir con los requisitos del producto.Con respecto al ambiente de trabajo se le pedirn dos cosas.Determinar el ambiente de trabajo necesario para la conformidad del producto. Qu requisitos de temperatura, humedad y limpieza tiene? Alguno de estos elementos concierne su producto, sus equipos? Con qu requisitos de ley debera cumplir? Qu requisitos de seguridad ya est aplicando?Gestionarlo para la conformidad del producto. Cmo gestiona el ambiente? Monitoriza las condiciones? Efecta verificaciones de inspeccin?

7: REALIZACIN DEL PRODUCTO7.1 Planificacin de la Realizacin del ProductoEsto requiere que su organizacin programe y desarrolle los procesos necesarios para realizar (hacer/generar) el producto de acuerdo con el SGC. Al hacerlo, deber determinar, si corresponde:Los objetivos y los requisitos de calidad (y en lo posible los del cliente) para cada productoLa necesidad de determinar procesos, documentos en apoyo de estos procesos (deber siempre utilizar formularios de algn tipo, ya sea de papel o electrnicos, pero aqu no hay requisitos de procedimientos documentados), y la necesidad de suministrar recursos adecuados para satisfacer estos requisitosLa verificacin, la validacin, la monitorizacin, la inspeccin y las actividades de prueba especficas del producto, y los criterios de aceptacin del producto (control final antes de la entrega al cliente)Los registros para suministrar la prueba de que lo dicho anteriormente se ha realizado de la manera descrita por el SGCExplicacinEs aqu donde se enfatizan los requisitos de planificacin. Planifique sus procesos, establezca los objetivos, documente y mida los resultados, y luego ver que le sirven como instrumento de mejora.La realizacin del producto es el proceso efectivo de produccin de su producto o suministro de su servicio. Estos procesos deben planificarse. sta es una de las clusulas clave que llevar a su empresa a un enfoque de los procesos.

7.2 Procesos relativos al Cliente Determine los requisitos del cliente incluyendo: Actividad de entrega y post-entrega Requisitos de producto no especificados por el cliente pero necesarios para el uso especificad Normas de ley

Explicacin: Esta parte puede resultarle ms conocida con el nombre de Revisin del Contrato. Ahora se ha extendido a Procesos relativos al cliente. La norma pide determinar los requisitos del cliente. Cabe notar que se incluyen las actividades de entrega y post-entrega. Dicho de otro modo, se incluye la entrega, la instalacin y el mantenimiento.Es necesario determinar cules sern las necesidades de su cliente con respecto a estas actividades, hasta donde usted sepa en este momento.Un nuevo interesante requisito es que hay que determinar requisitos que el cliente no especifica pero que son necesarios para que pueda utilizar el producto. No es necesario saber leer la mente. Basta aplicar la experiencia y el conocimiento del producto. Cuando el cliente pide su producto o servicio, puede no conocer todos los detalles tcnicos importantes para la correcta aplicacin del producto.Por ejemplo, si su servicio consiste en un anlisis qumico, el cliente puede no saber qu prueba es la ms adecuada. Es necesario utilizar la experiencia para determinar qu prueba ser la ms adecuada, aunque el cliente no pida una prueba en particular.Adems ser necesario determinar los requisitos de ley aplicables. Una vez ms, est en usted conocer el uso adecuado del producto. Si se pueden aplicar normas de ley, est en usted conocer los requisitos del cliente.Accin:Revea su procedimiento de revisin del contrato, para ver qu deber aadir para satisfacer los nuevos requisitos. Esto puede incluir la capacitacin de los empleados encargados del servicio al cliente, para que conozcan y puedan determinar bien todos los requisitos.Tambin podra documentar las preguntas que se pueden plantear para determinar los requisitos del cliente. Estas preguntas pueden ser de un producto o de una aplicacin del producto.

7.2.1 Revisin de los requisitos de un productoLa empresa debe rever los requisitos mencionados antes de comprometerse a suministrar, y al hacerlo deber definir tambin:

Requisitos del producto Resolucin de eventuales requisitos del contrato o del pedido Capacidad de la empresa para satisfacer tales requisitosExplicacin:sta es una nota interesante que se ha aadido para tratar las situacines en las que no es posible efectuar una revisin formal con el cliente.Accin:Esto se aplicar slo cuando no resulte prctico efectuar una revisin con el cliente. Ser necesario mantener registros de lo dicho anteriormente, y cuando el cliente no suministre una copia documentada de los requisitos, stos debern ser confirmados por su organizacin antes de comprometerse. La empresa deber asegurarse de que todo el personal interesado se percate de cualquier cambio relativo a los requisitos.

7.2.3 Comunicacin con el ClienteSu organizacin debe determinar la necesidad e implementar sistemas para comunicarse con el cliente en relacin con: Informaciones relativas al producto Pedidos, contratos, gestin de pedidos (incluidas las modificaciones)Retroalimentacin y quejasExplicacinSu organizacin deber determinar qu procesos son necesarios para asegurar una buena comunicacin con el cliente. sta comienza con la oferta y el pedido, y contina a travs de la retroalimentacin del cliente. La informacin obtenida de la comunicacin debe transmitirse a las personas adecuadas dentro de su organizacin.La Direccin comunicar la importancia de cumplir con los requisitos del cliente. Cmo se comunican estos requisitos a toda la organizacin de manera que los empleados estn en condiciones de cumplir con ellos?Recuerde que tiene la responsabilidad de asegurarse de que los requisitos del cliente sean comunicados a los empleados que necesitan conocerlos.

La retroalimentacin del cliente es esencial para el proceso de mejora constante. Los datos de la retroalimentacin, incluidas las quejas, deben transmitirse al sitio adecuado para el anlisis y la mejora. A esto alude el captulo 8 de la norma.Accin:Es una buena idea llevar un procedimiento escrito para este proceso, para asegurarse de que se hayan identificado todos los mtodos de comunicacin y de que toda la informacin resultante de la comunicacin llegue a las personas que la necesitan.Este procedimiento puede ayudar a los representantes de la direccin a asegurarse de que los empleados conozcan los requisitos del cliente y de que los datos de la retroalimentacin pasen al anlisis. Escriba cmo su organizacin se comunica con los clientes.Defina un procedimiento adecuado para comunicar la informacin de los clientes a las reas adecuadas de la empresa. Sugerencia: edite esta definicin y aada detalles para adecuar este procedimiento a su organizacin.Comunicacin con el Cliente El servicio al cliente determina los requisitos del cliente. Los requisitos estn documentados en los contratos. El director de departamento registra la retroalimentacin del cliente, incluidas las quejas. La retroalimentacin del cliente est documentada en la base de datos del cliente.Requisitos del Cliente El servicio al cliente comunica los requisitos especiales de los clientes a los jefes de proyecto. Los jefes de proyecto se aseguran de que se cumpla con los requisitos especiales.Retroalimentacin del Cliente Las quejas del cliente se revn para determinar si es necesaria una accin correctiva. Los datos relativos a la retroalimentacin del cliente figuran en la revisin de la direccin para el anlisis.

7.3 DISEO Y DESARROLLO7.3.1 PlanificacinSu organizacin deber planificar:Las fases de desarrolloToda revisin, verificacin o convalidacin que pueda ser adecuada para cada faseLas responsabilidades de diseo y desarrollo y la manera de gestionar las respectivas interfacesExplicacin:1. Planificacin de diseo y desarrollo:Planifique su proyecto.Asigne las responsabilidades, defina las fases de proyecto, determine cundo ser necesario revisar el diseo, prepare un esquema de tiempos y asegrese de que se haya aclarado la comunicacin entre los diferentes grupos involucrados.Un formulario estndar utilizado para documentar los planes de diseo es un modo eficaz para asegurarse de que se haya reunido la informacin necesaria y se hayan obtenido las autorizaciones adecuadas.

7.3.2 Datos preliminares de diseo y desarrollostos sern registrados y mantenidos, y podrn incluir: Especificaciones funcionales y de rendimiento Requisitos de ley y normativas Proyectos anteriores Otros requisitosExplicacin:Rena los datos preliminares. Identifique los requisitos del producto o el servicio y los requisitos de la ley. Revise los datos preliminares para asegurarse de que sean claros, completos y adecuados.

A menudo se utiliza un formulario estndar para documentar los datos preliminares. Haga al formulario flexible para permitir una vasta gama de proyectos.

Algunas empresas redactan una checklist que se adjunta como apoyo de la documentacin, con las revisiones adecuadas indicadas al final.

7.3.3 Resultadosstos deben suministrase de modo tal que permitan una verificacin con respecto a los objetivos, por lo que debern:Satisfacer los requisitos previstos por los datos preliminaresSuministrar informacin para otras actividades relativas al post-desarrolloContener criterios de aceptacin del productoEspecificar caractersticas para el uso adecuado y seguroExplicacin:Resultados de diseo y desarrolloDocumente los resultados del diseo. Asegrese de indicarlos en un formato tal que puedan compararse con los datos preliminares.

Una vez ms, el formulario estndar o la checklist son un buen mtodo para asegurarse de que todo quede documentado, revisado y aprobado.7.3.4 RevisinLa revisin se desarrolla segn la planificacin para determinar si el diseo satisface los requisitos, identificar cualquier problema percibido y proponer acciones de rectificacin.

Ser necesario mantener registros.Explicacin:Revisin de diseo y desarrollo:

Mantenga los datos de registro de las reuniones de revisin del proyecto. Estas reuniones deberan realizarse segn el plan del proyecto.

Deberan tener lugar, como mnimo, con la frecuencia definida en su plan, o ms a menudo. Su plan debera indicar quin debe participar en las reuniones de revisin del proyecto.

Estas reuniones pueden ser encuentros formales, e-mails, conferencias telefnicas u otros medios de comunicacin del grupo.

Una checklist de las reuniones de revisin y sus respectivas fechas, con las actas adjuntas, sirve para coordinar esta parte de los requisitos.

7.3.5 VerificacinSer necesario mantener registros.

sta debera realizarse para asegurarse de que el diseo y el desarrollo cumplan con los requisitos de los datos preliminares. Explicacin:Verificacin de diseo y desarrollo:Es necesario asegurarse de que los resultados del diseo cumplan con los requisitos de los datos preliminares.

La verificacin puede incluir pruebas de laboratorio, mediciones, clculos, proyectos piloto u otros medios para asegurarse de que los resultados cumplan con los requisitos.

La verificacin del diseo se realiza segn su plan del proyecto. Documente sus actividades de verificacin.7.3.6 ValidacinSer necesario mantener registros.Debera estar en lnea con la aceptacin segn la Planificacin indicada anteriormente, y si resulta prctico, debera completarse antes de la entrega o implementacin. Explicacin:Validacin de diseo y desarrollo:Asegrese de que el producto funcione como debe. Debern aplicarse pruebas beta, proyectos beta, pruebas cliente u otros mtodos segn su plan del proyecto.

Documente sus actividades de validacin.7.3.7 Control de cambiosSer necesario mantener un registro de los cambios.Se debern revisar, verificar y convalidar segn las necesidades. La revisin documentada deber abarcar el efecto de los cambios en las partes esenciales y en el producto entregado.Aqu no hay verdaderas modificaciones; se trata del prrafo 4.4 de 1994: Diseo. El nico cambio consiste en el hecho de que el procedimiento en s no requiere ser documentado. Todo el resto s.Explicacin:Controle las modificaciones del proyecto: A medida que el proyecto avance, asegrese de actualizar su plan de diseo con las modificaciones efectuadas. Las modificaciones pueden ser resultados de revisiones del diseo u otras actividades de diseo. Asegrese de obtener para las variaciones de diseo las autorizaciones pertinentes.

7.4 Compras7.4.1 Control de Compras: controle los Procesos de CompraEl control depende del tipo de producto o servicio o de su impacto en la calidad.Los sub-proveedores se llaman proveedores.El proveedor aprobado no se cita en los requisitos.Su organizacin debe asegurarse de que el producto o servicio comprado sea conforme a los requisitos. Los controles dependen del efecto del producto o servicio comprado en el producto final.La empresa deber elegir los proveedores basndose en su capacidad de suministrar en base a los requisitos. Ser necesario establecer los criterios de seleccin, validacin y reevaluacin y mantener registros adecuados.ExplicacinEsta revisin de la norma permite un poco ms de flexibilidad para las compras, aunque sigue siendo muy importante el hecho de establecer relaciones con los proveedores y elegir a los proveedores segn su capacidad para cumplir con sus requisitos.Determine el mtodo de control del proveedor y del producto comprado. Puede tener en cuenta el efecto que el producto comprado tiene en el producto final, con un mayor control de las cosas que tienen mayor impacto en la calidad del producto.De todas maneras ser necesario determinar los criterios de seleccin, evaluacin y reevaluacin de los proveedores y mantener datos de registro de los resultados de la evaluacin.

AccinSi su sistema actual, basado en la norma de 1994, funciona bien para usted, no hay razones para cambiarlo. Debera ser conforme a estos requisitos.Si descubre que dedica tiempo a mantener listas de proveedores homologados que no sirven a su organizacin, reevale el sistema. Podra construir un sistema ms til. Un ejemplo de cmo se puede obtener un sistema ms flexible es cuando una empresa utiliza una base de datos para las compras y cada proveedor utilizado se introduce en la base de datos.A veces es muy difcil suministrar a un revisor una lista de proveedores homologados, pues no es prctico quitar un proveedor que ha sido utilizado por la base de datos, aunque ya no est homologado. El revisor quiere ver una lista de proveedores homologados y el nico modo de suministrrsela consiste en mantener otra lista que no contenga los proveedores no homologados. Esto podra no aadir valor a la organizacin.Dado que la norma ahora pide evaluar al proveedor sin tener sub-proveedores homologados, usted puede utilizar un mtodo suyo para asegurarse de que los artculos se compren a proveedores evaluados capaces de suministrar lo que usted necesita. Deber contar con un mtodo para comunicarse cuando un proveedor haya sido evaluado o reevaluado y no est en condiciones de suministrar lo que usted necesita.

7.4.2 Informacin sobre las ComprasDeber describir, si corresponde: Los requisitos de aprobacin de productos, procedimientos, procesos y equipos Las calificaciones del personal Los requisitos relativos al Sistema de Gestin de CalidadExplicacinEsta clusula ha sido reformulada, pero el significado y los requisitos no han cambiado. Sus documentos de compra deben describir el artculo o el servicio que se debe comprar con suficientes detalles para asegurarse la obtencin del artculo que necesita. Asegrese de que el proveedor conozca sus requisitos para la aprobacin del producto, del personal o de los procedimientos utilizados.Si tiene requisitos para un Sistema de Gestin de Calidad, especifquelos en los documentos de compra.

7.4.3 Verificacin del producto compradoVerificacin del producto comprado: Deber tener un proceso para verificar la conformidad del producto comprado Si corresponde, los documentos de compra debern incluir informacin sobre la verificacin efectuada por el proveedorExplicacinCuando compre artculos que influyan en la calidad del producto, deber verificar si lo que recibe cumple con los requisitos. La norma no dice cmo verificar los artculos comprados. Su organizacin deber determinar cul es el mejor mtodo.Su organizacin deber establecer inspecciones adecuadas para asegurar que las compras cumplan con los requisitos especificados. Si usted o su cliente piensan visitar al proveedor, ser necesario registrar estos acuerdos entre la informacin relativa a las compras.ste es el prrafo 4.6 sobre compras de la norma de 1994. Sin embargo, dado que la norma es nueva, se prev que las empresas efecten sus controles de la cadena de abastecimiento con relacin a los sistemas de calidad.Cuntos de sus proveedores clave no estn certificados o no avanzan hacia ISO 9001:2000? Ahora usted est ayudando a algunos de sus principales clientes a racionalizar sus listas de proveedores. Se le ha pedido que rena informacin sobre el organismo de certificacin, el director de calidad, y se le ha preguntado segn qu norma el proveedor est certificado y cundo pasar a la nueva norma. Los que se mueven ms lentamente podran no ser considerados de manera favorable.AccinEl control de los productos que entran es slo una manera de verificar los productos comprados. Tambin puede considerar la certificacin de sus proveedores, la revisin de los COA y otros enfoques adecuados para su empresa.Defina cules son los requisitos de verificacin dentro de un procedimiento, instruccin o tabla. Aplique estos requisitos slo a los artculos que influyan en la calidad del producto.Si usted o su cliente realizan la verificacin del proveedor, deberan citar cules son los criterios para la aceptacin y cmo se efectuar la verificacin. Esta informacin debe incluirse en los documentos de compra.

7.5 Produccin y prestacin de Servicios7.5.1 Control de procesosSu organizacin debe desarrollar una produccin y un servicio en condiciones controladas, incluyendo, si corresponde:Planificacin y desarrollo de los procesos en condiciones controladas.Son ejemplos de condiciones controladas: Documentacin de las caractersticas del producto Instrucciones de trabajo Equipos adecuados Uso de dispositivos de monitorizacin y medicin Actividad de suministro, entrega y post-entregaExplicacinSi ha efectuado su planificacin para el punto 7.1, se definirn para sus procesos los controles necesarios. Esta clusula exige desarrollar los procesos en condiciones controladas, las condiciones que usted haya definido durante su planificacin.Ha predispuesto la documentacin necesaria?El proceso es monitorizado? Los equipos de monitorizacin son adecuados?Las caractersticas del producto han sido definidas?Existe un proceso y existen criterios para su suministro?Existe un procedimiento para las actividades de entrega y post-entrega?AccinRevise su sistema actual para asegurarse de contar con los controles adecuados. Asegrese de que exista una conexin estrecha entre los procesos de realizacin del producto y los controles implementados. Su planificacin definir los objetivos para el proceso. Est en condiciones de controlar el proceso para lograr los objetivos?Documentacin: hay sistemas de calidad ISO 9000 demasiado documentados y otros en los que la documentacin escasea. Cmo puede determinar si tiene la cantidad de documentacin adecuada? Cundo es necesario tener una instruccin de trabajo?Utilice una instruccin de trabajo para controlar su proceso, es decir, para obtener resultados uniformes. Si el proceso es desarrollado por varios operadores, hay que tener una instruccin de trabajo que asegure que todos los procesos se desarrollen de la misma manera y obtengan resultados coherentes.Si el proceso no es complejo y los operadores que lo llevan a cabo sin documentacin estn capacitados y obtienen resultados uniformes, no habr que aadir una instruccin de trabajo para un ulterior control del proceso.Otro modo de controlar el proceso consiste en capacitar y calificar a los operadores. Si su capacitacin es muy completa y si una determinada posicin requiere calificaciones especficas, los operadores pueden ser suficientemente capaces para desempearse sin documentacin.Cuando evale sus procesos, recuerde que debera tomar decisiones basndose en la capacidad de un operador recientemente capacitado para desarrollar el proceso. Si todos sus operadores tienen experiencia, podran no necesitar documentacin, pero en el momento de aadir un nuevo operador, ste estar en condiciones de trabajar al mismo nivel sin seguir una documentacin?

7.5.2 Convalidacin de procesosLa convalidacin de procesos para productos y servicios se realiza de la siguiente manera:La convalidacin del proceso es necesaria para los procesos especiales. Se mantienen en vigencia todos los requisitos de 1994. Se ha aadido un requisito para la definicin de las condiciones y criterios de re-convalidacin.Su organizacin debe convalidar todo aquel proceso cuyo resultado no pueda verificarse con una monitorizacin o medicin, as como los problemas resultantes slo despus de la entrega. La convalidacin deber demostrar la capacidad de estos procesos de lograr los resultados previstos utilizando: Los criterios definidos para la revisin y la aprobacin de procesos La aprobacin de los equipos y la calificacin del personal El uso de una metodologa especfica Los requisitos para el registro La re-convalidacinExplicacinPara convalidar un proceso hay que demostrar que ste alcanza los resultados previstos. Si no est en condiciones de demostrar con una inspeccin o prueba que un producto cumple con los requisitos, tiene que poder demostrar que, si el proceso cumple con todos los requisitos, produce un producto conforme.AccinUn procedimiento que defina el proceso de convalidacin ser muy til si se tienen procesos especiales. Introduzca en su procedimiento: La revisin y la aprobacin de los requisitos para procesos especiales Las fases de convalidacin de un proceso, incluidos Los requisitos para la aprobacin de los equipos La calificacin del personal Los mtodos y procedimientos Los registros Los requisitos de re-convalidacin

7.5.3 Identificacin y TrazabilidadEsta clusula se compone de los requisitos de Identificacin y Rastreabilidad de 1994 y de Estado de Inspeccin de PruebaExplicacinSu organizacin an debe identificar si el producto ha sido inspeccionado y probado y evaluar el resultado de tal inspeccin o prueba.Es necesaria una identificacin del producto en toda la produccin, donde corresponda. Una identificacin unvoca es indispensable donde la rastreabilidad resulte ser un requisito.AccinEvale su sistema actual para verificar si el producto ha pasado la prueba. No debera ser necesario aportar cambios si su sistema 1994 funcionaba.Es correcto identificar su producto a lo largo de toda la produccin? Los medios de identificacin varan ampliamente. Una etiqueta en cada detalle es un mtodo de identificacin, pero otras maneras de satisfacer este requisito pueden ser la gestin de la configuracin, documentos adjuntos u otra documentacin de produccin.Si est en un sector industrial que requiere rastreabilidad, deber registrar el cdigo nico de identificacin del producto. Est en condiciones de rastrear los detalles o ingredientes que se han utilizado para producir el producto? Logra recordar si la materia prima que se ha utilizado en varios lotes no era conforme?7.5.4 Propiedad del ClienteLa organizacin debe ocuparse de la propiedad del cliente.ExplicacinLa organizacin debe asegurarse de que, cuando un cliente suministra algo para incorporar en el producto, existan los procesos adecuados para protegerlo y hacer que sea adecuado para el uso.Deber mantener el rastreo de toda propiedad del cliente inutilizable o perdida e informar al cliente.La propiedad intelectual puede entrar en esta clusula. Si el cliente suministra informacin fundamental que se considera reservada, deber protegerla y mantenerla reservada.AccinAlgunas organizaciones no reciben propiedad de los clientes. Esta clusula podra gestionarse pues como una exclusin admisible identificada en el manual de calidad Si recibe una propiedad de su cliente y no la ha tenido en cuenta en sus procesos de productos suministrados por el cliente, deber aadir un mtodo para protegerla en el proceso de su sistema de calidad.

7.5.5 Conservacin del ProductoLa organizacin debe disponer de procesos adecuados para mantener la conformidad del producto y partes del mismo.ExplicacinUna vez asegurada la conformidad de una materia prima, un detalle o un producto, es necesario mantener la conformidad mediante procesos que lo protejan contra los daos. Estos pueden incluir las condiciones de almacenamiento, manutencin, embalaje, envo e incluso identificacin.AccinDefine los requisitos de la norma de 1994 de manera ms simple. Si tiene buenos procesos para su sistema actual, no har falta aportar ningn cambio.Revea sus sistemas para asegurarse de haber tratado las materias primas, los detalles y el producto final. Su sistema incluye el control y la contramarca de los embalajes? Se han definido los requisitos de almacenamiento y se han resuelto los problemas de duracin del producto en el almacn? Se han identificado los productos y materiales durante la elaboracin y la entrega?

7.6 Control de los Dispositivos de Monitorizacin y MedicinVerifique si el proceso de monitorizacin y medicin previsto en el prrafo 7.1 se lleva a cabo de manera tal que da resultados vlidos.ExplicacinSu organizacin debe determinar si son necesarias la monitorizacin y la medicin para satisfacer determinados requisitos y establecer procesos que faciliten tales operaciones. Los instrumentos de medida debern ser (si corresponde):Calibrados/verificados con intervalos especficos o antes del uso segn las normas nacionales/internacionales; donde no existan normas, ser necesario registrar los mtodos de verificacin;Registrados segn las necesidades;Identificados para establecer el estado de calibrado;Eximidos de regulaciones que puedan invalidar los resultados;Protegidos de daos/deterioro durante la manutencin, el almacenamiento y el mantenimiento.Su organizacin debe registrar y definir la validez de los resultados si los instrumentos de medicin resultan no conformes a los requisitos, y emprender las acciones necesarias con respecto al producto en cuestin. Ser necesario mantener registros de los resultados de la calibracin o verificacin. Si se utiliza un software, ser necesario confirmar su capacidad antes de utilizarlo y reconfirmarla segn las necesidades. Esto puede abarcar incluso un antivirus.Para saber si la monitorizacin y las mediciones son vlidas ser necesario controlar los instrumentos. El proceso debe incluir: La identificacin de los instrumentos necesarios para la medicin; El calibrado y el mantenimiento de los instrumentos de medicin; La rastreabilidad de la norma utilizada para el calibrado; Los intervalos de calibrado definidos; La identificacin del estado de calibrado de los instrumentos; La proteccin para prevenir que se modifique la configuracin del calibrado de manera accidental o inadecuada; La proteccin contra los daos; La evaluacin de los resultados anteriores si los instrumentos estn descalibrados.

8 - MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA8.1 Datos generales8.2 Monitorizacin y Medicin8.2.1 Satisfaccin del clienteMonitorice la informacin para averiguar si los clientes piensan que sus requisitos son satisfechos. Utilice esta informacin para mejorar la satisfaccin del cliente.ExplicacinSi bien la satisfaccin del cliente es fundamental para todas las empresas, escasean los anlisis efectuados sobre la informacin obtenida sobre la satisfaccin del cliente. Para abordar este requisito de la norma, su organizacin deber preparar una planificacin que determine qu fuentes de informacin tiene, qu fuentes de informacin necesita y qu se hace con la informacin que se obtieneAccinTodas las organizaciones obtienen retroalimentacin de los clientes. Puede ser a travs de informes, quejas, anlisis o cantidad de retornos de clientes. Es tarea de su organizacin verificar los mtodos para obtener la informacin necesaria sobre la satisfaccin de los clientes y decidir si es suficiente o si se necesita implementar otros mtodos.Una vez que se haya determinado cmo obtener la informacin, habr que decidir cmo analizarla.Qu medidas rastrear?Qu le dirn las percepciones de su cliente?Qu estadsticas se utilizarn?Cmo utilizar la informacin para mejorar el sistema de calidad y la satisfaccin del cliente?Se recomienda vivamente un procedimiento que defina el sistema a utilizar.

8.2.2 Verificaciones de inspeccin internasVerificacin de inspeccin interna:

Los requisitos de las verificaciones de inspeccin internas son muy similares a los establecidos por la norma de 1994.Los revisores son responsables de verificar la efectiva implementacin del sistema de calidadSer la direccin, y no los revisores, quien determinar la eficacia global del SGC

ExplicacinSu organizacin debe conducir verificaciones internas planificadas para asegurar la conformidad a las disposiciones previstas; ver el prrafo 7.1 de los requisitos de esta norma y los requisitos del SGC. Adems es necesario verificar si el SGC se implementa y se mantiene. Ser preciso planificar una verificacin de inspeccin interna teniendo en cuenta el estado y la importancia de los procesos y de las reas, como tambin los resultados de las verificaciones anteriores. Los criterios, el mbito, la frecuencia y los mtodos de la verificacin tambin debern planificarse.Los revisores debern conducir las verificaciones de manera objetiva e imparcial y no debern someter a verificaciones su propio trabajo. Las responsabilidades y los requisitos de planificacin y conduccin de verificaciones, el informe de los resultados y el mantenimiento de los registros debern definirse en un procedimiento documentado. La direccin responsable del rea en fase de ejecucin deber asegurarse de que se emprendan acciones correctivas sin retraso, y las actividades de seguimiento debern incluir la verificacin de las acciones emprendidas y la redaccin del informe de los resultados de la verificacin.Las verificaciones de inspeccin internas debern realizarse con intervalos planificados. La planificacin de las verificaciones de inspeccin debe tener en cuenta los resultados de las verificaciones anteriores, y el estado y la importancia del rea sometida a verificacin.La responsabilidad de determinar la eficacia global del sistema de calidad se ha modificado: ahora recae en la direccin. Este cambio tiene sentido porque es muy difcil determinar la eficacia global del sistema de calidad para un revisor que acaba de someter una determinada rea a una verificacin. Los revisores son responsables de determinar si el Sistema de Gestin de Calidad ha sido implementado y mantenido de manera eficaz.AccinEs necesario un procedimiento. Ser preciso documentar la revisin interna en un procedimiento. Evale su procedimiento actual para ver si tiene en cuenta los resultados de las verificaciones anteriores y la importancia del rea sometida a verificacin a medida que determina su programa de tiempos y su plan de verificacin.Los revisores internos tambin debern ser capacitados sobre la revisin 2000 de la norma para poder determinar si la norma se ha implementado con eficacia.

8.2.3 Monitorizacin y Medicin de los ProcesosMonitorizacin y Medicin de los Procesos:La organizacin debe medir y monitorizar sus procesos SGC. Demostrar la habilidad del proceso para obtener los resultados planificados.Emprender las acciones correctivas necesarias.Estos mtodos (si corresponde) debern demostrar la capacidad de los procesos para obtener los resultados previstos y, si ste no es el caso, debern demostrar que se han emprendido acciones correctivas para asegurar la conformidad; ver prrafo 8.1ExplicacinPara gestionar los procesos SGC es necesario medirlos y monitorizarlos de manera anloga a los procesos de realizacin del producto. La mayor parte de las empresas est acostumbrada a medir las caractersticas de los procesos de produccin pero no a medir los procesos del SGC. Para medir y monitorizar los procesos SGC es necesario plantearse objetivos de calidad. Mida su rendimiento tal como hara con otros tipos de procesos.AccinObserve los procesos que ha identificado como procesos clave. Para los procesos SGC, identifique una medicin que pueda efectuar. Por ejemplo, un proceso de accin correctiva podra medirse en base al promedio de tiempo que la accin correctiva permanece abierta, a la cantidad de acciones correctivas que resultan eficaces, o a la cantidad de acciones correctivas concluidas a tiempo. Es posible plantearse un objetivo para cualquiera de estas mediciones y evaluar el rendimiento durante la revisin de la Direccin.Identifique las mediciones que puede efectuar para su proceso de revisin de la direccin. Qu tipo de objetivos puede plantearse para estas mediciones?

8.2.4 Monitorizacin y Medicin del ProductoMonitorizacin y Medicin de los Procesos: La organizacin debe medir y monitorizar sus procesos SGC. Demostrar la habilidad del proceso para obtener los resultados planificados. Emprender las acciones correctivas necesarias.Estos mtodos (si corresponde) debern demostrar la capacidad de los procesos para obtener los resultados previstos y, si ste no es el caso, debern demostrar que se han emprendido acciones correctivas para asegurar la conformidad; ver prrafo 8.1ExplicacinEl prrafo 7 de la norma requiere la identificacin y la implementacin de:Verificacin de las actividades para el producto comprado;Monitorizacin de las caractersticas del producto;Emisin de procesos y criterios.Los requisitos para el desarrollo de estas actividades y el mantenimiento de los datos se especifican aqu. (Un requisito para analizar estos datos se encuentra en el prrafo 8.4)No se trata de un requisito nuevo. Se trata de Inspeccin y Prueba en texto simplificado.AccinEstos requisitos ya deberan estar satisfechos. Asegrese de conservar todos los registros necesarios, incluidos aquellos de la persona que ha autorizado el suministro del producto. Debe haber uno o ms registros que demuestren el hecho de que se han completado todas las disposiciones previstas. Dicho de otro modo, cada vez que su plan requiera una inspeccin y una prueba u otras actividades, debera poder demostrarse que la actividad se ha llevado a cabo con satisfaccin.

8.3 Control de los Productos no ConformesSu organizacin deber asegurarse de que cada producto no conforme a los requisitos sea identificado y controlado para impedir la entrega y el uso inadecuado. Los controles y las responsabilidades deben definirse en un procedimiento documentado.

La empresa gestionar el producto no conforme de una o varias de las siguientes maneras:

Accin para eliminar la no conformidaAutorizacin de su uso por derogacin de parte de la relativa autoridad y, si corresponde, del clienteAccin para impedir el uso inadecuado desde el origen.ExplicacinSer necesario llevar registros de las no conformidades y de las sucesivas acciones y respectivas verificaciones. Se trata del mal expresado prrafo 4.13 "Producto No Conforme" de la norma de 1994. Incluye los problemas con los proveedores y los clientes y los problemas internos relativos al sistema de calidad.Esta clusula ha sido reformulada, pero no ha cambiado de manera significativa con respecto a la revisin anterior.Es necesario haber implementado un proceso para identificar el producto no conforme, determinar qu hacer con el producto no conforme y llevar registros de la accin emprendida. La organizacin tambin debe disponer de un proceso para evaluar los efectos del producto no conforme si se identifica despus de la entrega y para emprender las acciones pertinentes al verificarse esta situacin.Accin Revise sus actuales procesos de control del producto no conforme para asegurarse de que cumplan con los requisitos. Se debe incluir:IdentificacinAccin para eliminar la no conformidadAutorizaciones adecuadas si el producto no conforme no ser utilizadoControles para asegurar que no se utilice antes de corregir la no conformidad o si la conformidad no puede corregirse.RegistrosReverificacin de la correccin del producto no conformeAccin a emprender si la no conformidad se detecta despus de la entrega o el usoDeber contar con un proceso documentado para el Control del Producto No Conforme. Tal procedimiento deber definir las responsabilidades y las autoridades necesarias para gestionar el producto no conforme.

8.4 Anlisis de los DatosSu organizacin deber reunir datos adecuados para demostrar la eficacia del sistema de calidad y evaluar la posibilidad de efectuar una mejora constante.El anlisis deber suministrar informacin sobre:Satisfaccin del clienteConformidad a los requisitos del productoCaractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluidas las oportunidades de acciones preventivasProveedoresExplicacinEsta clusula pide reunir informacin sobre la satisfaccin del cliente, la conformidad a los requisitos del cliente, las caractersticas y tendencias de los procesos, los productos y los proveedores.Qu datos nos darn informacin sobre cada una de estas reas? Esto es lo que se debe determinar. Cmo puede responder a estas preguntas?El Sistema de Gestin de Calidad es eficaz?Satisface los requisitos del cliente?Los procesos y los productos mejoran?Dnde hay oportunidades de acciones preventivas?Sus proveedores satisfacen sus requisitos? Sus clientes estn satisfechos?AccinIdentifique los datos que debe reunir para poder responder a las preguntas anteriores. Piense en el formulario que reunir los datos. Ser necesario cierto anlisis para suministrar informacin til. Identifique el anlisis que realizar sobre los datos. Introduzca un anlisis estadstico.Estos anlisis se utilizan como datos preliminares en el proceso de revisin de la Direccin. Rena la informacin necesaria para el equipo de revisin de la Direccin. ste deber tomar decisiones y asignar acciones sobre la base de tal informacin. Recuerde que el objetivo es determinar si el sistema de calidad es adecuado y eficaz, y evaluar dnde es posible la mejora continua.8.5 Mejora8.5.1 Mejora continuaMejorar la eficacia de su sistema aplicando la poltica de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de las verificaciones de inspeccin, el anlisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin de la Direccin.

ExplicacinSu organizacin deber mejorar constantemente la eficacia del sistema de calidad aplicando la poltica de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de la revisin, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin de la Direccin.Identifique de qu manera los procesos citados contribuyen a la mejora constante del Sistema de Gestin de Calidad.

La Direccin es responsable de la mejora constante de la eficacia del Sistema de Gestin de Calidad (5.1). Estos procesos son los instrumentos que deben utilizarse para obtener la mejora continua.

AccinAqu no se debe implementar ningn proceso adicional. El punto clave consiste en revisar la correlacin entre estos procesos, asegurndose de que contribuyan conjuntamente a la mejora constante. Los datos de un proceso deben analizarse y convertirse en datos preliminares para otro proceso que a su vez dar lugar a una accin para corregir o mejorar el Sistema de Gestin de Calidad. sta es la interaccin que resulta importante en esta clusula.

8.5.2 Accin CorrectivaLa empresa deber eliminar la causa de las no conformidades para impedir que el problema se repita.

Deber establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes requisitos:

Rever las no conformidadesDeterminar las causas de no conformidadEvaluar la necesidad de acciones para impedir que el problema se repitaDeterminar e implementar las acciones necesariasRegistrar los resultados de las acciones emprendidasRever las acciones correctivas emprendidasExplicacinLos programas de acciones correctivas y preventivas de su organizacin son fundamentales para la mejora constante de los procesos, del producto y del sistema. Ambos procesos son similares al sistema de 1994.Construya un sistema de acciones correctivas que permita determinar las causas de las no conformidades. Una vez determinadas las causas, evale qu se puede hacer para impedir que el problema se repita. Implemente la accin y efecte el seguimiento para asegurarse de que la accin haya sido eficaz.AccinSi dispone de un sistema conforme a la norma de 1994, deber reverlo para asegurarse de que cumpla con los nuevos requisitos. El nico requisito adicional incluido en la norma 2000 es la necesidad de registrar los resultados de la accin emprendida.Cuando efecte un seguimiento para ver si la accin ha sido eficaz, registre el efecto que la accin ha tenido.

8.5.2 Accin PreventivaSu organizacin deber determinar las acciones adecuadas para eliminar las potenciales no conformidades e impedir que se verifiquen.

Esto significa que cuando planifique un nuevo producto o servicio, deber pensar en posibles errores y hacerlo a prueba de error, para que no se produzcan. Esto resulta adecuado frente a problemas potenciales. Deber establecerse un procedimiento documentado para definir los siguientes requisitos:

Determinar las potenciales no conformidades y sus causasEvaluar la necesidad de accin para impedir que se verifiquenDeterminar e implementar la accin necesariaRegistrar la accin emprendidaRever la accin preventiva emprendidaExplicacinEl proceso de accin preventiva ser similar. Construya un sistema que sirva para identificar las potenciales no conformidades y sus causas. Evale qu se puede hacer para eliminar la causa de manera que la no conformidad no se verifique ms. Implemente la accin y efecte el seguimiento para asegurarse de que la medida emprendida haya sido eficaz. Esto da apoyo al tema de la mejora continua segn la nueva norma, plenamente sostenida por usted.