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NellcorTM Pediatric SpO Sensor 2 - Medtronic · Excessive motion may compromise performance. In...

Date post: 15-Sep-2018
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Author: hathuy
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EN US Instructions For Use FR Mode d’emploi DE Gebrauchsanweisung IT Istruzioni per l’uso ES Instrucciones de uso PT Instruções de uso NL Gebruiksaanwijzing SV Bruksanvisning DA Brugsanvisning NO Bruksanvisning FI Käyttöohjeet RU Инструкция по применению ZH 使用说明 PL Instrukcja użytkowania CS Návod k použití SL Navodila za uporabo HU Használati útmutató EL Οδηγίες χρήσης TR Kullanma Talimatı MAXP Nellcor TM Pediatric SpO 2 Sensor MAXPI
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  • EN US Instructions For Use FR Mode demploi

    DE Gebrauchsanweisung

    IT Istruzioni per luso

    ES Instrucciones de uso

    PT Instrues de uso

    NL Gebruiksaanwijzing

    SV Bruksanvisning

    DA Brugsanvisning

    NO Bruksanvisning

    FI Kyttohjeet

    RU

    ZH

    PL Instrukcja uytkowania

    CS Nvod k pouit

    SL Navodila za uporabo

    HU Hasznlati tmutat

    EL

    TR Kullanma Talimat

    MAXP

    NellcorTMPediatric SpO2 Sensor

    MAXPI

  • 2

    (a)

    1

    2

    3

  • 3

    EN US

    MAXPPediatric SpO2 Sensor

    This product contains DEHP. The intended use limits exposure to intact skin, minimizing the risk of DEHP absorption. In order to avoid undue risk of DEHP exposure in children and nursing or pregnant women, product should only be used as directed.

    This product cannot be adequately cleaned and/or sterilized by the user in order to facilitate safe reuse, and is therefore intended for single use. Attempts to clean or sterilize these devices may result in a bio incompatibility, infection or product failure risks to the patient.

    Directions for Use

    Indications/ContraindicationsThe Nellcor Pediatric SpO2 Sensor , model MAXP, is indicated for single patient use when continuous noninvasive arterial oxygen saturation and pulse rate monitoring are required for patients weighing between 10 and 50 kg.

    The MAXP is contraindicated for use on patients who exhibit allergic reactions to the adhesive tape.

    Instructions for Use1. Remove plastic backing from the MAXP and locate transparent

    windows (a) on the adhesive side. Windows cover optical components. (1)

    An index finger is the preferred MAXP location. Alternatively, apply the sensor to a small thumb, smaller finger, or great toe.

    Note: When selecting a sensor site, priority should be given to an extremity free of an arterial catheter, blood pressure cuff, or intravascular infusion line.

    2. Orient the MAXP so the dashed line in the middle of the sensor is centered on the tip of the digit. Wrap adhesive flaps on non-cable end around the digit. Note that the cable must be positioned on the top of the hand or foot. (2)

    3. Fold cable end over top of digit so that windows are directly opposite each other. Wrap adhesive securely around sides of digit. (3)

    Identification of a substance that is contained or present within the product or packaging.

    Identification of a substance that is not contained or present within the product or packaging.

    Do not use ifpackage is openedor damaged

  • 4

    4. Plug the MAXP into the oximeter and verify proper operation as described in the oximeter operators manual.

    Note: If the sensor does not track the pulse reliably, it may be incorrectly positionedor the sensor site may be too thick, thin, or deeply pigmented, or otherwise deeply colored (for example, as a result of externally applied coloring such as nail polish, dye, or pigmented cream) to permit appropriate light transmission. If any of these situations occurs, reposition the sensor or choose an alternate Nellcor sensor for use on a different site.

    WARNINGS1. Do not use the MAXP or other oximetry sensors during MRI

    scanning. Conducted current may cause burns. Also, the MAXP may affect the MRI image, and the MRI unit may affect the accuracy of oximetry measurements.

    CAUTIONS1. In the event of damage to the sterile packaging, do NOT re-sterilize.

    Follow local governing ordinances and recycling instructions regarding disposal or recycling of sensors.

    2. Failure to apply the MAXP properly may cause incorrect measurements.3. While the MAXP is designed to reduce the effects of ambient light,

    excessive light may cause inaccurate measurements. In such cases, cover the sensor with opaque material.

    4. Circulation distal to the sensor site should be checked routinely. The site must be inspected every 8 hours to ensure adhesion, skin integrity, and correct optical alignment. If skin integrity changes, move the sensor to another site.

    5. Intravascular dyes or externally applied coloring such as nail polish, dye, or pigmented cream may lead to inaccurate measurements.

    6. Excessive motion may compromise performance. In such cases, try to keep the patient still, or change the sensor site to one with less motion.

    7. Do not immerse in water or cleaning solutions. Do not resterilize. Immersion or resterilization could damage the sensor.

    8. If the sensor is wrapped too tightly or supplemental tape is applied, venous pulsations may lead to inaccurate saturation measurements.

    9. Do not alter or modify the MAXP. Alterations or modifications may affect performance or accuracy.

    10. For additional warnings, cautions or contraindications when using this sensor with Nellcor-compatible instruments, refer to the instrument operators manual or contact the manufacturer of the instrument.

    Note: High oxygen levels may predispose a premature infant to develop retinopathy. Therefore, the upper alarm limit for oxygen saturation must be carefully selected in accordance with accepted clinical standards and considering the accuracy range of the oximeter being used.

  • 5

    Accuracy SpecificationsFor the accuracy specification range when used with Nellcor monitors, refer to information provided with the monitor, or (in the U.S.), contact Covidiens Technical Services Department. Outside the U.S., contact your local Covidien representative.

    For the accuracy specification range of this sensor when used with Nellcor-compatible instruments, refer to the instrument operators manual or contact the instrument manufacturer.

    Use this sensor only with Nellcor OxiMax instruments and instruments containing Nellcor oximetry, or with instruments licensed to use Nellcor OxiMax sensors (Nellcor-compatible instruments). This sensor integrates Nellcor OxiMax technology into its design. When connected to an OxiMax-enabled instrument, this sensor uses OxiMax technology to provide additional advanced sensor performance features. Consult individual manufacturers for features and compatibility of particular instruments and sensor models.

    Each Nellcor OxiMax-compatible instrument manufacturer is responsible for determining optimal compatibility conditions and settings for its instruments to provide safe and effective use of each Nellcor OxiMax sensor. This includes specifications and/or warnings, cautions, or contraindications. Refer to each instrument operators manual or consult manufacturer for complete instructions, warnings, cautions, or contraindications on the use of this sensor with their Nellcor OxiMax compatible instrument.

    Additional Copies of InstructionsAdditional copies of these Instructions are available at no charge by calling Covidien or its authorized distributors. Also, permission is hereby granted under Covidien copyrights to purchasers of products obtained from Covidien or its authorized distributors to make additional copies of these instructions for use by such purchasers.

    Any other use of this sensor is not authorized by Covidien under anypatents.

  • 6

    FR

    MAXPCapteur SpO2 pour enfants

    Ce produit contient du DEHP. Lusage prvu limite lexposition la peau intacte, rduisant le risque dabsorption de DEHP. Afin dviter les risques inutiles dexposition au DEHP chez les enfants et les femmes enceintes ou allaitantes, il convient dutiliser ce produit en suivant les indications.Ce produit ne peut tre nettoy et/ou strilis correctement par lutilisateur pour permettre sa rutilisation sans risque ; cest donc un produit usage unique. Toute tentative de nettoyer ou de striliser ces instruments peut se traduire par une bio-incompatibilit, une infection ou des risques de dfaillance du produit au dtriment du patient.

    Mode demploi

    Indications/Contre-indicationsLe capteur SpO2 Nellcor pour enfants, modle MAXP, est indiqu pour utilisation sur un seul patient ncessitant un monitorage en continu non invasif de la saturation artrielle en oxygne et de la frquence du pouls pour des patients pesant entre 10 et 50 kg.Le capteur MAXP est contre-indiqu chez les patients sujets aux ractions allergiques aux bandes adhsives.

    Instructions dutilisation1. Oter la protection de plastique du MAXP et reprer les fentres

    transparentes (a) sur le ct adhsif. Les fentres recouvrent les composants optiques. (1)

    Lindex constitue le site prfrentiel pour le capteur MAXP. Les sites alternatifs sont le pouce (sil est petit), un petit doigt ou le gros orteil.

    Remarque : Le capteur doit tre positionn de prfrence sur un membre ne portant ni cathter artriel, ni brassard tension, ni voie de perfusion intraveineuse.

    2. Orienter le MAXP de sorte que les pointills du milieu du capteur soient centrs sur lextrmit du doigt. Enrouler les pans adhsifs de lextrmit non munie de cble autour du doigt. Noter que le cble doit tre plac sur le dessus de la main ou du pied. (2)

    3. Rabattre lextrmit munie de cble sur le dessus du doigt de sorte que les fentres soient directement opposes. Enrouler les pans adhsifs autour du doigt. (3)

    Identification dune substance qui est contenue ou prsente dans le produit ou dans lemballage.

    Identification dune substance qui nest pas contenue ni prsente dans le produit ou dans lemballage.

    Ne pas utiliser si lemballage a t ouvert ou endommag

  • 7

    4. Introduire le raccord du MAXP dans loxymtre et sassurer du fonctionnement conformment au manuel dutilisation de loxymtre.

    Remarque : Si le capteur ne parvient pas dtecter le pouls, cela peut indiquer quil est mal positionn, que le site du capteur est trop pais ou trop fin, trop profondment pigment ou encore trop profondment color (par exemple la suite dune application de couleur externe telle que du vernis ongles, un colorant ou une crme pigmente) pour permettre une transmission correcte de la lumire. Dans ce cas, repositionner le capteur ou choisir un autre capteur Nellcor et lappliquer sur un autre site.

    AVERTISSEMENTS1. Ne pas utiliser le capteur MAXP ou dautres capteurs doxymtrie

    pendant un examen IRM. Le courant de conduction peut provoquer des brlures. En outre, le capteur peut altrer la qualit de limage et lunit IRM peut affecter la prcision des mesures de loxymtre.

    PRECAUTIONS1. Si lemballage strile est endommag, NE PAS restriliser. Se conformer

    la rglementation et aux instructions locales en vigueur concernant la destruction et le recyclage des capteurs.

    2. Une mauvaise application du capteur MAXP peut entraner une inexactitude dans les mesures.

    3. Bien que le MAXP soit conu pour rduire les effets de la lumire ambiante, une lumire excessive peut affecter lexactitude des mesures. Dans ce cas, couvrir le capteur avec un tissu opaque.

    4. La circulation en aval du site du capteur doit tre rgulirement contrle. Le site doit tre examin toutes les 8 heures afin de vrifier ladhrence, lintgrit de la peau et lalignement des lments optiques. Si laspect de la peau change, dplacer le capteur sur un autre site.

    5. La prsence de colorants intravasculaires ou dune application de couleur externe telle que du vernis ongles, un colorant ou une crme pigmente peut affecter lexactitude des mesures.

    6. Des mouvements excessifs peuvent compromettre les rsultats. Dans ce cas, essayer de calmer le patient ou changer le site du capteur et en choisir un moins expos aux mouvements.

    7. Ne jamais immerger dans de leau ou des solutions de nettoyage. Ne pas restriliser. Une immersion ou une restrilisation pourrait endommager le capteur.

    8. Si le capteur est serr de manire excessive ou si une bande supplmentaire est utilise, les pulsations veineuses peuvent entraner des mesures de saturation inexactes.

    9. Ne pas modifier le capteur MAXP sous risque daffecter ses rsultats ou sa prcision.

    10. Pour tous avertissements, prcautions ou contre-indications supplmentaires en cas dutilisation de ce capteur avec des instruments compatibles Nellcor, se reporter au manuel dutilisation de linstrument ou contacter le fabricant.

  • 8

    Remarque : Des niveaux levs doxygne peuvent prdisposer un nouveau-n prmatur dvelopper une rtinopathie. Cest pourquoi la limite suprieure dalarme pour la saturation en oxygne doit tre soigneusement slectionne conformment aux normes cliniques acceptes et en prenant en considration la plage de prcision de loxymtre utilis.

    Spcifications relatives la prcisionPour les spcifications de prcision lors dune utilisation avec les crans Nellcor, se reporter aux informations fournies avec le moniteur ou, depuis les tats-Unis,contacter Covidien notre service technique. En dehors des tats-Unis, sadresser au Covidien reprsentant local.

    Pour toutes spcifications concernant la prcision du capteur en cas dutilisation avec des instruments compatibles Nellcor, se reporter au manuel dutilisation de linstrument ou contacter le fabricant.

    Utiliser ce capteur uniquement avec des instruments Nellcor OxiMax et des instruments contenant le capteur doxymtrie Nellcor ou avec des instruments agrs pour lutilisation de capteurs Nellcor OxiMax (des instruments compatibles Nellcor). Ce capteur intgre la technologie OxiMax de Nellcor. Lorsquil est connect un instrument compatible OxiMax, le capteur emploie cette technologie pour amliorer ses fonctions et performances. Consulter les fabricants de chaque instrument concernant leurs fonctions et leur ventuelle compatibilit avec des modles de capteurs.

    Il incombe chaque fabricant dinstruments compatibles Nellcor OxiMax de dterminer des conditions et des paramtres de compatibilit optimaux pour ses instruments afin doffrir une utilisation sre et efficace de chaque capteur Nellcor OxiMax. Cela inclut des spcifications et/ou avertissements, prcautions ou contre-indications. Se reporter au manuel dutilisation de linstrument ou consulter le fabricant pour obtenir des instructions, avertissements, prcautions ou contre-indications complets sur lutilisation de ce capteur avec ses instruments compatibles Nellcor OxiMax.

    Exemplaires supplmentaires dinstructionsDes copies supplmentaires de ces instructions sont disponibles gratuitement auprs de Covidien ou de ses reprsentants agrs. De plus, dans le cadre des droits rservs de Covidien, les acqureurs de produits obtenus auprs de Covidien ou de ses distributeurs agrs ont lautorisation de raliser des copies supplmentaires de ce mode demploi pour un usage personnel.

    Toute autre utilisation de ce capteur nest pas autorise par Covidien sous quelque brevet que ce soit.

  • 9

    DE

    MAXPSpO2 Sensor fr Kinder

    Dieses Produkt enthlt DEHP. Die vorgesehene Benutzung beschrnkt die Einwirkung auf die intakte Haut, und minimisiert damit das Risiko, dass DEHP absorbiert wird. Um unntige Risiken der DEHP-Einwirkung auf Kinder und schwangere oder stillende Frauen zu vermeiden, das Produkt nur wie vorgeschrieben verwenden.Dieses Produkt kann vom Benutzer nicht ausreichend gereinigt und/oder sterilisiert werden, um eine sichere Wiederverwendung zu gewhrleisten, es dient daher nur zum Einmal-Gebrauch. Versuche, diese Gerte zu reinigen oder zu sterilisieren, knnen zur Bioinkompatibilitt, zu Infektionen oder zum Versagen des Produkts fhren und die Patienten gefhrden.

    Gebrauchsanweisung

    Indikationen/KontraindikationenDer Nellcor SpO2 Sensor fr Kinder, Modell MAXP, ist zur Verwendung fr einen einzigen Patienten vorgesehen, wenn eine kontinuierliche, nicht-invasive berwachung der arteriellen Sauerstoffsttigung und der Pulsfrequenz bei Patienten mit einem Krpergewicht zwischen 10 und 50 kg durchgefhrt werden soll.Eine Kontraindikation besteht beim MAXP fr Patienten, die allergisch auf das verwendete Klebeband reagieren.

    Gebrauchsanweisung1. Den Kunststoffstreifen auf der Rckseite des MAXP abziehen und die

    transparenten Fenster (a) auf der Klebeseite anbringen. Diese Fenster decken die optischen Elemente ab. (1)

    Der Sensor MAXP wird vorzugsweise am Zeigefinger angebracht. Wahlweise ist auch das Anbringen an einem kleinen Daumen, kleinen Finger oder am groen Zeh mglich.

    Hinweis: Der Sensor sollte mglichst nicht an einem Krperteil angelegt werden, an dem sich bereits ein arterieller Katheter, eine Blutdruckmanschette oder eine intravaskulre Kanle befindet.

    2. Den MAXP so anbringen, dass sich die Fingerkuppe genau auf der gestrichelten Linie des Sensor befindet. Nun die selbstklebenden Seiten am vorderen Ende des Sensor hochklappen und an den Finger drcken. Darauf achten, dass das Kabel auf dem Handrcken bzw. auf dem Spann des Fues liegt. (2)

    Identifikation einer Substanz, die im Produkt oder in der Verpackung enthalten oder vorhanden ist.

    Identifikation einer Substanz, die im Produkt oder in der Verpackung nicht enthalten oder vorhanden ist.

    Bei geff neter oder beschdigter Verpackung nicht verwenden

  • 10

    3. Die Seite, an der sich das Kabel befindet, so ber die Fingerkuppe klappen, dass sich die beiden Fenster genau gegenberliegen. Die selbstklebenden Seiten fest an den Finger drcken. (3)

    4. Den MAXP an das Oxymeter anschlieen und die einwandfreie Funktion des Gertes entsprechend der Beschreibung in der Gebrauchsanweisung berprfen.

    Hinweis: Wenn der Sensor den Puls nicht zuverlssig erfasst, ist er eventuell nicht richtig angebracht oder das Gewebe ist an der Messstelle mglicherweise zu dick, zu dnn, zu stark pigmentiert oder stark eingefrbt (z. B. aufgrund uerlich aufgetragener Frbemittel wie etwa Nagellack, Farbstoff oder getnte Hautcreme.) Wenn dies der Fall ist, muss der Sensor neu positioniert oder ein anderer Nellcor Sensor gewhlt und an einer anderen Messstelle angebracht werden.

    WARNHINWEISE1. Den MAXP oder andere Oximetriesensoren nicht whrend

    Kernspintomographie-Scans anwenden. Leitungsstrme knnen Verbrennungen verursachen. Auerdem kann der OxiMax MAXP Sensor die Qualitt der Kernspintomographie-Bildgebung beeinflussen, und der Kernspintomograph kann die Genauigkeit der Oximetermessung stren.

    VORSICHTSMASSNAHMEN1. Bei Beschdigung der sterilen Packung NICHT erneut sterilisieren.

    Befolgen Sie die rtlichen Vorschriften und Anweisungen zur Entsorgung oder Wiederaufbereitung der Sensoren.

    2. Ein nicht ordnungsgem angelegter MAXP Sensor kann zu falschen Messergebnissen fhren.

    3. Zwar ist der MAXP Sensor dafr ausgelegt, die Wirkung des Umgebungslichts zu kompensieren, doch kann bermig hoher Lichteinfall zu falschen Messwerten fhren. In solchen Fllen ist der Sensor mit lichtundurchlssigem Material abdecken.

    4. Die Blutzirkulation muss distal von der Applikationsstelle regelmig kontrolliert werden. Alle 8 Stunden die Applikationsstelle, die Hautbeschaffenheit und die korrekte Ausrichtung der optischen Elemente berprfen. Wenn sich der Zustand der Haut verndert, ist eine andere Messstelle fr den Sensor zu whlen.

    5. Intravaskulre Farbstoffe oder uerlich aufgetragene Frbemittel wie etwa Nagellack, Farbstoff oder getnte Hautcreme knnen die Genauigkeit der Messstelle beeintrchtigen.

    6. Durch zu starke Patientenbewegung kann die Leistung des Sensors eingeschrnkt werden. In diesen Fllen versuchen, den Patienten ruhig zu stellen, oder den Sensor an einer besser geeigneten Stelle anlegen.

    7. Den Sensor nicht in Wasser oder Reinigungslsungen eintauchen. Nicht wiederholt sterilisieren. Durch Eintauchen oder wiederholtes Sterilisieren kann der Sensor beschdigt werden.

    8. Falls der Sensor zu fest angelegt oder zustzliches Klebeband verwendet wurde, knnen Venenpulse zu ungenauen Messergebnissen fhren.

    9. Keine nderungen oder Modifikationen am MAXP vornehmen. Hierdurch kann die Leistung oder Genauigkeit des Sensors beeintrchtigt werden.

  • 11

    10. Zustzliche Warnungen, Vorsichtsmanahmen oder Kontraindikationen fr die Verwendung des Sensors mit Nellcor-kompatiblen Gerten finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Gerts oder wenden Sie sich an den Hersteller des Gertes.

    Hinweis: Hohe Sauerstoffkonzentrationen knnen bei Frhgeborenen Netzhauterkrankungen hervorrufen. Daher muss der obere Grenzwert fr die Sauerstoffsttigung sorgfltig in bereinstimmung mit den klinischen Standards und unter Bercksichtigung etwaiger Genauigkeitsschwankungen des verwendeten Oximeters eingestellt werden.

    Technische DatenInformationen zu den Genauigkeitsspezifikationen fr die Verwendung mit Nellcor Monitoren erhalten Sie im Lieferumfang des Monitors, oder (in den USA) knnen Sie sich an die Technische Serviceabteilung von Covidien wenden. Auerhalb der USA wenden Sie sich an Ihre rtliche Covidien-Vertretung.Die Genauigkeit dieses Sensors im spezifizierten Bereich bei Verwendung mit Nellcor-kompatiblen Gerten schlagen Sie bitte in der Gebrauchsanweisung des Gertes nach, oder wenden Sie sich an den Hersteller des Gertes.

    Dieser Sensor ist zur ausschlielichen Verwendung mit Nellcor OxiMax Gerten bestimmt sowie mit Gerten, die Nellcor Oximetriekomponenten enthalten oder zur Verwendung mit Nellcor Sensoren (Nellcor-kompatiblen Gerten) zugelassen sind. In diesem Sensor ist die Nellcor OxiMax Technologie integriert. Wird er an ein OxiMax-kompatibles Gert angeschlossen, nutzt dieser Sensor die OxiMax Technologie, um zustzliche fortgeschrittene Sensorfunktionen zu bieten. Informationen zu den Funktionen und zur Kompatibilitt einzelner Instrumente und Sensormodelle erhalten Sie bei dem jeweiligen Hersteller.Jeder Hersteller von Nellcor OxiMax-kompatiblen Gerten hat fr optimale Kompatibilittsbedingungen und -einstellungen fr seine Gerte zu sorgen, um den sicheren und wirksamen Einsatz mit den einzelnen Nellcor OxiMax Sensoren zu ermglichen. Hierzu zhlen Spezifikationen und/oder Warnhinweise, Vorsichtsmanahmen und Kontraindikationen. Die Gebrauchsanweisung des betreffenden Gertes einsehen, oder vom Hersteller vollstndige Anweisungen, Warnhinweise, Vorsichtsmanahmen oder Kontraindikationen zur Verwendung dieses Sensors mit einem Nellcor OxiMax kompatiblen Gert anfordern.

    Zustzliche AnweisungsexemplareZustzliche Exemplare dieser Gebrauchsanweisung sind kostenlos von Covidien bzw. von Covidiens autorisierten Vertretungen erhltlich. Unter dem Copyright von Covidien drfen Kufer von Produkten, die von Covidien oder zugelassenen Hndlern gekauft wurden, zur eigenen Nutzung Kopien dieser Anleitung erstellen.

    Jede andere Verwendung dieses Sensors wird von Covidien unter keinem Patent zugelassen.

  • 12

    IT

    MAXPSensore pediatrico di SpO2

    Questo prodotto contiene DEHP. Lutilizzo previsto limita lesposizione alla cute intatta, minimizzando il rischio di assorbimento di DEHP. Per evitare rischi indebiti di esposizione a DEHP nei bambini e nelle donne in allattamento o in gravidanza, il prodotto va utilizzato solo come indicato.Questo prodotto non pu essere pulito e/o sterilizzato adeguatamente dallutente per facilitare il riutilizzo sicuro ed quindi previsto per lutilizzo singolo. I tentativi di pulire o sterilizzare questi dispositivi potrebbero comportare per il paziente rischi di incompatibilit biologica, di infezioni o di guasto del prodotto.

    Istruzioni per luso

    Indications/ContraindicationsIl sensore pediatrico Nellcor SpO2, modello MAXP, indicato per lutilizzo su un singolo paziente quando richiesto il monitoraggio non invasivo della saturazione dellossigeno arterioso e della frequenza del polso per pazienti di peso compreso tra 10 e 50 kg.MAXP controindicato in pazienti che manifestano reazioni allergiche al nastro adesivo.

    Istruzioni per luso1. Rimuovere il foglio di plastica protettivo da MAXP e individuare sul lato

    adesivo le aperture trasparenti (a), che coprono i componenti ottici. (1) La posizione migliore per lapplicazione di MAXP lindice.

    In alternativa, applicare il sensore sul pollice, un altro dito o lalluce, se di piccole dimensioni.

    Attenzione: come punto di applicazione per il sensore, si preferisca un arto che non presenta catetere arterioso, bracciale sfigmomanometrico o linea di infusione intravascolare.

    2. Orientare MAXP in modo che la linea tratteggiata si trovi al centro del sensore sulla punta del dito. Avvolgere i lembi adesivi sullestremit priva di cavo e attorno al dito. Far passare il cavo sul dorso della mano o del piede. (2)

    3. Piegare lestremit del cavo sulla punta del dito in modo che le aperture siano luna di fronte allaltra. Fissare ladesivo attorno ai lati del dito. (3)

    Identificazione di una sostanza contenuta o presente allinterno del prodotto o della confezione.

    Identificazione di una sostanza non contenuta n presente allinterno del prodotto o della confezione.

    Non utilizzare se la confezione aperta o danneggiata

  • 13

    4. Inserire MAXP nellossimetro e verificare che funzioni correttamente come descritto nel manuale per loperatore.

    Attenzione: se il sensore non rileva la frequenza cardiaca in maniera precisa, possibile che non sia stato applicato correttamente oppure che il tessuto su cui applicato troppo spesso, sottile, molto pigmentato o colorato (per esempio, a causa di colorazioni esterne, quali smalto per unghie, tinture o creme pigmentate) per garantire unadeguata trasmissione della luce. Se si verifica una delle seguenti situazioni, posizionare nuovamente il sensore o scegliere un altro sensore Nellcor da applicare in un punto differente.

    AVVERTENZE1. Non utilizzare il sensore MAXP o altri sensori per ossimetria

    durante gli esami di risonanza magnetica. possibile che la corrente condotta determini ustioni. possibile, inoltre, che il sensore MAXP influisca sulla qualit dellimmagine prodotta dalla RMN e che il funzionamento dellapparecchio per la RMN riduca la precisione delle misure ossimetriche.

    PRECAUZIONI1. Se la confezione sterile danneggiata, NON risterilizzarla. Per lo

    smaltimento o il riciclo dei sensori seguire le disposizioni vigenti e i piani di riciclo locali.

    2. La scorretta applicazione del sensore MAXP pu determinare misure errate.

    3. Il sensore MAXP stato messo a punto per ridurre gli effetti della luce dellambiente, tuttavia, possibile che una luce eccessiva influisca sulla correttezza delle misure. In tal caso, coprire il sensore con un panno.

    4. Controllare regolarmente la circolazione distale nel punto di applicazione del sensore. Controllare il punto di applicazione del sensore ogni otto ore per garantire ladesione, lintegrit della cute e il coretto allineamento ottico. In presenza di alterazioni della cute, spostare il sensore in un altro punto.

    5. Coloranti intravascolari o colorazioni applicate esternamente, quali smalto per unghie, tinture o creme pigmentate possono dare luogo a errori di misura.

    6. Uneccessiva mobilit del paziente pu compromettere le prestazioni del sensore. In questi casi, provare a tenere fermo il paziente o spostare il sensore in un punto meno soggetta ai movimenti.

    7. Non immergere in acqua o in soluzioni detergenti. Non risterilizzare. Limmersione in liquidi o la risterilizzazione possono danneggiare il sensore.

    8. Se il sensore troppo stretto o se si utilizza adesivo supplementare, possibile che le pulsazioni venose determinino misurazioni della saturazione non corrette.

    9. Non alterare o modificare il sensore MAXP. Eventuali alterazioni o modifiche, infatti, possono incidere sulle prestazioni o sulla precisione del sensore.

    10. Per conoscere ulteriori avvertenze, precauzioni o controindicazioni per limpiego di questo sensore con strumenti compatibili con quelli Nellcor, consultare il manuale delloperatore o contattare il fabbricante dello strumento.

  • 14

    Attenzione: livelli elevati di ossigeno possono predisporre i neonati pre-termine a sviluppare retinopatie. necessario, pertanto, impostare correttamente il limite di avviso superiore per la saturazione dellossigeno in conformit agli standard clinici approvati e valutare il grado di precisione dellossimetro usato.

    Specifiche relative alla precisionePer il range delle specifiche di precisione durante lutilizzo con monitor Nellcor, fare riferimento alle informazioni fornite assieme al monitor, oppure (negli USA), contattare il Servizio di Assistenza Tecnica Covidien. Fuori dagli USA, contattare il rappresentante Covidien di zona.Per conoscere gli intervalli delle specifiche di precisione di questo sensore durante limpiego con strumenti compatibili con le caratteristiche Nellcor, fare riferimento al manuale delloperatore o contattare il fabbricante dello strumento.Impiegare questo sensore solo con strumenti Nellcor OxiMax e strumenti che contengono ossimetri o con strumenti approvati per limpiego con i sensori Nellcor OxiMax (strumenti compatibili con le caratteristiche Nellcor).Questo sensore integra nel suo particolare design la tecnologia Nellcor OxiMax. Quando collegato a uno strumento abilitato OxiMax, questo sensore utilizza la tecnologia OxiMax per garantire ulteriori prestazioni avanzate. Consultare i singoli fabbricanti per le caratteristiche specifiche e la compatibilit di particolari strumenti o modelli di sensori. responsabilit dei fabbricanti di strumenti compatibili con la tecnologia Nellcor OxiMax determinare le condizioni di compatibilit ottimali e le impostazioni per un impiego corretto ed efficace dei sensori Nellcor OxiMax, nonch le specifiche e/o avvertenze, precauzioni o controindicazioni. Consultare il manuale delloperatore dei singoli strumenti o richiedere al fabbricante la documentazione completa che riporta le istruzioni, avvertenze, precauzioni o controindicazioni relative alluso di questo sensore con gli strumenti compatibili con Nellcor OxiMax di altri fabbricanti.

    Copie aggiuntive delle istruzioniCopie aggiuntive di queste istruzioni sono disponibili gratuitamente contattando Covidien o i suoi distributori autorizzati. Inoltre, con il presente documento si accorda il permesso previsto dal copyright di Covidien agli acquirenti dei prodotti ottenuti da Covidien o dai suoi distributori autorizzati di fare ulteriori copie delle istruzioni perch tali acquirenti possano utilizzarle.

    Un uso di questo sensore diverso da quello indicato non autorizzato da Covidien con nessun paziente.

  • 15

    ES

    MAXPSensor de SpO2 para pediatra

    Este producto contiene DEHP. El uso concebido limita la exposicin a la piel intacta, minimizando el riesgo de absorcin de DEHP. Para evitar el riesgo indebido de exposicin a DEHP en nios y madres lactantes o mujeres embarazadas, el producto slo debe usarse como se indica.

    El usuario no puede limpiar y/o esterilizar adecuadamente este producto para facilitar su reutilizacin segura, por lo tanto, est indicado para un solo uso. Los intentos de limpiar o esterilizar estos dispositivos pueden resultar en bio-incompatibilidad, infeccin o riesgos para el paciente por fallo del producto.

    Modo de empleo

    Indicaciones/contraindicacionesEl sensor de SpO2 para pediatra Nellcor , modelo MAXP, est indicado para su uso en un solo paciente cuando se requiera una vigilancia continua de la saturacin del oxgeno arterial no invasiva y de la frecuencia de pulso en pacientes que pesen entre 10 y 50 kg.

    El MAXP est contraindicado para uso en pacientes que exhiban reacciones alrgicas a la cinta adhesiva.

    Modo de empleo1. Retire el protector de plstico del MAXP y localice las ventanas

    transparentes (a) del lado adhesivo. Las ventanas cubren los componentes pticos. (1)

    El dedo ndice es el lugar ideal para el MAXP. Alternativamente, aplique el sensor en el pulgar si es pequeo, un dedo pequeo o el dedo grande del pie.

    Nota: Cuando seleccione seleccione un sitio para el sensor, se debe dar prioridad a la extremidad que no tenga un catter arterial, manguito de esfigmomanmetro o lnea de infusin intravascular.

    2. Oriente el MAXP de tal forma que la lnea de guiones de la parte central del sensor quede centrada sobre la punta del dgito. Envuelva las orejetas de adhesivo del extremo que no tiene el cable alrededor del dedo. Observe que el cable se debe colocar encima de la mano o el pie. (2)

    Identificacin de una sustancia contenida o presente en el producto o en el envase.

    Identificacin de una sustancia no contenida o presente en el producto o en el envase.

    No lo use si el paquete est abierto o estropeado.

  • 16

    3. Doble el extremo del cable sobre el dgito, de tal forma que las ventanillas queden opuestas la una de la otra. Envuelva el adhesivo alrededor de los costados del dgito. (3)

    4. Conecte el MAXP en el oxmetro y verifique que funciona correctamente, como se describe en el manual del operador del oxmetro.

    Nota: Si el sensor no detecta el pulso correctamente, es posible que no est bien colocado o que el sitio del donde ha sido colocado el sensor sea demasiado grueso, delgado, muy pigmentado, o por algn otro motivo de un color muy oscuro (por ejemplo, a causa de color aplicado externamente, como esmalte para uas, tinte o crema pigmentada) que impida la transmisin correcta de la luz. Si ocurre alguna de esas situaciones, cambie el sensor de lugar o use otro sensor Nellcor que sea para otro sitio.

    ADVERTENCIAS1. NO use el MAXP ni ningn otro sensor de oximetra durante

    estudios de resonancia magntica. La corriente conducida puede causar quemaduras. Adems, el MAXP podra afectar la imagen del estudio y la unidad de resonancia podra afectar la precisin de las mediciones de oximetra.

    PRECAUCIONES1. En el caso de que el paquete estril estuviese daado, NO reesterilizar.

    Observe los mandatos e instrucciones de reciclaje locales sobre la eliminacin o reciclaje de sensores.

    2. Si el MAXP no se aplica apropiadamente, las mediciones resultantes podran ser incorrectas.

    3. Si bien el MAXP fue diseado para reducir los efectos de la luz ambiental, la luz excesiva puede causar mediciones inexactas. En esos casos, cubra el sensor con un material opaco.

    4. Se debe evaluar con frecuencia la circulacin distal al sitio del sensor. El sitio se debe revisar cada 8 horas para asegurar la adhesin, integridad de la piel y alineacin ptica correcta. Si la integridad de la piel cambia, mueva el sensor a otro sitio.

    5. Los tintes intravasculares o los colores aplicados externamente como el esmalte para uas o las cremas pigmentadas pueden producir mediciones inexactas.

    6. El movimiento excesivo puede comprometer el rendimiento. En dichos casos, trate de mantener quieto al paciente o cambie el sensor a un sitio con menos movimiento.

    7. No sumerja el sensor en agua ni en ninguna solucin limpiadora. No reesterilizar. La inmersin o reesterilizacin podra daar el sensor.

    8. Si las lengetas del sensor se ponen demasiado apretadas o se usa ms cinta adhesiva, las pulsaciones venosas podran producir mediciones inexactas de la saturacin.

    9. No altere ni modifique el MAXP. Las alteraciones o modificaciones podran afectar el rendimiento o exactitud.

  • 17

    10. Para conocer las dems advertencias, precauciones o contraindicaciones cuando use este sensor con instrumentos compatibles con Nellcor, consulteel manual del operador del instrumento o comunquese con el fabricante del instrumento.

    Nota: Los niveles elevados de oxgeno podran predisponer al beb prematuro a la retinopata. Por lo tanto, el lmite superior de la alarma de saturacin de oxgeno se debe seleccionar con cuidado de conformidad con las normas mdicas aceptadas y teniendo en cuenta el margen de precisin del oxmetro que se est utilizando.

    Especificaciones de precisinPara obtener el rango de especificaciones de precisin utilizado por los monitores Nellcor, consulte la informacin suministrada con el monitor, o (en los EE.UU.), pngase en contacto con el departamento de Servicio Tcnico de Covidien. Fuera de los EE.UU., pngase en contacto con su representante local de Covidien.

    Para conocer el margen de especificacin de precisin con el uso de instrumentos compatibles con Nellcor, consulte el manual del operador del instrumento o comunquese con el fabricante del instrumento.

    Use este sensor nicamente con instrumentos Nellcor OxiMax y con instrumentos que contengan oximetra Nellcor o con instrumentos autorizados para usar sensores Nellcor OxiMax (instrumentos compatibles con Nellcor). Este sensor integra la tecnologa Nellcore OxiMax en su diseo. Cuando est conectado a un instrumento compatible con OxiMax, este sensor usa tecnologa OxiMax para facilitar caractersticas avanzadas de rendimiento del sensor. Consulte a cada fabricante para determinar las caractersticas y compatibilidad de instrumentos y modelos de sensor particulares.

    Cada fabricante de instrumentos compatibles con Nellcor OxiMax tiene la obligacin de determinar las condiciones de compatibilidad y ajustes ptimos para sus instrumentos para facilitar el uso seguro y eficaz de cada sensor Nellcor OxiMax. Esto incluye especificaciones y/o advertencias, precauciones o contraindicaciones. Consulte el manual del operador de cada instrumento o consulte al fabricante para las instrucciones completas, advertencias, precauciones o contraindicaciones sobre el uso de este sensor con su instrumento compatible con Nellcor OxiMax.

    Copias adicionales de las instruccionesHay copias adicionales de estas instrucciones disponibles de forma gratuita si llama a Covidien o a sus distribuidores autorizados. Conforme a los derechos de propiedad de Covidien, por el presente documento se autoriza a quienes hayan adquirido productos a Covidien o a sus distribuidores autorizados a hacer copias de estas instrucciones para su uso particular.

    Cualquier otro uso de este sensor no est autorizado por Covidien bajo ninguna patente.

  • 18

    PT

    MAXPSensor peditrico de SpO2

    Este produto contm DEHP. A utilizao a que se destina limita a exposio a pele intacta, minimizando o risco de absoro de DEHP. Para evitar o risco indevido de exposio a DEHP em crianas e em mulheres grvidas ou a amamentar, o produto deve ser usado exclusivamente conforme as instrues.Este produto no pode ser limpo e/ou esterilizado devidamente pelo utilizador de forma a facilitar uma reutilizao segura, razo pela qual se destina a uma nica utilizao. Quaisquer tentativas de limpar ou esterilizar estes dispositivos podero resultar em riscos para o paciente, nomeadamente bio-incompatibilidade, infeco ou falha do produto.

    Instrues de uso

    Indicaes/Contra-indicaesO sensor de SpO2 para uso peditrico Nellcor, modelo MAXP, est indicado para utilizao num nico paciente quando houver necessidade de monitorizao contnua no invasiva da saturao de oxignio arterial e da pulsao para pacientes com peso entre 10 e 50 kg.

    O MAXP no deve ser usado em pacientes alrgicos ao adesivo por presso.

    Instrues de uso1. Remova a proteo plstica do MAXP e localize as janelas transparentes

    (a) no adesivo. As janelas cobrem os componentes pticos. (1) O local mais indicado para aplicao do MAXP um dedo indicador.

    Ou ento, coloque o sensor em um polegar, um dedo menor ou um dedo do p.

    Observao: Ao selecionar o local do sensor, d prioridade a uma extremidade que no tenha cateter arterial, esfigmomanmetro ou linha de infuso intravascular.

    2. Posicione o MAXP, de modo que a linha pontilhada no meio do sensor esteja centralizada na ponta do dedo. Envolva as abas do adesivo no dedo, na parte oposta ao cabo. Observe que o cabo deve estar posicionado na parte superior da mo. (2)

    3. Dobre a extremidade do cabo sobre a parte superior do dedo, de modo que as janelas fiquem em posies diretamente opostas. Prenda firmemente o adesivo nas laterais do dedo. (3)

    Identificao de uma substncia que est contida ou presente dentro do produto ou embalagem.

    Identificao de uma substncia que no est contida ou presente dentro do produto ou embalagem.

    No utilize se a embalagem estiver aberta ou danifi cada

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    4. Conecte o MAXP ao oxmetro e verifique o funcionamento correto, conforme descrito no manual do operador do oxmetro.

    Observao: Se o sensor no monitorar o pulso de maneira confivel, possvel que esteja posicionado incorretamente, ou o local de aplicao do sensor pode ser muito espesso, fino ou com pigmentao profunda (por exemplo, com pigmento escuro e agentes colorantes aplicados externamente, tais como esmalte de unhas, corantes ou cremes pigmentados) de maneira a impedir a transmisso adequada de luz. Se alguma destas situaes ocorrer, reposicione o sensor ou escolha outro sensor Nellcor para ser usado em local diferente.

    ADVERTNCIAS1. No use o sensor MAXP ou outros sensores de oximetria durante

    o exame de ressonncia magntica (MRI). A corrente conduzida pode causar queimaduras. Alm disso, o sensor pode afetar as imagens de ressonncia magntica e a unidade de ressonncia magntica pode interferir na preciso das medies de oximetria.

    CUIDADOS1. Caso a embalagem estril esteja danificada, NO reesterilize. Respeite

    a legislao local e as instrues sobre reciclagem ao descartar ou reciclar os sensores.

    2. Se o sensor MAXP no for colocado de maneira adequada, poder resultar em medies incorretas.

    3. Embora o MAXP seja projetado para reduzir os efeitos da luz ambiente, a incidncia excessiva de luz pode provocar medies imprecisas. Nestes casos, cubra o sensor com um material opaco.

    4. A circulao distal no local do sensor deve ser verificada regularmente. O local deve ser inspecionado a cada 8 horas, para verificar a adeso, a integridade da pele e o alinhamento ptico correto. Se a integridade da pele estiver alterada, coloque o sensor em outro local.

    5. Lquidos de contraste de aplicao intravascular ou corantes aplicados externamente, tais como esmalte de unhas, corantes ou cremes pigmentados podem provocar um monitoramento incorreto.

    6. A movimentao excessiva pode comprometer o funcionamento do sensor. Nestes casos, tente manter o paciente imobilizado ou coloque o sensor em um local com menos movimento.

    7. No mergulhe o sensor em gua ou solues de limpeza. No reesterilize. A imerso ou a reesterilizao pode danificar o sensor.

    8. Se o sensor estiver muito apertado ou com uma fita adicional aplicada, as pulsaes venosas podem causar medies de saturao imprecisas.

    9. No altere ou modifique o sensor MAXP. As alteraes ou modificaes podem prejudicar o desempenho ou a preciso

    10. Para obter advertncias, cuidados ou contra-indicaes adicionais ao usar este sensor com os instrumentos compatveis com a Nellcor, consulte o manual do operador do instrumento ou entre em contato com o fabricante do instrumento.

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    Observao: Nveis elevados de oxignio podem predispor o desenvolvimento de retinopatia em bebs prematuros. Portanto, o limite mximo de alarme para a saturao de oxignio deve ser cuidadosamente selecionado, de acordo com os padres clnicos aceitos e com a faixa de preciso do oxmetro utilizado.

    Especificaes de precisoPara obter o intervalo de especificaes de preciso ao usar o sensor com monitores Nellcor, consulte as informaes fornecidas com o monitor ou entre em contacto com o departamento de servios tcnicos da Covidien (nos EUA). Fora dos EUA, entre em contacto com o representante local da Covidien.

    Para obter o intervalo de especificaes de preciso ao usar o sensor com os instrumentos compatveis com a Nellcor, consulte o manual do operador ou entre em contato com o fabricante do instrumento.

    Utilize este sensor apenas com instrumentos Nellcor OxiMax e que contenham o oxmetro da Nellcor, ou instrumentos licenciados parauso com os sensores Nellcor OxiMax (instrumentos compatveis com a Nellcor). Este sensor foi projetado com a tecnologia OxiMax da Nellcor. Ao ser conectado a um instrumento ativado com OxiMax, este sensor utiliza a tecnologia OxiMax para oferecer recursos de desempenho avanados do sensor. Consulte os respectivos fabricantes para saber mais sobre os recursos e compatibilidades de determinados modelos de sensores e instrumentos.

    Cada fabricante de instrumentos compatveis com a Nellcor OxiMax responsvel por determinar as condies e configuraes em que estes instrumentos so compatveis, para que haja uma utilizao segura e eficaz com cada sensor OxiMax da Nellcor. Isto inclui especificaes e/ou advertncias, cuidados ou contra-indicaes. Consulte o manual do operador de cada instrumento ou o fabricante para obter instrues completas, advertncias, cuidados ou contra-indicaes sobre a utilizao deste sensor com instrumentos compatveis com a Nellcor OxiMax.

    Cpias adicionais das instruesPara obter cpias adicionais destas Instrues, livres de encargos, entre em contacto com a Covidien ou seus distribuidores autorizados. Alm disso, concedida a permisso, pelos direitos de autor da Covidien, aos compradores dos produtos obtidos junto da Covidien ou dos seus distribuidores autorizados para realizar cpias destas instrues, para fins de utilizao exclusiva dos prprios compradores autorizado pela Nellcor em suas patentes.

    Qualquer outro tipo de uso deste sensor no est autorizado pela Covidien ao abrigo de quaisquer patentes.

  • 21

    NL

    MAXPSpO2-sensor voor kinderen

    Dit product bevat DEHP. Het beoogde gebruik beperkt blootstelling tot intacte huid, waardoor het risico van DEHP-absorptie wordt geminimaliseerd. Om het grote risico van blootstelling aan DEHP voor kinderen en zwangere of borstvoeding gevende vrouwen te minimaliseren, mag dit product uitsluitend worden gebruikt zoals aangegeven.

    De gebruiker kan dit product niet afdoende reinigen en/of steriliseren om een veilig hergebruik mogelijk te maken en daarom is dit product bedoeld voor eenmalig gebruik. Pogingen om deze producten te reinigen of steriliseren kunnen resulteren in bio-incompatibiliteit, infectie of een mogelijk falend product voor de patint.

    Aanwijzingen voor het gebruik

    Indicaties/contra-indicatiesDe Nellcor SpO2-sensor voor kinderen, model MAXP, is gendiceerd voor gebruik bij n patint wanneer continue niet invasieve monitoring van de arterile zuurstofsaturatie en pulsfrequentie vereist is voor patinten die tussen 10 en 50 kg wegen.

    Bij de MAXP bestaat een contra-indicatie voor patinten die allergisch zijn voor de toegepaste kleefband.

    Instructies voor het gebruik1. Verwijder de plastic achterkant van de MAXP en plaats de transparante

    vensters (a) op de kleefzijde. De vensters dekken de optische componenten af. (1)

    De MAXP wordt bij voorkeur op de wijsvinger aangebracht, maar kan ook op een dunne duim, kleinere vinger of grote teen bevestigd worden.

    Opmerking: De sensor dient bij voorkeur aangebracht te worden op een lichaamsdeel waarop geen arterile catheter, bloeddruk manchet of intraveneuze infuuslijn is aangebracht.

    2. Breng de MAXP z aan dat de stippellijn in het midden van de sensor zich precies op het midden van de vingertop bevindt. Plak nu de zelfklevende bandjes aan de onderzijde (het uiteinde van de sensor zonder kabel) om de vinger. Bedenk dat de kabel aan de bovenkant van de hand of voet moet komen te liggen. (2)

    Identificatie van een substantie die onderdeel uitmaakt van of aanwezig is in het product of de verpakking.

    Identificatie van een substantie die geen onderdeel uitmaakt van of aanwezig is in het product of de verpakking.

    Niet gebruiken als verpakking geopend of beschadigd is

  • 22

    3. Vouw het uiteinde van de kabel z over de vingertop dat de transparante vensters recht tegenover elkaar komen te liggen. Plak de zelfklevende bandjes rond de vinger. (3)

    4. Sluit de MAXP op de oxymeter aan en controleer of sensor en monitor goed werken zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van de oxymeter.

    Opmerking: Als de sensor de puls niet op betrouwbare wijze detecteert, kan het zijn dat hij niet goed aangebracht is of dat de sensorplaats te dik, te dun of te sterk gepigmenteerd of op een andere manier te diep gekleurd is (bijvoorbeeld als gevolg van uitwendig aangebrachte kleuring, zoals nagellak, kleurstof, of pigmentcrme) om een goede lichtdoorlating mogelijk te maken. Indien n van deze situaties zich voordoet, dient u de sensor te verplaatsen of op een andere plaats een andere Nellcor-sensor te gebruiken.

    WAARSCHUWINGEN1. De MAXP of andere oxymetriesensoren mogen niet gebruikt

    worden tijdens het maken van MR-scans. Een genduceerde stroom kan brandwonden veroorzaken. Bovendien kan de MAXP de MRscan benvloeden en kan de MRI-installatie de nauwkeurigheid van de oxymetriemetingen benvloeden.

    LET OP1. Indien de steriele verpakking beschadigd is, NIET opnieuw steriliseren.

    Volg de verordeningen van de plaatselijke overheid en de recycling-instructies met betrekking tot afvoer en recyclen van sensoren.

    2. Een verkeerd aangebrachte MAXP kan tot onjuiste metingen leiden.3. Hoewel de MAXP ontworpen is om de gevolgen van omgevingslicht te

    verminderen, kan overmatige lichtinstraling onnauwkeurige metingen veroorzaken. In dat geval dient u de sensor met ondoorzichtig materiaal te bedekken.

    4. De bloedcirculatie distaal aan de plaats waarop de sensor is aangebracht, dient regelmatig gecontroleerd te worden. Daarnaast dient de sensorplaats elke 8 uur gecontroleerd te worden op de integriteit van de huid en op een goede hechting en juiste optische uitrichting van de sensor. Als de integriteit van de huid verandert, dient u de sensor op een andere plaats aan te brengen.

    5. Intravasculaire kleurstoffen of uitwendig aangebrachte kleuringen, zoals nagellak, kleurstof of pigmentcrme, kunnen tot onnauwkeurige metingen leiden.

    6. Te sterke bewegingen van de patint kunnen de werking van de sensor nadelig benvloeden. Probeer in dat geval de patint stil te houden of breng de sensor op een minder beweeglijke plaats aan.

    7. De sensor niet onderdompelen in water of reinigingsmiddelen. Niet opnieuw steriliseren. Onderdompelen of opnieuw steriliseren kan de sensor beschadigen.

    8. Als de sensor te strak of met extra tape bevestigd is, kunnen veneuze pulsaties tot onnauwkeurige verzadigingsmetingen leiden.

    9. De MAXP mag niet aangepast of gewijzigd worden. Aanpassingen of wijzigingen kunnen de werking of de nauwkeurigheid nadelig benvloeden.

  • 23

    10. Voor informatie over extra waarschuwingen of contra-indicaties bij het gebruik van deze sensor met Nellcor-compatibele instrumenten dient u de gebruiksaanwijzing van het instrument te raadplegen of contact op te nemen met de fabrikant van het instrument.

    Opmerking: Hoge zuurstofniveaus kunnen bij premature kinderen leiden tot een aanleg voor retinopathie. De alarmbovengrens voor zuurstofverzadiging moet daarom zorgvuldig worden gekozen in overeenstemming met de geaccepteerde klinische standaarden en rekening houdend met het nauwkeurigheidsbereik van de gebruikte oxymeter.

    NauwkeurigheidsspecificatiesVoor het bereik van de nauwkeurigheidsspecificaties bij gebruik van Nellcor-monitors raadpleegt u de informatie die bij de monitor is meegeleverd, of (binnen de VS) neemt u contact op met de technische dienst van Covidien. Clinten buiten de VS moeten contact opnemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van Covidien.

    Raadpleeg voor een specificatie van het nauwkeurigheidsbereik bij gebruik met Nellcor-compatibele instrumenten de gebruiksaanwijzing van het betreffende instrument of neem contact op met de fabrikant van het instrument.

    Gebruik deze sensor alleen met Nellcor OxiMax-instrumenten en instrumenten die Nellcor-oxymetrie bevatten, of met instrumenten die gelicentieerd zijn voor gebruik met Nellcor OxiMax-sensoren (Nellcor-compatibele instrumenten). In deze sensor is Nellcor OxiMax-technologie in het ontwerp gentegreerd. Als deze sensor is aangesloten op een instrument waarin OxiMax is gentegreerd, dan gebruikt dit instrument OxiMax-technologie waarmee de sensor extra mogelijkheden biedt. Neem contact op met de desbetreffende fabrikanten voor de mogelijkheden en compatibiliteit van hun instrumenten en sensoren.

    Elke fabrikant van Nellcor OxiMax-compatibele instrumenten is verantwoor-delijk voor het bepalen van de optimale compatibiliteitsomstandigheden en -instellingen voor haar instrumenten ten einde een veilig en effectief gebruik van elke Nellcor OxiMax sensor mogelijk te maken. Dit omhelst onder meer specificaties en/of waarschuwingen, voorzorgsrichtlijnen of contra-indicaties. Raadpleeg de gebruikshandleiding bij elk instrument of neem contact op met de fabrikant voor volledige instructies, waarschu-wingen, voorzorgsrichtlijnen of contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van deze sensor met een Nellcor OxiMax-compatibel instrument.

    Extra exemplaren van de instructiesExtra exemplaren van deze instructies zijn gratis verkrijgbaar bij Covidien of zijn erkende vertegenwoordigers. Bovendien wordt hierbij aan kopers van producten bij Covidien of zijn erkende vertegenwoordigers, onder het Covidien-copyright, toestemming gegeven extra kopien te maken van deze instructies voor eigen gebruik.

    Om het even welk ander gebruik is niet toegestaan door Covedien, onder geen enkel octrooi.

  • 24

    SV

    MAXPPediatrisk SpO2 -sensor

    Denna produkt innehller DEHP. Den avsedda anvndningen begrnsar exponering till oskadad hud vilket minimerar risken fr absorption av DEHP. Fr att undvika ondiga risker av DEHP-exponering fr barn och ammande eller gravida kvinnor skall den hr produkten enbart anvndas som angivet.

    Den hr produkten kan inte tillrckligt rengras och/eller steriliseras av anvndaren fr att garantera sker teranvndning och r drfr avsedd fr engngsbruk. Frsk att rengra eller sterilisera dessa enheter kan resultera i biologisk inkompatibilitet, infektionsrisk eller risk fr produktfel fr patienten.

    Bruksanvisning

    Indikationer/KontraindikationerNellcor pediatrisk SpO2-sensor, modell MAXP, r indicerad fr enpatientbruk nr kontinuerlig noninvasiv arteriell vervakning av blodets syrehalt samt puls krvs hos patienter som vger mellan 10 och 50 kg.

    MAXP r kontraindicerad fr anvndning p patienter som uppvisar allergiska reaktioner mot den sjlvhftande tejpen.

    Bruksanvisning1. Ta av plastskyddet frn MAXP och leta rtt p de genomskinliga

    fnstren (a) p den hftande sidan. Fnstren tcker optiska komponenter. (1)

    Det placeringsstlle som fredras fr MAXP r pekfingret. Alternativa placeringsstllen r runt en liten tumme, ett mindre finger eller stortn.

    Obs! Vid val av placeringsstlle skall i frsta hand en extremitet utan en artrkateter, blodtrycksmanschett eller intravaskulr infusionsslang vljas.

    2. Placera MAXP s att den streckade linjen i sensorns mitt sitter mitt p fingertoppen. Linda de sjlvhftande flikarna p den kabelfria nden runt fingret. Observera att kabeln mste vara placerad p handens eller fotens ovansida. (2)

    Identifikation av en substans som finns eller frekommer i produkten eller frpackningen.

    Identifikation av en substans som inte finns eller frekommer i produkten eller frpackningen.

    Fr ej anvndas om frpackningen r ppnad eller skadad

  • 25

    3. Vik kabelnden ver fingertoppen s att fnstren hamnar exakt mitt emot varandra. Linda fast tejpen stadigt runt fingrets sidor. (3)

    4. Koppla in MAXP i oximetern och kontrollera att den fungerar korrekt enligt beskrivningen i handboken till oximetern.

    Obs! Om sensorn inte knner av pulsen med tillrcklig tillfrlitlighet kan den vara felaktigt psatt, eller sensorstllet kan ha fr tjock eller tunn hud, vara fr kraftigt pigmenterad eller frgad p annat stt (till exempel av nagellack, frgmnen eller frgad hudkrm) s att ljuset inte kan trnga igenom. Om ngon av dessa situationer freligger skall sensorn placeras om eller en annan Nellcor-sensor vljas fr placering p ett annat stlle.

    VARNINGAR1. MAXP och andra oximetrisensorer fr inte anvndas under

    MR-underskningar. Fortledd strm kan orsaka brnnskador. MAXP kan ven pverka MR-bilden och MR-enheten kan pverka oximetrimtningarnas korrekthet.

    FRSIKTIGHETSBEAKTANDEN1. Om den sterila frpackningen skadats fr sensorn INTE resteriliseras.

    Flj lokala bestmmelser och anvisningar om tervinning vid bortskaffning eller tervinning av sensorer.

    2. Felaktig psttning av MAXP kan resultera i felaktiga mtvrden.3. ven om MAXP r konstruerad fr att reducera pverkan av omgivande

    ljus kan alltfr starkt omgivande ljus resultera i felaktiga mtvrden. Tck under sdana omstndigheter ver sensorn med ett ogenomskinligt material.

    4. Cirkulationen distalt om sensorns placeringsstlle skall kontrolleras regelbundet. Placeringsstllet mste kontrolleras var 8:e timme fr kontroll av vidhftningen, hudens tillstnd samt korrekt inriktning av de optiska komponenterna. Om hudens tillstnd frsmras skall sensorn flyttas till en annan plats.

    5. Intravaskulra frgmnen eller utvndigt applicerade frgmnen som t.ex. nagellack, frg eller pigmenterad krm kan medfra felaktiga mtvrden.

    6. Alltfr kraftiga rrelser kan pverka prestandan. Frsk i sdana situationer att hlla patienten stilla eller flytta sensorn till ett stlle med mindre rrelser.

    7. Snk inte ner sensorn i vatten eller rengringslsningar. Fr ej resteriliseras. Bltlggning eller resterilisering kan skada sensorn.

    8. Om sensorbandet sitter fr hrt eller extra tejp anvnds kan vensa pulsationer ge upphov till felaktiga syremttnadsvrden.

    9. MAXP fr ej ndras eller modifieras. ndringar eller modifieringar kan pverka prestandan eller noggrannheten.

    10. Fr ytterligare varningar, frsiktighetsbeaktanden eller kontraindikationer avseende anvndningen av denna sensor med Nellcor-kompatibla instrument hnvisas till handboken till instrumentet eller instrumentets tillverkare.

  • 26

    Obs! Hga syreniver kan predisponera prematura spdbarn fr retinopati. Drfr mste den vre larmgrnsen fr syremttnad vljas noggrant enligt rdande kliniska standarder och med hnsyn till respektive oximeters noggrannhetsomrde.

    NoggrannhetsspecifikationerFr noggrannhetsintervall anvnd med Nellcor-monitorer, se informa-tionen som medfljer monitorn eller (i USA) kontakta Covidiens tekniska serviceavdelning. Utanfr USA kontaktar du din lokala Covidien-representant.

    Fr specifikation avseende sensorns noggrannhetsomrde vid anvndning med Nellcor-kompatibla instrument hnvisas till handboken till instrumentet eller instrumentets tillverkare.

    Anvnd denna sensor endast med Nellcor OxiMax-instrument och instrument med Nellcor-oximetrikomponenter eller med instrument som r licensierade fr Nellcor OxiMax-sensorer (Nellcor-kompatibla instrument). Nellcors OxiMax-teknologi ingr i denna sensors design. Nr denna sensor r ansluten till ett OxiMax-aktiverat instrument, anvnder sensorn OxiMax-teknologi fr att tillhandahlla ytterligare avancerade sensorfunktioner. Kontakta respektive tillverkare fr information om de enskilda instrumentens funktioner och kompatibilitet med olika sensormodeller.

    Varje tillverkare av Nellcor OxiMax-kompatibla instrument r ansvarig fr att faststlla optimala frhllanden fr kompatibilitet och optimala instllningar av dess instrument fr sker och effektiv anvndning med olika modeller Nellcor-sensorer. Detta inkluderar specifikationer och/eller varningar, frsiktighetsbeaktanden eller kontraindikationer. Se respektive instruments handbok eller kontakta tillverkaren fr fullstndiga anvisningar, varningar, frsiktighetsbeaktanden eller kontraindikationer avseende anvndningen av denna sensor med tillverkarens Nellcor OxiMax-kompatibla instrument.

    Ytterligare exemplar av anvisningarnaYtterligare exemplar av dessa anvisningar kan erhllas kostnadsfritt genom att kontakta Covidien eller dess auktoriserade terfrsljare per telefon. Tilltelse garanteras ven hrmed i enlighet med Covidiens copyright att inkpare av produkter erhllna frn Covidien eller dess auktoriserade terfrsljare fr gra ytterligare kopior av de hr anvisningarna fr anvndning av sdana inkpare.

    Anvndning p annat stt av denna sensor r inte auktoriserat av Covidien under ngra patent.

  • 27

    DA

    MAXPPdiatrisk SpO2-sensor

    Dette produkt indeholder DEHP. Den tilsigtede anvendelse skal begrnses til intakt hud for derved at reducere risikoen for DEHP-absorption. Produktet m kun benyttes som angivet for at undg at udstte brn, gravide og ammende kvinder for DEHP.

    Dette produkt kan ikke rengres og/eller steriliseres tilstrkkeligt af brugeren til sikker genbrug, og det er derfor kun beregnet til engangsbrug. Forsg p at rengre eller sterilisere disse instrumenter kan resultere i bio-inkompatibilitet, infektion eller risiko for produktsvigt for patienten.

    Brugsanvisning

    Indikationer/kontraindikationerNellcor pdiatrisk SpO2-sensor, model MAXP, er indiceret til brug for en enkelt patient, nr der krves kontinuerlig, ikke-invasiv arteriel oxygenmt-ning og pulsovervgning p patienter, der vejer mellem 10 og 50 kg.

    MAXP sensorer er kontraindiceret til brug hos patienter, som udviser allergiske reaktioner over for selvklbende tape.

    Brugsanvisning1. Tag plastbagbekldningen af MAXP sensoren, og find de

    gennemsigtige ruder (a) p den klbende side. Ruderne dkker de optiske komponenter. (1)

    En pegefinger er det bedste sted at placere MAXP sensoren. Alternativt kan sensoren placeres p en lille tommelfinger, en mindre finger eller en storet.

    Bemrk: Nr sensorstedet vlges, br en ekstremitet, der ikke er forsynet med et arterielt kateter, en blodtryksmanchet eller en intravaskulr infusionsslange, prioriteres.

    2. Vend MAXP sensoren sledes, at den stiplede linje midt p sensoren er midt p fingerspidsen. Lg de klbende flapper p den kabelfri ende omkring fingeren. Bemrk, at kablet skal placeres oven p hnden eller foden. (2)

    Identifikation af et stof, der er indeholdt i - eller tilstede i produk-tet eller emballagen.

    Identifikation af et stof, der ikke er indeholdt i - eller tilstede i produk-tet eller emballagen.

    M ikke anvendes, hvis emballagen har vret bnet eller er beskadiget.

  • 28

    3. Fold kabelenden over fingerspidsen sledes, at ruderne er direkte over for hinanden. Lg de klbende flapper omkring fingeren, og fastgr dem. (3)

    4. Slut MAXP sensoren til oximetret, og kontrollr, at den fungerer korrekt som beskrevet i brugerhndbogen til oximetret.

    Bemrk: Hvis sensoren ikke registrerer pulsen plideligt, er den mske forkert placeret, eller sensorstedet kan vre for tykt, for tyndt, for dybt pigmenteret eller p anden mde farvet i dybden (det kan f.eks. vre som resultat af en eksternt pfrt farvning, ssom neglelak, farve eller pigmenteret creme), s en passende lystransmission ikke er mulig. Hvis en sdan situation forekommer, skal sensoren omplaceres, eller en anden Nellcor sensor skal placeres et andet sted.

    ADVARSLER1. Benyt ikke MAXP sensoren eller andre oximetrisensorer under

    MR-scanning. Ledet strm kan forrsage forbrndinger. Desuden kan MAXP sensoren pvirke MR-billedet, og MR-enheden kan pvirke njagtigheden af oximetrimlingerne.

    FORSIGTIGHEDSREGLER1. Der m IKKE resteriliseres, hvis den sterile emballage er beskadiget.

    Hospitalets gldende retningslinjer og anvisninger vedrrende genbrug skal nje overholdes ved bortskaffelse eller genanvendelse af sensorer.

    2. Ukorrekt placering af MAXP sensoren kan medfre ukorrekte mlinger.3. MAXP sensoren er udformet til at mindske effekten af omgivende lys,

    men kraftigt lys kan alligevel medfre unjagtige mlinger. I sdanne tilflde kan sensoren dkkes med et uigennemskinneligt materiale.

    4. Den distale cirkulation i forhold til sensorstedet skal kontrolleres regelmssigt. Sensorstedet skal efterses hver 8. time for at sikre korrekt fastklbning, hudens integritet og korrekt optisk indstilling. Hvis hudens tilstand forringes, skal sensoren flyttes til et andet sted.

    5. Intravaskulre farver eller eksternt pfrt farvning, som f.eks. neglelak, farve eller pigmenteret creme, kan fre til unjagtige mlinger.

    6. Overdreven bevgelse kan forringe ydeevnen. I sdanne tilflde skal man forsge at holde patienten i ro eller flytte sensoren til et andet sted med mindre bevgelse.

    7. Sensoren m ikke lgges i vand eller rengringsoplsninger. M ikke resteriliseres. Nedsnkning i vske eller resterilisering kan skade sensoren.

    8. Hvis sensoren sidder for stramt, eller hvis der anvendes ekstra tape, kan vense pulsationer fre til unjagtige mtningsmlinger.

    9. MAXP sensorer m ikke ndres eller modificeres. ndringer eller modificeringer kan pvirke ydeevnen eller njagtigheden.

    10. Se instrumentoperatrens hndbog, eller kontakt instrumentproducenten for at f yderligere oplysninger om advarsler, forsigtighedsregler eller kontraindikationer ved brug af denne sensor sammen med Nellcor-kompatible instrumenter.

  • 29

    Bemrk: Hje iltniveauer kan prdisponere et for tidligt fdt barn for at udvikle retinopati. Derfor skal den vre alarmgrnse for iltsaturation omhyggeligt indstilles i henhold til accepterede kliniske standarder og i betragtning af njagtighedsomrdet for det anvendte oximeter.

    NjagtighedspecifikationerSe de informationer, der flger med monitoren, om specifikationsomrdet for njagtighed, nr produktet anvendes sammen med Nellcor monitorer. Kontakt Covidiens tekniske serviceafdeling. Uden for USA kontaktes den stedlige Covidien-reprsentant.

    Oplysning om njagtighedsspecifikationerne for denne sensor ved brug sammen med Nellcor-kompatible instrumenter str i instrumentoperatrens hndbog eller fs ved at kontakte instrumentproducenten.

    Denne sensor m kun anvendes sammen med Nellcor OxiMax instrumenter og instrumenter med Nellcor oximetri eller sammen med instrumenter med licens til anvendelse af Nellcor OxiMax sensorer (Nellcor-kompatible instrumenter). Denne sensor har indbygget Nellcor OxiMax teknologi. Nr denne sensor er tilsluttet til et OxiMax-aktiveret instrument, benytter den OxiMax teknologi til yderligere avancerede sensorfunktioner. Oplysning om givne instrument- og sensormodellers funktioner og kompatibilitet fs hos de pgldende producenter.

    Producenter af Nellcor OxiMax-kompatible instrumenter er selv ansvarlige for bestemmelse af optimale betingelser og indstillinger vedrrende kompatibilitet, s deres instrumenter kan anvendes p en sikker og effektiv mde sammen med hver enkelt Nellcor OxiMax-sensor. Dette omfatter specifikationer og/eller advarsler, forsigtighedsregler og kontraindikationer. Der henvises til brugsanvisningen til det givne instrument, eller kontakt producenten angende komplette anvisninger, advarsler, forsigtighedsregler og kontraindikationer vedrrende brug af denne sensor sammen med producentens Nellcor OxiMax-kompatible instrument.

    Ekstra eksemplarer af brugsanvisningenEkstra eksemplarer af denne brugsanvisning fs gratis ved at ringe til Covidien eller dennes autoriserede forhandler. Desuden gives herved kbere af produkter, der er kbt af Covidien eller vores autoriserede forhandlere, tilladelse iflg. Covidien copyrights til at lave ekstra kopier af denne vejledning til brug for sdanne kbere.

    Covidien giver ikke tilladelse til nogen anden brug af denne sensor i henhold til noget patent.

  • 30

    NO

    MAXPPediatrisk SpO2 Sensor

    Dette produktet inneholder DEHP. Tiltenkt bruk begrenser eksponering til hel hud, noe som minimerer faren for DEHP-absorbering. For unng overdreven risikoen for DEHP-eksponering for barn og ammende eller gravide kvinner, skal dette produktet bare brukes som beskrevet.

    Dette produktet kan ikke rengjres og/eller steriliseres godt nok av brukeren for gjre gjenbruk trygt, og er derfor tilsiktet for engangsbruk. Forsk p rengjre eller sterilisere disse apparatene kan fre til at pasienten utsettes for risiko for bio-inkompatibilitet, infeksjon eller produktsvikt.

    Bruksanvisning

    Indikasjoner/kontraindikasjonerNellcor pediatriske SpO2 Sensor MAXP er indikert brukt hos en enkelt pasient fra 10 til 50 kg, nr kontinuerlig non-invasiv overvking av arteriell oksygenmetning og pulsfrekvens er ndvendig.

    MAXP kontraindikeres for bruk p pasienter som har utvist allergiske reaksjoner overfor adhesivteipen.

    Bruksanvisning1. Fjern plasten fra baksiden av MAXP og finn de gjennomsiktige

    vinduene (a) p klebesiden. Vinduene dekker de optiske komponentene. (1)

    MAXP skal helst plasseres p pekefingeren. Sensoren kan ogs plasseres p en liten tommelfinger, en annen liten finger eller storet.

    Merk: Ved valg av sensorsted br det helst velges en ekstremitet uten arteriekateter, blodtrykksmansjett eller intravaskulr infusjonslinje.

    2. Plasser MAXP slik at den stiplede linjen midt p sensoren sentreres over tuppen p fingeren. Vikle de klebende sidene p den kabelfrie enden rundt fingeren. Kabelen m plasseres p oversiden av hnden eller foten. (2)

    3. Legg kabelen over oversiden av fingeren/ten, slik at vinduene plasseres rett overfor hverandre. Vikle klebesidene sikkert rundt fingeren/ten. (3)

    Identifikasjon av en substans som finnes i produktet eller pakningen.

    Identifikasjon av en substans som ikke finnes i produktet eller pakningen.

    Skal ikke brukes hvis emballasjen er pnet eller skadet

  • 31

    4. Sett MAXP inn i oksymeteret og kontroller at den fungerer som den skal som beskrevet i oksymeterets brukerhndbok.

    Merk: Unyaktig pulsavlesning kan skyldes feilplassering av sensoren eller at sensorstedet er for tykt, tynt eller pigmentert, eller p annen mte farget (for eksempel med ytre fargemidler som neglelakk, hrfarge eller brunkrem), slik at lysoverfringen forstyrres. I slike tilfeller skal sensoren flyttes eller en annen Nellcor-sensor brukes p et annet sted.

    ADVARSLER1. Bruk ikke MAXP eller andre oksymetrisensorer under MR-skanning.

    Ledet strm kan gi forbrenninger. MAXP kan ogs pvirke MR-bildet og MR-enheten kan pvirke oksymeterets mlenyaktighet.

    FORSIKITGHETSREGLER1. I tilfelle skade p den sterile emballasjen skal sensoren IKKE

    omsteriliseres. Flg lokale regelverk og gjenvinningsinstruksjoner for kassering eller gjenvinning av sensorer.

    2. Feil psetting av MAXP kan forrsake feilmlinger.3. Selv om MAXP er fremstilt til redusere effektene av omgivende

    lys, kan kraftig lys medfre unyaktige mlinger. I slike tilfeller skal sensoren dekkes til med ugjennomskinnelig materiale.

    4. Blodsirkulasjonen distalt for sensorstedet br kontrolleres med jevne mellomrom. Dette stedet br inspiseres hver 8. time for sikre adhesjon, hudintegritet og korrekt optisk sammenstilling. Ved hudirritasjon br sensoren flyttes.

    5. Intravaskulre fargemidler eller ytre pfrt farge som neglelakk, hrfarge eller brunkrem kan forrsake feilmlinger.

    6. Hvis pasienten beveger seg for mye, kan det g ut over utstyrets ytelse. I slike tilfeller br pasienten holdes i ro, eller sensoren flyttes til et sted med mindre bevegelse.

    7. M ikke senkes ned i vann eller rengjringsopplsninger. M ikke steriliseres p nytt. Fleren kan ta skade hvis den steriliseres p nytt eller senkes i vske.

    8. Dersom sensoren forbindes for stramt, eller ekstra teip brukes, kan vense pulseringer fre til unyaktige metningsmlinger.

    9. MAXP m ikke endres eller modifiseres. Endringer eller modifikasjoner kan pvirke yteevne eller nyaktighet.

    10. For ytterligere advarsler, forholdsregler eller kontraindikasjoner ved bruk av denne sensoren med Nellcor-kompatible instrumenter se instrumentets brukerhndbok eller kontakt instrumentprodusenten.

    Merk: Hye oksygenniver kan fre til utvikling av retinopati hos for tidlig fdte barn. Den vre grensen for oksygenmetning skal derfor velges med omhu i henhold til aksepterte kliniske standarder og i forhold til det anvendte oksymeterets nyaktighetsgrad.

  • 32

    NyaktighetsspesifikasjonerNr det gjelder nyaktighetsspesifikasjoner ved bruk med Nellcor monitorer, se informasjonen som flger med monitoren, eller kontakt Covidiens Technical Services Department (i USA). Utenfor USA kan du ogs kontakte den lokale representanten for Covidien.

    For opplysninger om nyaktighetsspesifikasjonsomrdet for denne sensoren ved bruk med Nellcor-kompatible instrumenter, se dokumentasjonen for instrumentet eller kontakt instrumentprodusenten.

    Sensoren skal bare brukes sammen med Nellcor OxiMax-instrumenter og instrumenter som inneholder Nellcor-oksymetri, eller med instrumenter som er lisensiert til bruke Nellcor OxiMax-sensorer (Nellcor-kompatible instrumenter). Denne sensoren integrerer Nellcor OxiMax-teknologi i sitt design. Nr den kobles til et OxiMax-kompatibelt instrument, bruker sensoren OxiMax-teknologi til utfre avanserte tilleggsfunksjoner. Kontakt de enkelte produsentene for opplysninger om funksjoner og kompatibilitet for bestemte instrumenter og sensormodeller.

    Hver produsent av Nellcor OxiMax-kompatible instrumenter er ansvarlig for bestemme optimale, kompatible forhold og innstillinger for sine instrumenter for sikker og effektiv bruk av hver Nellcor OxiMax-sensor. Dette omfatter spesifikasjoner og/eller advarsler, forholdsregler eller kontraindikasjoner. Se hvert instruments brukerhndbok eller kontakt produsenten for f fullstendige anvisninger, advarsler, forholdsregler eller kontraindikasjoner for bruk av denne sensoren med deres Nellcor OxiMax-kompatible instrument.

    Flere eksemplarer av bruksanvisningenFlere kopier av denne bruksanvisningen kan fs gratis ved kontakte Covidien eller autoriserte forhandlere. Det gis herved tillatelse under Covidien opphavsrett til kjpere av produkter fra Covidien eller en autorisert forhandler, til lage ytterligere kopier av denne veiledningen til kjperens eget bruk.

    All annen bruk av denne sensoren er ikke godkjent av Covidien under noen patent.

  • 33

    FI

    MAXPLasten SpO2 -anturi

    Tm tuote sislt DEHP:t. Kytttarkoitus rajoittaa altistumisen ihokosketukseen, minimoiden DEHP-imeytymisriskin. Tarpeettomien DEHP-altistumisriskien vlttmiseksi lapsilla, hoitohenkilkunnalla tai raskaana olevilla naisilla, tuotetta tulee kytt vain ohjeen mukaisesti.

    Kyttj ei voi puhdistaa ja/tai steriloida tt tuotetta riittvsti niin, ett sen kytt uudestaan olisi turvallista. Vline on senvuoksi kertakyttinen. Yritykset puhdistaa tai steriloida nit tuotteita saattaa johtaa bioyhteens-opimattomuuteen, infektioon, tai tuotteen vikaantumisriskeihin potilaalla.

    Kyttohjeet

    Indikaatiot/kontraindikaatiotNellcor-lasten SpO2 -anturin MAXP-malli on kertakyttinen laite, joka on tarkoitettu kytettvksi valtimoiden happisaturaation ja sykkeen ei-invasiiviseen valvontaan 10 - 50 kg painavilla potilailla.

    MAXP-anturia ei saa kytt potilailla, jotka saavat ihoteipist allergisia reaktioita.

    Kyttohjeet1. Poista MAXP-anturin muovitausta ja paikanna liimapuolen lpinkyvt

    ikkunat (a). Ikkunat suojaavat optisia komponentteja. (1) Etusormi on paras kiinnityspaikka MAXP-anturille. Vaihtoehtoisesti

    anturi voidaan kiinnitt pienikokoiseen peukaloon, sormeen tai isovarpaaseen.

    Huomautus: Anturikohtaa valittaessa on mikli mahdollista kytettv raajaa, jossa ei ole valtimokatetria, verenpainemansettia tai suonensisist infuusioletkua.

    2. Kohdista MAXP-anturi niin, ett anturin keskell oleva katkoviiva on sormenpn keskell. Kiedo johdottoman pn teippisiivekkeet sormen ymprille. Huomaa, ett johto on sijoitettava sormen tai jalkatern plle. (2)

    Aineen tunniste, jota tuote tai pakkaus sislt, tai jota on niiss lsn.

    Aineen tunniste, jota tuote tai pakkaus ei sisll, tai jota ei ole niiss lsn.

    l kyt, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.

  • 34

    3. Taita johdollisen puolen tarrasiivekkeet sormen plle niin ett ikkunat ovat suoraan toisiaan vastapt. Kiedo teippi kunnolla sormen molemmille puolille. (3)

    4. Kiinnit MAXP-anturi oksimetriin ja varmista sen asianmukainen toiminta oksimetrin kyttoppaan ohjeiden mukaisesti.

    Huomautus: Jos anturi ei mittaa sykett oikein, se voi olla asetettu vrin paikoilleen tai mittauskohta voi olla liian paksu, ohut tai liian pigmenttinen tai muuten vrjytynyt (esim. ulkoisen vrjvn aineen johdosta kuten kynsilakka, vriaine tai vrillinen voide), jolloin valo ei lpise ihoa riittvsti. Niss tilanteissa anturi on sijoitettava toiseen paikkaan tai on kytettv toista Nellcorin anturia eri kohdassa.

    VAROITUKSET1. MAXP-anturia eik muita oksimetriantureita saa kytt MRI-

    kuvantamisen aikana. Johtunut virta voi aiheuttaa palovammoja. MAXP-anturi voi mys vrist MRI-kuvaa, ja MRI-yksikk voi vaikuttaa oksimetriamittausten tarkkuuteen.

    VAROTOIMET1. Jos steriili pakkaus on vahingoittunut, anturia EI SAA steriloida

    uudelleen. Noudata paikallisia anturien hvittmist tai kierrttmist koskevia snnksi ja ohjeita.

    2. MAXP-anturin virheellinen kiinnittminen voi aiheuttaa virheellisi mittaustuloksia.

    3. Vaikka MAXP-anturilla on ympriv valoa vhentv vaikutus, liian kirkas valo voi johtaa eptarkkoihin mittaustuloksiin. Niss olosuhteissa anturi on peitettv lpinkymttmll materiaalilla.

    4. Anturialueen distaalipuolen verenkierto on tarkistettava snnllisin vliajoin. Alue on tarkistettava 8 tunnin vlein anturin kiinnittymisen, ihon kunnon ja oikean optisen kohdistuksen varmistamiseksi. Jos ihon kunto heikkenee, siirr anturi uuteen paikkaan.

    5. Suonensisiset vriaineet tai ulkoisesti kytetyt vriaineet kuten kynsilakka, vriaine tai vrillinen voide voivat johtaa virheellisiin mittaustuloksiin.

    6. Potilaan liiallinen liikkuminen voi haitata anturin toimintaa. Niss tapauksissa potilasta on pyrittv pitmn paikallaan tai anturin paikkaa on muutettava vhemmn liikkuvaan paikkaan.

    7. Anturia ei saa upottaa veteen tai puhdistusaineisiin. Ei saa steriloida uudelleen. Nesteeseen upottaminen tai uudelleensterilointi voi vaurioittaa anturia.

    8. Jos anturi on liian kirell tai kiinnitetty listeipill, laskimosykkeet voivat johtaa virheellisiin saturaatiomittauksiin.

    9. MAXP-anturia ei saa muuttaa eik muuntaa. Muuntelut voivat vaikuttaa sen toimintaan tai tarkkuuteen.

    10. Listietoja varoituksista, varotoimista tai kontraindikaatioista Nellcor-yhteensopivien instrumenttien kanssa on instrumentin kyttohjeissa. Listietoja saa mys instrumentin valmistajalta.

  • 35

    Huomautus: Korkea happitaso voi altistaa keskosen myhemmin kehittyvlle verkkokalvosairaudelle. Tst syyst happisaturaation hlytyksen ylraja on valittava huolellisesti hyvksyttyj kliinisi standardeja noudattaen ja kytss olevan oksimetrin tarkkuusvaihteluvli huomioon ottaen.

    TarkkuustiedotKatso listietoja tarkkuusalueesta Nellcor-valvontalaitteiden kanssa valvontalaitteiden mukana toimitetuista tiedoista, tai Yhdysvalloissa ottamalla yhteytt Covidien-yhtin teknisen tuen osastoon. Yhdysvaltojen ulkopuolella ota yhteys paikalliseen Covidien-edustajaan.

    Tmn anturin tarkkuusalueesta, kun anturia kytetn Nellcor-yhteensopivien instrumenttien kanssa, on listietoja instrumentin kyttohjeissa. Listietoja saa mys instrumentin valmistajalta.

    Tt anturia saa kytt ainoastaan Nellcorin OxiMax-instrumenttien ja Nellcorin oksimetrin sisltvien instrumenttien kanssa tai sellaisten instrumenttien kanssa, joilla on Nellcorin antureiden kyttlisenssi (Nellcor-yhteensopivat instrumentit). Tss anturissa kytetn Nellcor OxiMax teknologiaa. Kun anturi liitetn OxiMax-yhteensopivaan instrumenttiin, se kytt OxiMax-teknologiaa, joka mahdollistaa anturin lisominaisuuksien hydyntmisen. Listietoja instrumenttien ja anturimallien ominaisuuksista ja yhteensopivuudesta saa laitteen valmistajalta.

    Nellcor OxiMax -yhteensopivien instrumenttien valmistajilla on velvollisuus mritt, ovatko instrumentit ja Nellcor OxiMax -anturit yhteensopivia turvallista ja tehokasta kytt ajatellen ja mys ovatko kyttolosuhteet optimaalisia. Thn kuuluvat tekniset tiedot ja/tai varoitukset, varotoimet tai kontraindikaatiot. Lue kunkin instrumentin kyttopas tai ota yhteys valmistajaan saadaksesi yksityiskohtaiset ohjeet, varoitukset, varotoimet tai kontraindikaatiot tmn anturin ja Nellcor OxiMax -yhteensopivan instrumentin yhteiskytst.

    Ylimriset kyttohjeetNiden ohjeiden kopioita on saatavissa veloituksetta soittamalla Covidien-yhtin tai, tai valtuutetuilta jakelijoilta. Covidien-yhtin tekijnoikeuksien perusteella annetaan lupa ostajille, jotka ovat ostaneet tuotteita Covidien-yhtilt tai valtuutetuilta jakelijoilta tehd liskopioita nist ohjeista omaan kyttns.

    Covidien ei anna lupaa tmn anturin minknlaiseen muuhun kyttn patentteihin perustuen.

  • 36

    RU

    MAXP SpO2

    (DEHP). , DEHP . DEHP , , .

    () , . , , .

    SpO2 Nellcor MAXP 10 50 .

    MAXP .

    1. MAXP

    (a) . . (1)

    MAXP . , .

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    ,

  • 37

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    2. MAXP , . , , . , . (2)

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    4. MAXP .

    . , , , , , , ( , ), . - , Nellcor .

    1. MAXP

    - (). . , MAXP , , , .

    1.

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  • 38

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    Nellcor . ( ) Covidien. , Covidien.

    , Nellcor, .

    Nellcor OxiMax , Nellcor, -, Nellcor OxiMax (, Nellcor). Nellcor OxiMax. -, OxiMax, OxiMax, .

  • 39

    , .

    , Nellcor OxiMax, , Nellcor OxiMax. / , . , , Nellcor OxiMax, -.

    Covidien . , Covidien , Covidien , .

    Covidien - .

  • 40

    ZH

    MAXPPediatric SpO2

    DEHP DEHP DEHP

    Nellcor Pediatric SpO2 MAXP 10 50

    MAXP

    1. MAXP a(1)

    MAXP

    2. MAXP (2)

    3. (3)

    4. MAXP

  • 41

    Nellcor

    1. MRI MAXP MAXP MRI MRI

    1.

    2. MAXP

    3. MAXP

    4. 8

    5.

    6.

    7.

    8.

    9. MAXP

    10. Nellcor

  • 42

    Nellcor Covidien Covidien

    Nellcor

    Nellcor OxiMax Nellcor Nellcor OxiMax Nellcor Nellcor OxiMax OxiMax OxiMax

    Nellcor OxiMax Nellcor OxiMax

    Nellcor OxiMax

    Covidien Covidien Covidien

    Covidien

  • 43

    PL

    MAXPPediatryczny czujnik saturacji SpO2

    Produkt zawiera DEHP (bis(2-etyloheksyl)ftalaty). Stosowanie zgodne z przeznaczeniem polega na ograniczeniu ekspozycji do nieuszkodzonej skry, minimalizujc ekspozycj na DEHP. Aby jednak zminimalizowa ryzyko zwizane z ekspozycj dzieci i kobiet karmicych lub ciarnych na DEHP, produkt ten naley stosowa wycznie tak, jak wskazano.Odpowiednie wyczyszczenie, bd te wyjaowienie niniejszego produktu przez uytkownika tak, by moliwe byo jego bezpieczne powtrne uycie jest niemoliwe, wobec tego produkt jest przeznaczony do jednorazowego uytku. Prby wyczyszczenia lub wyjaowienia tych urzdze mog by przyczyn braku biozgodnoci, infekcji lub ryzykownych dla pacjenta zaburze w dziaaniu produktu.

    Sposb uycia

    Wskazania/przeciwwskazaniaPediatryczny czujnik saturacji Nellcor Pediatric SpO2 , model MAXP, wskazany jest do uytku przez jednego pacjenta w przypadkach, gdy wymagane jest nieinwazyjne nasycenie krwi ttniczej tlenem oraz monitorowanie czstotliwoci ttna u pacjentw wacych od 10 do 50 kg.Uywanie czujnika MAXP jest przeciwwskazane u pacjentw wykazujcych reakcje alergiczne na tamy klejce.

    Instrukcja stosowania1. Zdj plastikowe pokrycie z czujnika MAXP i zlokalizowa przeroczyste

    okienka. Optyczne podzespoy pokrywy okienka. (1) Preferowanym miejscem zaoenia czujnika MAXP jest palec wskazujcy.

    Alternatywnie, czujnik mona naoy na kciuk, may palec lub paluch.Uwaga: Przy wybieraniu miejsca zaoenia czujnika, pierwszestwo ma

    koczyna bez zaoonego cewnika ttniczego, mankietu pomiaru cinienia lub rdnaczyniowego przewodu infuzyjnego.

    2. Ustawi czujnik MAXP w taki sposb, eby przerywana linia po rodku czujnika bya wyrodkowana na czubku palca. Owin przylepne patki wok palca na kocu bez przewodu. Naley pamita, e przewd musi by poprowadzony przez grzbiet doni lub stopy. (2)

    Identyfikacja substancji wchodzcej w skad produktu lub znajdujcej si w opakowaniu.

    Identyfikacja substancji nie wchodzcej w skad produktu ani nie znajdujcej si w opakowaniu.

    Nie stosowa, jeeli opakowanie zostao wczeniej otwarte lub uszkodzone

  • 44

    3. Przeoy i zagi koniec z przewodem przez koniec palca, eby okienka znajdoway si bezporednio naprzeciwko siebie. Dokadnie owin elementy mocujce wok bokw palca. (3)

    4. Podczy czujnik MAXP do pulsoksymetru i sprawdzi, czy urzdzenie dziaa prawidowo w sposb opisany w instrukcji obsugi pulsoksymetru.

    Uwaga: Nieprawidowe pomiary czstoci ttna mog wiadczy, e czujnik jest le zaoony albo miejsce zaoenia jest zbyt grube, cienkie, ma zbyt gbok pigmentacj lub jest w inny sposb zabarwione (na przykad wskutek naoenia barwnika lub kremu z pigmentem) i uniemoliwia to prawidowe przenikanie wiata. W takich sytuacjach naley zmieni pooenie czujnika lub zastosowa inny czujnik firmy Nellcor przeznaczony do uytku w innym miejscu na powierzchni ciaa.

    OSTRZEENIA1. Nie wolno uywa czujnika MAXP ani innych czujnikw

    oksymetrycznych podczas skanowania technik rezonansu magnetycznego (MRI). Wzbudzony prd moe powodowa poparzenia. Czujnik MAXP moe rwnie zakci obraz MRI, a urzdzenie MRI moe zakci dokadno pomiarw oksymetru.

    RODKI OSTRONOCI1. W razie uszkodzenia opakowania jaowego NIE WOLNO ponownie

    wyjaawia czujnika. Naley go utylizowa zgodnie z odpowiednimi lokalnymi przepisami dotyczcymi utylizacji lub recyklingu czujnikw.

    2. Nieprawidowe zaoenie czujnika MAXP moe skutkowa niedokadnoci pomiarw.

    3. Pomimo faktu, i czujnik MAXP zosta zaprojektowany pod ktem redukcji wpywu owietlenia otoczenia, nadmierne owietlenie moe spowodowa niedokadne pomiary. W takim przypadku naley zakry czujnik nieprzeroczystym materiaem.

    4. Naley okresowo sprawdza krenie w miejscu pooonym dystalne do miejsca zaoenia czujnika. To miejsce naley sprawdza co 8 godzin, eby zapewni przyleganie, cigo powok skrnych oraz prawidowe ustawienie optyczne. W razie wystpienia zmian w stanie skry, naley przenie czujnik w nowe miejsce.

    5. Barwniki rdnaczyniowe lub zewntrznie naoone rodki kolory-zujce takie, jak lakier do paznokci, barwnik lub krem pigmentujcy mog skutkowa niedokadnoci pomiarw.

    6. Nadmierna ruchliwo moe zakci dziaanie czujnika. W takich przypadkach naley uspokoi pacjenta albo zmieni miejsce naoenia czujnika, na miejsce wykazujce mniejsz ruchliwo.

    7. Nie wolno zanurza czujnika w wodzie lub roztworach czyszczcych. Nie wyjaawia ponownie. Immersja lub wyjaawianie moe spowodowa uszkodzenie czujnika.

    8. Zbyt mocne docinicie czujnika lub uycie dodatkowej tamy moe spowodowa wystpienie pulsacji ylnych powodujcych niedokadno pomiarw saturacji.

  • 45

    9. Nie wolno zmienia ani modyfikowa czujnika MAXP. Zmiany lub modyfikacje mog zakci dziaanie czujnika lub dokadno pomiarw.

    10. Dodatkowe ostrzeenia, przestrogi i przeciwwskazania dotyczce uywania niniejszego czujnika z instrumentami zgodnymi z urzdzeniami firmy Nellcor zawiera instrukcja obsugi danego instrumentu lub mona je uzyska od producenta danego instrumentu.

    Uwaga: Wysoki poziom tlenu moe prowadzi do rozwinicia retinopatii u wczeniakw. Dlatego te grny limit alarmu dla saturacji tlenem musi zosta ostronie dobrany zgodnie z przyjtymi normami klinicznymi oraz uwzgldnia zakres dokadnoci uywanego pulsoksymetru.

    Parametry dokadnoci pomiaruDane dotyczce specyfikacji zakresw dokadnoci przy stosowaniu monitorw firmy Nellcor podane s w publikacji dostarczonej wraz z monitorem, bd te mona uzyska je z Dziau Usug Technicznych firmy Covidien (na terenie U.S.A.). Poza obszarem U.S.A. naley skontaktowa si z miejscowym przedstawicielem firmy Covidien.

    Informacje na temat specyfikacji zakresw dokadnoci czujnika uywanego z aparatur zgodn z urzdzeniami firmy Nellcor zawiera instrukcja obsugi aparatury lub mona j uzyska od producenta aparatury.

    Czujnika naley uywa tylko z aparatur firmy Nellcor OxiMax i zawierajc pulsoksymetr firmy Nellcor OxiMax albo z aparatur, w ktrej stosowane s czujniki firmy Nellcor (aparatur zgodn z urzdzeniami firmy Nellcor). Konstrukcja czujnika wykonana jest w technologii OxiMax firmy Nellcor. Czujnik,


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