SOCIETA’

DI SCIENZE

FARMACOLOGICHE

APPLICATE

SOCIETY FOR APPLIED

PHARMACOLOGICAL

SCIENCES

numero 15

“Poste Italiane S.p.A.—Spedizione in abbonamento postale—D.L. 353/2003 (Conv. In L. 27/02/2004 n. 46) art. 1 ,comma 2 e 3, CB PRATO”

SSFAoggi Notiziario di Medicina Farmaceutica

Bimestrale della Società di Scienze Farmacologiche ApplicateBimestrale della Società di Scienze Farmacologiche ApplicateBimestrale della Società di Scienze Farmacologiche ApplicateBimestrale della Società di Scienze Farmacologiche Applicate Fondata nel 1964 Fondata nel 1964 Fondata nel 1964 Fondata nel 1964

Ottobre 2009

Farmaci ed investimenti in Italia

Dopo tante notizie negative, che hanno investito anche il settore farmaceutico, qualche buona nuova sta attraversando il nostro Paese. SSFAoggi ne è particolarmente lieta, e coglie quest’ occasione per fare il punto di quanto sta avvenendo. Finalmente, non solo disinvestimenti in Italia! È di qualche settimana fa la notizia che Boehringer Ingelheim ha deciso di investire 60 milioni di euro per la costruzione di un nuovo impianto di produzio-ne di principi attivi in provincia di Bergamo: lo stabilimento sarà a regime entro il 2012 e darà lavoro a circa 200 addetti, per una produzione totale di 100 tonnellate/anno. Un in-vestimento da 70 milioni di euro, realizzato principalmente con mezzi propri, è quello messo in pista da Chiesi Farmaceutici per la costruzione di un nuovo centro di Ricerca & Sviluppo a Parma che occuperà 300 Ricercatori (verso i 250 attuali). La nuova struttura sarà dedicata allo studio delle terapie per le malattie respiratorie e per le patologie rare. A Siena è stato recentemente inaugurato il nuovo Medicines Research Center, quartier generale di Siena Biotech, società di ricerca biotecnologica focalizzata sulla malattia di Huntington, Alzeheimer e tumori cerebrali, con 148 addetti. Creata dalla Fondazione Montepaschi, Siena Biotech ha investito finora 72 milioni di euro in ricerca, con il risultato di 13 molecole in sviluppo, due delle quali sono arrivate alla sperimentazione clinica, an-che attraverso partnership con big pharma (Wyeth e Roche tra le altre). Infine, l’importan-te investimento realizzato nel nostro Paese da BSP Pharmaceuticals, società fondata nel 2008, focalizzata sui farmaci oncologici: con un investimento iniziale di circa 60 milioni di euro, sono attualmente impiegati oltre 130 addetti. Anche nel settore acquisizioni, dopo aver tristemente osservato la scomparsa di grandi aziende italiane acquisite da gruppi mondiali, ecco che finalmente anche gli imprenditori farmaceutici italiani si stanno affac-ciando oltre le Alpi: Rotta ha acquisto la tedesca Madaus, e Recordati ha comprato la francese Orphan Europe, specializzata nello sviluppo di farmaci per malattie rare. Da ultimo, come non ricordare il significativo balzo in avanti delle imprese biotech, che ormai sono in Italia oltre 250, ma soprattutto sono quasi raddoppiate negli ultimi tre anni. Nuovi scenari, quindi, che danno respiro e speranza alla ricerca farmaceutica in Italia? E’ presto per dirlo: ma certamente fa piacere notare che si è registrata un’inversione di tendenza, e che gli imprenditori del nostro Paese stanno cercando di dare nuovamente un ruolo inter-nazionale alla ricerca farmaceutica italiana. La redazione

Sommario:

Farmaci ed investimenti in Italia 1

Convegni e corsi 1

Oggi parliamo di…. 2

Risposte questionario SSFAoggi 3

Seminario : Farmacovigilanza 4

Ultime dal Master di Roma 6

Visita degli studenti al Centro di

Ricerche Angelini 6

Ultime dal Master di Milano 7

Risultato Quiz 8

PharmaTrain 9

Convegno Studi Osservazionali 10

Il nuovo Centro Ricerche Chiesi 12

Galleria fotografica 14

Nuovi Soci 16

Il corso PM Bocconi 13

CONVEGNI CONVEGNI CONVEGNI CONVEGNI

E E E E

CORSI CORSI CORSI CORSI

2009200920092009

MESE DATA LOCALITA’ RIFERIMENTO EVENTO

Ottobre 15 Roma SIAR-SIFO-SSFA 3° Corso Sperimentazione Clinica

Ottobre 19/20 Roma GIQAR Corso BPL

Novembre 9 Milano Medicina Farmaceutica / Affari Legali

Il Decreto Assicurazioni

Novembre 12 Roma Medicina Farmaceutica / Affari Legali

Il Decreto Assicurazioni

Novembre 24/25 Roma GIQAR Corso GCP

Anno III numero 15 Pagina 2

Domenico Barone

La linea guida ICH M3: Guida agli studi di sicurezza non clinici

Il quarto approccio di studio clinico e-splorativo prevede somministrazioni singole o ripetute, nell’intervallo terapeu-tico, fino a 14 giorni per valutazioni di PK/PD, ma non per la determinazione della MTD. Potendo disporre di dati tos-sicologici in due specie, la dose di par-tenza nel volontario non dev’essere maggiore di 1/50 della NOAEL (No Ob-served Adverse Effect Level) ottenuta nella specie più sensibile. Qualora non si siano riscontrati segni di tossicità in due specie, il dosaggio clinico può arri-vare fino ad 1/10 della più bassa esposi-zione in ambedue le specie, ottenuta alla più alta dose testata. Se solo una specie ha mostrato segni di tossicità, la dose clinica massima sarà scelta sul minore dei due esempi precedenti. Il pacchetto di studi non clinici a supporto prevede i test della core battery della SP (Safety Pharmacology) a dosi nel range usato in tossicologia. Studi standard di tossicologia devono durare due settima-ne in due specie (una non roditrice) a dosi scelte in base a multipli della AUC prevista in clinica alla dose massima. Per la mutagenesi sono richiesti il test di Ames ed uno di clastogenicità. Il quinto, ed ultimo, approccio clinico esplorativo prevede trattamenti singoli, o ripetuti, fino al tempo più prolungato testato in una specie non roditrice e, comunque, per non più di 14 giorni, con dosi nell’in-tervallo terapeutico e non finalizzate alla determinazione della MTD. La dose di partenza non deve eccedere 1/50 della NOAEL nella specie più sensibile, men-tre la massima esposizione nell’uomo non deve superare la AUC alla NOA-EL nella specie non roditrice o ½ dell’-AUC della NOAEL nei roditori. Il pac-chetto di studi non clinici a supporto sono la core battery della SP, uno studio di tossicologia di 2 settimane in topo/ratto fino alla MTD ed uno studio di conferma in una specie non roditri-ce, per dimostrare che la NOAEL nel roditore è non tossica anche nel non roditore. La durata minima delle som-ministrazioni è di 3 giorni, ma deve comunque essere almeno equivalente

a quella prevista per le somministrazioni nel trial clinico. Un test di mutazioni pun-tiformi (Ames) ed un test di clastogenici-tà sono le richieste di mutagenesi. ICH M3(R2) ribadisce che l’unico obiettivo dei trial clinici esplorativi è la selezione precoce di molecole promettenti nell’uo-mo e non la sostituzione dei classici programmi di safety non clinici: il lavoro di screening in Fase I precoce sarà maggiore e migliore la selezione del farmaco candidato con minore esposi-zione del volontario sano. Il consiglio, comunque, è quello di ottenere il parere scientifico delle competenti Autorità Re-golatorie, prima di iniziare programmi non clinici a supporto di trial clinici esplo-rativi. Studi di tollerabilità locale per la via prevista in clinica, già fatti durante la tossicologia generale, sono necessari in un’unica specie per supportare limitate somministrazioni umane per vie non terapeutiche (ad esempio in studi di do-se singola e.v. per valutare la biodispo-nibilità assoluta di un farmaco orale). Il test di Ames è sufficiente per supportare trial clinici con dose singola; per studi con dosi ripetute si rimanda alla ICH S2(R1). In ambedue i casi, in presenza di dati positivi sono richiesti approfondi-menti. Studi di cancerogenesi vanno fatti se raccomandati dall’uso clinico e sono richiesti per la MAA. Solo qualora ci sia-no rilevanti motivi di preoccupazione per un potenziale rischio di cancerogenesi, questi studi sono necessari a supporto dei trial clinici. Gli studi non clinici di tos-sicologia della riproduzione devono es-sere eseguiti in base alla popolazione

che sarà esposta nel trial clinico. L’uomo può essere incluso in studi di Fase I e II prima che siano fatti studi di fertilità nel maschio, sfruttando i risultati sugli organi riproduttivi maschili ottenuti negli studi di tossicità ripetuta. Tuttavia, uno studio di fertilità nel maschio dev’essere fatto prima della fase III. Donne sterilizzate, o in postmenopausa, possono essere ar-ruolate in studi clinici in assenza di studi di tossicità della riproduzione. Per mini-mizzare i rischi di danni all’embrione o al feto, l’inclusione di donne in età fertile può avvenire se studi di tossicità della riproduzione hanno dato esito negativo, o se si prendono adeguate misure per la prevenzione della gravidanza durante i trial clinici. Prima di iniziare trial clinici in popolazioni pediatriche devono essere fatti i test standard di genotossicità e la core battery della SP. Dati di tossicità in animali giovani (due specie, una non roditrice) devono essere disponibili pri-ma di iniziare studi di lunga durata in pediatria. Se quella pediatrica è la popo-lazione primaria di riferimento, sono op-portuni anche studi di tossicologia di lunga durata in animali giovani (non rodi-tori), di età tale che la durata dello studio copra il periodo di sviluppo di interesse. Studi di immunotossicologia (ICH S8) dovrebbero essere fatti per tutti i nuovi farmaci, per valutarne il potenziale di indurre effetti immunotossici (inibizione del sistema immunitario, già previsti ne-gli studi standard di tossicologia) o di indurre immunogenicità (produzione di anticorpi). La necessità di fare studi di fototossicità, e quando eseguirli, dipen-de dalle proprietà fotochimiche della molecola (fotoassorbimento, fotostabili-tà), dal potenziale fototossico di moleco-le note e chimicamente correlate, dalla distribuzione tissutale e dai risultati clini-ci e non clinici indicativi di fototossicità. Infine, ICH M3(R2) prende in considera-zione studi non clinici per la valutazione del potenziale di indurre abuso/dipendenza e sulla valutazione non clini-ca di associazioni di farmaci in combina-zioni fisse.

Terza parte

Anno III numero 15 Pagina 3

Ben quarantasei risposte al questionario su SSFAoggi sono pervenute in segreteria: un buon numero, se si considera che probabilmente la coincidenza con le vacanze estive può aver distratto qualcuno dal rispondere. Ma sono 46 risposte molto ricche di informazioni, di idee e di suggerimenti: per questo abbiamo pensato fosse utile commentarle insieme.

Domanda 1 Ricevi regolarmente SSFAoggi? 44 soci hanno risposto sì, solo due hanno detto di non riceverla. Probabilmente la causa è nel fatto che si tratta di nuovi soci: in ogni caso Sabrina controllerà gli indirizzi delle spedizioni.

Domanda 2 Quando ricevi SSFAoggi, cosa fai? 20 soci hanno detto di leggerla subito, mentre altri 20 la conservano come lettura per il fine settimana. Molto pochi i soci che dicono di non leggerla, ma solo di sfogliarla.

Domanda 3 Dopo averlo letto, cosa ne fai? 32 soci la conservano, come possibile riferimen-to per il futuro, mentre 12 soci la cestina-no perché non conservano riviste.

Domanda 4 SSFAoggi pubblica regolarmente alcune rubriche: ci sai dire quanto ti interessano? Questa domanda è molto importante per la redazione: vi abbiamo proposto alcuni temi, ma vogliamo sapere se incontrano i vostri interessi. Ecco come avete risposto, in ordine di gradimento.

Relazioni di Gruppi di Lavoro : Molto/abbastanza = 42 Poco/nulla = 2 Interviste con scienziati/personalità : Molto/abbastanza = 41 Poco/nulla = 3 Resoconti di corsi e congressi : Molto/abbastanza = 41 Poco/nulla = 3 Attualità in terapia : Molto /abbastanza = 40 Poco/nulla = 5 Interviste con Soci (CRA;PM) : Molto /abbastanza = 34 Poco/nulla = 11 Oggi parliamo di..(preclinica) : Molto/abbastanza = 28 Poco/nulla = 17

Domanda 5 Ricordi di aver visto inserzioni

pubblicitarie? 26 soci hanno risposto di sì: questo dato è molto importante, e verrà utilizzato nei futuri contatti con sponsor. SSFAoggi vuole arrivare ad una indipendenza economica, per non gravare sul conto economico di SSFA.

Domanda 6 Pensi ci sia un buon rapporto fra testo e foto? Ben 42 soci sono soddi-sfatti della veste grafica, e del modo in cui la rivista è impaginata. E’ certamente un risultato molto lusinghiero, se tenia-mo conto che la rivista è fatta da noi, e che non ci siamo rivolti, per motivi di budget, ad una agenzia specializzata.

Domanda 7 Preferisci ricevere SSFAoggi in versione cartacea, oppure vorresti riceverla in pdf e stamparla? A questa domanda le risposte sono esattamente pari: 23 soci vogliono continuare con la carta stampata, ma 22 soci preferirebbe-ro ricevere un pdf. Parleremo di ciò in redazione, e cercheremo di soddisfare i soci più orientati all’elettronica.

Domanda 8 Puoi riportare l’argomento di un articolo che ti è particolarmente piaciuto? Questa domanda era stata inserita per verificare quali fossero gli articoli più graditi (e quindi più facilmente ricordati). Molti gli articoli citati: quelli menzionati più di una volta sono stati: - Aggiornamento sul decreto CRO (n=5) - Revisione della dichiarazione di Helsinki (n=4) - Malattie infettive emergenti e riemergen-ti (n=4) - Contraffazione dei Farmaci (n=3) - Studi Osservazionali (n=2) - Intervista scienziati / personalità (n=2)

Domanda 9 Ti interessa l’elenco dei nuovi soci riportato sull’ultima pagina? 30 soci hanno risposto di volerlo mantenere, mentre 14 sono indifferenti: quindi continueremo a pubblicarlo.

Domanda 10 Potresti indicare due nuovi argomenti che vorresti venissero trattati? Oltre 40 suggerimenti sono stati riportati in questa risposta: è veramente un aiuto molto prezioso, e la redazione terrà

certamente conto di tutti i vostri suggeri-menti. Essi vanno dal quality assurance alla farmacovigilanza, dal mondo CRO all’Osservatorio sulla sperimentazione clinica; e tanti altri ancora. Vi assicuro che a poco a poco li affronteremo tutti.

Domanda 11 Saresti interessato a scrivere per SSFAoggi ? Ben 14 soci si sono offerti per dare un contributo alla rivista: è veramente un risultato molto lusinghie-ro, che va ben oltre le più ottimistiche previsioni. A poco a poco la redazione vi contatterà tutti, e vi chiederà di scrivere un articolo: il vostro contributo sarà molto apprezzato, e contribuirà a dare maggiore apertura alla nostra rivista.

Domanda 12 (ultima) Vuoi aggiungere altri commenti? Anche qui ben 10 soci hanno aggiunto commenti molto apprezzati ed utili: ne terremo conto.

Commento : Ogni giorno ciascuno di noi riceve dalla posta elettronica parecchi inviti a partecipare a giochi a premi, ed anche a questionari su argomenti vari: in tale contesto, inviare un questionario è certamente un rischio. Ma la redazione di SSFAoggi ha ritenuto importante sentire il vostro parere, per capire se ci fosse qualcosa da modifica-re, e per avere i vostri suggerimenti per un continuo miglioramento. I risultati del questionario sono molto lusinghieri, e forniscono molte utili indicazioni, di cui la redazione terrà conto. Fa piacere constatare una nota positiva, e di apprezzamento per il lavoro che il Comitato di Redazione ha voluto affron-tare per rendere più viva la SSFA, e per mantenere un dialogo con i soci, che ormai sono sparsi per tutto il Paese. E ci piace concludere questa analisi con un commento particolarmente entusiasta di un socio che, all’ultima domanda, ha risposto così: “Continuiamo pure così che va già molto bene!!! “.

Domenico Criscuolo

IL QUESTIONARIO SU SSFAoggi

Anno III numero 15 Pagina 4

UNO SGUARDO AL TERZO INCONTRO DEL GDL DI

FARMACOVIGILANZA “ERNESTO MONTAGNA”

23 settembre 2009. Nella raffinata cornice della sede di Alfa Wassermann, in un caldo pomeriggio bolognese, ha avuto luogo il terzo incontro del GdL “E. Montagna”. Ben sessantuno soci si sono fatti incuriosire dal programma proposto, indubbiamente più che dal titolo sequenziale, coerente col rigore della materia ma forse poco fantasioso. Dopo il benvenuto da parte dei coordinatori del gruppo, rappresentati da Nadia Canova di Alfa Wassermann, il Professor Luigi Pagliaro, clinico medico ed epatologo, Professore emerito di Medicina Interna presso la Facoltà di Medicina e Chirurgia dell'Università di Palermo, ha ampiamente trattato il fondamentale argomento delle reazioni avverse a farmaci che interessano il fegato. La presentazione si è sviluppata su tre pilastri della valutazione clinica delle ADR: “Agenti causali e rilevanza”, “Tipi biochimici e forme cliniche” e “Algoritmi, sospetto e diagnosi”. A complemento dell’esemplare trattazione, il Professore ha presentato alcuni casi clinici ed alcuni riferimenti al

testo, di recente pubblicazione (v. SSFA oggi dell’agosto scorso), del quale è stato uno dei curatori nonché l’autore clinico del capitolo pilota, riferimento per tutti i colleghi. Guardando oltre la completezza della presentazione, disponibile sul sito SSFA, è stata particolarmente apprezzata dall’auditorio la descrizione dei criteri diagnostici e dei parametri di valutazione, aspetto fondamentale dell’attività clinica ma anche della nostra attività di farmacovigilanza. La seconda parte dell’incontro ha

portato la discussione sull’altra metà del lavoro di farmacovigi-lanza, quella legata alla gestione dei dati ed al rispetto delle norme.

La trattazione del delicatissimo argomento del rapporto tra la privacy e la gestione dei dati di farmacovigilanza è stata condotta dal GdL Affari Legali ed in particolare dal Responsabile del Gruppo, Roberto Braguti dello Studio Legale Braguti Raccagni. Oltre ad essere un esempio estremamente positivo di come i gruppi di lavoro di SSFA si possano integrare e collaborare fondendo le proprie competenze, la presentazione di Roberto Braguti ha compiuto un’opera fondamentale di consolidamento delle basi comuni e di identificazione dei prin-cipi normativi generali su cui costruire l’analisi dei flussi nell’ambito del sistema di farmacovigilanza. Come molto correttamente premesso ed annunciato, la presentazione ha lasciato nei presenti alcune certezze, molti spunti di riflessione ed il desiderio di lasciarsi alle spalle alcune delle proprie convinzioni, per cominciare un percorso collettivo di serena analisi dei flussi e delle criticità del sistema farmacovigilan-za, volto a sviluppare una chiara visione, condivisa da tutte le parti coinvolte nell’arduo compito di garantire la privacy

Il Professor Luigi Pagliaro e Andrea Lanza ( Gruppo di Lavoro di Farmacovigilan-za “Ernesto Monta-gna” ).

La sala Alfa Wassermann

Anno III numero 15 Pagina 5

dei pazienti ma di poter anche consolidare per loro la sicurezza delle terapie. Per entrambe le presentazioni, i colleghi hanno dimostrato un alto livello di

gradimento anche attraverso una parteci-pazione estremamente attiva. La riunione è anche stata l’occasione per raccogliere il punto di vista e la best practice dei colleghi in fatto di gestione dei dati di farmacovigilanza. Tali informazioni saranno, come in passato per altri argomenti, la base

comune dalla quale partire con il lavoro dei gruppi: in questa occasione, la disponibilità di tanti punti di vista da integrare sarà particolarmente preziosa, poiché l’argomento privacy diventerà presto cruciale nel nostro lavoro, anche alla luce del parere del Garante Europeo della Protezione dei Dati,

pubblicata proprio mentre eravamo riuniti a discutere quegli stessi aspetti che il garante ha ritenuto importante porre in evidenza. Destino, coincidenza, o forse solo attenta riflessione sulla nostra quotidianità…poco importa, ora c’è tanto da fare.

Buon lavoro a tutti.

Gruppo di Lavoro Farmacovigilanza “Ernesto Montagna”

Via Lombardia 81, 22063 Cantù (CO) – Italy Phone: +39 031734908 +39 031733133 Fax: +39 0317372218 E-mail: info@lbresearch.it

Web site: www.lbresearch.it

Le presentazioni sono disponibili sul sito ssfa nella pagina

Presentazioni / 2009

Roberto Braguti e Nadia Canova durante la riunione.

NOVITA’ - AVVISO IMPORTANTE !

Il recente decreto sui requisiti minimi per il personale che lavora nelle CRO, di cui SSFAoggi ha già parlato, ha imposto obblighi impegnativi in tema di continuo aggiornamento professionale! Per soddisfare i requisiti di aggiorna-mento ANNUALE, SSFA vi ricorda non solo i corsi già in svolgimento, ma intende ora offrire a tutti voi un programma di educazione continua, basato su una giornata al mese di aggiornamento professionale.

La partecipazione a tali giornate può soddisfare gli obblighi imposti dal decreto: oppure, partecipando solamente ad alcune giornate, si possono integrare corsi svolti presso la propria azienda, oppure corsi svolti altrove.

Iscrivendovi a questo programma, SSFA vi offre un beneficio aggiuntivo: verrà infatti creata per ogni iscritto una banca dati, dove verranno riportati negli anni tutti i corsi ai quali il socio è intervenuto. SSFA potrà pertanto fornire – su semplice richiesta ed in ogni momento – un’adeguata certificazione del programma di aggiornamento che è stato svolto.

ISCRIVETEVI SUBITO!!!! Per ulteriori informazioni, scrivete a : ssfaseg@tin.it

Anno III numero 15 Pagina 6

La seconda edizione del master di II livello “Sviluppo pre-clinico e clinico del farmaco: aspetti tecnico-scientifici, rego-latori ed etici”, diretto dal prof. Pierluigi Navarra, ha concluso, nello scorso mese di giugno, il ciclo di lezioni im-perniato sui dodici moduli proposti da IFAPP ( International Federation of Associations of Pharmaceutical Physi-cians ) nel suo syllabus per l’insegna-mento della Medicina Farmaceutica. Il master, come lo scorso anno, si con-cluderà ufficialmente alla fine di otto-bre con la discussione della tesi scelta da ognuno dei 35 iscritti. Quest’anno, oltre alle lezioni in aula ed alla possibi-lità di uno stage aziendale, si è dato spazio anche a cinque seminari. Il primo ha avuto relatore Giovanni Batti-sta Ciottoli (Angelini) con un intervento su “Reverse engineering di un farmaco”, un percorso a ritroso delle tappe dello sviluppo di un farmaco tenendo come punto di riferimento il riassunto della caratteristiche del prodotto; successiva-mente Elisa Scarselli (IRB) ha parlato dell’immunologia dei tumori, mentre Mar-co Corsi (Sigma-Tau) ci ha intrattenuti sul tema “Forse non tutti sanno che…digressione storica sui farmaci”. Poi Car-lo Tomino (AIFA) ha parlato della speri-mentazione clinica dei farmaci con gli occhi dell’osservatorio AIFA; ed infine il prof. Paolo Preziosi (Università Cattolica Roma) ha sviluppato il tema “Sperimentazione animale di xenobiotici, predittibilità clinica ed aspetti etici”. Gio-

vanni Battista Ciottoli, alla fine del suo intervento, ha offerto la possibilità di una visita presso l’Istituto di Ricerca Angelini a Santa Palomba (Roma). E’ stata un’

interessante esperienza per apprezzare come una azienda italiana, con attività sia di ricerca che commerciali anche in altri Paesi, impieghi le sue risorse nella ricerca farmacologica. Gli stu-denti, dopo una breve presenta-zione dell’azienda da parte di alcuni dirigenti, hanno visitato i laboratori di discovery (sintesi chimica, molecular modelling, farmacologia, microbiologia) e di sviluppo preclinico (chimica fisica e bioanalisi, safety phar-macology & toxicology, farma-cocinetica) e le altre strutture del centro, compreso il centro di saggio. E’ stato così possibile constatare quale sia il livello di

qualità e di aggiornamento tecnico di cui bisogna disporre per potersi confron-tare a livello internazionale nel lungo processo di ricerca e sviluppo dei

farmaci. L’incontro si è concluso con un buffet offerto da Angelini, e con il ritorno alla sede dell’università per le lezioni in programma nel pomeriggio. L’esperienza è stata molto positiva e molti studenti hanno espresso il loro compiaci-mento per aver conosciuto realtà che li hanno positivamente sorpresi. Nelle prossime edizioni del master, tenendo conto del suc-cesso ottenuto, ci proponiamo di ripetere questa iniziativa, che

completa l’offerta del programma educa-tivo e formativo.

Francesco De Tomasi

Visita degli studenti al Centro Ricerche Angelini

Siamo all’inizio del terzo anno del Master che SSFA organizza con l’Università Cattolica di Roma, presso la stessa Università. Una nota positiva è quella relativa agli iscritti: il numero degli studenti del Master è andato crescendo negli ultimi due anni. Infatti, nel 2008-/2009 il numero degli iscritti è stato di 31, mentre lo scorso anno siamo arrivati a 35. Il fatto da tenere in considerazione

è che la maggior parte degli studenti è laureata in Farmacia, Chimica e Tecno-logie Farmaceutiche e Biologia, mentre solo pochissimi sono quelli in possesso di laurea in Medicina e Chirurgia. Da un punto di vista della posizione lavorativa, circa il 70% degli studenti è rappresenta-ta da neolaureati in cerca di prima occu-pazione, il 20% lavora in aziende farma-ceutiche mentre il 10% è rappresentato da funzionari dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Un dato incoraggiante, tenuto conto del particolare momento che stia-mo vivendo, è che il 20% degli studenti che ha frequentato il Master nell’anno accademico 2008/2009 è stata poi as-sunta, a vario titolo, da CRO o da azien-de farmaceutiche. Il gradimento degli

studenti per le lezioni in aula è stato lusinghiero, come risulta da un basso indice di assenze che, tranne pochissimi casi singoli, non ha mai superato il limite del 20% come richiesto dal regolamento. Inoltre quest’anno, accanto alle normali lezioni, è stata introdotta in via speri-mentale una proposta formativa facolta-tiva, rappresentata da cinque seminari monotematici tenutisi il venerdì mattina. Il lusinghiero risultato ottenuto da questa forma di approfondimento, ci spinge a ripetere anche quest’anno questa formula. Per il prossimo anno il comitato scientifico ha intenzione di valutare le proposte internazionali per una riformu-lazione del programma di formazione.

Gianni De Crescenzo

Ultime dal Master di Roma

Anno III numero 15 Pagina 7

Nello scorso aprile è stato avviato il primo Master in Ricerca e Sviluppo Pre-Clinico e Clinico dei Farmaci alla Facoltà di Medicina dell’Università di Milano Bicocca. Il 7 Settembre ha avuto luogo la riunione del Comitato di Coordinamento che ha esaminato l’andamento del Master e discusso le eventuali azioni da intraprendere. Gli iscritti sono 16, prevalentemente neolaureati: non sono presenti laureati in medicina. Sono stati svolti i primi 6 moduli previsti dal programma ed in luglio, prima della pausa estiva, ha avuto luogo la valuta-zione intermedia degli studenti, median-te questionari a scelta multipla preparati da ogni docente. Al momento in cui questo numero è andato in stampa, l’ elaborazione dei risultati era ancora in corso, tuttavia si può anticipare che la prova ha dimostra-to un soddisfacente apprendimento da parte degli studenti. Le lezioni sono riprese agli inizi di settembre. Sono stati richiesti anche giudizi sul Master e le risposte sono state ampiamente positive, sia per quanto riguarda i contenuti ed il loro svolgimen-to da parte dei docenti, sia per quanto

concerne la percezione da parte degli studenti della utilità del corso ai fini di uno sbocco professionale. Qualche difficoltà è stata riscontrata nel reperimento di strutture in cui fare svolgere i prescritti stages. L’ordinamento dell’Università prescrive che questi non possano svolgersi nel luogo in cui eventualmente lo studente opera, il che obbliga a cercare alternati-ve anche quando il lavoro che lo studen-te già svolge sarebbe perfettamente in linea con gli obiettivi di applicazione pratica delle materie del Master. E’ stato anche notato che spesso le aziende disposte ad accogliere studenti praticano colloqui di selezione orientati già alla possibile assunzione del candidato più che a fornire l’occasione di un periodo di tirocinio pratico. Si è quindi discussa la possibilità che, analogamente a quanto avviene per altri Master, in futuro le aziende interessate siano invitate a partecipare alla selezio-ne dei candidati al Master, a fronte però del pagamento di un contributo economico. E’ stata quindi discussa l’opportunità di avviare la seconda edizione nel 2010 e tutti i presenti si sono pronunciati a favore, in considerazione anche del fatto che numerose domande di iscrizione al

primo corso erano rimaste inevase perché presentate in ritardo. Si è poi commentato quanto comunicato da Criscuolo relativamente al progetto di formazione facente parte della Innovati-ve Medicine Initiative, che richiederebbe che i corsi di medicina farmaceutica siano tenuti in lingua inglese. Tutti i presenti hanno auspicato che aumentino le occasioni di scambio di docenti e che quindi lezioni o addirittura interi moduli siano tenuti in inglese da docenti stranieri: tuttavia si è fatto notare che tenere a studenti italiani da parte di docenti italiani lezioni in lingua inglese creerebbe una situazione artificiosa che ostacolerebbe un soddisfacente svolgimento del corso. E’ auspicabile che la conoscenza della lingua inglese venga stimolata e verifica-ta attraverso adatte prove di ammissione da parte dell’Università, come requisito indispensabile per adire a qualunque corso.

Luciano M. Fuccella

AGGIORNAMENTO SUL MASTER IN SVILUPPO

PRE-CLINICO E CLINICO DEI FARMACI

DELL’UNIVERSITA’ DI MILANO

Un momento del Master di Milano

AGGIORNA I TUOI RECAPITI!

S S F A h a i n c o r s o u n aggiornamento dell’elenco Soci, in previsione di una nuova versione del sito internet. Invia una e - mail a

ssfaseg@tin.it

con i tuoi recapiti aggiornati! GRAZIE

Anno III numero 15 Pagina 8

IL SITO SSFA SI E’ RINNOVATO !!!IL SITO SSFA SI E’ RINNOVATO !!!IL SITO SSFA SI E’ RINNOVATO !!!IL SITO SSFA SI E’ RINNOVATO !!! ESTATE QUIZ : ECCO I RISULTATI

Stress da caldo? Poco amore per i libri? Premio poco appetibile?? Questo mi chiedo mentre mi accingo a riportarvi i risultati del quiz sui Gruppi di Lavoro SSFA. In redazione pensavamo che fosse un gioco spiritoso nonché facile, e che ci saremmo trovati sommersi dalle risposte! Invece no: solo 4 soci hanno avuto la pazienza di controllare le risposte sul sito, e di inviare una sempli-ce email a Sabrina. Naturalmente la redazione invia un caloroso grazie ai soci che hanno aderito al quiz, e che riceveranno il premio previsto, cioè un buono acquisto di venti euro da utilizzare presso le librerie Mondadori. Per tutti gli altri, riportiamo qui di seguito le immagini che identificano i Gruppi di Lavoro SSFA, come li potete trovare sul nostro sito. Ed anche un invito ad una maggiore partecipazione!

Domenico Criscuolo

D 1 = Affari Istituzionali

A 11 = Studi Osservazionali B 8 = Medicina Farmaceutica C 4 = Dispositivi Medici

E 10 = Rapporti con la Stampa F 3 = BIAS

G 7 = GIQAR H 2 = Affari legali I 6 = Farmacovigilanza

L 5 = Farmacoeconomia M 9 = Medicina Nutrizionale