자동차산업 REACH 가이드라인 (AIG)

버전 4.0

개발자:

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요약 4

서문:본가이드라인에대하여 7

1장:소개-REACH와자동차산업 8

2장:주요정의 10

2.1용어해설 10

2.2약어 20

3장:주요일정및기한 22

4장:REACH준수-단계별절차 25

4.0흐름도네비게이터 26

4.1산업(엔지니어링포함)공정내에서사용되는물질(그자체또는혼합물내)의등록 27

4.2허가절차 28

4.3완제품으로부터의도적으로배출되는물질의등록 29

4.4완제품내물질의신고 30

4.5유일대리인의사용 31

4.6수입자의무 32

4.7제한 33

4.833조정보전달 34

4.9하위사용자의물질안전보건자료의무 35

5장:자동차분야를위한권고사항 37

5.1공급망내의역할 37

5.2REACH적용범위및예외조항들 38

5.3물질목록 40

5.4물질/혼합물/완제품의수입 43

5.5REACH5편에따른하위사용자의의무사항 46

5.6물질안건보건자료와하위사용자의의무사항(REACH준수확인) 49

5.7CLP신고 55

5.8완제품내물질의등록 56

5.9완제품내후보목록물질의신고 58

5.10완제품내후보목록물질에대한정보전달요구 66

5.11허가절차 70

5.12제한절차 78

5.13REACH와폐기물–자동차산업에의영향 80

5.14REACH시행 82

5.15물질청지침서문서목록 83

6장:REACH5단계준수일정 84

부속서목록 86

내용

»내용

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4 요약

유럽REACH규제1는2007년6월1일에발효되었으며

모든 산업계에 영향을 미칩니다. 이는 OEM

과 공급자들의 즉각적이면서 지속적인 활동을

요구합니다.REACH하에서고위험성우려물질(SVHC)

은허가를요구받고,인간건강또는환경에수용할

수없는위험성이있는물질들은제한될수있습니다.

REACH규제준수는EEA역내에서사업하는모든기업

(EEA내고객과사업하거나EEA내에서사업을하는자

(子)기업)들의의무입니다.

REACH를 준비하기 위해서, 모든 주요 자동차

제조자들과 자동차 공급망은 REACH 태스크 포스

(TF-REACH)를 구축했습니다. REACH TF는 REACH

섹션을조율하고중복및혼란을피하게하기위한

공통의일정과외부와의정보전달전략을권장합니다.

REACH접근법과권장사항들은REACH자동차산업

가이드라인에기술되어있습니다.

REACH자동차산업가이드라인버전3.1이2012년3월

1일에출판된이후에REACH절차는후보목록(이하CL

이라함),부속서14허가목록의지속적인성장과같은

중요한단계들을지나왔으며,“완제품(article)”이라는

용어도EU법원에서재정의되었습니다.또한허가를

받은후첫번째허가유예기한이지나허가신청의무가

업계에부여되었고,첫번째및두번째등록마감을

통해경험을축적했습니다. 용도의허가, 완제품내

후보목록물질의신고와점진적으로증가하는후보

목록에대한정보전달등의다가오는절차를고려하고,

REACHTF의협력을통해축적된풍부한경험을생각할

때,자동차산업가이드라인의또다른갱신은자동차

제조사들과공급망들이이러한광범위한경험을통해

도움을얻을수있을것이라느꼈습니다.

과거에 산업계가 REACH를 적시에 준수할 방법에

관심을가져왔기에,지금은적절히관리할수있다는

신뢰를가지고다가오는의무들을대할수있습니다.

자동차 업계는 우리 사업장과 딜러점, 마지막으로

우리 고객들에게서 건강과 환경을 보호하기 위해

고위험성우려물질의 대체물질을 찾는 공급망의

노력에감사드립니다.

핵심 전달사항

• REACH는각자의역할에따라다른의무사항을요구합니다.예를들어마그네슘과같은기초화학물질

의하위사용자와엔진오일과같은혼합물의하위사

용자가있으며,EEA역내에서생산된완성차,엔진,

범퍼와같은완제품/복합된물체의생산자또는EEA

역외지역으로부터수입하는완제품/혼합물/기초화

학물질의수입자등의역할이있습니다.4장의흐름

도는여러분들이수행해야할의무사항이무엇인지

결정하는데도움을주며또한여러분이무엇을해

야하는지에대한지침이본자동차산업가이드라

인어디에위치하는지적절한곳을안내해줍니다.

• 여러분들이수행해야할REACH역할에따라서,여러분이사용하고있는기초화학물질,혼합물,완제

품목록을가져야합니다.이목록은여러분들이해

야할의무를평가하고,다음활동이무엇인지파악

하는데도움을줄것입니다.

• 하위사용자들은공급망내에서등록될물질용도를예측합니다.

• 자동차산업가이드라인은EU역외공급자들이EU역내에유일대리인을지정하여수입자역할을대신

할것을권장합니다.이는공급자고객들이수입자

역할을중복수행하지않도록합니다.(5.4장참조).

• REACH의무사항을만족하기위해서,전체공급망은안전한사용및기타요구사항등의대응을위

한데이터,용도,관리대책들을교환해야할필요가

있습니다.(5.5장과부속서B의REACH인식제고서

한참조).

• 공급망내에있는자는REACH대표자를지정해야하며,전략적대응수단을개발하여REACH법규를

준수하고,사업적위험요소를최소화해야합니다.

• REACH의목적에따라완제품으로부터의도적으로배출되는물질이무엇인지고려해왔으며,우리의

결론은5.8장에기술되어있습니다.

1 Regulation(EC)No1907/2006은화학물질의등록,평가,허가(및제한)에관한법률

5

책임에 대한 부인 (Disclaimer)

이문서는자동차산업에대한REACH의무를설명하면서이를어떻게달성할것인가설명하고있습니다.

이문서는선의에의해제공되고있으며,전세계자동차산업전문가의최고의지식과출판시점의최신

정보를제공하고있습니다.그러나사용자는REACH법문만이진정한법률참고자료이며,법적구속력있는

공동체법률해석은EU법정의독점적인권한임을잊지말아야합니다.따라서이문서에수록된정보및

지침은어떠한법적효력이없습니다.이문서의출판에책임이있는협회들은이문서내용과그내용의

사용으로인해발생하는어떠한법적책임이없음을미리말씀드립니다.

협회들은어떠한조건없이공정거래에열성을다합니다.무역협회로서,그들의목적은협회회원들의

흥미를증진시키고,오직정당하고합법적인수단과활동을통해서회원각각의목표와목적을달성케하기

위함입니다.이역할을수행하기위해협회는범법행위에대응하기위해주의를기울일것입니다.

이문서의한국어버전은영어원본을KAMA에서번역한것입니다.REACHTF및KAMA에서는어떠한오류,

오해또는오역에대해서도책임지지않습니다.

2018년6월13일 »요약

• 자동차산업가이드라인 6장은자동차산업의주요의무및권장사항을요약했습니다.이요약본에

는각각의요구사항에따른대응일정과함께도움

이될만한수단들을식별했습니다.이러한활동들

은크게5단계의준수일정(부속서C참조)으로구

분할수있는데,인식제고문서,물질목록개발,(3단

계)의도선언,고위험성우려물질및위해성관리대

책과용도등입니다.

• 5장과6장은하위사용자에초점을맞춘물질안전보건자료/확장된물질안전보건자료를포함하는공급

망내의정보전달에대한다른절차를다루고있습

니다.이장은CLP에대한정보와신고의무에대한

의무를따르고있습니다

자동차 산업 가이드라인은 다른 REACH 절차로

고심할때, REACH TF멤버들이얻은실질적인경험

및지침서가갱신되는데따라업데이트되는생동하는

문서입니다.

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화학물질의등록,평가,허가(및제한)에관한규제인

REACH (RegulationECNo 1907/2006)은2007년6월

1일 발효되었으며, 모든 산업계에 영향을 미칩니다.

자동차 산업은 자동차 생산자와 공급망 내의 많은

공급자들로 구성되어 있기 때문에 다양한 REACH

의무사항들과 역할을 수행해야 합니다 (5장 참조).

REACH에 대응하기 위해서 ACEA, JAMA, KAMA로

대표되는주요자동차생산자들과EU자동차부품협회

(CLEPA), 자동차 산업 활동 그룹 (AIAG)은 REACH

태스크포스팀(일명REACHTF2)을구성했습니다.이

팀의목표는각섹터의REACH달성절차를조율하는

공통의일정과외부와의정보전달전략들을수립하기

위한것입니다.

REACH TF는 회원들에게 강요하진 않지만 이

권장사항들을회원들이널리활용하여공급망내의

혼란과중복되는노력을피할수있기를희망합니다.

본 가이드라인에 채택된 입장은 모든 REACH TF

회원들간의합의에근거한것으로다수결의원칙에

따른입장은아닙니다.

본자동차산업가이드라인(AIG)은생동하는문서로써

REACH의향후개정에따라수정될것입니다.또한EU

화학물질청(물질청,이하물질청)의지침서(공식명칭,

RIPs)의배포와REACH를달성하는동안다른협회들

회원들이 획득한 실질적인 경험에 따라 갱신될

것입니다.

본자동차산업가이드라인은자동차산업에서물질,

혼합물 및/또는 완제품을사용하는하위사용자에게

실질적인도움을주기위해서작성되었으며,완제품의

생산자와수입자의의무도설명하고있습니다.그러나

본 가이드라인은 기초화학물질, 및/또는 혼합물

배합자(첫번째레벨의하위사용자레벨)의제조자들

또는 수입자들의 의무를 광범위하게 다루지는

않습니다.본가이드라인은REACH규제대응준비의

보조수단으로보셔야합니다.(역자주-원활한흐름을

위해문장순서를일부변경하였음)

본 가이드라인은 REACH와 CLP 법문을 인용하고

있습니다. Directive 67/548/EEC를 개정하는

REACH 규제 (EC Regulation EC No 1907/2006)

와 Directive 2006/121/EC는 2006년 12월 30일에

관보에 출판되었고, 2007년 5월 29일에 문구가

수정되어 출판되었습니다. 모든 입법 시행을

포함한 법규는 다음 사이트에서 찾을 수 있습니다:

https://echa.europa.eu/regulations/reach/legislation.

서문: 본 가이드라인에 대하여

본가이드라인은자동차산업공급망내의각회원들

(주체)이 REACH 법규와 물질청 지침서의 사실상

연결고리 (conjunction)로 활용하여 특정 법적

의무사항에대한이해가용이하도록사용해야합니다.

자동차 산업 가이드라인의 갱신과 논평

금번 버전과 갱신될 새로운 버전의 자동차 산업

가이드라인은 http://www.acea.be/reach. 에서

무료로다운받을수있을것입니다.본가이드라인을

개선하기 위한 어떠한 논평 및 제안도 환영하며,

REACHTF비서(reach@acea.be)또는여러분이속한

협회(부속서A참조)를통해제안해주시기바랍니다.

본가이드라인의개정내용은부속서T에서확인할수

있습니다.

최신버전의AIG-REACH발간후TF-REACH가동의한

업데이트는부속서S에수록됩니다.

2REACHTF회원조직과ACEA,JAMA및KAMA로대표되는전세계주요자동차생산자목록을부속서A,“REACH태스크포스(TF-REACH)를지원하는협회”에서볼수있습니다.

»서문:본가

이드라인에대

하여

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본장은“REACH란무엇인가?”에대한총론을완벽하게

다루진못하지만자동차산업에이러한가이드라인이

필요한이유를설명합니다.

REACH 규제3는 2006년 12월 EU에 적용되어 2007

년 6월 1일에발효되었습니다. EC규제 (Regulation)

이므로 지령 (Directive)과는 다르게 (자국법으로)

전환(Transposition)작업없이자동으로회원국법이

되었습니다. 회원국은 각국 법률 계획을 고려하여

REACH를시행할의무가있습니다.

REACH의 실제 상황

• REACH는단지화학산업만의이슈가아니며완제품의생산자또는수입자에게영향을미칩니다.

• REACH는단지EU에기반한기업만의문제가아닙니다.

• REACH는단지환경,건강과안전담당자에게만국한되는문제가아닙니다.

• REACH규제를만족하지못하는기업은시장에진출할수없게됩니다.REACH는EEA역내에서사업하는

기업(과EEA역내에서사업을하는공급자나소비자

를가진기업)에위협을줍니다.

• REACH는광범위한사업영향을미칠수있으며,공급망이붕괴될수있습니다.

• REACH에의한영향을이해하고전략적사업계획을수립한기업은반대의기업보다경쟁력우위를획득

할것입니다.

• 대체 물질은 ACEA의 지속가능한 대체물질 기준(부속서O참조)을따라야하며제품개발프로그램

에단계적으로도입(Phasein)하여비용을최소화할

필요가있습니다

REACH의 목표

REACH 목표는 “경쟁력 및 기술혁신을 향상시키는

동시에 역내시장에서의 물질의 자유로운 유통뿐만

아니라, 물질의 유해성 평가를 위한 대체 방안의

촉진을포함한,인간건강및환경을높은수준에서

보호하는것을보장하는것”입니다.(REACH1조1항)

따라서 REACH의 주요 목적들은 다음과 같습니다:

• 화학물질로부터인간과환경에미치는위험요소및동물테스트감소.

• REACH부속서14와17에수록된특정위험물질대체독려.

1장: 소개 – REACH와 자동차 산업

• REACH부속서14와17에수록된물질의제한또는용도의허가.

REACH는이러한실제상황에대처하고목표와목적을

달성하기 위해서, 자동차 산업 OEM과 공급자들의

즉각적이면서지속적인조치를요구합니다.

등록관련, 모든사업상관련된물질 (그자체또는

혼합물내)에대한특정용도는공급자에의해지금

또는미래에등록되도록보장해야합니다. EEA역외

공급자는수입자의무를대신하기위해EEA역내에

유일 대리인을 지정할 것을 강력히 권장합니다.

이 경우 EEA 역외 공급자는 REACH 수입자 역할을

수행하는 고객 없이 EEA 역내로 지속적인 공급이

가능합니다.

등록뿐만 아니라 자동차 산업이 수행해야 할 다른

수많은REACH의무사항이있습니다.자동차산업은

새로운 실제 상황에 대처하기 위해서 기존 절차나

도구를채택해야합니다.

의무사항들

REACH는 물질의 안전성 정보 제공과 물질의

사용으로부터 야기될 수 있는 위해성을 적절히

관리할책임을산업계에부과하고있습니다.이전에는

물질이 안전하지 않음을 입증하고 사용을 제한할

책임을 정부가 가지고 있었습니다. 모든 물질과

혼합물 및 완제품 내 물질에 REACH가 적용되지만,

방사능 물질과 비분리중간체, 운송 중에 사용되는

물질과폐기물은예외입니다.(REACH2조).이는기존

법규에서커버되고있습니다.회원국은방위목적으로

사용되는 물질에 대해서도 예외 규정을 적용할 수

있습니다.

모든제조자및수입자는 REACH등록면제물질이

아니라면(주체당)연간1톤이상제조,수입하는모든

물질그자체또는혼합물내물질에대한등록의무가

있습니다. 완제품 생산자/수입자는 특정 조건의

완제품으로부터 의도적으로 배출되는 물질에 대한

등록이필요하며물질이등록되도록보장할책임이

있습니다.이러한의무사항을준수하기위해공급망

3REACH의법규전문에관한상세한내용은본자동차산업가이드라인서문참조.

9

내의 모든 주체는 정보 (자료, 용도, 안전한 사용을

위한 관리 방법)를 공유해야 합니다. 하위사용자는

특정한REACH의무와책임을가지며그들의확인된

용도가공급자에의해등록하도록긴밀하게협조해야

합니다.

공급망내각주체는전략적사업계획 (제6장참조)

을수립하여 REACH를준수하도록보장하며사업상

위험성을최소화해야합니다.

자동차산업은완제품(예:나사,파스너)또는복합된

물체 (예: 자동차, 엔진, 범퍼)의 생산자와 수입자,

혼합물 (예: 미국으로부터 엔진오일 수입)의 수입자

및물질수입자(예:호주로부터마그네슘수입)등을

포함합니다. 완제품 생산자 및 수입자는 REACH

하에서특정의무를가지게되며특히완제품으로부터

의도적으로배출되는물질에대한등록과완제품내

존재하는후보목록물질이일정조건에부합될경우

물질에대한정보를하위사용자와물질청에게신고/

정보전달 해야 할 의무가 있습니다. REACH 하에서

완제품 내 물질의 용도가 이미 등록된 경우에는

등록 또는 신고할 의무가 없습니다. 그러나 후보

목록물질이존재하는경우하위사용자에게반드시

정보전달해야합니다.

NOTE

» EEA역외로부터물질또는혼합물을수입하는

기업은하위사용자가아니라수입자로간주하

므로REACH수입자의무를준수해야합니다.

» 의도적으로물질을배출하는완제품을생산하

는업체는하위사용자가아니며,그물질에대한

용도가이미등록되어있지않은경우등록의무

를준수해야할지도모릅니다.

» 본래EEA에서생산되고(이미등록이완료된후)

재수입된물질이나혼합물은등록된것으로간

주합니다.

물질이 고위험성우려물질로 파악되었고, REACH

부속서14(허가가필요한물질목록)에포함되었다면,

반드시허가절차를거쳐야합니다.이허가절차는

물질의 시장 유통을 제한할 수 있습니다. 그러나

하위사용자는 공급망 내의 상위 주체가 이미 그

용도에대한물질허가를승인받았다면허가를신청할

필요가없습니다.

등록과 신고 의무에 추가해서, REACH는 2008년에

개정된 유해물질의 제한, 분류 및 라벨링에 관한

규제 위에 세워졌습니다. UN의 화학물질 분류,

표지에대한세계조화시스템의유럽적용판인분류,

라벨링과포장에관한규제(CLPRegulation-(EC))No

1272//20084)는REACH에각색되어적용되고있으며,

자동차산업에도영향을미칩니다.여기에는신고와

물질안전보건자료에 관한 추가적인 의무는 물론

고위험성우려물질을정의하는REACH57조의기준을

충족하는 조화된 물질 분류에 관한 추가적인 의무

등이있습니다.

REACH 검토

REACH 138조는 예를 들어, 중합체, PBT/vPvB 기준

등의등록의무에대한화학물질안전성평가의 33

조 적용 범위와 관련하여 REACH의 적용 범위를

개정할것인지여부를평가하기위해집행위원회가

재검토 하도록 했습니다. 이 검토 결과에 근거하여

집행위원회는적절한법률안을제출할지도모릅니다.

4상세한정보는다음사이트참조:https://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/classification-labelling_en

»1장

:소개–REACH와자

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공급망 내에 있는 자 (Actors in the supply chain): 공급망 내의 모든 제조자 및/또는 수입자 및/또는

하위사용자(REACH3조17항).

완제품 (Article): 생산과정에서특정형태나외관또는디자인이화학

조성보다크게기능을결정하는개체(REACH3조3항).

NOTE

완제품 (Articles)과 복합된 개체 (complex objects)

REACH가 시행된 후, EU 회원국 주무당국은 두

개 이상의 구성품으로이루어진복합된개체를 “

완제품” 자체로 볼지 또는 “완제품” 만을 개별

구성품으로볼지여부에관해서REACH7조(신고)

및33조(정보전달)의의무를해석하는방법에대해

의견이분분했습니다.

유럽의 사법 재판소 (ECJ)에서는 이 문제에 대한

중요한 판결을 다음과 같은 결론을 냈습니다. “...

복합된 제품의 구성품으로 결합되는 완제품과

분리된방식으로존재하는완제품으로서결합되는

완제품사이를구별할필요는없습니다“(ECJ사례C

106/14판결,2015년9월10일)

즉, “완제품”이라는용어는단순한개체 (예:볼트)

가분리된상태이거나또는동일하고단순한물체가

복합된개체(예:엔진의구성품으로사용되는볼트)

의 일부일 때에도 동일한 의미를 갖습니다. 이

원칙은종종“ArticleOnce,AlwaysAnArticle”또는

“O5A”라고하는데,REACH33조(정보전달)또는7

조 2항 (신고)뿐만 아니라 모든 REACH 규제 (예:

부속서17제한)에적용됩니다.

실제로 “완제품”이라는 단어는 차량 자체,

전조등이나엔진과같은복합된차량부품에대해

ECJ 판결 후에도 여전히 일반적으로 사용되지만,

REACH의 “완제품” 정의에 의해 명확해졌으며

보다정확하게는“복합된개체”또는“복합된제품”

이라고통칭됩니다.

정의를명확히하기위해본가이드라인에서는아래

용어를사용합니다:

1.“완제품”은분리된단순한개체를나타냅니다.

2. “복합된개체”는두개이상의완제품의조합을

나타냅니다.

이조항은REACH규제전체에적용됩니다.

경계에 걸리는 사례들 (Borderline cases):

완제품또는복합된개체가필수물질또는혼합물을

포함하는 경우, 개체가 완제품으로 또는 용기 내

물질/혼합물로 더 정확하게 분류되는지 여부를

결정해야 합니다. TF-REACH 이해에 따른 예가

아래에나와있습니다.

후보 목록 (Candidate List):REACH허가물질(REACH59조)인REACH부속서14에

잠재적으로포함될수있는고위험성우려물질목록.

REACH59조에서기술된특정절차에따라지정.

공동체 (Community): REACH 문장에 사용되는 경우 이전에 유럽 공동체

(EC)라고 알려진 유럽 연합 (EU)을 의미하며 EU

회원국을지칭.실제로EEA국가는REACH규제또는

본가이드라인에서 “공동체”라고지칭하는곳이라면

모두적용.

주무당국 (Competent authority): 본 규제로부터 발생하는 의무를 수행하기 위해

회원국에의해설립된당국또는기관(REACH3조19

항).

2장: 주요 정의2.1 용어 해설

에어백모듀르엔진(오일포함),배

터리(전기자동차용고전압,또는

납산배터리)

복합된

개체(물질/혼합

물로통합됨)

강철코일,나사,볼트,저항기

의핀

완제품

차량,시트,와이퍼어셈블리,전조

등,저항기,인쇄회로기판어셈블

리(PCBA)

복합된개체

터치업페인트스틱,액상타이어

키트,캔안의세정제,캔안의엔

진오일,에어로졸페인트스프레

이가들어있는스프레이,방습백

용기내물질/혼

합물(별도의완

제품/복합된개

체로간주되어

야함)

강철주괴,엔진오일,접착제,브

레이크액

물질/혼합물

11

복합된 개체 (Complex object): REACH 규제에 정의되어 있지는 않지만 기계적

또는 화학적으로 결합된 두 개 이상의 완성품의

조립체를가리키며,물질청에서사용되는용어로본

가이드라인에서는 유럽 사법재판소에서 사용되는

용어인 “복합된 제품 (complex product)”이라는

용어에우선하여많이사용함 (위의 “완제품”참조).

“매우 복합된 개체 (very complex object)”라는

용어는물질청에서사용하지만,이것은잘정의되어

있지 않으며 요건이 복합된 개체와 동일하므로 본

가이드라인에서는“매우복합된개체”라는용어를더

이상사용하지않음.

소비자 (Consumer): 자신의상업,사업또는직무와관련이없는주로다른

목적을위해대리해주는자연인.

위험물질 (Dangerous substance): (위험물질의 분류, 표지 및 포장에 관한, 일명

“DSD”) Directive 67/548/EEC에 따라 위험물질분류

기준에속하는물질. 2조 2항 (a-h)에기술된범주에

따른 위험물질 목록이 부속서 1에 수록되어 있음.

추가적으로vPvB&PBT

도출 무영향 수준(Derived no-effect level (DNEL)): 인간에게그이상노출되지않아야하는물질의노출

수준. REACH 부속서 1에 따라 화학물질의 제조자

또는수입자는연간 10톤이상사용되는화학물질의

화학물질안전성평가 (Chemical Safety Assessment,

CSA)의하나로서DNEL을계산해야만합니다.DNEL은

제조사의화학물질안전성보고서(CSR)과유해물질의

정보전달을위한확장된물질안전보건자료(Extended

SafetyDataSheet)에수록될것입니다.

판매자 (Distributor): 소매업자를포함한,제3자를위해단지물질(그자체

또는 혼합물 내)을 저장하고 시장 출시하는 공동체

내에설립된모든자연인또는법인.(REACH3조14항)

하위사용자 (Downstream user (DU)): 제조자 또는 수입자를 제외하고, 자신의 산업 또는

전문 활동과정에서 물질 (그 자체 또는 혼합물 내)

을사용하는,공동체내에설립된모든자연인또는

법인.판매자또는소비자는하위사용자가아닙니다.

제2조 제7항 제c호에 따라 면제되는 재수입자는

하위사용자로간주되어야합니다.(REACH3조13항)

NOTE

만약 여러분이 물질 또는 혼합물을 사용하지

않으면서 단지 다른 완제품 (부분품)을 조립하여

완제품을만들고있다면,여러분은REACH하에서(

물질의)하위사용자로간주되지않습니다

그림2.1.1하위사용자의정의

»2.1용

어해

설

제조자/수입자

하위사용자

배합자 2

배합자 1

업계 사용자 전문 사용자

판매자 고객

자동

차산

업 R

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라인

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4.0

12

환경 배출 범주 (Environmental release categories (ERCs)): ECETOCTRA와같은노출예상도구들에서사용되는

보수적인환경변수셋 (set)과 연결된어떠한활동

범주.환경배출범주는노출예측,위해성성격묘사

(characterisation)(예.물질의PNECs와비교하는방법)

과안전하게사용될수있는최대톤수계산등의첫

번째 (Tier 1) 접근에서각범주의 “worst case” 배출

조건을표현함.

유럽 경제 구역 (European Economic Area (EEA)): 아이슬란드,리히텐슈타인과노르웨이가1992년유럽

경제공동체에대한동의를 EU와체결하였고, 1994

년부터 발효되었습니다. 따라서 EEA는 아이슬란드,

리히텐슈타인, 노르웨이와 27개 EU 회원국들로

구성됩니다.

수출자 (Exporter): EEA 역내로 물품을 수출하는 책임을 지는 공동체

역외에설립된모든자연인또는법인.이수출자라는

용어는 REACH 법문에서 사용되지 않을지라도,

자동차산업 가이드라인에서는 중요합니다. (수입자

정의를참조할것).

노출시나리오 (Exposure scenario (ES): 물질이전생애동안어떻게제조또는사용되는지,

그리고 인간 및 환경에 대한 노출을 제조자 또는

수입자가 어떻게 통제하는지 또는 통제하라고

하위사용자에게권고하는지를설명하는,취급조건및

위해성관리대책을포함한,일련의조건을의미합니다.

노출시나리오는특정공정이나용도또는적절한경우

여러공정이나용도를커버할수있습니다.(REACH3

조37항)

확장된 물질안전보건자료 (Ext-SDS): 기본 SDS는 16개 섹션으로 구성됩니다 (REACH

부속서 2). 확장된물질안전보건자료는하나이상의

노출시나리오 (ES)가 추가되거나 16개 섹션으로

통합된 기본 물질안전보건자료이거나, 또는 기본

물질안전보건자료에 부속서로 추가된 것입니다.

혼합물에 대한 노출시나리오는 존재하지 않습니다.

왜냐하면 혼합물은 그 자체로 REACH 등록의

대상이 아니며 법적으로 요구되는 화학물질안전성

보고서가 없기 때문입니다. 그러나 혼합물에 대한

물질안전보건자료는“혼합물안전사용정보”(SUMI)

를첨부할수있으며,여기에는여러성분의ES정보가

통합됩니다. 다음 장에서 확장된 물질안전보건자료

또는ES가언급될때마다혼합물에적용가능한경우

SUMI를포함하는것으로이해할수있습니다.

일반 노출시나리오 (Generic exposure scenario (GES)): 이용어는REACH법문에는정의되어있지않습니다.

현재물질청지침서에서일반노출시나리오5는산업의

상응하는영역내에서물질의전형적인사용조건에서

노출시나리오를 뜻합니다. 일반 노출시나리오는

하위사용자영역 (특히중소기업)의운영과관련된

전형적인 사용 조건과 관련한 운영 조건 (relevant

OperationalConditions(OC))과위해성관리대책(Risk

ManagementMeasurement,RMM)을기술하는단일의

노출시나리오로서 정의될 수 있습니다. 이는 일반

노출시나리오가물질적용영역에따라작성된다는

것을 의미합니다. 따라서 하위사용자는 용도가

지원되며의도된영역과관련된일반노출시나리오를

선택해야만 합니다. (화학적인 안전성 평가와 정보

요구에관한가이드라인)

지침서 (Guidance document): (공식명칭은RIP-REACHImplementationProject)이는

REACH 절차와 도구들에 대한 지침을 제공하는데,

REACH 의무 준수 방법에 대해서 적합한 실례를

들어 설명하기 때문에 산업계 사용 및 주무기관이

REACH를 용이하게 달성할 수 있습니다. 이 문서는

산업계,회원국과NGOs등의이해관계자가참석하에

개발되었습니다. 지침서는법적인구속력은없으며.

다음사이트에서찾을수있습니다.

https://echa.europa.eu/guidance-documents

유해물질 (Hazardous substance): EC Regulation NO1272/2008 (물질의분류, 표지 및

포장에 관한 법령, 소위 CLP)에 따라 유해물질로

분류된물질에대한용어.분류기준은부속서1의2~5

에기술되어있음

5물질의노출시나리오와함께물질청지침서는혼합물의노출시나리오도기술합니다.그러나REACH법문에따르면,혼합물노출시나리오에대한내용은없습니다.따라서자동차산업은혼합물을이용어해설에포함시키지않기로결정했습니다.상세한정보와설명은본문서5.5장을참조할것

13

수출자

수입자

확인된 용도 (Identified use): 자기자신의용도를포함하여공급망내의관계자에

의해의도된용도또는직접적인하위사용자에의해

서면으로 그 관계자에게 알린 물질 (그 자체 또는

혼합물내)또는혼합물의용도.(REACH3조26항)

수입 (Import): 공동체세관영역으로의물리적반입.(REACH3조10항).

수입자 (Importer): 수입에대한책임을지는공동체내에설립된모든

자연인또는법인(REACH제3조11항).REACH하에서

유일대리인은수입자와동일한지위를가짐.

의도적 배출 (Intended to be released): 물질의 배출이 의도적으로 계획되었으며, 물질의

배출이주요기능은아니지만부가적인기능으로써

완제품의특정기능을수행하는것을뜻합니다.배출이

우발적이라면, 의도적인배출에해당되지않습니다.

물질의 의도적인 배출이 물질의 주요 기능인 경우,

이는완제품이아닌물질/혼합물을함유한컨테이너로

간주합니다.

자동차 산업의 의도적 배출에 대한 구체적인 예제들은

5장 8절에 제시되어 있습니다.

다음의경우,배출은의도적배출로간주하지않습니다:

• 옷감의가공성을개선하기위해옷감용풀첨가.• 가연성완제품에서배출되는화학물질.• 복사기에서배출되는오존.• 타이어또는고무벨트,브레이크라이닝및디스크,탄소브러시등분자나마모된파편으로부터의배

출.

중간체 (Intermediate): 다른물질로변형(이하합성)할목적으로화학공정을

위해제조되고화학공정내에소비되거나화학공정을

위해사용되는물질을의미합니다:(REACH3조15항).

a)비분리중간체(non-isolatedintermediate):합성과

정에서합성이이루어지는설비로부터의도적으로

제거되지않는(샘플링은제외)중간체를의미합니

다.이와같은설비로는다음반응단계를위해용기

간이동을위한배관설비뿐만아니라,반응용기,그

부속장비및연속공정이나회분식공정중에물질

이통과하는모든설비를포함합니다.단,제조이후

에물질이저장되는탱크또는다른용기는제외합

니다;

b)현장분리중간체(on-siteisolatedintermediate):비

분리중간체의기준을충족하지않는중간체를의

미하며,중간체의제조와그중간체로부터다른물

그림2.1.2수입자의정의아이슬란드,리히텐슈타인과노르웨이(EU회원국은아니지만EEA회원국)은REACH를준수해왔으며,이들국가로부터공급되는물질은수입으로간주되지않습니다.

»2.1용

어해

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4.0

14

질의합성이,하나이상의법적주체에의해운영되는

동일한생산현장에서이루어지는것을의미합니다;

c)수송분리중간체 (transported isolated intermedi-

ate):비분리중간체의기준을충족하지않는중간체

를의미하며,서로다른생산현장간에이송되거나

다른생산현장으로공급되는것을의미합니다.

최신 적용 날짜 (Latest application date): 허가유예기한이지났고허가결정이아직보류중인

경우물질이사용되도록하기위해최종적으로허가

신청서를 물질청에 보내야 하는 날짜. 일반적으로

허가유예기한18개월전.

레가시 (예비) 부품 (Legacy (spare) parts): 청산또는파산으로인해거래를중단하여더이상

법인으로존재하지않은공급업체의자동차부품을

의미.이경우관련된자료또는사양에대해사용할

수있는데이터가없으며이정보를얻기위해접근할

법인이 없습니다. 종종 이러한 부품들은 공급자가

사라지기전에정리되어시간제구매대상이었습니다.

법인 (Legal entity): 법적인 관점에서, 계약 또는 협약을 체결할 역량과

의무를준수하고자신의채무를지불할능력이있는

개인,협력업자,소유권자,기업,협회또는기타조직.

법률에 따라 법인은 자신의 행동에 책임을 지며

손해배상이청구될수있습니다.

제조자 (Manufacturer): EU 역내에서 물질을 생산하는 EU 역내의 모든

자연인과법인.(REACH3조9항).

제조 (Manufacturing): 자연상태의물질을생산또는추출하는행위.(REACH

3조8항).

혼합물 (Mixture): 두 가지 이상의 물질로 구성된 혼합물 또는 용액.

CLP 규정 (CLP (EC) 1272/2008 2조 8항)을 REACH

가수용하는과정에서이용어는 Preparation이라는

용어로부터변경되었습니다.(REACH3조2항)

예.페인트,윤활유,접착제,유리-세정액,엔진오일,

금속합금(예.강철,황동)(REACH3조41항및완제품

지침서)

단량체 (Monomer): 특정 공정에 사용되는 관련된 고분자-형성반응

조건하에서추가적으로같거나다른분자의배열과

공유결합을형성할수있는물질.(REACH3조6항).

나노 물질 (Nano materials): 현재REACH법규(EC1907/2006)는나노물질에대한

정의가없을지라도사람이만든“제조된나노물질”을

적용하고있습니다.집행위원회문서CA-59-2008rev1

은명확히다음과같이기술하고있습니다. “REACH

에 특별히 나노 물질을 언급하는 조항은 없습니다.

그러나 REACH는 크기, 형태 또는 물리적인 상태가

무엇이든간에물질을다루고있습니다.따라서나노

크기의 물질은 REACH에 의해 커버되고 있고 이미

적용되었습니다. 따라서 REACH 하에서 제조자,

수입자와하위사용자는나노물질들이인간건강또는

환경에 영향을 미치지 않도록 보장하여야 합니다.”

다음 주소의 EU 집행위원회 공식 웹 사이트에서의

추가정보 확인을 권장합니다: http://ec.europa.eu/

environment/chemicals/nanotech/index_en.htm.

신규화학물질 (Non phase-in substance): “기존물질의조건에부합하지않는물질”(아래정의

참조). REACH 발효 이전에 제조되었거나 시장에

출시되거나나오지않은물질.

신고된 물질 (Notified substance): “Directive 67/548/EEC에 의거하여 신고6 되었으며

시장에출시할수있는물질”(REACH3조21항).신고된

물질은ELINCS번호를가집니다.

유일 대리인 (Only Representative (OR)): (EEA) 역내로 수입되는 물질 (그 자체, 혼합물 또는

완제품내의물질)제조,혼합물배합또는완제품을

생산하는역외의주체가상호협약을통해수입자의

의무를 대신하기 위해 역내에 설립한 자연인 또는

법인.유일대리인은하나또는다수의제조자,배합자,

또는EEA역외및EEA로수출되는완제품의생산자를

대표할수있습니다.

연간 (Per year): 역년.

6이전Directive67/548/EEC(위험물질의분류,표지및포장에관한Directive)에따른신고.REACH또는CLP신고와는관계가없음

15

잔류성 유기 오염물질 (Persistent organic pollutant (POP)): 잔류성유기오염물질에대한스톡홀름협약과UNECE

의범주내에있는인간과환경에적대적인영향을

유발하는 위해성을 야기하면서 환경에 잔류하고,

먹이사슬을통해생물농축되는화학물질.POP와PBT

물질은탄소기반화학물질로환경내에서감소되는

것에 저항하며 살아있는 유기체 내의 세포 조직에

축적되어특정노출레벨에서인간건강또는환경에

원하지않는효과를유발할수있는화학물질입니다.

특히POPs는오리지널소스로부터장거리로운송되고

저장되기쉬운PBT물질입니다.

REACH가vPvB과PBT를다루고있으므로,공식적으로

인정되는 POPs는 2004년 4월 29일 Regulation (EC)

No850/2004와(2010년8월24일Regulation(EU)No

757/2010과 (EU) No 756/2010등과 같은) 이 법규의

개정판에 의해 EU에서 규제됩니다. REACH는 국제

협약과 기존 EU 법규를 약화시킬 수 없기 때문에,

일반적으로 POP 규정이 REACH보다 우선합니다.

따라서Regulation(EC)No850/2004또는이법규의

개정판에 따라 공식적으로 POP로 분류된 물질은

REACH허가를받을수없습니다.

참고사항으로 REACH 61조 6항은 POPs에 대해서

다음과같이기술하고있다.“잔류성유기오염물질에

관한2004년4월29일유럽의회및이사회Regulation

(EC) No 850/2004에의해물질의용도가차후금지

또는다른방법으로제한되는경우,집행위원회는그

용도에대한허가를철회해야합니다.”협정에따라

예외가주어진다면,Regulation850/2004내에포함될

것입니다.

마찬가지로, 일단 물질이 EU POP 규정 추가되면,

REACH부속서 17에따른해당물질에대한제한및

모든허용된예외조항은POP규정관련의무사항으로

대체됩니다.이것은예를들어예외의상실과같은더

엄격한의무를초래할수있습니다.

기존 물질 (Phase-in substance): 다음의기준중적어도하나를충족하는물질.

a)유럽기존물질목록(EINECS)에등재된물질.

b)제조자또는수입자가증거서류를가지고있는경

우,1995년1월1일또는2004년5월1일또는2007

년1월1일이전에유럽연합에가입한국가또는공

동체내에서본규정의발효전15년이내에적어도

한번제조되었으나,제조자또는수입자에의해시

장출시되지않은물질

c)제조자또는수입자가증거서류를가지고있는경

우, 1981년9월 18일부터1993년 10월31일사이에

제조자또는수입자에의해공동체에시장출시되

었거나 1995년 1월 1일또는2004년5월 1일또는

2007년1월1일이전에유럽연합에의해가입한국

가에시장출시되었으며,본규정이시행되기전,

Directive79/831/EEC에의해이루어진정의결과인

Directive67/548/EEC의8조1항첫번째문단에따

라신고된것으로간주되었지만본규정에서제시

한고분자의정의를충족하지않는물질(REACH3

조20항).

NOTE

유럽기존물질목록;

EINECS(EuropeanInventoryofExistingCommercial

ChemicalSubstances)는1971년1월1일부터1981년

9월18일까지EU역내에서상업적으로가능한물질

목록으로 폴리머는 제외. 이 물질들을 식별하는

번호를 소위 “EINECS number”라고 불렀으며,

지금은“EC-number”라고부릅니다.

유럽신고화학물질목록;

ELINCS (European List of Notified Chemical

Substances)은1981년9월18일이후에상업적으로

가능한물질목록.이물질들은Directive79/831/EEC

에의해개정된Directive67/548/EEC8조1항에따라

이미신고되었습니다.그리고이물질들을식별하는

번호를소위“ELINCSnumber”라고부릅니다.그러한

물질들은숫자“4”로시작되는공식적인신고번호

(ELINCS)를이미가지고있습니다.이러한 ELINCS

물질들은REACH하에서등록된것으로간주됩니다.

두 목록들은 다음 사이트에서 접속 가능합니다:

https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/

ec-inventory

시장출시 (Placing on the market): 대가지금여부에상관없이,제3자에게공급하거나제

3자가이용할수있게만드는것.수입은시장출시로

간주되어야합니다.(REACH3조12항).

고분자 (Polymer): 하나 이상의 단량체 단위가 배열에 의해 특징a

지워지는 분자로 구성되는 물질. 이와 같은 분자는

분자량의광범위한범위에분포되어야만합니다.그

점에서분자량의차이는주로단량체단위의개수의

차이에기인합니다(REACH3조5항).

고분자는다음과같이이루어집니다:

»2.1용

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자동

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라인

버전

4.0

16

a)적어도하나의다른단량체단위또는다른반응물

과공유결합되어있는단량체단위를적어도3개는

포함하는분자의무게가과반수

b)동일한분자량을가진분자의무게가과반수미만.

이정의의관점에서“단량체단위”란고분자내의단

량체물질의반응된형태를의미합니다.

예: PP, PA6, PVC, POM, PTFE, EPDM, SBR, NBR,

ECO,기타.

NOTE

소위 “비 고분자” (NLP)가 또한 존재합니다.

고분자는과거에보고되지않았고,따라서EINECS에

포함되지않았습니다. Directive 67/548/EEC의 7차

개정(92/32/EEC)에서고분자는상세히정의되었고,

그 결과로써 일부 물질 (예. 비고분자)들이

고분자로부터 제외되었습니다. 비 고분자 목록은

1981년9월18일과1993년10월31일사이에(EINECS

에 대한 보고 규칙에 따라 고분자로 간주되지만

92/32/EEC에따라서는고분자로더이상간주되지

않는 요구사항에 부합하는) EU에 출시된 물질로

생성되었습니다.비고분자물질은단지물질들만을

포함하며EINECS에포함된것은포함하지않습니다.

그리스트는완벽하지않습니다.EC번호와비고분자

목록을 연결할 때 비 고분자 (NLP) 목록으로의

신고는자발적이었고이용도로결정한등록자는

많지않았기때문에EC번호뿐만아니라비고분자

번호를가지지않는많은계면활성제가있다는것에

유의하십시오.따라서 “600”번으로시작하는더미

EC번호가할당되었습니다. https://echa.europa.eu/

information-on-chemicals/ec-inventory

예측 무영향 농도 (Predicted no effect concentration (PNEC)): 우려되는 환경영역에서 악영향이 발생할 것으로

예상되는한계치이하의물질농도.

인쇄 회로 기판 어셈블리 (Printed circuit board assembly (PCBA)): 전자부품이장착되거나서로연결되어밀집된인쇄

회로 기판 (PCB). (PCB는 전자 부품을 기계적으로

지지하고,비전도성기판에라미네이트구리시트로

에칭된전도성경로또는트레이스를사용하여미리

결정된 배열로 전기 지점간 연결과 인쇄된 부품을

제공하는데사용되는인쇄기판임).

완제품 생산자 (Producer of an article): 공동체내에서완제품을만들거나조합하는자연인

또는법인.(REACH3조4항).

예.자동차제조사,부품제조사(예.엔진,구성품,볼트)

제품 및 공정 중심의 연구 개발 (Product and process orientated research and development (PPORD)): 생산 공정을 개발하기 위해 및/또는 물질의 적용

분야를 시험하기 위해 사용된 시범공장이나

양산시험의과정에서,제품개발또는물질(그자체,

혼합물 또는 완제품 내)의 추가적인 개발에 관련된

모든과학적인개발.(REACH3조22항).

완제품 수령자 (Recipient of an article): 완제품을 공급 받는 산업적 또는 직업적인 사용자

또는판매자.단,소비자는포함하지않습니다.(REACH

3조35항).

NOTE

자동차산업에서,소비자들은소비자또는완제품

수령자가될수있습니다.특수직업용으로사용되지

않는 일반적인 차량을 구입한다면, 소비자로

간주됩니다.반면,택시나트럭처럼상업용차량을

구입한다면 완제품의 수령자로서 간주됩니다.

예비 (Spare) 부품이 판매될 때, 소비자는 소비자

또는상업용사용자둘다될수있습니다.상업용

차량용으로예비부품이판매될때,소비자는통상

소비자가아니라완제품의수령자로간주됩니다.

등록자 (Registrant): 물질에 대해 등록을 하는 물질의 제조자나 수입자

또는완제품의생산자나수입자.(REACH3조7항).

등록자의 용도 (Registrant’s own use): 등록자에의한산업적혹은직업적용도.

(REACH3조25항).

재수입 (Re-import): EEA 역내에서제조된후에 EEA 역외로수출 (예제.

혼합물에배합)된후에EEA역내로다시수입 (예제.

시장에출시용또는추가적인공정용)되는것을뜻함.

그러한재수입은다음조건일경우등록면제됩니다:

• EEA역내로부터수출되기이전에이미등록된물질인경우.

17

물질 (Substance): 그안전성을유지하기위해필요한첨가제및사용된

공정으로부터유도된불순물을포함하는,자연상태로

존재하거나 제조공정에서 얻어진 화학원소 및 그

화합물. 단, 물질의안전성에영향을미치지않거나

조성을 변화시키지 않고 분리될 수 있는 용매는

제외합니다.“(REACH3조1항).

예: 메탄, 하이드로 카본, 황산, 에탄올, 칼슘 카본

네이트, 실리콘 아이오사이드, 기초 금속 (예: 구리,

알루미늄)(REACH내에서물질의식별및명명에대한

상세한정보는 “REACH물질의명명및식별에대한

지침서”에서찾을수있습니다.).

고위험성우려물질 (Substances of very high concern (SVHC)): 다음 물질은 REACH 57조의 고위험성 우려물질로

명시되어있음:

a)Directive67/548/EEC(“CMR물질”)의범주1a와1b

에해당하는carcinogenic (발암성),mutagenic (돌

연변이성),toxic forreproduction(생식독성)분류

조건에부합하는물질

b) REACH 부속서 13 (“PBT 물질”)에 명시되어있는

persistent (잔류성), bioaccumulative (생물농축성),

toxic(독성)이있는물질.

c) REACH부속서 13 (“vPvB물질”)에명시되어있는

verypersistent (고잔류성)과verybioaccumulative

(고생물농축성)이있는물질.

d)REACH59조에명시되어있는절차에따라케이스

별로파악된물질목록(a-c)과같은정도의우려성

을나타내는내분비교란성,잔류성,생물농축성또

는독성,고잔류성,고생물농축성이있는물질.

허가유예기한 (Sunset date): 특정생산과정에서물질이적절하게사용될수있도록

허가를받지않은경우물질의시장출시또는사용이

금지되는기한.물질별허가유예기한은REACH부속서

14에명시되어있습니다.

물질 또는 혼합물의 공급자 (Supplier of a substance or a mixture): 물질,물질의혼합물또는혼합물을시장에출시하는

모든제조자,수입자,하위사용자,판매자(REACH3조

32항).

• 이미등록되고수출된그물질은재수입된물질(그자체또는혼합물내)과동일한경우.(예화학물질

신원(identify)및특성의동일).재수입자는그물질

이동일하다는것을증명해야만함

• 재수입자가수출된물질에대한정보를제공받은경우.(REACH2조7항c,등록지침서,1.6.4.6항)

생산된 대로 수리 (Repair as produced): 폐차 (ELV) Directive 2000/53/EC에 따라 면제된 “

생산된 대로 수리” 원칙에 따라 허가 절차에 대한

REACH규제의맥락에서ACEA,JAMA,KAMA,CLEPA

의 포지션을 의미합니다 즉, ELV Directive의 모든

새로운재료제한사항에는원래새재료제한사항을

준수하도록설계되지않은예비부품에대해“생산된

대로 수리” 면제 조항이 있습니다. 허가유예기한

이후에생산되고허가유예기한이전에생산을중단한

차량에 사용되는 예비 부품 물질은 REACH 56조의

규정에서면제되어야합니다.

물질안전보건자료 (Safety data sheet (SDS)): 공급망을 따라 화학적 유해성에 관한 데이터를

전송하는 주요 수단으로 REACH 및 기타 유럽법에

의거하여작성된 REACH부속서 2에정의된문서를

의미합니다.

과학적 연구 개발 (Scientific research and development): 연간 1톤미만의양을통제된조건하에서수행되는

모든과학적실험,분석또는화학연구. (REACH 3조

23항).

사이트 (Site): 물질(들)의제조자가둘이상있는경우,특정기간시설

또는설비가공유되는단일장소.(REACH3조16항).

특정 환경배출 범주 (Specific environmental release categories (SpERC)): 하위사용자들과 화학물질 산업 내의 물질 사용에

대한 Tier1의 사실적인 배출 예측을 획득할 필요가

환경배출범주들로부터제공되는배출예측보다더욱

필요합니다.

»2.1용

어해

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버전

4.0

18

완제품의 공급자 (Supplier of an article): 완제품을제조,수입,판매하는모든자또는공급망

내에서완제품을시장에출시하는주체.(REACH3조

33항).

사용/용도 (Use): 완제품의가공,배합,소비,저장,보관,처리,용기내

충전,용기간이송,혼합,생산또는다른활용.(REACH

3조24항).

용도와 노출 범주 (Use and exposure category): 광범위한 공정 또는 용도에 적용할 수 있는

노출시나리오.이때공정또는용도는,최소한으로,

용도의 간단하고 일반적인 설명이 전달됩니다.

(REACH3조38항).

19

자동

차산

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EAC

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라인

버전

4.0

20

ACEA: 유럽자동차협회(EuropeanAutomobileManufacturersAssociation)

AfA: 허가신청(ApplicationforAuthorisation)

AI: 자동차산업(AutomotiveIndustry)

AIAG: 미국자동차산업자문위원회(AutomotiveIndustryActionGroup)

AIG: 자동차산업REACH가이드라인(AutomotiveIndustryGuidelineonREACH)

CAS: ChemicalAbstractsService케미컬앱스트랙트서비스.물질마다CAS번호를붙여서관리.

CEFIC: 유럽화학산업협회(EuropeanChemicalIndustryCouncil(Conseil

Européendel’IndustrieChimique))

CLEPA: 유럽자동차부품공업협회(EuropeanAssociationofAutomotiveSuppliers)

CLP: 물질과혼합물의분류,표지및포장에관한법규(ECNo1272/2008)

CL Substance (or CLS): (또는CLS):REACH부속서14또는허가후보목록으로추가된물질

CMR: 발암성,돌연변이성,생식독성(CarcinogenicMutagenicToxicforReproduction)

CSR: 화학물질안전성보고서(ChemicalSafetyReport)

DNEL:도출무영향수준(DerivedNoEffectLevel)

DU: 하위사용자(DownstreamUser)

ECHA: 물질청(EuropeanChemicalAgency)

ECJ: 유럽사법재판소(EuropeanCourtofJustice)

EDAS: SDSComXML기반의데이터교환용으로구축된인터페이스

(Electronicdataexchangeofsafetydatasheets)

EEA: 유럽경제구역(EuropeanEconomicArea)

EINECS: 유럽의기존상업적화학물질목록(EuropeanInventoryofExistingCommercialChemical

Substances)

ELINCS: 유럽의신고된신규화학물질목록(EuropeanListofNotifiedChemicalSubstances)

ELV: 폐차처리지령(End-of-LifeVehicleDirective)(2000/53/EC)

ERC: 환경배출범주(EnvironmentalReleaseCategories)

ES: 노출시나리오(ExposureScenario)

Ext-SDS: 확장된물질안전보건자료(ExtendedSafetyDataSheet)(SDS도참조)

GADSL: 글로벌자동차보고물질목록(GlobalAutomotiveDeclarableSubstanceList).

http://www.gadsl.org참조.

GHS: 화학물질의분류,표지에대한세계조화시스템(GloballyHarmonisedSystem)

https://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/

classification-labelling_en

IMDS: 국제재질정보시스템(InternationalMaterialDataSystem).

http://www.mdsystem.com참조.

IUCLID: 국제표준화학정보데이터베이스(InternationalUniformChemicalInformation

Database)

JAMA: 일본자동차공업협회(JapanAutomobileManufacturersAssociation,Inc.)

2.2 약어

21

KAMA: 한국자동차공업협회(KoreaAutomobileManufacturersAssociation)

MACSI: 재질구성정보시스템(MaterialCompositionInformationSystem)

(재질선언용PSA시스템)

NGO: 비정부기관(Non-GovernmentalOrganisation)

O5A: 완제품으로등록되면항상완제품임(OnceAnArticle,AlwaysAnArticle)

(2.1장.“완제품”참조)

OC: 운영조건(OperationalConditions)

OEM: 주문자상표부착생산업체(OriginalEquipmentManufacturer)

(본문서에서는자동차제조자)

OR: 유일대리인(OnlyRepresentative)

OSOR: 1개물질1개등록원칙(OneSubstance,OneRegistration)

PBT: 잔류성생물농축성독성(Persistent,Bio-accumulativeandToxic).

PCBA: 인쇄회로기판어셈블리(PrintedCircuitBoardAssembly)

PNEC: 예측무영향농도(PredictedNoEffectConcentration)

PPORD: 제품및공정중심의연구개발(ProductandProcessOrientedResearchand

Development)

REACH: 화학물질들의등록,평가,허가및제한(Registration,Evaluation,Authorisation(and

Restriction)ofChemicals)

RMM: 위해성관리대책(RiskManagementMeasures)

RMO: 위해성관리옵션(RiskManagementOption)

RMOA: 위해성관리옵션분석(RiskManagementOptionAnalysis)

RRR: 재사용가능성,재활용가능성,회수가능성에관한형식승인지침(Directiveonthetype-approval

ofmotorvehicleswithregardtotheirreusability,

recyclabilityandrecoverability)(2005/64/EC)

SDS: 물질안전보건자료(SafetyDataSheet)(확장된물질안전보건자료(Ext-SDS)도참조)

SDSComXML: XML형식기반의구조화된데이터교환을위한인터페이스임.

SIEF: 물질정보교환포럼(SubstanceInformationExchangeForum)

SMMT: 영국자동차공업협회(SocietyofMotorManufacturersandTraders,UK)

SpERC: 특정환경배출범주(SpecificEnvironmentalReleaseCategories)

SUMI: 혼합물안전사용정보(SafeUseMixturesInformation)

SVHC: 고위험성우려물질(SubstanceofVeryHighConcern)

TPA: 연간톤(Tonnesperannum)

VDA: 독일자동차공업협회(GermanAutomotiveIndustryAssociation)

vPvB: 고잔류성고생물농축성(veryPersistentandveryBioaccumulative)

»2.2약

어

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4.0

22

2011 ~ 2011년 6월 1일 » 2010년12월1일이전에포함된후보목록에대한완제품내물질신고(REACH7조2항).

» 물질청은2011년6월1일이전신고를허용할것임. » 경고:후보목록에포함된물질에대한하위사용자들에게정보전달(REACH33조)

2011년 6월 1일 ~ » 후보목록등록후6개월이내에완제품내물질신고(REACH7조8항).

2012 ~ 2012년 5월 31일

» 하위사용자는그들의용도를물질공급자에게(서면으로)제공하여확인된용도가되도록할것(REACH37조3항).

2012년 12월 1일 현재

» 새로운CLP양식에따른물질의물질안전보건자료적용의무.

2013 ~ 2013년 5월 31일

» 제조자/수입자별로연간100~1000톤인물질(그차체또는혼합물내또는완제품에서의도적으로배출되는)의등록(REACH23조2항).

» 등록된물질들의물질안전보건자료에는모든확인된용도에대한노출시나리오까지확대시킬것(REACH14조).

2015 2015년 6월 1일 현재 » 새로운CLP양식에따른혼합물의물질안전보건자료적용의무. » Directive67/548/EWG및1999/45/EG는연기.

2017 ~ 2017년 5월 31일 » 하위사용자는그들의용도를그물질공급자에게서면으로제공하여확인된용도가되도록할것(REACH37조3항).

2017년 6월 1일 현재 » 보관소내혼합물을위한오래된CLP표지방법사용에대한과도기종료.

2018 ~ 2018년 5월 31일 » 제조자/수입자별로연간1~100톤인물질(그자체또는혼합물내또는완제품에서의도적으로배출되는)의등록(REACH23조3항).

» 등록된물질들의물질안전보건자료에모든확인된용도에대한노출시나리오까지확대시킬것(REACH14조).

3장: 주요 일정 및 기한

23

»3장:주요일

정및

기한

CLP

발효

물질

표지

[D

SD]

물질

표지

[CLP

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혼합

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199

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2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

CLP

물질

분류

물질

안전

보건

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[위

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침 6

7/54

8/EE

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질 분

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2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

REACH

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목록

물질

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물질

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는 출

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후보

목록

물질

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(33

조)

후보

목록

(개정

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부속

서 1

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목록

(부속

서 1

4)(개

정)

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물질

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간 1

톤 초

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사전

-등록

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물질

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톤 초

과 기

존 물

질 등

록

연간

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물질

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사전

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연간

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기존

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4.0

24

254장: REACH 준수 -– 단계별 절차

이장에나와있는흐름도는기업들이REACH의무가무엇인지결정하는데도움을주기위해만들어졌습니다.

흐름도 1~9는서로상호보완적이라는것을인식하셔야합니다.흐름도와자동차산업 5단계준수일정 (6장)

가이드라인을함께보길바랍니다.

REACH과제에따라흐름도는개발되었습니다.특정주제로직접넘어가려면아래목록들중하나를클릭하세요:

4.0.REACH흐름도0–흐름도네비게이터

4.1.REACH흐름도1–산업(엔지니어링포함)공정에서사용되는물질/혼합물내물질의등록

4.2.REACH흐름도2–허가절차

4.3.REACH흐름도3–완제품으로부터의의도적으로배출되는물질의등록

4.4.REACH흐름도4–완제품내물질의신고

4.5.REACH흐름도5–유일대리인사용

4.6.REACH흐름도6–수입자의무

4.7.REACH흐름도7–제한

4.8.REACH흐름도8–33조정보전달

4.9.REACH흐름도9–하위사용자의물질안전보건자료의무

»4장:REACH준

수-–단계별절

차

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4.0

26 4.0 흐름도 네비게이터

물질 & 혼합물

완제품

흐름도 2

물질및제품목록작성5.3장

물질(그자체,혼합물또는완제품내)을EEA역외에서

수입합니까?

정상적이고예상가능한사용조건하에서

물질을의도적으로배출하는완제품을EEA역내에서생산또는

수입합니까?

여러분의 공급자는 EEA 역내의 유일 대리인을 지정할 필요 없음

등록 의무 없음

신고 또는 정보전달 의무 없음

등록 의무 없음

허가 의무 없음

REACH의부속서17(제한)의적용을받습니까?

물질/혼합물을사용,제조또는수입합니까?

Y N

Y N

Y N

Y N

Y N

Y N

흐름도 1

흐름도 4, 8

흐름도 3

흐름도 5, 6

EEA역내에서생산또는수입하는완제품내에후보목록

물질이있습니까?(57조)

REACH부속서14에수록된물질(그자체,혼합물내)을사용,제조

또는수입합니까?

흐름도 7 현재제한적용을받지않음

ª5.12장

ª5.4장

ª5.5장 & 5.6장

ª5.11장

ª5.9장 & 5.10장

ª5.8장

ª5.15장

자동차산업가이드라인흐름도에서제공하지않은기타의무를준수해야할

지도모릅니다.

흐름도 0 흐름도네비게이터

27

대체

4.1 산업 (엔지니어링 포함) 공정 내에서 사용되는 물질 (그 자체 또는 혼합물)의 등록

물질(그자체또는혼합물내)이등록면제입니까?

ª5.2장

공급자가등록서류에서여러분용도를커버할예정입니까?(REACH37조)

ª5.5,5.6&5.9장

등록의무없음연간1톤을초과하여물질을수입합니까?

Y N

N Y

Y N

Y N

Y N

Y N

등록할예정인대체공급자가있습니까?

여러분/물질공급자가물질(그차제또는

혼합물내)을등록할예정입니까?(REACH28조)

여러분의용도를커버하는대체공급자가있습니까?

Y N

요건에따라물질등록(REACH6조)

EEA역외로부터물질(그자체또는혼합물내)을수입합니까?

ª5.3&5.4장

필요시직접화학물질안전성보고서작성(CSR:REACH37조4항,부속서12)면제여부확인!

물질청에보고(REACH38조)

ª5.6장

»4.1산

업(엔지니어링포

함)공정내

에서사

용되는물

질(그자

체또

는혼

합물)의

등록

5.6장과부속서K“물질안전보건자료-의무사항”참조

직접등록의무없음.공급자의등록작업에따름

적용가능한경우,위해성관리대책확인및이행및권장

(REACH37.5조)

흐름도5확인

흐름도 1 :산업또는전문공정에서사용되는수입물질의

등록

자동

차산

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버전

4.0

28

EEA역내에서허가목록물질을포함하는완제품을

생산하거나혼합물또는물질을생산,또는수입합니까?

허가목록에물질이수록되기전에물질청웹사이트(58조3할)의등록계획을모니터링할것

NY

4.2 허가 절차

Y N

YN

YN

물질이부속서14에게재되어있습니까?

기밀용도입니까?

물질을부속서14에게재하기전에절차를모니터링할것

허가목록물질을포함하는완제품을수입합니까?

(REACH57조및59조)

Y N

Y N

허가유예종료일에도달했습니까?(REACH58조1항)

물질,용도또는용도범주는허가예외인

물질입니까?(REACH2조,56조3항–56조6항,58조2항)

여러분/공급자가여러분용도에대해허가신청할

예정입니까?

여러분의용도에대한허가를신청하거나대체물질을사용할

것

대체공급자가여러분의용도에대해허가신청할

예정입니까?

하위사용자로서,여러분은공급상위주체에게부여된허가조건에따라물질을사용하고

있습니까?

공급망의상위행위자에게부여된허가조건에따르는물질을

사용할것

수입되는완제품에대해서부속서14의허가불필요.그러나

REACH정보전달및신고의무이행필요(REACH7.2조및33조).

NY

허가불필요

다음조건을모두만족시키지못할경우,다이상물질을사용하지

못할수있음:

y허가유예종료일18개월이전에허가신청했거나,결정이여전히보류중인경우,또는:

y용도의허가를득한경우

Y N

NY y여러분의용도가허가신청서에포함되도록할것(REACH37조2항) y첫공급후3개월이내에물질청에신고할것(REACH66조1항)

ª5.11장

ª5.3장,5.9장&5.10장

흐름도 2 :REACH허가절차

흐름도4,8확인

294.3 완제품으로부터 의도적으로 배출되는 물질의 등록

Y N

Y N

등록대상인완제품내물질입니까?

등록의무없음

생산자/수입자별로물질총량이연간1톤을초과합니까?

(EACH7조1항(a))

Y N

완제품내물질이그용도로이미등록되었습니까?(REACH7조6항)

물질공급자에게유예기간(REACH7조1항)에따라여러분의용도를포함하고등록할것을요청할것(REACH7조1항)

정상적이거나예상가능한사용조건하에서물질을

의도적으로배출하는완제품을EEA역내에서생산하거나수입합니까?

Y N

등록의무없음

ª5.3장

ª5.2장

ª5.5장&5.9장

ª5.8장

»4.3완

제품으로부터의

도적으로배

출되는물

질의등

록

흐름도5,6확인

흐름도1확인

흐름도 3 :완제품으로부터의의도적으로배출되는물질에

대한의무사항

자동

차산

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버전

4.0

30 4.4 완제품 내 물질의 신고

Y N후보목록물질을함유하는완제품을EEA

역내에서생산하거나EEA역외로부터수입합니까?(REACH57조)

신고의무없음.후보목록및의도등록을모니터링할것(REACH58조3항)

생산또는수입되는완제품내후보목록물질을수입했습니까?

Y N

REACHTF권장사항을포함하는사실시트가

완제품내후보목록물질의용도에대한내부목록결과를반영합니까?

후보목록물질이자동차산업에잠재적으로사용될수있고,완제품내후보목록물질의용도가이미등록된경우,의심스러운후보목록물질에

관해서,www.acea.be/reach의REACHTH고위험성우려물질사실시트(FactSheet)를확인할것

Y N사실시트의수정이필요한경우REACHTF(reach@acea.be)에게

알려줄것

ª5.3장 ª5.9장,5.10장&5.11장

ª5.3장

작업가정:본문서5.9장“완제품내후보목록물질의신고”를참조할것

Y N

신고불필요생산또는수입되는

완제품내후보목록물질의용도가등록되었습니까?

고위험성우려물질이후보목록에수록된후완제품내물질존재를

6개월이내에신고할것

신고는불필요하지만노출을피하기위해서완제품수령자에게지침을제공할것(REACH7조3항)

NEEA역내에서생산또는수입되는완제품내

0.1중량%를초과하는물질의총량이연간1톤을초과합니까?

폐기를포함해서정상적이고예상

가능한사용조건하에서인간및환경에대한노출위해성을차단할수있습니까?

(REACH7조3항)

신고불필요(0.1중량%미만으로후보록록물질을함유하는

완제품은톤수를계산할필요가없음

Y N

ª5.5장&5.9장

신고의무없음물질이후보목록에수록되지이전에생산또는수입되는완제품은신고의무없음

생산또는수입하는완제품내후보목록물질이

0.1중량%를초과합니까?(REACH7조2항)

Y N

Y

흐름도 4:완제품내물질의신고

흐름도8을점검

314.5 유일 대리인 사용

Y N

Y N

물질(그자체,혼합물또는완제품내)은등록면제이거나연간

1톤미만입니까?

EEA역외공급자가EEA역내에유일대리인을지정했습니까?

(REACH8조)

Y N

요청후에EEA역외공급자는EEA역내에유일대리인을

지정했습니까?

EEA역내대체공급자또는유일대리인을지정한EA

역외공급자가있습니까?

Y N

우선 사항 3: 7

여러분이직접수입자로등록하거나역할을대신할서비스제공업체에게대리할것을요청

물질(그자체,혼합물또는완제품내)을EEA

역외로부터수입합니까?

Y N

등록의무없음

여러분의용도가등록시커버되고,물질안전보건자료에있는위해성관리대책에적용되도록보장할것

모든관련비용은여러분의책임입니다.자료수집과시험은많은노력,시간및자원이

듭니다.

유일대리인은REACH수입자역할을대신할것이며,물질을등록해야만합니다.(REACH6조)

여러분은하위사용자입니다.

ª5.3장

ª5.2장

ª5.5장&5.6장

7 우선순위2&3은고정되지않았으며,회사의전략과정책에따라달라짐

우선순위 2: 7

공급자를바꾸거나물질/혼합물을대체

우선순위 1:EEA역외공급자에게EEA역내유일대리인을지정할것을요청

ª5.4장

»4.5유

일대

리인사

용

흐름도1,2,3확인

흐름도 5 :유일대리인사용

흐름도6확인

자동

차산

업 R

EAC

H 가

이드

라인

버전

4.0

32 4.6 수입자 의무

흐름도4,8확인

완제품이부속서17에수록된물질을함유하고있습니까?

Y N

수입된완제품에대한의무없음

Y N

Y N완제품내에의도적으로배출되는물질이연간1톤을초과합니까?

완제품내에0.1중량%를초과하는후보목록물질을포함하고

있습니까?

완제품수입자입니까?

Y N

물질및/또는혼합물내물질의수입자입니까?

Y N

제한이적용될수있음:부속서17에규정된날이후에는제품에유해물질을함유할수

없음.

흐름도3확인

수입자는아니지만하위사용자의의무가있을수있음

흐름도1,2,5확인

y완제품으로부터의도적으로배출되는물질이등록되도록보장할것. y CLP규정을확인할것.

y후보목록물질에대해물질청에신고할것(REACH7조2항) y후보목록물질을다음완제품수령자에게정보전달할것(REACH33조)

흐름도7확인

ª5.3장

ª5.4장

ª5.7장&5.8장

ª5.9장,5.10장&5.11장

ª5.12장

ª5.5장&5.6장

흐름도 6 :수입자의의무

33

Y N

제한이적용되지않음

제한이적용됨:물질은더이상사용되어서는안되며,혼합물또는완제품은부속서17I의제한조건에상세히기술

된물질을함유할수없음

4.7 REACH 제한

EEA역내에서사용,생산되거나수입되는물질(그자체,혼합물또는완제품내)이부속서17에

수록되어있습니까?

부속서17의제한조건이출시되는제품또는물질/혼합물내물질의용도에

적용됩니까?

Y N

제한이적용되지않음:

y제한관련부속서15서류가있는지확인하기위해물질철웹사이트(의도등록을)모니터링할것. y 68조2항이적용되는물질이있는지특별히모니터링할것.

ª5.3장

ª5.12장

»4.7REACH제

한

흐름도 7 :REACH제한절차

자동

차산

업 R

EAC

H 가

이드

라인

버전

4.0

34 4.8 33조 정보전달

오리지널공급자가여전히존재합니까?

정보가완벽하며,타당합니까?

후보목록물질농도에대한가정을세우고여러분의활동을

문서화할것.

가정:후보목록물질이0.1중량%미만입니까?

Y N

Y N

Y N

Y N

Y N대체출처를자문하는대신에오리지널공급자에게재요청

하길원합니까?

정보가완벽하며,타당합니까?

완제품내후보목록물질이0.1중량%를

초과합니까?

Y N

33조정보전달의무없음(개인)고객이33조2항정보를요청했습니까?

요청접수후45일이내에정보를제공할것

공급자에게연락하여관련정보를요청할것

대체정보출처를자문할것(예:다른공급자또는그들협회)

Y N

Y N

33조정보전달의무없음

입수한정보를검증할것

A

A로이동

데이터를평가할것: y사내전문지식을기반으로한위험기반조사분석 y유사제품그룹(데이터베이스)과비교 y화학적분석및행동문서

완제품의전문수령자에게정보전달을획득할것(REACH33조1항)

흐름도4확인

z중량비0.1%를초과하는CL물질에대한정보는공급자에의해자동으로완제품과함께제공되어야한다(예:IMDS재료데이터시트) z사내에서제조된부품에대해서도동일한정보를이용가능해야한다

ª5.10장

ª5.3장,부속서D

ª부속서D,Q11&Q16

8

재고또는생산중인완제품내의후보목록물질에대한모든

정보가있습니까?8

흐름도 8 :REACH33조정보전달절차

ª5.9장&5.11장

35

공급자가장기적으로전자형태(예:SDSComXML,EuPhraC)의물질안전보건자료/확장된

물질안전보건자료를제공하도록보장할것.

공급자는법적의무를준수하지않고있음.연락하여즉시

물질안전보건자료를요청할것.

4.9 하위사용자의 물질안전보건자료 의무

Y N

Y N

CLP에따른유해한물질/혼합물입니까?

물질안전보건자료의무없음

Y N

공급자는여러분국가언어로물질안전보건자료/확장된

물질안전보건자료를제공했습니까?

여러분의용도/용도범주가물질안전보건자료/확장된

물질안전보건자료에의해커버됩니까?

Y N

사업상에서물질및/또는혼합물을취급합니까?

Y N

y입수된정보(물질안전보건자료/확장된물질안전보건자료)의에러와결점을확인할것(본가이드라인의부속서Q참조) y공급자에게결정적인타당성확인결과를통보할것. y작업자위해성평가(98/24/EC)를실시하고,그에따른통제(발암성및변이원성물질의경우,2004/37/EC참조)를구현하고,문서화하여작업자와정보전달할것. y표준물질안전보건자료에서언급된위험성관리수단을준수할것. y작업장에서가용한물질안전보건자료를작성할것(REACH35조,98/24/EC8조) y유해성과불충분한위해성관리수단에대한새롭게발견된것을공급자에게제공할것.

ª5.3장

ª5.6장

9 노출시나리오는물질에대해서만존재하고,혼합물에대해서는존재하지않지만,혼합물의개별성분에대한혼합물또는시나리오용종합안전성평가(SUMI)를받을수도있다

법적인물질안전보건자료의무없음.그러나,물질안전보건자료수집을권장합니다.REACH32조에따른정보가요구되는지

확인할것.

공급자는노출시나리오를포함하는확장된물질안전보건자료를여러분에게공급해야합니다9

공급자는일반물질안전보건자료를여러분에게

공급해야합니다.

물질/혼합물내물질총량이연간10톤을초과합니까?

ª5.5장&5.6장

공급자가용도를커버하도록보장하기위해공급자와최대한

빨리연락을시작할것.

ª5.6.2장

»4.9하

위사용자의물

질안전보건자료의

무

흐름도 9 :하위사용자의물질안전보건자료의무

자동

차산

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EAC

H 가

이드

라인

버전

4.0

36

37

REACH는다음과같이공급망내있는자를구분하고정의합니다:

• 하위사용자• 수출자• 제조자• 수입자

더상세한설명을위해서.2.1“주요정의”를참조할것.

NOTE

자동차산업기업들은REACH하에다양한역할들을수행하며,역할이무엇인가에따라특정의무사항들을

가집니다:

5장: 자동차 분야를 위한 권고사항5.1 공급망 내의 역할

혼합물 배합 (제조)자

EEA역내로부터공급된

물질/혼합물의 사용자

EEA역외로부터

물질/혼합물 수입자

완제품 생산자

EEA역외로부터

완제품 수입자

제조자로서의의무(예.사전등록/등록은이기업에의해수행되어야할필요가있습니다.)

하위사용자의의무

하위사용자의의무

EEA역외공급자가지정한EEA역내의유일대리인이없다면수입자의의무

완제품생산자의의무

의도적배출이있고,EEA역외공급자가지정한EEA역내의유일대리인이없다면,수입자의의무.

만약의도적배출이없다면,수입자는여전히하위사용자의의무

5.4장/흐름도1에의해

부분적으로커버

5.5장참조

5.5장참조

5.4장참조

5.7장,5.8장,5.9장참조

5.8장,5.9장,5.10장참조.

물질 제조자

표5.1.1REACH역할

하위사용자들은 다른 물질, 혼합물 또는 완제품의

최종사용시발생하는화학반응으로부터생성되는

물질로,그자체로제조,수입또는시장출시되지않는

물질은 등록의무로부터 면제됨을 유념해야 합니다.

(REACH부속서5,no4).하위사용자와관련될수있는

화학반응으로부터생성되는물질의등록면제조항에

대한상세한내용은REACH부속서5에있습니다.

완제품생산자/수입자가완제품의어떠한처리 (예.

표면처리)를2차기업과계약한경우,완제품내그

물질에 대한 등록/신고 의무는 소유권이 없어지지

않는 한 처음의 생산자/수입자에게 남아 있습니다.

그러나, 처리 활동에 대한 REACH 준수는 하도급

업체에의해보장되어야합니다.

»5.1공

급망내

의역

할

• 완제품생산자• 완제품수령자• 완제품공급자

자동

차산

업 R

EAC

H 가

이드

라인

버전

4.0

38 5.2 REACH 적용 범위 및 예외 조항들

REACH 법규는 3조에서 물질과 혼합물에 대한

조항들을규정하고있습니다.이러한물질및혼합물에

대한조항들은물질(그자체,혼합물또는완제품내)

의제조,시장출시또는사용에적용될것입니다.

적용범위

그러나 다음 경우에는 적용되지 않습니다:

• Directive96/29/Euratom범위내의방사성물질.• 세관관리하에있거나재수출의목적으로임시적으로창고에보관중이거나수송중인물질(그자체또

는혼합물내또는완제품내).

• 비분리중간체.• 철로,도로,내륙수로,해로또는항공편으로운송하는위험물질또는위험혼합물내위험물질.

• 국방의목적으로회원국사이에서면제된특정화학물질,혼합물또는완제품.

• Directive2008/12/EC에서정의된폐기물.

예외조항

REACH는 다음을 침해하지 않고 적용됩니다:

• Directives89/391/EEC,98/24/EEC및2004/37/EC등을포함한공동체작업장법규.

• Directives96/61/ECand2000/60/EC를포함한EU의환경법규.

REACH의 일부 편 (Title)에 대한 예외는 일반적으로

다음 조건에 따라 정의됩니다:

톤수범위:

제조자/수입자 당 연간 1톤 이하의 물질 (그 자체,

혼합물또는완제품내)을제조또는수입할경우 (

보통 또는 합리적으로 예상되는 사용 조건 하에서

의도적으로 배출되는 경우) 등록이 면제됩니다.

(REACH2편).

주의: 톤수범위 예외는 허가, 제한, 분류 및 표지,

물질안전보건자료요구사항에는적용되지않습니다.

물질의 본질 (Nature):

다음경우등록 (REACH 2편), 하위사용자의무사항

(REACH5편),평가(REACH6편)가적용되지않습니다:

• Regulation(EC)No987/2008부속서1과2에의해개정된REACH부속서4와5에등재되어있는물질.

• 이미물질청에등록된물질(그자체또는혼합물내)이재수입되는경우.

• 이미물질청에등록된물질(그자체,혼합물또는완제품내)이폐기물회수공정을통해회수된경우(

물질청에서출판한회수된물질과폐기물에관한지

침서참조할것)

다음의 물질은 등록된 물질로 간주됩니다:

• 공장보호제품만을위한활성물질과co-formulantDirective91/414/EEC,Regulation(EEC)No3600/92,

Regulation (EC) No 703/2001, Regulation (EC) No

1490/2002, Decision 2003/565/EC및살생물제만

을 위한 Directive 98/8/EC과 Regulation (EC) No

2032/2003.

• 유럽신규물질등록 (ELINCS)에 이미 등재된 물질Directive67/548/EEC.

제품 및 공정중심 연구 (PPORD):

제조자, 수입자 또는 완제품 생산자가 제품 및

공정중심연구개발(PPORD)을목적으로제조하거나

수입하는물질은REACH2편(등록)5조,6조,7조,17조,

18조,21조의경우5년동안적용되지않습니다.특정

물질과용도에대해서는물질청이5년에서10년까지

기간을 연장할 수 있습니다. 이러한 경우, 제조자,

수입자또는완제품생산자는물질청에특정정보를

신고해야합니다.(REACH9조).

현장 분리 중간체와 수송 분리 중간체:

현장분리중간체와수송분리중간체는REACH2편1장

(등록)에따라REACH8조,9조를제외하고는적용이

면제됩니다. 이들은또한허가로부터도면제됩니다.

(REACH 2조 8항). 그러나특정분리중간체에대한

구체적인제한의무와정보요구사항은REACH2편3

장에기술되어있습니다.

폴리머:

폴리머는등록및평가로부터면제가되지만허가와

제한이가해질수있습니다.그러나폴리머제조자나

수입자는모노머물질또는공급망상위주체에의해

특정조건하에서이미등록되지않은다른물질에

대해서는화학물질청에등록을해야합니다.(REACH

6조3항)

39

예제.비닐염화물모노머 (VCM)는 PVC를생산하기

위해반드시등록되어야합니다.폴리머는등록에서

제외되지만잔류모노머함량에따라서특정용도에는

대해서는제한이가해질수있습니다.

허가 예외 항목은 본 문서 5. 11장을 참조하기

바랍니다.

더상세한정보를위해서,REACH 1조,2조,3조,9조,

138조4항,138조6항참조.

»5.2REACH적

용범

위및

예외조

항들

자동

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라인

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4.0

40 5.3 물질 목록

하위사용자들이 REACH와 CLP 규제를 준수하는데

있어핵심단계는기업이사용하거나수입하는물질/

혼합물(그자체또는완제품내)이무엇인지완벽하게

이해하는 것입니다. 물질 목록을 작성하면 기업이

다음내용을파악할수있습니다:

• 기업이 유럽 공급자로부터 어떤 물질/혼합물을 구

매하며 어떤 목적으로 사용하고 있는가?

물질/혼합물이지속적으로공급되고,기업에서사

용하는용도가물질등록서류의화학물질안전성보

고서와노출시나리오에의해커버되도록보장하기

위해서화학물질공급자와연락해야할수있습니

다.(본문서5.6참조).

자료를수집하는효과적인방법은공급자에게유해

성여부와상관없이모든물질과혼합물에대한물

질안전보건자료/확장된물질안전보건자료(또는물

질안전보건자료와유사한문서)를요청하는것입니

다.

• 기업이 유럽 역외로부터 어떤 물질/혼합물을 수입

하고 있는가?

EEA역외제조자가지정한,수입자의의무를대행할

유일대리인이없다면여러분이직접수입자로서의

REACH의무를준수해야합니다.이는물질/혼합물

내물질에대한등록의무도포함할수있습니다.그

러나명확하지않은경우도있습니다.예를들어여

러분이여러분의고객에게(장비와함께또는서비

스계약의일환으로)공급하기위해서EEA역외공

급자로부터윤활제를수입한다면,여러분은해당물

질/혼합물을지속적으로공급하기위해등록에필

요한데이터패키지를작성할의무가있을지도모릅

니다.(본문서5.4참조)

• 기업이 구매하는 물질/혼합물 중에 물질안전보건

자료/확장된 물질안전보건자료가 가용한 것은 무

엇이며 불가능한 것은 무엇인가?

유해물질/혼합물이 어떤 기준을 만족하도록 하기

위해서,공급자는물질안전보건자료/확장된물질안

전보건자료를제공해야만합니다.만약그러한물질

안전보건자료/확장된 물질안전보건자료를 입수하

지못했다면,여러분은REACH를준수하기위해서

여러가지의무를충족시켜야할지도모릅니다.이

것은여러분의제품과생산절차양쪽에영향을미

칠수도있습니다.(본문서5.6참조)

• 기업이 EEA 역내에서 생산하는 완제품으로부터 의

도적으로 배출되는 물질은 무엇인가?

여러분이EEA역내에서물질을의도적으로배출하

는완제품을생산하며,공급망상위의주체에의해

그물질이사전등록/등록되지않은경우,여러분은

특정조건하에서물질등록을해야하는의무를지

닐것입니다.(본문서5.8참조)

• 기업이 수입하는 완제품으로부터 의도적으로 배출

되는 물질은 무엇인가?

EEA역외제조사가유일대리인을지정하지않은경

우,여러분은수입하는완제품으로부터의도적으로

배출되는물질들에대한늦은사전등록/등록의무

를수행해야합니다.

• 다음 기준에 따라 수입되는 물질/혼합물 중 위험물

질은 무엇인가?

• REACH57조(고위험성우려물질)

• REACH67조(제한)

• CLP규제

• REACH부속서 17과관련된Regulation (EC) No

552/2009

CLP하에서유해물질로구분되면서혼합물질내에

존재하는물질이CLP부속서1또는REACH부속서

17에기술된농도한계치를초과하는물질인지식별

하세요.

• 위험 물질을 함유하고 있는 완제품은 무엇인가?

여러분은신고(REACH7조2항:본문서5.9참조),

정보전달 (REACH 33조: 본 문서 5.10 참조), 허가

(REACH56조및부속서14:본문서5.11참조)및제

한(REACH67조및부속서17:본문서5.12참조)등

의의무를준수하기위해서이러한정보가필요합니

다.

• REACH에 명시되어 있는 여러분이 수행할 역할에

따른 의무를 파악하기 위해 다음과 같은 주요 정보

를 수집해야 합니다:

• 물질/혼합물명(공급자명,있는경우)

• 화학물질명

• CAS번호(있는경우)

• EC번호(있는경우)

• 가용하다면REACH등록번호(등록된물질은“01”

로시작되며,사전등록물질은“05”로시작됨)

• CLP18조(제품기술)에따른(연간1톤미만인)위

험물질용색인번호또는CLP참조번호

• EEA역내에서사용되거나EEA역내로수입되는

연간물질양(Kg)

• 공급자명및주소(각공급자별로책임자)

41

• 여러분이직접수입하는가?

• 물질이 고위험성우려물질인가? 그렇다면, 후보

목록에존재하는가또는허가번호를이미가지고

있는가?

• 그물질이여러분사업에필수적인가?

• 추가적으로 필요할 수 있는 물질 목록 관련 상세한

정보는 다음과 같습니다:

• 여러분은공급자에게여러분의용도등록에관하

여연락을취하였는가?

• 특정사용과관련한기밀사항이있는가?

• 물질이이미사전등록/등록되었는가?

• 물질/혼합물을지속적으로구매할수있을것인

가?

• 물질은후보목록,부속서14(허가목록)또는부속

서17(제한목록)에등재되어있는가?

• 물질은대체될수있는가(추후에철회될가능성

이있는경우)?

• CLP목록에등록및/또는신고를위해데이터패

키지를만들어야한다면어떠한데이터가필요한

가?

• 물질또는혼합물을누가공급하는가?

추가 고려사항:

기업의수행할역할에따라서수집되어야할상세한

정보수위가달라질수있습니다.하단의매트릭스는

역할에따른필요정보를개괄적으로요약한것입니다.

목록에권장되는데이터는다른역할에따라다릅니다:

표4.3.1목록용데이터

»5.3물

질목

록

x

x

x

x x

x

x x

x x x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x x

x

x x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

xx

x x x x

x

x

x

x

x

x

물질 혼합물 완제품

회사별 REACH 담당자

EEA 역내에서 구매한 물질 및 사용 목적

EEA 역내에서 구매한 혼합물 및 사용목적

EEA 역외에서 수입한 물질 및 사용목적

EEA 역외에서 수입한 혼합물 및 사용목적

구매한 물질의 물질안전 보건자료 가용 여부

구매한 혼합물의 물질안전 보건자료 가용 여부

생산된 완제품, 의도적으로 배출되는 물질(물질 정보 포함)

수입된 완제품, 의도적으로 배출되는 물질(물질 정보 포함

완제품 내 후보목록 물질

수입되는 후보목록 물질

EEA 역내 생산되는 후보목록 물질

EEA 역내 제조자

EEA 역내 수입자 하위 사용자

EEA 역내 배합자/판매자

EEA역내 수입자

하위 사용자

EEA 역내 생산자

EEA 역내 수입자

완제품 수령인수집이 권장되는 정보

자동

차산

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EAC

H 가

이드

라인

버전

4.0

42

매트릭스 사용 예제:

어떤기업이유럽역내와역외생산공장들을가지고

있습니다. 유럽생산을위해서, 그 공장들은다음과

같은서로다른출처들로부터제공받는물질,혼합물

및완제품을사용하고있습니다:

• EEA역내공급자들• EEA역외공급자들• 이기업소유의EEA역외공장

이 경우, 이 기업은 REACH10 하에서 다음과 같은

역할들을수행하게됩니다:

• EEA역내의완제품생산자(이기업소유의EEA역내공장으로부터)

• EEA역내로수입하는완제품수입자

(이기업소유의EEA역외공장으로부터)

• 혼합물의하위사용자

(EEA역내공급자로부터)

• EEA역내로수입하는혼합물수입자

(공급자가EEA역내유일대리인이없는경우에한

함)10REACH하에서“완제품의하위사용자”역할은존재하지않습니다.“완제품수령자”가적절한용어입니다.

• 물질의하위사용자

(EEA역내공급자로부터)

• EEA역내로수입하는물질의수입자 (공급자가EEA역내유일대리인이없는경우에한

함)

NOTE

기업은 한 가지 이상의 REACH 역할을 가질

수 있습니다. 예를 들어 완제품 제조자는

하위사용자이자 물질이나 혼합물의 수입자일

수 있습니다. 따라서 우선 자신의 REACH 역할을

확인한 후 어떠한 정보가 필요한지 알아볼 것을

권장합니다.자신이수입자/생산자/하위사용자인지

판단하기위해서추가안내가필요할수있습니다.

자동차산업에서는특히완제품과관련된목록의

경우,이미다른의무사항(ELV,RRR등)을준수하기

위해여러가지도구를개발하여사용하고있습니다.

당연히이러한도구를사용할것을권장합니다.(본

문서5.9와5.10참조)

43

REACH하에서수입은“공동체세관영역으로의물리적

반입”을 의미합니다. (REACH 3조 10항). 수입자는 “

수입에대한책임을지는공동체내에설립된모든

자연인또는법인”을의미합니다. (REACH 3조 11항).

EEA역외에서수입하는물질 (그자체,혼합물또는

완제품내)은REACH(화학물질의등록,평가및허가에

관한 법률) 하에서 EEA 역내에서 제조/공급되는

물질과 같이 여러 의무사항들을 수행합니다. 예.

수입되는완제품내물질로부터의도적으로배출되는

물질은 EEA 역내에서 생산되는 완제품으로부터

의도적으로배출되는물질과동일한제도에따라서

등록을해야합니다.(본문서5.8참조).수입되는물질

(그자체,혼합물또는완제품내)은REACH절차에서

다음주체들에의해수행되어야할수있습니다:

EU 역외 제조자의 유일 대리인:

REACH 8조 1항은 공동체 내로 수입되는 물질 (그

자체,혼합물또는완제품내)을제조하거나혼합물을

배합하거나또는완제품을생산하는공동체역외에

설립된자연인또는법인 (역자-EEA역외수출자)는

공동체내의자연인또는법인을상호계약을통해

유일대리인으로지정하여수입자의무를수행하도록

할수있도록했습니다.

유일대리인이지정되면,그동일한공급망내의EEA

수입자들은 EEA 역외 공급자들과의 관련 유무와

상관없이하위사용자로간주되며REACH요구사항을

수행할 필요가 없습니다. EEA 역외 공급자의 유일

대리인은 REACH하에서모든관련의무들을수행할

책임이있으며,EEA역내에위치해야합니다.(REACH

8조2항).

EEA 역내에 유일 대리인이 없는 경우, 물질,혼합물

또는 완제품을 EEA 역내로 수입하는 기업(모든

법인 또는 등록 주체)는 수입자로 간주되며 다음과

같은경우REACH 관련 모든 의무를 수행할 책임이

있습니다:

• (부속서14에포함된)물질그자체를수입하는경우(REACH56조허가의무).본문서5.11참조.

• 후보목록물질이0.1중량%를초과하는완제품을수입하여EEA역내의다음수령자에게공급할경우

(REACH33조에따른정보전달의무).본문서5.10참

조.

• 후보목록물질이0.1중량%를초과하면서수입자별총량기준으로연간1톤을초과하는완제품을수

입하는경우(REACH7조에따른신고의무).본문서

5.9참조.

• 의도적으로배출되는물질이수입자별총량기준으로연간1톤을초과하여존재하는완제품을수입하

는경우(REACH7조1항에따른등록의무).본문서

5.8참조.

• 수입되는물질또는혼합물의물질안전보건자료/확장된물질안전보건자료를그들의다음수령인에게

제공해야합니다.물질안전보건자료작성의1차책

임은제조자또는수입자에게있으며,이들은물질

또는혼합물이사용될수있는용도를통상적이며

타당한범위내에서최대한예상해야합니다.공급

망내의하위주체들은물질공급자가물질고객들

의특정요구사항들을반영할수있도록물질안전

보건자료,도면,적절성확인또는추가할것들에대

한정보를제공해야합니다.그러한모든경우에대

해서 물질안전보건자료/확장된 물질안전보건자료

를요구받는물질또는혼합물의공급자들은그자

료내용물에대한책임이있으며,이는그들이자체

적으로 물질안전보건자료/확장된 물질안전보건자

료를준비하지않았을지라도해당됩니다.본문서

5.6.2참조.

NOTE

» EEA 회원국으로부터다른 EEA 회원국으로물

질/혼합물/완제품을공급하는것은수입으로간

주되지않습니다.

» 다국적기업이화학물질,혼합물또는의도적으

로배출되는물질을함유한완제품을EEA역외

에서제조하여EEA역내자(子)기업을이용해수입을하는경우자(子)기업은수입자가됩니다.모기업또는EU역외기업으로부터수입을

하는모든개별법인(상업적인개관,다국적기

업의완제품유통센터)은물질을등록해야하며

관련물질정보교환포럼(SIEF)에가입해야합니

다.다수의등록자가공동으로데이터를제출하

는것이가능합니다.(REACH11조).“한개물질

당한개등록”(OSOR)원칙에의해대부분의자

료에대한공동제출이요구됩니다.

» EEA역외의여러국가내의여러공급자들로부

터동일한물질을수입하는경우EEA역내수입

자는각공급자별로중복해서등록할필요가없

습니다.대신물질이동일하다는가정하에수입

자가물질을등록할수있습니다.

5.4 물질/혼합물/완제품의 수입

»5.4물

질/혼

합물/완

제품의수

입

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고려되고, 다음과 같은 우선 순위가 정해질 수도

있습니다.

• 1순위: EEA역외공급자에게“유일대리인”을지정

하고등록을하도록요청.

• 2순위:공급자를교체하거나물질/혼합물을대체.

• 3순위: EEA역외공급자가제공하는필요한기술자

료를사용하여수입자로서의등록

책임을이행하거나서비스업체가여러분의역할을

대신하도록하는것.

특히2,3순위의경우정해진것은아니며기업의특정

정책및전략에따라달라질수있습니다.

유일대리인이등록서류를제출할때에는EEA역외

제조자(들)이 작성한 공식 위임서 사본 1통도 함께

요구됩니다.기존물질의경우,유일대리인은물질의

사전등록도 해야 하며 등록 후에는 결과적으로

물질정보교환포럼(SIEF)의참가자가됩니다.

아울러“유일대리인”은수입된물량,자신이대표하는

수출자의 EEA 고객 목록, 및 가장 최근에 갱신된

물질안전보건자료의제공여부에대한정보등에관한

최신 정보를 관리해야 합니다. EEA 역외 제조자는

등록 관련 법적 책임을 질 EEA 역내의 대표자로서

유일대리인을지정했다는사실을동일한공급망내에

있는모든EEA역내수입자들에게통보해야합니다.

그러나대부분의경우,EEA역외제조자는등록서류에

필요한 모든 자료를 유일 대리인에게 제공해야 할

것으로 보입니다. 만일 EEA 역외 제조자가 자신의

유일대리인을교체하기로결정할경우,새로지정된

유일 대리인은 이전 유일 대리인과의 합의 하에

등록자 신원과 필요한 경우, 기타 사항들 (예. 톤수

범위의변경)을변경함으로써등록서류를갱신할수

있습니다.(REACH8조).

수입하는전체법인또는등록된주체가유일대리인이

될 가능성이 있습니다. 이럴 경우, 유일 대리인의

역할을이어받는법인은조직내모든다른파트들을

위해서 사전등록/등록을 수행하게 됩니다. 이들은

이후에REACH“하위사용자”가됩니다.

NOTE

유일대리인은등록의무에만한정된것이아니라

다른 모든 제조자/수입자의 의무에도 포함되어

있습니다. (예. 신고 (REACH 7조 2항), 정보 교환

(REACH33조)허가(REACH56조),물질안전보건자료

의무(REACH31조),기타)

수입자와반대로,수출자는물질,혼합물,및완제품을

EEA 공동체로 선적하지만 EEA에 설립된 법인체는

아닙니다.

수출자인EEA역외기업들은어떤공식적인REACH

의무사항이 없습니다. 계약 또는 다른 사업적

관계에 따라, 수출자는 수입자 또는 그들의 유일

대리인으로부터 REACH등록의무를달성하기위한

물질정보제공을요청받을수도있습니다. (흐름도

5장과아래의관련문헌을참조할것).대체방법으로,

EEA역외의자동차공급망내의공급자는그들의EEA

역내고객들로부터유일대리인을지정하거나또는

등록에대한책임을요구받을수도있습니다.아래

권장사항을참조할것.

EEA역내수입자는REACH규제를만족해야하며,물질

관련정보교환포럼(SIEF)에참석해야합니다.그들은

공급자가제공하는정보를필요로할것이며,그들은

물질관련정보교환포럼을통해필요한데이터를

구매해야만합니다.수입자의무들은본자동차산업

가이드의여러섹션들에있고,흐름도6에잘요약되어

있습니다.

자동차 산업 권장사항

등록

등록에 필요한 관련 자료를 수집하는데에는 많은

시간과 비용이 요구됩니다. 특히 EEA 역외에서

생산된 물질과 혼합물을 수입하는 기업들의 경우

더욱그러합니다.그들은등록에필요한자료를물질

공급자들로부터수집해야합니다.(따라서)가급적이면

이미등록된물질들을사용하도록노력해야합니다.

수입하는업체들은이미 EEA 역내 “유일대리인”을

선정한 EEA 역외 기업들과 일할 것을 선호합니다.

기술적인정보를가장효율적으로사용하고쓸데없는

중복을회피하기위해서공급망내의가능한최상위

사용자들이 등록하도록 독려할 것을 권장합니다.

(물질의 제조자가 공급망의 가장 상위 사용자이며

자동차OEM업체가가장하위사용자입니다.)

결론적으로, 자동차 산업 가이드라인은 EEA 역내

고객들에게 제품을 공급하는 EEA 역외 공급자들이

EEA역내에“유일대리인”을지정할것을권장합니다.(

즉,수출자가수입자의의무이행).불행하게도,이러한

우선순위가 항상 채택될 수 있는 것은 아닙니다.

예를들어,만일공급자가EEA역내에“유일대리인”

을지정하지않거나할수없는경우,다른대안들이

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REACH5편(REACH37~39조)에서하위사용자는(그가

사용하는물질)용도를물질공급자에게알려확인된

용도로 만들 권리가 있습니다. 그 공급자는 용도를

평가하고,그용도가확인된용도로써커버될수있는

지없는지하위사용자에게알려줄의무가있습니다.

만약 용도가 커버되지 못한다면, 그 하위사용자는

여러가지선택사항을통해그물질을계속사용할

수 있습니다. 하위사용자와 공급자간의 정보전달에

대한확실한마감기한은반드시준수되어야합니다.

추가적으로 하위사용자들은 특정한 조건하에서

물질청에정보를보고해야할의무가있습니다.

하위사용자를 위한 물질청 지침서는 모든 직무에

대한 도움을 제공합니다. (2008년에 물질청에서

발간한지침서2.5.5장25페이지)표5는각역할들의

의무사항들에대한요약자료를제공하고있으며,동일

지침서 3과 4장에는하위사용자가REACH를어떻게

준비할수있으며,새로운정보를받았을때해야할

것이무엇인가에대한권장사항을제공하고있습니다.

NOTE

REACH 5편의 모든 의무사항들은 CLP에 따라

유해물질로 분류된 물질과 혼합물 내의 물질에

국한됩니다.더상세한정보를위해서REACH5편을

참조할것.

5.5.1. 하위 흐름과 용도 관련 정보전달

유해한 물질 (그 자체 또는 혼합물 내)의 지속적인

공급을보장하기위해서하위사용자는공급자의물질

등록서류에그들의용도가커버될것인지아닌지

확인해야만합니다.

하위사용자가커버되지않는용도로물질을사용하는

것은허용되지않습니다.만약하위사용자의용도를

공급자가 인식하는지 못하는지 확신할 수 없는

하위사용자는공급자의등록서류에그들의용도가

포함되도록 공급자와 서둘러 정보전달 하는 것이

중요합니다.

유해물질이 연간 10톤을 초과하면 확장된

물질안전보건자료 (eSDS) 내의 노출시나리오 (ES)

에 의해 커버된 용도가 정보전달 됩니다. 등록자가

등록을 하면 확장된 물질안전보건자료 (eSDS)가

유포될것입니다.등록기한은물질의유해성분류와

제조자/수입자의총량에따라달라집니다.연간1~10

톤의유해물질이라면그용도는일반적인용도범주가

5.5 REACH 5편에 따른 하위사용자의 의무사항

포함되는 일반적인 물질안전보건자료 (SDS)에 의해

정보전달됩니다.

NOTE

REACH 하에서 확인된 용도를 정보전달하기

위해서는다음2가지다른방법이있습니다:

» 연간1~10톤사이의유해물질이라면,일반적인

용도카테고리를포함하는물질안전보건자료(

축소된약간의정보).

» 10톤을초과하는유해물질이라면,용도기술을

포함하는확장된물질안전보건자료(상세한정보).

유해물질이 아니거나 유해 성분이 없는 혼합물은

물질안전보건자료를 요구하지 않습니다. 따라서

용도제한이없습니다.이러한경우노출시나리오는

하위사용자에게제공되지않습니다.

5.5.2 상위 흐름과 용도 관련 정보전달

만약하위사용자가물질또는혼합물내물질의새로운

유해성을 확인했다면, 그 공급자는 적절한 위험성

평가를 수행하기 위해서 정보를 얻어야만 합니다.

왜냐하면 등록 서류에 그 유해성 정보를 갱신하고

공급망 내의 하위 흐름과 적절한 위해성관리대책

(RMMs,RiskManagementMeasures)을정보전달하기

위해서입니다.

NOTE

하위사용자들은 REACH 정보전달 도구 (예.

물질안전보건자료/확장된물질안전보건자료,용도

설명,노출시나리오등)를이해할의무가있습니다.

따라서, 하위사용자들은 물질안전보건자료/

확장된 물질안전보건자료 내의 용도 기술을

포함한 정보를 어떻게 읽는지 습득하길 강력히

권장합니다. 하위사용자들은 물질청 지침서에

서술된용도기술을활용하여,자신의사용조건에

대한노출시나리오를미리준비한후에업체로부터

노출시나리오를입수하면비교해봐야합니다.

하위사용자는 등록 준비를 도울 수 있습니다.

하위사용자는확인된용도로만들기위해서 (그들이

사용하는물질)용도를공급자에게서면 (서류또는

전자적 수단)을 통해 제공하여 알려진 용도로 만들

권리가있습니다.하위사용자는또한공급자가최소한

그용도를확인할수있도록용도에관한일반적인

설명을제공할수있습니다.하위사용자는필요하다면,

공급자가화학물질안전성평가내에포함될수있는

47

보장하기위해서특별한경우에는상세한내용으로

공급자와정보전달하는것이유용할지도모릅니다.

하위사용자는:

• 첫번째단계로산업공정에서사용되는물질과혼합물내물질을파악해야합니다(본문서5.3참조).

• 두번째단계로,공급자가등록할의도가있다면,여러분의용도가공급자가등록할용도및노출시나리

오에의해커버될것인지공급자에게문의해야합니

다.

• 하위사용자는그들에게공급된물질안전보건자료/확장된물질안전보건자료를확인하여그들의용도

와모든사용조건,위해성관리대책이이미커버되

었는지확인해야할수도있습니다.(본문서5.6.1과

5.6.2참조).만약공급자가용도와노출시나리오를

협력하지않는다면,하위사용자는공급자가그들의

용도를커버하도록보장하기위해서사전활동을하

거나공급자에게용도/노출시나리오를개발하기위

한정보를제공해야할지도모릅니다.

NOTE

자동차산업에서하위사용자가사용하는물질(자체

또는 혼합물 내)의 용도는 공급자의 등록 서류에

의해커버되어확인된용도가되도록해야합니다.

하위사용자는 물질 (자체 또는 혼합물 내)의

지속적인공급을보장하기위해서그들의용도가

공급자에의해효과적으로지원될지안될지가능한

한빨리확인해야합니다.

연간 10톤을 초과하여 제조되는 유해물질에

대해서는 확장된 물질안전보건자료를 읽어서

확인할수있습니다.

하위사용자의 관심은 그들이 사용하는 물질이

방해없이 적기에 등록되도록 보장하는 것입니다.

등록할필요가있는공급자와접촉하는것은기업의

사업에영향을미칠수있으므로,따라서구매부서를

반드시 포함시켜야 합니다. 하위사용자는 물질이

사전등록되었을지라도그물질이등록될것이라고

믿지못할수있습니다.

노출시나리오/용도와노출범주를준비할수있도록

필요한정보를충분히제공해야합니다.(REACH37조

2항).

정보전달 피드백에 대한 기한은 제조자에 의해

수행되어야할등록이전1년입니다.

2018년 5월이후의신규등록의경우하위사용자는

최대한빨리공급자와정보전달을시작해야합니다.

만약 하위사용자가 물질의 용도가 포함되도록

공급자에게서면으로공식적인요청을했고,공급자가

REACH 14조 (화학물질안전성보고서와위해성저감

대책의 적용 및 권고 의무)에 따른 용도를 평가한

후에그용도를 (인간건강또는환경보호를위해)

확인된 용도로써 포함할 수 없는 경우, 물질청과

하위사용자에게 그 결정에 대한 이유를 지체 없이

서면으로제공해야합니다.(REACH37조3항).

적은수의고객을갖는공급자또는판매자(distributors)

에 대해서는 편지(letter)를 통한 정보전달이

가능합니다.그러나자동차산업내대부분의공급자

(와분배자)는다양한규모의많은고객들을갖는훨씬

복잡한공급망을가지고있습니다.이러한업체들이

편지를 사용하는 것은 관리할 수 없는 행정적인

부하를 초래할 수도 있습니다. 따라서 전자 매체를

통한정보의교환을권장합니다.(본문서5.6.3참조).

NOTE

일반적으로 자동차 제조사와 1차 공급자들은

노출시나리오와관련하여체크(예. 당신의확인된

용도는 커버되었습니까?)만 하면 완벽하게

답변이 될 수 있는 이미 대중화된 스프레드시트

(pre-populated spreadsheet) (예. DUCC User

Template 그리고/또는 CEFIC Template이 선호됨)

를 활용하여 답변할 것이며, 개별 기업이 별도로

개발한양식에는답변하지않을것입니다.물질 (

그자체또는혼합물내)공급자는그물질의용도가

일반적인 노출시나리오 내에서 확인된 용도가

되도록하기위해물질과관련한해당협회와접촉할

것을재촉받게됩니다. (상세한정보를위해서 “

노출시나리오에 대한 자동차 산업의 권장사항”

부속서L3를참조할것)

지적재산권을보호하기위해하위사용자는용도를

설명할때일반적인용어로설명할것을권장합니다.

그럼에도불구하고용도에대한모든조건및/또는

위해성관리대책이노출시나리오에의해커버되도록

»5.5REACH5편에따

른하

위사용자의의

무사항

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사내 의사소통

기업 (공급자)

REACH 책임 사업 단위

REACH 책임 사업 단위

REACH 책임 사업 단위

REACH 책임 사업 단위

REACH담당자

Communication between

companies

기업 (고객)

REACH책임 사업 단위

REACH 책임 사업 단위

REACH 책임 사업 단위

REACH 책임 사업 단위

REACH담당자

사내 의사소통

그림5.5.2.1REACH정보전달권장사항

어떻게 공급망과 정보전달 하는가?

REACH 하에서 각 기업 그룹 법인간의 정보전달이

요구됩니다. 일반적으로 한 기업 내에도 여러 개의

법인이 존재하므로 정보전달은 관리되기 어려울

수있습니다.따라서각기업그룹별로REACH대표

(Central) 담당자를 한 명씩 지정하여 모든 연락을

담당하고기업내법인들간의정보전달을담당하도록

할것을권장합니다.

49

물질안전보건자료는EEA에서화학물질과혼합물과

관련하여 하위사용자에게 정보를 제공하기 위한

효과적인도구였으며잘승인되어왔습니다.그리고

REACH시스템의필수불가결한부분이되었습니다.

물질안전보건자료는다음기준중하나를충족시키는

물질및혼합물에대한적절한안전정보를전달하기

위한메커니즘을제공합니다:

• CLP에따라유해성으로분류;• REACH부속서8에따라속성,생물농축성및독성(PBT);

• REACH 부속서 8에 따라 고지속성, 고생물농축성(vPvB);

• 어떠한이유로든허가후보목록에포함되었거나;또는

• 위험분류기준을충족하진않지만특정조건하의일부혼합물내물질또는혼합물(REACH31조3항).

NOTE

REACH 31조에 따라 물질안전보건자료는

완제품에 대해 요구되지 않습니다. 그러나

Pyrotechnic Directive 2007/23/EC의 13조에 따라,

물질안전보건자료는차량에사용되는 Pyrotechnic

완제품에요구되며,전문(professional)사용자에게

공급되어야합니다.

만약화학물질안전성보고서(ChemicalSafetyReport)

가존재한다면이에근거한정보가물질안전보건자료/

확장된 물질안전보건자료에 포함됩니다.

물질안전보건자료/확장된 물질안전보건자료

내에 제공되는 정보는 등록 서류뿐만 아니라

화학물질안전성보고서내의정보와일치해야합니다.

통상 물질안전보건자료/확장된 물질안전보건자료는

사전에정의(지정)된문구를사용하여생성됩니다.

NOTE

(사전에 정의된) 표준 문구의 출처에 관한 예로써

European Phrase Catalogue (EUPhraC)가 있으며

독일어와 영어로 무료로 사용이 가능합니다. 이

카탈로그는 물질안전보건자료에서 유용하게

쓰여지는 잘 구축된 형식의 문구를 수록하고

있습니다.그카탈로그는지속적으로업데이트되며

www.euphrac.eu에서볼수있습니다.

5.6 물질안전보건자료와 하위사용자의 의무사항 (REACH 준수 확인)

추가적으로, REACH 31조 7항에 따라

화학물질안전성보고서를준비해야만했던등록자및

사용자는관련된노출시나리오를물질안전보건자료

부속서에 수록하여 확장된 물질안전보건자료가

되도록 해야 합니다. 하위사용자는 확장된

물질안전보건자료를편집할때공급자로부터입수한

관련된노출시나리오를고려해야만합니다.

그물질안전보건자료는직업상하위사용자에게물질

또는혼합물을안전하게사용하는데필요한정보를

제공하기위해서만들어집니다.이는특히인간건강

및환경보호와관계된정보를제공하기위한필수

문서입니다.

허가, 제한 또는 위해성관리대책에 대한 어떠한

정보라도 공급자에 의해 갱신되어야 하며, 12

개월 이내에 물질 또는 혼합물을 공급받는 모든

수령자들에게제공되어야합니다.이는서류상또는

전자 매체를 통해 무료로 접근 가능하도록 해야

합니다. 등록이 갱신될 때는 반드시 등록 번호를

포함해야 합니다. 그러나 등록 번호가 존재한다고

물질안전보건자료갱신을유발하지는않습니다.

또한유해하지않은물질에대해서도정보전달의무는

충족되어야합니다. (REACH 32조).여기서공급자는

다음과같은정보를제공해야만합니다:

• 물질이허가대상인지여부와공급망내에서허가혹은거절받았는지에대한상세한내용(예.허가번

호,특별한조항).

• 제한관련상세한내용.• 물질에대한적절한위해성관리대책이확인되고적용될수있도록하기위한관련된가용한정보.이러

한경우위의기술된이유들중하나에대해정보와

가능하다면등록번호도제공되어야합니다.

일반적으로 등록자 (예. 제조자 또는 수입자)

가 물질청에 제공된 정보와 공급망을 따라

(물질안전보건자료를 활용하거나 활용하지 않거나

간에)하위사용자에게정보전달되는정보들간에는

차이점이있습니다.

아래 그림은 공급망을 따른 물질 등록과 정보전달

관련개요를설명하고있습니다.더상세한정보들은

부속서P에제공되어있습니다:: »5.6물

질안전보건자료와하

위사용자의의

무사항

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5.6.1 물질안전보건자료에 대한 하위사용자의 의무

물질안전보건자료/확장된 물질안전보건자료는

정상적조건하에서자동적으로제공받아야합니다.

그러나 하위사용자가 물질안전보건자료/확장된

물질안전보건자료를공급자로부터제공받지못했을

경우, 하위사용자는 물질 또는 혼합물에 대한

물질안전보건자료가 요구되는 지 확인해야 합니다.

요구된다면, 공급자에게 물질안전보건자료/확장된

물질안전보건자료를 요청해야 할지도 모르며, 즉시

제공받아야합니다.(본문서5.6.2장참조)

물질안전보건자료/확장된 물질안전보건자료의 인수

관련하위사용자는다음사항을확인해야합니다:

• 물질안전보건자료가물질또는혼합물이시장출시되는회원국의공식언어로제공되는지여부.만약

다른규정을적용하는경우,회원국은다른언어11를

제공해야합니다.여기에서“다르게규정한다”는것

은수령자측의회원국임에유의해야합니다.

• 노출시나리오가확장된물질안전보건자료에추가되었는지여부와하위사용자가사용하는제품의용

도와일치하는지여부.

• 물질안전보건자료/확장된 물질안전보건자료에 언급된정보가작업장과환경위해성평가에충분한지

여부.

작업장 안전 의무에 따라서 그 하위사용자는

물질안전보건자료/확장된 물질안전보건자료의

내용에대해간단하고통상적인타당성확인을해야

합니다.특히다음과같은것에주의가필요합니다:

• (수송분류를포함한)분류.상세한정보가필요한경우,공급자와연락할것.

NOTE

REACH38조4항에따라,하위사용자는물질에대한

자신의분류가공급자의분류와다른경우,물질청에

보고해야만합니다.

• 섹션9,11과12에주어진정보와분류의일치성.• 위해성관리대책의적절성:REACH34조에따라,하위사용자는위해성관리수단이적절하지않을경

우,공급자에게보고할필요가있습니다.

• 적절한위해성관리대책이확인되고적용될수있도록하기위한물질에관한가용한관련정보들.

자세한내용은본가이드라인의부속서Q를참조할

것.

대부분의 경우 하위사용자는 다음과 같은 종류의

물질안전보건자료를 입수할 것입니다 (REACH 31

조):

그림5.6.1물질의등록과정보전달에관한개요

* 화학물질안전성보고서는추가적으로노출시나리오(들)와노출/위해성평가를포함합니다.그노출시나리오(들)은물질안전보건자료첨부물로써다음공급자공급망내있는자에게제공되어야합니다..

**REACH10조와추가적으로부속서6(6)에따른,예를들어노출과관련된정보(용도와노출범주).***물질안전보건자료는CLP기준에해당하지않는PBT/vPvB물질또는내분비계물질에요구됩니다.물질안전보건자료

가요구되지않는경우,(지정된format안없이)REACH32조정보는공급망에따라정보전달되어야합니다.

화학물질 안전성 보고서*

(도출 무영향 수준/예측 무영향 농도)노출/위험성 평가 확장된 물질안전보건자료: 노출 시나리오 확인된 용도

일반적인 물질안전보건자료

화학물질 안전성 보고서 불필요 및일반적인 물질안전보건자료노출 시나리오확인된 요도 없음**

화학물질 안전성 보고서(도출 무영향 수준/예측 무영향 농도)노출/위험성 평가 없음 따라서 확인된 용도 없음 물질안전보건자료 불필요***

연간

10

톤 이

상

화학물질 안전성 보고서 불필요물질안전보건자료 불필요***연

간

1톤 이

상10

톤 미

만

물질안전보건자료 불필요***

연간

1톤 미

만

비-유해물질 유해물질

REA

CH

10조

, 14

조,

31조

7항

부속

서 1

,2,6

(6)

REA

CH

31조

11 출처:물질안전보건자료편찬에관한가이드라인(안)

51

선택사항 1

연간 10톤을 초과하는 모든 유해 물질 (예.

암모니아와 같은 기술적 가스 또는 이소프로페놀

같은 솔벤트)에 대해서 하위사용자는 물질에

관한 확장된 물질안전보건자료를 받을 것입니다.

확장된 물질안전보건자료는 부속서에 추가되는

노출시나리오, 섹션1의 확인된 용도와 섹션8의

도출무영향수준 (DNEL)/예측무영향농도 (PNEC) 값

등을 가지기 때문에 일반적인 물질안전보건자료와

다릅니다.

관련된 하위사용자의 의무들:

만약 하위사용자가 확장된 물질안전보건자료를

수령한다면, 하위사용자는 현재 용도가 커버되는지

그리고 그의 작업장과 환경 위험성 평가와 위해성

관리 수단이 확장된 물질안전보건자료에 기술된

운영조건뿐만아니라첨부된노출시나리오에의해

커버되는지확인해야합니다.

만약 하위사용자가 노출시나리오에 기술된 조건

밖에서물질 (예.혼합물배합)을사용한다거나또는

용도가 커버되지 않거나 등록자가 제안한 어떠한

용도와 반한다면, 그는 여러 가지 선택을 할 수

있습니다:

• 하위사용자는용도/사용조건을그들의공급자에게알려서공급자들이그들의용도를커버할노출시나

리오를준비하도록할수있습니다.

• 하위사용자가사용조건을변경하거나노출시나리오내에서변경이가능한변수들을수정하여공급자

의노출시나리오에의해커버되도록만들어야할지

도모릅니다.

• 하위사용자는특별한용도와사용조건을커버해줄수있는노출시나리오를제공해줄수있는다른공

급자를찾아야할지도모릅니다.

• EACH37조4항에따라화학물질안전성보고서는하위사용자에의해준비될지도모르며,REACH38조1

항에기술된것처럼추가적인용도에대해물질청에

신고해야할지도모릅니다.하위사용자는그의사용

이연간1톤미만인경우화학물질안전성보고서를

작성할필요는없지만(REACH37조4항c),이경우

물질청에이예외를활용할것을알릴필요가있음

을유의해야합니다(REACH38조1항b).

• 하위사용자는생산공정을수정하여노출시나리오내기술된사용조건/용도를충족시켜야할지도모

릅니다.

• 하위사용자는가능하다면대체물질또는공정을찾아서의심스러운물질사용을중단해야할지도모릅

니다.

그림5.6.1.1공급망내의노출시나리오와정보전달

출처:REACH의공급망내노출시나리오및정보전달에관한실행지침서파트II:공급망내노출시나리오및정보전달.그림5.(자동차산업에의해수정됨.“상세한행동”은평행적(Parallel)또는대체방법으로하위사용자에의해선택될수있는옵션사항들임)

»5.6.1물

질안전보건자료에대

한하

위사용자의의

무

업체 연락 à 용도 등록

업체 변경 à 확장된 물질안전보건자료 없음

대체 물질 à 사용 불가

물질에 대한 하위사용자 화학물질안전성 보고서를 작성할 것

지속적 사용

Y

Y

Y추가 활동 필요

확인된 농도및 운영조건이 커버됩니까?

편집으로커버 가능합니까?

노출 시나리오의 위험성 관리 대책 및 운영 조건을

만족합니까?

N

하위사용자

N

N

노출 시나리오

확장된물질안전보건자료

자동

차산

업 R

EAC

H 가

이드

라인

버전

4.0

52

NOTE

확장된물질안전보건자료는물질이등록될때확인된

용도에 대한 노출시나리오를 부속서에 수록할

것입니다. 노출시나리오는 일반적으로 물질이

주어진용도의운영조건하에서어떻게안전하게

사용될 수 있는지와 어떻게 위해성관리대책을

적용하여인간과환경에미치는위해성을제어할

것인지 기술합니다. 노출시나리오는 CLP에 따라

유해물질로 분류되면서 연간 10톤을 초과하는

물량을수입/제조하는물질그자체또는혼합물내

물질에대한등록서류의일부로서등록자에의해

편집되어야만합니다.

원칙적으로노출시나리오내에서용도기술과함께

기술된확인된용도는확장된물질안전보건자료에서만

제공된다는 것을 고려하세요. 확장된

물질안전보건자료 내에서 확인된 용도가 커버되는

것처럼보일수있으나사용조건과위해성관리대책은

여러분이소유한공정내의것들과다를지도모르는

데 왜냐하면 사용 조건과 위해성관리대책 등은

노출시나리오예측도구(예.ECETOC-TRA12)의Worst

case를가정하여주로예측되었기때문입니다.그러한

경우REACH5편에따른의무를고려해야만합니다.

선택사항 2

유해물질을연간10톤을초과하여함유하는혼합물(

예.코팅)에대해서법적으로2종류(아래2a또는2b)

의물질안전보건자료가가능합니다. 3번째선택사항

(2c)은화학산업에의해개발되었습니다:

a)노출시나리오부속서가없으며안전한취급을위한

모든위해성관리대책이본문에있는혼합물용일반

적인물질안전보건자료.물질안전보건자료에대한

일반적인정보를위해서본문서5.6.2장을참조할

것

NOTE

혼합물용정보전달을위해권장하는물질안전보

건자료입니다.물질안전보건자료내에부속서로

서노출시나리오가없다고해도,하위사용자는물

질안전보건자료의섹터1~16에서기술된사양서

를여전히고려해야만합니다.

b)연간10톤을초과하는등록된유해물질에관련한모

든노출시나리오가첨부된혼합물용물질안전보건

자료(“SDSBook”)

만약하위사용자가그러한물질안전보건자료를받

는다면, 하위사용자는운영조건 (OC)과 용도들이

커버되는지보기위해서모든첨부된노출시나리오

를확인할의무가있습니다.(REACH준수확인).

NOTE

2b가법적으로올바른것일지라도,불필요한행정

업무를피하기위해서“SDSbook”을제공하는대

신에물질안전보건자료의본문에전체혼합물의

위험성을기술하는통합된물질안전보건자료(2a

참조)를공급자에게요청하는것이자동차산업의

권장사항입니다

c)화학산업에의해개발된“혼합물안전사용정보

(SUMI)”를포함하는물질안전보건자료.

REACH5편의하위사용자의의무는물질과혼합물

내의물질에만관여하기때문에혼합물자체는관

련이없습니다.SUMI부터기인하는의무들은물질

에대한노출시나리오에기인하는의무들과같지

않습니다.하위사용자는그들의작업장과환경위

험성평가에대한혼합물용통합된노출시나리오로

부터획득한정보를고려해야할지도모릅니다.국

가적인작업장노출한계치또는환경관련한계또

는기술적인장비승인조건이아직가용하지않은

경우는특히그러합니다.

NOTE

혼합물은등록되기쉽지않고안전성보고서가법

적으로요청되지않기때문에,혼합물용노출시나

리오(들)은존재하지않습니다.(2006년4월28일

자EU집행위원회의입장문서(PositionPaper)를

참조할것.인용문“결국,council는과학적인방법

론관련기초를보강하고있으며여전히개발중

에있는부속서Ib(혼합물에대한화학적안전성

평가)를삭제하기로함께결정했습니다”).특별한

물질은REACH와CLP하에서혼합물로간주될지

도모릅니다. (다성분(multi-consistent)물질및/

또는복합물질,합금등).이러한물질들에대해

서,화학물질안전성보고서는합리적일지도모릅

니다.

12http://www.ecetoc.org/tra

53

물질안전보건자료, 노출시나리오 및 REACH 32조 관련 추가적인 하위사용자의 정보 의무

하위사용자는 위험성 평가 내의 위해성관리대책과

REACH 32조에 따라 제공받았거나 정보 전달된

물질안전보건자료 내에서 지시하는 권장된

위해성관리대책을 비교해야만 합니다. 다른 점이

발견되면다음과같은추가적인의무들이발생합니다.

REACH 34조에따라물질또는혼합물공급망내에

있는주체는다음과같은경우에공급망에서자신의

바로 상위에 있는 주체에게 정보전달 할 의무가

있습니다:

• 용도와는무관하게,유해성에관한새로운정보가발견되었을경우.

• 자신에게제공되는물질안전보고자료내에서확인된위해성관리수단의적절성에대한의문을제기

할수있는다른정보가발견되었으면서,이것이확

인된용도로정보전달되어야하는경우.(REACH34

조).

작업자가 작업 중에 사용하거나 노출될 수 있는

물질또는혼합물에관련한물질안전보건자료내의

정보에대해고용주로부터열람이승인되어야합니다.

(REACH35조).

일반적으로 제조자, 수입자와 판매자 뿐만 아니라

하위사용자는REACH하에서자신의의무를수행하기

위해 수입한 정보가 가용하도록 최소 10년 동안

유지해야합니다.이정보는자신이위치한회원국의

주무당국 또는 물질청의 요청에 지체 없이 정보를

이용할수있도록만들어야합니다.(REACH36조).

NOTE

REACH 하에서 요구되지 않는 정보도 다른 법적

의무에따라요구될지도모릅니다. (예.CLP,다른

안전보건규제등).

공급망내의정보전달/용도에대한실질적인정보는

물질청 REACH 법규에 상세하게 설명되어 있지

않습니다. 상세한 정보는 아래의 산업별 가이드

문서에있습니다:

https://echa.europa.eu/guidance-documents/

guidance-on-reach

5.6.2 물질안전보건자료 수집

REACH는 용도의 등록에 대해서 물질안전보건자료

이외에 다른 정보 출처를 제공하지 않습니다. 연간

10톤 이상 물질의 등록은 확인된 용도를 포함해야

하므로 하위사용자는 지속적인 사업을 보장하기

위해서확인된용도가등록서류에포함되도록해야

합니다.하위사용자들은물질또는공급자의손실을

피하기 위해서 물질의 용도와 용도의 운영 조건이

등록에서커버되는지안되는지찾아내기위해서

가용한데이터를확인할것을권장합니다.이를위한

3가지방법은다음과같습니다:

선택사항 1

DUCC template에 따라 확인된 용도를 요청할 것.

“UseR template”

(http://www.ducc.eu/publications.aspx)

장점:

• 하위사용자는확인된용도가용도기술에의해커버되는지볼수있고그들의용도를시간내에공급자

에게알릴수있음.

• 이선택으로인해발생하는하위사용자의무가없음.• 이정보는물질안전보건자료와독립적으로존재함.단점:

• DUDUCCtemplate를취급하는것이어려움.• 정보가종종불완전하며작업자또는환경보호를위해서사용될수없음.

• 후반부에는어찌되었든물질안전보건자료가수집될것이기때문에잉여정보가될수있음.

선택사항 2

(유해물질뿐만 아니라) 모든 공급된 물질과 혼합물에

대한 물질안전보건자료를 수집할 것:

장점:

• 개정된물질안전보건자료가등록된후에배포되면,모든등록된용도뿐만아니라등록번호도물질안전

보건자료에포함됩니다.이는2018년경에되어서야

가능할것같습니다.물질안전보건자료취급절차는

보통대부분의업체에서잘정립되어있기때문에

제공받은물질안전보건자료에서용도가커버되는

지아닌지확인하는것이가능합니다.

• 수집된정보는또한물질목록과작업장과환경보호에대한의무사항을만족시키는데필요한기초가됨.

• 물질안전보건자료에서이미커버되었기때문에구조화되지않은REACH32조는불필요함.

»5.6.2물

질안전보건자료수

집

자동

차산

업 R

EAC

H 가

이드

라인

버전

4.0

54

단점:

• 물질안전보건자료를입수하자마자,물질또는혼합물의잠재적인위험성과는별개로,수령자는법률

안에서언급한위해성관리대책을적용해야할의무

와수령자(receiver)측면에서추가적인업무부하를

유도할수있는정보전달의무를가짐.(REACH37

조5항a절).

• REACH34조에따라하위사용자는물질안전보건자료내용에대해간단하고통상적인타당성확인을

할의무가있으며,하위사용자자신의위해성관리

대책이물질안전보건자료내의그것과차이가날경

우상위공급자에게보고할의무가있음.

• 추가적으로,물질안전보건자료가제공되면,작성자는물질안전보건자료를갱신해야할의무가있으므

로,작성자측과수신자측모두에게추가적인부하

를유발할수있음.

NOTE

법적 의무사항은 아니기 때문에 여러분은 업체

계약/구매조건에추가적인요구사항을포함시켜야

합니다.

선택사항 3

법적으로 물질안전보건자료를 요구하는 모든

물질과 혼합물에 대해 물질안전보건자료를 수집하고

추가적으로 법적으로 물질안전보건자료를 요구하지

않는 물질과 혼합물에 대해서는 물질안전보건자료와

같은 정보를 수집할 것.

물질안전보건자료가 법적으로 요구되지 않는

물질과 혼합물의 경우엔 당신의 공급자에게

물질안전보건자료라는 이름은 사용하지 않더라도

동일한내용과형식을갖춘안전관련정보를요청할것.

장점:

• 여러분은법적요구사항을달성하고,현존하는IT시스템내에유지할수있음.

• 선택사항2에기술된장점.• 상기단점들이없음.

NOTE

» REACHTF는물질(그자체또는혼합물내)의등

록에대한모든정보를입수하기위해서3번방

법을사용하기를권장합니다).

» 법적의무사항은아니기때문에여러분은공급

자와계약/구매조건에추가적인요구사항을포

함시켜야합니다.

5.6.3 물질안전보건자료 교환

관리 부담을 최소화하고 비용을 최소화하려면

제조업자, 수입자 및 하위사용자간에 종이 문서가

아닌 물질안전보건자료로 정보를 전달하도록

전환하는 것이 필수적입니다. 이를 달성하기 위해

자동차업계는이전의 EDAS 형식에서발전된기본

물질안전보건자료를위해SDSComXML을권장합니다.

자동차산업은환경,건강과안전을위한IT시스템내에

SDSComXML 인터페이스를 구축하고 그 시스템을

전체공급망내에서구현하는것을지원합니다.

“입장문서:물질안전보건자료의전자적교환을위한

SDSComXML의자동차업계사용”을참조할것.

5.6.4 물질안전보건자료 갱신

REACH 31조 9항에 따라 다음과 같은 경우

물질안전보건자료의 갱신과 재배포가 이루어져야

합니다:

공급자는 다음 사항이 발생할 경우, 지체 없이

물질안전보건자료를갱신해야합니다:

a)위해성관리대책에영향을미칠수있는새로운정

보또는유해성에대한정보가발견된경우,그즉시;

b)허가가승인되거나거절되는경우;

c)제한사항이부과되는경우;

추가적으로물질이허가후보목록에추가되는경우

물질안전보건자료의갱신이권장됩니다.

“개정: (날짜)”로표시된새로운버전의정보는,이전

(preceding) 12개월 이내에 물질 또는 혼합물을

공급받았던 모든 이전 수령자에게 서류 또는

전자적으로무상제공되어야합니다..

NOTE

등록 후 모든 갱신자료는 등록번호를 포함해야

합니다.

산업계는 “주요한 (major)” 또는 “미미한 (minor)”

로 변경이 일어날 때 물질안전보건자료의 변경을

권장할지라도, “major” 또는 “minor”와 같은

전문용어는REACH법규에서사용되지않습니다.오직

위에서 설명한 (a~c)의 경우에 한해 갱신된 버전을

물질또는혼합물을공급받은모든수신자에게이전

(preceding) 12개월이내에제공해야할법적의무가

있습니다.

55

물질과혼합물의분류,표지및포장에관한Regulation

(EC) No 1272/2008 (이하 CLP)는, UN의 물질 분류,

표지에대한세계조화시스템(GHS)의분류기준및

표지원칙을고려하여,공동체내의물질과혼합물의

분류및표지에대한조항과기준을조율합니다.CLP

규제는전세계가동일한방법으로동일한유해성을

표시하고 정보전달 하고자 하는 UN GHS 목표에

공헌합니다.

만약 여러분이 물질의 EEA 제조자이거나 물질 (

그차제또는혼합물내)을 EEA로수입하는자라면,

여러분은 CLP 2편 (39~42조)의요구사항에따라그

물질분류및표지를물질청에신고할의무를가질수

있습니다.신고된정보는공표될분류및표지목록에

등록되고,물질청웹사이트에서그정보는대중에게

공표될것입니다.

여러분이제조또는수입하는물질이다음에해당되는

경우 분류 및 표지 목록에 신고 의무가 적용될

것입니다:

• (CLP에따라)물질이유해한가아닌가와상관없이REACH하에서등록의무가있는연간1톤초과물질

• CLP부속서1에서기술된농도기준을초과하는혼합물내물질이거나,Directive1999/45/EC에의해유

해한혼합물로분류되어출시된경우.

• REACH7조의등록의무가있는완제품내에존재하는물질(자동차산업예제를보기위해5.8장참조).

• 톤수에 상관없이 유해물질로분류되어출시된경우.

NOTE

만약여러분의공급자가CLP기준에따라분류된

REACH 등록서류를 2010년 12월 1일 이전에

제출했다면, 분류 및 표지는 이미 신고한 것으로

간주됩니다.이경우별도로신고할필요가없습니다.

물질이 CLP 기준을 만족시키지 못하면서 연간 1톤

미만인경우,신고할필요가없습니다.

NOTE

CLP 하에서 유일대리인의 역할은 존재하지

않습니다.결과적으로물리적으로제품을수입하는

수입자에 의해 신고되어야 합니다. 그러나,

유일대리인은샘플물량을수입함으로써수입자가

될수도있습니다.그러한경우유일대리인은다른

수입자들과 합의한 후에 모든 수입자들과 함께

공동으로신고서를제출할수있습니다

NOTE

REACH하의등록예외물질들이C&L신고대상이

될지도모릅니다.예를들어살충제,공장보호제품,

폴리머들내의활동물질(activesubstance)와소량

(연간 1톤 미만)의 유해물질들 (만약 유해하다면,

REACH6조3항참조)이있습니다.

CLP 39조 (b)는 모든 유해성에 대해 언급합니다.

혼합물내에존재하는물질이물리적으로유해한

것으로분류되고,시장에출시되고있는그혼합물이

그물질로인해물리적으로유해한것으로분류된

경우그물질은신고되어야한다는내용도언급되어

있습니다.혼합물이속하는유해성분류가유해성을

유발하는물질의유해성분류와다를수도있다는

점은언급되어야합니다.의심되는경우에는전문가

판단을구해야합니다.

일정

일반원칙:

출시후1개월이내

자세한내용은아래링크를참조할것:

https://echa.europa.eu/web/guest/regulations/clp/cl-

inventory/notification-to-the-cl-inventory

http://echa.europa.eu/documents/10162/13643/pg_7_

clp_notif_en.pdf

(물질청지침서7:분류및표지목록내물질의신고

방법).

5.7 CLP 신고

»5.7CLP신

고

자동

차산

업 R

EAC

H 가

이드

라인

버전

4.0

56 5.8 완제품 내 물질의 등록

REACH7조1항에따라EEA생산자와EEA역외로부터

자동차완제품을수입하는자또는EEA역외제조자의

유일대리인은다음조건에모두해당하는경우등록

의무가있습니다:

• 일반적인또는예상할수있는사용조건하에서완제품으로부터물질이의도적으로배출되는경우.

• 완제품에서의도적으로배출되는물질의총량이제조자/수입자당연간1톤을초과하는경우.

• 물질이그용도로등록되지않은경우(REACH7조6항예외조항).

일반 규정으로써, ‘의도적으로 배출되는’ 이라는

용어는완제품의특정한(부수적인)기능또는품질이

물질또는혼합물의배출과관련된것을의미합니다.

만약물질의배출이완제품의기능에공헌하지않고,

완제품의기능에서피할수없는보조효과라면의도적

배출로보지않습니다. 예제: 높은마찰조건하에서

재료의소모및마모.(예제.브레이크라이닝,타이어)

움직이는 두 부품간의 마찰을 줄이기 위해 사용된

윤활유의 유출 (완제품 내 물질에 대한 요구사항에

대한 가이드를 참조할 것). 다음 조건을 만족하여

REACH7조5항에부합하는의도적배출물질인경우,

물질청은 완제품 생산자 또는 수입자에게 등록을

요구하는결정을내릴수있습니다.

1. 해당 완제품 내 존재하는 물질이 생산자 또는수입자별총량으로연간1톤을초과하는경우.

2. 물질청이 다음에 대한 의심할 만한 근거를

가지고있는경우.

a)완제품으로부터물질이배출되는경우.그리고.

b)완제품으로부터의물질배출이인간건강또는환

경에위해성을나타내는경우.

REACH 7조 6항에 따른 예외조항: 그 용도가 이미

등록된 경우에는 등록할 의무가 없습니다 (이

가이드라인의 5.2장 참조). 따라서 EEA 생산자들은

자신의공급자들이의도적으로배출되는물질을이미

등록했는지확인해보아야합니다

국제 자동차 업계는 다음 열거된 목록들을 현재

파악된 일반적인 또는 예상할 수 있는 사용

조건하에서 물질이 의도적으로 배출되는 완제품으로

분류하였습니다:

1.방향제분사용기,

2.소화기(단,별도장착한차량용소화기제외)

3.유리세정액용기,

4.압축가스를분출하는파이로테크닉기기.

압축가스를함유한파이로테크닉기기는자동차

에장착될때의도적으로배출되는물질을함유한

완제품으로분류될지라도,REACH부속서5의9항

에따라유해성과위해성이이미잘알려진기본원

소물질들(수소,산소,희유가스,질소)은등록이면

제됩니다.다른물질또는혼합물을사용하는경우

등록을해야될지도모릅니다.

NOTE

자동차업계는파이로테크닉산업연맹(Association

ofthePyrotechnicsIndustry,VPI)과자동차파이로

테크닉 제품 제조자들이 말하는 파이로 테크닉

화학 물질은 화학반응 중에 완전히 소모되므로

부속서5의3항에따라REACH등록요건으로부터

면제된다는입장을지지합니다.부속서 L2자동차

산업의파이로테크닉입장서면참조.

위에서 언급한 4번 예제 “파이로 테크닉 장치용

압축가스”를 포함하여 1~3번 예제들이 화학물질

자체로 수입될 경우 (즉, 자동차에 장착하지 않은

상태),혼합물을함유한컨테이너로간주되며,따라서

컨테이너에 함유된 혼합물과 관련된 등록 의무가

적용됩니다.휴대용소화기와함께,의도적배출없이

컨테이너내에수입되는혼합물의가장전형적인예는

타이어수리키트입니다:

타이어 수리 키트는 차량 파트가 아닙니다. 따라서

REACH7조1항에따른등록의무가없습니다.그러나

여러분이물질을(수입하는차량내에있다하더라도)

수입한다면, 여러분은 물질/혼합물의 수입자로서

간주됩니다.

그러한경우,누군가는실런트혼합물내의수입되는

물질 총량을 확인해야만 합니다. 만약 연간1톤을

초과한다면, 유일대리인 또는 관련 기업은 상위

공급자가 이미 등록하지 않았다면 REACH 6조에

따라등록을수행할필요가있습니다. 공급자를 EU

공급자로변경하여여러분이수입자역할을수행하지

않는방법도있습니다.

자동차 완제품에 포함된 또는 장착된 브레이크,

트랜스미션, 배터리 및 작동유, 그리스와 윤활유

57

등과 같은 (이에 국한되지 않은) 혼합물들은 이들

완제품이 기능하는데 있어 필수이므로 완제품에

통합된일부분으로간주됩니다.따라서이들은수입된

완제품에함유또는장착된경우,사전등록및등록이

요구되지 않습니다. 그러나 이 같은 혼합 물질들이

물질 자체로 수입되는 경우, 사전등록 및 등록이

요구됩니다.

만약공급자가일반적또는타당하게예상할수있는

운영조건하에서의도적으로배출되는물질을함유한

여기에기술되지않은자동차완제품을발견할경우,

상세한 내용과 함께 reach@acea.be 에 연락주길

바라며,보내준내용은전세계자동차업계대표자들이

함께깊이있게검토하여잠재적활동에대해논의할

것입니다.

완제품으로부터 의도적으로 배출되는 물질은 물질(

그자체또는혼합물내)에적용되는일정과동일하게

등록 되어야 합니다.(REACH23조,본문서3장)

»5.8완

제품내

물질의등

록

수수료

완제품내물질의등록관련수수료는Regulation(EC)

No340/2008에규정되어있습니다.

NOTE

물질이컨테이너내의물질로분류된다면,REACH

6조에따라등록되어야합니다.REACH3조3항에

따라컨테이너도완제품으로간주될수있다는것을

유념할것.

상세한내용은REACH6,7,23,28조와물질청의완제품

내물질요구사항에대한지침서를참조할것.

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58 5.9 완제품 내 후보 목록 물질의 신고

일반 요건 및 예외 사항

EEA 역내의 완제품 생산자와 EEA 역외로부터

완제품을수입하는자또는유일대리인)는완제품내

물질이REACH7조2항에기술된다음의조건모두에

부합하는경우,물질청에신고해야만합니다:

• 물질이허가후보목록에추가된경우.• 완제품내존재하는물질이0.1중량%를초과하는경우.

• 완제품내존재하는물질이0.1중량%를초과하면서(생산자/수입자별)총량으로연간1톤을초과하는

경우.

신고는다음과같은경우에도필요하지않습니다:

• 만약그물질이공급망내의누군가에의해이미해당용도로등록이되어있는경우REACH7조6항);

또는,

• 폐기를포함한통상적또는타당하게예상되는사용조건에서생산자또는수입자가인간또는환경에

대한노출을차단할수있는경우.이경우완제품의

생산자또는수입자는적절한취급설명서를완제품

수령자에게공급해야합니다(REACH7조3항).

이러한일반요건및예외사항에대한자세한내용은

다음섹션에서설명합니다.

누가 신고해야 하는가?

완제품 내 후보 목록 물질이 조건을 충족시킨다는

신고는 다음 중 하나의 대상에 의해 이루어져야

합니다:

• 물질을완제품으로결합시키는완제품의EEA생산자(예:후보목록물질을포함하는고분자수지의사

출성형을통해고분자부품을생산함);또는

• EEA역외생산자로부터의완제품자체또는복합된개체내완제품의수입자.

신고 의무는 완제품의 EEA 생산자 또는 수입자

(ECJ 사례 C 106/14 판결, 2015년 9월 10일)에게만

해당되므로, EEA 공급자의 고객은 신고할 필요가

없습니다.

예:• EEA기반기업A는EEA역외생산자로부터완제품A(자체또는복합된개체내)를수입하며동일한완

제품A는0.1중량%임계값및연간1톤이상의후보

목록물질을포함함.

» 기업A는신고가필요합니다.

• 기업A는완제품A를기업B에공급하고,기업B는EEA역내의동일한완제품A를복합된개체B에조

립하며,0.1중량%임계값및연간1톤은여전히초

과함.

» 기업B는더이상신고가필요하지않음.

• 기업C는EEA기반기업A로부터완제품(자체)A를구매함;기업C는완제품A가원래EEA역내에서생

산되었는지또는EEA역외생산자로부터수입되었

는지여부를알지못함.

» 기업C는완제품A의신고의무를이행했다고가정할수있으므로기업C는완제품A에대한신고가필

요하지않음.

• 기업C는코팅된완제품C를만들기위해후보목록물질을함유한페인트로완제품A를도포함.페인트

가경화되면후보목록물질은코팅된완제품C의

0.1중량%임계값및연간1톤을초과함.

» 기업C는코팅(경화페인트)의후보목록물질에대해서만신고가필요함.

중량 % 임계값의 계산

유럽사법재판소(EuropeanCourtofJustice)의2015년

판결에따라,REACH7조2항신고및33조정보전달

(5.10장 참조)에 대한 농도 임계값 “0.1 중량 %”의

계산은“O5A”원칙을따라야합니다.즉계산은분리된

각 완제품 내 후보 목록 물질의 무게 또는 복합된

개체의 일부인 경우 각 완제품의 무게를 참조하여

이루어져야합니다(본문서2.1장“완제품”및부속서

N참조).

농도 임계값을 초과하는 후보 목록 물질을 함유한

완제품에 대한 O5A 원칙의 실질적인 영향은 다음

표에요약되어있습니다:

59

표5.9.1:ECJ판결에따른의무사항요약

예:• 후보목록물질은폴리머클립의구성품,물질자체는와이퍼어셈블리내의완제품으로D기업에서수

입함:

• 물질S의무게=클립당0.005g

• 클립의무게=0.5g(와이퍼어셈블리당클립두

개)

• 와이퍼어셈블리의무게=20g

• 각클립내물질의백분율=1.0%• 각와이퍼어셈블리내물질의백분율=0.05% » 결론:물질의임계값은완제품자체(클립)내후보목록물질의무게에대해서만계산되어야하므로,

이경우에는0.1중량%의물질임계값이초과되므

로신고가필요할수있습니다(연간1톤물질의임

계값도초과하는경우).

»

연간 1톤 (1 tpa) 임계값의 계산

(REACH 3조 30항) 법문에 정의된 “연간”은 본

가이드라인의정의섹션에카피되었지만,법문의다른

부분들이그렇듯이물질(그자체,혼합물또는완제품

내)에 명쾌하게 적용할 수 있도록 설명되어 있지

않습니다.

게다가 3조 30항은 “달리명시되지않는한,역년을

의미한다. 적어도 지난 3년 연속적으로 수입 또는

제조되는기존물질들에대해서,연간수량은지난 3

년간 평균 생산 또는 수입량을 기초로 계산되어야

한다.”고 기술되어 있으므로 따라서 그러한 조건에

따라 수입/제조되는 물질에 적용되고 완제품 내

물질의후보목록물질들의신고와는관련이없습니다.

REACH TF는 “연간” 이라는 용어가 갑작스런 수요

증가로인해법인이신고또는등록의무를준수할

수 없게 되는 그러한 상황을 피하기 위해 법문에

추가되었다는의견을가지고있습니다.

REACHTF는“연간”이란용어를신고에어떻게적용할

것인가고려한결과,연간은물질이허가후보목록에

포함된 시점부터라는 결론에 도달했습니다. 연간 1

톤을계산시허가후보목록에등록된해의나머지

기간은연간에포함되지않으며, 다음해 1월 1일을

기준으로 다시 시작되어야 합니다. 이렇게 결정한

이유는후보목록에물질이등재되기전까지완제품

내존재하는후보목록에대한축적된정보를기업이

가지지못하기때문입니다.

후보목록이소개된그해에는톤수에의한신고는

필요하지않으며,다음해에물질을함유하는완제품의

»5.9완

제품내

후보목

록물

질의신

고

복합된 개체의 EEA 사내 생산EEA 공급자로부터 완제품/복

합된 개체 구매EEA 역로부터 완제품/복합된 개

체 생산 (구매 또는 사내)

물질 공급자로부터 받은 정보완제품 또는 복합 물체의 공급자로부터 받은 정보

완제품 또는 복합 물체의 공급자로부터 받은 정보

정보 출처

공급망에 대한 추가적인 정보전달 의무: y 각 완제품은 자체 생산되고

시장에 출시됨

공급망에 대한 추가적인 정보전달 의무: y 복합된 개체에 포함된 각 완제

품은 시장에 출시됨

공급망에 대한 추가적인 정보전달 의무: y 복합된 개체에 포함된 각 완제

품은 시장에 출시됨

정보전달 (REACH 33조)

연간 1톤 임계값 계산의 기초: y 각 완제품은 자체 생산됨

신고 필요 없음 연간 1톤 임계값 계산의 기초: y 수입된 복합된 개체에 포함된

각 완제품

신고 (REACH 7조

2항)

공급자는 다음을 제공함: y물질보건안전자료 (REACH 31조) 또는 기타 (REACH 32조)를 통해 당사에 알려야 하는 법적 의무 y IMDS를 통한 계약 의무

공급자는 다음을 제공함: y 당사에 알려야 하는 법적 의무

(REACH 33조 1항) y IMDS를 통한 계약 의무

공급자는 다음을 제공함: y 법적 의무 없음 y IMDS를 통해 당사에 알려야

하는 계약 의무

공급자로부터의 정보 의무

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60

예외 사항: 이미 등록된 물질 (REACH 7조 6항)여러분의용도를위해이미등록된물질에대해예외

적용을하고싶다면,여러분의공급망관계자가등록을

할필요는없지만,후보목록물질의다른제조자또는

수입자가등록을해야할수있습니다.EEA역내에서

생산되거나수입된완제품의경우,신고의무를피하기

위해완제품내물질의사용이등록에의해지원되고

있는지확인할필요가있습니다.

다음두가지조건이충족되면특정용도에대해서는

물질의등록이이미이루어진것으로간주합니다:

• 해당물질이이미등록된물질과동일한물질인경우

• 해당용도가그물질의등록시에신청한용도중하나와동일한경우.

1 단계: 물질의 동일성 확인

이과정의첫단계는그관심물질들이이미등록된

물질과동일한가확인하는단계로서업체명과EINECS

또는CAS No가 일치하는 지 점검해야 하는데, 이

두 가지 조건만으로는 불충분할 수도 있습니다. (

물질청의 “REACH 및 CLP 하에서의 물질 식별과

명명에관한지침”의5장“물질의동일성확인기준”,

https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/

substance_id_en.pdf참조)

2 단계: 등록된 용도의 동일성 확인

완제품내물질의잠재적인신고자는그완제품내

물질의 용도가 이미 등록된 물질의 용도와 동일한

지 확인해야 합니다. 이를 위해서 그는 완제품 내

물질의기능을기술해야합니다.일반적으로물질의

기능은예를들어프탈레이트가소제의경우‘Soften’

와같은동사를포함합니다.그러나등록서류와배포

(dissemination) 데이터는 동사 대신에 예를 들어 ‘

가소제’와 같은 명사를 사용합니다. 완제품 또는

완제품형태에물질이포함되는과정또한기술되어야

합니다.

여러분의 용도를 용도 기술 시스템에서 기술된

용도와 비교하는 것만으로는 7조 6항에 기술된

신고 예외 조항으로 분류하기에 불충분합니다.

또한 (일반적으로 재료에 대해서 종종 매우

광범위하게용도를기술하는) “완제품범주”는더욱

더불충분합니다.(물질청의“완제품내물질의요건에

대한 지침” 3.3.1장 참조, https://echa.europa.eu/

documents/10162/23036412/articles_en.pdf). 따라서

생산/수입이증가된경우,톤수가초과할것인지아닌

지모니터링해야합니다.

예:물질이 2012년 6월 1일에 후보목록에 추가된 경우,

그물질을포함하는완제품을수입하거나생산하는

업체는 2012년의연간톤수를 0으로계산하며, 2013

년 1월 1일부터계산을다시시작해야합니다. 톤수

계산은후보목록물질을포함하는완제품을수입/

제조하는각연도에수행되어야하며제조시작부터가

아니라(완제품의) 생산/수입의 증가를 고려해야

합니다.신고는단한번이면족합니다.

NOTE

물질 신고의 합산

복합된 개체에서 0.1 중량 % 임계값을 초과하는

물질을 계산하는 O5A 원칙에 따르면, 수입된

복합된개체내에서복수의다른완제품에임계값을

초과하는 동일한 물질이 존재할 수 있습니다.

마찬가지로,동일한유형의구성품(즉,동일유형의

물질 사용)이 동일한 복합된 개체 내에 여러 번

존재할수있습니다.그러나신고는법인별로물질당

1회만하기때문에등록된용도가아닌모든용도에

따라연간톤수및결과적인물질신고를합산해야

합니다.

예:• EEA기반기업A는다음과같이동일한후보목록물질,“물질A”를포함하는복합된개체를복수의완제

품으로수입함:

이예에서는후보목록물질사용이아직등록되지

않았다고가정합니다.

» 기업A는3가지용도를포함하는물질A에대해1회의신고를해야합니다:PVC용가소제,코팅보조제

및처리보조제.

설명 물질 A의 사용 기업 A의 연간 수입 톤수

PVC O-링

PVC 씰

코팅된 금속 브라켓

PVC용 가소제

PVC용 가소제

코팅 보조제

0.6 tpa

0.7 tpa

1.4 tpa

HDPE 클립 HDPE용 처리 보조제 0.3 tpa

A

D

C

B

완제품

61

관심 용도는 용도 기술 시스템의 요소들보다 보다

상세하게기술되어야합니다.

‘플라스틱완제품’이라는완제품범주에물질의용도가

등록되어출판됐다고해서모든플라스틱완제품을

커버하진 못합니다. 다시 말해 등록시 기술된 일부

특정 플라스틱 생산에 사용된 물질의 용도만이

커버되며, 기술되지 않지 않고 평가되지 않은 다른

플라스틱완제품은커버되지않습니다.두가지매우

다른플라스틱의용도는인간과환경에게매우다른

노출을 유발할 수 있습니다. 만약 여러분 완제품의

용도가 등록 서류에서 적절히 평가받지 못했다면,

등록된용도로분류될수없습니다.

따라서SIEFs,선도하는등록자,물질컨소시아,물질

관련협회등과같은적절한기구와연락하여등록된

용도를 확인하길 강력히 추천합니다. 관련 자동차

업계물질신고서를참조하려면5.9.1장을참조합니다.

그러나이들단체와연락할때사업보안상의이유로

정보 공개가 어려워서 실제로는 용도를 파악하기

어려울 수 있습니다. 그러한 경우 왕래 기록을

남겨두길권장합니다.

만약여러분이생산또는수입하는완제품에대한물질

목록을가지고있다면,여러분은생산/수입되는양과

그재료들에대한정보를가지고있을지도모릅니다.

이러한정보는어떤물질이후보목록에포함되었을

때(5.3장참조)여러분에게신고가요구되는지에대한

첫번째방향을제시할것입니다.

예 전선 및 케이블 내에 DEHP 예제를 활용한 후보

목록의 기 등록 여부 확인 방법

1. DEHP가등록되었는지를확인합니다.

a)다음링크에서물질청웹사이트에접근한다:

https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/

registered-substances

b)CAS번호117-81-7을입력하여DEHP의등록상태를

확인합니다.

결과:전체적인등록서류가가능함

2. 적어도두물질의이름과EINECS또는CAS번호를비교하여해당물질이이미등록된물질과동일한지

확인합니다.

3. 완제품 형식이 등록서류에서 커버되는지

확인합니다. 이 예에서는 “전선과 케이블”을

확인해야하며동의어도함께확인해야합니다 (

예: 와이어 룸, 와이어 하니스, 케이블 어셈블리,

와이어어셈블리등을포함).이러한정보가물질청

웹사이트에서 공개된 등록 물질목록에 없을

수도 있는데, 이를 경우 선도하는 등록자, 물질

컨소시아, 인터넷등과같은다른방법을통해서

반드시확인해야합니다.이러한여러출처를통해

원하는 정보를 입수한 후에 ‘전선과 케이블’을

확인하세요.만약완제품범주에의해커버되었다면,

등록서류에서커버된것입니다.

DEHP를 함유하는 PVC 케이블이 차량에 사용되는

경우:

이경우DEHP의최종용도는‘PVC케이블’이포함된

차량(완제품범주1)이아니라‘PVC케이블’이며,따

라서완제품범주는예를들자면고무완제품(완제

품범주10)또는플라스틱완제품(완제품범주13)

이될지도모릅니다.

4. 전선과전기케이블의용도섹터(SU)를확인합니다.DEHP의등록서류는“소비자용도:개별가정용(=

일반공공용=소비자)”로지정하고있다.이내용이

여러분의용도섹터를커버한다면,여러분의용도는

등록에의해커버된것으로볼수있습니다.

5. 등록 서류에서 제품 범주 (PC)를 확인합니다.전선과케이블의경우,제품범주는“폴리머혼합물

및 컴파운드” 입니다. 이 내용이 여러분의 제품

범주를커버한다면,여러분의제품범주가등록에

의해커버된것으로볼수있습니다.

6. 등록서류에서환경배출범주(ERC)를확인합니다.완제품전선과케이블의경우,배출범주는다음과

같습니다:

• 철강,목재및플라스틱구조및건축물질(배수

구,하수구,골조,등등)과같이옥외의서비스기

간동안완제품또는재료에포함되는물질의적

은양의배출(환경배출범주10a)

• 타이어,처리된목재제품,차양과양산,목제와같

이처리된텍스타일및패브릭,수송선과유람선

의양극물질과트럭또는승용차내의브레이크패

드와같이옥외의서비스기간동안완제품또는

재료에포함되는물질의많은양의배출또는의

도적배출.이러한배출은작업자에의해공정의

»5.9완

제품내

후보목

록물

질의신

고

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62

결과로서완제품으로배출되는것을포함하며,이

는제품및공정중심의연구개발(PROC)21,24,

25와전형적으로관련이되어있습니다.예.(교각

면과같은)건물또는차량의연마(환경배출범주

11a).

여러분의노출배출범주가이와같은경우,여러분의

범주가 등록에 의해 이미 커버된 것으로 볼 수

있습니다.

7. 여러분의용도가완제품내의DEHP의용도중에제한된용도가아닌지크로스체크합니다:

a)상세보기(details)를클릭(click)하고, “제조,용도및

노출”장으로가서여러분의용도가제한된용도가

아닌지확인합니다.

b)제한된용도목록에없다면,이미진행된등록의적

용을받습니다(OK).

NOTE

용도가 커버되지 않을 경우의 조치

여러분의용도가등록서류에의해이미커버되는지

확인해야하며,여러분의용도가커버되도록만들기

위해필요한조치를취할것을추천합니다.선택을

위해5.5장(REACH5편에따른하위사용자의무)를

참조할것.

8. 결론: 위의 예제가 전선 및 케이블 내의 여러분용도를 커버한 것으로 고려한다면, 신고는

불필요합니다. REACH 기관에서 요청 시 자료를

증명할수있도록결론및결론을도출할때사용된

고려사항에대해잘문서화해두어야합니다

NOTE

여러분의 용도가 등록되지 않은 경우의 조치

» 완제품내에물질이장착혼합(incorporation)되

는것이“용도”이며,완제품의출시가용도가될

수는없습니다.

» 포장은완제품또는완제품으로이루어지는복

합된개체이므로포장에후보목록물질의존재

여부가0.1중량%한계및1tp임계값을초과할

경우신고가필요할수있습니다.

» 여러분이사업과정에서배포할수있는기타판

촉판매시점이나마케팅자료또한완제품으로

간주되므로후보목록물질의존재여부를다시

고려해야합니다.

» 이장에설명한대로사용등록을확인했지만특

정사용이이미등록되어있는지확실하지않은

경우에는사용자자신의신고를고려해야합니

다.

후보 목록 내 각각의 물질에 대한 신고 관련 사실

시트 (Factsheet)를 참조할 것 (5.9.1장 참조).

예외 사항: 물질 노출이 배제된 경우(REACH 7조 3항)

후보목록물질의인간또는환경노출을차단함에따른

신고면제용문서를물질청에제출할필요는없지만

시행주무당국이요청시제출할수있도록유지해야

합니다.신고면제조건을판단하기위해서는다음의

하나또는그이상을포함해야합니다:

• 폐기단계를포함하여완제품으로부터배출이없다는증명.

• 물질은기술적인수단으로완제품에함유되었으며,완제품이노출또는파손되기어려우며,물질이배

출되기어렵다는합리적인설명이가능해야함.

• 완제품이전생애에걸쳐안정하며,물질이완제품에박혀(Embedded)있거나또는완제품과잘접착되

어있다는것에대한증명.

• 물질은완제품내에서완전히움직일수없는상태로유지되며제한된공간으로부터이주하거나탈출

할수없다는것에대한증명(예제.물질의내재된

물리화학적특정또는완제품의특수코팅).

• 완제품으로부터배출되는물질의양은기술적수단또는직접적인파괴에의해서만배출된다는증명(

예제.폐기물의열적처리).

NOTE

신고시 알아둘 사항

» AI에서는신고를하는것보다노출이없음을증

명하는것이더어렵고비용이많이들기때문

에REACH7조3항예외사항의적을피할것을

권장합니다.

» 물질청은일반등록기준이귀사의경우에충족

되더라도REACH7조5항에의거하여신고자가

신고된물질의등록을할것을요구할수있습

니다.

» 신고는물질이허가후보목록에포함되기이전

에생산되거나수입된완제품내물질에대해서

는요구되지않습니다.

63

» 완제품또는복잡한개체에포함되거나통합된

혼합물은REACH7조2항에서다루지않습니다.

» 신고는법인별로하나의물질에대해단한번만

필요합니다.그러나,만약여러분의환경이변화

된다면(예.톤수범위변화)최초신고된내용의

갱신이필요할것입니다.

» 신고 예외에 근거한 노출에 근거한 상

세한 정보를 위해서 “완제품 내 물질

에 대한 요구사항에 관한 물질청 지침서”

(https://echa.europa.eu/documents/10162/

23036412/articles_en.pdf)를참조할것.

» 물질청13의언급에따르면,몇몇경우에,복잡한

개체의생산자는완제품에포함된후보목록물

질의기술적기능을인식하지못할지도모릅니

다.이경우신고자에의한가정이만들어져야

합니다.

» 물질청웹사이트에서접근가능한,SVHC의후보

목록은사전에입력된(Pre-filled)IUCLID파일의

일부섹션과함께물질데이터셋(data-set)을포

함합니다.(물질신원,구성및분류정보)

REACH 7조 4항에 기술된 신고 관련 정보

• 신고자의신원(예.완제품생산자또는수입자).예제.이름,상세한연락처(REACH-ITaccountandIU-

CLID5섹션1.1);

• 신고자의신원과공급망내의역할(IUCLID5섹션1.1);

• 물질식별(예.물질명,EC번호,CAS번호,물질형태와물질구성(IUCLID5섹션1.1및1.2):이정보는

사전에입력된(pre-filled)물질데이터셋(data-set)에

서제공됩니다.가능하다면SVHC물질의등록번호,

(IUCLID5섹션1.3);

• CLP기준에따른SVHC물질의분류(IUCLID5섹션2.1):이정보는사전에입력된(Pre-filled)물질데이

터셋(dataset)에서제공됩니다;

• 완제품(들)내의포함된물질의톤수범위.예연간1-10톤,연간10-100톤,연간100-1000톤또는1000톤

이상(IUCLID5섹션3.2);

• 신고자의생산사이트:단지완제품의생산자일경우에해당되며,완제품수입자일경우에는해당사

항이없습니다.(IUCLID5섹션3.3);

• 완제품내물질용도에대한간단한설명(기술적인기능)(IUCLID 5 섹션 3.5)과 완제품(들)의 용도(IU-

CLID5섹션3.4및3.5)

IUCLID를 사용하여 신고하는 방법에 대한 자세한

정보는물질청매뉴얼 “완제품내물질신고의준비

방법”에서확인할수있다.

https://www.echa.europa.eu/documents/10162/

22308542/manual_subs_in_art_notif_en.pdf

일정

• 2010년12월1일이전에후보목록에등재된고위험성우려물질에대하여2011년6월1일까지물질청에

신고해야만합니다;

• 2012년12월1일이후에후보목록에포함된고위험성우려물질에대해서는등재된후6개월이내에그

리고1tpa임계값을초과한후에신고해야합니다.

TF-REACH의 작업 가정

• 2010년12월1일후보목록버전에대해서는2011년6월1일이전의첫번째신고를해야합니다.

• 물질이허가후보목록에등재된후등재된그해에대한연간총량을계산해야합니다.

• 0.1중량%를넘는후보목록물질을함유한완제품의신고는법인별로물질당연간1톤에도달했을때

일어납니다.

• 물질이허가후보목록에등재된후등재된그해에대한연간총량이1톤을넘지않은경우,다음해1월

1일부터총량0으로재계산을시작해야합니다.

• REACH7조7항에따라신고자는허가후보목록에게재된후6개월이내에신고하여야하며,해당물질

이법인별로(생산자또는수입자)한연간1톤을초

과하는양으로완제품내에존재해야합니다.

• REACH7조신고는법인별로매년하는것이아니라후보목록1개당1번만해야합니다..

• 만약톤범위가변경된다면,신고는갱신되어야합니다.

• 동일법인에서수입되고제조되는완제품내의동일한후보목록물질의양은톤수계산시합산되어야

합니다.

• 만약후보목록물질의일부용도만이등록된것으로확인되었다면,등록되지않은용도에대한물질

양은신고를위해서계산되고신고되어야만합니

다.

132011년4월14일물질청스태프와의오디오컨퍼런스로부터획득한정보

»5.9완

제품내

후보목

록물

질의신

고

자동

차산

업 R

EAC

H 가

이드

라인

버전

4.0

64

상세한 정보를 위해서 REACH 7조, 57조 및 59

조 및 REACH “완제품 내 물질 관련 요구사항에

관한 지침서” (https://echa.europa.eu/documents/

10162/23036412/articles_en.pdf)를참조할것.

5.9.1 자동차 산업을 위한 권장사항

모든 기준들을 고려할 때, 자동차 산업에서는 다음과

같은 전략을 권장합니다. (흐름도4참조):

1.IMDS(InternationalMaterialDataSystem)를사용하

여완제품내후보목록물질에대한데이터를수집

한다(부속서N,“O5A물질임계값계산을위한데

이터수집”참조).

2. 여러분이제조또는수입하는완제품및복합물체

에존재하는후보목록물질을확인한다.

3. O5A원칙(부속서N,“O5A후보목록물질임계값

계산”참조)에따라0.1중량%임계값을초과하여

존재하는후보목록물질을확인한다.

4.임계값을초과하여존재하는후보목록물질의영

향을받는용도를확인한다.

5.링크를 클릭하면 신고시 물질 사실 자료를 알

수 있으므로 참조할 것: http://www.acea.be/

publications/article/reach-automotive-industry-

factsheets;해당용도가이미등록된것으로이해했

는지확인한다.

NOTE

신고 사실 자료는 태스크 포스 회원들이 식별한

업계의물질의전형적인용도만을고려하며가능한

모든용도를다루는것은아닙니다.따라서회사의

용도가등록된용도에적용되도록하기위해서는

사실 자료의 각 사용자에게 달려 있습니다. 상세

정보를 위해서 관련 협회/컨소시엄/공급자 또는

제조사에게문의합니다.

여러분의 모든 용도가 이미 등록된 경우, 신고

의무가없으므로8단계로진행합니다.그렇지않은

경우아래6단계로진행합니다.

6.미등록후보목록물질중연간1톤을초과하는물질

을확인한다.여러분의REACH목록의결과를사용

하고여러분이생산하거나수입하는부품을계산할

때만고려한다.

7.물질청에필요한신고를한다.

8.여러분의결정과행동에대한이유를기록한문서

를보관한다.

NOTE

완성차수입:첫번째계산은주요부품목록(종종

150%BOM)으로수행해야합니다.미등록물질에

대해연간 1톤을초과하는경우실제수입차량을

기준으로보다자세한평가를합니다.

65

»5.9.1자

동차산

업을위

한권

장사항

자동

차산

업 R

EAC

H 가

이드

라인

버전

4.0

66 5.10 완제품 내의 후보 목록 물질에 대한 정보전달 요구

일반 요건

REACH33조는완제품의공급자(이에대한정의는2.1

장참조)가완제품수령자에게완제품내에함유되어

있는 물질에 대한 정보, 최소한 물질명을 제공하여

완제품을안전하게사용할수있도록해야합니다.

다음조건에모두부합되는완제품에함유된물질에

대해서는정보전달요구가적용됩니다:

• REACH57과59조에따라고위험성우려물질(정의는2.1장용어해설참조)로식별되고허가후보목록

에포함되어물질).

• O5A원칙에따라계산된완제품내존재하는물질이0.1중량%를초과하는경우.

상기 기준이 충족되는 경우 REACH 33조 정보전달

의무의예외조항은없습니다. 즉, 부품이환경으로

물질을배출하지않더라도의무가적용되며,의무는

최소톤수임계값이없는후보목록물질의모든양에

적용됩니다:

NOTE

REACH 33조 정보전달의 적용 범위

» 레가시부품들은REACH33조의적용범위내에

있습니다.(부속서L7참조).

» 포장은완제품또는완제품으로이루어진복합

된개체이므로후보목록물질이0.1중량%를초

과한다면정보전달이필요합니다.

» 운송을위해서만제공되고고객으로부터되돌

려받은포장은REACH33조1항의영향을받지

않습니다.

» 기타판촉판매시점이나여러분이사업과정에

서배포할수있는마케팅자료또한완제품으로

간주되므로후보목록물질의존재여부를다시

고려해야합니다.

» 완제품또는복합된개체에포함되거나통합된

혼합물은REACH33조에서커버되지않습니다.

전문 고객에 대한 정보전달 (REACH 33조 1항)

REACH33조1항의경우,완제품에포함된후보목록

물질들에 대한 정보는 완제품의 B2B 수령인에게

자동적으로 제공되어야 합니다. REACH 33조 1항의

다음주요메시지는다음과같이요약될수있습니다:

• 전문고객들은물질이후보목록에포함되는즉시후보목록물질에대해자동으로통보받아야합니

다.

• 전문가수준의고객들은판매대리점,차량관리,회사차량소유자(차량구매자)를포함하지만이에국

한되지는않습니다.차량을소유하지않은회사차

량운전자는전문적인고객이아닙니다.

• 고객에게관련정보에대한직접링크를제공하는것으로충분할것입니다.예비품목을구매하고부

품번호옆에표시된후보목록물질정보가적절할

때AI에서온라인카탈로그를일반적으로사용합니

다.이정보는시리즈생산에남아있는완제품또는

복합된개체에대한후보목록변경에따라갱신되

어야합니다.

고객에 대한 정보 전달(REACH 33조 2항)

REACH 33조 2항은 완제품 내 물질에 대한 정보를

전달하는요건이요청에따라소비자에게확대되어야

한다고 규정하고 있습니다. 정보는 요청을 받은

날로부터45일이내에소비자에게무료로제공되어야

합니다.이경우소비자는이미해당상품의수령자일

필요는없습니다. 또한실제로문제의 “완제품”에는

여러완제품으로이루어진복합된개체가포함됩니다.

안전한 사용 정보의 제공 (REACH 33조 1항 및 33조 2항)

여러분이 공급하는 완제품 내 후보 목록 물질

(물질자체또는차량또는차량부품과같은복합된

개체의일부)이0.1중량%임계값을초과하는경우,

모든후속라이프사이클단계에서완제품의안전한

사용을보장하도록가용한정보를제공해야합니다.

안전한사용정보가필요한지평가하려면일반적으로

다음사항을고려해야합니다:

• 완제품의하위공급망에서의제조또는조립작업;• 전문사용자또는고객의차량/부품사용;• 차량/부품의유지보수및수리;• 차량/부품의재사용,재생산,재활용또는폐기.

또한공급자가제공한안전한사용정보와기술전문가

및 제품 안전 전문가에게 알려진 정보를 포함하여

안전한 사용 정보를 사용할 수 있는지 고려해야

합니다. 가용한모든정보를제공할필요는없지만,

67

시장에출시한완제품의안전한사용과관련된유용한

정보를제공해야합니다.

마지막으로차량사용설명서,부품서비스/수리지침,

폐기/해체정보등고객이이미사용할수있는차량/

부품에대한안전한사용정보를고려해야합니다.

기존제품정보가이미후보목록물질을포함하는

완제품의안전한사용을보장하기에충분한지여부를

결정짓는것은시장에제품을배치하는각각의연속

공급자에게달려있으며,이경우기존정보를참조해야

하며,REACH33조에따른의무를이행하기위해후보

목록물질의명칭을제공하는것만으로충분합니다.

위에 언급된 모든 라이프 사이클 단계에서 안전한

사용을 위해 추가 정보가 필요한 경우 후보 목록

물질의이름과함께이정보를추가해야합니다.

AI에서는일반적으로후보목록물질을포함하는각

완제품의이름이나위치를제공하는것을권장하지

않습니다.그이유는그러한정보가안전한사용정보의

효과에 기여하지 않으며 구성품의 명칭이 실제로

유용하지 않고, 많은 구성품의 명칭이 불명확하며

실제로영향을받은제품을식별하는데도움이되지

않기때문입니다.예외적으로추가안전사용정보가

필요한 경우, 복합 물체의 위치와 완제품의 명칭은

안전한사용을위해해당완제품을명확하게식별하는

데필요할수있습니다.

다음다이어그램은단순화된공급망아래의특정안전

사용정보(SUI)의흐름을보여줍니다.

REACH 33조 정보를 제공하는데 필요한 형식은

없지만, 본 지침의 부속서 M1, M2 & M3에 제공된

템플릿은일관되고충분한정보를제공하는데유용할

수있습니다.

REACH33조정보가전체차량에대해제공되는경우

일반적으로각 차량 구성 (즉 차량 식별 번호 또는

차량식별번호)별로해당정보를제공할수없습니다.

따라서AI에서는이경우주요부품목록(종종150%

BOM)을기반으로정보를제공할것을권장합니다

제공된경우,REACH33조안전사용정보는완제품을

수령하는 고객의 현지 EEA 언어로 제공되어야

합니다. 그러나 AI에서는 완제품에 특정 안전 사용

정보가필요한경우를제외하고IMDS를통해수집된

데이터를번역해야한다고생각하지않습니다.

그림5.10.1:공급망내특정안전사용정보(SUI)의예* 특정안전사용정보는후보목록물질의명칭을제외하는데,후보목록물질이임계값을초과하는완제품내존재하

는모든경우에제공되어야하며,후보목록물질의존재여부에관계없이제공되는완제품에대한일반적인안전사용정보는제외됩니다.

**특정부품또는차량에따라다릅니다.

원재료

자연고무

첨가제

예:가소제,난연제

지정재료

예:2차고무

완제품

~100구성품완제품

완제품/복합된개체

~9000Tier1완제품/복합된개체

REACH31

조,32조

REACH33조

1항REACH33조1항

또는

33조2항

개인고객 전문고객

원재료제조업체(Tier4)

고무

재료배합=1차완제품제조업체(Tier3)

지정고무시트

2차완제품제조업체(Tier2)

씰링

복합된개체제조업체(Tier1)

연료펌프

차량제조업체

완성차

33조2항 33조1항

특정안전사용정보(SUI):

SUI:없음(완전자동생산공정의경우):SUI:예;“보호장갑착용”(수동생산의경우)

SUI:없음(고무는다른레이어에의해커버됨)

SUI:없음(씰은케이싱에의해완전커버됨)

SUI:없음

물질안전보건자료를통한SUI

»5.10완

제품내

의후

보목

록물

질에대

한정

보전달요

구

자동

차산

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라인

버전

4.0

68

필요한 경우 안전 사용 정보는 다음 기관에 의해

제공될수있습니다.

• 하드카피(예:자동차또는부품이판매될때정보시트를추가하여);또는

• 전자수단으로,예를들어웹사이트에고객이직접접근할수있는정보를제공합니다.

5.10.1 자동차 산업의 권장사항

모든 기준을 고려할 때, 자동차 산업을 위한 기본

전략으로 다음을 권장합니다: (흐름도 8 참조):

1. 국제물질데이터시스템“IMDS”(부속서N,“O5A물질 임계값 계산을 위한 데이터 수집” 참조)

를 사용하여 완제품 내 후보 목록 물질에 대한

데이터를수집한다.

2. 여러분 완제품과 복합된 개체에 어떤 후보 목록물질이존재하는지확인한다.

3. O5A원칙(부속서N,“O5A후보목록물질임계값계산”참조)에따라0.1중량%임계값을초과하여

존재하는후보목록물질을확인한다.

4. 각 후보 목록 물질이 임계값을 초과하는 경우후보 목록 물질이 포함된 완제품/복합된 개체를

커버하는기존안전사용정보를확인하고기존SUI

가안전한사용을보장하기에충분한지평가한다.

TF-REACH는 주요 부품 목록 (즉, 가용한 모든

옵션을 포함하고 있는 이론적 수단)을 기반으로

차량통신을권장한다.

5. “위해성 완제품”, 즉 기존 제품 정보가 안전한사용을보장하기에충분하지않은경우,특정안전

사용정보(SUI)를준비한다.다른“비위해성”제품인

경우에는물질이름만으로REACH33조1항과33조

2항요건을충족시키는SUI임이증명된다.

6. REACH33조1항을충족시키기위해필요한정보를수집하고 (선택적으로 본 문서의 부속서 M1에

제공된 형식을 따름), 완제품/복합된 개체의 B2B

수령인에게자동으로제공한다.

7. REACH 33조 2항을 충족시키기 위해 소비자의요청에따라필요한정보를수집하고(선택적으로

본문서의부속서M2/M3에제공된형식을따름),

45일이내에요청한소비자에게응답을제공한다.

8. ECJ판결의해석에따라요건의충족은불균형한노력을초래할수 있다. 불필요한행동을피하기

위해, 리스본 조약의 5조에 따라 비례 원칙을

적용하는 것을 목표로 하는 부속서 N에 제공된

상세한권고안과사례를고려하는것이바람직하다.

9. 여러분의결정과행동에대한이유를기록한문서를보관한다

69

자동

차산

업 R

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H 가

이드

라인

버전

4.0

70 5.11 허가 절차

REACH는 고위험성우려물질과 관련하여

인간 건강과 환경을 보다 잘 관리하고, 이러한

고위험성우려물질들이 경제적으로나 기술적으로

실용적인 적절한 대체물질 또는 대체기술로

진보적으로변경되도록허가절차를정립하였습니다.

REACH57조의기준을충족하는물질및후보목록에

등재된물질은REACH부속서14에추가될가능성이

가장높습니다.

유럽 공동체 위원회 (European Commission)

가 물질청에 제출한 허가 신청서 (Application for

Authorization, AfA)에근거하여특정용도로허가를

부여할수있습니다.위원회의허가가있을때까지는

수정되거나 철회될 때까지 유효하지만 시간 제한

검토가필요할수있습니다.이는권한보유자가검토

보고서를제출해야한다는것을의미합니다.

허가절차에는다음4가지주요단계가포함됩니다:

허가 범위

허가는물질의 “용도”에적용됩니다 (REACH 3조 24

항,2.1장참조).이는다음경우에부속서XIV물질에

허가가적용됨을의미합니다:

• 처리된경우;• 배합또는혼합된경우;• 소비된경우;• 보관또는유지된경우(물질자체또는혼합물)• 처리된경우;• 용기에담기거나한용기에서다른용기로옮겨진경우;

• 완제품에통합된경우• 또는활용된경우.

부속서14물질이완제품에이미포함되어있는경우,

즉 물질을 사용하여 완제품을 생산하는 경우 해당

물질은더이상“사용”되지않으며물질의사용허가가

필요하지습니다(“완제품에대한허가의영향”참조).

허가 면제

인간과 환경 보호 관련 물질의 사용에 대한 최소

요건을 부여하는 기존의 유럽 공동체 법규에 따라

위해성이적절히제어된다면,용도및용도의범주는

허가를면제받을수있습니다.(REACH58조2항).

REACH부속서 14에포함된물질은과학적연구및

개발 (PPORD) 목적으로 사용되는 물질에 대해서는

허가를 신청하지 않아도 됩니다. 이러한 PPORD용

물질은REACH부속서14에서최대면제량에명시되어

있습니다(REACH56조3항).

다음의용도는면제됩니다(REACH56조4항):

• Directive91/414/EEC의범위내의식물보호제품• Directive98/8/EC의범위내의살생물제품• 석유및디젤연료의품질에대한Directive98/70/EC의대상이되는자동차용연료

• 이동식또는고정식광유연소공장의연료로서의용도와폐쇄형시스템에서의연료로서의용도

• 현장분리중간체및수송분리중간체(REACH2조8.b항)

4 평가 및 결정(허가 부여 또는 거부)

3 허가 신청

2 허가 목록 포함을 위한 추천

1 SVHC 식별

71

특정조건하에서,다음용도는면제됩니다(REACH56

조5항):

• Directive76/768/EEC의범위내의화장품을위한용도

• Regulation(EC)No.1935/2004의범위내의식품접촉물질을위한용도

또한혼합물에함유되어있는물질의용도와관련된

용도도면제됩니다(REACH56조6항):

• PBT,vPvB또는내분비계교란물질의경우(REACH57조d-f)에대해,농도한계0.1중량%미만인경우.

• 다른모든물질에대해,CLP규정(CLP11조3항)에따라특정농도한계미만인경우.

5.2장의추가면제를참조할것.

그림5.11.1

90 일 180 일 (최소 평가)

ECHA추천사항공표 공식의견수렴종료

부속서14수록

15 일

ECHA추천사항위원회제출

90 일

집행위원회의견

회원국위원회전달

집행위원회결정(133조4항)WTO신고

이해당사자의견–2차공동상담(PC)

일반적으로6월–9월

45+15 일 15 일 30 일 90 일 120 일 (최소 평가)

SVHC로서의물질을의도목록에제안하고자함

부속서15공표–회원국에전파

공식의견수렴종료(회원국코멘트포함)

회원국위원회전달

회원국위원회의견

집행위원회의견 집행위원회결정(133조3항)

후보목록수록일반적으로6

월/10월

이해당사자의견–1차공동상담(PC)

2x/년(3-4월/9-10월)

허가 목록에 물질을 추가하는 절차 (부속서 14)

다음은후보목록에물질을추가하는절차와부속서

14의우선순위부여,권고및포함에대한설명입니다.

NOTE

» 허가절차는등록절차와무관합니다.

» 허가대상물질은톤수범위한계가없습니다.따

라서허가절차는톤수범위에상관없이적용됩

니다.이는허가가필요하지만등록이필요없는

물질이있음을의미합니다.

»5.11허가절

차

90 일 30 일

회원국위원회의견

1 – 후보 목록에 SVHC 추가: 부속서 15 서류 제출에서 후보 목록에 포함되기까지 약 5-10 개월간

2 – 우선순위 지정: ECHA 초안 권고에서 부속서 14에 수록되기까지 약 14 개월간

허가 유예종료일

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72

AfA 제출 창 (submission windows)

제조자,수입자,OR또는DU(물질의최종사용자뿐만

아니라배합자도포함할수있음)는개별적으로또는

그룹으로 신청하여 시장에 출시하거나 자체적으로

부속서14의물질을사용할수있거나또는혼합물에

첨가하거나,물질을완제품에통합시킬수있습니다.

다음의경우에AfA를제출할수있습니다:

• 하나또는여러용도를위해• 하나의물질또는유사한물질그룹을위해

허가를조건으로시장에물질을사용하거나배치하는

것은 소위 “허가 유예 종료일”에 도달하지 않은 한

계속될수있습니다.허가유예종료일은특정용도에

대한허가가부여되지않는한,시장출시및물질의

사용이더이상허용되지않는날짜입니다.허가유예

종료일은부속서14에명시되어있습니다.

허가유예종료일에도달했으나이날짜이전에최소

18개월 전에 허가 요청을 받고 허가 결정이 아직

계류중인경우해당물질의사용은허가에대한결정이

있을때까지계속될수있습니다(REACH58조1항).

최신 적용 일자 (LAD) 이후에 신청하는 것이

가능하지만최종기간이후시장에서물질의사용/

배치를 중지해야 하며 위원회에서 AfA를 부여받을

때까지기다려야합니다.

허가신청서를제출하기8개월전에물질청에알려야

합니다.신고서를보낼때,여러분은물질을표시하고

허가를구하는용도에대한일반적인설명을제공해야

합니다.다음링크에서신고서를전송합니다: https://

comments.echa.europa.eu/comments_cms/AfA_

NotifyAndPresubmit.aspx

연중 발생하는 AfA를 위한 ‘제출 창’이 있습니다.

신청자가 이 창에서 신청서를 제출하면 가능한 한

가장짧은시간내에신청서가처리되도록해줍니다.

응용프로그램이원활하게처리되도록하려면다음을

수행하는것이좋습니다.최신제출창앞에있는창중

한곳에신청서를제출합니다.

그림5.11.2AFA제출개요

* 제출창은2주기간을가집니다.** 선택된제출창보다최소한8개월이전에신고가수행되어야합니다.***공식수령일자(접수및공개상담개시)

3 개월

제출 창

3 개월

제출 창

3 개월

제출 창

3 개월

제출 창

최소2 개월** 3 개월선택된 제출 장의최소

6 개월 전 18 개월

신고 준비

PSIS요청 준비

(옵션)

물질청에신고

최신 적용일자***

사전 제출 정보세션 (PSIS)- 옵션 최신 제출 창

허가 유예 종료일

73

개인 또는 공동 신청

신청서는 다음과 같이 하나의 신청자 또는 신청자

그룹이제출할수있습니다:

• 하위사용자• 상위단체• 또는상위단체(레벨1)와하위사용자(레벨2)를모두포함하는2단계신청전략을통해

공동신청에서발생할수있는복잡성및기술적인

문제 때문에 물질청은 다음과 같은 경우에 공동

신청을전개하고제출할것을권장합니다:

• 그룹의모든공동신청자는공동신청서의모든용도에대해허가신청을하고

• 신청서에제공된모든정보를공유할수있는방법을찾습니다.

복잡한경우에는각신청자가자신의신청서를별도로

제출하는것이바람직할수있습니다.

공급망의복잡성에따라참여한모든관계자(공급자,

고객 등)와 토론하고 자신의 사례에 가장 적합한

방법을 결정하는 것이 좋습니다. 일단 결정되면,

신청자가 여러분 하위사용자의 용도를 다루는데

필요한모든정보를가지고있는지확인합니다.

AfA 준비

부속서14물질의사용허가신청에는두가지경로가

있습니다:

1. 적절한관리경로: 물질 사용으로인한위해성이적절하게 통제됨을 입증함으로써 도출 무영향

수준보다낮다는것을입증합니다.

2. 사회경제적분석경로:물질사용의사회경제적이익이 위험을 능가하고 적절한 대체 물질이나

기술이없다는것을입증합니다.

신청서에 필요한 정보 (평가 보고서)는 여러분이

적절한위해성관리를할수있는지여부와신청하는

용도로사용할수있는적합한대체물질또는기술이

있는지여부에따라달라집니다:

AfA의기본정보는다음과같습니다:

• 신청서에포함된물질또는물질의정체,• 신청서를작성하는사람또는사람의이름과연락처세부정보,

• 특정용도에대한허가요청,• 화학물질안전성보고서,• 대안의분석,• 대체계획

AfA의경우선택된경로에따라다른정보가포함될

수있습니다:사회경제적분석(SEA),인간의건강이나

환경에대한위험을고려하지않은근거. (허가신청

준비에대한물질청지침서참조).

AfA 제출 및 평가

ECHA 위해성 평가위원회 (RAC) 및 사회 경제적

분석위원회(SEAC)는허가신청서에포함된각용도에

대한의견을전개합니다.이의견에는신청자의평가

보고서에대한RAC및SEAC평가가요약되어있으며

허가결정시허가결정에포함될수있는조건또는

모니터링조치에대한권장사항과기간제한검토

기간에 대한 권장 사항이 포함되어야 하고, 사용에

대한허가가부여되어야합니다.

RAC 및 SEAC 의견은 가능한 대안에 대한 공공

자문으로부터 받은 정보뿐만 아니라 신청서를

기반으로합니다. RAC 및 SEAC은신청자에게추가

정보를 요청할 수 있으며 이는 또한 고려 대상이

됩니다.

신청자,위원회및공개협의의잠재적대안에대한

정보를제출한제3자간에 ‘3자회의’가조직될수도

있습니다.

허가를승인하거나승인하지않겠다는최종결정은

REACH 위원회의 회원국과 협의한 후위원회가

조치합니다. 의사 결정 과정은 적어도 6개월이

소요됩니다.

»5.11허가절

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74

신청자/허가보유자RAC/SEAC유럽위원회이해관계자하위사용자

공급망 내의 허가

하위사용자는 해당 사용을 위해 공급망을 통해

행위자에게부여된허가조건에따라물질을사용하는

경우허가대상물질을사용할수있습니다 (REACH

56조2항).

부속서 14의 물질 사용에 대한 하위사용자 의무

부속서14에포함된물질을처리하는경우추가의무가

있습니다.

• 혼합물내물질을포함한REACH56조2항에언급된하위사용자뿐만아니라,허가의무를갖는주체는

CLP가요구하는표시이외에허가된용도로출시되

는물질또는혼합물내물질을출시하기전에표지

(라벨)에허가번호를포함해야합니다.이는REACH

64조9항에따라허가번호가공표되자마자지체없

이이루어져야합니다..

• REACH56조2항에부합하는물질을사용하는하위사용자는물질을처음공급받는날로부터3개월이

내에물질청에신고해야만합니다 (REACH 66조 1

항).

• 물질청은허가받은물질을사용하는하위사용자

가등록하고지속적으로갱신할수있도록해야

합니다.물질청은회원국의주무당국에게도이등

록에접근할수있는권한을줘야합니다.

허가 기간의 검토

검토 기간은 부여된 각 허가에 대해 개별적으로

설정됩니다(예:4,7,12년).

허가는 검토 기간이 끝날 때까지 또는

유럽집행위원회가부여된사용허가를폐기할때까지

유효합니다.

제한적검토기간은부속서 14의첫번째간행물에

명시되어 있지 않습니다. 그러나 그 용도의 허가를

연장할필요가있다면,검토기한만료일최소18개월

이전까지 신청서를 제출해야 합니다 (REACH 61조

참조).

NOTE

» 위원회가허가를거부하는결정을내린경우,최

종기한이후에부속서14물질의모든사용을중

단해야합니다

» 허가를거부하는위원회의결정이허가유예종

료일이후에이루어진다면즉시허가되지않은

부속서14물질의모든사용을중단해야함을의

미합니다.

» 사용허가가부여되지않고부속서14물질의대

체가요구되는경우에대비하여하위사용자를

준비해야합니다.하위사용자는전략을세워야

합니다.

» 물질목록의결과에따라잠재적인중요물질을

확인하는것이좋습니다.

» 필요한경우,여러분의사용에대한허가를지원

하기위한데이터를수집해야합니다.

그림5.11.13:AfA평가및결정(출처:물질청웹사이트–더이상게시되지않음)

BIU완료및청구서지불

2-3개월 1-4개월4-10개월 최소6개월

제출

검토기간

공개협의(8w)

PSIS 신청자는RAC와SEAC로부터명확한질문을받을수있음 의견

준수

가능한3자대면 준수 검토보고

RAC와SEAC는의견을전개 의견최종해결책 의사결정

이사회사용정보(BIU)패키지게시

제3자의견및신청자의가능한

답변게시 의견초안 최종의견게시 위원회결정

75

허가 절차에 대한 공개 협의

물질청은허가를위한 4단계중 3개단계에서공개

협의를합니다:

• 후보목록포함;• 허가목록의우선순위;및• AfA공개협의및3자회의.

물질청은 모든 이해 당사자들이 참여하고 그들의

견해를제공할것을권장합니다.

AI에서는 OEM 및/또는 공급자가 관련 국가 또는

유럽무역협회를 통해 최대한 빨리 공개 협의에

대한 의견을 제출할 것을 권고합니다. 해당 협회는

회원들로부터 다양한 제안을 수집하고 결합하여

총회의이름으로당국에제출할수있습니다.

4단계허가절차(“신청서의평가”)에서당사의자동차

업계경험 (예: CrVI허가)을통해허가서류제출에

직접참여하지않은제3자가공개적으로협의할때

중요한역할을수행할수있음을보여줍니다.

표5.11.1:허가절차내의3개주요협의단계에서요구되는정보의유형

NOTE

REACH TF는 자동차 산업이 광범위하고 통합된

의견을이해관계자의견수렴에제공할수있도록

절차(부속서NREACH-GADSL-IMDS흐름도참조)

를 개발해 왔습니다. 추가적으로 허가와 제한에

대한최신판으로갱신된REACH목록과함께갱신된

자동차산업용도구들GADSL과IMDS)을유지하는

것이도움이됩니다.

이러한 전체적인 절차의 중요한 구성요소는 “

영향 평가 절차”이며 이것은 어떤 제품이

고위험성우려물질을 함유하고 있으며, 그 물질이

어디서시작되었는지찾는데도움을줍니다.(6장:5

단계준수일정중1.3단계참조)

IMDS는 완제품에 대한 영향 평가를 위한 주요

출처이기 때문에 여러분의 데이터가 항상

갱신되도록보장해야합니다.

완제품에 대한 허가의 영향

물질을사용하여완제품을생산한경우,그물질은더

이상사용되지않으며물질의사용허가가필요하지

않습니다.

부속서 14의 물질을 포함하는 완제품은 허가 유예

종료일이전에EEA역내에서생산된다음재고가있는

경우허가유예종료일이후에공급할수있습니다.

• 부속서14물질을완제품에통합시킨생산자는물질의사용허가를받아야함.

• 재고보유부품에대한의무없음.

»5.11허가절

차

1- 후보 목록 포함 2- 허가 목록의 우선순위 부여 3- AfA 공개 협의 및 3자 회의

식별에 관련된 물질 및 고유 속성의 동일성 (식별이 조화된 분류 및 표지에 기반하지 않으며 이 문맥에서 제기될 수 없는 경우). 또한 사용, 노출 가능성 및 대체 물질에 대한 정보

사용된 용도 및 양에 대한 확인; 과도기적 합의 및 가능한 면제에 관한 견해.

적용되는 대체물질 또는 기술; 위험, 기술적 타당성 및 대안 비용

공개 협의 중 요청된 정보의 유형

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76

부속서 14에 수록된 물질로 EEA 역외에서 생산된

제품은사용허가없이EEA로수입할수있습니다.

레가시 예비 부품

허가 유예 종료일이 지난 후에 더 이상 생산되지

않는완제품의조기노후화를피하기위해부속서14

에포함된일부물질은해당완제품의수리를위한

예비부품의생산에사용할수있어야하며,그러한

완제품의 수리를 위하여 부속서 14의 일부 물질이

필요합니다.

이를위해TF-REACH는레가시예비부품(부속서L2

참조)에 대한 허가 면제의 필요성에 관한 의견서를

작성했는데요약하면다음과같습니다:

• 예비부품의생산및그러한제품의수리를위한부속서14물질의사용허가신청은간소화되어야합

니다.

• 그러한용도에관련된물질에적용할수있는이행약정을확대하여그러한단순화된허가신청에대한

이행조치의채택을허용해야합니다.

결과적으로 일부 물질에 대한 허가 유예 종료일이

레가시예비부품에대해연장되었습니다.

레가시 예비 부품 생산의 승인을 위해 간소화된

신청에 대한 조치 이행은 2018년에 시작될 것으로

예상됩니다.

본건 관련 다른 문서들

• REACH7편55조~66조• REACH 지침서의 물질청 목록 https://echa.

europa.eu/guidance-documents/guidance-on-

reach

• 공동활동조정도구(PACT)https://echa.europa.eu/status-and-purpose

• SVHC식별에관한물질청지침서 https://echa.europa.eu/substances-of-very-high-

concern-identification-explained

• 물질청 허가 신청 방법 – 신청자를 위한

단계별안내서

ht tps : //echa .europa.eu/documents/10162/

13637/apply_for_authorisation_en.pdf/bd1c2842-

4c90-7a1a-3e48-f5eaf3954676

• 허가신청방법에대한물질청의온라인지원페이지는 신청자의 관점에서 필요한 단계를 간략

히 설명합니다. https://echa.europa.eu/applying-

for-authorisation

• 허가신청서작성지침서(ECHA,2011a)는허가절차에대한정보를제공하고허가신청의주요요소를

설명합니다.

ht tps : //echa .europa.eu/documents/10162/

23036412/authorisation_application_en.pdf

• 허가를위한사회경제적분석준비지침서(ECHA,2011b)는사회경제적분석을준비하는방법에대한

구체적이고상세한지침을제공합니다.

ht tps : //echa .europa.eu/documents/10162/

23036412/sea_authorisation_en.pdf

• 정보요건및화학물질안전성평가지침서는CSR을준비하는방법에대한지침을제공합니다.

https://echa.europa.eu/guidance-documents/

guidance-on-information-requirements-and-

chemical-safety-assessment

• 허가신청서에사용설명을개발하는방법은허가신청서에제시된신청서를어떻게개발하고설명

해야하는지를설명합니다.https://echa.europa.eu/

documents/10162/13566/uses_description_in_auth_

context_en.pdf

• 물질청은허가절차를위해신청서에80개이상의질의응답(Q&A)을제공합니다.

https://echa.europa.eu/de/support/qas-support/

browse/-/qa/70Qx/view/scope/reach/authorisation

77

• 신청서를제출하기전에신청자는물질청과사전제출정보세션(PSIS)을요청하여신청과관련된규제

및절차측면에관한질문을할수있습니다.

https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/

AfA_NotifyAndPresubmit.aspx

• 또한물질청은허가절차와관련된문제를명확히하기위해여러가지교육세미나및워크샵을개최

했습니다.이행사에사용된발표자료및기타자료

는ECHA웹사이트에서볼수있습니다.

https://echa.europa.eu/support

»5.11허가절

차

자동차 산업을 위한 권장 사항

• 기술적/품질요구가만족되면서대체물질의사회경제적영향이고려되도록보장하는동안,허가후보

목록에포함된물질사용을제한합니다.따라서,물

질의대체는고객과공급자의동의하에수행되어야

합니다.

• 대안을수행하기위해자동차산업에서정의한적합한대안을선택하기위한기준을고려합니다(부속

서O,“지속가능한대체물질기준”참조).

• 부속서14에수록된물질을사용하여완제품을생산하는경우,해당물질의사용이AfA에포함되어있는

지확인합니다.

• 공급자가허가또는부속서14에수록된물질의대체물질에대한정보를여러분에게제공하도록업체

와의계약서문장에추가합니다.

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78 5.12 제한 절차

REACH는건강또는환경에용납할수없는위해성이

있는물질의경우,제조,출시또는그물질의사용을

규제하도록 하는 것이 제한 절차를 정립했습니다.

제한은 다른 REACH 절차에 의해 언급되지 않은

위험성을 관리하기 위해서 “안전 그물”로써

디자인되었습니다.

제한관련제안은집행위원회의요청에따라회원국

또는 물질청에 의해 준비될 수 있습니다. 그 제한

절차는REACH8편에설명되어있고,REAH부속서17

는REACH하에서제한되는물질과그들에대한제한

조건이수록되어있습니다.

REACH69조~73조까지의제한절차에대한주요단계,

일정및실행자(출처:물질청웹사이트)에대한개요

그림5.12.1제한절차의주요단계

제출자(회원국 또는

ECHA)

사전작업

제한 서류 준비12개월

의도 등록

이해관련자

집행위(규제 위원회와

함께)

산업계

회원국

공식 의견수렴6개월

공식 의견 수렴

60일

의견 준비 및 채택 9개월

결정 준비3개월

준수

부속서 17개정

집행

통보 제출

주체 제한 절차 단계

조언

중간 의견준비 및 채택

최종의견

12개월

송부

순응

확인

사무국

ECH

A

포럼

위원

회

사회-경제성분석

위험성분석

이해당사자 의견

주체 제한 절차 단계

79

열린토론과대화,위험성평가를위한집행위원회와

사회 경제성 분석 (SEAC)을 용이하게 하기 위해서,

물질청은제안된제한에대한공개적인의견수렴을

진행합니다. 의견수렴은 REACH 부속서 15 제한

보고서가물질청웹페이지에출판될때6개월동안

열려있습니다.관심있는관계자들은제안된제한과

REACH부속서 15제한보고서에대한의견을줄수

있습니다.

이해관계자들은부속서15에대한의견을제출하도록

요청 받습니다. 의견수렴의 처음 3달 동안 의견을

제시하길 강력하게 권장하는데 이는 여러분의

의견을 보장하고, 다른 사람들에 의해 검토되도록

하기위해서입니다.이제한절차에주의를기울이고

대상 물질, 제한 문구의 해석 (예: “그 일부”), 또는

제한범위를더잘정의하는것을목표로하는특정한

물질청지침때문에자동차업계에크게영향을줄

수있는제한에대한협의단계에참여하는것이더

중요합니다.

REACH68조2항에따라,물질(그자체,혼합물또는

완제품내)이CMR1A또는1B의분류기준을충족하고

소비자에 의해 사용될 가능성이 있음과 동시에

집행위원회에의해소비자의사용제한이제안되는

경우,부속서17은(REACH133조4항에언급된절차에

따라) 개정되어야 하며, REACH 69조부터 72조는

적용되지않아야합니다

NOTE

제한과허가절차의차이점:

» 허가하에명시적으로허용되지않는다면물질

의모든사용은금지됩니다

» 제한하에명시적으로금지되어있지않으면물

질의모든사용은허용됩니다

제한과 허가 절차는 관련이 있으며, 사용에 대해

실질적으로 유사한 효과를 발휘할 수 있습니다.

그러나, 적용 범위와 수행자의 역할이 다르며

절차가 다른 근거를 가질 지도 모릅니다. 허가는

단지 57조 (a~f)에 기술된 후보 목록에 대한

고위험성우려물질들에대해단지기술할수있으나,

제한은 공동체 차원에서 광범위하게 다뤄질 수

있는 물질이 제조나 사용 또는 시장출시로 인해

인간건강또는환경에허용할수없는위해성이

있는경우,어떠한물질이라도기술할수있습니다.

(REACH68조1항).

주요한차이점하나는허가의무는완제품을 EEA

역내로 수입하는 경우에는 해당되지 않는다는

것입니다. (EEA 역내로 수입된 완제품이 REACH

부속서 14 물질을 포함하는 경우, 허가 의무가

없습니다). 이에 반해 제한은 완제품은 수입하는

경우에도적용될수있습니다.

다른공동체법률하에서모든용도가금지된물질은

부속서 14에 포함되지않아야하거나삭제되어야

합니다.(REACH58조7항).

일반적으로,제한절차는인간또는환경에허용할

수없는위해성으로인해 (잘알려진)일부용도를

금지하거나물질의모든용도를금지할것을판단한

경우에더선호되는옵션입니다.

권장사항

• 자동차산업의허가절차와유사하게,제한에따른자동차산업의전반적인영향을조사하기위해서영

향평가절차를제한하는데도사용됩니다.따라서

대표적인개요를제공하기위해해당절차에대한

정보를제공하는것이좋습니다.

• 여러분의사업에대한영향의영향을이해하기위해자동차산업(완제품,제품)에대한영향을평가하는

부속서17의모든항목에대해REACHTF가개발한

표를참조합니다(부속서K참조).

본건 관련 다른 문서들

REACH8편67조~73조

• 부속서15제한에관한물질청지침서:https://echa.europa.eu/documents/10162/

23036412/restriction_en.pdf

• 사회경제성분석-제한에관한물질청지침서:https://echa.europa.eu/documents/10162/

23036412/sea_restrictions_en.pdf

• 공동활동조정도구(PACT):https://echa.europa.eu/pact

»5.12제

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4.0

80 5.13 REACH와 폐기물 – 자동차 산업에의 영향

폐기물의정의:Directive2008/98/EC의3조1항폐기물

프레임워크에따라,폐기물은소유자가버렸거나버릴

의도가있거나버릴것을요구받는어떤물질또는

대상을뜻합니다.

폐기물 프레임워크 Directive에 정의된 폐기물은

REACH하의 물질, 혼합물 또는 완제품은 아닙니다.

(REACH 2조 2항14). 그 이유는 폐기물의 재활용과

회수를위한인센티브를유지하고작업성을보장하기

위한것입니다.(REACHrecital11).결과적으로REACH

요구사항들은 폐기물에 적용되지 않으나 그렇다고

폐기물전체가 REACH규제밖에있다는걸뜻하진

않습니다.

REACH에 따라, 물질 (그 자체, 혼합물또는 완제품

내)의 제조자 또는 수입자는, 등록을 전제로 하여,

물질의 전과정을 고려해야 할 의무가 있으며 특히

노출시나리오를 작성할 때 더욱 그러합니다. 이는

물질을 제조 및 사용하는 동안 생산되는 폐기물을

고려해야한다는것을뜻합니다.관계가있다면물질을

함유하고 있는 완제품의 마지막 생에서 발생하는

폐기물뿐만아니라완제품을제조하는동안발생하는

폐기물도고려해야합니다..

재료가회수공정에의해폐기물에서제외되자마자,

그 재료는 수많은 예외조항과 함께 REACH 규제를

만족해야만합니다.그러나불행하게도이글을씀과

동시에,특정철스크랩을제외하고는폐기물이재료

회수공정에의해폐기물에서제외되는경우를명확히

정의할수없습니다.(스크랩메탈이Directive2008/98/

EC에 따라 폐기물에서 제외되는 경우를 정의하는

기준이설정된2011년3월31일의회Regulation (EU)

No 333/2011을참조하세요).회원국들은폐기물들이

제외되는경우를(폐기물프레임워크Directive(WFD15)

의6조4항)각경우별로정의내릴지도모르며,또는

폐기물의마지막상태에대한기준(역자-폐기물에서

제외되는 경우에 대한 기준)이 미래에 특정 재료

용으로개발될수도있습니다.

특정한 지정 폐기물이 폐기물로 되지 않을 때를

정의하는기준은WFD(폐기물프레임워크Directive)

6장 1항에기술되어있습니다: 예를들어재생 PVC

의 DEHP에대한허가결정에서폐기물프레임워크

Directive에 따라 재활용된 물질이 낭비되는 것이

중단되었다고결론지었습니다.

REACH2조7항(d)에따라회수된물질은다음의두

조건에서등록,정보전달과평가등에예외가될수

있습니다.

• 이미등록된물질과동일한경우.• 그리고REACH31조또는32조에띠라충분한안전정보가이회수된물질에대해서가용한경우.

이는 회수된 물질에 대하여 제조자/수입자는 원료

물질이 이미 등록되었음을 보장해야 하고, 유해

물질에관한물질안전보건자료또는비유해물질에

대한물질안전보건자료와같은안전정보가회수된

물질의고객들에게제공되어야만한다는걸뜻합니다.

일부회수절차는REACH하에서의무를제한할수도

있습니다. 이것은 예를 들어 회수 절차가 종료되어

회수된 제품이 완제품으로 간주되는 경우입니다.

등록은물질에만관련된것이기때문에이런경우에는

등록할 필요가 없습니다 (완제품에서 의도적으로

배출되는물질은제외).그러나제조자또는수입자는

적용가능한경우에는 REACH 33조등기타의무를

이행하여야합니다.

그러나재활용되거나회수된물질에사용된물질에

대한 의무는 REACH 허가 목록 (5.11장 “허가 절차”

참조)에 포함되어 있는 경우에 적용됩니다. 이를

위해서는재활용회사가EU시장에서적용되는회수된

물질로 물질을 사용하기 위한 허가 절차를 거쳐야

합니다. 신청자가 그 장점이 위해성보다 중대함을

입증할수있고보다안전한대체물질이경제적으로나

기술적으로가능하지않음을입증할수있는경우에

한하여허가가부여됩니다.

회수된PVC의DEHP에대한첫번째사례는그러한

증거제공이매우어렵고도전과제가많이있음을

입증했습니다

14REACH2조2항은Directive2006/12/EC을말하며2010년12월2일폐지되었고Directive2008/98/EC(WasteFrameworkDirective)로대체되었습니다.

15회원국은폐기물프레임워크Directive의절차에따라연방차원에서기준을설정하지않은경우,오염물질에대한한계치를포함한조건의적용에대한세부기준을설정할수있습니다.

81

NOTE

대부분의경우완제품생산자와재활용업자간의

정보전달이 방해 받기 때문에 이 의무사항을

충족시키는것은매우어려울것으로생각됩니다.

더상세한정보를원하면,부속서L7 “예비&중고

부품에대한입장문서”참조.

다른예외는공정중에비의도적으로회수된물질에

적용됩니다. 회수된 물질과 관련하여, 비 의도된

구성성분을포함하는고분자와같은재료를회수하기

위한공정이라면,의도적으로추가되든아니든간에,

이러한구성성분이20중량%이하인경우불순물로

간주될수있습니다.이러한경우,그들자체에대한

별도의 등록이 요구되지 않습니다. 그러나, 재료에

존재하는어떤구성성분을위해서의도적으로재료를

회수할경우,구성성분은 20중량%이하일지라도

별도의 물질로 간주됩니다. 예를 들어, PVC 내의

난연제는 이전에 등록되지 않았다면, 등록 의무에

수행해야할지도모릅니다.

NOTE

불순물은등록될필요가없을지라도,불순물에대한

노출시나리오, 물질안전보건자료와 기타 위험성

평가 등은 고려해야 한다는 사실은 강조되어야

합니다.

REACH하에서알려지지않았거나다양한구성,복잡한

반응제품또는생물학적인재료(UVCB물질)물질은

그 다양한 구성에도 불구하고 유해성이 심각하게

차이나지않고동일한분류를보장할수있으면,단일

물질로 등록될 지도 모릅니다 (Recital 45 REACH).

그러한경우,제조사또는수입자는REACH2조7항(d)

에따른예외조항으로사용될수없습니다.

2010년 5월 출간된 2판인 폐기물과 회수된 물질에

대한물질청지침서부속서1은회수된물질의특별한

흐름들을 수록하고 있으며, 이는 회수된 물질을

등록할필요가있는지없는지를결정할때도움을줄

수있습니다.

»5.13REACH와폐

기물–자

동차산

업에의영

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4.0

82 5.14 REACH 시행

REACH 126조에따라각회원국은주무당국 (CA)을

지정하고시행을위한적절한통제시스템을유지해야

합니다.회원국은 2008년 12월 1일까지시행규정을

준수해야하며,처벌은반드시효과적이고형평성이

있으며,제재성이있어야합니다.

시행과관련하여회원국,물질청및유럽집행위원회는

조화된 시행 프로젝트와 공동 검사를 조정하는 “

시행에관한정보교환포럼”을설치했습니다.

REACH 시행 프로젝트에 관한 더 자세한 정보는

ECHA: https://echa.europa.eu/de/about-us/who-we-

are/enforcement-forum/forum-enforcement-projects

링크에서확인할것.

회원국의REACH제재에대한세부사항은부록F를

참조할것.

REACH-EN-FORCE 프로젝트로부터 기인한 자동차 산업의 권장사항들

• 만약아직구축되지않았다면,공급자와함께기업내 외부의 정보 메커니즘을 구축합니다 (본 문서

5.5.1장“공급망내정보전달방법”참조).

• 여러분의모든공급자로부터REACH를만족하는물질안전보건자료를받도록보장하는기업의내부절

차를확인합니다.예제.공급자와계약한계약서내

문구.

• 입수한모든물질안전보건자료들과다른REACH관련정보들을저장하는데이터베이스를가지거나다

른저장시스템을보장합니다 (물질들과혼합물에

대한모든물질안전보건자료들은환경이부여되는

EEA모든회원국언어(들)이가능하도록해야합니

다).

• 최종제조/수입/판매후최소한10년동안은모든정보가저장되거나항상가용하도록보장해야합니다.

• 물질안전보건자료/확장된 물질안전보건자료의 일치성/타당성과그들구조와관련하여입수한물질

안전보건자료/확장된물질안전보건자료등을확인

합니다(본문서5.6.2장참조).작업방법이물질안

전보건자료/확장된물질안전보건자료내에기술되

고,노출시나리오와일치하는지확인합니다.

• 귀사의고객이물질안전보건자료/확장된물질안전보건자료를처음공급하거나또는물질안전보건자

료/확장된물질안전보건자료에변경이있을때마다

수령하도록합니다.

• 여러분의고객들에게완제품들내에0.1중량%를초과하는후보목록물질정보를제공합니다(REACH

33조정보전달의무;본문서5.9장참조).O5A원칙

에따라새로운완제품의정의를고려합니다(5.9장

및부속서N참조)

83

REACH 지침서는 법률 문서에 부가적인 정보를

제공합니다. 그 문서들은 모든 REACH의 기술적인

측면을커버합니다.회원국주무당국,유럽집행위원회,

NGO 및 산업계의 지원과 지지 하에 만들어졌기

때문에따라서기업들과주무당국들은그들이어떻게

REACH의무사항을충족할것인가조언이필요할때

주요정보원으로써그지침서를사용해야합니다.

NOTE

» REACH지침서는변경되기쉬우며,법률적인구

속력은없습니다.

» 법률적인구속력이없어도지침서는국가/지방

사법부에서도사용할수있습니다.

5.15 물질청 지침서 문서 목록

완료된 모든 지침서들은 물질청 웹사이트에서 볼

수 있습니다: https://echa.europa.eu/guidance-

documents/

상세한정보는부속서G“Helpdesk와정보도구들”을

참조할것.

GUIDANCE ON WASTE & RECOVERED SUBSTANCES

...

GUIDANCE FOR DOWNSTREAM

USERS

GUIDANCE ON REGISTRATION

GUIDANCE ON DATA-SHARING

GUIDANCE ON INTERMEDIATES GUIDANCE

FOR MONOMERS AND

POLYMERS

GUIDANCE FOR ANNEX V

GUIDANCE ON PRIORITY SETTING FOR

»5.15물

질청지

침서문

서목

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자동

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EAC

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버전

4.0

84 6장: REACH 5단계 준수 일정

자동차 산업 가이드라인은 1~5장에 기인한 결과를

고려할 때, 다음 단계들과 역할들이 REACH 하에서

자동차산업의무를충족하기위한권장사항들입니다.

그러한의무들은차량생산자의의무일뿐만아니라

공급자가 자동차 산업에 해야 하는 것과 같으며,

공급망 내의 모든 업체가 아래 권장사항에 따라

진행해야합니다.자동차산업가이드라인권장사항은

기업의 특수한 해석용으로도 일반적으로 충분히

커버될수있습니다.관련된Excel파일로된상세한

내용은부속서C“5단계REACH준수일정”을참조할

것.

다음차트는3장에있는차트를기초로작성된것입니다.

85

»6장:REACH5단계준

수일

정

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

자동차산업 5단계 1

단계

: 목

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2007

2008

2009

2010

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2012

2013

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2015

2016

2017

2018

REACH

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86 부속서 목록

이장에서는매일수행하는작업을간소화하기위한도구들과상세한분류에유용한추가적인문서들을언급하고

있습니다.

여러분은다음과같은문서목록을발견할수있습니다.모두를다운받고싶다면,선택한부속서를클릭합니다.

www.acea.be/reach/publications/Guideline.

부속서A: REACHTF를지원하는협회

부속서B: 인식제고서한

부속서C: 5단계준수일정.

부속서D: 자주묻는질문과답변(FAQ)

부속서E: REACH-공급자위험성식별매트릭스

부속서F: 회원국의REACH제재

부속서G: 주무당국Helpdesks와정보도구들

부속서H: 산업계Helpdesks와정보도구들

부속서I: REACH물질조사-PACT이후

부속서J: REACH-GADSL-IMDS흐름도

부속서K: 표부속서17물질:자동차업계에미치는영향

부속서L: 자동차산업입장문서및정보전달요약

부속서M: 33조답변문서들

부속서N: 완제품내CL물질에대한O5A원칙의실제적용

부속서O: 지속가능한대체물질기준

부속서P: SDS의무

부속서Q: SDS준수확인

부속서R: RAECH규정개정내역

부속서S: 부록

부속서T: 자동차산업가이드라인변경사항목록

AIGONREACH4.0//WWW.ACEA.BE/REACH

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