Test de Hormona Prolactina

7/18/2019 Test de Hormona Prolactina

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Prolactin

For use on IMMULITE ®

2000 systems



IMMULITE ® 2000 Prolactin

2 IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13)

English

Intended Use: For in vitro diagnostic use

with the IMMULITE

®

2000 Systems Analyzers — for the quantitativemeasurement of prolactin in serum, as anaid in the diagnosis and treatment ofpituitary disorders.

Catalog Number: L2KPR2 (200 tests),L2KPR6 (600 tests)

Test Code: PRL Color: Dark Blue

Summary and ExplanationHuman prolactin is a polypeptide hormoneof the anterior pituitary with a molecular

mass of about 22,800. It plays anessential role in the secretion of milk andhas the ability to suppress gonadalfunction. The very existence of prolactinas a substance distinct from humangrowth hormone was established only in1970. Since that time, determination ofprolactin has become an important tool inthe investigation of amenorrhea,galactorrhea and hypothalamic-pituitarydisorders.

As a reference range for circulating

prolactin, the literature suggestsconcentrations up to approximately20 ng/mL. Values are distinctly elevated atbirth but decline to adult levels in less thanthree months.

Women are reported to have slightlyhigher mean levels than men, with a slightrise at puberty — apparently estrogenrelated — and a corresponding fall atmenopause. During pregnancy, theprolactin level climbs steadily to ten ortwenty times its former value, then dropsback down to normal after delivery —within three weeks in nonnursing mothers.In those who breast-feed, the decline tonormal is more gradual because of theprompt and dramatic surges in prolactinrelease induced by suckling. Womentaking oral contraceptives or underestrogen treatment may have prolactinlevels higher than normal.

In assessing the significance of moderateelevations, it is important to keep in mindthat prolactin is a stress hormone. Notonly surgery, but events no moredistressing than venipuncture or a clinical

interview have been reported to occasiona transient rise. Moreover, the release ofprolactin is inherently episodic, andday-to-day fluctuations with CVs as highas 30% have been encountered. Finally,there is a sleep-related diurnal variation:prolactin levels increase during sleep andreach their lowest a few hours afterwaking. The advice sometimes given todraw samples "between nine and noon" isbased on the assumption that subjectsobserve reasonably normal waking hours.

Principle of the ProcedureIMMULITE 2000 Prolactin is asolid-phase, two-site chemiluminescentimmunometric assay.

Incubation Cycles: 1 × 30 minutesTime to first result: 35 minutes

Specimen CollectionThe use of an ultracentrifuge isrecommended to clear lipemic samples.

Hemolyzed samples may indicate

mistreatment of a specimen before receiptby the laboratory; hence the results shouldbe interpreted with caution.

Centrifuging serum samples before acomplete clot forms may result in thepresence of fibrin. To prevent erroneousresults due to the presence of fibrin,ensure that complete clot formation hastaken place prior to centrifugation ofsamples. Some samples, particularlythose from patients receivinganticoagulant therapy, may require

increased clotting time.Blood collection tubes from differentmanufacturers may yield differing values,depending on materials and additives,including gel or physical barriers, clotactivators and/or anticoagulants.IMMULITE 2000 Prolactin has not beentested with all possible variations of tubetypes.

Volume Required: 25 µL serum



IMMULITE 2000 Prolactin (PIL2KPR-20, 2013-08-13) 3

Storage: 7 days at 2–8°C, or3 months at –20°C.

Warnings and PrecautionsFor in vitro diagnostic use.

Reagents: Store at 2–8°C. Dispose of inaccordance with applicable laws.

Follow universal precautions, and handleall components as if capable oftransmitting infectious agents. Sourcematerials derived from human blood weretested and found nonreactive for syphilis;for antibodies to HIV 1 and 2; forhepatitis B surface antigen; and forantibodies to hepatitis C.

Sodium azide, at concentrations less than0.1 g/dL, has been added as apreservative. On disposal, flush with largevolumes of water to prevent the buildup of

potentially explosive metal azides in leadand copper plumbing.

Chemiluminescent Substrate: Avoidcontamination and exposure to directsunlight. (See insert.)

Water: Use distilled or deionized water.

Materials SuppliedComponents are a matched set. Labels onthe inside box are needed for the assay.

Prolactin Bead Pack (L2PR12)With barcode. 200 beads, coated withmonoclonal murine anti-prolactin. Stableat 2–8°C until expiration date.L2KPR2: 1 pack L2KPR6: 3 packs

Prolactin Reagent Wedge (L2PRA2)With barcode. 11.5 mL alkalinephosphatase (bovine calf intestine)conjugated to polyclonal goatanti-prolactin, with preservative. Stable at2–8°C until expiration date.L2KPR2: 1 wedge L2KPR6: 3 wedges

Before use, tear off the top of the label atthe perforations, without damaging thebarcode. Remove the foil seal from the topof wedge; snap the sliding cover down intothe ramps on the reagent lid.

Prolactin Adjustors (LPRL, LPRH)Two vials (Low and High), of lyophilizedhuman prolactin in a serum/buffer matrix.Reconstitute each vial with 2.0 mL distilledor deionized water, and mix by gentle

inversion. Stable after reconstitution for60 days (aliquotted) at –20°C.L2KPR2: 1 set L2KPR6: 2 sets

Before making an adjustment, place theappropriate Aliquot Labels (supplied withthe kit) on test tubes so that the barcodescan be read by the on-board reader.

Kit Components SuppliedSeparately

Prolactin Sample Diluent (L2PRZ)For on-board dilution of high samples.25 mL of concentrated (ready-to-use)processed, prolactin-free serum/buffermatrix. Storage: 30 days (after opening) at2–8°C or 6 months (aliquotted) at –20°C.

Barcode labels are provided for use withthe diluent . Before use, place anappropriate label on a 16 × 100 mm test

tube, so that the barcodes can be read bythe on-board reader.L2PRZ: 3 labels

L2SUBM: Chemiluminescent SubstrateL2PWSM: Probe WashL2KPM: Probe Cleaning KitLRXT: Reaction Tubes (disposable)L2ZT: 250 Sample Diluent Test Tubes(16 × 100 mm)L2ZC: 250 Sample Diluent Tube Caps

Also RequiredDistilled or deionized water; test tubes;

controls

Assay ProcedureNote that for optimal performance, it isimportant to perform all routinemaintenance procedures as defined in theIMMULITE 2000 Systems Operator'sManual.

See the IMMULITE 2000 SystemsOperator's Manual for preparation, setup,dilutions, adjustment, assay and qualitycontrol procedures.

Recommended Adjustment Interval: 4 weeks

Quality Control Samples: Followgovernment regulations or accreditationrequirements for quality control frequency.

Use controls or serum pools with at leasttwo levels (low and high) of prolactin.




Siemens Healthcare Diagnosticsrecommends the use of commerciallyavailable quality control materials with atleast 2 levels (low and high). A satisfactorylevel of performance is achieved when theanalyte values obtained are within the Acceptable Control Range for the system,or within an established range determined

by an appropriate internal laboratoryquality control scheme.

Expected ValuesBased on its relationship to IMMULITEProlactin (see Method Comparison), theassay can be expected to have essentiallythe same reference range.

Group n Median 96% Range

6.2 ng/mL 2.5 – 17 Adult Males 19

131 mIU/L 53 – 360

A study17 performed with IMMULITEProlactin yielded the following results.

Group n Median 95% Range

9.4 ng/mL 1.9 – 25 Adult Females 115

199 mIU/L 40 – 530

As summarized in technical report ZB157,17 in astudy which followed normal ovulating womenon a daily basis throughout one complete cycle,somewhat higher values were obtained — anoutcome consistent with the increasingly

stressful sample collection process entailed bythe study design.

A cross-sectional study of pediatric fertilityvalues performed with IMMULITEProlactin at a "wellness" clinic in thesouthwestern United States yielded thefollowing results.

Prolactin, ng/mL

Group Age (yr) n Median Central 95%

Females Cord 28 380 200 – 675

0.1 – 0.5 28 15 1 – 140

0.6 – 9 55 11 2 – 43

Males Cord 27 295 150 – 565

0.1 – 0.5 36 19 4 – 65

0.6 – 9 55 8 0.6 – 29

Combined Cord 55 340 160 – 665

0.1 – 0.5 64 117 2 – 125

0.6 – 9 110 9 1 – 40

Prolactin, mIU/L

Group Age (yr) n Median Central 95%

Females Cord 28 8056 4240 – 14,310

0.1 – 0.5 28 318 21 – 2968

0.6 – 9 55 233 42 – 912

Males Cord 27 6254 3180 – 11,978

0.1 – 0.5 36 403 85 – 13780.6 – 9 55 170 13 – 615

Combined Cord 55 7208 3392 – 14,098

0.1 – 0.5 64 2480 42 – 2650

0.6 – 9 110 191 21 – 848

Consider these limits as guidelines only.Each laboratory should establish its ownreference ranges.

Limitation

Heterophilic antibodies in human serumcan react with the immunoglobulinsincluded in the assay components causinginterference with in vitro immunoassays.[See Boscato LM, Stuart MC. Heterophilicantibodies: a problem for allimmunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Samples from patients routinelyexposed to animals or animal serumproducts can demonstrate this type ofinterference potentially causing ananomalous result. These reagents havebeen formulated to minimize the risk of

interference; however, potentialinteractions between rare sera and testcomponents can occur. For diagnosticpurposes, the results obtained from thisassay should always be used incombination with the clinical examination,patient medical history, and other findings.

Performance DataSee Tables and Graphs for datarepresentative of the assay's performance.Results are expressed in ng/mL. (Unless

otherwise noted, all were generated onserum samples collected in tubes withoutgel barriers or clot-promoting additives.)

Conversion Factor: ng/mL × 21.2 mIU/L [3rd IS 84/500]

Reportable Range: 0.5–150 ng/mL(10.6–3180 mIU/L) in terms of the 3rd IS84/500

Analytical Sensitivity: 0.5 ng/mL(10.6 mIU/L)




High-dose Hook Effect: None up to20,500 ng/mL (434,600 mIU/L)

Precision: Samples were assayed induplicate over the course of 20 days,two runs per day, for a total of 40 runs and80 replicates. (See "Precision" table.)

Linearity: Samples were assayed undervarious dilutions. (See "Linearity" table forrepresentative data.)

Recovery: Samples spiked 1 to 19 withfour prolactin solutions (190, 356, 928 and1740 ng/mL), were assayed. (See"Recovery" table for representative data.)

Specificity: The antibody is highly specificfor prolactin. (See "Specificity" table.)

Alternate Sample Type: A limited studyof matched samples from laboratoryvolunteers yielded comparable results forserum and heparinized plasma.

Bilirubin: Presence of bilirubin inconcentrations up to 200 mg/L has noeffect on results, within the precision of theassay.

Hemolysis: Presence of hemoglobin inconcentrations up to 375 mg/dL has noeffect on results, within the precision of theassay.

Lipemia: Presence of triglycerides inconcentrations up to 3000 mg/dL has noeffect on results, within the precision of theassay.

Method Comparison: The assay wascompared to IMMULITE Prolactin on 148samples. (Concentration range:approximately 1 to 140 ng/mL. Seegraph.) By linear regression:

(IML 2000) = 1.00 (IML) – 0.96 ng/mLr = 0.988

Means: 44 ng/mL (IMMULITE 2000)45 ng/mL (IMMULITE)

References1) Cowden E, et al. Laboratory assessment ofprolactin status. Ann Clin Biochem1979;16:113–21. 2) Cowden E, et al. Tests ofprolactin secretion. Lancet 1979;1155–8.3) Djursing H. Short- and long-term fluctuationsin plasma prolactin concentration in normalsubjects. Acta Endocrinol 1981; 97:1–6.4) Greer ME, et al. Prevalence ofhyperprolactinemia in anovulatory women.Obstet Gynecol 1980;56:65–9. 5) HarringtonRA, et al. Metoclopramide: an updated review.Drugs 1983;25:451–94. 6) Healy DL, et al.

Pituitary autonomy in hyperprolactinemiasecondary amenorrhea: results of hypothalamic-pituitary testing. J Clin Endocrinol Metab1977;44:809–18. 7) Kleinberg DL, Noel GL,Frantz AG. Galactorrhea: a study of 235 cases.N Engl J Med 1977;296:589–600. 8) Knuth UA,Friesen HG. Prolactin and pregnancy. Curr TopExp Endocrinol 1983;4:69–96. 9) Maxson WS,Hammond CB. Hyperprolactinemia. ContempOb/Gyn 1982 Jan;19(1):49–63, 19:67–83.10) Pepperell RJ. Prolactin and reproduction.Fertil Steril 1981;35:267–74. 11) Babson, AL.The IMMULITE Automated ImmunoassaySystem. J Clin Immunoassay 1991;14:83-8.12) Thorner MO. Prolactin: clinical physiologyand management of hyperprolactinemia. In:Martini L, Besser GM, et al, editors. Clinicalendocrinology. New York: Academic Press,1977;319–61. 13) Tolis G, Franks S. Physiologyand pathology of prolactin secretion. In: Tolis G,et al, editors. Clinical endocrinology: apathophysiological approach. New York: RavenPress, 1979;291–317. 14) Tolis G, et al. Aspectsof prolactin pathophysiology. Periodicum

Biologorum 1983;85 Suppl 1:29–36. 15) YenSSC. Neuroendocrine regulation ofgonadotropin and prolactin secretion in women:disorders in reproduction. In: Vaitukaitis J,editor. Clinical reproductive endocrinology. NewYork: Elsevier Biomedical, 1982;137–76.16) Zacur HA. Use of the human prolactinimmunoassay. J Clin Immunoassay 1983Spring;6(1):63–67. 17) Vankrieken L. IMMULITEreproductive hormone assays: multicenterreference range data. Los Angeles: DiagnosticProducts Corporation, 2000. Document No.ZB157-D.

Technical AssistanceIn the United States, contactSiemens Healthcare DiagnosticsTechnical Services department.Tel: 877.229.3711. Outside the UnitedStates, contact your National Distributor.

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The Quality System of Siemens HealthcareDiagnostics Products Ltd. is certified to ISO13485:2003.




Tables and Graphs

Precision (ng/mL)

Within-Run1 Total2

Mean3 SD4 CV5 SD CV

1 5.5 0.18 3.3% 0.27 4.9%

2 11.9 0.39 3.3% 0.57 4.8%

3 22.3 0.60 2.7% 0.90 4.0%

4 64.5 1.8 2.8% 3.3 5.1%

5 121 3.4 2.8% 6.4 5.3%

6 127 4.3 3.4% 5.8 4.6%

Linearity (ng/mL)

Dilution1 Observed2 Expected3 %O/E4

1 8 in 85 34 — —

4 in 8 17 17 100%

2 in 8 8.2 8.5 96%

1 in 8 4.0 4.3 93%

2 8 in 8 73 — —

4 in 8 36 37 97%

2 in 8 17 18 94%

1 in 8 8.1 9.1 89%

3 8 in 8 84 — —

4 in 8 41 42 98%2 in 8 20 21 95%

1 in 8 9.6 11 87%

4 8 in 8 120 — —

4 in 8 59 60 98%

2 in 8 28 30 93%

1 in 8 13 15 87%

Specificity

Compound1 Amount Added2

(ng/mL)

%Cross-

reactivity3

FSH 1000 ND

200 ND

HCG 1000 ND

100 ND

hPL 200,000 ND

LH 1000 ND

500 ND

TSH 1000 0.14%

ND: Not detectable.4

Recovery (ng/mL)

Solution1 Observed2 Expected3 %O/E4

1 — 1.9 — —

A 11 11 100%

B 18 20 90%

C 51 48 106%

D 91 89 102%

2 — 9.6 — —

A 18 19 95%

B 27 27 100%

C 54 55 98%

D 92 96 96%

3 — 19 — — A 28 28 100%

B 36 36 100%

C 66 64 103%

D 108 105 103%

4 — 28 — —

A 37 37 100%

B 46 45 102%

C 73 73 100%

D 113 114 99%

5 — 47 — —

A 52 55 95%

B 63 63 100%

C 92 91 101%

D 128 132 97%




Method Comparison

IMMULITE Prolactin, ng/mL.

0 30 60 90 120 150

I M M U L I T

E 2 0 0 0 P r o l a c t i n

0

30

60

90

120

150

(IML 2000) = 1.00 (IML) – 0.96 ng/mLr = 0.988

Deutsch. Precision: 1Intra-Assay, 2Gesamt,3Mittelwert, 4SD (Standardbereich), 5CV(Variationskoeffizient). Linearity: 1Verdünnung,2Beobachten (B), 3Erwarten (E), 4% B/E, 58 in 8.Recovery: 1Lösung, 2Beobachten (B), 3Erwarten(E), 4% B/E. Specificity: 1Verbindung,2zugesetzte Menge, 3% Kreuzreaktivität, 4NN:Nicht nachweisbar. Method Comparison. Prolactin: Prolaktin.

Español. Precision: 1Intraensayo, 2Total,3Media, 4DS, 5CV. Linearity: 1 Dilución,2Observado (O), 3Esperado (E), 4%O/E, 58 en 8.Recovery: 1Solución, 2Observado (O),3Esperado (E), 4%O/E. Specificity:1Compuesto, 2 Cantidad añadida, 3% Reaccióncruzada, 4ND: no detectable. MethodComparison. Prolactin: Prolactina.

Français. Precision:1

Intraessai,2

Total,3Moyenne, 4SD, 5CV. Linearity: 1Dilution,2Observé (O), 3 Attendu (A), 4%O/A, 58 dans 8.Recovery: 1Solution, 2Observé (O), 3 Attendu(A), 4%O/A. Specificity: 1Composé, 2ajouté,3Réaction croissée%, 4ND: non détectable.Method Comparison: Prolactin: Prolactine.

Italiano. Precision: 1Intra-serie, 2Totale, 3Media,4SD (Deviazione Standard), 5CV (Coefficiente diVariazione). Linearity: 1Diluizione, 2Osservato(O), 3 Atteso (A), 4%O/A, 58 in 8. Recovery:1Soluzione, 2Osservato (O), 3 Atteso (A), 4%O/A.Specificity: 1Composto, 2quantità aggiunta,3Percentuale di Crossreattività, 4ND: non

determinabile. Method Comparison. Prolactin:Prolattina.

Português. Precision: 1Entre-ensaios, 2Total,3Média, 4Desvio padrão, 5Coeficiente devariação. Linearity: 1Diluição, 2Observado (O),3Esperado (E), 4%O/E, 58 em 8. Recovery:1Solução, 2Observado (O), 3Esperado (E),4%O/E. Specificity: 1Composto, 2Quantidadeadicionada, 3Percentagem de reacção cruzada,4ND: não detectável. Method Comparison. Prolactin: Prolactina.

Deutsch

ProlaktinAnwendung: Zur in vitro-Diagnostik unterVerwendung der IMMULITE 2000

Systeme — zur quantitativen Bestimmungvon Prolaktin im Serum, zur Untersuchungund Therapiekontrolle von pituitärenStörungen.

Artikelnummern: L2KPR2 (200 Tests),L2KPR6 (600 Tests)

Testcode: PRL Farbe: dunkelblau

Klinische RelevanzHumanes Prolaktin ist ein Polypeptid-Hormon der vorderen Hypophyse miteinem Molekulargewicht von ca. 22 800.

Es ist von essentieller Wichtigkeit in derProduktion von Muttermilch und kanngonadale Funktionen unterdrücken. Diegenaue Definition von Prolaktin, als einevom menschlichen Wachstumhormon zuunterscheidende Substanz, gelang erst1970. Seit diesem Zeitpunkt, wurde dieBestimmung von Prolaktin ein wichtigesWerkzeug in der Diagnostik der Amenorrhoea, Galactorrhoea undHypothalamus-, Hypophysendefekte.

Als Referenzwertebereich für

zirkulierendes Prolaktin werden in derLiteratur Konzentrationen bis annähernd20 ng/ml vorgeschlagen. DieKonzentrationswerte sind zumGeburtszeitpunkt deutlich erhöht,erniedrigen sich aber auf normaleErwachsenenwerte in weniger als3 Monate.

Für Frauen werden geringfügig höhereDurchschnittswerte angegeben als fürMänner. Mit einem leichten Anstiegwährend der Pubertät und einentsprechender Abfall nach derMenopause. Während derSchwangerschaft steigen dieProlaktinwerte beständig bis zum 10- oder20-fachen der Ausgangswerte an. Nachder Geburt fallen die Werte für nichtstillende Mütter innerhalb 3 Wochen aufein normales Niveau. Bei stillendenMüttern ist der Rückgang auf normaleWerte verzögert, da das Saugen desKindes zu einem schnellen unddramatischen Anstieg der




Prolaktinfreisetzung führt. Frauen dieKontrazeptiva einnehmen bzw. unterÖstrogenbehandlung stehen, weisenerhöhte Prolaktinspiegel auf. In derBeurteilung geringfügigerKonzentrationsanstiege sollte immerberücksichtigt werden, daß Prolaktin einStreßhormon ist.

Nicht allein das Stillen sondern auchgeringfügige Eingriffe wie Blutentnahmeoder eine Anamnesebefragung, sind alsUrsache für kurzfristigeKonzentrationserhöhungen registriertworden. Überdies ist die Freisetzung vonProlaktin von Natur aus episodisch. Tagzu Tag Fluktuationen mitVariationskoeffizienten höher als 30 %sind beobachtet worden. Schließlich gibtes schlafabhängige tägliche Variationen:Die Prolaktinkonzentrationen steigenwährend des Schlafes und erreichen Ihre

niedrigsten Werte wenige Stunden nachdem Aufwachen. Die Empfehlung Probenzwischen 9,00 und 12,00 Uhr zuentnehmen, beruht auf der Annahme„normaler“ Aufwachzeiten.

MethodikDer IMMULITE 2000 Prolaktin ist einFestphasen, Zwei-phasenChemilumineszenz immunometrischer Assay.

Inkubationszyklen: 1 × 30 MinutenZeit zum ersten Ergebnis: 35 Minuten

ProbengewinnungDer Einsatz einer Ultrazentrifuge wird zurKlärung von lipämischen Probenempfohlen.

Bei hämolysierten Proben besteht dieMöglichkeit einer unsachgemäßenHandhabung vor Eintreffen im Labor,daher sind die Ergebnisse mit Vorsicht zuinterpretieren.

Die Zentrifugation der Serumproben vordem völligen Abschluss der Gerinnungkann zu Fibringerinnseln führen. Umfehlerhaften Analysenergebnissen infolgevon Gerinnseln vorzubeugen, istsicherzustellen, dass die Gerinnung vorder Zentrifugation der Proben vollständigabgeschlossen ist. Insbesondere Probenvon Patienten unter Antikoagulantien-therapie können eine verlängerteGerinnungszeit aufweisen.

Blutentnahmeröhrchen von verschiedenenHerstellern können differierende Werteverursachen. Dies hängt von denverwendeten Materialien und Additiven(Gel oder physische Trennbarrieren,Gerinnungsaktivatoren und /oder Antikoagulantien) ab. IMMULITE 2000Prolaktin ist nicht mit allen möglichen

Röhrchenvariationen ausgetestet worden.Erforderliche Menge: 25 µl Serum

Lagerung: 7 Tage bei 2–8°C oder3 Monate bei –20°C.

Hinweise undVorsichtsmaßnahmenZur in vitro-Diagnostik.

Reagenzien: Bei 2–8°C lagern. UnterEinhaltung der geltenden gesetzlichenVorschriften entsorgen.

Die generell geltendenVorsichtsmaßnahmen sind einzuhaltenund alle Komponenten als potenziellinfektiös zu behandeln. Alle ausmenschlichem Blut gewonnenenMaterialien wurden auf Syphilis, Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2,Hepatitis-B-Oberflächenantigen undHepatitis-C-Antikörper untersucht undnegativ befundet.

Bestimmten Komponenten wurdeNatriumazid (< 0,1 g/dl) hinzugefügt. Um

die Bildung von explosiven Metallaziden inBlei- und Kupferrohren zu verhindern,sollten die Reagenzien nur zusammen mitgroßen Wassermengen in die Kanalisationgespült werden.

Chemilumineszenz-Substrat: Kontamination und direkteSonneneinstrahlung vermeiden. (SiehePackungsbeilage.)

Wasser: Destilliertes oder deionisiertesWasser verwenden.

Im Lieferumfang enthaltenDie Bestandteile der Testpackung sindaufeinander abgestimmt. Die Barcode- Aufkleber auf der Innenverpackungwerden zur Testdurchführung gebraucht.




Prolaktin Kugel-Container (L2PR12)Der barcodierte Kugel-Container enthält.200 Kugeln, beschichtet mit Prolaktin- Antikörpern (monoklonal, Maus). Bei2–8°C bis zum Verfallsdatum haltbar.L2KPR2: 1 ContainerL2KPR6: 3 Container

Prolaktin Reagenzbehälter (L2PRA2)11,5 ml mit alkalischer Phospatasekonjugierter Anti-Prolaktin-Antikörper(polyklonal, Ziege) mitKonservierungsmittel. Bei 2–8°C bis zumVerfallsdatum haltbar.L2KPR2: 1 BehälterL2KPR6: 3 Behälter

Vor Gebrauch den Aufkleber an derPerforation abreißen, ohne dabei dieBarcodierung zu beschädigen. Die Folievon der Oberseite des Containersentfernen. Den Schiebedeckel nach untenin die Führung des Reagenziendeckelseinrasten lassen.

Prolaktin Kalibratoren (LPRL, LPRH)Zwei Fläschchen (niedrig und hoch) mitlyophilisierten humanem Prolaktin in einerSerum-/Puffer-Matrix. Jedes Fläschchen jeweils mit 2,0 ml destilliertem bzw.deionisiertem Wasser auflösen und durchleichtes Schwenken mischen. NachRekonstituierung 60 Tage bei –20°C,(aliquotiert) haltbar.

L2KPR2: 1 Set L2KPR6: 2 SetsVor der Kalibrierung die entsprechenden Aufkleber (dem Kit beiliegend) aufröhrchen kleben, so daß die Barcodesvom Barcodereader des Systems gelesenwerden können.

Separat erhältliche Testsystem-Komponenten

Prolaktin-Probenverdünnung (L2PRZ)Zur bordeigenen Verdünnung von Proben

hoher Konzentration. 25 mlgebrauchsfertiges Konzentrat, das aus einerprolaktin-freien Serum/Puffer Grundsubstanzbesteht. Lagerung: 30 Tage nach demÖffnen bei 2–8°C haltbar oder 6 Monatebei –20°C (aliquotiert).

Zum Einsatz des Verdünnungsreagenz(Diluents) werden Barcode Etikettenmitgeliefert. Vor Verwendung einentsprechendes Etikett so auf ein16 × 100 mm Teströhrchen kleben, dass

es vom eingebauten Barcode Readergelesen werden kann.L2PRZ: 3 Etiketten

L2SUBM: Chemilumineszenz-SubstratmodulL2PWSM: WaschmodulL2KPM: ReinigungsmodulLRXT: (Einmal-) Reaktionsgefäße

L2ZT: 250 Teströhrchen (16 × 100 mm)für die ProbenverdünnungL2ZC: 250 Röhrchenverschlüsse für dieProbenverdünnung

Ebenfalls benötigtDestilliertes bzw. deionisiertes Wasser;Röhrchen; Kontrollen

TestdurchführungFür eine optimale Funktion des Gerätes istunbedingt zu beachten, dass dieWartungen, wie im Handbuch für

IMMULITE 2000 Systeme beschrieben,regelmäßig durchgeführt werden.

Die Angaben zur Vorbereitung,Einrichtung, Verdünnung, Kalibration,Test- und Qualitätskontrollverfahrenentnehmen Sie bitte dem Handbuch fürIMMULITE 2000 Systeme.

Empfohlenes Kalibrationsintervall: 4 Wochen

Qualitätskontrollseren: Jeweils gültigegesetzlichen Bestimmungen oder

Akkreditierungsanforderungen sind bei derFestlegung der Intervalle zurDurchführung der Qualitätskontrollen zuberücksichtigen.

Kontrollen oder Seren mit Prolaktin inzumindest zwei Konzentrationen (niedrigeund hohe) verwenden.

Siemens Healthcare Diagnostics empfiehltdie Verwendung von kommerziellverfügbaren Qualitätskontrollen inmindestens 2 Konzentrationen (niedrigund hoch). Der Systembetrieb gilt dann als

zufriedenstellend, wenn die Analytwerteinnerhalb des für das System zulässigenKontrollbereichs oder des für dielaborinternen Qualitätskontrollverfahrenfestgelegten zulässigen Bereichs liegen.




ReferenzwerteBasierend auf der Korrelation zumIMMULITE-Prolaktin (siehe Methoden-vergleich), sind aus dem Assay folgendeReferenzwerte in ng/ml und in mIU/l zuerwarten:

Gruppe n Median 96%-Bereich

6,2 ng/ml 2,5 – 17Männer 19131 mIU/l 53 – 360

In einer Studie17 wurde mit demIMMULITE- Prolaktin Assay folgendeReferenzwert ermittelt.

Gruppe n Median 95%-Bereich

9,4 ng/ml 1,9 – 25Frauen 115

199 mIU/l 40 – 530

In einer Multicenter Studie, dargestellt imTechnical Report ZB157,17 wurden etwashöhere Werte beobachtet. Bei dieser Studiewurde eine tägliche Blutabnahme durchgeführtund der Stress einer täglichen Blutentnahme,die durch das Studiendesign notwendig ist, kannzu erhöhten Werten führen.

Für eine altersabhängige Studie wurde ineiner "Wellness"-Klinik im Südwesten derUSA mit Hilfe des IMMULITE-Prolaktinfolgende Werte ermittelt.

Prolaktin, ng/ml

Gruppe Alter(Jahre) n Median

95%-Bereich

Frauen Schnur 28 380 200 – 675

0,1 – 0,5 28 15 1 – 140

0,6 – 9 55 11 2 – 43

Männer Schnur 27 295 150 – 565

0,1 – 0,5 36 19 4 – 65

0,6 – 9 55 8 0,6 – 29

Kombiniert Schnur 55 340 160 – 665

0,1 – 0,5 64 117 2 – 125

0,6 – 9 110 9 1 – 40

Prolaktin, mIU/l

Gruppe Alter

(Jahre)n Median 95%-Bereich

Frauen Schnur 28 8056 4240 – 14 310

0,1 – 0,5 28 318 21 – 2968

0,6 – 9 55 233 42 – 912

Männer Schnur 27 6254 3180 – 11 978

0,1 – 0,5 36 403 85 – 1378

0,6 – 9 55 170 13 – 615

Kombin-iert Schnur 55

7208 3392 – 14 098

0,1 – 0,5 64 2480 42 – 2650

0,6 – 9 110 191 21 – 848

Betrachten Sie diese Grenzwerte nur alsRichtlinien. Jedes Labor sollte eigeneReferenzbereiche ermitteln.

Grenzen der MethodeHeterophile Antikörper in Humanserenkönnen mit Immunglobulinen aus den Assaykomponenten reagieren undInterferenzerscheinungen innerhalb desin vitro Immunoassays verursachen.(Clin Chem 1988:34:27-33) Proben vonPatienten, die häufig mit Tier- bzw.Tierserumprodukten zu tun haben, könnendie erwähnten Interferenzen verursachenund zu anomalen Resultaten führen. Dieverwendeten Reagenzien sind so

konzipiert, dass das Risiko einerInterferenz mit den zu messenden Probenminimiert ist. Dennoch können potentiellInteraktionen zwischen seltenen Serenund den Testkomponenten auftreten. Zudiagnostischen Zwecken sollten die mitdem Assay erhaltenen Ergebnisse immerin Kombination mit der klinischenUntersuchung, der Patientenanamneseund anderen Befunden gesehen werden.

LeistungsdatenSiehe Tabellen und Grafiken mitrepräsentativen Daten für den Assay. DieErgebnisse sind als ng/ml ausgedrückt.(Alle Daten wurden — sofern nicht andersangegeben — aus Serumproben inRöhrchen ohne Gelbarrieren odergerinnungsfördernde Zusätze gewonnen.)

Umrechnungsfaktor:ng/ml × 21,2 mIU/l [3.IS 84/500]

Meßbereich: 0,5–150 ng/ml(10,6–3180 mIU/l) [3rd IS 84/500]




Analytische Sensitivität: 0,5 ng/ml(10,6 mIU/l)

High Dose Hook Effekt: Keiner bis zu20 500 ng/ml (434 600 mIU/ml)

Präzision: Proben wurden innerhalb von20 Tagen mit jeweils zwei Test-ansätzenin Doppelbestimmung gemessen(insgesamt 40 Bestimmungen und 80Einzelmessungen). (Siehe Tabelle"Precision".)

Linearität: Proben wurden inverschiedenen Verdünnungen getestet.(Repräsentative Daten entnehmen Siebitte der Tabelle "Linearität".)

Wiederfindung: Proben wurden mit vierProlaktinlösungen (190, 356, 928 und1740 ng/ml) im Verhältnis von 1:19versetzt. (Siehe Tabelle "Recovery" fürrepresentative Daten.)

Spezifität: Der Assay ist für Prolaktinhochspezifisch. (Siehe Tabelle"Specificity".)

Alternativer Probentyp: EineUntersuchung mit Proben von Probanden,zeigte vergleichbare Ergebnisse für Serumund heparinisiertes Plasma.

Bilirubin: Bilirubin hat in Konzentrationenbis zu 200 mg/l keinen Einfluss auf dieMessung, der größer als die Impräzisiondes Assays selbst ist.

Hämolyse: Hämoglobin hat inKonzentrationen bis zu 375 mg/dl keinenEinfluss auf die Ergebnisse, der größer alsdie Impräzision des Assays selbst ist.

Lipämie: Triglyceride hat inKonzentrationen bis zu 3000 mg/dl keinenEinfluss auf die Ergebnisse, der größer alsdie Impräzision des Assays selbst ist.

Methodenvergleich: Der Assay wurdeauf der Basis von 148 Patientenprobenmit dem IMMULITE-Prolaktin verglichen.(Konzentrationsbereich: ca.1 bis 140 ng/ml. Siehe Grafik.) Durchlineare Regression:

(IML 2000) = 1,00 (IML) – 0,96 ng/mlr = 0,988

Mittelwert: 44 ng/ml (IMMULITE 2000)45 ng/ml (IMMULITE)

AnwendungsberatungBei Rückfragen wenden Sie sich bitte anIhre Niederlassung.


Das Qualitätsmanagement-System derSiemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.ist zertifiziert nach DIN EN ISO 13485:2003.

Español

IMMULITE 2000 ProlactinaUtilidad del análisis: Para el diagnósticoin vitro usado con los analizadoresIMMULITE 2000 — para la medicióncuantitativa de prolactina en suero, comouna ayuda en el diagnóstico y tratamientode las afecciones pituitarias.

Números de Catálogo:L2KPR2 (200 tests), L2KPR6 (600 tests)

Código del Test: PRL Color: Azul oscuro

Resumen y Explicacióndel TestLa prolactina humana es una hormonapolipeptídica de la pituitaria anterior conun peso molecular de 22 800 daltons.Juega un papel esencial en la secrecciónde la leche y tiene la habilidad de suprimirla función gonadal. La existencia de laprolactina como una sustancia distinta dela hormona de crecimiento humana fue

demostrada en 1970. Desde esa fecha, ladeterminación de prolactina se haconvertido en una herramienta importanteen la investigación de la amenorrea, lagalactorrea y las enfermedadeshipotalamico-pituitarias.

Como rango de normalidad de laprolactina sérica, las publicacionessugieren concentraciones hastaaproximadamente 20 ng/ml. Los nivelesde prolactina son elevados en elnacimiento y van cayendo hasta losniveles adultos en menos de tres meses.

Las mujeres tienen unos nivelessignificativamente superiores que losvarones, con una elevación en la pubertad— aparentemente relacionada con losestrógenos — y una drástica caida en lamenopausia. Durante el embarazo, elnivel de prolactina se eleva entre diez yveinte veces su valor, volviendo a caer pordebajo de la normalidad después delparto — en un periodo de tres semanasen mujeres que no dan el pecho. En las




que dan el pecho, la caida a los valoresnormales es más gradual porque lasucción induce a la liberación deprolactina. Las mujeres tomandoanticonceptivos orales o bajo terapiaestrogénica pueden tener niveles deprolactina por encima de lo normal.

Debe tenerse en cuenta el significado de

un incremento moderado, ya que laprolactina es una hormona de estrés,elevandose transitoriamente, no solo enprocesos quirurgicos, sino tambien encircunstancias menos traumáticas como lavenipunción o las pruebas clínicas. Ademas, la secrección de prolactina espulsátil, habiéndose encontradofluctuaciones diarias con CVs superioresal 30%. Finalmente, hay una variacióndiurna relacionada con el sueño: losniveles de prolactina se incrementandurante el sueño y alcanzan su valor más

bajo unas horas después de despertarse.La advertencia de tomar las muestrasentre las nueve y las doce del mediodíase debe a que se asume que losindividuos hace tiempo que estándespiertos.

Principio del TestIMMULITE 2000 Prolactina es un ensayoinmunométrico con dos sitios de unión,quimioluminiscente en fase sólida.

Ciclos de incubación: 1 × 30 minutosTiempo hasta el primer resultado:35 minutos

Recogida de la muestraSe recomienda el uso de unaultracentrífuga para aclarar las muestraslipémicas.

Las muestras hemolizadas podrían indicaruna mala manipulación de la muestraantes de ser recibida por el laboratorio; eneste caso, los resultados debeninterpretarse con precaución.

La centrifugacion de las muestras desuero antes de que se forme el coagulopuede ocasionar la presencia de fibrina.Para evitar resultados erroneos debidos ala presencia de fibrina, asegurarse que seha formado el coagulo completamenteantes de centrifugar las muestras. Algunas muestras, particularmenteaquellas de pacientes sometidos a terapia

anticoagulante, pueden requerir mayortiempo de coagulacion.

Los tubos para recoger sangre dedistintos fabricantes pueden producirvalores diferentes, dependiendo delmaterial del tubo y de los aditivos,incluyendo barreras de gel o barrerasfísicas, activadores de la coagulación y/o

anticoagulantes. El prolactinaIMMULITE 2000 no ha sido analizado contodos los distintos tipos de tubos.

Volumen Requerido: 25 µl de suero

Conservación: 7 días a 2–8°C, o3 meses a –20°C.

Advertencias y PrecaucionesPara uso diagnóstico in vitro.

Reactivos: Mantener a 2–8°C. Desecharde acuerdo con las normas aplicables.

Seguir las precauciones universales ymanipular todos los componentes como sifueran capaces de transmitir agentesinfecciosos. Los materiales derivados desangre humana han sido analizados y sonnegativos para sífilis; para anticuerposfrente al HIV 1 y 2; para el antígeno desuperficie de hepatitis B y para losanticuerpos de hepatitis C.

Se ha usado Azida sodica, enconcentraciones menores de 0,1 g/dl,como conservante. Para su eliminacion,

lavar con grandes cantidades de aguapara evitar la constitucion de residuos deazidas metalicas, potencialmenteexplosivas, en las canerias de cobre yplomo.

Substrato quimioluminiscente: Evitar lacontaminación y exposición a la luzdirecta del sol. (Ver el prospecto.)

Agua: Usar agua destilada o desionizada.

Materiales Suministrados

Los componentes representan un juegocompleto. Las etiquetas incluidas en lacaja son necesarias para el ensayo.

Cartucho de bolas de Prolactina(L2PR12)Con códigos de barras. 200 bolas,recubiertas con anticuerpo monoclonalmurino anti-prolactina. Estable a 2–8°Chasta la fecha de caducidad.L2KPR2: 1 cartuchoL2KPR6: 3 cartuchos




Vial de reactivo de Prolactina (L2PRA2)Con códigos de barras. 11,5 ml defosfatasa alcalina (de intestino de ternera),conjugada con anticuerpo policlonal decabra anti-prolactina, con conservante.Estable a 2–8°C hasta la fecha decaducidad.L2KPR2: 1 vial L2KPR6: 3 viales

Antes de usar, cortar la parte superior dela etiqueta en la perforación, sin dañar elcódigo de barras. Quitar el precinto delorificio del vial; encajar la cubiertadeslizante en las rampas de la tapa delreactivo.

Ajustadores de Prolactina(LPRL, LPRH)Dos viales (bajo y alto) de prolactinahumana liofilizada en una matriz desuero/solución tampón. Reconstituir cadavial, añadiendo 2,0 ml de agua destilada odesionizada, y mezclar por inversiónsuave. Estable por 60 días (alicuotada)después de la reconstitución a –20°C.L2KPR2: 1 juego L2KPR6: 2 juegos

Antes de hacer un ajuste, colocar lasetiquetas a las alícuotas apropiadas(suministradas con el kit) sobre tubos deensayo, de forma tal que los códigos debarras puedan ser leídos por el lector.

Componentes del kit que sesuministran por separado

Diluyente de muestra de prolactina(L2PRZ)Para la dilución de muestras de altaconcentración dentro del equipo. 25 ml deun concentrado listo para usarse,compuesto de una matriz de suero librede prolactina en solución tampón.Conservación: 30 días (después de suapetura) a 2–8°C o 6 meses (alicuotado) a –20°C.

Se suministran etiquetas con códigos de

barras para usarse con este diluyente. Antes de uso, colocar la etiqueta con elcódigo de barras en un tubo de ensayo de16 × 100 mm, así los códigos de barraspueden ser identificados por el lector delinstrumento.L2PRZ: 3 etiquetas

L2SUBM: Substrato quimioluminiscenteL2PWSM: Lavado de sondaL2KPM: Kit de limpieza de sondaLRXT: Tubos de reacción (desechables)

L2ZT: 250 Tubos De Prueba DelDiluyente De la Muestra (16 × 100 mm)L2ZC: 250 Casquillos Del Tubo DelDiluyente De la Muestra

También necesarios Agua destilada o desionizada; tubos deensayo; controles

Ensayo Aviso: para obtener un funcionamientoóptimo, es importante realizar todos losprocedimientos del mantenimiento generalsegún lo definido en el Manual delOperador de los sistemasIMMULITE 2000.

Consulte el Manual del Operador de lossistemas IMMULITE 2000 para lapreparación, instalación, diluciones,ajuste, ensayo y procedimientos decontrol de calidad.

Intervalo de ajuste recomendado: 4 semanas

Muestras de Control de Calidad: Seguirlas reglamentaciones gubernamentales olos requisitos de acreditación paraconocer la frecuencia de control decalidad.

Utilizar controles o pooles de sueros conal menos dos niveles diferentes deprolactina (bajo y alto).

Siemens Healthcare Diagnostics

recomienda el uso de materiales decontrol de calidad comercializados con almenos 2 niveles (bajo y alto). Un nivel defuncionamiento satisfactorio se consiguecuando los valores obtenidos del analitoestán dentro del rango de controlaceptable para el sistema, o dentro delrango establecido determinado por unprograma adecuado de control de calidadinterno de laboratorio.

Valores Esperados

Basado en su relación con el IMMULITEProlactina (ver Método de Comparación),se puede esperar que el ensayo tenga losmismos rangos de referencia, tanto enng/ml como en mIU/l:

Grupo n Mediana Central 96%

6,2 ng/ml 2,5 – 17Hombres 19

131 mIU/l 53 – 360




Un estudio17 usando Prolactina IMMULITEdió lugar a los siguientes resultados.

Grupo n Mediana Central 95%

9,4 ng/ml 1,9 – 25Mujeres 115

199 mIU/l 40 – 530

Como se resume en el informe técnico ZB157,17 en un estudio que siguió diariamente a mujeres

normales que ovulan durante un ciclo completo,se obtuvieron valores algo mayores, unresultado que es coherente con el cada vez másestresante procedimiento de recogida demuestras implicado por el diseño del estudio.

Un estudio sectorial sobre los valoresnormales de fertilidad pediátrica llevadosa cabo con la Prolactina IMMULITE enindiviuos aparentemente sanos ensuroeste de los Estados Unidos dió lugara los siguientes resultados.

Prolactina, ng/ml

GrupoEdad(años) n Mediana

Central95%

Mujeres Cordón 28 380 200 – 675

0,1 – 0,5 28 15 1 – 140

0,6 – 9 55 11 2 – 43

Hombres Cordón 27 295 150 – 565

0,1 – 0,5 36 19 4 – 65

0,6 – 9 55 8 0,6 – 29

Combinado Cordón 55 340 160 – 665

0,1 – 0,5 64 117 2 – 125

0,6 – 9 110 9 1 – 40

Prolactina, mIU/l

GrupoEdad(años) n Mediana

Central95%

Mujeres Cordón 28 8056 4240 – 14 310

0,1 – 0,5 28 318 21 – 2968

0,6 – 9 55 233 42 – 912

Hombres

Cordón 27 6254 3180 – 11 978

0,1 – 0,5 36 403 85 – 1378

0,6 – 9 55 170 13 – 615

Combin-ado Cordón 55 7208 3392 – 14 098

0,1 – 0,5 64 2480 42 – 2650

0,6 – 9 110 191 21 – 848

Estos límites han de considerarse sólocomo una guía. Cada Laboratorio deberáestablecer sus propios rangos dereferencia.

LimitaciónLos anticuerpos heterofílicos en el suerohumano pueden reaccionar con las

inmunoglobulinas de los componentes delensayo provocando interferencias con losinmunoanálisis in vitro. [Ver Boscato LM,Stuart MC. Heterophilic antibodies: aproblem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Las muestras de lospacientes que frecuentemente estánexpuestos a animales o a productosséricos animales pueden presentar estetipo de interferencia que potencialmenteocasione un resultado anómalo. Estosreactivos han sido formulados paraminimizar el riesgo de interferencia, noobstante, pueden darse interaccionesanómalas entre sueros conflictivos y loscomponentes del ensayo. Con fines dediagnóstico, los resultados obtenidos coneste ensayo siempre deben ser usados encombinación con el examen clínico, lahistoria médica del paciente y cualquierotro dato clínico relevante.

Características AnalíticasPara ver resultados representativos de lascualidades del ensayo ver las tablas y los

gráficos. Los resultados se expresan enng/ml. (A no ser que se indique locontrario, todos los resultados fuerongenerados en muestras de suerorecogidas en tubos sin geles oactivadores de la coagulación.)

Factor de Conversión:ng/ml × 21,2 mIU/l [3o IS 84/500]

Rango informable: 0,5–150 ng/ml(10,6–3180 mIU/l) en términos de la 3° IS84/500

Sensibilidad: 0,5 ng/ml (10,6 mIU/l)Efecto de gancho a altas dosis: Ninguno hasta 20 500 ng/ml(434 600 mIU/l)

Precisión: Las muestras fueronanalizadas por duplicado durante 20 días,en dos tandas de trabajo por día, para untotal de 40 tandas y 80 replicados. (Ver latabla de “Precision”.)




Linealidad: Las muestras fueronanalizadas en varias diluciones. (Ver latabla de “Linearity” para resultadosrepresentativos.)

Recuperación: Se analizaron muestrassobrecargadas 1 en 19 con cuatrosoluciones (190, 356, 928 y 1740 ng/ml)de prolactina. (Ver la tabla de “Recovery”

para resultados representativos.)Especificidad: El ensayo es altamenteespecífico para prolactina. (Ver la tabla de“Specificity”.)

Tipo de Muestra Alternativa: Un estudiolimitado de muestras equivalentes devoluntarios del laboratorio rindieronresultados comparables para suero yplasma heparinizado.

Bilirrubina: La presencia de bilirrubina,en concentraciones hasta 200 mg/l, notienen ningún efecto sobre los resultadosen términos de precisión.

Hemolisis: La presencia de hemoglobina,en concentraciones hasta 375 mg/dl,notienen ningún efecto sobre los resultadosen términos de precisión.

Lipemia: La presencia de triglicéridos enconcentraciones hasta 3000 mg/dl notiene efecto alguno en los resultados, enlo correspondiente a la precisión delensayo.

Comparación del Método: El ensayo fue

comparado con el ensayo de IMMULITEProlactina en 148 muestras de pacientes.(Rango de Concentración:aproximadamente 1 a 140 ng/ml. Ver elgráfico.) Por regresión linear:

(IML 2000) = 1,00 (IML) – 0,96 ng/mlr = 0,988

Medias:44 ng/ml (IMMULITE 2000)45 ng/ml (IMMULITE)

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IMMULITE 2000 Prolactine Domaine d'utilisation : Dosagequantitatif de la prolactine dans le sérum.

Ce test est réservé à un usage diagnostic in vitro avec les Analyseurs des systèmesIMMULITE 2000 et constitue une aide audiagnostic et au traitement des diverstroubles hypophysaires.

Référence catalogue :L2KPR2 (200 tests) L2KPR6 (600 tests)

Code produit : PRLCode couleur : Bleu foncé

IntroductionLa prolactine humaine est une hormone

polypeptidique sécrétée parl'antéhypophyse, d'un poids moléculairede 22 800 Daltons. Elle joue un rôleessentiel dans la sécrétion du lait et a lepouvoir suppresseur sur les fonctionsgonadiques. La prolactine a été reconnuecomme hormone distincte de l'hormone decroissance dans les années 1970. Depuisle dosage de la prolactine est devenu unoutil important dans la détermination descauses d'aménorrhées, de galactorrhéeset des désordres de l'axe hypothalamo-hypophysaire.

Dans la littérature, les valeurs normalesde la prolactine circulante vont jusqu'à desconcentrations maximales de 20 ng/ml.Les concentrations en prolactine sontélevées à la naissance mais diminuenttrès vite, en moins de trois mois, jusqu'auxvaleurs trouvées chez l'adulte.

Les femmes ont, en moyenne, des valeurslégèrement plus élevées que les hommes.Une légère augmentation de ces valeursest observée chez la femme à la puberté,apparemment liée aux œstrogènes et unediminution à la ménopause. Pendant lagrossesse, le taux de prolactine augmenteprogressivement pour atteindre 10 à 20fois sa valeur de base, puis rechute, dansles trois semaines après l'accouchement,vers une valeur normale chez les femmesqui n'allaitent pas. Par contre chez lesfemmes qui allaitent, la baisse du taux deprolactine est beaucoup plus étalée dansle temps du fait des sécrétions ponctuellesde prolactine induites par les allaitements.




Les femmes qui utilisent des contraceptifsoraux ou sous thérapie oestrogéniquepeuvent avoir des taux de prolactine plusélevés que la normale.

Il est important de ne pas oublier que laprolactine est une hormone du stress, cequi explique certaines élévationsmodérées. Des élévations transitoires de

l'hormone ont été rapportées nonseulement dans un contexte chirurgicalmais également par le stress duprélèvement sanguin. De plus la libérationde l'hormone est proprement épisodique,avec des fluctuations d'un jour à l'autreallant parfois jusqu'à 30 %. D'autre part, ilexiste un rythme circadien dans lasécrétion de prolactine : le taux del'hormone augmente pendant le sommeilet atteint son niveau le plus bas quelquesheures après le réveil (Le conseil donnéparfois de prélever les échantillons entre 9

heures du matin et midi se base surl'hypothèse que les patients ont desheures de réveil régulières).

Principe du testIMMULITE 2000 Prolactine est un dosagechimiluminescent immunométrique,double sites, en phase solide.

Cycles d'incubation : 1 × 30 minutesTemps de rendu du premier résultat : 35 minutes

Recueil des échantillonsIl est recommandé de clarifier leséchantillons hyperlipémiques parultracentrifugation.

Des échantillons hémolysés peuvent êtrerévélateurs d'un mauvais traitement duprélèvement avant son envoi aulaboratoire ; il faudra donc interpréter lesrésultats avec prudence.

La centrifugation des échantillonssériques avant la formation complète du

caillot peut entraîner la présence defibrine. Pour éviter les résultats erronésdûs à la présence de fibrine, s'assurer dela formation complète du caillot avant decentrifuger les échantillons. Certainséchantillons, en particulier ceux provenantde patients sous anti-coagulants, peuventnécessiter un temps plus long pour laformation du caillot.

Des tubes pour prélèvements sanguinsprovenant de divers fabricants peuventdonner des résultats différents, selon lesmatériaux et additifs utilisés, y comprisgels ou barrières physiques, activateursde la coagulation et/ou anticoagulants. Lecoffret IMMULITE 2000 Prolactine n'a pasété testé sur tous les types de tubes

possibles.Volume nécessaire : 25 µl de sérum

Conditions de conservation : 7 jours à2–8°C ou 3 mois à –20°C.

Précautions d’emploiRéservé à un usage diagnostique in vitro.

Réactifs : conserver les réactifs à 2–8°C.Eliminer les déchets conformément à laréglementation en vigueur.

Respecter les précautions d’emploi et

manipuler tous les composants du coffretcomme des produits potentiellementinfectieux. Les réactifs dérivés de produitshumains et utilisés dans ce coffret ont subiun test sérologique pour la Syphilis et destests de dépistage pour les anticorpsanti-VIH1 et 2, anti-HCV et pour l’antigènede surface de l’hépatite B, qui se sont tousavérés négatifs.

De l’azide de sodium à des concentrationsinférieures à 0,1 g/dl a été ajouté commeconservateur ; lors de l’élimination,

l’évacuer avec de grandes quantités d’eaupour éviter une accumulation d’azidesmétalliques explosifs dans lescanalisations.

Substrat chimiluminescent : éviter lescontaminations et l’exposition directe à lalumière solaire (voir la fiche technique).

Eau : utiliser uniquement de l’eau distilléeou désionisée.

Matériel fourniLes composants de la trousse ne peuvent

être utilisés que conjointement. Lesétiquettes à l'intérieur du coffret sontnécessaires au dosage.




Cartouche de billes Prolactine(L2PR12) Avec code-barres. 200 billes revêtues d'unanticorps monoclonal murinanti-prolactine, stable à 2–8°C jusqu'à ladate de péremption.L2KPR2 : 1 cartouche L2KPR6 : 3 cartouches

Cartouche-Réactif Prolactine (L2PRA2) Avec code-barres. 11,5 ml d'un réactifcomposé dun anticorps polyclonal dechèvre anti-prolactine marqué à laphosphatase alcaline, avec conservateur.Stable à 2–8°C jusqu'à la date depéremption.L2KPR2 : 1 cartouche L2KPR6 : 3 cartouches

Avant l'emploi, retirer la partie supérieurede l'étiquette au niveau des perforationsen ayant soin de ne pas endommager lecode-barres. Retirer le film protecteursitué sur la partie supérieure de lacartouche-réactif ; insérer le couverclecoulissant entre les glissières sur ledessus de la cartouche-réactif.

Ajusteurs Prolactine (LPRL, LPRH)2 flacons d’ajusteurs (« bas » et « haut »)de prolactine humaine dans une matricesérum/tampon, à reconstituer chacun avec2,0 ml d'eau distillée, mélanger parretournements sans secouer, stable

pendant 60 jours (aliquoté) aprèsreconstitution à –20°C.L2KPR2 : 1 jeu L2KPR6 : 2 jeux

Avant de procéder à un ajustement, placerles étiquettes correspondant à l'aliquot(fournies avec le coffret) sur des tubes desorte que les code-barres soient lisiblespar le lecteur.

Composants du coffret fournisséparément

Diluant échantillon Prolactine (L2PRZ)Pour la dilution à bord des échantillons deconcentration élevée. 25 ml d'unconcentré prêt à l'emploi consistant enune matrice sérum/tampon sansprolactine. Stockage: 30 jours (aprèsouverture) à 2–8°C ou 6 mois (aliquote)à –20°C.

Les étiquttes code-barres sont fourniesavec le Diluant. Avant utilisation, placerl'étiquette appropriée sur un tube de

16 × 100 mm de façon que le code-barrepuisse être lu par le lecteur de l'appareil.L2PRZ : 3 étiquettes

L2SUBM : Substrat chimiluminescentL2PWSM : Solution de lavageL2KPM : Coffret de décontamination del'aiguille de prélèvementLRXT : Godets réactionnels (jetables)

L2ZT : 250 Tubes À essai De Diluantéchantillon (16 × 100 mm)L2ZC : 250 Bouchons pour tubes dediluants

Egalement requisEau distillée ou désionisée ; tubes enverre ; contrôles

Protocole de dosageNoter que pour des performancesoptimales, il est important de réalisertoutes les procédures de maintenance de

routine selon les instructions du Manuelde l’opérateur des systèmesIMMULITE 2000.

Voir le Manuel de l’opérateur dessystèmes IMMULITE 2000 pour lapréparation, le démarrage du système, lesajustements, le dosage et les procéduresde contrôle de qualité.

Intervalle d'ajustement recommandé : 4 semaines

Echantillons pour le contrôle de qualité :

Suivre les réglementationsgouvernementales et les exigencesrelatives aux accréditations en matière defréquence de contrôle qualité.

Utiliser des contrôles ou des pools desérums avec au moins deux niveaux deconcentration (faible ou élevé) de prolactine.

Siemens Healthcare Diagnosticsrecommande d’utiliser des échantillons decontrôle de qualité en vente dans lecommerce et comprenant au moins2 niveaux (bas et haut). Un niveau de

performance satisfaisant est atteintlorsque les valeurs d'analyte obtenues sesituent dans l'intervalle de contrôleacceptable du système ou dans unintervalle déterminé par un schéma decontrôle de qualité approprié interne aulaboratoire.




Valeurs attenduesEn raison de son étroite corrélation avecle test IMMULITE Prolactine (voir méthodede compraison) les valeur de référencesont identiques à ce dernier.

Groupe n Médiane Domaine à 96%

6,2 ng/ml 2,5 – 17Hommes

adultes 19 131 mUI/l 53 – 360

Une étude17 effectuée avec le testIMMULITE Prolactine a conduit auxrésultats suivants :

Groupe n Médiane Domaine à 95%

9,4 ng/ml 1,9 – 25Femmesadultes

115199 mUI/l 40 – 530

Comme résumée dans le bulletin techniqueZB15717, une étude effectuée chez des femmesayant une ovulation normale et prélevéesquotidiennement, a montré des valeurs parfoisélevées. Ces valeurs peuvent être dues austress lors du prélèvement.

Une étude en pédiatrie sur les valeurs defertilité, réalisée avec le test IMMULITEProlactine dans une clinique du SudOuest des Etats-Unis, a donné lesrésultats suivants.

Prolactine, ng/ml

Groupe Âge

(année) n Médiane Central 95%

Femmes Cordon 28 380 200 – 675

0,1 – 0,5 28 15 1 – 140

0,6 – 9 55 11 2 – 43

Hommes Cordon 27 295 150 – 565

0,1 – 0,5 36 19 4 – 65

0,6 – 9 55 8 0,6 – 29

Combiné Cordon 55 340 160 – 665

0,1 – 0,5 64 117 2 – 125

0,6 – 9 110 9 1 – 40

Prolactine, mUI/l

Groupe Âge

(année) n Médiane Central 95%

Femmes Cordon 28 8056 4240 – 14 310

0,1 – 0,5 28 318 21 – 2968

0,6 – 9 55 233 42 – 912

Hommes Cordon 27 6254 3180 – 11 978

0,1 – 0,5 36 403 85 – 1378

0,6 – 9 55 170 13 – 615

Combiné Cordon 55 7208 3392 – 14 098

0,1 – 0,5 64 2480 42 – 2650

0,6 – 9 110 191 21 – 848

Ces valeurs sont fournies à titre indicatif

uniquement. Chaque laboratoire devraitétablir ses propres valeurs normales.

LimitesLes anticorps hétérophiles du sérumhumain peuvent réagir avec lesimmunoglobulines faisant partie descomposants du coffret et interférer avecles immunodosages in vitro. [Voir BoscatoLM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: aproblem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Les échantillons

provenant de patients fréquemmentexposés aux animaux ou aux produitssériques d'origine animale peuventprésenter ce type d'interférence pouvantpotentiellement donner un résultatanormal. Ces réactifs ont été mis au pointafin de minimiser le risque d'interférence,cependant des interactions potentiellesentre des sérums rares et les composantsdu test peuvent se produire. Dans un butdiagnostique, les résultats obtenus avecce dosage doivent toujours être utilisés en




association avec un examen clinique,l'histoire médicale du patient et d'autresrésultats.

Performances du testConsulter les tableaux et graphiques pourobtenir les données représentatives desperformances du test. Les résultats sont

donnés en ng/ml. (En l'absence deprécision supplémentaire, tous lesrésultats ont été obtenus sur deséchantillons sériques prélevés sur tubessans anticoagulant, ni gel, ni activateur dela coagulation.)

Facteur de conversion :ng/ml × 21,2 mUI/l [3ème IS 84/500]

Domaine de mesure : 0,5–150 ng/ml(10,6–3180 mUI/l) par rapport au 3ème IS84/500

Sensibilité analytique : 0,5 ng/ml(10,6 mUI/l)

Effet-crochet : aucun jusqu'à20 500 ng/ml (434 600 mUI/l)

Précision : les valeurs ont été établies àpartir de doublets dosés dans deux sériesdifférentes chaque jour pendant 20 jourssoit au total 40 séries et 80 doublets.(Voir le tableau « Precision ».)

Test de dilution : les échantillons ont ététestés avec des taux de dilution variés(Voir le tableau « Linearity » pour des

données représentativesl)Test de récupération Les échantillonstestés ont été chargés dans un rapport de1 à 19 avec quatre solutions (190, 356,928 et 1740 ng/ml) de prolactine. (Voir letableau « Recovery » pour des donnéesreprésentativesl)

Spécificité : Le test est hautementspécifique de la prolactine. (Voir le tableau« Specificity ».)

Autres types d'échantillons L'étude en

laboratoire d'un nombre limité de pairesd'échantillons de volontaires a donné desrésultats comparables pour le sérum et leplasma hépariné.

Bilirubine : La présence de bilirubine neprésente aucun effet sur les résultats nisur la précision du dosage si laconcentration ne dépasse pas 200 mg/l.

Hémolyse : La présence d'hémoglobinene présente aucun effet sur les résultats nisur la précision du dosage si laconcentration ne dépasse pas 375 mg/dl.

Lipémie : La présence de triglycérides jusqu'à une concentration de 3000 mg/dln'interfère ni sur la précision du dosage, nisur les résultats.

Comparaison de méthodes Le test a étécomparé au test IMMULITE Prolactine surles échantillons de 148 patients (dont lesconcentrations allaient d'environ1 à 140 ng/ml. Voir graphique.)Par régression linéaire :

(IML 2000) = 1,00 (IML) – 0,96 ng/mlr = 0,988

Moyennes : 44 ng/ml (IMMULITE 2000)45 ng/ml (IMMULITE)

Assistance techniqueContacter votre distributeur national.


Le Système Qualité de Siemens HealthcareDiagnostics Products Ltd. est certifié ISO13485:2003.

Italiano

ProlattinaUso: Ad uso diagnostico in vitro con iSistemi IMMULITE 2000 — per lamisurazione quantitativa di prolattina nelsiero quale ausilio nella determinazione enel trattamento di disturbi ipofisari.

Numero di Codice: L2KPR2 (200 test)L2KPR6 (600 test)

Codice del Test: PRL Colore: blu scuro

Riassunto e spiegazione delTestLa prolattina umana è un ormonepolipeptidico della ghiandola pituitariaanteriore con una massa molecolare dicirca 22 800. Gioca un ruolo essenzialenella secrezione del latte ed ha la capacitàdi sopprimere la funzione delle gonadi.L'esistenza della prolattina come sostanzadistinta dall'ormone della crescita è statastabilita solo nel 1970. Da quel momento,




il dosaggio della prolattina è diventato unostrumento importante nell'indaginedell'amenorrea, galactorrea e dei disturbiipotalamico-pituitari.

Come range di riferimento per la prolattinain circolo, la letteratura suggerisceconcentrazioni fino a circa 20 ng/mL.I valori sono elevati in maniera netta alla

nascita, ma declinano a livelli da adultidopo tre mesi.

Le donne risultano avere livelli medileggermente più elevati degli uomini, conun lieve innalzamento intorno alla pubertà— apparentemente legato agli estrogeni— ed una corrispondente caduta durantela menopausa. Durante la gravidanza, ilivelli di prolattina salgono in manieranotevole da 10 a 20 volte il valore iniziale,quindi scendono a valori normali dopo ilparto — entro tre settimane nelle donne

che non allattano. Per coloro cheallattano, il declino verso valori normali èpiù graduale a causa del pronto erepentino rilascio indotto dall'allattamento.Le donne che fanno uso di contraccettivi osono sottoposte a terapia estrogenicapossono avere livelli di prolattina piùelevati del normale.

Stabilendo la significatività di moderatiinnalzamenti, è importante tenerepresente che la prolattina è un'ormoneindotto da situazioni di stress. Non solo lachirurgia, ma eventi fonte di minore stress

quali un prelievo o un colloquio clinicohanno fatto registrare un innalzamentomomentaneo. Inoltre, è stato riscontratoche il rilascio della prolattina è episodico,e che possono verificarsi fluttuazioni digiorno in giorno con CV del 30%. Infine,esiste una variazione diurna legata alsonno: i livelli di prolattina si innalzanodurante il sonno e raggiungono i livelli piùbassi poche ore dopo il risveglio. L'avvisodi prelevare campioni “tra le nove emezzogiono” si basa sulla considerazioneche i pazienti osservino un ciclo normaledi veglia e sonno.

Principio del DosaggioIMMULITE 2000 prolattina è un dosaggioimmunometrico in chemiluminescenza infase solida a doppio sito.

Cicli d'incubazione: 1 × 30 minutiTempo al Primo Risultato: 35 minuti

Raccolta del CampioneSi consiglia l'utilizzo di un'ultracentrifugaper schiarire i campioni lipemici.

I campioni emolizzati posson indicare iltrattamento non idoneo del campioneprima dell'arrivo al laboratorio; per questomotivo, i risultati devono essereinterpretati con prudenza.

La centrifugazione dei campioni del sieroprima che la coagulazione sia completapuò produrre fibrina. Per evitare risultatierrati dovuti alla presenza di fibrina,assicurarsi che il processo dicoagulazione sia completo prima dicentrifugare i campioni. Alcuni campioni,in modo particolare quelli di pazientisottoposti a terapia con anticoagulanti,possono richiedere tempi di coagulazionepiù lunghi.

Provette per il prelievo di sangue diproduttori diversi possono dare valoridifferenti, a seconda dei materiali e degliadditivi usati, incluso gel o barriere fisiche,attivatori di coaguli e/o anticoagulanti.L'IMMULITE 2000 prolattina non é statoverificato con tutte le possibili variazioni ditipi di provette.

Volume richiesto: 25 µL di siero

Conservazione: 7 giorni a 2–8°C o3 mesi a –20°C.

Avvertenze e PrecauzioniPer uso diagnostico in vitro.

Reagenti: Conservare i reagenti a 2–8°C.Eliminare in conformità alle leggipertinenti.

Seguire le precauzioni generali emanipolare tutti i componenti come sefossero potenzialmente infetti. I materialiderivati dal sangue umano sono statitestati con esito negativo per la sifilide, glianticorpi anti-HIV 1 e 2, l'antigene disuperficie dell'Epatite B e gli anticorpi

dell'Epatite C.E' stata aggiunta Sodio Azide aconcentrazioni inferiori a 0,1 g/dL comeconservante. Al momentodell'eliminazione, irrorare con molta acquaper evitare la formazione di azidimetalliche potenzialmente esplosive nelletubature di piombo e di rame.




Substrato Chemiluminescente: Evitarela contaminazione e l'esposizione alla lucesolare diretta. (Vedi metodica.)

Acqua: Utilizzare solo acqua distillata odeionizzata.

Materiali Forniti

I componenti costituiscono un unico set.Le etichette all'interno della confezionesono necessarie per eseguire i dosaggi.

Contenitore di Sferette Prolattina(L2PR12)Con codice a barre. 200 biglie coattatecon un anticorpo monoclonale di rattoanti-prolattina. Stabile a 2–8°C fino alladata di scadenza.L2KPR2: 1 confezioneL2KPR6: 3 confezioni

Porta Reagente Prolattina (L2PRA2)Con codice a barre. 11,5 mL di fosfatasialcalina (intestino di vitello) coniugata conun anticorpo policlonale di capraanti-prolattina, con conservanti. Stabile a2–8°C fino alla data di scadenza.L2KPR2: 1 Porta ReagenteL2KPR6: 3 Porta Reagenti

Prima dell'utilizzo rimuovere la partesuperiore dell'etichetta lungo laperforazione senza danneggiare il codicea barre. Togliere il foglio protettivo dalla

parte superiore del flacone. Far scattarenella corretta posizione il coperchioscorrevole lungo le guide del coperchiodel reagente.

Calibratori Prolattina (LPRL, LPRH)Due flaconi (Basso ed Alto), ciascuno conprolattina umana liofilizzata in una matricedi siero/tampone. Ricostituire ciascunflacone con 2,0 mL d'acqua distillata odeionizzata, quindi mescolare invertendodelicatamente. Stabile per 60 giorni(aliquotato) dopo la ricostituzione a –20°C.

L2KPR2: 1 set L2KPR6: 2 setPrima di ricalibrare collocare le etichettegiuste sulle aliquote (fornite col kit) sulleprovette cosicché i codici a barre possanoessere registrati dal lettore.

I componenti dei kit sonoforniti separatamente

Diluente campione di prolattina(L2PRZ)Per la diluizione interna di campioni adelevata concentrazione. 25 mL di unconcentrato pronto all'uso, composto da

matrice di siero/soluzione tampone privadi prolattina. Conservazione: 30 giorni(dopo l'apertura) a 2–8°C oppure 6 mesi(in aliquote) a –20°C.

Vengono Fornite Le provette da utilizzarsicon il diluente. Prima dell'utilizzo,collocare un'etichetta appropriata su unaprovetta 16 × 100 mm cosicchè i codici abarre possano essere letti dal lettoreinterno.L2PRZ: 3 etichette

L2SUBM: Substrato Chemiluminescente

L2PWSM: Tampone di lavaggio dell'AgoL2KPM: Kit di Pulizia dell'AgoLRXT: Tubi di Reazione (monouso)L2ZT: 250 Provette (16 × 100 mm) perDiluente del CampioneL2ZC: 250 Tappini per Provette perDiluente del Campione

Materiali richiesti Acqua distillata o deionizzata; provette divetro; controlli

Procedura del Dosaggio

Attenzione: per ottenere prestazioniottimali, è importante effettuare tutte leprocedure di manutenzione di routinecome definite nel Manuale dell'Operatoredei Sistemi IMMULITE 2000.

Consultare il Manuale dell’Operatore deiSistemi IMMULITE 2000 perpreparazione, messa a punto, diluizione,calibrazione, dosaggio e procedure dicontrollo di qualità.

Intervallo di Calibrazione Consigliato: 4 settimane

Controllo di Qualità: Per la frequenza delcontrollo di qualità seguire le normative invigore o i requisiti di accreditamento.

Utilizzare controlli o pool di sieri conalmeno due livelli (alto e basso) diprolattina.

Siemens Healthcare Diagnostics consiglial’utilizzo di materiali di controllo dellaqualità disponibili in commercio conalmeno 2 livelli (bassi e alti). Un livello




soddisfacente di prestazioni si raggiungequando i valori dell’analita ottenutirientrano nei range di accettabilità delControllo per il sistema o nei range stabilitiall’interno del laboratorio attraverso unprogramma appropriato di valutazione delcontrollo di qualità.

Valori AttesiData l'affinità con la prolattina IMMULITE(vedi “Confronto di Metodi”) ci si attendeche il dosaggio abbia gli stessi range diriferimento seguenti in ng/mL e mIU/L:

Gruppo n Mediana Centrale 96%

6,2 ng/mL 2,5 – 17Uomini 19

131 mIU/L 53 – 360

Uno studio17 effettuato con il kit IMMULITE

Prolattina ha prodotto i seguenti risultati.Gruppo n Mediana Centrale 95%

9,4 ng/mL 1,9 – 25Donne 115

199 mIU/L 40 – 530

Come riassunto nel Technical Report codiceZB157,17 in uno studio effettuato su donne conciclo ovulatorio normale su base giornaliera eper un intero ciclo ovulatorio, sono stati ottenutirisultati più elevati a causa di un processo diprelievo dei campioni ad elevato stress.

Uno studio inter-disciplinare su valori di

fertilità pediatrica effettuato con il kitProlattina IMMULITE presso una Clinicanel Sud-Ovest degli Stati Uniti ha prodottoi seguenti risultati.

Prolattina, ng/mL

GruppoEtà

(anni) n MedianaCentrale

95%

Donne Cordone 28 380 200 – 675

0,1 – 0,5 28 15 1 – 140

0,6 – 9 55 11 2 – 43

Uomini Cordone 27 295 150 – 565

0,1 – 0,5 36 19 4 – 65

0,6 – 9 55 8 0,6 – 29

Combinato Cordone 55 340 160 – 665

0,1 – 0,5 64 117 2 – 125

0,6 – 9 110 9 1 – 40

Prolattina, mIU/L

GruppoEtà

(anni) n Median Centrale 95%

Donne Cordone 28 8056 4240 – 14 310

0,1 – 0,5 28 318 21 – 2968

0,6 – 9 55 233 42 – 912

Uomini Cordone 27 6254 3180 – 11 978

0,1 – 0,5 36 403 85 – 1378

0,6 – 9 55 170 13 – 615

Combin-ato Cordone 55

7208 3392 – 14 098

0,1 – 0,5 64 2480 42 – 2650

0,6 – 9 110 191 21 – 848

Detti valori dovrebbero essere consideratisolo come suggerimento. Ogni laboratoriodovrebbe stabilire i propri range diriferimento.

LimitiGli anticorpi eterofili presenti nel sieroumano possono reagire con leimmunoglobuline presenti nellecomponenti del dosaggio provocandoun'interferenza con i dosaggi in vitro.[Vedi Boscato LM, Stuart MC. Heterophilicantibodies: a problem for allimmunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Campioni di pazientiroutinariamente esposti agli animali o a

prodotti derivati da siero di animalipossono presentare questo tipo diinterferenza causa potenziale di risultatianomali. Questi reagenti sono statiformulati per minimizzare il rischio diinterferenze, tuttavia, possono verificarsiinterazioni potenziali tra sieri rari ecomponenti del test. A scopo diagnostico,i risultati ottenuti da questo dosaggiodevono sempre essere utilizzatiunitamente all'esame clinico, all'anamnesidel paziente e ad altre indagini dilaboratorio.

Prestazioni del DosaggioVedi tavole e grafici per i datirappresentativi . I risultati sono indicati inng/mL. (Laddove non diversamentespecificato, tutti i dati sono stati generatisu campioni di siero raccolti in provettesenza gel separatore o additivi chefavoriscano la formazione di coaguli.)

Fattore di Conversione:ng/mL × 21,2 mIU/L [3rd IS 84/500]




Range di Riferimento: 0,5–150 ng/mL(10,6–3180 mIU/L) in termini di terzo IS84/500

Sensibilità analitica: 0,5 ng/mL(10,6 mIU/L)

Effetto Aggancio per Dosi Elevate: Nessuno fino a 20 500 ng/mL(434 600 mIU/L)

Precisione: Sono stati dosati campioni indoppio in 20 giorni, due sedute al giorno,per un totale di 40 sedute ed 80 replicati.(Vedi la Tabella "Precision".)

Linearità: Sono stati dosati campioni invarie forme diluite. (Vedi la Tabella"Linearity" per dati rappresentantivi.)

Recupero: Sono stati dosati campionicampioni ai quali sono state aggiuntequattro soluzioni di prolattina (190, 356,928 e 1740 ng/mL) 1:19. (Vedi la Tabella

"Recovery" per dati rappresentantivi.)Specificità: Il dosaggio è estremamentespecifico per la prolattina. (Vedi la Tabella"Specificity".)

Tipo di campione alternativo: Unostudio limitato di campioni accoppiatiottenuti da volontari di laboratorio haprodotto dei risultati paragonabili per ilsiero ed il plasma eparinizzato.

Bilirubina: La presenza di bilirubina inconcentrazioni fino a 200 mg/L non hanessun effetto sui risultati entro il range diprecisione del dosaggio.

Emolisi: La presenza di emoglobina inconcentrazioni fino a 375 mg/dL non hanessun effetto sui risultati entro il range diprecisione del dosaggio.

Lipemia: La presenza di trigliceridi inconcentrazioni fino a 3000 mg/dL non hanessun effetto sui risultati entro il range diprecisione del dosaggio.

Confronto di Metodi: Il dosaggio è statocomparato al dosaggio Prolattina

IMMULITE su 148 campioni di pazienti.(Range di concentrazione: da1 fino a 140 ng/mL. Vedi grafico.)Con regressione lineare:

(IML 2000) = 1,00 (IML) – 0,96 ng/mLr = 0,988

Valor medio: 44 ng/mL (IMMULITE 2000)45 ng/mL (IMMULITE)

Assistenza Tecnica All'estero: Si prega di contattare il proprioDistributore Nazionale.


Il Sistema Qualità della Siemens HealthcareDiagnostics Products Ltd. è certificato ISO13485:2003.

Português

ProlactinaUtilização: Para o doseamento daprolactina em soro, em conjunto com os Analisadores dos SistemasIMMULITE 2000, para o diagnósticoin vitro e seguimento terapêutico de

alterações pituitárias. Números de catálogo: L2KPR2 (200testes) L2KPR6 (600 testes)

Código do teste: PRL Cor: Azul escuro

Sumário e explicação do teste A prolactina humana é uma hormonapolipeptídica da pituitária anterior com umpeso molecular de aproximadamente22 800 D. Desempenha um papelprincipal na secrecção do leite materno etem a capacidade de suprimir a funçãogonadal. A existência real da prolactinacomo uma substância distinta da hormonade crescimento humana, só foiestabelecida em 1970. Desde aí, adeterminação da prolactina tem-setornado uma ferramenta importante nainvestigação da amnorreia, galactorreia edesordens hipotalâmica – pituitária.

A literatura sugere, como dado dereferência da prolactina circulante,concentrações aproximadamente acimade 20 ng/mL. Estes valores são

distintamente elevados à nascença masdecaem para valores de adulto em menosde 3 meses.

Os valores médios de prolactinaapresentam-se normalmente em valoresligeiramente superiores na mulher que nohomem, com uma leve subida napuberdade — aparentemente relacionadacom o estrogéneo — e correspondentedescida na menopausa. Durante agravidez, os valores da prolactina




aumentam 10 a 20 vezes, voltando aonormal após o parto — num prazo de3 semanas para as mães que nãoamamentam. Para as mães queamamentam, o declínio para o normal égradual devido à secreção em pulsosrápidos e dramáticos induzida peloaleitamento. Os níveis de prolactina

também poderão surgir mais altos que onormal em mulheres sob terapia comestrogéneos ou usando contraceptivosorais.

Relativamente ao significado daselevações moderadas, é importante terem atenção que a prolactina é umahormona de stress. Também poderãoocasionar aumentos transitórios não só acirurgia, mas também a punção venosa ouuma outra intervenção clínica não muitoinvasiva. No entanto, a libertação daprolactina é inerentemente episódica, e

diariamente apresenta flutuações comCV's próximos de 30%. Finalmente,encontram-se variações diárias com osono: os valores da prolactina aumentamdurante o sono e atingem os seus valoresmínimos poucas horas após o despertar.Visto isto, e uma vez que os indivíduosem geral acordam aproximandamente àmesma hora, sugere-se que as amostraspara o doseamento da prolactina sejamrecolhidas entre as 9h:00 e as 12h:00.

Princípio do procedimento A Prolactina IMMULITE 2000 é um ensaioimunométrico em fase sólidaquimioluminescente de duas voltas.

Ciclos de incubação: 1 × 30 minutosTempo para o Primeiro Resultado: 35 minutos

ColheitaPara clarear amostras lipémicasrecomenda-se a ultra-centrifugação.

Amostras hemolisadas podem indiciartratamento incorrecto de uma amostra,antes do envio para o laboratório; portantoos resultados devem ser interpretadoscom cuidado.

A centrifugação de amostras de soroantes da formação completa do coágulopode resultar na presença de fibrina. Paraprevenir resultados errados devido àpresença de fibrina, certifique-se que aformação do coágulo foi completa antes

da centrifugação das amostras. Algumasamostras, em especial as de doentes querecebem terapia anticoagulante podemrequerer um maior tempo de formação docoágulo.

Os tubos para colheita de sangue, defabricantes diferentes, podem originardiferentes valores, dependendo dos

materiais e aditivos, incluíndo gel oubarreiras fisicas, activadores do coáguloe/ou anti-coagulantes. IMMULITE 2000Prolactina não foram ainda testados comtodas as variações possíveis originadaspelos tipos de tubos.

Volume de amostra: 25 µL de soro

Estabilidade: 7 dias a 2–8°C, ou3 meses a –20C.

Precauções

Para uso de diagnóstico in vitro.Reagentes: Manter a 2–8°C. Elimine deacordo com as leis aplicáveis.

Manipule com as devidas precauçõestodos os materiais capazes de transmitirdoenças infecciosas. As matérias primasobtidas de soro humano foram testadas,dando resultados negativos para a sífilis,para os anticorpos do vírus daimunodeficiência humana (HIV) 1 e 2;para o antigénio de superfície dahepatite B (HbsAg) e para os anticorpos

do vírus da hepatite C. Azida de sódio foi adicionada comoconservante; para evitar acumulações deazidas metálicas explosivas emcanalizações de cobre e alumínio, osreagentes devem ser rejeitados no esgotoapenas se estiverem diluídos e foremlavados com grandes volumes de água.

Substrato quimioluminescente: Evitecontaminação e exposição à luz directa(ver bula).

Água: Utilize água destilada ou

desionizada.

Materiais fornecidosOs componentes formam um conjunto unoe indivisível. As etiquetas no interior dascaixas são necessárias para o ensaio.




Embalagem de pérolas de Prolactina(L2PR12)Com código de barras. Contém200 pérolas revestidas com anticorpomonoclonal de rato anti-prolactina. Estávelaté a data de validade a 2–8°C.L2KPR2: 1 embalagemL2KPR6: 3 embalagens

Embalagem de reagentes de Prolactina(L2PRA2)Com código de barras. Contém 11,5 mLde fosfatase alcalina (de intestino devitela) conjugado com anticorpo policlonalde cabra anti-prolactina, com conservante.Estável até a data de validade a 2–8°C.L2KPR2: 1 embalagemL2KPR6: 3 embalagens

Antes de utilizar, retire a parte superior daetiqueta na perfuração, sem danificar ocódigo de barras. Remova o selo dealumínio do topo da embalagem, eencaixe a tampa deslizante nas rampasda tampa do reagente.

Ajustes de Prolactina (LPRL, LPRH)Contém dois frascos (nível alto e baixo) deprolactina humana liofilizada numa matrizhumana tamponada. Reconstituir cadafrasco adicionando 2,0 mL de águadestilada ou desionizada, e misturaratravés de inversão gentil. Estável por60 dias (em alíquotas) após reconstituição

a –20°C.L2KPR2: 1 conjuntoL2KPR6: 2 conjuntos

Antes de realizar qualquer ajuste, coloqueas etiquetas de alíquota apropriadas(fornecidas com o "kit") em tubos deamostra de forma que os códigos debarras possam ser lidos pelo dispositivode leitura do aparelho.

Componentes do kit fornecidosseparadamente

Diluente de Amostra Prolactina(L2PRZ)Para diluição de amostras no aparelho.25 mL de concentrado pronto para uso,consistindo de matriz em tampão de sorolivre de prolactina. Estabilidade: 30 dias(após abrir) a 2–8°C ou 6 meses (emalíquotas) a –20°C.

Etiquetas de código de barras sãofornecidas para usar com o diluente. Antes de usar, colocar a etiquetaapropriada num tubo de teste(16 × 100 mm) de modo a que o códigode barras possa ser lido pelo dispositivode leitura do aparelho.L2PRZ: 3 etiquetas

L2SUBM: Substrato quiomioluminescenteL2PWSM: Solução de lavagemL2KPM: Kit de limpeza do pipetadorLRXT: Tubos de reacção (descartáveis)L2ZT: 250 Tubos de diluente da amostra(16 × 100 mm)L2ZC: 250 Tampas para tubos de diluenteda amostra

Também necessário Água destilada ou desionizada; tubos deamostra; controlos

Procedimento de doseamentoTer em atenção que para obter umdesempenho óptimo, é importanteefectuar todos os procedimentos demanutenção de rotina conforme definidono Manual de Operador dos sistemasIMMULITE 2000.

Consultar o Manual de Operador dossistemas IMMULITE 2000 relativamenteaos procedimentos de preparação,diluição, ajuste, doseamento eprocedimentos de controlo de qualidade.

Intervalo entre ajustes aconselhável: 4 semanas

Amostras de controlo de qualidade: Observe os regulamentos governamentaisou os requisitos de acreditação quanto àfrequência do controlo de qualidade.

Utilize controlos ou "pools" com, pelomenos, dois níveis (alto e baixo) deprolactina.

A Siemens Healthcare Diagnosticsrecomenda a utilização de materiais de

controlo de qualidade comercialmentedisponíveis com pelo menos 2 níveis(baixo e alto). É alcançado um nível dedesempenho satisfatório quando osvalores dos analitos obtidos estiveremdentro dos Limites de Controlo Aceitáveispara o sistema ou dentro dos limitesestabelecidos e determinados pelo regimede controlo de qualidade laboratorialinterno adequado.




Valores de ReferênciaBaseado na sua relação com a ProlactinaIMMULITE (ver comparação de métodos),pode-se esperar que o doseamento tenhavalores de referência idênticos, em termosde ng/mL e mIU/L:

Grupo n Mediano Central 96%

6,2 ng/mL 2,5 – 17Homens 19131 mIU/L 53 – 360

Um estudo17 realizado com a ProlactinaIMMULITE forneceu os seguintesresultados:

Grupo n Mediano Central 95%

9,4 ng/mL 1,9 – 25Mulheres 115

199 mIU/L 40 – 530

Conforme sumarizado no boletim técnicoZB15717, num estudo em que foram seguidasmulheres com ovulação normal, numa basediária, até um ciclo completo, alguns valoresmais elevados foram obtidos relacionados como aumento do stress no processo de colheita deamostras de acordo com o estudo proposto.

Um estudo cruzado de valores defertilidade pediátricos realizado com oProlactina IMMULITE numa clínica de“parto” no sudoeste dos E.U.A., forneceuos seguintes resultados.

Prolactina, ng/mL

GrupoIdade(anos) n Mediano

Central95%

Mulheres Cordão 28 380 200 – 675

0,1 – 0,5 28 15 1 – 140

0,6 – 9 55 11 2 – 43

Homens Cordão 27 295 150 – 565

0,1 – 0,5 36 19 4 – 65

0,6 – 9 55 8 0,6 – 29

Combinado Cordão 55 340 160 – 665

0,1 – 0,5 64 117 2 – 125

0,6 – 9 110 9 1 – 40

Prolactina, mIU/L

GrupoIdade(anos) n Mediano Central 95%

Mulheres Cordão 28 8056 4240 – 14 310

0,1 – 0,5 28 318 21 – 2968

0,6 – 9 55 233 42 – 912

Homens Cordão 27 6254 3180 – 11 978

0,1 – 0,5 36 403 85 – 1378

0,6 – 9 55 170 13 – 615

Combin-ado Cordão 55

7208 3392 – 14 098

0,1 – 0,5 64 2480 42 – 2650

0,6 – 9 110 191 21 – 848

Estes valores devem ser consideradosapenas como directrizes. Cada laboratóriodeve estabelecer os seus própriosvalores.

LimitaçõesOs anticorpos heterófilicos no sorohumano podem reagir com asimunoglobulinas presentes no ensaio,causando interferência com osimunoensaios in vitro. [Ver Boscato LM,Stuart MC. Heterophilic antibodies: aproblem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Amostras de doentesexpostas em rotina a produtos ou sorosde animais podem demonstrar este tipode interferência, potencial causador deresultados anómalos. Estes reagentesforam formulados para minimizar o riscode interferência, contudo podem ocorrerpotenciais interacções entre soros (raros)e componentes do teste. Para fins dediagnóstico, os resultados obtidos nesteensaio devem ser sempre analisados emcombinação com o exame clínico, históriade medicação do doente e outrosachados que possam correlacionar.

Características Do Ensaio

Ver tabelas e gráficos para dadosrepresentativos da performance dedoseamento. Os resultados sãoapresentados em ng/mL. Salvo referênciaem contrário, todos os dados provêm deamostras de soro colhidas em tubos semanticoagulantes, barreiras de gel ouaditivos promotores da coagulação.

Factor de conversão:ng/mL × 21,2 mIU/L [3rd IS 84/500]




Zona de Trabalho: 0,5–150 ng/mL(10,6–3180 mIU/L) de termos do 3rd IS84/500

Sensibilidade Analítica: 0,5 ng/mL(10,6 mIU/L)

Efeito Hook de Alta Dose: Nenhum até20 500 ng/mL (434 600 mIU/L)

Precisão: As amostras foram doseadasem duplicado durante 20 dias, 2 ensaiospor dia, perfazendo um total de 40ensaios e 80 réplicas. (Ver a tabela de"Precision".)

Linearidade: As amostras foramdoseadas sob vários níveis de diluição.(Ver a tabela de "Linearity" para dadosrepresentativos.)

Recuperação: O doseamento foicomparado em amostras adicionadas de1-para-19 com quatro soluções (190, 356,

928 e 1740 ng/mL) de prolactina antes dodoseamento. (Ver tabela de "Recovery"para dados representativos.)

Especificidade: O doseamento éespecífico para prolactina. (Ver tabela de"Specificity".)

Tipo de amostra alternativa: Um estudolimitado de amostras combinadas devoluntários de laboratório produziuresultados comparáveis para soro eplasma heparinizado.

Bilirrubina: A presença de bilirrubina emconcentrações até 200 mg/L não temefeito em resultados, dentro da precisãodo ensaio.

Hemolise: A presença de hemoglobinaem concentrações até 375 mg/dL não temefeito em resultados, dentro da precisãodo ensaio.

Lipemia: A presença de trigliceridos emconcentrações até 3000 mg/dL não temefeito nos resultados, dentro da precisãodo ensaio.

Comparação de métodos: Odoseamento foi comparado com aProlactina IMMULITE em amostras de148 doentes. (Zona de trabalho:aproximadamente 1 a 140 ng/mL. Vergráfico.) Regressão linear:

(IML 2000) = 1,00 (IML) – 0,96 ng/mLr = 0,988

Médias:44 ng/mL (IMMULITE 2000)45 ng/mL (IMMULITE)

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Symbol Definition

En: In vitro diagnostic medicaldeviceDe: Medizinisches Gerät zurIn-vitro DiagnoseEs: Dispositivo médico paradiagnóstico in vitro Fr: Dispositif médical dediagnostic in vitroIt: Dispositivo medico perdiagnostica in vitroPt: Dispositivo médico paradiagnóstico in vitro

En: Catalog NumberDe: Katalognummer

Es: Número de referenciaFr: Numéro de référencecatalogueIt: Codice catalogoPt: Número de catálogo

En: ManufacturerDe: HerstellerEs: FabricanteFr: FabricantIt: ProduttorePt: Fabricante

En: Authorized Representative inthe European CommunityDe: Autorisierte Vertretung in derEuropäischen UnionEs: Representante autorizado enla Unión EuropeaFr: Représentant agréé pourl’Union européenneIt: Rappresentante autorizzatonella Comunità europeaPt: Representante Autorizado naComunidade Europeia

Symbol DefinitionEn: CE MarkDe: CE-KennzeichenEs: Marca CEFr: Marque CEIt: Marchio CEPt: Marca CE

En: CE Mark with identificationnumber of notified bodyDe: CE-Kennzeichen mitIdentifikationsnummer derbenannten StelleEs: Marca CE con número deidentificación del organismonotificadoFr: Marque CE avec numérod’identification du corps notifiéIt: Marchio CE con numeroidentificativo dell'ente notificatoPt: Marca CE, com número deidentificação do organismonotificado

En: Consult instructions for useDe: BedienungshinweisebeachtenEs: Consulte las instrucciones deusoFr: Consulter le mode d’emploiIt: Consultare le istruzioni perl'usoPt: Consulte as instruções deutilização

En: Caution! Potential BiohazardDe: Vorsicht! BiologischesRisikomaterialEs: ¡Precaución! Riesgo biológico

PotencialFr: Avertissement ! Risquebiologique potentielIt: Attenzione! Potenziale PericoloBiologicoPt: Atenção! Potenciais RiscosBiológicos

En: Temperature limitation(2–8°C)De: Temperaturgrenze (2–8°C)Es: Limitación de temperatura(2–8°C)Fr: Limites de température(2–8°C)It: Limiti di temperatura (2–8°C)Pt: Limites de temperatura(2–8°C)




Symbol DefinitionEn: Upper limit of temperature(≤ -20°C)De: Obere Temperaturgrenze(≤ -20°C)Es: Límite superior detemperatura (≤ -20°C)Fr: Limite supérieure detempérature (≤ -20°C)It: Limite superiore di temperatura(≤ -20°C)Pt: Limite máximo de temperatura(≤ -20°C)

En: Lower limit of temperature(≥ 2°C)De: Mindesttemperatur (≥ 2°C)Es: Límite inferior de temperatura(≥ 2°C)Fr: Limite inférieure detempérature (≥ 2°C)It: Limite inferiore di temperatura(≥ 2°C)Pt: Limite mínimo de temperatura

(≥ 2°C)

En: Do not freeze (> 0°C)De: Nicht einfrieren (> 0°C)Es: No congelar (> 0°C)Fr: Ne pas congeler (> 0°C)It: Non congelare (> 0°C)Pt: Não congelar (> 0°C)

En: Do not reuseDe: Nicht zur WiederverwendungEs: No reutilizarFr: Ne pas réutiliserIt: Non riutilizzarePt: Não reutilizar

En: Keep away from sunlightDe: Vor SonneneinstrahlungschützenEs: Proteger de la luz solarFr: Maintenir hors de portée de lalumière du soleilIt: Non esporre alla luce del solePt: Manter afastado da luz solar

LOTEn: Batch codeDe: ChargenbezeichnungEs: Número de loteFr: Numéro de code du lotIt: Codice lottoPt: Código de lote

Symbol DefinitionEn: Contains sufficient for (n)testsDe: Es reicht für (n) TestsEs: Contiene suficiente para (n)pruebasFr: Contient du matériel suffisantpour (n) testsIt: Contiene materiale sufficienteper (n) testPt: Contém o suficiente para (n)testes

2008-01 En: Date format (year-month)De: Datumsformat (Jahr-Monat)Es: Formato de fecha (año-mes)Fr: Format de la date(année-mois)It: Formato data (anno-mese)Pt: Formato de data (ano-mês)

En: Use byDe: Verwendbar bisEs: Fecha de caducidad

Fr: A utiliser avantIt: Usare entroPt: Usar até

En: HarmfulDe: GesundheitsschädlichEs: NocivoFr: NocifIt: NocivoPt: Nocivo

En: CorrosiveDe: ÄtzendEs: CorrosivoFr: Corrosif

It: CorrosivoPt: Corrosivo

En: ToxicDe: GiftigEs: TóxicoFr: ToxiqueIt: TossicoPt: Tóxico

En: Dangerous for theenvironmentDe: UmweltgefährlichEs: Peligroso para el medioambienteFr: Dangereux pourl'environnementIt: Pericoloso per l'ambientePt: Perigoso para o ambiente




Symbol Definition

BEAD PACK En: Bead PackDe: Kugel-ContainerEs: Cartucho de bolasFr: Cartouche de billesIt: Contenitore di bigliePt: Embalagem deesferas

TEST UNIT En: Test UnitDe: TesteinheitEs: Unidades deanálisisFr: Unité de testIt: Test UnitPt: Unidades de Teste

REAG WEDGE

REAG WEDGE A

REAG WEDGE B

REAG WEDGE D

En: Reagent WedgeDe: ReagenzbehälterEs: Vial de reactivoFr: Cartouche à réactifIt: Porta ReagentePt: Embalagem de

Reagente

ADJUSTOR En: AdjustorDe: KalibratorEs: AjustadorFr: AjusteurIt: CalibratorPt: Ajuste

ADJUSTOR L En: Adjustor, lowDe: Kalibrator, niedrigEs: Ajustador, bajo

Fr: Ajusteur, basIt: Calibrator, bassoPt: Ajuste, baixo

ADJUSTOR H En: Adjustor, highDe: Kalibrator, hochEs: Ajustador, altoFr: Ajusteur, hautIt: Calibrator, altoPt: Ajuste, alto

ADJUSTOR AB En: Adjustor AntibodyDe: Kalibrator

Antikörper

Es: Anticuerpo AjustadorFr: Anticorps del'AjusteurIt: Anticorpo delCalibratorePt: Anticorpo do Ajuste

Symbol Definition

DIL

En: Sample DiluentDe: Proben-verdünnungsreagenzEs: Diluyente paramuestrasFr: Diluant échantillonIt: Diluente perCampioni

Pt: Diluente de Amostra

CONTROL

CONTROL 1

CONTROL 2

CONTROL 3

En: ControlDe: KontrolleEs: ControlFr: ContrôleIt: ControlloPt: Controlo

CONTROL +

En: Positive ControlDe: Positivkontrolle

Es: Control PositivoFr: Contrôle positifIt: Controllo positivoPt: Controlo Positivo

CONTROL + L

En: Low PositiveControlDe: Schwachpositiv-kontrolleEs: Control PositivobajoFr: Contrôle positiffaibleIt: Controllo PositivoBassoPt: Controlo PositivoBaixo

CONTROL –

En: Negative ControlDe: NegativkontrolleEs: Control NegativoFr: Contrôle négatifIt: Controllo negativoPt: Controlo Negativo

CONTROL AB

En: Control AntibodyDe: Kontroll-Antikörper Es: Anticuerpo ControlFr: Anticorps ducontrôleIt: Anticorpo diControlloPt: Anticorpo doControlo



Symbol Definition

PRE A

PRE B

En: PretreatmentSolutionDe: Vorbehandlungs-lösungEs: Solución dePretratamientoFr: Solution deprétraitement

It: Soluzione dipretrattamentoPt: Solução de Pré-tratamento

DITHIOTHREITOL En: DithiothreitolSolutionDe: Dithiothreitol-LösungEs: Solución deDitiotreitolFr: Solution deDithiothreitolIt: Soluzione di

DitiotreitoloPt: Solução deDitiotreitol

BORATE-KCN BUF En: Borate-KCNBuffer SolutionDe: Borat-KCN-Puffer Es: Solución TampónBorato-KCNFr: Solution tamponBorate-Cyanure dePotassiumIt: SoluzioneTampone Borato-KCNPt: Solução

Tamponizada deBorato-KCN

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Test de Hormona Prolactina

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