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PRÁCTICA N·9

UNIVERSIDAD PRIVADA NORBERT WIENER

LABORATORIO

DE

INDUSTRIA

FARMACÉUTIC

A

UNIVERSIDAD PRIVADA NORBERT WIENER

ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

“FORMULACIÓN Y ELABORACIÓN DE JARABES Y SUSPENSIONES

EXTEMPORÁNEAS”Trabajo presentado por

UGARTE SALINAS, VERÓNICA ELIZABETH

Como parte del curso de

Industria Farmaceuticabajo la dirección del

Q.F. Edgar Palomino Fernandez

Lima – Perú

Julio del 2015

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9na Práctica

FORMULACIÓN Y ELABORACIÓN DE JARABES Y SUSPENSIONES EXTEMPORÁNEAS

Cuestionario:

1. Realice el diagrama de flujo de un jarabe

2. ¿Cuál es el fin de los conservadores en la formulación?

El fin es preservar el medicamento para que llegue en condiciones favorables para su administración, las formas orales son formas mayoritariamente multidosis y es fácil que se contaminen. Los más utilizados son los parabenes, ácido benzoico y sus sales, ácido sórbico y sus sales (también como antifúngicos), etanol, cloruro de benzalconio.

Influencia de los conservadores y sustancias tensoactivas. En general no se detectan alteraciones llamativas de la viscosidad o de la consistencia debida a conservadores y sustancias tensoactivas. Desde luego se han observado enturbiamientos y coagulaciones de las sustancias hinchables al encontrarse compuestos de amonio cuaternario con hidrocoloides. Así el cloruro de benzalconio (0.1%) provoca una precipitación en los preparados con carboximetilcelulosa sódica, agar tragacanto, alginato sódico, pectina, bentonita y silicatos inorgánicos.

También puede haber conservadores que prevengan el crecimiento de bacterias, hongos y levaduras. También se incluyen soluciones sin azúcar que contienen edulcorantes, como el sorbitol o el aspartamo junto con viscosizantes. Estos últimos están destinados a la administración de pacientes diabéticos.

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9na Práctica

FORMULACIÓN Y ELABORACIÓN DE JARABES Y SUSPENSIONES EXTEMPORÁNEAS

3. ¿Realice la formulación de un jarabe que no contenga azúcar dentro de su formulación, en qué casos se aplica?

Se sustituye el azúcar o sacarosa por polioles o edulcorantes artificiales: sacarina con aspartamo, aspartamo con ciclamato sódico o mezclas de los tres (son los 3 más potentes y más utilizados). El aspartamo es un péptido de 2 aminoácidos y éstos pueden sufrir hidrólisis (no se utiliza en soluciones).

Se utilizan cuando el fármaco es inestable en presencia de sacarosa (utilizar jarabe de sorbitol 70% o mezclas de sorbitol y PEG), en pacientes diabéticos (no pueden ingerir

sustancias glucogénicas) y en jarabes destinados a dietas hipocalóricas. Los jarabes que no contiene azúcar se puede administrar en pacientes diabéticos

4. ¿Qué controles se realizan durante el proceso de fabricación y envasado?

El control de calidad se refiere al muestreo, especificaciones, y ensayo, como también a los procedimientos de organización, documentación, y autorización que aseguren que los ensayos necesarios y pertinentes realmente se efectúen; y que no se permita la circulación de los materiales, ni se autorice la venta o suministro de los productos, hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria. El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto.

Acondicionamiento

• Proceder al acondicionamiento del jarabe, según las especificaciones de cada formulación.

• El tipo de envase utilizado debe ser el adecuado y compatible con el jarabe que contiene.

• El envase debe ir acompañado del dispositivo adecuado que permita medir el volumen prescrito.

Controles

• Fórmula magistral: evaluación de los caracteres organolépticos.

• Fórmula magistral tipificada y preparados oficinales: evaluación de los caracteres organolépticos y verificación del peso.

• Si se elaboran lotes, también se realizarán los siguientes controles: determinación del grado de coloración, determinación de la limpidez y grado de opalescencia, determinación de la densidad relativa, control microbiológico y control del pH, según el procedimiento PN/L/CP/001/00. Cuando proceda, se completa con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Española.

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5. ¿Qué indica la farmacopea acerca de los limites microbianos para estas formas liquidas?

Los ensayos de control sobre la contaminación microbiana deben entenderse tanto de forma cuantitativa como cualitativa. Según esto, en los medicamentos y cosméticos no deben de haber agentes de enfermedades (especies patógenas), y el contenido se saprofitos no debe de sobrepasar los valores limites definidos, para evitar variaciones de un medicamento y/o un cosmético en cuanto a su aspecto, sabor, olor, estabilidad, consistencia, descomposición, intolerancia, disminución de actividad y otros.

Esta es una prueba que permite darle protección al consumidor, ya que asegura la calidad microbiológica del producto. Por lo que la industria farmacéutica reconoce la necesidad de un control microbiológico de estos productos desde el punto de vista: salud pública, estabilidad del producto y financiero.

6. ¿realice la formulación y el diagrama de flujo de una suspensión liquida?

La suspensión es una forma farmacéutica poco usual en la formulación actual. Su uso queda limitado a la administración de principios activos en neonatología y pediatría en aquellos casos en los que la elaboración de cápsulas no sea posible. Las cápsulas son de elección en estas indicaciones, dado que evitamos el problema de la estabilidad de los principios activos; la disolución del contenido de la cápsula previo a la administración evita pérdidas de principio activo y permite períodos de caducidad más largos de la fórmula magistral.

Dentro del uso de suspensiones en pediatría, las de metilcelulosa son las recomendadas al ser inertes con la mayoría de los principios activos, de fácil preparación, estables y de pH adecuado. Seguidamente están las suspensiones de carboximetilcelulosa, más fáciles de preparar pero con un pH final de 10, lo que hay que tener en cuenta a la hora de elaborar fármacos ácidos.

La suspensión es utilizada en alergología en determinados principios activos no solubles que van a ser empleados en pautas de desensibilización. Esta forma farmacéutica permite gran flexibilidad de dosificación.

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7. ¿proponga una formulación y el método operatorio de la preparación de un preparado extemporaneo?

La preparación extemporánea, generalmente de un medicamento, es aquella que se lleva a cabo en el momento de su uso, ya que de otra forma se pierden sus principios activos. La preparación extemporánea de un medicamento generalmente resulta en una solución farmacéutica.

Se suele indicar los gramos que contiene el producto para preparar una cierta cantidad de mililitros (mL) de suspensión extemporánea, así como la cantidad de principio activo que se contienen en una cierta cantidad de mililitros de suspensión extemporánea reconstituida.

Es común que los medicamentos que se expenden como polvos para preparar suspensiones sean considerados como preparados extemporáneos. Un ejemplo de ellos son los antibióticos orales infantiles. Estos consisten en un polvo al que debe agregarse una cantidad determinada de agua para preparar la suspensión. Este tipo de preparados tiene una validez de 7 días si se mantiene fuera de un refrigerador y 14 días si se mantiene dentro de un refrigerador.

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