Programa nacional de tecnovigilancia

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

GUÍA DE REPORTE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

INVIMA

SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

BOGOTÁ D.C.

2008

Dr. Jairo Céspedes Camacho Director General

INVIMA

Dra. Clara Isabel Rodríguez Serrano Subdirectora de Insumos para

la Salud y Productos Varios

2 EDICIÓN Grupo de Trabajo de la presente edición. Soleiny Marin Cortés Ingeniero Biomédico. Fredy Eduardo Murcia Hernández Químico Farmacéutico. Raúl Riveros Ingeniero Mecánico. Edwin Cardenas Médico y Cirujano Gloria Penagos Fisioterapeuta Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Bogotá D.C. - 2008


GUIA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS

CONTENIDO Pag Presentación …………….…………………………………………………………………………………… 4 1. Objetivos ………………………………………………………………………………………………………. 5 2. Dispositivos médicos……………………………………………………………………………………… 5 Clasificación de los dispositivos médicos…………………………………………………….. 6 3. Evento adverso. ……………………………………………………………………………………….. 6

Clasificación de los incidentes adversos……………………………………………………… 6 4. Reporte de tecnovigilancia…………………………………………………………………………… 7

Reportes inmediatos ........…………………………………………………………………………. 7 4.2 Reportes periódicos .................................................................. 7 4.3 Reporte de Retiro de Productos .................................................... 8 4.4 Reporte de Alertas Internacionales................................................. 8 5. Objetivo de reportar EADM .......................................................... 8 6. ¿Qué se debe reportar? ……………………………………………………………………………….. 8 6.1 Eventos Adversos serios ............................................................. 8 6.2 Eventos Adversos no serios ......................................................... 9 6.3 Incidentes adversos serios ........................................................... 9 6.4 Incidentes adversos no serios ...................................................... 9 7. ¿Quién debe hacer el reporte? …………………………………………………………………….. 9 8. ¿Cuando debe hacer el reporte? ………………………………………………………………….. 10 9. Información que debe contener los reportes de eventos adversos ..…………. 10 9.1 Reportes individuales de seguridad…………………………………………………………….. 10 9.2 Reportes de retiro de productos o lotes de productos ……………………………….. 11 9.3 Reporte de Alertas Internacionales ………………………………………………………………. 12 9.4 Confidencialidad de la Información………………………………………………………………. 12 10. Medios para realizar el reporte………………………………………………………..…………… 12 11. ¿A quienes se debe realizar el reporte?………………………………………………………….. 12 12. ¿Como realizar el reporte? …………………………………………………………………………….. 12 13. Formato de Reporte de eventos adversos a dispositivos Médicos ………………… 13 13.1 Instructivo de diligenciamiento del FEADM……………………………………………………. 14 14. Definiciones……………………………………………………………………………………………………. 17 15. Bibliografía…………………………………………………………………………………………………….. 20 Anexos No 1............................................................................ 21 Diagrama 1. ............................................................................ 21 Diagrama 2.............................................................................. 22 Diagrama 3.............................................................................. 23

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS GRUPO DE TECNOVIGILANCIA

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PRESENTACIÓN El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro del marco de su plan estratégico global, y amparados en el artículo 4 del Decreto 1290 de 1994, donde le confiere al INVIMA “impulsar y dirigir en todo el país las funciones públicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia epidemiológica de los efectos adversos de los productos de su competencia” y el artículo 61 del Decreto 4725 de 2005 y el artículo 24 del Decreto 3770 de 2004, el INVIMA viene desarrollando el Programa Nacional de Vigilancia Postmercado de Dispositivos Médicos (Tecnovigilancia). El objetivo principal del programa es mejorar la protección de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros, mediante el control y reducción del riesgo que se produzca o se repita un Evento adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados en el territorio colombiano. La importancia de estructurar un sistema de vigilancia de dispositivos médicos parte de la necesidad de garantizar la seguridad y efectividad de estos productos una vez salen al mercado y son usados individual y colectivamente. Es importante resaltar que aunque el dispositivo médico es sometido a diferentes controles durante su desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que durante su uso, se presenten problemas o incidentes que puedan desencadenar daños o potenciales daños para la salud de los pacientes que los utilizan. “Todos los dispositivos médicos posen un cierto grado de riesgo el cual podría causar problemas en circunstancias específicas” (1) Es responsabilidad social, moral y ética de todas las personas involucradas en la fabricación, comercialización, distribución, prescripción, manipulación y uso de los dispositivos médicos, informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento sobre la generación o producción de algún Evento o riesgo de incidentes adversos asociados a un dispositivo médico. En este sentido el INVIMA ha establecido los mecanismos para recolectar, evaluar y gestionar la información relacionada con la seguridad de los dispositivos médicos, con el propósito de tomar las medidas a que haya lugar para preservar la salud y protección de los usuarios de este tipo de tecnología. A continuación se indican algunos conceptos básicos, necesarios para el buen desarrollo de la Tecnovigilancia en su institución, y la forma correcta en la cual deben realizar el reporte de la información relacionada con los incidentes o riesgos de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos de los cuales tengan conocimiento.


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1. OBJETIVO o Orientar a los reportantes del Sistema Nacional de Tecnovigilancia en el conocimiento y herramientas necesarias para realizar reportes de eventos o adversos a dispositivos médicos al grupo de Tecnovigilancia de la institución hospitalaria, a fabricantes e importadores y al INVIMA.

2. ¿QUÉ ES UN DISPOSITIVO MÉDICO? (Decreto 4725 Art. 2)

Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano, en los siguientes casos: (10) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad,

(por ejemplo, sonda para gastrostomía, ecocardiógrafos, ecoencefalógrafos, encefaloscopios, endoscopios, estetoscopios, laringoscopios, sistemas radiográficos/topográficos, entre otros, etc)

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento alivio o compensación de una

lesión o de una deficiencia (por ejemplo, desfibrilador, catéter cardiaco para angiografía, dilatador traqueal, electrocardiógrafos, esfigmomanómetros, espéculo, gastroscopio, laparoscopios, nebulizador, suturas, etc.)

Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o

de un proceso fisiológico (por ejemplo, marcapasos, engrapadoras quirúrgicas, espátula, guías, implantes de matriz ósea, monitor de cabecera, prótesis de válvula cardiaca, ventiladores de cuidados intensivos, etc.)

Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (por ejemplo,

preservativo, etc.) Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo

el cuidado del recién nacido (por ejemplo, fórceps, incubadoras pediátricas, ecógrafos, balanzas)

Productos para desinfección de dispositivos médicos (ejemplo, desinfectantes.)

Los cuales no ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos,

inmunológicos o metabólicos. (10)


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2.1 CLASIFICACIÓN DE ACUERDO AL RIESGO La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico. Los dispositivos médicos, según lo establecido en el artículo 5 del Decreto 4725 del 2005 expedido por el Ministerio de la Protección Social, clasifica los dispositivos médicos en 4 categorías según su riesgo: I, IIA, IIB y III, teniendo en cuenta 18 reglas descritas en el artículo 7. (Ver diagramas de flujo Anexo 1)

3. ¿QUÉ ES UN EVENTO ADVERSO ADVERSO ASOCIADO (EADMs)?

A. EVENTO ADVERSO Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. (3) B. INCIDENTE ADVERSO Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso. 3.1 CLASIFICACIÓN DE LOS EVENTOS ADVERSOS SEGÚN LA

GRAVEDAD DE SU DESENLACE • Serios: Son aquellos incidentes de características irreversibles en las que se incluyen: la muerte del paciente, una disminución permanente de una función corporal o una pérdida permanente de una estructura corporal. • No Serios

• Moderados: Es aquella condición de característica reversible, que requiere una intervención médica o quirúrgica para prevenir una lesión permanente de una función o la pérdida estructural corporal.


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• Leves: Eventos adversos menores que no requieren tratamiento médico y se incluyen los detectados previamente a su uso.

4. REPORTES DE TECNOVIGILANCIA La Tecnovigilancia realiza la identificación, evaluación y seguimiento permanente de cualquier situación relacionada con el dispositivo médico que pueda llevar a un daño en un paciente, usuario u otro; estas situaciones son consideradas como problemas de seguridad, eventos los cuales pueden ser ADVERSOS en caso que se haya generado un daño en el paciente o POTENCIALES para el caso en que por cuestiones del azar o por la intervención de una barrera de seguridad, no se generó un desenlace adverso en el paciente u operador. La forma común y más utilizada a nivel mundial para la identificación de estos problemas de seguridad es el reporte de estos eventos por parte del profesional, operario o usuario, que identifica el evento en el paciente o durante su práctica diaria (Reportante Primario) a una unidad de Tecnovigilancia ya sea a nivel local o nacional. El reporte de eventos adversos tiene como fin principal suministrar al INVIMA, al fabricante o la institución hospitalaria información clara, veraz y confiable sobre la generación de un Evento adverso o potencial relacionado con un dispositivo médico durante su uso. Los reportes de Tecnovigilancia considerados por el Programa Nacional son: 4.1 REPORTES INMEDIATOS:

Reportes de Tecnovigilancia que relacionan eventos adversos serios asociados a dispositivos médicos para uso en humanos. Estos reportes deben realizarse al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA dentro de las setenta y dos horas (72) horas siguientes al conocimiento del eventos.

4.2 REPORTES PERIÓDICOS:

Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de incidentes adversos no serios o potenciales no serios e información sobre la seguridad de un dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un periodo definido y se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante. Estos reportes deben ser presentados trimestralmente y en forma consolidada al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA o a las Direcciones Distritales o Departamentales de Salud según sea el caso, junto con las posibles medidas preventivas tomadas.


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4.3 REPORTES DE RETIRO DE PRODUCTOS O LOTES DE

PRODUCTO.

Reportes de Tecnovigilancia mediante los cuales un fabricante o importador informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro de un producto o lote de producto del mercado cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes en que van a ser usados.

4.4 REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES.

Reporte de Tecnovigilancia mediante el cual un importador autorizado para comercializar dispositivos médicos en Colombia informa al INVIMA de la generación de una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial en la que se vea involucrado un dispositivo médico comercializado en Colombia.

5. OBJETIVO DE REPORTAR EADMs Obtener información para la evaluación de los riesgos asociados con el uso de

dispositivos médicos. Tomar acciones necesarias para la reducción o eliminación del riesgo de

generación de evento adversos. Contribuir en el mejoramiento de los sistemas de información en salud en el

país referentes a la vigilancia epidemiológica.

6. ¿QUÉ SE DEBE REPORTAR?

6.1 EVENTOS ADVERSOS SERIOS. Evento no intencionados que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador u otro, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Se considera como deterioro serio de la salud:

a. Enfermedad o daño que amenace la vida. b. Daño de una función o estructura corporal. c. Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para

prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal. d. Evento que lleven a una incapacidad permanente parcial. e. Evento que se necesite una hospitalización o una prolongación en la

hospitalización. f. Que necesite de una intervención médica o quirúrgica


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6.2 EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS: Eventos no intencionados diferentes a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador u otro, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico. 6.3 INCIDENTES ADVERSOS SERIOS: (Incidente adverso cercano serio) Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso. 6.4 INCIDENTE ADVERSO NO SERIO: (Incidente adverso cercano no serio) Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

7. ¿QUIÉN DEBE HACER EL REPORTE?

o Todo ciudadano colombiano, profesional de la salud o institución hospitalaria que identifique o tenga conocimiento de que un dispositivo médico causó un Evento adverso en un paciente o es sospechoso de producirlo.

o Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación,

acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico para ser comercializado en su propio nombre o de un titular autorizado, independientemente de que algunas de estas operaciones sean realizadas por esta misma persona o por un tercero contratado.

Lo anterior teniendo en cuenta lo dispuesto por los artículos 59, 60, 62, 63 y 64 del

Decreto 4725 de 2005.


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8. ¿CUÁNDO HACER EL REPORTE?

TIPO DE REPORTE

PROFESIONALES DE LA SALUD E INSTITUCIONES HOSPITALARIAS

FABRICANTE E IMPORTADORES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

REPORTES INMEDIATOS

72 horas siguientes a la ocurrencia de incidentes adversos SERIOS O POTENCIALES SERIOS

72 horas siguientes al conocimiento de la ocurrencia de incidentes adversos no serios o potenciales no serios

REPORTES PERIODICOS TRIMESTRALMENTE

REPORTES DE RETIRO DE PRODUCTOS

NO APLICA Al momento en que el fabricante o importador decida iniciar el retiro del producto en el país.

REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES

NO APLICA

72 horas siguientes en que se tuvo conocimiento de la generación de una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial en la que se vea involucrado un dispositivo médico comercializado en Colombia

9. INFORMACIÓN QUE DEBE CONTENER LOS REPORTES EADMs

9.1 REPORTES INDIVIDUALES DE SEGURIDAD: Los reportes deben contener como mínimo la siguiente información:

Datos de identificación de la Institución hospitalaria donde se generó el Evento adverso. Nombre, nivel de atención y Ciudad/ Municipio / Departamento.

Datos de identificación del paciente afectado.

Edad, sexo, identificación (documento de identidad) Descripción detallada del Evento adverso y su desenlace.

Información relevante del evento ocurrido que describa las circunstancias en las que se presentó el evento adverso serio, estado del dispositivo médico, estado del paciente y desenlace final del evento (muerte, daño irreversible o temporal, prolongación de la hospitalización, etc). Para el caso de incidentes adversos se debe describir la situación que pudo haber llevado a un desenlace adverso.


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Descripción del dispositivo médico asociado al Evento adverso. Nombre, marca, modelo, serie o referencia, lote, versión de software, fabricante e

importador. Datos del reportante.

Cuando aplique: nombre, cargo en la institución y datos de ubicación.

Los Fabricantes e Importadores de dispositivos médicos además de la información referida anteriormente deberán reportar:

Fecha de aviso al fabricante. Fecha esperada de seguimiento o reporte final. Estado actual del dispositivo. Devuelto/ no devuelto/ destruido/ actualmente en uso/

descontinuado/ desconocido, etc. Medidas correctivas o preventivas iniciadas para reducir la probabilidad de ocurrencia. Instituciones o establecimientos donde fue distribuido el dispositivo, indicando

detalladamente los sitios donde fue distribuido o vendido el dispositivo, señalando la siguiente información: nombre de la institución, número de lotes y unidades vendidas o distribuidas en ese establecimiento. 9.2 REPORTES DE RETIRO DE PRODUCTOS O LOTES DE

PRODUCTO. Los fabricantes e importadores de dispositivos médicos deberán notificar al INVIMA el retiro de productos del mercado cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes en que van a ser usados. Para la notificación los fabricantes e importadores de dispositivos médicos deben suministrar como mínimo la siguiente información:

Identificación del dispositivo médico: nombre genérico, referencias, números de lotes o series objeto del retiro, número de registro sanitario, fecha de vencimiento de los dispositivos médicos cuando aplique.

Causas que motivaron el retiro de los productos con documentos que soporten esta

decisión. Destinatarios del dispositivo médico en Colombia, indicando detalladamente los sitios

donde fue distribuido o vendido el dispositivo, señalando la siguiente información: nombre de la institución, numero de lotes de unidades vendidas o distribuidas en ese establecimiento.

Acciones que se han emprendido para llevar a cabo el retiro del producto del mercado

que incluya: Tiempo estimado de retiro y disposición final.


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9.3 REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES. Los importadores que estén autorizados para comercializar dispositivos médicos en el país deberán notificar al INVIMA a las 72 horas siguientes en que se tuvo conocimiento de la generación de una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial en la que se vea involucrado un dispositivo médico comercializado en Colombia.

9.4 CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN REPORTADA La información que contenga los diferentes reportes del Programa Nacional de Tecnovigilancia será de total confidencialidad y únicamente será usada con fines de vigilancia sanitaria. La información será de carácter reservado de acuerdo a la Ley 57 de 1985.

10. MEDIOS PARA REALIZAR EL REPORTE Los prestadores de servicios de salud, fabricantes o importadores de dispositivos médicos, podrán utilizar para el reporte individual de seguridad el Formato de Reporte de Evento Adversos con Dispositivos Médicos (FEADM) expido por el INVIMA o en su defecto podrán usar formatos institucionales siempre y cuando conserven los elementos establecidos en el FEADM.

11. ¿A QUIÉNES SE DEBE REALIZAR EL REPORTE? o INVIMA O ENTIDAD TERRITORIAL DE SALUD. o PROVEEDOR, IMPORTADOR O FABRICANTES DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS. o RESPONSABLE DE TECNOVIGILANCIA DE LA INSTITUCIÓN HOSPITALARIA.

12 ¿CÓMO REALIZAR EL REPORTE?

1. Identificar el Evento Adverso. 2. Tome las medidas pertinentes para mejorar la situación clínica del paciente en caso

que la salud de éste haya sido afectada por el evento. 3. Ubique el formato de Notificación oficial del INVIMA o el definido por su institución. 4. Diligencie el formato haciendo particular énfasis en los datos del paciente, evento

adverso, datos del dispositivo médico y reportante y las acciones tomadas cuando aplique.

5. Envié el formato de notificación al Responsable de Tecnovigilancia de su institución, al proveedor o fabricante del dispositivo médico y al INVIMA.


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13. FORMATO DE REPORTE DE EVENTO A DISPOSITIVOS MÉDICOS (FEADM)

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA Ministerio de la Protección Social

República de Colombia Programa Nacional de Tecnovigilancia

FORMATO DE REPORTE DE EVENTO ADVERSO CON DISPOSITIVOS MÉDICOS

Para uso exclusivo del INVIMA: No.

1. INSTITUCIÓN REPORTANTE (Si Aplica) ¿SE RESOLVIÓ EL PROBLEMA?

SI [ ] NO [ ] Medidas Que Se Tomaron:

4. INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO INVOLUCRADO

NOMBRE GENÉRICO DEL DISPOSITIVO MÉDICO

NOMBRE COMERCIAL DEL DISPOSITIVO MÉDICO

FABRICANTE NÚMERO DE LOTE O SERIE

MODELO /

REFERENCIA VERSIÓN DEL SOFTWARE

REGISTRO SANITARIO O PERMISO DE

COMERCIALIZACIÓN

DISTRIBUIDOR Y/O IMPORTADOR

ÁREA DE FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO MÉDICO EN EL MOMENTO DEL EVENTO

¿SE REPORTÓ AL FABRICANTE?

NOTA: CUANDO APLIQUE, LISTE LOS ACCESORIOS ASOCIADOS AL DISPOSITIVO MÉDICO AL RESPALDO DEL PRESENTE FORMATO SI NO

5. OTRAS INFORMACIONES ADICIONALES CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DEL DISPOSITIVO, ACCIONES CORRECTIVAS, PESO DEL PACIENTE O CUALQUIER CONDICIÓN TANTO FÍSICA COMO PATOLÓGICA DEL PACIENTE QUE CONSIDERE RELEVANTE PARA ESTE REPORTE

6. IDENTIFICACIÓN DEL REPORTANTE

NOMBRE DEL REPORTANTE

PROFESIÓN O CARGO

DIRECCIÓN

TELÉFONO CORREO ELECTRÓNICO

FECHA DE NOTIFICACIÓN INSTITUCIÓN

DD / MM / AAAA

NIVEL (Si Aplica) CIUDAD O MUNICIPIO / DEPARTAMENTO

2. IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE

INICIALES DEL PACIENTE

No. IDENTIFICACIÓN

EDAD (AÑOS) SEXO

F M

3. DESCRIPCIÓN DEL EVENTO ADVERSO

FECHA DEL EVENTO ADVERSO

SOSPECHADO TIPO DE REPORTE

DD / MM / AAAA PRIMERA VEZ SEGUIMIENTO

SEÑALE SEGÚN EL(LOS) DESENLACE(S) QUE APLIQUE(N) [ ] Muerte [ ] Enfermedad o Daño que Amenace la Vida [ ] Hospitalización: Inicial o Prolongada

[ ] Daño de una Función o Estructura Corporal [ ] Intervención Médica o Quirúrgica [ ] No hubo daño [ ] Otros, ¿Cuál?:

DESCRIPCIÓN

DIAGNÓSTICO PRINCIPAL DEL PACIENTE

¿SE DETECTÓ LA CAUSA?

SI [ ] NO [ ] Cuál:


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13.1 INSTRUCTIVO DE DILIGENCIAMIENTO DEL FEADM

Sexo 1. INFORMACIÓN DE LA INSTITUCIÓN REPORTANTE. Marque con una X la opción que corresponda, F

para Femenino y M para Masculino. Se debe incluir la información sobre la institución

donde se presento el Evento adverso o Evento potencial, especificando su ubicación y nivel de atención.

Edad. Diligencie la edad en número de años cumplidos por el paciente. Para pacientes menores de 1 año, indique el número de meses cumplidos.

1. INSTITUCIÓN REPORTANTE (Si Aplica) 3. DESCRIPCIÓN DEL EVENTO ADVERSO Descripción clara y detallada del Evento adverso producido.

FECHA DE NOTIFICACIÓN INSTITUCIÓN

DD / MM / AAAA

Fecha de notificación. En este campo se debe consignar la información correspondiente a la fecha día, mes y año, de realización del reporte al INVIMA. Institución Reportante. En este campo se debe diligenciar el nombre completo de la institución donde se presentó el Evento adverso. Nivel Diligencie el número correspondiente al nivel de prestación de servicios de la institución hospitalaria. Los cuales pueden ser: Nivel 1, 2, 3 - Nivel 2 - Nivel Ubicación Este campo hace referencia al sitio de origen en el país (ciudad, municipio o departamento) donde se encuentra ubicada la institución hospitalaria donde se realiza el reporte. 2. IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE Se debe reportar la información del paciente / usuario que sufrió las consecuencias del Evento adverso o riesgo de Evento adverso.

Iniciales del Paciente. Diligenciar el campo con las iniciales del nombre y apellido del paciente. Este campo es importante para una posterior identificación del paciente. No Identificación. Diligencie el numero de identificación del paciente, pueden ser, cédula de ciudadanía, No historia clínica, cédula de extranjería, etc.

Fecha del Evento adverso. Diligencie la fecha como día, mes y año en que se presume o se conoce el inició el Evento adverso relacionado con el dispositivo médico Tipo de Reporte. Indique si el formato diligenciado corresponde a un reporte de Evento adverso nuevo o corresponde al seguimiento del un Evento ya reportado o de seguimiento a un paciente. Desenlace Señale con una equis (x) la opción que mejor se ajuste al desenlace del Evento en el paciente. Estos pueden ser muerte, enfermedad o daño que amenace la vida, daño de una función o estructura corporal, hospitalización o intervenciones médicas o quirúrgicas que se hayan realizado con el propósito de corregir o aliviar el daño generado por la ocurrencia del Evento adverso. De igual forma en este cuadro se debe señalar la opción “No hubo daño” cuando el Evento no haya generado daño alguno en el paciente.

NIVEL (Si Aplica) CIUDAD O MUNICIPIO / DEPARTAMENTO

2. IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE

INICIALES DEL

PACIENTE

No. IDENTIFICACIÓN

EDAD (AÑOS) SEXO

F M

3. DESCRIPCIÓN DEL EVENTO ADVERSO

FECHA DE EVENTO ADVERSO SOSPECHADO TIPO DE REPORTE

DD / MM / AAAA PRIMERA VEZ SEGUIMIENTO

SEÑALE SEGÚN EL(LOS) DESENLACE(S) QUE APLIQUE(N) [ ] Muerte [ ] Enfermedad o Daño que

Amenace la Vida [ ] Hospitalización: Inicial o

Prolongada

[ ] Daño de una Función o

Estructura Corporal [ ] Intervención Médica o

Quirúrgica [ ] No hubo daño. [ ] Otros, ¿Cuál?:

DESCRIPCIÓN DEL EVENTO ADVERSO__ DEL INCIDENTE ADVERSO__

¿SE DETECTÓ LA CAUSA?

SI [ ] NO [ ] Cuál:

¿SE RESOLVIÓ EL PROBLEMA?

SI [ ] NO [ ] Medidas Que Se Tomaron:



Descripción Detallada del Evento Ocurrido. Haga una descripción clara de las características del Evento adverso tanto físicas como patológicas, aspectos coyunturales (circunstancias que influyeron directa o indirectamente en la generación del Evento y su desenlace, por ejemplo, suspensión del servicio eléctrico, situaciones de emergencia, instalaciones mal acondicionadas, falta de pericia del operario, etc.), posibles factores de riesgo y el desenlace del Evento sobre el paciente. ¿Se detectó la causa? Marque la opción que aplique y en caso afirmativo describa las causas principales asociadas al dispositivos médico que considera tienen relación directa o indirecta con la ocurrencia del Evento adverso. En caso de que posterior a una investigación se identifiquen las causas del evento, incluya esta información en esta casilla y si esta no es suficiente, anexe una hoja al formato de reporte. ¿Se resolvió el problema? Marque la opción que aplique y en caso afirmativo indique las medidas o acciones que se tomaron con el fin de eliminar, reducir o resolver las causas directas o indirectas asociadas al Evento adverso. INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO INVOLUCRADO. Información correspondiente al dispositivo médico sospechoso de generar el Evento adverso.

Nombre genérico. Diligencie el nombre genérico utilizado para el dispositivo médico sospechoso de generar el Evento adverso. Ej. Jeringas, catéteres, monitores, bombas de infusión, equipos para administración de soluciones. Nombre Comercial. Diligencie el nombre comercial del dispositivo médico sospechoso de generar el Evento adverso asignado por el fabricante. Fabricante, importador o distribuidor. Indique el nombre completo del fabricante. Marca / Referencia. Diligencie las siglas o números que identifican la marca y el modelo del dispositivo. Versión Software. Diligencie el número o código que identifica la versión del software que utiliza el dispositivo. No Lote o serie. Diligencie el número de lote o serial del dispositivo. No Registro Sanitario o Permiso de Comercialización. Diligencie el número de registro sanitario o permiso de comercialización asignado por el INVIMA. Diagnóstico principal Enfermedad o patología para la cual fue indicado el uso del dispositivo médico. Área de funcionamiento Espacio físico, en la institución hospitalaria donde se encuentra ubicado el dispositivo y se generó el Evento o riesgo de Evento adverso. Accesorios acoplados al dispositivo médico. Diligencie el nombre de cualquier tipo de accesorio o dispositivo médico acoplado al dispositivo médico sospechoso o involucrado en la producción del Evento adverso descrito. ¿Se reportó al Fabricante? Señale la opción que aplica en caso que se haya notificado al fabricante. OTROS DIAGNÓSTICOS Y OBSERVACIONES ADICIONALES

4. INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO INVOLUCRADO

NOMBRE GENÉRICO DEL DISPOSITIVO MÉDICO

NOMBRE COMERCIAL DEL DISPOSITIVO MÉDICO

FABRICANTE NÚMERO DE LOTE O SERIE

MODELO / REFERENCIA

VERSIÓN DEL SOFTWARE

REGISTRO SANITARIO O PERMISO DE

COMERCIALIZACIÓN

DISTRIBUIDOR Y/O IMPORTADOR

ÁREA DE FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO MÉDICO EN EL MOMENTO DEL EVENTO

¿SE REPORTÓ AL

FABRICANTE? CUANDO APLIQUE, LISTE LOS ACCESORIOS ASOCIADOS AL DISPOSITIVO MÉDICO EN UNA HOJA ANEXA.

SI NO

5. OTRAS INFORMACIONES ADICIONALES

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DEL DISPOSITIVO, ACCIONES CORRECTIVAS, PESO DEL PACIENTE O CUALQUIER CONDICIÓN TANTO FÍSICA COMO PATOLÓGICA DEL PACIENTE QUE CONSIDERE RELEVANTE PARA ESTE REPORTE


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Es importante resaltar que la información del reportante solo será usada, en caso de que se necesite ampliar la información sobre el Evento-Incidente o el dispositivo implicado.

En esta casilla se deben colocar otros diagnósticos que presente el paciente, que no necesariamente están relacionados con el Evento adverso. Se deben describir aspectos particulares que posiblemente influyeron en el desenlace del evento.

LOS FABRICANTES E IMPORTADORES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS ADEMÁS DE LA INFORMACIÓN ANTERIOR SE DEBE ANEXAR LO SIGUIENTE:

Si el espacio es muy pequeño se deben anexar en hojas la información relevante, tal como registros, exámenes, resultados de laboratorio, etc, que pueda ampliar la información sobre la posible causa y los factores que influyeron en la aparición del Evento adverso.

Razones del reporte: Indique las razones que motivaron el reporte. Ejemplo: Riesgo severo a la seguridad del paciente, Acción correctiva, Alerta, Información adicional,

INFORMACIÓN DEL REPORTANTE

Datos básicos del reportante, importantes para la realización de análisis más profundos del caso además del nombre se debe indicar datos de contacto que puede ser la dirección de correspondencia local indicando ciudad o municipio, telefóno o correo electrónico. Notas: Si no dispone de la información total para diligenciar el formato de reporte, realice su reporte con la información que tenga disponible.

Fecha de aviso al fabricante. 6. IDENTIFICACIÓN DEL REPORTANTE Identifica la fecha en que el fabricante o cualquiera actuando explícitamente en representación del fabricante fue conciente del incidente.

NOMBRE DEL REPORTANTE

PROFESIÓN Fecha esperada de seguimiento o reporte final.

Indica la fecha en el que el reporte de seguimiento o el final será o fue completado. DIRECCIÓN

Estado actual del dispositivo. Indique el estado y localización actual del dispositivo médico. Ej. Devuelto/ no devuelto/ destruido/ actualmente en uso/ descontinuado/ desconocido, etc.

CIUDAD o MUNICIPIO DEPARTAMENTO

Medidas correctivas o preventivas. TELÉFONO CORREO ELECTRÓNICO

Indique de forma detallada las medidas correctivas o preventivas que ha desarrollado, o están en proceso de implementación para solucionar o compensar el daño o potencial daño causado por el dispositivo. Instituciones o establecimientos donde fue distribuido el dispositivo. Indique detalladamente los sitios donde fue distribuido o vendido el dispositivo, señalando la siguiente información. Nombre de la institución, teléfono, dirección, numero de unidades vendidas o distribuidas en ese establecimiento y responsable de Tecnovigilancia.

El reporte al INVIMA puede ser enviado: Vía fax: PBX 2948700 EXT 3926 – 27 - 28

Vía correo electrónico: [email protected] Vía correo convencional: Carrera 68D No 17 -11/21

Bogota D.C. – Colombia

mailto:[email protected]



14. DEFINICIONES Daño. Perjuicio para la salud de las personas, ya sea que el hecho cause lesión transitoria o permanente, enfermedad o muerte. Defectos de Calidad. Cualquier atributo o característica física o química del dispositivo médico que se encuentra en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y con las que fue autorizado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA en el registro sanitario o permiso de comercialización, o que impida que el dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con su uso previsto durante todo el ciclo de vida del dispositivos médico. Dispositivo médico activo Todo dispositivo médico cuya operación dependa de una fuente de energía eléctrica o cualquier otra fuente de energía que no sea generada directamente por el cuerpo humano o por gravedad y que actúe mediante la conversión de esa energía. Dispositivo médico implantable. Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención por un período no menor de treinta (30) días. Dispositivo médico invasivo: Un dispositivo que en su totalidad o parcialmente penetra en el organismo, bien sea por un orificio del mismo o a través de su superficie. Dispositivo médico invasivo quirúrgicamente: Un dispositivo médico invasivo que penetra en el organismo a través de la superficie corporal, con ayuda o dentro del contexto de una operación quirúrgica. Dispositivo médico para diagnóstico: Todo dispositivo médico activo, sea utilizado solo o en combinación con otros dispositivos médicos, con el fin de suministrar información para detectar, diagnosticar, monitorear o tratar afecciones fisiológicas, estados de salud, enfermedades o deformidades congénitas. Dispositivo médico terapéutico activo: Todo dispositivo médico activo, sea utilizado solo en combinación con otros dispositivos médicos, para apoyar, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o incapacidad.


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Duración de uso: Uso Transitorio:

Normalmente previsto para uso continúo durante menos de 60 minutos. Uso Corto plazo:

Normalmente previsto para uso continúo durante no más de 30 días. Uso Prolongado:

Normalmente previsto para uso continúo durante más de 30 días Factor de riesgo. Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un daño a la salud. Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud. Formato de reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria, al fabricante y/o a la entidad sanitaria, sobre un Evento adverso o Evento adverso potencial asociado a un dispositivo médico. Incapacidad Parcial o Permanente. Se considera con incapacidad permanente o parcial a la persona que por cualquier causa, de cualquier origen, presente una pérdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%. (Decreto 917 de 1999). Incidente. Cualquier suceso médico o no médico no esperado que puede presentarse durante el uso de un dispositivo médico. Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Evento adverso prevenible: Evento adverso susceptible de ser prevenido mediante la colocación de barreras de protección. Instrumento quirúrgico reutilizable: Instrumento previsto para uso quirúrgico como cortar, perforar, aserrar, raspar, pinzar, separar, grapar o procedimientos similares, sin conexión con ningún dispositivo médico activo y que se pueden usar después de haber realizado los procedimientos adecuados. (2) Orificio del organismo: Toda abertura natural en el organismo, así como la superficie externa del globo ocular, o cualquier abertura artificial permanente, como un estoma.


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Problema de seguridad: Cualquier situación relacionada con el dispositivo médico que pueda llevar a un daño en un paciente, usuario u otro. Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un Evento adverso serio o un Evento potencial adverso serio mayor con un dispositivo médico en particular. Reportes periódicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de incidentes adversos no serios e información sobre la seguridad de un dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un periodo definido y se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante. Representatividad. Posibilidad de aplicar a la población general las observaciones obtenidas de una muestra de la misma. Riesgo. Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el paciente y para el personal que lo manipula. Sensibilidad. Capacidad del sistema para detectar señales de alerta de incidentes adversos a nivel nacional. Señal de alerta. Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una misma asociación o relación causal entre un Evento adverso y dispositivo médico o de un Evento serio con dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en salud pública. Trazabilidad. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su ubicación final como objeto de consumo. Sistema circulatorio central: Sistema circulatorio central se constituye por los principales vasos sanguíneos internos, como son:

Arteria pulmonar Aorta ascendente Arterias coronarias Arteria carótida común Arterias carótidas externas. Arterias carótidas internas. Arterias cerebrales Tronco branqueocefalico. Venas pulmonares.

Vena cava superior e inferior

15. BIBLIOGRAFÍA. 1. A guide for the development of medical device regulation. 2002 Essential Drugs

and Technology Program. Division of Health System and Services Development, Pan American Health Organization, World Health Organization. 2002.

2. Grupo 1. Global Harmonization Task Force. Clasificación de los dispositivos

médicos 10 de enero de 2001. 3. Lineamientos para al desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia. Documento

Marco. INVIMA, Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios .2005. 4. Resolución 434 de 2001, Ministerio De Salud, República de Colombia. Diario oficial

44.372 5. Grupo 2. Global Harmonization Task Force. Comparación de los sistemas de

reporte de incidentes adversos en Estados Unidos, Europa, Canadá y Japón. 2002. 6. Cheng Michel, Essential Drug and Technology Program, Division of Health System

and Services Development. Pan American Health Organization. World Health Organization.

7. European Commission. Guidelines on a Medical Device Vigilance System. April 200. 8. Grupo 2. Global Harmonization Task Force. Reporte a la autoridad competente del

dispositivo médico. 2002. 9. Grupo 2. Global Harmonizatión Task Forcé. Mínima cantidad de información para

los reportes de fabricante a las autoridades competentes. Junio 29, 1999. 10. Ministerio de la Protección Social. Decreto 4725 de 2005. República de Colombia.

2005.Diario Oficial 46.134

ANEXO 1

DIAGRAMA 1. CLASIFICACIÓN POR RIESGO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

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DIAGRAMA 2.

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DIAGRAMAMA 3.

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CARRERA 68D No 17 – 11/21

PBX: 2948700

LÍNEA GRATUITA QUEJAS Y RECLAMOS:

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