PERTEMUAN KE-5

PENGENALAN DAN PEMAHAMAN

ISO 17025 : 2005

SEJARAH ISO 17025 : 2008

GLP1. The New Zealand Testing Laboratory Registration Act of

19722. Mendirikan A Testing Laboratory Registration Council 3. Diadopsi Denmark : Danish National Testing Board Act.

144,21st March 19734. FDA membuat usulan : Food and Drug Administration

Non-Clinical Laboratory Studies –Proposed Regulations for Good Laboratory Practice (1976)

5. FDA menetapkan : Food and Drug Administration Non-Clinical Laboratory Studies – Good Laboratory Practice Regulation Final Rule (1978)

ILAC (International Laboratory Accreditation Co-operation

Tahun 1977 : berdiri)

Tujuan : A Multilateral Recognition Agreement” antar anggota ILAC

Kegiatan : menyediakan forum internasioanl untuk pengembangan sistem akreditasi dan prosedurnya, peningkatan peran laboratorium yang telah diakreditasi sebagai alat fasilitas perdagangan, pengakuan kompetensi laboratorium di seluruh dunia.

1. ISO Guide 25 : 1978 sistem akreditasi yang pertama diterapkan

2. ISO/IEC Guide 25 : 1982 Penyempurnaan dari ISO Guide 25 : 1978

3. ISO Guide/IEC 25 : 1990 General Requirements for Competence of Testing and Calibration Laboratories

Standar Eropa EN 45001 : 1989 General Criteria for Operation of Testing Laboratories

Dewan Standarisasi Nasional (DSN) mengadopsi ISO Guide/IEC 25 : 1990

DSN 01-1991 dan berubah menjadi Pedoman BSN 101

Hasil ILAC

ISO Guide/IEC 25 : 1990

Standar Eropa EN 45001 : 1989

Melebur menjadi ISO Guide/IEC 25 : 1990

Terdiri dari 13 unsur yang tidak membedakan persyaratan manajemen dan persyaratan teknis

Disistematikakan menjadi ISO/IEC 17025 : 1999•14 persyaratan manajemen •10 persyaratan teknis

Disempurnakan menjadi ISO /IEC 17025 : 2005

SNI 19-17025:2000 menjadi SNI 19-17025:2005

Pedoman BSN 101 menjadi SNI 19-17025:2000

SISTEM STANDARDISASI NASIONALdan

PENGENALAN SNI ISO/IEC 17025:2005

BADAN STANDARDISASI NASIONAL

PEMBENTUKAN • Keputusan Presiden RI No. 20 Tahun 1984 diawali

membentuk Dewan Standardisasi Nasional .• Keputusan Presiden RI No. 7 Tahun 1989,

penyempurnaan Kepres RI No. 20 Tahun 1984. • Keputusan Presiden RI No. 13 Tahun 1997 tanggal 26

Maret, DSN diganti menjadi Badan Standardisasi Nasional.

KEDUDUKAN Suatu lembaga Pemerintah Non Departemen yang berada dibawah dan bertanggung jawab langsung kepada Presiden.

TUGAS Membantu Presiden dalam menyelenggarakan

pengembangan dan pembinaan di bidang standardisasi, sesuai perundang undangan yang berlaku.

FUNGSI• Merumuskan kebijakan di bidang standardisasi• Menyusun rencana dan program nasional di bidang

standardisasi• Pembinanan dan pelaksanaan koordinasi kegiatan

standardisasi dengan instansi teknis dan instansi lainnya.

BADAN STANDARDISASI NASIONAL

• Pelaksanaan kerjasama internasional, dokumentasi dan informasi serta pemasyasakatan di bidang standardisasi.

• Penetapan akreditasi dan syarat sertifikasi di bidang standardisasi.

• Pelaksanaan penelitian dan pengembangan di bidang standardisasi.

• Penetapan Standar Nasional Indonesia (SNI)• Penyelenggaraan diklat di bidang standardisasi dan

jaminan mutu.

BADAN STANDARDISASI NASIONAL

KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN)• Merupakan badan akreditasi yang dibentuk untuk

menunjang pelaksanaan penerapan SNI.• Merupakan bagian dari BSN yang dibentuk dengan

Keputusan Presiden.• Merupakan satu satunya Badan Akreditasi Independen

dalam bidang standardisasi di Indonesia.

TUGAS POKOK KAN.• Memberikan akreditasi kepada : Lembaga akreditasi,

Laboratorium Kalibrasi/pengujian, Lembaga inspeksi teknis, Lembaga Pelatihastandardisasi dan pengujian mutu, dan Bidang standardisasi lainnya sesuai kebutuhan.

LINGKUP KEGIATAN SISTEM STANDARDISASI NASIONAL

SISTEM AKREDITASI DAN SERTIFIKASI

AKREDITASI Adalah prosedur yang digunakan oleh lembaga yang berwenang dalam memberikan pengakuan formal bahwa suatu institusi atau seseorang mempunyai kemampuan untuk melakukan kegiatan tertentu.

SERTIFIKASI Adalah prosedur yang digunakan oleh pihak ketiga untuk memberikan jaminan tertulis bahwa suatu produk, proses atau jasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

LINGKUP KEGIATAN SISTEM STANDARDISASI NASIONAL

Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi

Dasar akreditasi : SNI ISO/IEC 17025:2008

SNI ISO/IEC 17025:2008

Daftar Isi

Prakata

Pendahuluan

1. Ruang lingkup

2. Acuan normatif

3. Istilah dan definisi

4. Persyaratan Manajemen

5. Persyaratan Teknis

Lampiran

Persyaratan Manajemen4.1 Organisasi4.2 Sistem Manajemen4.3 Pengendalian Dokumen4.4 Pengkajian permintaan, tender dan kontrak 4.5 Sub kontrak pengujian dan kalibrasi4.6 Pembelian jasa dan perbekalan4.7 Pelayanan kepada pelanggan4.8 Pengaduan /Keluhan4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai4.10 Penyempurnaan4.11 Tindakan perbaikan4.12 Tindakan Pencegahan4.13 Pengendalian rekaman4.14 Audit Internal4.15 Pengkajian Manajemen

Persyaratan Teknis5.1 Umum

5.2 Personel

5.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan

5.4 Metode pengujian dan kalibrasi & validasi metode

5.5 Peralatan

5.6 Ketertelusuran pengukuran

5.7 Pengambilan sampel

5.8 Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi

5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi

5.10 Pelaporan hasil

1. ORGANISASI

Laboratorium harus merupakan kesatuan yang legal dapat dipertanggung jawabkan, memuaskan kebutuhan pelanggan, mencakup pekerjaan di lab. permanen, di luar lab. permanen dan atau di lab. sementara / bergerak, dan bersifat independen

2. SISTEM MUTU

Laboratorium harus menetapkan, menerapkan, memelihara, mendokumentasikan dan mengkomunikasikan Sistem Mutu

PERSYARATAN MANAJEMEN

3 PENGENDALIAN DOKUMEN

Laboratorium harus memelihara dan mengendalikan semua dokumen yang merupakan bagian dari sistem mutu.

4. KAJI ULANG PERMINTAAN, TENDER & KONTRAK

Laboratorium harus melakukan kaji ulang yang berkaitan dengan kontrak pengujian, dan perbedaan apapun antara permintaan, tender dan kontrak harus diselesaikan sebelum pekerjaan dilakukan. Setiap kontrak dibuat atas persetujuan Laboratoriun dan pelanggan

PERSYARATAN MANAJEMEN

5. SUBKONTRAK PENGUJIAN

Laboratorium dapat mensubkontrakkan pekerjaan kepada laboratorium lain (subkontraktor) yang kompeten.

6. PEMBELIAN JASA DAN PEMBEKALAN

Laboratorium harus memilih dan membeli jasa dan pembekalan yang penggunaannya mempengaruhi mutu penguji, dan memastikan bahwa jasa dan pembekalan yang digunakan sesuai dengan persyaratan yang diperlukan.

PERSYARATAN MANAJEMEN

7. PELAYANAN KEPADA PELANGGAN

Laboratorium harus melakukan kerja sama dengan pelanggan sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakannya dengan tetap menjaga kerahasiaan pelanggan lainnya

8. PENGADUAN

Laboratorium harus menyelesaikan pengaduan dari pelanggan atau pihak-pihak lain

PERSYARATAN MANAJEMEN

9. PENGENDALIAN PEKERJAAN PENGUJIAN/Kalibrasi YANG TIDAK SESUAI

Laboratorium harus mengendalikan pekerjaan pengujian atau aspek apapun yang tidak sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan atau persyaratan pelanggan yang telah disepakati

10. PENINGKATAN

Laboratorium harus meningkatkan efisiensi sistem

manajemen mutu secara berkelanjutan

PERSYARATAN MANAJEMEN

PENINGKATAN

Penyempurnaan BerkelanjutanSistem Manajemen Mutu

PELANGGAN

PELANGGAN

Persyaratan

Kepuasan

TanggungjawabManajemen

ManajemenSumberdaya

Pengukuran,analisis,

penyempurnaan

Realisasi Produk Produkmasukan

keluaran

Perbaikan Berkelanjutan

PENGKAJIANMANAJEMEN

PRENCANAKAN

DLAKSANAKANC

PANTAU

ATINDAKAN

PENYEMPURNAAN

ISO/IEC 17025 DAN PENINGKATAN KOMPETENSI LABORATORIUM

BERKELANJUTAN

PENING-KATAN

KOMPETENSILAB BERKE-LANJUTAN

ISO 17025

kompetensi Laborato-rium yang dituju

Kompetensi labo-ratrium kurang

11. TINDAKAN PERBAIKAN

Laboratorium harus melakukan tindakan perbaikan

terhadap pekerjaan yang tidak sesuai atau

menyimpang dari sistem mutu yang telah

ditetapkan, atau pelaksanaanteknis yang telah

diidentifikasi

12. TINDAKAN PENCEGAHAN

Laboratorium harus melakukan tindakan pencegahan untuk mengurangi kemungkinan

terjadinya ketidak sesuaian yang serupa, atau untuk melakukan pengembangan sistem mutu

PERSYARATAN MANAJEMEN

13 PENGENDALIAN REKAMAN

Laboratorium harus mengendalikan semua rekaman mutu dan rekaman teknis termaksuk

menjaga keamanan dan kerahasiaannya.

14 AUDIT INTERNAL

Secara periodik laboratorium harus melakukan audit internal sistem mutu yang dilaksanakan oleh

auditor internal yang terlatih

PERSYARATAN MANAJEMEN

15 KAJI ULANG MANAJEMEN

Laboratorium harus melakukan kaji ulang manajemen minimal 1 kali dalam setahun, untuk

memastikan kesinambungan dan efektifitas penerapan sistem mutu

PERSYARATAN MANAJEMEN

1. umum5.1.1. Berbagai faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian/kalibrasi adalah faktor manusia, kondisi akomodasi dan lingkungan, metode pengujian metode kalibrasi validasi metode, peralatan, ketertelusuran pengukuran, pengambilan sampel, penanganan sampel.

5.1.2. Setiap faktor tersebut mempunyai kontribusi pada ketidakpastian pengukuran. Laboratorium memperhitungkan faktor-faktor tersebut dlm mengembangkan metode pengujian/kalibrasi, dlm pelatihan dan kualifikasi pesonel dan pemilihan peralatan.

PERSYARATAN TEKNIS

2 PERSONEL

Semua pekerjaan di laboratorium dilaksanakan oleh personel yang kompeten dibidangnya

3 KONDISI AKOMODASI DAN LINGKUNGAN

Laboratotium harus dilengkapi dengan fasilitas yang mampu menjamin kebenaran unjuk kerja pengujian

serta mengendalikan lingkungan yang dapat mempengaruhi mutu hasil

PERSYARATAN TEKNIS

4. METODA PENGUJIAN DAN VALIDITAS METODA

Laboratotium harus manggunakan metoda pengujian/kalibrasi yang memenuhi keinginan

pelanggan dan sesuai dengan lingkup kegiatannya, dan yang secara teknis siap digunakan.

5 PERALATAN

Laboratotium harus dilengkapi dengan peralatan untuk menunjang kegiatannya yang mampu

menghasilkan data yang absah dan akurasi yang diperlukan.

PERSYARATAN TEKNIS

6 KETELUSURAN PENGUKURAN

Semua pengukuran yang dilakukan di laboratotium harus tertelusur ke standar nasional/internasional atau

pada bahan acuan yang bersertifikat.

7 PENGAMBILAN SAMPEL

Laboratorium yang melakukan pengambilan sampel harus mempunyai rencana dan prosedur pengambilan sampel yang akan diuji, untuk menghasilkan informasi

yang diperlukan.

PERSYARATAN TEKNIS

8 PENANGANAN BARANG YANG DIUJI DAN DIKALIBRASI

Laboratorium yang melindungi keutuhan barang yang akan diuji dan memberikan perlindungan atas

kepentingan laboratorium dan pelanggan

9 JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN

Laboratorium yang melakukan pengendalian untuk memantau unjuk kerja dan keabsahan

pengujian/kalibrasi yang dilakukan

PERSYARATAN TEKNIS

10 PELAPORAN HASIL

Laboratorium yang melaporkan setiap hasil pekerjaannya dengan akurat, jelas, tidak meragukan dan objektif dalam bentuk laporan hasil pengujian yang digunakan

PERSYARATAN TEKNIS

TERIMA KASIH