Date post: | 28-Jan-2016 |
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Ensayo Multicéntrico del reino Unido uso de RM para la planificación del tratamiento
conservador en Cáncer de mama
• COMICE
(Efectividad comparativa de la imagen de RM en Cáncer de mama)
NIHR HTA COMICE TRIAL
• 1999– Health Tecnology Assessment ( Evaluación
tecnológica de Salud)– National Institute of Health Research(Instituto
Nacional para la investigación en Salud)• Llamado a propuestas para RM de mama de R&D
• Preguntas clínicas especificas para NHS
– Costo/Efectividad– Calidad de Vida
Preguntas de Investigación de COMICE
• ¿La adición de RM (dinámica contrastada)a la evaluación triple convencional (Mx ,Eco mamaria y biopsia)reduce las tasas de re-operación o mastectomía seguida inicialmente de una cirugía conservadora, para pacientes con cáncer de mama primario?
• ¿Desde la perspectiva del Servicio Nacional de Salud es esto costo/efectivo?
Objetivos Primarios
• Tasa de Re-Operación– Repetir Operación (Ampliación de Márgenes)– Mastectomía como cirugía posterior– Evitar Mastectomía como cirugía inicial
• Enfermedad Unífocal < 30 mm.
– Evaluación Económica
Objetivos Secundarios
• Efectividad de las Imágenes• Factores predictivos en los hallazgos• Tasa de Recurrencia• Cambios en manejos clínicos• Significación clínica de lesiones < 5 mm
detectadas por RM• Terapias Adicionales• Calidad de Vida
Diseño del ensayo clínico
• Multicéntrico, randomizado, controlado, abierto, corregido de grupos paralelos
• Randomizacion equivalente para mujeres con biopsia demostrada para Ca. mama programadas para cirugía conservadora basado sólo en la triple evaluación
• Randomizacion para realizar o no RMN
Diseño del ensayo clínico
• Randomizacion .– Cirujano Consultante– Edad (<50 >=50)– Densidad Mamaria (ACR 1,2,3,4)
• Reducción en tasas de reoperación– 15% a 10%– 1840 pacientes
Diseño del ensayo
• Criterios de Inclusión– > 18 años– Mx y Us durante el presente tratamiento– Ca de mama primario documentado– Programada para cirugía conservadora– Consentimiento Informado
Diseño del Ensayo
• Criterio de Exclusión– Contraindicación a RM o medio de Contraste– Contraindicación Médica– Falla Renal– Cirugía previa ipsilateral/ RT para cáncer/
enfermedad benigna– Historia de trauma mamario reciente
importante– Estar incluida en ALMANAC
Análisis de Imágenes
• Intensidad de Señal– Rápida y poderosa area de realce en ROI (region of interest)
• Morfología– Bordes
• Irregular• Mal Definida• Espiculada
– Periférica/ realce no uniforme
• Scoring sistema– 0 Normal/ Benigno– 1 Equivoco– 2 Sospechoso/Maligno
Información de Imágenes
• Localización y extensión tumoral (mm.)– Cada plano Octogonal (geométrico)– En referencia a la mama completa– En Proximidad
• Piel• Pared torácica• Complejo areola pezón
– Copia al Cirujano y Patólogo
Reclutamiento
• Poblacion Final– 1626 pacientes
• Diciembre 2001 a Enero 2007
• RM 816 Sin RM 807
• Cirujanos– 107 de 45 centros– Cirujanos con mas de 10 pacientes en
estudio 85,8%
Resultados
• Tasa de reoperación en las dos series– RM 18,75% v/s No RM 19,33%– Diferencia: 0.58%, 95% CI (-3.24, 4.40)– Odds Ratio: 0.96, 95% CI (0.95, 1.24)– p= 0.7691
Resultados
• Factores asociados con re-operación– Edad < 50
• OR 0.64, 95% CI (0.47, 0.86) p=0,0029
– Carcinoma Lobulillar• OR 0.52, 95% CI (0.3, 0.92) p=0.0242
Resultados
• Lesiones adicionales malignas correctamente identificadas por RM– N=39 (4,8%)– Sin diferencia estadísticamente significativa
• Hallazgos contralaterales– N=62 (7,6%)– Cáncer/DCIS– N=13 (21%) datos incompletos
Resultados
• Cambio en conducta gracias a RM– 50/816 (6,1%)
– 14 (28%) Cáncer multifocal no confirmado por patología
Resultados
• Lesiones < 5mm detectadas por RM– 25/816 (3,1%)
– 1 lesión remanente al repetir RM a 1 año (considerada benigna)
Resultados
• Sobrevida libre de enfermedad– Media de seguimiento 3,1 años
• RM 93,9% (95% CI (90,94%, 95,92%)• No RM 96,46% (95% CI (93,98%, 95,92%)
Resultados
• Calidad de vida– Sin diferencia significativa
• Distress (angustia)– RM 34%
– Mx 30%
– Biopsia 56%
• Ansiedad– 34% de las pacientes que no se realizaron RM se mostraron
ansiosas por no haber realizado el examen
– Costos de Salud• Sin diferencias significativas
– RM no demostró ser superior a otros costos
En Resumen
• RM prequirúrgica no demostró reducción en tasas de reoperación para pacientes que iban a cirugía conservadora.
Discusión
• Meta análisis recientes– 19 estudios– 2610 pacientes– Enfermedad adicional detectada en 16%– COMICE 6,1%
• Porque los resultados son diferentes para COMICE?
Discusión
• Factores Patológicos– Estudios previos se concentraban en tumores
sintomáticos mas grandes• Incremento de multifocalidad
• Carcinoma Lobulillar subestimación ?
Discusión
• Técnicos/Temas de diseño– Reclutamiento– Estudio pragmático– Solo pacientes para qx conservadora– Mejoras en US/Mx
• Mejoría en las Técnicas• “Efectos” del estudio en Cirujanos/Radiólogos
– Resultados Generalizables• Centros no especializados
– PPV metaanalisis 66%
– PPV COMICE 61,1%
Conclusión
• No hubo reducción en la tasa de reoperación con RM.
Todavía es muy alta
• La información en los distintos centros de trabajo no es utilizada de la misma forma.