Regolamento (CE) 1907/2006 REACh.
Prof. Attilio Citterio
Dipartimento CMIC “Giulio Natta”
https://iscamapweb.chem.polimi.it/citterio/education/course-topics/
Scuola di Ingegneria Industriale e dell’Informazione
Course 096125 (095857)
Introduction to Green and Sustainable Chemistry
Attilio Citterio
Cos’è il REACh?
• Una normativa dell’EU che regola le vendite e la produzione di
tutte le sostanze chimiche, salvo specifica esenzione, quanto tali
e in preparati o articoli (se destinati ad esser rilasciati).
• REACh : Registrazione, (E)Valutazione, Autorizzazione e Restrizione
dei Prodotti Chimici*
E’ pervasa dal Principio di Precauzione (Art. 1)
Nessuna (pre)-registrazione – nessun Mercato
La responsabilità è il fondamento dell’impresa
• Il REACh sostituisce 40 Normative e Direttive esistenti EU sui Prodotti
Chimici
Chemical Products: Registration
Evaluation
Authorization*http://www.reachteam.eu/italian/legislation/docs/l
aunchers/launch-2006-1907-EC.html
Attilio Citterio
ECHA website (https://echa.europa.eu/it/home).
Attilio Citterio
Finalità e Aspettative.
Conoscere gli effetti di
composti chimici di maggior
pericolo per l’ambiente o per
la salute umana a seguito di
esposizione ambientale
Focalizzare l'attività sul
raggiungimento di
miglioramenti ambientali
(locali e nazionali)
Scelta del metodo più
efficace per il lavoro
Monitoraggio e
valutazione
Attilio Citterio
Opportunità.
Industria
Si producono composti che soddisfano le necessità della
società
Si mira a problematiche di sicurezza, salute e ambiente
Accesso pubblico alle informazioni rilevanti.
Legislatori
Le valutazioni del rischio sono proporzionate e focalizzate
sulla riduzione del pericolo
Sviluppare sistemi per incoraggiare ulteriormente
l’innovazione e ridurre l’esposizione ambientale
Apprendimento condiviso.
Attilio Citterio
Struttura del Regolamento (CE) n.1907/2006
“REACH”.
TITOLO I: Questioni generali
TITOLO II: Registrazione delle sostanze
TITOLO III: Condivisione dei dati e disposizioni per evitare sperimentazioni superflue
TITOLO IV: Informazioni all’interno della catena dell'approvvigionamento
TITOLO V: Utilizzatori a valle
TITOLO VI: Valutazione
TITOLO VII: Autorizzazione
TITOLO VIII: Restrizioni
TITOLO IX: Tariffe
TITOLO X: Agenzia
TITOLO XI: Inventario delle classificazioni ed etichettature
TITOLO XII: Informazioni
TITOLO XIII: Autorità competenti
TITOLO XIV: Applicazione e controlli
TITOLO XV: Disposizioni transitorie e finali
Attilio Citterio
Allegati al Regolamento (CE) n.1907/2006
“REACH”.
• Allegato I Valutazione e Relazione sulla sicurezza chimica
• Allegato II Guida per le Schede di dati di sicurezza
• Allegato III Sostanze escluse dall’esenzione di cui all’art.12.1 lettera b)
• Allegato IV Sostanze esentate dall’obbligo di registrazione (art.2.7 lett.a)
• Allegato V Sostanze esentate dall’obbligo di registrazione (art.2.7 lett.b)
• Allegato VI Informazioni di base (art. 10)
• Allegato VII Informazioni per sostanze > 1 tonnellata/anno
• Allegato VIII Informazioni aggiuntive per sostanze > 10 ton/anno,
• Allegato IX Informazioni aggiuntive per sostanze > 100 ton/anno,
• Allegato X Informazioni aggiuntive per sostanze > 1000 ton/anno
• Allegato XI Prescrizioni generali sugli studi sperimentali
• Allegato XII Guida per “utilizzatori a valle” Relazione sicurezza chimica
• Allegato XIII Criteri per identificazione sostanze PBT e vPvB
• Allegato XIV Sostanze soggette ad autorizzazione
• Allegato XV Caratteristiche dei fascicoli presentati da SM e/o Agenzia
• Allegato XVI “Analisi socio-economica”: informazioni da considerare
• Allegato XVII Elenco delle “Restrizioni” in vigore
Attilio Citterio
Annexes to “REACH” Legislation (CE)
n.1907/2006.
Allegato X REQUISITI DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE
PRODOTTE O IMPORTATE IN QUANTITA’ DI 1 000 TON. O PIU’
Allegato XI REGOLE GENERALI PER L’ADEGUAMENTO DEL REGIME
STANDARD DI ANALISI DISPOSTO NEGLI ALLEGATI VII - X
Allegato XII DISPOSIZIONI GENERALI PER GLI UTILIZZATORI A VALLE PER
VALUTARE LE SOSTANZE E PREPARARE I REPORTS SULLA
SICUREZZA CHIMICA
Allegato XIII CRITERI PER L’IDENTIFICAZIONE DI SOSTANZE PERSISTENTI,
BIOACCUMULATIVE E TOSSICHE, E DI SOSTANZE MOLTO
PERSISTENTI E MOLTO BIOACCUMULATIVE
Allegato XIV LISTA SOSTANZE SOGGETTE AD AUTORIZZAZIONE
Allegato XV DOSSIER
Allegato XVI ANALISI SOCIO-ECONOMICA
Allegato XVII RESTRIZIONI ALLA PRODUZIONE, IMMISSIONE SUL
MERCATO E USO DI CERTE SOSTANZE, PREPARAZIONI E ARTICOLI
PERICOLOSI.
Attilio Citterio
Obiettivo Generale del Regolamento REACH.
Obiettivo: Creazione di un “sistema unico” ed efficace di gestione del
rischio delle sostanze chimiche, alto livello di protezione della salute
dell’uomo e dell’ambiente, inclusa la promozione di metodi alternativi di
valutazione del pericolo delle sostanze e della loro libera circolazione sul
mercato interno, aumentando competitività e innovazione attraverso:
• Registrazione delle sostanze prodotte e/o importate in EU in quantità
> 1 tonnellata/anno
• Valutazione della sicurezza delle sostanze (ruolo pro-attivo
dell’industria) e delle sostanze “prioritarie”
• Autorizzazione delle “sostanze estremamente problematiche” per usi
specifici. Analisi di sostituti più salutari.
Mantenimento dell’attuale sistema Restrizioni dei composti pericolosi
Creazione di una Agenzia Europea
Accesso del pubblico all’informazione, unificazione delle norme
Attilio Citterio
Il REACH Sostituisce solo una Parte delle
Normative sui Composti Chimici.
Norma 793/93
su sostanze esistenti
Dir. 76/769 sul bando
e restrizioni
R
E
A
C
H
Sostanze Dir. 67/548
Preparazioni Dir 99/45eliminati
medicineAlim. umana, animale,
additivi alimentaribiocidi
Prodotti per la protezione di piante
fertilizzanti cosmetici detergenti sicurezza prodotto
trasporto di merci pericolose
Seveso protezione lavoratori responsabilità
convenzioniinternazionali
rifiutiprotezioneambientale
Per es.
queste
rimangono
GHS
nuovo
Attilio Citterio
Esclusioni dal campo di applicazione del
Regolamento (Art. 2)
Le norme non si applicano a:
• Sostanze radioattive
• Sostanze in transito assoggettate a controllo doganale
• Intermedi non isolati
• Rifiuti – non considerati una sostanza, preparazione o articolo
• Trasporto di beni pericolosi
• Sostanze usate per scopi di difesa
• Nuove sostanze considerate da registrare
• Sostanze usate in medicinali, in alimenti e mangimi (per quanto
riguarda la registrazione, valutazione e autorizzazione)
• Accesso pubblico alle informazioni, Unificazione delle norme
Salvaguardate le norme su luogo di lavoro e protezione ambientale
No data = No market
Attilio Citterio
Elementi Essenziali e Fasi del Sistema
REACH.
Registrazione Valutazione
Relazione sulla
sicurezza chimica
Restrizione
Autorizzazione
Pre-Registrazione
Formazione dei SIEF
Registrazione
Valutazione
Autorizzazione
RestrizioneSIEF = Substance Information Exchange Forum
Attilio Citterio
Registrazione (Articoli 5-24).
• Obbligo generale di acquisire informazioni sulle sostanze fabbricate o
importate in quantità ≥ 1 ton/anno. Le informazioni sono comunicate
direttamente all’Agenzia europea
• Sostanze da registrare: sostanze prodotte o importate in quanto tali,
sostanze presenti in preparati, sostanze contenute negli articoli e
destinate ad essere rilasciate nelle normali condizioni d’uso,
monomeri presenti nei polimeri > 2%
• Si considerano già “registrate” le sostanze attive dei prodotti
fitosanitari e dei biocidi e le sostanze “notificate” come “nuove
sostanze” ai sensi della direttiva 67/548/CEE;
• Esenzioni dall’obbligo di registrazione: sostanze utilizzate per attività
di ricerca e sviluppo, farmaci per uso umano o veterinario, additivi
alimentari, sostanze elencate negli Allegati IV e V, polimeri, sostanze
recuperate.
Attilio Citterio
Informazioni per la Registrazione in Funzione dei
Quantitativi della Sostanza (Articoli 10-13, Allegato III).
Il dossier di registrazione (CSA) deve contenere le informazioni rilevanti sulle proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche in possesso del registrante. In funzione dei quantitativi della sostanza in commercio (o da immettere in commercio) si devono presentare le seguenti informazioni:
• Tra 1 e 10 ton/anno: Allegato VII (dati chimico-fisici, test in vitro + tossicità orale acuta + test acuti su pesci e dafnia, biodegradazione); E' prevista una deroga per le sostanze non preoccupanti. (obbligatori, però, rimangono i dati chimico-fisici)
• Tra 10 e 100 ton/anno: Allegati VII e VIII
• Tra 100 e 1000 ton/anno: Allegati VII , VIII e test proposti dell'All. IX
• Più di 1000 ton/anno: Allegati VII, VIII e test proposti dell'All. IX e X;
• E' predisposto un meccanismo per l'aggiornamento dei dati, il superamento delle soglie quantitative.
Attilio Citterio
Dossier di Registrazione
(Titoli 10-13, Allegato III).
Il Chemical Safety Assessment (CSA) di una sostanza chimica mira a stabilire le
condizioni sicure di produzione e uso di una sostanza in tutti gli stadi del ciclo di
vita. Produttori, importatori e utilizzatori finali per quanto di competenza o nelle
preparazioni devono assicurare che queste siano prodotte e si possano usare in
modo che la salute umana e l’ambiente non ne siano influenzate negativamente.
Allegato VII (≥ 1 ton per anno)
Proprietà chimico-fisiche
Salute umana: irritazione in vitro, sensibilizzazione, mutagenicità, tossicità acuta
Ambientale: tossicità acquatica acuta (dafnia, alghe), biodegradazione
Allegato VIII (≥ 10 ton per anno)
Salute umana: inclusa l’irritazione in vivo, e studi a dosi ripetute di 28-giorni
Ambientale: tossicità acuta pesce, studi evoluz. (idrolisi, assorbimento/desorbim.)
Allegato IX ( ≥ 100 ton per anno)
Lungo termine, dosi ripetute, tossicità cronica, evoluzione, ecc.
Allegato X (≥ 1000 ton per anno)
Ulteriori studi a lungo termine, dosi ripetute, tossicità cronica, evoluz., ecc.
Attilio Citterio
SIEF (Substance Information Exchange
Forum).
• L’art. 29 del REACH stabilisce che tutti coloro che hanno pre-registrato, ma anche coloro che producono o importano sostanze le cui informazioni sono detenute dall’ECHA ai sensi dell’art. 15 partecipano ad un SIEF.
• Per es. i produttori/importatori di sostanze biocide non partecipano al SIEF in quanto potenziali registranti, ma in quanto “Data Holders”. Non possono pertanto richiedere dati ad altri partecipanti del SIEF, ma devono mettere a disposizione i loro dati su richiesta dei potenziali registranti.
• L’obiettivo rimane sostanzialmente quello di evitare la duplicazione di studi, soprattutto quelli su animali vertebrati.
Confidenzialità
Enfasi sul rispetto della legge sulla concorrenza
Comunicazione strutturata e flusso di informazioni
Comportamento pro-attivo di of Membri Non-Lead
Condivisione dei costi / compensazione
Molte opzioni
Termini di pagamento
Limitazione della responsabilità
Facilitare la nomina di un "Referente" Registrante
Attilio Citterio
Il REACh è un Regolamento Sostanza-Specifico.
Prodotto
Questo prodotto
contiene 8 sostanze
se (> 0.1% w/w).
Perciò, questo
prodotto richiederà 8
registrazioni
A B C
D E F
G H
“articolo: indica un oggetto che in fase di produzione assume una
speciale forma, superfice o struttura che determina la sua funzione
ad un grado ben superiore della sua composizione chimica”
Attilio Citterio
Le 5 FASI della Procedure di Pre-
Registrazioni delle Sostanze “Phase In”.
Inventario e classificazione
Attori coinvolti
• Fabbricanti o importatori di
sostanze
• Fabbricanti e importatori di
articoli contenenti sostanze
• Rappresentante unico
Natura e Quantità sostanze
• Sostanze 1000 t e R50/53
100 t, CMR 1/2 1 t/a
• Sostanze 100 t/a
• Sostanze 10 t/a
• Sostanze 1 t/a
Identificazione sostanze
contenute negli articoli destinate
a essere rigettate art. 7(1)
Identificazione sostanze
contenute negli articoli art, 33.
Preparazione dossier
a) il nome della
sostanza;
b) il proprio nome e
indirizzo;
c) il termine previsto
per la registrazione
e la fascia di
tonnellaggio;
d) il nome/i nomi della
sostanza/delle
sostanze, o, se non
disponibili, altri
codici di
identificazione
Scambio Informazioni
Tutti i dichiaranti potenziali
devono comunicare all’interno
della catena di
approvvigionamento.
Conoscere gli obblighi
generali art. 28
Registrazione preliminare
per le sostanze
soggette ad un regime
transitorio
Conoscere le sostanze
che beneficiano
di un regime transitorio
Articolo 3(20)
Invio dossier ECHA
• REACH IT
• IUCLID 5
Pubblicazione sito ECHA
1/01/2009
Lista sostanze Pre-registrate
Attilio Citterio
Tempistiche del Progetto UE – REACH.
Convenzione di
Stoccolma
Fine esenzione
POP PCB
distruzione
dei PCB
Fine test animali
per cosmetici
Lista Biocidi
completa
Obiettivo
ELV 95%
REACH
> 100 ton
Raccolta
scarti WEEE
Bando materiali
RoHS
Obiettivo
riciclaggio WEEE
Obiettivo
ELV 85%
REACH
> 1000 ton
REACH
> 1 ton
20
00
2005
20
10
20
15
20
20
20
25
20
30
Prodotti Chimici : Registrazione
Valutazione
Autorizzazione
http://www.ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_intro.htm; EC 1907/2006
Attilio Citterio
Calendario REACH: Scadenze Registrazioni
Sostanze «Phase In».
2007 2008 2009 2010 2013 2018
Gennaio 2009
Lista sostanze
Pre Registrate
1 Giugno 2008
1 Dicembre 2008
Pre Registrazione
Dicembre 2010
Registrazione
• > 1000 t/a
(fabbricate o importate)
• CMR 1&2 (se > 1t/a)
• R50/60 > 100 t/a
FASE 1
Giugno 2013
Registrazione
• > 100 t/a
(fabbricate o
importate)
FASE 2
Giugno 2018
Registrazione
• > 1 t/a
(fabbricate o
Importate)
FASE 3
1 G
iug
no
20
07 R
EA
CH
Giugno 2009
Prima lista
sostanze
Sottoposte
Autorizzazione
Allegato XIV
• CMR: Sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione
• R50/53: Sostanze classificate come altamente tossiche per gli organismi acquatici e che possono provocare effetti a lungo termine
negativi per l’ambiente acquatico
Attilio Citterio
Calendario REACH: Registrazioni Sostanze
“Phase In”.
REA
CH
Giugno
2007
01 Gen 2009 : Lista Sostanze Pre-Registrate
Pre-R
eg
istr
azio
ne
Giugno
2008
01 Dic
2008
01 Dic
2010
CMR 1&2 1t/an
R50/53 100 t/an
1000 t/an
3 anni 1/2
01 Giugno
2013
100
t / an
6 anni
Giugno
2018
1 t / an
11 anni
Attilio Citterio
Relazione sulla Sicurezza Chimica (CSR)
(Art. 14 e Allegato I).
Va effettuata per tutte le sostanze prodotte e/o importate > 10 ton/anno
La Relazione sulla sicurezza chimica (CSR) include la valutazione della
sicurezza chimica (CSA) in base all'allegato I.
La valutazione della sicurezza chimica deve contenere:
Valutazione dei pericoli per la salute umana;
Valutazione dei pericoli per la salute umana dovuti alle proprietà fisico-chimiche;
Valutazione dei pericoli per l’ambiente;
Valutazione PBT (Persistenti, bioaccumulativi e tossici) e dei vPvB
Nel caso in cui si identifichi un pericolo (67/548/EEC), si deve procedere con:
Valutazione dell’esposizione
Caratterizzazione del rischio
La relazione sulla sicurezza chimica indica, tra l’altro:
gli usi identificati
lo scenario di esposizione
le misure di gestione del rischio da adottare
Attilio Citterio
identificazione del Pericolo.
Recupero o ottenimento di dati:
Le richieste di informazioni da fornire dipendono dal tonnellaggio a cui la sostanza si
deve registrare
Tutte le informazioni esistenti devono essere fornite, indipendentemente dal
tonnellaggio
Se si devono generare dati, si deve presentare una proposta di studio (incluse le
tempistiche per l’inoltro) per gli specifici requisiti di informazione per i tonnellaggi più
elevati (> 100 ton/anno)
Uno dei tanti obiettivi della Normativa è quello di promuovere lo sviluppo di metodi
alternativi per l’identificazione del pericolo. Problemi chiave politici e i metodi
alternativi ben “validati” e “ampiamente accettati” potranno arrivare dopo. Es. Tox. a
lungo termine, CMR, ecc.
La condivisione dei dati esistenti sui vertebrati sarà obbligatoria e non sarà ammessa
la ripetizione di studi preesistenti (problematiche di confidenzialità e costo) – tramite
SIEF e Consorzi
Sono accettate delle mancanze, a valle di una presentazione di una dettagliata
giustificazione che spiega perché la generazione dei dati non è necessaria
I test sui vertebrati (in vivo) devono esser condotti solo come ultima risorsa.
Attilio Citterio
Identificazione del Pericolo:
Livello Adeguato dei Dati
I Dati devono essere valutati sulla base della loro affidabilità e
rilevanza
L’affidabilità dei dati si può valutare mediante
il codice di affidabilità di Klimisch (Klimisch et al. 1997)
1. : affidabile senza restrizioni
In base a linee guide valide ed accettate
internazionalmente (preferibilmente GLP)
2. : Affidabile con restrizioni
Non completamente in accordo con le linee guida
internazionalmente accettate (altre non GLP) ma ben
documentate
3. Non affidabili
Metodi non accettati, esposizione irrilevante, specie, ecc.
4. Non usabile
Non sono forniti sufficienti dettagli sperimentali.
Attilio Citterio
Tutte le Sostanze > 1 ton/anno - (Allegato VII).
Dati Chimico-Fisici Dati Tossicologici/Ecotossicologici
Fonte: http://www.api.org/ehs/health/upload/API_REACH_Guide.pdf
Stato delle sostanze a 20°C e
101.3 kPa
Punti di fusione/ebollizione
Densità relativa
Tensione di vapore
Tensione superficiale
Solubilità in acqua
Coefficiente di ripartizione n-
ottanolo/acqua (metodo a
sbattimento)Punto di innesco
Infiammabilità, liquidi
Proprietà esplosive
Temperature di auto innesco
per liquidi e gas
Proprietà ossidanti
Granulometria (distribuzione
dimensioni particelle)
Test di tossicità a breve
termine sulla Dafnia
Studio di inibizione della
crescita su alghe
Biodegradabilità – test
modificato Sturm
Biodegradabilità – test
della bottiglia chiusa
Irritazione alla pelle (in vitro)
Irritazione agli occhi (in vitro)
Sensibilizzazione della pelle
Studio di mutazione genica
in vitro su batteri
Tossicità acuta, via orale
(OECD 420, 423 o 425)
Attilio Citterio
Sostanze a 10 - 100 ton/anno - (Allegato VIII).
Test di tossicità a breve
termine su pesce
Test di inibizione di
respirazione di fanghi attivi
Idrolisi in funzione del pH e
identificazione dei prodotti di
degradazione
Studio HPLC di screening di
assorbimento/desorbimento
citogenicità in vitro in cellule
mammarie
Studio in vitro di mutazione
genica in cellule mammarie
Altri test in vitro di mutagenicità:
test micronucleo (OECD 474) o
saggio UDS (OECD 486)
Tossicità acuta, inalazione
Tossicità acuta, via pelle
Tossicità a breve termine a dose
ripetuta in topi (28 d),
orale/dermica/inalazione
Saggi per tossicità
riproduzione/sviluppo in topi
Valutazione del comportamento
tossico cinetico (basato su studi
richiesti)
Attilio Citterio
Sostanze a 100 - 1000 ton/anno
(Allegato IX).
Test di tossicità su pesce nei primi stadi di
vita (FELS)
Test di tossicità a breve termine su
embrioni e feti
Test su pesce di crescita giovanile
Test di simulazione sulla degradazione
ultima in acque superficiali
Test di simulazione del suolo (per
sostanze assorbenti sul suolo)
Test di simulazione del suolo (per
sostanze assorbenti sul sedimento)
Identificazione dei prodotti di
degradazione
Bioconcentrazione in (una) specie
acquatica, preferibilmente pesce.
Altri studi sull’assorbimento/desorbimento
Tossicità a tempi brevi su invertebrati
Effetti sui micro-organismi del suolo
Tossicità a tempo breve nelle piante
Test di tossicità a lungo termine nella
Dafnia, 21 giorni)
Studio di tossicità sub-
cronica (90 giorni) in topi,
orale/dermica/inalazione
Sviluppo di studi di tossicità
nei topi
Sviluppo di studi di
tossicità, scimmie (in
dipendenza dal primo
risultato)
Studio di riproduzione di
prima generazione
(approfondito)
Studio di tossicità sulla
riproduzione di seconda
generazione.
Attilio Citterio
Sostanze > 1000 ton/anno - (Allegato 10).
Stabilità nei solventi organici e
identificazione dei prodotti di
degradazione più rilevanti
Constanti di dissociazione
Viscosità
Ulteriore evoluzione ambientale
e studi di comportamento
Test di tossicità a lungo-termine
su invertebrati (eccezioni in
Allegato IX)
Test di tossicità a lungo-termine
piante superiori (eccezioni in
Allegato IX)
Tossicità a lungo-termine su
organismi di sedimenti
Tossicità a lungo-termine o
riproduttiva su uccelli
Tossicità cronica (12 mesi o più),
ratti (orientata da
esposizione/uso)
Studio cancerogenicità / tossicità
cronica combinata, ratti (orientata
da esposizione)
Altri studi (sotto elencati)
Test di conferma su velocità di biodegradazione (aerobica e/o anaerobica)
Test di tossicità a lungo-termine su invertebrati del suolo diversi dai vermi
Emissioni in acqua
Emissioni nel terreno
Emissioni in aria
Esposizione occupazionale nella produzione
Esposizione occupazionale nell’uso
Esposizione del consumatore
Fine vita
Metodi analitici (possono esser richiesti o se ne deve giustificare la mancanza)
Attilio Citterio
Dati richiesti dal REACh - Allegato VII per ≥ 1 ton.
Proprietà fisicochimiche
• Irritazione o corrosione della pelle8.2 irritazione degli occhi
8.3 sensibilizzazione della pelle
8.4.1 Mutagenicità (mutazione genetica in batteri)
8.5.1 Tossicità acuta (via orale)
• Informazioni Ecotossicologiche9.1.1 Tossicità a tempi brevi su invertebrati (Daphnia)
9.1.2 Inibizione della crescita in piante (alghe)
9.2.1.1 Rapida biodegradabilità
Attilio Citterio
Dati richiesti dal REACH Allegato VII per
≥ 10 ton.
• Informazioni Tossicologiche 8.1.1 Irritazione della pelle (in vivo)
8.2.1 Irritazione degli occhi (in vivo)
8.4.2 Citogenicità in cellule di mammiferi (in vitro)
8.4.3 Mutazione genetica in cellule di mammiferi (in vitro)
8.5.2 Tossicità acuta (inalazione)
8.5.3 Tossicità acuta (dermica)
8.6.1 Tossicità a dose ripetuta (28-giorni)
8.7.1 Test di screening della tossicità riproduttiva/sviluppo (OECD 421 o 422)
8.8.1 Tossicocinetica
• Informazioni Eco-tossicologiche9.1.3. Tossicità a tempi brevi su pesce
9.1.4. test di inibizione della respirazione in fanghi attivi
9.2.2.1 Idrolisi in funzione del pH
9.3.1 Test di screening di adsorbimento/desorbimento
Attilio Citterio
Dati richiesti dal REACH Allegato VII per
≥ 100 ton.
• Informazioni tossicologiche8.6.1 Tossicità a dosi ripetute (28 giorni)
8.6.2 Tossicità sub-cronica (90 giorni)
8.7.2 Tossicità dello sviluppo; OECD 414
8.7.3 Studio di tossicità riproduttiva su due-generazioni
• Informazioni eco-tossicologiche9.1.5 Tossicità a lungo termine su invertebrati (Dafnia)
9.1.6. Tossicità a lungo termine su pesci
9.1.6.1 Test su pesci nei primi stadi di sviluppo
9.1.6.2 Tossicità a tempi brevi sul pesce (embrione e sacco vitellino)
9.1.6.3 Test di crescita giovanile su pesce
9.2.1.2 Degradazione finale in acque superficiali
9.2.1.3 Test di simulazione nel suolo
9.2.1.4 Test di simulazione in sedimenti
9.2.3 Identificazione dei prodotti di degradazione
9.3.2 Bioaccumulazione in specie acquatiche (pesce)
9.3.3 Ulteriori informazioni su adsorbimento/desorbimento
9.4.1 Tossicità a tempi brevi su terreno (invertebrati)
9.4.2 Effetti su micro-organismi del suolo
9.4.3 tossicità a tempi brevi su piante terrestri
Attilio Citterio
Dati richiesti dal REACH Allegato VII per
≥ 1000 ton.
• Informazioni tossicologiche8.6.3 tossicità a tempi lunghi ripetuta (≥12 mesi)
8.7.2 tossicità nello sviluppo; OECD 414
8.7.3 Tossicità riproduttiva su due-generazioni
8.9.1 Studio di cancerogenesi
• Informazioni eco-tossicologiche9.3.4 Ulteriore evoluzione e comportamento nell’ambiente
della sostanza e/o dei prodotti di degradazione
9.4.4 Tossicità a lungo termine su invertebrati
9.4.6 Tossicità a lungo termine su piante
9.5.1 Tossicità a lungo termine su organismi di sedimenti
9.6.1 Tossicità a lungo termine su uccelli
Attilio Citterio
Condivisione dei Dati sulle Sostanze
(Articoli 25-30).
Sostanze non phase-in:
Il dichiarante potenziale deve preventivamente chiedere all’Agenzia se la
sostanza è già registrata; in tal caso chiede al primo dichiarante la lettera di
accesso ai dati, previo compenso dei costi sostenuti (l’agenzia definirà delle
linee-guida per il calcolo di un adeguato compenso). Per i dati ottenuti su
animali vertebrati la condivisione è obbligatoria in tutti i casi, mentre per dati
diversi il proprietario è obbligato a fornire i dati richiesti, ma il dichiarante
potenziale può fornirli in proprio.
Sostanze phase-in (sostanze soggette a regime transitorio):
E’ prevista una fase di pre-registrazione, in cui ogni impresa dichiara i dati in
proprio possesso.
E’ stabilito un Forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF). Le
regole per la condivisione dei dati sono le stesse delle sostanze non phase-in
Protezione della proprietà dei dati: 12 anni dalla data di registrazione.
Attilio Citterio
Informazioni Trasmesse Lungo la Catena
d‘Approvvigionamento (Articoli 31-36, Allegato II).
Lo strumento principale per il trasferimento delle informazioni è la scheda
di dati di sicurezza (SDS), cioè l’Allegato II
• La struttura della SDS (a 16 punti) non cambia rispetto alla struttura
precedente
• Vengono trasferite nel REACH tutte le disposizioni riguardanti le SDS
di sostanze e preparati
• E’ prevista una SDS anche per le sostanze PBT e vPvB
• Nella SDS deve essere inclusa una sintesi degli scenari di
esposizione rilevanti per l’uso previsto della sostanza.
Attilio Citterio
Utilizzatori a Valle (Articoli 37-39).
• L’utilizzatore a valle di sostanze chimiche (DU) non ha l'obbligo di
effettuare una registrazione;
• Può fornire informazioni al fornitore della sostanza qualora ritenga
che gli scenari di esposizione relativi all’uso previsto non siano
adeguatamente descritti nella Scheda dei Dati di Sicurezza trasmessa
dal fornitore; il fornitore è tenuto in tal caso a modificare la relazione
sulla sicurezza chimica (CSR) in base ai dati ricevuti dal DU
• Se il DU utilizza la sostanza al di fuori dello scenario descritto dal suo
fornitore e preferisce che tali utilizzi rimangono sconosciuti al
fornitore, deve provvedere in proprio a redigere un CSR (in questo
caso la soglia quantitativa è di 1 ton/anno e non di 10 ton/anno) ⇨Allegato XII.
Attilio Citterio
Valutazione (Articoli 40-54).
Oltre alla valutazione della sicurezza chimica effettuata dal fornitore (> 10
ton/anno ⇨ allegato I) o dall’utilizzatore a valle (> 1 ton/anno ⇨ allegato XII)
sono previsti altri due tipi di valutazione:
Valutazione del dossier, effettuata dall’Agenzia, che comprende::
Valutazione delle proposte di test
Valutazione della conformità (completezza delle informazioni,
adeguatezza delle richieste di proroga, adeguatezza del CSR, ecc.) delle
informazioni fornite nell’ambito della registrazione. Tale valutazione non è
sistematica: è previsto un numero “congruo” di valutazioni.
Valutazione delle sostanze, effettuata dagli Stati Membri:
sulla base di una lista aperta (rolling plan) di sostanze, ogni Stato membro indica le
sostanze che intende valutare annualmente.
Attilio Citterio
Autorizzazione (Articoli 55-66).
L’obbligo di autorizzazione prescinde dal limite quantitativo di 1 ton/anno.
Produttori, importatori o utilizzatori a valle devono richiedere
l'autorizzazione degli usi di un SVHC.
Rientrano nella procedura di autorizzazione:
a) sostanze C/M/R categorie 1 e 2
(Cancerogene/Mutagene/tossiche per la Riproduzione);
b) sostanze PBT (Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche) e vPvB
(molto Persistenti e molto Bioaccumulabili);
c) perturbatori endocrini e sostanze che pur non rientrando nel
criterio b) possono presentare rischi analoghi per l’uomo e per
l’ambiente
Le sostanze soggette all’obbligo di autorizzazione sono elencate
(temporaneamente) nell’elenco di cui all’allegato XIV.
Attilio Citterio
Autorizzazione (Articoli 55-66).
• Se un’azienda chiede l’autorizzazione di una sostanza inclusa nell’allegato XIV, per uno o più usi specifici, deve documentare di essere in grado di garantire un “controllo adeguato” dei rischi di tale sostanza
• Se tale controllo non è possibile può ugualmente presentare un’analisi socio-economica per dimostrare che i benefici derivanti dall’uso della sostanza prevalgono sui rischi; tale analisi deve comprendere l’esame dell’eventuale disponibilità di sostanze o tecnologie alternative
• L’istruttoria viene effettuata dall’Agenzia e l’autorizzazione viene rilasciata dalla Commissione sulla base dei pareri dei Comitati dell’Agenzia e con una procedura di Comitato (voto degli Stati membri a maggioranza qualificata)
• L’autorizzazione è sempre concessa per un periodo determinato (stabilito caso per caso). Qualora siano disponibili sostanze o tecnologie alternative, deve essere previsto un piano di sostituzione. Le attività di ricerca e sviluppo volte ad individuare sostituti sono prese in considerazione ai fini della autorizzazione.
Attilio Citterio
Restrizioni (Articoli 67-73, Allegato XVII).
• Le disposizioni della direttiva 76/769/CE sono state trasposte nel regolamento REACH
• Si prescinde dal limite quantitativo di 1 ton/anno
• Una restrizione può essere stabilita con procedura rapida, su proposta di uno Stato membro o per iniziativa della stessa Commissione
• Una restrizione può essere adottata in relazione alle conclusioni della valutazione
• E’ previsto un allegato specifico (All. XVII) nel quale sono elencate tutte le restrizioni adottate, incluse le sostanze per le quali nessuna impresa ha richiesto un’autorizzazione specifica (in questo caso tutti gli usi della sostanza sono vietati)
Attilio Citterio
L’Agenzia Europea (Articoli 75-111).
• Viene istituita la “Agenzia europea per le sostanze chimiche”
• Sede dell’Agenzia: Helsinki
• Introiti: contributo della Commissione, sistema tariffario, contributi volontari degli S.M.
• Vengono creati all’interno dell’Agenzia:
a) un Comitato degli Stati Membri
b) un Forum di scambio di informazioni fra gli S.M. sull’applicazionedel regolamento (attività di ispezione e controllo);
c) un Comitato per la valutazione dei rischi, coinvolgendo esperti degli S.M.
d) un Comitato d’analisi socio-economica, coinvolgendo esperti degli S.M.
e) una Commissione di ricorso
Le informazioni sull'identità, pericolo, usi e rischi delle sostanze compilate nelle fasi precedenti devono essere documentate in un format standardizzato IT nei dossier di registrazione. A tale scopo, l' ECHA fornisce un software libero detto IUCLID 6. Nei casi più semplici, è anche possibile creare il dossier direttamente sullo strumento ECHA di inoltro REACH-IT.
Attilio Citterio
Accesso del Pubblico alle Informazioni
(Articoli 118-119).
Informazioni che devono essere rese pubbliche dall’agenzia via internet:
Nome IUPAC e/o nome EINECS
Classificazione
Dati fisico-chimici
Risultati degli studi tossicologici ed ecotossicologici
Il “derived no effect level” (DNEL) e le PNEC (concentrazione di
no-effetto prevista)
Istruzioni sulla sicurezza d’uso
Metodi di analisi per ricercare la sostanza nei comparti ambientali
o per determinare l’esposizione umana diretta.
Attilio Citterio
Compiti dell’Autorità Nazionale (Articoli 121-127).
• Istituisce un sistema di ispezioni e controlli
• Stabilisce sanzioni in caso di infrazione al regolamento
• Presenta all’Agenzia relazioni sui risultati dei controlli
• Assume iniziative per informare il pubblico sui rischi legati all’uso di sostanze chimiche
• Istituisce un servizio nazionale di Help Desk per le imprese
• Esprime parere sulle richieste di R&D
• Riceve informazioni dall’Agenzia sulle sostanze prodotte o importate nel proprio territorio
• Partecipa alla definizione del “Rolling Plan”, effettua la valutazione delle sostanze assegnate e richiede informazioni supplementari per completare la valutazione
• Predispone, se del caso, un fascicolo secondo l’Allegato XV per le sostanze da candidare alla procedura di autorizzazione o alla procedura di restrizione o per una proposta armonizzata di classificazione
• Partecipa con propri rappresentanti ed esperti ai Comitati dell’Agenzia
• Presenta ogni 5 anni una relazione sullo stato di applicazione del regolamento.
Attilio Citterio
Revisioni.
• Allegato I (Prescrizioni generali per la valutazione delle sostanze e
per la preparazione del CSR), e Allegati IV e V (sostanze esentate
dall’obbligo di registrazione) → entro 1 anno;
• Allegato XIII (criteri per l’individuazione delle sostanze PBT e vPvB)
→ entro 18 mesi;
• Verifica della eventuale necessità di modifiche del campo di
applicazione se si evidenziano sovrapposizioni con altre norme
comunitarie → entro 5 anni
• Verifica dell’eventuale possibilità di sostituire gli attuali test di tossicità
riproduttiva con altri test alternativi → entro 12 anni
Attilio Citterio
Progetti di Miglioramento del REACH (RIP).
RIP 1: Descrizione del processo
Per fornire agli stakeholder una migliore conoscenza delle procedure REACH e degli altri progetti RIPs.
RIP 2: Sviluppo dei sistemi informatici (REACH-IT)
Armonizzare il lavoro tra Agenzia, Autorità Competenti, Industria, Commissione e altri utilizzatori interessati con un adeguato sistema informatico. (IUCLID 5 e siti web ad hoc)
RIP 3-4: Documenti guida rispettivamente per industria e autorità
Sviluppare prima dell’entrata in vigore del REACH documenti guida e strumenti per facilitare l’implementazione della legislazione.
RIP 5-6: Preparazione per l’avvio dell’Agenzia
Definire, entro 18 mesi dall’entrata in vigore del REACH, la struttura dell’Agenzia Chimica Europea, assicurando che essa possa effettuare il lavoro in maniera efficiente e trasparente.
RIP 7: Preparazione della Commissione per REACH
Attilio Citterio
Progetti di Miglioramento del REACH (RIP).
RIP 3: Documenti guida per l’industria
E’ costituito da 10 sotto-progetti:
RIP 3.1: Sviluppare linee guida per produttori e importatori per preparare il dossier tecnico di registrazione;
RIP 3.2: Sviluppare linee guida per produttori, importatori ed utilizzatori a valle per effettuare la valutazione della sicurezza chimica per lavoratori, consumatori e ambiente, come riportare la valutazione nel report includendo la lista degli scenari di esposizione e le eventuali misure di gestione del rischio, e come comunicare le informazioni con la scheda di sicurezza secondo quanto previsto dal REACH (è diviso in 5 sottogruppi: scenari di esposizione, valutazione del pericolo e PBT, strumenti IT, linee guida generali e consolidamento nel REACH;
RIP 3.3: Sviluppare linee guida su come l’industria deve rispettare tutte le richieste di informazione previste dal REACH riguardo le proprietà intrinseche delle sostanze (importante per conoscere come utilizzare dati alternativi a quelli in vivo (Q)SARs, “chemical category approach”, dati in-vitro, informazioni sull’esposizione);
RIP 3.4: Linee guida per l’industria sulla condivisione dei dati (pre-registrazione).
RIP 3.5: Linee guida per gli utilizzatori a valle;
RIP 3.6: Linee guida per la classificazione GHS;
RIP 3.7: Linee guida per la preparazione di un dossier per l’Autorizzazione.
RIP 3.8: Sostanze negli articoli - Linee guida per produttori e importatori riguardo ai loro obblighi secondo le richieste del REACH;
RIP 3.9: Analisi Socio-Economica;
RIP 3.10: Identificazione e nomenclatura delle sostanze secondo il REACH.
Attilio Citterio
Progetti di Miglioramento del REACH (RIP).
RIP 4: Documenti guida per l’Agenzia e le Autorità Competenti
E’ costituito da 5 sotto-progetti:
RIP 4.1, RIP 4.2: Riunito in un unico gruppo di lavoro, lo scopo è quello di sviluppare linee guida sulla valutazione dei dossier da parte dell’Agenzia (verifiche di conformità, proposte di test) e delle sostanze da parte degli Stati Membri;
RIP 4.3, RIP 4.5: Anche questo riunito in un solo gruppo con lo scopo di sviluppare linee guida per l’inclusione delle sostanze nell’allegato XIV (elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione) permettendo l’identificazione delle “Substances of Very High Concern” (SVHC) e relativa prioritizzazione (4.3) e sviluppo dei criteri di prioritizzazione tra i dossier per le verifiche di conformità e per la valutazione delle sostanze;
RIP 4.4: Sviluppo di linee guida per Stati Membri e Agenzia (per conto della Commissione UE) per verificare le proposte secondo l’allegato XV per tre tipi di dossier:
• Classificazione ed etichettatura armonizzate;
• Identificazione di SVHC da includere nell’allegato XIV;
• Restrizioni
Attilio Citterio
Attività Previste dal REACh.
IDENTIFICAZIONE DI DATI ASSSENTI
ATTIVITA’ DI TESTING
PREPARAZIONE PROPOSTE DI TESTS
PREPARAZIONE E VERIFICA DI CSR
VALUTAZIONE SICUREZZA CHIMICA CSA
CONDIVISIONE DEI DATI ESISTENTI
VALUTAZ. QUALITA’ DEI DATI
GENERAZIONE NUOVI DATI
ORGANIZZAZIONE dei DATI ESISTENTI
VALUTAZIONE DEL
PERICOLO (HA)
CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO (RC)
DOCUMENTAZIONE NEL DOCUMENTO SULLA SALUTE CHIMICA (CSR)
VALUTAZIONE
DELL’ESPOSIZIONE (EA)
SCENARIO
FINALE DI
ESPOSIZ. (ES)
Pericolosi o
PBT, vPvB
Attilio Citterio
Metodi Alternativi.
• Un principio importante del REACH è limitare i test su animali
• Si devono, ove possibile, usare test alternativi in vitro
• Usare modelli di relazioni qualitative e quantitative attività struttura
(Q)SAR’s (modelli computerizzati)
Metodi alternativi in vitro:
• Molte poche alternative tossicologiche in vitro hanno accettabilità
normativa - corrosione cutanea e irritazione positiva agli occhi
• Il modello di corrosione cutanea si è sviluppato in ben 15 anni
• I modelli per l’irritazione e sensibilizzazione cutanea sono difficili da
sviluppare - complessi processi biologici
• Del resto non sono spesso neanche più economici degli studi su
animali.
Attilio Citterio
Uso di Esperimenti Animali in EU nel 2002
COM(2005) 7 Finale.
Numero totale nel 2002 = 10.7 milioni
Studi biologici fondamentali
30,0%
Ricerca e sviluppo medicina umana +
veter. + dentist.31,0%
Produzione e controllo qualità medicina umana e dentist.
15,0%
Produzione e controllo qualità
medicina veterinaria 6,0%
Tossicologia e altre valutazioni di salute
10,0%
Diagnosi di malattie2,0%
Educazione e addestramento
1,0%
Altro5,0%
Attilio Citterio
Metodi (Q)SAR Alternativi.
• Obiettivi• Correlare l'attività biologica di una serie di composti ai loro parametri fisico-
chimici in modo quantitativo usando formule matematiche• Requirsiti
• Misure quantitative per proprietà biologiche e fisico-chimiche
• L’attività di test si possono evitare se esistono risultati derivati da
validi metodi (Q)SAR
• I metodi (Q)SAR si possono usare a supporto di raggruppamenti di
composti chimici, riducendo così i test
• Il Joint Research Centre della commissione Europea è stato
sollecitato a promuovere lo Sviluppo, Validazione e Implementazione
di metodi (Q)SAR
• Si stima che si potrebbero complessivamente risparmiare una cifra
dell’ordine di 940 Meuro.
Attilio Citterio
Equazione di Hansch per (Q)SAR.
• Una equazione QSAR che correla varie proprietà fisico-chimiche alla
attività biologica di una serie di composti
• Normalmente include le quantità log P, fattori eletctronici e sterici
• Si inizia con equazioni semplici e li si elabora non appena disponibili
dati mirati
• L'equazione tipica per un'ampia gamma di log P è parabolica
2
1 2 3 4 51log log log sk P k P k k E kC
hydrophobicity Hammett
substituent
constant
Taft’s
steric
factor
Attilio Citterio
3D-QSAR.
• Le proprietà fisicche si misurano per la molecola nel suo insieme
• Le proprietà sono calcolate usando appropriati software
• Non si usano costanti sperimentali o misure
• Le proprietà sono note come campi (‘Fields’)
• Il campo Sterico definisce la dimensione e forma della molecola
• Il campo Elettrostatico ne definisce le regioni elettron ricche/povere
• Le proprietà idrofobiche sono relativamente poco importanti
Punti di griglia
..
.
.
.
Conformazione attiva
Attilio Citterio
Esempi di Possibile Sostituzioni di C/M/R.
Sostituzione di solventi pericolosi:
Tossicità embrionale e fetale di NMPO in topi SD:
V. Resp. Aerosol conc. 100 – 360 mg/m3 GD 6-11 no effect
V. Resp. Vapor conc. 680 mg/m3 (6h/j) GD 0-21 peso fetale -, ossificazione-
V. Pelle 750 mg/kg GD 6-15 riassorbimento +, N° feti viventi -,
anomalie schel. +
V. Orale 250 mg/kg GD 6-20 peso fetale, anomalie schel. +
1-Metil-2-pirrolidone Ciclopentanone
CN1CCCC1=O O=C1CCCC1
Log Ko/w = - 0,026 Log Ko/w = 1,087
TPSA = 20,309 A2 TPSA = 17,071 A2
Repr.Cat.2 R61 Xi R10 Xi R36/38
R36/37/38
Attilio Citterio
Richiesta di Dati e Costi del REACH.
Pre
-re
gis
trazio
ne
se
rviz
io d
i
Re
gis
tra
zio
ne
SIE
FC
on
su
len
za Dati
Forti variazioni
EC
HA
1-2% 10% 5% 70-80% 10%
Industria Petrolifera: Costo totale medio
stimato 100.000 - 200.000 euro/sostanzaAnnex VII
~30 k€
20,000170-330 k€
4,600
Annex VIII
400-875 k€
2,900
Annex IX
400k-2 M€
2,600
Annex X
Costi stimati per dossier
N° stimato di sostanze
Attilio Citterio
Sostanze di Elevata Preoccupazione (SVHC).
Cancerogeni, Mutagenici o tossici per la Riproduzione (CMR) categoria 1 o 2, in base ai criteri della Direttiva 67/548/EEC
Persistenti, Bioaccumulativi e Tossici (PBT) in base ai criteri nell’Allegato XIII del Regolamento REACh o
molto Persistenti e molto Bioaccumulativi (vPvB) in base ai criteri dell’Allegato XIII del Regolamento REACh e/o
Identificati, su base caso-a-caso, da evidenze scientifiche come in grado di causare probabili seri effetti all’uomo o all’ambiente di un livello di preoccupazione equivalente a quelli sopraindicati, per es. perturbatori endocrini.
stimate ~ 1500 sostanze
• Obiettivo ultimo: sostituire i SVHC con sostanze o tecnologie meno pericolose.
Attilio Citterio
Sostanze di Potenziale
Preoccupazione (SHC).
Informazioni sul processo regolatorio e attività
Elenco delle sostanze
Le sostanze che potenzialmente
hanno certe proprietà pericolose
devono essere identificate e quindi
processate usando rilevanti stadi
regolatori per assicurare che i rischi
associati al loro uso sono
adeguatamente trattati.
Lo schema a fianco illustra come si
correlano le attività e i processi
regolatori. Esso inoltre raccoglie le
varie liste di sostanze che risultano dal
lavoro delle autorità e che sono
pubblicate dall'ECHA sul sui sito web.
Lo schema è una rappresentazione
semplificata di come le attività e i
processi sono connessi tra loro.
https://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-
concern/substances-of-potential-concern
Attilio Citterio
Le 15 Sostanze SVHC Pubblicate nel Maggio
2009.
Sostanza
Antracene
4,4’-Diamminodifenilmetano*
Dibutil ftalato (DBP)*
Cobalto dicloruro
Diarsenico pentossido
Diarsenico triossido
Sodio dicromato
5-tert-butil-2,4,6-trinitro-m-xilene*
Bis (2-etil(esil)ftalato) (DEHP)*
Esabromociclododecano (HBCDD), a-HBCDD, b-HBCDD, g-HBCDD*
Cloro alcani, C10-13, (SCCP)*
Bis(tributilstagno)ossido
Idrogeno arseniato di piombo
Benzil butil ftalato (BBP)
Trietil arseniato
Base per SVHC
PBT
C cat 2
R cat 2
C cat 2
C cat 1
C cat 1
CMR cat 2
vPvB
R cat 2
PBT
PBT, vPvB
PBT
CR cat 1
R cat 2
C cat 1
Attilio Citterio
Il Sostituto Deve Esser Scelto Molto
Attentamente.
1. Non sono disponibili abbastanza informazioni su molte sostanze
rischio di sostituire con sostanze equivalenti o più pericolose
anni di lavoro, costi per le modifiche, responsabilità
Adeguata Valutazione del Pericolo
2. Rischio di spostare il problema in altre aree: ambiente ↔ lavoro ↔ consumatori; aria ↔ acqua ↔ reflui; danni a impianti o infrastrutture
Adeguata Valutazione del Rischio e LCA
3. Perdita di qualità del prodotto competitività, fiducia del cliente
4. Aumento costi indiretti per es. misure di controllo, tempi processo
Attilio Citterio
La Sostituzione di C/M/R come di Altri
Prodotti ha i suoi Limiti.
• Non esiste una sostituzione universale e tutte le proposte di sostituzione richiedono sempre studi di validazione da parte dell’acquirente
• Una soluzione di sostituzione non sarà valida che per un tempo limitato.
• Sviluppare la Scienza Migliore per Prendere le Migliori Decisioni
Attilio Citterio
Riferimenti e Supporti.
Website of the European Chemicals Bureau: http://ecb.jrc.it/reach/
Website of the European Chemicals Agency: http://ec.europa.eu/echa/home_en.html
Websites of the European Commission http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_intro.htm
http://ecb.jrc.it/DOCUMENTS/REACH/REACH_in_ brief_0207.pdf
Helpdesks of the EU member states, i.e.:
http://www.reachright.ie http://helpdesk-reach.it
http://echa.europa.eu
http://www.iss.it/cnsc/
http://www.cefic.org
Attilio Citterio
REACH e CLP.
REACH (EC) No. 1907/2006
European Chemicals AgencyEU GHS
CLP (EC) No 1272/2008
1999/45/EC
(EEC) No. 793/93
Council
76/769/EEC
93/105/EC
93/67/EEC2000/21/EC
UN GHS67/548/EEC
91/155/EEC
(EC) No. 1488/94
Commission
1999/45/EC
Classificazione
Etichettatura
Autorizzazione
Restrizione
Valutazione
Registrazione
Confezioni
incl. SDS
Attilio Citterio
Modello di Esposizione.
Sistema
Chiuso
Accidentale
Suolo
Scarti
Aria
Continuo
Matrice
d’Inclusione
Occasionale
ConsumatoreProfessionaleIndustriale
Non-
DispersivoDispersivo
Acqua
Orale InalazioneDermico
Umano
Ambiente
Attilio Citterio
REACH e Nanomateriali.
Nanomateriali:
• Raccolta a più livelli di informazioni su HSE secondo il REACH
Allegati VI – X
• Raccomandazione per ulteriori informazioni fisico-chimiche al livello
più alto richiesto dal REACH:
Chimica delle superfici/rivestimento, morfologia, fase cristallina,
forma, struttura della superficie, area superficiale specifica,
dimensioni e distribuzione delle particelle,
agglomerazione/aggregazione nel materiale nativo nella
preparazione, attività catalitica nota.
in casi speciali: si deve anche valutare la polverosità, la stabilità
alla dispersione in acqua (o in altri mezzi), il potenziale zeta
(variazioni della carica superficiale), l’attività fotocatalitica, il
potenziale di formazione di radicali.
Attilio Citterio
Legge 46/82 F.I.T. - D.M. 13 marzo 2009.
a) sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come sostanzecancerogene, categoria 1 (convertita in Carc. 1 A – Allegato VII Reg. CE n.1272/2008) o categoria 2 (convertita in Carc. 1 B – Allegato VII regolamentoCE n. 1272/2008), a norma della direttiva 67/548/CEE;
b) sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come sostanze mutagene,categoria 2 (convertita in Muta. 1 B – Allegato VII regolamento CE n.1272/2008) , a norma della direttiva 67/548/CEE;
c) sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come sostanze tossicheper la riproduzione, categoria 1 (convertita in Repr. 1 A – Allegato VIIregolamento CE n. 1272/2008) o categoria 2 (convertito in Repr. 1 B –Allegato VII regolamento CE n. 1272/2008), a norma della direttiva67/548/CEE;
d) sostanze che sono PBT (Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche) o vPvB(molto Persistenti e molto Bioaccumulabili) secondo i criteri previstidall’Allegato XIII del Reg. (CE) n. 1907/2006.
