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8/17/2019 tecnologia biomedica.pptx

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TECNOLOGÍA

BIOMÉDICASTEFFANY QUINTE

INGENIERA


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•Decreto 4725 e 2!!5

Reglamenta el régimen de registrossanitarios, permiso de comercialización yvigilancia sanitaria de los DispositivosMédicos para uso humano.

• Re"o#$c%&' 2!!( e 2!)4

Reglamenta los procedimientos deadquisición de medicamentos y dispositivosmédicos, los cuales incluyen la verifcacióndel registro expedido por el !"M# y el$rograma de %ecnovigilancia

M*rco Le+*#


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•Re"o#$c%&' 4,)- e 2!!,

Reglamenta el programa !acional de %ecnovigilancia


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De.'%c%o'e"

• D%"/o"%t%0o M1%co nstrumento, aparato,arte&acto, equipo 'iomédico u otro art(culosimilar, utilizado solo o en com'inación,incluyendo sus componentes, partes, accesorios

y programas in&orm)ticos que intervengan en sucorrecta aplicación propuesta por el &a'ricantepara su uso en seres humanos, en los siguientescasos*


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Diagnóstico, prevención, supervisión oalivio de una en&ermedad.

Diagnóstico, prevención, supervisión,

tratamiento, alivio o compensación de unalesión o de una defciencia.

nvestigación, sustitución, modifcación osoporte de la estructura anatómica o de unproceso fsiológico.

Diagnóstico del em'arazo y control de laconcepción.

+uidado durante el em'arazo, nacimiento odespués del mismo, incluyendo el cuidadodel recién nacido.

$roductos para la desin&ección yo


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• E3$%/o B%o1%co Dispositivo médico

operacional y &uncional que re-ne sistemas ysu'sistemas eléctricos, electrónicos ohidr)ulicos, incluidos los programas in&orm)ticosdestinado por el &a'ricante a ser usado en sereshumanos con fnes de prevención, diagnóstico,tratamiento o reha'ilitación.

• !o constituyen equipo 'iomédico, aquellosdispositivos médicos implantados en el serhumano o aquellos destinados para un sólo uso.


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+lasifcación de DispositivosMédicos seg-n Riesgo

!"M#


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E0e'to A0er"o

Da/o no intencionado al paciente,operador o medio am'iente que ocurre

como consecuencia de la utilización deun dispositivo médico.


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I'c%e'te A0er"o

$otencial riesgo de da/o no intencionado que

pudo ha'er llevado a la muerte o al deterioroserio de la salud del paciente, pero que por causadel azar o la intervención de un pro&esional de lasalud u otra persona, o una 'arrera de seguridad,no generó un desenlace adverso.


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F*##o" 3$e /$ee'c*$"*r e0e'to"

*0er"o" /re0e'%#e"

0. 1alta de disponi'ilidad2. napropiado para la tarea

3. 4ucio no estéril5. Mal &uncionamiento6. Desconectado eliminado7. 1allo de uso

Re#*c%o'*o" co' #o" %"/o"%t%0o" 1%co" 6e3$%/o" 1%co"


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• Reducir el riesgo de da/o al paciente o a losoperadores.• Minimizar el costo por no operación del equipo.

• 8vitar costos excesivos de reparación por no hacerloa tiempo.

ro'o+r** e M*'te'%%e'to" /*


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M*'te'%%e'to/re0e't%0o


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M*'te'%%e'to

Correct%0o• 1allas por deterioro &(sico, mal aspecto, presentación• Mal mane9o, mal &uncionamiento, a'andono, ma

aseo, desgaste natural, &alta de lu'ricación, &alta drevisión, otros agentes externos

•

1alla parcial o total de los equipos


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#segurar la :arant(a de la +alidad de los serviciosdesde le punto de vista de la seguridad y laexactitud en las mediciones de los equipos'iomédicos utilizados en la prestación de losservicios de salud

Metro#o+*


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DECRETO)47) e2!)4Directrices enrelación alcontrolmetrológico

Ministerio de 4alud, 4-perintendencia de industria y

comercio.

E3$%/o"co'"%er*o"

%'"tr$e'to" ee%c%&'8;ue su fnalidades* Medircontarpesar

• <• %• %• %

r• M

E3$%/o" 'o

co'"%er*o"%'"tr$e'to" ee%c%&' /erot%e'e'"%"te*" o"$"%"te*"3$e "o'%'"tr$e'to"

e e%c%&'.

• D• M

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Metro#o+* #e+*#


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•


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E3$%/o" e "er0%c%o 9*r*c1$t%co6

ce'tr*# e e:c#*•


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BALAN;A GRAMERA

instrumento que sirve para medir la masa de los o'9etos.

SELLADOR DE BANDA CONTINUA

lograr un sello hermético en el empaque, conservar su producto adecuadamente.

$uede ser empleadas en campos tan variados calimentos, medicinas, qu(micos y componeelectrónicos etc.


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8stas ca'inas est)n dise/adas para

proporcionar un aire limpio y constante paraevitar la suspensión de part(culas as( comouna posi'le contaminación de las muestras.

CABINA DE FLU


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TERMO=IGROMETRO

TERMOMETRO

8s la medición de la temperatura y humedad

am'iental.

8s la medición de la temperatura

in&ormaciónsufciente determinar slugar est) condiciones con&ort o nactuar consecuenciaso're cale&acción,ventilación oacondicionad


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GRACIAS

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