Pacemaker leadless: i vantaggi

Giuseppe Cattafi

SC Cardiologia 3 Elettrofisiologia

Dipartimento Cardiotoracovascolare “A. De Gasperis”

AO Niguarda Cà Granda-Milano

La storia…

Primo pacemaker

impiantabile

Primo pacemaker con

microprocessore

Primo pacemaker con

AutoCapture

Primo pacemaker

wireless

Primo pacemaker

leadless

La storia…

First External

Pacemaker

Synergist

1989

Activitrax

1986

Byrel

1979

5858

1970

5800

1958

Chardack - Greatbatch

1960

MicroMinix

1990

Elite

1991

Kappa®

1998

Thera™

1995

Adapta®

2006

EnPulse

2004

First Implantable

Pacemaker

Pediatric Asynchronous

Pulse Generator

Rate response Radically

smaller size

1st Micro-

processor-based,

Mode switching

Full automaticity

MVP, Full

automaticity

Rate response via activity

& minute ventilation

Dual chamber

rate response

2011

EnRhythmMRI™

1st MRI-

Conditional

Advisa MRI®

2nd MRI-

Conditional

2013

Micra®

Transcatheter

Pacing System

2015

Nanostim Leadless Pacemaker

Category

Length: 41 mm Volume: > 1 cc

8-10 years

RV Blood Temperature

Micra® Transcatheter Pacing System

Length: 26 mm Volume: 0.8 cc

8-10 years

3-axis accelerometer

Device Size

Longevity

Rate Response Mechanism

None

1.5 T

CareLink® enabled

1.5 e 3T

Remote Monitoring Capability

MR-Conditional

Fixation Helical screw with

angled nylon sutures for counter-rotation

Four self-expanding nitinol tines

Custom single loop or tri-loop snare device and

Nanostim retrieval catheter

Snare + empty Micra delivery catheter

Retrievability Method

Introducer Sheath 18 Fr 23 Fr

Nanostim Programmer Link + Merlin programmer +

ECG patches

CareLink 2090 Programmer (same as today)

Programming

Miniaturizzazione: tecnologie disponibili

Complicazioni tasca

• Infezioni

• Ematoma

• Erosione

Complicazioni elettrodo

• Fratture

• Lesioni isolamento

• Ostruzione/trombosi venosa

• Rigurgito tricuspidalico

Nuova opportunità per: Ridurre le complicazioni associate con la

tradizionale tecnologia di stimolazione¹

1 Ritter P, et al. The rationale and design of the Micra Transcatheter Pacing Study: safety and efficacy of a novel miniaturized pacemaker. Europace. April 7, 2015

Favorire l’accettazione da parte del paziente

Nessuna cicatrice

Nessun elemento visibile all’occhio

Procedura miniinvasiva

Ridotte limitazioni post impianto

Nuova opportunità per:

La procedura

LCP St. Jude Medical -1

LCP St. Jude Medical -2

Micra TPS clinical case

Evidenze cliniche

Reddy VV et al N Eng J Med 2015

Prospective, multicenter, non-randomized, FDA IDE study

The trial is currently ongoing and enrolling patients

Efficacy end point met

93,5%

90%

Safety end point met

Implantations succesfully performed Centers

Reynolds D et al NEJM 2015

Micra TPS study

33

Micra TPS study Efficacy end point: 98.3%

Micra TPS study Safety end point: 96%

51% Fewer Major Complications with Micra vs Transvenous Pacemakers

To adjust for differences in patient populations, propensity matching to a subset of the historical control confirmed a reduction in major complications with Micra (HR: 0.46; 95% CI: 0.28 to 0.74).

Il sistema Micra TPS è sicuro ed efficace:

99.2% di successo all’impianto del dispositivo;

98.3% di efficacia (soglie adeguate e stabili a 6 mesi)

nessun decesso peri-procedurale correlato al sistema o alla procedura (1 decesso non

cardiovascolare, classificato come NON correlato alla procedura e/o al sistema);

nessuna dislocazione;

nessuna infezione;

nessuna problematica correlata alla telemetria;

Un tasso di complicanze maggiori (4%) inferiori del 51% rispetto ai sistemi di

stimolazione tradizionali;

Riduzione del 54% delle ospedalizzazioni e dell’87% delle revisioni del sistema

rispetto ai dati relativi ai sistemi di stimolazione tradizionali;

Prestazioni elettriche eccellenti e stabili a 6 mesi, che consentono di fare una

proiezione di longevità del sistema Micra TPS di 12.5 anni.

MICRA TPS STUDY: EARLY PERFORMANCE

Reynolds et al. A Leadless Intracardiac Transcatheter Pacing System November 9, 2015DOI: 10.1056/NEJMoa1511643

Micra TPS study vs Nanostim data

Link, Mark S., . Achilles’ Lead: Will Pacemakers Break Free?. New England Journal of Medicine

“Although the devices were not directly compared in these two studies, they appear to be remarkably similar (Table 1)”

“Direct comparison with our study should be performed cautiously, because of differences between the two studies in device design and

study design, and because of the broader demographic and geographic profile of our patient

population.”

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