Post on 29-Jul-2021
transcript
HOW TO CHOOSE HEALTH TECHNOLOGY ACCORDING TO
HOSPITAL NEEDS IN STANDARD NATIONAL ACCREDITATION
(SNARS EDISI 1): HEALTH TECHNOLOGYASSESSMENT
Elis Puji Utami, Ns, SKep, MPH
Surabaya, 21 September 2019
Curiculum vitae
Elis Puji Utami, Ns, SKep.MPHNgawi, 08 Agustus 1968HP: 08128402160e-mail : ayunda0868@gmail.com
Riwayat Pekerjaan : • RSCM : Kepala Instalasi Administrasi Logistik (farmasi dan Non
farmasi ) 2014 – saat ini
Riwayat Pendidikan : • Sekolah Perawat Kesehatan 1987, • Akper Depkes RI, JkT 1996• Sarjana Keperawatan, FIK-UI, 2004• Program “NERS” FIK-UI, 2005 • Magister Manajemen Rumah sakit, FK - UGM, 2013
Organinsasi : • HIPERCCI PUSAT• HIPPII Pusat • Perdalin Pusat• PPNI Komisariat RSCM
Riwayat Pelatihan : Pelatihan Pembimbing Akreditasi RS, KARS, 2019 Pelatihan Ketua Tim Survei Akreditasi RS, KARS, 2019 Training of Trainers Critical care Nurse Jakarta 2018 , Pelatihan Surveior KARS, Jakarta 2017, Asia Pasific Infection Control, Thailand, 2017, Hospital management training, Singapura 2016, Training of Trainers PPI Jakarta 2016 , Pelatihan Assesor Kompetensi, LSP Nakes , 2016, Warehuose Management , Jakarta 2016 Assesor Kompetensi , BNSP – 2014, Pelatihan JCI Acreditation 2012, Attachment with
Infection Control Unit, di NUH, Singapura, 2008, Asia Pasific Sociaty Training Course in Infection Control,
Singapura, 2008, Pelatihan PPI Dasar, Jakarta 2007, PPI Pelatihan PPI lanjut , Jakarta 2007, Pelatihan ICU, Pulmonologi,Geriatri - Netherlands-1999,
Pelatihan ICU-RSCM Jakarta 2000, Pelatihan Ventilator Basic 2001, Pelatihan Ventilator Advance , Pelatihan CRRT
Lain lain : Surveior KARS
PENDAHULUAN• Rumah sakit merupakan lembaga dalam mata rantai Sistem Kesehatan
Nasional dan mengemban tugas untuk memberikan pelayanan kesehatan
kepada seluruh masyarakat yang menjamin mutu dan keselamatan pasien
• Sejalan dengan program jaminan kesehatan secara menyeluruh (universal
health coverage) sesuai dengan dianjurkan World Health Organization (WHO),
maka Penilaian Teknologi Kesehatan (PTK) atau health technology assessment
(HTA) telah menjadi keharusan di semua negara
• Salah satu tantangan PTK di era JKN adalah untuk melakukan evaluasi
terhadap biaya kesehatan (economic evaluation) dan paket manfaat yang
ada saat ini, guna memastikan teknologi kesehatan yang dipakai berbasis bukti
(evidence based medicine) dengan alokasi pembiayaan yang tepat
•
ayunda_elis
Akreditasi Rumah sakit sebagai upaya
peningkatan mutu dan keselamatan
pasien
Akreditasi rumah sakit merupakan pengakuan
terhadap mutu pelayanan rumah sakit setelah
dilakukan penilaian bahwa rumah sakit te;lah
memenuhi standar akreditasi
Permenkes no. 34 th 2017
ayunda_elis
ayunda_elis
Tantangan Rumah sakit Menjamin
Mutu dan Keselamatan Pasien
• SNARS edisi 1
• Merupakan standar akreditasi rumah sakit yang mudah
dipahami sehingga mudah diimplementasikan, yang lebih
mendorong peningkatan mutu, keselamatan pasien dan
manajemen risiko, termasuk di rumah sakit pendidikan, serta
mendukung program nasional bidang kesehatan
• Berlaku mulai tgl 1 Januari 2018
ayunda_elis
ayunda_elis
TATA KELOLA ORGANISASI RUMAH SAKIT
ayunda_elis
ayunda_elis
ayunda_elis
ayunda_elis
ayunda_elis
APA YANG HARUS DISIAPKAN DALAM MENGHADAPI UHC?
ayunda_elis
KONSEP KENDALI MUTU DAN KENDALI BIAYA
UU No 40 Tahun 2004 pasal 24
Dalam pengembangan pelayanan kesehatan, Badan PenyelenggaraJaminan Sosial menerapkan sistem kendali mutu dan kendali biayatermasuk menerapkan iuran biaya untuk mencegah penyalahgunaanpelayanan kesehatan.
Penjelasan Pasal 24 ayat (3)
(3) Badan Penyelenggara Jaminan Sosial mengembangkan sistem pelayanankesehatan, sistem kendali mutu pelayanan, dan sistem pembayaranpelayanan kesehatan untuk meningkatkan efisiensi dan efektivitas
Adopted by www.bpjs-kesehatan.go.id
ayunda_elis
PMK 71/2013 pasal 33, 37, 38
KENDALI MUTU DAN KENDALI BIAYA
MENKES
HTA
Pertimbangan klinis
Perhitungan standar tarif
Monev JKN
FASKES
Pengaturan kewenangan
sesuai kompetensi
UR dan Audit Medis
Pembinaan etika dan disiplin
Monev obat, alkes, BMHP
BPJS KESEHATAN
Pemenuhan standar mutu
Pemenuhan standar profesi
Pemantauan luaran kesehatan
peserta
Membentuk Tim Kendali Mutu dan
Kendali Biaya
KEWAJIBAN FASKES
SIAPA YANG MELAKUKAN?
ayunda_elis
Health technology assessment (HTA)/Penilaian
Teknologi Kesehatan (PTK)
• Metode pelaksanaan jaminan kesehatan masyarakat yang akan diimplementasikan pada 2014
• HTA merupakan metode menitik beratkan pada pembiayaan.
• Tujuannya adalah memanfaatkan dana yang terkumpul semaksimal mungkin dengan memperhitungkan standar baku
pengobatan atau layanan kesehatan.
• Standar ini mencegah permainan tindakan medis dan pemberian obat yang tidak semestinya.
ayunda_elis
• Negara yang sudah menggunakan HTA adalah
Inggris.
• Indonesia baru akan memulai penggunaan HTA
melalui Perpres No.12/2013.
• Membahas hal-hal yang terkait dengan
implementasi HTA, diantaranya infrastruktur,
penggolongan penerima bantuan iuran, paket
manfaat, farmasi, sosialisasi, dan advokasi.
ayunda_elis
• Perpres No.12 tahun 2013 pasal 43 : tanggung jawab Menteri
untuk melakukan Penilaian Teknologi Kesehatan (Health
Technology Assessment)
• Dibentuklah Komite Health Technology Assessment (HTA) sesuai
dengan Keputusan Menteri kesehatan Republik Indonesia
Nomor 171/Menkes/SK/IV/2014.
• Tugas komite HTA adalah mengevaluasi teknologi kesehatan
yang ada di Indonesia untuk meningkatkan pelayanan
kesehatan masyarakat
ayunda_elis
Health Technology Assessment
• Melakukan penilaian yang sistematis dan membandingan teknologi kesehatan terhadapmanfaat, keamanan dan biaya ( cost effectiveness)
• memberikan rekomendasi yang dapat dijadikan dasar pengambilan keputusan dilihat darisisi kebutuhan, biaya dan manajemen teknologi alkes
• Mencegah terjadinya penggunaan yang berlebihan, kesalahgunaan, atau penggunaan yang tidak sesuai dan meningkatkan keamanan serta efektifitas biaya ( cost effectiveness) kesehatan.
PERAN HTA
Merubah pola pengambilan keputusan berdasarkan
opini / pendapat menjadi keputusan yang
berdasarkan evidence-based
ayunda_elis
UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan
• Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi ataumengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yangtidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat ataukemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara palinglama 10(sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
Pasal 106
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan
setelah mendapat ijin edar
Pasal 98
1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu,
dan terjangkau
ayunda_elis
Definisi Alat Kesehatan
Alat kesehatan→ instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang
digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang
sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi
tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat
digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
✓ diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;
✓ diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;
✓ penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis;
✓ mendukung atau mempertahankan hidup;
✓ menghalangi pembuahan;
✓ desinfeksi alat kesehatan; dan
✓ menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap
spesimen dari tubuh manusia
PERMENKES 1189-1190-1191 Th 2010
ayunda_elis
ELECTRO MEDIC :
ayunda_elis
ayunda_elis
NON ELECTRO MEDIC NON STERIL
ayunda_elis
PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN
AMAN
MUTU
MANFAAT
TEPAT GUNA
TERJANGKAU
ayunda_elis
LATAR BELAKANGKlas 1 Low Risk
Klas 2 Middle Risk
Klas 3 Moderate Risk
Klas 4 High Risk
JAMINAN KEAMANAN,
MUTU, DAN MANFAAT
MANFAAT
ALAT
KESEHATAN
Premarket Control
Postmarket Control
ayunda_elis
1.Produk pertanian
2.Penerbangan
3.Automotive
4.e-Asean
5.Elektronik
6.Produk Perikanan
7.Produk Kesehatan
8. Produk berbahan dasar karet
9.Tekstil
10.Tourisme
11.Produk berbahan dasar kayu
12.Jasa
accelerate the process of integration of 12 priority sectors in order to achieve
Tuntutan Perdagangan bebas terhadap Kemudahan Keluar masuk barang dan Jasa antar Negara
Jumlah Penduduk 250 jutajiwa. Terbesar di Asean danno 4 di dunia
PENINGKATAN PENGAWASAN
ayunda_elis
PREMARKET CONTROL
POST MARKET CONTROL
SAMPLING
UU Kes 36 Psl 106
Sediaan farmasi dan alat kesehatan
hanya dapat diedarkan setelah
mendapat izin edar
MONITORING
VIGILLANCE
IPAK / Sertifikat Produksiizin edar
UU Kesehatan No. 36
Setiap orang yang dengan sengaja
memproduksi ataumengedarkan sediaan
farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak
memenuhi standar dan/atau syarat keamanan,
khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana
dengan pidana penjara paling lama 10
(sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp
1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
PENGAWASAN IKLAN
ayunda_elis
PENGAWASAN MELALUI INSW
Sejak tahun 2008 Kementerian Kesehatan telah tergabung dengan
Indonesia Nasional Single Window ( INSW ) untuk mengendalikan
ekspor impor alat kesehatan & PKRT
Kepmenkes 825/Menkes/SK/IX/2008 Tentang Pemberlakukan SistemElektronik dalam Kerangka Indonesia National Single Window di
Lingkungan Departemen Kesehatan
Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan No. HK.02.03/I/519/09 Tahun 2009 Tentang Implementasi Prosedur Operasional
Standar dan Service Level Arrangement Sistem Elektronik dalam Kerangka Indonesia National Single Window di Lingkungan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian
ayunda_elis
• Registrasi, serifikasi alkes dan Sosialisasi Peraturan kepada Pengguna
→ regalkes.depkes.go.id
• Penyediaan informasi Alat Kesehatan yang telah teregistrasi
→ infoalkes.depkes.go.id
• Akses informasi terhadap alat kes yang beredar
→ e-report.alkes.kemkes.go.id
• Akses informasi Adverse Event
→ e-watch.alkes.kemkes.go.id
SISTEM
PENGAWASAN
ONLINE
ayunda_elis
KESIAPAN INDONESIA
ERA PERDAGANGAN BEBASSAAT INI > 90% Produk Alkes
Impor
Diprediksi produk Alkes
impor akan meningkat
PENINGKATAN
INDUSTRI ALAT KESANTISIPASI
PENINGKATAN
KESADARAN
PENGGUNAAN PRODUK
DALAM NEGERI ALAT
KES
ayunda_elis
PENGGUNAAN YANG RASIONAL
• Alat kesehatan sangat erat dengan teknologI
• Perkembangan alat kesehatan berubah sangat pesat
• Penggunaan alat kesehatan yang rasional yang berbasis cost-effective dan cost-benefit dalam era JKN
Health Technology Assessment
ayunda_elis
Menjamin mutu dan keselmatan
pasien IGD & R.Inap
1. Ambil Obat2. Pasien Pulang
1. Konsul Poliklinik Lain2. Pemeriksaan
Penunjang
7Health Technology
Assessment
Tahapan dalam pemilihan alkes yang
rasional melalui HTA
Safety, Quality and efficacy
Nilaikomparatifklinis alkes
Harga danketerjangkauan
Pengendalian demand and suppy
Penggunaanrasional
Access to essential medicine and technologies and Universal Health
Coverage, WHO - Dec 2013
ayunda_elis
Dasar Penilaian teknologi kesehatanPenilaian secara komprehensif, mencakup :
• Efikasi (efficacy)
• Efektivitas (effectiveness)
• Keamanan (safety)
• Analisis biaya (economic analysis) hingga budget impact
analysis serta nilai (values)
• Sosial-budaya
• Agama bila diperlukan.
ayunda_elis
Per Tgl 27 November 2014
•1.984 Jenis Alkes termasuk BMHP
•23 Penyedia Alkes
•947 Paket yg telah disetujui PPKSumber: https://e-katalog.lkpp.go.id/e-katalog-alkes/
ayunda_elis
KOMPENDIUM ALAT KESEHATAN
Merupakan kumpulan informasi
tentang alat kesehatan yang
disajikan secara komprehensif
1. Daftar Alat Kesehatan
• Alkes Elektromedik
• Alkes Non elektromedik
• Alkes Diagnostik In Vitro
2. Ilustrasi/Gambar alkes
3. Tujuan penggunaan
4. Deskripsi Alkes
5. Spesifikasi dasar alkes
6. Hal hal yang perlu diperhatikan
dalam penggunaan alat
7. Resiko yang mungkin terjadi
akibat penggunaan alat kes
Kepmenkes 118/Menkes/SK/IV/2014
tentang Kompendium Alat Kesehatan
ayunda_elis
PEMASUKAN ALKES MELALUI MEKANISME JALUR KHUSUS
(SPECIAL ACESS SCHEME)
Pemasukan alkes yang tidak memiliki ijin edar yang
sangat dibutuhkan ke dalam wilayah Indonesia melalui jalur
khusus
ALKES DONASI ALKES NON DONASI
PERMENKES NOMOR 51 TAHUN 2014
Pemasukan alkes yang
sangat dibutuhkan ke dalam
wilayah Indonesia melalui
jalur khusus yang diperoleh
dari bantuan /sumbangan
Pemasukan alkes yang
sangat dibutuhkan ke dalam
wilayah Indonesia melalui
jalur khusus yang diperoleh
Bukan dari bantuan
/sumbangan
ayunda_elis
Kriteria SASA. memberikan manfaat yang sebesar-besarnya
bagi masyarakat dan negara;
B. memperhatikan kebutuhan dan stok nasional;
C. kesehatan;
D. berasal dari sumber resmi;
E. ketersediaannya langka;
F. belum tersedia produk sejenis;
G. bersifat insidentil dan bukan untuk keperluan
reguler; dan/atau
H. bukan untuk kepentingan komersial.
Izin SAS
Menteri Kesehatan
dilimpahkan
Direktur Jenderal
Ijin SAS berlaku 1 (satu)
kali dengan jangka waktu
3 (tiga bulan)
Dirjen dalam mengeluarkan ijin SAS
Dirjen membentuk tim penilai yang terdiri
atas unsur
a. Unit Utama terkait di kemenkes RI
b. Ahli alat kesehatan
ayunda_elis
ALKES DONASISAS Donasi hanya dapat diperuntukan bagi kebutuhan:
a. Pelayanan kesehatan
b. Program pemerintah bidang kesehatan
c. Penelitian dan pengembangan dan/atau
d. Penanggulangan KLB, wabah, atau bencana
Permohonan izin SAS donasi hanya dapat dilakukan oleh
pimpinan institusi/lembaga pemerintah atau non pemerintah
yang bergerak dibidang kesehatan
WHO menyatakan bahwa hanya
10 – 30% alat kesehatan donasi
Yang dapat digunakan di negara berkembang.
hal ini diakibatkan dari mismanajemen
transfer teknologinya, kurangnya user training,
dan kurangnya dukungan teknis.
ayunda_elis
SISTEM INFORMASI
DI DIT. BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALKES
ayunda_elis
PENGENDALIAN ALKES HARUS DILAKUKAN SEMUA
STAKEHOLDER
MasyarakatPenggunaPemerintahDistributorProdusen
ALAT KESEHATAN
YG AMAN BERMUTU BERMANFAAT TERJANGKAU DAN TEPAT
GUNA
ayunda_elis
KESIMPULAN
• Rumah sakit memberikan pelayanan kesehatan kepada masyarakat secara optimal
• HTA mengutamakan unsur keselamatan pasien dan persyaratan uji
tuntas untuk mutu barang
• Kendali Mutu dan Kendali Biaya→ efiesiensi biaya yang tetap mengedepankan keselamatan pasien
ayunda_elis
Sumber
• SNARS edisi 1, Komisi Akreditasi Rumah sakit 2017
• Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
ayunda_elis
ayunda_elis