We, DECLARATION OF CONFORMITY GymnaUniphy N.V. Headoffice Pasweg 6a, B-3740 Bilzen MYO 200 Combined apparatus for electrotherapy stimulation and Feedback 0344 Class IIa Bilzen, 21/03/2010 Bart de Bresser, CEO GymnaUniphy NV. herewith declare, entirely on our own responsibility, that the product(s) to which this declaration relates, conforms to the product(s) covered by the CE Marking of Conformity Certificate, 65611CE01, issued for the first time on june 26,1997 by KEMA Quality B.V., The Netherlands, Notified Body Identification Number 0344 in accordance with Annex II of the Council Directive 93/42/EEC of 14th June 1993, concerning medical devices. This declaration is based on the Quality System approved fort he design, manufacture and final inspection of the product(s) concerned, in accordance with Annex II of the EC Directive and supported by the Quality System certification based on the harmonized Standard EN ISO 13485:2003, Quality System certificate with reference number 2036231, issued fort he first time on december 1, 2005 by KEMA Quality B.V. ELFE007-CV001-V12.doc 6/04/2010 57971 S-Nr: Date:
Transcript
We,
DECLARATION OF CONFORMITY
GymnaUniphy N.V.
Headoffice
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
MYO 200Combined apparatus for electrotherapy stimulation and Feedback
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
herewith declare, entirely on our own responsibility, that the product(s) to which this declaration relates, conforms to the product(s) covered by the CE Marking of Conformity Certificate, 65611CE01, issued for the first time on june 26,1997 by KEMA Quality B.V., The Netherlands, Notified Body Identification Number 0344 in accordance with Annex II of the Council Directive 93/42/EEC of 14th June 1993, concerning medical devices.
This declaration is based on the Quality System approved fort he design, manufacture and final inspection of the product(s) concerned, in accordance with Annex II of the EC Directive and supported by the Quality System certification based on the harmonized Standard EN ISO 13485:2003, Quality System certificate with reference number 2036231, issued fort he first time on december 1, 2005 by KEMA Quality B.V.
ELFE007-CV001-V12.doc
6/04/2010
57971S-Nr:
Date:
We,
DECLARATION OF CONFORMITY
GymnaUniphy N.V.
Headoffice
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
COMBI 200LElectrotherapy Ultrasound Laser Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
herewith declare, entirely on our own responsibility, that the product(s) to which this declaration relates, conforms to the product(s) covered by the CE Marking of Conformity Certificate, 65611CE01, issued for the first time on june 26,1997 by KEMA Quality B.V., The Netherlands, Notified Body Identification Number 0344 in accordance with Annex II of the Council Directive 93/42/EEC of 14th June 1993, concerning medical devices.
This declaration is based on the Quality System approved fort he design, manufacture and final inspection of the product(s) concerned, in accordance with Annex II of the EC Directive and supported by the Quality System certification based on the harmonized Standard EN ISO 13485:2003, Quality System certificate with reference number 2036231, issued fort he first time on december 1, 2005 by KEMA Quality B.V.
ELUS010-CV001-V12.doc
30/03/2010
58165S-Nr:
Date:
We,
DECLARATION OF CONFORMITY
GymnaUniphy N.V.
Headoffice
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
COMBI 200Electrotherapy Ultrasound Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
herewith declare, entirely on our own responsibility, that the product(s) to which this declaration relates, conforms to the product(s) covered by the CE Marking of Conformity Certificate, 65611CE01, issued for the first time on june 26,1997 by KEMA Quality B.V., The Netherlands, Notified Body Identification Number 0344 in accordance with Annex II of the Council Directive 93/42/EEC of 14th June 1993, concerning medical devices.
This declaration is based on the Quality System approved fort he design, manufacture and final inspection of the product(s) concerned, in accordance with Annex II of the EC Directive and supported by the Quality System certification based on the harmonized Standard EN ISO 13485:2003, Quality System certificate with reference number 2036231, issued fort he first time on december 1, 2005 by KEMA Quality B.V.
ELUS007-CV001-V12.doc
31/03/2010
58179S-Nr:
Date:
We,
DECLARATION OF CONFORMITY
GymnaUniphy N.V.
Headoffice
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
DUO 200Electrotherapy Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
herewith declare, entirely on our own responsibility, that the product(s) to which this declaration relates, conforms to the product(s) covered by the CE Marking of Conformity Certificate, 65611CE01, issued for the first time on june 26,1997 by KEMA Quality B.V., The Netherlands, Notified Body Identification Number 0344 in accordance with Annex II of the Council Directive 93/42/EEC of 14th June 1993, concerning medical devices.
This declaration is based on the Quality System approved fort he design, manufacture and final inspection of the product(s) concerned, in accordance with Annex II of the EC Directive and supported by the Quality System certification based on the harmonized Standard EN ISO 13485:2003, Quality System certificate with reference number 2036231, issued fort he first time on december 1, 2005 by KEMA Quality B.V.
ELST024-CV001-V12.doc
22/03/2010
58096S-Nr:
Date:
We,
DECLARATION OF CONFORMITY
GymnaUniphy N.V.
Headoffice
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
PULSON 100Ultrasound Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
herewith declare, entirely on our own responsibility, that the product(s) to which this declaration relates, conforms to the product(s) covered by the CE Marking of Conformity Certificate, 65611CE01, issued for the first time on june 26,1997 by KEMA Quality B.V., The Netherlands, Notified Body Identification Number 0344 in accordance with Annex II of the Council Directive 93/42/EEC of 14th June 1993, concerning medical devices.
This declaration is based on the Quality System approved fort he design, manufacture and final inspection of the product(s) concerned, in accordance with Annex II of the EC Directive and supported by the Quality System certification based on the harmonized Standard EN ISO 13485:2003, Quality System certificate with reference number 2036231, issued fort he first time on december 1, 2005 by KEMA Quality B.V.
ELUL007-CV001-V12.doc
24/03/2010
58016S-Nr:
Date:
We,
DECLARATION OF CONFORMITY
GymnaUniphy N.V.
Headoffice
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
PULSON 200Ultrasound Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
herewith declare, entirely on our own responsibility, that the product(s) to which this declaration relates, conforms to the product(s) covered by the CE Marking of Conformity Certificate, 65611CE01, issued for the first time on june 26,1997 by KEMA Quality B.V., The Netherlands, Notified Body Identification Number 0344 in accordance with Annex II of the Council Directive 93/42/EEC of 14th June 1993, concerning medical devices.
This declaration is based on the Quality System approved fort he design, manufacture and final inspection of the product(s) concerned, in accordance with Annex II of the EC Directive and supported by the Quality System certification based on the harmonized Standard EN ISO 13485:2003, Quality System certificate with reference number 2036231, issued fort he first time on december 1, 2005 by KEMA Quality B.V.
ELUL008-CV001-V12.doc
22/03/2010
57894S-Nr:
Date:
We,
DECLARATION OF CONFORMITY
GymnaUniphy N.V.
Headoffice
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
DUO 500Electrotherapy Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
herewith declare, entirely on our own responsibility, that the product(s) to which this declaration relates, conforms to the product(s) covered by the CE Marking of Conformity Certificate, 65611CE01, issued for the first time on june 26,1997 by KEMA Quality B.V., The Netherlands, Notified Body Identification Number 0344 in accordance with Annex II of the Council Directive 93/42/EEC of 14th June 1993, concerning medical devices.
This declaration is based on the Quality System approved fort he design, manufacture and final inspection of the product(s) concerned, in accordance with Annex II of the EC Directive and supported by the Quality System certification based on the harmonized Standard EN ISO 13485:2003, Quality System certificate with reference number 2036231, issued fort he first time on december 1, 2005 by KEMA Quality B.V.
CVDuo500-2.4
25/03/2010
57905S-Nr:
Date:
We,
DECLARATION OF CONFORMITY
GymnaUniphy N.V.
Headoffice
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
COMBI 500Electrotherapy Ultrasound Laser Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
herewith declare, entirely on our own responsibility, that the product(s) to which this declaration relates, conforms to the product(s) covered by the CE Marking of Conformity Certificate, 65611CE01, issued for the first time on june 26,1997 by KEMA Quality B.V., The Netherlands, Notified Body Identification Number 0344 in accordance with Annex II of the Council Directive 93/42/EEC of 14th June 1993, concerning medical devices.
This declaration is based on the Quality System approved fort he design, manufacture and final inspection of the product(s) concerned, in accordance with Annex II of the EC Directive and supported by the Quality System certification based on the harmonized Standard EN ISO 13485:2003, Quality System certificate with reference number 2036231, issued fort he first time on december 1, 2005 by KEMA Quality B.V.
CVCombi500-2.4
25/03/2010
57528S-Nr:
Date:
We,
DECLARATION OF CONFORMITY
GymnaUniphy N.V.
Headoffice
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
VACO 500Dual Channel Vacuum Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
herewith declare, entirely on our own responsibility, that the product(s) to which this declaration relates, conforms to the product(s) covered by the CE Marking of Conformity Certificate, 65611CE01, issued for the first time on june 26,1997 by KEMA Quality B.V., The Netherlands, Notified Body Identification Number 0344 in accordance with Annex II of the Council Directive 93/42/EEC of 14th June 1993, concerning medical devices.
This declaration is based on the Quality System approved fort he design, manufacture and final inspection of the product(s) concerned, in accordance with Annex II of the EC Directive and supported by the Quality System certification based on the harmonized Standard EN ISO 13485:2003, Quality System certificate with reference number 2036231, issued fort he first time on december 1, 2005 by KEMA Quality B.V.
V500-V1.2
6/05/2010
57129S-Nr:
Date:
We,
DECLARATION OF CONFORMITY
GymnaUniphy N.V.
Headoffice
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
VACO 200Dual Channel Vacuum Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
herewith declare, entirely on our own responsibility, that the product(s) to which this declaration relates, conforms to the product(s) covered by the CE Marking of Conformity Certificate, 65611CE01, issued for the first time on june 26,1997 by KEMA Quality B.V., The Netherlands, Notified Body Identification Number 0344 in accordance with Annex II of the Council Directive 93/42/EEC of 14th June 1993, concerning medical devices.
This declaration is based on the Quality System approved fort he design, manufacture and final inspection of the product(s) concerned, in accordance with Annex II of the EC Directive and supported by the Quality System certification based on the harmonized Standard EN ISO 13485:2003, Quality System certificate with reference number 2036231, issued fort he first time on december 1, 2005 by KEMA Quality B.V.
ELUL005-CV001-V1.2.doc
22/03/2010
57866S-Nr:
Date:
We,
DECLARATION OF CONFORMITY
GymnaUniphy N.V.
Headoffice
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
COMBI 400Electrotherapy Ultrasound Laser Unit
0344Class IIa
Bilzen, 20/12/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
herewith declare, entirely on our own responsibility, that the product(s) to which this declaration relates, conforms to the product(s) covered by the CE Marking of Conformity Certificate, 65611CE01, issued for the first time on june 26,1997 by KEMA Quality B.V., The Netherlands, Notified Body Identification Number 0344 in accordance with Annex II of the Council Directive 93/42/EEC of 14th June 1993, concerning medical devices.
This declaration is based on the Quality System approved fort he design, manufacture and final inspection of the product(s) concerned, in accordance with Annex II of the EC Directive and supported by the Quality System certification based on the harmonized Standard EN ISO 13485:2003, Quality System certificate with reference number 2036231, issued fort he first time on december 1, 2005 by KEMA Quality B.V.
CV001-V1.0
20/12/2010
60255S-Nr:
Date:
We,
DECLARATION OF CONFORMITY
GymnaUniphy N.V.
Headoffice
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
DUO 400Electrotherapy Unit
0344Class Ila
Bilzen, 27/04/2011
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
herewith declare, entirely on our own responsibility, that the product(s) to which this declaration relates, conforms to the product(s) covered by the CE Marking of Conformity Certificate, 65611CE01, issued for the first time on june 26,1997 by KEMA Quality B.V., The Netherlands, Notified Body Identification Number 0344 in accordance with Annex II of the Council Directive 93/42/EEC of 14th June 1993, concerning medical devices.
This declaration is based on the Quality System approved fort he design, manufacture and final inspection of the product(s) concerned, in accordance with Annex II of the EC Directive and supported by the Quality System certification based on the harmonized Standard EN ISO 13485:2003, Quality System certificate with reference number 2036231, issued fort he first time on december 1, 2005 by KEMA Quality B.V.
CV003-V1.0
27/04/2011
61549S-Nr:
Date:
We,
DECLARATION OF CONFORMITY
GymnaUniphy N.V.
Headoffice
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
PULSON 400Ultrasound Unit
0344Class IIa
Bilzen, 13/04/2011
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
herewith declare, entirely on our own responsibility, that the product(s) to which this declaration relates, conforms to the product(s) covered by the CE Marking of Conformity Certificate, 65611CE01, issued for the first time on june 26,1997 by KEMA Quality B.V., The Netherlands, Notified Body Identification Number 0344 in accordance with Annex II of the Council Directive 93/42/EEC of 14th June 1993, concerning medical devices.
This declaration is based on the Quality System approved fort he design, manufacture and final inspection of the product(s) concerned, in accordance with Annex II of the EC Directive and supported by the Quality System certification based on the harmonized Standard EN ISO 13485:2003, Quality System certificate with reference number 2036231, issued fort he first time on december 1, 2005 by KEMA Quality B.V.
CV002-V1.0
4/04/2011
61294S-Nr:
Date:
We,
DECLARATION OF CONFORMITY
GymnaUniphy N.V.
Headoffice
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
COMBI 400 VDual Channel Electrotherapy Ultrasound Laser Unit with Vacuum built with components
COMBI 400 and VACO 400
0344Class IIa
Bilzen, 23/02/2011
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
herewith declare, entirely on our own responsibility, that the product(s) to which this declaration relates, conforms to the product(s) covered by the CE Marking of Conformity Certificate, 65611CE01, issued for the first time on june 26,1997 by KEMA Quality B.V., The Netherlands, Notified Body Identification Number 0344 in accordance with Annex II of the Council Directive 93/42/EEC of 14th June 1993, concerning medical devices.
This declaration is based on the Quality System approved fort he design, manufacture and final inspection of the product(s) concerned, in accordance with Annex II of the EC Directive and supported by the Quality System certification based on the harmonized Standard EN ISO 13485:2003, Quality System certificate with reference number 2036231, issued fort he first time on december 1, 2005 by KEMA Quality B.V.
CV011-V1.0
23/02/2011
60255 60283S-Nr:
Date:
We,
DECLARATION OF CONFORMITY
GymnaUniphy N.V.
Headoffice
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
DUO 400 VDual Channel Electrotherapy Unit with Vacuum built with components DUO 400 and VACO
400
0344Class IIa
Bilzen, 27/04/2011
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
herewith declare, entirely on our own responsibility, that the product(s) to which this declaration relates, conforms to the product(s) covered by the CE Marking of Conformity Certificate, 65611CE01, issued for the first time on june 26,1997 by KEMA Quality B.V., The Netherlands, Notified Body Identification Number 0344 in accordance with Annex II of the Council Directive 93/42/EEC of 14th June 1993, concerning medical devices.
This declaration is based on the Quality System approved fort he design, manufacture and final inspection of the product(s) concerned, in accordance with Annex II of the EC Directive and supported by the Quality System certification based on the harmonized Standard EN ISO 13485:2003, Quality System certificate with reference number 2036231, issued fort he first time on december 1, 2005 by KEMA Quality B.V.
CV013-V1.0
27/04/2011
61549 60283S-Nr:
Date:
Wij,
CONFORMITEITSVERKLARING
GymnaUniphy N.V.
Hoofdkantoor
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
MYO 200Combined apparatus for electrotherapy stimulation and Feedback
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
verklaren, volledig op eigen verantwoordelijkheid, dat het (de) product(en) waarop deze verklaring betrekking heeft, in overeenstemming is (zijn) met de producten die gedekt worden door het Conformiteitcertificaat inzake CE-markering, 65611CE01, voor de eerste keer uitgegeven op 26 juni 1997 door KEMA Quality B.V., Nederland, Identificatienummer van de aangemelde instantie 0344 inovereenstemming met Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993,betreffende medische hulpmiddelen.
Deze verklaring is gebaseerd op het Kwaliteitssysteem goedgekeurd voor het ontwerp, de productie en de eindcontrole van de desbetreffende producten, in overeenstemming met Bijlage II van de EG-richtlijn en ondersteund door de Kwaliteitssysteemcertificatie gebaseerd op de geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2003, Kwaliteitssysteemcertificaat met referentienummer 2036231, voor de eerste keer uitgegeven op 1 december 2005 door KEMA Quality B.V.
ELFE007-CV001-V12.doc
6/04/2010
57971S-Nr:
Date:
Wij,
CONFORMITEITSVERKLARING
GymnaUniphy N.V.
Hoofdkantoor
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
COMBI 200LElectrotherapy Ultrasound Laser Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
verklaren, volledig op eigen verantwoordelijkheid, dat het (de) product(en) waarop deze verklaring betrekking heeft, in overeenstemming is (zijn) met de producten die gedekt worden door het Conformiteitcertificaat inzake CE-markering, 65611CE01, voor de eerste keer uitgegeven op 26 juni 1997 door KEMA Quality B.V., Nederland, Identificatienummer van de aangemelde instantie 0344 inovereenstemming met Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993,betreffende medische hulpmiddelen.
Deze verklaring is gebaseerd op het Kwaliteitssysteem goedgekeurd voor het ontwerp, de productie en de eindcontrole van de desbetreffende producten, in overeenstemming met Bijlage II van de EG-richtlijn en ondersteund door de Kwaliteitssysteemcertificatie gebaseerd op de geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2003, Kwaliteitssysteemcertificaat met referentienummer 2036231, voor de eerste keer uitgegeven op 1 december 2005 door KEMA Quality B.V.
ELUS010-CV001-V12.doc
30/03/2010
58165S-Nr:
Date:
Wij,
CONFORMITEITSVERKLARING
GymnaUniphy N.V.
Hoofdkantoor
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
COMBI 200Electrotherapy Ultrasound Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
verklaren, volledig op eigen verantwoordelijkheid, dat het (de) product(en) waarop deze verklaring betrekking heeft, in overeenstemming is (zijn) met de producten die gedekt worden door het Conformiteitcertificaat inzake CE-markering, 65611CE01, voor de eerste keer uitgegeven op 26 juni 1997 door KEMA Quality B.V., Nederland, Identificatienummer van de aangemelde instantie 0344 inovereenstemming met Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993,betreffende medische hulpmiddelen.
Deze verklaring is gebaseerd op het Kwaliteitssysteem goedgekeurd voor het ontwerp, de productie en de eindcontrole van de desbetreffende producten, in overeenstemming met Bijlage II van de EG-richtlijn en ondersteund door de Kwaliteitssysteemcertificatie gebaseerd op de geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2003, Kwaliteitssysteemcertificaat met referentienummer 2036231, voor de eerste keer uitgegeven op 1 december 2005 door KEMA Quality B.V.
ELUS007-CV001-V12.doc
31/03/2010
58179S-Nr:
Date:
Wij,
CONFORMITEITSVERKLARING
GymnaUniphy N.V.
Hoofdkantoor
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
DUO 200Electrotherapy Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
verklaren, volledig op eigen verantwoordelijkheid, dat het (de) product(en) waarop deze verklaring betrekking heeft, in overeenstemming is (zijn) met de producten die gedekt worden door het Conformiteitcertificaat inzake CE-markering, 65611CE01, voor de eerste keer uitgegeven op 26 juni 1997 door KEMA Quality B.V., Nederland, Identificatienummer van de aangemelde instantie 0344 inovereenstemming met Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993,betreffende medische hulpmiddelen.
Deze verklaring is gebaseerd op het Kwaliteitssysteem goedgekeurd voor het ontwerp, de productie en de eindcontrole van de desbetreffende producten, in overeenstemming met Bijlage II van de EG-richtlijn en ondersteund door de Kwaliteitssysteemcertificatie gebaseerd op de geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2003, Kwaliteitssysteemcertificaat met referentienummer 2036231, voor de eerste keer uitgegeven op 1 december 2005 door KEMA Quality B.V.
ELST024-CV001-V12.doc
22/03/2010
58096S-Nr:
Date:
Wij,
CONFORMITEITSVERKLARING
GymnaUniphy N.V.
Hoofdkantoor
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
PULSON 100Ultrasound Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
verklaren, volledig op eigen verantwoordelijkheid, dat het (de) product(en) waarop deze verklaring betrekking heeft, in overeenstemming is (zijn) met de producten die gedekt worden door het Conformiteitcertificaat inzake CE-markering, 65611CE01, voor de eerste keer uitgegeven op 26 juni 1997 door KEMA Quality B.V., Nederland, Identificatienummer van de aangemelde instantie 0344 inovereenstemming met Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993,betreffende medische hulpmiddelen.
Deze verklaring is gebaseerd op het Kwaliteitssysteem goedgekeurd voor het ontwerp, de productie en de eindcontrole van de desbetreffende producten, in overeenstemming met Bijlage II van de EG-richtlijn en ondersteund door de Kwaliteitssysteemcertificatie gebaseerd op de geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2003, Kwaliteitssysteemcertificaat met referentienummer 2036231, voor de eerste keer uitgegeven op 1 december 2005 door KEMA Quality B.V.
ELUL007-CV001-V12.doc
24/03/2010
58016S-Nr:
Date:
Wij,
CONFORMITEITSVERKLARING
GymnaUniphy N.V.
Hoofdkantoor
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
PULSON 200Ultrasound Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
verklaren, volledig op eigen verantwoordelijkheid, dat het (de) product(en) waarop deze verklaring betrekking heeft, in overeenstemming is (zijn) met de producten die gedekt worden door het Conformiteitcertificaat inzake CE-markering, 65611CE01, voor de eerste keer uitgegeven op 26 juni 1997 door KEMA Quality B.V., Nederland, Identificatienummer van de aangemelde instantie 0344 inovereenstemming met Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993,betreffende medische hulpmiddelen.
Deze verklaring is gebaseerd op het Kwaliteitssysteem goedgekeurd voor het ontwerp, de productie en de eindcontrole van de desbetreffende producten, in overeenstemming met Bijlage II van de EG-richtlijn en ondersteund door de Kwaliteitssysteemcertificatie gebaseerd op de geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2003, Kwaliteitssysteemcertificaat met referentienummer 2036231, voor de eerste keer uitgegeven op 1 december 2005 door KEMA Quality B.V.
ELUL008-CV001-V12.doc
22/03/2010
57894S-Nr:
Date:
Wij,
CONFORMITEITSVERKLARING
GymnaUniphy N.V.
Hoofdkantoor
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
DUO 500Electrotherapy Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
verklaren, volledig op eigen verantwoordelijkheid, dat het (de) product(en) waarop deze verklaring betrekking heeft, in overeenstemming is (zijn) met de producten die gedekt worden door het Conformiteitcertificaat inzake CE-markering, 65611CE01, voor de eerste keer uitgegeven op 26 juni 1997 door KEMA Quality B.V., Nederland, Identificatienummer van de aangemelde instantie 0344 inovereenstemming met Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993,betreffende medische hulpmiddelen.
Deze verklaring is gebaseerd op het Kwaliteitssysteem goedgekeurd voor het ontwerp, de productie en de eindcontrole van de desbetreffende producten, in overeenstemming met Bijlage II van de EG-richtlijn en ondersteund door de Kwaliteitssysteemcertificatie gebaseerd op de geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2003, Kwaliteitssysteemcertificaat met referentienummer 2036231, voor de eerste keer uitgegeven op 1 december 2005 door KEMA Quality B.V.
CVDuo500-2.4
25/03/2010
57905S-Nr:
Date:
Wij,
CONFORMITEITSVERKLARING
GymnaUniphy N.V.
Hoofdkantoor
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
COMBI 500Electrotherapy Ultrasound Laser Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
verklaren, volledig op eigen verantwoordelijkheid, dat het (de) product(en) waarop deze verklaring betrekking heeft, in overeenstemming is (zijn) met de producten die gedekt worden door het Conformiteitcertificaat inzake CE-markering, 65611CE01, voor de eerste keer uitgegeven op 26 juni 1997 door KEMA Quality B.V., Nederland, Identificatienummer van de aangemelde instantie 0344 inovereenstemming met Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993,betreffende medische hulpmiddelen.
Deze verklaring is gebaseerd op het Kwaliteitssysteem goedgekeurd voor het ontwerp, de productie en de eindcontrole van de desbetreffende producten, in overeenstemming met Bijlage II van de EG-richtlijn en ondersteund door de Kwaliteitssysteemcertificatie gebaseerd op de geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2003, Kwaliteitssysteemcertificaat met referentienummer 2036231, voor de eerste keer uitgegeven op 1 december 2005 door KEMA Quality B.V.
CVCombi500-2.4
25/03/2010
57528S-Nr:
Date:
Wij,
CONFORMITEITSVERKLARING
GymnaUniphy N.V.
Hoofdkantoor
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
VACO 500Dual Channel Vacuum Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
verklaren, volledig op eigen verantwoordelijkheid, dat het (de) product(en) waarop deze verklaring betrekking heeft, in overeenstemming is (zijn) met de producten die gedekt worden door het Conformiteitcertificaat inzake CE-markering, 65611CE01, voor de eerste keer uitgegeven op 26 juni 1997 door KEMA Quality B.V., Nederland, Identificatienummer van de aangemelde instantie 0344 inovereenstemming met Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993,betreffende medische hulpmiddelen.
Deze verklaring is gebaseerd op het Kwaliteitssysteem goedgekeurd voor het ontwerp, de productie en de eindcontrole van de desbetreffende producten, in overeenstemming met Bijlage II van de EG-richtlijn en ondersteund door de Kwaliteitssysteemcertificatie gebaseerd op de geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2003, Kwaliteitssysteemcertificaat met referentienummer 2036231, voor de eerste keer uitgegeven op 1 december 2005 door KEMA Quality B.V.
V500-V1.2
6/05/2010
57129S-Nr:
Date:
Wij,
CONFORMITEITSVERKLARING
GymnaUniphy N.V.
Hoofdkantoor
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
VACO 200Dual Channel Vacuum Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
verklaren, volledig op eigen verantwoordelijkheid, dat het (de) product(en) waarop deze verklaring betrekking heeft, in overeenstemming is (zijn) met de producten die gedekt worden door het Conformiteitcertificaat inzake CE-markering, 65611CE01, voor de eerste keer uitgegeven op 26 juni 1997 door KEMA Quality B.V., Nederland, Identificatienummer van de aangemelde instantie 0344 inovereenstemming met Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993,betreffende medische hulpmiddelen.
Deze verklaring is gebaseerd op het Kwaliteitssysteem goedgekeurd voor het ontwerp, de productie en de eindcontrole van de desbetreffende producten, in overeenstemming met Bijlage II van de EG-richtlijn en ondersteund door de Kwaliteitssysteemcertificatie gebaseerd op de geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2003, Kwaliteitssysteemcertificaat met referentienummer 2036231, voor de eerste keer uitgegeven op 1 december 2005 door KEMA Quality B.V.
ELUL005-CV001-V1.2.doc
22/03/2010
57866S-Nr:
Date:
Wij,
CONFORMITEITSVERKLARING
GymnaUniphy N.V.
Hoofdkantoor
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
COMBI 400Electrotherapy Ultrasound Laser Unit
0344Class IIa
Bilzen, 20/12/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
verklaren, volledig op eigen verantwoordelijkheid, dat het (de) product(en) waarop deze verklaring betrekking heeft, in overeenstemming is (zijn) met de producten die gedekt worden door het Conformiteitcertificaat inzake CE-markering, 65611CE01, voor de eerste keer uitgegeven op 26 juni 1997 door KEMA Quality B.V., Nederland, Identificatienummer van de aangemelde instantie 0344 inovereenstemming met Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993,betreffende medische hulpmiddelen.
Deze verklaring is gebaseerd op het Kwaliteitssysteem goedgekeurd voor het ontwerp, de productie en de eindcontrole van de desbetreffende producten, in overeenstemming met Bijlage II van de EG-richtlijn en ondersteund door de Kwaliteitssysteemcertificatie gebaseerd op de geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2003, Kwaliteitssysteemcertificaat met referentienummer 2036231, voor de eerste keer uitgegeven op 1 december 2005 door KEMA Quality B.V.
CV001-V1.0
20/12/2010
60255S-Nr:
Date:
Wij,
CONFORMITEITSVERKLARING
GymnaUniphy N.V.
Hoofdkantoor
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
DUO 400Electrotherapy Unit
0344Class Ila
Bilzen, 27/04/2011
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
verklaren, volledig op eigen verantwoordelijkheid, dat het (de) product(en) waarop deze verklaring betrekking heeft, in overeenstemming is (zijn) met de producten die gedekt worden door het Conformiteitcertificaat inzake CE-markering, 65611CE01, voor de eerste keer uitgegeven op 26 juni 1997 door KEMA Quality B.V., Nederland, Identificatienummer van de aangemelde instantie 0344 inovereenstemming met Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993,betreffende medische hulpmiddelen.
Deze verklaring is gebaseerd op het Kwaliteitssysteem goedgekeurd voor het ontwerp, de productie en de eindcontrole van de desbetreffende producten, in overeenstemming met Bijlage II van de EG-richtlijn en ondersteund door de Kwaliteitssysteemcertificatie gebaseerd op de geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2003, Kwaliteitssysteemcertificaat met referentienummer 2036231, voor de eerste keer uitgegeven op 1 december 2005 door KEMA Quality B.V.
CV003-V1.0
27/04/2011
61549S-Nr:
Date:
Wij,
CONFORMITEITSVERKLARING
GymnaUniphy N.V.
Hoofdkantoor
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
PULSON 400Ultrasound Unit
0344Class IIa
Bilzen, 13/04/2011
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
verklaren, volledig op eigen verantwoordelijkheid, dat het (de) product(en) waarop deze verklaring betrekking heeft, in overeenstemming is (zijn) met de producten die gedekt worden door het Conformiteitcertificaat inzake CE-markering, 65611CE01, voor de eerste keer uitgegeven op 26 juni 1997 door KEMA Quality B.V., Nederland, Identificatienummer van de aangemelde instantie 0344 inovereenstemming met Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993,betreffende medische hulpmiddelen.
Deze verklaring is gebaseerd op het Kwaliteitssysteem goedgekeurd voor het ontwerp, de productie en de eindcontrole van de desbetreffende producten, in overeenstemming met Bijlage II van de EG-richtlijn en ondersteund door de Kwaliteitssysteemcertificatie gebaseerd op de geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2003, Kwaliteitssysteemcertificaat met referentienummer 2036231, voor de eerste keer uitgegeven op 1 december 2005 door KEMA Quality B.V.
CV002-V1.0
4/04/2011
61294S-Nr:
Date:
Wij,
CONFORMITEITSVERKLARING
GymnaUniphy N.V.
Hoofdkantoor
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
COMBI 400 VDual Channel Electrotherapy Ultrasound Laser Unit with Vacuum built with components
COMBI 400 and VACO 400
0344Class IIa
Bilzen, 23/02/2011
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
verklaren, volledig op eigen verantwoordelijkheid, dat het (de) product(en) waarop deze verklaring betrekking heeft, in overeenstemming is (zijn) met de producten die gedekt worden door het Conformiteitcertificaat inzake CE-markering, 65611CE01, voor de eerste keer uitgegeven op 26 juni 1997 door KEMA Quality B.V., Nederland, Identificatienummer van de aangemelde instantie 0344 inovereenstemming met Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993,betreffende medische hulpmiddelen.
Deze verklaring is gebaseerd op het Kwaliteitssysteem goedgekeurd voor het ontwerp, de productie en de eindcontrole van de desbetreffende producten, in overeenstemming met Bijlage II van de EG-richtlijn en ondersteund door de Kwaliteitssysteemcertificatie gebaseerd op de geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2003, Kwaliteitssysteemcertificaat met referentienummer 2036231, voor de eerste keer uitgegeven op 1 december 2005 door KEMA Quality B.V.
CV011-V1.0
23/02/2011
60255 60283S-Nr:
Date:
Wij,
CONFORMITEITSVERKLARING
GymnaUniphy N.V.
Hoofdkantoor
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
DUO 400 VDual Channel Electrotherapy Unit with Vacuum built with components DUO 400 and VACO
400
0344Class IIa
Bilzen, 27/04/2011
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
verklaren, volledig op eigen verantwoordelijkheid, dat het (de) product(en) waarop deze verklaring betrekking heeft, in overeenstemming is (zijn) met de producten die gedekt worden door het Conformiteitcertificaat inzake CE-markering, 65611CE01, voor de eerste keer uitgegeven op 26 juni 1997 door KEMA Quality B.V., Nederland, Identificatienummer van de aangemelde instantie 0344 inovereenstemming met Bijlage II van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993,betreffende medische hulpmiddelen.
Deze verklaring is gebaseerd op het Kwaliteitssysteem goedgekeurd voor het ontwerp, de productie en de eindcontrole van de desbetreffende producten, in overeenstemming met Bijlage II van de EG-richtlijn en ondersteund door de Kwaliteitssysteemcertificatie gebaseerd op de geharmoniseerde norm EN ISO 13485:2003, Kwaliteitssysteemcertificaat met referentienummer 2036231, voor de eerste keer uitgegeven op 1 december 2005 door KEMA Quality B.V.
CV013-V1.0
27/04/2011
61549 60283S-Nr:
Date:
Nous,
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
GymnaUniphy N.V.
dont le siège social est sis
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
MYO 200Combined apparatus for electrotherapy stimulation and Feedback
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
déclarons par la présente, sous notre entière responsabilité, que le(s) produit(s) au(x)quel(s) cette déclaration se rapporte, est/sont conforme(s) au(x) produit(s) couvert(s) par le certificat de marquage CE de conformité 65611CE01, délivré pour la première fois le 26 juin 1997 par KEMA Quality B.V., Pays-Bas, numéro d’identification d’organisme notifié 0344, conformément à l’annexe II de la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux.
La présente déclaration se fonde sur le système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l’inspection finale du/des produit(s) concerné(s), conformément à l’annexe II de la directive CE, et s’appuie sur la certification du système de qualité basée sur la norme harmonisée EN ISO 13485 :2003, à savoir le certificat du système de qualité portant le numéro de référence 2036231, délivré pour la première fois le 1er décembre 2005 par KEMA Quality B.V.
ELFE007-CV001-V12.doc
6/04/2010
57971S-Nr:
Date:
Nous,
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
GymnaUniphy N.V.
dont le siège social est sis
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
COMBI 200LElectrotherapy Ultrasound Laser Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
déclarons par la présente, sous notre entière responsabilité, que le(s) produit(s) au(x)quel(s) cette déclaration se rapporte, est/sont conforme(s) au(x) produit(s) couvert(s) par le certificat de marquage CE de conformité 65611CE01, délivré pour la première fois le 26 juin 1997 par KEMA Quality B.V., Pays-Bas, numéro d’identification d’organisme notifié 0344, conformément à l’annexe II de la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux.
La présente déclaration se fonde sur le système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l’inspection finale du/des produit(s) concerné(s), conformément à l’annexe II de la directive CE, et s’appuie sur la certification du système de qualité basée sur la norme harmonisée EN ISO 13485 :2003, à savoir le certificat du système de qualité portant le numéro de référence 2036231, délivré pour la première fois le 1er décembre 2005 par KEMA Quality B.V.
ELUS010-CV001-V12.doc
30/03/2010
58165S-Nr:
Date:
Nous,
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
GymnaUniphy N.V.
dont le siège social est sis
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
COMBI 200Electrotherapy Ultrasound Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
déclarons par la présente, sous notre entière responsabilité, que le(s) produit(s) au(x)quel(s) cette déclaration se rapporte, est/sont conforme(s) au(x) produit(s) couvert(s) par le certificat de marquage CE de conformité 65611CE01, délivré pour la première fois le 26 juin 1997 par KEMA Quality B.V., Pays-Bas, numéro d’identification d’organisme notifié 0344, conformément à l’annexe II de la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux.
La présente déclaration se fonde sur le système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l’inspection finale du/des produit(s) concerné(s), conformément à l’annexe II de la directive CE, et s’appuie sur la certification du système de qualité basée sur la norme harmonisée EN ISO 13485 :2003, à savoir le certificat du système de qualité portant le numéro de référence 2036231, délivré pour la première fois le 1er décembre 2005 par KEMA Quality B.V.
ELUS007-CV001-V12.doc
31/03/2010
58179S-Nr:
Date:
Nous,
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
GymnaUniphy N.V.
dont le siège social est sis
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
DUO 200Electrotherapy Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
déclarons par la présente, sous notre entière responsabilité, que le(s) produit(s) au(x)quel(s) cette déclaration se rapporte, est/sont conforme(s) au(x) produit(s) couvert(s) par le certificat de marquage CE de conformité 65611CE01, délivré pour la première fois le 26 juin 1997 par KEMA Quality B.V., Pays-Bas, numéro d’identification d’organisme notifié 0344, conformément à l’annexe II de la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux.
La présente déclaration se fonde sur le système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l’inspection finale du/des produit(s) concerné(s), conformément à l’annexe II de la directive CE, et s’appuie sur la certification du système de qualité basée sur la norme harmonisée EN ISO 13485 :2003, à savoir le certificat du système de qualité portant le numéro de référence 2036231, délivré pour la première fois le 1er décembre 2005 par KEMA Quality B.V.
ELST024-CV001-V12.doc
22/03/2010
58096S-Nr:
Date:
Nous,
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
GymnaUniphy N.V.
dont le siège social est sis
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
PULSON 100Ultrasound Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
déclarons par la présente, sous notre entière responsabilité, que le(s) produit(s) au(x)quel(s) cette déclaration se rapporte, est/sont conforme(s) au(x) produit(s) couvert(s) par le certificat de marquage CE de conformité 65611CE01, délivré pour la première fois le 26 juin 1997 par KEMA Quality B.V., Pays-Bas, numéro d’identification d’organisme notifié 0344, conformément à l’annexe II de la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux.
La présente déclaration se fonde sur le système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l’inspection finale du/des produit(s) concerné(s), conformément à l’annexe II de la directive CE, et s’appuie sur la certification du système de qualité basée sur la norme harmonisée EN ISO 13485 :2003, à savoir le certificat du système de qualité portant le numéro de référence 2036231, délivré pour la première fois le 1er décembre 2005 par KEMA Quality B.V.
ELUL007-CV001-V12.doc
24/03/2010
58016S-Nr:
Date:
Nous,
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
GymnaUniphy N.V.
dont le siège social est sis
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
PULSON 200Ultrasound Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
déclarons par la présente, sous notre entière responsabilité, que le(s) produit(s) au(x)quel(s) cette déclaration se rapporte, est/sont conforme(s) au(x) produit(s) couvert(s) par le certificat de marquage CE de conformité 65611CE01, délivré pour la première fois le 26 juin 1997 par KEMA Quality B.V., Pays-Bas, numéro d’identification d’organisme notifié 0344, conformément à l’annexe II de la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux.
La présente déclaration se fonde sur le système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l’inspection finale du/des produit(s) concerné(s), conformément à l’annexe II de la directive CE, et s’appuie sur la certification du système de qualité basée sur la norme harmonisée EN ISO 13485 :2003, à savoir le certificat du système de qualité portant le numéro de référence 2036231, délivré pour la première fois le 1er décembre 2005 par KEMA Quality B.V.
ELUL008-CV001-V12.doc
22/03/2010
57894S-Nr:
Date:
Nous,
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
GymnaUniphy N.V.
dont le siège social est sis
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
DUO 500Electrotherapy Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
déclarons par la présente, sous notre entière responsabilité, que le(s) produit(s) au(x)quel(s) cette déclaration se rapporte, est/sont conforme(s) au(x) produit(s) couvert(s) par le certificat de marquage CE de conformité 65611CE01, délivré pour la première fois le 26 juin 1997 par KEMA Quality B.V., Pays-Bas, numéro d’identification d’organisme notifié 0344, conformément à l’annexe II de la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux.
La présente déclaration se fonde sur le système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l’inspection finale du/des produit(s) concerné(s), conformément à l’annexe II de la directive CE, et s’appuie sur la certification du système de qualité basée sur la norme harmonisée EN ISO 13485 :2003, à savoir le certificat du système de qualité portant le numéro de référence 2036231, délivré pour la première fois le 1er décembre 2005 par KEMA Quality B.V.
CVDuo500-2.4
25/03/2010
57905S-Nr:
Date:
Nous,
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
GymnaUniphy N.V.
dont le siège social est sis
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
COMBI 500Electrotherapy Ultrasound Laser Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
déclarons par la présente, sous notre entière responsabilité, que le(s) produit(s) au(x)quel(s) cette déclaration se rapporte, est/sont conforme(s) au(x) produit(s) couvert(s) par le certificat de marquage CE de conformité 65611CE01, délivré pour la première fois le 26 juin 1997 par KEMA Quality B.V., Pays-Bas, numéro d’identification d’organisme notifié 0344, conformément à l’annexe II de la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux.
La présente déclaration se fonde sur le système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l’inspection finale du/des produit(s) concerné(s), conformément à l’annexe II de la directive CE, et s’appuie sur la certification du système de qualité basée sur la norme harmonisée EN ISO 13485 :2003, à savoir le certificat du système de qualité portant le numéro de référence 2036231, délivré pour la première fois le 1er décembre 2005 par KEMA Quality B.V.
CVCombi500-2.4
25/03/2010
57528S-Nr:
Date:
Nous,
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
GymnaUniphy N.V.
dont le siège social est sis
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
VACO 500Dual Channel Vacuum Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
déclarons par la présente, sous notre entière responsabilité, que le(s) produit(s) au(x)quel(s) cette déclaration se rapporte, est/sont conforme(s) au(x) produit(s) couvert(s) par le certificat de marquage CE de conformité 65611CE01, délivré pour la première fois le 26 juin 1997 par KEMA Quality B.V., Pays-Bas, numéro d’identification d’organisme notifié 0344, conformément à l’annexe II de la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux.
La présente déclaration se fonde sur le système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l’inspection finale du/des produit(s) concerné(s), conformément à l’annexe II de la directive CE, et s’appuie sur la certification du système de qualité basée sur la norme harmonisée EN ISO 13485 :2003, à savoir le certificat du système de qualité portant le numéro de référence 2036231, délivré pour la première fois le 1er décembre 2005 par KEMA Quality B.V.
V500-V1.2
6/05/2010
57129S-Nr:
Date:
Nous,
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
GymnaUniphy N.V.
dont le siège social est sis
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
VACO 200Dual Channel Vacuum Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
déclarons par la présente, sous notre entière responsabilité, que le(s) produit(s) au(x)quel(s) cette déclaration se rapporte, est/sont conforme(s) au(x) produit(s) couvert(s) par le certificat de marquage CE de conformité 65611CE01, délivré pour la première fois le 26 juin 1997 par KEMA Quality B.V., Pays-Bas, numéro d’identification d’organisme notifié 0344, conformément à l’annexe II de la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux.
La présente déclaration se fonde sur le système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l’inspection finale du/des produit(s) concerné(s), conformément à l’annexe II de la directive CE, et s’appuie sur la certification du système de qualité basée sur la norme harmonisée EN ISO 13485 :2003, à savoir le certificat du système de qualité portant le numéro de référence 2036231, délivré pour la première fois le 1er décembre 2005 par KEMA Quality B.V.
ELUL005-CV001-V1.2.doc
22/03/2010
57866S-Nr:
Date:
Nous,
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
GymnaUniphy N.V.
dont le siège social est sis
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
COMBI 400Electrotherapy Ultrasound Laser Unit
0344Class IIa
Bilzen, 20/12/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
déclarons par la présente, sous notre entière responsabilité, que le(s) produit(s) au(x)quel(s) cette déclaration se rapporte, est/sont conforme(s) au(x) produit(s) couvert(s) par le certificat de marquage CE de conformité 65611CE01, délivré pour la première fois le 26 juin 1997 par KEMA Quality B.V., Pays-Bas, numéro d’identification d’organisme notifié 0344, conformément à l’annexe II de la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux.
La présente déclaration se fonde sur le système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l’inspection finale du/des produit(s) concerné(s), conformément à l’annexe II de la directive CE, et s’appuie sur la certification du système de qualité basée sur la norme harmonisée EN ISO 13485 :2003, à savoir le certificat du système de qualité portant le numéro de référence 2036231, délivré pour la première fois le 1er décembre 2005 par KEMA Quality B.V.
CV001-V1.0
20/12/2010
60255S-Nr:
Date:
Nous,
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
GymnaUniphy N.V.
dont le siège social est sis
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
DUO 400Electrotherapy Unit
0344Class Ila
Bilzen, 27/04/2011
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
déclarons par la présente, sous notre entière responsabilité, que le(s) produit(s) au(x)quel(s) cette déclaration se rapporte, est/sont conforme(s) au(x) produit(s) couvert(s) par le certificat de marquage CE de conformité 65611CE01, délivré pour la première fois le 26 juin 1997 par KEMA Quality B.V., Pays-Bas, numéro d’identification d’organisme notifié 0344, conformément à l’annexe II de la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux.
La présente déclaration se fonde sur le système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l’inspection finale du/des produit(s) concerné(s), conformément à l’annexe II de la directive CE, et s’appuie sur la certification du système de qualité basée sur la norme harmonisée EN ISO 13485 :2003, à savoir le certificat du système de qualité portant le numéro de référence 2036231, délivré pour la première fois le 1er décembre 2005 par KEMA Quality B.V.
CV003-V1.0
27/04/2011
61549S-Nr:
Date:
Nous,
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
GymnaUniphy N.V.
dont le siège social est sis
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
PULSON 400Ultrasound Unit
0344Class IIa
Bilzen, 13/04/2011
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
déclarons par la présente, sous notre entière responsabilité, que le(s) produit(s) au(x)quel(s) cette déclaration se rapporte, est/sont conforme(s) au(x) produit(s) couvert(s) par le certificat de marquage CE de conformité 65611CE01, délivré pour la première fois le 26 juin 1997 par KEMA Quality B.V., Pays-Bas, numéro d’identification d’organisme notifié 0344, conformément à l’annexe II de la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux.
La présente déclaration se fonde sur le système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l’inspection finale du/des produit(s) concerné(s), conformément à l’annexe II de la directive CE, et s’appuie sur la certification du système de qualité basée sur la norme harmonisée EN ISO 13485 :2003, à savoir le certificat du système de qualité portant le numéro de référence 2036231, délivré pour la première fois le 1er décembre 2005 par KEMA Quality B.V.
CV002-V1.0
4/04/2011
61294S-Nr:
Date:
Nous,
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
GymnaUniphy N.V.
dont le siège social est sis
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
COMBI 400 VDual Channel Electrotherapy Ultrasound Laser Unit with Vacuum built with components
COMBI 400 and VACO 400
0344Class IIa
Bilzen, 23/02/2011
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
déclarons par la présente, sous notre entière responsabilité, que le(s) produit(s) au(x)quel(s) cette déclaration se rapporte, est/sont conforme(s) au(x) produit(s) couvert(s) par le certificat de marquage CE de conformité 65611CE01, délivré pour la première fois le 26 juin 1997 par KEMA Quality B.V., Pays-Bas, numéro d’identification d’organisme notifié 0344, conformément à l’annexe II de la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux.
La présente déclaration se fonde sur le système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l’inspection finale du/des produit(s) concerné(s), conformément à l’annexe II de la directive CE, et s’appuie sur la certification du système de qualité basée sur la norme harmonisée EN ISO 13485 :2003, à savoir le certificat du système de qualité portant le numéro de référence 2036231, délivré pour la première fois le 1er décembre 2005 par KEMA Quality B.V.
CV011-V1.0
23/02/2011
60255 60283S-Nr:
Date:
Nous,
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
GymnaUniphy N.V.
dont le siège social est sis
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
DUO 400 VDual Channel Electrotherapy Unit with Vacuum built with components DUO 400 and VACO
400
0344Class IIa
Bilzen, 27/04/2011
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
déclarons par la présente, sous notre entière responsabilité, que le(s) produit(s) au(x)quel(s) cette déclaration se rapporte, est/sont conforme(s) au(x) produit(s) couvert(s) par le certificat de marquage CE de conformité 65611CE01, délivré pour la première fois le 26 juin 1997 par KEMA Quality B.V., Pays-Bas, numéro d’identification d’organisme notifié 0344, conformément à l’annexe II de la directive du Conseil 93/42/CEE du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux.
La présente déclaration se fonde sur le système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l’inspection finale du/des produit(s) concerné(s), conformément à l’annexe II de la directive CE, et s’appuie sur la certification du système de qualité basée sur la norme harmonisée EN ISO 13485 :2003, à savoir le certificat du système de qualité portant le numéro de référence 2036231, délivré pour la première fois le 1er décembre 2005 par KEMA Quality B.V.
CV013-V1.0
27/04/2011
61549 60283S-Nr:
Date:
Wir,
KONFORMITÄTSERKLARÜNG
GymnaUniphy N.V.
Hauptsitz
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
MYO 200Combined apparatus for electrotherapy stimulation and Feedback
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
erklären hiermit, auf eigene Verantwortung, dass das/die Produkt/e, auf das/die sich diese Erklärung bezieht, dem/n in der Konformitätsbescheinigung der CE-Kennzeichnung 65611CE01, die am 26. Juni 1997 von KEMA Quality B.V., Niederlande, benannte Stelle mit der Kennnummer 0344 gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EEC des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ausgestellt wurde, enthaltenen Produkt/en entspricht/entsprechen.
Diese Erklärung beruht auf dem für den Entwurf, die Herstellung und abschließender Kontrolle der betroffenen Produkte genehmigten Qualitätssicherungssystem, gemäß Anhang II der EU-Richtlinie und gestützt auf die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems auf der Grundlage der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2003, der Bescheinigung des Qualitätssicherungssystems mit der Referenznummer 2036231, die erstmalig am 1. Dezember 2005 von KEMA Quality B.V. verliehen wurde.
ELFE007-CV001-V12.doc
6/04/2010
57971S-Nr:
Date:
Wir,
KONFORMITÄTSERKLARÜNG
GymnaUniphy N.V.
Hauptsitz
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
COMBI 200LElectrotherapy Ultrasound Laser Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
erklären hiermit, auf eigene Verantwortung, dass das/die Produkt/e, auf das/die sich diese Erklärung bezieht, dem/n in der Konformitätsbescheinigung der CE-Kennzeichnung 65611CE01, die am 26. Juni 1997 von KEMA Quality B.V., Niederlande, benannte Stelle mit der Kennnummer 0344 gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EEC des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ausgestellt wurde, enthaltenen Produkt/en entspricht/entsprechen.
Diese Erklärung beruht auf dem für den Entwurf, die Herstellung und abschließender Kontrolle der betroffenen Produkte genehmigten Qualitätssicherungssystem, gemäß Anhang II der EU-Richtlinie und gestützt auf die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems auf der Grundlage der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2003, der Bescheinigung des Qualitätssicherungssystems mit der Referenznummer 2036231, die erstmalig am 1. Dezember 2005 von KEMA Quality B.V. verliehen wurde.
ELUS010-CV001-V12.doc
30/03/2010
58165S-Nr:
Date:
Wir,
KONFORMITÄTSERKLARÜNG
GymnaUniphy N.V.
Hauptsitz
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
COMBI 200Electrotherapy Ultrasound Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
erklären hiermit, auf eigene Verantwortung, dass das/die Produkt/e, auf das/die sich diese Erklärung bezieht, dem/n in der Konformitätsbescheinigung der CE-Kennzeichnung 65611CE01, die am 26. Juni 1997 von KEMA Quality B.V., Niederlande, benannte Stelle mit der Kennnummer 0344 gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EEC des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ausgestellt wurde, enthaltenen Produkt/en entspricht/entsprechen.
Diese Erklärung beruht auf dem für den Entwurf, die Herstellung und abschließender Kontrolle der betroffenen Produkte genehmigten Qualitätssicherungssystem, gemäß Anhang II der EU-Richtlinie und gestützt auf die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems auf der Grundlage der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2003, der Bescheinigung des Qualitätssicherungssystems mit der Referenznummer 2036231, die erstmalig am 1. Dezember 2005 von KEMA Quality B.V. verliehen wurde.
ELUS007-CV001-V12.doc
31/03/2010
58179S-Nr:
Date:
Wir,
KONFORMITÄTSERKLARÜNG
GymnaUniphy N.V.
Hauptsitz
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
DUO 200Electrotherapy Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
erklären hiermit, auf eigene Verantwortung, dass das/die Produkt/e, auf das/die sich diese Erklärung bezieht, dem/n in der Konformitätsbescheinigung der CE-Kennzeichnung 65611CE01, die am 26. Juni 1997 von KEMA Quality B.V., Niederlande, benannte Stelle mit der Kennnummer 0344 gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EEC des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ausgestellt wurde, enthaltenen Produkt/en entspricht/entsprechen.
Diese Erklärung beruht auf dem für den Entwurf, die Herstellung und abschließender Kontrolle der betroffenen Produkte genehmigten Qualitätssicherungssystem, gemäß Anhang II der EU-Richtlinie und gestützt auf die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems auf der Grundlage der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2003, der Bescheinigung des Qualitätssicherungssystems mit der Referenznummer 2036231, die erstmalig am 1. Dezember 2005 von KEMA Quality B.V. verliehen wurde.
ELST024-CV001-V12.doc
22/03/2010
58096S-Nr:
Date:
Wir,
KONFORMITÄTSERKLARÜNG
GymnaUniphy N.V.
Hauptsitz
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
PULSON 100Ultrasound Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
erklären hiermit, auf eigene Verantwortung, dass das/die Produkt/e, auf das/die sich diese Erklärung bezieht, dem/n in der Konformitätsbescheinigung der CE-Kennzeichnung 65611CE01, die am 26. Juni 1997 von KEMA Quality B.V., Niederlande, benannte Stelle mit der Kennnummer 0344 gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EEC des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ausgestellt wurde, enthaltenen Produkt/en entspricht/entsprechen.
Diese Erklärung beruht auf dem für den Entwurf, die Herstellung und abschließender Kontrolle der betroffenen Produkte genehmigten Qualitätssicherungssystem, gemäß Anhang II der EU-Richtlinie und gestützt auf die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems auf der Grundlage der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2003, der Bescheinigung des Qualitätssicherungssystems mit der Referenznummer 2036231, die erstmalig am 1. Dezember 2005 von KEMA Quality B.V. verliehen wurde.
ELUL007-CV001-V12.doc
24/03/2010
58016S-Nr:
Date:
Wir,
KONFORMITÄTSERKLARÜNG
GymnaUniphy N.V.
Hauptsitz
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
PULSON 200Ultrasound Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
erklären hiermit, auf eigene Verantwortung, dass das/die Produkt/e, auf das/die sich diese Erklärung bezieht, dem/n in der Konformitätsbescheinigung der CE-Kennzeichnung 65611CE01, die am 26. Juni 1997 von KEMA Quality B.V., Niederlande, benannte Stelle mit der Kennnummer 0344 gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EEC des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ausgestellt wurde, enthaltenen Produkt/en entspricht/entsprechen.
Diese Erklärung beruht auf dem für den Entwurf, die Herstellung und abschließender Kontrolle der betroffenen Produkte genehmigten Qualitätssicherungssystem, gemäß Anhang II der EU-Richtlinie und gestützt auf die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems auf der Grundlage der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2003, der Bescheinigung des Qualitätssicherungssystems mit der Referenznummer 2036231, die erstmalig am 1. Dezember 2005 von KEMA Quality B.V. verliehen wurde.
ELUL008-CV001-V12.doc
22/03/2010
57894S-Nr:
Date:
Wir,
KONFORMITÄTSERKLARÜNG
GymnaUniphy N.V.
Hauptsitz
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
DUO 500Electrotherapy Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
erklären hiermit, auf eigene Verantwortung, dass das/die Produkt/e, auf das/die sich diese Erklärung bezieht, dem/n in der Konformitätsbescheinigung der CE-Kennzeichnung 65611CE01, die am 26. Juni 1997 von KEMA Quality B.V., Niederlande, benannte Stelle mit der Kennnummer 0344 gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EEC des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ausgestellt wurde, enthaltenen Produkt/en entspricht/entsprechen.
Diese Erklärung beruht auf dem für den Entwurf, die Herstellung und abschließender Kontrolle der betroffenen Produkte genehmigten Qualitätssicherungssystem, gemäß Anhang II der EU-Richtlinie und gestützt auf die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems auf der Grundlage der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2003, der Bescheinigung des Qualitätssicherungssystems mit der Referenznummer 2036231, die erstmalig am 1. Dezember 2005 von KEMA Quality B.V. verliehen wurde.
CVDuo500-2.4
25/03/2010
57905S-Nr:
Date:
Wir,
KONFORMITÄTSERKLARÜNG
GymnaUniphy N.V.
Hauptsitz
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
COMBI 500Electrotherapy Ultrasound Laser Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
erklären hiermit, auf eigene Verantwortung, dass das/die Produkt/e, auf das/die sich diese Erklärung bezieht, dem/n in der Konformitätsbescheinigung der CE-Kennzeichnung 65611CE01, die am 26. Juni 1997 von KEMA Quality B.V., Niederlande, benannte Stelle mit der Kennnummer 0344 gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EEC des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ausgestellt wurde, enthaltenen Produkt/en entspricht/entsprechen.
Diese Erklärung beruht auf dem für den Entwurf, die Herstellung und abschließender Kontrolle der betroffenen Produkte genehmigten Qualitätssicherungssystem, gemäß Anhang II der EU-Richtlinie und gestützt auf die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems auf der Grundlage der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2003, der Bescheinigung des Qualitätssicherungssystems mit der Referenznummer 2036231, die erstmalig am 1. Dezember 2005 von KEMA Quality B.V. verliehen wurde.
CVCombi500-2.4
25/03/2010
57528S-Nr:
Date:
Wir,
KONFORMITÄTSERKLARÜNG
GymnaUniphy N.V.
Hauptsitz
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
VACO 500Dual Channel Vacuum Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
erklären hiermit, auf eigene Verantwortung, dass das/die Produkt/e, auf das/die sich diese Erklärung bezieht, dem/n in der Konformitätsbescheinigung der CE-Kennzeichnung 65611CE01, die am 26. Juni 1997 von KEMA Quality B.V., Niederlande, benannte Stelle mit der Kennnummer 0344 gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EEC des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ausgestellt wurde, enthaltenen Produkt/en entspricht/entsprechen.
Diese Erklärung beruht auf dem für den Entwurf, die Herstellung und abschließender Kontrolle der betroffenen Produkte genehmigten Qualitätssicherungssystem, gemäß Anhang II der EU-Richtlinie und gestützt auf die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems auf der Grundlage der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2003, der Bescheinigung des Qualitätssicherungssystems mit der Referenznummer 2036231, die erstmalig am 1. Dezember 2005 von KEMA Quality B.V. verliehen wurde.
V500-V1.2
6/05/2010
57129S-Nr:
Date:
Wir,
KONFORMITÄTSERKLARÜNG
GymnaUniphy N.V.
Hauptsitz
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
VACO 200Dual Channel Vacuum Unit
0344Class IIa
Bilzen, 21/03/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
erklären hiermit, auf eigene Verantwortung, dass das/die Produkt/e, auf das/die sich diese Erklärung bezieht, dem/n in der Konformitätsbescheinigung der CE-Kennzeichnung 65611CE01, die am 26. Juni 1997 von KEMA Quality B.V., Niederlande, benannte Stelle mit der Kennnummer 0344 gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EEC des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ausgestellt wurde, enthaltenen Produkt/en entspricht/entsprechen.
Diese Erklärung beruht auf dem für den Entwurf, die Herstellung und abschließender Kontrolle der betroffenen Produkte genehmigten Qualitätssicherungssystem, gemäß Anhang II der EU-Richtlinie und gestützt auf die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems auf der Grundlage der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2003, der Bescheinigung des Qualitätssicherungssystems mit der Referenznummer 2036231, die erstmalig am 1. Dezember 2005 von KEMA Quality B.V. verliehen wurde.
ELUL005-CV001-V1.2.doc
22/03/2010
57866S-Nr:
Date:
Wir,
KONFORMITÄTSERKLARÜNG
GymnaUniphy N.V.
Hauptsitz
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
COMBI 400Electrotherapy Ultrasound Laser Unit
0344Class IIa
Bilzen, 20/12/2010
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
erklären hiermit, auf eigene Verantwortung, dass das/die Produkt/e, auf das/die sich diese Erklärung bezieht, dem/n in der Konformitätsbescheinigung der CE-Kennzeichnung 65611CE01, die am 26. Juni 1997 von KEMA Quality B.V., Niederlande, benannte Stelle mit der Kennnummer 0344 gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EEC des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ausgestellt wurde, enthaltenen Produkt/en entspricht/entsprechen.
Diese Erklärung beruht auf dem für den Entwurf, die Herstellung und abschließender Kontrolle der betroffenen Produkte genehmigten Qualitätssicherungssystem, gemäß Anhang II der EU-Richtlinie und gestützt auf die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems auf der Grundlage der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2003, der Bescheinigung des Qualitätssicherungssystems mit der Referenznummer 2036231, die erstmalig am 1. Dezember 2005 von KEMA Quality B.V. verliehen wurde.
CV001-V1.0
20/12/2010
60255S-Nr:
Date:
Wir,
KONFORMITÄTSERKLARÜNG
GymnaUniphy N.V.
Hauptsitz
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
DUO 400Electrotherapy Unit
0344Class Ila
Bilzen, 27/04/2011
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
erklären hiermit, auf eigene Verantwortung, dass das/die Produkt/e, auf das/die sich diese Erklärung bezieht, dem/n in der Konformitätsbescheinigung der CE-Kennzeichnung 65611CE01, die am 26. Juni 1997 von KEMA Quality B.V., Niederlande, benannte Stelle mit der Kennnummer 0344 gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EEC des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ausgestellt wurde, enthaltenen Produkt/en entspricht/entsprechen.
Diese Erklärung beruht auf dem für den Entwurf, die Herstellung und abschließender Kontrolle der betroffenen Produkte genehmigten Qualitätssicherungssystem, gemäß Anhang II der EU-Richtlinie und gestützt auf die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems auf der Grundlage der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2003, der Bescheinigung des Qualitätssicherungssystems mit der Referenznummer 2036231, die erstmalig am 1. Dezember 2005 von KEMA Quality B.V. verliehen wurde.
CV003-V1.0
27/04/2011
61549S-Nr:
Date:
Wir,
KONFORMITÄTSERKLARÜNG
GymnaUniphy N.V.
Hauptsitz
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
PULSON 400Ultrasound Unit
0344Class IIa
Bilzen, 13/04/2011
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
erklären hiermit, auf eigene Verantwortung, dass das/die Produkt/e, auf das/die sich diese Erklärung bezieht, dem/n in der Konformitätsbescheinigung der CE-Kennzeichnung 65611CE01, die am 26. Juni 1997 von KEMA Quality B.V., Niederlande, benannte Stelle mit der Kennnummer 0344 gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EEC des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ausgestellt wurde, enthaltenen Produkt/en entspricht/entsprechen.
Diese Erklärung beruht auf dem für den Entwurf, die Herstellung und abschließender Kontrolle der betroffenen Produkte genehmigten Qualitätssicherungssystem, gemäß Anhang II der EU-Richtlinie und gestützt auf die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems auf der Grundlage der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2003, der Bescheinigung des Qualitätssicherungssystems mit der Referenznummer 2036231, die erstmalig am 1. Dezember 2005 von KEMA Quality B.V. verliehen wurde.
CV002-V1.0
4/04/2011
61294S-Nr:
Date:
Wir,
KONFORMITÄTSERKLARÜNG
GymnaUniphy N.V.
Hauptsitz
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
COMBI 400 VDual Channel Electrotherapy Ultrasound Laser Unit with Vacuum built with components
COMBI 400 and VACO 400
0344Class IIa
Bilzen, 23/02/2011
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
erklären hiermit, auf eigene Verantwortung, dass das/die Produkt/e, auf das/die sich diese Erklärung bezieht, dem/n in der Konformitätsbescheinigung der CE-Kennzeichnung 65611CE01, die am 26. Juni 1997 von KEMA Quality B.V., Niederlande, benannte Stelle mit der Kennnummer 0344 gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EEC des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ausgestellt wurde, enthaltenen Produkt/en entspricht/entsprechen.
Diese Erklärung beruht auf dem für den Entwurf, die Herstellung und abschließender Kontrolle der betroffenen Produkte genehmigten Qualitätssicherungssystem, gemäß Anhang II der EU-Richtlinie und gestützt auf die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems auf der Grundlage der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2003, der Bescheinigung des Qualitätssicherungssystems mit der Referenznummer 2036231, die erstmalig am 1. Dezember 2005 von KEMA Quality B.V. verliehen wurde.
CV011-V1.0
23/02/2011
60255 60283S-Nr:
Date:
Wir,
KONFORMITÄTSERKLARÜNG
GymnaUniphy N.V.
Hauptsitz
Pasweg 6a, B-3740 Bilzen
DUO 400 VDual Channel Electrotherapy Unit with Vacuum built with components DUO 400 and
VACO 400
0344Class IIa
Bilzen, 27/04/2011
Bart de Bresser,
CEO GymnaUniphy NV.
erklären hiermit, auf eigene Verantwortung, dass das/die Produkt/e, auf das/die sich diese Erklärung bezieht, dem/n in der Konformitätsbescheinigung der CE-Kennzeichnung 65611CE01, die am 26. Juni 1997 von KEMA Quality B.V., Niederlande, benannte Stelle mit der Kennnummer 0344 gemäß Anhang II der Richtlinie 93/42/EEC des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ausgestellt wurde, enthaltenen Produkt/en entspricht/entsprechen.
Diese Erklärung beruht auf dem für den Entwurf, die Herstellung und abschließender Kontrolle der betroffenen Produkte genehmigten Qualitätssicherungssystem, gemäß Anhang II der EU-Richtlinie und gestützt auf die Zertifizierung des Qualitätssicherungssystems auf der Grundlage der harmonisierten Norm EN ISO 13485:2003, der Bescheinigung des Qualitätssicherungssystems mit der Referenznummer 2036231, die erstmalig am 1. Dezember 2005 von KEMA Quality B.V. verliehen wurde.
