1 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย

ประเทศไดประโยชนหรือเสียประโยชนจากการบังคับใชสิทธิเหนือสิทธิบัตรยา

รศ. ดร.จิราพร ลิ้มปานานนท

หนวยปฏิบัติการวิจัยเภสชัศาสตรสังคม

คณะเภสชัศาสตร

จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย

2 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย

การบังคบัใชสิทธติามสิทธบิัตร

ม. มาตรา 46 เมื่อพนกําหนดสามปนับแตวนัออกสิทธิบัตรหรือสี่ปนับแตวันยืน่ขอรับสิทธบิตัร แลวแตระยะเวลาใดจะสิ้นสุดลงทีหลัง บุคคลอื่นจะยื่นคําขอใชสิทธติามสิทธบิัตรนั้นตออธบิดีก็ได ถาปรากฏวาในขณะที่ยื่นคําขอมีพฤติการณแสดงวาผูทรงสิทธบิัตรไมใชสิทธิโดยชอบดังตอไปนี้

ไมมีการผลิตผลิตภัณฑหรือไมมีการใชกรรมวิธีตามสิทธิบัตรภายในราชอาณาจักรโดยไมมีเหตุผลอันสมควร หรือไมมีการขายผลิตภัณฑตามสิทธิบัตรหรือผลิตภัณฑที่ใชกรรมวิธีตามสิทธิบัตร หรือมีการขายผลิตภัณฑดังกลาวในราคาสูงเกินควรหรือไมพอสนองความตองการของประชาชนภายในราชอาณาจักรโดยไมมีเหตุผลอันสมควร

3 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย

การบังคบัใชสิทธติามสิทธบิัตร

มาตรา 51 เพื่อประโยชนในการประกอบกจิการอันเปนสาธารณูปโภค หรือการอันจําเปนในการปองกันประเทศ หรือการสงวนรกัษาหรือการไดมาซึ่งทรัพยากรธรรมชาติ หรือสิ่งแวดลอม หรือปองกัน หรือบรรเทาการขาดแคลนอาหาร ยาหรือสิ่งอุปโภคบริโภคอยางอื่นอยางรุนแรง หรือเพื่อประโยชนสาธารณะอยางอื่น กระทรวง ทบวง กรม อาจใชสิทธิตามสิทธบิัตรอยางใดอยางหนึง่ตามมาตรา 36 โดยกระทําการดังกลาวเอง หรือใหบุคคลอื่นกระทําแทน ในการใชสิทธิดังกลาว กระทรวง ทบวง กรม จะตองเสียคาตอบแทนแกผูทรงสิทธิบัตร .... และจะตองแจงใหผูทรงสิทธบิัตรทราบ เปนหนังสือโดยไมชักชา

4 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย

TRIPS flexibilities

Non Public use: Prior negotiationVoluntary licensingCompulsory licensing

Public Use: No need for prior negotiationNational emergencyExtreme urgencyPublic non-commercial use

(TRIPS 31(b): DOHA; Thai patent act section 46-52)

PermissionRoyaltyTerms of use

RoyaltyTerms of use

5 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย

การใช CL ของประเทศตางๆ

USAIn 2001, Department of Health & Human Services (DHHS) Secretary Tommy Thompson used the threat to use 28 USC 1498 to authorize imports of generic ciprofloxacin, for stockpiles against a possible anthrax attack.In 2001, DHHS used its authority to exercise March-In rights for patents on stem cell lines resulting from publicly funded research and held by the Wisconsin Alumni Foundation (WARF)as leverage to secure an open license on those patents.In 2006, the Centers for Disease Control threatened to use March-In rights to issue compulsory licenses on patents on reverse genetics, which are needed to manufacture vaccines for avian flu.

6 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย

Abbott recently sought compulsory license in US patent dispute

On the 12th of January 2007, Abbott Laboratories lost a bid in

a U.S. District Court (the Western District of Wisconsin) for a

compulsory license on a patent held by Innogenetics, Inc. that

a judge and jury said Abbott infringed to manufacture and sell

Hepatitis C virus (HCV) genotyping test kits.

Abbott’s request for the compulsory license was denied by the

Court of Federal Appeals on March 8, 2007.

(When the shoe was on the other foot, Abbott asked for a compulsory icense, while criticizing Thailand for issuing Compulsory licenses)

7 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย

Italy

On 21 March 2007, the AGCM required Merck to “grant

free licenses to allow the manufacture and sale in Italy

of the active ingredient Finasteride and related generic

drugs two years before the 2009 expiration of the

Complementary Protection Certificate.”

8 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย

Brian Druker: one of the scientists behind the development of the medicine ‘imatinib’ (Glivec)

Many scientists, if not most of those I have collaborated with in

these settings, are engaged in research primarily motivated by

the pursuit of knowledge as a means to help patients. For

many of these scientists it is, therefore, of great concern that

the results of their efforts can’t reach patients and save

lives because of pricing strategies and patent policiessuch as patent evergreening (minor changes to existing

molecules designed to extend patent monopolies) used by

partners further down the drug development process.

9 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย

Compulsory license for ddI Campaign

เรียกรองตั้งแต 2542 สําเร็จปลายป 2549

10 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย

CL vs Patent

CL:Care for LifeCompulsory Licensing

CL ของไทยEffavirenzLopinavir+RitonavirClopidogrel

11 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย

ผลการใช CL

ราคายาทั้งสามตัวถกูลงมากEfavirenz จากเดอืนละ 1,300 บาท เหลือเพียงเดือนละ 650 บาท Lopinavir/Ritonavir ปละ 72,000 บาท/คน เหลือ 35,000 ขณะนี้ยาชื่อสามัญ 25,000 บาท/คน/ป Clopidogrel ราคาเม็ดละกวา 70 บาท เหลือเพียงเม็ดละ ไมเกิน 10 บาท

ปฏิกริิยาจากบริษัทยาสงครามการบิดเบือนขอมูลขาวสารUSTR จัดประเทศไทยอยูใน PWL

12 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย

ขาวจาก USA for Innovation

Instead, the Thai government will provide locally manufactured drugs that have not even been approved by the World Health Organization.

A 2005 study by MahidolUniversity found that GPO-vir, a copy HIV treatment made by GPO, had between 39.6% and 58% resistance. This is one of the worst cases of HIV drug resistance in the world.

13 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย

แกขอหา USA for Innovation

GPO ยังไมไดมาตรฐาน WHO-

GMP แสดงวายาที่ผลิตจากองคการ

คุณภาพต่ํา?

การอางการศึกษาอยางนี้ ไมรูวา

งานชิ้นใด

เมื่อคนงานวิจัยในประเทศไทยไม

พบการศึกษาเปรียบเทียบการดื้อ

ยา GPO-vir กับยาสูตรเดียวกันอื่น

พบแตการศึกษา Genotyping

testing เพื่อติดตามการดื้อยาจาก

สูตรยาเมื่อมีการใชยา

14 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย

Special 301

ขอกําหนดภายใตกฎหมายการคาสหรัฐฯ (Trade Act of

1974) บัญญตัิใหสํานักงานผูแทนการคาสหรัฐฯ (United

State Trade Representative – USTR) จัดทํารายงาน

ประจําป ทุกวันที่ 30 เมษายน เพือ่ประกาศรายชื่อ

ประเทศคูคาที่ไมใหความคุมครองดานทรัพยสินทาง

ปญญาของสหรัฐฯ อยางเพยีงพอ หรือมกีารกดีกันการเขา

สูตลาดของสหรัฐฯ

15 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย

Special 301

ประเทศที่มีการละเมิดมากที่สุด (Priority Foreign Country

– PFC)

ประเทศที่ถกูจับตามองเปนพิเศษ (Priority Watch List –

PWL)

ประเทศที่ถกูจับตามอง (Watch List – WL)

ประเทศที่เฝาระวัง (Monitoring List – ML)

16 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย

Priority Foreign Country – PFC

ระงับ หรือถอนสทิธิประโยชนทางการคา

เพิ่มภาษี หรือจํากัดการนําเขาสินคา

เจรจาทําความตกลงเพื่อกําจัดหรือลดมาตรการที่

เปนการละเมิดสทิธิ หรือใหการชดเชย

17 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย

Priority Watch List – PWL

กฎหมายไมไดบงัคับใหใชมาตรการตอบโต

USTR ใชดุลพนิิจ หรืออาจถูกรองเรียนจากผูมี

สวนไดเสียใหทําการไตสวน และพิจารณากําหนด

มาตรการตอบโตได หรืออาจใหมีการเจรจาสอง

ฝายเพื่อหาแนวทางแกไข

18 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย

Watch List - WL

USTR คอยติดตามความคืบหนา

ในการแกปญหา

19 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย

การจัดอันดับป 2550

PWL

จีน รัสเซีย อารเจนตินา ชิลี อียิปต อินเดีย อิสราเอล เลบานอน

ไทย ตุรกี ยูเครน และเวเนซุเอลา

WL

เบลารุส เบลีส โบลีเวีย บราซิล แคนาดา เอกวาดอร ฮังการี

อินโดนีเซีย อิตาลี จาไมกา คูเวต ลิทัวเนีย มาเลเซีย เม็กซิโก

ปากีสถาน ฟลปิปนส โปแลนด โรมาเนีย ซาอุดิอาระเบีย ไตหวัน

ทาจิกิสถาน เติรกเมนิสถาน อุซเบกิสถาน และ เวียดนาม โดยมี 6

ประเทศ ที่สหรัฐฯ ไดเจรจา FTA จบแลว ไดแก โคลัมเบีย

คอสตาริกา โดมินิกัน กัวเตมาลา เกาหลีใต และเปรู

20 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย

สถิติการจัดอันดับของไทย

PFC 3 ครั้ง (2534-2536)

PWL 4 ครั้ง (2532/2533/2537/2550)

WL 12 ครั้ง (2538-2549)

21 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย

หลักเกณฑการระงบัสิทธ ิGSP

มีสวนแบงตลาด > 50% หรือ

มีมลูคานําเขาเกนิกวาที่กาํหนด

(Competitive Need Level: CNL)

CNL > USD 125 Million

22 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย

GSP ของไทย

16 รายการเขาขายถูกตัดสิทธิ มูลคาประมาณ 1,200 ลาน$ ตนทุนสูงขึ้นประมาณ 62 ลาน$

23 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย

สรุป: ประเทศไดประโยชนหรือเสียประโยชน

ประโยชนที่ประเทศไทยไดรับ ชวยชีวิตผูปวย

ระบบหลักประกันสุขภาพไมลม

ตางประเทศรูจักประเทศไทย

สังคมไทยตื่นตัว: ระบบสิทธบิตัร/ซีแอล

ประเทศไทยเสียประโยชน ถูกขมขูทางการคา

สังคมไทยแตกตื่น

24 รศ. ดร. จริาพร ลิ้มปานานนท หนวยปฏบิัติการวิจัยเภสัชศาสตรสังคม คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย