Test de Hormona t4 Libre

7/24/2019 Test de Hormona t4 Libre

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Free T4

For use on IMMULITE ® 2000 systems



IMMULITE ® 2000 Free T4

2 IMMULITE 2000 Free T4 (PIL2KFT4-7, 2012-04-25)

English

Intended Use: For in vitro diagnostic usewith the IMMULITE 2000 Systems Analyzers — for the quantitativemeasurement of non-protein-boundthyroxine (free T4) in serum andheparinized plasma, as an aid in theclinical assessment of thyroid status.

Catalog Numbers:L2KFT42 (200 tests), L2KFT43M (3000 tests),L2KFT46 (600 tests), L2KFT46M (6000 tests)

Test Code: F4 Color: Dark Green

Summary and ExplanationThe principal thyroid hormone, thyroxine(T4), circulates almost entirely bound tocarrier proteins, chief of which isthyroxine-binding globulin (TBG). Alteredcarrier protein concentrations inducechanges in total T4 levels, and free T4

concentrations tend to stay within a tightrange. For this reason, total T4measurements do not always reflectthyroid status. TBG levels may vary underdifferent physiological conditions, such asduring pregnancy, oral contraceptive use,and estrogen therapy.1,2 Total T4 levelsmay increase above the normal rangewhile free T4 remains normal. Alternatively, patients with a dysfunctionalthyroid gland and altered TBG levels can

have normal total T4 levels, masking theillness. Since abnormal T4 levels maysignify either abnormal thyroid function orcarrier protein variation (physiological orpathological), free T4 measurements morehighly correlate with thyroid status thantotal T4 measurements.3,4

Principle of the ProcedureIMMULITE 2000 Free T4 is a solid-phase,

enzyme-labeled chemiluminescentcompetitive immunoassay. The solidphase (bead) is coated with monoclonalmurine anti-T4 antibody. The liquid phaseconsists of alkaline phosphatase (bovinecalf intestine) conjugated to T4.

The patient sample and the reagent areincubated together with the coated beadfor 30 minutes. During this time, free T4 in

the sample competes with enzymeconjugated T4 in the reagent for a limitednumber of antibody binding sites on the

bead. Unbound patient sample andenzyme conjugate are then removed bycentrifugal washes. Finally,chemiluminescent substrate is added tothe reaction tube containing the bead andthe signal is generated in proportion to thebound enzyme.

The IMMULITE 2000 Free T4 procedure isa direct or single test assay, in the sensethat its results are not calculated as a

function of total T4, but interpolated from a(stored) standard curve calibrated in termsof free T4 concentrations.6 In this respectit differs from so-called free T4 indexdeterminations. Unlike the classicequilibrium dialysis methods, it requiresneither a pre-incubation step norpreliminary isolation of the free fraction bydialysis or column chromatography.

Incubation Cycles: 1 × 30 minutesTime to First Result: 35 minutes

Specimen CollectionThe use of an ultracentrifuge isrecommended to clear lipemic samples.

Hemolyzed samples may indicatemistreatment of a specimen before receiptby the laboratory; hence the results shouldbe interpreted with caution.

Centrifuging serum samples before a

complete clot forms may result in thepresence of fibrin. To prevent erroneousresults due to the presence of fibrin,ensure that complete clot formation hastaken place prior to centrifugation ofsamples. Some samples, particularlythose from patients receivinganticoagulant therapy, may requireincreased clotting time.

Blood collection tubes from different

manufacturers may yield differing values,depending on materials and additives,including gel or physical barriers, clotactivators and/or anticoagulants.IMMULITE 2000 Free T4 has not beentested with all possible variations of tubetypes.

Volume required: 10 µL serum orheparinized plasma.



IMMULITE 2000 Free T4 (PIL2KFT4-7, 2012-04-25) 3

Storage. 2 days at 2–8°C, or 2 monthsfrozen at –20°C.1

Warnings and PrecautionsFor in vitro diagnostic use.

Reagents: Store at 2–8°C. Dispose of inaccordance with applicable laws.

Follow universal precautions, and handleall components as if capable oftransmitting infectious agents. Sourcematerials derived from human blood weretested and found nonreactive for syphilis;for antibodies to HIV 1 and 2; for hepatitisB surface antigen; and for antibodies tohepatitis C.

Sodium azide, at concentrations less than0.1 g/dL, has been added as apreservative. On disposal, flush with largevolumes of water to prevent the buildup ofpotentially explosive metal azides in leadand copper plumbing.

Chemiluminescent Substrate: avoidcontamination and exposure to directsunlight (see insert).

Water: Use distilled or deionized water.

Materials SuppliedComponents are a matched set. Labels onthe inside box are needed for the assay.

Free T4 Bead Pack (L2FT412)With barcode. 200 beads, coated withmonoclonal murine anti-T4 antibody.Stable at 2–8°C until expiration date.

L2KFT42: 1 pack L2KFT43M: 15 packs

L2KFT46: 3 packs L2KFT46M: 30 packs

Free T4 Reagent Wedge (L2FT4A2)With barcode. 11.5 mL alkalinephosphatase (bovine calf intestine)conjugated to T4 in buffer. Stable at2–8°C until expiration date.

L2KFT42: 1 wedge L2KFT43M: 15 wedgesL2KFT46: 3 wedges L2KFT46M: 30 wedges

Before use, tear off the top of the label at

the perforations, without damaging thebarcode. Remove the foil seal from the topof wedge; snap the sliding cover down intothe ramps on the reagent lid.

Free T4 Adjustors (LFT4L, LFT4H)Two vials (Low and High) of lyophilizedfree T4 in processed human serum, withpreservative. Reconstitute each vial with

2.0 mL distilled or deionized water. Mix bygentle swirling or inversion until thelyophilized material is fully dissolved.Stable at 2–8°C for 30 days afterreconstitution, or for 6 months (aliquotted)at –20°C.

L2KFT42: 1 set L2KFT43M: 3 setsL2KFT46: 2 sets L2KFT46M: 4 sets

Before running the adjustors, place theappropriate Aliquot Labels (supplied withthe kit) on test tubes, so that the barcodescan be read by the on-board reader.

Kit Components SuppliedSeparatelyL2SUBM: Chemiluminescent Substrate

L2PWSM: Probe WashL2KPM: Probe Cleaning KitLRXT: Reaction Tubes (disposable)

CON6: Tri-level, multi-constituent control

Also RequiredSample transfer pipets; distilled ordeionized water; controls

Assay Procedure

Note that for optimal performance, it isimportant to perform all routinemaintenance procedures as defined in theIMMULITE 2000 Systems Operator'sManual.

See the IMMULITE 2000 SystemsOperator's Manual for preparation, setup,adjustment, assay and quality controlprocedures.

Recommended Adjustment Interval:

2 weeksQuality Control: To monitor systemperformance and chart trends, as aminimum requirement, quality controlmaterials with at least two levels (low andhigh) of Free T4 should be assayed oneach day that samples are analyzed.Quality control samples should also beassayed when performing adjustment.Treat all quality control samples the same

as patient samples.Siemens Healthcare Diagnosticsrecommends the use of commerciallyavailable quality control materials with atleast 2 levels (low and high). A satisfactorylevel of performance is achieved when theanalyte values obtained are within the Acceptable Control Range for the system,or within an established range determined




by an appropriate internal laboratoryquality control scheme.

If the quality control results do not fallwithin the Expected Values or within thelaboratory’s established range, do notreport patient results. Take the following

actions: Verify that the materials are not

expired.

Verify that required instrumentmaintenance was performed.

Verify that the assay was performedaccording to the instructions for use.

Re-run the assay with fresh qualitycontrol samples.

If necessary, contact technicalsupport provider for assistance.

Expected ValuesBased on its relationship to ADVIACentaur FrT4 assay (see MethodComparison), IMMULITE 2000 Free T4can be expected to have essentially thesame reference ranges:

FT4 Range(ng/dL) FT4 Range(pmol/L)

Euthyroid 0.89–1.76 11.5–22.7

Hypothyroid < 0.89 < 11.5

Hyperthyroid 1.76 22.7

Consider these limits as guidelines only.Each laboratory should establish its ownreference ranges.

LimitationsThe interpretation of free T4 results iscomplicated by a variety of drugs whichcan affect the binding of T4 to the thyroidhormone-carrier proteins or interfere withits metabolism to T3.4

In severe nonthyroidal illness, theassessment of thyroid status becomesespecially difficult. Since some patients in

this category may suffer from concomitantprimary hypothyroidism or from acompensatory secondary hypothyroidism,TSH immunoassay has beenrecommended as a confirmatory test inthis context.3

In rare conditions associated with extremevariations in the albumin-binding capacity

for T4 — such as familial dysalbuminemichyperthyroxinemia (FDH) — direct freethyroid hormone assays may yieldmisleading results.

Circulating autoantibodies to T4, andhormone-binding inhibitors may interfere.

Heparin has been reported to have in vivo and in vitro effects on free T4 assays.Hence, samples should not be collectedduring or soon after the administration ofthis anticoagulant.

Because EDTA would have a significanteffect on results, it should not be used asan anticoagulant.

Heterophilic antibodies in human serum or

plasma can react with theimmunoglobulins included in the assaycomponents causing interference within vitro immunoassays. [See Boscato LM,Stuart MC. Heterophilic antibodies: aproblem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Samples from patientsroutinely exposed to animals or animalserum products can demonstrate this typeof interference potentially causing ananomalous result. These reagents have

been formulated to minimize the risk ofinterference; however, potentialinteractions between rare sera and testcomponents can occur. For diagnosticpurposes, the results obtained from thisassay should always be used incombination with the clinical examination,patient medical history, and other findings.

Performance Data

See Tables and Graphs for datarepresentative of the assay's performance.Results are expressed in ng/dL. (Unlessotherwise noted, all were generated onserum samples collected in tubes withoutgel barriers or clot-promoting additives.)

Conversion Factor: ng/dL 12.87 pmol/L

Reportable Range: 0.3–6 ng/dL(3.9–77.2 pmol/L)

The assay is traceable to an internalstandard manufactured using qualifiedmaterials and measurement procedures.

Analytical Sensitivity:Limit of Blank (highest value expected fora sample with no analyte; determined inaccordance with CLSI EP17-A7):0.11 ng/dL (1.42 pmol/L)




Limit of Detection (lowest detectableconcentration; determined in accordancewith CLSI EP17-A7):0.22 ng/dL (2.83 pmol/L)

Functional Sensitivity: (concentrationwith 20% coefficient of variation (CV)

determined in accordance withCLSI EP5-A28):0.31 ng/dL (3.99 pmol/L)

Precision: Samples were processed induplicate over the course of 20 days, tworuns per day, for a total of 40 runs and 80replicates. (See “Precision” table.)

Specificity: The antibodies are highlyspecific for free T4. (See "Specificity"table.)

Bilirubin: Presence of conjugated andunconjugated bilirubin in concentrationsup to 200 mg/L has no effect on results,within the precision of the assay.

Hemolysis: Presence of hemoglobin inconcentrations up to 634 mg/dL has noeffect on results, within the precision of theassay.

Lipemia: Presence of triglycerides in

concentrations up to 1,000 mg/dL has noeffect on results, within the precision of theassay.

Alternate Sample Type: To assess theeffect of alternate sample types, blood wascollected from 49 volunteers into plain,heparinized and Becton Dickinson SST® plastic vacutainer tubes. Ten of thematched samples were spiked with variousconcentrations of T4, to obtain valuesthroughout the reportable range of theassay, and then assayed by the IMMULITE2000 Free T4 procedure.

(Heparin) = 1.05 (Serum) – 0.018 ng/dLr = 0.989

(SST) = 1.04 (Serum) – 0.044 ng/dLr = 0.997

Means:1.53 ng/dL (Serum)1.59 ng/dL (Heparin)1.55 ng/dL (SST)

Method Comparison: The IMMULITE2000 Free T4 assay was compared to ADVIA Centaur FrT4 on 282 patientsamples. (Concentration range:approximately 0.3 to 5.2 ng/dL. Seegraph.) By linear regression:

(IML 2000) = 1.06 (Centaur) – 0.001 ng/dLr = 0.981

Means: 1.43 ng/dL (IMMULITE 2000)1.35 ng/dL (Centaur)

References

1. Hay ID, Bayer MF, et al. American Thyroid

Association assessment of current free thyroidhormone and thyrotropin measurements andguidelines for future clinical assays. Clin Chem1991;37:2002-8. 2. Lindstedt G, et al. Clinicaluse of laboratory thyroid tests andinvestigations. JIFCC 1994;6:136-41. 3. MandelSJ, Brent GA, Larsen PR. Levothyroxine therapyin patients with thyroid disease. Ann Intern Med1993;119:492-502. 4. Singer PA, Cooper DS,et al. Treatment guidelines for patients withhyperthyroidism and hypothyroidism. JAMA1995;273:808-12. 5. Witherspoon LR, El Shami

AS, et al. Chemically blocked analog assays forfree thyronines. Clin Chem 1988;34:9–16 and17–23. 6. Wosilait WD. A theoretical analysis ofthe distribution of thyroxine among sites onthyroid binding globulin, thyroid bindingprealbumin and serum albumin. Res CommunChem Pathol Pharmacol 1977;16:541–8.7) CLSI. Protocols for the Determination ofLimits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline. CLSI document EP17-AVol 24 (No 34). CLSI, 940 West Valley Road,Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898,

USA, 2004. 8) Evaluation of PrecisionPerformance of Quantitative MeasurementMethods; Approved Guideline – Second Edition.CLSI document EP5-A2. CLSI, 940 West ValleyRoad, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania19087-1898, USA, 2004.

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Tables and Graphs

Precision (ng/dL)

Within Run1

Total2

Mean3 SD4 CV5 SD CV

1 0.51 0.040 7.8% 0.052 10.2%

2 0.85 0.038 4.5% 0.060 7.1%

3 1.13 0.067 5.9% 0.072 6.4%

4 1.49 0.072 4.8% 0.090 6.0%

5 2.91 0.103 3.5% 0.104 3.6%

6 4.82 0.144 3.0% 0.172 3.6%

Specificity

ng/dL Added 1

Apparentng/dL2

%Cross-reactivity3

Albumin

50 ND ND

D-T4

1,000 ND ND

3,5-Diiodo-L-thyronine

10,000 ND ND

3,5-Diiodo-DL-thyrosine

100,000 ND ND

L-T3

100,000 1.15 ND

5,5-Diphenylhydantoin

4,000,000 0.70 ND

3-Monoiodo-L-tyrosine

100,000 ND ND

Salicylic Acid

50 0.63 1.26%

3,3',5,5'-Tetraiodothyroacetic Acid

2,000 ND ND

ND: not detectable.4

Method Comparison

0

2

4

6

0 2 4 6

ADVIA Centaur FrT4

I M M U L I T E

2 0 0 0 F r e e T 4

(IML 2000) = 1.06 (Centaur) – 0.001 ng/dL

r = 0.981

Deutsch. Precision: 1Intra-Assay, 2Gesamt,3Mittelwert, 4SD (Standardabweichung), 5CV(Variationskoeffizient). Specificity: 1zugesetzteMenge, 2gemessene Konzentration, 3%Kreuzreaktivität, 4NN: Nicht nachweisbar.Method Comparison: Free T4: Freies T4.

Español. Precision: 1Intraensayo, 2Total,3Media, 4DS, 5CV. Specificity: 1Cantidadañadida, 2Concentración aparente, 3% Reacción

cruzada, 4ND: no detectable. MethodComparison: Free T4: T4 Libre.

Français. Precision: 1Intraessai, 2Total,3Moyenne, 4SD, 5CV. Specificity: 1ajouté,2Concentration apparente, 3Réaction croisée %.4ND: non détectable. Method Comparison:Free T4: T4 Libre.

Italiano. Precision: 1Intra-serie, 2Totale, 3Media,4SD (Deviazione Standard), 5CV (Coefficiente diVariazione). Specificity: 1quantità aggiunta,2Concentrazione apparente, 3Percentuale di

Crossreattività,4

ND: non determinabile. MethodComparison: Free T4: T4 Libero.

Português. Precision: 1Entre-ensaios, 2Total,3Média, 4Desvio padrão, 5Coeficiente devariação. Specificity: 1Quantidade adicionada,2 Apparent Concentration, 3Percentagem dereacção cruzada, 4ND: não detectável. MethodComparison: Free T4: T4 Livre.

Deutsch

Freies T4 Anwendung: Zur In-vitro-Diagnostik unterVerwendung der IMMULITE 2000Systeme — Für die quantitativeBestimmung von nicht an Proteine




gebundenes Thyroxin (Freies T4, FT4) inSerum und heparinisiertem Plasma zurUntersuchung des Funktionszustandesder Schilddrüse.

Artikelnummern:L2KFT42 (200 tests) L2KFT43M (3000 tests)

L2KFT46 (600 tests) L2KFT46M (6000 tests)Testcode: F4, Farbe: dunkelgrün

Klinische RelevanzThyroxin (T4), das hauptsächlich von derSchilddrüse gebildete Hormon, zirkuliertim Blut, im wesentlichen gebunden anTrägerproteine. Hauptbindeprotein für dasT4 ist das Thyroxin-bindende-Globulin(TBG). Konzentrationsänderungen der

Bindeproteine führen zu einerVeränderung in der Gesamt-T4-Konzentration, während die Konzentrationdes freien Thyroxins weitgehendunverändert ist. Der TBG-Spiegelverändert sich unter verschiedenenphysiologischen Zuständen z. B. in derSchwangerschaft, bei Verwendung vonoralen Kontrazeptiva und unter Östrogen-Therapie.1,2 Unter diesen Bedingungen istder Gesamt-T4-Spiegel erhöht, währenddie Konzentration des freien T4 imNormbereich liegt und den Funktions-zustand der Schilddrüse richtig darstellt.Gleichzeitig kann bei einer Schilddrüsen-erkrankung mit verändertem TBG-Spiegeldie Gesamt-T4-Konzentration imNormbereich liegen und so die Diagnoseder Erkrankung erschweren. Im Gegen-satz zu Gesamt-T4, welches durchVeränderungen der Bindungsproteine

beeinflusst wird, reflektiert fT4 die aktuelleSchilddrüsenfunktion und sollte daher inder Funktionsdiagnostik eingesetztwerden.3,4

MethodikIMMULITE 2000 Freies T4 ist einkompetitiver Festphasen-,enzymmarkierter, Chemilumineszenz-Immunoassay. Die feste Phase (Kugel) istmit einem monoklonalen Maus-anti-T4- Antikörper beschichtet. Die flüssige Phasebesteht aus alkalischer Phosphatase(Kalbsdarm) konjugiert mit T4.

Die Patientenprobe und das Reagenzwerden zusammen mit der beschichtetenKugel 30 Minuten inkubiert. Währenddieser Zeit konkurriert freies T4 in derProbe mit enzymkonjugiertem T4 im

Reagenz um eine begrenzte Anzahl von Antikörper-Bindestellen auf der Kugel.Ungebundene Teile der Patientenprobeund des Enzymkonjugats werdenanschließend in einem zentrifugalenWaschschritt entfernt. Zum Schluss wird

chemilumineszierendes Substrat zurKugel zugegeben und ein Signalproportional zu den gebundenen Enzymengeneriert.

Der IMMULITE 2000 Freies T4 Assay istein direkter oder Einzelwert-Assay, d. h.dass die Werte nicht als Funktion desGesamt-T4 berechnet werden, sondernanhand einer mit FT4-Konzentrationenermittelten (gespeicherten) Standardkurveberechnet werden.6 Unter diesemGesichtspunkt unterscheidet sich der Testvon sog. FT4-Index Bestimmungen. ImGegensatz zur klassischenGleichgewichtsdialyse benötigt sie wederzusätzliche Inkubationsschritte nochvorangeschaltete Isolierung durch Dialyseoder Säulenchromatographie.

Inkubationszyklen: 1 × 30 MinutenZeit zum ersten Ergebnis: 35 Minuten

ProbengewinnungDer Einsatz einer Ultrazentrifuge wird zurKlärung von lipämischen Probenempfohlen.

Bei hämolysierten Proben besteht dieMöglichkeit einer unsachgemäßenHandhabung vor Eintreffen im Labor,daher sind die Ergebnisse zurückhaltendzu interpretieren.

Die Zentrifugation der Serumproben vordem völligen Abschluss der Gerinnungkann zu Fibringerinnseln führen. Umfehlerhaften Analysenergebnissen infolgevon Gerinnseln vorzubeugen, istsicherzustellen, dass die Gerinnung vorder Zentrifugation der Proben vollständigabgeschlossen ist. Insbesondere Probenvon Patienten unter Antikoagulantien-therapie können eine verlängerteGerinnungszeit aufweisen.

Blutentnahmeröhrchen von verschiedenenHerstellern können differierende Werteverursachen. Dies hängt von denverwendeten Materialien und Additiven(Gel oder physische Trennbarrieren,Gerinnungsaktivatoren und /oder Antikoagulantien) ab. IMMULITE 2000




Freies T4 sind nicht mit allen möglichenRöhrchenvariationen ausgetestet worden.

Erforderliche Menge: 10 µl Serum oderheparinisiertes Plasma.

Lagerung: 2 Tage bei 2–8°C, oder

2 Monate eingefroren bei –20°C.

1

Hinweise undVorsichtsmaßnahmenZur In-vitro-Diagnostik.

Reagenzien: Bei 2–8°C lagern. UnterEinhaltung der geltenden gesetzlichenVorschriften entsorgen.

Die generell geltendenVorsichtsmaßnahmen sind einzuhaltenund alle Komponenten als potenziellinfektiös zu behandeln. Alle ausmenschlichem Blut gewonnenenMaterialien wurden auf Syphilis, Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2,Hepatitis-B-Oberflächenantigen undHepatitis-C-Antikörper untersucht undnegativ befundet.

Bestimmten Komponenten wurdeNatriumazid (< 0,1 g/dl) hinzugefügt. Um

die Bildung von explosiven Metallaziden inBlei- und Kupferrohren zu vermeiden,sollten die Reagenzien nur zusammen mitgroßen Wassermengen in die Kanalisationgespült werden.

Chemilumineszenz-Substrat: Kontamination und direkteSonneneinstrahlung vermeiden. SiehePackungsbeilage.

Wasser: Destilliertes oder deionisiertesWasser verwenden.

Im Lieferumfang enthaltenDie Bestandteile sind aufeinanderabgestimmt. Die Aufkleber auf derInnenverpackung werden zurTestdurchführung gebraucht.

Freies T4 Kugel-Container (L2FT412)Der barcodierte Kugel-Container enthält

200 Kugeln, beschichtet mitanti-T4-Antikörpern (monoklonal, Maus).Bei 2–8°C bis zum Ablaufdatum haltbar.

L2KFT42: 1 ContainerL2KFT46: 3 ContainerL2KFT43M: 15 ContainerL2KFT46M: 30 Container

Freies T4 - Reagenzbehälter (L2FT4A2)Mit Barcode. 11,5 ml alkalischePhosphatase (Kalbsdarm) konjugiert mitT4 im Puffer. Bei 2–8°C bis zumVerfallsdatum haltbar.

L2KFT42: 1 Behälter L2KFT43M: 15 Behälter

L2KFT46: 3 Behälter L2KFT46M: 30 BehälterVor Gebrauch den Aufkleber an derPerforation abreißen, ohne dabei dieBarcodierung zu beschädigen. Die Folievon der Oberseite des Containersentfernen. Den Schiebedeckel nach untenin die Führung des Reagenziendeckelseinrasten lassen.

Freies T4 - Kalibratoren (LFT4L, LFT4H)

Zwei Fläschchen (niedrig und hoch) mitlyophilisiertem freies T4 in prozessiertemHuman-Serum, mit Konservierungsstoffen.Die Fläschchen mit je 2,0 ml destilliertemoder deionisiertem Wasserrekonstituieren. Zum Mischen leichtschwenken oder umdrehen, bis daslyophilisierte Material vollständigaufgelöst ist. Nach Rekonstituierung30 Tage bei 2–8°C oder 6 Monate(aliquotiert) bei –20°C haltbar.

L2KFT42: 1 set L2KFT43M: 3 setsL2KFT46: 2 sets L2KFT46M: 4 sets

Vor der Kalibrierung die entsprechenden Aufkleber (dem Kit beiliegend) aufGlasöhrchen kleben, so daß die Barcodesvom Barcodereader des Systems gelesenwerden können.

Separat erhältliche Testsystem-KomponentenL2SUBM: Chemilumineszenz-SubstratmodulL2PWSM: WaschmodulL2KPM: ReinigungsmodulLRXT: (Einmal-) Reaktionsgefäße

CON6: Multikomponentenkontrolle in dreiKonzentrationen

Ebenfalls benötigtTransferpipetten für die Proben;destilliertes bzw. deionisiertes Wasser;Kontrollen

TestdurchführungFür eine optimale Funktion des Gerätes istunbedingt zu beachten, dass dieWartungen, wie im Handbuch fürIMMULITE 2000 Systeme beschrieben,regelmäßig durchgeführt werden.




Die Angaben zur Vorbereitung,Einrichtung, Kalibration, Test- undQualitätskontrollverfahren entnehmen Siebitte dem Handbuch für IMMULITE 2000Systeme.

Empfohlenes Kalibrationsintervall:

2 WochenQualitätskontrolle: Um dieLeistungsfähigkeit des Systems zubeobachten und Trends zu erkennen, sindKontrollen mit mindestens 2unterschiedlichen Freies T4Konzentrationen (niedrig und hoch) an jedem Tag einzusetzen, an dem auchPatientenproben gemessen werden.Qualitätskontrollproben müssen auch

nach jeder Kalibration verwendet werden. Alle Qualitätskontrollproben sind wiePatientenseren zu behandeln.

Siemens Healthcare Diagnostics empfiehltdie Verwendung kommerziell verfügbarerKontrollproben mit mindestens 2unterschiedlichen Freies T4Konzentrationen (niedrig und hoch). Akzeptable Leistungsfähigkeit istgewährleistet, wenn die Werte für den Analyten innerhalb des Kontrollzielbereichdes Systems oder dem in einem internenQualitätskontrollprogramm des Laborsermittelten Zielbereich liegen.

Wenn die Ergebnisse derQualitätskontrollproben nicht innerhalb derSystemzielbereiche oder der internermittelten Zielbereiche liegen, dürfenPatientenergebnisse nicht berichtetwerden. Die folgenden Maßnahmen sindzu treffen:

Stellen Sie sicher, dass das Materialnicht das Verfallsdatum überschrittenhat.

Stellen Sie sicher, dass dieregelmäßige Wartung des Systemsdurchgeführt wurde.

Stellen Sie sicher, dass der Testgemäß der Testanleitung durchgeführtwurde.

Wiederholen Sie die Messung mitfrischen Qualitätskontrollproben.

Fall nötig kontaktieren Sie dentechnischen Support um weitere Hilfezu erhalten.

Referenzwerte Auf Grund des Verhältnisses zum ADVIACentaur FrT4 Assay (sieheMethodenvergleich) kann im Prinzip fürdas IMMULITE 2000 Freie T4 System mitden gleichen Referenzbereichen

gerechnet werden:

FT4 Bereich(ng/dl)

FT4 Bereich(pmol/l)

Euthyreot 0,89–1,76 11,5–22,7

Hypothyreot < 0,89 < 11,5

Hyperthyreot 1,76 22,7

Diese Grenzwerte sind lediglich als

Richtlinien aufzufassen. Jedes Laborsollte seine eigenen Referenzbereicheetablieren.

Grenzen der MethodeDie Interpretation der FT4 Ergebnisse wirddurch eine Vielzahl von Medikamentenerschwert, die die Bindung des T4 anSchildrüsenhormon-transportierendeProteine beeinflussen oder die

Umwandlung zu T3 stören.4

Bei schweren nichtthyroidalenErkrankungen ist die Bewertung desSchildrüsen-Status besonders schwierig.Da einige dieser Patienten anbegleitendem primären Hypothyroidismusoder an kompensatorischem sekundärenHypothyroidismus leiden können, wurde indiesem Zusammenhang der TSHImmunoassay als Bestätigungstest

empfohlen.

3

In seltenen Fällen mit extremenSchwankungen in derT4-Bindungskapazität, wie z. B. beifamiliärer Dysalbumin-Hyperthyroxinämie(FDH) können die Assays für freieSchilddrüsenhormone irreführendeErgebnisse liefern.

Zirkulierende T4-Autantikörper sowieInhibitoren der Hormonbindung können

interferieren.Heparin kann in vivo und in vitro denFT4- Assay beeinflussen. Daher solltenProben nicht während oder kurz nach derVerabreichung dieses Antikoagulanzgesammelt werden.




Da EDTA einen signifikanten Einfluss aufdie Ergebnisse haben würde, sollte esnicht als Antikoagulanz verwendetwerden.

Heterophile Antikörper in Humanserenoder Plasma können mit Immunglobulinen

aus den Assaykomponenten reagierenund Interferenzerscheinungen innerhalbdes in vitro Immunoassays verursachen.(Clin Chem 1988:34:27-33) Proben vonPatienten, die häufig mit Tier- bzw.Tierserumprodukten zu tun haben, könnendie erwähnten Interferenzen verursachenund zu anomalen Resultaten führen. Dieverwendeten Reagenzien sind sokonzipiert, dass das Risiko einerInterferenz mit den zu messenden Probenminimiert ist. Dennoch können potentiellInteraktionen zwischen seltenen Serenund den Testkomponenten auftreten. Zudiagnostischen Zwecken sollten die mitdem Assay erhaltenen Ergebnisse immerin Kombination mit der klinischenUntersuchung, der Patientenanamneseund anderen Befunden gesehen werden.

Leistungsdaten

Siehe Tabellen und Grafiken mitrepräsentativen Daten für den Assay. DieErgebnisse sind als ng/dl ausgedrückt.(Alle Daten wurden – sofern nicht andersangegeben – aus Serumproben inRöhrchen ohne Gelbarrieren odergerinnungsfördernde Zusätze gewonnen.)

Umrechnungsfaktor: ng/dl 12,87 pmol/l

Messbereich: 0,3–6 ng/dl(3,9–77,2 pmol/l)

Die Methode ist rückführbar auf eineninternen Standard, der mittels qualifizierterMaterialien und Messmethoden hergestelltwurde.

Analytische Sensitivität: Blank-Grenze(höchster zu erwartender Wert bei Abwesenheit des Analyten in der Probe;ermittelt in Übereinstimmung mit denRichtlinien CLSI EP17-A 7):0,11 ng/dl (1,42 pmol/l)

Untere Nachweisgrenze (niedrigste zumessende Konzentration; ermittelt inÜbereinstimmung mit den RichtlinienCLSI EP17-A 7):0,22 ng/dl (2,83 pmol/l)

Funktionale Sensitivität: (niedrigsteKonzentration mit einemVariationskoeffizienten (CV) von 20%;ermittelt in Übereinstimmung mit denCLSI EP5-A28):0,31 ng/dl (3,99 pmol/l)

Präzision: Proben wurden innerhalb von20 Tagen mit jeweils zwei Testansätzen inDoppelbestimmung gemessen (insgesamt40 Bestimmungen und 80 Einzel-messungen. (Siehe Tabelle „Präzision“.)

Spezifität: Hochspezifischer Anti-freiesT4-Antikörper. (Siehe Tabelle „Spezifität“.)

Bilirubin: Konjugiertes undunkonjugiertes Bilirubin hat inKonzentrationen bis zu 200 mg/l keinen

Einfluss auf die Messung, der größer alsdie Impräzision des Assays selbst ist.

Hämolyse: Hämoglobin hat inKonzentrationen bis zu 634 mg/dl keinenEinfluss auf die Ergebnisse, der größer alsdie Impräzision des Assays selbst ist.

Lipämie: Triglyceride hat inKonzentrationen bis zu 1000 mg/dl keinenEinfluss auf die Ergebnisse, der größer alsdie Impräzision des Assays selbst ist.

Alternativer Probentyp: Um die Auswirkungen verschiedener Probenartenzu untersuchen, wurde Blut von 49Freiwilligen in Röhrchen ohne Additive, inHeparin, und Becton Dickinson SST® Plastik Vacutainer Röhrchen gesammelt.Zehn der passenden Proben wurden mitverschiedenen Konzentrationen von T4versetzt, um Werte über den gesamtenMessbereich des Assays zu erhalten. Die

Messungen wurden mit dem IMMULITE2000 Freie T4 Verfahren durchgeführt,

(Heparin) = 1,05 (Serum) – 0,018 ng/dlr = 0,989

(SST) = 1,04 (Serum) – 0,044 ng/dlr = 0,997

Mittelwerte:1,53 ng/dl (Serum)1,59 ng/dl (Heparin)1,55 ng/dl (SST)

Methodenvergleich: Der IMMULITE 2000Freie T4 Assay wurde anhand von 282Patientenproben mit dem ADVIA FrT4 verglichen. (Konzentrationsbereich:ca. 0,3 bis 5,2 ng/dl. Siehe Grafik.)Mit linearer Regression:

(IML 2000) = 1,06 (Centaur) – 0,001 ng/dlr = 0,981




Mittelwerte:1,43 ng/dl (IMMULITE 2000)1,35 ng/dl (Centaur)

AnwendungsberatungBei Rückfragen wenden Sie sich bitte an

Ihre Niederlassung.www.siemens.com/diagnostics

Das Qualitätsmanagement-System der SiemensHealthcare Diagnostics Products Ltd. istzertifiziert nach DIN EN ISO 13485:2003.

Español

T4 Libre Utilidad del análisis: Para el diagnósticoin vitro con los analizadoresIMMULITE 2000 — para la determinacióncuantitativa de tiroxina no unida aproteínas (T4 libre), en suero y plasmacon heparina, para la valoración clínicadel estado tiroideo.

Números de Catálogo: L2KFT42 (200 tests) L2KFT43M (3000 tests)L2KFT46 (600 tests) L2KFT46M (6000 tests)

Código del Test: F4 Color: Verde oscuro

Resumen y Explicación del TestLa principal hormona tiroidea, Tiroxina(T4), circula casi exclusivamente unida aproteínas transportadoras, de las cuales laprincipal es la globulina transportadora delas hormonas tiroideas (TBG). Alteraciones en la concentración de lasproteínas transportadoras conllevancambios en los niveles de T4 total, y laconcentración de T4 libre se mantienedentro de un rango estrecho. Por estarazón, la cuantificación de T4 total nosiempre refleja el estado tiroideo. Losniveles deTBG pueden variar durantevarias condiciones fisiológicas diferentes,como el embarazo, el uso de

anticonceptivos orales y la terapia conestrógenos1,2, siendo los niveles de T4total elevados mientras que los de T4 librepermanecen normales. Al contrario,pacientes con una glándula tiroidea nofuncional y niveles alterados de TBGpueden mostrar niveles normales de T4total enmascarando la enfermedad.Mientras que unos niveles anormales de

T4 total pueden deberse tanto a unafunción anormal del tiroides como a unavariación en la concentración de lasproteínas transportadoras (fisiológica opatológica), los niveles de T4 libre secorrelacionan mejor con el estado tiroideo

que los niveles de T4 total

3,4

.

Principio del análisisT4 Libre IMMULITE 2000 es uninmunoanálisis quimioluminiscenteenzimático competitivo en fase sólida. Lafase sólida (bola) está recubierta con unanticuerpo monoclonal murino anti-T4. Lafase líquida consiste en fosfatasa alcalina(intestino de ternera) conjugada con T4.

La muestra del paciente y el reactivo seincuban junto con la bola recubiertadurante 30 minutos. Durante este tiempo,la T4 libre presente en la muestra compitecon la enzima conjugada con T4, en elreactivo, por un número limitado de sitiosde unión a anticuerpos de la bola. Lamuestra de paciente no unida y la enzimaconjugada se eliminan después mediantelavado por centrifugación. Finalmente, seañade el sustrato quimioluminiscente

sobre el tubo de reacción que contiene labola y se genera una señal proporcional ala cantidad de enzima unida.

El análisis de T4 Libre IMMULITE 2000 esun análisis simple o directo, en el sentidoque sus resultados no son calculados enfunción de T4 total sino que soninterpolados sobre una curva decalibración en términos de concentraciónde T4 libre6. En este sentido, difiere de las

determinaciones del supuesto índice deT4 libre. A diferencia de los métodos dediálisis de equilibrio clásicos, no requiereningún paso de preincubación oseparación de la fracción libre mediantediálisis o cromatografía en columna.

Ciclos de incubación: 1 × 30 minutosTiempo para el primer resultado: 35 minutos

Recogida de la muestraSe recomienda ultracentrífugar paraaclarar las muestras lipémicas.

Las muestras hemolizadas podrían indicaruna mala manipulación de la muestraantes de ser recibida por el laboratorio; eneste caso, los resultados debeninterpretarse con precaución.




La centrifugacion de las muestras desuero antes de que se forme el coagulopuede ocasionar la presencia de fibrina.Para evitar resultados erroneos debidos ala presencia de fibrina, asegurarse que seha formado el coagulo completamente

antes de centrifugar las muestras. Algunas muestras, particularmenteaquellas de pacientes sometidos a terapiaanticoagulante, pueden requerir mayortiempo de coagulacion.

Los tubos para recoger sangre dedistintos fabricantes pueden producirvalores diferentes, dependiendo delmaterial del tubo y de los aditivos,incluyendo barreras de gel o barrerasfísicas, activadores de la coagulación y/oanticoagulantes. El T4 Libre IMMULITE2000 no ha sido analizado con todos losdistintos tipos de tubos.

Volumen requerido: 10 µl de suero oplasma con heparina.

Conservación. 2 días a 2–8°C, o2 meses a –20°C1.

Advertencias y precauciones

Para uso diagnóstico in vitro.Reactivos: Mantener a 2–8°C. Desecharde acuerdo con las normas aplicables.

Siga las precauciones universales ymanipule todos los componentes como sifueran capaces de transmitir agentesinfecciosos. Los materiales derivados desangre humana han sido analizados y sonnegativos para sífilis; para anticuerposfrente al HIV 1 y 2; para el antígeno de

superficie de hepatitis B y para losanticuerpos de hepatitis C.

Se ha usado Azida sodica, enconcentraciones menores de 0,1 g/dl,como conservante. Para su eliminacion,lavar con grandes cantidades de aguapara evitar la constitucion de residuos deazidas metalicas, potencialmenteexplosivas, en las cañerias de cobre yplomo.

Sustrato quimioluminiscente: evite lacontaminación y exposición a la luzdirecta del sol (ver el prospecto).

Agua: Use agua destilada o desionizada.

Materiales suministradosLos componentes representan un juegocompleto. Las etiquetas incluidas en lacaja son necesarias para el ensayo.

Cartucho de bolas de T4 Libre

(L2FT412)Con códigos de barras. 200 bolas,recubiertas con anticuerpo monoclonal deratón anti-T4. Estable a 2–8°C hasta lafecha de caducidad.

L2KFT42: 1 cartuchoL2KFT46: 3 cartuchosL2KFT43M: 15 cartuchosL2KFT46M: 30 cartuchos

Vial de reactivo de T4 Libre (L2FT4A2)Con códigos de barras. 11,5 ml defosfatasa alcalina (intestino de ternera)conjugada con T4 en solución tampón.Estable a 2-8°C hasta la fecha decaducidad.

L2KFT42: 1 vial L2KFT43M: 15 vialesL2KFT46: 3 viales L2KFT46M: 30 viales

Antes de usar, cortar la parte superior dela etiqueta en la perforación, sin dañar elcódigo de barras. Quitar el precinto delorificio del vial; encajar la cubiertadeslizante en las rampas de la tapa delreactivo.

Ajustadores de T4 Libre(LFT4L, LFT4H)Dos viales (bajo y alto) de T4 libreliofilizada en suero humano procesadocon conservantes. Reconstituya cada vialcon 2,0 ml de agua destilada o

desionizada. Mezcle por agitación oinversión suave hasta que se hayadisuelto completamente el materialliofilizado. Estable a 2–8°C durante30 días después de la reconstitución ohasta 6 meses (alicuotados) a –20°C.

L2KFT42: 1 juego L2KFT43M: 3 juegosL2KFT46: 2 juegos L2KFT46M: 4 juegos

Antes de procesar adjustadores, colocarlas etiquetas a las alícuotas apropiadas

(suministradas con el kit) sobre tubos deensayo, de forma tal que los códigos debarras puedan ser leídos por el lector.

Componentes del kit que sesuministran por separadoL2SUBM: Substrato quimioluminiscenteL2PWSM: Lavado de sonda




L2KPM: Kit de limpieza de sondaLRXT: Tubos de reacción (desechables)

CON6: control multiconstituyente de tresniveles

También necesarios

Pipetas de transferencia de muestras;agua destilada o desionizada; controles

Ensayo Aviso: para obtener un funcionamientoóptimo, es importante realizar todos losprocedimientos del mantenimiento generalsegún lo definido en el Manual delOperador de los sistemasIMMULITE 2000.

Consulte el Manual del Operador de lossistemas IMMULITE 2000 para lapreparación, instalación, ajuste, ensayo yprocedimientos de control de calidad.

Intervalo de ajuste recomendado: 2 semanas

Control de Calidad: Para monitorizar elfuncionamiento del sistema y los gráficosde tendencia, como requisito mínimo, losmateriales de control de calidad con al

menos 2 niveles (bajo y alto) de T4 Libredeberían analizarse cada día que seprocesen muestras. Las muestras decontrol de calidad deberían tambiénanalizarse cuando se realice un ajuste.Tratar todas las muestras de control decalidad del mismo modo que las muestrasde pacientes.

Siemens Healthcare Diagnosticsrecomienda el uso de materiales de

control, comercialmente disponibles, conal menos 2 niveles (bajo y alto). Un nivelde satisfacción en el funcionamiento seconsigue cuando los valores del analitoobtenidos están dentro del Rango deControl aceptable para el sistema, odentro del rango establecido por elprograma de control de calidad internopropio del laboratorio.

Si los resultados de control de calidad noestán dentro de los Valores Esperados odentro del rango establecido por ellaboratorio, no reportar los resultados depacientes. Seguir las siguientes acciones:

Verificar que los materiales no esténcaducados.

Verificar que se haya realizado elmantenimiento del instrumentorequerido.

Verificar que el procedimiento sehaya realizado de acuerdo con lasInstrucciones de Uso.

Ejecutar de nuevo el análisis conmuestras frescas de control decalidad.

Si es necesario, contactar con elproveedor de soporte técnico parasolicitar asistencia.

Valores esperadosBasado en su relación con el análisis FrT4 ADVIA Centaur (Ver la sección“Comparación de métodos”), se puedeesperar que el análisis T4 libre IMMULITE2000 tenga esencialmente los mismos

rangos de referencia:

Rango FT4(ng/dl)

Rango FT4(pmol/l)

Eutiroideo 0,89–1,76 11,5–22,7

Hipotiroideo < 0,89 < 11,5

Hipertiroideo 1,76 22,7

Estos límites han de considerarse sólo

como una guía. Cada laboratorio deberáestablecer sus propios intervalos dereferencia.

LimitacionesLa interpretación de los resultados de T4Libre es complicada debido a la variedadde sustancias que pueden afectar a launión de la T4 con las proteínastransportadoras de hormonas tiroideas o

interferir en el metabolismo de la T34

.En enfermedades no tiroideas graves,elestablecimiento del estado tiroideo sehace especialmente difícil. Así, algunospacientes de esta categoría puedenpadecer de hipotiroidismo primarioconcomitante o hipotiroidismo secundariocompensatorio, se ha recomendado ladeterminación de TSH como testconfirmatorio en este contexto3.

En condiciones extrañas, asociadas avariaciones en la capacidad de unión dela albúmina con la T4 — como en lahipertiroxinemia disalbuminémica familiar(FDH) — los ensayos directos parahormonas tiroideas libres pueden originarresultados erróneos.




Los anticuerpos circulantes contra T4 ylos inhibidores de la unión a la hormonapueden interferir.

Se han publicado efectos in vivo e in vitro de la heparina sobre los ensayos de T4Libre. Por lo tanto, no se debe tomar

muestras durante o inmediatamentedespués a la administración de esteanticoagulante.

Debido a que el EDTA puede tener fectossignificativos, no debe usarse esteanticoagulante.

Los anticuerpos heterofílicos en el sueroo plasma humano pueden reaccionar conlas inmunoglobulinas de los componentesdel ensayo provocando interferencias con

los inmunoanálisis in vitro. [Ver BoscatoLM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: aproblem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Las muestras de lospacientes que frecuentemente estánexpuestos a animales o a productosséricos animales pueden presentar estetipo de interferencia que potencialmenteocasione un resultado anómalo. Estosreactivos han sido formulados paraminimizar el riesgo de interferencia, noobstante, pueden darse interaccionesanómalas entre sueros conflictivos y loscomponentes del ensayo. Con fines dediagnóstico, los resultados obtenidos coneste ensayo siempre deben ser usados encombinación con el examen clínico, lahistoria médica del paciente y cualquierotro dato clínico relevante.

Características analíticasPara ver resultados representativos de lascualidades del procedimiento, consulte lastablas y los gráficos. Los resultados seexpresan en ng/dl. (A no ser que seindique lo contrario, todos los resultadosfueron generados en muestras de suerorecogidas en tubos sin geles oactivadores de la coagulación.)

Factor de Conversión: ng/dl 12,87 pmol/l

Rango informable: 0,3–6 ng/dl(3,9–77,2 pmol/l)

El ensayo es trazable a un estándarinterno fabricado usando procedimientosde medida y materiales cualificados.

Sensibilidad analítica: Límite del Blanco(valor máximo esperado de una muestrasin analito; determinado de acuerdo con

CLSI EP17-A 7):0,11 ng/dL (1,42 pmol/l)

Límite de Detección (concentraciónmínima detectable; determinada deacuerdo con CLSI EP17-A 7):0,22 ng/dL (2,83 pmol/l)

Sensibilidad funcional: (concentracióncon el 20% de coeficiente de variación(CV) determinado de acuerdo conCLSI EP5-A28):0,31 ng/dL (3,99 pmol/l)

Precisión: Las muestras fueronprocesadas por duplicado durante 20 días,en dos series al día, para un total de 40series y 80 replicados. (Véase la tabla"Precisión".)

Especificidad: El anticuerpo es altamenteespecífico para T4 libre. (Véase la tabla"Especificidad".)

Bilirrubina: La presencia de bilirrubinaconjugada y libre en concentracioneshasta 200 mg/l no tiene efecto en elanálisis, dentro de la precisión delprocedimiento.

Hemolisis: La presencia de hemoglobina,

en concentraciones hasta 634 mg/dl notiene ningún efecto sobre los resultados,dentro de la precisión del procedimiento.

Lipemia: La presencia de triglicéridos enconcentraciones hasta 1000 mg/dl notiene efecto alguno en los resultados,dentro de la precisión del procedimiento.

Tipos de Muestra alternativos: Paraevaluar el efecto de otros tipos demuestra, se recogió sangre de 49

voluntarios en tubos vacutainer para suero,con heparina y SST® Becton Dickinson deplástico. Diez de las muestras coincidentesse cargaron con distintas concentracionesde T4 para obtener valores dentro delrango informable del análisis y luego seanalizaron mediante el procedimiento T4Libre IMMULITE 2000.

(Heparina) = 1,05 (Suero) – 0,018 ng/dlr = 0,989

(SST) = 1,04 (Suero) – 0,044 ng/dlr = 0,997

Medias:1,53 ng/dl (Suero)1,59 ng/dl (Heparina)1,55 ng/dl (SST)

Comparación de métodos: T4 Libre IMMULITE 2000 se ha comparado conFrT4 ADVIA Centaur en 282 muestras de




pacientes. (Intervalo de concentración:aproximadamente 0,3 a 5,2 ng/dl. Véaseel gráfico.) Por regresión lineal:

(IMMULITE 2000) = 1,06 (Centaur) – 0,001 ng/dlr = 0,981

Medias:

1,43 ng/dl (IMMULITE 2000)1,35 ng/dl (Centaur)

Asistencia técnicaPóngase en contacto con el distribuidornacional.


El Sistema de Calidad de Siemens HealthcareDiagnostics Products Ltd. está certificado por la

ISO 13485:2003.

Français

IMMULITE 2000 T4 Libre Domaine d'utilisation : Ce test estréservé à un usage diagnostic in vitro

avec les Analyseurs des systèmesIMMULITE 2000, par le dosage quantitatifde la thyroxine libre (T4 libre) dans lesérum et le plasma hépariné, et constitueune aide à l'évaluation clinique du bilanthyroïdien.

Référence catalogue :L2KFT42 (200 tests) L2KFT43M (3000 tests)L2KFT46 (600 tests) L2KFT46M (6000 tests)

Code produit : F4 Couleur : vert fonce

IntroductionLa principale hormone thyroïdienne, lathyroxine (T4), circule presqueentièrement sous forme liée à desprotéines de transport, la plus affine étantla "thyroxine binding globulin" (TBG), dansun équilibre qui tend à se maintenir : dansle cas de taux modifiés de protéines detransport, une modificationcorrespondante du taux total de T4

circulante est induite, laissant cependantle taux de T4 libre relativement inchangé.Par conséquent, la concentration de T4libre est une meilleure indication de l'étatthyroïdien que la concentration de T4totale, un taux anormal de T4 totalepouvant être le signe soit d'une anomaliede la fonction thyroïdienne ou simplementd'une variation (physiologique ou

pathologique) du taux de protéines detransport. Ainsi, par exemple, uneaugmentation de TBG connue au cours dela grossesse ou à la suite d'unecontraception orale ou de la prised'œstrogènes, conduira à une élévation

du taux de T4 totale, souvent au-dessusdes valeurs normales sans qu'il en résulteune élévation simultanée du taux de T4libre.1,2 Il faut signaler également que desmodifications du taux de TBG masquentparfois les effets d'un dysfonctionnementthyroïdien par augmentation de T4 totalechez un patient hypothyroïdien – ou pardiminution chez un patient hyperthyroïdien – dans l'intervalle des valeurs normales.Dans ce cas aussi, la concentration en T4

libre reflétera plus fidèlement l'étatthyroïdien du patient que le taux de T4totale.3,4

Principe du testIMMULITE 2000 T4 Libre est uneméthode d’immuno-analyse compétitiveen phase solide utilisant lachimiluminescence, avec marquageenzymatique. La phase solide (bille) est

revêtue d’un anticorps monoclonal murinanti-T4. La phase liquide consiste en de laphosphatase alcaline (intestin de veau)associée à de la T4.

L’échantillon provenant du patient et leréactif sont incubés avec la bille enrobéependant 30 minutes. Pendant ce temps, laT4 libre contenue dans l’échantillon entreen concurrence avec la T4 associée àl’enzyme dans le réactif pour un nombrelimité de sites de liaison de l’anticorps surla bille. L’échantillon libre et le conjuguéenzymatique sont alors retirés par deslavages en centrifugeuse. Enfin, lesubstrat chimiluminescent est ajouté autube de réaction contenant la bille et lesignal est généré proportionnellement versl’enzyme liée.

L'IMMULITE 2000 T4 libre est un testdirect, puisque les résultats ne sont pascalculés en fonction du taux de T4 totale,

mais par interpolation à partir d'unecourbe de calibration (mémorisée) établieà partir de concentrations de T4 libre.6 Àcet égard, il se différencie des soi-disantindices de détermination de T4 libre.Contrairement aux méthodes classiquesde dialyses à l'équilibre, elle ne nécessiteni une étape de préincubation, ni une




séparation de la fraction libre par dialyseou chromatographie sur colonne.

Cycles d'incubation : 1 × 30 minutesTemps de rendu du premier résultat : 35 minutes

Recueil des échantillonsIl est recommander de clarifier leséchantillons lipémiques parultracentrifugation.

Des échantillons hémolysés peuvent êtrerévélateurs d'une préparation inadéquatedu prélèvement avant son envoi aulaboratoire ; il faudra donc interpréter lesrésultats avec prudence.

La centrifugation des échantillonssériques avant la formation complète ducaillot peut entraîner la présence defibrine. Pour éviter les résultats erronésdûs à la présence de fibrine, s'assurer dela formation complète du caillot avant decentrifuger les échantillons. Certainséchantillons, en particulier ceux provenantde patients sous anti-coagulants, peuventnécessiter un temps plus long pour laformation du caillot.

Des tubes pour prélèvements sanguinsprovenant de fabricants différents peuventdonner des résultats différents, selon lesmatériaux et additifs utilisés, y comprisgels ou barrières physiques, activateursde la coagulation et/ou anticoagulants. Lecoffret T4 Libre IMMULITE 2000 n'a pasété testé sur tous les types de tubespossibles.

Volume nécessaire : 10 µl de sérum ou

de plasma hépariné.Conservation : 2 jours à 2–8°C, ou2 mois à –20°C.1

Précautions d'emploiRéservé à un usage diagnostique in vitro.

Réactifs : Conserver les réactifs à 2–8°C.Eliminer les déchets conformément à laréglementation en vigueur.

Respecter les précautions d'emploi etmanipuler tous les composants du coffretcomme des produits potentiellementinfectieux. Les réactifs dérivés de produitshumains et utilisés dans ce coffret ont subiun test sérologique pour la Syphilis et destests de dépistage pour les anticorpsanti-VIH1 et 2, anti-VHC et pour l'antigène

de surface de l'hépatite B, qui se sont tousavérés négatifs.

De l'azide de sodium à des concentrationsinférieures à 0,1 g/dl a été ajouté commeconservateur ; lors de l'élimination,l'évacuer avec de grandes quantités d'eau

pour éviter une accumulation d'azidesmétalliques explosifs dans lescanalisations.

Substrat chimiluminescent : éviter lacontamination et l'exposition directe ausoleil (voir notice).

Eau : utiliser de l'eau distillée oudésionisée.

Matériel fourniLes composants de la trousse ne peuventêtre utilisés que conjointement. Lesétiquettes à l'intérieur du coffret sontnécessaires au dosage.

Cartouche de billes T4 libre (L2FT412) Avec code-barres. 200 billes revêtues d'unanticorps monoclonal murin anti-T4.Stable à 2–8°C jusqu'à la date depéremption.

L2KFT42 : 1 cartoucheL2KFT46 : 3 cartouchesL2KFT43M : 15 cartouchesL2KFT46M : 30 cartouches

Cartouche à réactif T4 libre (L2FT4A2) Avec code-barres. 11,5 ml dephosphatase alcaline (intestin de veau)conjugués à un tampon de T4. Stable à2–8°C jusqu'à la date d'expiration.

L2KFT42 : 1 cartoucheL2KFT46 : 3 cartouchesL2KFT43M : 15 cartouchesL2KFT46M : 30 cartouches

Avant l'emploi, retirer la partie supérieurede l'étiquette au niveau des perforationsen ayant soin de ne pas endommager lecode-barres. Retirer le film protecteursitué sur la partie supérieure de lacartouche-réactif ; insérer le couverclecoulissant entre les glissières sur le

dessus de la cartouche-réactif.

Ajusteurs T4 libre (LFT4L, LFT4H)2 flacons d'ajusteurs (« haut » et « bas »)lyophilisés contenant de la T4 libre dansdu sérum humain prétraité, avecconservateur. Reconstituer chaque flaconavec 2,0 ml d'eau distillée ou désionisée.Mélanger en imprimant un léger




mouvement circulaire ou en retournantdélicatement jusqu'à complète dissolutionde la substance lyophilisée. Stable à2–8°C pendant 30 jours aprèsreconstitution, ou 6 mois (aliquoté)à–20 C.

L2KFT42 : 1 jeu L2KFT43M : 3 jeuxL2KFT46 : 2 jeux L2KFT46M : 4 jeux

Avant d'effectuer une calibration, placerles étiquettes correspondant à l'aliquot(fournies avec le coffret) sur des tubes enverre de sorte que les code-barres soientlisibles par le lecteur interne.

Composants du coffret fournisséparément

L2SUBM : Substrat chimiluminescentL2PWSM : Solution de lavageL2KPM : Coffret de décontamination del'aiguille de prélèvementLRXT : Godets réactionnels (jetables)

CON6 : Contrôle multiparamétrique à troisniveaux de concentration

Egalement requisPipettes de transfert d'échantillon ; eaudistillée ou désionisée, contrôles

Protocole de dosageNoter que pour des performancesoptimales, il est important de réalisertoutes les procédures de maintenance deroutine selon les instructions du Manuelde l’opérateur des systèmesIMMULITE 2000.

Voir le Manuel de l’opérateur dessystèmes IMMULITE 2000 pour lapréparation, le démarrage du système, lesajustements, le dosage et les procéduresde contrôle de qualité.

Intervalle d'ajustement recommandé : 2 semaines

Contrôle de qualité : Afin de surveiller lesperformances du système et lestendances graphiques, il est recommandé,au minimum, de doser des échantillons de

contrôle de qualité comprenant au moins2 niveaux (bas et haut) de T4 Libre,chaque jour où des échantillons sontanalysés. Les échantillons de contrôle dequalité doivent également être dosés lorsde l’ajustement. Traiter tous leséchantillons de contrôle de qualité de lamême façon que les échantillons depatient.

Siemens Healthcare Diagnosticsrecommande d'utiliser des échantillons decontrôle de qualité disponibles dans lecommerce qui comprennent au moins2 niveaux (bas et haut). Un niveau deperformance satisfaisant est atteint

lorsque les valeurs d'analyte obtenues setrouvent dans l'intervalle de contrôleacceptable du système ou dans unintervalle établi déterminé par un schémade contrôle de qualité interne dulaboratoire approprié.

Si les résultats du contrôle de qualité nese trouvent pas dans les valeursattendues ou dans l’intervalle établi par lelaboratoire, ne pas communiquer lesrésultats du patient. Effectuer les actionssuivantes :

Vérifier que les échantillons ne sontpas périmés.

Vérifier que les opérations demaintenance requises surl’instrument ont bien été effectuées.

Vérifier que le dosage a été réaliséconformément aux instructionsd'utilisation.

Répéter le dosage avec de nouveauxéchantillons de contrôle de qualité.

Si besoin est, contacter lefournisseur local pour obtenir uneassistance.

Valeurs de référenceEn se basant sur sa relation avecl’analyse ADVIA Centaur FrT4 (Cf. Comparaison de méthodes), nouspouvons nous attendre à ce quel’IMMULITE 2000 T4 libre présenteessentiellement les mêmes plages deréférence :

Plage T4 libre(ng/dl)

Plage T4 libre(pmol/l)

Euthyroïdie 0,89–1,76 11,5–22,7

Hypothyroïdie < 0,89 < 11,5

Hyperthyroïdie 1,76 22,7

Utiliser ces valeurs à titre indicatif uniquement. Chaque laboratoire devraétablir ses propres valeurs de référence.




LimitesL'interprétation des résultats de T4 libreest rendue difficile par le nombreimportant de médicaments pouvantmodifier la fixation de T4 sur les protéinesde transport ou interférer avec le

métabolisme de la T3.4 En cas de pathologie grave nonthyroïdienne, le diagnostic thyroïdien estrendu particulièrement difficile. En effet,certains patients dans ce cas peuventsouffrir d'une hypothyroïdie primaireconcomitante ou d'une hypothyroïdiesecondaire compensatrice. Dans cecontexte, le dosage de TSH estrecommandé comme test de

confirmation.3

Dans de rares cas associés à desvariations très importantes de la capacitéde fixation de l'albumine pour la T4 —dysalbuminémie hyperthyroxinémiquefamiliale (FDH) — les dosages directsd'hormones thyroïdiennes libres peuventconduire à des résultats erronés

Les autoanticorps de T4 circulants et desinhibiteurs de fixation des hormones

peuvent interférer sur le dosage.Il a été démontré que l'héparine a deseffets in vivo et in vitro sur les dosages deT4 libre. Les échantillons ne doivent doncpas être prélevés pendant ou juste aprèsl'administration de cet anticoagulant.

Comme l'EDTA pourrait avoir un effetsignificatif sur les résultats, il ne doit pasêtre utilisé comme anticoagulant.

Les anticorps hétérophiles du sérum oudu plasma humain peuvent réagir avec lesimmunoglobulines faisant partie descomposants du coffret et interférer avecles immunodosages in vitro. [Voir BoscatoLM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: aproblem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Les échantillonsprovenant de patients fréquemmentexposés aux animaux ou aux produitssériques d'origine animale peuvent

présenter ce type d'interférence pouvantpotentiellement donner un résultatanormal. Ces réactifs ont été mis au pointafin de minimiser le risque d'interférence,cependant des interactions potentiellesentre des sérums rares et les composantsdu test peuvent se produire. Dans un butdiagnostique, les résultats obtenus avecce dosage doivent toujours être utilisés en

association avec un examen clinique,l'historique médicale du patient et d'autresrésultats.

Performances du testConsulter les tableaux et graphiques pour

obtenir les données représentatives desperformances de ce test. Les résultatssont donnés en ng/dl. (En l'absenced'indication contraire, tous les résultats ontété obtenus sur des échantillons sériquesrecueillis en tubes, sans gel ni activateurde la coagulation).

Facteur de conversion : ng/dl 12,87 pmol/l

Domaine de mesure : 0,3–6 ng/dl(3,9–77,2 pmol/l)

Le dosage peut être retracé à un standardinterne, manufacturé à l’aide de matériauxet procédures de mensuration qualifiées.

Sensibilité analytique : Limite du blanc(valeur la plus élevée attendue pour unéchantillon totalement négatif; déterminéen accord avec le CLSI EP17-A 7):0,11 ng/dl (1,42 pmol/l)

Limite de détection (concentration la plusbasse détectable; déterminé en accordavec le CLSI EP17-A 7):0,22 ng/dl (2,83 pmol/l)

Sensibilité fonctionnelle : (concentrationavec un coefficient de variation de 20%(CV) déterminé en accord avecCLSI EP5-A28):0,31 ng/dl (3,99 pmol/l)

Précision : les échantillons sont dosés en

duplicata sur une période qui s'étend sur20 jours, avec deux séries par jours, soit40 séries et 80 replicata au total. (Voir letableau « Precision ».)

Spécificité : l'anticorps utilisé esthautement spécifique de la T4 libre. (Voirle tableau « Specificity ».)

Bilirubine : La présence de bilirubine,conjuguée ou non, n'a aucun effet sur ledosage ni sur sa précision si la

concentration ne dépasse pas 200 mg/l.Hémolyse : La présence d'hémoglobinene présente aucun effet sur les résultats nisur la précision du dosage si laconcentration ne dépasse pas 634 mg/dl.

Lipémie : La présence de triglycérides jusqu'à une concentration de 1000 mg/dl




n'interfère ni sur la précision du dosage, nisur les résultats.

Autres types d’échantillons : afind’évaluer les effets d’autres typesd’échantillons, du sang a été prélevé sur49 volontaires et placé dans des tubes

Vacutainer en plastique Becton DickinsonSST® héparinisés et sous vide d'air. Dix deséchantillons comparés ont été étudiés ensolution avec différentes concentrations deT4, afin d’obtenir des valeurs dansl’intégralité de la fourchette de l’analysereportée ; ils sont ensuite analysés à l’aidede la procédure IMMULITE 2000 T4 libre.

(Héparine) = 1,05 (Sérum) – 0,018 ng/dlr = 0,989

(SST) = 1,04 (Sérum) – 0,044 ng/dlr = 0,997

Moyennes :1,53 ng/dl (Sérum)1,59 ng/dl (Héparine)1,55 ng/dl (SST)

Comparaison de méthodes : le testIMMULITE 2000 T4 libre a été comparéau test ADVIA Centaur FrT4 sur 282échantillons (dont les concentrationsallaient de 0,3 à 5,2 ng/dl environ. Voirgraphique.) Par régression linéaire :(IML 2000) = 1,06 (Centaur) – 0,001 ng/dlr = 0,981

Moyennes : 1,43 ng/dl (IMMULITE 2000)1,35 ng/dl (Centaur)

Assistance techniqueContacter votre distributeur national.


Le Système Qualité de Siemens HealthcareDiagnostics Products Ltd. est certifié ISO13485:2003.

Italiano

IMMULITE 2000 T4 libera Uso: Ad uso diagnostico in vitro con iSistemi IMMULITE 2000 — per lamisurazione quantitativa dei livelli diTiroxina non legata alla proteina(T4 libera) nel siero e nel plasmaeparinato, quale ausilio nella valutazioneclinica dello stato tiroideo.

Numero di Codice:L2KFT42 (200 test) L2KFT43M (3000 test)L2KFT46 (600 test) L2KFT46M (6000 test)

Codice del test: F4 Colore: Verde scuro

Riassunto e spiegazione delTestIl principale ormone tiroideo, la tiroxina(T4), circola quasi interamente legato alleproteine di trasporto la più importantedelle quali è la thyroxine-binding globulin(TBG). Concentrazioni alterate di proteinedi trasporto inducono cambiamenti neilivelli della T4 totale mentre leconcentrazioni di T4 libera tendono a

rimanere all'interno di un range ristretto.Per questo motivo, la determinazione dellaT4 totale non sempre riflette lo statotiroideo. I livelli di TBG possono variare inseguito a condizioni fisiologiche diversequali: gravidanza, assunzione dicontraccettivi orali e terapia estrogenica.1,2 I livelli di T4 totale possono aumentare aldi sopra del range di normalità quando ilivelli di T4 libera rimangono normali. Alcontrario, pazienti che presentano una

disfunzione tiroidea e livelli di TBG alterati,possono avere livelli normali di T4 totalemascherando in questo modo la malattia.Poiché livelli anormali di T4 possonosignificare sia un funzionamento anomalodella tiroide che una variazione dellaconcentrazione della proteina di trasporto(fisiologica o patologica), ladeterminazione della T4 libera correla inmaniera più significativa con lo statotiroideo di quanto non lo faccia ladeterminazione della T4 totale.3,4

Principio del DosaggioIMMULITE 2000 T4 Libera è unimmunodosaggio competitivo, in fasesolida, in chemiluminescenza. La fasesolida (biglia) è coattata con un anticorpomonoclonale di topo, specifico per la T4.La fase liquida è costituita da T4coniugata con fosfatasi alcalina (da

intestino di vitello).Il campione del paziente ed il reagentevengono messi inincubazione insieme allabiglia coattata per 30 minuti. Durantequesto tempo, la T4 libera presente nelcampione compete con la T4 coniugatacon l’enzima nel reagente per un numerolimitato di siti leganti (anticorpi) presenti




sulla biglia. Il campione del paziente e ilconiugato enzimato non legati vengonolavati via attraverso lavaggi centrigughi.Infine, nella test unit contenente la bigliaviene aggiunto il substratochemiluminescente e si genera un

segnale luminoso in base all’enzimalegato.

Il dosaggio IMMULITE 2000 T4 Libera èun dosaggio diretto o singolo nel sensoche i risultati non vengono calcolati infunzione della T4 totale, ma interpolati suun curva “master” (memorizzata) ecalibrata in termini di concentrazioni di T4libera.6 Sotto questo aspetto si differenziadalle cosìdette determinazioni dell’indicedella T4 libera. Diversamente dai classicitest di equilibrio per dialisi, non richiede nèuna pre-incubazione né un trattamentopreliminare di separazione della frazionelibera attraverso dialisi o cromatografiadella colonna.

Cicli di incubazione: 1 × 30 minutiTempo al Primo Risultato: 35 minuti

Raccolta dei campioni

E' raccomandata un'ultricentrifuga pereliminare i campioni lipemici.

I campioni emolizzati possono indicare iltrattamento non idoneo del campioneprima dell'arrivo al laboratorio; per questomotivo, i risultati devono essereinterpretati con prudenza.

La centrifugazione dei campioni del sieroprima che la coagulazione sia completapuò produrre fibrina. Per evitare risultati

errati dovuti alla presenza di fibrina,assicurarsi che il processo dicoagulazione sia completo prima dicentrifugare i campioni. Alcuni campioni,in modo particolare quelli di pazientisottoposti a terapia con anticoagulanti,possono richiedere tempi di coagulazionepiù lunghi.

Provette per il prelievo di sangue diproduttori diversi possono dare valoridifferenti, a seconda dei materiali e degliadditivi usati, incluso gel o barriere fisiche,attivatori di coaguli e/o anticoagulanti.L'IMMULITE 2000 T4 Libera non é statoverificato con tutte le possibili variazioni ditipi di provette.

Volume richiesto: 10 µL di siero oplasma eparinato.

Conservazione: 2 giorni a 2–8°C, o per2 mesi a –20°C.1

Avvertenze e precauzioni Ad uso diagnostico in vitro.

Reagenti: Conservare a 2–8°C. Scartarein conformità alle leggi applicabili.

Seguire le precauzioni universali, emaneggiare tutti i componenti come sefossero capaci di trasmettere agentiinfettivi. Sono stati analizzati i materiali disorgente dal sangue umano e sono statitrovati non reattivi per sifilide; per anticorpiad HIV 1 e 2; per l'antigeno superficialedell'epatite B; e per anticorpi all'epatite C.

E' stata aggiunta Sodio Azide aconcentrazioni inferiori a 0,1 g/dL comeconservante. Al momentodell'eliminazione, irrorare con molta acquaper evitare la formazione di azidimetalliche potenzialmente esplosive nelletubature di piombo e di rame.

Substrato Chemiluminescente: Evitarela contaminazione e l'esposizione alla lucedel sole diretta (vedere l'inserimento).

Acqua: Utilizzare acqua distillata odeionizzata.

Materiali fornitiI componenti costituiscono un unico set.Le etichette all'interno della confezionesono necessarie per eseguire i dosaggi.

Contenitore di Sferette T4 Libera(L2FT412)

Con codice a barre. 200 sferette coattatecon un anticorpo monoclonale di topoanti-T4. Stabile a 2–8°C fino alla data discadenza.

L2KFT42: 1 confezioneL2KFT46: 3 confezioniL2KFT43M: 15 confezioniL2KFT46M: 30 confezioni

Porta Reagente T4 Libera (L2FT4A2)Con codice a barre. 11,5 mL di T4

coniugata con fosfatasi alcalina (daintestino di vitello) in tampone. Stabilea 2–8°C fino alla data di scadenza.

L2KFT42: 1 Porta ReagenteL2KFT46: 3 Porta ReagentiL2KFT43M: 15 Porta ReagentiL2KFT46M: 30 Porta Reagenti




Prima dell'utilizzo rimuovere la partesuperiore dell'etichetta lungo laperforazione senza danneggiare il codicea barre. Togliere il foglio protettivo dallaparte superiore del flacone. Far scattarenella corretta posizione il coperchio

scorrevole lungo le guide del coperchiodel reagente.

Calibratori T4 Libera (LFT4L, LFT4H)Due flaconi (Basso ed Alto), ciascuno conT4 libera liofila in siero umano processato,con conservanti. Ricostituire ogni flaconecon 2,0 mL di acqua distillata odeionizzata. Mescolare agitandodelicatamente o capovolgendo la miscelafinchè il materiale liofilo sia

completamente dissolto. Stabile a 2–8°Cper 30 giorni dopo la ricostituzione, o per6 mesi (aliquotato) a –20°C.

L2KFT42: 1 set L2KFT43M: 3 setL2KFT46: 2 set L2KFT46M: 4 set

Prima di eseguire i calibratori ricalibrarecollocare le etichette giuste sulle aliquote(fornite col kit) sulle provette cosicché icodici a barre possano essere registratidal lettore.

Componenti del kit fornitiseparatamenteL2SUBM: Substrato ChemiluminescenteL2PWSM: Tampone di lavaggio dell'AgoL2KPM: Kit di Pulizia dell'AgoLRXT: Tubi di Reazione (monouso)

CON6: Controllo multi-costituenti a trelivelli

Materiali richiestiPipette per il trasferimento dei campioni;acqua distillata o deionizzata; controlli

Procedura del Dosaggio Attenzione: per ottenere prestazioniottimali, è importante effettuare tutte leprocedure di manutenzione di routinecome definite nel Manuale dell'Operatoredei Sistemi IMMULITE 2000.

Consultare il Manuale dell'Operatore deiSistemi IMMULITE 2000 perpreparazione, messa a punto,calibrazione, dosaggio e procedure dicontrollo di qualità.

Intervallo di Calibrazione Consigliato: 2 settimane

Controllo di Qualità: per monitorare leprestazioni del sistema e la tendenza dellecarte di Controllo, come requisito minimo,si consiglia di dosare giornalmentemateriali di Controllo di Qualità conalmeno 2 livelli di T4 libera (alto e basso).

I campioni di controllo dovrebbero esseredosati ogni qualvolta si esegue unacalibrazione. Tutti i controlli di qualitàdevono essere trattati alla stregua deicampioni dei pazienti.

Siemens Healthcare Diagnosticsraccomanda l’uso di materiali di Controllodi Qualità disponibili in commercio conalmeno 2 livelli (alto e basso). Un livellosoddisfacente di prestazione si raggiungequando i valori in concentrazionedell’analita ottenuti sono all’inerno delrange di accettabilità del Controllo perquel sistema o all’interno di un rangestabilito in laboratorio in base ai valoriottenuti in un arco di tempo stabilito.

Se i risultati del Controllo di Qualità noncade all’interno del range dei valori attesio al range stabilito dal laboratorio, nonrefertare i risultati dei pazienti. Procederecome segue:

Verificare che i materiali non sianoscaduti.

Verificare che la manutenzionestrumentale richiesto vengaregolarmente eseguita.

Verificare che il dosaggio siaeseguito secondo le istruzioni.

Rieseguire il test con campioni diControllo Qualità freschi.

Se necessario, contattare il Serviziodi Assistenza Tecnica.

Valori AttesiIn base ai confronti effettuati con ildosaggio ADVIA Centaur FrT4 (VedereConfronto fra Metodi), IMMULITE 2000 T4Libera ci si aspetta di avere pressochè glistessi range di riferimento:

Range FT4(ng/dL) Range FT4(pmol/L)

Eutiroidei 0,89–1,76 11,5–22,7

Ipotiroidei < 0,89 < 11,5

Ipertiroidei 1,76 22,7




Considerare questi limiti soltanto comelinee guida. Ogni laboratorio dovrebbestabilire i proprii range di riferimento.

LimitiL'interpretazione dei risultati di T4 libera

può essere alterata da una serie difarmaci che interferiscono con il legamedella T4 alle proteine carrier dell'ormonetiroideo o interferiscono con il suometabolismo verso la T3.4

In malattie non tiroidee gravi, la diagnosidello stato tiroideo diventa particolarmentedifficile. Poiché alcuni pazienti in questacategoria possono soffrire di ipotiroidismoprimario concomitante o di ipotiroidismo

secondario compensatorio, si consiglia ildosaggio del TSH come test di conferma.3

In rare condizioni associate con variazioniestreme nella capacità legantedell'albumina alla T4, qualil'Ipertirossinemia Disalbuminica Familiare(FDH), i dosaggi dell'ormone tiroideolibero diretto possono dare risultatifuorvianti.

Possono interferire anche autoanticorpi

circolanti anti T4 e inibitori ormone-leganti.Si è verificato che l'eparina può avereeffetti in vivo ed in vitro sui dosaggi dellaT4 libera. Di conseguenza i campioni nondevono essere prelevati durante o subitodopo la somministrazione dianticoagulanti.

Poichè l'EDTA ha un effetto significativosui risultati, non deve essere utilizzatocome anticoagulante.

Gli anticorpi eterofili presenti nel siero nelplasma umano possono reagire con leimmunoglobuline presenti nellecomponenti del dosaggio provocandoun'interferenza con i dosaggi in vitro.[Vedi Boscato LM, Stuart MC. Heterophilicantibodies: a problem for allimmunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Campioni di pazienti routinariamenteesposti agli animali o a prodotti derivati da

siero di animali possono presentarequesto tipo di interferenza causapotenziale di risultati anomali. Questireagenti sono stati formulati perminimizzare il rischio di interferenze,tuttavia, possono verificarsi interazionipotenziali tra sieri rari e componenti deltest. A scopo diagnostico, i risultati ottenutida questo dosaggio devono sempre

essere utilizzati unitamente all'esameclinico, all'anamnesi del paziente e adaltre indagini di laboratorio.

Prestazioni del DosaggioVedere le tabelle e le grafiche per i datirappresentativi delle prestazioni dellaprova. I risultati sono espressi in ng/dL.(Se non è notato altrimenti, tutti i risultatisono stati generati nei campioni di sieroraccolti in tubi senza barriere di gelatina oadditivi che promuovono la coagulazione.)

Fattore di Conversione: ng/dL 12,87 pmol/L

Range di Riferimento: 0,3–6 ng/dL(3,9–77,2 pmol/L)

Il dosaggio è standardizzato verso unostandard interno preparato usato conmateriali e secondo procedure di qualità.

Sensibilità analitica: Limite di Bianco(valore più alto atteso per un campione inassenza di analita; determinato secondoCLSI EP17-A 7):0,11 ng/dL (1,42 pmol/L)

Limite di Rilevazione (concentrazione più

bassa rilevabile; determinata secondoCLSI EP17-A 7):0,22 ng/dL (2,83 pmol/L)

Sensibilità Funzionale: (concentrazionecon 20% coefficiente di variazione (CV)determinato secondo CLSI EP5-A28):0,31 ng/dL (3,99 pmol/L)

Precisione: I campioni sono stati elaboratiin doppio da 20 giorni, due esecuzioni algiorno, per un totale di 40 esecuzioni e 80

ripetizioni. (Vedere la tabella “Precisione.”)Specificità: L'anticorpo è molto specificoper T4 libera. (Vedere la tabella"Specificità".)

Bilirubina: La presenza di bilirubinaconiugata e non coniugata inconcentrazioni fino a 200 mg/L non hanessun effetto entro il range di precisionedel dosaggio.

Emolisi: La presenza di emoglobina inconcentrazioni fino a 634 mg/dL non hanessun effetto sui risultati entro il range diprecisione del dosaggio.

Lipemia: La presenza di trigliceridi inconcentrazioni fino a 1000 mg/dL non hanessun effetto sui risultati entro il range diprecisione del dosaggio.




Tipo di Campione Alternativo: Perstabilire l’effetto di tipi di campionialternativi, il sangue è sttao prelevato da 49volontari in provette lisce, eparinate e invacutainer di plastica Becton DickinsonSST®. A dieci campioni sono state aggiunte

concentrazioni diverse di T4, per ottenerevalori tali da coprire il range di lavoro deldosaggio, e poi dosati con il kit IMMULITE2000 T4 Libera.

(Eparina) = 1,05 (Siero) – 0,018 ng/dLr = 0,989

(SST) = 1,04 (Siero) – 0,044 ng/dLr = 0,997

Valore medio:1,53 ng/dL (Siero)1,59 ng/dL (Eparina)1,55 ng/dL (SST)

Confronto fra Metodi: Il dosaggioIMMULITE 2000 T4 Libera è statoconfrontato al dosaggio ADVIA CentaurFrT4 su 282 campioni di pazienti. (Gammadi concentrazione: da 0,3 a 5,2 ng/dLcirca. Vedere il grafico.) Medianteregressione lineare:

(IML 2000) = 1,06 (Centaur) – 0,001 ng/dLr = 0,981

Valore medio: 1,43 ng/dL (IMMULITE 2000)1,35 ng/dL (Centaur)

Assistenza Tecnica All'estero: Si prega di contattare il proprioDistributore Nazionale.


Il Sistema Qualità della Siemens HealthcareDiagnostics Products Ltd. è certificato ISO13485:2003.

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T4 Livre Utilização: Para diagnóstico in vitro com

os Analisadores dos SistemasIMMULITE 2000, para doseamento datiroxina não-ligada à proteína detransporte (T4 livre) no soro e plasmaheparinizado, para avaliação clínica dafunção tiroideia.

Números de catálogo:L2KFT42 (200 testes) L2KFT43M (3000 testes)L2KFT46 (600 testes) L2KFT46M (6000 testes)

Código do teste: F4 Cor: Verde escuro

Sumário e explicação do teste A principal hormona da tiróide, a tiroxina(T4), circula na quase totalidade ligada àsproteínas de transporte, sendo a mais

importante a globulina de transporte dashormonas tirodeias (thyroxine-bindingglobulin-TBG). Concentrações alteradasdas proteínas de transporte induzemalterações nos níveis circulantes de T4,havendo tendência para os níveis de T4livre se manterem dentro de limitesestreitos. Por esta razão, os doseamentosdo T4 total nem sempre reflectem overdadeiro estado da tiróide. Os níveis deTBG variam de acordo com várias

situações fisiológicas como, por exemplo,durante a gravidez, com a utilização decontraceptivos orais e na terapia comestrogénios1,2. Os níveis de T4 totalpodem ultrapassar os valores normaisenquanto o T4 livre permanece normal.Por outro lado os doentes com disfunçãoda glândula da tiróide e níveis alteradosde TBG podem ter valores normais de T4total enganadores. Uma vez que níveisalterados de T4 total podem indicar uma

alteração da função tiroideia ou umavariação fisiológica ou patológica dasproteínas de transporte, os doseamentosde T4 livre correlacionam-se melhor coma função tiroideia do que os doseamentosde T4 total3,4.

Princípio do ProcedimentoO ensaio de T4 livre no IMMULITE 2000 éum imunoensaio quimioluminescente

competitivo de fase sólida com enzimamarcada. A fase sólida (esfera) estárevestida com anticorpo monoclonalmurino anti T4. A fase líquida consiste emfosfatase alcalina (de intestino de vitela)conjugado a T4.

A amostra de doente e o reagente sãoincubados juntos com as esferasrevestidas durante 30 minutos. Duranteeste periodo o T4 Livre na amostra

compete com a enzima conjugada com T4no reagente para um limitado número desites de ligação ao anticorpo na esfera. Aamostra não ligada e a enzima conjugadasão então removidas por centrifugaçãopor lavagem centrífugas. Finalmente éadicionado o substratoquimioluminescente à unidade de teste




contendo a esfera gerando um sinalproporcional à enzima ligado.

O teste de T4 livre do IMMULITE 2000 éum teste directo na medida em que osresultados não são calculados em funçãodos valores de T4 total, mas por

interpolação na curva de calibraçãoarmazenada, executada a partir depadrões com concentração de T4 livreconhecida6. Assim, difere das chamadasdeterminações de Index de T4 livre. Aocontrário dos clássicos metodos deequilibrio por diálise, não requerendo umapré-incubação nem um isolamento dafracção livre por diálise ou cromatografia.

Ciclos de incubação: 1 × 30 minutos

Tempo para o Primeiro Resultado: 35 minutos

ColheitaUma ultracentrífugação é recomendadapara clarificar amostras lipémicas.

Amostras hemolisadas podem indicartratamento incorrecto de uma amostraantes do envio para o laboratório; portantoos resultados devem ser interpretados

com cuidado. A centrifugação de amostras de soroantes da formação completa do coágulopode resultar na presença de fibrina. Paraprevenir resultados errados devido àpresença de fibrina, certifique-se que aformação do coágulo foi completa antesda centrifugação das amostras. Algumasamostras, em especial as de doentes querecebem terapia anticoagulante podem

requerer um maior tempo de formação docoágulo.

Os tubos para colheita sanguínea dediferentes fabricantes, podem originardiferentes valores, dependendo dosmateriais e aditivos, incluíndo gel oubarreiras fisicas, activadores do coáguloe/ou anti coagulantes. IMMULITE 2000 T4Livre não foram ainda testados com todasas possiveis variações originadas pelostipos de tubos.

Volume de Amostra: 10 µl de soro ouplasma heparinizado.

Estabilidade: 2 dias a 2–8°C, ou 2 mesesa –20°C1.

PrecauçõesPara uso no diagnóstico in vitro.

Reagentes: Manter a 2–8 °C. Elimine deacordo com as leis aplicáveis.

Manipule com as devidas precauçõestodos os materiais capazes de transmitirdoenças infecciosas. As matérias primas,obtidas de soro humano, foram testadas,

revelando resultados negativos para asífilis, para os anticorpos do vírus daimunodeficiência humana (HIV) 1 e 2;para o antigénio de superfície da hepatiteB (HBsAg) e para os anticorpos do vírusda hepatite C.

Azida de sódio foi adicionada comoconservante; para evitar acumulações deazidas metálicas explosivas emcanalizações de cobre e alumínio, os

reagentes devem ser rejeitados no esgotoapenas se estiverem diluídos e foremlavados com grandes volumes de água.

Substrato quimioluminescente: Evitecontaminação e exposição à luz directa(ver bula do substrato).

Água: Use água destilada ou deionizada.

Materiais FornecidosOs componentes formam um conjunto unoe indivisível. Os códigos de barras nointerior das caixas são necessárias para oensaio.

Embalagem de esferas de T4 Livre(L2FT412)Com código de barras. Contém 200esferas revestidas com anticorpomonoclonal de rato anti-T4. Estável até adata de validade a 2–8°C.

L2KFT42: 1 embalagemL2KFT46: 3 embalagensL2KFT43M: 15 embalagensL2KFT46M: 30 embalagens

Embalagem de Reagente de T4 Livre(L2FT4A2)Com código de barras. 11,5 mL defosfatase alcalina (intestino de vitela)conjugado a T4 em tampão. Estável a2–8°C até à data de expiração.

L2KFT42: 1 embalagemL2KFT46: 3 embalagensL2KFT43M: 15 embalagensL2KFT46M: 30 embalagens

Antes de utilizar, retire a etiqueta deprotecção da tampa deslizante; levante atampa,remova o remanescente daetiqueta com o cuidado de não danificar o




código de barras. Remova o selo dealumínio do topo da embalagem, encaixea tampa deslizante nas ranhuras everifique se a tampa desliza.

Ajustes T4 Livre (LFT4L, LFT4H)

Contém dois frascos (nível alto e baixo)de T4 livre liofilizado, em soro humanoprocessado com conservante. Reconstituacada frasco com 2,0 mL de águadestilada ou desionizada. Misture porinversão ou movimentos lentos até omaterial liofilizado dissolvercompletamente. Estável, após areconstituição, durante 30 dias a 2–8°C,ou por 6 meses (aliquotado) a –20°C.

L2KFT42: 1 conjunto L2KFT43M: 3 conjuntosL2KFT46: 2 conjuntos L2KFT46M: 4 conjuntos

Antes de realizar qualquer ajuste, coloqueas etiquetas de alíquota apropriadas(fornecidas com o "kit") em tubos deamostra de forma que os códigos debarras possam ser lidos pelo dispositivode leitura do aparelho.

Componentes do kit fornecidosseparadamenteL2SUBM: Substrato quimioluminescenteL2PWSM: Solução de lavagemL2KPM: Kit de limpeza do pipetadorLRXT: Tubos de reacção (descartáveis)

CON6: Controlo multiparamétrico de trêsníveis

Também necessárioPipetas de transferência de amostra; águadestilada ou desionizada; controlos

Procedimento de doseamentoTer em atenção que para obter umdesempenho óptimo, é importanteefectuar todos os procedimentos demanutenção de rotina conforme definidono Manual de Operador dos sistemasIMMULITE 2000.

Consultar o Manual do Operador dossistemas IMMULITE 2000 relativamente

às instruções de preparação, instalação,rectificação, ensaio e procedimentos decontrolo de qualidade.

Intervalo entre ajustes aconselhável: 2 semanas

Controlo de Qualidade: De modo amonitorizar o desempenho do sistema eas cartas de controlo, como condições

mínimas, deverão ser utilizados materiaisde controlo de qualidade de T4 Livre com,pelo menos, dois níveis (alto e baixo) nomesmo dia em que as amostras sãoanalisadas. Amostras de controlo dequalidade devem também ser ensaiadas

quando se executa o ajuste. Tratar todasas amostras de controlo de qualidadecomo amostras de doentes.

A Siemens Healthcare Diagnosticsrecomenda o uso de materiais de controlode qualidade comercialmente disponíveis,com pelo menos dois níveis (baixo e alto).Um nível satisfatório de desempenho éalcançado quando os valores do analitoobtidos estão dentro da margem ajustáveldo controlo no sistema ou dentro damargem estabelecida num esquema decontrolo de qualidade laboratorial interno.

Se os resultados do controlo de qualidadenão reportarem dentro dos valoresespectáveis ou dentro das margensestabelecidas pelo laboratório, não dedeverão reportar os resultados dosdoentes. Tomar as seguintes acções:

Verificar que os materiais não estão

expirados Verificar que a manutenção

requerida do instrumento foiexecutada

Verificar que o ensaio foi executadode acordo com as instruções de uso

Voltar a executar o ensaio comamostras frescas de controlo dequalidade

Se necessário, contactar o apoio doserviço técnico para assistência

Valores de ReferênciaBaseado na comparação com o ensaio deT4 livre do ADVIA Centaur (ver metodo decomparação), pode-se esperar osmesmos valores de referência para oensaio de T4 livre no IMMULITE 2000:

T4 livre

(ng/dL)

T4 livre

(pmol/L)Eutiroide 0,89–1,76 11,5–22,7

Hipotiroide < 0,89 < 11,5

Hipertiroide 1,76 22,7

Considere estes limites apenas comodirectrizes. Cada laboratório deve




estabelecer os seus próprios valores dereferência.

LimitaçõesExiste uma multiplicidade de drogas que,ao afectar a ligação da T4 às proteínas de

transporte ou interferindo com atransformação metabólica da T4 em T3,dificultam a interpretação dos resultadosde T4 Livre4.

Na doença severa não tiroideia, aavaliação do estado da tiróide torna-separticularmente difícil uma vez que algunsdoentes, nestas condições, poderão vir asofrer de hipotiroidismo primárioconcomitante ou de hipotiroidismo

secundário compensatório. O teste deTSH tem sido recomendado, nestecontexto, como um teste confirmatório3.

Em situações raras associadas a grandesvariações da capacidade de ligação daalbumina à T4 como, por exemplo, ahipertiroxinemia desalbumínica hereditária(familial dysalbuminemic hyperthyroxinemia— FDH), os ensaios de medição directa dahormona tiroideia livre podem conduzir a

resultados erróneos.Os auto-anticorpos para T4, e osinibidores de ligação de hormonas podeminterferir.

Foram reportados efeitos in vivo e in vitro nos ensaios de doseamento do T4 livre empresença da heparina. Deste modo, asamostras não devem ser colhidas durante,ou logo após, a administração desteanticoagulante.

Como o EDTA teria um efeito significativonos resultados, não deve ser usado comoanticoagulante.

Os anticorpos heterófilicos no soro ouplasma humano podem reagir com asimunoglobulinas presentes no ensaio,causando interferência com osimunoensaios in vitro. [Ver Boscato LM,Stuart MC. Heterophilic antibodies: aproblem for all immunoassays. Clin Chem

1988:34:27-33.] Amostras de doentesexpostas em rotina a produtos ou sorosde animais podem demonstrar este tipode interferência, potencial causador deresultados anómalos. Estes reagentesforam formulados para minimizar o riscode interferência, contudo podem ocorrerpotenciais interacções entre soros (raros)e componentes do teste. Para fins de

diagnóstico, os resultados obtidos nesteensaio devem ser sempre analisados emcombinação com o exame clínico, históriade medicação do doente e outrosachados que possam correlacionar.

Características do EnsaioConsulte Tabelas e Gráficos para dadosrepresentativos do desempenho dodoseamento. Os resultados sãoapresentados em ng/dL. (Salvo referênciaem contrário, todos os dados provêm deamostras de soro colhidas em tubos semanticoagulantes, barreiras de gel ouaditivos promotores da coagulação.)

Factor de conversão:

ng/dL 12,87 pmol/LZona de Trabalho: 0,3–6 ng/dL(3,9–77,2 pmol/L)

O ensaio é monitorizado com padrãointerno feito com materiais qualificados eprocedimentos de medição.

Sensibilidade Analítica: Limites deBrancos (os valores mais altos esperadospara uma amostra sem analito,

determinada de acordo com aCLSI EP17-A7):0,11 ng/dL (1,42 pmol/L)

Limite de Detecção (menor concentraçãodeterminada de acordo com aCLSI EP17-A7):0,22 ng/dL (2,83 pmol/L)

Sensibilidade Funcional: (concentraçãocom 20% de coeficiente de variação (CV)determinado de acordo com a

CLSI EP5-A2

8

):0,31 ng/dL (3,99 pmol/L)

Precisão: Amostras foram processadasem duplicado num período de 20 dias, doisensaios por dia, perfazendo um total de 40ensaios e 80 réplicas. (Consulte a tabela“Precisão”.)

Especificidade: O doseamento éespecífico para T4 livre. (Ver tabela de"Specificity".)

Bilirrubina: A presença de bilirubinaconjugada e não conjugada emconcentrações até 200 mg/L não temefeito no procedimento dentro da precisãodo ensaio.

Hemolise: A presença de hemoglobinaem concentrações até 634 mg/dL não tem




efeito em resultados, dentro da precisãodo ensaio.

Lipemia: A presença de trigliceridos emconcentrações até 1000 mg/dL não temefeito nos resultados, dentro da precisãodo ensaio.

Tipo de amostra alternativa: de modo averificar alternativa de tipos de amostras foicolhido sangue em 49 voluntários paratuibos lisos, heparinizados e tubos deplástico Becton Dickinson SST®. Dez dasamostras foram adicionadas com váriasconcentrações de T4 de modo a obtervalores dentro da zona reportada doensaio, sendo depois analisadas peloensaio de T4 Livre IMMULITE 2000.

(Heparina) = 1,05 (Soro) – 0,018 ng/dLr = 0,989

(SST) = 1,04 (Soro) – 0,044 ng/dLr = 0,997

Médias:1,53 ng/dL (Soro)1,59 ng/dL (Heparina)1,55 ng/dL (SST)

Comparação de Métodos: Odoseamento do IMMULITE 2000 T4 Livre

foi comparado ao ADVIA Centaur FrT4 em282 amostras de doentes. (Zona detrabalho: aproximadamente0,3 a 5,2 ng/dL. Consulte o gráfico.)Regressão linear:

(IML 2000) = 1,06 (Centaur) – 0,001 ng/dLr = 0,981

Médias:1,43 ng/dL (IMMULITE 2000)1,35 ng/dL (Centaur)

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The following symbols may appear on theproduct labeling: / Die folgenden Symbolekönnen auf dem Produktetikett erscheinen: / Lossiguientes símbolos pueden aparecer en laetiqueta del producto: / Les symboles suivantspeuvent apparaître sur les étiquettes desproduits : / Sull'etichetta del prodotto possonoessere presenti i seguenti simboli: / Osseguintes símbolos podem aparecer no rótulodos produtos:

Symbol Definition

En: In vitro diagnostic medicaldeviceDe: Medizinisches Gerät zurIn-vitro DiagnoseEs: Dispositivo médico paradiagnóstico in vitro Fr: Dispositif médical dediagnostic in vitroIt: Dispositivo medico perdiagnostica in vitro Pt: Dispositivo médico paradiagnóstico in vitro

En: Catalog NumberDe: KatalognummerEs: Número de referenciaFr: Numéro de référencecatalogueIt: Codice catalogoPt: Número de catálogo




Symbol DefinitionEn: ManufacturerDe: HerstellerEs: FabricanteFr: FabricantIt: ProduttorePt: Fabricante

En: Authorized Representative inthe European CommunityDe: Autorisierte Vertretung in derEuropäischen UnionEs: Representante autorizado enla Unión EuropeaFr: Représentant agréé pourl’Union européenneIt: Rappresentante autorizzatonella Comunità europeaPt: Representante Autorizado na

Comunidade EuropeiaEn: CE MarkDe: CE-KennzeichenEs: Marca CEFr: Marque CEIt: Marchio CEPt: Marca CE

En: CE Mark with identificationnumber of notified bodyDe: CE-Kennzeichen mitIdentifikationsnummer derbenannten StelleEs: Marca CE con número deidentificación del organismonotificadoFr: Marque CE avec numérod’identification du corps notifiéIt: Marchio CE con numeroidentificativo dell'ente notificatoPt: Marca CE, com número deidentificação do organismonotificado

En: Consult instructions for useDe: BedienungshinweisebeachtenEs: Consulte las instrucciones deusoFr: Consulter le mode d’emploiIt: Consultare le istruzioni perl'usoPt: Consulte as instruções deutilização

Symbol DefinitionEn: Caution! Potential BiohazardDe: Vorsicht! BiologischesRisikomaterialEs: ¡Precaución! Riesgo biológicoPotencialFr: Avertissement ! Risque

biologique potentielIt: Attenzione! Potenziale PericoloBiologicoPt: Atenção! Potenciais RiscosBiológicos

En: Temperature limitation(2–8°C)De: Temperaturgrenze (2–8°C)Es: Limitación de temperatura(2–8°C)Fr: Limites de température

(2–8°C)It: Limiti di temperatura (2–8°C)Pt: Limites de temperatura(2–8°C)

En: Upper limit of temperature(≤ -20°C)De: Obere Temperaturgrenze(≤ -20°C)Es: Límite superior detemperatura (≤ -20°C)Fr: Limite supérieure detempérature (≤ -20°C)

It: Limite superiore di temperatura(≤ -20°C)Pt: Limite máximo de temperatura(≤ -20°C)

En: Lower limit of temperature(≥ 2°C)De: Mindesttemperatur (≥ 2°C)Es: Límite inferior de temperatura(≥ 2°C)Fr: Limite inférieure detempérature (≥ 2°C)

It: Limite inferiore di temperatura(≥ 2°C)Pt: Limite mínimo de temperatura(≥ 2°C)

En: Do not freeze (> 0°C)De: Nicht einfrieren (> 0°C)Es: No congelar (> 0°C)Fr: Ne pas congeler (> 0°C)It: Non congelare (> 0°C)Pt: Não congelar (> 0°C)

En: Do not reuseDe: Nicht zur WiederverwendungEs: No reutilizarFr: Ne pas réutiliserIt: Non riutilizzarePt: Não reutilizar




Symbol DefinitionEn: Keep away from sunlightDe: Vor SonneneinstrahlungschützenEs: Proteger de la luz solarFr: Maintenir hors de portée de lalumière du soleil

It: Non esporre alla luce del solePt: Manter afastado da luz solar

LOTEn: Batch codeDe: ChargenbezeichnungEs: Número de loteFr: Numéro de code du lotIt: Codice lottoPt: Código de lote

En: Contains sufficient for (n)tests

De: Es reicht für (n) TestsEs: Contiene suficiente para (n)pruebasFr: Contient du matériel suffisantpour (n) testsIt: Contiene materiale sufficienteper (n) testPt: Contém o suficiente para (n)testes

2008-01 En: Date format (year-month)De: Datumsformat (Jahr-Monat)Es: Formato de fecha (año-mes)

Fr: Format de la date(année-mois)It: Formato data (anno-mese)Pt: Formato de data (ano-mês)

En: Use byDe: Verwendbar bisEs: Fecha de caducidadFr: A utiliser avantIt: Usare entroPt: Usar até

En: HarmfulDe: GesundheitsschädlichEs: NocivoFr: NocifIt: NocivoPt: Nocivo

En: CorrosiveDe: ÄtzendEs: CorrosivoFr: CorrosifIt: Corrosivo

Pt: Corrosivo

En: ToxicDe: GiftigEs: TóxicoFr: ToxiqueIt: TossicoPt: Tóxico

Symbol DefinitionEn: Dangerous for theenvironmentDe: UmweltgefährlichEs: Peligroso para el medioambienteFr: Dangereux pour

l'environnementIt: Pericoloso per l'ambientePt: Perigoso para o ambiente

BEAD PACK

En: Bead PackDe: Kugel-ContainerEs: Cartucho de bolasFr: Cartouche de billesIt: Contenitore di bigliePt: Embalagem deesferas

TEST UNIT

En: Test UnitDe: TesteinheitEs: Unidades deanálisisFr: Unité de testIt: Test UnitPt: Unidades de Teste

REAG WEDGE

REAG WEDGE A

REAG WEDGE B

REAG WEDGE D

En: Reagent WedgeDe: ReagenzbehälterEs: Vial de reactivoFr: Cartouche à réactifIt: Porta ReagentePt: Embalagem deReagente

ADJUSTOR

En: AdjustorDe: KalibratorEs: AjustadorFr: AjusteurIt: CalibratorPt: Ajuste

ADJUSTOR L

En: Adjustor, lowDe: Kalibrator, niedrigEs: Ajustador, bajoFr: Ajusteur, basIt: Calibrator, bassoPt: Ajuste, baixo

ADJUSTOR H

En: Adjustor, highDe: Kalibrator, hochEs: Ajustador, alto

Fr: Ajusteur, hautIt: Calibrator, altoPt: Ajuste, alto



Symbol Definition

ADJUSTOR AB En: Adjustor AntibodyDe: Kalibrator AntikörperEs: Anticuerpo AjustadorFr: Anticorps de

l'AjusteurIt: Anticorpo delCalibratorePt: Anticorpo do Ajuste

DIL En: Sample DiluentDe: Proben-verdünnungsreagenzEs: Diluyente paramuestrasFr: Diluant échantillonIt: Diluente perCampioniPt: Diluente de Amostra

CONTROL

CONTROL 1

CONTROL 2

CONTROL 3

En: ControlDe: KontrolleEs: ControlFr: ContrôleIt: ControlloPt: Controlo

CONTROL + En: Positive ControlDe: PositivkontrolleEs: Control PositivoFr: Contrôle positifIt: Controllo positivoPt: Controlo Positivo

CONTROL + L En: Low PositiveControlDe: Schwachpositiv-

kontrolleEs: Control PositivobajoFr: Contrôle positiffaibleIt: Controllo PositivoBassoPt: Controlo PositivoBaixo

CONTROL – En: Negative ControlDe: Negativkontrolle

Es: Control NegativoFr: Contrôle négatifIt: Controllo negativoPt: Controlo Negativo

Symbol Definition

CONTROL AB

En: Control AntibodyDe: Kontroll-Antikörper Es: Anticuerpo ControlFr: Anticorps ducontrôleIt: Anticorpo di

ControlloPt: Anticorpo doControlo

PRE A

PRE B

En: PretreatmentSolutionDe: Vorbehandlungs-lösungEs: Solución dePretratamientoFr: Solution deprétraitementIt: Soluzione dipretrattamentoPt: Solução de Pré-tratamento

DITHIOTHREITOL

En: DithiothreitolSolutionDe: Dithiothreitol-LösungEs: Solución deDitiotreitolFr: Solution deDithiothreitolIt: Soluzione diDitiotreitoloPt: Solução deDitiotreitol

BORATE-KCN BUF

En: Borate-KCNBuffer SolutionDe: Borat-KCN-Puffer Es: Solución TampónBorato-KCNFr: Solution tamponBorate-Cyanure dePotassiumIt: SoluzioneTampone Borato-KCNPt: SoluçãoTamponizada deBorato-KCN

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Test de Hormona t4 Libre

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