4.- AUTOMATIZACION EL LABORATORIO CLINICO.pdf

8/18/2019 4.- AUTOMATIZACION EL LABORATORIO CLINICO.pdf

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Automatización en

Laboratorio Clínico

Pre Analítico

Dr. César A. Balcázar BriceñoPatólogo Clínico – Anatomopatólogo- Epidemiología de Campo

Hospital de Emergencias José Casimiro Ulloa


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Samuel Van Hoogstraten –

The anaemic lady


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Guía Cromatográfica de la orina


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• Los laboratorios clínicos tienen poco más de 100 años de existencia de los cuales ylos últimos 40 años han sido de revolución constante

A principios de los años 60• Reducido número de determinaciones• Los reactivos se preparaban en el propio

laboratorio• Los métodos analíticos proporcionaban:

Gran cantidad de interferencias Errores

• En esa época los clínicos utilizaban lamáxima: “Si un resultado analítico no encaja con el

cuadro clínico entonces hay un error dellaboratorio”

A mediados de los años 60principios de los 70• Cambio profundo por dos innovaciones:

• La producción industrial de reactivos con finesdiagnósticos que aseguraba:

– Estandarización – Calidad

• La automatización

• Crecimiento en la demanda de pruebas debido a: Mayores conocimientos de fisiopatología El enorme desarrollo de la industria química

Breve historia del laboratorio clínico

Está influida por la historia de la medicina


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Historia de la automatización

• Coulter en 1949, fabricó el primer contadorhematológico.

• Brindando resultados confiables y precisos


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Ventajas de la automatización

• Calidad:• Mejora la precisión y exactitud• Aumenta la confiabilidad de los resultados• Reduce el error humano

• Disminuye el tiempo de Producción• Se procesan mayor número de muestras

• Mayor reproducibilidad de los resultados• Aumenta la seguridad

• Nuevos parámetros de utilidad clínica (RDW, IPR).• Análisis automatizado supera ampliamente la precisióny exactitud, comparado al método manual


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Ventajas de la automatización

Reproducibilidad Manual Automatizado

Hematíes 11% 1%

Leucocitos 16% 2%

Plaquetas 22% 4%

VCM 9.5% 1%

HCM 10% 1.5%

Parámetros hematológicos


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Laboratorio industrial

• Basado en modelos de productividad• Con el fin de obtención de datos

analíticos• Abaratamiento de costos• Obtención de beneficios económicos• El megalaboratorio-industria es, a lo

que está tendiendo el mercadoprivado

Laboratorio clínico-asistencial

• Cumple una función clínica mediante larelación analista clínico - paciente -

médico clínico - entorno clínico• Tiene muy en cuenta las circunstanciassociales, profesionales y económicas dela medicina asistencial actual

• Su principio básico es la eficienciadiagnóstica es decir máxima informaciónclínicamente útil con el mínimo depruebas

• Su objetivo prioritario es la mejorasistencia al menor costo

Situación actual del laboratorio clínico

Dos modelos


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• “El laboratorio clínico interviene en más del 70% de lasdecisiones médicas, de diagnóstico, tratamiento o prevención,siendo parte fundamental del diagnóstico y enfoqueterapéutico”

Salinas M, et al. El Laboratorio Clínico en Atención Sanitaria, ¿ proceso clave o de apoyo? Rev Calid Asist. 2012. http://dx.doi.org/10.1016/j.cali.2012.10.002

Situación actual del laboratorio clínico


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Nutrition Institute of America (2001):

Sobre una población de 278 millones depersonas en EEUU:

• 8.9 Millones de personas hospitalizadasinnecesariamente• 7.5 millones de actos médicos y quirúrgicos

no necesarios• 783.936 muertes debido a errores médicos• Tan solo de cáncer murieron 553.251

personas y por enfermedades del corazónmurieron 699.697 personas

• OMS (octubre 2007): Cada año a escala mundial 1 de cada 10

pacientes hospitalizados resulta víctima de

un daño prevenible

Los hospitales y laboratoriosson peligrosos…


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• En relación con la frecuencia deerrores de Laboratorio y la calidadanalítica en general de loslaboratorios, el desempeño de los

laboratorios se sitúan actualmenteentre 3-4 sigma

• Pero si atendemos a indicadores deprocesos como la interpretaciónincorrecta de las pruebas

diagnósticas (radiología, cardiologíay laboratorio), los errores puedenalcanzar porcentajes del 37%. (esdecir un rendimiento de 63% - 2sigma)

Cava Valenciano, Fernando; Autovalidación de Resultados en el Laboratorio Clínico,Ed Cont Lab Clín, Sociedad Española de Bioquimica Clínica; 13: 104-135, 2009-2010

Tasas de defectos frente a Nivel Sigma

Nivel

sigma

Defectos

por millón de

oportunidades

Rendimiento

del proceso

Errores

potenciales

por 100

tubos

Palabras mal escritas

1 691,462 30.9% 69 159 por página

2 308,537 69.1% 31 23 por página

3 66,807 93.3% 6 1.35 por página

4 6,210 99.4% 1 1 por 31 páginas

5 233 99.9%


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Laboratorio actual

• Registro de petitorio en el software

• Código de Barras para identificación de paciente y

muestras.• Uso de manga de aire para el transporte de

muestras.

• Uso de lector de código de barras para

identificación de paciente y muestra


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REGISTRO


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Toma de muestra


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Salinas M, et al. El Laboratorio Clínico en Atención Sanitaria, ¿ proceso clave o de apoyo? Rev Calid Asist. 2012. http://dx.doi.org/10.1016/j.cali.2012.10.002

Consolidarse como proceso clavey no de apoyo en los sistemas de

salud

Laboratorio planteado comoservicio de atención al cliente

(paciente)

Aporte de valor agregado a losservicios del laboratorio

El reto del laboratorio clínico actual

Retos en la Misión


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El reto del laboratorio clínico actual

Retos operativos

•Seguridad avanzada (reducir errores)

•Mejorar los niveles de servicio

•Optimizar los recursos del laboratorio

•Disminuir costos


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Por todo lo indicado, la tendencia es una reorganización del laboratorio enfocado en:

1. Orientación del laboratorio a la información diagnóstica y la calidad total

2. Mayor diálogo con el clínico, aumento de las pruebas reflejas, de los perfilesdiagnósticos y de las guías clínicas

3. Orientación del sistema informático de laboratorio hacia el diagnóstico

4. Mejora del proceso productivo del laboratorio: constitución de Laboratorios Unificados

“Core Labs”

5. Integración del sistema de información, tanto en las distintas áreas del laboratorio comoen las fases pre y post-analítica y en el área sanitaria, a través de las conexiones delsistema hospitalario con el sistema LIS del laboratorio

La reorganización del laboratorio clínico


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Objetivo del “Core Lab” o área de máxima automatización:

• Mejorar el proceso productivo

• Simplificar la organización y reducir el número de tubos a manipular

• Posibilitar el trabajo continuo (laboratorio 24 horas)

• Favorecer la utilización de sistemas de control de las muestras y suflujo en el proceso


Laboratorios Unificados “Core Labs”


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Automatización en elLaboratorio Clínico


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• En el concepto de laboratorio unificado (Core Lab) se distinguen dos modelosclaramente diferenciados:

1. El laboratorio totalmente automatizado

2. El laboratorio automatizado modular

Modelos de automatización


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• Ventajas

Menor inversión inicial Mayor flexibilidad en la elección de los instrumentos analíticos Resolución de problemas de la fase preanalítíca

No necesita grandes instalaciones Permite una mejor gestión de la urgencia

• Desventajas

No permite la gestión integral de la muestra. Sobre todo en cuanto a trazabilidad, custodia ygestión de la fase post-analítica, sin un desarrollo informático especialmente dedicado a tal fin

En los sistemas separados, o se transporta el tubo manualmente, de un analizador a otro, ono hay un ahorro significativo en el número de alícuotas Los sistemas modulares integrados, son totalmente cerrados, al igual que los que se

sustentan sobre un solo equipo modular No permiten la consolidación del inmunoanálisis, al tener que limitarse al panel desarrollado

por el fabricante


Laboratorio automatizado modular


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1. Aumentar la productividad

2. Estandarizar procesos y tiempos de respuesta

3. Reducción al mínimo de errores en las etapas analíticas4. Racionalizar el uso del personal

5. Mejorar costos y recursos del laboratorio

6. Incrementar los niveles de seguridad para el operador

7. Favorecer el Control de Calidad


Objetivos de la automatización

C


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• El rendimiento depende de la población atendida por el laboratorio tanto o más que delinstrumento o software en uso, siendo menor en los Laboratorios de Hospitalescomplejos

Laboratorios públicos

Los laboratorios queatienden pacientes

ambulatorios se puedenautovalidar hasta un 70%del trabajo

Laboratorios hospitalarios

Pueden autovalidar de

inicio un 20-33%, enetapas más maduras, un60% de los datos

Conceptos a tomar en cuentaen la automatización

Rendimiento de la autovalidación

C t t t


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• Sistemas de Información de

Laboratorio (LIS o SIL)

• Middleware

• Sistemas Expertos


Software para la autovalidación

C t t t


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• Middleware



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• Las especificaciones de los SIL suelen indicar que son sistemasabiertos, aunque hay gran heterogeneidad entre los LIS generandolimitaciones para la autovalidación como:

La no inclusión del QC en el proceso de autovalidación Dependencia casi absoluta del proveedor del LIS para crear,modificar o mantener los criterios o reglas

Poca Flexibilidad en los Generalmente los valores de referencia No siempre permiten utilizar las alarmas o mensajes de los

analizadores No siempre permiten deltas entre valores previos No todos permiten la creación de reglas lógicas por el usuario No suele funcionar a tiempo real el proceso de autovalidación Heterogeneidad en el proceso de paro, retroceso o rectificación de la

validación-autovalidación

La autovalidación

Sistemas de Información de Laboratorio

C t t t


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• Middleware



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• Es aquel software que permite la conectividad e interacción entre diferentes sistemasoperativos, protocolos de comunicación y/o bases de datos, actúa mejorando el control,la eficiencia y la funcionalidad de los procesos preanalíticos, analíticos y/opostanalíticos.

• Las ventajas que aporta el middelware, son: Simplifica la interfaz de conexión ahorrando costos Facilita la identificación de especímenes mal etiquetados Facilita la realización de estrategias de control de calidad basadas en

muestras de pacientes Puede mejorar y controlar el archivo de muestras y especímenes Permite flexibilidad en el manejo de los resultados Permite múltiples intervalos de referencia Permite realizar procesos de delta check Permite actuaciones basadas en índices séricos Maximiza la eficacia de la Autoverificación Cuanto más flexible y sofisticado sea el programa, más eficiente será

La autovalidación

Middelware


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• Cuando el laboratorio tiene implantado un middelware, pueden distinguirse dos tiposde autoverificación:

1. Mediada principalmente por el LIS

El middelware se ocupa de las carencias que pueda tener el LIS2. Centrada en el Middelware

El middelware suele actuar como una capa “pseudo-experta” que puede alcanzarno sólo a la validación de resultados sino también a la automatización a tiemporeal de procesos de control de la calidad, repeticiones, reprocesos, test reflexivos,

delta checks e incluso al control, clasificación y/o recuperación de muestras. Losresultados se transmiten al LIS, quien debería reconocer o marcarlos como yarevisados

• Los middelware suelen emplear para la autovalidación la estrategia de creación dereglas, reconocimiento de patrones o combinaciones de ambas

La autovalidación

Middelware

C t t t


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• 16.000 pacientes / dia• 120.000 pruebas / dia

• 89 Equipos interfaceados en este sitio• 1 PC Principal (con 83 equipos) - 1 PC HotBackup - 11 PCs Clientes


Diagnosticos da América (São Paulo)


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Instrument Manager

(Data Innovations)

Ortho Clinical Diagnostics

Abbott

Remisol 2000 Beckman-Coulter

Roche

CentralinkEasylink Siemens

Principales middleware

Conceptos a tomar en c enta


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• Middleware



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• Son programas de ordenador diseñados para actuar como un especialista humano,imitan las actividades de un humano para resolver problemas, utilizando para ello elconocimiento que tenga almacenado y algunos métodos de inferencia

• La característica fundamental de un sistema experto es que separa losconocimientos almacenados (base de conocimiento) del programa que los controla(motor de inferencia)

• Los datos propios de un determinado problema se almacenan en una base de datosaparte (base de hechos)

• Algunos ejemplos de estos programas son: Valab LabRespond Lab Wizard

La autovalidación

Sistemas expertos


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Pensamiento LEAN

Conceptos a tomar en cuenta

en la automatización



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• Es una filosofía y metodología de trabajousada para reducir el desperdicio en losprocesos, hacerlos más eficientes y entregar

el valor al cliente (paciente) más rápido

• El objetivo es instituir procesos fluidos, quetengan un valor agregado mayor del 80% deltiempo y tomando en cuenta al personal querealiza el proceso


¿Qué es LEAN?



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Actividades de Desperdicio

Los desperdicios aumentan los costos,tiempos de entrega y no producen

beneficios8 Tipos de Desperdicios

Actividades de valor agregadoLas que transforman el material o la

información para cumplir losrequerimientos del cliente

Actividades de no valor agregadoLas que consumen tiempo y/o recursos

pero que no contribuyen a cumplir losrequerimientos del cliente


En LEAN el valor lo define el cliente


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Formas de desperdicio En el laboratorio

Sobreproducción

Pruebas por duplicado o triplicado

Extracción tubos por flebotomista

Mas información de la que el siguiente proceso necesita

Sobreproceso

Realizar doble o triple centrifugación.

Trasvaso a copas cuando no requieres. Realizar pruebas que no se han solicitado.

Repetida introducción manual de datos

Inventario Pedido mayor “por si acaso”

Defectos Resultados erróneos por HIT

Transporte Distancias largas entre equipos

Espera Trabajo en lotes

Espera en la confirmación de calibraciones

Movimiento Materia y equipo mal ubicado

Intelecto Personas con perfil adecuado al área de trabajo

No hay cultura de mejora continua

Las 8 formas de desperdicio en Lean


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Automatización Modular


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Proveedores delproceso

•Paciente Interno•Paciente Externo

Recepción demuestra

Centrifugación

Inspección:•Volumen•Ictericia•Lipemia

•Hemólisis

Destapado

Colocar engradillas deanalizador

Carga en analizador

Equipo IA

Revisión deResultados yVerificación

Descarga degradillas

Almacenarmuestras

Clientes

•Médicos•Enfermeras

•Paciente

TubosTubos

Tubos Tubos

TubosTubosTubos

Tubos

Estadísticas, ValoresCríticos, Valores de

Pánico

Resultados

TapadoEquipo QC

Proceso típico

Pre-analíticoAnalíticoPost-analítico


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• Modelos modulares enGen™

Automatización pre-analítica

• Modelos compactos Tecan FE 500

• Modelos con funciones individuales PVT Labsystems


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Plataformas Integradas


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Proveedores delproceso

•Paciente Interno•Paciente Externo

Recepción demuestra

Centrifugación

Inspección:•Volumen•Ictericia•Lipemia

•Hemólisis

Destapado

Colocar engradillas deanalizador

Carga en analizador

Equipo IA

Revisión deResultados yVerificación

Descarga degradillas

Almacenarmuestras

Clientes

•Médicos•Enfermeras

•Paciente

TubosTubos

Tubos Tubos

TubosTubosTubos

Tubos

Estadísticas, ValoresCríticos, Valores de

Pánico

Pre-analíticoAnalíticoPost-analítico

Resultados

TapadoEquipo QC

Proceso típico


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• Se llama plataformas integradas a aquellas que son capaces de realizar tantoensayos de Química Clínica como Inmunoensayos

• Este tipo de instrumentos tienen internamente sistemas que pueden manejar

determinaciones con diferentes tipos de procesamiento y lectura

• Dado que son instrumentos random access deben seleccionar, de acuerdo a lassolicitudes de cada muestra, la forma de procesamiento y dónde se realizará lalectura

Las plataformas integradas


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• En esta foto puede apreciarse elImmulite 2000 de Siemens y a laizquierda el brazo robótico(Sistema VERSA CELL)

Sistemas alicuotadores

• En estos sistemas las muestras se encuentran en el medio de los dos instrumentos:el de Química Clínica y el de Inmunoensayos

• Un brazo robótico toma la muestra y la llevahacia uno u otro lado dependiendo de quéensayos haya que realizarle


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Línea de proceso Línea de proceso

Módulo Módulo

Línea principal

Línea de reprocesamiento

Buffer deentradaMódulo

ISE

Buffer desalidaBuffer de

reprocesamiento

Puerto STAT

ci8200 Modular Analytics

Sistemas transportadores


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SistemasRobóticos


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Sistema enGen Ortho ClinicalDiagnostics

Sistema Accelerator Abbott

Power Processor Beckman-Coulter

Modular System Roche

Advia Labcell

Advia Stream LabSiemens

Principales sistemas robóticos


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Sistema enGen™


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System type Lab automation (Supplied by Thermo, Finland)

Single tube routing with RF-ID8

Sample Inlet/ Outlet Yes, 500 t/h ; 250 t/h when the module is combined inlet &outlet

Multiple units: yes

Centrifuge Yes, Up to 400 t/h3,

Batch: 96

Max. No Limit of modules connected

Decapper Yes, 300t/h only3

Multiple units: yes

Recapper Yes, 300t/h3 (Resealer using universal caps)

Multiple units: yes

Aliquoting Yes, 200 tubes/hr; ,up to 9 aliquots from primary tube

Refridgerated storage&retrieval Yes, in development

Sample sorting Yes, 500 t/h3 (Included in combined inlet & outlet module)

Multiple units: yes

Available connections

*=under development

CC: OCD V 5,1, V 4600, 5600, Dimension RxL, Max, VISTA,

IA: OCD V 3600, Immulite 2500; Abbott i2000, Centaur , DXI 800, TOSHO AIA 1800/2000 LA, ROCHEMODULAR

Hematology: No - Coag: No

Middleware Instrument Manager

References:1) TC Automation Technical Specifications 09/20093) CAP Today – March 2009: Laboratory Automation Systems and Workcells

Sistema enGen™ - Características


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• enGen™ is a true modular and flexible Lab. Automation System which allows the laboratoryto expand and reconfigure the system to cope with future WORKLOAD and LABORATORY

LOCATION/LAYOUTS

Sistema enGen™

Track design


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High Volume Integrated WorkcellHigh Volume Consolidated Workcell

High Volume Specialized Workcell High Volume CC Workcell

Sistema enGen™

Workcells


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Abbott Accelerator ®

http://www.abbottdiagnostics.com/internal.cfm?target=http://abbott.com


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System type Lab automation (Supplied by Inpeco, Italy)

Single tube routing with RF-ID3

Sample Inlet Yes, 300 t/h (Total 600 t/h per combined inlet & outlet) 3

Multiple units: No3

Centrifuge Yes, Up to 320 t/h3,

Batch: 803

Max two centrifuges on track

Decapper Yes, 600 t/h only3

Multiple units: No

Recapper Yes, 600t/h3 (Resealer using Aluminumfoil)

Multiple units: No

Aliquoting No and in development

Refridgerated storage&retrieval Yes, 600t/h (with15,360 tubes capacity)3

Sample sorting Yes, 300 t/h3 (Included in combined inlet & outlet module)

Multiple units: No


*=under development

CC: C8000, C160003

IA: i2000 & i2000SR3 and Diasorin Liaison

Haematology: No3

Coag: No3

Middleware Instrument Manager (Data Innovations)

References:

1) TC Automation Technical Specifications 09/20093) CAP Today – March 2009: Laboratory Automation Systems and Workcells

Abbott Accelerator ® - Características

Power Processor Laboratory


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Ref.erence: Beckman Coulter Power Processor Brochure – BR-12060A

Power Processor Laboratory Automation System


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System type Flexible Open TLA (Supplied by IDS, Japan)

Single tube routing with Barcode readers

Sample inlet/Capacity per module Yes, 900 t/h / 200 tubes 5. Multitube = No 5Multiple units: Not Mentioned 3

Centrifuge Yes, 300 t/h (4mins spin time) , 450 t/h (Dual) 5Batch: 40

Two modules per track 5

Decapper Yes, 900 t/h, Multitube = No 5Multiple units: Not Mentioned 3

Recapper Yes, 700 t/h, Multitube = No 5Multiple units: Not Mentioned 3

Aliquoting Yes, 140 primary t/h 5. Multitube = No 5Multiple units: Not Mentioned 3

Refridgerated storage&retrieval Yes, 3060 tubes/module. Multitube = No 5

Two modules per track5

Sample sorting Yes, 300 t/h 5. Multitube = No 5Multiple units: Not Mentioned 3


*=under development

Syncron, DxC,DxI, Access, Stago, ACL Top* 3

Middleware Remisol 2000 5

* In development

Power Processor - Características


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Reference:5) Beckman Coulter Power Processor Brochure – BR-12060A

Power Processor

Track design


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Roche Modular Pre-Analytics


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Reference:1) TC Automation Technical

Specifications 09/20093) CAP Today – March 2009: Laboratory

Automation Systems and Workcells5) Roche Diagnostics website May 2010

System type Lab automaton (Supplied by Hitachi)

Rack based routing with BCR5

Sample Inlet Yes, 600 t/h per module 3

Multiple units: Not mentioned3

Centrifuge Yes, 250 t/h (Single) & 400 t/h (Dual)3, 5min spin time,

Batch: 40

Up to 2 units (max. 400 t/h only) 3

Decapper Yes, up to 400 t/h, MT=Yes 3


Recapper Yes, 500 t/h, MT=Yes 3


Aliquoting Yes, 400t/h 3.


Refridgerated storage&retrieval Yes (In development), 500t/h 3

(available from mid 2010 onward &

Capacity: 13,500 tubes and 27,000 tubes)Sample sorting Yes, 500 t/h 3



*=under development

CC& IA: Modular, cobas 60003

Hematology: No3

Coag: Stago STA-R3

Middleware Instrument Manager (Data Innovations) 3

Modular Pre-Analytics - Características


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Roche Modular Pre-Analytics

Track design


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System type (Open) TLA (Ex-Bayer Lab. Automation System)

Single tube routing with BCR8

Sample inlet and sorting Yes, 600 t/h (Capacity: 1000 tubes)

Mutliple unit: Not mentioned 3

Centrifuge Yes, 240 t/h3,

Batch: 603


Decapper Yes, 240 t/h (bundle with Centrifuge) 3

or 550 t/h (independent module) 3


Recapper Not available3

Aliquoting Not available3

Refridgerated storage&retrieval Not available3


*=under development

CC: Advia1650/1800/2400,Dimension RxL (ex-US

only)*IA: Centaur/Centaur XP, Immulite 2000/2500,Vista*,

Tosoh3

Haematology: Advia 120/21203,

Coagulation: Stago and Sysmex CA-7000*3

Urinalysis: Clinitek3

Middleware Centralink or Easylink 3References:1) TC Automation Technical Specifications 09/2009

3) CAP Today–

March 2009: Laboratory Automation Systems and Workcells8) Siemens Diagnostics website

* In development

ADVIA® LabCell® - Características


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References:

1) CAP Today Automation - March 20092) Siemens diagnostics website

ADVIA® LabCell® - Características

Track design


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Siemens Streamlab®


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Ref:erences

1) Thermo Fisher Scientific Specification: 0 9/20093) CAP Today Automation - March 20098) Siemens website

Streamlab®

Track design


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• Objetivo: tener mayor control en el proceso y eliminar errores en todas las fasesdel proceso del laboratorio

• Realizar automatización en etapas

• Consolidación de áreas

• Filosofía LEAN como base para los nuevos procesos

• Incorporación de la autovalidación en las primeras etapas

• Elegir el sistema quemas se ajuste a su estrategia de automatización

Conclusiones

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