+ All Categories
Home > Documents > RIUSGS v3.0 2018 - Primusgfsprimusgfs.com/PDFs/AZ_PGFS_DOCS_V3_GENREG_ESP.pdfactuales (ej. en...

RIUSGS v3.0 2018 - Primusgfsprimusgfs.com/PDFs/AZ_PGFS_DOCS_V3_GENREG_ESP.pdfactuales (ej. en...

Date post: 18-Apr-2020
Category:
Upload: others
View: 1 times
Download: 0 times
Share this document with a friend
24
2018 Un esquema de auditoría reconocida mundialmente para la inocuidad alimentaria por la Iniciativa Global para la Inocuidad Alimentaria (GFSI) primusgfs.com | azzule.com PrimusGFS v3.0 Powered by Azzule Systems POWERED SUPPORTED CONNECTED GLOBAL SMART RECOGNIZED REGULACIONES GENERALES
Transcript
Page 1: RIUSGS v3.0 2018 - Primusgfsprimusgfs.com/PDFs/AZ_PGFS_DOCS_V3_GENREG_ESP.pdfactuales (ej. en respuesta a factores tales como importantes problemas de inocuidad de los alimentos, nuevos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

2 018Un esquema de auditoriacutea reconocida mundialmente para la inocuidad alimentaria por la Iniciativa Global para la Inocuidad Alimentaria (GFSI)

primusgfs com | azzule com

PrimusGFS v30

Powered by Azzule Systems

POWERED

SUPPORTED

CONNECTED

GLOBAL

SMART

RECOGNIZED

REGULACIONESGENERALES

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

PrimusGFS v30

Regulaciones Generales

Usadas en conjunto con la auditoriacutea PrimusGFS v30

Powered by Azzule Systems

Traduccioacuten al espantildeol La versioacuten original de los documentos normativos es en ingleacutes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

CONTENIDO

1 Introduccioacuten 1

2 Actualizacioacuten de Versioacuten 3 1

3 Alcance 1

4 Legislacioacuten 3

5 Guiacutea para la Administracioacuten de Organismos de Certificacioacuten (OC) 3

6 Duracioacuten y Frecuencia de la Auditoriacutea 4

7 Alcances de Certificacioacuten (como se define por GFSI) 5

8 Requisitos para Personal OC 6

81 Requisitos ISOIEC 6

82 Conflictos de Intereacutes 6

83 Requisitos de Auditor 6

84 Experiencia Laboral 7

85 Experiencia en Auditoriacuteas 7

86 Capacitacioacuten formal del Auditor 7

87 Evaluacioacuten del Auditor 7

88 Exaacutemen del Auditor 7

89 Alcance de la Auditoriacutea 8

810 Capacitacioacuten continua 8

811 Atributos y Competencia 8

812 Gerente del Esquema yo Supervisor Teacutecnico 9

813 Otros Requisitos del Personal 9

9 Proceso de Certificacioacuten 9

91 Aplicacioacuten 9

92 Ejecucioacuten de la auditoriacutea 10

10 Evaluacioacuten 11

101 Conformidad de las preguntas individuales 11

102 Sistema de puntuacioacuten 12

103 Caacutelculo de la puntuacioacuten por moacutedulo y operaciones 13

104 Falla automaacutetica 14

105 Circunstancias Especiales 14

106 Auditoriacuteas de Vigilancia 15

11 Requisitos para el Reporte de Auditoriacutea 16

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

12 No Conformidades y Acciones Correctivas 17

13 Decisioacuten de la Certificacioacuten 17

131 Organismo de Certificacioacuten 17

132 Caacutelculo del Puntaje 18

133 Emisioacuten de la Certificacioacuten 18

14 Sanciones 18

141 Sanciones a los Organismos de Certificacioacuten 18

142 Sanciones a las Organizaciones Certificadas 18

15 Distribucioacuten de los Reportes de Auditoriacutea 19

16 Extensioacuten del Alcance de la Certificacioacuten 20

17 Uso del logo y Marca Registrada 20

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

1copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

1 INTRODUCCIOacuteNa PrimusGFS es un sistema de auditoriacutea reconocido por La Iniciativa Mundial de Inocuidad Alimentaria (GFSI) que ha sido desarrollado por Azzule Systems y ha sido usado por varios antildeos por diferentes partes en la industria de productos frescos Ha sido disentildeado para ser usado con produccioacuten primaria y sectores manufactureros (incluyendo hortiacutecolas cereales y legumbres) a nivel mundial

b Azzule Systems un miembro de Primus Group Inc es el duentildeo del sistema de auditoriacutea PrimusGFS Azzule Systems tiene oficinas en todo el mundo incluyendo

a Santa Mariacutea California Estados Unidos (Oficina Central)

b Vintildea del Mar Valparaiacuteso Chile

c Culiacaacuten Sinaloa Meacutexico

c PrimusGFS es un sistema privado de auditoriacutea que establece requisitos voluntarios para la certificacioacuten de productos del sector Agriacutecola (incluyendo productos hortiacutecolas granos y legumbres) a nivel mundial

d PrimusGFS ha sido disentildeado con un enfoque basado en HACCP que incluye medidas que deben ser tomadas siguiendo los 7 principios del Codex Alimentarius HACCP Esto permite a los productores evaluar el riesgo de sus operaciones e implementar paraacutemetros y acciones correctivas y preventivas para mantener sus programas de inocuidad alimentaria

e Estas Regulaciones Generales explican el Sistema de Certificacioacuten PrimusGFS y el proceso a seguir para obtener esta certificacioacuten Pretende tambieacuten establecer mecanismos de comunicacioacuten funciones y obligaciones del Duentildeo del Esquema de los Organismos de Certificacioacuten y los solicitantes que deseen obtener la certificacioacuten de sus productos

f El sitio web PrimusGFS proporciona un listado puacuteblico de operaciones certificadas OC aprobados provisionalmente y OC aprobados

2 ACTUALIZACIOacuteN DE VERSIOacuteN 3 a El objetivo de PrimusGFS versioacuten 3 es de actualizar la auditoriacutea para satisfacer praacutecticas actuales de la industria clientes y requisitos de cumplimiento de partes interesadas Tambieacuten tomamos en consideracioacuten las normas de la Ley de Modernizacioacuten de la Inocuidad Alimentaria (FSMA) de la Administracioacuten de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) durante el desarrollo Donde los requisitos actuales de PrimusGFS no satisfacen los requisitos de FSMA criterio adicional fue agregado para que los productores cumplan con FSMA Las partes interesadas (ej compradores clientes operaciones auditadas organismos de certificacioacuten etc) revisaron un borrador inicial de la versioacuten 3 Los comentarios se consideraron en el borrador final

b La auditoriacutea PrimusGFS estaacute dividida en moacutedulos distintos que son diferentes a las versiones anteriores de PrimusGFS En las versiones anteriores auditoriacuteas de rancho (ahora granja) cuadrilla de cosecha e invernadero fueron combinados dentro de moacutedulo 2 BPA Para versioacuten 3 cada tipo de operacioacuten BPA tiene su propio moacutedulo distinto Adicionalmente para operaciones de instalaciones hay un moacutedulo nuevo y opcional que cubre Controles Preventivos (modulo 7)

3 ALCANCE a El alcance de PrimusGFS estaacute enfocado a la Inocuidad Alimentaria de aquellos productos del sector Agriacutecola (incluyendo productos hortiacutecolas granos y legumbres) que esteacuten destinados al consumo humano Con este propoacutesito PrimusGFS establece una serie de requisitos para el manejo de la produccioacuten manipulacioacuten procesamiento y operaciones de almacenaje situaciones que deben ser consideradas para asegurar la seguridad de los consumidores

b El objetivo principal es cumplir con la verificacioacuten de Terceriacutea llevada a cabo por los Organismos de Certificacioacuten para las praacutecticas de inocuidad alimentaria relevantes que estaacuten asociados con cada una de sus diferentes etapas de produccioacuten Ademaacutes establece un miacutenimo de condiciones aceptables para el desempentildeo de los solicitantes Para esto la auditoriacutea de PrimusGFS ha definido siete aacutereas fundamentales que una empresa en el sector Agriacutecola deberaacute tener en cuenta (seguacuten corresponda) en la produccioacuten yo manufactura de sus productos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

2copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

i Sistema Administrativo de la Inocuidad Alimentaria (SAIA) aplicable en todas las aacutereas de produccioacuten

ii Buenas Praacutecticas Agriacutecolas (BPA)

bull Granja (versioacuten anterior era Rancho)

bull Invernadero

bull Cuadrilla de Cosecha

iii Buenas Praacutecticas de Manufactura (BPM)

bull Centro de almacenamiento y distribucioacuten

bull Cuarto friacuteo y almaceacuten en friacuteo

bull Empaque

bull Procesadora

iv Sistema de Anaacutelisis de Riesgos y de Puntos Criacuteticos de Control (HACCP) es requerido en todas las operaciones de BPM

v Controles Preventivos (CP) es voluntario y aplicable a las operaciones de BPM solamente

c Una explicacioacuten de los requisitos para cada una de estas aacutereas se proporciona en los documentos normativos vigentes del Esquema PrimusGFS

i PrimusGFS ndash Regulaciones Generales

ii PrimusGFS ndash Estaacutendar

iii PrimusGFS ndash Lista de Verificacioacuten

iv PrimusGFS - Preguntas y Expectativas

d PrimusGFS puede emitir documentos normativos adicionales perioacutedicamente o versiones actualizadas de los documentos normativos actuales (ej en respuesta a factores tales como importantes problemas de inocuidad de los alimentos nuevos requisitos reglamentarios cambios significativos realizados a los requisitos de evaluacioacuten comparativa de GFSI etc)

e Los documentos normativos seraacuten formalmente revisados internamente cada antildeo y se realizaraacuten cambios si fuese necesario Los documentos normativos se reeditaraacuten cada cuatro antildeos o con maacutes frecuencia si fuese necesario por ejemplo en respuesta a factores tales como situaciones importantes para la inocuidad alimentaria o nuevos requisitos regulatorios etc

f La revisioacuten del esquema se llevaraacute a cabo tomando en cuenta la retroalimentacioacuten de todos los usuarios y los cambios seraacuten enviados para su consulta a las partes interesadas

g El idioma original de los documentos normativos es el ingleacutes Cuando sea necesario se realizaraacuten traducciones a otros idiomas y tambieacuten seraacuten publicadas como documentos normativos oficiales La versioacuten en el idioma ingleacutes es la principal fuente de referencia en caso de que se presente cualquier controversia

h Los documentos normativos y sus traducciones se pueden encontrar en la paacutegina web de PrimusGFS (wwwprimusgfscom)

i El Duentildeo del Esquema llevaraacute a cabo revisiones formales de la gestioacuten del esquema y tomaraacute las acciones necesarias para garantizar el cumplimiento de los requisitos actuales de evaluacioacuten comparativa (benchmarking) de GFSI Estas revisiones deberaacuten ser parte de un programa de auditoriacutea interna

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

3copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

4 LEGISLACIOacuteN a La legislacioacuten de Inocuidad Alimentaria difiere de un paiacutes a otro PrimusGFS ha sido desarrollado para asegurar que cuando existen leyes guiacuteas especiacuteficas de la industria para un producto yo recomendaciones de buenas praacutecticas estas praacutecticas y paraacutemetros se utilicen como referencia para el cumplimiento del solicitante estableciendo los criterios miacutenimos aceptables para la certificacioacuten de la inocuidad alimentaria En caso de que no existan leyes documentadas o guiacuteas de buenas praacutecticas los usuarios del esquema de certificacioacuten deben permitir cierto grado de asociacioacuten de riesgo para cumplir los criterios miacutenimos para la certificacioacuten de inocuidad alimentaria

5 GUIacuteA PARA LA ADMINISTRACIOacuteN DE ORGANISMOS DE CERTIFICACIOacuteN (OC)a Las auditoriacuteas de certificacioacuten PrimusGFS solo pueden ser realizadas por Organismos de Certificacioacuten (OC) aprobados y aprobados provisionalmente Las actividades de certificacioacuten se llevaraacuten a cabo por personal que cumpla con los requisitos para todas las funciones de gestioacuten administrativas teacutecnicas y de auditoriacutea

b El OC deberaacute tener un sistema de gestioacuten de calidad documentado e implementado el cual deberaacute contener todos los requisitos necesarios para el cumplimiento con el esquema Ejemplos incluyen las reglas y procedimientos para evaluar las organizaciones postulantes y su proceso de certificacioacuten para otorgar mantener extender suspender y retirar la certificacioacuten La informacioacuten del sistema de gestioacuten de calidad requerido para acreditacioacuten estaraacute siempre disponible para el duentildeo del Esquema

c Se designaraacute a un miembro del personal del OC como responsable del desarrollo implementacioacuten y mantenimiento del sistema de gestioacuten de calidad Esta persona el Gerente del Esquema yo supervisor teacutecnico seraacute quieacuten estaraacute en contacto con el Duentildeo del Esquema para la gestioacuten del Esquema Todas las comunicaciones oficiales con el Duentildeo del Esquema tienen que ser en ingleacutes

d El OC debe estar acreditado para el alcance de PrimusGFS seguacuten la ISOIEC 17021 o ISOIEC 17065 El Organismo de Acreditacioacuten debe estar afiliado al Foro Internacional de Acreditacioacuten (IAF) y firmante de los Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento (MLA) La lista de los OC aprobados y provisionalmente aprobados se encuentra puacuteblicamente disponible en el sitio web de PrimusGFS httpwww primusgfscomcertificationBodiesaspx

e Cuando el OC tiene una acreditacioacuten de ISOIEC 17021 o ISOIEC 17065 actualizada y solicita al Organismo de Acreditacioacuten una modificacioacuten o extensioacuten de alcance para incluir PrimusGFS el OC debe proporcionar pruebas por escrito para notificar al Duentildeo del Esquema de tales circunstancias

f Cuando el OC no tiene acreditacioacuten de ISOIEC 17021 o ISOIEC 17065 vigente ellos seraacuten acreditados dentro de un antildeo desde la fecha en que la solicitud es enviada al Organismo de Acreditacioacuten con PrimusGFS en la lista de su alcance de acreditacioacuten Si la acreditacioacuten no se concede dentro de este periacuteodo el Duentildeo del Esquema daraacute por terminado el contrato actual y revisaraacute la situacioacuten Si hay una demora en la acreditacioacuten el OC aprobado provisionalmente deberaacute proporcionar un plan a PrimusGFS para su aprobacioacuten a fin de lograr la acreditacioacuten

g Para los OC que prestan servicios no acreditados deberaacuten publicar el alcance de su acreditacioacuten en su sitio web con el fin de evitar la ambiguumledad con los servicios acreditados ofrecidos

h El Duentildeo del Esquema definiraacute un conjunto de indicadores para analizar el desempentildeo del OC como parte del Programa de Integridad de PrimusGFS los cuales seraacuten supervisados de acuerdo a un programa basado en el riesgo el cual estaraacute basado en el nuacutemero de certificaciones emitidas por el OC el tamantildeo y tipo de operaciones auditadas las quejas recibidas y cualquier otro indicador que el Duentildeo del Esquema considere necesario

i El Duentildeo del Esquema puede ejecutar inspecciones in situ en la oficina del OC evaluar las habilidades teacutecnicas de los auditores (que pueden incluir sombra a los auditores) revisar informes de auditoriacutea y acciones correctivas la revisioacuten de cualquier material efectuado en el marco del proceso de certificacioacuten del esquema de PrimusGFS o solicitar informacioacuten yo documentacioacuten relacionada con la acreditacioacuten del OC y cualquier otro elemento perteneciente al esquema de PrimusGFS Todos los gastos asociados con estas actividades deberaacuten ser cubiertos por el OC

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

4copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

j Los OC notificaraacuten al Duentildeo del Esquema de manera oportuna de cualquier cambio relevante en su estructura de propiedad personal de gerencia estructura de gestioacuten o constitucioacuten

k En el caso de posibles conflictos o problemas que podriacutean poner a PrimusGFS en desprestigio el Duentildeo del Esquema y el OC se pondraacuten de acuerdo sobre las medidas apropiadas a tomar

l Se requiere que los Organismos de Certificacioacuten tengan un procedimiento establecido para encargarse de quejas y apelaciones y deberaacute estar disponible al puacuteblico

6 DURACIOacuteN Y FRECUENCIA DE LA AUDITORIacuteAa El OC seraacute el responsable de evaluar si una operacioacuten cumple los requisitos de PrimusGFS y la consiguiente Certificacioacuten El OC seraacute responsable tambieacuten para definir la duracioacuten de la auditoriacutea y la frecuencia para una operacioacuten

b La duracioacuten de la auditoriacutea seraacute estimada por el OC al realizar la programacioacuten de eacutesta y seraacute ajustada por el auditor teniendo en cuenta la siguiente informacioacuten

i Tipo de operacioacuten(es) a certificar

ii Nuacutemero de operaciones a certificar

iii Tamantildeo de las operaciones

iv Nuacutemero de trabajadores

v Nuacutemero de productos y su similitud en el(los) proceso(s) de produccioacuten

vi Complejidad del(los) proceso(s) de produccioacuten yo manipulacioacuten

vii Nivel de preparacioacuten de la compantildeiacutea

c La duracioacuten de la auditoriacutea seraacute registrada por la organizacioacuten y las operaciones incluidas en el proceso de certificacioacuten La duracioacuten de la auditoriacutea incluiraacute el tiempo necesario para realizar la revisioacuten de documentacioacuten (incluyendo Moacutedulo 1) y la inspeccioacuten visual para cada operacioacuten incluida en el alcance de la certificacioacuten Las siguientes pautas estiman las duraciones aproximadas de auditoriacuteas registradas

i Auditoriacuteas de BPA ndash Revisioacuten de documentacioacuten 2 ndash 5 horas inspeccioacuten visual 15 ndash 4 horas

ii Auditoriacuteas de BPM ndash Revisioacuten de documentacioacuten 2 ndash 5 horas inspeccioacuten visual 15 - 6 horas

iii Los tiempos para la revisioacuten de documentacioacuten e inspeccioacuten visual deberaacuten reflejar el tamantildeo de la operacioacuten y los tipos de procesos auditados

d La duracioacuten de la auditoriacutea incluye el tiempo desde la reunioacuten de apertura hasta la reunioacuten de cierre con la organizacioacuten (en la cual se revisan las no conformidades encontradas) Los periodos de tiempo deben indicarse en el reporte de auditoriacutea Los Organismos de Certificacioacuten deben poder justificar en caso de presentarse desviaciones significativas en la duracioacuten de la auditoriacutea

e La auditoriacutea posterior deberiacutea programarse 12 meses a partir de la fecha de la auditoriacutea anterior y no desde la fecha de emisioacuten del certificado anterior

f Esta frecuencia puede modificarse debido a factores tales como

i Modificacioacuten del alcance yo ubicacioacuten de las operaciones durante el tiempo de validez del certificado

ii La estacionalidad de los productos

iii El OC que haya tomado la decisioacuten de certificacioacuten podraacute otorgar una extensioacuten que dure 3 meses adicionales a partir de la fecha de vencimiento del certificado actual Debe haber circunstancias justificables que esteacuten documentadas

iv Cantidad y tipo de no conformidades detectadas en el momento de la auditoriacutea (ej una re-auditoriacutea o re-visita puede ser requerida para obtener la certificacioacuten)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

5copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

v Pueden ser necesarias visitas adicionales debido a insuficiente evidencia de las acciones correctivas

g Estas y otras situaciones deben ser evaluadas y documentadas por el OC quien determinaraacute la frecuencia de la auditoriacutea requerida para cada solicitante y documentar la justificacioacuten de cualquier modificacioacuten

7 ALCANCES DE CERTIFICACIOacuteN (COMO SE DEFINE POR GFSI)a PrimusGFS es un esquema que define los requisitos de inocuidad alimentaria para administrar la produccioacuten manipulacion procesamiento y almacenamiento de alimentos en los siguientes alcances agriacutecolas (incluyendo hortiacutecola granos y legumbres)

ALCANCES DE CERTIFICACIOacuteN (COMO SE DEFINE POR GFSI)

Alcance Nombre de la categoriacutea Tipo(s) de Operacioacuten(es) Ejemplos de productos

BICultivo de plantas (que no sean granos y legumbres)

bull Granja

bull Invernadero

bull Cuadrilla de cosecha

Cultivo o cosecha de plantas (que no sean granos y legumbres) para el consumo humano

BIICultivo de Granos y Legumbres

bull Granja

bull Invernadero

bull Cuadrilla de cosecha

Cultivo o cosecha de granos y legumbres para el consumo humano

DManejo de pre-proceso de productos vegetales nueces y granos

bull Centro de almacenamiento y distribucioacutenbull Cuarto de friacuteo Almaceacuten en friacuteobull Empaque

Descascarado de frutos secos secado de granos clasificacioacuten de frutas y hortalizas almacenamiento limpieza lavado enjuague transporte de producto mediante agua (fluming) seleccioacuten clasificacioacuten recorte empaquetado enfriamiento enfriamiento hiacutedrico encerado mojado empaque re- empaque montaje almacenamiento carga yo cualquier otra actividad de manipulacioacuten que no transforme significativamente el producto de su forma original al momento de su cosecha

EIIProcesamiento de productos vegetales perecibles

bull Procesadora

Produccioacuten de productos de origen vegetal (incluyendo granos frutos secos y legumbres) Lavado rebanado cortar en cubos cortar triturar pelado clasificacioacuten pasteurizacioacuten coccioacuten refrigeracioacuten jugo prensado congelado envasar en atmoacutesfera modificada envasar al vaciacuteo o cualquier otra actividad que transforma significativamente el producto desde su estado original

EIII

Proceso de productos animales y vegetales perecibles (productos combinados)

bull Procesadora

Produccioacuten de productos vegetales con ingredientes de origen animal (por ejemplo ensaladas listas para comer con pollo a la parrilla o cualquier otra carne alimentos congelados con ingredientes vegetales y animales etc) Mezclar cocinar enfriar congelar envasar en atmoacutesfera modificada envasar al vaciacuteo

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

6copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla de Categoriacuteas Tomado del Documento de Orientacioacuten GFSI Parte II Anexo 1 - Alcance del Reconocimiento GFSI

b Dentro de PrimusGFS hay una amplia variedad de procesos que pueden ser auditados por lo tanto los OC deben seleccionar a sus auditores en base a sus aptitudes relacionadas con los procesos a ser auditados Asiacute mismo los OC tambieacuten necesitan tener revisores personas responsables de la decisioacuten de la certificacioacuten que esteacuten calificados y cuenten con experiencia para revisar yo tomar la decisioacuten sobre la certificacioacuten del (los) proceso(s) auditado(s)

8 REQUISITOS DE PERSONAL CB 81 Requisitos ISOIEC

a El OC debe documentar y dar a conocer a todo el personal (auditores y otro personal) involucrados en el proceso de certificacioacuten los requisitos ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 en lo que se refiere a su responsabilidad y rol en el OC

82 Conflictos de Intereacutes

a Los Organismos de Certificacioacuten y su personal que estaacute involucrado en el proceso de certificacioacuten deben firmar un contrato o acuerdo que los compromete a

i Evitar cualquier conflicto de intereacutes en las actividades de certificacioacuten con respecto a los servicios (capacitacioacuten yo consultoriacutea) proporcionados a los solicitantes de la certificacioacuten Se debe tener un periodo miacutenimo de tres antildeos entre la prestacioacuten de servicios y la realizacioacuten de la auditoriacutea PrimusGFS

ii Declarar cualquier posible conflicto de intereacutes con la administracioacuten del OC si las funciones asignadas en el programa estaacuten relacionadas con un solicitante

iii Estar libre de cualquier intereacutes comercial en las compantildeiacuteas o productos a certificar

iv Mantener la confidencialidad de toda la informacioacuten especiacutefica del cliente excepto cuando sea requerido por este estaacutendar o por la ley

83 Requisitos Del Auditor

a Los Organismos de Certificacioacuten son responsables de asegurar que los auditores que realizan las inspecciones estaacuten en conformidad con los siguientes requisitos miacutenimos y deben tener pruebas para demostrarlo y tener conocimiento de todos los documentos de auditoriacuteas de PrimusGFS Regulaciones Generales y los requisitos de capacitacioacuten

b CalificacioacutenEducacioacuten Los auditores deben tener una educacioacuten con fundamentos en agriculturacultivos o en una disciplina relacionada con las ciencias bioloacutegicas o alimentos o como miacutenimo haber completado satisfactoriamente un curso de educacioacuten

ALCANCES DE CERTIFICACIOacuteN (COMO SE DEFINE POR GFSI)

Alcance Nombre de la categoriacutea Tipo(s) de Operacioacuten(es) Ejemplos de productos

EIVProceso de productos estables a temperatura ambiente

bull Procesadora

Produccioacuten de alimentos de origen agriacutecola que se almacenan y se venden a temperatura ambiente Limitado a soacutelo los productos agriacutecolas (hortiacutecolas granos y legumbres)

Ejemplos de ello son coccioacuten secado tostado salado prensado molienda liofilizacioacuten irradiacioacuten envasado en atmoacutesfera modificada envasado al vaciacuteo pasteurizacioacuten decapado etc

JServicios de almacenamiento y distribucioacuten de alimentos

bull Centro de almacenamiento y distribucioacuten

Instalaciones de almacenamiento de alimentos para el consumo humano

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

7copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

superior o su equivalente en una de estas disciplinas con un tiacutetulo grado diploma o un certificado de una institucioacuten reconocida como se describe en la Guiacutea GFSI v71 2322 o en revisiones posteriores de dicha guiacutea

84 Experiencia Laboral

a Se prefiere un auditor que tenga cinco antildeos de experiencia en la industria agriacutecola yo alimenticia pero como miacutenimo debe tener por lo menos dos antildeos de experiencia en aacutereas tales como aseguramiento de la calidad o funciones de inocuidad alimentaria en produccioacuten o fabricacioacuten de alimentos comercio minorista inspeccioacuten o aplicacioacuten o equivalente

85 Experiencia en Auditoriacuteas

a Los auditores deben contar con un miacutenimo de 10 diacuteas de auditoriacuteas con al menos 5 organizaciones diferentes de experiencia en auditoriacutea praacutectica realizando auditoriacuteas reconocidas por GFSI Esta experiencia puede ser como auditor de tercera o segunda parte o como sombra de un auditor autorizado La informacioacuten acerca de la experiencia en auditoriacutea deberaacute ser documentada incluyendo lo siguiente fechas organizacioacuten auditada tipo de operacioacuten que se audita y la funcioacuten del potencial auditor

86 Capacitacioacuten Formal del Auditor

a Los auditores deben haber completado satisfactoriamente los siguientes cursos

i Capacitacioacuten reconocida en teacutecnicas de auditoriacutea basadas en Sistemas administrativos de la Calidad o Sistemas Administrativos de Inocuidad Alimentaria con duracioacuten de una semana 40 horas o su equivalente

ii Capacitacioacuten en HACCP basada en los Principios del Codex Alimentarius impartida por una institucioacuten reconocida con una duracioacuten miacutenima de 2 diacuteas o 16 horas de la capacitacioacuten formal en el aula tomada en los uacuteltimos 5 antildeos

iii Capacitacioacuten Oficial de Auditor PrimusGFS seguacuten lo definido por Duentildeo del Esquema Los OC pueden requerir auditores asistan a una capacitacioacuten adicional basado en sus POEs especiacuteficos y o instrucciones de trabajo

iv Se requiere capacitacioacuten en PCQI si los auditores realizaran auditoriacuteas de Control Preventivo

87 Evaluacioacuten del Auditor

a Para la aprobacioacuten inicial de un auditor se debe llevar a cabo una evaluacioacuten de auditoriacutea testigo lo cual deber ser realizada por un testigo evaluador aprobado que debiese ser un auditor ya aprobado o el Gerente de Esquema y o el Supervisor Teacutecnico del OC durante una auditoriacutea oficial de PrimusGFS Esta incluiraacute la evaluacioacuten de los conocimientos del nuevo auditor en los siguientes conceptos

i Documentos normativos de PrimusGFS

ii Los principios de Inocuidad Alimentaria HACCP programas de Pre-requisitos el manejo de las leyes y reglamentos pertinentes y ser capaz de aplicarlos cuando corresponda

iii Sistemas de Administracioacuten de la Calidad teacutecnicas especiacuteficas de auditoriacutea y categoriacutea especiacutefica

b La evaluacioacuten del auditor deberaacute documentarse y contener toda la informacioacuten recabada en el formulario de ejemplo distribuido por el Duentildeo del Esquema El reporte de la evaluacioacuten deberaacute describir los detalles y resultados de la evaluacioacuten Si la evaluacioacuten del auditor se estaacute completando para un OC recientemente aprobado o aprobado provisionalmente y no hay otros auditores PrimusGFS aprobados un auditor que ya estaacute aprobado para auditar otros esquemas de auditoriacuteas reconocidos por GFSI puede realizar la evaluacioacuten testigo

88 Exaacutemen del Auditor

a Todos los auditores deben aprobar el examen PrimusGFS para ser aprobados y posteriormente cuando haya una nueva versioacuten del esquema o seguacuten lo requiera el Duentildeo del Esquema El exaacutemen incluye el conocimiento y comprensioacuten de los siguientes temas

i Los documentos normativos de PrimusGFS

ii Legislacioacuten relevante concerniente a alimentosagricultura

iii Procesos de produccioacutenmanufactura agriacutecola (horticultura granos y legumbres)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

8copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

iv Sistemas administrativos de calidad buenas praacutecticas agriacutecolas yo de manufactura y sistemas HACCP

b Este examen debe ser tomado por todos los auditores aprobados cada vez que haya una nueva versioacuten del esquema y antes de realizar auditoriacuteas utilizando la nueva versioacuten

89 Alcance de la Auditoriacutea

a A cada auditor se le debe asignar un alcance de auditoriacutea basado en sus calificaciones educacioacuten y experiencia Con el fin de ser aprobado para las dos opciones del Esquema PrimusGFS (campo e instalaciones) la(s) evaluacioacuten(es) del auditor debe(n) realizarse para auditoriacuteas de campo y de instalaciones La(s) evaluacioacuten(es) puede(n) ser realizada(s) al mismo tiempo para una organizacioacuten o como eventos separados En consecuencia el auditor puede ser aprobado para realizar uacutenicamente auditoriacuteas de BPA (campo) para realizar uacutenicamente auditoriacuteas de BPM (instalaciones) o para ambas opciones

i Para la aprobacioacuten del auditor de BPM el auditor debe ser aprobado en funcioacuten del alcance de la evaluacioacuten de su auditoriacutea testigo Por ejemplo si el auditor es evaluado y aprobado durante una auditoriacutea de empaque entonces solo debe aprobarse para las auditoriacuteas de empaque enfriamiento y almacenamiento en friacuteo y las auditoriacuteas de almacenamiento y distribucioacuten Para ser aprobado para auditar las instalaciones de procesamiento el auditor debe ser evaluado durante una auditoriacutea de procesamiento y posteriormente aprobado para todos los aacutembitos de las instalaciones de PrimusGFS

ii Para la aprobacioacuten BPA del auditor el auditor debe ser aprobado en funcioacuten del alcance de la evaluacioacuten de su auditoriacutea testigo

b En situaciones donde el auditor desee ampliar su alcance para incluir otra opcioacuten del Esquema el auditor debe cumplir con todos los requisitos para los auditores que se mencionan en esta seccioacuten y someterse y completar con eacutexito la evaluacioacuten de la auditoriacutea testigo para la opcioacuten adicional (campo o instalacioacuten) y ser aprobado como competente por el Gerente del Esquema yo Supervisor Teacutecnico del OC

810 Capacitacioacuten Continua

a Para mantener el estado de auditor aprobado se debe contar con evidencia que el auditor realizoacute al menos cinco auditoriacuteas en-sitio bajo el esquema PrimusGFS por antildeo en organizaciones diferentes y de esta manera conservar el conocimiento del esquema y de la industria

i En circunstancias especiales que el requisito anterior no se puede cumplir debe haber evidencia de que el auditor realizoacute al menos cinco auditoriacuteas contra otro esquema GFSI (similar al alcance PrimusGFS) y al menos una auditoriacutea PrimusGFS

b El OC tiene la responsabilidad de asegurar que sus auditores esteacuten actualizados en las buenas praacutecticas de la industria inocuidad alimentaria desarrollos tecnoloacutegicos y leyes y regulaciones relevantes para cada opcioacuten (campo yo instalacioacuten) en la que sus auditores esteacuten aprobados Los Organismos de Certificacioacuten deberaacuten mantener registros de las capacitaciones relevantes que han sido tomadas por los auditores

c Monitoreo de desempentildeo documentado

811 Atributos y Competencia

a Los Organismos de Certificacioacuten deben tener un sistema que asegure que los auditores estaacuten realizando auditoriacuteas de manera profesional Las evaluacioacutenes (incluyendo su evaluacioacuten inicial de testigo y cualquier revisioacuten posterior) de los auditores deben contemplar evaluar sus aptitudes personales y comportamiento

b Los Organismos de Certificacioacuten deben ser capaces de demostrar que los auditores cumplen con los requisitos para mantener la aprobacioacuten de sus competencias para PrimusGFS De la misma manera los OC deben conservar los registros de las calificaciones educacioacuten experiencia capacitacioacuten auditoriacuteas supervisadas evaluacioacuten aprobacioacuten re-aprobacioacuten y otros mientras tengan relacioacuten laboral y por un periodo miacutenimo de 2 antildeos posteriores

c Los Organismos de Certificacioacuten seraacuten responsables del registro de todos los auditores en la base de datos de PrimusGFS proporcionando informacioacuten sobre sus calificaciones experiencia entrenamiento evaluacioacuten alcances de auditoriacutea etc y conservar estos registros actualizados cuando existan cambios Los auditores deben registrarse antes de la evaluacioacuten testigo para poder ingresar el informe en el sistema PrimusGFS

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

9copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

812 El Gerente del Esquema yo Supervisor Teacutecnico

a El OC debe nombrar al menos una persona para ser el gerente del esquema yo Supervisor Teacutecnico (ST) bajo los siguientes criterios

i Cumpla con la CalificacioacutenEducacioacuten y experiencia laboral de un auditor

b El Gerente del Esquema yo el ST tendraacute las siguientes responsabilidades

i Mantener la competencia del personal del OC a traveacutes de la capacitacioacuten cuando haya una nueva versioacuten del esquema

ii Ser la persona que aclare los aspectos teacutecnicos con el personal del OC y las organizaciones auditadas

iii Actuar como contacto teacutecnico con el Duentildeo del Esquema Ellos deberaacuten ser responsables para la comunicacioacuten directa relacionada con preguntas teacutecnicas entre el OC y el duentildeo del esquema

iv La autorizacioacuten de los nuevos auditores aprobados

813 Otros Requisitos de Personal

a El OC deberaacute registrar y mantener registros de las calificaciones la capacitacioacuten y la experiencia de todo el personal involucrado en el proceso de certificacioacuten Estos registros estaraacuten fechados e incluiraacuten como miacutenimo

i Nombre y direccioacuten

ii Empleador(es) y cargo que ocupa

iii Calificaciones educativas y estado profesional

iv Experiencia o capacitacioacuten en relacioacuten con su responsabilidad y rol en relacioacuten con el proceso de certificacioacuten

v Detalles sobre la supervisioacuten del desempentildeo

9 PROCESO DE CERTIFICACIOacuteN91 Aplicacioacuten

a Los solicitantes deben proporcionar al OC la informacioacuten que define el alcance de la certificacioacuten que ellos quieren obtener en sus operaciones Esta informacioacuten debe incluir como miacutenimo lo siguiente

i Detalles de la Organizacioacuten

ii Informacioacuten de contacto

iii Los detalles sobre la operacioacuten(es) que han de incluirse en el alcance de la certificacioacuten En caso de operaciones de campo cada sitio se denomina seguacuten corresponda ldquoGranjardquo o ldquoInvernaderordquo y la solicitud debe detallar los diferentes sitios a certificar En el caso de Instalaciones cada sitio es conocido como ldquoCentro de Almacenamiento y Distribucioacutenrdquo ldquoCuarto Friacuteo y Almaceacuten en Friacuteordquo ldquoEmpaquerdquo o ldquoProcesadorardquo

iv Los productos de operacioacuten de campo incluidos en el alcance de la certificacioacuten

bull Los productos deben estar presentes en el campo en el momento de la auditoriacutea

bull Cuando un producto no estaacute presente en el momento de la auditoriacutea pero la operacioacuten desea incluirlo en el alcance de la certificacioacuten de su auditoriacutea puede tenerse en cuenta si se considera que el producto tiene procesos similares de cultivo al cultivo que seraacute auditado y el personal involucrado es el mismo Si es una auditoriacutea de cuadrilla de cosecha los productos necesitan tener procesos de cosecha similares

bull El auditor indicaraacute en el reporte de auditoriacutea cuales productos fueron observados en el momento de la auditoriacutea los productos similares que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea y los productos que no son similares y que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea El auditor incluiraacute destalles especiacuteficos en el alcance de la auditoriacutea y en el reporte de auditoriacutea relacionados cuales productos fueron observados durante la auditoriacutea asiacute

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

10copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

cuales registros fueron revisados

bull Si el producto no fue cultivado durante el ciclo previo de cultivo (12 meses) no puede ser considerado dentro del alcance de la auditoriacutea Los registros de produccioacuten de los productos adicionales deben estar disponibles para revisioacuten

v Los productos de operacioacuten de Instalaciones incluidos en el alcance de la certificacioacuten

bull La operacioacuten debe estar en ejecucioacuten y los productos deben estar presentes en la operacioacuten en el momento de la auditoriacutea El auditor debe revisar todos los pasos de la operacioacuten en el momento de la auditoriacutea Si ciertos pasos no estaacuten sucediendo en el momento de la auditoriacutea la operacioacuten no podraacute ser certificada Si existe alguna duda sobre si se incluyen todos los pasos en la auditoriacutea el auditor debe consultar con el equipo teacutecnico del OC Si hay alguna duda respecto a esto se debe contactar al Duentildeo del esquema

bull Cuando un producto no estaacute presente en el momento de la auditoriacutea pero la operacioacuten desea incluirlo en el alcance de la certificacioacuten de su auditoriacutea puede tenerse en cuenta si el producto tiene proceso similar de produccioacuten al producto a ser auditado y si el personal involucrado es el mismo

bull El auditor indicaraacute en el reporte de auditoriacutea cuales productos fueron observados en el momento de la auditoriacutea los productos similares que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea y los productos que no son similares y que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea El auditor incluiraacute detalles especiacuteficos en el alcance de la auditoriacutea y en el reporte de auditoriacutea relacionados con cuales productos fueron observados durante la auditoriacutea asiacute como cuales registros fueron revisados

bull Es necesario tener disponible para revisioacuten en el momento de la auditoriacutea la descripcioacuten del proceso o diagrama(s) de flujo que detalle paso a paso el proceso de produccioacuten y el equipo utilizado Si el producto no fue incluido en las operaciones de la instalacioacuten durante la temporada previa de produccioacuten (12 meses) eacuteste no puede ser considerado en el alcance de la auditoriacutea

vi El periacuteodo de auditoriacutea deseado debe estar en base a la temporada del cultivo y a la validez del certificado actual de auditoriacutea

vii El idioma en que se realizaraacute la auditoriacutea y el idioma que se utilizaraacute en el informe de auditoriacutea

viii El paiacutes de destino por producto (si se conoce debe incluirse en la solicitud)

ix La opcioacuten de programar la (s) auditoriacutea (s) como anunciadas o no anunciadas Si el solicitante elige la opcioacuten preferida como no anunciada se aplican las siguientes reglas

bull Las auditoriacuteas no anunciadas deben realizarse utilizando la lista de verificacioacuten PrimusGFS actual

bull Las auditoriacuteas no anunciadas deben programarse siguiendo las reglas descritas en 106 Auditoriacuteas de vigilancia (a) ii Si el solicitante no acepta el primer intento de la auditoriacutea no anunciada el OC debe realizar la auditoriacutea como anunciada

bull Los reportes y certificados de auditoriacutea mostraraacuten informacioacuten de que la auditoriacutea no anunciada se llevoacute a cabo

b Transferencia de Organismos de Certificacioacuten En caso que la organizacioacuten cambie de Organismo de Certificacioacuten el solicitante es responsable de enviar la solicitud para cambiar los OC en el sistema PrimusGFS Una vez que se completa la transferencia el Duentildeo del Esquema proveeraacute al nuevo OC el(los) reporte(s) de Acciones Correctivas de la(s) auditoriacutea(s) anterior(es) por correo Nota solicitantes no pueden transferir OC con auditoriacuteas en progreso con su OC corriente

92 Ejecucioacuten de la auditoriacutea

a La auditoriacutea deberaacute ser realizada con la versioacuten maacutes actual de los documentos normativos PrimusGFS

b El Estaacutendar PrimusGFS se divide en siete Moacutedulos

i Moacutedulo 1 ndash Sistema Administrativo de Inocuidad Alimentaria (SAIA)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

11copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ii Moacutedulo 2 ndash Granja

iii Moacutedulo 3 ndash Invernadero

iv Moacutedulo 4 ndash Cuadrilla de Cosecha

v Moacutedulo 5 ndash Instalacioacuten

vi Moacutedulo 6ndash Sistema de Anaacutelisis de Riesgos y de Puntos Criacuteticos de Control (HACCP)

vii Moacutedulo 7 ndash Controles Preventivos (CP)

c Cada Moacutedulo estaacute divido en secciones con preguntas especiacuteficas relacionadas con los temas de la seccioacuten

d Las auditoriacuteas deben cubrir los siete Moacutedulos para la certificacioacuten

i El Moacutedulo 1 seraacute requerido para todas las certificaciones

ii El Moacutedulo 2 seraacute requerido para las operaciones de granja

iii El Moacutedulo 3 seraacute requerido para las operaciones de invernadero

v El Moacutedulo 4 seraacute requerido para las operaciones de cuadrilla de cosecha Las cuadrillas de cosecha pueden ser auditadas como independiente o en conjunto con una granja invernadero u operacioacuten de instalacioacuten

v El Moacutedulo 5 es requerido para todas las operaciones de la instalacioacuten Dependiendo del tipo de instalacioacuten puede haber preguntas individuales en el Moacutedulo que no sean aplicables

vi El Moacutedulo 6 es requerido para todas las operaciones de instalacioacuten Algunas secciones del moacutedulo 6 pueden no ser aplicables La aplicabilidad debe determinarse en funcioacuten del resultado del anaacutelisis de riesgos documentado de todos los pasos de cada proceso Este Moacutedulo HACCP se basa en los 7 principios del Codex Alimentarius HACCP y los 12 pasos de implementacioacuten de HACCP En todos los casos el proceso y el sistema HACCP deben cumplir con todos los requisitos legales existentes

vii El Moacutedulo 7 es opcional para todas las operaciones de la instalacioacuten Este moacutedulo incluye un lenguaje especiacutefico que se encuentra en la Administracioacuten de Alimentos y Medicamentos de EE UU (FDA) la Ley de Modernizacioacuten de Inocuidad Alimentaria (FSMA) la Norma Controles preventivos de los alimentos para consumo humano y se incluye como guiacutea para el cumplimiento de los controles preventivos de los alimentos para consumo humano

e El alcance de la certificacioacuten se debe definir claramente antes de la auditoriacutea para determinar los moacutedulos a ser auditados en el momento de la auditoriacutea La posesioacuten de diferentes aacutereas ubicaciones actividades o tipos de cultivo de la compantildeiacutea solicitante de la certificacioacuten son elementos a considerar cuando se decide los tipos de operaciones que seraacuten incluidas en el alcance Esa decisioacuten la debe tomar la compantildeiacutea solicitante El auditor debe realizar la auditoriacutea en funcioacuten del alcance definido Una auditoriacutea de pre-evaluacioacuten programada no se puede convertir en una auditoriacutea de certificacioacuten una vez que la auditoriacutea haya comenzado o despueacutes de la auditoriacutea por ejemplo durante la revisioacuten de la documentacioacuten en el sitio o la inspeccioacuten visual

f No se debe asignar un auditor para auditar la misma organizacioacuten por maacutes de tres antildeos consecutivos como maacuteximo La cuarta auditoriacutea consecutiva solo deberiacutea ocurrir con motivos justificables por ejemplo la disponibilidad del auditor la ubicacioacuten del auditado

10 EVALUACIOacuteN101 Conformidad de las preguntas individuales

a Para verificar la conformidad se deberaacuten utilizar la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS y las Preguntas y Expectativas PrimusGFS

b Hay preguntas de recopilacioacuten de informacioacuten incluidas a lo largo de la auditoriacutea que valen cero puntos cada una Para preguntas puntuadas cada pregunta de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS tiene asignada una posible puntuacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

12copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 2 Criterios de puntuacioacuten de PrimusGFS

c El auditor debe evaluar y responder cada una de las preguntas que aplican a la operacioacuten que se audita

d Cada pregunta en la Lista de verificacioacuten PrimusGFS tiene que evaluarse de manera individual y tiene que ser respondida acorde a lo observado durante la auditoriacutea

i La cantidad de deficiencias y los riesgos asociados se deben considerar al asignar la gravedad del hallazgo que puede ser una Deficiencia Menor Deficiencia Mayor o No Conformidad Cuando no se encuentran deficiencias se da una Conformidad Total Cuando el requisito no es aplicable para la operacioacuten auditada se da una respuesta No aplicable Algunas declaraciones generales para las decisiones de puntuacioacuten se describen en la tabla anterior (Tabla 2) Estas declaraciones son reemplazadas por los criterios descritos en las expectativas de la pregunta y los usuarios deben tener en cuenta que algunas preguntas no siguen estas declaraciones generales (por ejemplo preguntas de falla automaacuteticas)

102 Sistema de puntuacioacuten

a Cada pregunta en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS tiene una posible puntuacioacuten asignada Dependiendo de la respuesta se definiraacute la puntuacioacuten obtenida

b Cada pregunta puntuada tiene una cierta cantidad de puntos que se pueden obtener dependiendo de la conformidad que se le haya asignado El sistema de puntuacioacuten para cada pregunta se describe a continuacioacuten (Tabla 3)

LAS POSIBLES RESPUESTAS A LAS PREGUNTAS EN CADA MOacuteDULO SE ENUMERAN A CONTINUACIOacuteN

Respuesta Criterios utilizados

Conformidad total Para cumplir con la pregunta y o los criterios de conformidad en su totalidad

Deficiencia menor

Tener deficiencias menores contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias no severas uacutenicas o aisladas (por lo general hasta tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Haber cubierto la mayoriacutea de los criterios de conformidad de las preguntas pero no todas

Deficiencia Mayor

Tener deficiencias importantes contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener numerosas deficiencias no severas (generalmente maacutes de tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias graves uacutenicas o aisladas frente a la pregunta y o los criterios de conformidad

Para haber cubierto algunos de los criterios de conformidad de la pregunta pero no la mayor parte

No conformidad No haber cumplido con los requisitos de la pregunta y o los criterios de conformidad en absoluto

Tener deficiencias sistemaacuteticas en relacioacuten con la pregunta y o los criterios de conformidad (problemas graves o no graves)

No aplicableEl requisito descrito en la pregunta no es aplicable para la operacioacuten auditada La justificacioacuten debe ser proporcionada en los comentarios del auditor Tenga en cuenta que hay algunas preguntas que no permiten responder No aplicable

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

13copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 3 Sistema de Puntuacioacuten

c Es importante tener en cuenta que para todas las preguntas respondidas como No aplica los puntos asignados a esas preguntas seraacuten omitidos en la posible puntuacioacuten total de tal manera que los caacutelculos no se vean afectados por esas respuestas

103 Caacutelculo de la puntuacioacuten por moacutedulo y por operacioacuten

a Se realizaraacuten dos tipos de caacutelculos de puntuacioacuten en cada auditoriacutea

i Puntuacioacuten del Moacutedulo que se calcula para cada uno de los moacutedulos auditados

ii Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea que se calcula para cada operacioacuten auditada

b La Puntuacioacuten del Moacutedulo se calcula para cada uno de los moacutedulos incluidos en la auditoriacutea teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en cada Moacutedulo yu opcioacuten dividida por el total de puntos posibles del correspondiente Moacutedulo yu opcioacuten representada en forma de porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

c La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea es calculada para cada operacioacuten teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en toda la auditoriacutea dividido por el total de puntos posibles en toda la auditoriacutea representada como un porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

d Para todas las auditoriacuteas la Puntuacioacuten Total calculada en la etapa preliminar necesitaraacute ser ge 85 a fin de proceder a la siguiente fase que es la decisioacuten de la certificacioacuten Si la puntuacioacuten total preliminar es lt85 entonces la auditoriacutea ldquono es certificadardquo La organizacioacuten solicitante todaviacutea tendraacute la opcioacuten para presentar acciones correctivas pero no se calcularaacuten para lograr la certificacioacuten Si la puntuacioacuten preliminar es ge 85 pero lt90 entonces las acciones correctivas seraacuten requeridas a fin de obtener la certificacioacuten

SISTEMA DE PUNTUACIOacuteN

Respuesta posiblePuntos posibles para la pregunta

15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Conformidad total 15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Deficiencia menor 10 puntos 7 puntos 3 puntos 2 puntos

Deficiencia mayor 5 puntos 3 puntos 1 puntos 1 puntos

No conformidad 0 puntos 0 puntos 0 puntos 0 puntos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

14copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 4 Estructura de Caacutelculo del Puntaje

e Los puntajes se mostraraacuten en porcentajes de nuacutemeros enteros redondeados

f Este caacutelculo deberaacute ser repetido para cada operacioacuten incluida en el alcance de la certificacioacuten

104 Falla automaacutetica

a Hay ciertas preguntas en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS en las que si se presenta deficiencia resultaraacute en falla automaacutetica y a una puntuacioacuten de 0 para el Moacutedulo correspondiente

b Estas preguntas estaacuten identificadas con una frase similar a ldquoCUALQUIER DEFICIENCIA EN ESTA PREGUNTA RESULTA EN UNA FALLA AUTOMAacuteTICArdquo

c El auditor debe informar inmediatamente a los solicitantes de cualquier falla automaacutetica durante la auditoriacutea

105 Circunstancias especiales

a Falla Automaacutetica

i El OC se reserva el derecho a reprobar la auditoriacutea debido a circunstancias especiales por ejemplo deliberadas actividades ilegales actosamenazas fiacutesicas a un auditor intento de soborno falsificacioacuten de registros etc o el hallazgo de problemas graves de inocuidad alimentaria durante la auditoriacutea

ESTRUCTURA DE CAacuteLCULO DEL PUNTAJE

Moacutedulo 1 Moacutedulos de Granja Moacutedulos de Instalaciones Operacion

Sistema Administrativode Inocuidad Alimentaria

Granja (2) Cultivo de interior (3) Cuadrilla de Cosecha (4)

Instalaciones (5) HACCP (6) Controles Preventivos (7)

Suma total de los puntos obtenida en cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

+

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

o

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

=

Total de puntos obtenidos en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

divide divide divide

Suma total de los posibles puntos de cada una de las preguntas aplicables de este moacutedulo

+

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

o

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

=

Puntos totales posibles en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

= = =

Puntuacioacuten del moacutedulo para el Moacutedulo 1

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten total general para la operacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

15copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Acciones Correctivas

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten proporcionada por la organizacioacuten como evidencia de acciones correctivas para afectar otras preguntas de la auditoriacutea ademaacutes de la que se estaacute revisando

c Decisioacuten de Certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten recopilada durante el proceso de certificacioacuten para tomar la decisioacuten en cuanto a si otorgaraacuten certificacioacuten para cada operacioacuten especiacutefica o para toda una organizacioacuten

d Suspensioacutenrevocacioacuten de la certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten relativa a las organizaciones y las operaciones certificadas para suspender o revocar los certificados vigentes si representan un grave problema de inocuidad alimentaria o que se descubran actividades ilegales

e Eventos relevantes de Inocuidad Alimentaria Para Organizaciones Certificadas amp sus Operaciones

i Todas las organizaciones certificadas deberaacuten informar a su OC correspondiente y PrimusGFS al correo PrimusGFS azzulecom sobre la existencia de cualquier proceso legal relacionado con la inocuidad alimentaria la existencia de no conformidades regulatorias o cualquier retiro de producto que esteacute relacionado con la inocuidad alimentaria o cualquier otra situacioacuten que desprestigie al Esquema Los OC deben asegurar la integridad de la certificacioacuten y considerar la necesidad de suspender o revocar la certificacioacuten Los OC deben comunicar estos eventos significativos al Duentildeo del Esquema dentro de los siete diacuteas de la ocurrencia

f Causa de una Re-evaluacioacuten anticipada de una organizacioacuten certificada

i La organizacioacuten certificada informaraacute al OC de cualquier cambio significativo que podriacutean afectar la inocuidad de los productos Esto incluye cualquier propiedad y o cambios de gestioacuten y cualquier cambio realizado en el proceso las maacutequinas o las praacutecticas de produccioacuten

ii Si el OC tiene alguna razoacuten para creer que podriacutea haber problemas de cumplimiento en relacioacuten con los requisitos de certificacioacuten se realizaraacute una re-evaluacioacuten para verificar la conformidad con los documentos normativos PrimusGFS o el Acuerdo de Licencia Esto puede incluir una re-visita en sitio para verificar que la organizacioacuten estaacute en cumplimiento con los criterios antes de certificarla

106 Auditoriacuteas de Vigilancia

a Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por los OC

i Cada OC debe tener un programa de vigilancia y realizar auditoriacuteas sin previo aviso en sus organizaciones certificadas que recibieron un certificado anunciado o no anunciado siguiendo 91 Aplicacioacuten (a) ix Las auditoriacuteas no anunciadas se realizaraacuten utilizando la lista de verificacioacuten actual de PrimusGFS (si se exige para todas las auditoriacuteas en el momento de la auditoriacutea no anunciada) o la versioacuten contra la que la organizacioacuten elegida (en el caso de una auditoriacutea de vigilancia) estaacute certificada La organizacioacuten seleccionada con operaciones certificadas debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento para mantener su certificacioacuten

bull Idealmente el programa de vigilancia debe incluir el 2 de las organizaciones certificadas actuales de OC con base en un enfoque de evaluacioacuten de riesgos considerando factores tales como historial de cumplimiento apelaciones y quejas tipo (s) de producto complejidad del (los) proceso (s) o cualquier otro factor que el OC determine Si el OC tiene le 10 organizaciones certificadas actuales se debe elegir 1 organizacioacuten para la auditoriacutea de vigilancia en su programa

ii El OC notificaraacute las operaciones elegidas de la organizacioacuten (utilizando el sistema PrimusGFS) de la auditoriacutea no anunciada antes de las 48 horas previas al diacutea de la auditoriacutea

iii La organizacioacuten solo podraacute rechazar una auditoriacutea de vigilancia en una sola ocasioacuten con motivos justificables Si es rechazado en el segundo intento esto resultaraacute en suspensioacuten de todos los certificados de auditoriacutea vigentes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

16copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por el Duentildeo del Esquema

i Como parte del Programa de Integridad PrimusGFS el Duentildeo del Esquema realizaraacute evaluaciones esporaacutedicas a los auditores El objetivo de esto es asegurar que se cuente con auditores calificados para realizar las auditoriacuteas de manera apropiada en base al Esquema PrimusGFS

bull Las operaciones auditadas deberaacuten aceptar a los representantes de PrimusGFS en el sitio durante la auditoriacutea

bull El representante de PrimusGFS que realiza la evaluacioacuten del auditor en el sitio no tendraacute voz durante la auditoriacutea ni sentildealaraacute ninguna deficiencia al auditor en el momento de la auditoriacutea

ii El Duentildeo del Esquema tambieacuten tendraacute la opcioacuten de realizar evaluaciones a la parte auditada las cuales consistiraacuten en que el Duentildeo del Esquema realice una auditoriacutea en sitio a la operacioacuten certificada Estas auditoriacuteas de Vigilancia se realizaraacuten empleando las listas de verificacioacuten PrimusGFS maacutes actuales o la versioacuten contra la que la organizacioacuten fue certificada y la organizacioacuten seleccionada y sus procesos certificados debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten (mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento) para mantener su certificacioacuten

bull Al llevar a cabo estas auditoriacuteas el Duentildeo del Esquema seraacute capaz de verificar el desempentildeo del auditor (en base al reporte previo de auditoriacutea) sobre lo que fue observado durante la auditoriacutea de certificacioacuten

bull Se les solicitaraacute a las operaciones auditadas que acepten a una segunda persona en sitio durante la auditoriacutea

11 REQUISITOS PARA EL REPORTE DE AUDITORIacuteAa El informe de auditoriacutea seraacute emitido siempre desde la base de datos de PrimusGFS

b Despueacutes de cada auditoriacutea el auditor tiene que ingresar la informacioacuten en la base de datos de PrimusGFS para generar un informe preliminar de la auditoriacutea en un plazo de 15 diacuteas calendario

c El informe de auditoriacutea se redactaraacute en el idioma que el solicitante pida (los idiomas actualmente disponibles son Ingleacutes y Espantildeol)

d Cada reporte de auditoriacutea deberaacute incluir al menos la siguiente informacioacuten

i Nombre del OC

ii Nombre de la entidad solicitante

iii Detalles acerca de la operacioacuten bajo certificacioacuten

iv Duracioacuten de la auditoriacutea (fecha y tiempo) (inicio y termino de la revisioacuten de documentacioacuten y de la inspeccioacuten visualtutorial)

v Nombre y versioacuten de los documentos normativos PrimusGFS empleados para la certificacioacuten

vi Alcance de la auditoriacutea ndash detalles del proceso bajo certificacioacuten

vii Producto(s) observados durante la auditoriacutea producto(s) similares no observados y producto(s) solicitados pero no observados El coacutedigo del alcance GFSI tambieacuten seraacute registrado aunque actualmente no estaacute incluido en la versioacuten publicada del reporte

viii Nombre del personal de la organizacioacuten involucrado con la ejecucioacuten de la auditoriacutea

ix Nombre del Auditor

x Resumen de la puntuacioacuten de la auditoriacutea

xi Las respuestas y los comentarios para cada una de las preguntas de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS Estas seraacuten respondidas seguacuten la orientacioacuten del Duentildeo del Esquema

xii Los distribuidores (clientes del auditado) asignados durante el proceso de la solicitud (si aplica)

xiii Cualquier otra informacioacuten adicional requerida por el Duentildeo del Esquema (por ejemplo puntos GPS alcance GFSI etc)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

17copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

e Ademaacutes cada auditoriacutea generaraacute un informe de no conformidad que proporcionaraacute un resumen de todas las no conformidades encontradas en la auditoriacutea con los comentarios correspondientes y detalles de cada no conformidad

12 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVASa Para todas las no conformidades (puntuadas como puntos cero) planteadas durante la auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar acciones correctivas en la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC Si no es posible tomar medidas correctivas la organizacioacuten debe detallar queacute haraacuten para controlar el riesgo La presentacioacuten de comentarios y o acciones correctivas no garantiza que el puntaje cambiaraacute sino que debe demostrar las acciones que la organizacioacuten solicitante ha tomado o que debe tomar

b Con el fin de aumentar potencialmente el puntaje de auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar evidencia de las acciones correctivas tomadas utilizando la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC

c La evidencia de las acciones correctivas puede ser en forma de documentos registros yo fotografiacuteas y deben ser lo suficientemente idoacuteneas para demostrar que se ha abordado la no conformidad Esta evidencia debe ser verificada y aceptada por el OC con el fin de cerrar la no conformidad y ser considerada para la certificacioacuten Observe que con una puntuacioacuten preliminar total menor de 85 el auditado puede enviar acciones correctivas al OC para revisioacuten pero las acciones correctivas no cambian la puntuacioacuten final (Consulte la Seccioacuten 13 para obtener maacutes informacioacuten sobre los requisitos de certificacioacuten)

d Las acciones correctivas de la organizacioacuten deben incluir la determinacioacuten de la (s) causa (s) incluir cualquier (s) plan (es) de accioacuten para abordar el (los) problema (s) inmediato (s) con respecto a la no conformidad las acciones correctivas tomadas y el desarrollo de acciones preventivas para ayudar a evitar ocurrencias futuras si es necesario

e El OC tiene el derecho de determinar si es necesaria una nueva visita a la organizacioacuten auditada para verificar las acciones correctivas para cualquier no conformidad encontrada

f La evidencia de las acciones correctivas para cada no conformidad debe ser enviada al OC por la organizacioacuten en un periodo de tiempo que no sea superior a 30 diacuteas calendarios desde la fecha original de la auditoriacutea

g El OC tendraacute 15 diacuteas calendario para revisar las evidencias de las acciones correctivas y notificar a la organizacioacuten si se aceptoacute o se rechazoacute y cerrar las no conformidades

h Si el tiempo lo permite (dentro del intervalo de los 30 diacuteas calendario para las acciones correctivas) cuando la evidencia de acciones correctivas es rechazada por el OC la organizacioacuten puede volver a presentar pruebas adicionales para cerrar la no conformidad

i Una vez que la organizacioacuten solicitante ha respondido a la OC sobre todo lo relacionado a las no conformidades y el OC ha revisado todas las Acciones Correctivas presentadas el OC cerraraacute la fase de acciones correctivas en el sistema PrimusGFS lo cual permitiraacute que se realice la decisioacuten de la certificacioacuten

13 DECISIOacuteN DE LA CERTIFICACIOacuteN131 Organismo de Certificacioacuten

a El OC deberaacute tomar la decisioacuten de la certificacioacuten no maacutes allaacute de 45 diacuteas calendario a partir de la fecha de la auditoriacutea

b El informe de auditoriacutea seraacute revisado por los representantes autorizados del para tomar la decisioacuten de otorgar o no la certificacioacuten Dichos representantes del OC seraacuten imparciales y teacutecnicamente capaces de revisar el resultado de los informes de auditoriacutea incluyendo pero no limitado a

i El alcance de la certificacioacuten (operacioacuten productos etc)

ii Las puntuaciones porcentuales por moacutedulo y para toda la auditoriacutea

iii Se han tomado las acciones correctivas adecuadas para resolver las no conformidades pendientes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

18copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

132 Caacutelculo del Puntaje

a Basaacutendose en los resultados del informe final de auditoriacutea las puntuaciones deben ser calculadas y analizadas para cada operacioacuten para determinar si cumplen con la puntuacioacuten miacutenima para obtener la certificacioacuten

b La decisioacuten sobre la certificacioacuten se basaraacute en una combinacioacuten de las calificaciones de conformidad la Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea y la Puntuacioacuten de los Moacutedulos

i La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea debe ser al menos de un 90 para lograr la certificacioacuten

ii Cada uno de los puntajes de moacutedulos para la operacioacuten debe tener un porcentaje miacutenimo del 85 a fin de obtener la certificacioacuten Todas las puntuaciones totales para todas las auditoriacuteas deben ser ge 85 en la puntuacioacuten preliminar para ser certificado Si la puntuacioacuten preliminar menor a 85 se toma la decisioacuten de no otorgar la certificacioacuten En este caso seraacute necesaria otra auditoriacutea para recibir la certificacioacuten

133 Emisioacuten de la Certificacioacuten

a La certificacioacuten seraacute emitida de manera individual para cada operacioacuten que cumpla con el criterio miacutenimo de puntuacioacuten En el caso de una organizacioacuten que tiene maacutes de una operacioacuten incluida en la misma aplicacioacuten los caacutelculos deben realizarse de manera separada para cada operacioacuten y se emitiraacute un certificado para cada una de las operaciones que cumpla con los requerimientos de puntuacioacuten

b La certificacioacuten PrimusGFS es vaacutelida uacutenicamente para las operaciones auditadas certificadas

c PrimusGFS es vaacutelido por un periacuteodo maacuteximo de 12 meses desde la fecha de certificacioacuten

d El certificado debe ser emitido desde el sistema PrimusGFS

14 SANCIONES141 Sanciones a los Organismos de Certificacioacuten

a Suspensioacuten de un OC PrimusGFS aprobado - Un OC se suspenderaacute si

i La acreditacioacuten ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 del CB ha sido suspendida

ii El OC no paga los honorarios acordados

iii El OC utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

iv Se descubrioacute un problema con el Programa de Integridad PrimusGFS

v El OC no cumple con los requisitos de las Regulaciones Generales Acuerdo de Licencia o cualquier otro requisito del Esquema

b Revocacioacuten de un OC PrimusGFS aprobado ndash A un OC se le revocaraacute su aprobacioacuten si

i Se encuentra evidencia de fraude

ii El OC se declara en bancarrota

iii Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

c Cualquier cambio en el estado del OC se reflejaraacute en el sitio web de PrimusGFS

142 Sanciones a las Organizaciones Certificadas

a Si despueacutes de la inspeccioacuten a una organizacioacuten certificada el OC encuentra una no conformidad en relacioacuten a Documentacioacuten del Esquema PrimusGFS que se descubre es un problema de inocuidad alimentaria y una amenaza inmediata para el puacuteblico se emitiraacute una sancioacuten (suspensioacuten o revocacioacuten)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

19copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Todas las sanciones se haraacuten por escrito e incluiraacuten la iacutendole de la no conformidad el marco de tiempo para la resolucioacuten (si procede) y las disposiciones para la escalada de sanciones si la no conformidad no se corrige en el plazo indicado

c Soacutelo el OC puede levantar una suspensioacuten de la sancioacuten despueacutes de que se hayan presentado las acciones correctivas suficientes y de realizarse una verificacioacuten ya sea a traveacutes de evidencia escrita o visual yo una visita al lugar

d Tenga en cuenta que el OC puede emitir la sancioacuten a una organizacioacuten certificada en su totalidad o reducirla a un o unos productos certificados en especiacutefico o a un o unas operaciones certificadas en especiacutefico dentro del alcance de la certificacioacuten actual

e Hay dos tipos de posibles sanciones a las organizaciones

i Suspensiones - la certificacioacuten de una organizacioacuten se suspenderaacute si

bull Se encuentra una no conformidad que sea un problema de inocuidad alimentaria y un peligro inmediato para el puacuteblico

bull Si la auditoriacutea de recertificacioacuten da como resultado una falla automaacutetica mientras que la organizacioacuten todaviacutea tiene un certificado vaacutelido

bull Si se detecta un problema criacutetico de inocuidad durante la auditoriacutea (ej falla automaacutetica circunstancia especial etc) entonces el OC deberaacute considerar suspender los certificados existentes relacionados con esta(s) nueva(s) observacioacuten(es)

bull La organizacioacuten no paga los honorarios acordados

bull Si una organizacioacuten rechaza una auditoriacutea de vigilancia en la segunda notificacioacuten del OC

bull La organizacioacuten utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

bull Una organizacioacuten se ve involucrada con actividad ilegal o problemas serios de inocuidad alimentaria

ii Revocaciones - la certificacioacuten de una organizacioacuten seraacute revocada si

bull Se encuentra evidencia de fraude

bull Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

bull La organizacioacuten se declara en bancarrota

bull Una organizacioacuten que ha tenido su certificacioacuten revocada no seraacute aceptada para ser certificada en el programa PrimusGFS por un periacuteodo de seis meses posterior a la fecha de la revocacioacuten

f El OC siempre notificaraacute al Duentildeo del Esquema de manera oportuna y por escrito de cualquier sancioacuten aplicada a una organizacioacuten certificada asiacute como tambieacuten actualizar el sistema para que refleje esos cambios

g El Duentildeo del Esquema tiene una lista que contiene todas las operaciones suspendidas (aquellas suspendidas despueacutes de recibir la certificacioacuten) y aquellas que ldquono certificadas debido a circunstancias especialesrdquo donde la operacioacuten ldquono fue certificadardquo por razones distintas a la calificacioacuten que estaacute disponible para los OC

15 DISTRIBUCIOacuteN DE LOS REPORTES DE AUDITORIacuteAa Los OC deben proporcionar y tener disponibles para el Duentildeo del Esquema la informacioacuten de cada proceso de certificacioacuten incluyendo pero no limitado a los detalles de la auditoriacutea resultados y estatus de la certificacioacuten estando esta disponibilidad a traveacutes del sistema PrimusGFS o por cualquier otro medio establecido por el Duentildeo del Esquema

b Los informes de auditoriacutea documentados que se generan por el OC durante el proceso de certificacioacuten para cada operacioacuten incluyendo aquellos ingresados a traveacutes de la base de datos de PrimusGFS deben ser proporcionados al solicitante al OC y al Duentildeo del Esquema

c La propiedad del reporte de auditoriacutea determinacioacuten de los detalles que seraacuten disponibles y autorizacioacuten para el acceso permaneceraacuten con la organizacioacuten El OC deberaacute asegurar confidencialidad apropiada y con conformidad a los lineamientos de GFSI e ISOIEC 17021 o

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

20copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ISOIEC 17065 Excepto donde sea requerido por la ley y los documentos normativos el OC no deberaacute liberar ninguacuten tipo de informacioacuten de la actividad de la certificacioacuten a partes ajenas sin autorizacioacuten de la entidad certificada El OC deberaacute documentar cualquier y toda la comunicacioacuten entre el OC y la entidad donde eacutesta autorice la liberacioacuten de informacioacuten de la certificacioacuten a una parte ajena a la entidad

16 EXTENSIOacuteN DEL ALCANCE DE LA CERTIFICACIOacuteN a Una operacioacuten certificada de una organizacioacuten puede solicitar una ampliacioacuten del alcance de su certificacioacuten actual por

i Aumento del aacuterea de cultivo de una operacioacuten ya certificada si la operacioacuten tiene ldquoproductos similaresrdquo en teacuterminos de riesgo ademaacutes de circunstancias justificables

ii Adicioacuten de productos a las operaciones ya certificadas bajo circunstancias justificables

iii Si los productos son aprobados y agregados al reporte actual el producto(s) seraacute agregado a las categoriacuteas ldquoproducto(s) similar(es) no observado(s)rdquo o ldquoproducto(s) en la solicitud pero no observado(s)rdquo Uacutenicamente los ldquoproductos similares no observadosrdquo seraacuten incluidos en el certificado

b Las circunstancias justificables seraacuten revisadas por el OC y toda la informacioacuten pertinente como similitud (riesgos procesos ubicacioacuten persona) entre nuevos productos y productos ya certificados y cualquier informacioacuten adicional que el OC considere como parte de su evaluacioacuten de riesgo deberaacute ser revisado antes de que se decida conceder una solicitud de extensioacuten del alcance por aumento de aacuterea de cultivo yo la adicioacuten de nuevos productos

c El OC determinaraacute si es necesaria una visita a la organizacioacuten con el fin de aumentar el aacuterea de cultivo la adicioacuten de productos para operaciones ya certificadas yo la adicioacuten de nuevos procesos al certificado (ej nueva liacutenea de empaque picador automatizado etc)

d En el caso de antildeadir una nueva operacioacuten a una organizacioacuten ya certificada la organizacioacuten puede que necesite someterse a una auditoriacutea completa nuevamente incluido el moacutedulo SAIA y todos los moacutedulos pertinentes para esa operacioacuten en particular (si la auditoriacutea de la nueva operacioacuten se lleva a cabo en un plazo mayor a 30 diacuteas despueacutes de la fecha de la auditoriacutea original) Esto es requerido debido a que los procedimientos de SAIA pueden haber cambiado en la auditoriacutea original yo la implementacioacuten de procedimientos de SAIA que pueden ser diferentes a los de auditoriacuteas de operacioacuten previas

17 USO DEL LOGO Y MARCA REGISTRADA a La marca registrada y logo PrimusGFS solo puede ser usado con la autorizacioacuten del Duentildeo del Esquema

b El logo PrimusGFS seraacute siempre proporcionado por el Duentildeo del Esquema al OC Esto aseguraraacute que contenga los colores y formato exactos

c El Organismo de Certificacioacuten es responsable del control de uso de la marca registrada y logo de PrimusGFS en las operaciones certificadas Las reglas para el uso del logo y marca registrada seraacuten definidas en el Acuerdo de Licencia firmado entre el Duentildeo del Esquema y el Organismo de Certificacioacuten (anexo C en el acuerdo de licencia del OC) y en el acuerdo de sublicencia firmado entre el Organismo de Certificacioacuten y cada Organizacioacuten El incumplimiento de estas reglas ya sea por el OC o la organizacioacuten puede ocasionar sanciones

d Las Organizaciones uacutenicamente pueden utilizar la marca yo donde exista un certificado PrimusGFS vaacutelido ligado a esa organizacioacuten y cuando la organizacioacuten deja en claro queacute operaciones estaacuten certificadas El logo uacutenicamente puede ser utilizado en la comunicacioacuten negocio a negocio

e Los Organismos de Certificacioacuten aprobados por PrimusGFS pueden hacer uso de la marca registrada yo logo para promover sus actividades acreditadas bajo la certificacioacuten PrimusGFS en la comunicacioacuten negocio a negocio y en sus certificados acreditados bajo PrimusGFS

Page 2: RIUSGS v3.0 2018 - Primusgfsprimusgfs.com/PDFs/AZ_PGFS_DOCS_V3_GENREG_ESP.pdfactuales (ej. en respuesta a factores tales como importantes problemas de inocuidad de los alimentos, nuevos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

PrimusGFS v30

Regulaciones Generales

Usadas en conjunto con la auditoriacutea PrimusGFS v30

Powered by Azzule Systems

Traduccioacuten al espantildeol La versioacuten original de los documentos normativos es en ingleacutes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

CONTENIDO

1 Introduccioacuten 1

2 Actualizacioacuten de Versioacuten 3 1

3 Alcance 1

4 Legislacioacuten 3

5 Guiacutea para la Administracioacuten de Organismos de Certificacioacuten (OC) 3

6 Duracioacuten y Frecuencia de la Auditoriacutea 4

7 Alcances de Certificacioacuten (como se define por GFSI) 5

8 Requisitos para Personal OC 6

81 Requisitos ISOIEC 6

82 Conflictos de Intereacutes 6

83 Requisitos de Auditor 6

84 Experiencia Laboral 7

85 Experiencia en Auditoriacuteas 7

86 Capacitacioacuten formal del Auditor 7

87 Evaluacioacuten del Auditor 7

88 Exaacutemen del Auditor 7

89 Alcance de la Auditoriacutea 8

810 Capacitacioacuten continua 8

811 Atributos y Competencia 8

812 Gerente del Esquema yo Supervisor Teacutecnico 9

813 Otros Requisitos del Personal 9

9 Proceso de Certificacioacuten 9

91 Aplicacioacuten 9

92 Ejecucioacuten de la auditoriacutea 10

10 Evaluacioacuten 11

101 Conformidad de las preguntas individuales 11

102 Sistema de puntuacioacuten 12

103 Caacutelculo de la puntuacioacuten por moacutedulo y operaciones 13

104 Falla automaacutetica 14

105 Circunstancias Especiales 14

106 Auditoriacuteas de Vigilancia 15

11 Requisitos para el Reporte de Auditoriacutea 16

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

12 No Conformidades y Acciones Correctivas 17

13 Decisioacuten de la Certificacioacuten 17

131 Organismo de Certificacioacuten 17

132 Caacutelculo del Puntaje 18

133 Emisioacuten de la Certificacioacuten 18

14 Sanciones 18

141 Sanciones a los Organismos de Certificacioacuten 18

142 Sanciones a las Organizaciones Certificadas 18

15 Distribucioacuten de los Reportes de Auditoriacutea 19

16 Extensioacuten del Alcance de la Certificacioacuten 20

17 Uso del logo y Marca Registrada 20

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

1copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

1 INTRODUCCIOacuteNa PrimusGFS es un sistema de auditoriacutea reconocido por La Iniciativa Mundial de Inocuidad Alimentaria (GFSI) que ha sido desarrollado por Azzule Systems y ha sido usado por varios antildeos por diferentes partes en la industria de productos frescos Ha sido disentildeado para ser usado con produccioacuten primaria y sectores manufactureros (incluyendo hortiacutecolas cereales y legumbres) a nivel mundial

b Azzule Systems un miembro de Primus Group Inc es el duentildeo del sistema de auditoriacutea PrimusGFS Azzule Systems tiene oficinas en todo el mundo incluyendo

a Santa Mariacutea California Estados Unidos (Oficina Central)

b Vintildea del Mar Valparaiacuteso Chile

c Culiacaacuten Sinaloa Meacutexico

c PrimusGFS es un sistema privado de auditoriacutea que establece requisitos voluntarios para la certificacioacuten de productos del sector Agriacutecola (incluyendo productos hortiacutecolas granos y legumbres) a nivel mundial

d PrimusGFS ha sido disentildeado con un enfoque basado en HACCP que incluye medidas que deben ser tomadas siguiendo los 7 principios del Codex Alimentarius HACCP Esto permite a los productores evaluar el riesgo de sus operaciones e implementar paraacutemetros y acciones correctivas y preventivas para mantener sus programas de inocuidad alimentaria

e Estas Regulaciones Generales explican el Sistema de Certificacioacuten PrimusGFS y el proceso a seguir para obtener esta certificacioacuten Pretende tambieacuten establecer mecanismos de comunicacioacuten funciones y obligaciones del Duentildeo del Esquema de los Organismos de Certificacioacuten y los solicitantes que deseen obtener la certificacioacuten de sus productos

f El sitio web PrimusGFS proporciona un listado puacuteblico de operaciones certificadas OC aprobados provisionalmente y OC aprobados

2 ACTUALIZACIOacuteN DE VERSIOacuteN 3 a El objetivo de PrimusGFS versioacuten 3 es de actualizar la auditoriacutea para satisfacer praacutecticas actuales de la industria clientes y requisitos de cumplimiento de partes interesadas Tambieacuten tomamos en consideracioacuten las normas de la Ley de Modernizacioacuten de la Inocuidad Alimentaria (FSMA) de la Administracioacuten de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) durante el desarrollo Donde los requisitos actuales de PrimusGFS no satisfacen los requisitos de FSMA criterio adicional fue agregado para que los productores cumplan con FSMA Las partes interesadas (ej compradores clientes operaciones auditadas organismos de certificacioacuten etc) revisaron un borrador inicial de la versioacuten 3 Los comentarios se consideraron en el borrador final

b La auditoriacutea PrimusGFS estaacute dividida en moacutedulos distintos que son diferentes a las versiones anteriores de PrimusGFS En las versiones anteriores auditoriacuteas de rancho (ahora granja) cuadrilla de cosecha e invernadero fueron combinados dentro de moacutedulo 2 BPA Para versioacuten 3 cada tipo de operacioacuten BPA tiene su propio moacutedulo distinto Adicionalmente para operaciones de instalaciones hay un moacutedulo nuevo y opcional que cubre Controles Preventivos (modulo 7)

3 ALCANCE a El alcance de PrimusGFS estaacute enfocado a la Inocuidad Alimentaria de aquellos productos del sector Agriacutecola (incluyendo productos hortiacutecolas granos y legumbres) que esteacuten destinados al consumo humano Con este propoacutesito PrimusGFS establece una serie de requisitos para el manejo de la produccioacuten manipulacioacuten procesamiento y operaciones de almacenaje situaciones que deben ser consideradas para asegurar la seguridad de los consumidores

b El objetivo principal es cumplir con la verificacioacuten de Terceriacutea llevada a cabo por los Organismos de Certificacioacuten para las praacutecticas de inocuidad alimentaria relevantes que estaacuten asociados con cada una de sus diferentes etapas de produccioacuten Ademaacutes establece un miacutenimo de condiciones aceptables para el desempentildeo de los solicitantes Para esto la auditoriacutea de PrimusGFS ha definido siete aacutereas fundamentales que una empresa en el sector Agriacutecola deberaacute tener en cuenta (seguacuten corresponda) en la produccioacuten yo manufactura de sus productos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

2copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

i Sistema Administrativo de la Inocuidad Alimentaria (SAIA) aplicable en todas las aacutereas de produccioacuten

ii Buenas Praacutecticas Agriacutecolas (BPA)

bull Granja (versioacuten anterior era Rancho)

bull Invernadero

bull Cuadrilla de Cosecha

iii Buenas Praacutecticas de Manufactura (BPM)

bull Centro de almacenamiento y distribucioacuten

bull Cuarto friacuteo y almaceacuten en friacuteo

bull Empaque

bull Procesadora

iv Sistema de Anaacutelisis de Riesgos y de Puntos Criacuteticos de Control (HACCP) es requerido en todas las operaciones de BPM

v Controles Preventivos (CP) es voluntario y aplicable a las operaciones de BPM solamente

c Una explicacioacuten de los requisitos para cada una de estas aacutereas se proporciona en los documentos normativos vigentes del Esquema PrimusGFS

i PrimusGFS ndash Regulaciones Generales

ii PrimusGFS ndash Estaacutendar

iii PrimusGFS ndash Lista de Verificacioacuten

iv PrimusGFS - Preguntas y Expectativas

d PrimusGFS puede emitir documentos normativos adicionales perioacutedicamente o versiones actualizadas de los documentos normativos actuales (ej en respuesta a factores tales como importantes problemas de inocuidad de los alimentos nuevos requisitos reglamentarios cambios significativos realizados a los requisitos de evaluacioacuten comparativa de GFSI etc)

e Los documentos normativos seraacuten formalmente revisados internamente cada antildeo y se realizaraacuten cambios si fuese necesario Los documentos normativos se reeditaraacuten cada cuatro antildeos o con maacutes frecuencia si fuese necesario por ejemplo en respuesta a factores tales como situaciones importantes para la inocuidad alimentaria o nuevos requisitos regulatorios etc

f La revisioacuten del esquema se llevaraacute a cabo tomando en cuenta la retroalimentacioacuten de todos los usuarios y los cambios seraacuten enviados para su consulta a las partes interesadas

g El idioma original de los documentos normativos es el ingleacutes Cuando sea necesario se realizaraacuten traducciones a otros idiomas y tambieacuten seraacuten publicadas como documentos normativos oficiales La versioacuten en el idioma ingleacutes es la principal fuente de referencia en caso de que se presente cualquier controversia

h Los documentos normativos y sus traducciones se pueden encontrar en la paacutegina web de PrimusGFS (wwwprimusgfscom)

i El Duentildeo del Esquema llevaraacute a cabo revisiones formales de la gestioacuten del esquema y tomaraacute las acciones necesarias para garantizar el cumplimiento de los requisitos actuales de evaluacioacuten comparativa (benchmarking) de GFSI Estas revisiones deberaacuten ser parte de un programa de auditoriacutea interna

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

3copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

4 LEGISLACIOacuteN a La legislacioacuten de Inocuidad Alimentaria difiere de un paiacutes a otro PrimusGFS ha sido desarrollado para asegurar que cuando existen leyes guiacuteas especiacuteficas de la industria para un producto yo recomendaciones de buenas praacutecticas estas praacutecticas y paraacutemetros se utilicen como referencia para el cumplimiento del solicitante estableciendo los criterios miacutenimos aceptables para la certificacioacuten de la inocuidad alimentaria En caso de que no existan leyes documentadas o guiacuteas de buenas praacutecticas los usuarios del esquema de certificacioacuten deben permitir cierto grado de asociacioacuten de riesgo para cumplir los criterios miacutenimos para la certificacioacuten de inocuidad alimentaria

5 GUIacuteA PARA LA ADMINISTRACIOacuteN DE ORGANISMOS DE CERTIFICACIOacuteN (OC)a Las auditoriacuteas de certificacioacuten PrimusGFS solo pueden ser realizadas por Organismos de Certificacioacuten (OC) aprobados y aprobados provisionalmente Las actividades de certificacioacuten se llevaraacuten a cabo por personal que cumpla con los requisitos para todas las funciones de gestioacuten administrativas teacutecnicas y de auditoriacutea

b El OC deberaacute tener un sistema de gestioacuten de calidad documentado e implementado el cual deberaacute contener todos los requisitos necesarios para el cumplimiento con el esquema Ejemplos incluyen las reglas y procedimientos para evaluar las organizaciones postulantes y su proceso de certificacioacuten para otorgar mantener extender suspender y retirar la certificacioacuten La informacioacuten del sistema de gestioacuten de calidad requerido para acreditacioacuten estaraacute siempre disponible para el duentildeo del Esquema

c Se designaraacute a un miembro del personal del OC como responsable del desarrollo implementacioacuten y mantenimiento del sistema de gestioacuten de calidad Esta persona el Gerente del Esquema yo supervisor teacutecnico seraacute quieacuten estaraacute en contacto con el Duentildeo del Esquema para la gestioacuten del Esquema Todas las comunicaciones oficiales con el Duentildeo del Esquema tienen que ser en ingleacutes

d El OC debe estar acreditado para el alcance de PrimusGFS seguacuten la ISOIEC 17021 o ISOIEC 17065 El Organismo de Acreditacioacuten debe estar afiliado al Foro Internacional de Acreditacioacuten (IAF) y firmante de los Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento (MLA) La lista de los OC aprobados y provisionalmente aprobados se encuentra puacuteblicamente disponible en el sitio web de PrimusGFS httpwww primusgfscomcertificationBodiesaspx

e Cuando el OC tiene una acreditacioacuten de ISOIEC 17021 o ISOIEC 17065 actualizada y solicita al Organismo de Acreditacioacuten una modificacioacuten o extensioacuten de alcance para incluir PrimusGFS el OC debe proporcionar pruebas por escrito para notificar al Duentildeo del Esquema de tales circunstancias

f Cuando el OC no tiene acreditacioacuten de ISOIEC 17021 o ISOIEC 17065 vigente ellos seraacuten acreditados dentro de un antildeo desde la fecha en que la solicitud es enviada al Organismo de Acreditacioacuten con PrimusGFS en la lista de su alcance de acreditacioacuten Si la acreditacioacuten no se concede dentro de este periacuteodo el Duentildeo del Esquema daraacute por terminado el contrato actual y revisaraacute la situacioacuten Si hay una demora en la acreditacioacuten el OC aprobado provisionalmente deberaacute proporcionar un plan a PrimusGFS para su aprobacioacuten a fin de lograr la acreditacioacuten

g Para los OC que prestan servicios no acreditados deberaacuten publicar el alcance de su acreditacioacuten en su sitio web con el fin de evitar la ambiguumledad con los servicios acreditados ofrecidos

h El Duentildeo del Esquema definiraacute un conjunto de indicadores para analizar el desempentildeo del OC como parte del Programa de Integridad de PrimusGFS los cuales seraacuten supervisados de acuerdo a un programa basado en el riesgo el cual estaraacute basado en el nuacutemero de certificaciones emitidas por el OC el tamantildeo y tipo de operaciones auditadas las quejas recibidas y cualquier otro indicador que el Duentildeo del Esquema considere necesario

i El Duentildeo del Esquema puede ejecutar inspecciones in situ en la oficina del OC evaluar las habilidades teacutecnicas de los auditores (que pueden incluir sombra a los auditores) revisar informes de auditoriacutea y acciones correctivas la revisioacuten de cualquier material efectuado en el marco del proceso de certificacioacuten del esquema de PrimusGFS o solicitar informacioacuten yo documentacioacuten relacionada con la acreditacioacuten del OC y cualquier otro elemento perteneciente al esquema de PrimusGFS Todos los gastos asociados con estas actividades deberaacuten ser cubiertos por el OC

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

4copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

j Los OC notificaraacuten al Duentildeo del Esquema de manera oportuna de cualquier cambio relevante en su estructura de propiedad personal de gerencia estructura de gestioacuten o constitucioacuten

k En el caso de posibles conflictos o problemas que podriacutean poner a PrimusGFS en desprestigio el Duentildeo del Esquema y el OC se pondraacuten de acuerdo sobre las medidas apropiadas a tomar

l Se requiere que los Organismos de Certificacioacuten tengan un procedimiento establecido para encargarse de quejas y apelaciones y deberaacute estar disponible al puacuteblico

6 DURACIOacuteN Y FRECUENCIA DE LA AUDITORIacuteAa El OC seraacute el responsable de evaluar si una operacioacuten cumple los requisitos de PrimusGFS y la consiguiente Certificacioacuten El OC seraacute responsable tambieacuten para definir la duracioacuten de la auditoriacutea y la frecuencia para una operacioacuten

b La duracioacuten de la auditoriacutea seraacute estimada por el OC al realizar la programacioacuten de eacutesta y seraacute ajustada por el auditor teniendo en cuenta la siguiente informacioacuten

i Tipo de operacioacuten(es) a certificar

ii Nuacutemero de operaciones a certificar

iii Tamantildeo de las operaciones

iv Nuacutemero de trabajadores

v Nuacutemero de productos y su similitud en el(los) proceso(s) de produccioacuten

vi Complejidad del(los) proceso(s) de produccioacuten yo manipulacioacuten

vii Nivel de preparacioacuten de la compantildeiacutea

c La duracioacuten de la auditoriacutea seraacute registrada por la organizacioacuten y las operaciones incluidas en el proceso de certificacioacuten La duracioacuten de la auditoriacutea incluiraacute el tiempo necesario para realizar la revisioacuten de documentacioacuten (incluyendo Moacutedulo 1) y la inspeccioacuten visual para cada operacioacuten incluida en el alcance de la certificacioacuten Las siguientes pautas estiman las duraciones aproximadas de auditoriacuteas registradas

i Auditoriacuteas de BPA ndash Revisioacuten de documentacioacuten 2 ndash 5 horas inspeccioacuten visual 15 ndash 4 horas

ii Auditoriacuteas de BPM ndash Revisioacuten de documentacioacuten 2 ndash 5 horas inspeccioacuten visual 15 - 6 horas

iii Los tiempos para la revisioacuten de documentacioacuten e inspeccioacuten visual deberaacuten reflejar el tamantildeo de la operacioacuten y los tipos de procesos auditados

d La duracioacuten de la auditoriacutea incluye el tiempo desde la reunioacuten de apertura hasta la reunioacuten de cierre con la organizacioacuten (en la cual se revisan las no conformidades encontradas) Los periodos de tiempo deben indicarse en el reporte de auditoriacutea Los Organismos de Certificacioacuten deben poder justificar en caso de presentarse desviaciones significativas en la duracioacuten de la auditoriacutea

e La auditoriacutea posterior deberiacutea programarse 12 meses a partir de la fecha de la auditoriacutea anterior y no desde la fecha de emisioacuten del certificado anterior

f Esta frecuencia puede modificarse debido a factores tales como

i Modificacioacuten del alcance yo ubicacioacuten de las operaciones durante el tiempo de validez del certificado

ii La estacionalidad de los productos

iii El OC que haya tomado la decisioacuten de certificacioacuten podraacute otorgar una extensioacuten que dure 3 meses adicionales a partir de la fecha de vencimiento del certificado actual Debe haber circunstancias justificables que esteacuten documentadas

iv Cantidad y tipo de no conformidades detectadas en el momento de la auditoriacutea (ej una re-auditoriacutea o re-visita puede ser requerida para obtener la certificacioacuten)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

5copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

v Pueden ser necesarias visitas adicionales debido a insuficiente evidencia de las acciones correctivas

g Estas y otras situaciones deben ser evaluadas y documentadas por el OC quien determinaraacute la frecuencia de la auditoriacutea requerida para cada solicitante y documentar la justificacioacuten de cualquier modificacioacuten

7 ALCANCES DE CERTIFICACIOacuteN (COMO SE DEFINE POR GFSI)a PrimusGFS es un esquema que define los requisitos de inocuidad alimentaria para administrar la produccioacuten manipulacion procesamiento y almacenamiento de alimentos en los siguientes alcances agriacutecolas (incluyendo hortiacutecola granos y legumbres)

ALCANCES DE CERTIFICACIOacuteN (COMO SE DEFINE POR GFSI)

Alcance Nombre de la categoriacutea Tipo(s) de Operacioacuten(es) Ejemplos de productos

BICultivo de plantas (que no sean granos y legumbres)

bull Granja

bull Invernadero

bull Cuadrilla de cosecha

Cultivo o cosecha de plantas (que no sean granos y legumbres) para el consumo humano

BIICultivo de Granos y Legumbres

bull Granja

bull Invernadero

bull Cuadrilla de cosecha

Cultivo o cosecha de granos y legumbres para el consumo humano

DManejo de pre-proceso de productos vegetales nueces y granos

bull Centro de almacenamiento y distribucioacutenbull Cuarto de friacuteo Almaceacuten en friacuteobull Empaque

Descascarado de frutos secos secado de granos clasificacioacuten de frutas y hortalizas almacenamiento limpieza lavado enjuague transporte de producto mediante agua (fluming) seleccioacuten clasificacioacuten recorte empaquetado enfriamiento enfriamiento hiacutedrico encerado mojado empaque re- empaque montaje almacenamiento carga yo cualquier otra actividad de manipulacioacuten que no transforme significativamente el producto de su forma original al momento de su cosecha

EIIProcesamiento de productos vegetales perecibles

bull Procesadora

Produccioacuten de productos de origen vegetal (incluyendo granos frutos secos y legumbres) Lavado rebanado cortar en cubos cortar triturar pelado clasificacioacuten pasteurizacioacuten coccioacuten refrigeracioacuten jugo prensado congelado envasar en atmoacutesfera modificada envasar al vaciacuteo o cualquier otra actividad que transforma significativamente el producto desde su estado original

EIII

Proceso de productos animales y vegetales perecibles (productos combinados)

bull Procesadora

Produccioacuten de productos vegetales con ingredientes de origen animal (por ejemplo ensaladas listas para comer con pollo a la parrilla o cualquier otra carne alimentos congelados con ingredientes vegetales y animales etc) Mezclar cocinar enfriar congelar envasar en atmoacutesfera modificada envasar al vaciacuteo

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

6copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla de Categoriacuteas Tomado del Documento de Orientacioacuten GFSI Parte II Anexo 1 - Alcance del Reconocimiento GFSI

b Dentro de PrimusGFS hay una amplia variedad de procesos que pueden ser auditados por lo tanto los OC deben seleccionar a sus auditores en base a sus aptitudes relacionadas con los procesos a ser auditados Asiacute mismo los OC tambieacuten necesitan tener revisores personas responsables de la decisioacuten de la certificacioacuten que esteacuten calificados y cuenten con experiencia para revisar yo tomar la decisioacuten sobre la certificacioacuten del (los) proceso(s) auditado(s)

8 REQUISITOS DE PERSONAL CB 81 Requisitos ISOIEC

a El OC debe documentar y dar a conocer a todo el personal (auditores y otro personal) involucrados en el proceso de certificacioacuten los requisitos ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 en lo que se refiere a su responsabilidad y rol en el OC

82 Conflictos de Intereacutes

a Los Organismos de Certificacioacuten y su personal que estaacute involucrado en el proceso de certificacioacuten deben firmar un contrato o acuerdo que los compromete a

i Evitar cualquier conflicto de intereacutes en las actividades de certificacioacuten con respecto a los servicios (capacitacioacuten yo consultoriacutea) proporcionados a los solicitantes de la certificacioacuten Se debe tener un periodo miacutenimo de tres antildeos entre la prestacioacuten de servicios y la realizacioacuten de la auditoriacutea PrimusGFS

ii Declarar cualquier posible conflicto de intereacutes con la administracioacuten del OC si las funciones asignadas en el programa estaacuten relacionadas con un solicitante

iii Estar libre de cualquier intereacutes comercial en las compantildeiacuteas o productos a certificar

iv Mantener la confidencialidad de toda la informacioacuten especiacutefica del cliente excepto cuando sea requerido por este estaacutendar o por la ley

83 Requisitos Del Auditor

a Los Organismos de Certificacioacuten son responsables de asegurar que los auditores que realizan las inspecciones estaacuten en conformidad con los siguientes requisitos miacutenimos y deben tener pruebas para demostrarlo y tener conocimiento de todos los documentos de auditoriacuteas de PrimusGFS Regulaciones Generales y los requisitos de capacitacioacuten

b CalificacioacutenEducacioacuten Los auditores deben tener una educacioacuten con fundamentos en agriculturacultivos o en una disciplina relacionada con las ciencias bioloacutegicas o alimentos o como miacutenimo haber completado satisfactoriamente un curso de educacioacuten

ALCANCES DE CERTIFICACIOacuteN (COMO SE DEFINE POR GFSI)

Alcance Nombre de la categoriacutea Tipo(s) de Operacioacuten(es) Ejemplos de productos

EIVProceso de productos estables a temperatura ambiente

bull Procesadora

Produccioacuten de alimentos de origen agriacutecola que se almacenan y se venden a temperatura ambiente Limitado a soacutelo los productos agriacutecolas (hortiacutecolas granos y legumbres)

Ejemplos de ello son coccioacuten secado tostado salado prensado molienda liofilizacioacuten irradiacioacuten envasado en atmoacutesfera modificada envasado al vaciacuteo pasteurizacioacuten decapado etc

JServicios de almacenamiento y distribucioacuten de alimentos

bull Centro de almacenamiento y distribucioacuten

Instalaciones de almacenamiento de alimentos para el consumo humano

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

7copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

superior o su equivalente en una de estas disciplinas con un tiacutetulo grado diploma o un certificado de una institucioacuten reconocida como se describe en la Guiacutea GFSI v71 2322 o en revisiones posteriores de dicha guiacutea

84 Experiencia Laboral

a Se prefiere un auditor que tenga cinco antildeos de experiencia en la industria agriacutecola yo alimenticia pero como miacutenimo debe tener por lo menos dos antildeos de experiencia en aacutereas tales como aseguramiento de la calidad o funciones de inocuidad alimentaria en produccioacuten o fabricacioacuten de alimentos comercio minorista inspeccioacuten o aplicacioacuten o equivalente

85 Experiencia en Auditoriacuteas

a Los auditores deben contar con un miacutenimo de 10 diacuteas de auditoriacuteas con al menos 5 organizaciones diferentes de experiencia en auditoriacutea praacutectica realizando auditoriacuteas reconocidas por GFSI Esta experiencia puede ser como auditor de tercera o segunda parte o como sombra de un auditor autorizado La informacioacuten acerca de la experiencia en auditoriacutea deberaacute ser documentada incluyendo lo siguiente fechas organizacioacuten auditada tipo de operacioacuten que se audita y la funcioacuten del potencial auditor

86 Capacitacioacuten Formal del Auditor

a Los auditores deben haber completado satisfactoriamente los siguientes cursos

i Capacitacioacuten reconocida en teacutecnicas de auditoriacutea basadas en Sistemas administrativos de la Calidad o Sistemas Administrativos de Inocuidad Alimentaria con duracioacuten de una semana 40 horas o su equivalente

ii Capacitacioacuten en HACCP basada en los Principios del Codex Alimentarius impartida por una institucioacuten reconocida con una duracioacuten miacutenima de 2 diacuteas o 16 horas de la capacitacioacuten formal en el aula tomada en los uacuteltimos 5 antildeos

iii Capacitacioacuten Oficial de Auditor PrimusGFS seguacuten lo definido por Duentildeo del Esquema Los OC pueden requerir auditores asistan a una capacitacioacuten adicional basado en sus POEs especiacuteficos y o instrucciones de trabajo

iv Se requiere capacitacioacuten en PCQI si los auditores realizaran auditoriacuteas de Control Preventivo

87 Evaluacioacuten del Auditor

a Para la aprobacioacuten inicial de un auditor se debe llevar a cabo una evaluacioacuten de auditoriacutea testigo lo cual deber ser realizada por un testigo evaluador aprobado que debiese ser un auditor ya aprobado o el Gerente de Esquema y o el Supervisor Teacutecnico del OC durante una auditoriacutea oficial de PrimusGFS Esta incluiraacute la evaluacioacuten de los conocimientos del nuevo auditor en los siguientes conceptos

i Documentos normativos de PrimusGFS

ii Los principios de Inocuidad Alimentaria HACCP programas de Pre-requisitos el manejo de las leyes y reglamentos pertinentes y ser capaz de aplicarlos cuando corresponda

iii Sistemas de Administracioacuten de la Calidad teacutecnicas especiacuteficas de auditoriacutea y categoriacutea especiacutefica

b La evaluacioacuten del auditor deberaacute documentarse y contener toda la informacioacuten recabada en el formulario de ejemplo distribuido por el Duentildeo del Esquema El reporte de la evaluacioacuten deberaacute describir los detalles y resultados de la evaluacioacuten Si la evaluacioacuten del auditor se estaacute completando para un OC recientemente aprobado o aprobado provisionalmente y no hay otros auditores PrimusGFS aprobados un auditor que ya estaacute aprobado para auditar otros esquemas de auditoriacuteas reconocidos por GFSI puede realizar la evaluacioacuten testigo

88 Exaacutemen del Auditor

a Todos los auditores deben aprobar el examen PrimusGFS para ser aprobados y posteriormente cuando haya una nueva versioacuten del esquema o seguacuten lo requiera el Duentildeo del Esquema El exaacutemen incluye el conocimiento y comprensioacuten de los siguientes temas

i Los documentos normativos de PrimusGFS

ii Legislacioacuten relevante concerniente a alimentosagricultura

iii Procesos de produccioacutenmanufactura agriacutecola (horticultura granos y legumbres)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

8copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

iv Sistemas administrativos de calidad buenas praacutecticas agriacutecolas yo de manufactura y sistemas HACCP

b Este examen debe ser tomado por todos los auditores aprobados cada vez que haya una nueva versioacuten del esquema y antes de realizar auditoriacuteas utilizando la nueva versioacuten

89 Alcance de la Auditoriacutea

a A cada auditor se le debe asignar un alcance de auditoriacutea basado en sus calificaciones educacioacuten y experiencia Con el fin de ser aprobado para las dos opciones del Esquema PrimusGFS (campo e instalaciones) la(s) evaluacioacuten(es) del auditor debe(n) realizarse para auditoriacuteas de campo y de instalaciones La(s) evaluacioacuten(es) puede(n) ser realizada(s) al mismo tiempo para una organizacioacuten o como eventos separados En consecuencia el auditor puede ser aprobado para realizar uacutenicamente auditoriacuteas de BPA (campo) para realizar uacutenicamente auditoriacuteas de BPM (instalaciones) o para ambas opciones

i Para la aprobacioacuten del auditor de BPM el auditor debe ser aprobado en funcioacuten del alcance de la evaluacioacuten de su auditoriacutea testigo Por ejemplo si el auditor es evaluado y aprobado durante una auditoriacutea de empaque entonces solo debe aprobarse para las auditoriacuteas de empaque enfriamiento y almacenamiento en friacuteo y las auditoriacuteas de almacenamiento y distribucioacuten Para ser aprobado para auditar las instalaciones de procesamiento el auditor debe ser evaluado durante una auditoriacutea de procesamiento y posteriormente aprobado para todos los aacutembitos de las instalaciones de PrimusGFS

ii Para la aprobacioacuten BPA del auditor el auditor debe ser aprobado en funcioacuten del alcance de la evaluacioacuten de su auditoriacutea testigo

b En situaciones donde el auditor desee ampliar su alcance para incluir otra opcioacuten del Esquema el auditor debe cumplir con todos los requisitos para los auditores que se mencionan en esta seccioacuten y someterse y completar con eacutexito la evaluacioacuten de la auditoriacutea testigo para la opcioacuten adicional (campo o instalacioacuten) y ser aprobado como competente por el Gerente del Esquema yo Supervisor Teacutecnico del OC

810 Capacitacioacuten Continua

a Para mantener el estado de auditor aprobado se debe contar con evidencia que el auditor realizoacute al menos cinco auditoriacuteas en-sitio bajo el esquema PrimusGFS por antildeo en organizaciones diferentes y de esta manera conservar el conocimiento del esquema y de la industria

i En circunstancias especiales que el requisito anterior no se puede cumplir debe haber evidencia de que el auditor realizoacute al menos cinco auditoriacuteas contra otro esquema GFSI (similar al alcance PrimusGFS) y al menos una auditoriacutea PrimusGFS

b El OC tiene la responsabilidad de asegurar que sus auditores esteacuten actualizados en las buenas praacutecticas de la industria inocuidad alimentaria desarrollos tecnoloacutegicos y leyes y regulaciones relevantes para cada opcioacuten (campo yo instalacioacuten) en la que sus auditores esteacuten aprobados Los Organismos de Certificacioacuten deberaacuten mantener registros de las capacitaciones relevantes que han sido tomadas por los auditores

c Monitoreo de desempentildeo documentado

811 Atributos y Competencia

a Los Organismos de Certificacioacuten deben tener un sistema que asegure que los auditores estaacuten realizando auditoriacuteas de manera profesional Las evaluacioacutenes (incluyendo su evaluacioacuten inicial de testigo y cualquier revisioacuten posterior) de los auditores deben contemplar evaluar sus aptitudes personales y comportamiento

b Los Organismos de Certificacioacuten deben ser capaces de demostrar que los auditores cumplen con los requisitos para mantener la aprobacioacuten de sus competencias para PrimusGFS De la misma manera los OC deben conservar los registros de las calificaciones educacioacuten experiencia capacitacioacuten auditoriacuteas supervisadas evaluacioacuten aprobacioacuten re-aprobacioacuten y otros mientras tengan relacioacuten laboral y por un periodo miacutenimo de 2 antildeos posteriores

c Los Organismos de Certificacioacuten seraacuten responsables del registro de todos los auditores en la base de datos de PrimusGFS proporcionando informacioacuten sobre sus calificaciones experiencia entrenamiento evaluacioacuten alcances de auditoriacutea etc y conservar estos registros actualizados cuando existan cambios Los auditores deben registrarse antes de la evaluacioacuten testigo para poder ingresar el informe en el sistema PrimusGFS

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

9copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

812 El Gerente del Esquema yo Supervisor Teacutecnico

a El OC debe nombrar al menos una persona para ser el gerente del esquema yo Supervisor Teacutecnico (ST) bajo los siguientes criterios

i Cumpla con la CalificacioacutenEducacioacuten y experiencia laboral de un auditor

b El Gerente del Esquema yo el ST tendraacute las siguientes responsabilidades

i Mantener la competencia del personal del OC a traveacutes de la capacitacioacuten cuando haya una nueva versioacuten del esquema

ii Ser la persona que aclare los aspectos teacutecnicos con el personal del OC y las organizaciones auditadas

iii Actuar como contacto teacutecnico con el Duentildeo del Esquema Ellos deberaacuten ser responsables para la comunicacioacuten directa relacionada con preguntas teacutecnicas entre el OC y el duentildeo del esquema

iv La autorizacioacuten de los nuevos auditores aprobados

813 Otros Requisitos de Personal

a El OC deberaacute registrar y mantener registros de las calificaciones la capacitacioacuten y la experiencia de todo el personal involucrado en el proceso de certificacioacuten Estos registros estaraacuten fechados e incluiraacuten como miacutenimo

i Nombre y direccioacuten

ii Empleador(es) y cargo que ocupa

iii Calificaciones educativas y estado profesional

iv Experiencia o capacitacioacuten en relacioacuten con su responsabilidad y rol en relacioacuten con el proceso de certificacioacuten

v Detalles sobre la supervisioacuten del desempentildeo

9 PROCESO DE CERTIFICACIOacuteN91 Aplicacioacuten

a Los solicitantes deben proporcionar al OC la informacioacuten que define el alcance de la certificacioacuten que ellos quieren obtener en sus operaciones Esta informacioacuten debe incluir como miacutenimo lo siguiente

i Detalles de la Organizacioacuten

ii Informacioacuten de contacto

iii Los detalles sobre la operacioacuten(es) que han de incluirse en el alcance de la certificacioacuten En caso de operaciones de campo cada sitio se denomina seguacuten corresponda ldquoGranjardquo o ldquoInvernaderordquo y la solicitud debe detallar los diferentes sitios a certificar En el caso de Instalaciones cada sitio es conocido como ldquoCentro de Almacenamiento y Distribucioacutenrdquo ldquoCuarto Friacuteo y Almaceacuten en Friacuteordquo ldquoEmpaquerdquo o ldquoProcesadorardquo

iv Los productos de operacioacuten de campo incluidos en el alcance de la certificacioacuten

bull Los productos deben estar presentes en el campo en el momento de la auditoriacutea

bull Cuando un producto no estaacute presente en el momento de la auditoriacutea pero la operacioacuten desea incluirlo en el alcance de la certificacioacuten de su auditoriacutea puede tenerse en cuenta si se considera que el producto tiene procesos similares de cultivo al cultivo que seraacute auditado y el personal involucrado es el mismo Si es una auditoriacutea de cuadrilla de cosecha los productos necesitan tener procesos de cosecha similares

bull El auditor indicaraacute en el reporte de auditoriacutea cuales productos fueron observados en el momento de la auditoriacutea los productos similares que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea y los productos que no son similares y que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea El auditor incluiraacute destalles especiacuteficos en el alcance de la auditoriacutea y en el reporte de auditoriacutea relacionados cuales productos fueron observados durante la auditoriacutea asiacute

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

10copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

cuales registros fueron revisados

bull Si el producto no fue cultivado durante el ciclo previo de cultivo (12 meses) no puede ser considerado dentro del alcance de la auditoriacutea Los registros de produccioacuten de los productos adicionales deben estar disponibles para revisioacuten

v Los productos de operacioacuten de Instalaciones incluidos en el alcance de la certificacioacuten

bull La operacioacuten debe estar en ejecucioacuten y los productos deben estar presentes en la operacioacuten en el momento de la auditoriacutea El auditor debe revisar todos los pasos de la operacioacuten en el momento de la auditoriacutea Si ciertos pasos no estaacuten sucediendo en el momento de la auditoriacutea la operacioacuten no podraacute ser certificada Si existe alguna duda sobre si se incluyen todos los pasos en la auditoriacutea el auditor debe consultar con el equipo teacutecnico del OC Si hay alguna duda respecto a esto se debe contactar al Duentildeo del esquema

bull Cuando un producto no estaacute presente en el momento de la auditoriacutea pero la operacioacuten desea incluirlo en el alcance de la certificacioacuten de su auditoriacutea puede tenerse en cuenta si el producto tiene proceso similar de produccioacuten al producto a ser auditado y si el personal involucrado es el mismo

bull El auditor indicaraacute en el reporte de auditoriacutea cuales productos fueron observados en el momento de la auditoriacutea los productos similares que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea y los productos que no son similares y que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea El auditor incluiraacute detalles especiacuteficos en el alcance de la auditoriacutea y en el reporte de auditoriacutea relacionados con cuales productos fueron observados durante la auditoriacutea asiacute como cuales registros fueron revisados

bull Es necesario tener disponible para revisioacuten en el momento de la auditoriacutea la descripcioacuten del proceso o diagrama(s) de flujo que detalle paso a paso el proceso de produccioacuten y el equipo utilizado Si el producto no fue incluido en las operaciones de la instalacioacuten durante la temporada previa de produccioacuten (12 meses) eacuteste no puede ser considerado en el alcance de la auditoriacutea

vi El periacuteodo de auditoriacutea deseado debe estar en base a la temporada del cultivo y a la validez del certificado actual de auditoriacutea

vii El idioma en que se realizaraacute la auditoriacutea y el idioma que se utilizaraacute en el informe de auditoriacutea

viii El paiacutes de destino por producto (si se conoce debe incluirse en la solicitud)

ix La opcioacuten de programar la (s) auditoriacutea (s) como anunciadas o no anunciadas Si el solicitante elige la opcioacuten preferida como no anunciada se aplican las siguientes reglas

bull Las auditoriacuteas no anunciadas deben realizarse utilizando la lista de verificacioacuten PrimusGFS actual

bull Las auditoriacuteas no anunciadas deben programarse siguiendo las reglas descritas en 106 Auditoriacuteas de vigilancia (a) ii Si el solicitante no acepta el primer intento de la auditoriacutea no anunciada el OC debe realizar la auditoriacutea como anunciada

bull Los reportes y certificados de auditoriacutea mostraraacuten informacioacuten de que la auditoriacutea no anunciada se llevoacute a cabo

b Transferencia de Organismos de Certificacioacuten En caso que la organizacioacuten cambie de Organismo de Certificacioacuten el solicitante es responsable de enviar la solicitud para cambiar los OC en el sistema PrimusGFS Una vez que se completa la transferencia el Duentildeo del Esquema proveeraacute al nuevo OC el(los) reporte(s) de Acciones Correctivas de la(s) auditoriacutea(s) anterior(es) por correo Nota solicitantes no pueden transferir OC con auditoriacuteas en progreso con su OC corriente

92 Ejecucioacuten de la auditoriacutea

a La auditoriacutea deberaacute ser realizada con la versioacuten maacutes actual de los documentos normativos PrimusGFS

b El Estaacutendar PrimusGFS se divide en siete Moacutedulos

i Moacutedulo 1 ndash Sistema Administrativo de Inocuidad Alimentaria (SAIA)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

11copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ii Moacutedulo 2 ndash Granja

iii Moacutedulo 3 ndash Invernadero

iv Moacutedulo 4 ndash Cuadrilla de Cosecha

v Moacutedulo 5 ndash Instalacioacuten

vi Moacutedulo 6ndash Sistema de Anaacutelisis de Riesgos y de Puntos Criacuteticos de Control (HACCP)

vii Moacutedulo 7 ndash Controles Preventivos (CP)

c Cada Moacutedulo estaacute divido en secciones con preguntas especiacuteficas relacionadas con los temas de la seccioacuten

d Las auditoriacuteas deben cubrir los siete Moacutedulos para la certificacioacuten

i El Moacutedulo 1 seraacute requerido para todas las certificaciones

ii El Moacutedulo 2 seraacute requerido para las operaciones de granja

iii El Moacutedulo 3 seraacute requerido para las operaciones de invernadero

v El Moacutedulo 4 seraacute requerido para las operaciones de cuadrilla de cosecha Las cuadrillas de cosecha pueden ser auditadas como independiente o en conjunto con una granja invernadero u operacioacuten de instalacioacuten

v El Moacutedulo 5 es requerido para todas las operaciones de la instalacioacuten Dependiendo del tipo de instalacioacuten puede haber preguntas individuales en el Moacutedulo que no sean aplicables

vi El Moacutedulo 6 es requerido para todas las operaciones de instalacioacuten Algunas secciones del moacutedulo 6 pueden no ser aplicables La aplicabilidad debe determinarse en funcioacuten del resultado del anaacutelisis de riesgos documentado de todos los pasos de cada proceso Este Moacutedulo HACCP se basa en los 7 principios del Codex Alimentarius HACCP y los 12 pasos de implementacioacuten de HACCP En todos los casos el proceso y el sistema HACCP deben cumplir con todos los requisitos legales existentes

vii El Moacutedulo 7 es opcional para todas las operaciones de la instalacioacuten Este moacutedulo incluye un lenguaje especiacutefico que se encuentra en la Administracioacuten de Alimentos y Medicamentos de EE UU (FDA) la Ley de Modernizacioacuten de Inocuidad Alimentaria (FSMA) la Norma Controles preventivos de los alimentos para consumo humano y se incluye como guiacutea para el cumplimiento de los controles preventivos de los alimentos para consumo humano

e El alcance de la certificacioacuten se debe definir claramente antes de la auditoriacutea para determinar los moacutedulos a ser auditados en el momento de la auditoriacutea La posesioacuten de diferentes aacutereas ubicaciones actividades o tipos de cultivo de la compantildeiacutea solicitante de la certificacioacuten son elementos a considerar cuando se decide los tipos de operaciones que seraacuten incluidas en el alcance Esa decisioacuten la debe tomar la compantildeiacutea solicitante El auditor debe realizar la auditoriacutea en funcioacuten del alcance definido Una auditoriacutea de pre-evaluacioacuten programada no se puede convertir en una auditoriacutea de certificacioacuten una vez que la auditoriacutea haya comenzado o despueacutes de la auditoriacutea por ejemplo durante la revisioacuten de la documentacioacuten en el sitio o la inspeccioacuten visual

f No se debe asignar un auditor para auditar la misma organizacioacuten por maacutes de tres antildeos consecutivos como maacuteximo La cuarta auditoriacutea consecutiva solo deberiacutea ocurrir con motivos justificables por ejemplo la disponibilidad del auditor la ubicacioacuten del auditado

10 EVALUACIOacuteN101 Conformidad de las preguntas individuales

a Para verificar la conformidad se deberaacuten utilizar la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS y las Preguntas y Expectativas PrimusGFS

b Hay preguntas de recopilacioacuten de informacioacuten incluidas a lo largo de la auditoriacutea que valen cero puntos cada una Para preguntas puntuadas cada pregunta de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS tiene asignada una posible puntuacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

12copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 2 Criterios de puntuacioacuten de PrimusGFS

c El auditor debe evaluar y responder cada una de las preguntas que aplican a la operacioacuten que se audita

d Cada pregunta en la Lista de verificacioacuten PrimusGFS tiene que evaluarse de manera individual y tiene que ser respondida acorde a lo observado durante la auditoriacutea

i La cantidad de deficiencias y los riesgos asociados se deben considerar al asignar la gravedad del hallazgo que puede ser una Deficiencia Menor Deficiencia Mayor o No Conformidad Cuando no se encuentran deficiencias se da una Conformidad Total Cuando el requisito no es aplicable para la operacioacuten auditada se da una respuesta No aplicable Algunas declaraciones generales para las decisiones de puntuacioacuten se describen en la tabla anterior (Tabla 2) Estas declaraciones son reemplazadas por los criterios descritos en las expectativas de la pregunta y los usuarios deben tener en cuenta que algunas preguntas no siguen estas declaraciones generales (por ejemplo preguntas de falla automaacuteticas)

102 Sistema de puntuacioacuten

a Cada pregunta en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS tiene una posible puntuacioacuten asignada Dependiendo de la respuesta se definiraacute la puntuacioacuten obtenida

b Cada pregunta puntuada tiene una cierta cantidad de puntos que se pueden obtener dependiendo de la conformidad que se le haya asignado El sistema de puntuacioacuten para cada pregunta se describe a continuacioacuten (Tabla 3)

LAS POSIBLES RESPUESTAS A LAS PREGUNTAS EN CADA MOacuteDULO SE ENUMERAN A CONTINUACIOacuteN

Respuesta Criterios utilizados

Conformidad total Para cumplir con la pregunta y o los criterios de conformidad en su totalidad

Deficiencia menor

Tener deficiencias menores contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias no severas uacutenicas o aisladas (por lo general hasta tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Haber cubierto la mayoriacutea de los criterios de conformidad de las preguntas pero no todas

Deficiencia Mayor

Tener deficiencias importantes contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener numerosas deficiencias no severas (generalmente maacutes de tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias graves uacutenicas o aisladas frente a la pregunta y o los criterios de conformidad

Para haber cubierto algunos de los criterios de conformidad de la pregunta pero no la mayor parte

No conformidad No haber cumplido con los requisitos de la pregunta y o los criterios de conformidad en absoluto

Tener deficiencias sistemaacuteticas en relacioacuten con la pregunta y o los criterios de conformidad (problemas graves o no graves)

No aplicableEl requisito descrito en la pregunta no es aplicable para la operacioacuten auditada La justificacioacuten debe ser proporcionada en los comentarios del auditor Tenga en cuenta que hay algunas preguntas que no permiten responder No aplicable

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

13copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 3 Sistema de Puntuacioacuten

c Es importante tener en cuenta que para todas las preguntas respondidas como No aplica los puntos asignados a esas preguntas seraacuten omitidos en la posible puntuacioacuten total de tal manera que los caacutelculos no se vean afectados por esas respuestas

103 Caacutelculo de la puntuacioacuten por moacutedulo y por operacioacuten

a Se realizaraacuten dos tipos de caacutelculos de puntuacioacuten en cada auditoriacutea

i Puntuacioacuten del Moacutedulo que se calcula para cada uno de los moacutedulos auditados

ii Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea que se calcula para cada operacioacuten auditada

b La Puntuacioacuten del Moacutedulo se calcula para cada uno de los moacutedulos incluidos en la auditoriacutea teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en cada Moacutedulo yu opcioacuten dividida por el total de puntos posibles del correspondiente Moacutedulo yu opcioacuten representada en forma de porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

c La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea es calculada para cada operacioacuten teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en toda la auditoriacutea dividido por el total de puntos posibles en toda la auditoriacutea representada como un porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

d Para todas las auditoriacuteas la Puntuacioacuten Total calculada en la etapa preliminar necesitaraacute ser ge 85 a fin de proceder a la siguiente fase que es la decisioacuten de la certificacioacuten Si la puntuacioacuten total preliminar es lt85 entonces la auditoriacutea ldquono es certificadardquo La organizacioacuten solicitante todaviacutea tendraacute la opcioacuten para presentar acciones correctivas pero no se calcularaacuten para lograr la certificacioacuten Si la puntuacioacuten preliminar es ge 85 pero lt90 entonces las acciones correctivas seraacuten requeridas a fin de obtener la certificacioacuten

SISTEMA DE PUNTUACIOacuteN

Respuesta posiblePuntos posibles para la pregunta

15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Conformidad total 15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Deficiencia menor 10 puntos 7 puntos 3 puntos 2 puntos

Deficiencia mayor 5 puntos 3 puntos 1 puntos 1 puntos

No conformidad 0 puntos 0 puntos 0 puntos 0 puntos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

14copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 4 Estructura de Caacutelculo del Puntaje

e Los puntajes se mostraraacuten en porcentajes de nuacutemeros enteros redondeados

f Este caacutelculo deberaacute ser repetido para cada operacioacuten incluida en el alcance de la certificacioacuten

104 Falla automaacutetica

a Hay ciertas preguntas en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS en las que si se presenta deficiencia resultaraacute en falla automaacutetica y a una puntuacioacuten de 0 para el Moacutedulo correspondiente

b Estas preguntas estaacuten identificadas con una frase similar a ldquoCUALQUIER DEFICIENCIA EN ESTA PREGUNTA RESULTA EN UNA FALLA AUTOMAacuteTICArdquo

c El auditor debe informar inmediatamente a los solicitantes de cualquier falla automaacutetica durante la auditoriacutea

105 Circunstancias especiales

a Falla Automaacutetica

i El OC se reserva el derecho a reprobar la auditoriacutea debido a circunstancias especiales por ejemplo deliberadas actividades ilegales actosamenazas fiacutesicas a un auditor intento de soborno falsificacioacuten de registros etc o el hallazgo de problemas graves de inocuidad alimentaria durante la auditoriacutea

ESTRUCTURA DE CAacuteLCULO DEL PUNTAJE

Moacutedulo 1 Moacutedulos de Granja Moacutedulos de Instalaciones Operacion

Sistema Administrativode Inocuidad Alimentaria

Granja (2) Cultivo de interior (3) Cuadrilla de Cosecha (4)

Instalaciones (5) HACCP (6) Controles Preventivos (7)

Suma total de los puntos obtenida en cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

+

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

o

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

=

Total de puntos obtenidos en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

divide divide divide

Suma total de los posibles puntos de cada una de las preguntas aplicables de este moacutedulo

+

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

o

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

=

Puntos totales posibles en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

= = =

Puntuacioacuten del moacutedulo para el Moacutedulo 1

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten total general para la operacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

15copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Acciones Correctivas

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten proporcionada por la organizacioacuten como evidencia de acciones correctivas para afectar otras preguntas de la auditoriacutea ademaacutes de la que se estaacute revisando

c Decisioacuten de Certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten recopilada durante el proceso de certificacioacuten para tomar la decisioacuten en cuanto a si otorgaraacuten certificacioacuten para cada operacioacuten especiacutefica o para toda una organizacioacuten

d Suspensioacutenrevocacioacuten de la certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten relativa a las organizaciones y las operaciones certificadas para suspender o revocar los certificados vigentes si representan un grave problema de inocuidad alimentaria o que se descubran actividades ilegales

e Eventos relevantes de Inocuidad Alimentaria Para Organizaciones Certificadas amp sus Operaciones

i Todas las organizaciones certificadas deberaacuten informar a su OC correspondiente y PrimusGFS al correo PrimusGFS azzulecom sobre la existencia de cualquier proceso legal relacionado con la inocuidad alimentaria la existencia de no conformidades regulatorias o cualquier retiro de producto que esteacute relacionado con la inocuidad alimentaria o cualquier otra situacioacuten que desprestigie al Esquema Los OC deben asegurar la integridad de la certificacioacuten y considerar la necesidad de suspender o revocar la certificacioacuten Los OC deben comunicar estos eventos significativos al Duentildeo del Esquema dentro de los siete diacuteas de la ocurrencia

f Causa de una Re-evaluacioacuten anticipada de una organizacioacuten certificada

i La organizacioacuten certificada informaraacute al OC de cualquier cambio significativo que podriacutean afectar la inocuidad de los productos Esto incluye cualquier propiedad y o cambios de gestioacuten y cualquier cambio realizado en el proceso las maacutequinas o las praacutecticas de produccioacuten

ii Si el OC tiene alguna razoacuten para creer que podriacutea haber problemas de cumplimiento en relacioacuten con los requisitos de certificacioacuten se realizaraacute una re-evaluacioacuten para verificar la conformidad con los documentos normativos PrimusGFS o el Acuerdo de Licencia Esto puede incluir una re-visita en sitio para verificar que la organizacioacuten estaacute en cumplimiento con los criterios antes de certificarla

106 Auditoriacuteas de Vigilancia

a Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por los OC

i Cada OC debe tener un programa de vigilancia y realizar auditoriacuteas sin previo aviso en sus organizaciones certificadas que recibieron un certificado anunciado o no anunciado siguiendo 91 Aplicacioacuten (a) ix Las auditoriacuteas no anunciadas se realizaraacuten utilizando la lista de verificacioacuten actual de PrimusGFS (si se exige para todas las auditoriacuteas en el momento de la auditoriacutea no anunciada) o la versioacuten contra la que la organizacioacuten elegida (en el caso de una auditoriacutea de vigilancia) estaacute certificada La organizacioacuten seleccionada con operaciones certificadas debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento para mantener su certificacioacuten

bull Idealmente el programa de vigilancia debe incluir el 2 de las organizaciones certificadas actuales de OC con base en un enfoque de evaluacioacuten de riesgos considerando factores tales como historial de cumplimiento apelaciones y quejas tipo (s) de producto complejidad del (los) proceso (s) o cualquier otro factor que el OC determine Si el OC tiene le 10 organizaciones certificadas actuales se debe elegir 1 organizacioacuten para la auditoriacutea de vigilancia en su programa

ii El OC notificaraacute las operaciones elegidas de la organizacioacuten (utilizando el sistema PrimusGFS) de la auditoriacutea no anunciada antes de las 48 horas previas al diacutea de la auditoriacutea

iii La organizacioacuten solo podraacute rechazar una auditoriacutea de vigilancia en una sola ocasioacuten con motivos justificables Si es rechazado en el segundo intento esto resultaraacute en suspensioacuten de todos los certificados de auditoriacutea vigentes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

16copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por el Duentildeo del Esquema

i Como parte del Programa de Integridad PrimusGFS el Duentildeo del Esquema realizaraacute evaluaciones esporaacutedicas a los auditores El objetivo de esto es asegurar que se cuente con auditores calificados para realizar las auditoriacuteas de manera apropiada en base al Esquema PrimusGFS

bull Las operaciones auditadas deberaacuten aceptar a los representantes de PrimusGFS en el sitio durante la auditoriacutea

bull El representante de PrimusGFS que realiza la evaluacioacuten del auditor en el sitio no tendraacute voz durante la auditoriacutea ni sentildealaraacute ninguna deficiencia al auditor en el momento de la auditoriacutea

ii El Duentildeo del Esquema tambieacuten tendraacute la opcioacuten de realizar evaluaciones a la parte auditada las cuales consistiraacuten en que el Duentildeo del Esquema realice una auditoriacutea en sitio a la operacioacuten certificada Estas auditoriacuteas de Vigilancia se realizaraacuten empleando las listas de verificacioacuten PrimusGFS maacutes actuales o la versioacuten contra la que la organizacioacuten fue certificada y la organizacioacuten seleccionada y sus procesos certificados debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten (mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento) para mantener su certificacioacuten

bull Al llevar a cabo estas auditoriacuteas el Duentildeo del Esquema seraacute capaz de verificar el desempentildeo del auditor (en base al reporte previo de auditoriacutea) sobre lo que fue observado durante la auditoriacutea de certificacioacuten

bull Se les solicitaraacute a las operaciones auditadas que acepten a una segunda persona en sitio durante la auditoriacutea

11 REQUISITOS PARA EL REPORTE DE AUDITORIacuteAa El informe de auditoriacutea seraacute emitido siempre desde la base de datos de PrimusGFS

b Despueacutes de cada auditoriacutea el auditor tiene que ingresar la informacioacuten en la base de datos de PrimusGFS para generar un informe preliminar de la auditoriacutea en un plazo de 15 diacuteas calendario

c El informe de auditoriacutea se redactaraacute en el idioma que el solicitante pida (los idiomas actualmente disponibles son Ingleacutes y Espantildeol)

d Cada reporte de auditoriacutea deberaacute incluir al menos la siguiente informacioacuten

i Nombre del OC

ii Nombre de la entidad solicitante

iii Detalles acerca de la operacioacuten bajo certificacioacuten

iv Duracioacuten de la auditoriacutea (fecha y tiempo) (inicio y termino de la revisioacuten de documentacioacuten y de la inspeccioacuten visualtutorial)

v Nombre y versioacuten de los documentos normativos PrimusGFS empleados para la certificacioacuten

vi Alcance de la auditoriacutea ndash detalles del proceso bajo certificacioacuten

vii Producto(s) observados durante la auditoriacutea producto(s) similares no observados y producto(s) solicitados pero no observados El coacutedigo del alcance GFSI tambieacuten seraacute registrado aunque actualmente no estaacute incluido en la versioacuten publicada del reporte

viii Nombre del personal de la organizacioacuten involucrado con la ejecucioacuten de la auditoriacutea

ix Nombre del Auditor

x Resumen de la puntuacioacuten de la auditoriacutea

xi Las respuestas y los comentarios para cada una de las preguntas de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS Estas seraacuten respondidas seguacuten la orientacioacuten del Duentildeo del Esquema

xii Los distribuidores (clientes del auditado) asignados durante el proceso de la solicitud (si aplica)

xiii Cualquier otra informacioacuten adicional requerida por el Duentildeo del Esquema (por ejemplo puntos GPS alcance GFSI etc)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

17copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

e Ademaacutes cada auditoriacutea generaraacute un informe de no conformidad que proporcionaraacute un resumen de todas las no conformidades encontradas en la auditoriacutea con los comentarios correspondientes y detalles de cada no conformidad

12 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVASa Para todas las no conformidades (puntuadas como puntos cero) planteadas durante la auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar acciones correctivas en la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC Si no es posible tomar medidas correctivas la organizacioacuten debe detallar queacute haraacuten para controlar el riesgo La presentacioacuten de comentarios y o acciones correctivas no garantiza que el puntaje cambiaraacute sino que debe demostrar las acciones que la organizacioacuten solicitante ha tomado o que debe tomar

b Con el fin de aumentar potencialmente el puntaje de auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar evidencia de las acciones correctivas tomadas utilizando la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC

c La evidencia de las acciones correctivas puede ser en forma de documentos registros yo fotografiacuteas y deben ser lo suficientemente idoacuteneas para demostrar que se ha abordado la no conformidad Esta evidencia debe ser verificada y aceptada por el OC con el fin de cerrar la no conformidad y ser considerada para la certificacioacuten Observe que con una puntuacioacuten preliminar total menor de 85 el auditado puede enviar acciones correctivas al OC para revisioacuten pero las acciones correctivas no cambian la puntuacioacuten final (Consulte la Seccioacuten 13 para obtener maacutes informacioacuten sobre los requisitos de certificacioacuten)

d Las acciones correctivas de la organizacioacuten deben incluir la determinacioacuten de la (s) causa (s) incluir cualquier (s) plan (es) de accioacuten para abordar el (los) problema (s) inmediato (s) con respecto a la no conformidad las acciones correctivas tomadas y el desarrollo de acciones preventivas para ayudar a evitar ocurrencias futuras si es necesario

e El OC tiene el derecho de determinar si es necesaria una nueva visita a la organizacioacuten auditada para verificar las acciones correctivas para cualquier no conformidad encontrada

f La evidencia de las acciones correctivas para cada no conformidad debe ser enviada al OC por la organizacioacuten en un periodo de tiempo que no sea superior a 30 diacuteas calendarios desde la fecha original de la auditoriacutea

g El OC tendraacute 15 diacuteas calendario para revisar las evidencias de las acciones correctivas y notificar a la organizacioacuten si se aceptoacute o se rechazoacute y cerrar las no conformidades

h Si el tiempo lo permite (dentro del intervalo de los 30 diacuteas calendario para las acciones correctivas) cuando la evidencia de acciones correctivas es rechazada por el OC la organizacioacuten puede volver a presentar pruebas adicionales para cerrar la no conformidad

i Una vez que la organizacioacuten solicitante ha respondido a la OC sobre todo lo relacionado a las no conformidades y el OC ha revisado todas las Acciones Correctivas presentadas el OC cerraraacute la fase de acciones correctivas en el sistema PrimusGFS lo cual permitiraacute que se realice la decisioacuten de la certificacioacuten

13 DECISIOacuteN DE LA CERTIFICACIOacuteN131 Organismo de Certificacioacuten

a El OC deberaacute tomar la decisioacuten de la certificacioacuten no maacutes allaacute de 45 diacuteas calendario a partir de la fecha de la auditoriacutea

b El informe de auditoriacutea seraacute revisado por los representantes autorizados del para tomar la decisioacuten de otorgar o no la certificacioacuten Dichos representantes del OC seraacuten imparciales y teacutecnicamente capaces de revisar el resultado de los informes de auditoriacutea incluyendo pero no limitado a

i El alcance de la certificacioacuten (operacioacuten productos etc)

ii Las puntuaciones porcentuales por moacutedulo y para toda la auditoriacutea

iii Se han tomado las acciones correctivas adecuadas para resolver las no conformidades pendientes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

18copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

132 Caacutelculo del Puntaje

a Basaacutendose en los resultados del informe final de auditoriacutea las puntuaciones deben ser calculadas y analizadas para cada operacioacuten para determinar si cumplen con la puntuacioacuten miacutenima para obtener la certificacioacuten

b La decisioacuten sobre la certificacioacuten se basaraacute en una combinacioacuten de las calificaciones de conformidad la Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea y la Puntuacioacuten de los Moacutedulos

i La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea debe ser al menos de un 90 para lograr la certificacioacuten

ii Cada uno de los puntajes de moacutedulos para la operacioacuten debe tener un porcentaje miacutenimo del 85 a fin de obtener la certificacioacuten Todas las puntuaciones totales para todas las auditoriacuteas deben ser ge 85 en la puntuacioacuten preliminar para ser certificado Si la puntuacioacuten preliminar menor a 85 se toma la decisioacuten de no otorgar la certificacioacuten En este caso seraacute necesaria otra auditoriacutea para recibir la certificacioacuten

133 Emisioacuten de la Certificacioacuten

a La certificacioacuten seraacute emitida de manera individual para cada operacioacuten que cumpla con el criterio miacutenimo de puntuacioacuten En el caso de una organizacioacuten que tiene maacutes de una operacioacuten incluida en la misma aplicacioacuten los caacutelculos deben realizarse de manera separada para cada operacioacuten y se emitiraacute un certificado para cada una de las operaciones que cumpla con los requerimientos de puntuacioacuten

b La certificacioacuten PrimusGFS es vaacutelida uacutenicamente para las operaciones auditadas certificadas

c PrimusGFS es vaacutelido por un periacuteodo maacuteximo de 12 meses desde la fecha de certificacioacuten

d El certificado debe ser emitido desde el sistema PrimusGFS

14 SANCIONES141 Sanciones a los Organismos de Certificacioacuten

a Suspensioacuten de un OC PrimusGFS aprobado - Un OC se suspenderaacute si

i La acreditacioacuten ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 del CB ha sido suspendida

ii El OC no paga los honorarios acordados

iii El OC utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

iv Se descubrioacute un problema con el Programa de Integridad PrimusGFS

v El OC no cumple con los requisitos de las Regulaciones Generales Acuerdo de Licencia o cualquier otro requisito del Esquema

b Revocacioacuten de un OC PrimusGFS aprobado ndash A un OC se le revocaraacute su aprobacioacuten si

i Se encuentra evidencia de fraude

ii El OC se declara en bancarrota

iii Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

c Cualquier cambio en el estado del OC se reflejaraacute en el sitio web de PrimusGFS

142 Sanciones a las Organizaciones Certificadas

a Si despueacutes de la inspeccioacuten a una organizacioacuten certificada el OC encuentra una no conformidad en relacioacuten a Documentacioacuten del Esquema PrimusGFS que se descubre es un problema de inocuidad alimentaria y una amenaza inmediata para el puacuteblico se emitiraacute una sancioacuten (suspensioacuten o revocacioacuten)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

19copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Todas las sanciones se haraacuten por escrito e incluiraacuten la iacutendole de la no conformidad el marco de tiempo para la resolucioacuten (si procede) y las disposiciones para la escalada de sanciones si la no conformidad no se corrige en el plazo indicado

c Soacutelo el OC puede levantar una suspensioacuten de la sancioacuten despueacutes de que se hayan presentado las acciones correctivas suficientes y de realizarse una verificacioacuten ya sea a traveacutes de evidencia escrita o visual yo una visita al lugar

d Tenga en cuenta que el OC puede emitir la sancioacuten a una organizacioacuten certificada en su totalidad o reducirla a un o unos productos certificados en especiacutefico o a un o unas operaciones certificadas en especiacutefico dentro del alcance de la certificacioacuten actual

e Hay dos tipos de posibles sanciones a las organizaciones

i Suspensiones - la certificacioacuten de una organizacioacuten se suspenderaacute si

bull Se encuentra una no conformidad que sea un problema de inocuidad alimentaria y un peligro inmediato para el puacuteblico

bull Si la auditoriacutea de recertificacioacuten da como resultado una falla automaacutetica mientras que la organizacioacuten todaviacutea tiene un certificado vaacutelido

bull Si se detecta un problema criacutetico de inocuidad durante la auditoriacutea (ej falla automaacutetica circunstancia especial etc) entonces el OC deberaacute considerar suspender los certificados existentes relacionados con esta(s) nueva(s) observacioacuten(es)

bull La organizacioacuten no paga los honorarios acordados

bull Si una organizacioacuten rechaza una auditoriacutea de vigilancia en la segunda notificacioacuten del OC

bull La organizacioacuten utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

bull Una organizacioacuten se ve involucrada con actividad ilegal o problemas serios de inocuidad alimentaria

ii Revocaciones - la certificacioacuten de una organizacioacuten seraacute revocada si

bull Se encuentra evidencia de fraude

bull Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

bull La organizacioacuten se declara en bancarrota

bull Una organizacioacuten que ha tenido su certificacioacuten revocada no seraacute aceptada para ser certificada en el programa PrimusGFS por un periacuteodo de seis meses posterior a la fecha de la revocacioacuten

f El OC siempre notificaraacute al Duentildeo del Esquema de manera oportuna y por escrito de cualquier sancioacuten aplicada a una organizacioacuten certificada asiacute como tambieacuten actualizar el sistema para que refleje esos cambios

g El Duentildeo del Esquema tiene una lista que contiene todas las operaciones suspendidas (aquellas suspendidas despueacutes de recibir la certificacioacuten) y aquellas que ldquono certificadas debido a circunstancias especialesrdquo donde la operacioacuten ldquono fue certificadardquo por razones distintas a la calificacioacuten que estaacute disponible para los OC

15 DISTRIBUCIOacuteN DE LOS REPORTES DE AUDITORIacuteAa Los OC deben proporcionar y tener disponibles para el Duentildeo del Esquema la informacioacuten de cada proceso de certificacioacuten incluyendo pero no limitado a los detalles de la auditoriacutea resultados y estatus de la certificacioacuten estando esta disponibilidad a traveacutes del sistema PrimusGFS o por cualquier otro medio establecido por el Duentildeo del Esquema

b Los informes de auditoriacutea documentados que se generan por el OC durante el proceso de certificacioacuten para cada operacioacuten incluyendo aquellos ingresados a traveacutes de la base de datos de PrimusGFS deben ser proporcionados al solicitante al OC y al Duentildeo del Esquema

c La propiedad del reporte de auditoriacutea determinacioacuten de los detalles que seraacuten disponibles y autorizacioacuten para el acceso permaneceraacuten con la organizacioacuten El OC deberaacute asegurar confidencialidad apropiada y con conformidad a los lineamientos de GFSI e ISOIEC 17021 o

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

20copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ISOIEC 17065 Excepto donde sea requerido por la ley y los documentos normativos el OC no deberaacute liberar ninguacuten tipo de informacioacuten de la actividad de la certificacioacuten a partes ajenas sin autorizacioacuten de la entidad certificada El OC deberaacute documentar cualquier y toda la comunicacioacuten entre el OC y la entidad donde eacutesta autorice la liberacioacuten de informacioacuten de la certificacioacuten a una parte ajena a la entidad

16 EXTENSIOacuteN DEL ALCANCE DE LA CERTIFICACIOacuteN a Una operacioacuten certificada de una organizacioacuten puede solicitar una ampliacioacuten del alcance de su certificacioacuten actual por

i Aumento del aacuterea de cultivo de una operacioacuten ya certificada si la operacioacuten tiene ldquoproductos similaresrdquo en teacuterminos de riesgo ademaacutes de circunstancias justificables

ii Adicioacuten de productos a las operaciones ya certificadas bajo circunstancias justificables

iii Si los productos son aprobados y agregados al reporte actual el producto(s) seraacute agregado a las categoriacuteas ldquoproducto(s) similar(es) no observado(s)rdquo o ldquoproducto(s) en la solicitud pero no observado(s)rdquo Uacutenicamente los ldquoproductos similares no observadosrdquo seraacuten incluidos en el certificado

b Las circunstancias justificables seraacuten revisadas por el OC y toda la informacioacuten pertinente como similitud (riesgos procesos ubicacioacuten persona) entre nuevos productos y productos ya certificados y cualquier informacioacuten adicional que el OC considere como parte de su evaluacioacuten de riesgo deberaacute ser revisado antes de que se decida conceder una solicitud de extensioacuten del alcance por aumento de aacuterea de cultivo yo la adicioacuten de nuevos productos

c El OC determinaraacute si es necesaria una visita a la organizacioacuten con el fin de aumentar el aacuterea de cultivo la adicioacuten de productos para operaciones ya certificadas yo la adicioacuten de nuevos procesos al certificado (ej nueva liacutenea de empaque picador automatizado etc)

d En el caso de antildeadir una nueva operacioacuten a una organizacioacuten ya certificada la organizacioacuten puede que necesite someterse a una auditoriacutea completa nuevamente incluido el moacutedulo SAIA y todos los moacutedulos pertinentes para esa operacioacuten en particular (si la auditoriacutea de la nueva operacioacuten se lleva a cabo en un plazo mayor a 30 diacuteas despueacutes de la fecha de la auditoriacutea original) Esto es requerido debido a que los procedimientos de SAIA pueden haber cambiado en la auditoriacutea original yo la implementacioacuten de procedimientos de SAIA que pueden ser diferentes a los de auditoriacuteas de operacioacuten previas

17 USO DEL LOGO Y MARCA REGISTRADA a La marca registrada y logo PrimusGFS solo puede ser usado con la autorizacioacuten del Duentildeo del Esquema

b El logo PrimusGFS seraacute siempre proporcionado por el Duentildeo del Esquema al OC Esto aseguraraacute que contenga los colores y formato exactos

c El Organismo de Certificacioacuten es responsable del control de uso de la marca registrada y logo de PrimusGFS en las operaciones certificadas Las reglas para el uso del logo y marca registrada seraacuten definidas en el Acuerdo de Licencia firmado entre el Duentildeo del Esquema y el Organismo de Certificacioacuten (anexo C en el acuerdo de licencia del OC) y en el acuerdo de sublicencia firmado entre el Organismo de Certificacioacuten y cada Organizacioacuten El incumplimiento de estas reglas ya sea por el OC o la organizacioacuten puede ocasionar sanciones

d Las Organizaciones uacutenicamente pueden utilizar la marca yo donde exista un certificado PrimusGFS vaacutelido ligado a esa organizacioacuten y cuando la organizacioacuten deja en claro queacute operaciones estaacuten certificadas El logo uacutenicamente puede ser utilizado en la comunicacioacuten negocio a negocio

e Los Organismos de Certificacioacuten aprobados por PrimusGFS pueden hacer uso de la marca registrada yo logo para promover sus actividades acreditadas bajo la certificacioacuten PrimusGFS en la comunicacioacuten negocio a negocio y en sus certificados acreditados bajo PrimusGFS

Page 3: RIUSGS v3.0 2018 - Primusgfsprimusgfs.com/PDFs/AZ_PGFS_DOCS_V3_GENREG_ESP.pdfactuales (ej. en respuesta a factores tales como importantes problemas de inocuidad de los alimentos, nuevos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

CONTENIDO

1 Introduccioacuten 1

2 Actualizacioacuten de Versioacuten 3 1

3 Alcance 1

4 Legislacioacuten 3

5 Guiacutea para la Administracioacuten de Organismos de Certificacioacuten (OC) 3

6 Duracioacuten y Frecuencia de la Auditoriacutea 4

7 Alcances de Certificacioacuten (como se define por GFSI) 5

8 Requisitos para Personal OC 6

81 Requisitos ISOIEC 6

82 Conflictos de Intereacutes 6

83 Requisitos de Auditor 6

84 Experiencia Laboral 7

85 Experiencia en Auditoriacuteas 7

86 Capacitacioacuten formal del Auditor 7

87 Evaluacioacuten del Auditor 7

88 Exaacutemen del Auditor 7

89 Alcance de la Auditoriacutea 8

810 Capacitacioacuten continua 8

811 Atributos y Competencia 8

812 Gerente del Esquema yo Supervisor Teacutecnico 9

813 Otros Requisitos del Personal 9

9 Proceso de Certificacioacuten 9

91 Aplicacioacuten 9

92 Ejecucioacuten de la auditoriacutea 10

10 Evaluacioacuten 11

101 Conformidad de las preguntas individuales 11

102 Sistema de puntuacioacuten 12

103 Caacutelculo de la puntuacioacuten por moacutedulo y operaciones 13

104 Falla automaacutetica 14

105 Circunstancias Especiales 14

106 Auditoriacuteas de Vigilancia 15

11 Requisitos para el Reporte de Auditoriacutea 16

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

12 No Conformidades y Acciones Correctivas 17

13 Decisioacuten de la Certificacioacuten 17

131 Organismo de Certificacioacuten 17

132 Caacutelculo del Puntaje 18

133 Emisioacuten de la Certificacioacuten 18

14 Sanciones 18

141 Sanciones a los Organismos de Certificacioacuten 18

142 Sanciones a las Organizaciones Certificadas 18

15 Distribucioacuten de los Reportes de Auditoriacutea 19

16 Extensioacuten del Alcance de la Certificacioacuten 20

17 Uso del logo y Marca Registrada 20

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

1copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

1 INTRODUCCIOacuteNa PrimusGFS es un sistema de auditoriacutea reconocido por La Iniciativa Mundial de Inocuidad Alimentaria (GFSI) que ha sido desarrollado por Azzule Systems y ha sido usado por varios antildeos por diferentes partes en la industria de productos frescos Ha sido disentildeado para ser usado con produccioacuten primaria y sectores manufactureros (incluyendo hortiacutecolas cereales y legumbres) a nivel mundial

b Azzule Systems un miembro de Primus Group Inc es el duentildeo del sistema de auditoriacutea PrimusGFS Azzule Systems tiene oficinas en todo el mundo incluyendo

a Santa Mariacutea California Estados Unidos (Oficina Central)

b Vintildea del Mar Valparaiacuteso Chile

c Culiacaacuten Sinaloa Meacutexico

c PrimusGFS es un sistema privado de auditoriacutea que establece requisitos voluntarios para la certificacioacuten de productos del sector Agriacutecola (incluyendo productos hortiacutecolas granos y legumbres) a nivel mundial

d PrimusGFS ha sido disentildeado con un enfoque basado en HACCP que incluye medidas que deben ser tomadas siguiendo los 7 principios del Codex Alimentarius HACCP Esto permite a los productores evaluar el riesgo de sus operaciones e implementar paraacutemetros y acciones correctivas y preventivas para mantener sus programas de inocuidad alimentaria

e Estas Regulaciones Generales explican el Sistema de Certificacioacuten PrimusGFS y el proceso a seguir para obtener esta certificacioacuten Pretende tambieacuten establecer mecanismos de comunicacioacuten funciones y obligaciones del Duentildeo del Esquema de los Organismos de Certificacioacuten y los solicitantes que deseen obtener la certificacioacuten de sus productos

f El sitio web PrimusGFS proporciona un listado puacuteblico de operaciones certificadas OC aprobados provisionalmente y OC aprobados

2 ACTUALIZACIOacuteN DE VERSIOacuteN 3 a El objetivo de PrimusGFS versioacuten 3 es de actualizar la auditoriacutea para satisfacer praacutecticas actuales de la industria clientes y requisitos de cumplimiento de partes interesadas Tambieacuten tomamos en consideracioacuten las normas de la Ley de Modernizacioacuten de la Inocuidad Alimentaria (FSMA) de la Administracioacuten de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) durante el desarrollo Donde los requisitos actuales de PrimusGFS no satisfacen los requisitos de FSMA criterio adicional fue agregado para que los productores cumplan con FSMA Las partes interesadas (ej compradores clientes operaciones auditadas organismos de certificacioacuten etc) revisaron un borrador inicial de la versioacuten 3 Los comentarios se consideraron en el borrador final

b La auditoriacutea PrimusGFS estaacute dividida en moacutedulos distintos que son diferentes a las versiones anteriores de PrimusGFS En las versiones anteriores auditoriacuteas de rancho (ahora granja) cuadrilla de cosecha e invernadero fueron combinados dentro de moacutedulo 2 BPA Para versioacuten 3 cada tipo de operacioacuten BPA tiene su propio moacutedulo distinto Adicionalmente para operaciones de instalaciones hay un moacutedulo nuevo y opcional que cubre Controles Preventivos (modulo 7)

3 ALCANCE a El alcance de PrimusGFS estaacute enfocado a la Inocuidad Alimentaria de aquellos productos del sector Agriacutecola (incluyendo productos hortiacutecolas granos y legumbres) que esteacuten destinados al consumo humano Con este propoacutesito PrimusGFS establece una serie de requisitos para el manejo de la produccioacuten manipulacioacuten procesamiento y operaciones de almacenaje situaciones que deben ser consideradas para asegurar la seguridad de los consumidores

b El objetivo principal es cumplir con la verificacioacuten de Terceriacutea llevada a cabo por los Organismos de Certificacioacuten para las praacutecticas de inocuidad alimentaria relevantes que estaacuten asociados con cada una de sus diferentes etapas de produccioacuten Ademaacutes establece un miacutenimo de condiciones aceptables para el desempentildeo de los solicitantes Para esto la auditoriacutea de PrimusGFS ha definido siete aacutereas fundamentales que una empresa en el sector Agriacutecola deberaacute tener en cuenta (seguacuten corresponda) en la produccioacuten yo manufactura de sus productos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

2copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

i Sistema Administrativo de la Inocuidad Alimentaria (SAIA) aplicable en todas las aacutereas de produccioacuten

ii Buenas Praacutecticas Agriacutecolas (BPA)

bull Granja (versioacuten anterior era Rancho)

bull Invernadero

bull Cuadrilla de Cosecha

iii Buenas Praacutecticas de Manufactura (BPM)

bull Centro de almacenamiento y distribucioacuten

bull Cuarto friacuteo y almaceacuten en friacuteo

bull Empaque

bull Procesadora

iv Sistema de Anaacutelisis de Riesgos y de Puntos Criacuteticos de Control (HACCP) es requerido en todas las operaciones de BPM

v Controles Preventivos (CP) es voluntario y aplicable a las operaciones de BPM solamente

c Una explicacioacuten de los requisitos para cada una de estas aacutereas se proporciona en los documentos normativos vigentes del Esquema PrimusGFS

i PrimusGFS ndash Regulaciones Generales

ii PrimusGFS ndash Estaacutendar

iii PrimusGFS ndash Lista de Verificacioacuten

iv PrimusGFS - Preguntas y Expectativas

d PrimusGFS puede emitir documentos normativos adicionales perioacutedicamente o versiones actualizadas de los documentos normativos actuales (ej en respuesta a factores tales como importantes problemas de inocuidad de los alimentos nuevos requisitos reglamentarios cambios significativos realizados a los requisitos de evaluacioacuten comparativa de GFSI etc)

e Los documentos normativos seraacuten formalmente revisados internamente cada antildeo y se realizaraacuten cambios si fuese necesario Los documentos normativos se reeditaraacuten cada cuatro antildeos o con maacutes frecuencia si fuese necesario por ejemplo en respuesta a factores tales como situaciones importantes para la inocuidad alimentaria o nuevos requisitos regulatorios etc

f La revisioacuten del esquema se llevaraacute a cabo tomando en cuenta la retroalimentacioacuten de todos los usuarios y los cambios seraacuten enviados para su consulta a las partes interesadas

g El idioma original de los documentos normativos es el ingleacutes Cuando sea necesario se realizaraacuten traducciones a otros idiomas y tambieacuten seraacuten publicadas como documentos normativos oficiales La versioacuten en el idioma ingleacutes es la principal fuente de referencia en caso de que se presente cualquier controversia

h Los documentos normativos y sus traducciones se pueden encontrar en la paacutegina web de PrimusGFS (wwwprimusgfscom)

i El Duentildeo del Esquema llevaraacute a cabo revisiones formales de la gestioacuten del esquema y tomaraacute las acciones necesarias para garantizar el cumplimiento de los requisitos actuales de evaluacioacuten comparativa (benchmarking) de GFSI Estas revisiones deberaacuten ser parte de un programa de auditoriacutea interna

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

3copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

4 LEGISLACIOacuteN a La legislacioacuten de Inocuidad Alimentaria difiere de un paiacutes a otro PrimusGFS ha sido desarrollado para asegurar que cuando existen leyes guiacuteas especiacuteficas de la industria para un producto yo recomendaciones de buenas praacutecticas estas praacutecticas y paraacutemetros se utilicen como referencia para el cumplimiento del solicitante estableciendo los criterios miacutenimos aceptables para la certificacioacuten de la inocuidad alimentaria En caso de que no existan leyes documentadas o guiacuteas de buenas praacutecticas los usuarios del esquema de certificacioacuten deben permitir cierto grado de asociacioacuten de riesgo para cumplir los criterios miacutenimos para la certificacioacuten de inocuidad alimentaria

5 GUIacuteA PARA LA ADMINISTRACIOacuteN DE ORGANISMOS DE CERTIFICACIOacuteN (OC)a Las auditoriacuteas de certificacioacuten PrimusGFS solo pueden ser realizadas por Organismos de Certificacioacuten (OC) aprobados y aprobados provisionalmente Las actividades de certificacioacuten se llevaraacuten a cabo por personal que cumpla con los requisitos para todas las funciones de gestioacuten administrativas teacutecnicas y de auditoriacutea

b El OC deberaacute tener un sistema de gestioacuten de calidad documentado e implementado el cual deberaacute contener todos los requisitos necesarios para el cumplimiento con el esquema Ejemplos incluyen las reglas y procedimientos para evaluar las organizaciones postulantes y su proceso de certificacioacuten para otorgar mantener extender suspender y retirar la certificacioacuten La informacioacuten del sistema de gestioacuten de calidad requerido para acreditacioacuten estaraacute siempre disponible para el duentildeo del Esquema

c Se designaraacute a un miembro del personal del OC como responsable del desarrollo implementacioacuten y mantenimiento del sistema de gestioacuten de calidad Esta persona el Gerente del Esquema yo supervisor teacutecnico seraacute quieacuten estaraacute en contacto con el Duentildeo del Esquema para la gestioacuten del Esquema Todas las comunicaciones oficiales con el Duentildeo del Esquema tienen que ser en ingleacutes

d El OC debe estar acreditado para el alcance de PrimusGFS seguacuten la ISOIEC 17021 o ISOIEC 17065 El Organismo de Acreditacioacuten debe estar afiliado al Foro Internacional de Acreditacioacuten (IAF) y firmante de los Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento (MLA) La lista de los OC aprobados y provisionalmente aprobados se encuentra puacuteblicamente disponible en el sitio web de PrimusGFS httpwww primusgfscomcertificationBodiesaspx

e Cuando el OC tiene una acreditacioacuten de ISOIEC 17021 o ISOIEC 17065 actualizada y solicita al Organismo de Acreditacioacuten una modificacioacuten o extensioacuten de alcance para incluir PrimusGFS el OC debe proporcionar pruebas por escrito para notificar al Duentildeo del Esquema de tales circunstancias

f Cuando el OC no tiene acreditacioacuten de ISOIEC 17021 o ISOIEC 17065 vigente ellos seraacuten acreditados dentro de un antildeo desde la fecha en que la solicitud es enviada al Organismo de Acreditacioacuten con PrimusGFS en la lista de su alcance de acreditacioacuten Si la acreditacioacuten no se concede dentro de este periacuteodo el Duentildeo del Esquema daraacute por terminado el contrato actual y revisaraacute la situacioacuten Si hay una demora en la acreditacioacuten el OC aprobado provisionalmente deberaacute proporcionar un plan a PrimusGFS para su aprobacioacuten a fin de lograr la acreditacioacuten

g Para los OC que prestan servicios no acreditados deberaacuten publicar el alcance de su acreditacioacuten en su sitio web con el fin de evitar la ambiguumledad con los servicios acreditados ofrecidos

h El Duentildeo del Esquema definiraacute un conjunto de indicadores para analizar el desempentildeo del OC como parte del Programa de Integridad de PrimusGFS los cuales seraacuten supervisados de acuerdo a un programa basado en el riesgo el cual estaraacute basado en el nuacutemero de certificaciones emitidas por el OC el tamantildeo y tipo de operaciones auditadas las quejas recibidas y cualquier otro indicador que el Duentildeo del Esquema considere necesario

i El Duentildeo del Esquema puede ejecutar inspecciones in situ en la oficina del OC evaluar las habilidades teacutecnicas de los auditores (que pueden incluir sombra a los auditores) revisar informes de auditoriacutea y acciones correctivas la revisioacuten de cualquier material efectuado en el marco del proceso de certificacioacuten del esquema de PrimusGFS o solicitar informacioacuten yo documentacioacuten relacionada con la acreditacioacuten del OC y cualquier otro elemento perteneciente al esquema de PrimusGFS Todos los gastos asociados con estas actividades deberaacuten ser cubiertos por el OC

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

4copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

j Los OC notificaraacuten al Duentildeo del Esquema de manera oportuna de cualquier cambio relevante en su estructura de propiedad personal de gerencia estructura de gestioacuten o constitucioacuten

k En el caso de posibles conflictos o problemas que podriacutean poner a PrimusGFS en desprestigio el Duentildeo del Esquema y el OC se pondraacuten de acuerdo sobre las medidas apropiadas a tomar

l Se requiere que los Organismos de Certificacioacuten tengan un procedimiento establecido para encargarse de quejas y apelaciones y deberaacute estar disponible al puacuteblico

6 DURACIOacuteN Y FRECUENCIA DE LA AUDITORIacuteAa El OC seraacute el responsable de evaluar si una operacioacuten cumple los requisitos de PrimusGFS y la consiguiente Certificacioacuten El OC seraacute responsable tambieacuten para definir la duracioacuten de la auditoriacutea y la frecuencia para una operacioacuten

b La duracioacuten de la auditoriacutea seraacute estimada por el OC al realizar la programacioacuten de eacutesta y seraacute ajustada por el auditor teniendo en cuenta la siguiente informacioacuten

i Tipo de operacioacuten(es) a certificar

ii Nuacutemero de operaciones a certificar

iii Tamantildeo de las operaciones

iv Nuacutemero de trabajadores

v Nuacutemero de productos y su similitud en el(los) proceso(s) de produccioacuten

vi Complejidad del(los) proceso(s) de produccioacuten yo manipulacioacuten

vii Nivel de preparacioacuten de la compantildeiacutea

c La duracioacuten de la auditoriacutea seraacute registrada por la organizacioacuten y las operaciones incluidas en el proceso de certificacioacuten La duracioacuten de la auditoriacutea incluiraacute el tiempo necesario para realizar la revisioacuten de documentacioacuten (incluyendo Moacutedulo 1) y la inspeccioacuten visual para cada operacioacuten incluida en el alcance de la certificacioacuten Las siguientes pautas estiman las duraciones aproximadas de auditoriacuteas registradas

i Auditoriacuteas de BPA ndash Revisioacuten de documentacioacuten 2 ndash 5 horas inspeccioacuten visual 15 ndash 4 horas

ii Auditoriacuteas de BPM ndash Revisioacuten de documentacioacuten 2 ndash 5 horas inspeccioacuten visual 15 - 6 horas

iii Los tiempos para la revisioacuten de documentacioacuten e inspeccioacuten visual deberaacuten reflejar el tamantildeo de la operacioacuten y los tipos de procesos auditados

d La duracioacuten de la auditoriacutea incluye el tiempo desde la reunioacuten de apertura hasta la reunioacuten de cierre con la organizacioacuten (en la cual se revisan las no conformidades encontradas) Los periodos de tiempo deben indicarse en el reporte de auditoriacutea Los Organismos de Certificacioacuten deben poder justificar en caso de presentarse desviaciones significativas en la duracioacuten de la auditoriacutea

e La auditoriacutea posterior deberiacutea programarse 12 meses a partir de la fecha de la auditoriacutea anterior y no desde la fecha de emisioacuten del certificado anterior

f Esta frecuencia puede modificarse debido a factores tales como

i Modificacioacuten del alcance yo ubicacioacuten de las operaciones durante el tiempo de validez del certificado

ii La estacionalidad de los productos

iii El OC que haya tomado la decisioacuten de certificacioacuten podraacute otorgar una extensioacuten que dure 3 meses adicionales a partir de la fecha de vencimiento del certificado actual Debe haber circunstancias justificables que esteacuten documentadas

iv Cantidad y tipo de no conformidades detectadas en el momento de la auditoriacutea (ej una re-auditoriacutea o re-visita puede ser requerida para obtener la certificacioacuten)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

5copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

v Pueden ser necesarias visitas adicionales debido a insuficiente evidencia de las acciones correctivas

g Estas y otras situaciones deben ser evaluadas y documentadas por el OC quien determinaraacute la frecuencia de la auditoriacutea requerida para cada solicitante y documentar la justificacioacuten de cualquier modificacioacuten

7 ALCANCES DE CERTIFICACIOacuteN (COMO SE DEFINE POR GFSI)a PrimusGFS es un esquema que define los requisitos de inocuidad alimentaria para administrar la produccioacuten manipulacion procesamiento y almacenamiento de alimentos en los siguientes alcances agriacutecolas (incluyendo hortiacutecola granos y legumbres)

ALCANCES DE CERTIFICACIOacuteN (COMO SE DEFINE POR GFSI)

Alcance Nombre de la categoriacutea Tipo(s) de Operacioacuten(es) Ejemplos de productos

BICultivo de plantas (que no sean granos y legumbres)

bull Granja

bull Invernadero

bull Cuadrilla de cosecha

Cultivo o cosecha de plantas (que no sean granos y legumbres) para el consumo humano

BIICultivo de Granos y Legumbres

bull Granja

bull Invernadero

bull Cuadrilla de cosecha

Cultivo o cosecha de granos y legumbres para el consumo humano

DManejo de pre-proceso de productos vegetales nueces y granos

bull Centro de almacenamiento y distribucioacutenbull Cuarto de friacuteo Almaceacuten en friacuteobull Empaque

Descascarado de frutos secos secado de granos clasificacioacuten de frutas y hortalizas almacenamiento limpieza lavado enjuague transporte de producto mediante agua (fluming) seleccioacuten clasificacioacuten recorte empaquetado enfriamiento enfriamiento hiacutedrico encerado mojado empaque re- empaque montaje almacenamiento carga yo cualquier otra actividad de manipulacioacuten que no transforme significativamente el producto de su forma original al momento de su cosecha

EIIProcesamiento de productos vegetales perecibles

bull Procesadora

Produccioacuten de productos de origen vegetal (incluyendo granos frutos secos y legumbres) Lavado rebanado cortar en cubos cortar triturar pelado clasificacioacuten pasteurizacioacuten coccioacuten refrigeracioacuten jugo prensado congelado envasar en atmoacutesfera modificada envasar al vaciacuteo o cualquier otra actividad que transforma significativamente el producto desde su estado original

EIII

Proceso de productos animales y vegetales perecibles (productos combinados)

bull Procesadora

Produccioacuten de productos vegetales con ingredientes de origen animal (por ejemplo ensaladas listas para comer con pollo a la parrilla o cualquier otra carne alimentos congelados con ingredientes vegetales y animales etc) Mezclar cocinar enfriar congelar envasar en atmoacutesfera modificada envasar al vaciacuteo

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

6copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla de Categoriacuteas Tomado del Documento de Orientacioacuten GFSI Parte II Anexo 1 - Alcance del Reconocimiento GFSI

b Dentro de PrimusGFS hay una amplia variedad de procesos que pueden ser auditados por lo tanto los OC deben seleccionar a sus auditores en base a sus aptitudes relacionadas con los procesos a ser auditados Asiacute mismo los OC tambieacuten necesitan tener revisores personas responsables de la decisioacuten de la certificacioacuten que esteacuten calificados y cuenten con experiencia para revisar yo tomar la decisioacuten sobre la certificacioacuten del (los) proceso(s) auditado(s)

8 REQUISITOS DE PERSONAL CB 81 Requisitos ISOIEC

a El OC debe documentar y dar a conocer a todo el personal (auditores y otro personal) involucrados en el proceso de certificacioacuten los requisitos ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 en lo que se refiere a su responsabilidad y rol en el OC

82 Conflictos de Intereacutes

a Los Organismos de Certificacioacuten y su personal que estaacute involucrado en el proceso de certificacioacuten deben firmar un contrato o acuerdo que los compromete a

i Evitar cualquier conflicto de intereacutes en las actividades de certificacioacuten con respecto a los servicios (capacitacioacuten yo consultoriacutea) proporcionados a los solicitantes de la certificacioacuten Se debe tener un periodo miacutenimo de tres antildeos entre la prestacioacuten de servicios y la realizacioacuten de la auditoriacutea PrimusGFS

ii Declarar cualquier posible conflicto de intereacutes con la administracioacuten del OC si las funciones asignadas en el programa estaacuten relacionadas con un solicitante

iii Estar libre de cualquier intereacutes comercial en las compantildeiacuteas o productos a certificar

iv Mantener la confidencialidad de toda la informacioacuten especiacutefica del cliente excepto cuando sea requerido por este estaacutendar o por la ley

83 Requisitos Del Auditor

a Los Organismos de Certificacioacuten son responsables de asegurar que los auditores que realizan las inspecciones estaacuten en conformidad con los siguientes requisitos miacutenimos y deben tener pruebas para demostrarlo y tener conocimiento de todos los documentos de auditoriacuteas de PrimusGFS Regulaciones Generales y los requisitos de capacitacioacuten

b CalificacioacutenEducacioacuten Los auditores deben tener una educacioacuten con fundamentos en agriculturacultivos o en una disciplina relacionada con las ciencias bioloacutegicas o alimentos o como miacutenimo haber completado satisfactoriamente un curso de educacioacuten

ALCANCES DE CERTIFICACIOacuteN (COMO SE DEFINE POR GFSI)

Alcance Nombre de la categoriacutea Tipo(s) de Operacioacuten(es) Ejemplos de productos

EIVProceso de productos estables a temperatura ambiente

bull Procesadora

Produccioacuten de alimentos de origen agriacutecola que se almacenan y se venden a temperatura ambiente Limitado a soacutelo los productos agriacutecolas (hortiacutecolas granos y legumbres)

Ejemplos de ello son coccioacuten secado tostado salado prensado molienda liofilizacioacuten irradiacioacuten envasado en atmoacutesfera modificada envasado al vaciacuteo pasteurizacioacuten decapado etc

JServicios de almacenamiento y distribucioacuten de alimentos

bull Centro de almacenamiento y distribucioacuten

Instalaciones de almacenamiento de alimentos para el consumo humano

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

7copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

superior o su equivalente en una de estas disciplinas con un tiacutetulo grado diploma o un certificado de una institucioacuten reconocida como se describe en la Guiacutea GFSI v71 2322 o en revisiones posteriores de dicha guiacutea

84 Experiencia Laboral

a Se prefiere un auditor que tenga cinco antildeos de experiencia en la industria agriacutecola yo alimenticia pero como miacutenimo debe tener por lo menos dos antildeos de experiencia en aacutereas tales como aseguramiento de la calidad o funciones de inocuidad alimentaria en produccioacuten o fabricacioacuten de alimentos comercio minorista inspeccioacuten o aplicacioacuten o equivalente

85 Experiencia en Auditoriacuteas

a Los auditores deben contar con un miacutenimo de 10 diacuteas de auditoriacuteas con al menos 5 organizaciones diferentes de experiencia en auditoriacutea praacutectica realizando auditoriacuteas reconocidas por GFSI Esta experiencia puede ser como auditor de tercera o segunda parte o como sombra de un auditor autorizado La informacioacuten acerca de la experiencia en auditoriacutea deberaacute ser documentada incluyendo lo siguiente fechas organizacioacuten auditada tipo de operacioacuten que se audita y la funcioacuten del potencial auditor

86 Capacitacioacuten Formal del Auditor

a Los auditores deben haber completado satisfactoriamente los siguientes cursos

i Capacitacioacuten reconocida en teacutecnicas de auditoriacutea basadas en Sistemas administrativos de la Calidad o Sistemas Administrativos de Inocuidad Alimentaria con duracioacuten de una semana 40 horas o su equivalente

ii Capacitacioacuten en HACCP basada en los Principios del Codex Alimentarius impartida por una institucioacuten reconocida con una duracioacuten miacutenima de 2 diacuteas o 16 horas de la capacitacioacuten formal en el aula tomada en los uacuteltimos 5 antildeos

iii Capacitacioacuten Oficial de Auditor PrimusGFS seguacuten lo definido por Duentildeo del Esquema Los OC pueden requerir auditores asistan a una capacitacioacuten adicional basado en sus POEs especiacuteficos y o instrucciones de trabajo

iv Se requiere capacitacioacuten en PCQI si los auditores realizaran auditoriacuteas de Control Preventivo

87 Evaluacioacuten del Auditor

a Para la aprobacioacuten inicial de un auditor se debe llevar a cabo una evaluacioacuten de auditoriacutea testigo lo cual deber ser realizada por un testigo evaluador aprobado que debiese ser un auditor ya aprobado o el Gerente de Esquema y o el Supervisor Teacutecnico del OC durante una auditoriacutea oficial de PrimusGFS Esta incluiraacute la evaluacioacuten de los conocimientos del nuevo auditor en los siguientes conceptos

i Documentos normativos de PrimusGFS

ii Los principios de Inocuidad Alimentaria HACCP programas de Pre-requisitos el manejo de las leyes y reglamentos pertinentes y ser capaz de aplicarlos cuando corresponda

iii Sistemas de Administracioacuten de la Calidad teacutecnicas especiacuteficas de auditoriacutea y categoriacutea especiacutefica

b La evaluacioacuten del auditor deberaacute documentarse y contener toda la informacioacuten recabada en el formulario de ejemplo distribuido por el Duentildeo del Esquema El reporte de la evaluacioacuten deberaacute describir los detalles y resultados de la evaluacioacuten Si la evaluacioacuten del auditor se estaacute completando para un OC recientemente aprobado o aprobado provisionalmente y no hay otros auditores PrimusGFS aprobados un auditor que ya estaacute aprobado para auditar otros esquemas de auditoriacuteas reconocidos por GFSI puede realizar la evaluacioacuten testigo

88 Exaacutemen del Auditor

a Todos los auditores deben aprobar el examen PrimusGFS para ser aprobados y posteriormente cuando haya una nueva versioacuten del esquema o seguacuten lo requiera el Duentildeo del Esquema El exaacutemen incluye el conocimiento y comprensioacuten de los siguientes temas

i Los documentos normativos de PrimusGFS

ii Legislacioacuten relevante concerniente a alimentosagricultura

iii Procesos de produccioacutenmanufactura agriacutecola (horticultura granos y legumbres)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

8copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

iv Sistemas administrativos de calidad buenas praacutecticas agriacutecolas yo de manufactura y sistemas HACCP

b Este examen debe ser tomado por todos los auditores aprobados cada vez que haya una nueva versioacuten del esquema y antes de realizar auditoriacuteas utilizando la nueva versioacuten

89 Alcance de la Auditoriacutea

a A cada auditor se le debe asignar un alcance de auditoriacutea basado en sus calificaciones educacioacuten y experiencia Con el fin de ser aprobado para las dos opciones del Esquema PrimusGFS (campo e instalaciones) la(s) evaluacioacuten(es) del auditor debe(n) realizarse para auditoriacuteas de campo y de instalaciones La(s) evaluacioacuten(es) puede(n) ser realizada(s) al mismo tiempo para una organizacioacuten o como eventos separados En consecuencia el auditor puede ser aprobado para realizar uacutenicamente auditoriacuteas de BPA (campo) para realizar uacutenicamente auditoriacuteas de BPM (instalaciones) o para ambas opciones

i Para la aprobacioacuten del auditor de BPM el auditor debe ser aprobado en funcioacuten del alcance de la evaluacioacuten de su auditoriacutea testigo Por ejemplo si el auditor es evaluado y aprobado durante una auditoriacutea de empaque entonces solo debe aprobarse para las auditoriacuteas de empaque enfriamiento y almacenamiento en friacuteo y las auditoriacuteas de almacenamiento y distribucioacuten Para ser aprobado para auditar las instalaciones de procesamiento el auditor debe ser evaluado durante una auditoriacutea de procesamiento y posteriormente aprobado para todos los aacutembitos de las instalaciones de PrimusGFS

ii Para la aprobacioacuten BPA del auditor el auditor debe ser aprobado en funcioacuten del alcance de la evaluacioacuten de su auditoriacutea testigo

b En situaciones donde el auditor desee ampliar su alcance para incluir otra opcioacuten del Esquema el auditor debe cumplir con todos los requisitos para los auditores que se mencionan en esta seccioacuten y someterse y completar con eacutexito la evaluacioacuten de la auditoriacutea testigo para la opcioacuten adicional (campo o instalacioacuten) y ser aprobado como competente por el Gerente del Esquema yo Supervisor Teacutecnico del OC

810 Capacitacioacuten Continua

a Para mantener el estado de auditor aprobado se debe contar con evidencia que el auditor realizoacute al menos cinco auditoriacuteas en-sitio bajo el esquema PrimusGFS por antildeo en organizaciones diferentes y de esta manera conservar el conocimiento del esquema y de la industria

i En circunstancias especiales que el requisito anterior no se puede cumplir debe haber evidencia de que el auditor realizoacute al menos cinco auditoriacuteas contra otro esquema GFSI (similar al alcance PrimusGFS) y al menos una auditoriacutea PrimusGFS

b El OC tiene la responsabilidad de asegurar que sus auditores esteacuten actualizados en las buenas praacutecticas de la industria inocuidad alimentaria desarrollos tecnoloacutegicos y leyes y regulaciones relevantes para cada opcioacuten (campo yo instalacioacuten) en la que sus auditores esteacuten aprobados Los Organismos de Certificacioacuten deberaacuten mantener registros de las capacitaciones relevantes que han sido tomadas por los auditores

c Monitoreo de desempentildeo documentado

811 Atributos y Competencia

a Los Organismos de Certificacioacuten deben tener un sistema que asegure que los auditores estaacuten realizando auditoriacuteas de manera profesional Las evaluacioacutenes (incluyendo su evaluacioacuten inicial de testigo y cualquier revisioacuten posterior) de los auditores deben contemplar evaluar sus aptitudes personales y comportamiento

b Los Organismos de Certificacioacuten deben ser capaces de demostrar que los auditores cumplen con los requisitos para mantener la aprobacioacuten de sus competencias para PrimusGFS De la misma manera los OC deben conservar los registros de las calificaciones educacioacuten experiencia capacitacioacuten auditoriacuteas supervisadas evaluacioacuten aprobacioacuten re-aprobacioacuten y otros mientras tengan relacioacuten laboral y por un periodo miacutenimo de 2 antildeos posteriores

c Los Organismos de Certificacioacuten seraacuten responsables del registro de todos los auditores en la base de datos de PrimusGFS proporcionando informacioacuten sobre sus calificaciones experiencia entrenamiento evaluacioacuten alcances de auditoriacutea etc y conservar estos registros actualizados cuando existan cambios Los auditores deben registrarse antes de la evaluacioacuten testigo para poder ingresar el informe en el sistema PrimusGFS

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

9copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

812 El Gerente del Esquema yo Supervisor Teacutecnico

a El OC debe nombrar al menos una persona para ser el gerente del esquema yo Supervisor Teacutecnico (ST) bajo los siguientes criterios

i Cumpla con la CalificacioacutenEducacioacuten y experiencia laboral de un auditor

b El Gerente del Esquema yo el ST tendraacute las siguientes responsabilidades

i Mantener la competencia del personal del OC a traveacutes de la capacitacioacuten cuando haya una nueva versioacuten del esquema

ii Ser la persona que aclare los aspectos teacutecnicos con el personal del OC y las organizaciones auditadas

iii Actuar como contacto teacutecnico con el Duentildeo del Esquema Ellos deberaacuten ser responsables para la comunicacioacuten directa relacionada con preguntas teacutecnicas entre el OC y el duentildeo del esquema

iv La autorizacioacuten de los nuevos auditores aprobados

813 Otros Requisitos de Personal

a El OC deberaacute registrar y mantener registros de las calificaciones la capacitacioacuten y la experiencia de todo el personal involucrado en el proceso de certificacioacuten Estos registros estaraacuten fechados e incluiraacuten como miacutenimo

i Nombre y direccioacuten

ii Empleador(es) y cargo que ocupa

iii Calificaciones educativas y estado profesional

iv Experiencia o capacitacioacuten en relacioacuten con su responsabilidad y rol en relacioacuten con el proceso de certificacioacuten

v Detalles sobre la supervisioacuten del desempentildeo

9 PROCESO DE CERTIFICACIOacuteN91 Aplicacioacuten

a Los solicitantes deben proporcionar al OC la informacioacuten que define el alcance de la certificacioacuten que ellos quieren obtener en sus operaciones Esta informacioacuten debe incluir como miacutenimo lo siguiente

i Detalles de la Organizacioacuten

ii Informacioacuten de contacto

iii Los detalles sobre la operacioacuten(es) que han de incluirse en el alcance de la certificacioacuten En caso de operaciones de campo cada sitio se denomina seguacuten corresponda ldquoGranjardquo o ldquoInvernaderordquo y la solicitud debe detallar los diferentes sitios a certificar En el caso de Instalaciones cada sitio es conocido como ldquoCentro de Almacenamiento y Distribucioacutenrdquo ldquoCuarto Friacuteo y Almaceacuten en Friacuteordquo ldquoEmpaquerdquo o ldquoProcesadorardquo

iv Los productos de operacioacuten de campo incluidos en el alcance de la certificacioacuten

bull Los productos deben estar presentes en el campo en el momento de la auditoriacutea

bull Cuando un producto no estaacute presente en el momento de la auditoriacutea pero la operacioacuten desea incluirlo en el alcance de la certificacioacuten de su auditoriacutea puede tenerse en cuenta si se considera que el producto tiene procesos similares de cultivo al cultivo que seraacute auditado y el personal involucrado es el mismo Si es una auditoriacutea de cuadrilla de cosecha los productos necesitan tener procesos de cosecha similares

bull El auditor indicaraacute en el reporte de auditoriacutea cuales productos fueron observados en el momento de la auditoriacutea los productos similares que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea y los productos que no son similares y que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea El auditor incluiraacute destalles especiacuteficos en el alcance de la auditoriacutea y en el reporte de auditoriacutea relacionados cuales productos fueron observados durante la auditoriacutea asiacute

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

10copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

cuales registros fueron revisados

bull Si el producto no fue cultivado durante el ciclo previo de cultivo (12 meses) no puede ser considerado dentro del alcance de la auditoriacutea Los registros de produccioacuten de los productos adicionales deben estar disponibles para revisioacuten

v Los productos de operacioacuten de Instalaciones incluidos en el alcance de la certificacioacuten

bull La operacioacuten debe estar en ejecucioacuten y los productos deben estar presentes en la operacioacuten en el momento de la auditoriacutea El auditor debe revisar todos los pasos de la operacioacuten en el momento de la auditoriacutea Si ciertos pasos no estaacuten sucediendo en el momento de la auditoriacutea la operacioacuten no podraacute ser certificada Si existe alguna duda sobre si se incluyen todos los pasos en la auditoriacutea el auditor debe consultar con el equipo teacutecnico del OC Si hay alguna duda respecto a esto se debe contactar al Duentildeo del esquema

bull Cuando un producto no estaacute presente en el momento de la auditoriacutea pero la operacioacuten desea incluirlo en el alcance de la certificacioacuten de su auditoriacutea puede tenerse en cuenta si el producto tiene proceso similar de produccioacuten al producto a ser auditado y si el personal involucrado es el mismo

bull El auditor indicaraacute en el reporte de auditoriacutea cuales productos fueron observados en el momento de la auditoriacutea los productos similares que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea y los productos que no son similares y que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea El auditor incluiraacute detalles especiacuteficos en el alcance de la auditoriacutea y en el reporte de auditoriacutea relacionados con cuales productos fueron observados durante la auditoriacutea asiacute como cuales registros fueron revisados

bull Es necesario tener disponible para revisioacuten en el momento de la auditoriacutea la descripcioacuten del proceso o diagrama(s) de flujo que detalle paso a paso el proceso de produccioacuten y el equipo utilizado Si el producto no fue incluido en las operaciones de la instalacioacuten durante la temporada previa de produccioacuten (12 meses) eacuteste no puede ser considerado en el alcance de la auditoriacutea

vi El periacuteodo de auditoriacutea deseado debe estar en base a la temporada del cultivo y a la validez del certificado actual de auditoriacutea

vii El idioma en que se realizaraacute la auditoriacutea y el idioma que se utilizaraacute en el informe de auditoriacutea

viii El paiacutes de destino por producto (si se conoce debe incluirse en la solicitud)

ix La opcioacuten de programar la (s) auditoriacutea (s) como anunciadas o no anunciadas Si el solicitante elige la opcioacuten preferida como no anunciada se aplican las siguientes reglas

bull Las auditoriacuteas no anunciadas deben realizarse utilizando la lista de verificacioacuten PrimusGFS actual

bull Las auditoriacuteas no anunciadas deben programarse siguiendo las reglas descritas en 106 Auditoriacuteas de vigilancia (a) ii Si el solicitante no acepta el primer intento de la auditoriacutea no anunciada el OC debe realizar la auditoriacutea como anunciada

bull Los reportes y certificados de auditoriacutea mostraraacuten informacioacuten de que la auditoriacutea no anunciada se llevoacute a cabo

b Transferencia de Organismos de Certificacioacuten En caso que la organizacioacuten cambie de Organismo de Certificacioacuten el solicitante es responsable de enviar la solicitud para cambiar los OC en el sistema PrimusGFS Una vez que se completa la transferencia el Duentildeo del Esquema proveeraacute al nuevo OC el(los) reporte(s) de Acciones Correctivas de la(s) auditoriacutea(s) anterior(es) por correo Nota solicitantes no pueden transferir OC con auditoriacuteas en progreso con su OC corriente

92 Ejecucioacuten de la auditoriacutea

a La auditoriacutea deberaacute ser realizada con la versioacuten maacutes actual de los documentos normativos PrimusGFS

b El Estaacutendar PrimusGFS se divide en siete Moacutedulos

i Moacutedulo 1 ndash Sistema Administrativo de Inocuidad Alimentaria (SAIA)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

11copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ii Moacutedulo 2 ndash Granja

iii Moacutedulo 3 ndash Invernadero

iv Moacutedulo 4 ndash Cuadrilla de Cosecha

v Moacutedulo 5 ndash Instalacioacuten

vi Moacutedulo 6ndash Sistema de Anaacutelisis de Riesgos y de Puntos Criacuteticos de Control (HACCP)

vii Moacutedulo 7 ndash Controles Preventivos (CP)

c Cada Moacutedulo estaacute divido en secciones con preguntas especiacuteficas relacionadas con los temas de la seccioacuten

d Las auditoriacuteas deben cubrir los siete Moacutedulos para la certificacioacuten

i El Moacutedulo 1 seraacute requerido para todas las certificaciones

ii El Moacutedulo 2 seraacute requerido para las operaciones de granja

iii El Moacutedulo 3 seraacute requerido para las operaciones de invernadero

v El Moacutedulo 4 seraacute requerido para las operaciones de cuadrilla de cosecha Las cuadrillas de cosecha pueden ser auditadas como independiente o en conjunto con una granja invernadero u operacioacuten de instalacioacuten

v El Moacutedulo 5 es requerido para todas las operaciones de la instalacioacuten Dependiendo del tipo de instalacioacuten puede haber preguntas individuales en el Moacutedulo que no sean aplicables

vi El Moacutedulo 6 es requerido para todas las operaciones de instalacioacuten Algunas secciones del moacutedulo 6 pueden no ser aplicables La aplicabilidad debe determinarse en funcioacuten del resultado del anaacutelisis de riesgos documentado de todos los pasos de cada proceso Este Moacutedulo HACCP se basa en los 7 principios del Codex Alimentarius HACCP y los 12 pasos de implementacioacuten de HACCP En todos los casos el proceso y el sistema HACCP deben cumplir con todos los requisitos legales existentes

vii El Moacutedulo 7 es opcional para todas las operaciones de la instalacioacuten Este moacutedulo incluye un lenguaje especiacutefico que se encuentra en la Administracioacuten de Alimentos y Medicamentos de EE UU (FDA) la Ley de Modernizacioacuten de Inocuidad Alimentaria (FSMA) la Norma Controles preventivos de los alimentos para consumo humano y se incluye como guiacutea para el cumplimiento de los controles preventivos de los alimentos para consumo humano

e El alcance de la certificacioacuten se debe definir claramente antes de la auditoriacutea para determinar los moacutedulos a ser auditados en el momento de la auditoriacutea La posesioacuten de diferentes aacutereas ubicaciones actividades o tipos de cultivo de la compantildeiacutea solicitante de la certificacioacuten son elementos a considerar cuando se decide los tipos de operaciones que seraacuten incluidas en el alcance Esa decisioacuten la debe tomar la compantildeiacutea solicitante El auditor debe realizar la auditoriacutea en funcioacuten del alcance definido Una auditoriacutea de pre-evaluacioacuten programada no se puede convertir en una auditoriacutea de certificacioacuten una vez que la auditoriacutea haya comenzado o despueacutes de la auditoriacutea por ejemplo durante la revisioacuten de la documentacioacuten en el sitio o la inspeccioacuten visual

f No se debe asignar un auditor para auditar la misma organizacioacuten por maacutes de tres antildeos consecutivos como maacuteximo La cuarta auditoriacutea consecutiva solo deberiacutea ocurrir con motivos justificables por ejemplo la disponibilidad del auditor la ubicacioacuten del auditado

10 EVALUACIOacuteN101 Conformidad de las preguntas individuales

a Para verificar la conformidad se deberaacuten utilizar la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS y las Preguntas y Expectativas PrimusGFS

b Hay preguntas de recopilacioacuten de informacioacuten incluidas a lo largo de la auditoriacutea que valen cero puntos cada una Para preguntas puntuadas cada pregunta de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS tiene asignada una posible puntuacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

12copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 2 Criterios de puntuacioacuten de PrimusGFS

c El auditor debe evaluar y responder cada una de las preguntas que aplican a la operacioacuten que se audita

d Cada pregunta en la Lista de verificacioacuten PrimusGFS tiene que evaluarse de manera individual y tiene que ser respondida acorde a lo observado durante la auditoriacutea

i La cantidad de deficiencias y los riesgos asociados se deben considerar al asignar la gravedad del hallazgo que puede ser una Deficiencia Menor Deficiencia Mayor o No Conformidad Cuando no se encuentran deficiencias se da una Conformidad Total Cuando el requisito no es aplicable para la operacioacuten auditada se da una respuesta No aplicable Algunas declaraciones generales para las decisiones de puntuacioacuten se describen en la tabla anterior (Tabla 2) Estas declaraciones son reemplazadas por los criterios descritos en las expectativas de la pregunta y los usuarios deben tener en cuenta que algunas preguntas no siguen estas declaraciones generales (por ejemplo preguntas de falla automaacuteticas)

102 Sistema de puntuacioacuten

a Cada pregunta en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS tiene una posible puntuacioacuten asignada Dependiendo de la respuesta se definiraacute la puntuacioacuten obtenida

b Cada pregunta puntuada tiene una cierta cantidad de puntos que se pueden obtener dependiendo de la conformidad que se le haya asignado El sistema de puntuacioacuten para cada pregunta se describe a continuacioacuten (Tabla 3)

LAS POSIBLES RESPUESTAS A LAS PREGUNTAS EN CADA MOacuteDULO SE ENUMERAN A CONTINUACIOacuteN

Respuesta Criterios utilizados

Conformidad total Para cumplir con la pregunta y o los criterios de conformidad en su totalidad

Deficiencia menor

Tener deficiencias menores contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias no severas uacutenicas o aisladas (por lo general hasta tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Haber cubierto la mayoriacutea de los criterios de conformidad de las preguntas pero no todas

Deficiencia Mayor

Tener deficiencias importantes contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener numerosas deficiencias no severas (generalmente maacutes de tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias graves uacutenicas o aisladas frente a la pregunta y o los criterios de conformidad

Para haber cubierto algunos de los criterios de conformidad de la pregunta pero no la mayor parte

No conformidad No haber cumplido con los requisitos de la pregunta y o los criterios de conformidad en absoluto

Tener deficiencias sistemaacuteticas en relacioacuten con la pregunta y o los criterios de conformidad (problemas graves o no graves)

No aplicableEl requisito descrito en la pregunta no es aplicable para la operacioacuten auditada La justificacioacuten debe ser proporcionada en los comentarios del auditor Tenga en cuenta que hay algunas preguntas que no permiten responder No aplicable

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

13copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 3 Sistema de Puntuacioacuten

c Es importante tener en cuenta que para todas las preguntas respondidas como No aplica los puntos asignados a esas preguntas seraacuten omitidos en la posible puntuacioacuten total de tal manera que los caacutelculos no se vean afectados por esas respuestas

103 Caacutelculo de la puntuacioacuten por moacutedulo y por operacioacuten

a Se realizaraacuten dos tipos de caacutelculos de puntuacioacuten en cada auditoriacutea

i Puntuacioacuten del Moacutedulo que se calcula para cada uno de los moacutedulos auditados

ii Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea que se calcula para cada operacioacuten auditada

b La Puntuacioacuten del Moacutedulo se calcula para cada uno de los moacutedulos incluidos en la auditoriacutea teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en cada Moacutedulo yu opcioacuten dividida por el total de puntos posibles del correspondiente Moacutedulo yu opcioacuten representada en forma de porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

c La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea es calculada para cada operacioacuten teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en toda la auditoriacutea dividido por el total de puntos posibles en toda la auditoriacutea representada como un porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

d Para todas las auditoriacuteas la Puntuacioacuten Total calculada en la etapa preliminar necesitaraacute ser ge 85 a fin de proceder a la siguiente fase que es la decisioacuten de la certificacioacuten Si la puntuacioacuten total preliminar es lt85 entonces la auditoriacutea ldquono es certificadardquo La organizacioacuten solicitante todaviacutea tendraacute la opcioacuten para presentar acciones correctivas pero no se calcularaacuten para lograr la certificacioacuten Si la puntuacioacuten preliminar es ge 85 pero lt90 entonces las acciones correctivas seraacuten requeridas a fin de obtener la certificacioacuten

SISTEMA DE PUNTUACIOacuteN

Respuesta posiblePuntos posibles para la pregunta

15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Conformidad total 15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Deficiencia menor 10 puntos 7 puntos 3 puntos 2 puntos

Deficiencia mayor 5 puntos 3 puntos 1 puntos 1 puntos

No conformidad 0 puntos 0 puntos 0 puntos 0 puntos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

14copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 4 Estructura de Caacutelculo del Puntaje

e Los puntajes se mostraraacuten en porcentajes de nuacutemeros enteros redondeados

f Este caacutelculo deberaacute ser repetido para cada operacioacuten incluida en el alcance de la certificacioacuten

104 Falla automaacutetica

a Hay ciertas preguntas en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS en las que si se presenta deficiencia resultaraacute en falla automaacutetica y a una puntuacioacuten de 0 para el Moacutedulo correspondiente

b Estas preguntas estaacuten identificadas con una frase similar a ldquoCUALQUIER DEFICIENCIA EN ESTA PREGUNTA RESULTA EN UNA FALLA AUTOMAacuteTICArdquo

c El auditor debe informar inmediatamente a los solicitantes de cualquier falla automaacutetica durante la auditoriacutea

105 Circunstancias especiales

a Falla Automaacutetica

i El OC se reserva el derecho a reprobar la auditoriacutea debido a circunstancias especiales por ejemplo deliberadas actividades ilegales actosamenazas fiacutesicas a un auditor intento de soborno falsificacioacuten de registros etc o el hallazgo de problemas graves de inocuidad alimentaria durante la auditoriacutea

ESTRUCTURA DE CAacuteLCULO DEL PUNTAJE

Moacutedulo 1 Moacutedulos de Granja Moacutedulos de Instalaciones Operacion

Sistema Administrativode Inocuidad Alimentaria

Granja (2) Cultivo de interior (3) Cuadrilla de Cosecha (4)

Instalaciones (5) HACCP (6) Controles Preventivos (7)

Suma total de los puntos obtenida en cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

+

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

o

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

=

Total de puntos obtenidos en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

divide divide divide

Suma total de los posibles puntos de cada una de las preguntas aplicables de este moacutedulo

+

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

o

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

=

Puntos totales posibles en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

= = =

Puntuacioacuten del moacutedulo para el Moacutedulo 1

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten total general para la operacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

15copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Acciones Correctivas

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten proporcionada por la organizacioacuten como evidencia de acciones correctivas para afectar otras preguntas de la auditoriacutea ademaacutes de la que se estaacute revisando

c Decisioacuten de Certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten recopilada durante el proceso de certificacioacuten para tomar la decisioacuten en cuanto a si otorgaraacuten certificacioacuten para cada operacioacuten especiacutefica o para toda una organizacioacuten

d Suspensioacutenrevocacioacuten de la certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten relativa a las organizaciones y las operaciones certificadas para suspender o revocar los certificados vigentes si representan un grave problema de inocuidad alimentaria o que se descubran actividades ilegales

e Eventos relevantes de Inocuidad Alimentaria Para Organizaciones Certificadas amp sus Operaciones

i Todas las organizaciones certificadas deberaacuten informar a su OC correspondiente y PrimusGFS al correo PrimusGFS azzulecom sobre la existencia de cualquier proceso legal relacionado con la inocuidad alimentaria la existencia de no conformidades regulatorias o cualquier retiro de producto que esteacute relacionado con la inocuidad alimentaria o cualquier otra situacioacuten que desprestigie al Esquema Los OC deben asegurar la integridad de la certificacioacuten y considerar la necesidad de suspender o revocar la certificacioacuten Los OC deben comunicar estos eventos significativos al Duentildeo del Esquema dentro de los siete diacuteas de la ocurrencia

f Causa de una Re-evaluacioacuten anticipada de una organizacioacuten certificada

i La organizacioacuten certificada informaraacute al OC de cualquier cambio significativo que podriacutean afectar la inocuidad de los productos Esto incluye cualquier propiedad y o cambios de gestioacuten y cualquier cambio realizado en el proceso las maacutequinas o las praacutecticas de produccioacuten

ii Si el OC tiene alguna razoacuten para creer que podriacutea haber problemas de cumplimiento en relacioacuten con los requisitos de certificacioacuten se realizaraacute una re-evaluacioacuten para verificar la conformidad con los documentos normativos PrimusGFS o el Acuerdo de Licencia Esto puede incluir una re-visita en sitio para verificar que la organizacioacuten estaacute en cumplimiento con los criterios antes de certificarla

106 Auditoriacuteas de Vigilancia

a Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por los OC

i Cada OC debe tener un programa de vigilancia y realizar auditoriacuteas sin previo aviso en sus organizaciones certificadas que recibieron un certificado anunciado o no anunciado siguiendo 91 Aplicacioacuten (a) ix Las auditoriacuteas no anunciadas se realizaraacuten utilizando la lista de verificacioacuten actual de PrimusGFS (si se exige para todas las auditoriacuteas en el momento de la auditoriacutea no anunciada) o la versioacuten contra la que la organizacioacuten elegida (en el caso de una auditoriacutea de vigilancia) estaacute certificada La organizacioacuten seleccionada con operaciones certificadas debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento para mantener su certificacioacuten

bull Idealmente el programa de vigilancia debe incluir el 2 de las organizaciones certificadas actuales de OC con base en un enfoque de evaluacioacuten de riesgos considerando factores tales como historial de cumplimiento apelaciones y quejas tipo (s) de producto complejidad del (los) proceso (s) o cualquier otro factor que el OC determine Si el OC tiene le 10 organizaciones certificadas actuales se debe elegir 1 organizacioacuten para la auditoriacutea de vigilancia en su programa

ii El OC notificaraacute las operaciones elegidas de la organizacioacuten (utilizando el sistema PrimusGFS) de la auditoriacutea no anunciada antes de las 48 horas previas al diacutea de la auditoriacutea

iii La organizacioacuten solo podraacute rechazar una auditoriacutea de vigilancia en una sola ocasioacuten con motivos justificables Si es rechazado en el segundo intento esto resultaraacute en suspensioacuten de todos los certificados de auditoriacutea vigentes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

16copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por el Duentildeo del Esquema

i Como parte del Programa de Integridad PrimusGFS el Duentildeo del Esquema realizaraacute evaluaciones esporaacutedicas a los auditores El objetivo de esto es asegurar que se cuente con auditores calificados para realizar las auditoriacuteas de manera apropiada en base al Esquema PrimusGFS

bull Las operaciones auditadas deberaacuten aceptar a los representantes de PrimusGFS en el sitio durante la auditoriacutea

bull El representante de PrimusGFS que realiza la evaluacioacuten del auditor en el sitio no tendraacute voz durante la auditoriacutea ni sentildealaraacute ninguna deficiencia al auditor en el momento de la auditoriacutea

ii El Duentildeo del Esquema tambieacuten tendraacute la opcioacuten de realizar evaluaciones a la parte auditada las cuales consistiraacuten en que el Duentildeo del Esquema realice una auditoriacutea en sitio a la operacioacuten certificada Estas auditoriacuteas de Vigilancia se realizaraacuten empleando las listas de verificacioacuten PrimusGFS maacutes actuales o la versioacuten contra la que la organizacioacuten fue certificada y la organizacioacuten seleccionada y sus procesos certificados debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten (mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento) para mantener su certificacioacuten

bull Al llevar a cabo estas auditoriacuteas el Duentildeo del Esquema seraacute capaz de verificar el desempentildeo del auditor (en base al reporte previo de auditoriacutea) sobre lo que fue observado durante la auditoriacutea de certificacioacuten

bull Se les solicitaraacute a las operaciones auditadas que acepten a una segunda persona en sitio durante la auditoriacutea

11 REQUISITOS PARA EL REPORTE DE AUDITORIacuteAa El informe de auditoriacutea seraacute emitido siempre desde la base de datos de PrimusGFS

b Despueacutes de cada auditoriacutea el auditor tiene que ingresar la informacioacuten en la base de datos de PrimusGFS para generar un informe preliminar de la auditoriacutea en un plazo de 15 diacuteas calendario

c El informe de auditoriacutea se redactaraacute en el idioma que el solicitante pida (los idiomas actualmente disponibles son Ingleacutes y Espantildeol)

d Cada reporte de auditoriacutea deberaacute incluir al menos la siguiente informacioacuten

i Nombre del OC

ii Nombre de la entidad solicitante

iii Detalles acerca de la operacioacuten bajo certificacioacuten

iv Duracioacuten de la auditoriacutea (fecha y tiempo) (inicio y termino de la revisioacuten de documentacioacuten y de la inspeccioacuten visualtutorial)

v Nombre y versioacuten de los documentos normativos PrimusGFS empleados para la certificacioacuten

vi Alcance de la auditoriacutea ndash detalles del proceso bajo certificacioacuten

vii Producto(s) observados durante la auditoriacutea producto(s) similares no observados y producto(s) solicitados pero no observados El coacutedigo del alcance GFSI tambieacuten seraacute registrado aunque actualmente no estaacute incluido en la versioacuten publicada del reporte

viii Nombre del personal de la organizacioacuten involucrado con la ejecucioacuten de la auditoriacutea

ix Nombre del Auditor

x Resumen de la puntuacioacuten de la auditoriacutea

xi Las respuestas y los comentarios para cada una de las preguntas de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS Estas seraacuten respondidas seguacuten la orientacioacuten del Duentildeo del Esquema

xii Los distribuidores (clientes del auditado) asignados durante el proceso de la solicitud (si aplica)

xiii Cualquier otra informacioacuten adicional requerida por el Duentildeo del Esquema (por ejemplo puntos GPS alcance GFSI etc)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

17copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

e Ademaacutes cada auditoriacutea generaraacute un informe de no conformidad que proporcionaraacute un resumen de todas las no conformidades encontradas en la auditoriacutea con los comentarios correspondientes y detalles de cada no conformidad

12 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVASa Para todas las no conformidades (puntuadas como puntos cero) planteadas durante la auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar acciones correctivas en la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC Si no es posible tomar medidas correctivas la organizacioacuten debe detallar queacute haraacuten para controlar el riesgo La presentacioacuten de comentarios y o acciones correctivas no garantiza que el puntaje cambiaraacute sino que debe demostrar las acciones que la organizacioacuten solicitante ha tomado o que debe tomar

b Con el fin de aumentar potencialmente el puntaje de auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar evidencia de las acciones correctivas tomadas utilizando la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC

c La evidencia de las acciones correctivas puede ser en forma de documentos registros yo fotografiacuteas y deben ser lo suficientemente idoacuteneas para demostrar que se ha abordado la no conformidad Esta evidencia debe ser verificada y aceptada por el OC con el fin de cerrar la no conformidad y ser considerada para la certificacioacuten Observe que con una puntuacioacuten preliminar total menor de 85 el auditado puede enviar acciones correctivas al OC para revisioacuten pero las acciones correctivas no cambian la puntuacioacuten final (Consulte la Seccioacuten 13 para obtener maacutes informacioacuten sobre los requisitos de certificacioacuten)

d Las acciones correctivas de la organizacioacuten deben incluir la determinacioacuten de la (s) causa (s) incluir cualquier (s) plan (es) de accioacuten para abordar el (los) problema (s) inmediato (s) con respecto a la no conformidad las acciones correctivas tomadas y el desarrollo de acciones preventivas para ayudar a evitar ocurrencias futuras si es necesario

e El OC tiene el derecho de determinar si es necesaria una nueva visita a la organizacioacuten auditada para verificar las acciones correctivas para cualquier no conformidad encontrada

f La evidencia de las acciones correctivas para cada no conformidad debe ser enviada al OC por la organizacioacuten en un periodo de tiempo que no sea superior a 30 diacuteas calendarios desde la fecha original de la auditoriacutea

g El OC tendraacute 15 diacuteas calendario para revisar las evidencias de las acciones correctivas y notificar a la organizacioacuten si se aceptoacute o se rechazoacute y cerrar las no conformidades

h Si el tiempo lo permite (dentro del intervalo de los 30 diacuteas calendario para las acciones correctivas) cuando la evidencia de acciones correctivas es rechazada por el OC la organizacioacuten puede volver a presentar pruebas adicionales para cerrar la no conformidad

i Una vez que la organizacioacuten solicitante ha respondido a la OC sobre todo lo relacionado a las no conformidades y el OC ha revisado todas las Acciones Correctivas presentadas el OC cerraraacute la fase de acciones correctivas en el sistema PrimusGFS lo cual permitiraacute que se realice la decisioacuten de la certificacioacuten

13 DECISIOacuteN DE LA CERTIFICACIOacuteN131 Organismo de Certificacioacuten

a El OC deberaacute tomar la decisioacuten de la certificacioacuten no maacutes allaacute de 45 diacuteas calendario a partir de la fecha de la auditoriacutea

b El informe de auditoriacutea seraacute revisado por los representantes autorizados del para tomar la decisioacuten de otorgar o no la certificacioacuten Dichos representantes del OC seraacuten imparciales y teacutecnicamente capaces de revisar el resultado de los informes de auditoriacutea incluyendo pero no limitado a

i El alcance de la certificacioacuten (operacioacuten productos etc)

ii Las puntuaciones porcentuales por moacutedulo y para toda la auditoriacutea

iii Se han tomado las acciones correctivas adecuadas para resolver las no conformidades pendientes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

18copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

132 Caacutelculo del Puntaje

a Basaacutendose en los resultados del informe final de auditoriacutea las puntuaciones deben ser calculadas y analizadas para cada operacioacuten para determinar si cumplen con la puntuacioacuten miacutenima para obtener la certificacioacuten

b La decisioacuten sobre la certificacioacuten se basaraacute en una combinacioacuten de las calificaciones de conformidad la Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea y la Puntuacioacuten de los Moacutedulos

i La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea debe ser al menos de un 90 para lograr la certificacioacuten

ii Cada uno de los puntajes de moacutedulos para la operacioacuten debe tener un porcentaje miacutenimo del 85 a fin de obtener la certificacioacuten Todas las puntuaciones totales para todas las auditoriacuteas deben ser ge 85 en la puntuacioacuten preliminar para ser certificado Si la puntuacioacuten preliminar menor a 85 se toma la decisioacuten de no otorgar la certificacioacuten En este caso seraacute necesaria otra auditoriacutea para recibir la certificacioacuten

133 Emisioacuten de la Certificacioacuten

a La certificacioacuten seraacute emitida de manera individual para cada operacioacuten que cumpla con el criterio miacutenimo de puntuacioacuten En el caso de una organizacioacuten que tiene maacutes de una operacioacuten incluida en la misma aplicacioacuten los caacutelculos deben realizarse de manera separada para cada operacioacuten y se emitiraacute un certificado para cada una de las operaciones que cumpla con los requerimientos de puntuacioacuten

b La certificacioacuten PrimusGFS es vaacutelida uacutenicamente para las operaciones auditadas certificadas

c PrimusGFS es vaacutelido por un periacuteodo maacuteximo de 12 meses desde la fecha de certificacioacuten

d El certificado debe ser emitido desde el sistema PrimusGFS

14 SANCIONES141 Sanciones a los Organismos de Certificacioacuten

a Suspensioacuten de un OC PrimusGFS aprobado - Un OC se suspenderaacute si

i La acreditacioacuten ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 del CB ha sido suspendida

ii El OC no paga los honorarios acordados

iii El OC utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

iv Se descubrioacute un problema con el Programa de Integridad PrimusGFS

v El OC no cumple con los requisitos de las Regulaciones Generales Acuerdo de Licencia o cualquier otro requisito del Esquema

b Revocacioacuten de un OC PrimusGFS aprobado ndash A un OC se le revocaraacute su aprobacioacuten si

i Se encuentra evidencia de fraude

ii El OC se declara en bancarrota

iii Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

c Cualquier cambio en el estado del OC se reflejaraacute en el sitio web de PrimusGFS

142 Sanciones a las Organizaciones Certificadas

a Si despueacutes de la inspeccioacuten a una organizacioacuten certificada el OC encuentra una no conformidad en relacioacuten a Documentacioacuten del Esquema PrimusGFS que se descubre es un problema de inocuidad alimentaria y una amenaza inmediata para el puacuteblico se emitiraacute una sancioacuten (suspensioacuten o revocacioacuten)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

19copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Todas las sanciones se haraacuten por escrito e incluiraacuten la iacutendole de la no conformidad el marco de tiempo para la resolucioacuten (si procede) y las disposiciones para la escalada de sanciones si la no conformidad no se corrige en el plazo indicado

c Soacutelo el OC puede levantar una suspensioacuten de la sancioacuten despueacutes de que se hayan presentado las acciones correctivas suficientes y de realizarse una verificacioacuten ya sea a traveacutes de evidencia escrita o visual yo una visita al lugar

d Tenga en cuenta que el OC puede emitir la sancioacuten a una organizacioacuten certificada en su totalidad o reducirla a un o unos productos certificados en especiacutefico o a un o unas operaciones certificadas en especiacutefico dentro del alcance de la certificacioacuten actual

e Hay dos tipos de posibles sanciones a las organizaciones

i Suspensiones - la certificacioacuten de una organizacioacuten se suspenderaacute si

bull Se encuentra una no conformidad que sea un problema de inocuidad alimentaria y un peligro inmediato para el puacuteblico

bull Si la auditoriacutea de recertificacioacuten da como resultado una falla automaacutetica mientras que la organizacioacuten todaviacutea tiene un certificado vaacutelido

bull Si se detecta un problema criacutetico de inocuidad durante la auditoriacutea (ej falla automaacutetica circunstancia especial etc) entonces el OC deberaacute considerar suspender los certificados existentes relacionados con esta(s) nueva(s) observacioacuten(es)

bull La organizacioacuten no paga los honorarios acordados

bull Si una organizacioacuten rechaza una auditoriacutea de vigilancia en la segunda notificacioacuten del OC

bull La organizacioacuten utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

bull Una organizacioacuten se ve involucrada con actividad ilegal o problemas serios de inocuidad alimentaria

ii Revocaciones - la certificacioacuten de una organizacioacuten seraacute revocada si

bull Se encuentra evidencia de fraude

bull Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

bull La organizacioacuten se declara en bancarrota

bull Una organizacioacuten que ha tenido su certificacioacuten revocada no seraacute aceptada para ser certificada en el programa PrimusGFS por un periacuteodo de seis meses posterior a la fecha de la revocacioacuten

f El OC siempre notificaraacute al Duentildeo del Esquema de manera oportuna y por escrito de cualquier sancioacuten aplicada a una organizacioacuten certificada asiacute como tambieacuten actualizar el sistema para que refleje esos cambios

g El Duentildeo del Esquema tiene una lista que contiene todas las operaciones suspendidas (aquellas suspendidas despueacutes de recibir la certificacioacuten) y aquellas que ldquono certificadas debido a circunstancias especialesrdquo donde la operacioacuten ldquono fue certificadardquo por razones distintas a la calificacioacuten que estaacute disponible para los OC

15 DISTRIBUCIOacuteN DE LOS REPORTES DE AUDITORIacuteAa Los OC deben proporcionar y tener disponibles para el Duentildeo del Esquema la informacioacuten de cada proceso de certificacioacuten incluyendo pero no limitado a los detalles de la auditoriacutea resultados y estatus de la certificacioacuten estando esta disponibilidad a traveacutes del sistema PrimusGFS o por cualquier otro medio establecido por el Duentildeo del Esquema

b Los informes de auditoriacutea documentados que se generan por el OC durante el proceso de certificacioacuten para cada operacioacuten incluyendo aquellos ingresados a traveacutes de la base de datos de PrimusGFS deben ser proporcionados al solicitante al OC y al Duentildeo del Esquema

c La propiedad del reporte de auditoriacutea determinacioacuten de los detalles que seraacuten disponibles y autorizacioacuten para el acceso permaneceraacuten con la organizacioacuten El OC deberaacute asegurar confidencialidad apropiada y con conformidad a los lineamientos de GFSI e ISOIEC 17021 o

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

20copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ISOIEC 17065 Excepto donde sea requerido por la ley y los documentos normativos el OC no deberaacute liberar ninguacuten tipo de informacioacuten de la actividad de la certificacioacuten a partes ajenas sin autorizacioacuten de la entidad certificada El OC deberaacute documentar cualquier y toda la comunicacioacuten entre el OC y la entidad donde eacutesta autorice la liberacioacuten de informacioacuten de la certificacioacuten a una parte ajena a la entidad

16 EXTENSIOacuteN DEL ALCANCE DE LA CERTIFICACIOacuteN a Una operacioacuten certificada de una organizacioacuten puede solicitar una ampliacioacuten del alcance de su certificacioacuten actual por

i Aumento del aacuterea de cultivo de una operacioacuten ya certificada si la operacioacuten tiene ldquoproductos similaresrdquo en teacuterminos de riesgo ademaacutes de circunstancias justificables

ii Adicioacuten de productos a las operaciones ya certificadas bajo circunstancias justificables

iii Si los productos son aprobados y agregados al reporte actual el producto(s) seraacute agregado a las categoriacuteas ldquoproducto(s) similar(es) no observado(s)rdquo o ldquoproducto(s) en la solicitud pero no observado(s)rdquo Uacutenicamente los ldquoproductos similares no observadosrdquo seraacuten incluidos en el certificado

b Las circunstancias justificables seraacuten revisadas por el OC y toda la informacioacuten pertinente como similitud (riesgos procesos ubicacioacuten persona) entre nuevos productos y productos ya certificados y cualquier informacioacuten adicional que el OC considere como parte de su evaluacioacuten de riesgo deberaacute ser revisado antes de que se decida conceder una solicitud de extensioacuten del alcance por aumento de aacuterea de cultivo yo la adicioacuten de nuevos productos

c El OC determinaraacute si es necesaria una visita a la organizacioacuten con el fin de aumentar el aacuterea de cultivo la adicioacuten de productos para operaciones ya certificadas yo la adicioacuten de nuevos procesos al certificado (ej nueva liacutenea de empaque picador automatizado etc)

d En el caso de antildeadir una nueva operacioacuten a una organizacioacuten ya certificada la organizacioacuten puede que necesite someterse a una auditoriacutea completa nuevamente incluido el moacutedulo SAIA y todos los moacutedulos pertinentes para esa operacioacuten en particular (si la auditoriacutea de la nueva operacioacuten se lleva a cabo en un plazo mayor a 30 diacuteas despueacutes de la fecha de la auditoriacutea original) Esto es requerido debido a que los procedimientos de SAIA pueden haber cambiado en la auditoriacutea original yo la implementacioacuten de procedimientos de SAIA que pueden ser diferentes a los de auditoriacuteas de operacioacuten previas

17 USO DEL LOGO Y MARCA REGISTRADA a La marca registrada y logo PrimusGFS solo puede ser usado con la autorizacioacuten del Duentildeo del Esquema

b El logo PrimusGFS seraacute siempre proporcionado por el Duentildeo del Esquema al OC Esto aseguraraacute que contenga los colores y formato exactos

c El Organismo de Certificacioacuten es responsable del control de uso de la marca registrada y logo de PrimusGFS en las operaciones certificadas Las reglas para el uso del logo y marca registrada seraacuten definidas en el Acuerdo de Licencia firmado entre el Duentildeo del Esquema y el Organismo de Certificacioacuten (anexo C en el acuerdo de licencia del OC) y en el acuerdo de sublicencia firmado entre el Organismo de Certificacioacuten y cada Organizacioacuten El incumplimiento de estas reglas ya sea por el OC o la organizacioacuten puede ocasionar sanciones

d Las Organizaciones uacutenicamente pueden utilizar la marca yo donde exista un certificado PrimusGFS vaacutelido ligado a esa organizacioacuten y cuando la organizacioacuten deja en claro queacute operaciones estaacuten certificadas El logo uacutenicamente puede ser utilizado en la comunicacioacuten negocio a negocio

e Los Organismos de Certificacioacuten aprobados por PrimusGFS pueden hacer uso de la marca registrada yo logo para promover sus actividades acreditadas bajo la certificacioacuten PrimusGFS en la comunicacioacuten negocio a negocio y en sus certificados acreditados bajo PrimusGFS

Page 4: RIUSGS v3.0 2018 - Primusgfsprimusgfs.com/PDFs/AZ_PGFS_DOCS_V3_GENREG_ESP.pdfactuales (ej. en respuesta a factores tales como importantes problemas de inocuidad de los alimentos, nuevos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

12 No Conformidades y Acciones Correctivas 17

13 Decisioacuten de la Certificacioacuten 17

131 Organismo de Certificacioacuten 17

132 Caacutelculo del Puntaje 18

133 Emisioacuten de la Certificacioacuten 18

14 Sanciones 18

141 Sanciones a los Organismos de Certificacioacuten 18

142 Sanciones a las Organizaciones Certificadas 18

15 Distribucioacuten de los Reportes de Auditoriacutea 19

16 Extensioacuten del Alcance de la Certificacioacuten 20

17 Uso del logo y Marca Registrada 20

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

1copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

1 INTRODUCCIOacuteNa PrimusGFS es un sistema de auditoriacutea reconocido por La Iniciativa Mundial de Inocuidad Alimentaria (GFSI) que ha sido desarrollado por Azzule Systems y ha sido usado por varios antildeos por diferentes partes en la industria de productos frescos Ha sido disentildeado para ser usado con produccioacuten primaria y sectores manufactureros (incluyendo hortiacutecolas cereales y legumbres) a nivel mundial

b Azzule Systems un miembro de Primus Group Inc es el duentildeo del sistema de auditoriacutea PrimusGFS Azzule Systems tiene oficinas en todo el mundo incluyendo

a Santa Mariacutea California Estados Unidos (Oficina Central)

b Vintildea del Mar Valparaiacuteso Chile

c Culiacaacuten Sinaloa Meacutexico

c PrimusGFS es un sistema privado de auditoriacutea que establece requisitos voluntarios para la certificacioacuten de productos del sector Agriacutecola (incluyendo productos hortiacutecolas granos y legumbres) a nivel mundial

d PrimusGFS ha sido disentildeado con un enfoque basado en HACCP que incluye medidas que deben ser tomadas siguiendo los 7 principios del Codex Alimentarius HACCP Esto permite a los productores evaluar el riesgo de sus operaciones e implementar paraacutemetros y acciones correctivas y preventivas para mantener sus programas de inocuidad alimentaria

e Estas Regulaciones Generales explican el Sistema de Certificacioacuten PrimusGFS y el proceso a seguir para obtener esta certificacioacuten Pretende tambieacuten establecer mecanismos de comunicacioacuten funciones y obligaciones del Duentildeo del Esquema de los Organismos de Certificacioacuten y los solicitantes que deseen obtener la certificacioacuten de sus productos

f El sitio web PrimusGFS proporciona un listado puacuteblico de operaciones certificadas OC aprobados provisionalmente y OC aprobados

2 ACTUALIZACIOacuteN DE VERSIOacuteN 3 a El objetivo de PrimusGFS versioacuten 3 es de actualizar la auditoriacutea para satisfacer praacutecticas actuales de la industria clientes y requisitos de cumplimiento de partes interesadas Tambieacuten tomamos en consideracioacuten las normas de la Ley de Modernizacioacuten de la Inocuidad Alimentaria (FSMA) de la Administracioacuten de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) durante el desarrollo Donde los requisitos actuales de PrimusGFS no satisfacen los requisitos de FSMA criterio adicional fue agregado para que los productores cumplan con FSMA Las partes interesadas (ej compradores clientes operaciones auditadas organismos de certificacioacuten etc) revisaron un borrador inicial de la versioacuten 3 Los comentarios se consideraron en el borrador final

b La auditoriacutea PrimusGFS estaacute dividida en moacutedulos distintos que son diferentes a las versiones anteriores de PrimusGFS En las versiones anteriores auditoriacuteas de rancho (ahora granja) cuadrilla de cosecha e invernadero fueron combinados dentro de moacutedulo 2 BPA Para versioacuten 3 cada tipo de operacioacuten BPA tiene su propio moacutedulo distinto Adicionalmente para operaciones de instalaciones hay un moacutedulo nuevo y opcional que cubre Controles Preventivos (modulo 7)

3 ALCANCE a El alcance de PrimusGFS estaacute enfocado a la Inocuidad Alimentaria de aquellos productos del sector Agriacutecola (incluyendo productos hortiacutecolas granos y legumbres) que esteacuten destinados al consumo humano Con este propoacutesito PrimusGFS establece una serie de requisitos para el manejo de la produccioacuten manipulacioacuten procesamiento y operaciones de almacenaje situaciones que deben ser consideradas para asegurar la seguridad de los consumidores

b El objetivo principal es cumplir con la verificacioacuten de Terceriacutea llevada a cabo por los Organismos de Certificacioacuten para las praacutecticas de inocuidad alimentaria relevantes que estaacuten asociados con cada una de sus diferentes etapas de produccioacuten Ademaacutes establece un miacutenimo de condiciones aceptables para el desempentildeo de los solicitantes Para esto la auditoriacutea de PrimusGFS ha definido siete aacutereas fundamentales que una empresa en el sector Agriacutecola deberaacute tener en cuenta (seguacuten corresponda) en la produccioacuten yo manufactura de sus productos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

2copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

i Sistema Administrativo de la Inocuidad Alimentaria (SAIA) aplicable en todas las aacutereas de produccioacuten

ii Buenas Praacutecticas Agriacutecolas (BPA)

bull Granja (versioacuten anterior era Rancho)

bull Invernadero

bull Cuadrilla de Cosecha

iii Buenas Praacutecticas de Manufactura (BPM)

bull Centro de almacenamiento y distribucioacuten

bull Cuarto friacuteo y almaceacuten en friacuteo

bull Empaque

bull Procesadora

iv Sistema de Anaacutelisis de Riesgos y de Puntos Criacuteticos de Control (HACCP) es requerido en todas las operaciones de BPM

v Controles Preventivos (CP) es voluntario y aplicable a las operaciones de BPM solamente

c Una explicacioacuten de los requisitos para cada una de estas aacutereas se proporciona en los documentos normativos vigentes del Esquema PrimusGFS

i PrimusGFS ndash Regulaciones Generales

ii PrimusGFS ndash Estaacutendar

iii PrimusGFS ndash Lista de Verificacioacuten

iv PrimusGFS - Preguntas y Expectativas

d PrimusGFS puede emitir documentos normativos adicionales perioacutedicamente o versiones actualizadas de los documentos normativos actuales (ej en respuesta a factores tales como importantes problemas de inocuidad de los alimentos nuevos requisitos reglamentarios cambios significativos realizados a los requisitos de evaluacioacuten comparativa de GFSI etc)

e Los documentos normativos seraacuten formalmente revisados internamente cada antildeo y se realizaraacuten cambios si fuese necesario Los documentos normativos se reeditaraacuten cada cuatro antildeos o con maacutes frecuencia si fuese necesario por ejemplo en respuesta a factores tales como situaciones importantes para la inocuidad alimentaria o nuevos requisitos regulatorios etc

f La revisioacuten del esquema se llevaraacute a cabo tomando en cuenta la retroalimentacioacuten de todos los usuarios y los cambios seraacuten enviados para su consulta a las partes interesadas

g El idioma original de los documentos normativos es el ingleacutes Cuando sea necesario se realizaraacuten traducciones a otros idiomas y tambieacuten seraacuten publicadas como documentos normativos oficiales La versioacuten en el idioma ingleacutes es la principal fuente de referencia en caso de que se presente cualquier controversia

h Los documentos normativos y sus traducciones se pueden encontrar en la paacutegina web de PrimusGFS (wwwprimusgfscom)

i El Duentildeo del Esquema llevaraacute a cabo revisiones formales de la gestioacuten del esquema y tomaraacute las acciones necesarias para garantizar el cumplimiento de los requisitos actuales de evaluacioacuten comparativa (benchmarking) de GFSI Estas revisiones deberaacuten ser parte de un programa de auditoriacutea interna

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

3copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

4 LEGISLACIOacuteN a La legislacioacuten de Inocuidad Alimentaria difiere de un paiacutes a otro PrimusGFS ha sido desarrollado para asegurar que cuando existen leyes guiacuteas especiacuteficas de la industria para un producto yo recomendaciones de buenas praacutecticas estas praacutecticas y paraacutemetros se utilicen como referencia para el cumplimiento del solicitante estableciendo los criterios miacutenimos aceptables para la certificacioacuten de la inocuidad alimentaria En caso de que no existan leyes documentadas o guiacuteas de buenas praacutecticas los usuarios del esquema de certificacioacuten deben permitir cierto grado de asociacioacuten de riesgo para cumplir los criterios miacutenimos para la certificacioacuten de inocuidad alimentaria

5 GUIacuteA PARA LA ADMINISTRACIOacuteN DE ORGANISMOS DE CERTIFICACIOacuteN (OC)a Las auditoriacuteas de certificacioacuten PrimusGFS solo pueden ser realizadas por Organismos de Certificacioacuten (OC) aprobados y aprobados provisionalmente Las actividades de certificacioacuten se llevaraacuten a cabo por personal que cumpla con los requisitos para todas las funciones de gestioacuten administrativas teacutecnicas y de auditoriacutea

b El OC deberaacute tener un sistema de gestioacuten de calidad documentado e implementado el cual deberaacute contener todos los requisitos necesarios para el cumplimiento con el esquema Ejemplos incluyen las reglas y procedimientos para evaluar las organizaciones postulantes y su proceso de certificacioacuten para otorgar mantener extender suspender y retirar la certificacioacuten La informacioacuten del sistema de gestioacuten de calidad requerido para acreditacioacuten estaraacute siempre disponible para el duentildeo del Esquema

c Se designaraacute a un miembro del personal del OC como responsable del desarrollo implementacioacuten y mantenimiento del sistema de gestioacuten de calidad Esta persona el Gerente del Esquema yo supervisor teacutecnico seraacute quieacuten estaraacute en contacto con el Duentildeo del Esquema para la gestioacuten del Esquema Todas las comunicaciones oficiales con el Duentildeo del Esquema tienen que ser en ingleacutes

d El OC debe estar acreditado para el alcance de PrimusGFS seguacuten la ISOIEC 17021 o ISOIEC 17065 El Organismo de Acreditacioacuten debe estar afiliado al Foro Internacional de Acreditacioacuten (IAF) y firmante de los Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento (MLA) La lista de los OC aprobados y provisionalmente aprobados se encuentra puacuteblicamente disponible en el sitio web de PrimusGFS httpwww primusgfscomcertificationBodiesaspx

e Cuando el OC tiene una acreditacioacuten de ISOIEC 17021 o ISOIEC 17065 actualizada y solicita al Organismo de Acreditacioacuten una modificacioacuten o extensioacuten de alcance para incluir PrimusGFS el OC debe proporcionar pruebas por escrito para notificar al Duentildeo del Esquema de tales circunstancias

f Cuando el OC no tiene acreditacioacuten de ISOIEC 17021 o ISOIEC 17065 vigente ellos seraacuten acreditados dentro de un antildeo desde la fecha en que la solicitud es enviada al Organismo de Acreditacioacuten con PrimusGFS en la lista de su alcance de acreditacioacuten Si la acreditacioacuten no se concede dentro de este periacuteodo el Duentildeo del Esquema daraacute por terminado el contrato actual y revisaraacute la situacioacuten Si hay una demora en la acreditacioacuten el OC aprobado provisionalmente deberaacute proporcionar un plan a PrimusGFS para su aprobacioacuten a fin de lograr la acreditacioacuten

g Para los OC que prestan servicios no acreditados deberaacuten publicar el alcance de su acreditacioacuten en su sitio web con el fin de evitar la ambiguumledad con los servicios acreditados ofrecidos

h El Duentildeo del Esquema definiraacute un conjunto de indicadores para analizar el desempentildeo del OC como parte del Programa de Integridad de PrimusGFS los cuales seraacuten supervisados de acuerdo a un programa basado en el riesgo el cual estaraacute basado en el nuacutemero de certificaciones emitidas por el OC el tamantildeo y tipo de operaciones auditadas las quejas recibidas y cualquier otro indicador que el Duentildeo del Esquema considere necesario

i El Duentildeo del Esquema puede ejecutar inspecciones in situ en la oficina del OC evaluar las habilidades teacutecnicas de los auditores (que pueden incluir sombra a los auditores) revisar informes de auditoriacutea y acciones correctivas la revisioacuten de cualquier material efectuado en el marco del proceso de certificacioacuten del esquema de PrimusGFS o solicitar informacioacuten yo documentacioacuten relacionada con la acreditacioacuten del OC y cualquier otro elemento perteneciente al esquema de PrimusGFS Todos los gastos asociados con estas actividades deberaacuten ser cubiertos por el OC

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

4copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

j Los OC notificaraacuten al Duentildeo del Esquema de manera oportuna de cualquier cambio relevante en su estructura de propiedad personal de gerencia estructura de gestioacuten o constitucioacuten

k En el caso de posibles conflictos o problemas que podriacutean poner a PrimusGFS en desprestigio el Duentildeo del Esquema y el OC se pondraacuten de acuerdo sobre las medidas apropiadas a tomar

l Se requiere que los Organismos de Certificacioacuten tengan un procedimiento establecido para encargarse de quejas y apelaciones y deberaacute estar disponible al puacuteblico

6 DURACIOacuteN Y FRECUENCIA DE LA AUDITORIacuteAa El OC seraacute el responsable de evaluar si una operacioacuten cumple los requisitos de PrimusGFS y la consiguiente Certificacioacuten El OC seraacute responsable tambieacuten para definir la duracioacuten de la auditoriacutea y la frecuencia para una operacioacuten

b La duracioacuten de la auditoriacutea seraacute estimada por el OC al realizar la programacioacuten de eacutesta y seraacute ajustada por el auditor teniendo en cuenta la siguiente informacioacuten

i Tipo de operacioacuten(es) a certificar

ii Nuacutemero de operaciones a certificar

iii Tamantildeo de las operaciones

iv Nuacutemero de trabajadores

v Nuacutemero de productos y su similitud en el(los) proceso(s) de produccioacuten

vi Complejidad del(los) proceso(s) de produccioacuten yo manipulacioacuten

vii Nivel de preparacioacuten de la compantildeiacutea

c La duracioacuten de la auditoriacutea seraacute registrada por la organizacioacuten y las operaciones incluidas en el proceso de certificacioacuten La duracioacuten de la auditoriacutea incluiraacute el tiempo necesario para realizar la revisioacuten de documentacioacuten (incluyendo Moacutedulo 1) y la inspeccioacuten visual para cada operacioacuten incluida en el alcance de la certificacioacuten Las siguientes pautas estiman las duraciones aproximadas de auditoriacuteas registradas

i Auditoriacuteas de BPA ndash Revisioacuten de documentacioacuten 2 ndash 5 horas inspeccioacuten visual 15 ndash 4 horas

ii Auditoriacuteas de BPM ndash Revisioacuten de documentacioacuten 2 ndash 5 horas inspeccioacuten visual 15 - 6 horas

iii Los tiempos para la revisioacuten de documentacioacuten e inspeccioacuten visual deberaacuten reflejar el tamantildeo de la operacioacuten y los tipos de procesos auditados

d La duracioacuten de la auditoriacutea incluye el tiempo desde la reunioacuten de apertura hasta la reunioacuten de cierre con la organizacioacuten (en la cual se revisan las no conformidades encontradas) Los periodos de tiempo deben indicarse en el reporte de auditoriacutea Los Organismos de Certificacioacuten deben poder justificar en caso de presentarse desviaciones significativas en la duracioacuten de la auditoriacutea

e La auditoriacutea posterior deberiacutea programarse 12 meses a partir de la fecha de la auditoriacutea anterior y no desde la fecha de emisioacuten del certificado anterior

f Esta frecuencia puede modificarse debido a factores tales como

i Modificacioacuten del alcance yo ubicacioacuten de las operaciones durante el tiempo de validez del certificado

ii La estacionalidad de los productos

iii El OC que haya tomado la decisioacuten de certificacioacuten podraacute otorgar una extensioacuten que dure 3 meses adicionales a partir de la fecha de vencimiento del certificado actual Debe haber circunstancias justificables que esteacuten documentadas

iv Cantidad y tipo de no conformidades detectadas en el momento de la auditoriacutea (ej una re-auditoriacutea o re-visita puede ser requerida para obtener la certificacioacuten)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

5copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

v Pueden ser necesarias visitas adicionales debido a insuficiente evidencia de las acciones correctivas

g Estas y otras situaciones deben ser evaluadas y documentadas por el OC quien determinaraacute la frecuencia de la auditoriacutea requerida para cada solicitante y documentar la justificacioacuten de cualquier modificacioacuten

7 ALCANCES DE CERTIFICACIOacuteN (COMO SE DEFINE POR GFSI)a PrimusGFS es un esquema que define los requisitos de inocuidad alimentaria para administrar la produccioacuten manipulacion procesamiento y almacenamiento de alimentos en los siguientes alcances agriacutecolas (incluyendo hortiacutecola granos y legumbres)

ALCANCES DE CERTIFICACIOacuteN (COMO SE DEFINE POR GFSI)

Alcance Nombre de la categoriacutea Tipo(s) de Operacioacuten(es) Ejemplos de productos

BICultivo de plantas (que no sean granos y legumbres)

bull Granja

bull Invernadero

bull Cuadrilla de cosecha

Cultivo o cosecha de plantas (que no sean granos y legumbres) para el consumo humano

BIICultivo de Granos y Legumbres

bull Granja

bull Invernadero

bull Cuadrilla de cosecha

Cultivo o cosecha de granos y legumbres para el consumo humano

DManejo de pre-proceso de productos vegetales nueces y granos

bull Centro de almacenamiento y distribucioacutenbull Cuarto de friacuteo Almaceacuten en friacuteobull Empaque

Descascarado de frutos secos secado de granos clasificacioacuten de frutas y hortalizas almacenamiento limpieza lavado enjuague transporte de producto mediante agua (fluming) seleccioacuten clasificacioacuten recorte empaquetado enfriamiento enfriamiento hiacutedrico encerado mojado empaque re- empaque montaje almacenamiento carga yo cualquier otra actividad de manipulacioacuten que no transforme significativamente el producto de su forma original al momento de su cosecha

EIIProcesamiento de productos vegetales perecibles

bull Procesadora

Produccioacuten de productos de origen vegetal (incluyendo granos frutos secos y legumbres) Lavado rebanado cortar en cubos cortar triturar pelado clasificacioacuten pasteurizacioacuten coccioacuten refrigeracioacuten jugo prensado congelado envasar en atmoacutesfera modificada envasar al vaciacuteo o cualquier otra actividad que transforma significativamente el producto desde su estado original

EIII

Proceso de productos animales y vegetales perecibles (productos combinados)

bull Procesadora

Produccioacuten de productos vegetales con ingredientes de origen animal (por ejemplo ensaladas listas para comer con pollo a la parrilla o cualquier otra carne alimentos congelados con ingredientes vegetales y animales etc) Mezclar cocinar enfriar congelar envasar en atmoacutesfera modificada envasar al vaciacuteo

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

6copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla de Categoriacuteas Tomado del Documento de Orientacioacuten GFSI Parte II Anexo 1 - Alcance del Reconocimiento GFSI

b Dentro de PrimusGFS hay una amplia variedad de procesos que pueden ser auditados por lo tanto los OC deben seleccionar a sus auditores en base a sus aptitudes relacionadas con los procesos a ser auditados Asiacute mismo los OC tambieacuten necesitan tener revisores personas responsables de la decisioacuten de la certificacioacuten que esteacuten calificados y cuenten con experiencia para revisar yo tomar la decisioacuten sobre la certificacioacuten del (los) proceso(s) auditado(s)

8 REQUISITOS DE PERSONAL CB 81 Requisitos ISOIEC

a El OC debe documentar y dar a conocer a todo el personal (auditores y otro personal) involucrados en el proceso de certificacioacuten los requisitos ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 en lo que se refiere a su responsabilidad y rol en el OC

82 Conflictos de Intereacutes

a Los Organismos de Certificacioacuten y su personal que estaacute involucrado en el proceso de certificacioacuten deben firmar un contrato o acuerdo que los compromete a

i Evitar cualquier conflicto de intereacutes en las actividades de certificacioacuten con respecto a los servicios (capacitacioacuten yo consultoriacutea) proporcionados a los solicitantes de la certificacioacuten Se debe tener un periodo miacutenimo de tres antildeos entre la prestacioacuten de servicios y la realizacioacuten de la auditoriacutea PrimusGFS

ii Declarar cualquier posible conflicto de intereacutes con la administracioacuten del OC si las funciones asignadas en el programa estaacuten relacionadas con un solicitante

iii Estar libre de cualquier intereacutes comercial en las compantildeiacuteas o productos a certificar

iv Mantener la confidencialidad de toda la informacioacuten especiacutefica del cliente excepto cuando sea requerido por este estaacutendar o por la ley

83 Requisitos Del Auditor

a Los Organismos de Certificacioacuten son responsables de asegurar que los auditores que realizan las inspecciones estaacuten en conformidad con los siguientes requisitos miacutenimos y deben tener pruebas para demostrarlo y tener conocimiento de todos los documentos de auditoriacuteas de PrimusGFS Regulaciones Generales y los requisitos de capacitacioacuten

b CalificacioacutenEducacioacuten Los auditores deben tener una educacioacuten con fundamentos en agriculturacultivos o en una disciplina relacionada con las ciencias bioloacutegicas o alimentos o como miacutenimo haber completado satisfactoriamente un curso de educacioacuten

ALCANCES DE CERTIFICACIOacuteN (COMO SE DEFINE POR GFSI)

Alcance Nombre de la categoriacutea Tipo(s) de Operacioacuten(es) Ejemplos de productos

EIVProceso de productos estables a temperatura ambiente

bull Procesadora

Produccioacuten de alimentos de origen agriacutecola que se almacenan y se venden a temperatura ambiente Limitado a soacutelo los productos agriacutecolas (hortiacutecolas granos y legumbres)

Ejemplos de ello son coccioacuten secado tostado salado prensado molienda liofilizacioacuten irradiacioacuten envasado en atmoacutesfera modificada envasado al vaciacuteo pasteurizacioacuten decapado etc

JServicios de almacenamiento y distribucioacuten de alimentos

bull Centro de almacenamiento y distribucioacuten

Instalaciones de almacenamiento de alimentos para el consumo humano

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

7copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

superior o su equivalente en una de estas disciplinas con un tiacutetulo grado diploma o un certificado de una institucioacuten reconocida como se describe en la Guiacutea GFSI v71 2322 o en revisiones posteriores de dicha guiacutea

84 Experiencia Laboral

a Se prefiere un auditor que tenga cinco antildeos de experiencia en la industria agriacutecola yo alimenticia pero como miacutenimo debe tener por lo menos dos antildeos de experiencia en aacutereas tales como aseguramiento de la calidad o funciones de inocuidad alimentaria en produccioacuten o fabricacioacuten de alimentos comercio minorista inspeccioacuten o aplicacioacuten o equivalente

85 Experiencia en Auditoriacuteas

a Los auditores deben contar con un miacutenimo de 10 diacuteas de auditoriacuteas con al menos 5 organizaciones diferentes de experiencia en auditoriacutea praacutectica realizando auditoriacuteas reconocidas por GFSI Esta experiencia puede ser como auditor de tercera o segunda parte o como sombra de un auditor autorizado La informacioacuten acerca de la experiencia en auditoriacutea deberaacute ser documentada incluyendo lo siguiente fechas organizacioacuten auditada tipo de operacioacuten que se audita y la funcioacuten del potencial auditor

86 Capacitacioacuten Formal del Auditor

a Los auditores deben haber completado satisfactoriamente los siguientes cursos

i Capacitacioacuten reconocida en teacutecnicas de auditoriacutea basadas en Sistemas administrativos de la Calidad o Sistemas Administrativos de Inocuidad Alimentaria con duracioacuten de una semana 40 horas o su equivalente

ii Capacitacioacuten en HACCP basada en los Principios del Codex Alimentarius impartida por una institucioacuten reconocida con una duracioacuten miacutenima de 2 diacuteas o 16 horas de la capacitacioacuten formal en el aula tomada en los uacuteltimos 5 antildeos

iii Capacitacioacuten Oficial de Auditor PrimusGFS seguacuten lo definido por Duentildeo del Esquema Los OC pueden requerir auditores asistan a una capacitacioacuten adicional basado en sus POEs especiacuteficos y o instrucciones de trabajo

iv Se requiere capacitacioacuten en PCQI si los auditores realizaran auditoriacuteas de Control Preventivo

87 Evaluacioacuten del Auditor

a Para la aprobacioacuten inicial de un auditor se debe llevar a cabo una evaluacioacuten de auditoriacutea testigo lo cual deber ser realizada por un testigo evaluador aprobado que debiese ser un auditor ya aprobado o el Gerente de Esquema y o el Supervisor Teacutecnico del OC durante una auditoriacutea oficial de PrimusGFS Esta incluiraacute la evaluacioacuten de los conocimientos del nuevo auditor en los siguientes conceptos

i Documentos normativos de PrimusGFS

ii Los principios de Inocuidad Alimentaria HACCP programas de Pre-requisitos el manejo de las leyes y reglamentos pertinentes y ser capaz de aplicarlos cuando corresponda

iii Sistemas de Administracioacuten de la Calidad teacutecnicas especiacuteficas de auditoriacutea y categoriacutea especiacutefica

b La evaluacioacuten del auditor deberaacute documentarse y contener toda la informacioacuten recabada en el formulario de ejemplo distribuido por el Duentildeo del Esquema El reporte de la evaluacioacuten deberaacute describir los detalles y resultados de la evaluacioacuten Si la evaluacioacuten del auditor se estaacute completando para un OC recientemente aprobado o aprobado provisionalmente y no hay otros auditores PrimusGFS aprobados un auditor que ya estaacute aprobado para auditar otros esquemas de auditoriacuteas reconocidos por GFSI puede realizar la evaluacioacuten testigo

88 Exaacutemen del Auditor

a Todos los auditores deben aprobar el examen PrimusGFS para ser aprobados y posteriormente cuando haya una nueva versioacuten del esquema o seguacuten lo requiera el Duentildeo del Esquema El exaacutemen incluye el conocimiento y comprensioacuten de los siguientes temas

i Los documentos normativos de PrimusGFS

ii Legislacioacuten relevante concerniente a alimentosagricultura

iii Procesos de produccioacutenmanufactura agriacutecola (horticultura granos y legumbres)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

8copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

iv Sistemas administrativos de calidad buenas praacutecticas agriacutecolas yo de manufactura y sistemas HACCP

b Este examen debe ser tomado por todos los auditores aprobados cada vez que haya una nueva versioacuten del esquema y antes de realizar auditoriacuteas utilizando la nueva versioacuten

89 Alcance de la Auditoriacutea

a A cada auditor se le debe asignar un alcance de auditoriacutea basado en sus calificaciones educacioacuten y experiencia Con el fin de ser aprobado para las dos opciones del Esquema PrimusGFS (campo e instalaciones) la(s) evaluacioacuten(es) del auditor debe(n) realizarse para auditoriacuteas de campo y de instalaciones La(s) evaluacioacuten(es) puede(n) ser realizada(s) al mismo tiempo para una organizacioacuten o como eventos separados En consecuencia el auditor puede ser aprobado para realizar uacutenicamente auditoriacuteas de BPA (campo) para realizar uacutenicamente auditoriacuteas de BPM (instalaciones) o para ambas opciones

i Para la aprobacioacuten del auditor de BPM el auditor debe ser aprobado en funcioacuten del alcance de la evaluacioacuten de su auditoriacutea testigo Por ejemplo si el auditor es evaluado y aprobado durante una auditoriacutea de empaque entonces solo debe aprobarse para las auditoriacuteas de empaque enfriamiento y almacenamiento en friacuteo y las auditoriacuteas de almacenamiento y distribucioacuten Para ser aprobado para auditar las instalaciones de procesamiento el auditor debe ser evaluado durante una auditoriacutea de procesamiento y posteriormente aprobado para todos los aacutembitos de las instalaciones de PrimusGFS

ii Para la aprobacioacuten BPA del auditor el auditor debe ser aprobado en funcioacuten del alcance de la evaluacioacuten de su auditoriacutea testigo

b En situaciones donde el auditor desee ampliar su alcance para incluir otra opcioacuten del Esquema el auditor debe cumplir con todos los requisitos para los auditores que se mencionan en esta seccioacuten y someterse y completar con eacutexito la evaluacioacuten de la auditoriacutea testigo para la opcioacuten adicional (campo o instalacioacuten) y ser aprobado como competente por el Gerente del Esquema yo Supervisor Teacutecnico del OC

810 Capacitacioacuten Continua

a Para mantener el estado de auditor aprobado se debe contar con evidencia que el auditor realizoacute al menos cinco auditoriacuteas en-sitio bajo el esquema PrimusGFS por antildeo en organizaciones diferentes y de esta manera conservar el conocimiento del esquema y de la industria

i En circunstancias especiales que el requisito anterior no se puede cumplir debe haber evidencia de que el auditor realizoacute al menos cinco auditoriacuteas contra otro esquema GFSI (similar al alcance PrimusGFS) y al menos una auditoriacutea PrimusGFS

b El OC tiene la responsabilidad de asegurar que sus auditores esteacuten actualizados en las buenas praacutecticas de la industria inocuidad alimentaria desarrollos tecnoloacutegicos y leyes y regulaciones relevantes para cada opcioacuten (campo yo instalacioacuten) en la que sus auditores esteacuten aprobados Los Organismos de Certificacioacuten deberaacuten mantener registros de las capacitaciones relevantes que han sido tomadas por los auditores

c Monitoreo de desempentildeo documentado

811 Atributos y Competencia

a Los Organismos de Certificacioacuten deben tener un sistema que asegure que los auditores estaacuten realizando auditoriacuteas de manera profesional Las evaluacioacutenes (incluyendo su evaluacioacuten inicial de testigo y cualquier revisioacuten posterior) de los auditores deben contemplar evaluar sus aptitudes personales y comportamiento

b Los Organismos de Certificacioacuten deben ser capaces de demostrar que los auditores cumplen con los requisitos para mantener la aprobacioacuten de sus competencias para PrimusGFS De la misma manera los OC deben conservar los registros de las calificaciones educacioacuten experiencia capacitacioacuten auditoriacuteas supervisadas evaluacioacuten aprobacioacuten re-aprobacioacuten y otros mientras tengan relacioacuten laboral y por un periodo miacutenimo de 2 antildeos posteriores

c Los Organismos de Certificacioacuten seraacuten responsables del registro de todos los auditores en la base de datos de PrimusGFS proporcionando informacioacuten sobre sus calificaciones experiencia entrenamiento evaluacioacuten alcances de auditoriacutea etc y conservar estos registros actualizados cuando existan cambios Los auditores deben registrarse antes de la evaluacioacuten testigo para poder ingresar el informe en el sistema PrimusGFS

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

9copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

812 El Gerente del Esquema yo Supervisor Teacutecnico

a El OC debe nombrar al menos una persona para ser el gerente del esquema yo Supervisor Teacutecnico (ST) bajo los siguientes criterios

i Cumpla con la CalificacioacutenEducacioacuten y experiencia laboral de un auditor

b El Gerente del Esquema yo el ST tendraacute las siguientes responsabilidades

i Mantener la competencia del personal del OC a traveacutes de la capacitacioacuten cuando haya una nueva versioacuten del esquema

ii Ser la persona que aclare los aspectos teacutecnicos con el personal del OC y las organizaciones auditadas

iii Actuar como contacto teacutecnico con el Duentildeo del Esquema Ellos deberaacuten ser responsables para la comunicacioacuten directa relacionada con preguntas teacutecnicas entre el OC y el duentildeo del esquema

iv La autorizacioacuten de los nuevos auditores aprobados

813 Otros Requisitos de Personal

a El OC deberaacute registrar y mantener registros de las calificaciones la capacitacioacuten y la experiencia de todo el personal involucrado en el proceso de certificacioacuten Estos registros estaraacuten fechados e incluiraacuten como miacutenimo

i Nombre y direccioacuten

ii Empleador(es) y cargo que ocupa

iii Calificaciones educativas y estado profesional

iv Experiencia o capacitacioacuten en relacioacuten con su responsabilidad y rol en relacioacuten con el proceso de certificacioacuten

v Detalles sobre la supervisioacuten del desempentildeo

9 PROCESO DE CERTIFICACIOacuteN91 Aplicacioacuten

a Los solicitantes deben proporcionar al OC la informacioacuten que define el alcance de la certificacioacuten que ellos quieren obtener en sus operaciones Esta informacioacuten debe incluir como miacutenimo lo siguiente

i Detalles de la Organizacioacuten

ii Informacioacuten de contacto

iii Los detalles sobre la operacioacuten(es) que han de incluirse en el alcance de la certificacioacuten En caso de operaciones de campo cada sitio se denomina seguacuten corresponda ldquoGranjardquo o ldquoInvernaderordquo y la solicitud debe detallar los diferentes sitios a certificar En el caso de Instalaciones cada sitio es conocido como ldquoCentro de Almacenamiento y Distribucioacutenrdquo ldquoCuarto Friacuteo y Almaceacuten en Friacuteordquo ldquoEmpaquerdquo o ldquoProcesadorardquo

iv Los productos de operacioacuten de campo incluidos en el alcance de la certificacioacuten

bull Los productos deben estar presentes en el campo en el momento de la auditoriacutea

bull Cuando un producto no estaacute presente en el momento de la auditoriacutea pero la operacioacuten desea incluirlo en el alcance de la certificacioacuten de su auditoriacutea puede tenerse en cuenta si se considera que el producto tiene procesos similares de cultivo al cultivo que seraacute auditado y el personal involucrado es el mismo Si es una auditoriacutea de cuadrilla de cosecha los productos necesitan tener procesos de cosecha similares

bull El auditor indicaraacute en el reporte de auditoriacutea cuales productos fueron observados en el momento de la auditoriacutea los productos similares que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea y los productos que no son similares y que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea El auditor incluiraacute destalles especiacuteficos en el alcance de la auditoriacutea y en el reporte de auditoriacutea relacionados cuales productos fueron observados durante la auditoriacutea asiacute

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

10copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

cuales registros fueron revisados

bull Si el producto no fue cultivado durante el ciclo previo de cultivo (12 meses) no puede ser considerado dentro del alcance de la auditoriacutea Los registros de produccioacuten de los productos adicionales deben estar disponibles para revisioacuten

v Los productos de operacioacuten de Instalaciones incluidos en el alcance de la certificacioacuten

bull La operacioacuten debe estar en ejecucioacuten y los productos deben estar presentes en la operacioacuten en el momento de la auditoriacutea El auditor debe revisar todos los pasos de la operacioacuten en el momento de la auditoriacutea Si ciertos pasos no estaacuten sucediendo en el momento de la auditoriacutea la operacioacuten no podraacute ser certificada Si existe alguna duda sobre si se incluyen todos los pasos en la auditoriacutea el auditor debe consultar con el equipo teacutecnico del OC Si hay alguna duda respecto a esto se debe contactar al Duentildeo del esquema

bull Cuando un producto no estaacute presente en el momento de la auditoriacutea pero la operacioacuten desea incluirlo en el alcance de la certificacioacuten de su auditoriacutea puede tenerse en cuenta si el producto tiene proceso similar de produccioacuten al producto a ser auditado y si el personal involucrado es el mismo

bull El auditor indicaraacute en el reporte de auditoriacutea cuales productos fueron observados en el momento de la auditoriacutea los productos similares que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea y los productos que no son similares y que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea El auditor incluiraacute detalles especiacuteficos en el alcance de la auditoriacutea y en el reporte de auditoriacutea relacionados con cuales productos fueron observados durante la auditoriacutea asiacute como cuales registros fueron revisados

bull Es necesario tener disponible para revisioacuten en el momento de la auditoriacutea la descripcioacuten del proceso o diagrama(s) de flujo que detalle paso a paso el proceso de produccioacuten y el equipo utilizado Si el producto no fue incluido en las operaciones de la instalacioacuten durante la temporada previa de produccioacuten (12 meses) eacuteste no puede ser considerado en el alcance de la auditoriacutea

vi El periacuteodo de auditoriacutea deseado debe estar en base a la temporada del cultivo y a la validez del certificado actual de auditoriacutea

vii El idioma en que se realizaraacute la auditoriacutea y el idioma que se utilizaraacute en el informe de auditoriacutea

viii El paiacutes de destino por producto (si se conoce debe incluirse en la solicitud)

ix La opcioacuten de programar la (s) auditoriacutea (s) como anunciadas o no anunciadas Si el solicitante elige la opcioacuten preferida como no anunciada se aplican las siguientes reglas

bull Las auditoriacuteas no anunciadas deben realizarse utilizando la lista de verificacioacuten PrimusGFS actual

bull Las auditoriacuteas no anunciadas deben programarse siguiendo las reglas descritas en 106 Auditoriacuteas de vigilancia (a) ii Si el solicitante no acepta el primer intento de la auditoriacutea no anunciada el OC debe realizar la auditoriacutea como anunciada

bull Los reportes y certificados de auditoriacutea mostraraacuten informacioacuten de que la auditoriacutea no anunciada se llevoacute a cabo

b Transferencia de Organismos de Certificacioacuten En caso que la organizacioacuten cambie de Organismo de Certificacioacuten el solicitante es responsable de enviar la solicitud para cambiar los OC en el sistema PrimusGFS Una vez que se completa la transferencia el Duentildeo del Esquema proveeraacute al nuevo OC el(los) reporte(s) de Acciones Correctivas de la(s) auditoriacutea(s) anterior(es) por correo Nota solicitantes no pueden transferir OC con auditoriacuteas en progreso con su OC corriente

92 Ejecucioacuten de la auditoriacutea

a La auditoriacutea deberaacute ser realizada con la versioacuten maacutes actual de los documentos normativos PrimusGFS

b El Estaacutendar PrimusGFS se divide en siete Moacutedulos

i Moacutedulo 1 ndash Sistema Administrativo de Inocuidad Alimentaria (SAIA)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

11copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ii Moacutedulo 2 ndash Granja

iii Moacutedulo 3 ndash Invernadero

iv Moacutedulo 4 ndash Cuadrilla de Cosecha

v Moacutedulo 5 ndash Instalacioacuten

vi Moacutedulo 6ndash Sistema de Anaacutelisis de Riesgos y de Puntos Criacuteticos de Control (HACCP)

vii Moacutedulo 7 ndash Controles Preventivos (CP)

c Cada Moacutedulo estaacute divido en secciones con preguntas especiacuteficas relacionadas con los temas de la seccioacuten

d Las auditoriacuteas deben cubrir los siete Moacutedulos para la certificacioacuten

i El Moacutedulo 1 seraacute requerido para todas las certificaciones

ii El Moacutedulo 2 seraacute requerido para las operaciones de granja

iii El Moacutedulo 3 seraacute requerido para las operaciones de invernadero

v El Moacutedulo 4 seraacute requerido para las operaciones de cuadrilla de cosecha Las cuadrillas de cosecha pueden ser auditadas como independiente o en conjunto con una granja invernadero u operacioacuten de instalacioacuten

v El Moacutedulo 5 es requerido para todas las operaciones de la instalacioacuten Dependiendo del tipo de instalacioacuten puede haber preguntas individuales en el Moacutedulo que no sean aplicables

vi El Moacutedulo 6 es requerido para todas las operaciones de instalacioacuten Algunas secciones del moacutedulo 6 pueden no ser aplicables La aplicabilidad debe determinarse en funcioacuten del resultado del anaacutelisis de riesgos documentado de todos los pasos de cada proceso Este Moacutedulo HACCP se basa en los 7 principios del Codex Alimentarius HACCP y los 12 pasos de implementacioacuten de HACCP En todos los casos el proceso y el sistema HACCP deben cumplir con todos los requisitos legales existentes

vii El Moacutedulo 7 es opcional para todas las operaciones de la instalacioacuten Este moacutedulo incluye un lenguaje especiacutefico que se encuentra en la Administracioacuten de Alimentos y Medicamentos de EE UU (FDA) la Ley de Modernizacioacuten de Inocuidad Alimentaria (FSMA) la Norma Controles preventivos de los alimentos para consumo humano y se incluye como guiacutea para el cumplimiento de los controles preventivos de los alimentos para consumo humano

e El alcance de la certificacioacuten se debe definir claramente antes de la auditoriacutea para determinar los moacutedulos a ser auditados en el momento de la auditoriacutea La posesioacuten de diferentes aacutereas ubicaciones actividades o tipos de cultivo de la compantildeiacutea solicitante de la certificacioacuten son elementos a considerar cuando se decide los tipos de operaciones que seraacuten incluidas en el alcance Esa decisioacuten la debe tomar la compantildeiacutea solicitante El auditor debe realizar la auditoriacutea en funcioacuten del alcance definido Una auditoriacutea de pre-evaluacioacuten programada no se puede convertir en una auditoriacutea de certificacioacuten una vez que la auditoriacutea haya comenzado o despueacutes de la auditoriacutea por ejemplo durante la revisioacuten de la documentacioacuten en el sitio o la inspeccioacuten visual

f No se debe asignar un auditor para auditar la misma organizacioacuten por maacutes de tres antildeos consecutivos como maacuteximo La cuarta auditoriacutea consecutiva solo deberiacutea ocurrir con motivos justificables por ejemplo la disponibilidad del auditor la ubicacioacuten del auditado

10 EVALUACIOacuteN101 Conformidad de las preguntas individuales

a Para verificar la conformidad se deberaacuten utilizar la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS y las Preguntas y Expectativas PrimusGFS

b Hay preguntas de recopilacioacuten de informacioacuten incluidas a lo largo de la auditoriacutea que valen cero puntos cada una Para preguntas puntuadas cada pregunta de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS tiene asignada una posible puntuacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

12copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 2 Criterios de puntuacioacuten de PrimusGFS

c El auditor debe evaluar y responder cada una de las preguntas que aplican a la operacioacuten que se audita

d Cada pregunta en la Lista de verificacioacuten PrimusGFS tiene que evaluarse de manera individual y tiene que ser respondida acorde a lo observado durante la auditoriacutea

i La cantidad de deficiencias y los riesgos asociados se deben considerar al asignar la gravedad del hallazgo que puede ser una Deficiencia Menor Deficiencia Mayor o No Conformidad Cuando no se encuentran deficiencias se da una Conformidad Total Cuando el requisito no es aplicable para la operacioacuten auditada se da una respuesta No aplicable Algunas declaraciones generales para las decisiones de puntuacioacuten se describen en la tabla anterior (Tabla 2) Estas declaraciones son reemplazadas por los criterios descritos en las expectativas de la pregunta y los usuarios deben tener en cuenta que algunas preguntas no siguen estas declaraciones generales (por ejemplo preguntas de falla automaacuteticas)

102 Sistema de puntuacioacuten

a Cada pregunta en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS tiene una posible puntuacioacuten asignada Dependiendo de la respuesta se definiraacute la puntuacioacuten obtenida

b Cada pregunta puntuada tiene una cierta cantidad de puntos que se pueden obtener dependiendo de la conformidad que se le haya asignado El sistema de puntuacioacuten para cada pregunta se describe a continuacioacuten (Tabla 3)

LAS POSIBLES RESPUESTAS A LAS PREGUNTAS EN CADA MOacuteDULO SE ENUMERAN A CONTINUACIOacuteN

Respuesta Criterios utilizados

Conformidad total Para cumplir con la pregunta y o los criterios de conformidad en su totalidad

Deficiencia menor

Tener deficiencias menores contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias no severas uacutenicas o aisladas (por lo general hasta tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Haber cubierto la mayoriacutea de los criterios de conformidad de las preguntas pero no todas

Deficiencia Mayor

Tener deficiencias importantes contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener numerosas deficiencias no severas (generalmente maacutes de tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias graves uacutenicas o aisladas frente a la pregunta y o los criterios de conformidad

Para haber cubierto algunos de los criterios de conformidad de la pregunta pero no la mayor parte

No conformidad No haber cumplido con los requisitos de la pregunta y o los criterios de conformidad en absoluto

Tener deficiencias sistemaacuteticas en relacioacuten con la pregunta y o los criterios de conformidad (problemas graves o no graves)

No aplicableEl requisito descrito en la pregunta no es aplicable para la operacioacuten auditada La justificacioacuten debe ser proporcionada en los comentarios del auditor Tenga en cuenta que hay algunas preguntas que no permiten responder No aplicable

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

13copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 3 Sistema de Puntuacioacuten

c Es importante tener en cuenta que para todas las preguntas respondidas como No aplica los puntos asignados a esas preguntas seraacuten omitidos en la posible puntuacioacuten total de tal manera que los caacutelculos no se vean afectados por esas respuestas

103 Caacutelculo de la puntuacioacuten por moacutedulo y por operacioacuten

a Se realizaraacuten dos tipos de caacutelculos de puntuacioacuten en cada auditoriacutea

i Puntuacioacuten del Moacutedulo que se calcula para cada uno de los moacutedulos auditados

ii Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea que se calcula para cada operacioacuten auditada

b La Puntuacioacuten del Moacutedulo se calcula para cada uno de los moacutedulos incluidos en la auditoriacutea teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en cada Moacutedulo yu opcioacuten dividida por el total de puntos posibles del correspondiente Moacutedulo yu opcioacuten representada en forma de porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

c La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea es calculada para cada operacioacuten teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en toda la auditoriacutea dividido por el total de puntos posibles en toda la auditoriacutea representada como un porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

d Para todas las auditoriacuteas la Puntuacioacuten Total calculada en la etapa preliminar necesitaraacute ser ge 85 a fin de proceder a la siguiente fase que es la decisioacuten de la certificacioacuten Si la puntuacioacuten total preliminar es lt85 entonces la auditoriacutea ldquono es certificadardquo La organizacioacuten solicitante todaviacutea tendraacute la opcioacuten para presentar acciones correctivas pero no se calcularaacuten para lograr la certificacioacuten Si la puntuacioacuten preliminar es ge 85 pero lt90 entonces las acciones correctivas seraacuten requeridas a fin de obtener la certificacioacuten

SISTEMA DE PUNTUACIOacuteN

Respuesta posiblePuntos posibles para la pregunta

15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Conformidad total 15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Deficiencia menor 10 puntos 7 puntos 3 puntos 2 puntos

Deficiencia mayor 5 puntos 3 puntos 1 puntos 1 puntos

No conformidad 0 puntos 0 puntos 0 puntos 0 puntos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

14copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 4 Estructura de Caacutelculo del Puntaje

e Los puntajes se mostraraacuten en porcentajes de nuacutemeros enteros redondeados

f Este caacutelculo deberaacute ser repetido para cada operacioacuten incluida en el alcance de la certificacioacuten

104 Falla automaacutetica

a Hay ciertas preguntas en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS en las que si se presenta deficiencia resultaraacute en falla automaacutetica y a una puntuacioacuten de 0 para el Moacutedulo correspondiente

b Estas preguntas estaacuten identificadas con una frase similar a ldquoCUALQUIER DEFICIENCIA EN ESTA PREGUNTA RESULTA EN UNA FALLA AUTOMAacuteTICArdquo

c El auditor debe informar inmediatamente a los solicitantes de cualquier falla automaacutetica durante la auditoriacutea

105 Circunstancias especiales

a Falla Automaacutetica

i El OC se reserva el derecho a reprobar la auditoriacutea debido a circunstancias especiales por ejemplo deliberadas actividades ilegales actosamenazas fiacutesicas a un auditor intento de soborno falsificacioacuten de registros etc o el hallazgo de problemas graves de inocuidad alimentaria durante la auditoriacutea

ESTRUCTURA DE CAacuteLCULO DEL PUNTAJE

Moacutedulo 1 Moacutedulos de Granja Moacutedulos de Instalaciones Operacion

Sistema Administrativode Inocuidad Alimentaria

Granja (2) Cultivo de interior (3) Cuadrilla de Cosecha (4)

Instalaciones (5) HACCP (6) Controles Preventivos (7)

Suma total de los puntos obtenida en cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

+

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

o

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

=

Total de puntos obtenidos en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

divide divide divide

Suma total de los posibles puntos de cada una de las preguntas aplicables de este moacutedulo

+

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

o

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

=

Puntos totales posibles en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

= = =

Puntuacioacuten del moacutedulo para el Moacutedulo 1

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten total general para la operacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

15copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Acciones Correctivas

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten proporcionada por la organizacioacuten como evidencia de acciones correctivas para afectar otras preguntas de la auditoriacutea ademaacutes de la que se estaacute revisando

c Decisioacuten de Certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten recopilada durante el proceso de certificacioacuten para tomar la decisioacuten en cuanto a si otorgaraacuten certificacioacuten para cada operacioacuten especiacutefica o para toda una organizacioacuten

d Suspensioacutenrevocacioacuten de la certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten relativa a las organizaciones y las operaciones certificadas para suspender o revocar los certificados vigentes si representan un grave problema de inocuidad alimentaria o que se descubran actividades ilegales

e Eventos relevantes de Inocuidad Alimentaria Para Organizaciones Certificadas amp sus Operaciones

i Todas las organizaciones certificadas deberaacuten informar a su OC correspondiente y PrimusGFS al correo PrimusGFS azzulecom sobre la existencia de cualquier proceso legal relacionado con la inocuidad alimentaria la existencia de no conformidades regulatorias o cualquier retiro de producto que esteacute relacionado con la inocuidad alimentaria o cualquier otra situacioacuten que desprestigie al Esquema Los OC deben asegurar la integridad de la certificacioacuten y considerar la necesidad de suspender o revocar la certificacioacuten Los OC deben comunicar estos eventos significativos al Duentildeo del Esquema dentro de los siete diacuteas de la ocurrencia

f Causa de una Re-evaluacioacuten anticipada de una organizacioacuten certificada

i La organizacioacuten certificada informaraacute al OC de cualquier cambio significativo que podriacutean afectar la inocuidad de los productos Esto incluye cualquier propiedad y o cambios de gestioacuten y cualquier cambio realizado en el proceso las maacutequinas o las praacutecticas de produccioacuten

ii Si el OC tiene alguna razoacuten para creer que podriacutea haber problemas de cumplimiento en relacioacuten con los requisitos de certificacioacuten se realizaraacute una re-evaluacioacuten para verificar la conformidad con los documentos normativos PrimusGFS o el Acuerdo de Licencia Esto puede incluir una re-visita en sitio para verificar que la organizacioacuten estaacute en cumplimiento con los criterios antes de certificarla

106 Auditoriacuteas de Vigilancia

a Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por los OC

i Cada OC debe tener un programa de vigilancia y realizar auditoriacuteas sin previo aviso en sus organizaciones certificadas que recibieron un certificado anunciado o no anunciado siguiendo 91 Aplicacioacuten (a) ix Las auditoriacuteas no anunciadas se realizaraacuten utilizando la lista de verificacioacuten actual de PrimusGFS (si se exige para todas las auditoriacuteas en el momento de la auditoriacutea no anunciada) o la versioacuten contra la que la organizacioacuten elegida (en el caso de una auditoriacutea de vigilancia) estaacute certificada La organizacioacuten seleccionada con operaciones certificadas debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento para mantener su certificacioacuten

bull Idealmente el programa de vigilancia debe incluir el 2 de las organizaciones certificadas actuales de OC con base en un enfoque de evaluacioacuten de riesgos considerando factores tales como historial de cumplimiento apelaciones y quejas tipo (s) de producto complejidad del (los) proceso (s) o cualquier otro factor que el OC determine Si el OC tiene le 10 organizaciones certificadas actuales se debe elegir 1 organizacioacuten para la auditoriacutea de vigilancia en su programa

ii El OC notificaraacute las operaciones elegidas de la organizacioacuten (utilizando el sistema PrimusGFS) de la auditoriacutea no anunciada antes de las 48 horas previas al diacutea de la auditoriacutea

iii La organizacioacuten solo podraacute rechazar una auditoriacutea de vigilancia en una sola ocasioacuten con motivos justificables Si es rechazado en el segundo intento esto resultaraacute en suspensioacuten de todos los certificados de auditoriacutea vigentes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

16copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por el Duentildeo del Esquema

i Como parte del Programa de Integridad PrimusGFS el Duentildeo del Esquema realizaraacute evaluaciones esporaacutedicas a los auditores El objetivo de esto es asegurar que se cuente con auditores calificados para realizar las auditoriacuteas de manera apropiada en base al Esquema PrimusGFS

bull Las operaciones auditadas deberaacuten aceptar a los representantes de PrimusGFS en el sitio durante la auditoriacutea

bull El representante de PrimusGFS que realiza la evaluacioacuten del auditor en el sitio no tendraacute voz durante la auditoriacutea ni sentildealaraacute ninguna deficiencia al auditor en el momento de la auditoriacutea

ii El Duentildeo del Esquema tambieacuten tendraacute la opcioacuten de realizar evaluaciones a la parte auditada las cuales consistiraacuten en que el Duentildeo del Esquema realice una auditoriacutea en sitio a la operacioacuten certificada Estas auditoriacuteas de Vigilancia se realizaraacuten empleando las listas de verificacioacuten PrimusGFS maacutes actuales o la versioacuten contra la que la organizacioacuten fue certificada y la organizacioacuten seleccionada y sus procesos certificados debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten (mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento) para mantener su certificacioacuten

bull Al llevar a cabo estas auditoriacuteas el Duentildeo del Esquema seraacute capaz de verificar el desempentildeo del auditor (en base al reporte previo de auditoriacutea) sobre lo que fue observado durante la auditoriacutea de certificacioacuten

bull Se les solicitaraacute a las operaciones auditadas que acepten a una segunda persona en sitio durante la auditoriacutea

11 REQUISITOS PARA EL REPORTE DE AUDITORIacuteAa El informe de auditoriacutea seraacute emitido siempre desde la base de datos de PrimusGFS

b Despueacutes de cada auditoriacutea el auditor tiene que ingresar la informacioacuten en la base de datos de PrimusGFS para generar un informe preliminar de la auditoriacutea en un plazo de 15 diacuteas calendario

c El informe de auditoriacutea se redactaraacute en el idioma que el solicitante pida (los idiomas actualmente disponibles son Ingleacutes y Espantildeol)

d Cada reporte de auditoriacutea deberaacute incluir al menos la siguiente informacioacuten

i Nombre del OC

ii Nombre de la entidad solicitante

iii Detalles acerca de la operacioacuten bajo certificacioacuten

iv Duracioacuten de la auditoriacutea (fecha y tiempo) (inicio y termino de la revisioacuten de documentacioacuten y de la inspeccioacuten visualtutorial)

v Nombre y versioacuten de los documentos normativos PrimusGFS empleados para la certificacioacuten

vi Alcance de la auditoriacutea ndash detalles del proceso bajo certificacioacuten

vii Producto(s) observados durante la auditoriacutea producto(s) similares no observados y producto(s) solicitados pero no observados El coacutedigo del alcance GFSI tambieacuten seraacute registrado aunque actualmente no estaacute incluido en la versioacuten publicada del reporte

viii Nombre del personal de la organizacioacuten involucrado con la ejecucioacuten de la auditoriacutea

ix Nombre del Auditor

x Resumen de la puntuacioacuten de la auditoriacutea

xi Las respuestas y los comentarios para cada una de las preguntas de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS Estas seraacuten respondidas seguacuten la orientacioacuten del Duentildeo del Esquema

xii Los distribuidores (clientes del auditado) asignados durante el proceso de la solicitud (si aplica)

xiii Cualquier otra informacioacuten adicional requerida por el Duentildeo del Esquema (por ejemplo puntos GPS alcance GFSI etc)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

17copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

e Ademaacutes cada auditoriacutea generaraacute un informe de no conformidad que proporcionaraacute un resumen de todas las no conformidades encontradas en la auditoriacutea con los comentarios correspondientes y detalles de cada no conformidad

12 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVASa Para todas las no conformidades (puntuadas como puntos cero) planteadas durante la auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar acciones correctivas en la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC Si no es posible tomar medidas correctivas la organizacioacuten debe detallar queacute haraacuten para controlar el riesgo La presentacioacuten de comentarios y o acciones correctivas no garantiza que el puntaje cambiaraacute sino que debe demostrar las acciones que la organizacioacuten solicitante ha tomado o que debe tomar

b Con el fin de aumentar potencialmente el puntaje de auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar evidencia de las acciones correctivas tomadas utilizando la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC

c La evidencia de las acciones correctivas puede ser en forma de documentos registros yo fotografiacuteas y deben ser lo suficientemente idoacuteneas para demostrar que se ha abordado la no conformidad Esta evidencia debe ser verificada y aceptada por el OC con el fin de cerrar la no conformidad y ser considerada para la certificacioacuten Observe que con una puntuacioacuten preliminar total menor de 85 el auditado puede enviar acciones correctivas al OC para revisioacuten pero las acciones correctivas no cambian la puntuacioacuten final (Consulte la Seccioacuten 13 para obtener maacutes informacioacuten sobre los requisitos de certificacioacuten)

d Las acciones correctivas de la organizacioacuten deben incluir la determinacioacuten de la (s) causa (s) incluir cualquier (s) plan (es) de accioacuten para abordar el (los) problema (s) inmediato (s) con respecto a la no conformidad las acciones correctivas tomadas y el desarrollo de acciones preventivas para ayudar a evitar ocurrencias futuras si es necesario

e El OC tiene el derecho de determinar si es necesaria una nueva visita a la organizacioacuten auditada para verificar las acciones correctivas para cualquier no conformidad encontrada

f La evidencia de las acciones correctivas para cada no conformidad debe ser enviada al OC por la organizacioacuten en un periodo de tiempo que no sea superior a 30 diacuteas calendarios desde la fecha original de la auditoriacutea

g El OC tendraacute 15 diacuteas calendario para revisar las evidencias de las acciones correctivas y notificar a la organizacioacuten si se aceptoacute o se rechazoacute y cerrar las no conformidades

h Si el tiempo lo permite (dentro del intervalo de los 30 diacuteas calendario para las acciones correctivas) cuando la evidencia de acciones correctivas es rechazada por el OC la organizacioacuten puede volver a presentar pruebas adicionales para cerrar la no conformidad

i Una vez que la organizacioacuten solicitante ha respondido a la OC sobre todo lo relacionado a las no conformidades y el OC ha revisado todas las Acciones Correctivas presentadas el OC cerraraacute la fase de acciones correctivas en el sistema PrimusGFS lo cual permitiraacute que se realice la decisioacuten de la certificacioacuten

13 DECISIOacuteN DE LA CERTIFICACIOacuteN131 Organismo de Certificacioacuten

a El OC deberaacute tomar la decisioacuten de la certificacioacuten no maacutes allaacute de 45 diacuteas calendario a partir de la fecha de la auditoriacutea

b El informe de auditoriacutea seraacute revisado por los representantes autorizados del para tomar la decisioacuten de otorgar o no la certificacioacuten Dichos representantes del OC seraacuten imparciales y teacutecnicamente capaces de revisar el resultado de los informes de auditoriacutea incluyendo pero no limitado a

i El alcance de la certificacioacuten (operacioacuten productos etc)

ii Las puntuaciones porcentuales por moacutedulo y para toda la auditoriacutea

iii Se han tomado las acciones correctivas adecuadas para resolver las no conformidades pendientes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

18copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

132 Caacutelculo del Puntaje

a Basaacutendose en los resultados del informe final de auditoriacutea las puntuaciones deben ser calculadas y analizadas para cada operacioacuten para determinar si cumplen con la puntuacioacuten miacutenima para obtener la certificacioacuten

b La decisioacuten sobre la certificacioacuten se basaraacute en una combinacioacuten de las calificaciones de conformidad la Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea y la Puntuacioacuten de los Moacutedulos

i La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea debe ser al menos de un 90 para lograr la certificacioacuten

ii Cada uno de los puntajes de moacutedulos para la operacioacuten debe tener un porcentaje miacutenimo del 85 a fin de obtener la certificacioacuten Todas las puntuaciones totales para todas las auditoriacuteas deben ser ge 85 en la puntuacioacuten preliminar para ser certificado Si la puntuacioacuten preliminar menor a 85 se toma la decisioacuten de no otorgar la certificacioacuten En este caso seraacute necesaria otra auditoriacutea para recibir la certificacioacuten

133 Emisioacuten de la Certificacioacuten

a La certificacioacuten seraacute emitida de manera individual para cada operacioacuten que cumpla con el criterio miacutenimo de puntuacioacuten En el caso de una organizacioacuten que tiene maacutes de una operacioacuten incluida en la misma aplicacioacuten los caacutelculos deben realizarse de manera separada para cada operacioacuten y se emitiraacute un certificado para cada una de las operaciones que cumpla con los requerimientos de puntuacioacuten

b La certificacioacuten PrimusGFS es vaacutelida uacutenicamente para las operaciones auditadas certificadas

c PrimusGFS es vaacutelido por un periacuteodo maacuteximo de 12 meses desde la fecha de certificacioacuten

d El certificado debe ser emitido desde el sistema PrimusGFS

14 SANCIONES141 Sanciones a los Organismos de Certificacioacuten

a Suspensioacuten de un OC PrimusGFS aprobado - Un OC se suspenderaacute si

i La acreditacioacuten ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 del CB ha sido suspendida

ii El OC no paga los honorarios acordados

iii El OC utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

iv Se descubrioacute un problema con el Programa de Integridad PrimusGFS

v El OC no cumple con los requisitos de las Regulaciones Generales Acuerdo de Licencia o cualquier otro requisito del Esquema

b Revocacioacuten de un OC PrimusGFS aprobado ndash A un OC se le revocaraacute su aprobacioacuten si

i Se encuentra evidencia de fraude

ii El OC se declara en bancarrota

iii Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

c Cualquier cambio en el estado del OC se reflejaraacute en el sitio web de PrimusGFS

142 Sanciones a las Organizaciones Certificadas

a Si despueacutes de la inspeccioacuten a una organizacioacuten certificada el OC encuentra una no conformidad en relacioacuten a Documentacioacuten del Esquema PrimusGFS que se descubre es un problema de inocuidad alimentaria y una amenaza inmediata para el puacuteblico se emitiraacute una sancioacuten (suspensioacuten o revocacioacuten)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

19copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Todas las sanciones se haraacuten por escrito e incluiraacuten la iacutendole de la no conformidad el marco de tiempo para la resolucioacuten (si procede) y las disposiciones para la escalada de sanciones si la no conformidad no se corrige en el plazo indicado

c Soacutelo el OC puede levantar una suspensioacuten de la sancioacuten despueacutes de que se hayan presentado las acciones correctivas suficientes y de realizarse una verificacioacuten ya sea a traveacutes de evidencia escrita o visual yo una visita al lugar

d Tenga en cuenta que el OC puede emitir la sancioacuten a una organizacioacuten certificada en su totalidad o reducirla a un o unos productos certificados en especiacutefico o a un o unas operaciones certificadas en especiacutefico dentro del alcance de la certificacioacuten actual

e Hay dos tipos de posibles sanciones a las organizaciones

i Suspensiones - la certificacioacuten de una organizacioacuten se suspenderaacute si

bull Se encuentra una no conformidad que sea un problema de inocuidad alimentaria y un peligro inmediato para el puacuteblico

bull Si la auditoriacutea de recertificacioacuten da como resultado una falla automaacutetica mientras que la organizacioacuten todaviacutea tiene un certificado vaacutelido

bull Si se detecta un problema criacutetico de inocuidad durante la auditoriacutea (ej falla automaacutetica circunstancia especial etc) entonces el OC deberaacute considerar suspender los certificados existentes relacionados con esta(s) nueva(s) observacioacuten(es)

bull La organizacioacuten no paga los honorarios acordados

bull Si una organizacioacuten rechaza una auditoriacutea de vigilancia en la segunda notificacioacuten del OC

bull La organizacioacuten utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

bull Una organizacioacuten se ve involucrada con actividad ilegal o problemas serios de inocuidad alimentaria

ii Revocaciones - la certificacioacuten de una organizacioacuten seraacute revocada si

bull Se encuentra evidencia de fraude

bull Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

bull La organizacioacuten se declara en bancarrota

bull Una organizacioacuten que ha tenido su certificacioacuten revocada no seraacute aceptada para ser certificada en el programa PrimusGFS por un periacuteodo de seis meses posterior a la fecha de la revocacioacuten

f El OC siempre notificaraacute al Duentildeo del Esquema de manera oportuna y por escrito de cualquier sancioacuten aplicada a una organizacioacuten certificada asiacute como tambieacuten actualizar el sistema para que refleje esos cambios

g El Duentildeo del Esquema tiene una lista que contiene todas las operaciones suspendidas (aquellas suspendidas despueacutes de recibir la certificacioacuten) y aquellas que ldquono certificadas debido a circunstancias especialesrdquo donde la operacioacuten ldquono fue certificadardquo por razones distintas a la calificacioacuten que estaacute disponible para los OC

15 DISTRIBUCIOacuteN DE LOS REPORTES DE AUDITORIacuteAa Los OC deben proporcionar y tener disponibles para el Duentildeo del Esquema la informacioacuten de cada proceso de certificacioacuten incluyendo pero no limitado a los detalles de la auditoriacutea resultados y estatus de la certificacioacuten estando esta disponibilidad a traveacutes del sistema PrimusGFS o por cualquier otro medio establecido por el Duentildeo del Esquema

b Los informes de auditoriacutea documentados que se generan por el OC durante el proceso de certificacioacuten para cada operacioacuten incluyendo aquellos ingresados a traveacutes de la base de datos de PrimusGFS deben ser proporcionados al solicitante al OC y al Duentildeo del Esquema

c La propiedad del reporte de auditoriacutea determinacioacuten de los detalles que seraacuten disponibles y autorizacioacuten para el acceso permaneceraacuten con la organizacioacuten El OC deberaacute asegurar confidencialidad apropiada y con conformidad a los lineamientos de GFSI e ISOIEC 17021 o

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

20copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ISOIEC 17065 Excepto donde sea requerido por la ley y los documentos normativos el OC no deberaacute liberar ninguacuten tipo de informacioacuten de la actividad de la certificacioacuten a partes ajenas sin autorizacioacuten de la entidad certificada El OC deberaacute documentar cualquier y toda la comunicacioacuten entre el OC y la entidad donde eacutesta autorice la liberacioacuten de informacioacuten de la certificacioacuten a una parte ajena a la entidad

16 EXTENSIOacuteN DEL ALCANCE DE LA CERTIFICACIOacuteN a Una operacioacuten certificada de una organizacioacuten puede solicitar una ampliacioacuten del alcance de su certificacioacuten actual por

i Aumento del aacuterea de cultivo de una operacioacuten ya certificada si la operacioacuten tiene ldquoproductos similaresrdquo en teacuterminos de riesgo ademaacutes de circunstancias justificables

ii Adicioacuten de productos a las operaciones ya certificadas bajo circunstancias justificables

iii Si los productos son aprobados y agregados al reporte actual el producto(s) seraacute agregado a las categoriacuteas ldquoproducto(s) similar(es) no observado(s)rdquo o ldquoproducto(s) en la solicitud pero no observado(s)rdquo Uacutenicamente los ldquoproductos similares no observadosrdquo seraacuten incluidos en el certificado

b Las circunstancias justificables seraacuten revisadas por el OC y toda la informacioacuten pertinente como similitud (riesgos procesos ubicacioacuten persona) entre nuevos productos y productos ya certificados y cualquier informacioacuten adicional que el OC considere como parte de su evaluacioacuten de riesgo deberaacute ser revisado antes de que se decida conceder una solicitud de extensioacuten del alcance por aumento de aacuterea de cultivo yo la adicioacuten de nuevos productos

c El OC determinaraacute si es necesaria una visita a la organizacioacuten con el fin de aumentar el aacuterea de cultivo la adicioacuten de productos para operaciones ya certificadas yo la adicioacuten de nuevos procesos al certificado (ej nueva liacutenea de empaque picador automatizado etc)

d En el caso de antildeadir una nueva operacioacuten a una organizacioacuten ya certificada la organizacioacuten puede que necesite someterse a una auditoriacutea completa nuevamente incluido el moacutedulo SAIA y todos los moacutedulos pertinentes para esa operacioacuten en particular (si la auditoriacutea de la nueva operacioacuten se lleva a cabo en un plazo mayor a 30 diacuteas despueacutes de la fecha de la auditoriacutea original) Esto es requerido debido a que los procedimientos de SAIA pueden haber cambiado en la auditoriacutea original yo la implementacioacuten de procedimientos de SAIA que pueden ser diferentes a los de auditoriacuteas de operacioacuten previas

17 USO DEL LOGO Y MARCA REGISTRADA a La marca registrada y logo PrimusGFS solo puede ser usado con la autorizacioacuten del Duentildeo del Esquema

b El logo PrimusGFS seraacute siempre proporcionado por el Duentildeo del Esquema al OC Esto aseguraraacute que contenga los colores y formato exactos

c El Organismo de Certificacioacuten es responsable del control de uso de la marca registrada y logo de PrimusGFS en las operaciones certificadas Las reglas para el uso del logo y marca registrada seraacuten definidas en el Acuerdo de Licencia firmado entre el Duentildeo del Esquema y el Organismo de Certificacioacuten (anexo C en el acuerdo de licencia del OC) y en el acuerdo de sublicencia firmado entre el Organismo de Certificacioacuten y cada Organizacioacuten El incumplimiento de estas reglas ya sea por el OC o la organizacioacuten puede ocasionar sanciones

d Las Organizaciones uacutenicamente pueden utilizar la marca yo donde exista un certificado PrimusGFS vaacutelido ligado a esa organizacioacuten y cuando la organizacioacuten deja en claro queacute operaciones estaacuten certificadas El logo uacutenicamente puede ser utilizado en la comunicacioacuten negocio a negocio

e Los Organismos de Certificacioacuten aprobados por PrimusGFS pueden hacer uso de la marca registrada yo logo para promover sus actividades acreditadas bajo la certificacioacuten PrimusGFS en la comunicacioacuten negocio a negocio y en sus certificados acreditados bajo PrimusGFS

Page 5: RIUSGS v3.0 2018 - Primusgfsprimusgfs.com/PDFs/AZ_PGFS_DOCS_V3_GENREG_ESP.pdfactuales (ej. en respuesta a factores tales como importantes problemas de inocuidad de los alimentos, nuevos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

1copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

1 INTRODUCCIOacuteNa PrimusGFS es un sistema de auditoriacutea reconocido por La Iniciativa Mundial de Inocuidad Alimentaria (GFSI) que ha sido desarrollado por Azzule Systems y ha sido usado por varios antildeos por diferentes partes en la industria de productos frescos Ha sido disentildeado para ser usado con produccioacuten primaria y sectores manufactureros (incluyendo hortiacutecolas cereales y legumbres) a nivel mundial

b Azzule Systems un miembro de Primus Group Inc es el duentildeo del sistema de auditoriacutea PrimusGFS Azzule Systems tiene oficinas en todo el mundo incluyendo

a Santa Mariacutea California Estados Unidos (Oficina Central)

b Vintildea del Mar Valparaiacuteso Chile

c Culiacaacuten Sinaloa Meacutexico

c PrimusGFS es un sistema privado de auditoriacutea que establece requisitos voluntarios para la certificacioacuten de productos del sector Agriacutecola (incluyendo productos hortiacutecolas granos y legumbres) a nivel mundial

d PrimusGFS ha sido disentildeado con un enfoque basado en HACCP que incluye medidas que deben ser tomadas siguiendo los 7 principios del Codex Alimentarius HACCP Esto permite a los productores evaluar el riesgo de sus operaciones e implementar paraacutemetros y acciones correctivas y preventivas para mantener sus programas de inocuidad alimentaria

e Estas Regulaciones Generales explican el Sistema de Certificacioacuten PrimusGFS y el proceso a seguir para obtener esta certificacioacuten Pretende tambieacuten establecer mecanismos de comunicacioacuten funciones y obligaciones del Duentildeo del Esquema de los Organismos de Certificacioacuten y los solicitantes que deseen obtener la certificacioacuten de sus productos

f El sitio web PrimusGFS proporciona un listado puacuteblico de operaciones certificadas OC aprobados provisionalmente y OC aprobados

2 ACTUALIZACIOacuteN DE VERSIOacuteN 3 a El objetivo de PrimusGFS versioacuten 3 es de actualizar la auditoriacutea para satisfacer praacutecticas actuales de la industria clientes y requisitos de cumplimiento de partes interesadas Tambieacuten tomamos en consideracioacuten las normas de la Ley de Modernizacioacuten de la Inocuidad Alimentaria (FSMA) de la Administracioacuten de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) durante el desarrollo Donde los requisitos actuales de PrimusGFS no satisfacen los requisitos de FSMA criterio adicional fue agregado para que los productores cumplan con FSMA Las partes interesadas (ej compradores clientes operaciones auditadas organismos de certificacioacuten etc) revisaron un borrador inicial de la versioacuten 3 Los comentarios se consideraron en el borrador final

b La auditoriacutea PrimusGFS estaacute dividida en moacutedulos distintos que son diferentes a las versiones anteriores de PrimusGFS En las versiones anteriores auditoriacuteas de rancho (ahora granja) cuadrilla de cosecha e invernadero fueron combinados dentro de moacutedulo 2 BPA Para versioacuten 3 cada tipo de operacioacuten BPA tiene su propio moacutedulo distinto Adicionalmente para operaciones de instalaciones hay un moacutedulo nuevo y opcional que cubre Controles Preventivos (modulo 7)

3 ALCANCE a El alcance de PrimusGFS estaacute enfocado a la Inocuidad Alimentaria de aquellos productos del sector Agriacutecola (incluyendo productos hortiacutecolas granos y legumbres) que esteacuten destinados al consumo humano Con este propoacutesito PrimusGFS establece una serie de requisitos para el manejo de la produccioacuten manipulacioacuten procesamiento y operaciones de almacenaje situaciones que deben ser consideradas para asegurar la seguridad de los consumidores

b El objetivo principal es cumplir con la verificacioacuten de Terceriacutea llevada a cabo por los Organismos de Certificacioacuten para las praacutecticas de inocuidad alimentaria relevantes que estaacuten asociados con cada una de sus diferentes etapas de produccioacuten Ademaacutes establece un miacutenimo de condiciones aceptables para el desempentildeo de los solicitantes Para esto la auditoriacutea de PrimusGFS ha definido siete aacutereas fundamentales que una empresa en el sector Agriacutecola deberaacute tener en cuenta (seguacuten corresponda) en la produccioacuten yo manufactura de sus productos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

2copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

i Sistema Administrativo de la Inocuidad Alimentaria (SAIA) aplicable en todas las aacutereas de produccioacuten

ii Buenas Praacutecticas Agriacutecolas (BPA)

bull Granja (versioacuten anterior era Rancho)

bull Invernadero

bull Cuadrilla de Cosecha

iii Buenas Praacutecticas de Manufactura (BPM)

bull Centro de almacenamiento y distribucioacuten

bull Cuarto friacuteo y almaceacuten en friacuteo

bull Empaque

bull Procesadora

iv Sistema de Anaacutelisis de Riesgos y de Puntos Criacuteticos de Control (HACCP) es requerido en todas las operaciones de BPM

v Controles Preventivos (CP) es voluntario y aplicable a las operaciones de BPM solamente

c Una explicacioacuten de los requisitos para cada una de estas aacutereas se proporciona en los documentos normativos vigentes del Esquema PrimusGFS

i PrimusGFS ndash Regulaciones Generales

ii PrimusGFS ndash Estaacutendar

iii PrimusGFS ndash Lista de Verificacioacuten

iv PrimusGFS - Preguntas y Expectativas

d PrimusGFS puede emitir documentos normativos adicionales perioacutedicamente o versiones actualizadas de los documentos normativos actuales (ej en respuesta a factores tales como importantes problemas de inocuidad de los alimentos nuevos requisitos reglamentarios cambios significativos realizados a los requisitos de evaluacioacuten comparativa de GFSI etc)

e Los documentos normativos seraacuten formalmente revisados internamente cada antildeo y se realizaraacuten cambios si fuese necesario Los documentos normativos se reeditaraacuten cada cuatro antildeos o con maacutes frecuencia si fuese necesario por ejemplo en respuesta a factores tales como situaciones importantes para la inocuidad alimentaria o nuevos requisitos regulatorios etc

f La revisioacuten del esquema se llevaraacute a cabo tomando en cuenta la retroalimentacioacuten de todos los usuarios y los cambios seraacuten enviados para su consulta a las partes interesadas

g El idioma original de los documentos normativos es el ingleacutes Cuando sea necesario se realizaraacuten traducciones a otros idiomas y tambieacuten seraacuten publicadas como documentos normativos oficiales La versioacuten en el idioma ingleacutes es la principal fuente de referencia en caso de que se presente cualquier controversia

h Los documentos normativos y sus traducciones se pueden encontrar en la paacutegina web de PrimusGFS (wwwprimusgfscom)

i El Duentildeo del Esquema llevaraacute a cabo revisiones formales de la gestioacuten del esquema y tomaraacute las acciones necesarias para garantizar el cumplimiento de los requisitos actuales de evaluacioacuten comparativa (benchmarking) de GFSI Estas revisiones deberaacuten ser parte de un programa de auditoriacutea interna

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

3copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

4 LEGISLACIOacuteN a La legislacioacuten de Inocuidad Alimentaria difiere de un paiacutes a otro PrimusGFS ha sido desarrollado para asegurar que cuando existen leyes guiacuteas especiacuteficas de la industria para un producto yo recomendaciones de buenas praacutecticas estas praacutecticas y paraacutemetros se utilicen como referencia para el cumplimiento del solicitante estableciendo los criterios miacutenimos aceptables para la certificacioacuten de la inocuidad alimentaria En caso de que no existan leyes documentadas o guiacuteas de buenas praacutecticas los usuarios del esquema de certificacioacuten deben permitir cierto grado de asociacioacuten de riesgo para cumplir los criterios miacutenimos para la certificacioacuten de inocuidad alimentaria

5 GUIacuteA PARA LA ADMINISTRACIOacuteN DE ORGANISMOS DE CERTIFICACIOacuteN (OC)a Las auditoriacuteas de certificacioacuten PrimusGFS solo pueden ser realizadas por Organismos de Certificacioacuten (OC) aprobados y aprobados provisionalmente Las actividades de certificacioacuten se llevaraacuten a cabo por personal que cumpla con los requisitos para todas las funciones de gestioacuten administrativas teacutecnicas y de auditoriacutea

b El OC deberaacute tener un sistema de gestioacuten de calidad documentado e implementado el cual deberaacute contener todos los requisitos necesarios para el cumplimiento con el esquema Ejemplos incluyen las reglas y procedimientos para evaluar las organizaciones postulantes y su proceso de certificacioacuten para otorgar mantener extender suspender y retirar la certificacioacuten La informacioacuten del sistema de gestioacuten de calidad requerido para acreditacioacuten estaraacute siempre disponible para el duentildeo del Esquema

c Se designaraacute a un miembro del personal del OC como responsable del desarrollo implementacioacuten y mantenimiento del sistema de gestioacuten de calidad Esta persona el Gerente del Esquema yo supervisor teacutecnico seraacute quieacuten estaraacute en contacto con el Duentildeo del Esquema para la gestioacuten del Esquema Todas las comunicaciones oficiales con el Duentildeo del Esquema tienen que ser en ingleacutes

d El OC debe estar acreditado para el alcance de PrimusGFS seguacuten la ISOIEC 17021 o ISOIEC 17065 El Organismo de Acreditacioacuten debe estar afiliado al Foro Internacional de Acreditacioacuten (IAF) y firmante de los Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento (MLA) La lista de los OC aprobados y provisionalmente aprobados se encuentra puacuteblicamente disponible en el sitio web de PrimusGFS httpwww primusgfscomcertificationBodiesaspx

e Cuando el OC tiene una acreditacioacuten de ISOIEC 17021 o ISOIEC 17065 actualizada y solicita al Organismo de Acreditacioacuten una modificacioacuten o extensioacuten de alcance para incluir PrimusGFS el OC debe proporcionar pruebas por escrito para notificar al Duentildeo del Esquema de tales circunstancias

f Cuando el OC no tiene acreditacioacuten de ISOIEC 17021 o ISOIEC 17065 vigente ellos seraacuten acreditados dentro de un antildeo desde la fecha en que la solicitud es enviada al Organismo de Acreditacioacuten con PrimusGFS en la lista de su alcance de acreditacioacuten Si la acreditacioacuten no se concede dentro de este periacuteodo el Duentildeo del Esquema daraacute por terminado el contrato actual y revisaraacute la situacioacuten Si hay una demora en la acreditacioacuten el OC aprobado provisionalmente deberaacute proporcionar un plan a PrimusGFS para su aprobacioacuten a fin de lograr la acreditacioacuten

g Para los OC que prestan servicios no acreditados deberaacuten publicar el alcance de su acreditacioacuten en su sitio web con el fin de evitar la ambiguumledad con los servicios acreditados ofrecidos

h El Duentildeo del Esquema definiraacute un conjunto de indicadores para analizar el desempentildeo del OC como parte del Programa de Integridad de PrimusGFS los cuales seraacuten supervisados de acuerdo a un programa basado en el riesgo el cual estaraacute basado en el nuacutemero de certificaciones emitidas por el OC el tamantildeo y tipo de operaciones auditadas las quejas recibidas y cualquier otro indicador que el Duentildeo del Esquema considere necesario

i El Duentildeo del Esquema puede ejecutar inspecciones in situ en la oficina del OC evaluar las habilidades teacutecnicas de los auditores (que pueden incluir sombra a los auditores) revisar informes de auditoriacutea y acciones correctivas la revisioacuten de cualquier material efectuado en el marco del proceso de certificacioacuten del esquema de PrimusGFS o solicitar informacioacuten yo documentacioacuten relacionada con la acreditacioacuten del OC y cualquier otro elemento perteneciente al esquema de PrimusGFS Todos los gastos asociados con estas actividades deberaacuten ser cubiertos por el OC

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

4copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

j Los OC notificaraacuten al Duentildeo del Esquema de manera oportuna de cualquier cambio relevante en su estructura de propiedad personal de gerencia estructura de gestioacuten o constitucioacuten

k En el caso de posibles conflictos o problemas que podriacutean poner a PrimusGFS en desprestigio el Duentildeo del Esquema y el OC se pondraacuten de acuerdo sobre las medidas apropiadas a tomar

l Se requiere que los Organismos de Certificacioacuten tengan un procedimiento establecido para encargarse de quejas y apelaciones y deberaacute estar disponible al puacuteblico

6 DURACIOacuteN Y FRECUENCIA DE LA AUDITORIacuteAa El OC seraacute el responsable de evaluar si una operacioacuten cumple los requisitos de PrimusGFS y la consiguiente Certificacioacuten El OC seraacute responsable tambieacuten para definir la duracioacuten de la auditoriacutea y la frecuencia para una operacioacuten

b La duracioacuten de la auditoriacutea seraacute estimada por el OC al realizar la programacioacuten de eacutesta y seraacute ajustada por el auditor teniendo en cuenta la siguiente informacioacuten

i Tipo de operacioacuten(es) a certificar

ii Nuacutemero de operaciones a certificar

iii Tamantildeo de las operaciones

iv Nuacutemero de trabajadores

v Nuacutemero de productos y su similitud en el(los) proceso(s) de produccioacuten

vi Complejidad del(los) proceso(s) de produccioacuten yo manipulacioacuten

vii Nivel de preparacioacuten de la compantildeiacutea

c La duracioacuten de la auditoriacutea seraacute registrada por la organizacioacuten y las operaciones incluidas en el proceso de certificacioacuten La duracioacuten de la auditoriacutea incluiraacute el tiempo necesario para realizar la revisioacuten de documentacioacuten (incluyendo Moacutedulo 1) y la inspeccioacuten visual para cada operacioacuten incluida en el alcance de la certificacioacuten Las siguientes pautas estiman las duraciones aproximadas de auditoriacuteas registradas

i Auditoriacuteas de BPA ndash Revisioacuten de documentacioacuten 2 ndash 5 horas inspeccioacuten visual 15 ndash 4 horas

ii Auditoriacuteas de BPM ndash Revisioacuten de documentacioacuten 2 ndash 5 horas inspeccioacuten visual 15 - 6 horas

iii Los tiempos para la revisioacuten de documentacioacuten e inspeccioacuten visual deberaacuten reflejar el tamantildeo de la operacioacuten y los tipos de procesos auditados

d La duracioacuten de la auditoriacutea incluye el tiempo desde la reunioacuten de apertura hasta la reunioacuten de cierre con la organizacioacuten (en la cual se revisan las no conformidades encontradas) Los periodos de tiempo deben indicarse en el reporte de auditoriacutea Los Organismos de Certificacioacuten deben poder justificar en caso de presentarse desviaciones significativas en la duracioacuten de la auditoriacutea

e La auditoriacutea posterior deberiacutea programarse 12 meses a partir de la fecha de la auditoriacutea anterior y no desde la fecha de emisioacuten del certificado anterior

f Esta frecuencia puede modificarse debido a factores tales como

i Modificacioacuten del alcance yo ubicacioacuten de las operaciones durante el tiempo de validez del certificado

ii La estacionalidad de los productos

iii El OC que haya tomado la decisioacuten de certificacioacuten podraacute otorgar una extensioacuten que dure 3 meses adicionales a partir de la fecha de vencimiento del certificado actual Debe haber circunstancias justificables que esteacuten documentadas

iv Cantidad y tipo de no conformidades detectadas en el momento de la auditoriacutea (ej una re-auditoriacutea o re-visita puede ser requerida para obtener la certificacioacuten)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

5copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

v Pueden ser necesarias visitas adicionales debido a insuficiente evidencia de las acciones correctivas

g Estas y otras situaciones deben ser evaluadas y documentadas por el OC quien determinaraacute la frecuencia de la auditoriacutea requerida para cada solicitante y documentar la justificacioacuten de cualquier modificacioacuten

7 ALCANCES DE CERTIFICACIOacuteN (COMO SE DEFINE POR GFSI)a PrimusGFS es un esquema que define los requisitos de inocuidad alimentaria para administrar la produccioacuten manipulacion procesamiento y almacenamiento de alimentos en los siguientes alcances agriacutecolas (incluyendo hortiacutecola granos y legumbres)

ALCANCES DE CERTIFICACIOacuteN (COMO SE DEFINE POR GFSI)

Alcance Nombre de la categoriacutea Tipo(s) de Operacioacuten(es) Ejemplos de productos

BICultivo de plantas (que no sean granos y legumbres)

bull Granja

bull Invernadero

bull Cuadrilla de cosecha

Cultivo o cosecha de plantas (que no sean granos y legumbres) para el consumo humano

BIICultivo de Granos y Legumbres

bull Granja

bull Invernadero

bull Cuadrilla de cosecha

Cultivo o cosecha de granos y legumbres para el consumo humano

DManejo de pre-proceso de productos vegetales nueces y granos

bull Centro de almacenamiento y distribucioacutenbull Cuarto de friacuteo Almaceacuten en friacuteobull Empaque

Descascarado de frutos secos secado de granos clasificacioacuten de frutas y hortalizas almacenamiento limpieza lavado enjuague transporte de producto mediante agua (fluming) seleccioacuten clasificacioacuten recorte empaquetado enfriamiento enfriamiento hiacutedrico encerado mojado empaque re- empaque montaje almacenamiento carga yo cualquier otra actividad de manipulacioacuten que no transforme significativamente el producto de su forma original al momento de su cosecha

EIIProcesamiento de productos vegetales perecibles

bull Procesadora

Produccioacuten de productos de origen vegetal (incluyendo granos frutos secos y legumbres) Lavado rebanado cortar en cubos cortar triturar pelado clasificacioacuten pasteurizacioacuten coccioacuten refrigeracioacuten jugo prensado congelado envasar en atmoacutesfera modificada envasar al vaciacuteo o cualquier otra actividad que transforma significativamente el producto desde su estado original

EIII

Proceso de productos animales y vegetales perecibles (productos combinados)

bull Procesadora

Produccioacuten de productos vegetales con ingredientes de origen animal (por ejemplo ensaladas listas para comer con pollo a la parrilla o cualquier otra carne alimentos congelados con ingredientes vegetales y animales etc) Mezclar cocinar enfriar congelar envasar en atmoacutesfera modificada envasar al vaciacuteo

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

6copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla de Categoriacuteas Tomado del Documento de Orientacioacuten GFSI Parte II Anexo 1 - Alcance del Reconocimiento GFSI

b Dentro de PrimusGFS hay una amplia variedad de procesos que pueden ser auditados por lo tanto los OC deben seleccionar a sus auditores en base a sus aptitudes relacionadas con los procesos a ser auditados Asiacute mismo los OC tambieacuten necesitan tener revisores personas responsables de la decisioacuten de la certificacioacuten que esteacuten calificados y cuenten con experiencia para revisar yo tomar la decisioacuten sobre la certificacioacuten del (los) proceso(s) auditado(s)

8 REQUISITOS DE PERSONAL CB 81 Requisitos ISOIEC

a El OC debe documentar y dar a conocer a todo el personal (auditores y otro personal) involucrados en el proceso de certificacioacuten los requisitos ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 en lo que se refiere a su responsabilidad y rol en el OC

82 Conflictos de Intereacutes

a Los Organismos de Certificacioacuten y su personal que estaacute involucrado en el proceso de certificacioacuten deben firmar un contrato o acuerdo que los compromete a

i Evitar cualquier conflicto de intereacutes en las actividades de certificacioacuten con respecto a los servicios (capacitacioacuten yo consultoriacutea) proporcionados a los solicitantes de la certificacioacuten Se debe tener un periodo miacutenimo de tres antildeos entre la prestacioacuten de servicios y la realizacioacuten de la auditoriacutea PrimusGFS

ii Declarar cualquier posible conflicto de intereacutes con la administracioacuten del OC si las funciones asignadas en el programa estaacuten relacionadas con un solicitante

iii Estar libre de cualquier intereacutes comercial en las compantildeiacuteas o productos a certificar

iv Mantener la confidencialidad de toda la informacioacuten especiacutefica del cliente excepto cuando sea requerido por este estaacutendar o por la ley

83 Requisitos Del Auditor

a Los Organismos de Certificacioacuten son responsables de asegurar que los auditores que realizan las inspecciones estaacuten en conformidad con los siguientes requisitos miacutenimos y deben tener pruebas para demostrarlo y tener conocimiento de todos los documentos de auditoriacuteas de PrimusGFS Regulaciones Generales y los requisitos de capacitacioacuten

b CalificacioacutenEducacioacuten Los auditores deben tener una educacioacuten con fundamentos en agriculturacultivos o en una disciplina relacionada con las ciencias bioloacutegicas o alimentos o como miacutenimo haber completado satisfactoriamente un curso de educacioacuten

ALCANCES DE CERTIFICACIOacuteN (COMO SE DEFINE POR GFSI)

Alcance Nombre de la categoriacutea Tipo(s) de Operacioacuten(es) Ejemplos de productos

EIVProceso de productos estables a temperatura ambiente

bull Procesadora

Produccioacuten de alimentos de origen agriacutecola que se almacenan y se venden a temperatura ambiente Limitado a soacutelo los productos agriacutecolas (hortiacutecolas granos y legumbres)

Ejemplos de ello son coccioacuten secado tostado salado prensado molienda liofilizacioacuten irradiacioacuten envasado en atmoacutesfera modificada envasado al vaciacuteo pasteurizacioacuten decapado etc

JServicios de almacenamiento y distribucioacuten de alimentos

bull Centro de almacenamiento y distribucioacuten

Instalaciones de almacenamiento de alimentos para el consumo humano

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

7copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

superior o su equivalente en una de estas disciplinas con un tiacutetulo grado diploma o un certificado de una institucioacuten reconocida como se describe en la Guiacutea GFSI v71 2322 o en revisiones posteriores de dicha guiacutea

84 Experiencia Laboral

a Se prefiere un auditor que tenga cinco antildeos de experiencia en la industria agriacutecola yo alimenticia pero como miacutenimo debe tener por lo menos dos antildeos de experiencia en aacutereas tales como aseguramiento de la calidad o funciones de inocuidad alimentaria en produccioacuten o fabricacioacuten de alimentos comercio minorista inspeccioacuten o aplicacioacuten o equivalente

85 Experiencia en Auditoriacuteas

a Los auditores deben contar con un miacutenimo de 10 diacuteas de auditoriacuteas con al menos 5 organizaciones diferentes de experiencia en auditoriacutea praacutectica realizando auditoriacuteas reconocidas por GFSI Esta experiencia puede ser como auditor de tercera o segunda parte o como sombra de un auditor autorizado La informacioacuten acerca de la experiencia en auditoriacutea deberaacute ser documentada incluyendo lo siguiente fechas organizacioacuten auditada tipo de operacioacuten que se audita y la funcioacuten del potencial auditor

86 Capacitacioacuten Formal del Auditor

a Los auditores deben haber completado satisfactoriamente los siguientes cursos

i Capacitacioacuten reconocida en teacutecnicas de auditoriacutea basadas en Sistemas administrativos de la Calidad o Sistemas Administrativos de Inocuidad Alimentaria con duracioacuten de una semana 40 horas o su equivalente

ii Capacitacioacuten en HACCP basada en los Principios del Codex Alimentarius impartida por una institucioacuten reconocida con una duracioacuten miacutenima de 2 diacuteas o 16 horas de la capacitacioacuten formal en el aula tomada en los uacuteltimos 5 antildeos

iii Capacitacioacuten Oficial de Auditor PrimusGFS seguacuten lo definido por Duentildeo del Esquema Los OC pueden requerir auditores asistan a una capacitacioacuten adicional basado en sus POEs especiacuteficos y o instrucciones de trabajo

iv Se requiere capacitacioacuten en PCQI si los auditores realizaran auditoriacuteas de Control Preventivo

87 Evaluacioacuten del Auditor

a Para la aprobacioacuten inicial de un auditor se debe llevar a cabo una evaluacioacuten de auditoriacutea testigo lo cual deber ser realizada por un testigo evaluador aprobado que debiese ser un auditor ya aprobado o el Gerente de Esquema y o el Supervisor Teacutecnico del OC durante una auditoriacutea oficial de PrimusGFS Esta incluiraacute la evaluacioacuten de los conocimientos del nuevo auditor en los siguientes conceptos

i Documentos normativos de PrimusGFS

ii Los principios de Inocuidad Alimentaria HACCP programas de Pre-requisitos el manejo de las leyes y reglamentos pertinentes y ser capaz de aplicarlos cuando corresponda

iii Sistemas de Administracioacuten de la Calidad teacutecnicas especiacuteficas de auditoriacutea y categoriacutea especiacutefica

b La evaluacioacuten del auditor deberaacute documentarse y contener toda la informacioacuten recabada en el formulario de ejemplo distribuido por el Duentildeo del Esquema El reporte de la evaluacioacuten deberaacute describir los detalles y resultados de la evaluacioacuten Si la evaluacioacuten del auditor se estaacute completando para un OC recientemente aprobado o aprobado provisionalmente y no hay otros auditores PrimusGFS aprobados un auditor que ya estaacute aprobado para auditar otros esquemas de auditoriacuteas reconocidos por GFSI puede realizar la evaluacioacuten testigo

88 Exaacutemen del Auditor

a Todos los auditores deben aprobar el examen PrimusGFS para ser aprobados y posteriormente cuando haya una nueva versioacuten del esquema o seguacuten lo requiera el Duentildeo del Esquema El exaacutemen incluye el conocimiento y comprensioacuten de los siguientes temas

i Los documentos normativos de PrimusGFS

ii Legislacioacuten relevante concerniente a alimentosagricultura

iii Procesos de produccioacutenmanufactura agriacutecola (horticultura granos y legumbres)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

8copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

iv Sistemas administrativos de calidad buenas praacutecticas agriacutecolas yo de manufactura y sistemas HACCP

b Este examen debe ser tomado por todos los auditores aprobados cada vez que haya una nueva versioacuten del esquema y antes de realizar auditoriacuteas utilizando la nueva versioacuten

89 Alcance de la Auditoriacutea

a A cada auditor se le debe asignar un alcance de auditoriacutea basado en sus calificaciones educacioacuten y experiencia Con el fin de ser aprobado para las dos opciones del Esquema PrimusGFS (campo e instalaciones) la(s) evaluacioacuten(es) del auditor debe(n) realizarse para auditoriacuteas de campo y de instalaciones La(s) evaluacioacuten(es) puede(n) ser realizada(s) al mismo tiempo para una organizacioacuten o como eventos separados En consecuencia el auditor puede ser aprobado para realizar uacutenicamente auditoriacuteas de BPA (campo) para realizar uacutenicamente auditoriacuteas de BPM (instalaciones) o para ambas opciones

i Para la aprobacioacuten del auditor de BPM el auditor debe ser aprobado en funcioacuten del alcance de la evaluacioacuten de su auditoriacutea testigo Por ejemplo si el auditor es evaluado y aprobado durante una auditoriacutea de empaque entonces solo debe aprobarse para las auditoriacuteas de empaque enfriamiento y almacenamiento en friacuteo y las auditoriacuteas de almacenamiento y distribucioacuten Para ser aprobado para auditar las instalaciones de procesamiento el auditor debe ser evaluado durante una auditoriacutea de procesamiento y posteriormente aprobado para todos los aacutembitos de las instalaciones de PrimusGFS

ii Para la aprobacioacuten BPA del auditor el auditor debe ser aprobado en funcioacuten del alcance de la evaluacioacuten de su auditoriacutea testigo

b En situaciones donde el auditor desee ampliar su alcance para incluir otra opcioacuten del Esquema el auditor debe cumplir con todos los requisitos para los auditores que se mencionan en esta seccioacuten y someterse y completar con eacutexito la evaluacioacuten de la auditoriacutea testigo para la opcioacuten adicional (campo o instalacioacuten) y ser aprobado como competente por el Gerente del Esquema yo Supervisor Teacutecnico del OC

810 Capacitacioacuten Continua

a Para mantener el estado de auditor aprobado se debe contar con evidencia que el auditor realizoacute al menos cinco auditoriacuteas en-sitio bajo el esquema PrimusGFS por antildeo en organizaciones diferentes y de esta manera conservar el conocimiento del esquema y de la industria

i En circunstancias especiales que el requisito anterior no se puede cumplir debe haber evidencia de que el auditor realizoacute al menos cinco auditoriacuteas contra otro esquema GFSI (similar al alcance PrimusGFS) y al menos una auditoriacutea PrimusGFS

b El OC tiene la responsabilidad de asegurar que sus auditores esteacuten actualizados en las buenas praacutecticas de la industria inocuidad alimentaria desarrollos tecnoloacutegicos y leyes y regulaciones relevantes para cada opcioacuten (campo yo instalacioacuten) en la que sus auditores esteacuten aprobados Los Organismos de Certificacioacuten deberaacuten mantener registros de las capacitaciones relevantes que han sido tomadas por los auditores

c Monitoreo de desempentildeo documentado

811 Atributos y Competencia

a Los Organismos de Certificacioacuten deben tener un sistema que asegure que los auditores estaacuten realizando auditoriacuteas de manera profesional Las evaluacioacutenes (incluyendo su evaluacioacuten inicial de testigo y cualquier revisioacuten posterior) de los auditores deben contemplar evaluar sus aptitudes personales y comportamiento

b Los Organismos de Certificacioacuten deben ser capaces de demostrar que los auditores cumplen con los requisitos para mantener la aprobacioacuten de sus competencias para PrimusGFS De la misma manera los OC deben conservar los registros de las calificaciones educacioacuten experiencia capacitacioacuten auditoriacuteas supervisadas evaluacioacuten aprobacioacuten re-aprobacioacuten y otros mientras tengan relacioacuten laboral y por un periodo miacutenimo de 2 antildeos posteriores

c Los Organismos de Certificacioacuten seraacuten responsables del registro de todos los auditores en la base de datos de PrimusGFS proporcionando informacioacuten sobre sus calificaciones experiencia entrenamiento evaluacioacuten alcances de auditoriacutea etc y conservar estos registros actualizados cuando existan cambios Los auditores deben registrarse antes de la evaluacioacuten testigo para poder ingresar el informe en el sistema PrimusGFS

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

9copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

812 El Gerente del Esquema yo Supervisor Teacutecnico

a El OC debe nombrar al menos una persona para ser el gerente del esquema yo Supervisor Teacutecnico (ST) bajo los siguientes criterios

i Cumpla con la CalificacioacutenEducacioacuten y experiencia laboral de un auditor

b El Gerente del Esquema yo el ST tendraacute las siguientes responsabilidades

i Mantener la competencia del personal del OC a traveacutes de la capacitacioacuten cuando haya una nueva versioacuten del esquema

ii Ser la persona que aclare los aspectos teacutecnicos con el personal del OC y las organizaciones auditadas

iii Actuar como contacto teacutecnico con el Duentildeo del Esquema Ellos deberaacuten ser responsables para la comunicacioacuten directa relacionada con preguntas teacutecnicas entre el OC y el duentildeo del esquema

iv La autorizacioacuten de los nuevos auditores aprobados

813 Otros Requisitos de Personal

a El OC deberaacute registrar y mantener registros de las calificaciones la capacitacioacuten y la experiencia de todo el personal involucrado en el proceso de certificacioacuten Estos registros estaraacuten fechados e incluiraacuten como miacutenimo

i Nombre y direccioacuten

ii Empleador(es) y cargo que ocupa

iii Calificaciones educativas y estado profesional

iv Experiencia o capacitacioacuten en relacioacuten con su responsabilidad y rol en relacioacuten con el proceso de certificacioacuten

v Detalles sobre la supervisioacuten del desempentildeo

9 PROCESO DE CERTIFICACIOacuteN91 Aplicacioacuten

a Los solicitantes deben proporcionar al OC la informacioacuten que define el alcance de la certificacioacuten que ellos quieren obtener en sus operaciones Esta informacioacuten debe incluir como miacutenimo lo siguiente

i Detalles de la Organizacioacuten

ii Informacioacuten de contacto

iii Los detalles sobre la operacioacuten(es) que han de incluirse en el alcance de la certificacioacuten En caso de operaciones de campo cada sitio se denomina seguacuten corresponda ldquoGranjardquo o ldquoInvernaderordquo y la solicitud debe detallar los diferentes sitios a certificar En el caso de Instalaciones cada sitio es conocido como ldquoCentro de Almacenamiento y Distribucioacutenrdquo ldquoCuarto Friacuteo y Almaceacuten en Friacuteordquo ldquoEmpaquerdquo o ldquoProcesadorardquo

iv Los productos de operacioacuten de campo incluidos en el alcance de la certificacioacuten

bull Los productos deben estar presentes en el campo en el momento de la auditoriacutea

bull Cuando un producto no estaacute presente en el momento de la auditoriacutea pero la operacioacuten desea incluirlo en el alcance de la certificacioacuten de su auditoriacutea puede tenerse en cuenta si se considera que el producto tiene procesos similares de cultivo al cultivo que seraacute auditado y el personal involucrado es el mismo Si es una auditoriacutea de cuadrilla de cosecha los productos necesitan tener procesos de cosecha similares

bull El auditor indicaraacute en el reporte de auditoriacutea cuales productos fueron observados en el momento de la auditoriacutea los productos similares que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea y los productos que no son similares y que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea El auditor incluiraacute destalles especiacuteficos en el alcance de la auditoriacutea y en el reporte de auditoriacutea relacionados cuales productos fueron observados durante la auditoriacutea asiacute

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

10copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

cuales registros fueron revisados

bull Si el producto no fue cultivado durante el ciclo previo de cultivo (12 meses) no puede ser considerado dentro del alcance de la auditoriacutea Los registros de produccioacuten de los productos adicionales deben estar disponibles para revisioacuten

v Los productos de operacioacuten de Instalaciones incluidos en el alcance de la certificacioacuten

bull La operacioacuten debe estar en ejecucioacuten y los productos deben estar presentes en la operacioacuten en el momento de la auditoriacutea El auditor debe revisar todos los pasos de la operacioacuten en el momento de la auditoriacutea Si ciertos pasos no estaacuten sucediendo en el momento de la auditoriacutea la operacioacuten no podraacute ser certificada Si existe alguna duda sobre si se incluyen todos los pasos en la auditoriacutea el auditor debe consultar con el equipo teacutecnico del OC Si hay alguna duda respecto a esto se debe contactar al Duentildeo del esquema

bull Cuando un producto no estaacute presente en el momento de la auditoriacutea pero la operacioacuten desea incluirlo en el alcance de la certificacioacuten de su auditoriacutea puede tenerse en cuenta si el producto tiene proceso similar de produccioacuten al producto a ser auditado y si el personal involucrado es el mismo

bull El auditor indicaraacute en el reporte de auditoriacutea cuales productos fueron observados en el momento de la auditoriacutea los productos similares que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea y los productos que no son similares y que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea El auditor incluiraacute detalles especiacuteficos en el alcance de la auditoriacutea y en el reporte de auditoriacutea relacionados con cuales productos fueron observados durante la auditoriacutea asiacute como cuales registros fueron revisados

bull Es necesario tener disponible para revisioacuten en el momento de la auditoriacutea la descripcioacuten del proceso o diagrama(s) de flujo que detalle paso a paso el proceso de produccioacuten y el equipo utilizado Si el producto no fue incluido en las operaciones de la instalacioacuten durante la temporada previa de produccioacuten (12 meses) eacuteste no puede ser considerado en el alcance de la auditoriacutea

vi El periacuteodo de auditoriacutea deseado debe estar en base a la temporada del cultivo y a la validez del certificado actual de auditoriacutea

vii El idioma en que se realizaraacute la auditoriacutea y el idioma que se utilizaraacute en el informe de auditoriacutea

viii El paiacutes de destino por producto (si se conoce debe incluirse en la solicitud)

ix La opcioacuten de programar la (s) auditoriacutea (s) como anunciadas o no anunciadas Si el solicitante elige la opcioacuten preferida como no anunciada se aplican las siguientes reglas

bull Las auditoriacuteas no anunciadas deben realizarse utilizando la lista de verificacioacuten PrimusGFS actual

bull Las auditoriacuteas no anunciadas deben programarse siguiendo las reglas descritas en 106 Auditoriacuteas de vigilancia (a) ii Si el solicitante no acepta el primer intento de la auditoriacutea no anunciada el OC debe realizar la auditoriacutea como anunciada

bull Los reportes y certificados de auditoriacutea mostraraacuten informacioacuten de que la auditoriacutea no anunciada se llevoacute a cabo

b Transferencia de Organismos de Certificacioacuten En caso que la organizacioacuten cambie de Organismo de Certificacioacuten el solicitante es responsable de enviar la solicitud para cambiar los OC en el sistema PrimusGFS Una vez que se completa la transferencia el Duentildeo del Esquema proveeraacute al nuevo OC el(los) reporte(s) de Acciones Correctivas de la(s) auditoriacutea(s) anterior(es) por correo Nota solicitantes no pueden transferir OC con auditoriacuteas en progreso con su OC corriente

92 Ejecucioacuten de la auditoriacutea

a La auditoriacutea deberaacute ser realizada con la versioacuten maacutes actual de los documentos normativos PrimusGFS

b El Estaacutendar PrimusGFS se divide en siete Moacutedulos

i Moacutedulo 1 ndash Sistema Administrativo de Inocuidad Alimentaria (SAIA)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

11copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ii Moacutedulo 2 ndash Granja

iii Moacutedulo 3 ndash Invernadero

iv Moacutedulo 4 ndash Cuadrilla de Cosecha

v Moacutedulo 5 ndash Instalacioacuten

vi Moacutedulo 6ndash Sistema de Anaacutelisis de Riesgos y de Puntos Criacuteticos de Control (HACCP)

vii Moacutedulo 7 ndash Controles Preventivos (CP)

c Cada Moacutedulo estaacute divido en secciones con preguntas especiacuteficas relacionadas con los temas de la seccioacuten

d Las auditoriacuteas deben cubrir los siete Moacutedulos para la certificacioacuten

i El Moacutedulo 1 seraacute requerido para todas las certificaciones

ii El Moacutedulo 2 seraacute requerido para las operaciones de granja

iii El Moacutedulo 3 seraacute requerido para las operaciones de invernadero

v El Moacutedulo 4 seraacute requerido para las operaciones de cuadrilla de cosecha Las cuadrillas de cosecha pueden ser auditadas como independiente o en conjunto con una granja invernadero u operacioacuten de instalacioacuten

v El Moacutedulo 5 es requerido para todas las operaciones de la instalacioacuten Dependiendo del tipo de instalacioacuten puede haber preguntas individuales en el Moacutedulo que no sean aplicables

vi El Moacutedulo 6 es requerido para todas las operaciones de instalacioacuten Algunas secciones del moacutedulo 6 pueden no ser aplicables La aplicabilidad debe determinarse en funcioacuten del resultado del anaacutelisis de riesgos documentado de todos los pasos de cada proceso Este Moacutedulo HACCP se basa en los 7 principios del Codex Alimentarius HACCP y los 12 pasos de implementacioacuten de HACCP En todos los casos el proceso y el sistema HACCP deben cumplir con todos los requisitos legales existentes

vii El Moacutedulo 7 es opcional para todas las operaciones de la instalacioacuten Este moacutedulo incluye un lenguaje especiacutefico que se encuentra en la Administracioacuten de Alimentos y Medicamentos de EE UU (FDA) la Ley de Modernizacioacuten de Inocuidad Alimentaria (FSMA) la Norma Controles preventivos de los alimentos para consumo humano y se incluye como guiacutea para el cumplimiento de los controles preventivos de los alimentos para consumo humano

e El alcance de la certificacioacuten se debe definir claramente antes de la auditoriacutea para determinar los moacutedulos a ser auditados en el momento de la auditoriacutea La posesioacuten de diferentes aacutereas ubicaciones actividades o tipos de cultivo de la compantildeiacutea solicitante de la certificacioacuten son elementos a considerar cuando se decide los tipos de operaciones que seraacuten incluidas en el alcance Esa decisioacuten la debe tomar la compantildeiacutea solicitante El auditor debe realizar la auditoriacutea en funcioacuten del alcance definido Una auditoriacutea de pre-evaluacioacuten programada no se puede convertir en una auditoriacutea de certificacioacuten una vez que la auditoriacutea haya comenzado o despueacutes de la auditoriacutea por ejemplo durante la revisioacuten de la documentacioacuten en el sitio o la inspeccioacuten visual

f No se debe asignar un auditor para auditar la misma organizacioacuten por maacutes de tres antildeos consecutivos como maacuteximo La cuarta auditoriacutea consecutiva solo deberiacutea ocurrir con motivos justificables por ejemplo la disponibilidad del auditor la ubicacioacuten del auditado

10 EVALUACIOacuteN101 Conformidad de las preguntas individuales

a Para verificar la conformidad se deberaacuten utilizar la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS y las Preguntas y Expectativas PrimusGFS

b Hay preguntas de recopilacioacuten de informacioacuten incluidas a lo largo de la auditoriacutea que valen cero puntos cada una Para preguntas puntuadas cada pregunta de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS tiene asignada una posible puntuacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

12copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 2 Criterios de puntuacioacuten de PrimusGFS

c El auditor debe evaluar y responder cada una de las preguntas que aplican a la operacioacuten que se audita

d Cada pregunta en la Lista de verificacioacuten PrimusGFS tiene que evaluarse de manera individual y tiene que ser respondida acorde a lo observado durante la auditoriacutea

i La cantidad de deficiencias y los riesgos asociados se deben considerar al asignar la gravedad del hallazgo que puede ser una Deficiencia Menor Deficiencia Mayor o No Conformidad Cuando no se encuentran deficiencias se da una Conformidad Total Cuando el requisito no es aplicable para la operacioacuten auditada se da una respuesta No aplicable Algunas declaraciones generales para las decisiones de puntuacioacuten se describen en la tabla anterior (Tabla 2) Estas declaraciones son reemplazadas por los criterios descritos en las expectativas de la pregunta y los usuarios deben tener en cuenta que algunas preguntas no siguen estas declaraciones generales (por ejemplo preguntas de falla automaacuteticas)

102 Sistema de puntuacioacuten

a Cada pregunta en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS tiene una posible puntuacioacuten asignada Dependiendo de la respuesta se definiraacute la puntuacioacuten obtenida

b Cada pregunta puntuada tiene una cierta cantidad de puntos que se pueden obtener dependiendo de la conformidad que se le haya asignado El sistema de puntuacioacuten para cada pregunta se describe a continuacioacuten (Tabla 3)

LAS POSIBLES RESPUESTAS A LAS PREGUNTAS EN CADA MOacuteDULO SE ENUMERAN A CONTINUACIOacuteN

Respuesta Criterios utilizados

Conformidad total Para cumplir con la pregunta y o los criterios de conformidad en su totalidad

Deficiencia menor

Tener deficiencias menores contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias no severas uacutenicas o aisladas (por lo general hasta tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Haber cubierto la mayoriacutea de los criterios de conformidad de las preguntas pero no todas

Deficiencia Mayor

Tener deficiencias importantes contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener numerosas deficiencias no severas (generalmente maacutes de tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias graves uacutenicas o aisladas frente a la pregunta y o los criterios de conformidad

Para haber cubierto algunos de los criterios de conformidad de la pregunta pero no la mayor parte

No conformidad No haber cumplido con los requisitos de la pregunta y o los criterios de conformidad en absoluto

Tener deficiencias sistemaacuteticas en relacioacuten con la pregunta y o los criterios de conformidad (problemas graves o no graves)

No aplicableEl requisito descrito en la pregunta no es aplicable para la operacioacuten auditada La justificacioacuten debe ser proporcionada en los comentarios del auditor Tenga en cuenta que hay algunas preguntas que no permiten responder No aplicable

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

13copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 3 Sistema de Puntuacioacuten

c Es importante tener en cuenta que para todas las preguntas respondidas como No aplica los puntos asignados a esas preguntas seraacuten omitidos en la posible puntuacioacuten total de tal manera que los caacutelculos no se vean afectados por esas respuestas

103 Caacutelculo de la puntuacioacuten por moacutedulo y por operacioacuten

a Se realizaraacuten dos tipos de caacutelculos de puntuacioacuten en cada auditoriacutea

i Puntuacioacuten del Moacutedulo que se calcula para cada uno de los moacutedulos auditados

ii Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea que se calcula para cada operacioacuten auditada

b La Puntuacioacuten del Moacutedulo se calcula para cada uno de los moacutedulos incluidos en la auditoriacutea teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en cada Moacutedulo yu opcioacuten dividida por el total de puntos posibles del correspondiente Moacutedulo yu opcioacuten representada en forma de porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

c La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea es calculada para cada operacioacuten teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en toda la auditoriacutea dividido por el total de puntos posibles en toda la auditoriacutea representada como un porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

d Para todas las auditoriacuteas la Puntuacioacuten Total calculada en la etapa preliminar necesitaraacute ser ge 85 a fin de proceder a la siguiente fase que es la decisioacuten de la certificacioacuten Si la puntuacioacuten total preliminar es lt85 entonces la auditoriacutea ldquono es certificadardquo La organizacioacuten solicitante todaviacutea tendraacute la opcioacuten para presentar acciones correctivas pero no se calcularaacuten para lograr la certificacioacuten Si la puntuacioacuten preliminar es ge 85 pero lt90 entonces las acciones correctivas seraacuten requeridas a fin de obtener la certificacioacuten

SISTEMA DE PUNTUACIOacuteN

Respuesta posiblePuntos posibles para la pregunta

15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Conformidad total 15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Deficiencia menor 10 puntos 7 puntos 3 puntos 2 puntos

Deficiencia mayor 5 puntos 3 puntos 1 puntos 1 puntos

No conformidad 0 puntos 0 puntos 0 puntos 0 puntos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

14copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 4 Estructura de Caacutelculo del Puntaje

e Los puntajes se mostraraacuten en porcentajes de nuacutemeros enteros redondeados

f Este caacutelculo deberaacute ser repetido para cada operacioacuten incluida en el alcance de la certificacioacuten

104 Falla automaacutetica

a Hay ciertas preguntas en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS en las que si se presenta deficiencia resultaraacute en falla automaacutetica y a una puntuacioacuten de 0 para el Moacutedulo correspondiente

b Estas preguntas estaacuten identificadas con una frase similar a ldquoCUALQUIER DEFICIENCIA EN ESTA PREGUNTA RESULTA EN UNA FALLA AUTOMAacuteTICArdquo

c El auditor debe informar inmediatamente a los solicitantes de cualquier falla automaacutetica durante la auditoriacutea

105 Circunstancias especiales

a Falla Automaacutetica

i El OC se reserva el derecho a reprobar la auditoriacutea debido a circunstancias especiales por ejemplo deliberadas actividades ilegales actosamenazas fiacutesicas a un auditor intento de soborno falsificacioacuten de registros etc o el hallazgo de problemas graves de inocuidad alimentaria durante la auditoriacutea

ESTRUCTURA DE CAacuteLCULO DEL PUNTAJE

Moacutedulo 1 Moacutedulos de Granja Moacutedulos de Instalaciones Operacion

Sistema Administrativode Inocuidad Alimentaria

Granja (2) Cultivo de interior (3) Cuadrilla de Cosecha (4)

Instalaciones (5) HACCP (6) Controles Preventivos (7)

Suma total de los puntos obtenida en cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

+

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

o

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

=

Total de puntos obtenidos en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

divide divide divide

Suma total de los posibles puntos de cada una de las preguntas aplicables de este moacutedulo

+

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

o

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

=

Puntos totales posibles en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

= = =

Puntuacioacuten del moacutedulo para el Moacutedulo 1

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten total general para la operacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

15copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Acciones Correctivas

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten proporcionada por la organizacioacuten como evidencia de acciones correctivas para afectar otras preguntas de la auditoriacutea ademaacutes de la que se estaacute revisando

c Decisioacuten de Certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten recopilada durante el proceso de certificacioacuten para tomar la decisioacuten en cuanto a si otorgaraacuten certificacioacuten para cada operacioacuten especiacutefica o para toda una organizacioacuten

d Suspensioacutenrevocacioacuten de la certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten relativa a las organizaciones y las operaciones certificadas para suspender o revocar los certificados vigentes si representan un grave problema de inocuidad alimentaria o que se descubran actividades ilegales

e Eventos relevantes de Inocuidad Alimentaria Para Organizaciones Certificadas amp sus Operaciones

i Todas las organizaciones certificadas deberaacuten informar a su OC correspondiente y PrimusGFS al correo PrimusGFS azzulecom sobre la existencia de cualquier proceso legal relacionado con la inocuidad alimentaria la existencia de no conformidades regulatorias o cualquier retiro de producto que esteacute relacionado con la inocuidad alimentaria o cualquier otra situacioacuten que desprestigie al Esquema Los OC deben asegurar la integridad de la certificacioacuten y considerar la necesidad de suspender o revocar la certificacioacuten Los OC deben comunicar estos eventos significativos al Duentildeo del Esquema dentro de los siete diacuteas de la ocurrencia

f Causa de una Re-evaluacioacuten anticipada de una organizacioacuten certificada

i La organizacioacuten certificada informaraacute al OC de cualquier cambio significativo que podriacutean afectar la inocuidad de los productos Esto incluye cualquier propiedad y o cambios de gestioacuten y cualquier cambio realizado en el proceso las maacutequinas o las praacutecticas de produccioacuten

ii Si el OC tiene alguna razoacuten para creer que podriacutea haber problemas de cumplimiento en relacioacuten con los requisitos de certificacioacuten se realizaraacute una re-evaluacioacuten para verificar la conformidad con los documentos normativos PrimusGFS o el Acuerdo de Licencia Esto puede incluir una re-visita en sitio para verificar que la organizacioacuten estaacute en cumplimiento con los criterios antes de certificarla

106 Auditoriacuteas de Vigilancia

a Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por los OC

i Cada OC debe tener un programa de vigilancia y realizar auditoriacuteas sin previo aviso en sus organizaciones certificadas que recibieron un certificado anunciado o no anunciado siguiendo 91 Aplicacioacuten (a) ix Las auditoriacuteas no anunciadas se realizaraacuten utilizando la lista de verificacioacuten actual de PrimusGFS (si se exige para todas las auditoriacuteas en el momento de la auditoriacutea no anunciada) o la versioacuten contra la que la organizacioacuten elegida (en el caso de una auditoriacutea de vigilancia) estaacute certificada La organizacioacuten seleccionada con operaciones certificadas debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento para mantener su certificacioacuten

bull Idealmente el programa de vigilancia debe incluir el 2 de las organizaciones certificadas actuales de OC con base en un enfoque de evaluacioacuten de riesgos considerando factores tales como historial de cumplimiento apelaciones y quejas tipo (s) de producto complejidad del (los) proceso (s) o cualquier otro factor que el OC determine Si el OC tiene le 10 organizaciones certificadas actuales se debe elegir 1 organizacioacuten para la auditoriacutea de vigilancia en su programa

ii El OC notificaraacute las operaciones elegidas de la organizacioacuten (utilizando el sistema PrimusGFS) de la auditoriacutea no anunciada antes de las 48 horas previas al diacutea de la auditoriacutea

iii La organizacioacuten solo podraacute rechazar una auditoriacutea de vigilancia en una sola ocasioacuten con motivos justificables Si es rechazado en el segundo intento esto resultaraacute en suspensioacuten de todos los certificados de auditoriacutea vigentes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

16copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por el Duentildeo del Esquema

i Como parte del Programa de Integridad PrimusGFS el Duentildeo del Esquema realizaraacute evaluaciones esporaacutedicas a los auditores El objetivo de esto es asegurar que se cuente con auditores calificados para realizar las auditoriacuteas de manera apropiada en base al Esquema PrimusGFS

bull Las operaciones auditadas deberaacuten aceptar a los representantes de PrimusGFS en el sitio durante la auditoriacutea

bull El representante de PrimusGFS que realiza la evaluacioacuten del auditor en el sitio no tendraacute voz durante la auditoriacutea ni sentildealaraacute ninguna deficiencia al auditor en el momento de la auditoriacutea

ii El Duentildeo del Esquema tambieacuten tendraacute la opcioacuten de realizar evaluaciones a la parte auditada las cuales consistiraacuten en que el Duentildeo del Esquema realice una auditoriacutea en sitio a la operacioacuten certificada Estas auditoriacuteas de Vigilancia se realizaraacuten empleando las listas de verificacioacuten PrimusGFS maacutes actuales o la versioacuten contra la que la organizacioacuten fue certificada y la organizacioacuten seleccionada y sus procesos certificados debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten (mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento) para mantener su certificacioacuten

bull Al llevar a cabo estas auditoriacuteas el Duentildeo del Esquema seraacute capaz de verificar el desempentildeo del auditor (en base al reporte previo de auditoriacutea) sobre lo que fue observado durante la auditoriacutea de certificacioacuten

bull Se les solicitaraacute a las operaciones auditadas que acepten a una segunda persona en sitio durante la auditoriacutea

11 REQUISITOS PARA EL REPORTE DE AUDITORIacuteAa El informe de auditoriacutea seraacute emitido siempre desde la base de datos de PrimusGFS

b Despueacutes de cada auditoriacutea el auditor tiene que ingresar la informacioacuten en la base de datos de PrimusGFS para generar un informe preliminar de la auditoriacutea en un plazo de 15 diacuteas calendario

c El informe de auditoriacutea se redactaraacute en el idioma que el solicitante pida (los idiomas actualmente disponibles son Ingleacutes y Espantildeol)

d Cada reporte de auditoriacutea deberaacute incluir al menos la siguiente informacioacuten

i Nombre del OC

ii Nombre de la entidad solicitante

iii Detalles acerca de la operacioacuten bajo certificacioacuten

iv Duracioacuten de la auditoriacutea (fecha y tiempo) (inicio y termino de la revisioacuten de documentacioacuten y de la inspeccioacuten visualtutorial)

v Nombre y versioacuten de los documentos normativos PrimusGFS empleados para la certificacioacuten

vi Alcance de la auditoriacutea ndash detalles del proceso bajo certificacioacuten

vii Producto(s) observados durante la auditoriacutea producto(s) similares no observados y producto(s) solicitados pero no observados El coacutedigo del alcance GFSI tambieacuten seraacute registrado aunque actualmente no estaacute incluido en la versioacuten publicada del reporte

viii Nombre del personal de la organizacioacuten involucrado con la ejecucioacuten de la auditoriacutea

ix Nombre del Auditor

x Resumen de la puntuacioacuten de la auditoriacutea

xi Las respuestas y los comentarios para cada una de las preguntas de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS Estas seraacuten respondidas seguacuten la orientacioacuten del Duentildeo del Esquema

xii Los distribuidores (clientes del auditado) asignados durante el proceso de la solicitud (si aplica)

xiii Cualquier otra informacioacuten adicional requerida por el Duentildeo del Esquema (por ejemplo puntos GPS alcance GFSI etc)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

17copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

e Ademaacutes cada auditoriacutea generaraacute un informe de no conformidad que proporcionaraacute un resumen de todas las no conformidades encontradas en la auditoriacutea con los comentarios correspondientes y detalles de cada no conformidad

12 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVASa Para todas las no conformidades (puntuadas como puntos cero) planteadas durante la auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar acciones correctivas en la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC Si no es posible tomar medidas correctivas la organizacioacuten debe detallar queacute haraacuten para controlar el riesgo La presentacioacuten de comentarios y o acciones correctivas no garantiza que el puntaje cambiaraacute sino que debe demostrar las acciones que la organizacioacuten solicitante ha tomado o que debe tomar

b Con el fin de aumentar potencialmente el puntaje de auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar evidencia de las acciones correctivas tomadas utilizando la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC

c La evidencia de las acciones correctivas puede ser en forma de documentos registros yo fotografiacuteas y deben ser lo suficientemente idoacuteneas para demostrar que se ha abordado la no conformidad Esta evidencia debe ser verificada y aceptada por el OC con el fin de cerrar la no conformidad y ser considerada para la certificacioacuten Observe que con una puntuacioacuten preliminar total menor de 85 el auditado puede enviar acciones correctivas al OC para revisioacuten pero las acciones correctivas no cambian la puntuacioacuten final (Consulte la Seccioacuten 13 para obtener maacutes informacioacuten sobre los requisitos de certificacioacuten)

d Las acciones correctivas de la organizacioacuten deben incluir la determinacioacuten de la (s) causa (s) incluir cualquier (s) plan (es) de accioacuten para abordar el (los) problema (s) inmediato (s) con respecto a la no conformidad las acciones correctivas tomadas y el desarrollo de acciones preventivas para ayudar a evitar ocurrencias futuras si es necesario

e El OC tiene el derecho de determinar si es necesaria una nueva visita a la organizacioacuten auditada para verificar las acciones correctivas para cualquier no conformidad encontrada

f La evidencia de las acciones correctivas para cada no conformidad debe ser enviada al OC por la organizacioacuten en un periodo de tiempo que no sea superior a 30 diacuteas calendarios desde la fecha original de la auditoriacutea

g El OC tendraacute 15 diacuteas calendario para revisar las evidencias de las acciones correctivas y notificar a la organizacioacuten si se aceptoacute o se rechazoacute y cerrar las no conformidades

h Si el tiempo lo permite (dentro del intervalo de los 30 diacuteas calendario para las acciones correctivas) cuando la evidencia de acciones correctivas es rechazada por el OC la organizacioacuten puede volver a presentar pruebas adicionales para cerrar la no conformidad

i Una vez que la organizacioacuten solicitante ha respondido a la OC sobre todo lo relacionado a las no conformidades y el OC ha revisado todas las Acciones Correctivas presentadas el OC cerraraacute la fase de acciones correctivas en el sistema PrimusGFS lo cual permitiraacute que se realice la decisioacuten de la certificacioacuten

13 DECISIOacuteN DE LA CERTIFICACIOacuteN131 Organismo de Certificacioacuten

a El OC deberaacute tomar la decisioacuten de la certificacioacuten no maacutes allaacute de 45 diacuteas calendario a partir de la fecha de la auditoriacutea

b El informe de auditoriacutea seraacute revisado por los representantes autorizados del para tomar la decisioacuten de otorgar o no la certificacioacuten Dichos representantes del OC seraacuten imparciales y teacutecnicamente capaces de revisar el resultado de los informes de auditoriacutea incluyendo pero no limitado a

i El alcance de la certificacioacuten (operacioacuten productos etc)

ii Las puntuaciones porcentuales por moacutedulo y para toda la auditoriacutea

iii Se han tomado las acciones correctivas adecuadas para resolver las no conformidades pendientes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

18copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

132 Caacutelculo del Puntaje

a Basaacutendose en los resultados del informe final de auditoriacutea las puntuaciones deben ser calculadas y analizadas para cada operacioacuten para determinar si cumplen con la puntuacioacuten miacutenima para obtener la certificacioacuten

b La decisioacuten sobre la certificacioacuten se basaraacute en una combinacioacuten de las calificaciones de conformidad la Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea y la Puntuacioacuten de los Moacutedulos

i La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea debe ser al menos de un 90 para lograr la certificacioacuten

ii Cada uno de los puntajes de moacutedulos para la operacioacuten debe tener un porcentaje miacutenimo del 85 a fin de obtener la certificacioacuten Todas las puntuaciones totales para todas las auditoriacuteas deben ser ge 85 en la puntuacioacuten preliminar para ser certificado Si la puntuacioacuten preliminar menor a 85 se toma la decisioacuten de no otorgar la certificacioacuten En este caso seraacute necesaria otra auditoriacutea para recibir la certificacioacuten

133 Emisioacuten de la Certificacioacuten

a La certificacioacuten seraacute emitida de manera individual para cada operacioacuten que cumpla con el criterio miacutenimo de puntuacioacuten En el caso de una organizacioacuten que tiene maacutes de una operacioacuten incluida en la misma aplicacioacuten los caacutelculos deben realizarse de manera separada para cada operacioacuten y se emitiraacute un certificado para cada una de las operaciones que cumpla con los requerimientos de puntuacioacuten

b La certificacioacuten PrimusGFS es vaacutelida uacutenicamente para las operaciones auditadas certificadas

c PrimusGFS es vaacutelido por un periacuteodo maacuteximo de 12 meses desde la fecha de certificacioacuten

d El certificado debe ser emitido desde el sistema PrimusGFS

14 SANCIONES141 Sanciones a los Organismos de Certificacioacuten

a Suspensioacuten de un OC PrimusGFS aprobado - Un OC se suspenderaacute si

i La acreditacioacuten ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 del CB ha sido suspendida

ii El OC no paga los honorarios acordados

iii El OC utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

iv Se descubrioacute un problema con el Programa de Integridad PrimusGFS

v El OC no cumple con los requisitos de las Regulaciones Generales Acuerdo de Licencia o cualquier otro requisito del Esquema

b Revocacioacuten de un OC PrimusGFS aprobado ndash A un OC se le revocaraacute su aprobacioacuten si

i Se encuentra evidencia de fraude

ii El OC se declara en bancarrota

iii Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

c Cualquier cambio en el estado del OC se reflejaraacute en el sitio web de PrimusGFS

142 Sanciones a las Organizaciones Certificadas

a Si despueacutes de la inspeccioacuten a una organizacioacuten certificada el OC encuentra una no conformidad en relacioacuten a Documentacioacuten del Esquema PrimusGFS que se descubre es un problema de inocuidad alimentaria y una amenaza inmediata para el puacuteblico se emitiraacute una sancioacuten (suspensioacuten o revocacioacuten)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

19copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Todas las sanciones se haraacuten por escrito e incluiraacuten la iacutendole de la no conformidad el marco de tiempo para la resolucioacuten (si procede) y las disposiciones para la escalada de sanciones si la no conformidad no se corrige en el plazo indicado

c Soacutelo el OC puede levantar una suspensioacuten de la sancioacuten despueacutes de que se hayan presentado las acciones correctivas suficientes y de realizarse una verificacioacuten ya sea a traveacutes de evidencia escrita o visual yo una visita al lugar

d Tenga en cuenta que el OC puede emitir la sancioacuten a una organizacioacuten certificada en su totalidad o reducirla a un o unos productos certificados en especiacutefico o a un o unas operaciones certificadas en especiacutefico dentro del alcance de la certificacioacuten actual

e Hay dos tipos de posibles sanciones a las organizaciones

i Suspensiones - la certificacioacuten de una organizacioacuten se suspenderaacute si

bull Se encuentra una no conformidad que sea un problema de inocuidad alimentaria y un peligro inmediato para el puacuteblico

bull Si la auditoriacutea de recertificacioacuten da como resultado una falla automaacutetica mientras que la organizacioacuten todaviacutea tiene un certificado vaacutelido

bull Si se detecta un problema criacutetico de inocuidad durante la auditoriacutea (ej falla automaacutetica circunstancia especial etc) entonces el OC deberaacute considerar suspender los certificados existentes relacionados con esta(s) nueva(s) observacioacuten(es)

bull La organizacioacuten no paga los honorarios acordados

bull Si una organizacioacuten rechaza una auditoriacutea de vigilancia en la segunda notificacioacuten del OC

bull La organizacioacuten utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

bull Una organizacioacuten se ve involucrada con actividad ilegal o problemas serios de inocuidad alimentaria

ii Revocaciones - la certificacioacuten de una organizacioacuten seraacute revocada si

bull Se encuentra evidencia de fraude

bull Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

bull La organizacioacuten se declara en bancarrota

bull Una organizacioacuten que ha tenido su certificacioacuten revocada no seraacute aceptada para ser certificada en el programa PrimusGFS por un periacuteodo de seis meses posterior a la fecha de la revocacioacuten

f El OC siempre notificaraacute al Duentildeo del Esquema de manera oportuna y por escrito de cualquier sancioacuten aplicada a una organizacioacuten certificada asiacute como tambieacuten actualizar el sistema para que refleje esos cambios

g El Duentildeo del Esquema tiene una lista que contiene todas las operaciones suspendidas (aquellas suspendidas despueacutes de recibir la certificacioacuten) y aquellas que ldquono certificadas debido a circunstancias especialesrdquo donde la operacioacuten ldquono fue certificadardquo por razones distintas a la calificacioacuten que estaacute disponible para los OC

15 DISTRIBUCIOacuteN DE LOS REPORTES DE AUDITORIacuteAa Los OC deben proporcionar y tener disponibles para el Duentildeo del Esquema la informacioacuten de cada proceso de certificacioacuten incluyendo pero no limitado a los detalles de la auditoriacutea resultados y estatus de la certificacioacuten estando esta disponibilidad a traveacutes del sistema PrimusGFS o por cualquier otro medio establecido por el Duentildeo del Esquema

b Los informes de auditoriacutea documentados que se generan por el OC durante el proceso de certificacioacuten para cada operacioacuten incluyendo aquellos ingresados a traveacutes de la base de datos de PrimusGFS deben ser proporcionados al solicitante al OC y al Duentildeo del Esquema

c La propiedad del reporte de auditoriacutea determinacioacuten de los detalles que seraacuten disponibles y autorizacioacuten para el acceso permaneceraacuten con la organizacioacuten El OC deberaacute asegurar confidencialidad apropiada y con conformidad a los lineamientos de GFSI e ISOIEC 17021 o

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

20copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ISOIEC 17065 Excepto donde sea requerido por la ley y los documentos normativos el OC no deberaacute liberar ninguacuten tipo de informacioacuten de la actividad de la certificacioacuten a partes ajenas sin autorizacioacuten de la entidad certificada El OC deberaacute documentar cualquier y toda la comunicacioacuten entre el OC y la entidad donde eacutesta autorice la liberacioacuten de informacioacuten de la certificacioacuten a una parte ajena a la entidad

16 EXTENSIOacuteN DEL ALCANCE DE LA CERTIFICACIOacuteN a Una operacioacuten certificada de una organizacioacuten puede solicitar una ampliacioacuten del alcance de su certificacioacuten actual por

i Aumento del aacuterea de cultivo de una operacioacuten ya certificada si la operacioacuten tiene ldquoproductos similaresrdquo en teacuterminos de riesgo ademaacutes de circunstancias justificables

ii Adicioacuten de productos a las operaciones ya certificadas bajo circunstancias justificables

iii Si los productos son aprobados y agregados al reporte actual el producto(s) seraacute agregado a las categoriacuteas ldquoproducto(s) similar(es) no observado(s)rdquo o ldquoproducto(s) en la solicitud pero no observado(s)rdquo Uacutenicamente los ldquoproductos similares no observadosrdquo seraacuten incluidos en el certificado

b Las circunstancias justificables seraacuten revisadas por el OC y toda la informacioacuten pertinente como similitud (riesgos procesos ubicacioacuten persona) entre nuevos productos y productos ya certificados y cualquier informacioacuten adicional que el OC considere como parte de su evaluacioacuten de riesgo deberaacute ser revisado antes de que se decida conceder una solicitud de extensioacuten del alcance por aumento de aacuterea de cultivo yo la adicioacuten de nuevos productos

c El OC determinaraacute si es necesaria una visita a la organizacioacuten con el fin de aumentar el aacuterea de cultivo la adicioacuten de productos para operaciones ya certificadas yo la adicioacuten de nuevos procesos al certificado (ej nueva liacutenea de empaque picador automatizado etc)

d En el caso de antildeadir una nueva operacioacuten a una organizacioacuten ya certificada la organizacioacuten puede que necesite someterse a una auditoriacutea completa nuevamente incluido el moacutedulo SAIA y todos los moacutedulos pertinentes para esa operacioacuten en particular (si la auditoriacutea de la nueva operacioacuten se lleva a cabo en un plazo mayor a 30 diacuteas despueacutes de la fecha de la auditoriacutea original) Esto es requerido debido a que los procedimientos de SAIA pueden haber cambiado en la auditoriacutea original yo la implementacioacuten de procedimientos de SAIA que pueden ser diferentes a los de auditoriacuteas de operacioacuten previas

17 USO DEL LOGO Y MARCA REGISTRADA a La marca registrada y logo PrimusGFS solo puede ser usado con la autorizacioacuten del Duentildeo del Esquema

b El logo PrimusGFS seraacute siempre proporcionado por el Duentildeo del Esquema al OC Esto aseguraraacute que contenga los colores y formato exactos

c El Organismo de Certificacioacuten es responsable del control de uso de la marca registrada y logo de PrimusGFS en las operaciones certificadas Las reglas para el uso del logo y marca registrada seraacuten definidas en el Acuerdo de Licencia firmado entre el Duentildeo del Esquema y el Organismo de Certificacioacuten (anexo C en el acuerdo de licencia del OC) y en el acuerdo de sublicencia firmado entre el Organismo de Certificacioacuten y cada Organizacioacuten El incumplimiento de estas reglas ya sea por el OC o la organizacioacuten puede ocasionar sanciones

d Las Organizaciones uacutenicamente pueden utilizar la marca yo donde exista un certificado PrimusGFS vaacutelido ligado a esa organizacioacuten y cuando la organizacioacuten deja en claro queacute operaciones estaacuten certificadas El logo uacutenicamente puede ser utilizado en la comunicacioacuten negocio a negocio

e Los Organismos de Certificacioacuten aprobados por PrimusGFS pueden hacer uso de la marca registrada yo logo para promover sus actividades acreditadas bajo la certificacioacuten PrimusGFS en la comunicacioacuten negocio a negocio y en sus certificados acreditados bajo PrimusGFS

Page 6: RIUSGS v3.0 2018 - Primusgfsprimusgfs.com/PDFs/AZ_PGFS_DOCS_V3_GENREG_ESP.pdfactuales (ej. en respuesta a factores tales como importantes problemas de inocuidad de los alimentos, nuevos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

2copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

i Sistema Administrativo de la Inocuidad Alimentaria (SAIA) aplicable en todas las aacutereas de produccioacuten

ii Buenas Praacutecticas Agriacutecolas (BPA)

bull Granja (versioacuten anterior era Rancho)

bull Invernadero

bull Cuadrilla de Cosecha

iii Buenas Praacutecticas de Manufactura (BPM)

bull Centro de almacenamiento y distribucioacuten

bull Cuarto friacuteo y almaceacuten en friacuteo

bull Empaque

bull Procesadora

iv Sistema de Anaacutelisis de Riesgos y de Puntos Criacuteticos de Control (HACCP) es requerido en todas las operaciones de BPM

v Controles Preventivos (CP) es voluntario y aplicable a las operaciones de BPM solamente

c Una explicacioacuten de los requisitos para cada una de estas aacutereas se proporciona en los documentos normativos vigentes del Esquema PrimusGFS

i PrimusGFS ndash Regulaciones Generales

ii PrimusGFS ndash Estaacutendar

iii PrimusGFS ndash Lista de Verificacioacuten

iv PrimusGFS - Preguntas y Expectativas

d PrimusGFS puede emitir documentos normativos adicionales perioacutedicamente o versiones actualizadas de los documentos normativos actuales (ej en respuesta a factores tales como importantes problemas de inocuidad de los alimentos nuevos requisitos reglamentarios cambios significativos realizados a los requisitos de evaluacioacuten comparativa de GFSI etc)

e Los documentos normativos seraacuten formalmente revisados internamente cada antildeo y se realizaraacuten cambios si fuese necesario Los documentos normativos se reeditaraacuten cada cuatro antildeos o con maacutes frecuencia si fuese necesario por ejemplo en respuesta a factores tales como situaciones importantes para la inocuidad alimentaria o nuevos requisitos regulatorios etc

f La revisioacuten del esquema se llevaraacute a cabo tomando en cuenta la retroalimentacioacuten de todos los usuarios y los cambios seraacuten enviados para su consulta a las partes interesadas

g El idioma original de los documentos normativos es el ingleacutes Cuando sea necesario se realizaraacuten traducciones a otros idiomas y tambieacuten seraacuten publicadas como documentos normativos oficiales La versioacuten en el idioma ingleacutes es la principal fuente de referencia en caso de que se presente cualquier controversia

h Los documentos normativos y sus traducciones se pueden encontrar en la paacutegina web de PrimusGFS (wwwprimusgfscom)

i El Duentildeo del Esquema llevaraacute a cabo revisiones formales de la gestioacuten del esquema y tomaraacute las acciones necesarias para garantizar el cumplimiento de los requisitos actuales de evaluacioacuten comparativa (benchmarking) de GFSI Estas revisiones deberaacuten ser parte de un programa de auditoriacutea interna

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

3copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

4 LEGISLACIOacuteN a La legislacioacuten de Inocuidad Alimentaria difiere de un paiacutes a otro PrimusGFS ha sido desarrollado para asegurar que cuando existen leyes guiacuteas especiacuteficas de la industria para un producto yo recomendaciones de buenas praacutecticas estas praacutecticas y paraacutemetros se utilicen como referencia para el cumplimiento del solicitante estableciendo los criterios miacutenimos aceptables para la certificacioacuten de la inocuidad alimentaria En caso de que no existan leyes documentadas o guiacuteas de buenas praacutecticas los usuarios del esquema de certificacioacuten deben permitir cierto grado de asociacioacuten de riesgo para cumplir los criterios miacutenimos para la certificacioacuten de inocuidad alimentaria

5 GUIacuteA PARA LA ADMINISTRACIOacuteN DE ORGANISMOS DE CERTIFICACIOacuteN (OC)a Las auditoriacuteas de certificacioacuten PrimusGFS solo pueden ser realizadas por Organismos de Certificacioacuten (OC) aprobados y aprobados provisionalmente Las actividades de certificacioacuten se llevaraacuten a cabo por personal que cumpla con los requisitos para todas las funciones de gestioacuten administrativas teacutecnicas y de auditoriacutea

b El OC deberaacute tener un sistema de gestioacuten de calidad documentado e implementado el cual deberaacute contener todos los requisitos necesarios para el cumplimiento con el esquema Ejemplos incluyen las reglas y procedimientos para evaluar las organizaciones postulantes y su proceso de certificacioacuten para otorgar mantener extender suspender y retirar la certificacioacuten La informacioacuten del sistema de gestioacuten de calidad requerido para acreditacioacuten estaraacute siempre disponible para el duentildeo del Esquema

c Se designaraacute a un miembro del personal del OC como responsable del desarrollo implementacioacuten y mantenimiento del sistema de gestioacuten de calidad Esta persona el Gerente del Esquema yo supervisor teacutecnico seraacute quieacuten estaraacute en contacto con el Duentildeo del Esquema para la gestioacuten del Esquema Todas las comunicaciones oficiales con el Duentildeo del Esquema tienen que ser en ingleacutes

d El OC debe estar acreditado para el alcance de PrimusGFS seguacuten la ISOIEC 17021 o ISOIEC 17065 El Organismo de Acreditacioacuten debe estar afiliado al Foro Internacional de Acreditacioacuten (IAF) y firmante de los Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento (MLA) La lista de los OC aprobados y provisionalmente aprobados se encuentra puacuteblicamente disponible en el sitio web de PrimusGFS httpwww primusgfscomcertificationBodiesaspx

e Cuando el OC tiene una acreditacioacuten de ISOIEC 17021 o ISOIEC 17065 actualizada y solicita al Organismo de Acreditacioacuten una modificacioacuten o extensioacuten de alcance para incluir PrimusGFS el OC debe proporcionar pruebas por escrito para notificar al Duentildeo del Esquema de tales circunstancias

f Cuando el OC no tiene acreditacioacuten de ISOIEC 17021 o ISOIEC 17065 vigente ellos seraacuten acreditados dentro de un antildeo desde la fecha en que la solicitud es enviada al Organismo de Acreditacioacuten con PrimusGFS en la lista de su alcance de acreditacioacuten Si la acreditacioacuten no se concede dentro de este periacuteodo el Duentildeo del Esquema daraacute por terminado el contrato actual y revisaraacute la situacioacuten Si hay una demora en la acreditacioacuten el OC aprobado provisionalmente deberaacute proporcionar un plan a PrimusGFS para su aprobacioacuten a fin de lograr la acreditacioacuten

g Para los OC que prestan servicios no acreditados deberaacuten publicar el alcance de su acreditacioacuten en su sitio web con el fin de evitar la ambiguumledad con los servicios acreditados ofrecidos

h El Duentildeo del Esquema definiraacute un conjunto de indicadores para analizar el desempentildeo del OC como parte del Programa de Integridad de PrimusGFS los cuales seraacuten supervisados de acuerdo a un programa basado en el riesgo el cual estaraacute basado en el nuacutemero de certificaciones emitidas por el OC el tamantildeo y tipo de operaciones auditadas las quejas recibidas y cualquier otro indicador que el Duentildeo del Esquema considere necesario

i El Duentildeo del Esquema puede ejecutar inspecciones in situ en la oficina del OC evaluar las habilidades teacutecnicas de los auditores (que pueden incluir sombra a los auditores) revisar informes de auditoriacutea y acciones correctivas la revisioacuten de cualquier material efectuado en el marco del proceso de certificacioacuten del esquema de PrimusGFS o solicitar informacioacuten yo documentacioacuten relacionada con la acreditacioacuten del OC y cualquier otro elemento perteneciente al esquema de PrimusGFS Todos los gastos asociados con estas actividades deberaacuten ser cubiertos por el OC

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

4copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

j Los OC notificaraacuten al Duentildeo del Esquema de manera oportuna de cualquier cambio relevante en su estructura de propiedad personal de gerencia estructura de gestioacuten o constitucioacuten

k En el caso de posibles conflictos o problemas que podriacutean poner a PrimusGFS en desprestigio el Duentildeo del Esquema y el OC se pondraacuten de acuerdo sobre las medidas apropiadas a tomar

l Se requiere que los Organismos de Certificacioacuten tengan un procedimiento establecido para encargarse de quejas y apelaciones y deberaacute estar disponible al puacuteblico

6 DURACIOacuteN Y FRECUENCIA DE LA AUDITORIacuteAa El OC seraacute el responsable de evaluar si una operacioacuten cumple los requisitos de PrimusGFS y la consiguiente Certificacioacuten El OC seraacute responsable tambieacuten para definir la duracioacuten de la auditoriacutea y la frecuencia para una operacioacuten

b La duracioacuten de la auditoriacutea seraacute estimada por el OC al realizar la programacioacuten de eacutesta y seraacute ajustada por el auditor teniendo en cuenta la siguiente informacioacuten

i Tipo de operacioacuten(es) a certificar

ii Nuacutemero de operaciones a certificar

iii Tamantildeo de las operaciones

iv Nuacutemero de trabajadores

v Nuacutemero de productos y su similitud en el(los) proceso(s) de produccioacuten

vi Complejidad del(los) proceso(s) de produccioacuten yo manipulacioacuten

vii Nivel de preparacioacuten de la compantildeiacutea

c La duracioacuten de la auditoriacutea seraacute registrada por la organizacioacuten y las operaciones incluidas en el proceso de certificacioacuten La duracioacuten de la auditoriacutea incluiraacute el tiempo necesario para realizar la revisioacuten de documentacioacuten (incluyendo Moacutedulo 1) y la inspeccioacuten visual para cada operacioacuten incluida en el alcance de la certificacioacuten Las siguientes pautas estiman las duraciones aproximadas de auditoriacuteas registradas

i Auditoriacuteas de BPA ndash Revisioacuten de documentacioacuten 2 ndash 5 horas inspeccioacuten visual 15 ndash 4 horas

ii Auditoriacuteas de BPM ndash Revisioacuten de documentacioacuten 2 ndash 5 horas inspeccioacuten visual 15 - 6 horas

iii Los tiempos para la revisioacuten de documentacioacuten e inspeccioacuten visual deberaacuten reflejar el tamantildeo de la operacioacuten y los tipos de procesos auditados

d La duracioacuten de la auditoriacutea incluye el tiempo desde la reunioacuten de apertura hasta la reunioacuten de cierre con la organizacioacuten (en la cual se revisan las no conformidades encontradas) Los periodos de tiempo deben indicarse en el reporte de auditoriacutea Los Organismos de Certificacioacuten deben poder justificar en caso de presentarse desviaciones significativas en la duracioacuten de la auditoriacutea

e La auditoriacutea posterior deberiacutea programarse 12 meses a partir de la fecha de la auditoriacutea anterior y no desde la fecha de emisioacuten del certificado anterior

f Esta frecuencia puede modificarse debido a factores tales como

i Modificacioacuten del alcance yo ubicacioacuten de las operaciones durante el tiempo de validez del certificado

ii La estacionalidad de los productos

iii El OC que haya tomado la decisioacuten de certificacioacuten podraacute otorgar una extensioacuten que dure 3 meses adicionales a partir de la fecha de vencimiento del certificado actual Debe haber circunstancias justificables que esteacuten documentadas

iv Cantidad y tipo de no conformidades detectadas en el momento de la auditoriacutea (ej una re-auditoriacutea o re-visita puede ser requerida para obtener la certificacioacuten)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

5copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

v Pueden ser necesarias visitas adicionales debido a insuficiente evidencia de las acciones correctivas

g Estas y otras situaciones deben ser evaluadas y documentadas por el OC quien determinaraacute la frecuencia de la auditoriacutea requerida para cada solicitante y documentar la justificacioacuten de cualquier modificacioacuten

7 ALCANCES DE CERTIFICACIOacuteN (COMO SE DEFINE POR GFSI)a PrimusGFS es un esquema que define los requisitos de inocuidad alimentaria para administrar la produccioacuten manipulacion procesamiento y almacenamiento de alimentos en los siguientes alcances agriacutecolas (incluyendo hortiacutecola granos y legumbres)

ALCANCES DE CERTIFICACIOacuteN (COMO SE DEFINE POR GFSI)

Alcance Nombre de la categoriacutea Tipo(s) de Operacioacuten(es) Ejemplos de productos

BICultivo de plantas (que no sean granos y legumbres)

bull Granja

bull Invernadero

bull Cuadrilla de cosecha

Cultivo o cosecha de plantas (que no sean granos y legumbres) para el consumo humano

BIICultivo de Granos y Legumbres

bull Granja

bull Invernadero

bull Cuadrilla de cosecha

Cultivo o cosecha de granos y legumbres para el consumo humano

DManejo de pre-proceso de productos vegetales nueces y granos

bull Centro de almacenamiento y distribucioacutenbull Cuarto de friacuteo Almaceacuten en friacuteobull Empaque

Descascarado de frutos secos secado de granos clasificacioacuten de frutas y hortalizas almacenamiento limpieza lavado enjuague transporte de producto mediante agua (fluming) seleccioacuten clasificacioacuten recorte empaquetado enfriamiento enfriamiento hiacutedrico encerado mojado empaque re- empaque montaje almacenamiento carga yo cualquier otra actividad de manipulacioacuten que no transforme significativamente el producto de su forma original al momento de su cosecha

EIIProcesamiento de productos vegetales perecibles

bull Procesadora

Produccioacuten de productos de origen vegetal (incluyendo granos frutos secos y legumbres) Lavado rebanado cortar en cubos cortar triturar pelado clasificacioacuten pasteurizacioacuten coccioacuten refrigeracioacuten jugo prensado congelado envasar en atmoacutesfera modificada envasar al vaciacuteo o cualquier otra actividad que transforma significativamente el producto desde su estado original

EIII

Proceso de productos animales y vegetales perecibles (productos combinados)

bull Procesadora

Produccioacuten de productos vegetales con ingredientes de origen animal (por ejemplo ensaladas listas para comer con pollo a la parrilla o cualquier otra carne alimentos congelados con ingredientes vegetales y animales etc) Mezclar cocinar enfriar congelar envasar en atmoacutesfera modificada envasar al vaciacuteo

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

6copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla de Categoriacuteas Tomado del Documento de Orientacioacuten GFSI Parte II Anexo 1 - Alcance del Reconocimiento GFSI

b Dentro de PrimusGFS hay una amplia variedad de procesos que pueden ser auditados por lo tanto los OC deben seleccionar a sus auditores en base a sus aptitudes relacionadas con los procesos a ser auditados Asiacute mismo los OC tambieacuten necesitan tener revisores personas responsables de la decisioacuten de la certificacioacuten que esteacuten calificados y cuenten con experiencia para revisar yo tomar la decisioacuten sobre la certificacioacuten del (los) proceso(s) auditado(s)

8 REQUISITOS DE PERSONAL CB 81 Requisitos ISOIEC

a El OC debe documentar y dar a conocer a todo el personal (auditores y otro personal) involucrados en el proceso de certificacioacuten los requisitos ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 en lo que se refiere a su responsabilidad y rol en el OC

82 Conflictos de Intereacutes

a Los Organismos de Certificacioacuten y su personal que estaacute involucrado en el proceso de certificacioacuten deben firmar un contrato o acuerdo que los compromete a

i Evitar cualquier conflicto de intereacutes en las actividades de certificacioacuten con respecto a los servicios (capacitacioacuten yo consultoriacutea) proporcionados a los solicitantes de la certificacioacuten Se debe tener un periodo miacutenimo de tres antildeos entre la prestacioacuten de servicios y la realizacioacuten de la auditoriacutea PrimusGFS

ii Declarar cualquier posible conflicto de intereacutes con la administracioacuten del OC si las funciones asignadas en el programa estaacuten relacionadas con un solicitante

iii Estar libre de cualquier intereacutes comercial en las compantildeiacuteas o productos a certificar

iv Mantener la confidencialidad de toda la informacioacuten especiacutefica del cliente excepto cuando sea requerido por este estaacutendar o por la ley

83 Requisitos Del Auditor

a Los Organismos de Certificacioacuten son responsables de asegurar que los auditores que realizan las inspecciones estaacuten en conformidad con los siguientes requisitos miacutenimos y deben tener pruebas para demostrarlo y tener conocimiento de todos los documentos de auditoriacuteas de PrimusGFS Regulaciones Generales y los requisitos de capacitacioacuten

b CalificacioacutenEducacioacuten Los auditores deben tener una educacioacuten con fundamentos en agriculturacultivos o en una disciplina relacionada con las ciencias bioloacutegicas o alimentos o como miacutenimo haber completado satisfactoriamente un curso de educacioacuten

ALCANCES DE CERTIFICACIOacuteN (COMO SE DEFINE POR GFSI)

Alcance Nombre de la categoriacutea Tipo(s) de Operacioacuten(es) Ejemplos de productos

EIVProceso de productos estables a temperatura ambiente

bull Procesadora

Produccioacuten de alimentos de origen agriacutecola que se almacenan y se venden a temperatura ambiente Limitado a soacutelo los productos agriacutecolas (hortiacutecolas granos y legumbres)

Ejemplos de ello son coccioacuten secado tostado salado prensado molienda liofilizacioacuten irradiacioacuten envasado en atmoacutesfera modificada envasado al vaciacuteo pasteurizacioacuten decapado etc

JServicios de almacenamiento y distribucioacuten de alimentos

bull Centro de almacenamiento y distribucioacuten

Instalaciones de almacenamiento de alimentos para el consumo humano

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

7copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

superior o su equivalente en una de estas disciplinas con un tiacutetulo grado diploma o un certificado de una institucioacuten reconocida como se describe en la Guiacutea GFSI v71 2322 o en revisiones posteriores de dicha guiacutea

84 Experiencia Laboral

a Se prefiere un auditor que tenga cinco antildeos de experiencia en la industria agriacutecola yo alimenticia pero como miacutenimo debe tener por lo menos dos antildeos de experiencia en aacutereas tales como aseguramiento de la calidad o funciones de inocuidad alimentaria en produccioacuten o fabricacioacuten de alimentos comercio minorista inspeccioacuten o aplicacioacuten o equivalente

85 Experiencia en Auditoriacuteas

a Los auditores deben contar con un miacutenimo de 10 diacuteas de auditoriacuteas con al menos 5 organizaciones diferentes de experiencia en auditoriacutea praacutectica realizando auditoriacuteas reconocidas por GFSI Esta experiencia puede ser como auditor de tercera o segunda parte o como sombra de un auditor autorizado La informacioacuten acerca de la experiencia en auditoriacutea deberaacute ser documentada incluyendo lo siguiente fechas organizacioacuten auditada tipo de operacioacuten que se audita y la funcioacuten del potencial auditor

86 Capacitacioacuten Formal del Auditor

a Los auditores deben haber completado satisfactoriamente los siguientes cursos

i Capacitacioacuten reconocida en teacutecnicas de auditoriacutea basadas en Sistemas administrativos de la Calidad o Sistemas Administrativos de Inocuidad Alimentaria con duracioacuten de una semana 40 horas o su equivalente

ii Capacitacioacuten en HACCP basada en los Principios del Codex Alimentarius impartida por una institucioacuten reconocida con una duracioacuten miacutenima de 2 diacuteas o 16 horas de la capacitacioacuten formal en el aula tomada en los uacuteltimos 5 antildeos

iii Capacitacioacuten Oficial de Auditor PrimusGFS seguacuten lo definido por Duentildeo del Esquema Los OC pueden requerir auditores asistan a una capacitacioacuten adicional basado en sus POEs especiacuteficos y o instrucciones de trabajo

iv Se requiere capacitacioacuten en PCQI si los auditores realizaran auditoriacuteas de Control Preventivo

87 Evaluacioacuten del Auditor

a Para la aprobacioacuten inicial de un auditor se debe llevar a cabo una evaluacioacuten de auditoriacutea testigo lo cual deber ser realizada por un testigo evaluador aprobado que debiese ser un auditor ya aprobado o el Gerente de Esquema y o el Supervisor Teacutecnico del OC durante una auditoriacutea oficial de PrimusGFS Esta incluiraacute la evaluacioacuten de los conocimientos del nuevo auditor en los siguientes conceptos

i Documentos normativos de PrimusGFS

ii Los principios de Inocuidad Alimentaria HACCP programas de Pre-requisitos el manejo de las leyes y reglamentos pertinentes y ser capaz de aplicarlos cuando corresponda

iii Sistemas de Administracioacuten de la Calidad teacutecnicas especiacuteficas de auditoriacutea y categoriacutea especiacutefica

b La evaluacioacuten del auditor deberaacute documentarse y contener toda la informacioacuten recabada en el formulario de ejemplo distribuido por el Duentildeo del Esquema El reporte de la evaluacioacuten deberaacute describir los detalles y resultados de la evaluacioacuten Si la evaluacioacuten del auditor se estaacute completando para un OC recientemente aprobado o aprobado provisionalmente y no hay otros auditores PrimusGFS aprobados un auditor que ya estaacute aprobado para auditar otros esquemas de auditoriacuteas reconocidos por GFSI puede realizar la evaluacioacuten testigo

88 Exaacutemen del Auditor

a Todos los auditores deben aprobar el examen PrimusGFS para ser aprobados y posteriormente cuando haya una nueva versioacuten del esquema o seguacuten lo requiera el Duentildeo del Esquema El exaacutemen incluye el conocimiento y comprensioacuten de los siguientes temas

i Los documentos normativos de PrimusGFS

ii Legislacioacuten relevante concerniente a alimentosagricultura

iii Procesos de produccioacutenmanufactura agriacutecola (horticultura granos y legumbres)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

8copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

iv Sistemas administrativos de calidad buenas praacutecticas agriacutecolas yo de manufactura y sistemas HACCP

b Este examen debe ser tomado por todos los auditores aprobados cada vez que haya una nueva versioacuten del esquema y antes de realizar auditoriacuteas utilizando la nueva versioacuten

89 Alcance de la Auditoriacutea

a A cada auditor se le debe asignar un alcance de auditoriacutea basado en sus calificaciones educacioacuten y experiencia Con el fin de ser aprobado para las dos opciones del Esquema PrimusGFS (campo e instalaciones) la(s) evaluacioacuten(es) del auditor debe(n) realizarse para auditoriacuteas de campo y de instalaciones La(s) evaluacioacuten(es) puede(n) ser realizada(s) al mismo tiempo para una organizacioacuten o como eventos separados En consecuencia el auditor puede ser aprobado para realizar uacutenicamente auditoriacuteas de BPA (campo) para realizar uacutenicamente auditoriacuteas de BPM (instalaciones) o para ambas opciones

i Para la aprobacioacuten del auditor de BPM el auditor debe ser aprobado en funcioacuten del alcance de la evaluacioacuten de su auditoriacutea testigo Por ejemplo si el auditor es evaluado y aprobado durante una auditoriacutea de empaque entonces solo debe aprobarse para las auditoriacuteas de empaque enfriamiento y almacenamiento en friacuteo y las auditoriacuteas de almacenamiento y distribucioacuten Para ser aprobado para auditar las instalaciones de procesamiento el auditor debe ser evaluado durante una auditoriacutea de procesamiento y posteriormente aprobado para todos los aacutembitos de las instalaciones de PrimusGFS

ii Para la aprobacioacuten BPA del auditor el auditor debe ser aprobado en funcioacuten del alcance de la evaluacioacuten de su auditoriacutea testigo

b En situaciones donde el auditor desee ampliar su alcance para incluir otra opcioacuten del Esquema el auditor debe cumplir con todos los requisitos para los auditores que se mencionan en esta seccioacuten y someterse y completar con eacutexito la evaluacioacuten de la auditoriacutea testigo para la opcioacuten adicional (campo o instalacioacuten) y ser aprobado como competente por el Gerente del Esquema yo Supervisor Teacutecnico del OC

810 Capacitacioacuten Continua

a Para mantener el estado de auditor aprobado se debe contar con evidencia que el auditor realizoacute al menos cinco auditoriacuteas en-sitio bajo el esquema PrimusGFS por antildeo en organizaciones diferentes y de esta manera conservar el conocimiento del esquema y de la industria

i En circunstancias especiales que el requisito anterior no se puede cumplir debe haber evidencia de que el auditor realizoacute al menos cinco auditoriacuteas contra otro esquema GFSI (similar al alcance PrimusGFS) y al menos una auditoriacutea PrimusGFS

b El OC tiene la responsabilidad de asegurar que sus auditores esteacuten actualizados en las buenas praacutecticas de la industria inocuidad alimentaria desarrollos tecnoloacutegicos y leyes y regulaciones relevantes para cada opcioacuten (campo yo instalacioacuten) en la que sus auditores esteacuten aprobados Los Organismos de Certificacioacuten deberaacuten mantener registros de las capacitaciones relevantes que han sido tomadas por los auditores

c Monitoreo de desempentildeo documentado

811 Atributos y Competencia

a Los Organismos de Certificacioacuten deben tener un sistema que asegure que los auditores estaacuten realizando auditoriacuteas de manera profesional Las evaluacioacutenes (incluyendo su evaluacioacuten inicial de testigo y cualquier revisioacuten posterior) de los auditores deben contemplar evaluar sus aptitudes personales y comportamiento

b Los Organismos de Certificacioacuten deben ser capaces de demostrar que los auditores cumplen con los requisitos para mantener la aprobacioacuten de sus competencias para PrimusGFS De la misma manera los OC deben conservar los registros de las calificaciones educacioacuten experiencia capacitacioacuten auditoriacuteas supervisadas evaluacioacuten aprobacioacuten re-aprobacioacuten y otros mientras tengan relacioacuten laboral y por un periodo miacutenimo de 2 antildeos posteriores

c Los Organismos de Certificacioacuten seraacuten responsables del registro de todos los auditores en la base de datos de PrimusGFS proporcionando informacioacuten sobre sus calificaciones experiencia entrenamiento evaluacioacuten alcances de auditoriacutea etc y conservar estos registros actualizados cuando existan cambios Los auditores deben registrarse antes de la evaluacioacuten testigo para poder ingresar el informe en el sistema PrimusGFS

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

9copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

812 El Gerente del Esquema yo Supervisor Teacutecnico

a El OC debe nombrar al menos una persona para ser el gerente del esquema yo Supervisor Teacutecnico (ST) bajo los siguientes criterios

i Cumpla con la CalificacioacutenEducacioacuten y experiencia laboral de un auditor

b El Gerente del Esquema yo el ST tendraacute las siguientes responsabilidades

i Mantener la competencia del personal del OC a traveacutes de la capacitacioacuten cuando haya una nueva versioacuten del esquema

ii Ser la persona que aclare los aspectos teacutecnicos con el personal del OC y las organizaciones auditadas

iii Actuar como contacto teacutecnico con el Duentildeo del Esquema Ellos deberaacuten ser responsables para la comunicacioacuten directa relacionada con preguntas teacutecnicas entre el OC y el duentildeo del esquema

iv La autorizacioacuten de los nuevos auditores aprobados

813 Otros Requisitos de Personal

a El OC deberaacute registrar y mantener registros de las calificaciones la capacitacioacuten y la experiencia de todo el personal involucrado en el proceso de certificacioacuten Estos registros estaraacuten fechados e incluiraacuten como miacutenimo

i Nombre y direccioacuten

ii Empleador(es) y cargo que ocupa

iii Calificaciones educativas y estado profesional

iv Experiencia o capacitacioacuten en relacioacuten con su responsabilidad y rol en relacioacuten con el proceso de certificacioacuten

v Detalles sobre la supervisioacuten del desempentildeo

9 PROCESO DE CERTIFICACIOacuteN91 Aplicacioacuten

a Los solicitantes deben proporcionar al OC la informacioacuten que define el alcance de la certificacioacuten que ellos quieren obtener en sus operaciones Esta informacioacuten debe incluir como miacutenimo lo siguiente

i Detalles de la Organizacioacuten

ii Informacioacuten de contacto

iii Los detalles sobre la operacioacuten(es) que han de incluirse en el alcance de la certificacioacuten En caso de operaciones de campo cada sitio se denomina seguacuten corresponda ldquoGranjardquo o ldquoInvernaderordquo y la solicitud debe detallar los diferentes sitios a certificar En el caso de Instalaciones cada sitio es conocido como ldquoCentro de Almacenamiento y Distribucioacutenrdquo ldquoCuarto Friacuteo y Almaceacuten en Friacuteordquo ldquoEmpaquerdquo o ldquoProcesadorardquo

iv Los productos de operacioacuten de campo incluidos en el alcance de la certificacioacuten

bull Los productos deben estar presentes en el campo en el momento de la auditoriacutea

bull Cuando un producto no estaacute presente en el momento de la auditoriacutea pero la operacioacuten desea incluirlo en el alcance de la certificacioacuten de su auditoriacutea puede tenerse en cuenta si se considera que el producto tiene procesos similares de cultivo al cultivo que seraacute auditado y el personal involucrado es el mismo Si es una auditoriacutea de cuadrilla de cosecha los productos necesitan tener procesos de cosecha similares

bull El auditor indicaraacute en el reporte de auditoriacutea cuales productos fueron observados en el momento de la auditoriacutea los productos similares que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea y los productos que no son similares y que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea El auditor incluiraacute destalles especiacuteficos en el alcance de la auditoriacutea y en el reporte de auditoriacutea relacionados cuales productos fueron observados durante la auditoriacutea asiacute

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

10copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

cuales registros fueron revisados

bull Si el producto no fue cultivado durante el ciclo previo de cultivo (12 meses) no puede ser considerado dentro del alcance de la auditoriacutea Los registros de produccioacuten de los productos adicionales deben estar disponibles para revisioacuten

v Los productos de operacioacuten de Instalaciones incluidos en el alcance de la certificacioacuten

bull La operacioacuten debe estar en ejecucioacuten y los productos deben estar presentes en la operacioacuten en el momento de la auditoriacutea El auditor debe revisar todos los pasos de la operacioacuten en el momento de la auditoriacutea Si ciertos pasos no estaacuten sucediendo en el momento de la auditoriacutea la operacioacuten no podraacute ser certificada Si existe alguna duda sobre si se incluyen todos los pasos en la auditoriacutea el auditor debe consultar con el equipo teacutecnico del OC Si hay alguna duda respecto a esto se debe contactar al Duentildeo del esquema

bull Cuando un producto no estaacute presente en el momento de la auditoriacutea pero la operacioacuten desea incluirlo en el alcance de la certificacioacuten de su auditoriacutea puede tenerse en cuenta si el producto tiene proceso similar de produccioacuten al producto a ser auditado y si el personal involucrado es el mismo

bull El auditor indicaraacute en el reporte de auditoriacutea cuales productos fueron observados en el momento de la auditoriacutea los productos similares que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea y los productos que no son similares y que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea El auditor incluiraacute detalles especiacuteficos en el alcance de la auditoriacutea y en el reporte de auditoriacutea relacionados con cuales productos fueron observados durante la auditoriacutea asiacute como cuales registros fueron revisados

bull Es necesario tener disponible para revisioacuten en el momento de la auditoriacutea la descripcioacuten del proceso o diagrama(s) de flujo que detalle paso a paso el proceso de produccioacuten y el equipo utilizado Si el producto no fue incluido en las operaciones de la instalacioacuten durante la temporada previa de produccioacuten (12 meses) eacuteste no puede ser considerado en el alcance de la auditoriacutea

vi El periacuteodo de auditoriacutea deseado debe estar en base a la temporada del cultivo y a la validez del certificado actual de auditoriacutea

vii El idioma en que se realizaraacute la auditoriacutea y el idioma que se utilizaraacute en el informe de auditoriacutea

viii El paiacutes de destino por producto (si se conoce debe incluirse en la solicitud)

ix La opcioacuten de programar la (s) auditoriacutea (s) como anunciadas o no anunciadas Si el solicitante elige la opcioacuten preferida como no anunciada se aplican las siguientes reglas

bull Las auditoriacuteas no anunciadas deben realizarse utilizando la lista de verificacioacuten PrimusGFS actual

bull Las auditoriacuteas no anunciadas deben programarse siguiendo las reglas descritas en 106 Auditoriacuteas de vigilancia (a) ii Si el solicitante no acepta el primer intento de la auditoriacutea no anunciada el OC debe realizar la auditoriacutea como anunciada

bull Los reportes y certificados de auditoriacutea mostraraacuten informacioacuten de que la auditoriacutea no anunciada se llevoacute a cabo

b Transferencia de Organismos de Certificacioacuten En caso que la organizacioacuten cambie de Organismo de Certificacioacuten el solicitante es responsable de enviar la solicitud para cambiar los OC en el sistema PrimusGFS Una vez que se completa la transferencia el Duentildeo del Esquema proveeraacute al nuevo OC el(los) reporte(s) de Acciones Correctivas de la(s) auditoriacutea(s) anterior(es) por correo Nota solicitantes no pueden transferir OC con auditoriacuteas en progreso con su OC corriente

92 Ejecucioacuten de la auditoriacutea

a La auditoriacutea deberaacute ser realizada con la versioacuten maacutes actual de los documentos normativos PrimusGFS

b El Estaacutendar PrimusGFS se divide en siete Moacutedulos

i Moacutedulo 1 ndash Sistema Administrativo de Inocuidad Alimentaria (SAIA)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

11copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ii Moacutedulo 2 ndash Granja

iii Moacutedulo 3 ndash Invernadero

iv Moacutedulo 4 ndash Cuadrilla de Cosecha

v Moacutedulo 5 ndash Instalacioacuten

vi Moacutedulo 6ndash Sistema de Anaacutelisis de Riesgos y de Puntos Criacuteticos de Control (HACCP)

vii Moacutedulo 7 ndash Controles Preventivos (CP)

c Cada Moacutedulo estaacute divido en secciones con preguntas especiacuteficas relacionadas con los temas de la seccioacuten

d Las auditoriacuteas deben cubrir los siete Moacutedulos para la certificacioacuten

i El Moacutedulo 1 seraacute requerido para todas las certificaciones

ii El Moacutedulo 2 seraacute requerido para las operaciones de granja

iii El Moacutedulo 3 seraacute requerido para las operaciones de invernadero

v El Moacutedulo 4 seraacute requerido para las operaciones de cuadrilla de cosecha Las cuadrillas de cosecha pueden ser auditadas como independiente o en conjunto con una granja invernadero u operacioacuten de instalacioacuten

v El Moacutedulo 5 es requerido para todas las operaciones de la instalacioacuten Dependiendo del tipo de instalacioacuten puede haber preguntas individuales en el Moacutedulo que no sean aplicables

vi El Moacutedulo 6 es requerido para todas las operaciones de instalacioacuten Algunas secciones del moacutedulo 6 pueden no ser aplicables La aplicabilidad debe determinarse en funcioacuten del resultado del anaacutelisis de riesgos documentado de todos los pasos de cada proceso Este Moacutedulo HACCP se basa en los 7 principios del Codex Alimentarius HACCP y los 12 pasos de implementacioacuten de HACCP En todos los casos el proceso y el sistema HACCP deben cumplir con todos los requisitos legales existentes

vii El Moacutedulo 7 es opcional para todas las operaciones de la instalacioacuten Este moacutedulo incluye un lenguaje especiacutefico que se encuentra en la Administracioacuten de Alimentos y Medicamentos de EE UU (FDA) la Ley de Modernizacioacuten de Inocuidad Alimentaria (FSMA) la Norma Controles preventivos de los alimentos para consumo humano y se incluye como guiacutea para el cumplimiento de los controles preventivos de los alimentos para consumo humano

e El alcance de la certificacioacuten se debe definir claramente antes de la auditoriacutea para determinar los moacutedulos a ser auditados en el momento de la auditoriacutea La posesioacuten de diferentes aacutereas ubicaciones actividades o tipos de cultivo de la compantildeiacutea solicitante de la certificacioacuten son elementos a considerar cuando se decide los tipos de operaciones que seraacuten incluidas en el alcance Esa decisioacuten la debe tomar la compantildeiacutea solicitante El auditor debe realizar la auditoriacutea en funcioacuten del alcance definido Una auditoriacutea de pre-evaluacioacuten programada no se puede convertir en una auditoriacutea de certificacioacuten una vez que la auditoriacutea haya comenzado o despueacutes de la auditoriacutea por ejemplo durante la revisioacuten de la documentacioacuten en el sitio o la inspeccioacuten visual

f No se debe asignar un auditor para auditar la misma organizacioacuten por maacutes de tres antildeos consecutivos como maacuteximo La cuarta auditoriacutea consecutiva solo deberiacutea ocurrir con motivos justificables por ejemplo la disponibilidad del auditor la ubicacioacuten del auditado

10 EVALUACIOacuteN101 Conformidad de las preguntas individuales

a Para verificar la conformidad se deberaacuten utilizar la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS y las Preguntas y Expectativas PrimusGFS

b Hay preguntas de recopilacioacuten de informacioacuten incluidas a lo largo de la auditoriacutea que valen cero puntos cada una Para preguntas puntuadas cada pregunta de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS tiene asignada una posible puntuacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

12copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 2 Criterios de puntuacioacuten de PrimusGFS

c El auditor debe evaluar y responder cada una de las preguntas que aplican a la operacioacuten que se audita

d Cada pregunta en la Lista de verificacioacuten PrimusGFS tiene que evaluarse de manera individual y tiene que ser respondida acorde a lo observado durante la auditoriacutea

i La cantidad de deficiencias y los riesgos asociados se deben considerar al asignar la gravedad del hallazgo que puede ser una Deficiencia Menor Deficiencia Mayor o No Conformidad Cuando no se encuentran deficiencias se da una Conformidad Total Cuando el requisito no es aplicable para la operacioacuten auditada se da una respuesta No aplicable Algunas declaraciones generales para las decisiones de puntuacioacuten se describen en la tabla anterior (Tabla 2) Estas declaraciones son reemplazadas por los criterios descritos en las expectativas de la pregunta y los usuarios deben tener en cuenta que algunas preguntas no siguen estas declaraciones generales (por ejemplo preguntas de falla automaacuteticas)

102 Sistema de puntuacioacuten

a Cada pregunta en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS tiene una posible puntuacioacuten asignada Dependiendo de la respuesta se definiraacute la puntuacioacuten obtenida

b Cada pregunta puntuada tiene una cierta cantidad de puntos que se pueden obtener dependiendo de la conformidad que se le haya asignado El sistema de puntuacioacuten para cada pregunta se describe a continuacioacuten (Tabla 3)

LAS POSIBLES RESPUESTAS A LAS PREGUNTAS EN CADA MOacuteDULO SE ENUMERAN A CONTINUACIOacuteN

Respuesta Criterios utilizados

Conformidad total Para cumplir con la pregunta y o los criterios de conformidad en su totalidad

Deficiencia menor

Tener deficiencias menores contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias no severas uacutenicas o aisladas (por lo general hasta tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Haber cubierto la mayoriacutea de los criterios de conformidad de las preguntas pero no todas

Deficiencia Mayor

Tener deficiencias importantes contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener numerosas deficiencias no severas (generalmente maacutes de tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias graves uacutenicas o aisladas frente a la pregunta y o los criterios de conformidad

Para haber cubierto algunos de los criterios de conformidad de la pregunta pero no la mayor parte

No conformidad No haber cumplido con los requisitos de la pregunta y o los criterios de conformidad en absoluto

Tener deficiencias sistemaacuteticas en relacioacuten con la pregunta y o los criterios de conformidad (problemas graves o no graves)

No aplicableEl requisito descrito en la pregunta no es aplicable para la operacioacuten auditada La justificacioacuten debe ser proporcionada en los comentarios del auditor Tenga en cuenta que hay algunas preguntas que no permiten responder No aplicable

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

13copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 3 Sistema de Puntuacioacuten

c Es importante tener en cuenta que para todas las preguntas respondidas como No aplica los puntos asignados a esas preguntas seraacuten omitidos en la posible puntuacioacuten total de tal manera que los caacutelculos no se vean afectados por esas respuestas

103 Caacutelculo de la puntuacioacuten por moacutedulo y por operacioacuten

a Se realizaraacuten dos tipos de caacutelculos de puntuacioacuten en cada auditoriacutea

i Puntuacioacuten del Moacutedulo que se calcula para cada uno de los moacutedulos auditados

ii Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea que se calcula para cada operacioacuten auditada

b La Puntuacioacuten del Moacutedulo se calcula para cada uno de los moacutedulos incluidos en la auditoriacutea teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en cada Moacutedulo yu opcioacuten dividida por el total de puntos posibles del correspondiente Moacutedulo yu opcioacuten representada en forma de porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

c La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea es calculada para cada operacioacuten teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en toda la auditoriacutea dividido por el total de puntos posibles en toda la auditoriacutea representada como un porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

d Para todas las auditoriacuteas la Puntuacioacuten Total calculada en la etapa preliminar necesitaraacute ser ge 85 a fin de proceder a la siguiente fase que es la decisioacuten de la certificacioacuten Si la puntuacioacuten total preliminar es lt85 entonces la auditoriacutea ldquono es certificadardquo La organizacioacuten solicitante todaviacutea tendraacute la opcioacuten para presentar acciones correctivas pero no se calcularaacuten para lograr la certificacioacuten Si la puntuacioacuten preliminar es ge 85 pero lt90 entonces las acciones correctivas seraacuten requeridas a fin de obtener la certificacioacuten

SISTEMA DE PUNTUACIOacuteN

Respuesta posiblePuntos posibles para la pregunta

15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Conformidad total 15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Deficiencia menor 10 puntos 7 puntos 3 puntos 2 puntos

Deficiencia mayor 5 puntos 3 puntos 1 puntos 1 puntos

No conformidad 0 puntos 0 puntos 0 puntos 0 puntos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

14copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 4 Estructura de Caacutelculo del Puntaje

e Los puntajes se mostraraacuten en porcentajes de nuacutemeros enteros redondeados

f Este caacutelculo deberaacute ser repetido para cada operacioacuten incluida en el alcance de la certificacioacuten

104 Falla automaacutetica

a Hay ciertas preguntas en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS en las que si se presenta deficiencia resultaraacute en falla automaacutetica y a una puntuacioacuten de 0 para el Moacutedulo correspondiente

b Estas preguntas estaacuten identificadas con una frase similar a ldquoCUALQUIER DEFICIENCIA EN ESTA PREGUNTA RESULTA EN UNA FALLA AUTOMAacuteTICArdquo

c El auditor debe informar inmediatamente a los solicitantes de cualquier falla automaacutetica durante la auditoriacutea

105 Circunstancias especiales

a Falla Automaacutetica

i El OC se reserva el derecho a reprobar la auditoriacutea debido a circunstancias especiales por ejemplo deliberadas actividades ilegales actosamenazas fiacutesicas a un auditor intento de soborno falsificacioacuten de registros etc o el hallazgo de problemas graves de inocuidad alimentaria durante la auditoriacutea

ESTRUCTURA DE CAacuteLCULO DEL PUNTAJE

Moacutedulo 1 Moacutedulos de Granja Moacutedulos de Instalaciones Operacion

Sistema Administrativode Inocuidad Alimentaria

Granja (2) Cultivo de interior (3) Cuadrilla de Cosecha (4)

Instalaciones (5) HACCP (6) Controles Preventivos (7)

Suma total de los puntos obtenida en cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

+

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

o

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

=

Total de puntos obtenidos en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

divide divide divide

Suma total de los posibles puntos de cada una de las preguntas aplicables de este moacutedulo

+

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

o

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

=

Puntos totales posibles en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

= = =

Puntuacioacuten del moacutedulo para el Moacutedulo 1

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten total general para la operacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

15copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Acciones Correctivas

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten proporcionada por la organizacioacuten como evidencia de acciones correctivas para afectar otras preguntas de la auditoriacutea ademaacutes de la que se estaacute revisando

c Decisioacuten de Certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten recopilada durante el proceso de certificacioacuten para tomar la decisioacuten en cuanto a si otorgaraacuten certificacioacuten para cada operacioacuten especiacutefica o para toda una organizacioacuten

d Suspensioacutenrevocacioacuten de la certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten relativa a las organizaciones y las operaciones certificadas para suspender o revocar los certificados vigentes si representan un grave problema de inocuidad alimentaria o que se descubran actividades ilegales

e Eventos relevantes de Inocuidad Alimentaria Para Organizaciones Certificadas amp sus Operaciones

i Todas las organizaciones certificadas deberaacuten informar a su OC correspondiente y PrimusGFS al correo PrimusGFS azzulecom sobre la existencia de cualquier proceso legal relacionado con la inocuidad alimentaria la existencia de no conformidades regulatorias o cualquier retiro de producto que esteacute relacionado con la inocuidad alimentaria o cualquier otra situacioacuten que desprestigie al Esquema Los OC deben asegurar la integridad de la certificacioacuten y considerar la necesidad de suspender o revocar la certificacioacuten Los OC deben comunicar estos eventos significativos al Duentildeo del Esquema dentro de los siete diacuteas de la ocurrencia

f Causa de una Re-evaluacioacuten anticipada de una organizacioacuten certificada

i La organizacioacuten certificada informaraacute al OC de cualquier cambio significativo que podriacutean afectar la inocuidad de los productos Esto incluye cualquier propiedad y o cambios de gestioacuten y cualquier cambio realizado en el proceso las maacutequinas o las praacutecticas de produccioacuten

ii Si el OC tiene alguna razoacuten para creer que podriacutea haber problemas de cumplimiento en relacioacuten con los requisitos de certificacioacuten se realizaraacute una re-evaluacioacuten para verificar la conformidad con los documentos normativos PrimusGFS o el Acuerdo de Licencia Esto puede incluir una re-visita en sitio para verificar que la organizacioacuten estaacute en cumplimiento con los criterios antes de certificarla

106 Auditoriacuteas de Vigilancia

a Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por los OC

i Cada OC debe tener un programa de vigilancia y realizar auditoriacuteas sin previo aviso en sus organizaciones certificadas que recibieron un certificado anunciado o no anunciado siguiendo 91 Aplicacioacuten (a) ix Las auditoriacuteas no anunciadas se realizaraacuten utilizando la lista de verificacioacuten actual de PrimusGFS (si se exige para todas las auditoriacuteas en el momento de la auditoriacutea no anunciada) o la versioacuten contra la que la organizacioacuten elegida (en el caso de una auditoriacutea de vigilancia) estaacute certificada La organizacioacuten seleccionada con operaciones certificadas debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento para mantener su certificacioacuten

bull Idealmente el programa de vigilancia debe incluir el 2 de las organizaciones certificadas actuales de OC con base en un enfoque de evaluacioacuten de riesgos considerando factores tales como historial de cumplimiento apelaciones y quejas tipo (s) de producto complejidad del (los) proceso (s) o cualquier otro factor que el OC determine Si el OC tiene le 10 organizaciones certificadas actuales se debe elegir 1 organizacioacuten para la auditoriacutea de vigilancia en su programa

ii El OC notificaraacute las operaciones elegidas de la organizacioacuten (utilizando el sistema PrimusGFS) de la auditoriacutea no anunciada antes de las 48 horas previas al diacutea de la auditoriacutea

iii La organizacioacuten solo podraacute rechazar una auditoriacutea de vigilancia en una sola ocasioacuten con motivos justificables Si es rechazado en el segundo intento esto resultaraacute en suspensioacuten de todos los certificados de auditoriacutea vigentes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

16copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por el Duentildeo del Esquema

i Como parte del Programa de Integridad PrimusGFS el Duentildeo del Esquema realizaraacute evaluaciones esporaacutedicas a los auditores El objetivo de esto es asegurar que se cuente con auditores calificados para realizar las auditoriacuteas de manera apropiada en base al Esquema PrimusGFS

bull Las operaciones auditadas deberaacuten aceptar a los representantes de PrimusGFS en el sitio durante la auditoriacutea

bull El representante de PrimusGFS que realiza la evaluacioacuten del auditor en el sitio no tendraacute voz durante la auditoriacutea ni sentildealaraacute ninguna deficiencia al auditor en el momento de la auditoriacutea

ii El Duentildeo del Esquema tambieacuten tendraacute la opcioacuten de realizar evaluaciones a la parte auditada las cuales consistiraacuten en que el Duentildeo del Esquema realice una auditoriacutea en sitio a la operacioacuten certificada Estas auditoriacuteas de Vigilancia se realizaraacuten empleando las listas de verificacioacuten PrimusGFS maacutes actuales o la versioacuten contra la que la organizacioacuten fue certificada y la organizacioacuten seleccionada y sus procesos certificados debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten (mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento) para mantener su certificacioacuten

bull Al llevar a cabo estas auditoriacuteas el Duentildeo del Esquema seraacute capaz de verificar el desempentildeo del auditor (en base al reporte previo de auditoriacutea) sobre lo que fue observado durante la auditoriacutea de certificacioacuten

bull Se les solicitaraacute a las operaciones auditadas que acepten a una segunda persona en sitio durante la auditoriacutea

11 REQUISITOS PARA EL REPORTE DE AUDITORIacuteAa El informe de auditoriacutea seraacute emitido siempre desde la base de datos de PrimusGFS

b Despueacutes de cada auditoriacutea el auditor tiene que ingresar la informacioacuten en la base de datos de PrimusGFS para generar un informe preliminar de la auditoriacutea en un plazo de 15 diacuteas calendario

c El informe de auditoriacutea se redactaraacute en el idioma que el solicitante pida (los idiomas actualmente disponibles son Ingleacutes y Espantildeol)

d Cada reporte de auditoriacutea deberaacute incluir al menos la siguiente informacioacuten

i Nombre del OC

ii Nombre de la entidad solicitante

iii Detalles acerca de la operacioacuten bajo certificacioacuten

iv Duracioacuten de la auditoriacutea (fecha y tiempo) (inicio y termino de la revisioacuten de documentacioacuten y de la inspeccioacuten visualtutorial)

v Nombre y versioacuten de los documentos normativos PrimusGFS empleados para la certificacioacuten

vi Alcance de la auditoriacutea ndash detalles del proceso bajo certificacioacuten

vii Producto(s) observados durante la auditoriacutea producto(s) similares no observados y producto(s) solicitados pero no observados El coacutedigo del alcance GFSI tambieacuten seraacute registrado aunque actualmente no estaacute incluido en la versioacuten publicada del reporte

viii Nombre del personal de la organizacioacuten involucrado con la ejecucioacuten de la auditoriacutea

ix Nombre del Auditor

x Resumen de la puntuacioacuten de la auditoriacutea

xi Las respuestas y los comentarios para cada una de las preguntas de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS Estas seraacuten respondidas seguacuten la orientacioacuten del Duentildeo del Esquema

xii Los distribuidores (clientes del auditado) asignados durante el proceso de la solicitud (si aplica)

xiii Cualquier otra informacioacuten adicional requerida por el Duentildeo del Esquema (por ejemplo puntos GPS alcance GFSI etc)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

17copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

e Ademaacutes cada auditoriacutea generaraacute un informe de no conformidad que proporcionaraacute un resumen de todas las no conformidades encontradas en la auditoriacutea con los comentarios correspondientes y detalles de cada no conformidad

12 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVASa Para todas las no conformidades (puntuadas como puntos cero) planteadas durante la auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar acciones correctivas en la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC Si no es posible tomar medidas correctivas la organizacioacuten debe detallar queacute haraacuten para controlar el riesgo La presentacioacuten de comentarios y o acciones correctivas no garantiza que el puntaje cambiaraacute sino que debe demostrar las acciones que la organizacioacuten solicitante ha tomado o que debe tomar

b Con el fin de aumentar potencialmente el puntaje de auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar evidencia de las acciones correctivas tomadas utilizando la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC

c La evidencia de las acciones correctivas puede ser en forma de documentos registros yo fotografiacuteas y deben ser lo suficientemente idoacuteneas para demostrar que se ha abordado la no conformidad Esta evidencia debe ser verificada y aceptada por el OC con el fin de cerrar la no conformidad y ser considerada para la certificacioacuten Observe que con una puntuacioacuten preliminar total menor de 85 el auditado puede enviar acciones correctivas al OC para revisioacuten pero las acciones correctivas no cambian la puntuacioacuten final (Consulte la Seccioacuten 13 para obtener maacutes informacioacuten sobre los requisitos de certificacioacuten)

d Las acciones correctivas de la organizacioacuten deben incluir la determinacioacuten de la (s) causa (s) incluir cualquier (s) plan (es) de accioacuten para abordar el (los) problema (s) inmediato (s) con respecto a la no conformidad las acciones correctivas tomadas y el desarrollo de acciones preventivas para ayudar a evitar ocurrencias futuras si es necesario

e El OC tiene el derecho de determinar si es necesaria una nueva visita a la organizacioacuten auditada para verificar las acciones correctivas para cualquier no conformidad encontrada

f La evidencia de las acciones correctivas para cada no conformidad debe ser enviada al OC por la organizacioacuten en un periodo de tiempo que no sea superior a 30 diacuteas calendarios desde la fecha original de la auditoriacutea

g El OC tendraacute 15 diacuteas calendario para revisar las evidencias de las acciones correctivas y notificar a la organizacioacuten si se aceptoacute o se rechazoacute y cerrar las no conformidades

h Si el tiempo lo permite (dentro del intervalo de los 30 diacuteas calendario para las acciones correctivas) cuando la evidencia de acciones correctivas es rechazada por el OC la organizacioacuten puede volver a presentar pruebas adicionales para cerrar la no conformidad

i Una vez que la organizacioacuten solicitante ha respondido a la OC sobre todo lo relacionado a las no conformidades y el OC ha revisado todas las Acciones Correctivas presentadas el OC cerraraacute la fase de acciones correctivas en el sistema PrimusGFS lo cual permitiraacute que se realice la decisioacuten de la certificacioacuten

13 DECISIOacuteN DE LA CERTIFICACIOacuteN131 Organismo de Certificacioacuten

a El OC deberaacute tomar la decisioacuten de la certificacioacuten no maacutes allaacute de 45 diacuteas calendario a partir de la fecha de la auditoriacutea

b El informe de auditoriacutea seraacute revisado por los representantes autorizados del para tomar la decisioacuten de otorgar o no la certificacioacuten Dichos representantes del OC seraacuten imparciales y teacutecnicamente capaces de revisar el resultado de los informes de auditoriacutea incluyendo pero no limitado a

i El alcance de la certificacioacuten (operacioacuten productos etc)

ii Las puntuaciones porcentuales por moacutedulo y para toda la auditoriacutea

iii Se han tomado las acciones correctivas adecuadas para resolver las no conformidades pendientes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

18copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

132 Caacutelculo del Puntaje

a Basaacutendose en los resultados del informe final de auditoriacutea las puntuaciones deben ser calculadas y analizadas para cada operacioacuten para determinar si cumplen con la puntuacioacuten miacutenima para obtener la certificacioacuten

b La decisioacuten sobre la certificacioacuten se basaraacute en una combinacioacuten de las calificaciones de conformidad la Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea y la Puntuacioacuten de los Moacutedulos

i La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea debe ser al menos de un 90 para lograr la certificacioacuten

ii Cada uno de los puntajes de moacutedulos para la operacioacuten debe tener un porcentaje miacutenimo del 85 a fin de obtener la certificacioacuten Todas las puntuaciones totales para todas las auditoriacuteas deben ser ge 85 en la puntuacioacuten preliminar para ser certificado Si la puntuacioacuten preliminar menor a 85 se toma la decisioacuten de no otorgar la certificacioacuten En este caso seraacute necesaria otra auditoriacutea para recibir la certificacioacuten

133 Emisioacuten de la Certificacioacuten

a La certificacioacuten seraacute emitida de manera individual para cada operacioacuten que cumpla con el criterio miacutenimo de puntuacioacuten En el caso de una organizacioacuten que tiene maacutes de una operacioacuten incluida en la misma aplicacioacuten los caacutelculos deben realizarse de manera separada para cada operacioacuten y se emitiraacute un certificado para cada una de las operaciones que cumpla con los requerimientos de puntuacioacuten

b La certificacioacuten PrimusGFS es vaacutelida uacutenicamente para las operaciones auditadas certificadas

c PrimusGFS es vaacutelido por un periacuteodo maacuteximo de 12 meses desde la fecha de certificacioacuten

d El certificado debe ser emitido desde el sistema PrimusGFS

14 SANCIONES141 Sanciones a los Organismos de Certificacioacuten

a Suspensioacuten de un OC PrimusGFS aprobado - Un OC se suspenderaacute si

i La acreditacioacuten ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 del CB ha sido suspendida

ii El OC no paga los honorarios acordados

iii El OC utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

iv Se descubrioacute un problema con el Programa de Integridad PrimusGFS

v El OC no cumple con los requisitos de las Regulaciones Generales Acuerdo de Licencia o cualquier otro requisito del Esquema

b Revocacioacuten de un OC PrimusGFS aprobado ndash A un OC se le revocaraacute su aprobacioacuten si

i Se encuentra evidencia de fraude

ii El OC se declara en bancarrota

iii Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

c Cualquier cambio en el estado del OC se reflejaraacute en el sitio web de PrimusGFS

142 Sanciones a las Organizaciones Certificadas

a Si despueacutes de la inspeccioacuten a una organizacioacuten certificada el OC encuentra una no conformidad en relacioacuten a Documentacioacuten del Esquema PrimusGFS que se descubre es un problema de inocuidad alimentaria y una amenaza inmediata para el puacuteblico se emitiraacute una sancioacuten (suspensioacuten o revocacioacuten)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

19copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Todas las sanciones se haraacuten por escrito e incluiraacuten la iacutendole de la no conformidad el marco de tiempo para la resolucioacuten (si procede) y las disposiciones para la escalada de sanciones si la no conformidad no se corrige en el plazo indicado

c Soacutelo el OC puede levantar una suspensioacuten de la sancioacuten despueacutes de que se hayan presentado las acciones correctivas suficientes y de realizarse una verificacioacuten ya sea a traveacutes de evidencia escrita o visual yo una visita al lugar

d Tenga en cuenta que el OC puede emitir la sancioacuten a una organizacioacuten certificada en su totalidad o reducirla a un o unos productos certificados en especiacutefico o a un o unas operaciones certificadas en especiacutefico dentro del alcance de la certificacioacuten actual

e Hay dos tipos de posibles sanciones a las organizaciones

i Suspensiones - la certificacioacuten de una organizacioacuten se suspenderaacute si

bull Se encuentra una no conformidad que sea un problema de inocuidad alimentaria y un peligro inmediato para el puacuteblico

bull Si la auditoriacutea de recertificacioacuten da como resultado una falla automaacutetica mientras que la organizacioacuten todaviacutea tiene un certificado vaacutelido

bull Si se detecta un problema criacutetico de inocuidad durante la auditoriacutea (ej falla automaacutetica circunstancia especial etc) entonces el OC deberaacute considerar suspender los certificados existentes relacionados con esta(s) nueva(s) observacioacuten(es)

bull La organizacioacuten no paga los honorarios acordados

bull Si una organizacioacuten rechaza una auditoriacutea de vigilancia en la segunda notificacioacuten del OC

bull La organizacioacuten utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

bull Una organizacioacuten se ve involucrada con actividad ilegal o problemas serios de inocuidad alimentaria

ii Revocaciones - la certificacioacuten de una organizacioacuten seraacute revocada si

bull Se encuentra evidencia de fraude

bull Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

bull La organizacioacuten se declara en bancarrota

bull Una organizacioacuten que ha tenido su certificacioacuten revocada no seraacute aceptada para ser certificada en el programa PrimusGFS por un periacuteodo de seis meses posterior a la fecha de la revocacioacuten

f El OC siempre notificaraacute al Duentildeo del Esquema de manera oportuna y por escrito de cualquier sancioacuten aplicada a una organizacioacuten certificada asiacute como tambieacuten actualizar el sistema para que refleje esos cambios

g El Duentildeo del Esquema tiene una lista que contiene todas las operaciones suspendidas (aquellas suspendidas despueacutes de recibir la certificacioacuten) y aquellas que ldquono certificadas debido a circunstancias especialesrdquo donde la operacioacuten ldquono fue certificadardquo por razones distintas a la calificacioacuten que estaacute disponible para los OC

15 DISTRIBUCIOacuteN DE LOS REPORTES DE AUDITORIacuteAa Los OC deben proporcionar y tener disponibles para el Duentildeo del Esquema la informacioacuten de cada proceso de certificacioacuten incluyendo pero no limitado a los detalles de la auditoriacutea resultados y estatus de la certificacioacuten estando esta disponibilidad a traveacutes del sistema PrimusGFS o por cualquier otro medio establecido por el Duentildeo del Esquema

b Los informes de auditoriacutea documentados que se generan por el OC durante el proceso de certificacioacuten para cada operacioacuten incluyendo aquellos ingresados a traveacutes de la base de datos de PrimusGFS deben ser proporcionados al solicitante al OC y al Duentildeo del Esquema

c La propiedad del reporte de auditoriacutea determinacioacuten de los detalles que seraacuten disponibles y autorizacioacuten para el acceso permaneceraacuten con la organizacioacuten El OC deberaacute asegurar confidencialidad apropiada y con conformidad a los lineamientos de GFSI e ISOIEC 17021 o

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

20copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ISOIEC 17065 Excepto donde sea requerido por la ley y los documentos normativos el OC no deberaacute liberar ninguacuten tipo de informacioacuten de la actividad de la certificacioacuten a partes ajenas sin autorizacioacuten de la entidad certificada El OC deberaacute documentar cualquier y toda la comunicacioacuten entre el OC y la entidad donde eacutesta autorice la liberacioacuten de informacioacuten de la certificacioacuten a una parte ajena a la entidad

16 EXTENSIOacuteN DEL ALCANCE DE LA CERTIFICACIOacuteN a Una operacioacuten certificada de una organizacioacuten puede solicitar una ampliacioacuten del alcance de su certificacioacuten actual por

i Aumento del aacuterea de cultivo de una operacioacuten ya certificada si la operacioacuten tiene ldquoproductos similaresrdquo en teacuterminos de riesgo ademaacutes de circunstancias justificables

ii Adicioacuten de productos a las operaciones ya certificadas bajo circunstancias justificables

iii Si los productos son aprobados y agregados al reporte actual el producto(s) seraacute agregado a las categoriacuteas ldquoproducto(s) similar(es) no observado(s)rdquo o ldquoproducto(s) en la solicitud pero no observado(s)rdquo Uacutenicamente los ldquoproductos similares no observadosrdquo seraacuten incluidos en el certificado

b Las circunstancias justificables seraacuten revisadas por el OC y toda la informacioacuten pertinente como similitud (riesgos procesos ubicacioacuten persona) entre nuevos productos y productos ya certificados y cualquier informacioacuten adicional que el OC considere como parte de su evaluacioacuten de riesgo deberaacute ser revisado antes de que se decida conceder una solicitud de extensioacuten del alcance por aumento de aacuterea de cultivo yo la adicioacuten de nuevos productos

c El OC determinaraacute si es necesaria una visita a la organizacioacuten con el fin de aumentar el aacuterea de cultivo la adicioacuten de productos para operaciones ya certificadas yo la adicioacuten de nuevos procesos al certificado (ej nueva liacutenea de empaque picador automatizado etc)

d En el caso de antildeadir una nueva operacioacuten a una organizacioacuten ya certificada la organizacioacuten puede que necesite someterse a una auditoriacutea completa nuevamente incluido el moacutedulo SAIA y todos los moacutedulos pertinentes para esa operacioacuten en particular (si la auditoriacutea de la nueva operacioacuten se lleva a cabo en un plazo mayor a 30 diacuteas despueacutes de la fecha de la auditoriacutea original) Esto es requerido debido a que los procedimientos de SAIA pueden haber cambiado en la auditoriacutea original yo la implementacioacuten de procedimientos de SAIA que pueden ser diferentes a los de auditoriacuteas de operacioacuten previas

17 USO DEL LOGO Y MARCA REGISTRADA a La marca registrada y logo PrimusGFS solo puede ser usado con la autorizacioacuten del Duentildeo del Esquema

b El logo PrimusGFS seraacute siempre proporcionado por el Duentildeo del Esquema al OC Esto aseguraraacute que contenga los colores y formato exactos

c El Organismo de Certificacioacuten es responsable del control de uso de la marca registrada y logo de PrimusGFS en las operaciones certificadas Las reglas para el uso del logo y marca registrada seraacuten definidas en el Acuerdo de Licencia firmado entre el Duentildeo del Esquema y el Organismo de Certificacioacuten (anexo C en el acuerdo de licencia del OC) y en el acuerdo de sublicencia firmado entre el Organismo de Certificacioacuten y cada Organizacioacuten El incumplimiento de estas reglas ya sea por el OC o la organizacioacuten puede ocasionar sanciones

d Las Organizaciones uacutenicamente pueden utilizar la marca yo donde exista un certificado PrimusGFS vaacutelido ligado a esa organizacioacuten y cuando la organizacioacuten deja en claro queacute operaciones estaacuten certificadas El logo uacutenicamente puede ser utilizado en la comunicacioacuten negocio a negocio

e Los Organismos de Certificacioacuten aprobados por PrimusGFS pueden hacer uso de la marca registrada yo logo para promover sus actividades acreditadas bajo la certificacioacuten PrimusGFS en la comunicacioacuten negocio a negocio y en sus certificados acreditados bajo PrimusGFS

Page 7: RIUSGS v3.0 2018 - Primusgfsprimusgfs.com/PDFs/AZ_PGFS_DOCS_V3_GENREG_ESP.pdfactuales (ej. en respuesta a factores tales como importantes problemas de inocuidad de los alimentos, nuevos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

3copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

4 LEGISLACIOacuteN a La legislacioacuten de Inocuidad Alimentaria difiere de un paiacutes a otro PrimusGFS ha sido desarrollado para asegurar que cuando existen leyes guiacuteas especiacuteficas de la industria para un producto yo recomendaciones de buenas praacutecticas estas praacutecticas y paraacutemetros se utilicen como referencia para el cumplimiento del solicitante estableciendo los criterios miacutenimos aceptables para la certificacioacuten de la inocuidad alimentaria En caso de que no existan leyes documentadas o guiacuteas de buenas praacutecticas los usuarios del esquema de certificacioacuten deben permitir cierto grado de asociacioacuten de riesgo para cumplir los criterios miacutenimos para la certificacioacuten de inocuidad alimentaria

5 GUIacuteA PARA LA ADMINISTRACIOacuteN DE ORGANISMOS DE CERTIFICACIOacuteN (OC)a Las auditoriacuteas de certificacioacuten PrimusGFS solo pueden ser realizadas por Organismos de Certificacioacuten (OC) aprobados y aprobados provisionalmente Las actividades de certificacioacuten se llevaraacuten a cabo por personal que cumpla con los requisitos para todas las funciones de gestioacuten administrativas teacutecnicas y de auditoriacutea

b El OC deberaacute tener un sistema de gestioacuten de calidad documentado e implementado el cual deberaacute contener todos los requisitos necesarios para el cumplimiento con el esquema Ejemplos incluyen las reglas y procedimientos para evaluar las organizaciones postulantes y su proceso de certificacioacuten para otorgar mantener extender suspender y retirar la certificacioacuten La informacioacuten del sistema de gestioacuten de calidad requerido para acreditacioacuten estaraacute siempre disponible para el duentildeo del Esquema

c Se designaraacute a un miembro del personal del OC como responsable del desarrollo implementacioacuten y mantenimiento del sistema de gestioacuten de calidad Esta persona el Gerente del Esquema yo supervisor teacutecnico seraacute quieacuten estaraacute en contacto con el Duentildeo del Esquema para la gestioacuten del Esquema Todas las comunicaciones oficiales con el Duentildeo del Esquema tienen que ser en ingleacutes

d El OC debe estar acreditado para el alcance de PrimusGFS seguacuten la ISOIEC 17021 o ISOIEC 17065 El Organismo de Acreditacioacuten debe estar afiliado al Foro Internacional de Acreditacioacuten (IAF) y firmante de los Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento (MLA) La lista de los OC aprobados y provisionalmente aprobados se encuentra puacuteblicamente disponible en el sitio web de PrimusGFS httpwww primusgfscomcertificationBodiesaspx

e Cuando el OC tiene una acreditacioacuten de ISOIEC 17021 o ISOIEC 17065 actualizada y solicita al Organismo de Acreditacioacuten una modificacioacuten o extensioacuten de alcance para incluir PrimusGFS el OC debe proporcionar pruebas por escrito para notificar al Duentildeo del Esquema de tales circunstancias

f Cuando el OC no tiene acreditacioacuten de ISOIEC 17021 o ISOIEC 17065 vigente ellos seraacuten acreditados dentro de un antildeo desde la fecha en que la solicitud es enviada al Organismo de Acreditacioacuten con PrimusGFS en la lista de su alcance de acreditacioacuten Si la acreditacioacuten no se concede dentro de este periacuteodo el Duentildeo del Esquema daraacute por terminado el contrato actual y revisaraacute la situacioacuten Si hay una demora en la acreditacioacuten el OC aprobado provisionalmente deberaacute proporcionar un plan a PrimusGFS para su aprobacioacuten a fin de lograr la acreditacioacuten

g Para los OC que prestan servicios no acreditados deberaacuten publicar el alcance de su acreditacioacuten en su sitio web con el fin de evitar la ambiguumledad con los servicios acreditados ofrecidos

h El Duentildeo del Esquema definiraacute un conjunto de indicadores para analizar el desempentildeo del OC como parte del Programa de Integridad de PrimusGFS los cuales seraacuten supervisados de acuerdo a un programa basado en el riesgo el cual estaraacute basado en el nuacutemero de certificaciones emitidas por el OC el tamantildeo y tipo de operaciones auditadas las quejas recibidas y cualquier otro indicador que el Duentildeo del Esquema considere necesario

i El Duentildeo del Esquema puede ejecutar inspecciones in situ en la oficina del OC evaluar las habilidades teacutecnicas de los auditores (que pueden incluir sombra a los auditores) revisar informes de auditoriacutea y acciones correctivas la revisioacuten de cualquier material efectuado en el marco del proceso de certificacioacuten del esquema de PrimusGFS o solicitar informacioacuten yo documentacioacuten relacionada con la acreditacioacuten del OC y cualquier otro elemento perteneciente al esquema de PrimusGFS Todos los gastos asociados con estas actividades deberaacuten ser cubiertos por el OC

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

4copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

j Los OC notificaraacuten al Duentildeo del Esquema de manera oportuna de cualquier cambio relevante en su estructura de propiedad personal de gerencia estructura de gestioacuten o constitucioacuten

k En el caso de posibles conflictos o problemas que podriacutean poner a PrimusGFS en desprestigio el Duentildeo del Esquema y el OC se pondraacuten de acuerdo sobre las medidas apropiadas a tomar

l Se requiere que los Organismos de Certificacioacuten tengan un procedimiento establecido para encargarse de quejas y apelaciones y deberaacute estar disponible al puacuteblico

6 DURACIOacuteN Y FRECUENCIA DE LA AUDITORIacuteAa El OC seraacute el responsable de evaluar si una operacioacuten cumple los requisitos de PrimusGFS y la consiguiente Certificacioacuten El OC seraacute responsable tambieacuten para definir la duracioacuten de la auditoriacutea y la frecuencia para una operacioacuten

b La duracioacuten de la auditoriacutea seraacute estimada por el OC al realizar la programacioacuten de eacutesta y seraacute ajustada por el auditor teniendo en cuenta la siguiente informacioacuten

i Tipo de operacioacuten(es) a certificar

ii Nuacutemero de operaciones a certificar

iii Tamantildeo de las operaciones

iv Nuacutemero de trabajadores

v Nuacutemero de productos y su similitud en el(los) proceso(s) de produccioacuten

vi Complejidad del(los) proceso(s) de produccioacuten yo manipulacioacuten

vii Nivel de preparacioacuten de la compantildeiacutea

c La duracioacuten de la auditoriacutea seraacute registrada por la organizacioacuten y las operaciones incluidas en el proceso de certificacioacuten La duracioacuten de la auditoriacutea incluiraacute el tiempo necesario para realizar la revisioacuten de documentacioacuten (incluyendo Moacutedulo 1) y la inspeccioacuten visual para cada operacioacuten incluida en el alcance de la certificacioacuten Las siguientes pautas estiman las duraciones aproximadas de auditoriacuteas registradas

i Auditoriacuteas de BPA ndash Revisioacuten de documentacioacuten 2 ndash 5 horas inspeccioacuten visual 15 ndash 4 horas

ii Auditoriacuteas de BPM ndash Revisioacuten de documentacioacuten 2 ndash 5 horas inspeccioacuten visual 15 - 6 horas

iii Los tiempos para la revisioacuten de documentacioacuten e inspeccioacuten visual deberaacuten reflejar el tamantildeo de la operacioacuten y los tipos de procesos auditados

d La duracioacuten de la auditoriacutea incluye el tiempo desde la reunioacuten de apertura hasta la reunioacuten de cierre con la organizacioacuten (en la cual se revisan las no conformidades encontradas) Los periodos de tiempo deben indicarse en el reporte de auditoriacutea Los Organismos de Certificacioacuten deben poder justificar en caso de presentarse desviaciones significativas en la duracioacuten de la auditoriacutea

e La auditoriacutea posterior deberiacutea programarse 12 meses a partir de la fecha de la auditoriacutea anterior y no desde la fecha de emisioacuten del certificado anterior

f Esta frecuencia puede modificarse debido a factores tales como

i Modificacioacuten del alcance yo ubicacioacuten de las operaciones durante el tiempo de validez del certificado

ii La estacionalidad de los productos

iii El OC que haya tomado la decisioacuten de certificacioacuten podraacute otorgar una extensioacuten que dure 3 meses adicionales a partir de la fecha de vencimiento del certificado actual Debe haber circunstancias justificables que esteacuten documentadas

iv Cantidad y tipo de no conformidades detectadas en el momento de la auditoriacutea (ej una re-auditoriacutea o re-visita puede ser requerida para obtener la certificacioacuten)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

5copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

v Pueden ser necesarias visitas adicionales debido a insuficiente evidencia de las acciones correctivas

g Estas y otras situaciones deben ser evaluadas y documentadas por el OC quien determinaraacute la frecuencia de la auditoriacutea requerida para cada solicitante y documentar la justificacioacuten de cualquier modificacioacuten

7 ALCANCES DE CERTIFICACIOacuteN (COMO SE DEFINE POR GFSI)a PrimusGFS es un esquema que define los requisitos de inocuidad alimentaria para administrar la produccioacuten manipulacion procesamiento y almacenamiento de alimentos en los siguientes alcances agriacutecolas (incluyendo hortiacutecola granos y legumbres)

ALCANCES DE CERTIFICACIOacuteN (COMO SE DEFINE POR GFSI)

Alcance Nombre de la categoriacutea Tipo(s) de Operacioacuten(es) Ejemplos de productos

BICultivo de plantas (que no sean granos y legumbres)

bull Granja

bull Invernadero

bull Cuadrilla de cosecha

Cultivo o cosecha de plantas (que no sean granos y legumbres) para el consumo humano

BIICultivo de Granos y Legumbres

bull Granja

bull Invernadero

bull Cuadrilla de cosecha

Cultivo o cosecha de granos y legumbres para el consumo humano

DManejo de pre-proceso de productos vegetales nueces y granos

bull Centro de almacenamiento y distribucioacutenbull Cuarto de friacuteo Almaceacuten en friacuteobull Empaque

Descascarado de frutos secos secado de granos clasificacioacuten de frutas y hortalizas almacenamiento limpieza lavado enjuague transporte de producto mediante agua (fluming) seleccioacuten clasificacioacuten recorte empaquetado enfriamiento enfriamiento hiacutedrico encerado mojado empaque re- empaque montaje almacenamiento carga yo cualquier otra actividad de manipulacioacuten que no transforme significativamente el producto de su forma original al momento de su cosecha

EIIProcesamiento de productos vegetales perecibles

bull Procesadora

Produccioacuten de productos de origen vegetal (incluyendo granos frutos secos y legumbres) Lavado rebanado cortar en cubos cortar triturar pelado clasificacioacuten pasteurizacioacuten coccioacuten refrigeracioacuten jugo prensado congelado envasar en atmoacutesfera modificada envasar al vaciacuteo o cualquier otra actividad que transforma significativamente el producto desde su estado original

EIII

Proceso de productos animales y vegetales perecibles (productos combinados)

bull Procesadora

Produccioacuten de productos vegetales con ingredientes de origen animal (por ejemplo ensaladas listas para comer con pollo a la parrilla o cualquier otra carne alimentos congelados con ingredientes vegetales y animales etc) Mezclar cocinar enfriar congelar envasar en atmoacutesfera modificada envasar al vaciacuteo

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

6copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla de Categoriacuteas Tomado del Documento de Orientacioacuten GFSI Parte II Anexo 1 - Alcance del Reconocimiento GFSI

b Dentro de PrimusGFS hay una amplia variedad de procesos que pueden ser auditados por lo tanto los OC deben seleccionar a sus auditores en base a sus aptitudes relacionadas con los procesos a ser auditados Asiacute mismo los OC tambieacuten necesitan tener revisores personas responsables de la decisioacuten de la certificacioacuten que esteacuten calificados y cuenten con experiencia para revisar yo tomar la decisioacuten sobre la certificacioacuten del (los) proceso(s) auditado(s)

8 REQUISITOS DE PERSONAL CB 81 Requisitos ISOIEC

a El OC debe documentar y dar a conocer a todo el personal (auditores y otro personal) involucrados en el proceso de certificacioacuten los requisitos ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 en lo que se refiere a su responsabilidad y rol en el OC

82 Conflictos de Intereacutes

a Los Organismos de Certificacioacuten y su personal que estaacute involucrado en el proceso de certificacioacuten deben firmar un contrato o acuerdo que los compromete a

i Evitar cualquier conflicto de intereacutes en las actividades de certificacioacuten con respecto a los servicios (capacitacioacuten yo consultoriacutea) proporcionados a los solicitantes de la certificacioacuten Se debe tener un periodo miacutenimo de tres antildeos entre la prestacioacuten de servicios y la realizacioacuten de la auditoriacutea PrimusGFS

ii Declarar cualquier posible conflicto de intereacutes con la administracioacuten del OC si las funciones asignadas en el programa estaacuten relacionadas con un solicitante

iii Estar libre de cualquier intereacutes comercial en las compantildeiacuteas o productos a certificar

iv Mantener la confidencialidad de toda la informacioacuten especiacutefica del cliente excepto cuando sea requerido por este estaacutendar o por la ley

83 Requisitos Del Auditor

a Los Organismos de Certificacioacuten son responsables de asegurar que los auditores que realizan las inspecciones estaacuten en conformidad con los siguientes requisitos miacutenimos y deben tener pruebas para demostrarlo y tener conocimiento de todos los documentos de auditoriacuteas de PrimusGFS Regulaciones Generales y los requisitos de capacitacioacuten

b CalificacioacutenEducacioacuten Los auditores deben tener una educacioacuten con fundamentos en agriculturacultivos o en una disciplina relacionada con las ciencias bioloacutegicas o alimentos o como miacutenimo haber completado satisfactoriamente un curso de educacioacuten

ALCANCES DE CERTIFICACIOacuteN (COMO SE DEFINE POR GFSI)

Alcance Nombre de la categoriacutea Tipo(s) de Operacioacuten(es) Ejemplos de productos

EIVProceso de productos estables a temperatura ambiente

bull Procesadora

Produccioacuten de alimentos de origen agriacutecola que se almacenan y se venden a temperatura ambiente Limitado a soacutelo los productos agriacutecolas (hortiacutecolas granos y legumbres)

Ejemplos de ello son coccioacuten secado tostado salado prensado molienda liofilizacioacuten irradiacioacuten envasado en atmoacutesfera modificada envasado al vaciacuteo pasteurizacioacuten decapado etc

JServicios de almacenamiento y distribucioacuten de alimentos

bull Centro de almacenamiento y distribucioacuten

Instalaciones de almacenamiento de alimentos para el consumo humano

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

7copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

superior o su equivalente en una de estas disciplinas con un tiacutetulo grado diploma o un certificado de una institucioacuten reconocida como se describe en la Guiacutea GFSI v71 2322 o en revisiones posteriores de dicha guiacutea

84 Experiencia Laboral

a Se prefiere un auditor que tenga cinco antildeos de experiencia en la industria agriacutecola yo alimenticia pero como miacutenimo debe tener por lo menos dos antildeos de experiencia en aacutereas tales como aseguramiento de la calidad o funciones de inocuidad alimentaria en produccioacuten o fabricacioacuten de alimentos comercio minorista inspeccioacuten o aplicacioacuten o equivalente

85 Experiencia en Auditoriacuteas

a Los auditores deben contar con un miacutenimo de 10 diacuteas de auditoriacuteas con al menos 5 organizaciones diferentes de experiencia en auditoriacutea praacutectica realizando auditoriacuteas reconocidas por GFSI Esta experiencia puede ser como auditor de tercera o segunda parte o como sombra de un auditor autorizado La informacioacuten acerca de la experiencia en auditoriacutea deberaacute ser documentada incluyendo lo siguiente fechas organizacioacuten auditada tipo de operacioacuten que se audita y la funcioacuten del potencial auditor

86 Capacitacioacuten Formal del Auditor

a Los auditores deben haber completado satisfactoriamente los siguientes cursos

i Capacitacioacuten reconocida en teacutecnicas de auditoriacutea basadas en Sistemas administrativos de la Calidad o Sistemas Administrativos de Inocuidad Alimentaria con duracioacuten de una semana 40 horas o su equivalente

ii Capacitacioacuten en HACCP basada en los Principios del Codex Alimentarius impartida por una institucioacuten reconocida con una duracioacuten miacutenima de 2 diacuteas o 16 horas de la capacitacioacuten formal en el aula tomada en los uacuteltimos 5 antildeos

iii Capacitacioacuten Oficial de Auditor PrimusGFS seguacuten lo definido por Duentildeo del Esquema Los OC pueden requerir auditores asistan a una capacitacioacuten adicional basado en sus POEs especiacuteficos y o instrucciones de trabajo

iv Se requiere capacitacioacuten en PCQI si los auditores realizaran auditoriacuteas de Control Preventivo

87 Evaluacioacuten del Auditor

a Para la aprobacioacuten inicial de un auditor se debe llevar a cabo una evaluacioacuten de auditoriacutea testigo lo cual deber ser realizada por un testigo evaluador aprobado que debiese ser un auditor ya aprobado o el Gerente de Esquema y o el Supervisor Teacutecnico del OC durante una auditoriacutea oficial de PrimusGFS Esta incluiraacute la evaluacioacuten de los conocimientos del nuevo auditor en los siguientes conceptos

i Documentos normativos de PrimusGFS

ii Los principios de Inocuidad Alimentaria HACCP programas de Pre-requisitos el manejo de las leyes y reglamentos pertinentes y ser capaz de aplicarlos cuando corresponda

iii Sistemas de Administracioacuten de la Calidad teacutecnicas especiacuteficas de auditoriacutea y categoriacutea especiacutefica

b La evaluacioacuten del auditor deberaacute documentarse y contener toda la informacioacuten recabada en el formulario de ejemplo distribuido por el Duentildeo del Esquema El reporte de la evaluacioacuten deberaacute describir los detalles y resultados de la evaluacioacuten Si la evaluacioacuten del auditor se estaacute completando para un OC recientemente aprobado o aprobado provisionalmente y no hay otros auditores PrimusGFS aprobados un auditor que ya estaacute aprobado para auditar otros esquemas de auditoriacuteas reconocidos por GFSI puede realizar la evaluacioacuten testigo

88 Exaacutemen del Auditor

a Todos los auditores deben aprobar el examen PrimusGFS para ser aprobados y posteriormente cuando haya una nueva versioacuten del esquema o seguacuten lo requiera el Duentildeo del Esquema El exaacutemen incluye el conocimiento y comprensioacuten de los siguientes temas

i Los documentos normativos de PrimusGFS

ii Legislacioacuten relevante concerniente a alimentosagricultura

iii Procesos de produccioacutenmanufactura agriacutecola (horticultura granos y legumbres)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

8copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

iv Sistemas administrativos de calidad buenas praacutecticas agriacutecolas yo de manufactura y sistemas HACCP

b Este examen debe ser tomado por todos los auditores aprobados cada vez que haya una nueva versioacuten del esquema y antes de realizar auditoriacuteas utilizando la nueva versioacuten

89 Alcance de la Auditoriacutea

a A cada auditor se le debe asignar un alcance de auditoriacutea basado en sus calificaciones educacioacuten y experiencia Con el fin de ser aprobado para las dos opciones del Esquema PrimusGFS (campo e instalaciones) la(s) evaluacioacuten(es) del auditor debe(n) realizarse para auditoriacuteas de campo y de instalaciones La(s) evaluacioacuten(es) puede(n) ser realizada(s) al mismo tiempo para una organizacioacuten o como eventos separados En consecuencia el auditor puede ser aprobado para realizar uacutenicamente auditoriacuteas de BPA (campo) para realizar uacutenicamente auditoriacuteas de BPM (instalaciones) o para ambas opciones

i Para la aprobacioacuten del auditor de BPM el auditor debe ser aprobado en funcioacuten del alcance de la evaluacioacuten de su auditoriacutea testigo Por ejemplo si el auditor es evaluado y aprobado durante una auditoriacutea de empaque entonces solo debe aprobarse para las auditoriacuteas de empaque enfriamiento y almacenamiento en friacuteo y las auditoriacuteas de almacenamiento y distribucioacuten Para ser aprobado para auditar las instalaciones de procesamiento el auditor debe ser evaluado durante una auditoriacutea de procesamiento y posteriormente aprobado para todos los aacutembitos de las instalaciones de PrimusGFS

ii Para la aprobacioacuten BPA del auditor el auditor debe ser aprobado en funcioacuten del alcance de la evaluacioacuten de su auditoriacutea testigo

b En situaciones donde el auditor desee ampliar su alcance para incluir otra opcioacuten del Esquema el auditor debe cumplir con todos los requisitos para los auditores que se mencionan en esta seccioacuten y someterse y completar con eacutexito la evaluacioacuten de la auditoriacutea testigo para la opcioacuten adicional (campo o instalacioacuten) y ser aprobado como competente por el Gerente del Esquema yo Supervisor Teacutecnico del OC

810 Capacitacioacuten Continua

a Para mantener el estado de auditor aprobado se debe contar con evidencia que el auditor realizoacute al menos cinco auditoriacuteas en-sitio bajo el esquema PrimusGFS por antildeo en organizaciones diferentes y de esta manera conservar el conocimiento del esquema y de la industria

i En circunstancias especiales que el requisito anterior no se puede cumplir debe haber evidencia de que el auditor realizoacute al menos cinco auditoriacuteas contra otro esquema GFSI (similar al alcance PrimusGFS) y al menos una auditoriacutea PrimusGFS

b El OC tiene la responsabilidad de asegurar que sus auditores esteacuten actualizados en las buenas praacutecticas de la industria inocuidad alimentaria desarrollos tecnoloacutegicos y leyes y regulaciones relevantes para cada opcioacuten (campo yo instalacioacuten) en la que sus auditores esteacuten aprobados Los Organismos de Certificacioacuten deberaacuten mantener registros de las capacitaciones relevantes que han sido tomadas por los auditores

c Monitoreo de desempentildeo documentado

811 Atributos y Competencia

a Los Organismos de Certificacioacuten deben tener un sistema que asegure que los auditores estaacuten realizando auditoriacuteas de manera profesional Las evaluacioacutenes (incluyendo su evaluacioacuten inicial de testigo y cualquier revisioacuten posterior) de los auditores deben contemplar evaluar sus aptitudes personales y comportamiento

b Los Organismos de Certificacioacuten deben ser capaces de demostrar que los auditores cumplen con los requisitos para mantener la aprobacioacuten de sus competencias para PrimusGFS De la misma manera los OC deben conservar los registros de las calificaciones educacioacuten experiencia capacitacioacuten auditoriacuteas supervisadas evaluacioacuten aprobacioacuten re-aprobacioacuten y otros mientras tengan relacioacuten laboral y por un periodo miacutenimo de 2 antildeos posteriores

c Los Organismos de Certificacioacuten seraacuten responsables del registro de todos los auditores en la base de datos de PrimusGFS proporcionando informacioacuten sobre sus calificaciones experiencia entrenamiento evaluacioacuten alcances de auditoriacutea etc y conservar estos registros actualizados cuando existan cambios Los auditores deben registrarse antes de la evaluacioacuten testigo para poder ingresar el informe en el sistema PrimusGFS

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

9copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

812 El Gerente del Esquema yo Supervisor Teacutecnico

a El OC debe nombrar al menos una persona para ser el gerente del esquema yo Supervisor Teacutecnico (ST) bajo los siguientes criterios

i Cumpla con la CalificacioacutenEducacioacuten y experiencia laboral de un auditor

b El Gerente del Esquema yo el ST tendraacute las siguientes responsabilidades

i Mantener la competencia del personal del OC a traveacutes de la capacitacioacuten cuando haya una nueva versioacuten del esquema

ii Ser la persona que aclare los aspectos teacutecnicos con el personal del OC y las organizaciones auditadas

iii Actuar como contacto teacutecnico con el Duentildeo del Esquema Ellos deberaacuten ser responsables para la comunicacioacuten directa relacionada con preguntas teacutecnicas entre el OC y el duentildeo del esquema

iv La autorizacioacuten de los nuevos auditores aprobados

813 Otros Requisitos de Personal

a El OC deberaacute registrar y mantener registros de las calificaciones la capacitacioacuten y la experiencia de todo el personal involucrado en el proceso de certificacioacuten Estos registros estaraacuten fechados e incluiraacuten como miacutenimo

i Nombre y direccioacuten

ii Empleador(es) y cargo que ocupa

iii Calificaciones educativas y estado profesional

iv Experiencia o capacitacioacuten en relacioacuten con su responsabilidad y rol en relacioacuten con el proceso de certificacioacuten

v Detalles sobre la supervisioacuten del desempentildeo

9 PROCESO DE CERTIFICACIOacuteN91 Aplicacioacuten

a Los solicitantes deben proporcionar al OC la informacioacuten que define el alcance de la certificacioacuten que ellos quieren obtener en sus operaciones Esta informacioacuten debe incluir como miacutenimo lo siguiente

i Detalles de la Organizacioacuten

ii Informacioacuten de contacto

iii Los detalles sobre la operacioacuten(es) que han de incluirse en el alcance de la certificacioacuten En caso de operaciones de campo cada sitio se denomina seguacuten corresponda ldquoGranjardquo o ldquoInvernaderordquo y la solicitud debe detallar los diferentes sitios a certificar En el caso de Instalaciones cada sitio es conocido como ldquoCentro de Almacenamiento y Distribucioacutenrdquo ldquoCuarto Friacuteo y Almaceacuten en Friacuteordquo ldquoEmpaquerdquo o ldquoProcesadorardquo

iv Los productos de operacioacuten de campo incluidos en el alcance de la certificacioacuten

bull Los productos deben estar presentes en el campo en el momento de la auditoriacutea

bull Cuando un producto no estaacute presente en el momento de la auditoriacutea pero la operacioacuten desea incluirlo en el alcance de la certificacioacuten de su auditoriacutea puede tenerse en cuenta si se considera que el producto tiene procesos similares de cultivo al cultivo que seraacute auditado y el personal involucrado es el mismo Si es una auditoriacutea de cuadrilla de cosecha los productos necesitan tener procesos de cosecha similares

bull El auditor indicaraacute en el reporte de auditoriacutea cuales productos fueron observados en el momento de la auditoriacutea los productos similares que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea y los productos que no son similares y que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea El auditor incluiraacute destalles especiacuteficos en el alcance de la auditoriacutea y en el reporte de auditoriacutea relacionados cuales productos fueron observados durante la auditoriacutea asiacute

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

10copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

cuales registros fueron revisados

bull Si el producto no fue cultivado durante el ciclo previo de cultivo (12 meses) no puede ser considerado dentro del alcance de la auditoriacutea Los registros de produccioacuten de los productos adicionales deben estar disponibles para revisioacuten

v Los productos de operacioacuten de Instalaciones incluidos en el alcance de la certificacioacuten

bull La operacioacuten debe estar en ejecucioacuten y los productos deben estar presentes en la operacioacuten en el momento de la auditoriacutea El auditor debe revisar todos los pasos de la operacioacuten en el momento de la auditoriacutea Si ciertos pasos no estaacuten sucediendo en el momento de la auditoriacutea la operacioacuten no podraacute ser certificada Si existe alguna duda sobre si se incluyen todos los pasos en la auditoriacutea el auditor debe consultar con el equipo teacutecnico del OC Si hay alguna duda respecto a esto se debe contactar al Duentildeo del esquema

bull Cuando un producto no estaacute presente en el momento de la auditoriacutea pero la operacioacuten desea incluirlo en el alcance de la certificacioacuten de su auditoriacutea puede tenerse en cuenta si el producto tiene proceso similar de produccioacuten al producto a ser auditado y si el personal involucrado es el mismo

bull El auditor indicaraacute en el reporte de auditoriacutea cuales productos fueron observados en el momento de la auditoriacutea los productos similares que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea y los productos que no son similares y que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea El auditor incluiraacute detalles especiacuteficos en el alcance de la auditoriacutea y en el reporte de auditoriacutea relacionados con cuales productos fueron observados durante la auditoriacutea asiacute como cuales registros fueron revisados

bull Es necesario tener disponible para revisioacuten en el momento de la auditoriacutea la descripcioacuten del proceso o diagrama(s) de flujo que detalle paso a paso el proceso de produccioacuten y el equipo utilizado Si el producto no fue incluido en las operaciones de la instalacioacuten durante la temporada previa de produccioacuten (12 meses) eacuteste no puede ser considerado en el alcance de la auditoriacutea

vi El periacuteodo de auditoriacutea deseado debe estar en base a la temporada del cultivo y a la validez del certificado actual de auditoriacutea

vii El idioma en que se realizaraacute la auditoriacutea y el idioma que se utilizaraacute en el informe de auditoriacutea

viii El paiacutes de destino por producto (si se conoce debe incluirse en la solicitud)

ix La opcioacuten de programar la (s) auditoriacutea (s) como anunciadas o no anunciadas Si el solicitante elige la opcioacuten preferida como no anunciada se aplican las siguientes reglas

bull Las auditoriacuteas no anunciadas deben realizarse utilizando la lista de verificacioacuten PrimusGFS actual

bull Las auditoriacuteas no anunciadas deben programarse siguiendo las reglas descritas en 106 Auditoriacuteas de vigilancia (a) ii Si el solicitante no acepta el primer intento de la auditoriacutea no anunciada el OC debe realizar la auditoriacutea como anunciada

bull Los reportes y certificados de auditoriacutea mostraraacuten informacioacuten de que la auditoriacutea no anunciada se llevoacute a cabo

b Transferencia de Organismos de Certificacioacuten En caso que la organizacioacuten cambie de Organismo de Certificacioacuten el solicitante es responsable de enviar la solicitud para cambiar los OC en el sistema PrimusGFS Una vez que se completa la transferencia el Duentildeo del Esquema proveeraacute al nuevo OC el(los) reporte(s) de Acciones Correctivas de la(s) auditoriacutea(s) anterior(es) por correo Nota solicitantes no pueden transferir OC con auditoriacuteas en progreso con su OC corriente

92 Ejecucioacuten de la auditoriacutea

a La auditoriacutea deberaacute ser realizada con la versioacuten maacutes actual de los documentos normativos PrimusGFS

b El Estaacutendar PrimusGFS se divide en siete Moacutedulos

i Moacutedulo 1 ndash Sistema Administrativo de Inocuidad Alimentaria (SAIA)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

11copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ii Moacutedulo 2 ndash Granja

iii Moacutedulo 3 ndash Invernadero

iv Moacutedulo 4 ndash Cuadrilla de Cosecha

v Moacutedulo 5 ndash Instalacioacuten

vi Moacutedulo 6ndash Sistema de Anaacutelisis de Riesgos y de Puntos Criacuteticos de Control (HACCP)

vii Moacutedulo 7 ndash Controles Preventivos (CP)

c Cada Moacutedulo estaacute divido en secciones con preguntas especiacuteficas relacionadas con los temas de la seccioacuten

d Las auditoriacuteas deben cubrir los siete Moacutedulos para la certificacioacuten

i El Moacutedulo 1 seraacute requerido para todas las certificaciones

ii El Moacutedulo 2 seraacute requerido para las operaciones de granja

iii El Moacutedulo 3 seraacute requerido para las operaciones de invernadero

v El Moacutedulo 4 seraacute requerido para las operaciones de cuadrilla de cosecha Las cuadrillas de cosecha pueden ser auditadas como independiente o en conjunto con una granja invernadero u operacioacuten de instalacioacuten

v El Moacutedulo 5 es requerido para todas las operaciones de la instalacioacuten Dependiendo del tipo de instalacioacuten puede haber preguntas individuales en el Moacutedulo que no sean aplicables

vi El Moacutedulo 6 es requerido para todas las operaciones de instalacioacuten Algunas secciones del moacutedulo 6 pueden no ser aplicables La aplicabilidad debe determinarse en funcioacuten del resultado del anaacutelisis de riesgos documentado de todos los pasos de cada proceso Este Moacutedulo HACCP se basa en los 7 principios del Codex Alimentarius HACCP y los 12 pasos de implementacioacuten de HACCP En todos los casos el proceso y el sistema HACCP deben cumplir con todos los requisitos legales existentes

vii El Moacutedulo 7 es opcional para todas las operaciones de la instalacioacuten Este moacutedulo incluye un lenguaje especiacutefico que se encuentra en la Administracioacuten de Alimentos y Medicamentos de EE UU (FDA) la Ley de Modernizacioacuten de Inocuidad Alimentaria (FSMA) la Norma Controles preventivos de los alimentos para consumo humano y se incluye como guiacutea para el cumplimiento de los controles preventivos de los alimentos para consumo humano

e El alcance de la certificacioacuten se debe definir claramente antes de la auditoriacutea para determinar los moacutedulos a ser auditados en el momento de la auditoriacutea La posesioacuten de diferentes aacutereas ubicaciones actividades o tipos de cultivo de la compantildeiacutea solicitante de la certificacioacuten son elementos a considerar cuando se decide los tipos de operaciones que seraacuten incluidas en el alcance Esa decisioacuten la debe tomar la compantildeiacutea solicitante El auditor debe realizar la auditoriacutea en funcioacuten del alcance definido Una auditoriacutea de pre-evaluacioacuten programada no se puede convertir en una auditoriacutea de certificacioacuten una vez que la auditoriacutea haya comenzado o despueacutes de la auditoriacutea por ejemplo durante la revisioacuten de la documentacioacuten en el sitio o la inspeccioacuten visual

f No se debe asignar un auditor para auditar la misma organizacioacuten por maacutes de tres antildeos consecutivos como maacuteximo La cuarta auditoriacutea consecutiva solo deberiacutea ocurrir con motivos justificables por ejemplo la disponibilidad del auditor la ubicacioacuten del auditado

10 EVALUACIOacuteN101 Conformidad de las preguntas individuales

a Para verificar la conformidad se deberaacuten utilizar la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS y las Preguntas y Expectativas PrimusGFS

b Hay preguntas de recopilacioacuten de informacioacuten incluidas a lo largo de la auditoriacutea que valen cero puntos cada una Para preguntas puntuadas cada pregunta de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS tiene asignada una posible puntuacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

12copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 2 Criterios de puntuacioacuten de PrimusGFS

c El auditor debe evaluar y responder cada una de las preguntas que aplican a la operacioacuten que se audita

d Cada pregunta en la Lista de verificacioacuten PrimusGFS tiene que evaluarse de manera individual y tiene que ser respondida acorde a lo observado durante la auditoriacutea

i La cantidad de deficiencias y los riesgos asociados se deben considerar al asignar la gravedad del hallazgo que puede ser una Deficiencia Menor Deficiencia Mayor o No Conformidad Cuando no se encuentran deficiencias se da una Conformidad Total Cuando el requisito no es aplicable para la operacioacuten auditada se da una respuesta No aplicable Algunas declaraciones generales para las decisiones de puntuacioacuten se describen en la tabla anterior (Tabla 2) Estas declaraciones son reemplazadas por los criterios descritos en las expectativas de la pregunta y los usuarios deben tener en cuenta que algunas preguntas no siguen estas declaraciones generales (por ejemplo preguntas de falla automaacuteticas)

102 Sistema de puntuacioacuten

a Cada pregunta en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS tiene una posible puntuacioacuten asignada Dependiendo de la respuesta se definiraacute la puntuacioacuten obtenida

b Cada pregunta puntuada tiene una cierta cantidad de puntos que se pueden obtener dependiendo de la conformidad que se le haya asignado El sistema de puntuacioacuten para cada pregunta se describe a continuacioacuten (Tabla 3)

LAS POSIBLES RESPUESTAS A LAS PREGUNTAS EN CADA MOacuteDULO SE ENUMERAN A CONTINUACIOacuteN

Respuesta Criterios utilizados

Conformidad total Para cumplir con la pregunta y o los criterios de conformidad en su totalidad

Deficiencia menor

Tener deficiencias menores contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias no severas uacutenicas o aisladas (por lo general hasta tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Haber cubierto la mayoriacutea de los criterios de conformidad de las preguntas pero no todas

Deficiencia Mayor

Tener deficiencias importantes contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener numerosas deficiencias no severas (generalmente maacutes de tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias graves uacutenicas o aisladas frente a la pregunta y o los criterios de conformidad

Para haber cubierto algunos de los criterios de conformidad de la pregunta pero no la mayor parte

No conformidad No haber cumplido con los requisitos de la pregunta y o los criterios de conformidad en absoluto

Tener deficiencias sistemaacuteticas en relacioacuten con la pregunta y o los criterios de conformidad (problemas graves o no graves)

No aplicableEl requisito descrito en la pregunta no es aplicable para la operacioacuten auditada La justificacioacuten debe ser proporcionada en los comentarios del auditor Tenga en cuenta que hay algunas preguntas que no permiten responder No aplicable

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

13copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 3 Sistema de Puntuacioacuten

c Es importante tener en cuenta que para todas las preguntas respondidas como No aplica los puntos asignados a esas preguntas seraacuten omitidos en la posible puntuacioacuten total de tal manera que los caacutelculos no se vean afectados por esas respuestas

103 Caacutelculo de la puntuacioacuten por moacutedulo y por operacioacuten

a Se realizaraacuten dos tipos de caacutelculos de puntuacioacuten en cada auditoriacutea

i Puntuacioacuten del Moacutedulo que se calcula para cada uno de los moacutedulos auditados

ii Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea que se calcula para cada operacioacuten auditada

b La Puntuacioacuten del Moacutedulo se calcula para cada uno de los moacutedulos incluidos en la auditoriacutea teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en cada Moacutedulo yu opcioacuten dividida por el total de puntos posibles del correspondiente Moacutedulo yu opcioacuten representada en forma de porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

c La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea es calculada para cada operacioacuten teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en toda la auditoriacutea dividido por el total de puntos posibles en toda la auditoriacutea representada como un porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

d Para todas las auditoriacuteas la Puntuacioacuten Total calculada en la etapa preliminar necesitaraacute ser ge 85 a fin de proceder a la siguiente fase que es la decisioacuten de la certificacioacuten Si la puntuacioacuten total preliminar es lt85 entonces la auditoriacutea ldquono es certificadardquo La organizacioacuten solicitante todaviacutea tendraacute la opcioacuten para presentar acciones correctivas pero no se calcularaacuten para lograr la certificacioacuten Si la puntuacioacuten preliminar es ge 85 pero lt90 entonces las acciones correctivas seraacuten requeridas a fin de obtener la certificacioacuten

SISTEMA DE PUNTUACIOacuteN

Respuesta posiblePuntos posibles para la pregunta

15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Conformidad total 15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Deficiencia menor 10 puntos 7 puntos 3 puntos 2 puntos

Deficiencia mayor 5 puntos 3 puntos 1 puntos 1 puntos

No conformidad 0 puntos 0 puntos 0 puntos 0 puntos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

14copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 4 Estructura de Caacutelculo del Puntaje

e Los puntajes se mostraraacuten en porcentajes de nuacutemeros enteros redondeados

f Este caacutelculo deberaacute ser repetido para cada operacioacuten incluida en el alcance de la certificacioacuten

104 Falla automaacutetica

a Hay ciertas preguntas en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS en las que si se presenta deficiencia resultaraacute en falla automaacutetica y a una puntuacioacuten de 0 para el Moacutedulo correspondiente

b Estas preguntas estaacuten identificadas con una frase similar a ldquoCUALQUIER DEFICIENCIA EN ESTA PREGUNTA RESULTA EN UNA FALLA AUTOMAacuteTICArdquo

c El auditor debe informar inmediatamente a los solicitantes de cualquier falla automaacutetica durante la auditoriacutea

105 Circunstancias especiales

a Falla Automaacutetica

i El OC se reserva el derecho a reprobar la auditoriacutea debido a circunstancias especiales por ejemplo deliberadas actividades ilegales actosamenazas fiacutesicas a un auditor intento de soborno falsificacioacuten de registros etc o el hallazgo de problemas graves de inocuidad alimentaria durante la auditoriacutea

ESTRUCTURA DE CAacuteLCULO DEL PUNTAJE

Moacutedulo 1 Moacutedulos de Granja Moacutedulos de Instalaciones Operacion

Sistema Administrativode Inocuidad Alimentaria

Granja (2) Cultivo de interior (3) Cuadrilla de Cosecha (4)

Instalaciones (5) HACCP (6) Controles Preventivos (7)

Suma total de los puntos obtenida en cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

+

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

o

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

=

Total de puntos obtenidos en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

divide divide divide

Suma total de los posibles puntos de cada una de las preguntas aplicables de este moacutedulo

+

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

o

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

=

Puntos totales posibles en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

= = =

Puntuacioacuten del moacutedulo para el Moacutedulo 1

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten total general para la operacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

15copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Acciones Correctivas

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten proporcionada por la organizacioacuten como evidencia de acciones correctivas para afectar otras preguntas de la auditoriacutea ademaacutes de la que se estaacute revisando

c Decisioacuten de Certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten recopilada durante el proceso de certificacioacuten para tomar la decisioacuten en cuanto a si otorgaraacuten certificacioacuten para cada operacioacuten especiacutefica o para toda una organizacioacuten

d Suspensioacutenrevocacioacuten de la certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten relativa a las organizaciones y las operaciones certificadas para suspender o revocar los certificados vigentes si representan un grave problema de inocuidad alimentaria o que se descubran actividades ilegales

e Eventos relevantes de Inocuidad Alimentaria Para Organizaciones Certificadas amp sus Operaciones

i Todas las organizaciones certificadas deberaacuten informar a su OC correspondiente y PrimusGFS al correo PrimusGFS azzulecom sobre la existencia de cualquier proceso legal relacionado con la inocuidad alimentaria la existencia de no conformidades regulatorias o cualquier retiro de producto que esteacute relacionado con la inocuidad alimentaria o cualquier otra situacioacuten que desprestigie al Esquema Los OC deben asegurar la integridad de la certificacioacuten y considerar la necesidad de suspender o revocar la certificacioacuten Los OC deben comunicar estos eventos significativos al Duentildeo del Esquema dentro de los siete diacuteas de la ocurrencia

f Causa de una Re-evaluacioacuten anticipada de una organizacioacuten certificada

i La organizacioacuten certificada informaraacute al OC de cualquier cambio significativo que podriacutean afectar la inocuidad de los productos Esto incluye cualquier propiedad y o cambios de gestioacuten y cualquier cambio realizado en el proceso las maacutequinas o las praacutecticas de produccioacuten

ii Si el OC tiene alguna razoacuten para creer que podriacutea haber problemas de cumplimiento en relacioacuten con los requisitos de certificacioacuten se realizaraacute una re-evaluacioacuten para verificar la conformidad con los documentos normativos PrimusGFS o el Acuerdo de Licencia Esto puede incluir una re-visita en sitio para verificar que la organizacioacuten estaacute en cumplimiento con los criterios antes de certificarla

106 Auditoriacuteas de Vigilancia

a Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por los OC

i Cada OC debe tener un programa de vigilancia y realizar auditoriacuteas sin previo aviso en sus organizaciones certificadas que recibieron un certificado anunciado o no anunciado siguiendo 91 Aplicacioacuten (a) ix Las auditoriacuteas no anunciadas se realizaraacuten utilizando la lista de verificacioacuten actual de PrimusGFS (si se exige para todas las auditoriacuteas en el momento de la auditoriacutea no anunciada) o la versioacuten contra la que la organizacioacuten elegida (en el caso de una auditoriacutea de vigilancia) estaacute certificada La organizacioacuten seleccionada con operaciones certificadas debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento para mantener su certificacioacuten

bull Idealmente el programa de vigilancia debe incluir el 2 de las organizaciones certificadas actuales de OC con base en un enfoque de evaluacioacuten de riesgos considerando factores tales como historial de cumplimiento apelaciones y quejas tipo (s) de producto complejidad del (los) proceso (s) o cualquier otro factor que el OC determine Si el OC tiene le 10 organizaciones certificadas actuales se debe elegir 1 organizacioacuten para la auditoriacutea de vigilancia en su programa

ii El OC notificaraacute las operaciones elegidas de la organizacioacuten (utilizando el sistema PrimusGFS) de la auditoriacutea no anunciada antes de las 48 horas previas al diacutea de la auditoriacutea

iii La organizacioacuten solo podraacute rechazar una auditoriacutea de vigilancia en una sola ocasioacuten con motivos justificables Si es rechazado en el segundo intento esto resultaraacute en suspensioacuten de todos los certificados de auditoriacutea vigentes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

16copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por el Duentildeo del Esquema

i Como parte del Programa de Integridad PrimusGFS el Duentildeo del Esquema realizaraacute evaluaciones esporaacutedicas a los auditores El objetivo de esto es asegurar que se cuente con auditores calificados para realizar las auditoriacuteas de manera apropiada en base al Esquema PrimusGFS

bull Las operaciones auditadas deberaacuten aceptar a los representantes de PrimusGFS en el sitio durante la auditoriacutea

bull El representante de PrimusGFS que realiza la evaluacioacuten del auditor en el sitio no tendraacute voz durante la auditoriacutea ni sentildealaraacute ninguna deficiencia al auditor en el momento de la auditoriacutea

ii El Duentildeo del Esquema tambieacuten tendraacute la opcioacuten de realizar evaluaciones a la parte auditada las cuales consistiraacuten en que el Duentildeo del Esquema realice una auditoriacutea en sitio a la operacioacuten certificada Estas auditoriacuteas de Vigilancia se realizaraacuten empleando las listas de verificacioacuten PrimusGFS maacutes actuales o la versioacuten contra la que la organizacioacuten fue certificada y la organizacioacuten seleccionada y sus procesos certificados debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten (mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento) para mantener su certificacioacuten

bull Al llevar a cabo estas auditoriacuteas el Duentildeo del Esquema seraacute capaz de verificar el desempentildeo del auditor (en base al reporte previo de auditoriacutea) sobre lo que fue observado durante la auditoriacutea de certificacioacuten

bull Se les solicitaraacute a las operaciones auditadas que acepten a una segunda persona en sitio durante la auditoriacutea

11 REQUISITOS PARA EL REPORTE DE AUDITORIacuteAa El informe de auditoriacutea seraacute emitido siempre desde la base de datos de PrimusGFS

b Despueacutes de cada auditoriacutea el auditor tiene que ingresar la informacioacuten en la base de datos de PrimusGFS para generar un informe preliminar de la auditoriacutea en un plazo de 15 diacuteas calendario

c El informe de auditoriacutea se redactaraacute en el idioma que el solicitante pida (los idiomas actualmente disponibles son Ingleacutes y Espantildeol)

d Cada reporte de auditoriacutea deberaacute incluir al menos la siguiente informacioacuten

i Nombre del OC

ii Nombre de la entidad solicitante

iii Detalles acerca de la operacioacuten bajo certificacioacuten

iv Duracioacuten de la auditoriacutea (fecha y tiempo) (inicio y termino de la revisioacuten de documentacioacuten y de la inspeccioacuten visualtutorial)

v Nombre y versioacuten de los documentos normativos PrimusGFS empleados para la certificacioacuten

vi Alcance de la auditoriacutea ndash detalles del proceso bajo certificacioacuten

vii Producto(s) observados durante la auditoriacutea producto(s) similares no observados y producto(s) solicitados pero no observados El coacutedigo del alcance GFSI tambieacuten seraacute registrado aunque actualmente no estaacute incluido en la versioacuten publicada del reporte

viii Nombre del personal de la organizacioacuten involucrado con la ejecucioacuten de la auditoriacutea

ix Nombre del Auditor

x Resumen de la puntuacioacuten de la auditoriacutea

xi Las respuestas y los comentarios para cada una de las preguntas de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS Estas seraacuten respondidas seguacuten la orientacioacuten del Duentildeo del Esquema

xii Los distribuidores (clientes del auditado) asignados durante el proceso de la solicitud (si aplica)

xiii Cualquier otra informacioacuten adicional requerida por el Duentildeo del Esquema (por ejemplo puntos GPS alcance GFSI etc)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

17copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

e Ademaacutes cada auditoriacutea generaraacute un informe de no conformidad que proporcionaraacute un resumen de todas las no conformidades encontradas en la auditoriacutea con los comentarios correspondientes y detalles de cada no conformidad

12 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVASa Para todas las no conformidades (puntuadas como puntos cero) planteadas durante la auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar acciones correctivas en la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC Si no es posible tomar medidas correctivas la organizacioacuten debe detallar queacute haraacuten para controlar el riesgo La presentacioacuten de comentarios y o acciones correctivas no garantiza que el puntaje cambiaraacute sino que debe demostrar las acciones que la organizacioacuten solicitante ha tomado o que debe tomar

b Con el fin de aumentar potencialmente el puntaje de auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar evidencia de las acciones correctivas tomadas utilizando la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC

c La evidencia de las acciones correctivas puede ser en forma de documentos registros yo fotografiacuteas y deben ser lo suficientemente idoacuteneas para demostrar que se ha abordado la no conformidad Esta evidencia debe ser verificada y aceptada por el OC con el fin de cerrar la no conformidad y ser considerada para la certificacioacuten Observe que con una puntuacioacuten preliminar total menor de 85 el auditado puede enviar acciones correctivas al OC para revisioacuten pero las acciones correctivas no cambian la puntuacioacuten final (Consulte la Seccioacuten 13 para obtener maacutes informacioacuten sobre los requisitos de certificacioacuten)

d Las acciones correctivas de la organizacioacuten deben incluir la determinacioacuten de la (s) causa (s) incluir cualquier (s) plan (es) de accioacuten para abordar el (los) problema (s) inmediato (s) con respecto a la no conformidad las acciones correctivas tomadas y el desarrollo de acciones preventivas para ayudar a evitar ocurrencias futuras si es necesario

e El OC tiene el derecho de determinar si es necesaria una nueva visita a la organizacioacuten auditada para verificar las acciones correctivas para cualquier no conformidad encontrada

f La evidencia de las acciones correctivas para cada no conformidad debe ser enviada al OC por la organizacioacuten en un periodo de tiempo que no sea superior a 30 diacuteas calendarios desde la fecha original de la auditoriacutea

g El OC tendraacute 15 diacuteas calendario para revisar las evidencias de las acciones correctivas y notificar a la organizacioacuten si se aceptoacute o se rechazoacute y cerrar las no conformidades

h Si el tiempo lo permite (dentro del intervalo de los 30 diacuteas calendario para las acciones correctivas) cuando la evidencia de acciones correctivas es rechazada por el OC la organizacioacuten puede volver a presentar pruebas adicionales para cerrar la no conformidad

i Una vez que la organizacioacuten solicitante ha respondido a la OC sobre todo lo relacionado a las no conformidades y el OC ha revisado todas las Acciones Correctivas presentadas el OC cerraraacute la fase de acciones correctivas en el sistema PrimusGFS lo cual permitiraacute que se realice la decisioacuten de la certificacioacuten

13 DECISIOacuteN DE LA CERTIFICACIOacuteN131 Organismo de Certificacioacuten

a El OC deberaacute tomar la decisioacuten de la certificacioacuten no maacutes allaacute de 45 diacuteas calendario a partir de la fecha de la auditoriacutea

b El informe de auditoriacutea seraacute revisado por los representantes autorizados del para tomar la decisioacuten de otorgar o no la certificacioacuten Dichos representantes del OC seraacuten imparciales y teacutecnicamente capaces de revisar el resultado de los informes de auditoriacutea incluyendo pero no limitado a

i El alcance de la certificacioacuten (operacioacuten productos etc)

ii Las puntuaciones porcentuales por moacutedulo y para toda la auditoriacutea

iii Se han tomado las acciones correctivas adecuadas para resolver las no conformidades pendientes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

18copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

132 Caacutelculo del Puntaje

a Basaacutendose en los resultados del informe final de auditoriacutea las puntuaciones deben ser calculadas y analizadas para cada operacioacuten para determinar si cumplen con la puntuacioacuten miacutenima para obtener la certificacioacuten

b La decisioacuten sobre la certificacioacuten se basaraacute en una combinacioacuten de las calificaciones de conformidad la Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea y la Puntuacioacuten de los Moacutedulos

i La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea debe ser al menos de un 90 para lograr la certificacioacuten

ii Cada uno de los puntajes de moacutedulos para la operacioacuten debe tener un porcentaje miacutenimo del 85 a fin de obtener la certificacioacuten Todas las puntuaciones totales para todas las auditoriacuteas deben ser ge 85 en la puntuacioacuten preliminar para ser certificado Si la puntuacioacuten preliminar menor a 85 se toma la decisioacuten de no otorgar la certificacioacuten En este caso seraacute necesaria otra auditoriacutea para recibir la certificacioacuten

133 Emisioacuten de la Certificacioacuten

a La certificacioacuten seraacute emitida de manera individual para cada operacioacuten que cumpla con el criterio miacutenimo de puntuacioacuten En el caso de una organizacioacuten que tiene maacutes de una operacioacuten incluida en la misma aplicacioacuten los caacutelculos deben realizarse de manera separada para cada operacioacuten y se emitiraacute un certificado para cada una de las operaciones que cumpla con los requerimientos de puntuacioacuten

b La certificacioacuten PrimusGFS es vaacutelida uacutenicamente para las operaciones auditadas certificadas

c PrimusGFS es vaacutelido por un periacuteodo maacuteximo de 12 meses desde la fecha de certificacioacuten

d El certificado debe ser emitido desde el sistema PrimusGFS

14 SANCIONES141 Sanciones a los Organismos de Certificacioacuten

a Suspensioacuten de un OC PrimusGFS aprobado - Un OC se suspenderaacute si

i La acreditacioacuten ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 del CB ha sido suspendida

ii El OC no paga los honorarios acordados

iii El OC utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

iv Se descubrioacute un problema con el Programa de Integridad PrimusGFS

v El OC no cumple con los requisitos de las Regulaciones Generales Acuerdo de Licencia o cualquier otro requisito del Esquema

b Revocacioacuten de un OC PrimusGFS aprobado ndash A un OC se le revocaraacute su aprobacioacuten si

i Se encuentra evidencia de fraude

ii El OC se declara en bancarrota

iii Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

c Cualquier cambio en el estado del OC se reflejaraacute en el sitio web de PrimusGFS

142 Sanciones a las Organizaciones Certificadas

a Si despueacutes de la inspeccioacuten a una organizacioacuten certificada el OC encuentra una no conformidad en relacioacuten a Documentacioacuten del Esquema PrimusGFS que se descubre es un problema de inocuidad alimentaria y una amenaza inmediata para el puacuteblico se emitiraacute una sancioacuten (suspensioacuten o revocacioacuten)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

19copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Todas las sanciones se haraacuten por escrito e incluiraacuten la iacutendole de la no conformidad el marco de tiempo para la resolucioacuten (si procede) y las disposiciones para la escalada de sanciones si la no conformidad no se corrige en el plazo indicado

c Soacutelo el OC puede levantar una suspensioacuten de la sancioacuten despueacutes de que se hayan presentado las acciones correctivas suficientes y de realizarse una verificacioacuten ya sea a traveacutes de evidencia escrita o visual yo una visita al lugar

d Tenga en cuenta que el OC puede emitir la sancioacuten a una organizacioacuten certificada en su totalidad o reducirla a un o unos productos certificados en especiacutefico o a un o unas operaciones certificadas en especiacutefico dentro del alcance de la certificacioacuten actual

e Hay dos tipos de posibles sanciones a las organizaciones

i Suspensiones - la certificacioacuten de una organizacioacuten se suspenderaacute si

bull Se encuentra una no conformidad que sea un problema de inocuidad alimentaria y un peligro inmediato para el puacuteblico

bull Si la auditoriacutea de recertificacioacuten da como resultado una falla automaacutetica mientras que la organizacioacuten todaviacutea tiene un certificado vaacutelido

bull Si se detecta un problema criacutetico de inocuidad durante la auditoriacutea (ej falla automaacutetica circunstancia especial etc) entonces el OC deberaacute considerar suspender los certificados existentes relacionados con esta(s) nueva(s) observacioacuten(es)

bull La organizacioacuten no paga los honorarios acordados

bull Si una organizacioacuten rechaza una auditoriacutea de vigilancia en la segunda notificacioacuten del OC

bull La organizacioacuten utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

bull Una organizacioacuten se ve involucrada con actividad ilegal o problemas serios de inocuidad alimentaria

ii Revocaciones - la certificacioacuten de una organizacioacuten seraacute revocada si

bull Se encuentra evidencia de fraude

bull Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

bull La organizacioacuten se declara en bancarrota

bull Una organizacioacuten que ha tenido su certificacioacuten revocada no seraacute aceptada para ser certificada en el programa PrimusGFS por un periacuteodo de seis meses posterior a la fecha de la revocacioacuten

f El OC siempre notificaraacute al Duentildeo del Esquema de manera oportuna y por escrito de cualquier sancioacuten aplicada a una organizacioacuten certificada asiacute como tambieacuten actualizar el sistema para que refleje esos cambios

g El Duentildeo del Esquema tiene una lista que contiene todas las operaciones suspendidas (aquellas suspendidas despueacutes de recibir la certificacioacuten) y aquellas que ldquono certificadas debido a circunstancias especialesrdquo donde la operacioacuten ldquono fue certificadardquo por razones distintas a la calificacioacuten que estaacute disponible para los OC

15 DISTRIBUCIOacuteN DE LOS REPORTES DE AUDITORIacuteAa Los OC deben proporcionar y tener disponibles para el Duentildeo del Esquema la informacioacuten de cada proceso de certificacioacuten incluyendo pero no limitado a los detalles de la auditoriacutea resultados y estatus de la certificacioacuten estando esta disponibilidad a traveacutes del sistema PrimusGFS o por cualquier otro medio establecido por el Duentildeo del Esquema

b Los informes de auditoriacutea documentados que se generan por el OC durante el proceso de certificacioacuten para cada operacioacuten incluyendo aquellos ingresados a traveacutes de la base de datos de PrimusGFS deben ser proporcionados al solicitante al OC y al Duentildeo del Esquema

c La propiedad del reporte de auditoriacutea determinacioacuten de los detalles que seraacuten disponibles y autorizacioacuten para el acceso permaneceraacuten con la organizacioacuten El OC deberaacute asegurar confidencialidad apropiada y con conformidad a los lineamientos de GFSI e ISOIEC 17021 o

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

20copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ISOIEC 17065 Excepto donde sea requerido por la ley y los documentos normativos el OC no deberaacute liberar ninguacuten tipo de informacioacuten de la actividad de la certificacioacuten a partes ajenas sin autorizacioacuten de la entidad certificada El OC deberaacute documentar cualquier y toda la comunicacioacuten entre el OC y la entidad donde eacutesta autorice la liberacioacuten de informacioacuten de la certificacioacuten a una parte ajena a la entidad

16 EXTENSIOacuteN DEL ALCANCE DE LA CERTIFICACIOacuteN a Una operacioacuten certificada de una organizacioacuten puede solicitar una ampliacioacuten del alcance de su certificacioacuten actual por

i Aumento del aacuterea de cultivo de una operacioacuten ya certificada si la operacioacuten tiene ldquoproductos similaresrdquo en teacuterminos de riesgo ademaacutes de circunstancias justificables

ii Adicioacuten de productos a las operaciones ya certificadas bajo circunstancias justificables

iii Si los productos son aprobados y agregados al reporte actual el producto(s) seraacute agregado a las categoriacuteas ldquoproducto(s) similar(es) no observado(s)rdquo o ldquoproducto(s) en la solicitud pero no observado(s)rdquo Uacutenicamente los ldquoproductos similares no observadosrdquo seraacuten incluidos en el certificado

b Las circunstancias justificables seraacuten revisadas por el OC y toda la informacioacuten pertinente como similitud (riesgos procesos ubicacioacuten persona) entre nuevos productos y productos ya certificados y cualquier informacioacuten adicional que el OC considere como parte de su evaluacioacuten de riesgo deberaacute ser revisado antes de que se decida conceder una solicitud de extensioacuten del alcance por aumento de aacuterea de cultivo yo la adicioacuten de nuevos productos

c El OC determinaraacute si es necesaria una visita a la organizacioacuten con el fin de aumentar el aacuterea de cultivo la adicioacuten de productos para operaciones ya certificadas yo la adicioacuten de nuevos procesos al certificado (ej nueva liacutenea de empaque picador automatizado etc)

d En el caso de antildeadir una nueva operacioacuten a una organizacioacuten ya certificada la organizacioacuten puede que necesite someterse a una auditoriacutea completa nuevamente incluido el moacutedulo SAIA y todos los moacutedulos pertinentes para esa operacioacuten en particular (si la auditoriacutea de la nueva operacioacuten se lleva a cabo en un plazo mayor a 30 diacuteas despueacutes de la fecha de la auditoriacutea original) Esto es requerido debido a que los procedimientos de SAIA pueden haber cambiado en la auditoriacutea original yo la implementacioacuten de procedimientos de SAIA que pueden ser diferentes a los de auditoriacuteas de operacioacuten previas

17 USO DEL LOGO Y MARCA REGISTRADA a La marca registrada y logo PrimusGFS solo puede ser usado con la autorizacioacuten del Duentildeo del Esquema

b El logo PrimusGFS seraacute siempre proporcionado por el Duentildeo del Esquema al OC Esto aseguraraacute que contenga los colores y formato exactos

c El Organismo de Certificacioacuten es responsable del control de uso de la marca registrada y logo de PrimusGFS en las operaciones certificadas Las reglas para el uso del logo y marca registrada seraacuten definidas en el Acuerdo de Licencia firmado entre el Duentildeo del Esquema y el Organismo de Certificacioacuten (anexo C en el acuerdo de licencia del OC) y en el acuerdo de sublicencia firmado entre el Organismo de Certificacioacuten y cada Organizacioacuten El incumplimiento de estas reglas ya sea por el OC o la organizacioacuten puede ocasionar sanciones

d Las Organizaciones uacutenicamente pueden utilizar la marca yo donde exista un certificado PrimusGFS vaacutelido ligado a esa organizacioacuten y cuando la organizacioacuten deja en claro queacute operaciones estaacuten certificadas El logo uacutenicamente puede ser utilizado en la comunicacioacuten negocio a negocio

e Los Organismos de Certificacioacuten aprobados por PrimusGFS pueden hacer uso de la marca registrada yo logo para promover sus actividades acreditadas bajo la certificacioacuten PrimusGFS en la comunicacioacuten negocio a negocio y en sus certificados acreditados bajo PrimusGFS

Page 8: RIUSGS v3.0 2018 - Primusgfsprimusgfs.com/PDFs/AZ_PGFS_DOCS_V3_GENREG_ESP.pdfactuales (ej. en respuesta a factores tales como importantes problemas de inocuidad de los alimentos, nuevos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

4copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

j Los OC notificaraacuten al Duentildeo del Esquema de manera oportuna de cualquier cambio relevante en su estructura de propiedad personal de gerencia estructura de gestioacuten o constitucioacuten

k En el caso de posibles conflictos o problemas que podriacutean poner a PrimusGFS en desprestigio el Duentildeo del Esquema y el OC se pondraacuten de acuerdo sobre las medidas apropiadas a tomar

l Se requiere que los Organismos de Certificacioacuten tengan un procedimiento establecido para encargarse de quejas y apelaciones y deberaacute estar disponible al puacuteblico

6 DURACIOacuteN Y FRECUENCIA DE LA AUDITORIacuteAa El OC seraacute el responsable de evaluar si una operacioacuten cumple los requisitos de PrimusGFS y la consiguiente Certificacioacuten El OC seraacute responsable tambieacuten para definir la duracioacuten de la auditoriacutea y la frecuencia para una operacioacuten

b La duracioacuten de la auditoriacutea seraacute estimada por el OC al realizar la programacioacuten de eacutesta y seraacute ajustada por el auditor teniendo en cuenta la siguiente informacioacuten

i Tipo de operacioacuten(es) a certificar

ii Nuacutemero de operaciones a certificar

iii Tamantildeo de las operaciones

iv Nuacutemero de trabajadores

v Nuacutemero de productos y su similitud en el(los) proceso(s) de produccioacuten

vi Complejidad del(los) proceso(s) de produccioacuten yo manipulacioacuten

vii Nivel de preparacioacuten de la compantildeiacutea

c La duracioacuten de la auditoriacutea seraacute registrada por la organizacioacuten y las operaciones incluidas en el proceso de certificacioacuten La duracioacuten de la auditoriacutea incluiraacute el tiempo necesario para realizar la revisioacuten de documentacioacuten (incluyendo Moacutedulo 1) y la inspeccioacuten visual para cada operacioacuten incluida en el alcance de la certificacioacuten Las siguientes pautas estiman las duraciones aproximadas de auditoriacuteas registradas

i Auditoriacuteas de BPA ndash Revisioacuten de documentacioacuten 2 ndash 5 horas inspeccioacuten visual 15 ndash 4 horas

ii Auditoriacuteas de BPM ndash Revisioacuten de documentacioacuten 2 ndash 5 horas inspeccioacuten visual 15 - 6 horas

iii Los tiempos para la revisioacuten de documentacioacuten e inspeccioacuten visual deberaacuten reflejar el tamantildeo de la operacioacuten y los tipos de procesos auditados

d La duracioacuten de la auditoriacutea incluye el tiempo desde la reunioacuten de apertura hasta la reunioacuten de cierre con la organizacioacuten (en la cual se revisan las no conformidades encontradas) Los periodos de tiempo deben indicarse en el reporte de auditoriacutea Los Organismos de Certificacioacuten deben poder justificar en caso de presentarse desviaciones significativas en la duracioacuten de la auditoriacutea

e La auditoriacutea posterior deberiacutea programarse 12 meses a partir de la fecha de la auditoriacutea anterior y no desde la fecha de emisioacuten del certificado anterior

f Esta frecuencia puede modificarse debido a factores tales como

i Modificacioacuten del alcance yo ubicacioacuten de las operaciones durante el tiempo de validez del certificado

ii La estacionalidad de los productos

iii El OC que haya tomado la decisioacuten de certificacioacuten podraacute otorgar una extensioacuten que dure 3 meses adicionales a partir de la fecha de vencimiento del certificado actual Debe haber circunstancias justificables que esteacuten documentadas

iv Cantidad y tipo de no conformidades detectadas en el momento de la auditoriacutea (ej una re-auditoriacutea o re-visita puede ser requerida para obtener la certificacioacuten)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

5copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

v Pueden ser necesarias visitas adicionales debido a insuficiente evidencia de las acciones correctivas

g Estas y otras situaciones deben ser evaluadas y documentadas por el OC quien determinaraacute la frecuencia de la auditoriacutea requerida para cada solicitante y documentar la justificacioacuten de cualquier modificacioacuten

7 ALCANCES DE CERTIFICACIOacuteN (COMO SE DEFINE POR GFSI)a PrimusGFS es un esquema que define los requisitos de inocuidad alimentaria para administrar la produccioacuten manipulacion procesamiento y almacenamiento de alimentos en los siguientes alcances agriacutecolas (incluyendo hortiacutecola granos y legumbres)

ALCANCES DE CERTIFICACIOacuteN (COMO SE DEFINE POR GFSI)

Alcance Nombre de la categoriacutea Tipo(s) de Operacioacuten(es) Ejemplos de productos

BICultivo de plantas (que no sean granos y legumbres)

bull Granja

bull Invernadero

bull Cuadrilla de cosecha

Cultivo o cosecha de plantas (que no sean granos y legumbres) para el consumo humano

BIICultivo de Granos y Legumbres

bull Granja

bull Invernadero

bull Cuadrilla de cosecha

Cultivo o cosecha de granos y legumbres para el consumo humano

DManejo de pre-proceso de productos vegetales nueces y granos

bull Centro de almacenamiento y distribucioacutenbull Cuarto de friacuteo Almaceacuten en friacuteobull Empaque

Descascarado de frutos secos secado de granos clasificacioacuten de frutas y hortalizas almacenamiento limpieza lavado enjuague transporte de producto mediante agua (fluming) seleccioacuten clasificacioacuten recorte empaquetado enfriamiento enfriamiento hiacutedrico encerado mojado empaque re- empaque montaje almacenamiento carga yo cualquier otra actividad de manipulacioacuten que no transforme significativamente el producto de su forma original al momento de su cosecha

EIIProcesamiento de productos vegetales perecibles

bull Procesadora

Produccioacuten de productos de origen vegetal (incluyendo granos frutos secos y legumbres) Lavado rebanado cortar en cubos cortar triturar pelado clasificacioacuten pasteurizacioacuten coccioacuten refrigeracioacuten jugo prensado congelado envasar en atmoacutesfera modificada envasar al vaciacuteo o cualquier otra actividad que transforma significativamente el producto desde su estado original

EIII

Proceso de productos animales y vegetales perecibles (productos combinados)

bull Procesadora

Produccioacuten de productos vegetales con ingredientes de origen animal (por ejemplo ensaladas listas para comer con pollo a la parrilla o cualquier otra carne alimentos congelados con ingredientes vegetales y animales etc) Mezclar cocinar enfriar congelar envasar en atmoacutesfera modificada envasar al vaciacuteo

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

6copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla de Categoriacuteas Tomado del Documento de Orientacioacuten GFSI Parte II Anexo 1 - Alcance del Reconocimiento GFSI

b Dentro de PrimusGFS hay una amplia variedad de procesos que pueden ser auditados por lo tanto los OC deben seleccionar a sus auditores en base a sus aptitudes relacionadas con los procesos a ser auditados Asiacute mismo los OC tambieacuten necesitan tener revisores personas responsables de la decisioacuten de la certificacioacuten que esteacuten calificados y cuenten con experiencia para revisar yo tomar la decisioacuten sobre la certificacioacuten del (los) proceso(s) auditado(s)

8 REQUISITOS DE PERSONAL CB 81 Requisitos ISOIEC

a El OC debe documentar y dar a conocer a todo el personal (auditores y otro personal) involucrados en el proceso de certificacioacuten los requisitos ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 en lo que se refiere a su responsabilidad y rol en el OC

82 Conflictos de Intereacutes

a Los Organismos de Certificacioacuten y su personal que estaacute involucrado en el proceso de certificacioacuten deben firmar un contrato o acuerdo que los compromete a

i Evitar cualquier conflicto de intereacutes en las actividades de certificacioacuten con respecto a los servicios (capacitacioacuten yo consultoriacutea) proporcionados a los solicitantes de la certificacioacuten Se debe tener un periodo miacutenimo de tres antildeos entre la prestacioacuten de servicios y la realizacioacuten de la auditoriacutea PrimusGFS

ii Declarar cualquier posible conflicto de intereacutes con la administracioacuten del OC si las funciones asignadas en el programa estaacuten relacionadas con un solicitante

iii Estar libre de cualquier intereacutes comercial en las compantildeiacuteas o productos a certificar

iv Mantener la confidencialidad de toda la informacioacuten especiacutefica del cliente excepto cuando sea requerido por este estaacutendar o por la ley

83 Requisitos Del Auditor

a Los Organismos de Certificacioacuten son responsables de asegurar que los auditores que realizan las inspecciones estaacuten en conformidad con los siguientes requisitos miacutenimos y deben tener pruebas para demostrarlo y tener conocimiento de todos los documentos de auditoriacuteas de PrimusGFS Regulaciones Generales y los requisitos de capacitacioacuten

b CalificacioacutenEducacioacuten Los auditores deben tener una educacioacuten con fundamentos en agriculturacultivos o en una disciplina relacionada con las ciencias bioloacutegicas o alimentos o como miacutenimo haber completado satisfactoriamente un curso de educacioacuten

ALCANCES DE CERTIFICACIOacuteN (COMO SE DEFINE POR GFSI)

Alcance Nombre de la categoriacutea Tipo(s) de Operacioacuten(es) Ejemplos de productos

EIVProceso de productos estables a temperatura ambiente

bull Procesadora

Produccioacuten de alimentos de origen agriacutecola que se almacenan y se venden a temperatura ambiente Limitado a soacutelo los productos agriacutecolas (hortiacutecolas granos y legumbres)

Ejemplos de ello son coccioacuten secado tostado salado prensado molienda liofilizacioacuten irradiacioacuten envasado en atmoacutesfera modificada envasado al vaciacuteo pasteurizacioacuten decapado etc

JServicios de almacenamiento y distribucioacuten de alimentos

bull Centro de almacenamiento y distribucioacuten

Instalaciones de almacenamiento de alimentos para el consumo humano

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

7copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

superior o su equivalente en una de estas disciplinas con un tiacutetulo grado diploma o un certificado de una institucioacuten reconocida como se describe en la Guiacutea GFSI v71 2322 o en revisiones posteriores de dicha guiacutea

84 Experiencia Laboral

a Se prefiere un auditor que tenga cinco antildeos de experiencia en la industria agriacutecola yo alimenticia pero como miacutenimo debe tener por lo menos dos antildeos de experiencia en aacutereas tales como aseguramiento de la calidad o funciones de inocuidad alimentaria en produccioacuten o fabricacioacuten de alimentos comercio minorista inspeccioacuten o aplicacioacuten o equivalente

85 Experiencia en Auditoriacuteas

a Los auditores deben contar con un miacutenimo de 10 diacuteas de auditoriacuteas con al menos 5 organizaciones diferentes de experiencia en auditoriacutea praacutectica realizando auditoriacuteas reconocidas por GFSI Esta experiencia puede ser como auditor de tercera o segunda parte o como sombra de un auditor autorizado La informacioacuten acerca de la experiencia en auditoriacutea deberaacute ser documentada incluyendo lo siguiente fechas organizacioacuten auditada tipo de operacioacuten que se audita y la funcioacuten del potencial auditor

86 Capacitacioacuten Formal del Auditor

a Los auditores deben haber completado satisfactoriamente los siguientes cursos

i Capacitacioacuten reconocida en teacutecnicas de auditoriacutea basadas en Sistemas administrativos de la Calidad o Sistemas Administrativos de Inocuidad Alimentaria con duracioacuten de una semana 40 horas o su equivalente

ii Capacitacioacuten en HACCP basada en los Principios del Codex Alimentarius impartida por una institucioacuten reconocida con una duracioacuten miacutenima de 2 diacuteas o 16 horas de la capacitacioacuten formal en el aula tomada en los uacuteltimos 5 antildeos

iii Capacitacioacuten Oficial de Auditor PrimusGFS seguacuten lo definido por Duentildeo del Esquema Los OC pueden requerir auditores asistan a una capacitacioacuten adicional basado en sus POEs especiacuteficos y o instrucciones de trabajo

iv Se requiere capacitacioacuten en PCQI si los auditores realizaran auditoriacuteas de Control Preventivo

87 Evaluacioacuten del Auditor

a Para la aprobacioacuten inicial de un auditor se debe llevar a cabo una evaluacioacuten de auditoriacutea testigo lo cual deber ser realizada por un testigo evaluador aprobado que debiese ser un auditor ya aprobado o el Gerente de Esquema y o el Supervisor Teacutecnico del OC durante una auditoriacutea oficial de PrimusGFS Esta incluiraacute la evaluacioacuten de los conocimientos del nuevo auditor en los siguientes conceptos

i Documentos normativos de PrimusGFS

ii Los principios de Inocuidad Alimentaria HACCP programas de Pre-requisitos el manejo de las leyes y reglamentos pertinentes y ser capaz de aplicarlos cuando corresponda

iii Sistemas de Administracioacuten de la Calidad teacutecnicas especiacuteficas de auditoriacutea y categoriacutea especiacutefica

b La evaluacioacuten del auditor deberaacute documentarse y contener toda la informacioacuten recabada en el formulario de ejemplo distribuido por el Duentildeo del Esquema El reporte de la evaluacioacuten deberaacute describir los detalles y resultados de la evaluacioacuten Si la evaluacioacuten del auditor se estaacute completando para un OC recientemente aprobado o aprobado provisionalmente y no hay otros auditores PrimusGFS aprobados un auditor que ya estaacute aprobado para auditar otros esquemas de auditoriacuteas reconocidos por GFSI puede realizar la evaluacioacuten testigo

88 Exaacutemen del Auditor

a Todos los auditores deben aprobar el examen PrimusGFS para ser aprobados y posteriormente cuando haya una nueva versioacuten del esquema o seguacuten lo requiera el Duentildeo del Esquema El exaacutemen incluye el conocimiento y comprensioacuten de los siguientes temas

i Los documentos normativos de PrimusGFS

ii Legislacioacuten relevante concerniente a alimentosagricultura

iii Procesos de produccioacutenmanufactura agriacutecola (horticultura granos y legumbres)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

8copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

iv Sistemas administrativos de calidad buenas praacutecticas agriacutecolas yo de manufactura y sistemas HACCP

b Este examen debe ser tomado por todos los auditores aprobados cada vez que haya una nueva versioacuten del esquema y antes de realizar auditoriacuteas utilizando la nueva versioacuten

89 Alcance de la Auditoriacutea

a A cada auditor se le debe asignar un alcance de auditoriacutea basado en sus calificaciones educacioacuten y experiencia Con el fin de ser aprobado para las dos opciones del Esquema PrimusGFS (campo e instalaciones) la(s) evaluacioacuten(es) del auditor debe(n) realizarse para auditoriacuteas de campo y de instalaciones La(s) evaluacioacuten(es) puede(n) ser realizada(s) al mismo tiempo para una organizacioacuten o como eventos separados En consecuencia el auditor puede ser aprobado para realizar uacutenicamente auditoriacuteas de BPA (campo) para realizar uacutenicamente auditoriacuteas de BPM (instalaciones) o para ambas opciones

i Para la aprobacioacuten del auditor de BPM el auditor debe ser aprobado en funcioacuten del alcance de la evaluacioacuten de su auditoriacutea testigo Por ejemplo si el auditor es evaluado y aprobado durante una auditoriacutea de empaque entonces solo debe aprobarse para las auditoriacuteas de empaque enfriamiento y almacenamiento en friacuteo y las auditoriacuteas de almacenamiento y distribucioacuten Para ser aprobado para auditar las instalaciones de procesamiento el auditor debe ser evaluado durante una auditoriacutea de procesamiento y posteriormente aprobado para todos los aacutembitos de las instalaciones de PrimusGFS

ii Para la aprobacioacuten BPA del auditor el auditor debe ser aprobado en funcioacuten del alcance de la evaluacioacuten de su auditoriacutea testigo

b En situaciones donde el auditor desee ampliar su alcance para incluir otra opcioacuten del Esquema el auditor debe cumplir con todos los requisitos para los auditores que se mencionan en esta seccioacuten y someterse y completar con eacutexito la evaluacioacuten de la auditoriacutea testigo para la opcioacuten adicional (campo o instalacioacuten) y ser aprobado como competente por el Gerente del Esquema yo Supervisor Teacutecnico del OC

810 Capacitacioacuten Continua

a Para mantener el estado de auditor aprobado se debe contar con evidencia que el auditor realizoacute al menos cinco auditoriacuteas en-sitio bajo el esquema PrimusGFS por antildeo en organizaciones diferentes y de esta manera conservar el conocimiento del esquema y de la industria

i En circunstancias especiales que el requisito anterior no se puede cumplir debe haber evidencia de que el auditor realizoacute al menos cinco auditoriacuteas contra otro esquema GFSI (similar al alcance PrimusGFS) y al menos una auditoriacutea PrimusGFS

b El OC tiene la responsabilidad de asegurar que sus auditores esteacuten actualizados en las buenas praacutecticas de la industria inocuidad alimentaria desarrollos tecnoloacutegicos y leyes y regulaciones relevantes para cada opcioacuten (campo yo instalacioacuten) en la que sus auditores esteacuten aprobados Los Organismos de Certificacioacuten deberaacuten mantener registros de las capacitaciones relevantes que han sido tomadas por los auditores

c Monitoreo de desempentildeo documentado

811 Atributos y Competencia

a Los Organismos de Certificacioacuten deben tener un sistema que asegure que los auditores estaacuten realizando auditoriacuteas de manera profesional Las evaluacioacutenes (incluyendo su evaluacioacuten inicial de testigo y cualquier revisioacuten posterior) de los auditores deben contemplar evaluar sus aptitudes personales y comportamiento

b Los Organismos de Certificacioacuten deben ser capaces de demostrar que los auditores cumplen con los requisitos para mantener la aprobacioacuten de sus competencias para PrimusGFS De la misma manera los OC deben conservar los registros de las calificaciones educacioacuten experiencia capacitacioacuten auditoriacuteas supervisadas evaluacioacuten aprobacioacuten re-aprobacioacuten y otros mientras tengan relacioacuten laboral y por un periodo miacutenimo de 2 antildeos posteriores

c Los Organismos de Certificacioacuten seraacuten responsables del registro de todos los auditores en la base de datos de PrimusGFS proporcionando informacioacuten sobre sus calificaciones experiencia entrenamiento evaluacioacuten alcances de auditoriacutea etc y conservar estos registros actualizados cuando existan cambios Los auditores deben registrarse antes de la evaluacioacuten testigo para poder ingresar el informe en el sistema PrimusGFS

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

9copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

812 El Gerente del Esquema yo Supervisor Teacutecnico

a El OC debe nombrar al menos una persona para ser el gerente del esquema yo Supervisor Teacutecnico (ST) bajo los siguientes criterios

i Cumpla con la CalificacioacutenEducacioacuten y experiencia laboral de un auditor

b El Gerente del Esquema yo el ST tendraacute las siguientes responsabilidades

i Mantener la competencia del personal del OC a traveacutes de la capacitacioacuten cuando haya una nueva versioacuten del esquema

ii Ser la persona que aclare los aspectos teacutecnicos con el personal del OC y las organizaciones auditadas

iii Actuar como contacto teacutecnico con el Duentildeo del Esquema Ellos deberaacuten ser responsables para la comunicacioacuten directa relacionada con preguntas teacutecnicas entre el OC y el duentildeo del esquema

iv La autorizacioacuten de los nuevos auditores aprobados

813 Otros Requisitos de Personal

a El OC deberaacute registrar y mantener registros de las calificaciones la capacitacioacuten y la experiencia de todo el personal involucrado en el proceso de certificacioacuten Estos registros estaraacuten fechados e incluiraacuten como miacutenimo

i Nombre y direccioacuten

ii Empleador(es) y cargo que ocupa

iii Calificaciones educativas y estado profesional

iv Experiencia o capacitacioacuten en relacioacuten con su responsabilidad y rol en relacioacuten con el proceso de certificacioacuten

v Detalles sobre la supervisioacuten del desempentildeo

9 PROCESO DE CERTIFICACIOacuteN91 Aplicacioacuten

a Los solicitantes deben proporcionar al OC la informacioacuten que define el alcance de la certificacioacuten que ellos quieren obtener en sus operaciones Esta informacioacuten debe incluir como miacutenimo lo siguiente

i Detalles de la Organizacioacuten

ii Informacioacuten de contacto

iii Los detalles sobre la operacioacuten(es) que han de incluirse en el alcance de la certificacioacuten En caso de operaciones de campo cada sitio se denomina seguacuten corresponda ldquoGranjardquo o ldquoInvernaderordquo y la solicitud debe detallar los diferentes sitios a certificar En el caso de Instalaciones cada sitio es conocido como ldquoCentro de Almacenamiento y Distribucioacutenrdquo ldquoCuarto Friacuteo y Almaceacuten en Friacuteordquo ldquoEmpaquerdquo o ldquoProcesadorardquo

iv Los productos de operacioacuten de campo incluidos en el alcance de la certificacioacuten

bull Los productos deben estar presentes en el campo en el momento de la auditoriacutea

bull Cuando un producto no estaacute presente en el momento de la auditoriacutea pero la operacioacuten desea incluirlo en el alcance de la certificacioacuten de su auditoriacutea puede tenerse en cuenta si se considera que el producto tiene procesos similares de cultivo al cultivo que seraacute auditado y el personal involucrado es el mismo Si es una auditoriacutea de cuadrilla de cosecha los productos necesitan tener procesos de cosecha similares

bull El auditor indicaraacute en el reporte de auditoriacutea cuales productos fueron observados en el momento de la auditoriacutea los productos similares que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea y los productos que no son similares y que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea El auditor incluiraacute destalles especiacuteficos en el alcance de la auditoriacutea y en el reporte de auditoriacutea relacionados cuales productos fueron observados durante la auditoriacutea asiacute

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

10copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

cuales registros fueron revisados

bull Si el producto no fue cultivado durante el ciclo previo de cultivo (12 meses) no puede ser considerado dentro del alcance de la auditoriacutea Los registros de produccioacuten de los productos adicionales deben estar disponibles para revisioacuten

v Los productos de operacioacuten de Instalaciones incluidos en el alcance de la certificacioacuten

bull La operacioacuten debe estar en ejecucioacuten y los productos deben estar presentes en la operacioacuten en el momento de la auditoriacutea El auditor debe revisar todos los pasos de la operacioacuten en el momento de la auditoriacutea Si ciertos pasos no estaacuten sucediendo en el momento de la auditoriacutea la operacioacuten no podraacute ser certificada Si existe alguna duda sobre si se incluyen todos los pasos en la auditoriacutea el auditor debe consultar con el equipo teacutecnico del OC Si hay alguna duda respecto a esto se debe contactar al Duentildeo del esquema

bull Cuando un producto no estaacute presente en el momento de la auditoriacutea pero la operacioacuten desea incluirlo en el alcance de la certificacioacuten de su auditoriacutea puede tenerse en cuenta si el producto tiene proceso similar de produccioacuten al producto a ser auditado y si el personal involucrado es el mismo

bull El auditor indicaraacute en el reporte de auditoriacutea cuales productos fueron observados en el momento de la auditoriacutea los productos similares que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea y los productos que no son similares y que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea El auditor incluiraacute detalles especiacuteficos en el alcance de la auditoriacutea y en el reporte de auditoriacutea relacionados con cuales productos fueron observados durante la auditoriacutea asiacute como cuales registros fueron revisados

bull Es necesario tener disponible para revisioacuten en el momento de la auditoriacutea la descripcioacuten del proceso o diagrama(s) de flujo que detalle paso a paso el proceso de produccioacuten y el equipo utilizado Si el producto no fue incluido en las operaciones de la instalacioacuten durante la temporada previa de produccioacuten (12 meses) eacuteste no puede ser considerado en el alcance de la auditoriacutea

vi El periacuteodo de auditoriacutea deseado debe estar en base a la temporada del cultivo y a la validez del certificado actual de auditoriacutea

vii El idioma en que se realizaraacute la auditoriacutea y el idioma que se utilizaraacute en el informe de auditoriacutea

viii El paiacutes de destino por producto (si se conoce debe incluirse en la solicitud)

ix La opcioacuten de programar la (s) auditoriacutea (s) como anunciadas o no anunciadas Si el solicitante elige la opcioacuten preferida como no anunciada se aplican las siguientes reglas

bull Las auditoriacuteas no anunciadas deben realizarse utilizando la lista de verificacioacuten PrimusGFS actual

bull Las auditoriacuteas no anunciadas deben programarse siguiendo las reglas descritas en 106 Auditoriacuteas de vigilancia (a) ii Si el solicitante no acepta el primer intento de la auditoriacutea no anunciada el OC debe realizar la auditoriacutea como anunciada

bull Los reportes y certificados de auditoriacutea mostraraacuten informacioacuten de que la auditoriacutea no anunciada se llevoacute a cabo

b Transferencia de Organismos de Certificacioacuten En caso que la organizacioacuten cambie de Organismo de Certificacioacuten el solicitante es responsable de enviar la solicitud para cambiar los OC en el sistema PrimusGFS Una vez que se completa la transferencia el Duentildeo del Esquema proveeraacute al nuevo OC el(los) reporte(s) de Acciones Correctivas de la(s) auditoriacutea(s) anterior(es) por correo Nota solicitantes no pueden transferir OC con auditoriacuteas en progreso con su OC corriente

92 Ejecucioacuten de la auditoriacutea

a La auditoriacutea deberaacute ser realizada con la versioacuten maacutes actual de los documentos normativos PrimusGFS

b El Estaacutendar PrimusGFS se divide en siete Moacutedulos

i Moacutedulo 1 ndash Sistema Administrativo de Inocuidad Alimentaria (SAIA)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

11copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ii Moacutedulo 2 ndash Granja

iii Moacutedulo 3 ndash Invernadero

iv Moacutedulo 4 ndash Cuadrilla de Cosecha

v Moacutedulo 5 ndash Instalacioacuten

vi Moacutedulo 6ndash Sistema de Anaacutelisis de Riesgos y de Puntos Criacuteticos de Control (HACCP)

vii Moacutedulo 7 ndash Controles Preventivos (CP)

c Cada Moacutedulo estaacute divido en secciones con preguntas especiacuteficas relacionadas con los temas de la seccioacuten

d Las auditoriacuteas deben cubrir los siete Moacutedulos para la certificacioacuten

i El Moacutedulo 1 seraacute requerido para todas las certificaciones

ii El Moacutedulo 2 seraacute requerido para las operaciones de granja

iii El Moacutedulo 3 seraacute requerido para las operaciones de invernadero

v El Moacutedulo 4 seraacute requerido para las operaciones de cuadrilla de cosecha Las cuadrillas de cosecha pueden ser auditadas como independiente o en conjunto con una granja invernadero u operacioacuten de instalacioacuten

v El Moacutedulo 5 es requerido para todas las operaciones de la instalacioacuten Dependiendo del tipo de instalacioacuten puede haber preguntas individuales en el Moacutedulo que no sean aplicables

vi El Moacutedulo 6 es requerido para todas las operaciones de instalacioacuten Algunas secciones del moacutedulo 6 pueden no ser aplicables La aplicabilidad debe determinarse en funcioacuten del resultado del anaacutelisis de riesgos documentado de todos los pasos de cada proceso Este Moacutedulo HACCP se basa en los 7 principios del Codex Alimentarius HACCP y los 12 pasos de implementacioacuten de HACCP En todos los casos el proceso y el sistema HACCP deben cumplir con todos los requisitos legales existentes

vii El Moacutedulo 7 es opcional para todas las operaciones de la instalacioacuten Este moacutedulo incluye un lenguaje especiacutefico que se encuentra en la Administracioacuten de Alimentos y Medicamentos de EE UU (FDA) la Ley de Modernizacioacuten de Inocuidad Alimentaria (FSMA) la Norma Controles preventivos de los alimentos para consumo humano y se incluye como guiacutea para el cumplimiento de los controles preventivos de los alimentos para consumo humano

e El alcance de la certificacioacuten se debe definir claramente antes de la auditoriacutea para determinar los moacutedulos a ser auditados en el momento de la auditoriacutea La posesioacuten de diferentes aacutereas ubicaciones actividades o tipos de cultivo de la compantildeiacutea solicitante de la certificacioacuten son elementos a considerar cuando se decide los tipos de operaciones que seraacuten incluidas en el alcance Esa decisioacuten la debe tomar la compantildeiacutea solicitante El auditor debe realizar la auditoriacutea en funcioacuten del alcance definido Una auditoriacutea de pre-evaluacioacuten programada no se puede convertir en una auditoriacutea de certificacioacuten una vez que la auditoriacutea haya comenzado o despueacutes de la auditoriacutea por ejemplo durante la revisioacuten de la documentacioacuten en el sitio o la inspeccioacuten visual

f No se debe asignar un auditor para auditar la misma organizacioacuten por maacutes de tres antildeos consecutivos como maacuteximo La cuarta auditoriacutea consecutiva solo deberiacutea ocurrir con motivos justificables por ejemplo la disponibilidad del auditor la ubicacioacuten del auditado

10 EVALUACIOacuteN101 Conformidad de las preguntas individuales

a Para verificar la conformidad se deberaacuten utilizar la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS y las Preguntas y Expectativas PrimusGFS

b Hay preguntas de recopilacioacuten de informacioacuten incluidas a lo largo de la auditoriacutea que valen cero puntos cada una Para preguntas puntuadas cada pregunta de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS tiene asignada una posible puntuacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

12copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 2 Criterios de puntuacioacuten de PrimusGFS

c El auditor debe evaluar y responder cada una de las preguntas que aplican a la operacioacuten que se audita

d Cada pregunta en la Lista de verificacioacuten PrimusGFS tiene que evaluarse de manera individual y tiene que ser respondida acorde a lo observado durante la auditoriacutea

i La cantidad de deficiencias y los riesgos asociados se deben considerar al asignar la gravedad del hallazgo que puede ser una Deficiencia Menor Deficiencia Mayor o No Conformidad Cuando no se encuentran deficiencias se da una Conformidad Total Cuando el requisito no es aplicable para la operacioacuten auditada se da una respuesta No aplicable Algunas declaraciones generales para las decisiones de puntuacioacuten se describen en la tabla anterior (Tabla 2) Estas declaraciones son reemplazadas por los criterios descritos en las expectativas de la pregunta y los usuarios deben tener en cuenta que algunas preguntas no siguen estas declaraciones generales (por ejemplo preguntas de falla automaacuteticas)

102 Sistema de puntuacioacuten

a Cada pregunta en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS tiene una posible puntuacioacuten asignada Dependiendo de la respuesta se definiraacute la puntuacioacuten obtenida

b Cada pregunta puntuada tiene una cierta cantidad de puntos que se pueden obtener dependiendo de la conformidad que se le haya asignado El sistema de puntuacioacuten para cada pregunta se describe a continuacioacuten (Tabla 3)

LAS POSIBLES RESPUESTAS A LAS PREGUNTAS EN CADA MOacuteDULO SE ENUMERAN A CONTINUACIOacuteN

Respuesta Criterios utilizados

Conformidad total Para cumplir con la pregunta y o los criterios de conformidad en su totalidad

Deficiencia menor

Tener deficiencias menores contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias no severas uacutenicas o aisladas (por lo general hasta tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Haber cubierto la mayoriacutea de los criterios de conformidad de las preguntas pero no todas

Deficiencia Mayor

Tener deficiencias importantes contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener numerosas deficiencias no severas (generalmente maacutes de tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias graves uacutenicas o aisladas frente a la pregunta y o los criterios de conformidad

Para haber cubierto algunos de los criterios de conformidad de la pregunta pero no la mayor parte

No conformidad No haber cumplido con los requisitos de la pregunta y o los criterios de conformidad en absoluto

Tener deficiencias sistemaacuteticas en relacioacuten con la pregunta y o los criterios de conformidad (problemas graves o no graves)

No aplicableEl requisito descrito en la pregunta no es aplicable para la operacioacuten auditada La justificacioacuten debe ser proporcionada en los comentarios del auditor Tenga en cuenta que hay algunas preguntas que no permiten responder No aplicable

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

13copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 3 Sistema de Puntuacioacuten

c Es importante tener en cuenta que para todas las preguntas respondidas como No aplica los puntos asignados a esas preguntas seraacuten omitidos en la posible puntuacioacuten total de tal manera que los caacutelculos no se vean afectados por esas respuestas

103 Caacutelculo de la puntuacioacuten por moacutedulo y por operacioacuten

a Se realizaraacuten dos tipos de caacutelculos de puntuacioacuten en cada auditoriacutea

i Puntuacioacuten del Moacutedulo que se calcula para cada uno de los moacutedulos auditados

ii Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea que se calcula para cada operacioacuten auditada

b La Puntuacioacuten del Moacutedulo se calcula para cada uno de los moacutedulos incluidos en la auditoriacutea teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en cada Moacutedulo yu opcioacuten dividida por el total de puntos posibles del correspondiente Moacutedulo yu opcioacuten representada en forma de porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

c La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea es calculada para cada operacioacuten teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en toda la auditoriacutea dividido por el total de puntos posibles en toda la auditoriacutea representada como un porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

d Para todas las auditoriacuteas la Puntuacioacuten Total calculada en la etapa preliminar necesitaraacute ser ge 85 a fin de proceder a la siguiente fase que es la decisioacuten de la certificacioacuten Si la puntuacioacuten total preliminar es lt85 entonces la auditoriacutea ldquono es certificadardquo La organizacioacuten solicitante todaviacutea tendraacute la opcioacuten para presentar acciones correctivas pero no se calcularaacuten para lograr la certificacioacuten Si la puntuacioacuten preliminar es ge 85 pero lt90 entonces las acciones correctivas seraacuten requeridas a fin de obtener la certificacioacuten

SISTEMA DE PUNTUACIOacuteN

Respuesta posiblePuntos posibles para la pregunta

15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Conformidad total 15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Deficiencia menor 10 puntos 7 puntos 3 puntos 2 puntos

Deficiencia mayor 5 puntos 3 puntos 1 puntos 1 puntos

No conformidad 0 puntos 0 puntos 0 puntos 0 puntos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

14copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 4 Estructura de Caacutelculo del Puntaje

e Los puntajes se mostraraacuten en porcentajes de nuacutemeros enteros redondeados

f Este caacutelculo deberaacute ser repetido para cada operacioacuten incluida en el alcance de la certificacioacuten

104 Falla automaacutetica

a Hay ciertas preguntas en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS en las que si se presenta deficiencia resultaraacute en falla automaacutetica y a una puntuacioacuten de 0 para el Moacutedulo correspondiente

b Estas preguntas estaacuten identificadas con una frase similar a ldquoCUALQUIER DEFICIENCIA EN ESTA PREGUNTA RESULTA EN UNA FALLA AUTOMAacuteTICArdquo

c El auditor debe informar inmediatamente a los solicitantes de cualquier falla automaacutetica durante la auditoriacutea

105 Circunstancias especiales

a Falla Automaacutetica

i El OC se reserva el derecho a reprobar la auditoriacutea debido a circunstancias especiales por ejemplo deliberadas actividades ilegales actosamenazas fiacutesicas a un auditor intento de soborno falsificacioacuten de registros etc o el hallazgo de problemas graves de inocuidad alimentaria durante la auditoriacutea

ESTRUCTURA DE CAacuteLCULO DEL PUNTAJE

Moacutedulo 1 Moacutedulos de Granja Moacutedulos de Instalaciones Operacion

Sistema Administrativode Inocuidad Alimentaria

Granja (2) Cultivo de interior (3) Cuadrilla de Cosecha (4)

Instalaciones (5) HACCP (6) Controles Preventivos (7)

Suma total de los puntos obtenida en cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

+

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

o

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

=

Total de puntos obtenidos en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

divide divide divide

Suma total de los posibles puntos de cada una de las preguntas aplicables de este moacutedulo

+

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

o

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

=

Puntos totales posibles en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

= = =

Puntuacioacuten del moacutedulo para el Moacutedulo 1

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten total general para la operacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

15copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Acciones Correctivas

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten proporcionada por la organizacioacuten como evidencia de acciones correctivas para afectar otras preguntas de la auditoriacutea ademaacutes de la que se estaacute revisando

c Decisioacuten de Certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten recopilada durante el proceso de certificacioacuten para tomar la decisioacuten en cuanto a si otorgaraacuten certificacioacuten para cada operacioacuten especiacutefica o para toda una organizacioacuten

d Suspensioacutenrevocacioacuten de la certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten relativa a las organizaciones y las operaciones certificadas para suspender o revocar los certificados vigentes si representan un grave problema de inocuidad alimentaria o que se descubran actividades ilegales

e Eventos relevantes de Inocuidad Alimentaria Para Organizaciones Certificadas amp sus Operaciones

i Todas las organizaciones certificadas deberaacuten informar a su OC correspondiente y PrimusGFS al correo PrimusGFS azzulecom sobre la existencia de cualquier proceso legal relacionado con la inocuidad alimentaria la existencia de no conformidades regulatorias o cualquier retiro de producto que esteacute relacionado con la inocuidad alimentaria o cualquier otra situacioacuten que desprestigie al Esquema Los OC deben asegurar la integridad de la certificacioacuten y considerar la necesidad de suspender o revocar la certificacioacuten Los OC deben comunicar estos eventos significativos al Duentildeo del Esquema dentro de los siete diacuteas de la ocurrencia

f Causa de una Re-evaluacioacuten anticipada de una organizacioacuten certificada

i La organizacioacuten certificada informaraacute al OC de cualquier cambio significativo que podriacutean afectar la inocuidad de los productos Esto incluye cualquier propiedad y o cambios de gestioacuten y cualquier cambio realizado en el proceso las maacutequinas o las praacutecticas de produccioacuten

ii Si el OC tiene alguna razoacuten para creer que podriacutea haber problemas de cumplimiento en relacioacuten con los requisitos de certificacioacuten se realizaraacute una re-evaluacioacuten para verificar la conformidad con los documentos normativos PrimusGFS o el Acuerdo de Licencia Esto puede incluir una re-visita en sitio para verificar que la organizacioacuten estaacute en cumplimiento con los criterios antes de certificarla

106 Auditoriacuteas de Vigilancia

a Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por los OC

i Cada OC debe tener un programa de vigilancia y realizar auditoriacuteas sin previo aviso en sus organizaciones certificadas que recibieron un certificado anunciado o no anunciado siguiendo 91 Aplicacioacuten (a) ix Las auditoriacuteas no anunciadas se realizaraacuten utilizando la lista de verificacioacuten actual de PrimusGFS (si se exige para todas las auditoriacuteas en el momento de la auditoriacutea no anunciada) o la versioacuten contra la que la organizacioacuten elegida (en el caso de una auditoriacutea de vigilancia) estaacute certificada La organizacioacuten seleccionada con operaciones certificadas debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento para mantener su certificacioacuten

bull Idealmente el programa de vigilancia debe incluir el 2 de las organizaciones certificadas actuales de OC con base en un enfoque de evaluacioacuten de riesgos considerando factores tales como historial de cumplimiento apelaciones y quejas tipo (s) de producto complejidad del (los) proceso (s) o cualquier otro factor que el OC determine Si el OC tiene le 10 organizaciones certificadas actuales se debe elegir 1 organizacioacuten para la auditoriacutea de vigilancia en su programa

ii El OC notificaraacute las operaciones elegidas de la organizacioacuten (utilizando el sistema PrimusGFS) de la auditoriacutea no anunciada antes de las 48 horas previas al diacutea de la auditoriacutea

iii La organizacioacuten solo podraacute rechazar una auditoriacutea de vigilancia en una sola ocasioacuten con motivos justificables Si es rechazado en el segundo intento esto resultaraacute en suspensioacuten de todos los certificados de auditoriacutea vigentes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

16copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por el Duentildeo del Esquema

i Como parte del Programa de Integridad PrimusGFS el Duentildeo del Esquema realizaraacute evaluaciones esporaacutedicas a los auditores El objetivo de esto es asegurar que se cuente con auditores calificados para realizar las auditoriacuteas de manera apropiada en base al Esquema PrimusGFS

bull Las operaciones auditadas deberaacuten aceptar a los representantes de PrimusGFS en el sitio durante la auditoriacutea

bull El representante de PrimusGFS que realiza la evaluacioacuten del auditor en el sitio no tendraacute voz durante la auditoriacutea ni sentildealaraacute ninguna deficiencia al auditor en el momento de la auditoriacutea

ii El Duentildeo del Esquema tambieacuten tendraacute la opcioacuten de realizar evaluaciones a la parte auditada las cuales consistiraacuten en que el Duentildeo del Esquema realice una auditoriacutea en sitio a la operacioacuten certificada Estas auditoriacuteas de Vigilancia se realizaraacuten empleando las listas de verificacioacuten PrimusGFS maacutes actuales o la versioacuten contra la que la organizacioacuten fue certificada y la organizacioacuten seleccionada y sus procesos certificados debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten (mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento) para mantener su certificacioacuten

bull Al llevar a cabo estas auditoriacuteas el Duentildeo del Esquema seraacute capaz de verificar el desempentildeo del auditor (en base al reporte previo de auditoriacutea) sobre lo que fue observado durante la auditoriacutea de certificacioacuten

bull Se les solicitaraacute a las operaciones auditadas que acepten a una segunda persona en sitio durante la auditoriacutea

11 REQUISITOS PARA EL REPORTE DE AUDITORIacuteAa El informe de auditoriacutea seraacute emitido siempre desde la base de datos de PrimusGFS

b Despueacutes de cada auditoriacutea el auditor tiene que ingresar la informacioacuten en la base de datos de PrimusGFS para generar un informe preliminar de la auditoriacutea en un plazo de 15 diacuteas calendario

c El informe de auditoriacutea se redactaraacute en el idioma que el solicitante pida (los idiomas actualmente disponibles son Ingleacutes y Espantildeol)

d Cada reporte de auditoriacutea deberaacute incluir al menos la siguiente informacioacuten

i Nombre del OC

ii Nombre de la entidad solicitante

iii Detalles acerca de la operacioacuten bajo certificacioacuten

iv Duracioacuten de la auditoriacutea (fecha y tiempo) (inicio y termino de la revisioacuten de documentacioacuten y de la inspeccioacuten visualtutorial)

v Nombre y versioacuten de los documentos normativos PrimusGFS empleados para la certificacioacuten

vi Alcance de la auditoriacutea ndash detalles del proceso bajo certificacioacuten

vii Producto(s) observados durante la auditoriacutea producto(s) similares no observados y producto(s) solicitados pero no observados El coacutedigo del alcance GFSI tambieacuten seraacute registrado aunque actualmente no estaacute incluido en la versioacuten publicada del reporte

viii Nombre del personal de la organizacioacuten involucrado con la ejecucioacuten de la auditoriacutea

ix Nombre del Auditor

x Resumen de la puntuacioacuten de la auditoriacutea

xi Las respuestas y los comentarios para cada una de las preguntas de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS Estas seraacuten respondidas seguacuten la orientacioacuten del Duentildeo del Esquema

xii Los distribuidores (clientes del auditado) asignados durante el proceso de la solicitud (si aplica)

xiii Cualquier otra informacioacuten adicional requerida por el Duentildeo del Esquema (por ejemplo puntos GPS alcance GFSI etc)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

17copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

e Ademaacutes cada auditoriacutea generaraacute un informe de no conformidad que proporcionaraacute un resumen de todas las no conformidades encontradas en la auditoriacutea con los comentarios correspondientes y detalles de cada no conformidad

12 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVASa Para todas las no conformidades (puntuadas como puntos cero) planteadas durante la auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar acciones correctivas en la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC Si no es posible tomar medidas correctivas la organizacioacuten debe detallar queacute haraacuten para controlar el riesgo La presentacioacuten de comentarios y o acciones correctivas no garantiza que el puntaje cambiaraacute sino que debe demostrar las acciones que la organizacioacuten solicitante ha tomado o que debe tomar

b Con el fin de aumentar potencialmente el puntaje de auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar evidencia de las acciones correctivas tomadas utilizando la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC

c La evidencia de las acciones correctivas puede ser en forma de documentos registros yo fotografiacuteas y deben ser lo suficientemente idoacuteneas para demostrar que se ha abordado la no conformidad Esta evidencia debe ser verificada y aceptada por el OC con el fin de cerrar la no conformidad y ser considerada para la certificacioacuten Observe que con una puntuacioacuten preliminar total menor de 85 el auditado puede enviar acciones correctivas al OC para revisioacuten pero las acciones correctivas no cambian la puntuacioacuten final (Consulte la Seccioacuten 13 para obtener maacutes informacioacuten sobre los requisitos de certificacioacuten)

d Las acciones correctivas de la organizacioacuten deben incluir la determinacioacuten de la (s) causa (s) incluir cualquier (s) plan (es) de accioacuten para abordar el (los) problema (s) inmediato (s) con respecto a la no conformidad las acciones correctivas tomadas y el desarrollo de acciones preventivas para ayudar a evitar ocurrencias futuras si es necesario

e El OC tiene el derecho de determinar si es necesaria una nueva visita a la organizacioacuten auditada para verificar las acciones correctivas para cualquier no conformidad encontrada

f La evidencia de las acciones correctivas para cada no conformidad debe ser enviada al OC por la organizacioacuten en un periodo de tiempo que no sea superior a 30 diacuteas calendarios desde la fecha original de la auditoriacutea

g El OC tendraacute 15 diacuteas calendario para revisar las evidencias de las acciones correctivas y notificar a la organizacioacuten si se aceptoacute o se rechazoacute y cerrar las no conformidades

h Si el tiempo lo permite (dentro del intervalo de los 30 diacuteas calendario para las acciones correctivas) cuando la evidencia de acciones correctivas es rechazada por el OC la organizacioacuten puede volver a presentar pruebas adicionales para cerrar la no conformidad

i Una vez que la organizacioacuten solicitante ha respondido a la OC sobre todo lo relacionado a las no conformidades y el OC ha revisado todas las Acciones Correctivas presentadas el OC cerraraacute la fase de acciones correctivas en el sistema PrimusGFS lo cual permitiraacute que se realice la decisioacuten de la certificacioacuten

13 DECISIOacuteN DE LA CERTIFICACIOacuteN131 Organismo de Certificacioacuten

a El OC deberaacute tomar la decisioacuten de la certificacioacuten no maacutes allaacute de 45 diacuteas calendario a partir de la fecha de la auditoriacutea

b El informe de auditoriacutea seraacute revisado por los representantes autorizados del para tomar la decisioacuten de otorgar o no la certificacioacuten Dichos representantes del OC seraacuten imparciales y teacutecnicamente capaces de revisar el resultado de los informes de auditoriacutea incluyendo pero no limitado a

i El alcance de la certificacioacuten (operacioacuten productos etc)

ii Las puntuaciones porcentuales por moacutedulo y para toda la auditoriacutea

iii Se han tomado las acciones correctivas adecuadas para resolver las no conformidades pendientes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

18copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

132 Caacutelculo del Puntaje

a Basaacutendose en los resultados del informe final de auditoriacutea las puntuaciones deben ser calculadas y analizadas para cada operacioacuten para determinar si cumplen con la puntuacioacuten miacutenima para obtener la certificacioacuten

b La decisioacuten sobre la certificacioacuten se basaraacute en una combinacioacuten de las calificaciones de conformidad la Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea y la Puntuacioacuten de los Moacutedulos

i La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea debe ser al menos de un 90 para lograr la certificacioacuten

ii Cada uno de los puntajes de moacutedulos para la operacioacuten debe tener un porcentaje miacutenimo del 85 a fin de obtener la certificacioacuten Todas las puntuaciones totales para todas las auditoriacuteas deben ser ge 85 en la puntuacioacuten preliminar para ser certificado Si la puntuacioacuten preliminar menor a 85 se toma la decisioacuten de no otorgar la certificacioacuten En este caso seraacute necesaria otra auditoriacutea para recibir la certificacioacuten

133 Emisioacuten de la Certificacioacuten

a La certificacioacuten seraacute emitida de manera individual para cada operacioacuten que cumpla con el criterio miacutenimo de puntuacioacuten En el caso de una organizacioacuten que tiene maacutes de una operacioacuten incluida en la misma aplicacioacuten los caacutelculos deben realizarse de manera separada para cada operacioacuten y se emitiraacute un certificado para cada una de las operaciones que cumpla con los requerimientos de puntuacioacuten

b La certificacioacuten PrimusGFS es vaacutelida uacutenicamente para las operaciones auditadas certificadas

c PrimusGFS es vaacutelido por un periacuteodo maacuteximo de 12 meses desde la fecha de certificacioacuten

d El certificado debe ser emitido desde el sistema PrimusGFS

14 SANCIONES141 Sanciones a los Organismos de Certificacioacuten

a Suspensioacuten de un OC PrimusGFS aprobado - Un OC se suspenderaacute si

i La acreditacioacuten ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 del CB ha sido suspendida

ii El OC no paga los honorarios acordados

iii El OC utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

iv Se descubrioacute un problema con el Programa de Integridad PrimusGFS

v El OC no cumple con los requisitos de las Regulaciones Generales Acuerdo de Licencia o cualquier otro requisito del Esquema

b Revocacioacuten de un OC PrimusGFS aprobado ndash A un OC se le revocaraacute su aprobacioacuten si

i Se encuentra evidencia de fraude

ii El OC se declara en bancarrota

iii Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

c Cualquier cambio en el estado del OC se reflejaraacute en el sitio web de PrimusGFS

142 Sanciones a las Organizaciones Certificadas

a Si despueacutes de la inspeccioacuten a una organizacioacuten certificada el OC encuentra una no conformidad en relacioacuten a Documentacioacuten del Esquema PrimusGFS que se descubre es un problema de inocuidad alimentaria y una amenaza inmediata para el puacuteblico se emitiraacute una sancioacuten (suspensioacuten o revocacioacuten)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

19copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Todas las sanciones se haraacuten por escrito e incluiraacuten la iacutendole de la no conformidad el marco de tiempo para la resolucioacuten (si procede) y las disposiciones para la escalada de sanciones si la no conformidad no se corrige en el plazo indicado

c Soacutelo el OC puede levantar una suspensioacuten de la sancioacuten despueacutes de que se hayan presentado las acciones correctivas suficientes y de realizarse una verificacioacuten ya sea a traveacutes de evidencia escrita o visual yo una visita al lugar

d Tenga en cuenta que el OC puede emitir la sancioacuten a una organizacioacuten certificada en su totalidad o reducirla a un o unos productos certificados en especiacutefico o a un o unas operaciones certificadas en especiacutefico dentro del alcance de la certificacioacuten actual

e Hay dos tipos de posibles sanciones a las organizaciones

i Suspensiones - la certificacioacuten de una organizacioacuten se suspenderaacute si

bull Se encuentra una no conformidad que sea un problema de inocuidad alimentaria y un peligro inmediato para el puacuteblico

bull Si la auditoriacutea de recertificacioacuten da como resultado una falla automaacutetica mientras que la organizacioacuten todaviacutea tiene un certificado vaacutelido

bull Si se detecta un problema criacutetico de inocuidad durante la auditoriacutea (ej falla automaacutetica circunstancia especial etc) entonces el OC deberaacute considerar suspender los certificados existentes relacionados con esta(s) nueva(s) observacioacuten(es)

bull La organizacioacuten no paga los honorarios acordados

bull Si una organizacioacuten rechaza una auditoriacutea de vigilancia en la segunda notificacioacuten del OC

bull La organizacioacuten utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

bull Una organizacioacuten se ve involucrada con actividad ilegal o problemas serios de inocuidad alimentaria

ii Revocaciones - la certificacioacuten de una organizacioacuten seraacute revocada si

bull Se encuentra evidencia de fraude

bull Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

bull La organizacioacuten se declara en bancarrota

bull Una organizacioacuten que ha tenido su certificacioacuten revocada no seraacute aceptada para ser certificada en el programa PrimusGFS por un periacuteodo de seis meses posterior a la fecha de la revocacioacuten

f El OC siempre notificaraacute al Duentildeo del Esquema de manera oportuna y por escrito de cualquier sancioacuten aplicada a una organizacioacuten certificada asiacute como tambieacuten actualizar el sistema para que refleje esos cambios

g El Duentildeo del Esquema tiene una lista que contiene todas las operaciones suspendidas (aquellas suspendidas despueacutes de recibir la certificacioacuten) y aquellas que ldquono certificadas debido a circunstancias especialesrdquo donde la operacioacuten ldquono fue certificadardquo por razones distintas a la calificacioacuten que estaacute disponible para los OC

15 DISTRIBUCIOacuteN DE LOS REPORTES DE AUDITORIacuteAa Los OC deben proporcionar y tener disponibles para el Duentildeo del Esquema la informacioacuten de cada proceso de certificacioacuten incluyendo pero no limitado a los detalles de la auditoriacutea resultados y estatus de la certificacioacuten estando esta disponibilidad a traveacutes del sistema PrimusGFS o por cualquier otro medio establecido por el Duentildeo del Esquema

b Los informes de auditoriacutea documentados que se generan por el OC durante el proceso de certificacioacuten para cada operacioacuten incluyendo aquellos ingresados a traveacutes de la base de datos de PrimusGFS deben ser proporcionados al solicitante al OC y al Duentildeo del Esquema

c La propiedad del reporte de auditoriacutea determinacioacuten de los detalles que seraacuten disponibles y autorizacioacuten para el acceso permaneceraacuten con la organizacioacuten El OC deberaacute asegurar confidencialidad apropiada y con conformidad a los lineamientos de GFSI e ISOIEC 17021 o

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

20copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ISOIEC 17065 Excepto donde sea requerido por la ley y los documentos normativos el OC no deberaacute liberar ninguacuten tipo de informacioacuten de la actividad de la certificacioacuten a partes ajenas sin autorizacioacuten de la entidad certificada El OC deberaacute documentar cualquier y toda la comunicacioacuten entre el OC y la entidad donde eacutesta autorice la liberacioacuten de informacioacuten de la certificacioacuten a una parte ajena a la entidad

16 EXTENSIOacuteN DEL ALCANCE DE LA CERTIFICACIOacuteN a Una operacioacuten certificada de una organizacioacuten puede solicitar una ampliacioacuten del alcance de su certificacioacuten actual por

i Aumento del aacuterea de cultivo de una operacioacuten ya certificada si la operacioacuten tiene ldquoproductos similaresrdquo en teacuterminos de riesgo ademaacutes de circunstancias justificables

ii Adicioacuten de productos a las operaciones ya certificadas bajo circunstancias justificables

iii Si los productos son aprobados y agregados al reporte actual el producto(s) seraacute agregado a las categoriacuteas ldquoproducto(s) similar(es) no observado(s)rdquo o ldquoproducto(s) en la solicitud pero no observado(s)rdquo Uacutenicamente los ldquoproductos similares no observadosrdquo seraacuten incluidos en el certificado

b Las circunstancias justificables seraacuten revisadas por el OC y toda la informacioacuten pertinente como similitud (riesgos procesos ubicacioacuten persona) entre nuevos productos y productos ya certificados y cualquier informacioacuten adicional que el OC considere como parte de su evaluacioacuten de riesgo deberaacute ser revisado antes de que se decida conceder una solicitud de extensioacuten del alcance por aumento de aacuterea de cultivo yo la adicioacuten de nuevos productos

c El OC determinaraacute si es necesaria una visita a la organizacioacuten con el fin de aumentar el aacuterea de cultivo la adicioacuten de productos para operaciones ya certificadas yo la adicioacuten de nuevos procesos al certificado (ej nueva liacutenea de empaque picador automatizado etc)

d En el caso de antildeadir una nueva operacioacuten a una organizacioacuten ya certificada la organizacioacuten puede que necesite someterse a una auditoriacutea completa nuevamente incluido el moacutedulo SAIA y todos los moacutedulos pertinentes para esa operacioacuten en particular (si la auditoriacutea de la nueva operacioacuten se lleva a cabo en un plazo mayor a 30 diacuteas despueacutes de la fecha de la auditoriacutea original) Esto es requerido debido a que los procedimientos de SAIA pueden haber cambiado en la auditoriacutea original yo la implementacioacuten de procedimientos de SAIA que pueden ser diferentes a los de auditoriacuteas de operacioacuten previas

17 USO DEL LOGO Y MARCA REGISTRADA a La marca registrada y logo PrimusGFS solo puede ser usado con la autorizacioacuten del Duentildeo del Esquema

b El logo PrimusGFS seraacute siempre proporcionado por el Duentildeo del Esquema al OC Esto aseguraraacute que contenga los colores y formato exactos

c El Organismo de Certificacioacuten es responsable del control de uso de la marca registrada y logo de PrimusGFS en las operaciones certificadas Las reglas para el uso del logo y marca registrada seraacuten definidas en el Acuerdo de Licencia firmado entre el Duentildeo del Esquema y el Organismo de Certificacioacuten (anexo C en el acuerdo de licencia del OC) y en el acuerdo de sublicencia firmado entre el Organismo de Certificacioacuten y cada Organizacioacuten El incumplimiento de estas reglas ya sea por el OC o la organizacioacuten puede ocasionar sanciones

d Las Organizaciones uacutenicamente pueden utilizar la marca yo donde exista un certificado PrimusGFS vaacutelido ligado a esa organizacioacuten y cuando la organizacioacuten deja en claro queacute operaciones estaacuten certificadas El logo uacutenicamente puede ser utilizado en la comunicacioacuten negocio a negocio

e Los Organismos de Certificacioacuten aprobados por PrimusGFS pueden hacer uso de la marca registrada yo logo para promover sus actividades acreditadas bajo la certificacioacuten PrimusGFS en la comunicacioacuten negocio a negocio y en sus certificados acreditados bajo PrimusGFS

Page 9: RIUSGS v3.0 2018 - Primusgfsprimusgfs.com/PDFs/AZ_PGFS_DOCS_V3_GENREG_ESP.pdfactuales (ej. en respuesta a factores tales como importantes problemas de inocuidad de los alimentos, nuevos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

5copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

v Pueden ser necesarias visitas adicionales debido a insuficiente evidencia de las acciones correctivas

g Estas y otras situaciones deben ser evaluadas y documentadas por el OC quien determinaraacute la frecuencia de la auditoriacutea requerida para cada solicitante y documentar la justificacioacuten de cualquier modificacioacuten

7 ALCANCES DE CERTIFICACIOacuteN (COMO SE DEFINE POR GFSI)a PrimusGFS es un esquema que define los requisitos de inocuidad alimentaria para administrar la produccioacuten manipulacion procesamiento y almacenamiento de alimentos en los siguientes alcances agriacutecolas (incluyendo hortiacutecola granos y legumbres)

ALCANCES DE CERTIFICACIOacuteN (COMO SE DEFINE POR GFSI)

Alcance Nombre de la categoriacutea Tipo(s) de Operacioacuten(es) Ejemplos de productos

BICultivo de plantas (que no sean granos y legumbres)

bull Granja

bull Invernadero

bull Cuadrilla de cosecha

Cultivo o cosecha de plantas (que no sean granos y legumbres) para el consumo humano

BIICultivo de Granos y Legumbres

bull Granja

bull Invernadero

bull Cuadrilla de cosecha

Cultivo o cosecha de granos y legumbres para el consumo humano

DManejo de pre-proceso de productos vegetales nueces y granos

bull Centro de almacenamiento y distribucioacutenbull Cuarto de friacuteo Almaceacuten en friacuteobull Empaque

Descascarado de frutos secos secado de granos clasificacioacuten de frutas y hortalizas almacenamiento limpieza lavado enjuague transporte de producto mediante agua (fluming) seleccioacuten clasificacioacuten recorte empaquetado enfriamiento enfriamiento hiacutedrico encerado mojado empaque re- empaque montaje almacenamiento carga yo cualquier otra actividad de manipulacioacuten que no transforme significativamente el producto de su forma original al momento de su cosecha

EIIProcesamiento de productos vegetales perecibles

bull Procesadora

Produccioacuten de productos de origen vegetal (incluyendo granos frutos secos y legumbres) Lavado rebanado cortar en cubos cortar triturar pelado clasificacioacuten pasteurizacioacuten coccioacuten refrigeracioacuten jugo prensado congelado envasar en atmoacutesfera modificada envasar al vaciacuteo o cualquier otra actividad que transforma significativamente el producto desde su estado original

EIII

Proceso de productos animales y vegetales perecibles (productos combinados)

bull Procesadora

Produccioacuten de productos vegetales con ingredientes de origen animal (por ejemplo ensaladas listas para comer con pollo a la parrilla o cualquier otra carne alimentos congelados con ingredientes vegetales y animales etc) Mezclar cocinar enfriar congelar envasar en atmoacutesfera modificada envasar al vaciacuteo

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

6copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla de Categoriacuteas Tomado del Documento de Orientacioacuten GFSI Parte II Anexo 1 - Alcance del Reconocimiento GFSI

b Dentro de PrimusGFS hay una amplia variedad de procesos que pueden ser auditados por lo tanto los OC deben seleccionar a sus auditores en base a sus aptitudes relacionadas con los procesos a ser auditados Asiacute mismo los OC tambieacuten necesitan tener revisores personas responsables de la decisioacuten de la certificacioacuten que esteacuten calificados y cuenten con experiencia para revisar yo tomar la decisioacuten sobre la certificacioacuten del (los) proceso(s) auditado(s)

8 REQUISITOS DE PERSONAL CB 81 Requisitos ISOIEC

a El OC debe documentar y dar a conocer a todo el personal (auditores y otro personal) involucrados en el proceso de certificacioacuten los requisitos ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 en lo que se refiere a su responsabilidad y rol en el OC

82 Conflictos de Intereacutes

a Los Organismos de Certificacioacuten y su personal que estaacute involucrado en el proceso de certificacioacuten deben firmar un contrato o acuerdo que los compromete a

i Evitar cualquier conflicto de intereacutes en las actividades de certificacioacuten con respecto a los servicios (capacitacioacuten yo consultoriacutea) proporcionados a los solicitantes de la certificacioacuten Se debe tener un periodo miacutenimo de tres antildeos entre la prestacioacuten de servicios y la realizacioacuten de la auditoriacutea PrimusGFS

ii Declarar cualquier posible conflicto de intereacutes con la administracioacuten del OC si las funciones asignadas en el programa estaacuten relacionadas con un solicitante

iii Estar libre de cualquier intereacutes comercial en las compantildeiacuteas o productos a certificar

iv Mantener la confidencialidad de toda la informacioacuten especiacutefica del cliente excepto cuando sea requerido por este estaacutendar o por la ley

83 Requisitos Del Auditor

a Los Organismos de Certificacioacuten son responsables de asegurar que los auditores que realizan las inspecciones estaacuten en conformidad con los siguientes requisitos miacutenimos y deben tener pruebas para demostrarlo y tener conocimiento de todos los documentos de auditoriacuteas de PrimusGFS Regulaciones Generales y los requisitos de capacitacioacuten

b CalificacioacutenEducacioacuten Los auditores deben tener una educacioacuten con fundamentos en agriculturacultivos o en una disciplina relacionada con las ciencias bioloacutegicas o alimentos o como miacutenimo haber completado satisfactoriamente un curso de educacioacuten

ALCANCES DE CERTIFICACIOacuteN (COMO SE DEFINE POR GFSI)

Alcance Nombre de la categoriacutea Tipo(s) de Operacioacuten(es) Ejemplos de productos

EIVProceso de productos estables a temperatura ambiente

bull Procesadora

Produccioacuten de alimentos de origen agriacutecola que se almacenan y se venden a temperatura ambiente Limitado a soacutelo los productos agriacutecolas (hortiacutecolas granos y legumbres)

Ejemplos de ello son coccioacuten secado tostado salado prensado molienda liofilizacioacuten irradiacioacuten envasado en atmoacutesfera modificada envasado al vaciacuteo pasteurizacioacuten decapado etc

JServicios de almacenamiento y distribucioacuten de alimentos

bull Centro de almacenamiento y distribucioacuten

Instalaciones de almacenamiento de alimentos para el consumo humano

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

7copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

superior o su equivalente en una de estas disciplinas con un tiacutetulo grado diploma o un certificado de una institucioacuten reconocida como se describe en la Guiacutea GFSI v71 2322 o en revisiones posteriores de dicha guiacutea

84 Experiencia Laboral

a Se prefiere un auditor que tenga cinco antildeos de experiencia en la industria agriacutecola yo alimenticia pero como miacutenimo debe tener por lo menos dos antildeos de experiencia en aacutereas tales como aseguramiento de la calidad o funciones de inocuidad alimentaria en produccioacuten o fabricacioacuten de alimentos comercio minorista inspeccioacuten o aplicacioacuten o equivalente

85 Experiencia en Auditoriacuteas

a Los auditores deben contar con un miacutenimo de 10 diacuteas de auditoriacuteas con al menos 5 organizaciones diferentes de experiencia en auditoriacutea praacutectica realizando auditoriacuteas reconocidas por GFSI Esta experiencia puede ser como auditor de tercera o segunda parte o como sombra de un auditor autorizado La informacioacuten acerca de la experiencia en auditoriacutea deberaacute ser documentada incluyendo lo siguiente fechas organizacioacuten auditada tipo de operacioacuten que se audita y la funcioacuten del potencial auditor

86 Capacitacioacuten Formal del Auditor

a Los auditores deben haber completado satisfactoriamente los siguientes cursos

i Capacitacioacuten reconocida en teacutecnicas de auditoriacutea basadas en Sistemas administrativos de la Calidad o Sistemas Administrativos de Inocuidad Alimentaria con duracioacuten de una semana 40 horas o su equivalente

ii Capacitacioacuten en HACCP basada en los Principios del Codex Alimentarius impartida por una institucioacuten reconocida con una duracioacuten miacutenima de 2 diacuteas o 16 horas de la capacitacioacuten formal en el aula tomada en los uacuteltimos 5 antildeos

iii Capacitacioacuten Oficial de Auditor PrimusGFS seguacuten lo definido por Duentildeo del Esquema Los OC pueden requerir auditores asistan a una capacitacioacuten adicional basado en sus POEs especiacuteficos y o instrucciones de trabajo

iv Se requiere capacitacioacuten en PCQI si los auditores realizaran auditoriacuteas de Control Preventivo

87 Evaluacioacuten del Auditor

a Para la aprobacioacuten inicial de un auditor se debe llevar a cabo una evaluacioacuten de auditoriacutea testigo lo cual deber ser realizada por un testigo evaluador aprobado que debiese ser un auditor ya aprobado o el Gerente de Esquema y o el Supervisor Teacutecnico del OC durante una auditoriacutea oficial de PrimusGFS Esta incluiraacute la evaluacioacuten de los conocimientos del nuevo auditor en los siguientes conceptos

i Documentos normativos de PrimusGFS

ii Los principios de Inocuidad Alimentaria HACCP programas de Pre-requisitos el manejo de las leyes y reglamentos pertinentes y ser capaz de aplicarlos cuando corresponda

iii Sistemas de Administracioacuten de la Calidad teacutecnicas especiacuteficas de auditoriacutea y categoriacutea especiacutefica

b La evaluacioacuten del auditor deberaacute documentarse y contener toda la informacioacuten recabada en el formulario de ejemplo distribuido por el Duentildeo del Esquema El reporte de la evaluacioacuten deberaacute describir los detalles y resultados de la evaluacioacuten Si la evaluacioacuten del auditor se estaacute completando para un OC recientemente aprobado o aprobado provisionalmente y no hay otros auditores PrimusGFS aprobados un auditor que ya estaacute aprobado para auditar otros esquemas de auditoriacuteas reconocidos por GFSI puede realizar la evaluacioacuten testigo

88 Exaacutemen del Auditor

a Todos los auditores deben aprobar el examen PrimusGFS para ser aprobados y posteriormente cuando haya una nueva versioacuten del esquema o seguacuten lo requiera el Duentildeo del Esquema El exaacutemen incluye el conocimiento y comprensioacuten de los siguientes temas

i Los documentos normativos de PrimusGFS

ii Legislacioacuten relevante concerniente a alimentosagricultura

iii Procesos de produccioacutenmanufactura agriacutecola (horticultura granos y legumbres)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

8copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

iv Sistemas administrativos de calidad buenas praacutecticas agriacutecolas yo de manufactura y sistemas HACCP

b Este examen debe ser tomado por todos los auditores aprobados cada vez que haya una nueva versioacuten del esquema y antes de realizar auditoriacuteas utilizando la nueva versioacuten

89 Alcance de la Auditoriacutea

a A cada auditor se le debe asignar un alcance de auditoriacutea basado en sus calificaciones educacioacuten y experiencia Con el fin de ser aprobado para las dos opciones del Esquema PrimusGFS (campo e instalaciones) la(s) evaluacioacuten(es) del auditor debe(n) realizarse para auditoriacuteas de campo y de instalaciones La(s) evaluacioacuten(es) puede(n) ser realizada(s) al mismo tiempo para una organizacioacuten o como eventos separados En consecuencia el auditor puede ser aprobado para realizar uacutenicamente auditoriacuteas de BPA (campo) para realizar uacutenicamente auditoriacuteas de BPM (instalaciones) o para ambas opciones

i Para la aprobacioacuten del auditor de BPM el auditor debe ser aprobado en funcioacuten del alcance de la evaluacioacuten de su auditoriacutea testigo Por ejemplo si el auditor es evaluado y aprobado durante una auditoriacutea de empaque entonces solo debe aprobarse para las auditoriacuteas de empaque enfriamiento y almacenamiento en friacuteo y las auditoriacuteas de almacenamiento y distribucioacuten Para ser aprobado para auditar las instalaciones de procesamiento el auditor debe ser evaluado durante una auditoriacutea de procesamiento y posteriormente aprobado para todos los aacutembitos de las instalaciones de PrimusGFS

ii Para la aprobacioacuten BPA del auditor el auditor debe ser aprobado en funcioacuten del alcance de la evaluacioacuten de su auditoriacutea testigo

b En situaciones donde el auditor desee ampliar su alcance para incluir otra opcioacuten del Esquema el auditor debe cumplir con todos los requisitos para los auditores que se mencionan en esta seccioacuten y someterse y completar con eacutexito la evaluacioacuten de la auditoriacutea testigo para la opcioacuten adicional (campo o instalacioacuten) y ser aprobado como competente por el Gerente del Esquema yo Supervisor Teacutecnico del OC

810 Capacitacioacuten Continua

a Para mantener el estado de auditor aprobado se debe contar con evidencia que el auditor realizoacute al menos cinco auditoriacuteas en-sitio bajo el esquema PrimusGFS por antildeo en organizaciones diferentes y de esta manera conservar el conocimiento del esquema y de la industria

i En circunstancias especiales que el requisito anterior no se puede cumplir debe haber evidencia de que el auditor realizoacute al menos cinco auditoriacuteas contra otro esquema GFSI (similar al alcance PrimusGFS) y al menos una auditoriacutea PrimusGFS

b El OC tiene la responsabilidad de asegurar que sus auditores esteacuten actualizados en las buenas praacutecticas de la industria inocuidad alimentaria desarrollos tecnoloacutegicos y leyes y regulaciones relevantes para cada opcioacuten (campo yo instalacioacuten) en la que sus auditores esteacuten aprobados Los Organismos de Certificacioacuten deberaacuten mantener registros de las capacitaciones relevantes que han sido tomadas por los auditores

c Monitoreo de desempentildeo documentado

811 Atributos y Competencia

a Los Organismos de Certificacioacuten deben tener un sistema que asegure que los auditores estaacuten realizando auditoriacuteas de manera profesional Las evaluacioacutenes (incluyendo su evaluacioacuten inicial de testigo y cualquier revisioacuten posterior) de los auditores deben contemplar evaluar sus aptitudes personales y comportamiento

b Los Organismos de Certificacioacuten deben ser capaces de demostrar que los auditores cumplen con los requisitos para mantener la aprobacioacuten de sus competencias para PrimusGFS De la misma manera los OC deben conservar los registros de las calificaciones educacioacuten experiencia capacitacioacuten auditoriacuteas supervisadas evaluacioacuten aprobacioacuten re-aprobacioacuten y otros mientras tengan relacioacuten laboral y por un periodo miacutenimo de 2 antildeos posteriores

c Los Organismos de Certificacioacuten seraacuten responsables del registro de todos los auditores en la base de datos de PrimusGFS proporcionando informacioacuten sobre sus calificaciones experiencia entrenamiento evaluacioacuten alcances de auditoriacutea etc y conservar estos registros actualizados cuando existan cambios Los auditores deben registrarse antes de la evaluacioacuten testigo para poder ingresar el informe en el sistema PrimusGFS

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

9copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

812 El Gerente del Esquema yo Supervisor Teacutecnico

a El OC debe nombrar al menos una persona para ser el gerente del esquema yo Supervisor Teacutecnico (ST) bajo los siguientes criterios

i Cumpla con la CalificacioacutenEducacioacuten y experiencia laboral de un auditor

b El Gerente del Esquema yo el ST tendraacute las siguientes responsabilidades

i Mantener la competencia del personal del OC a traveacutes de la capacitacioacuten cuando haya una nueva versioacuten del esquema

ii Ser la persona que aclare los aspectos teacutecnicos con el personal del OC y las organizaciones auditadas

iii Actuar como contacto teacutecnico con el Duentildeo del Esquema Ellos deberaacuten ser responsables para la comunicacioacuten directa relacionada con preguntas teacutecnicas entre el OC y el duentildeo del esquema

iv La autorizacioacuten de los nuevos auditores aprobados

813 Otros Requisitos de Personal

a El OC deberaacute registrar y mantener registros de las calificaciones la capacitacioacuten y la experiencia de todo el personal involucrado en el proceso de certificacioacuten Estos registros estaraacuten fechados e incluiraacuten como miacutenimo

i Nombre y direccioacuten

ii Empleador(es) y cargo que ocupa

iii Calificaciones educativas y estado profesional

iv Experiencia o capacitacioacuten en relacioacuten con su responsabilidad y rol en relacioacuten con el proceso de certificacioacuten

v Detalles sobre la supervisioacuten del desempentildeo

9 PROCESO DE CERTIFICACIOacuteN91 Aplicacioacuten

a Los solicitantes deben proporcionar al OC la informacioacuten que define el alcance de la certificacioacuten que ellos quieren obtener en sus operaciones Esta informacioacuten debe incluir como miacutenimo lo siguiente

i Detalles de la Organizacioacuten

ii Informacioacuten de contacto

iii Los detalles sobre la operacioacuten(es) que han de incluirse en el alcance de la certificacioacuten En caso de operaciones de campo cada sitio se denomina seguacuten corresponda ldquoGranjardquo o ldquoInvernaderordquo y la solicitud debe detallar los diferentes sitios a certificar En el caso de Instalaciones cada sitio es conocido como ldquoCentro de Almacenamiento y Distribucioacutenrdquo ldquoCuarto Friacuteo y Almaceacuten en Friacuteordquo ldquoEmpaquerdquo o ldquoProcesadorardquo

iv Los productos de operacioacuten de campo incluidos en el alcance de la certificacioacuten

bull Los productos deben estar presentes en el campo en el momento de la auditoriacutea

bull Cuando un producto no estaacute presente en el momento de la auditoriacutea pero la operacioacuten desea incluirlo en el alcance de la certificacioacuten de su auditoriacutea puede tenerse en cuenta si se considera que el producto tiene procesos similares de cultivo al cultivo que seraacute auditado y el personal involucrado es el mismo Si es una auditoriacutea de cuadrilla de cosecha los productos necesitan tener procesos de cosecha similares

bull El auditor indicaraacute en el reporte de auditoriacutea cuales productos fueron observados en el momento de la auditoriacutea los productos similares que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea y los productos que no son similares y que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea El auditor incluiraacute destalles especiacuteficos en el alcance de la auditoriacutea y en el reporte de auditoriacutea relacionados cuales productos fueron observados durante la auditoriacutea asiacute

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

10copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

cuales registros fueron revisados

bull Si el producto no fue cultivado durante el ciclo previo de cultivo (12 meses) no puede ser considerado dentro del alcance de la auditoriacutea Los registros de produccioacuten de los productos adicionales deben estar disponibles para revisioacuten

v Los productos de operacioacuten de Instalaciones incluidos en el alcance de la certificacioacuten

bull La operacioacuten debe estar en ejecucioacuten y los productos deben estar presentes en la operacioacuten en el momento de la auditoriacutea El auditor debe revisar todos los pasos de la operacioacuten en el momento de la auditoriacutea Si ciertos pasos no estaacuten sucediendo en el momento de la auditoriacutea la operacioacuten no podraacute ser certificada Si existe alguna duda sobre si se incluyen todos los pasos en la auditoriacutea el auditor debe consultar con el equipo teacutecnico del OC Si hay alguna duda respecto a esto se debe contactar al Duentildeo del esquema

bull Cuando un producto no estaacute presente en el momento de la auditoriacutea pero la operacioacuten desea incluirlo en el alcance de la certificacioacuten de su auditoriacutea puede tenerse en cuenta si el producto tiene proceso similar de produccioacuten al producto a ser auditado y si el personal involucrado es el mismo

bull El auditor indicaraacute en el reporte de auditoriacutea cuales productos fueron observados en el momento de la auditoriacutea los productos similares que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea y los productos que no son similares y que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea El auditor incluiraacute detalles especiacuteficos en el alcance de la auditoriacutea y en el reporte de auditoriacutea relacionados con cuales productos fueron observados durante la auditoriacutea asiacute como cuales registros fueron revisados

bull Es necesario tener disponible para revisioacuten en el momento de la auditoriacutea la descripcioacuten del proceso o diagrama(s) de flujo que detalle paso a paso el proceso de produccioacuten y el equipo utilizado Si el producto no fue incluido en las operaciones de la instalacioacuten durante la temporada previa de produccioacuten (12 meses) eacuteste no puede ser considerado en el alcance de la auditoriacutea

vi El periacuteodo de auditoriacutea deseado debe estar en base a la temporada del cultivo y a la validez del certificado actual de auditoriacutea

vii El idioma en que se realizaraacute la auditoriacutea y el idioma que se utilizaraacute en el informe de auditoriacutea

viii El paiacutes de destino por producto (si se conoce debe incluirse en la solicitud)

ix La opcioacuten de programar la (s) auditoriacutea (s) como anunciadas o no anunciadas Si el solicitante elige la opcioacuten preferida como no anunciada se aplican las siguientes reglas

bull Las auditoriacuteas no anunciadas deben realizarse utilizando la lista de verificacioacuten PrimusGFS actual

bull Las auditoriacuteas no anunciadas deben programarse siguiendo las reglas descritas en 106 Auditoriacuteas de vigilancia (a) ii Si el solicitante no acepta el primer intento de la auditoriacutea no anunciada el OC debe realizar la auditoriacutea como anunciada

bull Los reportes y certificados de auditoriacutea mostraraacuten informacioacuten de que la auditoriacutea no anunciada se llevoacute a cabo

b Transferencia de Organismos de Certificacioacuten En caso que la organizacioacuten cambie de Organismo de Certificacioacuten el solicitante es responsable de enviar la solicitud para cambiar los OC en el sistema PrimusGFS Una vez que se completa la transferencia el Duentildeo del Esquema proveeraacute al nuevo OC el(los) reporte(s) de Acciones Correctivas de la(s) auditoriacutea(s) anterior(es) por correo Nota solicitantes no pueden transferir OC con auditoriacuteas en progreso con su OC corriente

92 Ejecucioacuten de la auditoriacutea

a La auditoriacutea deberaacute ser realizada con la versioacuten maacutes actual de los documentos normativos PrimusGFS

b El Estaacutendar PrimusGFS se divide en siete Moacutedulos

i Moacutedulo 1 ndash Sistema Administrativo de Inocuidad Alimentaria (SAIA)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

11copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ii Moacutedulo 2 ndash Granja

iii Moacutedulo 3 ndash Invernadero

iv Moacutedulo 4 ndash Cuadrilla de Cosecha

v Moacutedulo 5 ndash Instalacioacuten

vi Moacutedulo 6ndash Sistema de Anaacutelisis de Riesgos y de Puntos Criacuteticos de Control (HACCP)

vii Moacutedulo 7 ndash Controles Preventivos (CP)

c Cada Moacutedulo estaacute divido en secciones con preguntas especiacuteficas relacionadas con los temas de la seccioacuten

d Las auditoriacuteas deben cubrir los siete Moacutedulos para la certificacioacuten

i El Moacutedulo 1 seraacute requerido para todas las certificaciones

ii El Moacutedulo 2 seraacute requerido para las operaciones de granja

iii El Moacutedulo 3 seraacute requerido para las operaciones de invernadero

v El Moacutedulo 4 seraacute requerido para las operaciones de cuadrilla de cosecha Las cuadrillas de cosecha pueden ser auditadas como independiente o en conjunto con una granja invernadero u operacioacuten de instalacioacuten

v El Moacutedulo 5 es requerido para todas las operaciones de la instalacioacuten Dependiendo del tipo de instalacioacuten puede haber preguntas individuales en el Moacutedulo que no sean aplicables

vi El Moacutedulo 6 es requerido para todas las operaciones de instalacioacuten Algunas secciones del moacutedulo 6 pueden no ser aplicables La aplicabilidad debe determinarse en funcioacuten del resultado del anaacutelisis de riesgos documentado de todos los pasos de cada proceso Este Moacutedulo HACCP se basa en los 7 principios del Codex Alimentarius HACCP y los 12 pasos de implementacioacuten de HACCP En todos los casos el proceso y el sistema HACCP deben cumplir con todos los requisitos legales existentes

vii El Moacutedulo 7 es opcional para todas las operaciones de la instalacioacuten Este moacutedulo incluye un lenguaje especiacutefico que se encuentra en la Administracioacuten de Alimentos y Medicamentos de EE UU (FDA) la Ley de Modernizacioacuten de Inocuidad Alimentaria (FSMA) la Norma Controles preventivos de los alimentos para consumo humano y se incluye como guiacutea para el cumplimiento de los controles preventivos de los alimentos para consumo humano

e El alcance de la certificacioacuten se debe definir claramente antes de la auditoriacutea para determinar los moacutedulos a ser auditados en el momento de la auditoriacutea La posesioacuten de diferentes aacutereas ubicaciones actividades o tipos de cultivo de la compantildeiacutea solicitante de la certificacioacuten son elementos a considerar cuando se decide los tipos de operaciones que seraacuten incluidas en el alcance Esa decisioacuten la debe tomar la compantildeiacutea solicitante El auditor debe realizar la auditoriacutea en funcioacuten del alcance definido Una auditoriacutea de pre-evaluacioacuten programada no se puede convertir en una auditoriacutea de certificacioacuten una vez que la auditoriacutea haya comenzado o despueacutes de la auditoriacutea por ejemplo durante la revisioacuten de la documentacioacuten en el sitio o la inspeccioacuten visual

f No se debe asignar un auditor para auditar la misma organizacioacuten por maacutes de tres antildeos consecutivos como maacuteximo La cuarta auditoriacutea consecutiva solo deberiacutea ocurrir con motivos justificables por ejemplo la disponibilidad del auditor la ubicacioacuten del auditado

10 EVALUACIOacuteN101 Conformidad de las preguntas individuales

a Para verificar la conformidad se deberaacuten utilizar la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS y las Preguntas y Expectativas PrimusGFS

b Hay preguntas de recopilacioacuten de informacioacuten incluidas a lo largo de la auditoriacutea que valen cero puntos cada una Para preguntas puntuadas cada pregunta de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS tiene asignada una posible puntuacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

12copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 2 Criterios de puntuacioacuten de PrimusGFS

c El auditor debe evaluar y responder cada una de las preguntas que aplican a la operacioacuten que se audita

d Cada pregunta en la Lista de verificacioacuten PrimusGFS tiene que evaluarse de manera individual y tiene que ser respondida acorde a lo observado durante la auditoriacutea

i La cantidad de deficiencias y los riesgos asociados se deben considerar al asignar la gravedad del hallazgo que puede ser una Deficiencia Menor Deficiencia Mayor o No Conformidad Cuando no se encuentran deficiencias se da una Conformidad Total Cuando el requisito no es aplicable para la operacioacuten auditada se da una respuesta No aplicable Algunas declaraciones generales para las decisiones de puntuacioacuten se describen en la tabla anterior (Tabla 2) Estas declaraciones son reemplazadas por los criterios descritos en las expectativas de la pregunta y los usuarios deben tener en cuenta que algunas preguntas no siguen estas declaraciones generales (por ejemplo preguntas de falla automaacuteticas)

102 Sistema de puntuacioacuten

a Cada pregunta en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS tiene una posible puntuacioacuten asignada Dependiendo de la respuesta se definiraacute la puntuacioacuten obtenida

b Cada pregunta puntuada tiene una cierta cantidad de puntos que se pueden obtener dependiendo de la conformidad que se le haya asignado El sistema de puntuacioacuten para cada pregunta se describe a continuacioacuten (Tabla 3)

LAS POSIBLES RESPUESTAS A LAS PREGUNTAS EN CADA MOacuteDULO SE ENUMERAN A CONTINUACIOacuteN

Respuesta Criterios utilizados

Conformidad total Para cumplir con la pregunta y o los criterios de conformidad en su totalidad

Deficiencia menor

Tener deficiencias menores contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias no severas uacutenicas o aisladas (por lo general hasta tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Haber cubierto la mayoriacutea de los criterios de conformidad de las preguntas pero no todas

Deficiencia Mayor

Tener deficiencias importantes contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener numerosas deficiencias no severas (generalmente maacutes de tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias graves uacutenicas o aisladas frente a la pregunta y o los criterios de conformidad

Para haber cubierto algunos de los criterios de conformidad de la pregunta pero no la mayor parte

No conformidad No haber cumplido con los requisitos de la pregunta y o los criterios de conformidad en absoluto

Tener deficiencias sistemaacuteticas en relacioacuten con la pregunta y o los criterios de conformidad (problemas graves o no graves)

No aplicableEl requisito descrito en la pregunta no es aplicable para la operacioacuten auditada La justificacioacuten debe ser proporcionada en los comentarios del auditor Tenga en cuenta que hay algunas preguntas que no permiten responder No aplicable

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

13copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 3 Sistema de Puntuacioacuten

c Es importante tener en cuenta que para todas las preguntas respondidas como No aplica los puntos asignados a esas preguntas seraacuten omitidos en la posible puntuacioacuten total de tal manera que los caacutelculos no se vean afectados por esas respuestas

103 Caacutelculo de la puntuacioacuten por moacutedulo y por operacioacuten

a Se realizaraacuten dos tipos de caacutelculos de puntuacioacuten en cada auditoriacutea

i Puntuacioacuten del Moacutedulo que se calcula para cada uno de los moacutedulos auditados

ii Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea que se calcula para cada operacioacuten auditada

b La Puntuacioacuten del Moacutedulo se calcula para cada uno de los moacutedulos incluidos en la auditoriacutea teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en cada Moacutedulo yu opcioacuten dividida por el total de puntos posibles del correspondiente Moacutedulo yu opcioacuten representada en forma de porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

c La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea es calculada para cada operacioacuten teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en toda la auditoriacutea dividido por el total de puntos posibles en toda la auditoriacutea representada como un porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

d Para todas las auditoriacuteas la Puntuacioacuten Total calculada en la etapa preliminar necesitaraacute ser ge 85 a fin de proceder a la siguiente fase que es la decisioacuten de la certificacioacuten Si la puntuacioacuten total preliminar es lt85 entonces la auditoriacutea ldquono es certificadardquo La organizacioacuten solicitante todaviacutea tendraacute la opcioacuten para presentar acciones correctivas pero no se calcularaacuten para lograr la certificacioacuten Si la puntuacioacuten preliminar es ge 85 pero lt90 entonces las acciones correctivas seraacuten requeridas a fin de obtener la certificacioacuten

SISTEMA DE PUNTUACIOacuteN

Respuesta posiblePuntos posibles para la pregunta

15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Conformidad total 15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Deficiencia menor 10 puntos 7 puntos 3 puntos 2 puntos

Deficiencia mayor 5 puntos 3 puntos 1 puntos 1 puntos

No conformidad 0 puntos 0 puntos 0 puntos 0 puntos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

14copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 4 Estructura de Caacutelculo del Puntaje

e Los puntajes se mostraraacuten en porcentajes de nuacutemeros enteros redondeados

f Este caacutelculo deberaacute ser repetido para cada operacioacuten incluida en el alcance de la certificacioacuten

104 Falla automaacutetica

a Hay ciertas preguntas en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS en las que si se presenta deficiencia resultaraacute en falla automaacutetica y a una puntuacioacuten de 0 para el Moacutedulo correspondiente

b Estas preguntas estaacuten identificadas con una frase similar a ldquoCUALQUIER DEFICIENCIA EN ESTA PREGUNTA RESULTA EN UNA FALLA AUTOMAacuteTICArdquo

c El auditor debe informar inmediatamente a los solicitantes de cualquier falla automaacutetica durante la auditoriacutea

105 Circunstancias especiales

a Falla Automaacutetica

i El OC se reserva el derecho a reprobar la auditoriacutea debido a circunstancias especiales por ejemplo deliberadas actividades ilegales actosamenazas fiacutesicas a un auditor intento de soborno falsificacioacuten de registros etc o el hallazgo de problemas graves de inocuidad alimentaria durante la auditoriacutea

ESTRUCTURA DE CAacuteLCULO DEL PUNTAJE

Moacutedulo 1 Moacutedulos de Granja Moacutedulos de Instalaciones Operacion

Sistema Administrativode Inocuidad Alimentaria

Granja (2) Cultivo de interior (3) Cuadrilla de Cosecha (4)

Instalaciones (5) HACCP (6) Controles Preventivos (7)

Suma total de los puntos obtenida en cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

+

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

o

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

=

Total de puntos obtenidos en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

divide divide divide

Suma total de los posibles puntos de cada una de las preguntas aplicables de este moacutedulo

+

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

o

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

=

Puntos totales posibles en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

= = =

Puntuacioacuten del moacutedulo para el Moacutedulo 1

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten total general para la operacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

15copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Acciones Correctivas

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten proporcionada por la organizacioacuten como evidencia de acciones correctivas para afectar otras preguntas de la auditoriacutea ademaacutes de la que se estaacute revisando

c Decisioacuten de Certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten recopilada durante el proceso de certificacioacuten para tomar la decisioacuten en cuanto a si otorgaraacuten certificacioacuten para cada operacioacuten especiacutefica o para toda una organizacioacuten

d Suspensioacutenrevocacioacuten de la certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten relativa a las organizaciones y las operaciones certificadas para suspender o revocar los certificados vigentes si representan un grave problema de inocuidad alimentaria o que se descubran actividades ilegales

e Eventos relevantes de Inocuidad Alimentaria Para Organizaciones Certificadas amp sus Operaciones

i Todas las organizaciones certificadas deberaacuten informar a su OC correspondiente y PrimusGFS al correo PrimusGFS azzulecom sobre la existencia de cualquier proceso legal relacionado con la inocuidad alimentaria la existencia de no conformidades regulatorias o cualquier retiro de producto que esteacute relacionado con la inocuidad alimentaria o cualquier otra situacioacuten que desprestigie al Esquema Los OC deben asegurar la integridad de la certificacioacuten y considerar la necesidad de suspender o revocar la certificacioacuten Los OC deben comunicar estos eventos significativos al Duentildeo del Esquema dentro de los siete diacuteas de la ocurrencia

f Causa de una Re-evaluacioacuten anticipada de una organizacioacuten certificada

i La organizacioacuten certificada informaraacute al OC de cualquier cambio significativo que podriacutean afectar la inocuidad de los productos Esto incluye cualquier propiedad y o cambios de gestioacuten y cualquier cambio realizado en el proceso las maacutequinas o las praacutecticas de produccioacuten

ii Si el OC tiene alguna razoacuten para creer que podriacutea haber problemas de cumplimiento en relacioacuten con los requisitos de certificacioacuten se realizaraacute una re-evaluacioacuten para verificar la conformidad con los documentos normativos PrimusGFS o el Acuerdo de Licencia Esto puede incluir una re-visita en sitio para verificar que la organizacioacuten estaacute en cumplimiento con los criterios antes de certificarla

106 Auditoriacuteas de Vigilancia

a Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por los OC

i Cada OC debe tener un programa de vigilancia y realizar auditoriacuteas sin previo aviso en sus organizaciones certificadas que recibieron un certificado anunciado o no anunciado siguiendo 91 Aplicacioacuten (a) ix Las auditoriacuteas no anunciadas se realizaraacuten utilizando la lista de verificacioacuten actual de PrimusGFS (si se exige para todas las auditoriacuteas en el momento de la auditoriacutea no anunciada) o la versioacuten contra la que la organizacioacuten elegida (en el caso de una auditoriacutea de vigilancia) estaacute certificada La organizacioacuten seleccionada con operaciones certificadas debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento para mantener su certificacioacuten

bull Idealmente el programa de vigilancia debe incluir el 2 de las organizaciones certificadas actuales de OC con base en un enfoque de evaluacioacuten de riesgos considerando factores tales como historial de cumplimiento apelaciones y quejas tipo (s) de producto complejidad del (los) proceso (s) o cualquier otro factor que el OC determine Si el OC tiene le 10 organizaciones certificadas actuales se debe elegir 1 organizacioacuten para la auditoriacutea de vigilancia en su programa

ii El OC notificaraacute las operaciones elegidas de la organizacioacuten (utilizando el sistema PrimusGFS) de la auditoriacutea no anunciada antes de las 48 horas previas al diacutea de la auditoriacutea

iii La organizacioacuten solo podraacute rechazar una auditoriacutea de vigilancia en una sola ocasioacuten con motivos justificables Si es rechazado en el segundo intento esto resultaraacute en suspensioacuten de todos los certificados de auditoriacutea vigentes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

16copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por el Duentildeo del Esquema

i Como parte del Programa de Integridad PrimusGFS el Duentildeo del Esquema realizaraacute evaluaciones esporaacutedicas a los auditores El objetivo de esto es asegurar que se cuente con auditores calificados para realizar las auditoriacuteas de manera apropiada en base al Esquema PrimusGFS

bull Las operaciones auditadas deberaacuten aceptar a los representantes de PrimusGFS en el sitio durante la auditoriacutea

bull El representante de PrimusGFS que realiza la evaluacioacuten del auditor en el sitio no tendraacute voz durante la auditoriacutea ni sentildealaraacute ninguna deficiencia al auditor en el momento de la auditoriacutea

ii El Duentildeo del Esquema tambieacuten tendraacute la opcioacuten de realizar evaluaciones a la parte auditada las cuales consistiraacuten en que el Duentildeo del Esquema realice una auditoriacutea en sitio a la operacioacuten certificada Estas auditoriacuteas de Vigilancia se realizaraacuten empleando las listas de verificacioacuten PrimusGFS maacutes actuales o la versioacuten contra la que la organizacioacuten fue certificada y la organizacioacuten seleccionada y sus procesos certificados debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten (mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento) para mantener su certificacioacuten

bull Al llevar a cabo estas auditoriacuteas el Duentildeo del Esquema seraacute capaz de verificar el desempentildeo del auditor (en base al reporte previo de auditoriacutea) sobre lo que fue observado durante la auditoriacutea de certificacioacuten

bull Se les solicitaraacute a las operaciones auditadas que acepten a una segunda persona en sitio durante la auditoriacutea

11 REQUISITOS PARA EL REPORTE DE AUDITORIacuteAa El informe de auditoriacutea seraacute emitido siempre desde la base de datos de PrimusGFS

b Despueacutes de cada auditoriacutea el auditor tiene que ingresar la informacioacuten en la base de datos de PrimusGFS para generar un informe preliminar de la auditoriacutea en un plazo de 15 diacuteas calendario

c El informe de auditoriacutea se redactaraacute en el idioma que el solicitante pida (los idiomas actualmente disponibles son Ingleacutes y Espantildeol)

d Cada reporte de auditoriacutea deberaacute incluir al menos la siguiente informacioacuten

i Nombre del OC

ii Nombre de la entidad solicitante

iii Detalles acerca de la operacioacuten bajo certificacioacuten

iv Duracioacuten de la auditoriacutea (fecha y tiempo) (inicio y termino de la revisioacuten de documentacioacuten y de la inspeccioacuten visualtutorial)

v Nombre y versioacuten de los documentos normativos PrimusGFS empleados para la certificacioacuten

vi Alcance de la auditoriacutea ndash detalles del proceso bajo certificacioacuten

vii Producto(s) observados durante la auditoriacutea producto(s) similares no observados y producto(s) solicitados pero no observados El coacutedigo del alcance GFSI tambieacuten seraacute registrado aunque actualmente no estaacute incluido en la versioacuten publicada del reporte

viii Nombre del personal de la organizacioacuten involucrado con la ejecucioacuten de la auditoriacutea

ix Nombre del Auditor

x Resumen de la puntuacioacuten de la auditoriacutea

xi Las respuestas y los comentarios para cada una de las preguntas de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS Estas seraacuten respondidas seguacuten la orientacioacuten del Duentildeo del Esquema

xii Los distribuidores (clientes del auditado) asignados durante el proceso de la solicitud (si aplica)

xiii Cualquier otra informacioacuten adicional requerida por el Duentildeo del Esquema (por ejemplo puntos GPS alcance GFSI etc)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

17copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

e Ademaacutes cada auditoriacutea generaraacute un informe de no conformidad que proporcionaraacute un resumen de todas las no conformidades encontradas en la auditoriacutea con los comentarios correspondientes y detalles de cada no conformidad

12 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVASa Para todas las no conformidades (puntuadas como puntos cero) planteadas durante la auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar acciones correctivas en la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC Si no es posible tomar medidas correctivas la organizacioacuten debe detallar queacute haraacuten para controlar el riesgo La presentacioacuten de comentarios y o acciones correctivas no garantiza que el puntaje cambiaraacute sino que debe demostrar las acciones que la organizacioacuten solicitante ha tomado o que debe tomar

b Con el fin de aumentar potencialmente el puntaje de auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar evidencia de las acciones correctivas tomadas utilizando la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC

c La evidencia de las acciones correctivas puede ser en forma de documentos registros yo fotografiacuteas y deben ser lo suficientemente idoacuteneas para demostrar que se ha abordado la no conformidad Esta evidencia debe ser verificada y aceptada por el OC con el fin de cerrar la no conformidad y ser considerada para la certificacioacuten Observe que con una puntuacioacuten preliminar total menor de 85 el auditado puede enviar acciones correctivas al OC para revisioacuten pero las acciones correctivas no cambian la puntuacioacuten final (Consulte la Seccioacuten 13 para obtener maacutes informacioacuten sobre los requisitos de certificacioacuten)

d Las acciones correctivas de la organizacioacuten deben incluir la determinacioacuten de la (s) causa (s) incluir cualquier (s) plan (es) de accioacuten para abordar el (los) problema (s) inmediato (s) con respecto a la no conformidad las acciones correctivas tomadas y el desarrollo de acciones preventivas para ayudar a evitar ocurrencias futuras si es necesario

e El OC tiene el derecho de determinar si es necesaria una nueva visita a la organizacioacuten auditada para verificar las acciones correctivas para cualquier no conformidad encontrada

f La evidencia de las acciones correctivas para cada no conformidad debe ser enviada al OC por la organizacioacuten en un periodo de tiempo que no sea superior a 30 diacuteas calendarios desde la fecha original de la auditoriacutea

g El OC tendraacute 15 diacuteas calendario para revisar las evidencias de las acciones correctivas y notificar a la organizacioacuten si se aceptoacute o se rechazoacute y cerrar las no conformidades

h Si el tiempo lo permite (dentro del intervalo de los 30 diacuteas calendario para las acciones correctivas) cuando la evidencia de acciones correctivas es rechazada por el OC la organizacioacuten puede volver a presentar pruebas adicionales para cerrar la no conformidad

i Una vez que la organizacioacuten solicitante ha respondido a la OC sobre todo lo relacionado a las no conformidades y el OC ha revisado todas las Acciones Correctivas presentadas el OC cerraraacute la fase de acciones correctivas en el sistema PrimusGFS lo cual permitiraacute que se realice la decisioacuten de la certificacioacuten

13 DECISIOacuteN DE LA CERTIFICACIOacuteN131 Organismo de Certificacioacuten

a El OC deberaacute tomar la decisioacuten de la certificacioacuten no maacutes allaacute de 45 diacuteas calendario a partir de la fecha de la auditoriacutea

b El informe de auditoriacutea seraacute revisado por los representantes autorizados del para tomar la decisioacuten de otorgar o no la certificacioacuten Dichos representantes del OC seraacuten imparciales y teacutecnicamente capaces de revisar el resultado de los informes de auditoriacutea incluyendo pero no limitado a

i El alcance de la certificacioacuten (operacioacuten productos etc)

ii Las puntuaciones porcentuales por moacutedulo y para toda la auditoriacutea

iii Se han tomado las acciones correctivas adecuadas para resolver las no conformidades pendientes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

18copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

132 Caacutelculo del Puntaje

a Basaacutendose en los resultados del informe final de auditoriacutea las puntuaciones deben ser calculadas y analizadas para cada operacioacuten para determinar si cumplen con la puntuacioacuten miacutenima para obtener la certificacioacuten

b La decisioacuten sobre la certificacioacuten se basaraacute en una combinacioacuten de las calificaciones de conformidad la Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea y la Puntuacioacuten de los Moacutedulos

i La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea debe ser al menos de un 90 para lograr la certificacioacuten

ii Cada uno de los puntajes de moacutedulos para la operacioacuten debe tener un porcentaje miacutenimo del 85 a fin de obtener la certificacioacuten Todas las puntuaciones totales para todas las auditoriacuteas deben ser ge 85 en la puntuacioacuten preliminar para ser certificado Si la puntuacioacuten preliminar menor a 85 se toma la decisioacuten de no otorgar la certificacioacuten En este caso seraacute necesaria otra auditoriacutea para recibir la certificacioacuten

133 Emisioacuten de la Certificacioacuten

a La certificacioacuten seraacute emitida de manera individual para cada operacioacuten que cumpla con el criterio miacutenimo de puntuacioacuten En el caso de una organizacioacuten que tiene maacutes de una operacioacuten incluida en la misma aplicacioacuten los caacutelculos deben realizarse de manera separada para cada operacioacuten y se emitiraacute un certificado para cada una de las operaciones que cumpla con los requerimientos de puntuacioacuten

b La certificacioacuten PrimusGFS es vaacutelida uacutenicamente para las operaciones auditadas certificadas

c PrimusGFS es vaacutelido por un periacuteodo maacuteximo de 12 meses desde la fecha de certificacioacuten

d El certificado debe ser emitido desde el sistema PrimusGFS

14 SANCIONES141 Sanciones a los Organismos de Certificacioacuten

a Suspensioacuten de un OC PrimusGFS aprobado - Un OC se suspenderaacute si

i La acreditacioacuten ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 del CB ha sido suspendida

ii El OC no paga los honorarios acordados

iii El OC utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

iv Se descubrioacute un problema con el Programa de Integridad PrimusGFS

v El OC no cumple con los requisitos de las Regulaciones Generales Acuerdo de Licencia o cualquier otro requisito del Esquema

b Revocacioacuten de un OC PrimusGFS aprobado ndash A un OC se le revocaraacute su aprobacioacuten si

i Se encuentra evidencia de fraude

ii El OC se declara en bancarrota

iii Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

c Cualquier cambio en el estado del OC se reflejaraacute en el sitio web de PrimusGFS

142 Sanciones a las Organizaciones Certificadas

a Si despueacutes de la inspeccioacuten a una organizacioacuten certificada el OC encuentra una no conformidad en relacioacuten a Documentacioacuten del Esquema PrimusGFS que se descubre es un problema de inocuidad alimentaria y una amenaza inmediata para el puacuteblico se emitiraacute una sancioacuten (suspensioacuten o revocacioacuten)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

19copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Todas las sanciones se haraacuten por escrito e incluiraacuten la iacutendole de la no conformidad el marco de tiempo para la resolucioacuten (si procede) y las disposiciones para la escalada de sanciones si la no conformidad no se corrige en el plazo indicado

c Soacutelo el OC puede levantar una suspensioacuten de la sancioacuten despueacutes de que se hayan presentado las acciones correctivas suficientes y de realizarse una verificacioacuten ya sea a traveacutes de evidencia escrita o visual yo una visita al lugar

d Tenga en cuenta que el OC puede emitir la sancioacuten a una organizacioacuten certificada en su totalidad o reducirla a un o unos productos certificados en especiacutefico o a un o unas operaciones certificadas en especiacutefico dentro del alcance de la certificacioacuten actual

e Hay dos tipos de posibles sanciones a las organizaciones

i Suspensiones - la certificacioacuten de una organizacioacuten se suspenderaacute si

bull Se encuentra una no conformidad que sea un problema de inocuidad alimentaria y un peligro inmediato para el puacuteblico

bull Si la auditoriacutea de recertificacioacuten da como resultado una falla automaacutetica mientras que la organizacioacuten todaviacutea tiene un certificado vaacutelido

bull Si se detecta un problema criacutetico de inocuidad durante la auditoriacutea (ej falla automaacutetica circunstancia especial etc) entonces el OC deberaacute considerar suspender los certificados existentes relacionados con esta(s) nueva(s) observacioacuten(es)

bull La organizacioacuten no paga los honorarios acordados

bull Si una organizacioacuten rechaza una auditoriacutea de vigilancia en la segunda notificacioacuten del OC

bull La organizacioacuten utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

bull Una organizacioacuten se ve involucrada con actividad ilegal o problemas serios de inocuidad alimentaria

ii Revocaciones - la certificacioacuten de una organizacioacuten seraacute revocada si

bull Se encuentra evidencia de fraude

bull Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

bull La organizacioacuten se declara en bancarrota

bull Una organizacioacuten que ha tenido su certificacioacuten revocada no seraacute aceptada para ser certificada en el programa PrimusGFS por un periacuteodo de seis meses posterior a la fecha de la revocacioacuten

f El OC siempre notificaraacute al Duentildeo del Esquema de manera oportuna y por escrito de cualquier sancioacuten aplicada a una organizacioacuten certificada asiacute como tambieacuten actualizar el sistema para que refleje esos cambios

g El Duentildeo del Esquema tiene una lista que contiene todas las operaciones suspendidas (aquellas suspendidas despueacutes de recibir la certificacioacuten) y aquellas que ldquono certificadas debido a circunstancias especialesrdquo donde la operacioacuten ldquono fue certificadardquo por razones distintas a la calificacioacuten que estaacute disponible para los OC

15 DISTRIBUCIOacuteN DE LOS REPORTES DE AUDITORIacuteAa Los OC deben proporcionar y tener disponibles para el Duentildeo del Esquema la informacioacuten de cada proceso de certificacioacuten incluyendo pero no limitado a los detalles de la auditoriacutea resultados y estatus de la certificacioacuten estando esta disponibilidad a traveacutes del sistema PrimusGFS o por cualquier otro medio establecido por el Duentildeo del Esquema

b Los informes de auditoriacutea documentados que se generan por el OC durante el proceso de certificacioacuten para cada operacioacuten incluyendo aquellos ingresados a traveacutes de la base de datos de PrimusGFS deben ser proporcionados al solicitante al OC y al Duentildeo del Esquema

c La propiedad del reporte de auditoriacutea determinacioacuten de los detalles que seraacuten disponibles y autorizacioacuten para el acceso permaneceraacuten con la organizacioacuten El OC deberaacute asegurar confidencialidad apropiada y con conformidad a los lineamientos de GFSI e ISOIEC 17021 o

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

20copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ISOIEC 17065 Excepto donde sea requerido por la ley y los documentos normativos el OC no deberaacute liberar ninguacuten tipo de informacioacuten de la actividad de la certificacioacuten a partes ajenas sin autorizacioacuten de la entidad certificada El OC deberaacute documentar cualquier y toda la comunicacioacuten entre el OC y la entidad donde eacutesta autorice la liberacioacuten de informacioacuten de la certificacioacuten a una parte ajena a la entidad

16 EXTENSIOacuteN DEL ALCANCE DE LA CERTIFICACIOacuteN a Una operacioacuten certificada de una organizacioacuten puede solicitar una ampliacioacuten del alcance de su certificacioacuten actual por

i Aumento del aacuterea de cultivo de una operacioacuten ya certificada si la operacioacuten tiene ldquoproductos similaresrdquo en teacuterminos de riesgo ademaacutes de circunstancias justificables

ii Adicioacuten de productos a las operaciones ya certificadas bajo circunstancias justificables

iii Si los productos son aprobados y agregados al reporte actual el producto(s) seraacute agregado a las categoriacuteas ldquoproducto(s) similar(es) no observado(s)rdquo o ldquoproducto(s) en la solicitud pero no observado(s)rdquo Uacutenicamente los ldquoproductos similares no observadosrdquo seraacuten incluidos en el certificado

b Las circunstancias justificables seraacuten revisadas por el OC y toda la informacioacuten pertinente como similitud (riesgos procesos ubicacioacuten persona) entre nuevos productos y productos ya certificados y cualquier informacioacuten adicional que el OC considere como parte de su evaluacioacuten de riesgo deberaacute ser revisado antes de que se decida conceder una solicitud de extensioacuten del alcance por aumento de aacuterea de cultivo yo la adicioacuten de nuevos productos

c El OC determinaraacute si es necesaria una visita a la organizacioacuten con el fin de aumentar el aacuterea de cultivo la adicioacuten de productos para operaciones ya certificadas yo la adicioacuten de nuevos procesos al certificado (ej nueva liacutenea de empaque picador automatizado etc)

d En el caso de antildeadir una nueva operacioacuten a una organizacioacuten ya certificada la organizacioacuten puede que necesite someterse a una auditoriacutea completa nuevamente incluido el moacutedulo SAIA y todos los moacutedulos pertinentes para esa operacioacuten en particular (si la auditoriacutea de la nueva operacioacuten se lleva a cabo en un plazo mayor a 30 diacuteas despueacutes de la fecha de la auditoriacutea original) Esto es requerido debido a que los procedimientos de SAIA pueden haber cambiado en la auditoriacutea original yo la implementacioacuten de procedimientos de SAIA que pueden ser diferentes a los de auditoriacuteas de operacioacuten previas

17 USO DEL LOGO Y MARCA REGISTRADA a La marca registrada y logo PrimusGFS solo puede ser usado con la autorizacioacuten del Duentildeo del Esquema

b El logo PrimusGFS seraacute siempre proporcionado por el Duentildeo del Esquema al OC Esto aseguraraacute que contenga los colores y formato exactos

c El Organismo de Certificacioacuten es responsable del control de uso de la marca registrada y logo de PrimusGFS en las operaciones certificadas Las reglas para el uso del logo y marca registrada seraacuten definidas en el Acuerdo de Licencia firmado entre el Duentildeo del Esquema y el Organismo de Certificacioacuten (anexo C en el acuerdo de licencia del OC) y en el acuerdo de sublicencia firmado entre el Organismo de Certificacioacuten y cada Organizacioacuten El incumplimiento de estas reglas ya sea por el OC o la organizacioacuten puede ocasionar sanciones

d Las Organizaciones uacutenicamente pueden utilizar la marca yo donde exista un certificado PrimusGFS vaacutelido ligado a esa organizacioacuten y cuando la organizacioacuten deja en claro queacute operaciones estaacuten certificadas El logo uacutenicamente puede ser utilizado en la comunicacioacuten negocio a negocio

e Los Organismos de Certificacioacuten aprobados por PrimusGFS pueden hacer uso de la marca registrada yo logo para promover sus actividades acreditadas bajo la certificacioacuten PrimusGFS en la comunicacioacuten negocio a negocio y en sus certificados acreditados bajo PrimusGFS

Page 10: RIUSGS v3.0 2018 - Primusgfsprimusgfs.com/PDFs/AZ_PGFS_DOCS_V3_GENREG_ESP.pdfactuales (ej. en respuesta a factores tales como importantes problemas de inocuidad de los alimentos, nuevos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

6copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla de Categoriacuteas Tomado del Documento de Orientacioacuten GFSI Parte II Anexo 1 - Alcance del Reconocimiento GFSI

b Dentro de PrimusGFS hay una amplia variedad de procesos que pueden ser auditados por lo tanto los OC deben seleccionar a sus auditores en base a sus aptitudes relacionadas con los procesos a ser auditados Asiacute mismo los OC tambieacuten necesitan tener revisores personas responsables de la decisioacuten de la certificacioacuten que esteacuten calificados y cuenten con experiencia para revisar yo tomar la decisioacuten sobre la certificacioacuten del (los) proceso(s) auditado(s)

8 REQUISITOS DE PERSONAL CB 81 Requisitos ISOIEC

a El OC debe documentar y dar a conocer a todo el personal (auditores y otro personal) involucrados en el proceso de certificacioacuten los requisitos ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 en lo que se refiere a su responsabilidad y rol en el OC

82 Conflictos de Intereacutes

a Los Organismos de Certificacioacuten y su personal que estaacute involucrado en el proceso de certificacioacuten deben firmar un contrato o acuerdo que los compromete a

i Evitar cualquier conflicto de intereacutes en las actividades de certificacioacuten con respecto a los servicios (capacitacioacuten yo consultoriacutea) proporcionados a los solicitantes de la certificacioacuten Se debe tener un periodo miacutenimo de tres antildeos entre la prestacioacuten de servicios y la realizacioacuten de la auditoriacutea PrimusGFS

ii Declarar cualquier posible conflicto de intereacutes con la administracioacuten del OC si las funciones asignadas en el programa estaacuten relacionadas con un solicitante

iii Estar libre de cualquier intereacutes comercial en las compantildeiacuteas o productos a certificar

iv Mantener la confidencialidad de toda la informacioacuten especiacutefica del cliente excepto cuando sea requerido por este estaacutendar o por la ley

83 Requisitos Del Auditor

a Los Organismos de Certificacioacuten son responsables de asegurar que los auditores que realizan las inspecciones estaacuten en conformidad con los siguientes requisitos miacutenimos y deben tener pruebas para demostrarlo y tener conocimiento de todos los documentos de auditoriacuteas de PrimusGFS Regulaciones Generales y los requisitos de capacitacioacuten

b CalificacioacutenEducacioacuten Los auditores deben tener una educacioacuten con fundamentos en agriculturacultivos o en una disciplina relacionada con las ciencias bioloacutegicas o alimentos o como miacutenimo haber completado satisfactoriamente un curso de educacioacuten

ALCANCES DE CERTIFICACIOacuteN (COMO SE DEFINE POR GFSI)

Alcance Nombre de la categoriacutea Tipo(s) de Operacioacuten(es) Ejemplos de productos

EIVProceso de productos estables a temperatura ambiente

bull Procesadora

Produccioacuten de alimentos de origen agriacutecola que se almacenan y se venden a temperatura ambiente Limitado a soacutelo los productos agriacutecolas (hortiacutecolas granos y legumbres)

Ejemplos de ello son coccioacuten secado tostado salado prensado molienda liofilizacioacuten irradiacioacuten envasado en atmoacutesfera modificada envasado al vaciacuteo pasteurizacioacuten decapado etc

JServicios de almacenamiento y distribucioacuten de alimentos

bull Centro de almacenamiento y distribucioacuten

Instalaciones de almacenamiento de alimentos para el consumo humano

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

7copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

superior o su equivalente en una de estas disciplinas con un tiacutetulo grado diploma o un certificado de una institucioacuten reconocida como se describe en la Guiacutea GFSI v71 2322 o en revisiones posteriores de dicha guiacutea

84 Experiencia Laboral

a Se prefiere un auditor que tenga cinco antildeos de experiencia en la industria agriacutecola yo alimenticia pero como miacutenimo debe tener por lo menos dos antildeos de experiencia en aacutereas tales como aseguramiento de la calidad o funciones de inocuidad alimentaria en produccioacuten o fabricacioacuten de alimentos comercio minorista inspeccioacuten o aplicacioacuten o equivalente

85 Experiencia en Auditoriacuteas

a Los auditores deben contar con un miacutenimo de 10 diacuteas de auditoriacuteas con al menos 5 organizaciones diferentes de experiencia en auditoriacutea praacutectica realizando auditoriacuteas reconocidas por GFSI Esta experiencia puede ser como auditor de tercera o segunda parte o como sombra de un auditor autorizado La informacioacuten acerca de la experiencia en auditoriacutea deberaacute ser documentada incluyendo lo siguiente fechas organizacioacuten auditada tipo de operacioacuten que se audita y la funcioacuten del potencial auditor

86 Capacitacioacuten Formal del Auditor

a Los auditores deben haber completado satisfactoriamente los siguientes cursos

i Capacitacioacuten reconocida en teacutecnicas de auditoriacutea basadas en Sistemas administrativos de la Calidad o Sistemas Administrativos de Inocuidad Alimentaria con duracioacuten de una semana 40 horas o su equivalente

ii Capacitacioacuten en HACCP basada en los Principios del Codex Alimentarius impartida por una institucioacuten reconocida con una duracioacuten miacutenima de 2 diacuteas o 16 horas de la capacitacioacuten formal en el aula tomada en los uacuteltimos 5 antildeos

iii Capacitacioacuten Oficial de Auditor PrimusGFS seguacuten lo definido por Duentildeo del Esquema Los OC pueden requerir auditores asistan a una capacitacioacuten adicional basado en sus POEs especiacuteficos y o instrucciones de trabajo

iv Se requiere capacitacioacuten en PCQI si los auditores realizaran auditoriacuteas de Control Preventivo

87 Evaluacioacuten del Auditor

a Para la aprobacioacuten inicial de un auditor se debe llevar a cabo una evaluacioacuten de auditoriacutea testigo lo cual deber ser realizada por un testigo evaluador aprobado que debiese ser un auditor ya aprobado o el Gerente de Esquema y o el Supervisor Teacutecnico del OC durante una auditoriacutea oficial de PrimusGFS Esta incluiraacute la evaluacioacuten de los conocimientos del nuevo auditor en los siguientes conceptos

i Documentos normativos de PrimusGFS

ii Los principios de Inocuidad Alimentaria HACCP programas de Pre-requisitos el manejo de las leyes y reglamentos pertinentes y ser capaz de aplicarlos cuando corresponda

iii Sistemas de Administracioacuten de la Calidad teacutecnicas especiacuteficas de auditoriacutea y categoriacutea especiacutefica

b La evaluacioacuten del auditor deberaacute documentarse y contener toda la informacioacuten recabada en el formulario de ejemplo distribuido por el Duentildeo del Esquema El reporte de la evaluacioacuten deberaacute describir los detalles y resultados de la evaluacioacuten Si la evaluacioacuten del auditor se estaacute completando para un OC recientemente aprobado o aprobado provisionalmente y no hay otros auditores PrimusGFS aprobados un auditor que ya estaacute aprobado para auditar otros esquemas de auditoriacuteas reconocidos por GFSI puede realizar la evaluacioacuten testigo

88 Exaacutemen del Auditor

a Todos los auditores deben aprobar el examen PrimusGFS para ser aprobados y posteriormente cuando haya una nueva versioacuten del esquema o seguacuten lo requiera el Duentildeo del Esquema El exaacutemen incluye el conocimiento y comprensioacuten de los siguientes temas

i Los documentos normativos de PrimusGFS

ii Legislacioacuten relevante concerniente a alimentosagricultura

iii Procesos de produccioacutenmanufactura agriacutecola (horticultura granos y legumbres)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

8copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

iv Sistemas administrativos de calidad buenas praacutecticas agriacutecolas yo de manufactura y sistemas HACCP

b Este examen debe ser tomado por todos los auditores aprobados cada vez que haya una nueva versioacuten del esquema y antes de realizar auditoriacuteas utilizando la nueva versioacuten

89 Alcance de la Auditoriacutea

a A cada auditor se le debe asignar un alcance de auditoriacutea basado en sus calificaciones educacioacuten y experiencia Con el fin de ser aprobado para las dos opciones del Esquema PrimusGFS (campo e instalaciones) la(s) evaluacioacuten(es) del auditor debe(n) realizarse para auditoriacuteas de campo y de instalaciones La(s) evaluacioacuten(es) puede(n) ser realizada(s) al mismo tiempo para una organizacioacuten o como eventos separados En consecuencia el auditor puede ser aprobado para realizar uacutenicamente auditoriacuteas de BPA (campo) para realizar uacutenicamente auditoriacuteas de BPM (instalaciones) o para ambas opciones

i Para la aprobacioacuten del auditor de BPM el auditor debe ser aprobado en funcioacuten del alcance de la evaluacioacuten de su auditoriacutea testigo Por ejemplo si el auditor es evaluado y aprobado durante una auditoriacutea de empaque entonces solo debe aprobarse para las auditoriacuteas de empaque enfriamiento y almacenamiento en friacuteo y las auditoriacuteas de almacenamiento y distribucioacuten Para ser aprobado para auditar las instalaciones de procesamiento el auditor debe ser evaluado durante una auditoriacutea de procesamiento y posteriormente aprobado para todos los aacutembitos de las instalaciones de PrimusGFS

ii Para la aprobacioacuten BPA del auditor el auditor debe ser aprobado en funcioacuten del alcance de la evaluacioacuten de su auditoriacutea testigo

b En situaciones donde el auditor desee ampliar su alcance para incluir otra opcioacuten del Esquema el auditor debe cumplir con todos los requisitos para los auditores que se mencionan en esta seccioacuten y someterse y completar con eacutexito la evaluacioacuten de la auditoriacutea testigo para la opcioacuten adicional (campo o instalacioacuten) y ser aprobado como competente por el Gerente del Esquema yo Supervisor Teacutecnico del OC

810 Capacitacioacuten Continua

a Para mantener el estado de auditor aprobado se debe contar con evidencia que el auditor realizoacute al menos cinco auditoriacuteas en-sitio bajo el esquema PrimusGFS por antildeo en organizaciones diferentes y de esta manera conservar el conocimiento del esquema y de la industria

i En circunstancias especiales que el requisito anterior no se puede cumplir debe haber evidencia de que el auditor realizoacute al menos cinco auditoriacuteas contra otro esquema GFSI (similar al alcance PrimusGFS) y al menos una auditoriacutea PrimusGFS

b El OC tiene la responsabilidad de asegurar que sus auditores esteacuten actualizados en las buenas praacutecticas de la industria inocuidad alimentaria desarrollos tecnoloacutegicos y leyes y regulaciones relevantes para cada opcioacuten (campo yo instalacioacuten) en la que sus auditores esteacuten aprobados Los Organismos de Certificacioacuten deberaacuten mantener registros de las capacitaciones relevantes que han sido tomadas por los auditores

c Monitoreo de desempentildeo documentado

811 Atributos y Competencia

a Los Organismos de Certificacioacuten deben tener un sistema que asegure que los auditores estaacuten realizando auditoriacuteas de manera profesional Las evaluacioacutenes (incluyendo su evaluacioacuten inicial de testigo y cualquier revisioacuten posterior) de los auditores deben contemplar evaluar sus aptitudes personales y comportamiento

b Los Organismos de Certificacioacuten deben ser capaces de demostrar que los auditores cumplen con los requisitos para mantener la aprobacioacuten de sus competencias para PrimusGFS De la misma manera los OC deben conservar los registros de las calificaciones educacioacuten experiencia capacitacioacuten auditoriacuteas supervisadas evaluacioacuten aprobacioacuten re-aprobacioacuten y otros mientras tengan relacioacuten laboral y por un periodo miacutenimo de 2 antildeos posteriores

c Los Organismos de Certificacioacuten seraacuten responsables del registro de todos los auditores en la base de datos de PrimusGFS proporcionando informacioacuten sobre sus calificaciones experiencia entrenamiento evaluacioacuten alcances de auditoriacutea etc y conservar estos registros actualizados cuando existan cambios Los auditores deben registrarse antes de la evaluacioacuten testigo para poder ingresar el informe en el sistema PrimusGFS

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

9copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

812 El Gerente del Esquema yo Supervisor Teacutecnico

a El OC debe nombrar al menos una persona para ser el gerente del esquema yo Supervisor Teacutecnico (ST) bajo los siguientes criterios

i Cumpla con la CalificacioacutenEducacioacuten y experiencia laboral de un auditor

b El Gerente del Esquema yo el ST tendraacute las siguientes responsabilidades

i Mantener la competencia del personal del OC a traveacutes de la capacitacioacuten cuando haya una nueva versioacuten del esquema

ii Ser la persona que aclare los aspectos teacutecnicos con el personal del OC y las organizaciones auditadas

iii Actuar como contacto teacutecnico con el Duentildeo del Esquema Ellos deberaacuten ser responsables para la comunicacioacuten directa relacionada con preguntas teacutecnicas entre el OC y el duentildeo del esquema

iv La autorizacioacuten de los nuevos auditores aprobados

813 Otros Requisitos de Personal

a El OC deberaacute registrar y mantener registros de las calificaciones la capacitacioacuten y la experiencia de todo el personal involucrado en el proceso de certificacioacuten Estos registros estaraacuten fechados e incluiraacuten como miacutenimo

i Nombre y direccioacuten

ii Empleador(es) y cargo que ocupa

iii Calificaciones educativas y estado profesional

iv Experiencia o capacitacioacuten en relacioacuten con su responsabilidad y rol en relacioacuten con el proceso de certificacioacuten

v Detalles sobre la supervisioacuten del desempentildeo

9 PROCESO DE CERTIFICACIOacuteN91 Aplicacioacuten

a Los solicitantes deben proporcionar al OC la informacioacuten que define el alcance de la certificacioacuten que ellos quieren obtener en sus operaciones Esta informacioacuten debe incluir como miacutenimo lo siguiente

i Detalles de la Organizacioacuten

ii Informacioacuten de contacto

iii Los detalles sobre la operacioacuten(es) que han de incluirse en el alcance de la certificacioacuten En caso de operaciones de campo cada sitio se denomina seguacuten corresponda ldquoGranjardquo o ldquoInvernaderordquo y la solicitud debe detallar los diferentes sitios a certificar En el caso de Instalaciones cada sitio es conocido como ldquoCentro de Almacenamiento y Distribucioacutenrdquo ldquoCuarto Friacuteo y Almaceacuten en Friacuteordquo ldquoEmpaquerdquo o ldquoProcesadorardquo

iv Los productos de operacioacuten de campo incluidos en el alcance de la certificacioacuten

bull Los productos deben estar presentes en el campo en el momento de la auditoriacutea

bull Cuando un producto no estaacute presente en el momento de la auditoriacutea pero la operacioacuten desea incluirlo en el alcance de la certificacioacuten de su auditoriacutea puede tenerse en cuenta si se considera que el producto tiene procesos similares de cultivo al cultivo que seraacute auditado y el personal involucrado es el mismo Si es una auditoriacutea de cuadrilla de cosecha los productos necesitan tener procesos de cosecha similares

bull El auditor indicaraacute en el reporte de auditoriacutea cuales productos fueron observados en el momento de la auditoriacutea los productos similares que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea y los productos que no son similares y que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea El auditor incluiraacute destalles especiacuteficos en el alcance de la auditoriacutea y en el reporte de auditoriacutea relacionados cuales productos fueron observados durante la auditoriacutea asiacute

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

10copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

cuales registros fueron revisados

bull Si el producto no fue cultivado durante el ciclo previo de cultivo (12 meses) no puede ser considerado dentro del alcance de la auditoriacutea Los registros de produccioacuten de los productos adicionales deben estar disponibles para revisioacuten

v Los productos de operacioacuten de Instalaciones incluidos en el alcance de la certificacioacuten

bull La operacioacuten debe estar en ejecucioacuten y los productos deben estar presentes en la operacioacuten en el momento de la auditoriacutea El auditor debe revisar todos los pasos de la operacioacuten en el momento de la auditoriacutea Si ciertos pasos no estaacuten sucediendo en el momento de la auditoriacutea la operacioacuten no podraacute ser certificada Si existe alguna duda sobre si se incluyen todos los pasos en la auditoriacutea el auditor debe consultar con el equipo teacutecnico del OC Si hay alguna duda respecto a esto se debe contactar al Duentildeo del esquema

bull Cuando un producto no estaacute presente en el momento de la auditoriacutea pero la operacioacuten desea incluirlo en el alcance de la certificacioacuten de su auditoriacutea puede tenerse en cuenta si el producto tiene proceso similar de produccioacuten al producto a ser auditado y si el personal involucrado es el mismo

bull El auditor indicaraacute en el reporte de auditoriacutea cuales productos fueron observados en el momento de la auditoriacutea los productos similares que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea y los productos que no son similares y que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea El auditor incluiraacute detalles especiacuteficos en el alcance de la auditoriacutea y en el reporte de auditoriacutea relacionados con cuales productos fueron observados durante la auditoriacutea asiacute como cuales registros fueron revisados

bull Es necesario tener disponible para revisioacuten en el momento de la auditoriacutea la descripcioacuten del proceso o diagrama(s) de flujo que detalle paso a paso el proceso de produccioacuten y el equipo utilizado Si el producto no fue incluido en las operaciones de la instalacioacuten durante la temporada previa de produccioacuten (12 meses) eacuteste no puede ser considerado en el alcance de la auditoriacutea

vi El periacuteodo de auditoriacutea deseado debe estar en base a la temporada del cultivo y a la validez del certificado actual de auditoriacutea

vii El idioma en que se realizaraacute la auditoriacutea y el idioma que se utilizaraacute en el informe de auditoriacutea

viii El paiacutes de destino por producto (si se conoce debe incluirse en la solicitud)

ix La opcioacuten de programar la (s) auditoriacutea (s) como anunciadas o no anunciadas Si el solicitante elige la opcioacuten preferida como no anunciada se aplican las siguientes reglas

bull Las auditoriacuteas no anunciadas deben realizarse utilizando la lista de verificacioacuten PrimusGFS actual

bull Las auditoriacuteas no anunciadas deben programarse siguiendo las reglas descritas en 106 Auditoriacuteas de vigilancia (a) ii Si el solicitante no acepta el primer intento de la auditoriacutea no anunciada el OC debe realizar la auditoriacutea como anunciada

bull Los reportes y certificados de auditoriacutea mostraraacuten informacioacuten de que la auditoriacutea no anunciada se llevoacute a cabo

b Transferencia de Organismos de Certificacioacuten En caso que la organizacioacuten cambie de Organismo de Certificacioacuten el solicitante es responsable de enviar la solicitud para cambiar los OC en el sistema PrimusGFS Una vez que se completa la transferencia el Duentildeo del Esquema proveeraacute al nuevo OC el(los) reporte(s) de Acciones Correctivas de la(s) auditoriacutea(s) anterior(es) por correo Nota solicitantes no pueden transferir OC con auditoriacuteas en progreso con su OC corriente

92 Ejecucioacuten de la auditoriacutea

a La auditoriacutea deberaacute ser realizada con la versioacuten maacutes actual de los documentos normativos PrimusGFS

b El Estaacutendar PrimusGFS se divide en siete Moacutedulos

i Moacutedulo 1 ndash Sistema Administrativo de Inocuidad Alimentaria (SAIA)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

11copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ii Moacutedulo 2 ndash Granja

iii Moacutedulo 3 ndash Invernadero

iv Moacutedulo 4 ndash Cuadrilla de Cosecha

v Moacutedulo 5 ndash Instalacioacuten

vi Moacutedulo 6ndash Sistema de Anaacutelisis de Riesgos y de Puntos Criacuteticos de Control (HACCP)

vii Moacutedulo 7 ndash Controles Preventivos (CP)

c Cada Moacutedulo estaacute divido en secciones con preguntas especiacuteficas relacionadas con los temas de la seccioacuten

d Las auditoriacuteas deben cubrir los siete Moacutedulos para la certificacioacuten

i El Moacutedulo 1 seraacute requerido para todas las certificaciones

ii El Moacutedulo 2 seraacute requerido para las operaciones de granja

iii El Moacutedulo 3 seraacute requerido para las operaciones de invernadero

v El Moacutedulo 4 seraacute requerido para las operaciones de cuadrilla de cosecha Las cuadrillas de cosecha pueden ser auditadas como independiente o en conjunto con una granja invernadero u operacioacuten de instalacioacuten

v El Moacutedulo 5 es requerido para todas las operaciones de la instalacioacuten Dependiendo del tipo de instalacioacuten puede haber preguntas individuales en el Moacutedulo que no sean aplicables

vi El Moacutedulo 6 es requerido para todas las operaciones de instalacioacuten Algunas secciones del moacutedulo 6 pueden no ser aplicables La aplicabilidad debe determinarse en funcioacuten del resultado del anaacutelisis de riesgos documentado de todos los pasos de cada proceso Este Moacutedulo HACCP se basa en los 7 principios del Codex Alimentarius HACCP y los 12 pasos de implementacioacuten de HACCP En todos los casos el proceso y el sistema HACCP deben cumplir con todos los requisitos legales existentes

vii El Moacutedulo 7 es opcional para todas las operaciones de la instalacioacuten Este moacutedulo incluye un lenguaje especiacutefico que se encuentra en la Administracioacuten de Alimentos y Medicamentos de EE UU (FDA) la Ley de Modernizacioacuten de Inocuidad Alimentaria (FSMA) la Norma Controles preventivos de los alimentos para consumo humano y se incluye como guiacutea para el cumplimiento de los controles preventivos de los alimentos para consumo humano

e El alcance de la certificacioacuten se debe definir claramente antes de la auditoriacutea para determinar los moacutedulos a ser auditados en el momento de la auditoriacutea La posesioacuten de diferentes aacutereas ubicaciones actividades o tipos de cultivo de la compantildeiacutea solicitante de la certificacioacuten son elementos a considerar cuando se decide los tipos de operaciones que seraacuten incluidas en el alcance Esa decisioacuten la debe tomar la compantildeiacutea solicitante El auditor debe realizar la auditoriacutea en funcioacuten del alcance definido Una auditoriacutea de pre-evaluacioacuten programada no se puede convertir en una auditoriacutea de certificacioacuten una vez que la auditoriacutea haya comenzado o despueacutes de la auditoriacutea por ejemplo durante la revisioacuten de la documentacioacuten en el sitio o la inspeccioacuten visual

f No se debe asignar un auditor para auditar la misma organizacioacuten por maacutes de tres antildeos consecutivos como maacuteximo La cuarta auditoriacutea consecutiva solo deberiacutea ocurrir con motivos justificables por ejemplo la disponibilidad del auditor la ubicacioacuten del auditado

10 EVALUACIOacuteN101 Conformidad de las preguntas individuales

a Para verificar la conformidad se deberaacuten utilizar la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS y las Preguntas y Expectativas PrimusGFS

b Hay preguntas de recopilacioacuten de informacioacuten incluidas a lo largo de la auditoriacutea que valen cero puntos cada una Para preguntas puntuadas cada pregunta de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS tiene asignada una posible puntuacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

12copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 2 Criterios de puntuacioacuten de PrimusGFS

c El auditor debe evaluar y responder cada una de las preguntas que aplican a la operacioacuten que se audita

d Cada pregunta en la Lista de verificacioacuten PrimusGFS tiene que evaluarse de manera individual y tiene que ser respondida acorde a lo observado durante la auditoriacutea

i La cantidad de deficiencias y los riesgos asociados se deben considerar al asignar la gravedad del hallazgo que puede ser una Deficiencia Menor Deficiencia Mayor o No Conformidad Cuando no se encuentran deficiencias se da una Conformidad Total Cuando el requisito no es aplicable para la operacioacuten auditada se da una respuesta No aplicable Algunas declaraciones generales para las decisiones de puntuacioacuten se describen en la tabla anterior (Tabla 2) Estas declaraciones son reemplazadas por los criterios descritos en las expectativas de la pregunta y los usuarios deben tener en cuenta que algunas preguntas no siguen estas declaraciones generales (por ejemplo preguntas de falla automaacuteticas)

102 Sistema de puntuacioacuten

a Cada pregunta en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS tiene una posible puntuacioacuten asignada Dependiendo de la respuesta se definiraacute la puntuacioacuten obtenida

b Cada pregunta puntuada tiene una cierta cantidad de puntos que se pueden obtener dependiendo de la conformidad que se le haya asignado El sistema de puntuacioacuten para cada pregunta se describe a continuacioacuten (Tabla 3)

LAS POSIBLES RESPUESTAS A LAS PREGUNTAS EN CADA MOacuteDULO SE ENUMERAN A CONTINUACIOacuteN

Respuesta Criterios utilizados

Conformidad total Para cumplir con la pregunta y o los criterios de conformidad en su totalidad

Deficiencia menor

Tener deficiencias menores contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias no severas uacutenicas o aisladas (por lo general hasta tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Haber cubierto la mayoriacutea de los criterios de conformidad de las preguntas pero no todas

Deficiencia Mayor

Tener deficiencias importantes contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener numerosas deficiencias no severas (generalmente maacutes de tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias graves uacutenicas o aisladas frente a la pregunta y o los criterios de conformidad

Para haber cubierto algunos de los criterios de conformidad de la pregunta pero no la mayor parte

No conformidad No haber cumplido con los requisitos de la pregunta y o los criterios de conformidad en absoluto

Tener deficiencias sistemaacuteticas en relacioacuten con la pregunta y o los criterios de conformidad (problemas graves o no graves)

No aplicableEl requisito descrito en la pregunta no es aplicable para la operacioacuten auditada La justificacioacuten debe ser proporcionada en los comentarios del auditor Tenga en cuenta que hay algunas preguntas que no permiten responder No aplicable

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

13copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 3 Sistema de Puntuacioacuten

c Es importante tener en cuenta que para todas las preguntas respondidas como No aplica los puntos asignados a esas preguntas seraacuten omitidos en la posible puntuacioacuten total de tal manera que los caacutelculos no se vean afectados por esas respuestas

103 Caacutelculo de la puntuacioacuten por moacutedulo y por operacioacuten

a Se realizaraacuten dos tipos de caacutelculos de puntuacioacuten en cada auditoriacutea

i Puntuacioacuten del Moacutedulo que se calcula para cada uno de los moacutedulos auditados

ii Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea que se calcula para cada operacioacuten auditada

b La Puntuacioacuten del Moacutedulo se calcula para cada uno de los moacutedulos incluidos en la auditoriacutea teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en cada Moacutedulo yu opcioacuten dividida por el total de puntos posibles del correspondiente Moacutedulo yu opcioacuten representada en forma de porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

c La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea es calculada para cada operacioacuten teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en toda la auditoriacutea dividido por el total de puntos posibles en toda la auditoriacutea representada como un porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

d Para todas las auditoriacuteas la Puntuacioacuten Total calculada en la etapa preliminar necesitaraacute ser ge 85 a fin de proceder a la siguiente fase que es la decisioacuten de la certificacioacuten Si la puntuacioacuten total preliminar es lt85 entonces la auditoriacutea ldquono es certificadardquo La organizacioacuten solicitante todaviacutea tendraacute la opcioacuten para presentar acciones correctivas pero no se calcularaacuten para lograr la certificacioacuten Si la puntuacioacuten preliminar es ge 85 pero lt90 entonces las acciones correctivas seraacuten requeridas a fin de obtener la certificacioacuten

SISTEMA DE PUNTUACIOacuteN

Respuesta posiblePuntos posibles para la pregunta

15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Conformidad total 15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Deficiencia menor 10 puntos 7 puntos 3 puntos 2 puntos

Deficiencia mayor 5 puntos 3 puntos 1 puntos 1 puntos

No conformidad 0 puntos 0 puntos 0 puntos 0 puntos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

14copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 4 Estructura de Caacutelculo del Puntaje

e Los puntajes se mostraraacuten en porcentajes de nuacutemeros enteros redondeados

f Este caacutelculo deberaacute ser repetido para cada operacioacuten incluida en el alcance de la certificacioacuten

104 Falla automaacutetica

a Hay ciertas preguntas en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS en las que si se presenta deficiencia resultaraacute en falla automaacutetica y a una puntuacioacuten de 0 para el Moacutedulo correspondiente

b Estas preguntas estaacuten identificadas con una frase similar a ldquoCUALQUIER DEFICIENCIA EN ESTA PREGUNTA RESULTA EN UNA FALLA AUTOMAacuteTICArdquo

c El auditor debe informar inmediatamente a los solicitantes de cualquier falla automaacutetica durante la auditoriacutea

105 Circunstancias especiales

a Falla Automaacutetica

i El OC se reserva el derecho a reprobar la auditoriacutea debido a circunstancias especiales por ejemplo deliberadas actividades ilegales actosamenazas fiacutesicas a un auditor intento de soborno falsificacioacuten de registros etc o el hallazgo de problemas graves de inocuidad alimentaria durante la auditoriacutea

ESTRUCTURA DE CAacuteLCULO DEL PUNTAJE

Moacutedulo 1 Moacutedulos de Granja Moacutedulos de Instalaciones Operacion

Sistema Administrativode Inocuidad Alimentaria

Granja (2) Cultivo de interior (3) Cuadrilla de Cosecha (4)

Instalaciones (5) HACCP (6) Controles Preventivos (7)

Suma total de los puntos obtenida en cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

+

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

o

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

=

Total de puntos obtenidos en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

divide divide divide

Suma total de los posibles puntos de cada una de las preguntas aplicables de este moacutedulo

+

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

o

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

=

Puntos totales posibles en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

= = =

Puntuacioacuten del moacutedulo para el Moacutedulo 1

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten total general para la operacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

15copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Acciones Correctivas

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten proporcionada por la organizacioacuten como evidencia de acciones correctivas para afectar otras preguntas de la auditoriacutea ademaacutes de la que se estaacute revisando

c Decisioacuten de Certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten recopilada durante el proceso de certificacioacuten para tomar la decisioacuten en cuanto a si otorgaraacuten certificacioacuten para cada operacioacuten especiacutefica o para toda una organizacioacuten

d Suspensioacutenrevocacioacuten de la certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten relativa a las organizaciones y las operaciones certificadas para suspender o revocar los certificados vigentes si representan un grave problema de inocuidad alimentaria o que se descubran actividades ilegales

e Eventos relevantes de Inocuidad Alimentaria Para Organizaciones Certificadas amp sus Operaciones

i Todas las organizaciones certificadas deberaacuten informar a su OC correspondiente y PrimusGFS al correo PrimusGFS azzulecom sobre la existencia de cualquier proceso legal relacionado con la inocuidad alimentaria la existencia de no conformidades regulatorias o cualquier retiro de producto que esteacute relacionado con la inocuidad alimentaria o cualquier otra situacioacuten que desprestigie al Esquema Los OC deben asegurar la integridad de la certificacioacuten y considerar la necesidad de suspender o revocar la certificacioacuten Los OC deben comunicar estos eventos significativos al Duentildeo del Esquema dentro de los siete diacuteas de la ocurrencia

f Causa de una Re-evaluacioacuten anticipada de una organizacioacuten certificada

i La organizacioacuten certificada informaraacute al OC de cualquier cambio significativo que podriacutean afectar la inocuidad de los productos Esto incluye cualquier propiedad y o cambios de gestioacuten y cualquier cambio realizado en el proceso las maacutequinas o las praacutecticas de produccioacuten

ii Si el OC tiene alguna razoacuten para creer que podriacutea haber problemas de cumplimiento en relacioacuten con los requisitos de certificacioacuten se realizaraacute una re-evaluacioacuten para verificar la conformidad con los documentos normativos PrimusGFS o el Acuerdo de Licencia Esto puede incluir una re-visita en sitio para verificar que la organizacioacuten estaacute en cumplimiento con los criterios antes de certificarla

106 Auditoriacuteas de Vigilancia

a Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por los OC

i Cada OC debe tener un programa de vigilancia y realizar auditoriacuteas sin previo aviso en sus organizaciones certificadas que recibieron un certificado anunciado o no anunciado siguiendo 91 Aplicacioacuten (a) ix Las auditoriacuteas no anunciadas se realizaraacuten utilizando la lista de verificacioacuten actual de PrimusGFS (si se exige para todas las auditoriacuteas en el momento de la auditoriacutea no anunciada) o la versioacuten contra la que la organizacioacuten elegida (en el caso de una auditoriacutea de vigilancia) estaacute certificada La organizacioacuten seleccionada con operaciones certificadas debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento para mantener su certificacioacuten

bull Idealmente el programa de vigilancia debe incluir el 2 de las organizaciones certificadas actuales de OC con base en un enfoque de evaluacioacuten de riesgos considerando factores tales como historial de cumplimiento apelaciones y quejas tipo (s) de producto complejidad del (los) proceso (s) o cualquier otro factor que el OC determine Si el OC tiene le 10 organizaciones certificadas actuales se debe elegir 1 organizacioacuten para la auditoriacutea de vigilancia en su programa

ii El OC notificaraacute las operaciones elegidas de la organizacioacuten (utilizando el sistema PrimusGFS) de la auditoriacutea no anunciada antes de las 48 horas previas al diacutea de la auditoriacutea

iii La organizacioacuten solo podraacute rechazar una auditoriacutea de vigilancia en una sola ocasioacuten con motivos justificables Si es rechazado en el segundo intento esto resultaraacute en suspensioacuten de todos los certificados de auditoriacutea vigentes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

16copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por el Duentildeo del Esquema

i Como parte del Programa de Integridad PrimusGFS el Duentildeo del Esquema realizaraacute evaluaciones esporaacutedicas a los auditores El objetivo de esto es asegurar que se cuente con auditores calificados para realizar las auditoriacuteas de manera apropiada en base al Esquema PrimusGFS

bull Las operaciones auditadas deberaacuten aceptar a los representantes de PrimusGFS en el sitio durante la auditoriacutea

bull El representante de PrimusGFS que realiza la evaluacioacuten del auditor en el sitio no tendraacute voz durante la auditoriacutea ni sentildealaraacute ninguna deficiencia al auditor en el momento de la auditoriacutea

ii El Duentildeo del Esquema tambieacuten tendraacute la opcioacuten de realizar evaluaciones a la parte auditada las cuales consistiraacuten en que el Duentildeo del Esquema realice una auditoriacutea en sitio a la operacioacuten certificada Estas auditoriacuteas de Vigilancia se realizaraacuten empleando las listas de verificacioacuten PrimusGFS maacutes actuales o la versioacuten contra la que la organizacioacuten fue certificada y la organizacioacuten seleccionada y sus procesos certificados debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten (mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento) para mantener su certificacioacuten

bull Al llevar a cabo estas auditoriacuteas el Duentildeo del Esquema seraacute capaz de verificar el desempentildeo del auditor (en base al reporte previo de auditoriacutea) sobre lo que fue observado durante la auditoriacutea de certificacioacuten

bull Se les solicitaraacute a las operaciones auditadas que acepten a una segunda persona en sitio durante la auditoriacutea

11 REQUISITOS PARA EL REPORTE DE AUDITORIacuteAa El informe de auditoriacutea seraacute emitido siempre desde la base de datos de PrimusGFS

b Despueacutes de cada auditoriacutea el auditor tiene que ingresar la informacioacuten en la base de datos de PrimusGFS para generar un informe preliminar de la auditoriacutea en un plazo de 15 diacuteas calendario

c El informe de auditoriacutea se redactaraacute en el idioma que el solicitante pida (los idiomas actualmente disponibles son Ingleacutes y Espantildeol)

d Cada reporte de auditoriacutea deberaacute incluir al menos la siguiente informacioacuten

i Nombre del OC

ii Nombre de la entidad solicitante

iii Detalles acerca de la operacioacuten bajo certificacioacuten

iv Duracioacuten de la auditoriacutea (fecha y tiempo) (inicio y termino de la revisioacuten de documentacioacuten y de la inspeccioacuten visualtutorial)

v Nombre y versioacuten de los documentos normativos PrimusGFS empleados para la certificacioacuten

vi Alcance de la auditoriacutea ndash detalles del proceso bajo certificacioacuten

vii Producto(s) observados durante la auditoriacutea producto(s) similares no observados y producto(s) solicitados pero no observados El coacutedigo del alcance GFSI tambieacuten seraacute registrado aunque actualmente no estaacute incluido en la versioacuten publicada del reporte

viii Nombre del personal de la organizacioacuten involucrado con la ejecucioacuten de la auditoriacutea

ix Nombre del Auditor

x Resumen de la puntuacioacuten de la auditoriacutea

xi Las respuestas y los comentarios para cada una de las preguntas de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS Estas seraacuten respondidas seguacuten la orientacioacuten del Duentildeo del Esquema

xii Los distribuidores (clientes del auditado) asignados durante el proceso de la solicitud (si aplica)

xiii Cualquier otra informacioacuten adicional requerida por el Duentildeo del Esquema (por ejemplo puntos GPS alcance GFSI etc)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

17copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

e Ademaacutes cada auditoriacutea generaraacute un informe de no conformidad que proporcionaraacute un resumen de todas las no conformidades encontradas en la auditoriacutea con los comentarios correspondientes y detalles de cada no conformidad

12 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVASa Para todas las no conformidades (puntuadas como puntos cero) planteadas durante la auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar acciones correctivas en la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC Si no es posible tomar medidas correctivas la organizacioacuten debe detallar queacute haraacuten para controlar el riesgo La presentacioacuten de comentarios y o acciones correctivas no garantiza que el puntaje cambiaraacute sino que debe demostrar las acciones que la organizacioacuten solicitante ha tomado o que debe tomar

b Con el fin de aumentar potencialmente el puntaje de auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar evidencia de las acciones correctivas tomadas utilizando la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC

c La evidencia de las acciones correctivas puede ser en forma de documentos registros yo fotografiacuteas y deben ser lo suficientemente idoacuteneas para demostrar que se ha abordado la no conformidad Esta evidencia debe ser verificada y aceptada por el OC con el fin de cerrar la no conformidad y ser considerada para la certificacioacuten Observe que con una puntuacioacuten preliminar total menor de 85 el auditado puede enviar acciones correctivas al OC para revisioacuten pero las acciones correctivas no cambian la puntuacioacuten final (Consulte la Seccioacuten 13 para obtener maacutes informacioacuten sobre los requisitos de certificacioacuten)

d Las acciones correctivas de la organizacioacuten deben incluir la determinacioacuten de la (s) causa (s) incluir cualquier (s) plan (es) de accioacuten para abordar el (los) problema (s) inmediato (s) con respecto a la no conformidad las acciones correctivas tomadas y el desarrollo de acciones preventivas para ayudar a evitar ocurrencias futuras si es necesario

e El OC tiene el derecho de determinar si es necesaria una nueva visita a la organizacioacuten auditada para verificar las acciones correctivas para cualquier no conformidad encontrada

f La evidencia de las acciones correctivas para cada no conformidad debe ser enviada al OC por la organizacioacuten en un periodo de tiempo que no sea superior a 30 diacuteas calendarios desde la fecha original de la auditoriacutea

g El OC tendraacute 15 diacuteas calendario para revisar las evidencias de las acciones correctivas y notificar a la organizacioacuten si se aceptoacute o se rechazoacute y cerrar las no conformidades

h Si el tiempo lo permite (dentro del intervalo de los 30 diacuteas calendario para las acciones correctivas) cuando la evidencia de acciones correctivas es rechazada por el OC la organizacioacuten puede volver a presentar pruebas adicionales para cerrar la no conformidad

i Una vez que la organizacioacuten solicitante ha respondido a la OC sobre todo lo relacionado a las no conformidades y el OC ha revisado todas las Acciones Correctivas presentadas el OC cerraraacute la fase de acciones correctivas en el sistema PrimusGFS lo cual permitiraacute que se realice la decisioacuten de la certificacioacuten

13 DECISIOacuteN DE LA CERTIFICACIOacuteN131 Organismo de Certificacioacuten

a El OC deberaacute tomar la decisioacuten de la certificacioacuten no maacutes allaacute de 45 diacuteas calendario a partir de la fecha de la auditoriacutea

b El informe de auditoriacutea seraacute revisado por los representantes autorizados del para tomar la decisioacuten de otorgar o no la certificacioacuten Dichos representantes del OC seraacuten imparciales y teacutecnicamente capaces de revisar el resultado de los informes de auditoriacutea incluyendo pero no limitado a

i El alcance de la certificacioacuten (operacioacuten productos etc)

ii Las puntuaciones porcentuales por moacutedulo y para toda la auditoriacutea

iii Se han tomado las acciones correctivas adecuadas para resolver las no conformidades pendientes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

18copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

132 Caacutelculo del Puntaje

a Basaacutendose en los resultados del informe final de auditoriacutea las puntuaciones deben ser calculadas y analizadas para cada operacioacuten para determinar si cumplen con la puntuacioacuten miacutenima para obtener la certificacioacuten

b La decisioacuten sobre la certificacioacuten se basaraacute en una combinacioacuten de las calificaciones de conformidad la Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea y la Puntuacioacuten de los Moacutedulos

i La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea debe ser al menos de un 90 para lograr la certificacioacuten

ii Cada uno de los puntajes de moacutedulos para la operacioacuten debe tener un porcentaje miacutenimo del 85 a fin de obtener la certificacioacuten Todas las puntuaciones totales para todas las auditoriacuteas deben ser ge 85 en la puntuacioacuten preliminar para ser certificado Si la puntuacioacuten preliminar menor a 85 se toma la decisioacuten de no otorgar la certificacioacuten En este caso seraacute necesaria otra auditoriacutea para recibir la certificacioacuten

133 Emisioacuten de la Certificacioacuten

a La certificacioacuten seraacute emitida de manera individual para cada operacioacuten que cumpla con el criterio miacutenimo de puntuacioacuten En el caso de una organizacioacuten que tiene maacutes de una operacioacuten incluida en la misma aplicacioacuten los caacutelculos deben realizarse de manera separada para cada operacioacuten y se emitiraacute un certificado para cada una de las operaciones que cumpla con los requerimientos de puntuacioacuten

b La certificacioacuten PrimusGFS es vaacutelida uacutenicamente para las operaciones auditadas certificadas

c PrimusGFS es vaacutelido por un periacuteodo maacuteximo de 12 meses desde la fecha de certificacioacuten

d El certificado debe ser emitido desde el sistema PrimusGFS

14 SANCIONES141 Sanciones a los Organismos de Certificacioacuten

a Suspensioacuten de un OC PrimusGFS aprobado - Un OC se suspenderaacute si

i La acreditacioacuten ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 del CB ha sido suspendida

ii El OC no paga los honorarios acordados

iii El OC utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

iv Se descubrioacute un problema con el Programa de Integridad PrimusGFS

v El OC no cumple con los requisitos de las Regulaciones Generales Acuerdo de Licencia o cualquier otro requisito del Esquema

b Revocacioacuten de un OC PrimusGFS aprobado ndash A un OC se le revocaraacute su aprobacioacuten si

i Se encuentra evidencia de fraude

ii El OC se declara en bancarrota

iii Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

c Cualquier cambio en el estado del OC se reflejaraacute en el sitio web de PrimusGFS

142 Sanciones a las Organizaciones Certificadas

a Si despueacutes de la inspeccioacuten a una organizacioacuten certificada el OC encuentra una no conformidad en relacioacuten a Documentacioacuten del Esquema PrimusGFS que se descubre es un problema de inocuidad alimentaria y una amenaza inmediata para el puacuteblico se emitiraacute una sancioacuten (suspensioacuten o revocacioacuten)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

19copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Todas las sanciones se haraacuten por escrito e incluiraacuten la iacutendole de la no conformidad el marco de tiempo para la resolucioacuten (si procede) y las disposiciones para la escalada de sanciones si la no conformidad no se corrige en el plazo indicado

c Soacutelo el OC puede levantar una suspensioacuten de la sancioacuten despueacutes de que se hayan presentado las acciones correctivas suficientes y de realizarse una verificacioacuten ya sea a traveacutes de evidencia escrita o visual yo una visita al lugar

d Tenga en cuenta que el OC puede emitir la sancioacuten a una organizacioacuten certificada en su totalidad o reducirla a un o unos productos certificados en especiacutefico o a un o unas operaciones certificadas en especiacutefico dentro del alcance de la certificacioacuten actual

e Hay dos tipos de posibles sanciones a las organizaciones

i Suspensiones - la certificacioacuten de una organizacioacuten se suspenderaacute si

bull Se encuentra una no conformidad que sea un problema de inocuidad alimentaria y un peligro inmediato para el puacuteblico

bull Si la auditoriacutea de recertificacioacuten da como resultado una falla automaacutetica mientras que la organizacioacuten todaviacutea tiene un certificado vaacutelido

bull Si se detecta un problema criacutetico de inocuidad durante la auditoriacutea (ej falla automaacutetica circunstancia especial etc) entonces el OC deberaacute considerar suspender los certificados existentes relacionados con esta(s) nueva(s) observacioacuten(es)

bull La organizacioacuten no paga los honorarios acordados

bull Si una organizacioacuten rechaza una auditoriacutea de vigilancia en la segunda notificacioacuten del OC

bull La organizacioacuten utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

bull Una organizacioacuten se ve involucrada con actividad ilegal o problemas serios de inocuidad alimentaria

ii Revocaciones - la certificacioacuten de una organizacioacuten seraacute revocada si

bull Se encuentra evidencia de fraude

bull Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

bull La organizacioacuten se declara en bancarrota

bull Una organizacioacuten que ha tenido su certificacioacuten revocada no seraacute aceptada para ser certificada en el programa PrimusGFS por un periacuteodo de seis meses posterior a la fecha de la revocacioacuten

f El OC siempre notificaraacute al Duentildeo del Esquema de manera oportuna y por escrito de cualquier sancioacuten aplicada a una organizacioacuten certificada asiacute como tambieacuten actualizar el sistema para que refleje esos cambios

g El Duentildeo del Esquema tiene una lista que contiene todas las operaciones suspendidas (aquellas suspendidas despueacutes de recibir la certificacioacuten) y aquellas que ldquono certificadas debido a circunstancias especialesrdquo donde la operacioacuten ldquono fue certificadardquo por razones distintas a la calificacioacuten que estaacute disponible para los OC

15 DISTRIBUCIOacuteN DE LOS REPORTES DE AUDITORIacuteAa Los OC deben proporcionar y tener disponibles para el Duentildeo del Esquema la informacioacuten de cada proceso de certificacioacuten incluyendo pero no limitado a los detalles de la auditoriacutea resultados y estatus de la certificacioacuten estando esta disponibilidad a traveacutes del sistema PrimusGFS o por cualquier otro medio establecido por el Duentildeo del Esquema

b Los informes de auditoriacutea documentados que se generan por el OC durante el proceso de certificacioacuten para cada operacioacuten incluyendo aquellos ingresados a traveacutes de la base de datos de PrimusGFS deben ser proporcionados al solicitante al OC y al Duentildeo del Esquema

c La propiedad del reporte de auditoriacutea determinacioacuten de los detalles que seraacuten disponibles y autorizacioacuten para el acceso permaneceraacuten con la organizacioacuten El OC deberaacute asegurar confidencialidad apropiada y con conformidad a los lineamientos de GFSI e ISOIEC 17021 o

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

20copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ISOIEC 17065 Excepto donde sea requerido por la ley y los documentos normativos el OC no deberaacute liberar ninguacuten tipo de informacioacuten de la actividad de la certificacioacuten a partes ajenas sin autorizacioacuten de la entidad certificada El OC deberaacute documentar cualquier y toda la comunicacioacuten entre el OC y la entidad donde eacutesta autorice la liberacioacuten de informacioacuten de la certificacioacuten a una parte ajena a la entidad

16 EXTENSIOacuteN DEL ALCANCE DE LA CERTIFICACIOacuteN a Una operacioacuten certificada de una organizacioacuten puede solicitar una ampliacioacuten del alcance de su certificacioacuten actual por

i Aumento del aacuterea de cultivo de una operacioacuten ya certificada si la operacioacuten tiene ldquoproductos similaresrdquo en teacuterminos de riesgo ademaacutes de circunstancias justificables

ii Adicioacuten de productos a las operaciones ya certificadas bajo circunstancias justificables

iii Si los productos son aprobados y agregados al reporte actual el producto(s) seraacute agregado a las categoriacuteas ldquoproducto(s) similar(es) no observado(s)rdquo o ldquoproducto(s) en la solicitud pero no observado(s)rdquo Uacutenicamente los ldquoproductos similares no observadosrdquo seraacuten incluidos en el certificado

b Las circunstancias justificables seraacuten revisadas por el OC y toda la informacioacuten pertinente como similitud (riesgos procesos ubicacioacuten persona) entre nuevos productos y productos ya certificados y cualquier informacioacuten adicional que el OC considere como parte de su evaluacioacuten de riesgo deberaacute ser revisado antes de que se decida conceder una solicitud de extensioacuten del alcance por aumento de aacuterea de cultivo yo la adicioacuten de nuevos productos

c El OC determinaraacute si es necesaria una visita a la organizacioacuten con el fin de aumentar el aacuterea de cultivo la adicioacuten de productos para operaciones ya certificadas yo la adicioacuten de nuevos procesos al certificado (ej nueva liacutenea de empaque picador automatizado etc)

d En el caso de antildeadir una nueva operacioacuten a una organizacioacuten ya certificada la organizacioacuten puede que necesite someterse a una auditoriacutea completa nuevamente incluido el moacutedulo SAIA y todos los moacutedulos pertinentes para esa operacioacuten en particular (si la auditoriacutea de la nueva operacioacuten se lleva a cabo en un plazo mayor a 30 diacuteas despueacutes de la fecha de la auditoriacutea original) Esto es requerido debido a que los procedimientos de SAIA pueden haber cambiado en la auditoriacutea original yo la implementacioacuten de procedimientos de SAIA que pueden ser diferentes a los de auditoriacuteas de operacioacuten previas

17 USO DEL LOGO Y MARCA REGISTRADA a La marca registrada y logo PrimusGFS solo puede ser usado con la autorizacioacuten del Duentildeo del Esquema

b El logo PrimusGFS seraacute siempre proporcionado por el Duentildeo del Esquema al OC Esto aseguraraacute que contenga los colores y formato exactos

c El Organismo de Certificacioacuten es responsable del control de uso de la marca registrada y logo de PrimusGFS en las operaciones certificadas Las reglas para el uso del logo y marca registrada seraacuten definidas en el Acuerdo de Licencia firmado entre el Duentildeo del Esquema y el Organismo de Certificacioacuten (anexo C en el acuerdo de licencia del OC) y en el acuerdo de sublicencia firmado entre el Organismo de Certificacioacuten y cada Organizacioacuten El incumplimiento de estas reglas ya sea por el OC o la organizacioacuten puede ocasionar sanciones

d Las Organizaciones uacutenicamente pueden utilizar la marca yo donde exista un certificado PrimusGFS vaacutelido ligado a esa organizacioacuten y cuando la organizacioacuten deja en claro queacute operaciones estaacuten certificadas El logo uacutenicamente puede ser utilizado en la comunicacioacuten negocio a negocio

e Los Organismos de Certificacioacuten aprobados por PrimusGFS pueden hacer uso de la marca registrada yo logo para promover sus actividades acreditadas bajo la certificacioacuten PrimusGFS en la comunicacioacuten negocio a negocio y en sus certificados acreditados bajo PrimusGFS

Page 11: RIUSGS v3.0 2018 - Primusgfsprimusgfs.com/PDFs/AZ_PGFS_DOCS_V3_GENREG_ESP.pdfactuales (ej. en respuesta a factores tales como importantes problemas de inocuidad de los alimentos, nuevos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

7copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

superior o su equivalente en una de estas disciplinas con un tiacutetulo grado diploma o un certificado de una institucioacuten reconocida como se describe en la Guiacutea GFSI v71 2322 o en revisiones posteriores de dicha guiacutea

84 Experiencia Laboral

a Se prefiere un auditor que tenga cinco antildeos de experiencia en la industria agriacutecola yo alimenticia pero como miacutenimo debe tener por lo menos dos antildeos de experiencia en aacutereas tales como aseguramiento de la calidad o funciones de inocuidad alimentaria en produccioacuten o fabricacioacuten de alimentos comercio minorista inspeccioacuten o aplicacioacuten o equivalente

85 Experiencia en Auditoriacuteas

a Los auditores deben contar con un miacutenimo de 10 diacuteas de auditoriacuteas con al menos 5 organizaciones diferentes de experiencia en auditoriacutea praacutectica realizando auditoriacuteas reconocidas por GFSI Esta experiencia puede ser como auditor de tercera o segunda parte o como sombra de un auditor autorizado La informacioacuten acerca de la experiencia en auditoriacutea deberaacute ser documentada incluyendo lo siguiente fechas organizacioacuten auditada tipo de operacioacuten que se audita y la funcioacuten del potencial auditor

86 Capacitacioacuten Formal del Auditor

a Los auditores deben haber completado satisfactoriamente los siguientes cursos

i Capacitacioacuten reconocida en teacutecnicas de auditoriacutea basadas en Sistemas administrativos de la Calidad o Sistemas Administrativos de Inocuidad Alimentaria con duracioacuten de una semana 40 horas o su equivalente

ii Capacitacioacuten en HACCP basada en los Principios del Codex Alimentarius impartida por una institucioacuten reconocida con una duracioacuten miacutenima de 2 diacuteas o 16 horas de la capacitacioacuten formal en el aula tomada en los uacuteltimos 5 antildeos

iii Capacitacioacuten Oficial de Auditor PrimusGFS seguacuten lo definido por Duentildeo del Esquema Los OC pueden requerir auditores asistan a una capacitacioacuten adicional basado en sus POEs especiacuteficos y o instrucciones de trabajo

iv Se requiere capacitacioacuten en PCQI si los auditores realizaran auditoriacuteas de Control Preventivo

87 Evaluacioacuten del Auditor

a Para la aprobacioacuten inicial de un auditor se debe llevar a cabo una evaluacioacuten de auditoriacutea testigo lo cual deber ser realizada por un testigo evaluador aprobado que debiese ser un auditor ya aprobado o el Gerente de Esquema y o el Supervisor Teacutecnico del OC durante una auditoriacutea oficial de PrimusGFS Esta incluiraacute la evaluacioacuten de los conocimientos del nuevo auditor en los siguientes conceptos

i Documentos normativos de PrimusGFS

ii Los principios de Inocuidad Alimentaria HACCP programas de Pre-requisitos el manejo de las leyes y reglamentos pertinentes y ser capaz de aplicarlos cuando corresponda

iii Sistemas de Administracioacuten de la Calidad teacutecnicas especiacuteficas de auditoriacutea y categoriacutea especiacutefica

b La evaluacioacuten del auditor deberaacute documentarse y contener toda la informacioacuten recabada en el formulario de ejemplo distribuido por el Duentildeo del Esquema El reporte de la evaluacioacuten deberaacute describir los detalles y resultados de la evaluacioacuten Si la evaluacioacuten del auditor se estaacute completando para un OC recientemente aprobado o aprobado provisionalmente y no hay otros auditores PrimusGFS aprobados un auditor que ya estaacute aprobado para auditar otros esquemas de auditoriacuteas reconocidos por GFSI puede realizar la evaluacioacuten testigo

88 Exaacutemen del Auditor

a Todos los auditores deben aprobar el examen PrimusGFS para ser aprobados y posteriormente cuando haya una nueva versioacuten del esquema o seguacuten lo requiera el Duentildeo del Esquema El exaacutemen incluye el conocimiento y comprensioacuten de los siguientes temas

i Los documentos normativos de PrimusGFS

ii Legislacioacuten relevante concerniente a alimentosagricultura

iii Procesos de produccioacutenmanufactura agriacutecola (horticultura granos y legumbres)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

8copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

iv Sistemas administrativos de calidad buenas praacutecticas agriacutecolas yo de manufactura y sistemas HACCP

b Este examen debe ser tomado por todos los auditores aprobados cada vez que haya una nueva versioacuten del esquema y antes de realizar auditoriacuteas utilizando la nueva versioacuten

89 Alcance de la Auditoriacutea

a A cada auditor se le debe asignar un alcance de auditoriacutea basado en sus calificaciones educacioacuten y experiencia Con el fin de ser aprobado para las dos opciones del Esquema PrimusGFS (campo e instalaciones) la(s) evaluacioacuten(es) del auditor debe(n) realizarse para auditoriacuteas de campo y de instalaciones La(s) evaluacioacuten(es) puede(n) ser realizada(s) al mismo tiempo para una organizacioacuten o como eventos separados En consecuencia el auditor puede ser aprobado para realizar uacutenicamente auditoriacuteas de BPA (campo) para realizar uacutenicamente auditoriacuteas de BPM (instalaciones) o para ambas opciones

i Para la aprobacioacuten del auditor de BPM el auditor debe ser aprobado en funcioacuten del alcance de la evaluacioacuten de su auditoriacutea testigo Por ejemplo si el auditor es evaluado y aprobado durante una auditoriacutea de empaque entonces solo debe aprobarse para las auditoriacuteas de empaque enfriamiento y almacenamiento en friacuteo y las auditoriacuteas de almacenamiento y distribucioacuten Para ser aprobado para auditar las instalaciones de procesamiento el auditor debe ser evaluado durante una auditoriacutea de procesamiento y posteriormente aprobado para todos los aacutembitos de las instalaciones de PrimusGFS

ii Para la aprobacioacuten BPA del auditor el auditor debe ser aprobado en funcioacuten del alcance de la evaluacioacuten de su auditoriacutea testigo

b En situaciones donde el auditor desee ampliar su alcance para incluir otra opcioacuten del Esquema el auditor debe cumplir con todos los requisitos para los auditores que se mencionan en esta seccioacuten y someterse y completar con eacutexito la evaluacioacuten de la auditoriacutea testigo para la opcioacuten adicional (campo o instalacioacuten) y ser aprobado como competente por el Gerente del Esquema yo Supervisor Teacutecnico del OC

810 Capacitacioacuten Continua

a Para mantener el estado de auditor aprobado se debe contar con evidencia que el auditor realizoacute al menos cinco auditoriacuteas en-sitio bajo el esquema PrimusGFS por antildeo en organizaciones diferentes y de esta manera conservar el conocimiento del esquema y de la industria

i En circunstancias especiales que el requisito anterior no se puede cumplir debe haber evidencia de que el auditor realizoacute al menos cinco auditoriacuteas contra otro esquema GFSI (similar al alcance PrimusGFS) y al menos una auditoriacutea PrimusGFS

b El OC tiene la responsabilidad de asegurar que sus auditores esteacuten actualizados en las buenas praacutecticas de la industria inocuidad alimentaria desarrollos tecnoloacutegicos y leyes y regulaciones relevantes para cada opcioacuten (campo yo instalacioacuten) en la que sus auditores esteacuten aprobados Los Organismos de Certificacioacuten deberaacuten mantener registros de las capacitaciones relevantes que han sido tomadas por los auditores

c Monitoreo de desempentildeo documentado

811 Atributos y Competencia

a Los Organismos de Certificacioacuten deben tener un sistema que asegure que los auditores estaacuten realizando auditoriacuteas de manera profesional Las evaluacioacutenes (incluyendo su evaluacioacuten inicial de testigo y cualquier revisioacuten posterior) de los auditores deben contemplar evaluar sus aptitudes personales y comportamiento

b Los Organismos de Certificacioacuten deben ser capaces de demostrar que los auditores cumplen con los requisitos para mantener la aprobacioacuten de sus competencias para PrimusGFS De la misma manera los OC deben conservar los registros de las calificaciones educacioacuten experiencia capacitacioacuten auditoriacuteas supervisadas evaluacioacuten aprobacioacuten re-aprobacioacuten y otros mientras tengan relacioacuten laboral y por un periodo miacutenimo de 2 antildeos posteriores

c Los Organismos de Certificacioacuten seraacuten responsables del registro de todos los auditores en la base de datos de PrimusGFS proporcionando informacioacuten sobre sus calificaciones experiencia entrenamiento evaluacioacuten alcances de auditoriacutea etc y conservar estos registros actualizados cuando existan cambios Los auditores deben registrarse antes de la evaluacioacuten testigo para poder ingresar el informe en el sistema PrimusGFS

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

9copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

812 El Gerente del Esquema yo Supervisor Teacutecnico

a El OC debe nombrar al menos una persona para ser el gerente del esquema yo Supervisor Teacutecnico (ST) bajo los siguientes criterios

i Cumpla con la CalificacioacutenEducacioacuten y experiencia laboral de un auditor

b El Gerente del Esquema yo el ST tendraacute las siguientes responsabilidades

i Mantener la competencia del personal del OC a traveacutes de la capacitacioacuten cuando haya una nueva versioacuten del esquema

ii Ser la persona que aclare los aspectos teacutecnicos con el personal del OC y las organizaciones auditadas

iii Actuar como contacto teacutecnico con el Duentildeo del Esquema Ellos deberaacuten ser responsables para la comunicacioacuten directa relacionada con preguntas teacutecnicas entre el OC y el duentildeo del esquema

iv La autorizacioacuten de los nuevos auditores aprobados

813 Otros Requisitos de Personal

a El OC deberaacute registrar y mantener registros de las calificaciones la capacitacioacuten y la experiencia de todo el personal involucrado en el proceso de certificacioacuten Estos registros estaraacuten fechados e incluiraacuten como miacutenimo

i Nombre y direccioacuten

ii Empleador(es) y cargo que ocupa

iii Calificaciones educativas y estado profesional

iv Experiencia o capacitacioacuten en relacioacuten con su responsabilidad y rol en relacioacuten con el proceso de certificacioacuten

v Detalles sobre la supervisioacuten del desempentildeo

9 PROCESO DE CERTIFICACIOacuteN91 Aplicacioacuten

a Los solicitantes deben proporcionar al OC la informacioacuten que define el alcance de la certificacioacuten que ellos quieren obtener en sus operaciones Esta informacioacuten debe incluir como miacutenimo lo siguiente

i Detalles de la Organizacioacuten

ii Informacioacuten de contacto

iii Los detalles sobre la operacioacuten(es) que han de incluirse en el alcance de la certificacioacuten En caso de operaciones de campo cada sitio se denomina seguacuten corresponda ldquoGranjardquo o ldquoInvernaderordquo y la solicitud debe detallar los diferentes sitios a certificar En el caso de Instalaciones cada sitio es conocido como ldquoCentro de Almacenamiento y Distribucioacutenrdquo ldquoCuarto Friacuteo y Almaceacuten en Friacuteordquo ldquoEmpaquerdquo o ldquoProcesadorardquo

iv Los productos de operacioacuten de campo incluidos en el alcance de la certificacioacuten

bull Los productos deben estar presentes en el campo en el momento de la auditoriacutea

bull Cuando un producto no estaacute presente en el momento de la auditoriacutea pero la operacioacuten desea incluirlo en el alcance de la certificacioacuten de su auditoriacutea puede tenerse en cuenta si se considera que el producto tiene procesos similares de cultivo al cultivo que seraacute auditado y el personal involucrado es el mismo Si es una auditoriacutea de cuadrilla de cosecha los productos necesitan tener procesos de cosecha similares

bull El auditor indicaraacute en el reporte de auditoriacutea cuales productos fueron observados en el momento de la auditoriacutea los productos similares que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea y los productos que no son similares y que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea El auditor incluiraacute destalles especiacuteficos en el alcance de la auditoriacutea y en el reporte de auditoriacutea relacionados cuales productos fueron observados durante la auditoriacutea asiacute

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

10copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

cuales registros fueron revisados

bull Si el producto no fue cultivado durante el ciclo previo de cultivo (12 meses) no puede ser considerado dentro del alcance de la auditoriacutea Los registros de produccioacuten de los productos adicionales deben estar disponibles para revisioacuten

v Los productos de operacioacuten de Instalaciones incluidos en el alcance de la certificacioacuten

bull La operacioacuten debe estar en ejecucioacuten y los productos deben estar presentes en la operacioacuten en el momento de la auditoriacutea El auditor debe revisar todos los pasos de la operacioacuten en el momento de la auditoriacutea Si ciertos pasos no estaacuten sucediendo en el momento de la auditoriacutea la operacioacuten no podraacute ser certificada Si existe alguna duda sobre si se incluyen todos los pasos en la auditoriacutea el auditor debe consultar con el equipo teacutecnico del OC Si hay alguna duda respecto a esto se debe contactar al Duentildeo del esquema

bull Cuando un producto no estaacute presente en el momento de la auditoriacutea pero la operacioacuten desea incluirlo en el alcance de la certificacioacuten de su auditoriacutea puede tenerse en cuenta si el producto tiene proceso similar de produccioacuten al producto a ser auditado y si el personal involucrado es el mismo

bull El auditor indicaraacute en el reporte de auditoriacutea cuales productos fueron observados en el momento de la auditoriacutea los productos similares que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea y los productos que no son similares y que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea El auditor incluiraacute detalles especiacuteficos en el alcance de la auditoriacutea y en el reporte de auditoriacutea relacionados con cuales productos fueron observados durante la auditoriacutea asiacute como cuales registros fueron revisados

bull Es necesario tener disponible para revisioacuten en el momento de la auditoriacutea la descripcioacuten del proceso o diagrama(s) de flujo que detalle paso a paso el proceso de produccioacuten y el equipo utilizado Si el producto no fue incluido en las operaciones de la instalacioacuten durante la temporada previa de produccioacuten (12 meses) eacuteste no puede ser considerado en el alcance de la auditoriacutea

vi El periacuteodo de auditoriacutea deseado debe estar en base a la temporada del cultivo y a la validez del certificado actual de auditoriacutea

vii El idioma en que se realizaraacute la auditoriacutea y el idioma que se utilizaraacute en el informe de auditoriacutea

viii El paiacutes de destino por producto (si se conoce debe incluirse en la solicitud)

ix La opcioacuten de programar la (s) auditoriacutea (s) como anunciadas o no anunciadas Si el solicitante elige la opcioacuten preferida como no anunciada se aplican las siguientes reglas

bull Las auditoriacuteas no anunciadas deben realizarse utilizando la lista de verificacioacuten PrimusGFS actual

bull Las auditoriacuteas no anunciadas deben programarse siguiendo las reglas descritas en 106 Auditoriacuteas de vigilancia (a) ii Si el solicitante no acepta el primer intento de la auditoriacutea no anunciada el OC debe realizar la auditoriacutea como anunciada

bull Los reportes y certificados de auditoriacutea mostraraacuten informacioacuten de que la auditoriacutea no anunciada se llevoacute a cabo

b Transferencia de Organismos de Certificacioacuten En caso que la organizacioacuten cambie de Organismo de Certificacioacuten el solicitante es responsable de enviar la solicitud para cambiar los OC en el sistema PrimusGFS Una vez que se completa la transferencia el Duentildeo del Esquema proveeraacute al nuevo OC el(los) reporte(s) de Acciones Correctivas de la(s) auditoriacutea(s) anterior(es) por correo Nota solicitantes no pueden transferir OC con auditoriacuteas en progreso con su OC corriente

92 Ejecucioacuten de la auditoriacutea

a La auditoriacutea deberaacute ser realizada con la versioacuten maacutes actual de los documentos normativos PrimusGFS

b El Estaacutendar PrimusGFS se divide en siete Moacutedulos

i Moacutedulo 1 ndash Sistema Administrativo de Inocuidad Alimentaria (SAIA)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

11copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ii Moacutedulo 2 ndash Granja

iii Moacutedulo 3 ndash Invernadero

iv Moacutedulo 4 ndash Cuadrilla de Cosecha

v Moacutedulo 5 ndash Instalacioacuten

vi Moacutedulo 6ndash Sistema de Anaacutelisis de Riesgos y de Puntos Criacuteticos de Control (HACCP)

vii Moacutedulo 7 ndash Controles Preventivos (CP)

c Cada Moacutedulo estaacute divido en secciones con preguntas especiacuteficas relacionadas con los temas de la seccioacuten

d Las auditoriacuteas deben cubrir los siete Moacutedulos para la certificacioacuten

i El Moacutedulo 1 seraacute requerido para todas las certificaciones

ii El Moacutedulo 2 seraacute requerido para las operaciones de granja

iii El Moacutedulo 3 seraacute requerido para las operaciones de invernadero

v El Moacutedulo 4 seraacute requerido para las operaciones de cuadrilla de cosecha Las cuadrillas de cosecha pueden ser auditadas como independiente o en conjunto con una granja invernadero u operacioacuten de instalacioacuten

v El Moacutedulo 5 es requerido para todas las operaciones de la instalacioacuten Dependiendo del tipo de instalacioacuten puede haber preguntas individuales en el Moacutedulo que no sean aplicables

vi El Moacutedulo 6 es requerido para todas las operaciones de instalacioacuten Algunas secciones del moacutedulo 6 pueden no ser aplicables La aplicabilidad debe determinarse en funcioacuten del resultado del anaacutelisis de riesgos documentado de todos los pasos de cada proceso Este Moacutedulo HACCP se basa en los 7 principios del Codex Alimentarius HACCP y los 12 pasos de implementacioacuten de HACCP En todos los casos el proceso y el sistema HACCP deben cumplir con todos los requisitos legales existentes

vii El Moacutedulo 7 es opcional para todas las operaciones de la instalacioacuten Este moacutedulo incluye un lenguaje especiacutefico que se encuentra en la Administracioacuten de Alimentos y Medicamentos de EE UU (FDA) la Ley de Modernizacioacuten de Inocuidad Alimentaria (FSMA) la Norma Controles preventivos de los alimentos para consumo humano y se incluye como guiacutea para el cumplimiento de los controles preventivos de los alimentos para consumo humano

e El alcance de la certificacioacuten se debe definir claramente antes de la auditoriacutea para determinar los moacutedulos a ser auditados en el momento de la auditoriacutea La posesioacuten de diferentes aacutereas ubicaciones actividades o tipos de cultivo de la compantildeiacutea solicitante de la certificacioacuten son elementos a considerar cuando se decide los tipos de operaciones que seraacuten incluidas en el alcance Esa decisioacuten la debe tomar la compantildeiacutea solicitante El auditor debe realizar la auditoriacutea en funcioacuten del alcance definido Una auditoriacutea de pre-evaluacioacuten programada no se puede convertir en una auditoriacutea de certificacioacuten una vez que la auditoriacutea haya comenzado o despueacutes de la auditoriacutea por ejemplo durante la revisioacuten de la documentacioacuten en el sitio o la inspeccioacuten visual

f No se debe asignar un auditor para auditar la misma organizacioacuten por maacutes de tres antildeos consecutivos como maacuteximo La cuarta auditoriacutea consecutiva solo deberiacutea ocurrir con motivos justificables por ejemplo la disponibilidad del auditor la ubicacioacuten del auditado

10 EVALUACIOacuteN101 Conformidad de las preguntas individuales

a Para verificar la conformidad se deberaacuten utilizar la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS y las Preguntas y Expectativas PrimusGFS

b Hay preguntas de recopilacioacuten de informacioacuten incluidas a lo largo de la auditoriacutea que valen cero puntos cada una Para preguntas puntuadas cada pregunta de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS tiene asignada una posible puntuacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

12copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 2 Criterios de puntuacioacuten de PrimusGFS

c El auditor debe evaluar y responder cada una de las preguntas que aplican a la operacioacuten que se audita

d Cada pregunta en la Lista de verificacioacuten PrimusGFS tiene que evaluarse de manera individual y tiene que ser respondida acorde a lo observado durante la auditoriacutea

i La cantidad de deficiencias y los riesgos asociados se deben considerar al asignar la gravedad del hallazgo que puede ser una Deficiencia Menor Deficiencia Mayor o No Conformidad Cuando no se encuentran deficiencias se da una Conformidad Total Cuando el requisito no es aplicable para la operacioacuten auditada se da una respuesta No aplicable Algunas declaraciones generales para las decisiones de puntuacioacuten se describen en la tabla anterior (Tabla 2) Estas declaraciones son reemplazadas por los criterios descritos en las expectativas de la pregunta y los usuarios deben tener en cuenta que algunas preguntas no siguen estas declaraciones generales (por ejemplo preguntas de falla automaacuteticas)

102 Sistema de puntuacioacuten

a Cada pregunta en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS tiene una posible puntuacioacuten asignada Dependiendo de la respuesta se definiraacute la puntuacioacuten obtenida

b Cada pregunta puntuada tiene una cierta cantidad de puntos que se pueden obtener dependiendo de la conformidad que se le haya asignado El sistema de puntuacioacuten para cada pregunta se describe a continuacioacuten (Tabla 3)

LAS POSIBLES RESPUESTAS A LAS PREGUNTAS EN CADA MOacuteDULO SE ENUMERAN A CONTINUACIOacuteN

Respuesta Criterios utilizados

Conformidad total Para cumplir con la pregunta y o los criterios de conformidad en su totalidad

Deficiencia menor

Tener deficiencias menores contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias no severas uacutenicas o aisladas (por lo general hasta tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Haber cubierto la mayoriacutea de los criterios de conformidad de las preguntas pero no todas

Deficiencia Mayor

Tener deficiencias importantes contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener numerosas deficiencias no severas (generalmente maacutes de tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias graves uacutenicas o aisladas frente a la pregunta y o los criterios de conformidad

Para haber cubierto algunos de los criterios de conformidad de la pregunta pero no la mayor parte

No conformidad No haber cumplido con los requisitos de la pregunta y o los criterios de conformidad en absoluto

Tener deficiencias sistemaacuteticas en relacioacuten con la pregunta y o los criterios de conformidad (problemas graves o no graves)

No aplicableEl requisito descrito en la pregunta no es aplicable para la operacioacuten auditada La justificacioacuten debe ser proporcionada en los comentarios del auditor Tenga en cuenta que hay algunas preguntas que no permiten responder No aplicable

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

13copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 3 Sistema de Puntuacioacuten

c Es importante tener en cuenta que para todas las preguntas respondidas como No aplica los puntos asignados a esas preguntas seraacuten omitidos en la posible puntuacioacuten total de tal manera que los caacutelculos no se vean afectados por esas respuestas

103 Caacutelculo de la puntuacioacuten por moacutedulo y por operacioacuten

a Se realizaraacuten dos tipos de caacutelculos de puntuacioacuten en cada auditoriacutea

i Puntuacioacuten del Moacutedulo que se calcula para cada uno de los moacutedulos auditados

ii Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea que se calcula para cada operacioacuten auditada

b La Puntuacioacuten del Moacutedulo se calcula para cada uno de los moacutedulos incluidos en la auditoriacutea teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en cada Moacutedulo yu opcioacuten dividida por el total de puntos posibles del correspondiente Moacutedulo yu opcioacuten representada en forma de porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

c La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea es calculada para cada operacioacuten teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en toda la auditoriacutea dividido por el total de puntos posibles en toda la auditoriacutea representada como un porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

d Para todas las auditoriacuteas la Puntuacioacuten Total calculada en la etapa preliminar necesitaraacute ser ge 85 a fin de proceder a la siguiente fase que es la decisioacuten de la certificacioacuten Si la puntuacioacuten total preliminar es lt85 entonces la auditoriacutea ldquono es certificadardquo La organizacioacuten solicitante todaviacutea tendraacute la opcioacuten para presentar acciones correctivas pero no se calcularaacuten para lograr la certificacioacuten Si la puntuacioacuten preliminar es ge 85 pero lt90 entonces las acciones correctivas seraacuten requeridas a fin de obtener la certificacioacuten

SISTEMA DE PUNTUACIOacuteN

Respuesta posiblePuntos posibles para la pregunta

15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Conformidad total 15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Deficiencia menor 10 puntos 7 puntos 3 puntos 2 puntos

Deficiencia mayor 5 puntos 3 puntos 1 puntos 1 puntos

No conformidad 0 puntos 0 puntos 0 puntos 0 puntos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

14copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 4 Estructura de Caacutelculo del Puntaje

e Los puntajes se mostraraacuten en porcentajes de nuacutemeros enteros redondeados

f Este caacutelculo deberaacute ser repetido para cada operacioacuten incluida en el alcance de la certificacioacuten

104 Falla automaacutetica

a Hay ciertas preguntas en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS en las que si se presenta deficiencia resultaraacute en falla automaacutetica y a una puntuacioacuten de 0 para el Moacutedulo correspondiente

b Estas preguntas estaacuten identificadas con una frase similar a ldquoCUALQUIER DEFICIENCIA EN ESTA PREGUNTA RESULTA EN UNA FALLA AUTOMAacuteTICArdquo

c El auditor debe informar inmediatamente a los solicitantes de cualquier falla automaacutetica durante la auditoriacutea

105 Circunstancias especiales

a Falla Automaacutetica

i El OC se reserva el derecho a reprobar la auditoriacutea debido a circunstancias especiales por ejemplo deliberadas actividades ilegales actosamenazas fiacutesicas a un auditor intento de soborno falsificacioacuten de registros etc o el hallazgo de problemas graves de inocuidad alimentaria durante la auditoriacutea

ESTRUCTURA DE CAacuteLCULO DEL PUNTAJE

Moacutedulo 1 Moacutedulos de Granja Moacutedulos de Instalaciones Operacion

Sistema Administrativode Inocuidad Alimentaria

Granja (2) Cultivo de interior (3) Cuadrilla de Cosecha (4)

Instalaciones (5) HACCP (6) Controles Preventivos (7)

Suma total de los puntos obtenida en cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

+

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

o

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

=

Total de puntos obtenidos en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

divide divide divide

Suma total de los posibles puntos de cada una de las preguntas aplicables de este moacutedulo

+

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

o

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

=

Puntos totales posibles en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

= = =

Puntuacioacuten del moacutedulo para el Moacutedulo 1

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten total general para la operacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

15copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Acciones Correctivas

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten proporcionada por la organizacioacuten como evidencia de acciones correctivas para afectar otras preguntas de la auditoriacutea ademaacutes de la que se estaacute revisando

c Decisioacuten de Certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten recopilada durante el proceso de certificacioacuten para tomar la decisioacuten en cuanto a si otorgaraacuten certificacioacuten para cada operacioacuten especiacutefica o para toda una organizacioacuten

d Suspensioacutenrevocacioacuten de la certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten relativa a las organizaciones y las operaciones certificadas para suspender o revocar los certificados vigentes si representan un grave problema de inocuidad alimentaria o que se descubran actividades ilegales

e Eventos relevantes de Inocuidad Alimentaria Para Organizaciones Certificadas amp sus Operaciones

i Todas las organizaciones certificadas deberaacuten informar a su OC correspondiente y PrimusGFS al correo PrimusGFS azzulecom sobre la existencia de cualquier proceso legal relacionado con la inocuidad alimentaria la existencia de no conformidades regulatorias o cualquier retiro de producto que esteacute relacionado con la inocuidad alimentaria o cualquier otra situacioacuten que desprestigie al Esquema Los OC deben asegurar la integridad de la certificacioacuten y considerar la necesidad de suspender o revocar la certificacioacuten Los OC deben comunicar estos eventos significativos al Duentildeo del Esquema dentro de los siete diacuteas de la ocurrencia

f Causa de una Re-evaluacioacuten anticipada de una organizacioacuten certificada

i La organizacioacuten certificada informaraacute al OC de cualquier cambio significativo que podriacutean afectar la inocuidad de los productos Esto incluye cualquier propiedad y o cambios de gestioacuten y cualquier cambio realizado en el proceso las maacutequinas o las praacutecticas de produccioacuten

ii Si el OC tiene alguna razoacuten para creer que podriacutea haber problemas de cumplimiento en relacioacuten con los requisitos de certificacioacuten se realizaraacute una re-evaluacioacuten para verificar la conformidad con los documentos normativos PrimusGFS o el Acuerdo de Licencia Esto puede incluir una re-visita en sitio para verificar que la organizacioacuten estaacute en cumplimiento con los criterios antes de certificarla

106 Auditoriacuteas de Vigilancia

a Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por los OC

i Cada OC debe tener un programa de vigilancia y realizar auditoriacuteas sin previo aviso en sus organizaciones certificadas que recibieron un certificado anunciado o no anunciado siguiendo 91 Aplicacioacuten (a) ix Las auditoriacuteas no anunciadas se realizaraacuten utilizando la lista de verificacioacuten actual de PrimusGFS (si se exige para todas las auditoriacuteas en el momento de la auditoriacutea no anunciada) o la versioacuten contra la que la organizacioacuten elegida (en el caso de una auditoriacutea de vigilancia) estaacute certificada La organizacioacuten seleccionada con operaciones certificadas debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento para mantener su certificacioacuten

bull Idealmente el programa de vigilancia debe incluir el 2 de las organizaciones certificadas actuales de OC con base en un enfoque de evaluacioacuten de riesgos considerando factores tales como historial de cumplimiento apelaciones y quejas tipo (s) de producto complejidad del (los) proceso (s) o cualquier otro factor que el OC determine Si el OC tiene le 10 organizaciones certificadas actuales se debe elegir 1 organizacioacuten para la auditoriacutea de vigilancia en su programa

ii El OC notificaraacute las operaciones elegidas de la organizacioacuten (utilizando el sistema PrimusGFS) de la auditoriacutea no anunciada antes de las 48 horas previas al diacutea de la auditoriacutea

iii La organizacioacuten solo podraacute rechazar una auditoriacutea de vigilancia en una sola ocasioacuten con motivos justificables Si es rechazado en el segundo intento esto resultaraacute en suspensioacuten de todos los certificados de auditoriacutea vigentes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

16copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por el Duentildeo del Esquema

i Como parte del Programa de Integridad PrimusGFS el Duentildeo del Esquema realizaraacute evaluaciones esporaacutedicas a los auditores El objetivo de esto es asegurar que se cuente con auditores calificados para realizar las auditoriacuteas de manera apropiada en base al Esquema PrimusGFS

bull Las operaciones auditadas deberaacuten aceptar a los representantes de PrimusGFS en el sitio durante la auditoriacutea

bull El representante de PrimusGFS que realiza la evaluacioacuten del auditor en el sitio no tendraacute voz durante la auditoriacutea ni sentildealaraacute ninguna deficiencia al auditor en el momento de la auditoriacutea

ii El Duentildeo del Esquema tambieacuten tendraacute la opcioacuten de realizar evaluaciones a la parte auditada las cuales consistiraacuten en que el Duentildeo del Esquema realice una auditoriacutea en sitio a la operacioacuten certificada Estas auditoriacuteas de Vigilancia se realizaraacuten empleando las listas de verificacioacuten PrimusGFS maacutes actuales o la versioacuten contra la que la organizacioacuten fue certificada y la organizacioacuten seleccionada y sus procesos certificados debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten (mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento) para mantener su certificacioacuten

bull Al llevar a cabo estas auditoriacuteas el Duentildeo del Esquema seraacute capaz de verificar el desempentildeo del auditor (en base al reporte previo de auditoriacutea) sobre lo que fue observado durante la auditoriacutea de certificacioacuten

bull Se les solicitaraacute a las operaciones auditadas que acepten a una segunda persona en sitio durante la auditoriacutea

11 REQUISITOS PARA EL REPORTE DE AUDITORIacuteAa El informe de auditoriacutea seraacute emitido siempre desde la base de datos de PrimusGFS

b Despueacutes de cada auditoriacutea el auditor tiene que ingresar la informacioacuten en la base de datos de PrimusGFS para generar un informe preliminar de la auditoriacutea en un plazo de 15 diacuteas calendario

c El informe de auditoriacutea se redactaraacute en el idioma que el solicitante pida (los idiomas actualmente disponibles son Ingleacutes y Espantildeol)

d Cada reporte de auditoriacutea deberaacute incluir al menos la siguiente informacioacuten

i Nombre del OC

ii Nombre de la entidad solicitante

iii Detalles acerca de la operacioacuten bajo certificacioacuten

iv Duracioacuten de la auditoriacutea (fecha y tiempo) (inicio y termino de la revisioacuten de documentacioacuten y de la inspeccioacuten visualtutorial)

v Nombre y versioacuten de los documentos normativos PrimusGFS empleados para la certificacioacuten

vi Alcance de la auditoriacutea ndash detalles del proceso bajo certificacioacuten

vii Producto(s) observados durante la auditoriacutea producto(s) similares no observados y producto(s) solicitados pero no observados El coacutedigo del alcance GFSI tambieacuten seraacute registrado aunque actualmente no estaacute incluido en la versioacuten publicada del reporte

viii Nombre del personal de la organizacioacuten involucrado con la ejecucioacuten de la auditoriacutea

ix Nombre del Auditor

x Resumen de la puntuacioacuten de la auditoriacutea

xi Las respuestas y los comentarios para cada una de las preguntas de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS Estas seraacuten respondidas seguacuten la orientacioacuten del Duentildeo del Esquema

xii Los distribuidores (clientes del auditado) asignados durante el proceso de la solicitud (si aplica)

xiii Cualquier otra informacioacuten adicional requerida por el Duentildeo del Esquema (por ejemplo puntos GPS alcance GFSI etc)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

17copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

e Ademaacutes cada auditoriacutea generaraacute un informe de no conformidad que proporcionaraacute un resumen de todas las no conformidades encontradas en la auditoriacutea con los comentarios correspondientes y detalles de cada no conformidad

12 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVASa Para todas las no conformidades (puntuadas como puntos cero) planteadas durante la auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar acciones correctivas en la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC Si no es posible tomar medidas correctivas la organizacioacuten debe detallar queacute haraacuten para controlar el riesgo La presentacioacuten de comentarios y o acciones correctivas no garantiza que el puntaje cambiaraacute sino que debe demostrar las acciones que la organizacioacuten solicitante ha tomado o que debe tomar

b Con el fin de aumentar potencialmente el puntaje de auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar evidencia de las acciones correctivas tomadas utilizando la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC

c La evidencia de las acciones correctivas puede ser en forma de documentos registros yo fotografiacuteas y deben ser lo suficientemente idoacuteneas para demostrar que se ha abordado la no conformidad Esta evidencia debe ser verificada y aceptada por el OC con el fin de cerrar la no conformidad y ser considerada para la certificacioacuten Observe que con una puntuacioacuten preliminar total menor de 85 el auditado puede enviar acciones correctivas al OC para revisioacuten pero las acciones correctivas no cambian la puntuacioacuten final (Consulte la Seccioacuten 13 para obtener maacutes informacioacuten sobre los requisitos de certificacioacuten)

d Las acciones correctivas de la organizacioacuten deben incluir la determinacioacuten de la (s) causa (s) incluir cualquier (s) plan (es) de accioacuten para abordar el (los) problema (s) inmediato (s) con respecto a la no conformidad las acciones correctivas tomadas y el desarrollo de acciones preventivas para ayudar a evitar ocurrencias futuras si es necesario

e El OC tiene el derecho de determinar si es necesaria una nueva visita a la organizacioacuten auditada para verificar las acciones correctivas para cualquier no conformidad encontrada

f La evidencia de las acciones correctivas para cada no conformidad debe ser enviada al OC por la organizacioacuten en un periodo de tiempo que no sea superior a 30 diacuteas calendarios desde la fecha original de la auditoriacutea

g El OC tendraacute 15 diacuteas calendario para revisar las evidencias de las acciones correctivas y notificar a la organizacioacuten si se aceptoacute o se rechazoacute y cerrar las no conformidades

h Si el tiempo lo permite (dentro del intervalo de los 30 diacuteas calendario para las acciones correctivas) cuando la evidencia de acciones correctivas es rechazada por el OC la organizacioacuten puede volver a presentar pruebas adicionales para cerrar la no conformidad

i Una vez que la organizacioacuten solicitante ha respondido a la OC sobre todo lo relacionado a las no conformidades y el OC ha revisado todas las Acciones Correctivas presentadas el OC cerraraacute la fase de acciones correctivas en el sistema PrimusGFS lo cual permitiraacute que se realice la decisioacuten de la certificacioacuten

13 DECISIOacuteN DE LA CERTIFICACIOacuteN131 Organismo de Certificacioacuten

a El OC deberaacute tomar la decisioacuten de la certificacioacuten no maacutes allaacute de 45 diacuteas calendario a partir de la fecha de la auditoriacutea

b El informe de auditoriacutea seraacute revisado por los representantes autorizados del para tomar la decisioacuten de otorgar o no la certificacioacuten Dichos representantes del OC seraacuten imparciales y teacutecnicamente capaces de revisar el resultado de los informes de auditoriacutea incluyendo pero no limitado a

i El alcance de la certificacioacuten (operacioacuten productos etc)

ii Las puntuaciones porcentuales por moacutedulo y para toda la auditoriacutea

iii Se han tomado las acciones correctivas adecuadas para resolver las no conformidades pendientes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

18copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

132 Caacutelculo del Puntaje

a Basaacutendose en los resultados del informe final de auditoriacutea las puntuaciones deben ser calculadas y analizadas para cada operacioacuten para determinar si cumplen con la puntuacioacuten miacutenima para obtener la certificacioacuten

b La decisioacuten sobre la certificacioacuten se basaraacute en una combinacioacuten de las calificaciones de conformidad la Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea y la Puntuacioacuten de los Moacutedulos

i La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea debe ser al menos de un 90 para lograr la certificacioacuten

ii Cada uno de los puntajes de moacutedulos para la operacioacuten debe tener un porcentaje miacutenimo del 85 a fin de obtener la certificacioacuten Todas las puntuaciones totales para todas las auditoriacuteas deben ser ge 85 en la puntuacioacuten preliminar para ser certificado Si la puntuacioacuten preliminar menor a 85 se toma la decisioacuten de no otorgar la certificacioacuten En este caso seraacute necesaria otra auditoriacutea para recibir la certificacioacuten

133 Emisioacuten de la Certificacioacuten

a La certificacioacuten seraacute emitida de manera individual para cada operacioacuten que cumpla con el criterio miacutenimo de puntuacioacuten En el caso de una organizacioacuten que tiene maacutes de una operacioacuten incluida en la misma aplicacioacuten los caacutelculos deben realizarse de manera separada para cada operacioacuten y se emitiraacute un certificado para cada una de las operaciones que cumpla con los requerimientos de puntuacioacuten

b La certificacioacuten PrimusGFS es vaacutelida uacutenicamente para las operaciones auditadas certificadas

c PrimusGFS es vaacutelido por un periacuteodo maacuteximo de 12 meses desde la fecha de certificacioacuten

d El certificado debe ser emitido desde el sistema PrimusGFS

14 SANCIONES141 Sanciones a los Organismos de Certificacioacuten

a Suspensioacuten de un OC PrimusGFS aprobado - Un OC se suspenderaacute si

i La acreditacioacuten ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 del CB ha sido suspendida

ii El OC no paga los honorarios acordados

iii El OC utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

iv Se descubrioacute un problema con el Programa de Integridad PrimusGFS

v El OC no cumple con los requisitos de las Regulaciones Generales Acuerdo de Licencia o cualquier otro requisito del Esquema

b Revocacioacuten de un OC PrimusGFS aprobado ndash A un OC se le revocaraacute su aprobacioacuten si

i Se encuentra evidencia de fraude

ii El OC se declara en bancarrota

iii Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

c Cualquier cambio en el estado del OC se reflejaraacute en el sitio web de PrimusGFS

142 Sanciones a las Organizaciones Certificadas

a Si despueacutes de la inspeccioacuten a una organizacioacuten certificada el OC encuentra una no conformidad en relacioacuten a Documentacioacuten del Esquema PrimusGFS que se descubre es un problema de inocuidad alimentaria y una amenaza inmediata para el puacuteblico se emitiraacute una sancioacuten (suspensioacuten o revocacioacuten)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

19copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Todas las sanciones se haraacuten por escrito e incluiraacuten la iacutendole de la no conformidad el marco de tiempo para la resolucioacuten (si procede) y las disposiciones para la escalada de sanciones si la no conformidad no se corrige en el plazo indicado

c Soacutelo el OC puede levantar una suspensioacuten de la sancioacuten despueacutes de que se hayan presentado las acciones correctivas suficientes y de realizarse una verificacioacuten ya sea a traveacutes de evidencia escrita o visual yo una visita al lugar

d Tenga en cuenta que el OC puede emitir la sancioacuten a una organizacioacuten certificada en su totalidad o reducirla a un o unos productos certificados en especiacutefico o a un o unas operaciones certificadas en especiacutefico dentro del alcance de la certificacioacuten actual

e Hay dos tipos de posibles sanciones a las organizaciones

i Suspensiones - la certificacioacuten de una organizacioacuten se suspenderaacute si

bull Se encuentra una no conformidad que sea un problema de inocuidad alimentaria y un peligro inmediato para el puacuteblico

bull Si la auditoriacutea de recertificacioacuten da como resultado una falla automaacutetica mientras que la organizacioacuten todaviacutea tiene un certificado vaacutelido

bull Si se detecta un problema criacutetico de inocuidad durante la auditoriacutea (ej falla automaacutetica circunstancia especial etc) entonces el OC deberaacute considerar suspender los certificados existentes relacionados con esta(s) nueva(s) observacioacuten(es)

bull La organizacioacuten no paga los honorarios acordados

bull Si una organizacioacuten rechaza una auditoriacutea de vigilancia en la segunda notificacioacuten del OC

bull La organizacioacuten utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

bull Una organizacioacuten se ve involucrada con actividad ilegal o problemas serios de inocuidad alimentaria

ii Revocaciones - la certificacioacuten de una organizacioacuten seraacute revocada si

bull Se encuentra evidencia de fraude

bull Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

bull La organizacioacuten se declara en bancarrota

bull Una organizacioacuten que ha tenido su certificacioacuten revocada no seraacute aceptada para ser certificada en el programa PrimusGFS por un periacuteodo de seis meses posterior a la fecha de la revocacioacuten

f El OC siempre notificaraacute al Duentildeo del Esquema de manera oportuna y por escrito de cualquier sancioacuten aplicada a una organizacioacuten certificada asiacute como tambieacuten actualizar el sistema para que refleje esos cambios

g El Duentildeo del Esquema tiene una lista que contiene todas las operaciones suspendidas (aquellas suspendidas despueacutes de recibir la certificacioacuten) y aquellas que ldquono certificadas debido a circunstancias especialesrdquo donde la operacioacuten ldquono fue certificadardquo por razones distintas a la calificacioacuten que estaacute disponible para los OC

15 DISTRIBUCIOacuteN DE LOS REPORTES DE AUDITORIacuteAa Los OC deben proporcionar y tener disponibles para el Duentildeo del Esquema la informacioacuten de cada proceso de certificacioacuten incluyendo pero no limitado a los detalles de la auditoriacutea resultados y estatus de la certificacioacuten estando esta disponibilidad a traveacutes del sistema PrimusGFS o por cualquier otro medio establecido por el Duentildeo del Esquema

b Los informes de auditoriacutea documentados que se generan por el OC durante el proceso de certificacioacuten para cada operacioacuten incluyendo aquellos ingresados a traveacutes de la base de datos de PrimusGFS deben ser proporcionados al solicitante al OC y al Duentildeo del Esquema

c La propiedad del reporte de auditoriacutea determinacioacuten de los detalles que seraacuten disponibles y autorizacioacuten para el acceso permaneceraacuten con la organizacioacuten El OC deberaacute asegurar confidencialidad apropiada y con conformidad a los lineamientos de GFSI e ISOIEC 17021 o

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

20copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ISOIEC 17065 Excepto donde sea requerido por la ley y los documentos normativos el OC no deberaacute liberar ninguacuten tipo de informacioacuten de la actividad de la certificacioacuten a partes ajenas sin autorizacioacuten de la entidad certificada El OC deberaacute documentar cualquier y toda la comunicacioacuten entre el OC y la entidad donde eacutesta autorice la liberacioacuten de informacioacuten de la certificacioacuten a una parte ajena a la entidad

16 EXTENSIOacuteN DEL ALCANCE DE LA CERTIFICACIOacuteN a Una operacioacuten certificada de una organizacioacuten puede solicitar una ampliacioacuten del alcance de su certificacioacuten actual por

i Aumento del aacuterea de cultivo de una operacioacuten ya certificada si la operacioacuten tiene ldquoproductos similaresrdquo en teacuterminos de riesgo ademaacutes de circunstancias justificables

ii Adicioacuten de productos a las operaciones ya certificadas bajo circunstancias justificables

iii Si los productos son aprobados y agregados al reporte actual el producto(s) seraacute agregado a las categoriacuteas ldquoproducto(s) similar(es) no observado(s)rdquo o ldquoproducto(s) en la solicitud pero no observado(s)rdquo Uacutenicamente los ldquoproductos similares no observadosrdquo seraacuten incluidos en el certificado

b Las circunstancias justificables seraacuten revisadas por el OC y toda la informacioacuten pertinente como similitud (riesgos procesos ubicacioacuten persona) entre nuevos productos y productos ya certificados y cualquier informacioacuten adicional que el OC considere como parte de su evaluacioacuten de riesgo deberaacute ser revisado antes de que se decida conceder una solicitud de extensioacuten del alcance por aumento de aacuterea de cultivo yo la adicioacuten de nuevos productos

c El OC determinaraacute si es necesaria una visita a la organizacioacuten con el fin de aumentar el aacuterea de cultivo la adicioacuten de productos para operaciones ya certificadas yo la adicioacuten de nuevos procesos al certificado (ej nueva liacutenea de empaque picador automatizado etc)

d En el caso de antildeadir una nueva operacioacuten a una organizacioacuten ya certificada la organizacioacuten puede que necesite someterse a una auditoriacutea completa nuevamente incluido el moacutedulo SAIA y todos los moacutedulos pertinentes para esa operacioacuten en particular (si la auditoriacutea de la nueva operacioacuten se lleva a cabo en un plazo mayor a 30 diacuteas despueacutes de la fecha de la auditoriacutea original) Esto es requerido debido a que los procedimientos de SAIA pueden haber cambiado en la auditoriacutea original yo la implementacioacuten de procedimientos de SAIA que pueden ser diferentes a los de auditoriacuteas de operacioacuten previas

17 USO DEL LOGO Y MARCA REGISTRADA a La marca registrada y logo PrimusGFS solo puede ser usado con la autorizacioacuten del Duentildeo del Esquema

b El logo PrimusGFS seraacute siempre proporcionado por el Duentildeo del Esquema al OC Esto aseguraraacute que contenga los colores y formato exactos

c El Organismo de Certificacioacuten es responsable del control de uso de la marca registrada y logo de PrimusGFS en las operaciones certificadas Las reglas para el uso del logo y marca registrada seraacuten definidas en el Acuerdo de Licencia firmado entre el Duentildeo del Esquema y el Organismo de Certificacioacuten (anexo C en el acuerdo de licencia del OC) y en el acuerdo de sublicencia firmado entre el Organismo de Certificacioacuten y cada Organizacioacuten El incumplimiento de estas reglas ya sea por el OC o la organizacioacuten puede ocasionar sanciones

d Las Organizaciones uacutenicamente pueden utilizar la marca yo donde exista un certificado PrimusGFS vaacutelido ligado a esa organizacioacuten y cuando la organizacioacuten deja en claro queacute operaciones estaacuten certificadas El logo uacutenicamente puede ser utilizado en la comunicacioacuten negocio a negocio

e Los Organismos de Certificacioacuten aprobados por PrimusGFS pueden hacer uso de la marca registrada yo logo para promover sus actividades acreditadas bajo la certificacioacuten PrimusGFS en la comunicacioacuten negocio a negocio y en sus certificados acreditados bajo PrimusGFS

Page 12: RIUSGS v3.0 2018 - Primusgfsprimusgfs.com/PDFs/AZ_PGFS_DOCS_V3_GENREG_ESP.pdfactuales (ej. en respuesta a factores tales como importantes problemas de inocuidad de los alimentos, nuevos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

8copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

iv Sistemas administrativos de calidad buenas praacutecticas agriacutecolas yo de manufactura y sistemas HACCP

b Este examen debe ser tomado por todos los auditores aprobados cada vez que haya una nueva versioacuten del esquema y antes de realizar auditoriacuteas utilizando la nueva versioacuten

89 Alcance de la Auditoriacutea

a A cada auditor se le debe asignar un alcance de auditoriacutea basado en sus calificaciones educacioacuten y experiencia Con el fin de ser aprobado para las dos opciones del Esquema PrimusGFS (campo e instalaciones) la(s) evaluacioacuten(es) del auditor debe(n) realizarse para auditoriacuteas de campo y de instalaciones La(s) evaluacioacuten(es) puede(n) ser realizada(s) al mismo tiempo para una organizacioacuten o como eventos separados En consecuencia el auditor puede ser aprobado para realizar uacutenicamente auditoriacuteas de BPA (campo) para realizar uacutenicamente auditoriacuteas de BPM (instalaciones) o para ambas opciones

i Para la aprobacioacuten del auditor de BPM el auditor debe ser aprobado en funcioacuten del alcance de la evaluacioacuten de su auditoriacutea testigo Por ejemplo si el auditor es evaluado y aprobado durante una auditoriacutea de empaque entonces solo debe aprobarse para las auditoriacuteas de empaque enfriamiento y almacenamiento en friacuteo y las auditoriacuteas de almacenamiento y distribucioacuten Para ser aprobado para auditar las instalaciones de procesamiento el auditor debe ser evaluado durante una auditoriacutea de procesamiento y posteriormente aprobado para todos los aacutembitos de las instalaciones de PrimusGFS

ii Para la aprobacioacuten BPA del auditor el auditor debe ser aprobado en funcioacuten del alcance de la evaluacioacuten de su auditoriacutea testigo

b En situaciones donde el auditor desee ampliar su alcance para incluir otra opcioacuten del Esquema el auditor debe cumplir con todos los requisitos para los auditores que se mencionan en esta seccioacuten y someterse y completar con eacutexito la evaluacioacuten de la auditoriacutea testigo para la opcioacuten adicional (campo o instalacioacuten) y ser aprobado como competente por el Gerente del Esquema yo Supervisor Teacutecnico del OC

810 Capacitacioacuten Continua

a Para mantener el estado de auditor aprobado se debe contar con evidencia que el auditor realizoacute al menos cinco auditoriacuteas en-sitio bajo el esquema PrimusGFS por antildeo en organizaciones diferentes y de esta manera conservar el conocimiento del esquema y de la industria

i En circunstancias especiales que el requisito anterior no se puede cumplir debe haber evidencia de que el auditor realizoacute al menos cinco auditoriacuteas contra otro esquema GFSI (similar al alcance PrimusGFS) y al menos una auditoriacutea PrimusGFS

b El OC tiene la responsabilidad de asegurar que sus auditores esteacuten actualizados en las buenas praacutecticas de la industria inocuidad alimentaria desarrollos tecnoloacutegicos y leyes y regulaciones relevantes para cada opcioacuten (campo yo instalacioacuten) en la que sus auditores esteacuten aprobados Los Organismos de Certificacioacuten deberaacuten mantener registros de las capacitaciones relevantes que han sido tomadas por los auditores

c Monitoreo de desempentildeo documentado

811 Atributos y Competencia

a Los Organismos de Certificacioacuten deben tener un sistema que asegure que los auditores estaacuten realizando auditoriacuteas de manera profesional Las evaluacioacutenes (incluyendo su evaluacioacuten inicial de testigo y cualquier revisioacuten posterior) de los auditores deben contemplar evaluar sus aptitudes personales y comportamiento

b Los Organismos de Certificacioacuten deben ser capaces de demostrar que los auditores cumplen con los requisitos para mantener la aprobacioacuten de sus competencias para PrimusGFS De la misma manera los OC deben conservar los registros de las calificaciones educacioacuten experiencia capacitacioacuten auditoriacuteas supervisadas evaluacioacuten aprobacioacuten re-aprobacioacuten y otros mientras tengan relacioacuten laboral y por un periodo miacutenimo de 2 antildeos posteriores

c Los Organismos de Certificacioacuten seraacuten responsables del registro de todos los auditores en la base de datos de PrimusGFS proporcionando informacioacuten sobre sus calificaciones experiencia entrenamiento evaluacioacuten alcances de auditoriacutea etc y conservar estos registros actualizados cuando existan cambios Los auditores deben registrarse antes de la evaluacioacuten testigo para poder ingresar el informe en el sistema PrimusGFS

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

9copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

812 El Gerente del Esquema yo Supervisor Teacutecnico

a El OC debe nombrar al menos una persona para ser el gerente del esquema yo Supervisor Teacutecnico (ST) bajo los siguientes criterios

i Cumpla con la CalificacioacutenEducacioacuten y experiencia laboral de un auditor

b El Gerente del Esquema yo el ST tendraacute las siguientes responsabilidades

i Mantener la competencia del personal del OC a traveacutes de la capacitacioacuten cuando haya una nueva versioacuten del esquema

ii Ser la persona que aclare los aspectos teacutecnicos con el personal del OC y las organizaciones auditadas

iii Actuar como contacto teacutecnico con el Duentildeo del Esquema Ellos deberaacuten ser responsables para la comunicacioacuten directa relacionada con preguntas teacutecnicas entre el OC y el duentildeo del esquema

iv La autorizacioacuten de los nuevos auditores aprobados

813 Otros Requisitos de Personal

a El OC deberaacute registrar y mantener registros de las calificaciones la capacitacioacuten y la experiencia de todo el personal involucrado en el proceso de certificacioacuten Estos registros estaraacuten fechados e incluiraacuten como miacutenimo

i Nombre y direccioacuten

ii Empleador(es) y cargo que ocupa

iii Calificaciones educativas y estado profesional

iv Experiencia o capacitacioacuten en relacioacuten con su responsabilidad y rol en relacioacuten con el proceso de certificacioacuten

v Detalles sobre la supervisioacuten del desempentildeo

9 PROCESO DE CERTIFICACIOacuteN91 Aplicacioacuten

a Los solicitantes deben proporcionar al OC la informacioacuten que define el alcance de la certificacioacuten que ellos quieren obtener en sus operaciones Esta informacioacuten debe incluir como miacutenimo lo siguiente

i Detalles de la Organizacioacuten

ii Informacioacuten de contacto

iii Los detalles sobre la operacioacuten(es) que han de incluirse en el alcance de la certificacioacuten En caso de operaciones de campo cada sitio se denomina seguacuten corresponda ldquoGranjardquo o ldquoInvernaderordquo y la solicitud debe detallar los diferentes sitios a certificar En el caso de Instalaciones cada sitio es conocido como ldquoCentro de Almacenamiento y Distribucioacutenrdquo ldquoCuarto Friacuteo y Almaceacuten en Friacuteordquo ldquoEmpaquerdquo o ldquoProcesadorardquo

iv Los productos de operacioacuten de campo incluidos en el alcance de la certificacioacuten

bull Los productos deben estar presentes en el campo en el momento de la auditoriacutea

bull Cuando un producto no estaacute presente en el momento de la auditoriacutea pero la operacioacuten desea incluirlo en el alcance de la certificacioacuten de su auditoriacutea puede tenerse en cuenta si se considera que el producto tiene procesos similares de cultivo al cultivo que seraacute auditado y el personal involucrado es el mismo Si es una auditoriacutea de cuadrilla de cosecha los productos necesitan tener procesos de cosecha similares

bull El auditor indicaraacute en el reporte de auditoriacutea cuales productos fueron observados en el momento de la auditoriacutea los productos similares que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea y los productos que no son similares y que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea El auditor incluiraacute destalles especiacuteficos en el alcance de la auditoriacutea y en el reporte de auditoriacutea relacionados cuales productos fueron observados durante la auditoriacutea asiacute

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

10copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

cuales registros fueron revisados

bull Si el producto no fue cultivado durante el ciclo previo de cultivo (12 meses) no puede ser considerado dentro del alcance de la auditoriacutea Los registros de produccioacuten de los productos adicionales deben estar disponibles para revisioacuten

v Los productos de operacioacuten de Instalaciones incluidos en el alcance de la certificacioacuten

bull La operacioacuten debe estar en ejecucioacuten y los productos deben estar presentes en la operacioacuten en el momento de la auditoriacutea El auditor debe revisar todos los pasos de la operacioacuten en el momento de la auditoriacutea Si ciertos pasos no estaacuten sucediendo en el momento de la auditoriacutea la operacioacuten no podraacute ser certificada Si existe alguna duda sobre si se incluyen todos los pasos en la auditoriacutea el auditor debe consultar con el equipo teacutecnico del OC Si hay alguna duda respecto a esto se debe contactar al Duentildeo del esquema

bull Cuando un producto no estaacute presente en el momento de la auditoriacutea pero la operacioacuten desea incluirlo en el alcance de la certificacioacuten de su auditoriacutea puede tenerse en cuenta si el producto tiene proceso similar de produccioacuten al producto a ser auditado y si el personal involucrado es el mismo

bull El auditor indicaraacute en el reporte de auditoriacutea cuales productos fueron observados en el momento de la auditoriacutea los productos similares que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea y los productos que no son similares y que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea El auditor incluiraacute detalles especiacuteficos en el alcance de la auditoriacutea y en el reporte de auditoriacutea relacionados con cuales productos fueron observados durante la auditoriacutea asiacute como cuales registros fueron revisados

bull Es necesario tener disponible para revisioacuten en el momento de la auditoriacutea la descripcioacuten del proceso o diagrama(s) de flujo que detalle paso a paso el proceso de produccioacuten y el equipo utilizado Si el producto no fue incluido en las operaciones de la instalacioacuten durante la temporada previa de produccioacuten (12 meses) eacuteste no puede ser considerado en el alcance de la auditoriacutea

vi El periacuteodo de auditoriacutea deseado debe estar en base a la temporada del cultivo y a la validez del certificado actual de auditoriacutea

vii El idioma en que se realizaraacute la auditoriacutea y el idioma que se utilizaraacute en el informe de auditoriacutea

viii El paiacutes de destino por producto (si se conoce debe incluirse en la solicitud)

ix La opcioacuten de programar la (s) auditoriacutea (s) como anunciadas o no anunciadas Si el solicitante elige la opcioacuten preferida como no anunciada se aplican las siguientes reglas

bull Las auditoriacuteas no anunciadas deben realizarse utilizando la lista de verificacioacuten PrimusGFS actual

bull Las auditoriacuteas no anunciadas deben programarse siguiendo las reglas descritas en 106 Auditoriacuteas de vigilancia (a) ii Si el solicitante no acepta el primer intento de la auditoriacutea no anunciada el OC debe realizar la auditoriacutea como anunciada

bull Los reportes y certificados de auditoriacutea mostraraacuten informacioacuten de que la auditoriacutea no anunciada se llevoacute a cabo

b Transferencia de Organismos de Certificacioacuten En caso que la organizacioacuten cambie de Organismo de Certificacioacuten el solicitante es responsable de enviar la solicitud para cambiar los OC en el sistema PrimusGFS Una vez que se completa la transferencia el Duentildeo del Esquema proveeraacute al nuevo OC el(los) reporte(s) de Acciones Correctivas de la(s) auditoriacutea(s) anterior(es) por correo Nota solicitantes no pueden transferir OC con auditoriacuteas en progreso con su OC corriente

92 Ejecucioacuten de la auditoriacutea

a La auditoriacutea deberaacute ser realizada con la versioacuten maacutes actual de los documentos normativos PrimusGFS

b El Estaacutendar PrimusGFS se divide en siete Moacutedulos

i Moacutedulo 1 ndash Sistema Administrativo de Inocuidad Alimentaria (SAIA)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

11copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ii Moacutedulo 2 ndash Granja

iii Moacutedulo 3 ndash Invernadero

iv Moacutedulo 4 ndash Cuadrilla de Cosecha

v Moacutedulo 5 ndash Instalacioacuten

vi Moacutedulo 6ndash Sistema de Anaacutelisis de Riesgos y de Puntos Criacuteticos de Control (HACCP)

vii Moacutedulo 7 ndash Controles Preventivos (CP)

c Cada Moacutedulo estaacute divido en secciones con preguntas especiacuteficas relacionadas con los temas de la seccioacuten

d Las auditoriacuteas deben cubrir los siete Moacutedulos para la certificacioacuten

i El Moacutedulo 1 seraacute requerido para todas las certificaciones

ii El Moacutedulo 2 seraacute requerido para las operaciones de granja

iii El Moacutedulo 3 seraacute requerido para las operaciones de invernadero

v El Moacutedulo 4 seraacute requerido para las operaciones de cuadrilla de cosecha Las cuadrillas de cosecha pueden ser auditadas como independiente o en conjunto con una granja invernadero u operacioacuten de instalacioacuten

v El Moacutedulo 5 es requerido para todas las operaciones de la instalacioacuten Dependiendo del tipo de instalacioacuten puede haber preguntas individuales en el Moacutedulo que no sean aplicables

vi El Moacutedulo 6 es requerido para todas las operaciones de instalacioacuten Algunas secciones del moacutedulo 6 pueden no ser aplicables La aplicabilidad debe determinarse en funcioacuten del resultado del anaacutelisis de riesgos documentado de todos los pasos de cada proceso Este Moacutedulo HACCP se basa en los 7 principios del Codex Alimentarius HACCP y los 12 pasos de implementacioacuten de HACCP En todos los casos el proceso y el sistema HACCP deben cumplir con todos los requisitos legales existentes

vii El Moacutedulo 7 es opcional para todas las operaciones de la instalacioacuten Este moacutedulo incluye un lenguaje especiacutefico que se encuentra en la Administracioacuten de Alimentos y Medicamentos de EE UU (FDA) la Ley de Modernizacioacuten de Inocuidad Alimentaria (FSMA) la Norma Controles preventivos de los alimentos para consumo humano y se incluye como guiacutea para el cumplimiento de los controles preventivos de los alimentos para consumo humano

e El alcance de la certificacioacuten se debe definir claramente antes de la auditoriacutea para determinar los moacutedulos a ser auditados en el momento de la auditoriacutea La posesioacuten de diferentes aacutereas ubicaciones actividades o tipos de cultivo de la compantildeiacutea solicitante de la certificacioacuten son elementos a considerar cuando se decide los tipos de operaciones que seraacuten incluidas en el alcance Esa decisioacuten la debe tomar la compantildeiacutea solicitante El auditor debe realizar la auditoriacutea en funcioacuten del alcance definido Una auditoriacutea de pre-evaluacioacuten programada no se puede convertir en una auditoriacutea de certificacioacuten una vez que la auditoriacutea haya comenzado o despueacutes de la auditoriacutea por ejemplo durante la revisioacuten de la documentacioacuten en el sitio o la inspeccioacuten visual

f No se debe asignar un auditor para auditar la misma organizacioacuten por maacutes de tres antildeos consecutivos como maacuteximo La cuarta auditoriacutea consecutiva solo deberiacutea ocurrir con motivos justificables por ejemplo la disponibilidad del auditor la ubicacioacuten del auditado

10 EVALUACIOacuteN101 Conformidad de las preguntas individuales

a Para verificar la conformidad se deberaacuten utilizar la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS y las Preguntas y Expectativas PrimusGFS

b Hay preguntas de recopilacioacuten de informacioacuten incluidas a lo largo de la auditoriacutea que valen cero puntos cada una Para preguntas puntuadas cada pregunta de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS tiene asignada una posible puntuacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

12copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 2 Criterios de puntuacioacuten de PrimusGFS

c El auditor debe evaluar y responder cada una de las preguntas que aplican a la operacioacuten que se audita

d Cada pregunta en la Lista de verificacioacuten PrimusGFS tiene que evaluarse de manera individual y tiene que ser respondida acorde a lo observado durante la auditoriacutea

i La cantidad de deficiencias y los riesgos asociados se deben considerar al asignar la gravedad del hallazgo que puede ser una Deficiencia Menor Deficiencia Mayor o No Conformidad Cuando no se encuentran deficiencias se da una Conformidad Total Cuando el requisito no es aplicable para la operacioacuten auditada se da una respuesta No aplicable Algunas declaraciones generales para las decisiones de puntuacioacuten se describen en la tabla anterior (Tabla 2) Estas declaraciones son reemplazadas por los criterios descritos en las expectativas de la pregunta y los usuarios deben tener en cuenta que algunas preguntas no siguen estas declaraciones generales (por ejemplo preguntas de falla automaacuteticas)

102 Sistema de puntuacioacuten

a Cada pregunta en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS tiene una posible puntuacioacuten asignada Dependiendo de la respuesta se definiraacute la puntuacioacuten obtenida

b Cada pregunta puntuada tiene una cierta cantidad de puntos que se pueden obtener dependiendo de la conformidad que se le haya asignado El sistema de puntuacioacuten para cada pregunta se describe a continuacioacuten (Tabla 3)

LAS POSIBLES RESPUESTAS A LAS PREGUNTAS EN CADA MOacuteDULO SE ENUMERAN A CONTINUACIOacuteN

Respuesta Criterios utilizados

Conformidad total Para cumplir con la pregunta y o los criterios de conformidad en su totalidad

Deficiencia menor

Tener deficiencias menores contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias no severas uacutenicas o aisladas (por lo general hasta tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Haber cubierto la mayoriacutea de los criterios de conformidad de las preguntas pero no todas

Deficiencia Mayor

Tener deficiencias importantes contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener numerosas deficiencias no severas (generalmente maacutes de tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias graves uacutenicas o aisladas frente a la pregunta y o los criterios de conformidad

Para haber cubierto algunos de los criterios de conformidad de la pregunta pero no la mayor parte

No conformidad No haber cumplido con los requisitos de la pregunta y o los criterios de conformidad en absoluto

Tener deficiencias sistemaacuteticas en relacioacuten con la pregunta y o los criterios de conformidad (problemas graves o no graves)

No aplicableEl requisito descrito en la pregunta no es aplicable para la operacioacuten auditada La justificacioacuten debe ser proporcionada en los comentarios del auditor Tenga en cuenta que hay algunas preguntas que no permiten responder No aplicable

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

13copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 3 Sistema de Puntuacioacuten

c Es importante tener en cuenta que para todas las preguntas respondidas como No aplica los puntos asignados a esas preguntas seraacuten omitidos en la posible puntuacioacuten total de tal manera que los caacutelculos no se vean afectados por esas respuestas

103 Caacutelculo de la puntuacioacuten por moacutedulo y por operacioacuten

a Se realizaraacuten dos tipos de caacutelculos de puntuacioacuten en cada auditoriacutea

i Puntuacioacuten del Moacutedulo que se calcula para cada uno de los moacutedulos auditados

ii Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea que se calcula para cada operacioacuten auditada

b La Puntuacioacuten del Moacutedulo se calcula para cada uno de los moacutedulos incluidos en la auditoriacutea teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en cada Moacutedulo yu opcioacuten dividida por el total de puntos posibles del correspondiente Moacutedulo yu opcioacuten representada en forma de porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

c La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea es calculada para cada operacioacuten teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en toda la auditoriacutea dividido por el total de puntos posibles en toda la auditoriacutea representada como un porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

d Para todas las auditoriacuteas la Puntuacioacuten Total calculada en la etapa preliminar necesitaraacute ser ge 85 a fin de proceder a la siguiente fase que es la decisioacuten de la certificacioacuten Si la puntuacioacuten total preliminar es lt85 entonces la auditoriacutea ldquono es certificadardquo La organizacioacuten solicitante todaviacutea tendraacute la opcioacuten para presentar acciones correctivas pero no se calcularaacuten para lograr la certificacioacuten Si la puntuacioacuten preliminar es ge 85 pero lt90 entonces las acciones correctivas seraacuten requeridas a fin de obtener la certificacioacuten

SISTEMA DE PUNTUACIOacuteN

Respuesta posiblePuntos posibles para la pregunta

15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Conformidad total 15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Deficiencia menor 10 puntos 7 puntos 3 puntos 2 puntos

Deficiencia mayor 5 puntos 3 puntos 1 puntos 1 puntos

No conformidad 0 puntos 0 puntos 0 puntos 0 puntos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

14copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 4 Estructura de Caacutelculo del Puntaje

e Los puntajes se mostraraacuten en porcentajes de nuacutemeros enteros redondeados

f Este caacutelculo deberaacute ser repetido para cada operacioacuten incluida en el alcance de la certificacioacuten

104 Falla automaacutetica

a Hay ciertas preguntas en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS en las que si se presenta deficiencia resultaraacute en falla automaacutetica y a una puntuacioacuten de 0 para el Moacutedulo correspondiente

b Estas preguntas estaacuten identificadas con una frase similar a ldquoCUALQUIER DEFICIENCIA EN ESTA PREGUNTA RESULTA EN UNA FALLA AUTOMAacuteTICArdquo

c El auditor debe informar inmediatamente a los solicitantes de cualquier falla automaacutetica durante la auditoriacutea

105 Circunstancias especiales

a Falla Automaacutetica

i El OC se reserva el derecho a reprobar la auditoriacutea debido a circunstancias especiales por ejemplo deliberadas actividades ilegales actosamenazas fiacutesicas a un auditor intento de soborno falsificacioacuten de registros etc o el hallazgo de problemas graves de inocuidad alimentaria durante la auditoriacutea

ESTRUCTURA DE CAacuteLCULO DEL PUNTAJE

Moacutedulo 1 Moacutedulos de Granja Moacutedulos de Instalaciones Operacion

Sistema Administrativode Inocuidad Alimentaria

Granja (2) Cultivo de interior (3) Cuadrilla de Cosecha (4)

Instalaciones (5) HACCP (6) Controles Preventivos (7)

Suma total de los puntos obtenida en cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

+

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

o

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

=

Total de puntos obtenidos en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

divide divide divide

Suma total de los posibles puntos de cada una de las preguntas aplicables de este moacutedulo

+

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

o

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

=

Puntos totales posibles en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

= = =

Puntuacioacuten del moacutedulo para el Moacutedulo 1

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten total general para la operacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

15copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Acciones Correctivas

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten proporcionada por la organizacioacuten como evidencia de acciones correctivas para afectar otras preguntas de la auditoriacutea ademaacutes de la que se estaacute revisando

c Decisioacuten de Certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten recopilada durante el proceso de certificacioacuten para tomar la decisioacuten en cuanto a si otorgaraacuten certificacioacuten para cada operacioacuten especiacutefica o para toda una organizacioacuten

d Suspensioacutenrevocacioacuten de la certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten relativa a las organizaciones y las operaciones certificadas para suspender o revocar los certificados vigentes si representan un grave problema de inocuidad alimentaria o que se descubran actividades ilegales

e Eventos relevantes de Inocuidad Alimentaria Para Organizaciones Certificadas amp sus Operaciones

i Todas las organizaciones certificadas deberaacuten informar a su OC correspondiente y PrimusGFS al correo PrimusGFS azzulecom sobre la existencia de cualquier proceso legal relacionado con la inocuidad alimentaria la existencia de no conformidades regulatorias o cualquier retiro de producto que esteacute relacionado con la inocuidad alimentaria o cualquier otra situacioacuten que desprestigie al Esquema Los OC deben asegurar la integridad de la certificacioacuten y considerar la necesidad de suspender o revocar la certificacioacuten Los OC deben comunicar estos eventos significativos al Duentildeo del Esquema dentro de los siete diacuteas de la ocurrencia

f Causa de una Re-evaluacioacuten anticipada de una organizacioacuten certificada

i La organizacioacuten certificada informaraacute al OC de cualquier cambio significativo que podriacutean afectar la inocuidad de los productos Esto incluye cualquier propiedad y o cambios de gestioacuten y cualquier cambio realizado en el proceso las maacutequinas o las praacutecticas de produccioacuten

ii Si el OC tiene alguna razoacuten para creer que podriacutea haber problemas de cumplimiento en relacioacuten con los requisitos de certificacioacuten se realizaraacute una re-evaluacioacuten para verificar la conformidad con los documentos normativos PrimusGFS o el Acuerdo de Licencia Esto puede incluir una re-visita en sitio para verificar que la organizacioacuten estaacute en cumplimiento con los criterios antes de certificarla

106 Auditoriacuteas de Vigilancia

a Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por los OC

i Cada OC debe tener un programa de vigilancia y realizar auditoriacuteas sin previo aviso en sus organizaciones certificadas que recibieron un certificado anunciado o no anunciado siguiendo 91 Aplicacioacuten (a) ix Las auditoriacuteas no anunciadas se realizaraacuten utilizando la lista de verificacioacuten actual de PrimusGFS (si se exige para todas las auditoriacuteas en el momento de la auditoriacutea no anunciada) o la versioacuten contra la que la organizacioacuten elegida (en el caso de una auditoriacutea de vigilancia) estaacute certificada La organizacioacuten seleccionada con operaciones certificadas debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento para mantener su certificacioacuten

bull Idealmente el programa de vigilancia debe incluir el 2 de las organizaciones certificadas actuales de OC con base en un enfoque de evaluacioacuten de riesgos considerando factores tales como historial de cumplimiento apelaciones y quejas tipo (s) de producto complejidad del (los) proceso (s) o cualquier otro factor que el OC determine Si el OC tiene le 10 organizaciones certificadas actuales se debe elegir 1 organizacioacuten para la auditoriacutea de vigilancia en su programa

ii El OC notificaraacute las operaciones elegidas de la organizacioacuten (utilizando el sistema PrimusGFS) de la auditoriacutea no anunciada antes de las 48 horas previas al diacutea de la auditoriacutea

iii La organizacioacuten solo podraacute rechazar una auditoriacutea de vigilancia en una sola ocasioacuten con motivos justificables Si es rechazado en el segundo intento esto resultaraacute en suspensioacuten de todos los certificados de auditoriacutea vigentes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

16copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por el Duentildeo del Esquema

i Como parte del Programa de Integridad PrimusGFS el Duentildeo del Esquema realizaraacute evaluaciones esporaacutedicas a los auditores El objetivo de esto es asegurar que se cuente con auditores calificados para realizar las auditoriacuteas de manera apropiada en base al Esquema PrimusGFS

bull Las operaciones auditadas deberaacuten aceptar a los representantes de PrimusGFS en el sitio durante la auditoriacutea

bull El representante de PrimusGFS que realiza la evaluacioacuten del auditor en el sitio no tendraacute voz durante la auditoriacutea ni sentildealaraacute ninguna deficiencia al auditor en el momento de la auditoriacutea

ii El Duentildeo del Esquema tambieacuten tendraacute la opcioacuten de realizar evaluaciones a la parte auditada las cuales consistiraacuten en que el Duentildeo del Esquema realice una auditoriacutea en sitio a la operacioacuten certificada Estas auditoriacuteas de Vigilancia se realizaraacuten empleando las listas de verificacioacuten PrimusGFS maacutes actuales o la versioacuten contra la que la organizacioacuten fue certificada y la organizacioacuten seleccionada y sus procesos certificados debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten (mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento) para mantener su certificacioacuten

bull Al llevar a cabo estas auditoriacuteas el Duentildeo del Esquema seraacute capaz de verificar el desempentildeo del auditor (en base al reporte previo de auditoriacutea) sobre lo que fue observado durante la auditoriacutea de certificacioacuten

bull Se les solicitaraacute a las operaciones auditadas que acepten a una segunda persona en sitio durante la auditoriacutea

11 REQUISITOS PARA EL REPORTE DE AUDITORIacuteAa El informe de auditoriacutea seraacute emitido siempre desde la base de datos de PrimusGFS

b Despueacutes de cada auditoriacutea el auditor tiene que ingresar la informacioacuten en la base de datos de PrimusGFS para generar un informe preliminar de la auditoriacutea en un plazo de 15 diacuteas calendario

c El informe de auditoriacutea se redactaraacute en el idioma que el solicitante pida (los idiomas actualmente disponibles son Ingleacutes y Espantildeol)

d Cada reporte de auditoriacutea deberaacute incluir al menos la siguiente informacioacuten

i Nombre del OC

ii Nombre de la entidad solicitante

iii Detalles acerca de la operacioacuten bajo certificacioacuten

iv Duracioacuten de la auditoriacutea (fecha y tiempo) (inicio y termino de la revisioacuten de documentacioacuten y de la inspeccioacuten visualtutorial)

v Nombre y versioacuten de los documentos normativos PrimusGFS empleados para la certificacioacuten

vi Alcance de la auditoriacutea ndash detalles del proceso bajo certificacioacuten

vii Producto(s) observados durante la auditoriacutea producto(s) similares no observados y producto(s) solicitados pero no observados El coacutedigo del alcance GFSI tambieacuten seraacute registrado aunque actualmente no estaacute incluido en la versioacuten publicada del reporte

viii Nombre del personal de la organizacioacuten involucrado con la ejecucioacuten de la auditoriacutea

ix Nombre del Auditor

x Resumen de la puntuacioacuten de la auditoriacutea

xi Las respuestas y los comentarios para cada una de las preguntas de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS Estas seraacuten respondidas seguacuten la orientacioacuten del Duentildeo del Esquema

xii Los distribuidores (clientes del auditado) asignados durante el proceso de la solicitud (si aplica)

xiii Cualquier otra informacioacuten adicional requerida por el Duentildeo del Esquema (por ejemplo puntos GPS alcance GFSI etc)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

17copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

e Ademaacutes cada auditoriacutea generaraacute un informe de no conformidad que proporcionaraacute un resumen de todas las no conformidades encontradas en la auditoriacutea con los comentarios correspondientes y detalles de cada no conformidad

12 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVASa Para todas las no conformidades (puntuadas como puntos cero) planteadas durante la auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar acciones correctivas en la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC Si no es posible tomar medidas correctivas la organizacioacuten debe detallar queacute haraacuten para controlar el riesgo La presentacioacuten de comentarios y o acciones correctivas no garantiza que el puntaje cambiaraacute sino que debe demostrar las acciones que la organizacioacuten solicitante ha tomado o que debe tomar

b Con el fin de aumentar potencialmente el puntaje de auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar evidencia de las acciones correctivas tomadas utilizando la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC

c La evidencia de las acciones correctivas puede ser en forma de documentos registros yo fotografiacuteas y deben ser lo suficientemente idoacuteneas para demostrar que se ha abordado la no conformidad Esta evidencia debe ser verificada y aceptada por el OC con el fin de cerrar la no conformidad y ser considerada para la certificacioacuten Observe que con una puntuacioacuten preliminar total menor de 85 el auditado puede enviar acciones correctivas al OC para revisioacuten pero las acciones correctivas no cambian la puntuacioacuten final (Consulte la Seccioacuten 13 para obtener maacutes informacioacuten sobre los requisitos de certificacioacuten)

d Las acciones correctivas de la organizacioacuten deben incluir la determinacioacuten de la (s) causa (s) incluir cualquier (s) plan (es) de accioacuten para abordar el (los) problema (s) inmediato (s) con respecto a la no conformidad las acciones correctivas tomadas y el desarrollo de acciones preventivas para ayudar a evitar ocurrencias futuras si es necesario

e El OC tiene el derecho de determinar si es necesaria una nueva visita a la organizacioacuten auditada para verificar las acciones correctivas para cualquier no conformidad encontrada

f La evidencia de las acciones correctivas para cada no conformidad debe ser enviada al OC por la organizacioacuten en un periodo de tiempo que no sea superior a 30 diacuteas calendarios desde la fecha original de la auditoriacutea

g El OC tendraacute 15 diacuteas calendario para revisar las evidencias de las acciones correctivas y notificar a la organizacioacuten si se aceptoacute o se rechazoacute y cerrar las no conformidades

h Si el tiempo lo permite (dentro del intervalo de los 30 diacuteas calendario para las acciones correctivas) cuando la evidencia de acciones correctivas es rechazada por el OC la organizacioacuten puede volver a presentar pruebas adicionales para cerrar la no conformidad

i Una vez que la organizacioacuten solicitante ha respondido a la OC sobre todo lo relacionado a las no conformidades y el OC ha revisado todas las Acciones Correctivas presentadas el OC cerraraacute la fase de acciones correctivas en el sistema PrimusGFS lo cual permitiraacute que se realice la decisioacuten de la certificacioacuten

13 DECISIOacuteN DE LA CERTIFICACIOacuteN131 Organismo de Certificacioacuten

a El OC deberaacute tomar la decisioacuten de la certificacioacuten no maacutes allaacute de 45 diacuteas calendario a partir de la fecha de la auditoriacutea

b El informe de auditoriacutea seraacute revisado por los representantes autorizados del para tomar la decisioacuten de otorgar o no la certificacioacuten Dichos representantes del OC seraacuten imparciales y teacutecnicamente capaces de revisar el resultado de los informes de auditoriacutea incluyendo pero no limitado a

i El alcance de la certificacioacuten (operacioacuten productos etc)

ii Las puntuaciones porcentuales por moacutedulo y para toda la auditoriacutea

iii Se han tomado las acciones correctivas adecuadas para resolver las no conformidades pendientes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

18copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

132 Caacutelculo del Puntaje

a Basaacutendose en los resultados del informe final de auditoriacutea las puntuaciones deben ser calculadas y analizadas para cada operacioacuten para determinar si cumplen con la puntuacioacuten miacutenima para obtener la certificacioacuten

b La decisioacuten sobre la certificacioacuten se basaraacute en una combinacioacuten de las calificaciones de conformidad la Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea y la Puntuacioacuten de los Moacutedulos

i La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea debe ser al menos de un 90 para lograr la certificacioacuten

ii Cada uno de los puntajes de moacutedulos para la operacioacuten debe tener un porcentaje miacutenimo del 85 a fin de obtener la certificacioacuten Todas las puntuaciones totales para todas las auditoriacuteas deben ser ge 85 en la puntuacioacuten preliminar para ser certificado Si la puntuacioacuten preliminar menor a 85 se toma la decisioacuten de no otorgar la certificacioacuten En este caso seraacute necesaria otra auditoriacutea para recibir la certificacioacuten

133 Emisioacuten de la Certificacioacuten

a La certificacioacuten seraacute emitida de manera individual para cada operacioacuten que cumpla con el criterio miacutenimo de puntuacioacuten En el caso de una organizacioacuten que tiene maacutes de una operacioacuten incluida en la misma aplicacioacuten los caacutelculos deben realizarse de manera separada para cada operacioacuten y se emitiraacute un certificado para cada una de las operaciones que cumpla con los requerimientos de puntuacioacuten

b La certificacioacuten PrimusGFS es vaacutelida uacutenicamente para las operaciones auditadas certificadas

c PrimusGFS es vaacutelido por un periacuteodo maacuteximo de 12 meses desde la fecha de certificacioacuten

d El certificado debe ser emitido desde el sistema PrimusGFS

14 SANCIONES141 Sanciones a los Organismos de Certificacioacuten

a Suspensioacuten de un OC PrimusGFS aprobado - Un OC se suspenderaacute si

i La acreditacioacuten ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 del CB ha sido suspendida

ii El OC no paga los honorarios acordados

iii El OC utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

iv Se descubrioacute un problema con el Programa de Integridad PrimusGFS

v El OC no cumple con los requisitos de las Regulaciones Generales Acuerdo de Licencia o cualquier otro requisito del Esquema

b Revocacioacuten de un OC PrimusGFS aprobado ndash A un OC se le revocaraacute su aprobacioacuten si

i Se encuentra evidencia de fraude

ii El OC se declara en bancarrota

iii Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

c Cualquier cambio en el estado del OC se reflejaraacute en el sitio web de PrimusGFS

142 Sanciones a las Organizaciones Certificadas

a Si despueacutes de la inspeccioacuten a una organizacioacuten certificada el OC encuentra una no conformidad en relacioacuten a Documentacioacuten del Esquema PrimusGFS que se descubre es un problema de inocuidad alimentaria y una amenaza inmediata para el puacuteblico se emitiraacute una sancioacuten (suspensioacuten o revocacioacuten)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

19copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Todas las sanciones se haraacuten por escrito e incluiraacuten la iacutendole de la no conformidad el marco de tiempo para la resolucioacuten (si procede) y las disposiciones para la escalada de sanciones si la no conformidad no se corrige en el plazo indicado

c Soacutelo el OC puede levantar una suspensioacuten de la sancioacuten despueacutes de que se hayan presentado las acciones correctivas suficientes y de realizarse una verificacioacuten ya sea a traveacutes de evidencia escrita o visual yo una visita al lugar

d Tenga en cuenta que el OC puede emitir la sancioacuten a una organizacioacuten certificada en su totalidad o reducirla a un o unos productos certificados en especiacutefico o a un o unas operaciones certificadas en especiacutefico dentro del alcance de la certificacioacuten actual

e Hay dos tipos de posibles sanciones a las organizaciones

i Suspensiones - la certificacioacuten de una organizacioacuten se suspenderaacute si

bull Se encuentra una no conformidad que sea un problema de inocuidad alimentaria y un peligro inmediato para el puacuteblico

bull Si la auditoriacutea de recertificacioacuten da como resultado una falla automaacutetica mientras que la organizacioacuten todaviacutea tiene un certificado vaacutelido

bull Si se detecta un problema criacutetico de inocuidad durante la auditoriacutea (ej falla automaacutetica circunstancia especial etc) entonces el OC deberaacute considerar suspender los certificados existentes relacionados con esta(s) nueva(s) observacioacuten(es)

bull La organizacioacuten no paga los honorarios acordados

bull Si una organizacioacuten rechaza una auditoriacutea de vigilancia en la segunda notificacioacuten del OC

bull La organizacioacuten utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

bull Una organizacioacuten se ve involucrada con actividad ilegal o problemas serios de inocuidad alimentaria

ii Revocaciones - la certificacioacuten de una organizacioacuten seraacute revocada si

bull Se encuentra evidencia de fraude

bull Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

bull La organizacioacuten se declara en bancarrota

bull Una organizacioacuten que ha tenido su certificacioacuten revocada no seraacute aceptada para ser certificada en el programa PrimusGFS por un periacuteodo de seis meses posterior a la fecha de la revocacioacuten

f El OC siempre notificaraacute al Duentildeo del Esquema de manera oportuna y por escrito de cualquier sancioacuten aplicada a una organizacioacuten certificada asiacute como tambieacuten actualizar el sistema para que refleje esos cambios

g El Duentildeo del Esquema tiene una lista que contiene todas las operaciones suspendidas (aquellas suspendidas despueacutes de recibir la certificacioacuten) y aquellas que ldquono certificadas debido a circunstancias especialesrdquo donde la operacioacuten ldquono fue certificadardquo por razones distintas a la calificacioacuten que estaacute disponible para los OC

15 DISTRIBUCIOacuteN DE LOS REPORTES DE AUDITORIacuteAa Los OC deben proporcionar y tener disponibles para el Duentildeo del Esquema la informacioacuten de cada proceso de certificacioacuten incluyendo pero no limitado a los detalles de la auditoriacutea resultados y estatus de la certificacioacuten estando esta disponibilidad a traveacutes del sistema PrimusGFS o por cualquier otro medio establecido por el Duentildeo del Esquema

b Los informes de auditoriacutea documentados que se generan por el OC durante el proceso de certificacioacuten para cada operacioacuten incluyendo aquellos ingresados a traveacutes de la base de datos de PrimusGFS deben ser proporcionados al solicitante al OC y al Duentildeo del Esquema

c La propiedad del reporte de auditoriacutea determinacioacuten de los detalles que seraacuten disponibles y autorizacioacuten para el acceso permaneceraacuten con la organizacioacuten El OC deberaacute asegurar confidencialidad apropiada y con conformidad a los lineamientos de GFSI e ISOIEC 17021 o

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

20copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ISOIEC 17065 Excepto donde sea requerido por la ley y los documentos normativos el OC no deberaacute liberar ninguacuten tipo de informacioacuten de la actividad de la certificacioacuten a partes ajenas sin autorizacioacuten de la entidad certificada El OC deberaacute documentar cualquier y toda la comunicacioacuten entre el OC y la entidad donde eacutesta autorice la liberacioacuten de informacioacuten de la certificacioacuten a una parte ajena a la entidad

16 EXTENSIOacuteN DEL ALCANCE DE LA CERTIFICACIOacuteN a Una operacioacuten certificada de una organizacioacuten puede solicitar una ampliacioacuten del alcance de su certificacioacuten actual por

i Aumento del aacuterea de cultivo de una operacioacuten ya certificada si la operacioacuten tiene ldquoproductos similaresrdquo en teacuterminos de riesgo ademaacutes de circunstancias justificables

ii Adicioacuten de productos a las operaciones ya certificadas bajo circunstancias justificables

iii Si los productos son aprobados y agregados al reporte actual el producto(s) seraacute agregado a las categoriacuteas ldquoproducto(s) similar(es) no observado(s)rdquo o ldquoproducto(s) en la solicitud pero no observado(s)rdquo Uacutenicamente los ldquoproductos similares no observadosrdquo seraacuten incluidos en el certificado

b Las circunstancias justificables seraacuten revisadas por el OC y toda la informacioacuten pertinente como similitud (riesgos procesos ubicacioacuten persona) entre nuevos productos y productos ya certificados y cualquier informacioacuten adicional que el OC considere como parte de su evaluacioacuten de riesgo deberaacute ser revisado antes de que se decida conceder una solicitud de extensioacuten del alcance por aumento de aacuterea de cultivo yo la adicioacuten de nuevos productos

c El OC determinaraacute si es necesaria una visita a la organizacioacuten con el fin de aumentar el aacuterea de cultivo la adicioacuten de productos para operaciones ya certificadas yo la adicioacuten de nuevos procesos al certificado (ej nueva liacutenea de empaque picador automatizado etc)

d En el caso de antildeadir una nueva operacioacuten a una organizacioacuten ya certificada la organizacioacuten puede que necesite someterse a una auditoriacutea completa nuevamente incluido el moacutedulo SAIA y todos los moacutedulos pertinentes para esa operacioacuten en particular (si la auditoriacutea de la nueva operacioacuten se lleva a cabo en un plazo mayor a 30 diacuteas despueacutes de la fecha de la auditoriacutea original) Esto es requerido debido a que los procedimientos de SAIA pueden haber cambiado en la auditoriacutea original yo la implementacioacuten de procedimientos de SAIA que pueden ser diferentes a los de auditoriacuteas de operacioacuten previas

17 USO DEL LOGO Y MARCA REGISTRADA a La marca registrada y logo PrimusGFS solo puede ser usado con la autorizacioacuten del Duentildeo del Esquema

b El logo PrimusGFS seraacute siempre proporcionado por el Duentildeo del Esquema al OC Esto aseguraraacute que contenga los colores y formato exactos

c El Organismo de Certificacioacuten es responsable del control de uso de la marca registrada y logo de PrimusGFS en las operaciones certificadas Las reglas para el uso del logo y marca registrada seraacuten definidas en el Acuerdo de Licencia firmado entre el Duentildeo del Esquema y el Organismo de Certificacioacuten (anexo C en el acuerdo de licencia del OC) y en el acuerdo de sublicencia firmado entre el Organismo de Certificacioacuten y cada Organizacioacuten El incumplimiento de estas reglas ya sea por el OC o la organizacioacuten puede ocasionar sanciones

d Las Organizaciones uacutenicamente pueden utilizar la marca yo donde exista un certificado PrimusGFS vaacutelido ligado a esa organizacioacuten y cuando la organizacioacuten deja en claro queacute operaciones estaacuten certificadas El logo uacutenicamente puede ser utilizado en la comunicacioacuten negocio a negocio

e Los Organismos de Certificacioacuten aprobados por PrimusGFS pueden hacer uso de la marca registrada yo logo para promover sus actividades acreditadas bajo la certificacioacuten PrimusGFS en la comunicacioacuten negocio a negocio y en sus certificados acreditados bajo PrimusGFS

Page 13: RIUSGS v3.0 2018 - Primusgfsprimusgfs.com/PDFs/AZ_PGFS_DOCS_V3_GENREG_ESP.pdfactuales (ej. en respuesta a factores tales como importantes problemas de inocuidad de los alimentos, nuevos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

9copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

812 El Gerente del Esquema yo Supervisor Teacutecnico

a El OC debe nombrar al menos una persona para ser el gerente del esquema yo Supervisor Teacutecnico (ST) bajo los siguientes criterios

i Cumpla con la CalificacioacutenEducacioacuten y experiencia laboral de un auditor

b El Gerente del Esquema yo el ST tendraacute las siguientes responsabilidades

i Mantener la competencia del personal del OC a traveacutes de la capacitacioacuten cuando haya una nueva versioacuten del esquema

ii Ser la persona que aclare los aspectos teacutecnicos con el personal del OC y las organizaciones auditadas

iii Actuar como contacto teacutecnico con el Duentildeo del Esquema Ellos deberaacuten ser responsables para la comunicacioacuten directa relacionada con preguntas teacutecnicas entre el OC y el duentildeo del esquema

iv La autorizacioacuten de los nuevos auditores aprobados

813 Otros Requisitos de Personal

a El OC deberaacute registrar y mantener registros de las calificaciones la capacitacioacuten y la experiencia de todo el personal involucrado en el proceso de certificacioacuten Estos registros estaraacuten fechados e incluiraacuten como miacutenimo

i Nombre y direccioacuten

ii Empleador(es) y cargo que ocupa

iii Calificaciones educativas y estado profesional

iv Experiencia o capacitacioacuten en relacioacuten con su responsabilidad y rol en relacioacuten con el proceso de certificacioacuten

v Detalles sobre la supervisioacuten del desempentildeo

9 PROCESO DE CERTIFICACIOacuteN91 Aplicacioacuten

a Los solicitantes deben proporcionar al OC la informacioacuten que define el alcance de la certificacioacuten que ellos quieren obtener en sus operaciones Esta informacioacuten debe incluir como miacutenimo lo siguiente

i Detalles de la Organizacioacuten

ii Informacioacuten de contacto

iii Los detalles sobre la operacioacuten(es) que han de incluirse en el alcance de la certificacioacuten En caso de operaciones de campo cada sitio se denomina seguacuten corresponda ldquoGranjardquo o ldquoInvernaderordquo y la solicitud debe detallar los diferentes sitios a certificar En el caso de Instalaciones cada sitio es conocido como ldquoCentro de Almacenamiento y Distribucioacutenrdquo ldquoCuarto Friacuteo y Almaceacuten en Friacuteordquo ldquoEmpaquerdquo o ldquoProcesadorardquo

iv Los productos de operacioacuten de campo incluidos en el alcance de la certificacioacuten

bull Los productos deben estar presentes en el campo en el momento de la auditoriacutea

bull Cuando un producto no estaacute presente en el momento de la auditoriacutea pero la operacioacuten desea incluirlo en el alcance de la certificacioacuten de su auditoriacutea puede tenerse en cuenta si se considera que el producto tiene procesos similares de cultivo al cultivo que seraacute auditado y el personal involucrado es el mismo Si es una auditoriacutea de cuadrilla de cosecha los productos necesitan tener procesos de cosecha similares

bull El auditor indicaraacute en el reporte de auditoriacutea cuales productos fueron observados en el momento de la auditoriacutea los productos similares que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea y los productos que no son similares y que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea El auditor incluiraacute destalles especiacuteficos en el alcance de la auditoriacutea y en el reporte de auditoriacutea relacionados cuales productos fueron observados durante la auditoriacutea asiacute

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

10copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

cuales registros fueron revisados

bull Si el producto no fue cultivado durante el ciclo previo de cultivo (12 meses) no puede ser considerado dentro del alcance de la auditoriacutea Los registros de produccioacuten de los productos adicionales deben estar disponibles para revisioacuten

v Los productos de operacioacuten de Instalaciones incluidos en el alcance de la certificacioacuten

bull La operacioacuten debe estar en ejecucioacuten y los productos deben estar presentes en la operacioacuten en el momento de la auditoriacutea El auditor debe revisar todos los pasos de la operacioacuten en el momento de la auditoriacutea Si ciertos pasos no estaacuten sucediendo en el momento de la auditoriacutea la operacioacuten no podraacute ser certificada Si existe alguna duda sobre si se incluyen todos los pasos en la auditoriacutea el auditor debe consultar con el equipo teacutecnico del OC Si hay alguna duda respecto a esto se debe contactar al Duentildeo del esquema

bull Cuando un producto no estaacute presente en el momento de la auditoriacutea pero la operacioacuten desea incluirlo en el alcance de la certificacioacuten de su auditoriacutea puede tenerse en cuenta si el producto tiene proceso similar de produccioacuten al producto a ser auditado y si el personal involucrado es el mismo

bull El auditor indicaraacute en el reporte de auditoriacutea cuales productos fueron observados en el momento de la auditoriacutea los productos similares que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea y los productos que no son similares y que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea El auditor incluiraacute detalles especiacuteficos en el alcance de la auditoriacutea y en el reporte de auditoriacutea relacionados con cuales productos fueron observados durante la auditoriacutea asiacute como cuales registros fueron revisados

bull Es necesario tener disponible para revisioacuten en el momento de la auditoriacutea la descripcioacuten del proceso o diagrama(s) de flujo que detalle paso a paso el proceso de produccioacuten y el equipo utilizado Si el producto no fue incluido en las operaciones de la instalacioacuten durante la temporada previa de produccioacuten (12 meses) eacuteste no puede ser considerado en el alcance de la auditoriacutea

vi El periacuteodo de auditoriacutea deseado debe estar en base a la temporada del cultivo y a la validez del certificado actual de auditoriacutea

vii El idioma en que se realizaraacute la auditoriacutea y el idioma que se utilizaraacute en el informe de auditoriacutea

viii El paiacutes de destino por producto (si se conoce debe incluirse en la solicitud)

ix La opcioacuten de programar la (s) auditoriacutea (s) como anunciadas o no anunciadas Si el solicitante elige la opcioacuten preferida como no anunciada se aplican las siguientes reglas

bull Las auditoriacuteas no anunciadas deben realizarse utilizando la lista de verificacioacuten PrimusGFS actual

bull Las auditoriacuteas no anunciadas deben programarse siguiendo las reglas descritas en 106 Auditoriacuteas de vigilancia (a) ii Si el solicitante no acepta el primer intento de la auditoriacutea no anunciada el OC debe realizar la auditoriacutea como anunciada

bull Los reportes y certificados de auditoriacutea mostraraacuten informacioacuten de que la auditoriacutea no anunciada se llevoacute a cabo

b Transferencia de Organismos de Certificacioacuten En caso que la organizacioacuten cambie de Organismo de Certificacioacuten el solicitante es responsable de enviar la solicitud para cambiar los OC en el sistema PrimusGFS Una vez que se completa la transferencia el Duentildeo del Esquema proveeraacute al nuevo OC el(los) reporte(s) de Acciones Correctivas de la(s) auditoriacutea(s) anterior(es) por correo Nota solicitantes no pueden transferir OC con auditoriacuteas en progreso con su OC corriente

92 Ejecucioacuten de la auditoriacutea

a La auditoriacutea deberaacute ser realizada con la versioacuten maacutes actual de los documentos normativos PrimusGFS

b El Estaacutendar PrimusGFS se divide en siete Moacutedulos

i Moacutedulo 1 ndash Sistema Administrativo de Inocuidad Alimentaria (SAIA)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

11copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ii Moacutedulo 2 ndash Granja

iii Moacutedulo 3 ndash Invernadero

iv Moacutedulo 4 ndash Cuadrilla de Cosecha

v Moacutedulo 5 ndash Instalacioacuten

vi Moacutedulo 6ndash Sistema de Anaacutelisis de Riesgos y de Puntos Criacuteticos de Control (HACCP)

vii Moacutedulo 7 ndash Controles Preventivos (CP)

c Cada Moacutedulo estaacute divido en secciones con preguntas especiacuteficas relacionadas con los temas de la seccioacuten

d Las auditoriacuteas deben cubrir los siete Moacutedulos para la certificacioacuten

i El Moacutedulo 1 seraacute requerido para todas las certificaciones

ii El Moacutedulo 2 seraacute requerido para las operaciones de granja

iii El Moacutedulo 3 seraacute requerido para las operaciones de invernadero

v El Moacutedulo 4 seraacute requerido para las operaciones de cuadrilla de cosecha Las cuadrillas de cosecha pueden ser auditadas como independiente o en conjunto con una granja invernadero u operacioacuten de instalacioacuten

v El Moacutedulo 5 es requerido para todas las operaciones de la instalacioacuten Dependiendo del tipo de instalacioacuten puede haber preguntas individuales en el Moacutedulo que no sean aplicables

vi El Moacutedulo 6 es requerido para todas las operaciones de instalacioacuten Algunas secciones del moacutedulo 6 pueden no ser aplicables La aplicabilidad debe determinarse en funcioacuten del resultado del anaacutelisis de riesgos documentado de todos los pasos de cada proceso Este Moacutedulo HACCP se basa en los 7 principios del Codex Alimentarius HACCP y los 12 pasos de implementacioacuten de HACCP En todos los casos el proceso y el sistema HACCP deben cumplir con todos los requisitos legales existentes

vii El Moacutedulo 7 es opcional para todas las operaciones de la instalacioacuten Este moacutedulo incluye un lenguaje especiacutefico que se encuentra en la Administracioacuten de Alimentos y Medicamentos de EE UU (FDA) la Ley de Modernizacioacuten de Inocuidad Alimentaria (FSMA) la Norma Controles preventivos de los alimentos para consumo humano y se incluye como guiacutea para el cumplimiento de los controles preventivos de los alimentos para consumo humano

e El alcance de la certificacioacuten se debe definir claramente antes de la auditoriacutea para determinar los moacutedulos a ser auditados en el momento de la auditoriacutea La posesioacuten de diferentes aacutereas ubicaciones actividades o tipos de cultivo de la compantildeiacutea solicitante de la certificacioacuten son elementos a considerar cuando se decide los tipos de operaciones que seraacuten incluidas en el alcance Esa decisioacuten la debe tomar la compantildeiacutea solicitante El auditor debe realizar la auditoriacutea en funcioacuten del alcance definido Una auditoriacutea de pre-evaluacioacuten programada no se puede convertir en una auditoriacutea de certificacioacuten una vez que la auditoriacutea haya comenzado o despueacutes de la auditoriacutea por ejemplo durante la revisioacuten de la documentacioacuten en el sitio o la inspeccioacuten visual

f No se debe asignar un auditor para auditar la misma organizacioacuten por maacutes de tres antildeos consecutivos como maacuteximo La cuarta auditoriacutea consecutiva solo deberiacutea ocurrir con motivos justificables por ejemplo la disponibilidad del auditor la ubicacioacuten del auditado

10 EVALUACIOacuteN101 Conformidad de las preguntas individuales

a Para verificar la conformidad se deberaacuten utilizar la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS y las Preguntas y Expectativas PrimusGFS

b Hay preguntas de recopilacioacuten de informacioacuten incluidas a lo largo de la auditoriacutea que valen cero puntos cada una Para preguntas puntuadas cada pregunta de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS tiene asignada una posible puntuacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

12copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 2 Criterios de puntuacioacuten de PrimusGFS

c El auditor debe evaluar y responder cada una de las preguntas que aplican a la operacioacuten que se audita

d Cada pregunta en la Lista de verificacioacuten PrimusGFS tiene que evaluarse de manera individual y tiene que ser respondida acorde a lo observado durante la auditoriacutea

i La cantidad de deficiencias y los riesgos asociados se deben considerar al asignar la gravedad del hallazgo que puede ser una Deficiencia Menor Deficiencia Mayor o No Conformidad Cuando no se encuentran deficiencias se da una Conformidad Total Cuando el requisito no es aplicable para la operacioacuten auditada se da una respuesta No aplicable Algunas declaraciones generales para las decisiones de puntuacioacuten se describen en la tabla anterior (Tabla 2) Estas declaraciones son reemplazadas por los criterios descritos en las expectativas de la pregunta y los usuarios deben tener en cuenta que algunas preguntas no siguen estas declaraciones generales (por ejemplo preguntas de falla automaacuteticas)

102 Sistema de puntuacioacuten

a Cada pregunta en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS tiene una posible puntuacioacuten asignada Dependiendo de la respuesta se definiraacute la puntuacioacuten obtenida

b Cada pregunta puntuada tiene una cierta cantidad de puntos que se pueden obtener dependiendo de la conformidad que se le haya asignado El sistema de puntuacioacuten para cada pregunta se describe a continuacioacuten (Tabla 3)

LAS POSIBLES RESPUESTAS A LAS PREGUNTAS EN CADA MOacuteDULO SE ENUMERAN A CONTINUACIOacuteN

Respuesta Criterios utilizados

Conformidad total Para cumplir con la pregunta y o los criterios de conformidad en su totalidad

Deficiencia menor

Tener deficiencias menores contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias no severas uacutenicas o aisladas (por lo general hasta tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Haber cubierto la mayoriacutea de los criterios de conformidad de las preguntas pero no todas

Deficiencia Mayor

Tener deficiencias importantes contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener numerosas deficiencias no severas (generalmente maacutes de tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias graves uacutenicas o aisladas frente a la pregunta y o los criterios de conformidad

Para haber cubierto algunos de los criterios de conformidad de la pregunta pero no la mayor parte

No conformidad No haber cumplido con los requisitos de la pregunta y o los criterios de conformidad en absoluto

Tener deficiencias sistemaacuteticas en relacioacuten con la pregunta y o los criterios de conformidad (problemas graves o no graves)

No aplicableEl requisito descrito en la pregunta no es aplicable para la operacioacuten auditada La justificacioacuten debe ser proporcionada en los comentarios del auditor Tenga en cuenta que hay algunas preguntas que no permiten responder No aplicable

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

13copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 3 Sistema de Puntuacioacuten

c Es importante tener en cuenta que para todas las preguntas respondidas como No aplica los puntos asignados a esas preguntas seraacuten omitidos en la posible puntuacioacuten total de tal manera que los caacutelculos no se vean afectados por esas respuestas

103 Caacutelculo de la puntuacioacuten por moacutedulo y por operacioacuten

a Se realizaraacuten dos tipos de caacutelculos de puntuacioacuten en cada auditoriacutea

i Puntuacioacuten del Moacutedulo que se calcula para cada uno de los moacutedulos auditados

ii Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea que se calcula para cada operacioacuten auditada

b La Puntuacioacuten del Moacutedulo se calcula para cada uno de los moacutedulos incluidos en la auditoriacutea teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en cada Moacutedulo yu opcioacuten dividida por el total de puntos posibles del correspondiente Moacutedulo yu opcioacuten representada en forma de porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

c La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea es calculada para cada operacioacuten teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en toda la auditoriacutea dividido por el total de puntos posibles en toda la auditoriacutea representada como un porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

d Para todas las auditoriacuteas la Puntuacioacuten Total calculada en la etapa preliminar necesitaraacute ser ge 85 a fin de proceder a la siguiente fase que es la decisioacuten de la certificacioacuten Si la puntuacioacuten total preliminar es lt85 entonces la auditoriacutea ldquono es certificadardquo La organizacioacuten solicitante todaviacutea tendraacute la opcioacuten para presentar acciones correctivas pero no se calcularaacuten para lograr la certificacioacuten Si la puntuacioacuten preliminar es ge 85 pero lt90 entonces las acciones correctivas seraacuten requeridas a fin de obtener la certificacioacuten

SISTEMA DE PUNTUACIOacuteN

Respuesta posiblePuntos posibles para la pregunta

15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Conformidad total 15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Deficiencia menor 10 puntos 7 puntos 3 puntos 2 puntos

Deficiencia mayor 5 puntos 3 puntos 1 puntos 1 puntos

No conformidad 0 puntos 0 puntos 0 puntos 0 puntos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

14copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 4 Estructura de Caacutelculo del Puntaje

e Los puntajes se mostraraacuten en porcentajes de nuacutemeros enteros redondeados

f Este caacutelculo deberaacute ser repetido para cada operacioacuten incluida en el alcance de la certificacioacuten

104 Falla automaacutetica

a Hay ciertas preguntas en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS en las que si se presenta deficiencia resultaraacute en falla automaacutetica y a una puntuacioacuten de 0 para el Moacutedulo correspondiente

b Estas preguntas estaacuten identificadas con una frase similar a ldquoCUALQUIER DEFICIENCIA EN ESTA PREGUNTA RESULTA EN UNA FALLA AUTOMAacuteTICArdquo

c El auditor debe informar inmediatamente a los solicitantes de cualquier falla automaacutetica durante la auditoriacutea

105 Circunstancias especiales

a Falla Automaacutetica

i El OC se reserva el derecho a reprobar la auditoriacutea debido a circunstancias especiales por ejemplo deliberadas actividades ilegales actosamenazas fiacutesicas a un auditor intento de soborno falsificacioacuten de registros etc o el hallazgo de problemas graves de inocuidad alimentaria durante la auditoriacutea

ESTRUCTURA DE CAacuteLCULO DEL PUNTAJE

Moacutedulo 1 Moacutedulos de Granja Moacutedulos de Instalaciones Operacion

Sistema Administrativode Inocuidad Alimentaria

Granja (2) Cultivo de interior (3) Cuadrilla de Cosecha (4)

Instalaciones (5) HACCP (6) Controles Preventivos (7)

Suma total de los puntos obtenida en cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

+

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

o

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

=

Total de puntos obtenidos en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

divide divide divide

Suma total de los posibles puntos de cada una de las preguntas aplicables de este moacutedulo

+

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

o

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

=

Puntos totales posibles en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

= = =

Puntuacioacuten del moacutedulo para el Moacutedulo 1

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten total general para la operacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

15copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Acciones Correctivas

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten proporcionada por la organizacioacuten como evidencia de acciones correctivas para afectar otras preguntas de la auditoriacutea ademaacutes de la que se estaacute revisando

c Decisioacuten de Certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten recopilada durante el proceso de certificacioacuten para tomar la decisioacuten en cuanto a si otorgaraacuten certificacioacuten para cada operacioacuten especiacutefica o para toda una organizacioacuten

d Suspensioacutenrevocacioacuten de la certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten relativa a las organizaciones y las operaciones certificadas para suspender o revocar los certificados vigentes si representan un grave problema de inocuidad alimentaria o que se descubran actividades ilegales

e Eventos relevantes de Inocuidad Alimentaria Para Organizaciones Certificadas amp sus Operaciones

i Todas las organizaciones certificadas deberaacuten informar a su OC correspondiente y PrimusGFS al correo PrimusGFS azzulecom sobre la existencia de cualquier proceso legal relacionado con la inocuidad alimentaria la existencia de no conformidades regulatorias o cualquier retiro de producto que esteacute relacionado con la inocuidad alimentaria o cualquier otra situacioacuten que desprestigie al Esquema Los OC deben asegurar la integridad de la certificacioacuten y considerar la necesidad de suspender o revocar la certificacioacuten Los OC deben comunicar estos eventos significativos al Duentildeo del Esquema dentro de los siete diacuteas de la ocurrencia

f Causa de una Re-evaluacioacuten anticipada de una organizacioacuten certificada

i La organizacioacuten certificada informaraacute al OC de cualquier cambio significativo que podriacutean afectar la inocuidad de los productos Esto incluye cualquier propiedad y o cambios de gestioacuten y cualquier cambio realizado en el proceso las maacutequinas o las praacutecticas de produccioacuten

ii Si el OC tiene alguna razoacuten para creer que podriacutea haber problemas de cumplimiento en relacioacuten con los requisitos de certificacioacuten se realizaraacute una re-evaluacioacuten para verificar la conformidad con los documentos normativos PrimusGFS o el Acuerdo de Licencia Esto puede incluir una re-visita en sitio para verificar que la organizacioacuten estaacute en cumplimiento con los criterios antes de certificarla

106 Auditoriacuteas de Vigilancia

a Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por los OC

i Cada OC debe tener un programa de vigilancia y realizar auditoriacuteas sin previo aviso en sus organizaciones certificadas que recibieron un certificado anunciado o no anunciado siguiendo 91 Aplicacioacuten (a) ix Las auditoriacuteas no anunciadas se realizaraacuten utilizando la lista de verificacioacuten actual de PrimusGFS (si se exige para todas las auditoriacuteas en el momento de la auditoriacutea no anunciada) o la versioacuten contra la que la organizacioacuten elegida (en el caso de una auditoriacutea de vigilancia) estaacute certificada La organizacioacuten seleccionada con operaciones certificadas debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento para mantener su certificacioacuten

bull Idealmente el programa de vigilancia debe incluir el 2 de las organizaciones certificadas actuales de OC con base en un enfoque de evaluacioacuten de riesgos considerando factores tales como historial de cumplimiento apelaciones y quejas tipo (s) de producto complejidad del (los) proceso (s) o cualquier otro factor que el OC determine Si el OC tiene le 10 organizaciones certificadas actuales se debe elegir 1 organizacioacuten para la auditoriacutea de vigilancia en su programa

ii El OC notificaraacute las operaciones elegidas de la organizacioacuten (utilizando el sistema PrimusGFS) de la auditoriacutea no anunciada antes de las 48 horas previas al diacutea de la auditoriacutea

iii La organizacioacuten solo podraacute rechazar una auditoriacutea de vigilancia en una sola ocasioacuten con motivos justificables Si es rechazado en el segundo intento esto resultaraacute en suspensioacuten de todos los certificados de auditoriacutea vigentes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

16copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por el Duentildeo del Esquema

i Como parte del Programa de Integridad PrimusGFS el Duentildeo del Esquema realizaraacute evaluaciones esporaacutedicas a los auditores El objetivo de esto es asegurar que se cuente con auditores calificados para realizar las auditoriacuteas de manera apropiada en base al Esquema PrimusGFS

bull Las operaciones auditadas deberaacuten aceptar a los representantes de PrimusGFS en el sitio durante la auditoriacutea

bull El representante de PrimusGFS que realiza la evaluacioacuten del auditor en el sitio no tendraacute voz durante la auditoriacutea ni sentildealaraacute ninguna deficiencia al auditor en el momento de la auditoriacutea

ii El Duentildeo del Esquema tambieacuten tendraacute la opcioacuten de realizar evaluaciones a la parte auditada las cuales consistiraacuten en que el Duentildeo del Esquema realice una auditoriacutea en sitio a la operacioacuten certificada Estas auditoriacuteas de Vigilancia se realizaraacuten empleando las listas de verificacioacuten PrimusGFS maacutes actuales o la versioacuten contra la que la organizacioacuten fue certificada y la organizacioacuten seleccionada y sus procesos certificados debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten (mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento) para mantener su certificacioacuten

bull Al llevar a cabo estas auditoriacuteas el Duentildeo del Esquema seraacute capaz de verificar el desempentildeo del auditor (en base al reporte previo de auditoriacutea) sobre lo que fue observado durante la auditoriacutea de certificacioacuten

bull Se les solicitaraacute a las operaciones auditadas que acepten a una segunda persona en sitio durante la auditoriacutea

11 REQUISITOS PARA EL REPORTE DE AUDITORIacuteAa El informe de auditoriacutea seraacute emitido siempre desde la base de datos de PrimusGFS

b Despueacutes de cada auditoriacutea el auditor tiene que ingresar la informacioacuten en la base de datos de PrimusGFS para generar un informe preliminar de la auditoriacutea en un plazo de 15 diacuteas calendario

c El informe de auditoriacutea se redactaraacute en el idioma que el solicitante pida (los idiomas actualmente disponibles son Ingleacutes y Espantildeol)

d Cada reporte de auditoriacutea deberaacute incluir al menos la siguiente informacioacuten

i Nombre del OC

ii Nombre de la entidad solicitante

iii Detalles acerca de la operacioacuten bajo certificacioacuten

iv Duracioacuten de la auditoriacutea (fecha y tiempo) (inicio y termino de la revisioacuten de documentacioacuten y de la inspeccioacuten visualtutorial)

v Nombre y versioacuten de los documentos normativos PrimusGFS empleados para la certificacioacuten

vi Alcance de la auditoriacutea ndash detalles del proceso bajo certificacioacuten

vii Producto(s) observados durante la auditoriacutea producto(s) similares no observados y producto(s) solicitados pero no observados El coacutedigo del alcance GFSI tambieacuten seraacute registrado aunque actualmente no estaacute incluido en la versioacuten publicada del reporte

viii Nombre del personal de la organizacioacuten involucrado con la ejecucioacuten de la auditoriacutea

ix Nombre del Auditor

x Resumen de la puntuacioacuten de la auditoriacutea

xi Las respuestas y los comentarios para cada una de las preguntas de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS Estas seraacuten respondidas seguacuten la orientacioacuten del Duentildeo del Esquema

xii Los distribuidores (clientes del auditado) asignados durante el proceso de la solicitud (si aplica)

xiii Cualquier otra informacioacuten adicional requerida por el Duentildeo del Esquema (por ejemplo puntos GPS alcance GFSI etc)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

17copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

e Ademaacutes cada auditoriacutea generaraacute un informe de no conformidad que proporcionaraacute un resumen de todas las no conformidades encontradas en la auditoriacutea con los comentarios correspondientes y detalles de cada no conformidad

12 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVASa Para todas las no conformidades (puntuadas como puntos cero) planteadas durante la auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar acciones correctivas en la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC Si no es posible tomar medidas correctivas la organizacioacuten debe detallar queacute haraacuten para controlar el riesgo La presentacioacuten de comentarios y o acciones correctivas no garantiza que el puntaje cambiaraacute sino que debe demostrar las acciones que la organizacioacuten solicitante ha tomado o que debe tomar

b Con el fin de aumentar potencialmente el puntaje de auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar evidencia de las acciones correctivas tomadas utilizando la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC

c La evidencia de las acciones correctivas puede ser en forma de documentos registros yo fotografiacuteas y deben ser lo suficientemente idoacuteneas para demostrar que se ha abordado la no conformidad Esta evidencia debe ser verificada y aceptada por el OC con el fin de cerrar la no conformidad y ser considerada para la certificacioacuten Observe que con una puntuacioacuten preliminar total menor de 85 el auditado puede enviar acciones correctivas al OC para revisioacuten pero las acciones correctivas no cambian la puntuacioacuten final (Consulte la Seccioacuten 13 para obtener maacutes informacioacuten sobre los requisitos de certificacioacuten)

d Las acciones correctivas de la organizacioacuten deben incluir la determinacioacuten de la (s) causa (s) incluir cualquier (s) plan (es) de accioacuten para abordar el (los) problema (s) inmediato (s) con respecto a la no conformidad las acciones correctivas tomadas y el desarrollo de acciones preventivas para ayudar a evitar ocurrencias futuras si es necesario

e El OC tiene el derecho de determinar si es necesaria una nueva visita a la organizacioacuten auditada para verificar las acciones correctivas para cualquier no conformidad encontrada

f La evidencia de las acciones correctivas para cada no conformidad debe ser enviada al OC por la organizacioacuten en un periodo de tiempo que no sea superior a 30 diacuteas calendarios desde la fecha original de la auditoriacutea

g El OC tendraacute 15 diacuteas calendario para revisar las evidencias de las acciones correctivas y notificar a la organizacioacuten si se aceptoacute o se rechazoacute y cerrar las no conformidades

h Si el tiempo lo permite (dentro del intervalo de los 30 diacuteas calendario para las acciones correctivas) cuando la evidencia de acciones correctivas es rechazada por el OC la organizacioacuten puede volver a presentar pruebas adicionales para cerrar la no conformidad

i Una vez que la organizacioacuten solicitante ha respondido a la OC sobre todo lo relacionado a las no conformidades y el OC ha revisado todas las Acciones Correctivas presentadas el OC cerraraacute la fase de acciones correctivas en el sistema PrimusGFS lo cual permitiraacute que se realice la decisioacuten de la certificacioacuten

13 DECISIOacuteN DE LA CERTIFICACIOacuteN131 Organismo de Certificacioacuten

a El OC deberaacute tomar la decisioacuten de la certificacioacuten no maacutes allaacute de 45 diacuteas calendario a partir de la fecha de la auditoriacutea

b El informe de auditoriacutea seraacute revisado por los representantes autorizados del para tomar la decisioacuten de otorgar o no la certificacioacuten Dichos representantes del OC seraacuten imparciales y teacutecnicamente capaces de revisar el resultado de los informes de auditoriacutea incluyendo pero no limitado a

i El alcance de la certificacioacuten (operacioacuten productos etc)

ii Las puntuaciones porcentuales por moacutedulo y para toda la auditoriacutea

iii Se han tomado las acciones correctivas adecuadas para resolver las no conformidades pendientes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

18copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

132 Caacutelculo del Puntaje

a Basaacutendose en los resultados del informe final de auditoriacutea las puntuaciones deben ser calculadas y analizadas para cada operacioacuten para determinar si cumplen con la puntuacioacuten miacutenima para obtener la certificacioacuten

b La decisioacuten sobre la certificacioacuten se basaraacute en una combinacioacuten de las calificaciones de conformidad la Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea y la Puntuacioacuten de los Moacutedulos

i La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea debe ser al menos de un 90 para lograr la certificacioacuten

ii Cada uno de los puntajes de moacutedulos para la operacioacuten debe tener un porcentaje miacutenimo del 85 a fin de obtener la certificacioacuten Todas las puntuaciones totales para todas las auditoriacuteas deben ser ge 85 en la puntuacioacuten preliminar para ser certificado Si la puntuacioacuten preliminar menor a 85 se toma la decisioacuten de no otorgar la certificacioacuten En este caso seraacute necesaria otra auditoriacutea para recibir la certificacioacuten

133 Emisioacuten de la Certificacioacuten

a La certificacioacuten seraacute emitida de manera individual para cada operacioacuten que cumpla con el criterio miacutenimo de puntuacioacuten En el caso de una organizacioacuten que tiene maacutes de una operacioacuten incluida en la misma aplicacioacuten los caacutelculos deben realizarse de manera separada para cada operacioacuten y se emitiraacute un certificado para cada una de las operaciones que cumpla con los requerimientos de puntuacioacuten

b La certificacioacuten PrimusGFS es vaacutelida uacutenicamente para las operaciones auditadas certificadas

c PrimusGFS es vaacutelido por un periacuteodo maacuteximo de 12 meses desde la fecha de certificacioacuten

d El certificado debe ser emitido desde el sistema PrimusGFS

14 SANCIONES141 Sanciones a los Organismos de Certificacioacuten

a Suspensioacuten de un OC PrimusGFS aprobado - Un OC se suspenderaacute si

i La acreditacioacuten ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 del CB ha sido suspendida

ii El OC no paga los honorarios acordados

iii El OC utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

iv Se descubrioacute un problema con el Programa de Integridad PrimusGFS

v El OC no cumple con los requisitos de las Regulaciones Generales Acuerdo de Licencia o cualquier otro requisito del Esquema

b Revocacioacuten de un OC PrimusGFS aprobado ndash A un OC se le revocaraacute su aprobacioacuten si

i Se encuentra evidencia de fraude

ii El OC se declara en bancarrota

iii Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

c Cualquier cambio en el estado del OC se reflejaraacute en el sitio web de PrimusGFS

142 Sanciones a las Organizaciones Certificadas

a Si despueacutes de la inspeccioacuten a una organizacioacuten certificada el OC encuentra una no conformidad en relacioacuten a Documentacioacuten del Esquema PrimusGFS que se descubre es un problema de inocuidad alimentaria y una amenaza inmediata para el puacuteblico se emitiraacute una sancioacuten (suspensioacuten o revocacioacuten)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

19copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Todas las sanciones se haraacuten por escrito e incluiraacuten la iacutendole de la no conformidad el marco de tiempo para la resolucioacuten (si procede) y las disposiciones para la escalada de sanciones si la no conformidad no se corrige en el plazo indicado

c Soacutelo el OC puede levantar una suspensioacuten de la sancioacuten despueacutes de que se hayan presentado las acciones correctivas suficientes y de realizarse una verificacioacuten ya sea a traveacutes de evidencia escrita o visual yo una visita al lugar

d Tenga en cuenta que el OC puede emitir la sancioacuten a una organizacioacuten certificada en su totalidad o reducirla a un o unos productos certificados en especiacutefico o a un o unas operaciones certificadas en especiacutefico dentro del alcance de la certificacioacuten actual

e Hay dos tipos de posibles sanciones a las organizaciones

i Suspensiones - la certificacioacuten de una organizacioacuten se suspenderaacute si

bull Se encuentra una no conformidad que sea un problema de inocuidad alimentaria y un peligro inmediato para el puacuteblico

bull Si la auditoriacutea de recertificacioacuten da como resultado una falla automaacutetica mientras que la organizacioacuten todaviacutea tiene un certificado vaacutelido

bull Si se detecta un problema criacutetico de inocuidad durante la auditoriacutea (ej falla automaacutetica circunstancia especial etc) entonces el OC deberaacute considerar suspender los certificados existentes relacionados con esta(s) nueva(s) observacioacuten(es)

bull La organizacioacuten no paga los honorarios acordados

bull Si una organizacioacuten rechaza una auditoriacutea de vigilancia en la segunda notificacioacuten del OC

bull La organizacioacuten utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

bull Una organizacioacuten se ve involucrada con actividad ilegal o problemas serios de inocuidad alimentaria

ii Revocaciones - la certificacioacuten de una organizacioacuten seraacute revocada si

bull Se encuentra evidencia de fraude

bull Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

bull La organizacioacuten se declara en bancarrota

bull Una organizacioacuten que ha tenido su certificacioacuten revocada no seraacute aceptada para ser certificada en el programa PrimusGFS por un periacuteodo de seis meses posterior a la fecha de la revocacioacuten

f El OC siempre notificaraacute al Duentildeo del Esquema de manera oportuna y por escrito de cualquier sancioacuten aplicada a una organizacioacuten certificada asiacute como tambieacuten actualizar el sistema para que refleje esos cambios

g El Duentildeo del Esquema tiene una lista que contiene todas las operaciones suspendidas (aquellas suspendidas despueacutes de recibir la certificacioacuten) y aquellas que ldquono certificadas debido a circunstancias especialesrdquo donde la operacioacuten ldquono fue certificadardquo por razones distintas a la calificacioacuten que estaacute disponible para los OC

15 DISTRIBUCIOacuteN DE LOS REPORTES DE AUDITORIacuteAa Los OC deben proporcionar y tener disponibles para el Duentildeo del Esquema la informacioacuten de cada proceso de certificacioacuten incluyendo pero no limitado a los detalles de la auditoriacutea resultados y estatus de la certificacioacuten estando esta disponibilidad a traveacutes del sistema PrimusGFS o por cualquier otro medio establecido por el Duentildeo del Esquema

b Los informes de auditoriacutea documentados que se generan por el OC durante el proceso de certificacioacuten para cada operacioacuten incluyendo aquellos ingresados a traveacutes de la base de datos de PrimusGFS deben ser proporcionados al solicitante al OC y al Duentildeo del Esquema

c La propiedad del reporte de auditoriacutea determinacioacuten de los detalles que seraacuten disponibles y autorizacioacuten para el acceso permaneceraacuten con la organizacioacuten El OC deberaacute asegurar confidencialidad apropiada y con conformidad a los lineamientos de GFSI e ISOIEC 17021 o

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

20copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ISOIEC 17065 Excepto donde sea requerido por la ley y los documentos normativos el OC no deberaacute liberar ninguacuten tipo de informacioacuten de la actividad de la certificacioacuten a partes ajenas sin autorizacioacuten de la entidad certificada El OC deberaacute documentar cualquier y toda la comunicacioacuten entre el OC y la entidad donde eacutesta autorice la liberacioacuten de informacioacuten de la certificacioacuten a una parte ajena a la entidad

16 EXTENSIOacuteN DEL ALCANCE DE LA CERTIFICACIOacuteN a Una operacioacuten certificada de una organizacioacuten puede solicitar una ampliacioacuten del alcance de su certificacioacuten actual por

i Aumento del aacuterea de cultivo de una operacioacuten ya certificada si la operacioacuten tiene ldquoproductos similaresrdquo en teacuterminos de riesgo ademaacutes de circunstancias justificables

ii Adicioacuten de productos a las operaciones ya certificadas bajo circunstancias justificables

iii Si los productos son aprobados y agregados al reporte actual el producto(s) seraacute agregado a las categoriacuteas ldquoproducto(s) similar(es) no observado(s)rdquo o ldquoproducto(s) en la solicitud pero no observado(s)rdquo Uacutenicamente los ldquoproductos similares no observadosrdquo seraacuten incluidos en el certificado

b Las circunstancias justificables seraacuten revisadas por el OC y toda la informacioacuten pertinente como similitud (riesgos procesos ubicacioacuten persona) entre nuevos productos y productos ya certificados y cualquier informacioacuten adicional que el OC considere como parte de su evaluacioacuten de riesgo deberaacute ser revisado antes de que se decida conceder una solicitud de extensioacuten del alcance por aumento de aacuterea de cultivo yo la adicioacuten de nuevos productos

c El OC determinaraacute si es necesaria una visita a la organizacioacuten con el fin de aumentar el aacuterea de cultivo la adicioacuten de productos para operaciones ya certificadas yo la adicioacuten de nuevos procesos al certificado (ej nueva liacutenea de empaque picador automatizado etc)

d En el caso de antildeadir una nueva operacioacuten a una organizacioacuten ya certificada la organizacioacuten puede que necesite someterse a una auditoriacutea completa nuevamente incluido el moacutedulo SAIA y todos los moacutedulos pertinentes para esa operacioacuten en particular (si la auditoriacutea de la nueva operacioacuten se lleva a cabo en un plazo mayor a 30 diacuteas despueacutes de la fecha de la auditoriacutea original) Esto es requerido debido a que los procedimientos de SAIA pueden haber cambiado en la auditoriacutea original yo la implementacioacuten de procedimientos de SAIA que pueden ser diferentes a los de auditoriacuteas de operacioacuten previas

17 USO DEL LOGO Y MARCA REGISTRADA a La marca registrada y logo PrimusGFS solo puede ser usado con la autorizacioacuten del Duentildeo del Esquema

b El logo PrimusGFS seraacute siempre proporcionado por el Duentildeo del Esquema al OC Esto aseguraraacute que contenga los colores y formato exactos

c El Organismo de Certificacioacuten es responsable del control de uso de la marca registrada y logo de PrimusGFS en las operaciones certificadas Las reglas para el uso del logo y marca registrada seraacuten definidas en el Acuerdo de Licencia firmado entre el Duentildeo del Esquema y el Organismo de Certificacioacuten (anexo C en el acuerdo de licencia del OC) y en el acuerdo de sublicencia firmado entre el Organismo de Certificacioacuten y cada Organizacioacuten El incumplimiento de estas reglas ya sea por el OC o la organizacioacuten puede ocasionar sanciones

d Las Organizaciones uacutenicamente pueden utilizar la marca yo donde exista un certificado PrimusGFS vaacutelido ligado a esa organizacioacuten y cuando la organizacioacuten deja en claro queacute operaciones estaacuten certificadas El logo uacutenicamente puede ser utilizado en la comunicacioacuten negocio a negocio

e Los Organismos de Certificacioacuten aprobados por PrimusGFS pueden hacer uso de la marca registrada yo logo para promover sus actividades acreditadas bajo la certificacioacuten PrimusGFS en la comunicacioacuten negocio a negocio y en sus certificados acreditados bajo PrimusGFS

Page 14: RIUSGS v3.0 2018 - Primusgfsprimusgfs.com/PDFs/AZ_PGFS_DOCS_V3_GENREG_ESP.pdfactuales (ej. en respuesta a factores tales como importantes problemas de inocuidad de los alimentos, nuevos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

10copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

cuales registros fueron revisados

bull Si el producto no fue cultivado durante el ciclo previo de cultivo (12 meses) no puede ser considerado dentro del alcance de la auditoriacutea Los registros de produccioacuten de los productos adicionales deben estar disponibles para revisioacuten

v Los productos de operacioacuten de Instalaciones incluidos en el alcance de la certificacioacuten

bull La operacioacuten debe estar en ejecucioacuten y los productos deben estar presentes en la operacioacuten en el momento de la auditoriacutea El auditor debe revisar todos los pasos de la operacioacuten en el momento de la auditoriacutea Si ciertos pasos no estaacuten sucediendo en el momento de la auditoriacutea la operacioacuten no podraacute ser certificada Si existe alguna duda sobre si se incluyen todos los pasos en la auditoriacutea el auditor debe consultar con el equipo teacutecnico del OC Si hay alguna duda respecto a esto se debe contactar al Duentildeo del esquema

bull Cuando un producto no estaacute presente en el momento de la auditoriacutea pero la operacioacuten desea incluirlo en el alcance de la certificacioacuten de su auditoriacutea puede tenerse en cuenta si el producto tiene proceso similar de produccioacuten al producto a ser auditado y si el personal involucrado es el mismo

bull El auditor indicaraacute en el reporte de auditoriacutea cuales productos fueron observados en el momento de la auditoriacutea los productos similares que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea y los productos que no son similares y que no fueron observados en el momento de la auditoriacutea El auditor incluiraacute detalles especiacuteficos en el alcance de la auditoriacutea y en el reporte de auditoriacutea relacionados con cuales productos fueron observados durante la auditoriacutea asiacute como cuales registros fueron revisados

bull Es necesario tener disponible para revisioacuten en el momento de la auditoriacutea la descripcioacuten del proceso o diagrama(s) de flujo que detalle paso a paso el proceso de produccioacuten y el equipo utilizado Si el producto no fue incluido en las operaciones de la instalacioacuten durante la temporada previa de produccioacuten (12 meses) eacuteste no puede ser considerado en el alcance de la auditoriacutea

vi El periacuteodo de auditoriacutea deseado debe estar en base a la temporada del cultivo y a la validez del certificado actual de auditoriacutea

vii El idioma en que se realizaraacute la auditoriacutea y el idioma que se utilizaraacute en el informe de auditoriacutea

viii El paiacutes de destino por producto (si se conoce debe incluirse en la solicitud)

ix La opcioacuten de programar la (s) auditoriacutea (s) como anunciadas o no anunciadas Si el solicitante elige la opcioacuten preferida como no anunciada se aplican las siguientes reglas

bull Las auditoriacuteas no anunciadas deben realizarse utilizando la lista de verificacioacuten PrimusGFS actual

bull Las auditoriacuteas no anunciadas deben programarse siguiendo las reglas descritas en 106 Auditoriacuteas de vigilancia (a) ii Si el solicitante no acepta el primer intento de la auditoriacutea no anunciada el OC debe realizar la auditoriacutea como anunciada

bull Los reportes y certificados de auditoriacutea mostraraacuten informacioacuten de que la auditoriacutea no anunciada se llevoacute a cabo

b Transferencia de Organismos de Certificacioacuten En caso que la organizacioacuten cambie de Organismo de Certificacioacuten el solicitante es responsable de enviar la solicitud para cambiar los OC en el sistema PrimusGFS Una vez que se completa la transferencia el Duentildeo del Esquema proveeraacute al nuevo OC el(los) reporte(s) de Acciones Correctivas de la(s) auditoriacutea(s) anterior(es) por correo Nota solicitantes no pueden transferir OC con auditoriacuteas en progreso con su OC corriente

92 Ejecucioacuten de la auditoriacutea

a La auditoriacutea deberaacute ser realizada con la versioacuten maacutes actual de los documentos normativos PrimusGFS

b El Estaacutendar PrimusGFS se divide en siete Moacutedulos

i Moacutedulo 1 ndash Sistema Administrativo de Inocuidad Alimentaria (SAIA)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

11copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ii Moacutedulo 2 ndash Granja

iii Moacutedulo 3 ndash Invernadero

iv Moacutedulo 4 ndash Cuadrilla de Cosecha

v Moacutedulo 5 ndash Instalacioacuten

vi Moacutedulo 6ndash Sistema de Anaacutelisis de Riesgos y de Puntos Criacuteticos de Control (HACCP)

vii Moacutedulo 7 ndash Controles Preventivos (CP)

c Cada Moacutedulo estaacute divido en secciones con preguntas especiacuteficas relacionadas con los temas de la seccioacuten

d Las auditoriacuteas deben cubrir los siete Moacutedulos para la certificacioacuten

i El Moacutedulo 1 seraacute requerido para todas las certificaciones

ii El Moacutedulo 2 seraacute requerido para las operaciones de granja

iii El Moacutedulo 3 seraacute requerido para las operaciones de invernadero

v El Moacutedulo 4 seraacute requerido para las operaciones de cuadrilla de cosecha Las cuadrillas de cosecha pueden ser auditadas como independiente o en conjunto con una granja invernadero u operacioacuten de instalacioacuten

v El Moacutedulo 5 es requerido para todas las operaciones de la instalacioacuten Dependiendo del tipo de instalacioacuten puede haber preguntas individuales en el Moacutedulo que no sean aplicables

vi El Moacutedulo 6 es requerido para todas las operaciones de instalacioacuten Algunas secciones del moacutedulo 6 pueden no ser aplicables La aplicabilidad debe determinarse en funcioacuten del resultado del anaacutelisis de riesgos documentado de todos los pasos de cada proceso Este Moacutedulo HACCP se basa en los 7 principios del Codex Alimentarius HACCP y los 12 pasos de implementacioacuten de HACCP En todos los casos el proceso y el sistema HACCP deben cumplir con todos los requisitos legales existentes

vii El Moacutedulo 7 es opcional para todas las operaciones de la instalacioacuten Este moacutedulo incluye un lenguaje especiacutefico que se encuentra en la Administracioacuten de Alimentos y Medicamentos de EE UU (FDA) la Ley de Modernizacioacuten de Inocuidad Alimentaria (FSMA) la Norma Controles preventivos de los alimentos para consumo humano y se incluye como guiacutea para el cumplimiento de los controles preventivos de los alimentos para consumo humano

e El alcance de la certificacioacuten se debe definir claramente antes de la auditoriacutea para determinar los moacutedulos a ser auditados en el momento de la auditoriacutea La posesioacuten de diferentes aacutereas ubicaciones actividades o tipos de cultivo de la compantildeiacutea solicitante de la certificacioacuten son elementos a considerar cuando se decide los tipos de operaciones que seraacuten incluidas en el alcance Esa decisioacuten la debe tomar la compantildeiacutea solicitante El auditor debe realizar la auditoriacutea en funcioacuten del alcance definido Una auditoriacutea de pre-evaluacioacuten programada no se puede convertir en una auditoriacutea de certificacioacuten una vez que la auditoriacutea haya comenzado o despueacutes de la auditoriacutea por ejemplo durante la revisioacuten de la documentacioacuten en el sitio o la inspeccioacuten visual

f No se debe asignar un auditor para auditar la misma organizacioacuten por maacutes de tres antildeos consecutivos como maacuteximo La cuarta auditoriacutea consecutiva solo deberiacutea ocurrir con motivos justificables por ejemplo la disponibilidad del auditor la ubicacioacuten del auditado

10 EVALUACIOacuteN101 Conformidad de las preguntas individuales

a Para verificar la conformidad se deberaacuten utilizar la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS y las Preguntas y Expectativas PrimusGFS

b Hay preguntas de recopilacioacuten de informacioacuten incluidas a lo largo de la auditoriacutea que valen cero puntos cada una Para preguntas puntuadas cada pregunta de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS tiene asignada una posible puntuacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

12copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 2 Criterios de puntuacioacuten de PrimusGFS

c El auditor debe evaluar y responder cada una de las preguntas que aplican a la operacioacuten que se audita

d Cada pregunta en la Lista de verificacioacuten PrimusGFS tiene que evaluarse de manera individual y tiene que ser respondida acorde a lo observado durante la auditoriacutea

i La cantidad de deficiencias y los riesgos asociados se deben considerar al asignar la gravedad del hallazgo que puede ser una Deficiencia Menor Deficiencia Mayor o No Conformidad Cuando no se encuentran deficiencias se da una Conformidad Total Cuando el requisito no es aplicable para la operacioacuten auditada se da una respuesta No aplicable Algunas declaraciones generales para las decisiones de puntuacioacuten se describen en la tabla anterior (Tabla 2) Estas declaraciones son reemplazadas por los criterios descritos en las expectativas de la pregunta y los usuarios deben tener en cuenta que algunas preguntas no siguen estas declaraciones generales (por ejemplo preguntas de falla automaacuteticas)

102 Sistema de puntuacioacuten

a Cada pregunta en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS tiene una posible puntuacioacuten asignada Dependiendo de la respuesta se definiraacute la puntuacioacuten obtenida

b Cada pregunta puntuada tiene una cierta cantidad de puntos que se pueden obtener dependiendo de la conformidad que se le haya asignado El sistema de puntuacioacuten para cada pregunta se describe a continuacioacuten (Tabla 3)

LAS POSIBLES RESPUESTAS A LAS PREGUNTAS EN CADA MOacuteDULO SE ENUMERAN A CONTINUACIOacuteN

Respuesta Criterios utilizados

Conformidad total Para cumplir con la pregunta y o los criterios de conformidad en su totalidad

Deficiencia menor

Tener deficiencias menores contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias no severas uacutenicas o aisladas (por lo general hasta tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Haber cubierto la mayoriacutea de los criterios de conformidad de las preguntas pero no todas

Deficiencia Mayor

Tener deficiencias importantes contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener numerosas deficiencias no severas (generalmente maacutes de tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias graves uacutenicas o aisladas frente a la pregunta y o los criterios de conformidad

Para haber cubierto algunos de los criterios de conformidad de la pregunta pero no la mayor parte

No conformidad No haber cumplido con los requisitos de la pregunta y o los criterios de conformidad en absoluto

Tener deficiencias sistemaacuteticas en relacioacuten con la pregunta y o los criterios de conformidad (problemas graves o no graves)

No aplicableEl requisito descrito en la pregunta no es aplicable para la operacioacuten auditada La justificacioacuten debe ser proporcionada en los comentarios del auditor Tenga en cuenta que hay algunas preguntas que no permiten responder No aplicable

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

13copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 3 Sistema de Puntuacioacuten

c Es importante tener en cuenta que para todas las preguntas respondidas como No aplica los puntos asignados a esas preguntas seraacuten omitidos en la posible puntuacioacuten total de tal manera que los caacutelculos no se vean afectados por esas respuestas

103 Caacutelculo de la puntuacioacuten por moacutedulo y por operacioacuten

a Se realizaraacuten dos tipos de caacutelculos de puntuacioacuten en cada auditoriacutea

i Puntuacioacuten del Moacutedulo que se calcula para cada uno de los moacutedulos auditados

ii Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea que se calcula para cada operacioacuten auditada

b La Puntuacioacuten del Moacutedulo se calcula para cada uno de los moacutedulos incluidos en la auditoriacutea teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en cada Moacutedulo yu opcioacuten dividida por el total de puntos posibles del correspondiente Moacutedulo yu opcioacuten representada en forma de porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

c La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea es calculada para cada operacioacuten teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en toda la auditoriacutea dividido por el total de puntos posibles en toda la auditoriacutea representada como un porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

d Para todas las auditoriacuteas la Puntuacioacuten Total calculada en la etapa preliminar necesitaraacute ser ge 85 a fin de proceder a la siguiente fase que es la decisioacuten de la certificacioacuten Si la puntuacioacuten total preliminar es lt85 entonces la auditoriacutea ldquono es certificadardquo La organizacioacuten solicitante todaviacutea tendraacute la opcioacuten para presentar acciones correctivas pero no se calcularaacuten para lograr la certificacioacuten Si la puntuacioacuten preliminar es ge 85 pero lt90 entonces las acciones correctivas seraacuten requeridas a fin de obtener la certificacioacuten

SISTEMA DE PUNTUACIOacuteN

Respuesta posiblePuntos posibles para la pregunta

15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Conformidad total 15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Deficiencia menor 10 puntos 7 puntos 3 puntos 2 puntos

Deficiencia mayor 5 puntos 3 puntos 1 puntos 1 puntos

No conformidad 0 puntos 0 puntos 0 puntos 0 puntos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

14copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 4 Estructura de Caacutelculo del Puntaje

e Los puntajes se mostraraacuten en porcentajes de nuacutemeros enteros redondeados

f Este caacutelculo deberaacute ser repetido para cada operacioacuten incluida en el alcance de la certificacioacuten

104 Falla automaacutetica

a Hay ciertas preguntas en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS en las que si se presenta deficiencia resultaraacute en falla automaacutetica y a una puntuacioacuten de 0 para el Moacutedulo correspondiente

b Estas preguntas estaacuten identificadas con una frase similar a ldquoCUALQUIER DEFICIENCIA EN ESTA PREGUNTA RESULTA EN UNA FALLA AUTOMAacuteTICArdquo

c El auditor debe informar inmediatamente a los solicitantes de cualquier falla automaacutetica durante la auditoriacutea

105 Circunstancias especiales

a Falla Automaacutetica

i El OC se reserva el derecho a reprobar la auditoriacutea debido a circunstancias especiales por ejemplo deliberadas actividades ilegales actosamenazas fiacutesicas a un auditor intento de soborno falsificacioacuten de registros etc o el hallazgo de problemas graves de inocuidad alimentaria durante la auditoriacutea

ESTRUCTURA DE CAacuteLCULO DEL PUNTAJE

Moacutedulo 1 Moacutedulos de Granja Moacutedulos de Instalaciones Operacion

Sistema Administrativode Inocuidad Alimentaria

Granja (2) Cultivo de interior (3) Cuadrilla de Cosecha (4)

Instalaciones (5) HACCP (6) Controles Preventivos (7)

Suma total de los puntos obtenida en cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

+

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

o

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

=

Total de puntos obtenidos en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

divide divide divide

Suma total de los posibles puntos de cada una de las preguntas aplicables de este moacutedulo

+

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

o

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

=

Puntos totales posibles en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

= = =

Puntuacioacuten del moacutedulo para el Moacutedulo 1

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten total general para la operacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

15copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Acciones Correctivas

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten proporcionada por la organizacioacuten como evidencia de acciones correctivas para afectar otras preguntas de la auditoriacutea ademaacutes de la que se estaacute revisando

c Decisioacuten de Certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten recopilada durante el proceso de certificacioacuten para tomar la decisioacuten en cuanto a si otorgaraacuten certificacioacuten para cada operacioacuten especiacutefica o para toda una organizacioacuten

d Suspensioacutenrevocacioacuten de la certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten relativa a las organizaciones y las operaciones certificadas para suspender o revocar los certificados vigentes si representan un grave problema de inocuidad alimentaria o que se descubran actividades ilegales

e Eventos relevantes de Inocuidad Alimentaria Para Organizaciones Certificadas amp sus Operaciones

i Todas las organizaciones certificadas deberaacuten informar a su OC correspondiente y PrimusGFS al correo PrimusGFS azzulecom sobre la existencia de cualquier proceso legal relacionado con la inocuidad alimentaria la existencia de no conformidades regulatorias o cualquier retiro de producto que esteacute relacionado con la inocuidad alimentaria o cualquier otra situacioacuten que desprestigie al Esquema Los OC deben asegurar la integridad de la certificacioacuten y considerar la necesidad de suspender o revocar la certificacioacuten Los OC deben comunicar estos eventos significativos al Duentildeo del Esquema dentro de los siete diacuteas de la ocurrencia

f Causa de una Re-evaluacioacuten anticipada de una organizacioacuten certificada

i La organizacioacuten certificada informaraacute al OC de cualquier cambio significativo que podriacutean afectar la inocuidad de los productos Esto incluye cualquier propiedad y o cambios de gestioacuten y cualquier cambio realizado en el proceso las maacutequinas o las praacutecticas de produccioacuten

ii Si el OC tiene alguna razoacuten para creer que podriacutea haber problemas de cumplimiento en relacioacuten con los requisitos de certificacioacuten se realizaraacute una re-evaluacioacuten para verificar la conformidad con los documentos normativos PrimusGFS o el Acuerdo de Licencia Esto puede incluir una re-visita en sitio para verificar que la organizacioacuten estaacute en cumplimiento con los criterios antes de certificarla

106 Auditoriacuteas de Vigilancia

a Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por los OC

i Cada OC debe tener un programa de vigilancia y realizar auditoriacuteas sin previo aviso en sus organizaciones certificadas que recibieron un certificado anunciado o no anunciado siguiendo 91 Aplicacioacuten (a) ix Las auditoriacuteas no anunciadas se realizaraacuten utilizando la lista de verificacioacuten actual de PrimusGFS (si se exige para todas las auditoriacuteas en el momento de la auditoriacutea no anunciada) o la versioacuten contra la que la organizacioacuten elegida (en el caso de una auditoriacutea de vigilancia) estaacute certificada La organizacioacuten seleccionada con operaciones certificadas debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento para mantener su certificacioacuten

bull Idealmente el programa de vigilancia debe incluir el 2 de las organizaciones certificadas actuales de OC con base en un enfoque de evaluacioacuten de riesgos considerando factores tales como historial de cumplimiento apelaciones y quejas tipo (s) de producto complejidad del (los) proceso (s) o cualquier otro factor que el OC determine Si el OC tiene le 10 organizaciones certificadas actuales se debe elegir 1 organizacioacuten para la auditoriacutea de vigilancia en su programa

ii El OC notificaraacute las operaciones elegidas de la organizacioacuten (utilizando el sistema PrimusGFS) de la auditoriacutea no anunciada antes de las 48 horas previas al diacutea de la auditoriacutea

iii La organizacioacuten solo podraacute rechazar una auditoriacutea de vigilancia en una sola ocasioacuten con motivos justificables Si es rechazado en el segundo intento esto resultaraacute en suspensioacuten de todos los certificados de auditoriacutea vigentes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

16copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por el Duentildeo del Esquema

i Como parte del Programa de Integridad PrimusGFS el Duentildeo del Esquema realizaraacute evaluaciones esporaacutedicas a los auditores El objetivo de esto es asegurar que se cuente con auditores calificados para realizar las auditoriacuteas de manera apropiada en base al Esquema PrimusGFS

bull Las operaciones auditadas deberaacuten aceptar a los representantes de PrimusGFS en el sitio durante la auditoriacutea

bull El representante de PrimusGFS que realiza la evaluacioacuten del auditor en el sitio no tendraacute voz durante la auditoriacutea ni sentildealaraacute ninguna deficiencia al auditor en el momento de la auditoriacutea

ii El Duentildeo del Esquema tambieacuten tendraacute la opcioacuten de realizar evaluaciones a la parte auditada las cuales consistiraacuten en que el Duentildeo del Esquema realice una auditoriacutea en sitio a la operacioacuten certificada Estas auditoriacuteas de Vigilancia se realizaraacuten empleando las listas de verificacioacuten PrimusGFS maacutes actuales o la versioacuten contra la que la organizacioacuten fue certificada y la organizacioacuten seleccionada y sus procesos certificados debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten (mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento) para mantener su certificacioacuten

bull Al llevar a cabo estas auditoriacuteas el Duentildeo del Esquema seraacute capaz de verificar el desempentildeo del auditor (en base al reporte previo de auditoriacutea) sobre lo que fue observado durante la auditoriacutea de certificacioacuten

bull Se les solicitaraacute a las operaciones auditadas que acepten a una segunda persona en sitio durante la auditoriacutea

11 REQUISITOS PARA EL REPORTE DE AUDITORIacuteAa El informe de auditoriacutea seraacute emitido siempre desde la base de datos de PrimusGFS

b Despueacutes de cada auditoriacutea el auditor tiene que ingresar la informacioacuten en la base de datos de PrimusGFS para generar un informe preliminar de la auditoriacutea en un plazo de 15 diacuteas calendario

c El informe de auditoriacutea se redactaraacute en el idioma que el solicitante pida (los idiomas actualmente disponibles son Ingleacutes y Espantildeol)

d Cada reporte de auditoriacutea deberaacute incluir al menos la siguiente informacioacuten

i Nombre del OC

ii Nombre de la entidad solicitante

iii Detalles acerca de la operacioacuten bajo certificacioacuten

iv Duracioacuten de la auditoriacutea (fecha y tiempo) (inicio y termino de la revisioacuten de documentacioacuten y de la inspeccioacuten visualtutorial)

v Nombre y versioacuten de los documentos normativos PrimusGFS empleados para la certificacioacuten

vi Alcance de la auditoriacutea ndash detalles del proceso bajo certificacioacuten

vii Producto(s) observados durante la auditoriacutea producto(s) similares no observados y producto(s) solicitados pero no observados El coacutedigo del alcance GFSI tambieacuten seraacute registrado aunque actualmente no estaacute incluido en la versioacuten publicada del reporte

viii Nombre del personal de la organizacioacuten involucrado con la ejecucioacuten de la auditoriacutea

ix Nombre del Auditor

x Resumen de la puntuacioacuten de la auditoriacutea

xi Las respuestas y los comentarios para cada una de las preguntas de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS Estas seraacuten respondidas seguacuten la orientacioacuten del Duentildeo del Esquema

xii Los distribuidores (clientes del auditado) asignados durante el proceso de la solicitud (si aplica)

xiii Cualquier otra informacioacuten adicional requerida por el Duentildeo del Esquema (por ejemplo puntos GPS alcance GFSI etc)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

17copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

e Ademaacutes cada auditoriacutea generaraacute un informe de no conformidad que proporcionaraacute un resumen de todas las no conformidades encontradas en la auditoriacutea con los comentarios correspondientes y detalles de cada no conformidad

12 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVASa Para todas las no conformidades (puntuadas como puntos cero) planteadas durante la auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar acciones correctivas en la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC Si no es posible tomar medidas correctivas la organizacioacuten debe detallar queacute haraacuten para controlar el riesgo La presentacioacuten de comentarios y o acciones correctivas no garantiza que el puntaje cambiaraacute sino que debe demostrar las acciones que la organizacioacuten solicitante ha tomado o que debe tomar

b Con el fin de aumentar potencialmente el puntaje de auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar evidencia de las acciones correctivas tomadas utilizando la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC

c La evidencia de las acciones correctivas puede ser en forma de documentos registros yo fotografiacuteas y deben ser lo suficientemente idoacuteneas para demostrar que se ha abordado la no conformidad Esta evidencia debe ser verificada y aceptada por el OC con el fin de cerrar la no conformidad y ser considerada para la certificacioacuten Observe que con una puntuacioacuten preliminar total menor de 85 el auditado puede enviar acciones correctivas al OC para revisioacuten pero las acciones correctivas no cambian la puntuacioacuten final (Consulte la Seccioacuten 13 para obtener maacutes informacioacuten sobre los requisitos de certificacioacuten)

d Las acciones correctivas de la organizacioacuten deben incluir la determinacioacuten de la (s) causa (s) incluir cualquier (s) plan (es) de accioacuten para abordar el (los) problema (s) inmediato (s) con respecto a la no conformidad las acciones correctivas tomadas y el desarrollo de acciones preventivas para ayudar a evitar ocurrencias futuras si es necesario

e El OC tiene el derecho de determinar si es necesaria una nueva visita a la organizacioacuten auditada para verificar las acciones correctivas para cualquier no conformidad encontrada

f La evidencia de las acciones correctivas para cada no conformidad debe ser enviada al OC por la organizacioacuten en un periodo de tiempo que no sea superior a 30 diacuteas calendarios desde la fecha original de la auditoriacutea

g El OC tendraacute 15 diacuteas calendario para revisar las evidencias de las acciones correctivas y notificar a la organizacioacuten si se aceptoacute o se rechazoacute y cerrar las no conformidades

h Si el tiempo lo permite (dentro del intervalo de los 30 diacuteas calendario para las acciones correctivas) cuando la evidencia de acciones correctivas es rechazada por el OC la organizacioacuten puede volver a presentar pruebas adicionales para cerrar la no conformidad

i Una vez que la organizacioacuten solicitante ha respondido a la OC sobre todo lo relacionado a las no conformidades y el OC ha revisado todas las Acciones Correctivas presentadas el OC cerraraacute la fase de acciones correctivas en el sistema PrimusGFS lo cual permitiraacute que se realice la decisioacuten de la certificacioacuten

13 DECISIOacuteN DE LA CERTIFICACIOacuteN131 Organismo de Certificacioacuten

a El OC deberaacute tomar la decisioacuten de la certificacioacuten no maacutes allaacute de 45 diacuteas calendario a partir de la fecha de la auditoriacutea

b El informe de auditoriacutea seraacute revisado por los representantes autorizados del para tomar la decisioacuten de otorgar o no la certificacioacuten Dichos representantes del OC seraacuten imparciales y teacutecnicamente capaces de revisar el resultado de los informes de auditoriacutea incluyendo pero no limitado a

i El alcance de la certificacioacuten (operacioacuten productos etc)

ii Las puntuaciones porcentuales por moacutedulo y para toda la auditoriacutea

iii Se han tomado las acciones correctivas adecuadas para resolver las no conformidades pendientes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

18copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

132 Caacutelculo del Puntaje

a Basaacutendose en los resultados del informe final de auditoriacutea las puntuaciones deben ser calculadas y analizadas para cada operacioacuten para determinar si cumplen con la puntuacioacuten miacutenima para obtener la certificacioacuten

b La decisioacuten sobre la certificacioacuten se basaraacute en una combinacioacuten de las calificaciones de conformidad la Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea y la Puntuacioacuten de los Moacutedulos

i La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea debe ser al menos de un 90 para lograr la certificacioacuten

ii Cada uno de los puntajes de moacutedulos para la operacioacuten debe tener un porcentaje miacutenimo del 85 a fin de obtener la certificacioacuten Todas las puntuaciones totales para todas las auditoriacuteas deben ser ge 85 en la puntuacioacuten preliminar para ser certificado Si la puntuacioacuten preliminar menor a 85 se toma la decisioacuten de no otorgar la certificacioacuten En este caso seraacute necesaria otra auditoriacutea para recibir la certificacioacuten

133 Emisioacuten de la Certificacioacuten

a La certificacioacuten seraacute emitida de manera individual para cada operacioacuten que cumpla con el criterio miacutenimo de puntuacioacuten En el caso de una organizacioacuten que tiene maacutes de una operacioacuten incluida en la misma aplicacioacuten los caacutelculos deben realizarse de manera separada para cada operacioacuten y se emitiraacute un certificado para cada una de las operaciones que cumpla con los requerimientos de puntuacioacuten

b La certificacioacuten PrimusGFS es vaacutelida uacutenicamente para las operaciones auditadas certificadas

c PrimusGFS es vaacutelido por un periacuteodo maacuteximo de 12 meses desde la fecha de certificacioacuten

d El certificado debe ser emitido desde el sistema PrimusGFS

14 SANCIONES141 Sanciones a los Organismos de Certificacioacuten

a Suspensioacuten de un OC PrimusGFS aprobado - Un OC se suspenderaacute si

i La acreditacioacuten ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 del CB ha sido suspendida

ii El OC no paga los honorarios acordados

iii El OC utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

iv Se descubrioacute un problema con el Programa de Integridad PrimusGFS

v El OC no cumple con los requisitos de las Regulaciones Generales Acuerdo de Licencia o cualquier otro requisito del Esquema

b Revocacioacuten de un OC PrimusGFS aprobado ndash A un OC se le revocaraacute su aprobacioacuten si

i Se encuentra evidencia de fraude

ii El OC se declara en bancarrota

iii Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

c Cualquier cambio en el estado del OC se reflejaraacute en el sitio web de PrimusGFS

142 Sanciones a las Organizaciones Certificadas

a Si despueacutes de la inspeccioacuten a una organizacioacuten certificada el OC encuentra una no conformidad en relacioacuten a Documentacioacuten del Esquema PrimusGFS que se descubre es un problema de inocuidad alimentaria y una amenaza inmediata para el puacuteblico se emitiraacute una sancioacuten (suspensioacuten o revocacioacuten)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

19copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Todas las sanciones se haraacuten por escrito e incluiraacuten la iacutendole de la no conformidad el marco de tiempo para la resolucioacuten (si procede) y las disposiciones para la escalada de sanciones si la no conformidad no se corrige en el plazo indicado

c Soacutelo el OC puede levantar una suspensioacuten de la sancioacuten despueacutes de que se hayan presentado las acciones correctivas suficientes y de realizarse una verificacioacuten ya sea a traveacutes de evidencia escrita o visual yo una visita al lugar

d Tenga en cuenta que el OC puede emitir la sancioacuten a una organizacioacuten certificada en su totalidad o reducirla a un o unos productos certificados en especiacutefico o a un o unas operaciones certificadas en especiacutefico dentro del alcance de la certificacioacuten actual

e Hay dos tipos de posibles sanciones a las organizaciones

i Suspensiones - la certificacioacuten de una organizacioacuten se suspenderaacute si

bull Se encuentra una no conformidad que sea un problema de inocuidad alimentaria y un peligro inmediato para el puacuteblico

bull Si la auditoriacutea de recertificacioacuten da como resultado una falla automaacutetica mientras que la organizacioacuten todaviacutea tiene un certificado vaacutelido

bull Si se detecta un problema criacutetico de inocuidad durante la auditoriacutea (ej falla automaacutetica circunstancia especial etc) entonces el OC deberaacute considerar suspender los certificados existentes relacionados con esta(s) nueva(s) observacioacuten(es)

bull La organizacioacuten no paga los honorarios acordados

bull Si una organizacioacuten rechaza una auditoriacutea de vigilancia en la segunda notificacioacuten del OC

bull La organizacioacuten utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

bull Una organizacioacuten se ve involucrada con actividad ilegal o problemas serios de inocuidad alimentaria

ii Revocaciones - la certificacioacuten de una organizacioacuten seraacute revocada si

bull Se encuentra evidencia de fraude

bull Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

bull La organizacioacuten se declara en bancarrota

bull Una organizacioacuten que ha tenido su certificacioacuten revocada no seraacute aceptada para ser certificada en el programa PrimusGFS por un periacuteodo de seis meses posterior a la fecha de la revocacioacuten

f El OC siempre notificaraacute al Duentildeo del Esquema de manera oportuna y por escrito de cualquier sancioacuten aplicada a una organizacioacuten certificada asiacute como tambieacuten actualizar el sistema para que refleje esos cambios

g El Duentildeo del Esquema tiene una lista que contiene todas las operaciones suspendidas (aquellas suspendidas despueacutes de recibir la certificacioacuten) y aquellas que ldquono certificadas debido a circunstancias especialesrdquo donde la operacioacuten ldquono fue certificadardquo por razones distintas a la calificacioacuten que estaacute disponible para los OC

15 DISTRIBUCIOacuteN DE LOS REPORTES DE AUDITORIacuteAa Los OC deben proporcionar y tener disponibles para el Duentildeo del Esquema la informacioacuten de cada proceso de certificacioacuten incluyendo pero no limitado a los detalles de la auditoriacutea resultados y estatus de la certificacioacuten estando esta disponibilidad a traveacutes del sistema PrimusGFS o por cualquier otro medio establecido por el Duentildeo del Esquema

b Los informes de auditoriacutea documentados que se generan por el OC durante el proceso de certificacioacuten para cada operacioacuten incluyendo aquellos ingresados a traveacutes de la base de datos de PrimusGFS deben ser proporcionados al solicitante al OC y al Duentildeo del Esquema

c La propiedad del reporte de auditoriacutea determinacioacuten de los detalles que seraacuten disponibles y autorizacioacuten para el acceso permaneceraacuten con la organizacioacuten El OC deberaacute asegurar confidencialidad apropiada y con conformidad a los lineamientos de GFSI e ISOIEC 17021 o

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

20copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ISOIEC 17065 Excepto donde sea requerido por la ley y los documentos normativos el OC no deberaacute liberar ninguacuten tipo de informacioacuten de la actividad de la certificacioacuten a partes ajenas sin autorizacioacuten de la entidad certificada El OC deberaacute documentar cualquier y toda la comunicacioacuten entre el OC y la entidad donde eacutesta autorice la liberacioacuten de informacioacuten de la certificacioacuten a una parte ajena a la entidad

16 EXTENSIOacuteN DEL ALCANCE DE LA CERTIFICACIOacuteN a Una operacioacuten certificada de una organizacioacuten puede solicitar una ampliacioacuten del alcance de su certificacioacuten actual por

i Aumento del aacuterea de cultivo de una operacioacuten ya certificada si la operacioacuten tiene ldquoproductos similaresrdquo en teacuterminos de riesgo ademaacutes de circunstancias justificables

ii Adicioacuten de productos a las operaciones ya certificadas bajo circunstancias justificables

iii Si los productos son aprobados y agregados al reporte actual el producto(s) seraacute agregado a las categoriacuteas ldquoproducto(s) similar(es) no observado(s)rdquo o ldquoproducto(s) en la solicitud pero no observado(s)rdquo Uacutenicamente los ldquoproductos similares no observadosrdquo seraacuten incluidos en el certificado

b Las circunstancias justificables seraacuten revisadas por el OC y toda la informacioacuten pertinente como similitud (riesgos procesos ubicacioacuten persona) entre nuevos productos y productos ya certificados y cualquier informacioacuten adicional que el OC considere como parte de su evaluacioacuten de riesgo deberaacute ser revisado antes de que se decida conceder una solicitud de extensioacuten del alcance por aumento de aacuterea de cultivo yo la adicioacuten de nuevos productos

c El OC determinaraacute si es necesaria una visita a la organizacioacuten con el fin de aumentar el aacuterea de cultivo la adicioacuten de productos para operaciones ya certificadas yo la adicioacuten de nuevos procesos al certificado (ej nueva liacutenea de empaque picador automatizado etc)

d En el caso de antildeadir una nueva operacioacuten a una organizacioacuten ya certificada la organizacioacuten puede que necesite someterse a una auditoriacutea completa nuevamente incluido el moacutedulo SAIA y todos los moacutedulos pertinentes para esa operacioacuten en particular (si la auditoriacutea de la nueva operacioacuten se lleva a cabo en un plazo mayor a 30 diacuteas despueacutes de la fecha de la auditoriacutea original) Esto es requerido debido a que los procedimientos de SAIA pueden haber cambiado en la auditoriacutea original yo la implementacioacuten de procedimientos de SAIA que pueden ser diferentes a los de auditoriacuteas de operacioacuten previas

17 USO DEL LOGO Y MARCA REGISTRADA a La marca registrada y logo PrimusGFS solo puede ser usado con la autorizacioacuten del Duentildeo del Esquema

b El logo PrimusGFS seraacute siempre proporcionado por el Duentildeo del Esquema al OC Esto aseguraraacute que contenga los colores y formato exactos

c El Organismo de Certificacioacuten es responsable del control de uso de la marca registrada y logo de PrimusGFS en las operaciones certificadas Las reglas para el uso del logo y marca registrada seraacuten definidas en el Acuerdo de Licencia firmado entre el Duentildeo del Esquema y el Organismo de Certificacioacuten (anexo C en el acuerdo de licencia del OC) y en el acuerdo de sublicencia firmado entre el Organismo de Certificacioacuten y cada Organizacioacuten El incumplimiento de estas reglas ya sea por el OC o la organizacioacuten puede ocasionar sanciones

d Las Organizaciones uacutenicamente pueden utilizar la marca yo donde exista un certificado PrimusGFS vaacutelido ligado a esa organizacioacuten y cuando la organizacioacuten deja en claro queacute operaciones estaacuten certificadas El logo uacutenicamente puede ser utilizado en la comunicacioacuten negocio a negocio

e Los Organismos de Certificacioacuten aprobados por PrimusGFS pueden hacer uso de la marca registrada yo logo para promover sus actividades acreditadas bajo la certificacioacuten PrimusGFS en la comunicacioacuten negocio a negocio y en sus certificados acreditados bajo PrimusGFS

Page 15: RIUSGS v3.0 2018 - Primusgfsprimusgfs.com/PDFs/AZ_PGFS_DOCS_V3_GENREG_ESP.pdfactuales (ej. en respuesta a factores tales como importantes problemas de inocuidad de los alimentos, nuevos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

11copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ii Moacutedulo 2 ndash Granja

iii Moacutedulo 3 ndash Invernadero

iv Moacutedulo 4 ndash Cuadrilla de Cosecha

v Moacutedulo 5 ndash Instalacioacuten

vi Moacutedulo 6ndash Sistema de Anaacutelisis de Riesgos y de Puntos Criacuteticos de Control (HACCP)

vii Moacutedulo 7 ndash Controles Preventivos (CP)

c Cada Moacutedulo estaacute divido en secciones con preguntas especiacuteficas relacionadas con los temas de la seccioacuten

d Las auditoriacuteas deben cubrir los siete Moacutedulos para la certificacioacuten

i El Moacutedulo 1 seraacute requerido para todas las certificaciones

ii El Moacutedulo 2 seraacute requerido para las operaciones de granja

iii El Moacutedulo 3 seraacute requerido para las operaciones de invernadero

v El Moacutedulo 4 seraacute requerido para las operaciones de cuadrilla de cosecha Las cuadrillas de cosecha pueden ser auditadas como independiente o en conjunto con una granja invernadero u operacioacuten de instalacioacuten

v El Moacutedulo 5 es requerido para todas las operaciones de la instalacioacuten Dependiendo del tipo de instalacioacuten puede haber preguntas individuales en el Moacutedulo que no sean aplicables

vi El Moacutedulo 6 es requerido para todas las operaciones de instalacioacuten Algunas secciones del moacutedulo 6 pueden no ser aplicables La aplicabilidad debe determinarse en funcioacuten del resultado del anaacutelisis de riesgos documentado de todos los pasos de cada proceso Este Moacutedulo HACCP se basa en los 7 principios del Codex Alimentarius HACCP y los 12 pasos de implementacioacuten de HACCP En todos los casos el proceso y el sistema HACCP deben cumplir con todos los requisitos legales existentes

vii El Moacutedulo 7 es opcional para todas las operaciones de la instalacioacuten Este moacutedulo incluye un lenguaje especiacutefico que se encuentra en la Administracioacuten de Alimentos y Medicamentos de EE UU (FDA) la Ley de Modernizacioacuten de Inocuidad Alimentaria (FSMA) la Norma Controles preventivos de los alimentos para consumo humano y se incluye como guiacutea para el cumplimiento de los controles preventivos de los alimentos para consumo humano

e El alcance de la certificacioacuten se debe definir claramente antes de la auditoriacutea para determinar los moacutedulos a ser auditados en el momento de la auditoriacutea La posesioacuten de diferentes aacutereas ubicaciones actividades o tipos de cultivo de la compantildeiacutea solicitante de la certificacioacuten son elementos a considerar cuando se decide los tipos de operaciones que seraacuten incluidas en el alcance Esa decisioacuten la debe tomar la compantildeiacutea solicitante El auditor debe realizar la auditoriacutea en funcioacuten del alcance definido Una auditoriacutea de pre-evaluacioacuten programada no se puede convertir en una auditoriacutea de certificacioacuten una vez que la auditoriacutea haya comenzado o despueacutes de la auditoriacutea por ejemplo durante la revisioacuten de la documentacioacuten en el sitio o la inspeccioacuten visual

f No se debe asignar un auditor para auditar la misma organizacioacuten por maacutes de tres antildeos consecutivos como maacuteximo La cuarta auditoriacutea consecutiva solo deberiacutea ocurrir con motivos justificables por ejemplo la disponibilidad del auditor la ubicacioacuten del auditado

10 EVALUACIOacuteN101 Conformidad de las preguntas individuales

a Para verificar la conformidad se deberaacuten utilizar la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS y las Preguntas y Expectativas PrimusGFS

b Hay preguntas de recopilacioacuten de informacioacuten incluidas a lo largo de la auditoriacutea que valen cero puntos cada una Para preguntas puntuadas cada pregunta de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS tiene asignada una posible puntuacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

12copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 2 Criterios de puntuacioacuten de PrimusGFS

c El auditor debe evaluar y responder cada una de las preguntas que aplican a la operacioacuten que se audita

d Cada pregunta en la Lista de verificacioacuten PrimusGFS tiene que evaluarse de manera individual y tiene que ser respondida acorde a lo observado durante la auditoriacutea

i La cantidad de deficiencias y los riesgos asociados se deben considerar al asignar la gravedad del hallazgo que puede ser una Deficiencia Menor Deficiencia Mayor o No Conformidad Cuando no se encuentran deficiencias se da una Conformidad Total Cuando el requisito no es aplicable para la operacioacuten auditada se da una respuesta No aplicable Algunas declaraciones generales para las decisiones de puntuacioacuten se describen en la tabla anterior (Tabla 2) Estas declaraciones son reemplazadas por los criterios descritos en las expectativas de la pregunta y los usuarios deben tener en cuenta que algunas preguntas no siguen estas declaraciones generales (por ejemplo preguntas de falla automaacuteticas)

102 Sistema de puntuacioacuten

a Cada pregunta en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS tiene una posible puntuacioacuten asignada Dependiendo de la respuesta se definiraacute la puntuacioacuten obtenida

b Cada pregunta puntuada tiene una cierta cantidad de puntos que se pueden obtener dependiendo de la conformidad que se le haya asignado El sistema de puntuacioacuten para cada pregunta se describe a continuacioacuten (Tabla 3)

LAS POSIBLES RESPUESTAS A LAS PREGUNTAS EN CADA MOacuteDULO SE ENUMERAN A CONTINUACIOacuteN

Respuesta Criterios utilizados

Conformidad total Para cumplir con la pregunta y o los criterios de conformidad en su totalidad

Deficiencia menor

Tener deficiencias menores contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias no severas uacutenicas o aisladas (por lo general hasta tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Haber cubierto la mayoriacutea de los criterios de conformidad de las preguntas pero no todas

Deficiencia Mayor

Tener deficiencias importantes contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener numerosas deficiencias no severas (generalmente maacutes de tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias graves uacutenicas o aisladas frente a la pregunta y o los criterios de conformidad

Para haber cubierto algunos de los criterios de conformidad de la pregunta pero no la mayor parte

No conformidad No haber cumplido con los requisitos de la pregunta y o los criterios de conformidad en absoluto

Tener deficiencias sistemaacuteticas en relacioacuten con la pregunta y o los criterios de conformidad (problemas graves o no graves)

No aplicableEl requisito descrito en la pregunta no es aplicable para la operacioacuten auditada La justificacioacuten debe ser proporcionada en los comentarios del auditor Tenga en cuenta que hay algunas preguntas que no permiten responder No aplicable

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

13copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 3 Sistema de Puntuacioacuten

c Es importante tener en cuenta que para todas las preguntas respondidas como No aplica los puntos asignados a esas preguntas seraacuten omitidos en la posible puntuacioacuten total de tal manera que los caacutelculos no se vean afectados por esas respuestas

103 Caacutelculo de la puntuacioacuten por moacutedulo y por operacioacuten

a Se realizaraacuten dos tipos de caacutelculos de puntuacioacuten en cada auditoriacutea

i Puntuacioacuten del Moacutedulo que se calcula para cada uno de los moacutedulos auditados

ii Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea que se calcula para cada operacioacuten auditada

b La Puntuacioacuten del Moacutedulo se calcula para cada uno de los moacutedulos incluidos en la auditoriacutea teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en cada Moacutedulo yu opcioacuten dividida por el total de puntos posibles del correspondiente Moacutedulo yu opcioacuten representada en forma de porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

c La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea es calculada para cada operacioacuten teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en toda la auditoriacutea dividido por el total de puntos posibles en toda la auditoriacutea representada como un porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

d Para todas las auditoriacuteas la Puntuacioacuten Total calculada en la etapa preliminar necesitaraacute ser ge 85 a fin de proceder a la siguiente fase que es la decisioacuten de la certificacioacuten Si la puntuacioacuten total preliminar es lt85 entonces la auditoriacutea ldquono es certificadardquo La organizacioacuten solicitante todaviacutea tendraacute la opcioacuten para presentar acciones correctivas pero no se calcularaacuten para lograr la certificacioacuten Si la puntuacioacuten preliminar es ge 85 pero lt90 entonces las acciones correctivas seraacuten requeridas a fin de obtener la certificacioacuten

SISTEMA DE PUNTUACIOacuteN

Respuesta posiblePuntos posibles para la pregunta

15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Conformidad total 15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Deficiencia menor 10 puntos 7 puntos 3 puntos 2 puntos

Deficiencia mayor 5 puntos 3 puntos 1 puntos 1 puntos

No conformidad 0 puntos 0 puntos 0 puntos 0 puntos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

14copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 4 Estructura de Caacutelculo del Puntaje

e Los puntajes se mostraraacuten en porcentajes de nuacutemeros enteros redondeados

f Este caacutelculo deberaacute ser repetido para cada operacioacuten incluida en el alcance de la certificacioacuten

104 Falla automaacutetica

a Hay ciertas preguntas en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS en las que si se presenta deficiencia resultaraacute en falla automaacutetica y a una puntuacioacuten de 0 para el Moacutedulo correspondiente

b Estas preguntas estaacuten identificadas con una frase similar a ldquoCUALQUIER DEFICIENCIA EN ESTA PREGUNTA RESULTA EN UNA FALLA AUTOMAacuteTICArdquo

c El auditor debe informar inmediatamente a los solicitantes de cualquier falla automaacutetica durante la auditoriacutea

105 Circunstancias especiales

a Falla Automaacutetica

i El OC se reserva el derecho a reprobar la auditoriacutea debido a circunstancias especiales por ejemplo deliberadas actividades ilegales actosamenazas fiacutesicas a un auditor intento de soborno falsificacioacuten de registros etc o el hallazgo de problemas graves de inocuidad alimentaria durante la auditoriacutea

ESTRUCTURA DE CAacuteLCULO DEL PUNTAJE

Moacutedulo 1 Moacutedulos de Granja Moacutedulos de Instalaciones Operacion

Sistema Administrativode Inocuidad Alimentaria

Granja (2) Cultivo de interior (3) Cuadrilla de Cosecha (4)

Instalaciones (5) HACCP (6) Controles Preventivos (7)

Suma total de los puntos obtenida en cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

+

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

o

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

=

Total de puntos obtenidos en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

divide divide divide

Suma total de los posibles puntos de cada una de las preguntas aplicables de este moacutedulo

+

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

o

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

=

Puntos totales posibles en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

= = =

Puntuacioacuten del moacutedulo para el Moacutedulo 1

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten total general para la operacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

15copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Acciones Correctivas

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten proporcionada por la organizacioacuten como evidencia de acciones correctivas para afectar otras preguntas de la auditoriacutea ademaacutes de la que se estaacute revisando

c Decisioacuten de Certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten recopilada durante el proceso de certificacioacuten para tomar la decisioacuten en cuanto a si otorgaraacuten certificacioacuten para cada operacioacuten especiacutefica o para toda una organizacioacuten

d Suspensioacutenrevocacioacuten de la certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten relativa a las organizaciones y las operaciones certificadas para suspender o revocar los certificados vigentes si representan un grave problema de inocuidad alimentaria o que se descubran actividades ilegales

e Eventos relevantes de Inocuidad Alimentaria Para Organizaciones Certificadas amp sus Operaciones

i Todas las organizaciones certificadas deberaacuten informar a su OC correspondiente y PrimusGFS al correo PrimusGFS azzulecom sobre la existencia de cualquier proceso legal relacionado con la inocuidad alimentaria la existencia de no conformidades regulatorias o cualquier retiro de producto que esteacute relacionado con la inocuidad alimentaria o cualquier otra situacioacuten que desprestigie al Esquema Los OC deben asegurar la integridad de la certificacioacuten y considerar la necesidad de suspender o revocar la certificacioacuten Los OC deben comunicar estos eventos significativos al Duentildeo del Esquema dentro de los siete diacuteas de la ocurrencia

f Causa de una Re-evaluacioacuten anticipada de una organizacioacuten certificada

i La organizacioacuten certificada informaraacute al OC de cualquier cambio significativo que podriacutean afectar la inocuidad de los productos Esto incluye cualquier propiedad y o cambios de gestioacuten y cualquier cambio realizado en el proceso las maacutequinas o las praacutecticas de produccioacuten

ii Si el OC tiene alguna razoacuten para creer que podriacutea haber problemas de cumplimiento en relacioacuten con los requisitos de certificacioacuten se realizaraacute una re-evaluacioacuten para verificar la conformidad con los documentos normativos PrimusGFS o el Acuerdo de Licencia Esto puede incluir una re-visita en sitio para verificar que la organizacioacuten estaacute en cumplimiento con los criterios antes de certificarla

106 Auditoriacuteas de Vigilancia

a Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por los OC

i Cada OC debe tener un programa de vigilancia y realizar auditoriacuteas sin previo aviso en sus organizaciones certificadas que recibieron un certificado anunciado o no anunciado siguiendo 91 Aplicacioacuten (a) ix Las auditoriacuteas no anunciadas se realizaraacuten utilizando la lista de verificacioacuten actual de PrimusGFS (si se exige para todas las auditoriacuteas en el momento de la auditoriacutea no anunciada) o la versioacuten contra la que la organizacioacuten elegida (en el caso de una auditoriacutea de vigilancia) estaacute certificada La organizacioacuten seleccionada con operaciones certificadas debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento para mantener su certificacioacuten

bull Idealmente el programa de vigilancia debe incluir el 2 de las organizaciones certificadas actuales de OC con base en un enfoque de evaluacioacuten de riesgos considerando factores tales como historial de cumplimiento apelaciones y quejas tipo (s) de producto complejidad del (los) proceso (s) o cualquier otro factor que el OC determine Si el OC tiene le 10 organizaciones certificadas actuales se debe elegir 1 organizacioacuten para la auditoriacutea de vigilancia en su programa

ii El OC notificaraacute las operaciones elegidas de la organizacioacuten (utilizando el sistema PrimusGFS) de la auditoriacutea no anunciada antes de las 48 horas previas al diacutea de la auditoriacutea

iii La organizacioacuten solo podraacute rechazar una auditoriacutea de vigilancia en una sola ocasioacuten con motivos justificables Si es rechazado en el segundo intento esto resultaraacute en suspensioacuten de todos los certificados de auditoriacutea vigentes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

16copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por el Duentildeo del Esquema

i Como parte del Programa de Integridad PrimusGFS el Duentildeo del Esquema realizaraacute evaluaciones esporaacutedicas a los auditores El objetivo de esto es asegurar que se cuente con auditores calificados para realizar las auditoriacuteas de manera apropiada en base al Esquema PrimusGFS

bull Las operaciones auditadas deberaacuten aceptar a los representantes de PrimusGFS en el sitio durante la auditoriacutea

bull El representante de PrimusGFS que realiza la evaluacioacuten del auditor en el sitio no tendraacute voz durante la auditoriacutea ni sentildealaraacute ninguna deficiencia al auditor en el momento de la auditoriacutea

ii El Duentildeo del Esquema tambieacuten tendraacute la opcioacuten de realizar evaluaciones a la parte auditada las cuales consistiraacuten en que el Duentildeo del Esquema realice una auditoriacutea en sitio a la operacioacuten certificada Estas auditoriacuteas de Vigilancia se realizaraacuten empleando las listas de verificacioacuten PrimusGFS maacutes actuales o la versioacuten contra la que la organizacioacuten fue certificada y la organizacioacuten seleccionada y sus procesos certificados debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten (mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento) para mantener su certificacioacuten

bull Al llevar a cabo estas auditoriacuteas el Duentildeo del Esquema seraacute capaz de verificar el desempentildeo del auditor (en base al reporte previo de auditoriacutea) sobre lo que fue observado durante la auditoriacutea de certificacioacuten

bull Se les solicitaraacute a las operaciones auditadas que acepten a una segunda persona en sitio durante la auditoriacutea

11 REQUISITOS PARA EL REPORTE DE AUDITORIacuteAa El informe de auditoriacutea seraacute emitido siempre desde la base de datos de PrimusGFS

b Despueacutes de cada auditoriacutea el auditor tiene que ingresar la informacioacuten en la base de datos de PrimusGFS para generar un informe preliminar de la auditoriacutea en un plazo de 15 diacuteas calendario

c El informe de auditoriacutea se redactaraacute en el idioma que el solicitante pida (los idiomas actualmente disponibles son Ingleacutes y Espantildeol)

d Cada reporte de auditoriacutea deberaacute incluir al menos la siguiente informacioacuten

i Nombre del OC

ii Nombre de la entidad solicitante

iii Detalles acerca de la operacioacuten bajo certificacioacuten

iv Duracioacuten de la auditoriacutea (fecha y tiempo) (inicio y termino de la revisioacuten de documentacioacuten y de la inspeccioacuten visualtutorial)

v Nombre y versioacuten de los documentos normativos PrimusGFS empleados para la certificacioacuten

vi Alcance de la auditoriacutea ndash detalles del proceso bajo certificacioacuten

vii Producto(s) observados durante la auditoriacutea producto(s) similares no observados y producto(s) solicitados pero no observados El coacutedigo del alcance GFSI tambieacuten seraacute registrado aunque actualmente no estaacute incluido en la versioacuten publicada del reporte

viii Nombre del personal de la organizacioacuten involucrado con la ejecucioacuten de la auditoriacutea

ix Nombre del Auditor

x Resumen de la puntuacioacuten de la auditoriacutea

xi Las respuestas y los comentarios para cada una de las preguntas de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS Estas seraacuten respondidas seguacuten la orientacioacuten del Duentildeo del Esquema

xii Los distribuidores (clientes del auditado) asignados durante el proceso de la solicitud (si aplica)

xiii Cualquier otra informacioacuten adicional requerida por el Duentildeo del Esquema (por ejemplo puntos GPS alcance GFSI etc)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

17copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

e Ademaacutes cada auditoriacutea generaraacute un informe de no conformidad que proporcionaraacute un resumen de todas las no conformidades encontradas en la auditoriacutea con los comentarios correspondientes y detalles de cada no conformidad

12 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVASa Para todas las no conformidades (puntuadas como puntos cero) planteadas durante la auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar acciones correctivas en la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC Si no es posible tomar medidas correctivas la organizacioacuten debe detallar queacute haraacuten para controlar el riesgo La presentacioacuten de comentarios y o acciones correctivas no garantiza que el puntaje cambiaraacute sino que debe demostrar las acciones que la organizacioacuten solicitante ha tomado o que debe tomar

b Con el fin de aumentar potencialmente el puntaje de auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar evidencia de las acciones correctivas tomadas utilizando la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC

c La evidencia de las acciones correctivas puede ser en forma de documentos registros yo fotografiacuteas y deben ser lo suficientemente idoacuteneas para demostrar que se ha abordado la no conformidad Esta evidencia debe ser verificada y aceptada por el OC con el fin de cerrar la no conformidad y ser considerada para la certificacioacuten Observe que con una puntuacioacuten preliminar total menor de 85 el auditado puede enviar acciones correctivas al OC para revisioacuten pero las acciones correctivas no cambian la puntuacioacuten final (Consulte la Seccioacuten 13 para obtener maacutes informacioacuten sobre los requisitos de certificacioacuten)

d Las acciones correctivas de la organizacioacuten deben incluir la determinacioacuten de la (s) causa (s) incluir cualquier (s) plan (es) de accioacuten para abordar el (los) problema (s) inmediato (s) con respecto a la no conformidad las acciones correctivas tomadas y el desarrollo de acciones preventivas para ayudar a evitar ocurrencias futuras si es necesario

e El OC tiene el derecho de determinar si es necesaria una nueva visita a la organizacioacuten auditada para verificar las acciones correctivas para cualquier no conformidad encontrada

f La evidencia de las acciones correctivas para cada no conformidad debe ser enviada al OC por la organizacioacuten en un periodo de tiempo que no sea superior a 30 diacuteas calendarios desde la fecha original de la auditoriacutea

g El OC tendraacute 15 diacuteas calendario para revisar las evidencias de las acciones correctivas y notificar a la organizacioacuten si se aceptoacute o se rechazoacute y cerrar las no conformidades

h Si el tiempo lo permite (dentro del intervalo de los 30 diacuteas calendario para las acciones correctivas) cuando la evidencia de acciones correctivas es rechazada por el OC la organizacioacuten puede volver a presentar pruebas adicionales para cerrar la no conformidad

i Una vez que la organizacioacuten solicitante ha respondido a la OC sobre todo lo relacionado a las no conformidades y el OC ha revisado todas las Acciones Correctivas presentadas el OC cerraraacute la fase de acciones correctivas en el sistema PrimusGFS lo cual permitiraacute que se realice la decisioacuten de la certificacioacuten

13 DECISIOacuteN DE LA CERTIFICACIOacuteN131 Organismo de Certificacioacuten

a El OC deberaacute tomar la decisioacuten de la certificacioacuten no maacutes allaacute de 45 diacuteas calendario a partir de la fecha de la auditoriacutea

b El informe de auditoriacutea seraacute revisado por los representantes autorizados del para tomar la decisioacuten de otorgar o no la certificacioacuten Dichos representantes del OC seraacuten imparciales y teacutecnicamente capaces de revisar el resultado de los informes de auditoriacutea incluyendo pero no limitado a

i El alcance de la certificacioacuten (operacioacuten productos etc)

ii Las puntuaciones porcentuales por moacutedulo y para toda la auditoriacutea

iii Se han tomado las acciones correctivas adecuadas para resolver las no conformidades pendientes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

18copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

132 Caacutelculo del Puntaje

a Basaacutendose en los resultados del informe final de auditoriacutea las puntuaciones deben ser calculadas y analizadas para cada operacioacuten para determinar si cumplen con la puntuacioacuten miacutenima para obtener la certificacioacuten

b La decisioacuten sobre la certificacioacuten se basaraacute en una combinacioacuten de las calificaciones de conformidad la Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea y la Puntuacioacuten de los Moacutedulos

i La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea debe ser al menos de un 90 para lograr la certificacioacuten

ii Cada uno de los puntajes de moacutedulos para la operacioacuten debe tener un porcentaje miacutenimo del 85 a fin de obtener la certificacioacuten Todas las puntuaciones totales para todas las auditoriacuteas deben ser ge 85 en la puntuacioacuten preliminar para ser certificado Si la puntuacioacuten preliminar menor a 85 se toma la decisioacuten de no otorgar la certificacioacuten En este caso seraacute necesaria otra auditoriacutea para recibir la certificacioacuten

133 Emisioacuten de la Certificacioacuten

a La certificacioacuten seraacute emitida de manera individual para cada operacioacuten que cumpla con el criterio miacutenimo de puntuacioacuten En el caso de una organizacioacuten que tiene maacutes de una operacioacuten incluida en la misma aplicacioacuten los caacutelculos deben realizarse de manera separada para cada operacioacuten y se emitiraacute un certificado para cada una de las operaciones que cumpla con los requerimientos de puntuacioacuten

b La certificacioacuten PrimusGFS es vaacutelida uacutenicamente para las operaciones auditadas certificadas

c PrimusGFS es vaacutelido por un periacuteodo maacuteximo de 12 meses desde la fecha de certificacioacuten

d El certificado debe ser emitido desde el sistema PrimusGFS

14 SANCIONES141 Sanciones a los Organismos de Certificacioacuten

a Suspensioacuten de un OC PrimusGFS aprobado - Un OC se suspenderaacute si

i La acreditacioacuten ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 del CB ha sido suspendida

ii El OC no paga los honorarios acordados

iii El OC utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

iv Se descubrioacute un problema con el Programa de Integridad PrimusGFS

v El OC no cumple con los requisitos de las Regulaciones Generales Acuerdo de Licencia o cualquier otro requisito del Esquema

b Revocacioacuten de un OC PrimusGFS aprobado ndash A un OC se le revocaraacute su aprobacioacuten si

i Se encuentra evidencia de fraude

ii El OC se declara en bancarrota

iii Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

c Cualquier cambio en el estado del OC se reflejaraacute en el sitio web de PrimusGFS

142 Sanciones a las Organizaciones Certificadas

a Si despueacutes de la inspeccioacuten a una organizacioacuten certificada el OC encuentra una no conformidad en relacioacuten a Documentacioacuten del Esquema PrimusGFS que se descubre es un problema de inocuidad alimentaria y una amenaza inmediata para el puacuteblico se emitiraacute una sancioacuten (suspensioacuten o revocacioacuten)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

19copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Todas las sanciones se haraacuten por escrito e incluiraacuten la iacutendole de la no conformidad el marco de tiempo para la resolucioacuten (si procede) y las disposiciones para la escalada de sanciones si la no conformidad no se corrige en el plazo indicado

c Soacutelo el OC puede levantar una suspensioacuten de la sancioacuten despueacutes de que se hayan presentado las acciones correctivas suficientes y de realizarse una verificacioacuten ya sea a traveacutes de evidencia escrita o visual yo una visita al lugar

d Tenga en cuenta que el OC puede emitir la sancioacuten a una organizacioacuten certificada en su totalidad o reducirla a un o unos productos certificados en especiacutefico o a un o unas operaciones certificadas en especiacutefico dentro del alcance de la certificacioacuten actual

e Hay dos tipos de posibles sanciones a las organizaciones

i Suspensiones - la certificacioacuten de una organizacioacuten se suspenderaacute si

bull Se encuentra una no conformidad que sea un problema de inocuidad alimentaria y un peligro inmediato para el puacuteblico

bull Si la auditoriacutea de recertificacioacuten da como resultado una falla automaacutetica mientras que la organizacioacuten todaviacutea tiene un certificado vaacutelido

bull Si se detecta un problema criacutetico de inocuidad durante la auditoriacutea (ej falla automaacutetica circunstancia especial etc) entonces el OC deberaacute considerar suspender los certificados existentes relacionados con esta(s) nueva(s) observacioacuten(es)

bull La organizacioacuten no paga los honorarios acordados

bull Si una organizacioacuten rechaza una auditoriacutea de vigilancia en la segunda notificacioacuten del OC

bull La organizacioacuten utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

bull Una organizacioacuten se ve involucrada con actividad ilegal o problemas serios de inocuidad alimentaria

ii Revocaciones - la certificacioacuten de una organizacioacuten seraacute revocada si

bull Se encuentra evidencia de fraude

bull Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

bull La organizacioacuten se declara en bancarrota

bull Una organizacioacuten que ha tenido su certificacioacuten revocada no seraacute aceptada para ser certificada en el programa PrimusGFS por un periacuteodo de seis meses posterior a la fecha de la revocacioacuten

f El OC siempre notificaraacute al Duentildeo del Esquema de manera oportuna y por escrito de cualquier sancioacuten aplicada a una organizacioacuten certificada asiacute como tambieacuten actualizar el sistema para que refleje esos cambios

g El Duentildeo del Esquema tiene una lista que contiene todas las operaciones suspendidas (aquellas suspendidas despueacutes de recibir la certificacioacuten) y aquellas que ldquono certificadas debido a circunstancias especialesrdquo donde la operacioacuten ldquono fue certificadardquo por razones distintas a la calificacioacuten que estaacute disponible para los OC

15 DISTRIBUCIOacuteN DE LOS REPORTES DE AUDITORIacuteAa Los OC deben proporcionar y tener disponibles para el Duentildeo del Esquema la informacioacuten de cada proceso de certificacioacuten incluyendo pero no limitado a los detalles de la auditoriacutea resultados y estatus de la certificacioacuten estando esta disponibilidad a traveacutes del sistema PrimusGFS o por cualquier otro medio establecido por el Duentildeo del Esquema

b Los informes de auditoriacutea documentados que se generan por el OC durante el proceso de certificacioacuten para cada operacioacuten incluyendo aquellos ingresados a traveacutes de la base de datos de PrimusGFS deben ser proporcionados al solicitante al OC y al Duentildeo del Esquema

c La propiedad del reporte de auditoriacutea determinacioacuten de los detalles que seraacuten disponibles y autorizacioacuten para el acceso permaneceraacuten con la organizacioacuten El OC deberaacute asegurar confidencialidad apropiada y con conformidad a los lineamientos de GFSI e ISOIEC 17021 o

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

20copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ISOIEC 17065 Excepto donde sea requerido por la ley y los documentos normativos el OC no deberaacute liberar ninguacuten tipo de informacioacuten de la actividad de la certificacioacuten a partes ajenas sin autorizacioacuten de la entidad certificada El OC deberaacute documentar cualquier y toda la comunicacioacuten entre el OC y la entidad donde eacutesta autorice la liberacioacuten de informacioacuten de la certificacioacuten a una parte ajena a la entidad

16 EXTENSIOacuteN DEL ALCANCE DE LA CERTIFICACIOacuteN a Una operacioacuten certificada de una organizacioacuten puede solicitar una ampliacioacuten del alcance de su certificacioacuten actual por

i Aumento del aacuterea de cultivo de una operacioacuten ya certificada si la operacioacuten tiene ldquoproductos similaresrdquo en teacuterminos de riesgo ademaacutes de circunstancias justificables

ii Adicioacuten de productos a las operaciones ya certificadas bajo circunstancias justificables

iii Si los productos son aprobados y agregados al reporte actual el producto(s) seraacute agregado a las categoriacuteas ldquoproducto(s) similar(es) no observado(s)rdquo o ldquoproducto(s) en la solicitud pero no observado(s)rdquo Uacutenicamente los ldquoproductos similares no observadosrdquo seraacuten incluidos en el certificado

b Las circunstancias justificables seraacuten revisadas por el OC y toda la informacioacuten pertinente como similitud (riesgos procesos ubicacioacuten persona) entre nuevos productos y productos ya certificados y cualquier informacioacuten adicional que el OC considere como parte de su evaluacioacuten de riesgo deberaacute ser revisado antes de que se decida conceder una solicitud de extensioacuten del alcance por aumento de aacuterea de cultivo yo la adicioacuten de nuevos productos

c El OC determinaraacute si es necesaria una visita a la organizacioacuten con el fin de aumentar el aacuterea de cultivo la adicioacuten de productos para operaciones ya certificadas yo la adicioacuten de nuevos procesos al certificado (ej nueva liacutenea de empaque picador automatizado etc)

d En el caso de antildeadir una nueva operacioacuten a una organizacioacuten ya certificada la organizacioacuten puede que necesite someterse a una auditoriacutea completa nuevamente incluido el moacutedulo SAIA y todos los moacutedulos pertinentes para esa operacioacuten en particular (si la auditoriacutea de la nueva operacioacuten se lleva a cabo en un plazo mayor a 30 diacuteas despueacutes de la fecha de la auditoriacutea original) Esto es requerido debido a que los procedimientos de SAIA pueden haber cambiado en la auditoriacutea original yo la implementacioacuten de procedimientos de SAIA que pueden ser diferentes a los de auditoriacuteas de operacioacuten previas

17 USO DEL LOGO Y MARCA REGISTRADA a La marca registrada y logo PrimusGFS solo puede ser usado con la autorizacioacuten del Duentildeo del Esquema

b El logo PrimusGFS seraacute siempre proporcionado por el Duentildeo del Esquema al OC Esto aseguraraacute que contenga los colores y formato exactos

c El Organismo de Certificacioacuten es responsable del control de uso de la marca registrada y logo de PrimusGFS en las operaciones certificadas Las reglas para el uso del logo y marca registrada seraacuten definidas en el Acuerdo de Licencia firmado entre el Duentildeo del Esquema y el Organismo de Certificacioacuten (anexo C en el acuerdo de licencia del OC) y en el acuerdo de sublicencia firmado entre el Organismo de Certificacioacuten y cada Organizacioacuten El incumplimiento de estas reglas ya sea por el OC o la organizacioacuten puede ocasionar sanciones

d Las Organizaciones uacutenicamente pueden utilizar la marca yo donde exista un certificado PrimusGFS vaacutelido ligado a esa organizacioacuten y cuando la organizacioacuten deja en claro queacute operaciones estaacuten certificadas El logo uacutenicamente puede ser utilizado en la comunicacioacuten negocio a negocio

e Los Organismos de Certificacioacuten aprobados por PrimusGFS pueden hacer uso de la marca registrada yo logo para promover sus actividades acreditadas bajo la certificacioacuten PrimusGFS en la comunicacioacuten negocio a negocio y en sus certificados acreditados bajo PrimusGFS

Page 16: RIUSGS v3.0 2018 - Primusgfsprimusgfs.com/PDFs/AZ_PGFS_DOCS_V3_GENREG_ESP.pdfactuales (ej. en respuesta a factores tales como importantes problemas de inocuidad de los alimentos, nuevos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

12copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 2 Criterios de puntuacioacuten de PrimusGFS

c El auditor debe evaluar y responder cada una de las preguntas que aplican a la operacioacuten que se audita

d Cada pregunta en la Lista de verificacioacuten PrimusGFS tiene que evaluarse de manera individual y tiene que ser respondida acorde a lo observado durante la auditoriacutea

i La cantidad de deficiencias y los riesgos asociados se deben considerar al asignar la gravedad del hallazgo que puede ser una Deficiencia Menor Deficiencia Mayor o No Conformidad Cuando no se encuentran deficiencias se da una Conformidad Total Cuando el requisito no es aplicable para la operacioacuten auditada se da una respuesta No aplicable Algunas declaraciones generales para las decisiones de puntuacioacuten se describen en la tabla anterior (Tabla 2) Estas declaraciones son reemplazadas por los criterios descritos en las expectativas de la pregunta y los usuarios deben tener en cuenta que algunas preguntas no siguen estas declaraciones generales (por ejemplo preguntas de falla automaacuteticas)

102 Sistema de puntuacioacuten

a Cada pregunta en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS tiene una posible puntuacioacuten asignada Dependiendo de la respuesta se definiraacute la puntuacioacuten obtenida

b Cada pregunta puntuada tiene una cierta cantidad de puntos que se pueden obtener dependiendo de la conformidad que se le haya asignado El sistema de puntuacioacuten para cada pregunta se describe a continuacioacuten (Tabla 3)

LAS POSIBLES RESPUESTAS A LAS PREGUNTAS EN CADA MOacuteDULO SE ENUMERAN A CONTINUACIOacuteN

Respuesta Criterios utilizados

Conformidad total Para cumplir con la pregunta y o los criterios de conformidad en su totalidad

Deficiencia menor

Tener deficiencias menores contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias no severas uacutenicas o aisladas (por lo general hasta tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Haber cubierto la mayoriacutea de los criterios de conformidad de las preguntas pero no todas

Deficiencia Mayor

Tener deficiencias importantes contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener numerosas deficiencias no severas (generalmente maacutes de tres) contra la pregunta y o los criterios de conformidad

Tener deficiencias graves uacutenicas o aisladas frente a la pregunta y o los criterios de conformidad

Para haber cubierto algunos de los criterios de conformidad de la pregunta pero no la mayor parte

No conformidad No haber cumplido con los requisitos de la pregunta y o los criterios de conformidad en absoluto

Tener deficiencias sistemaacuteticas en relacioacuten con la pregunta y o los criterios de conformidad (problemas graves o no graves)

No aplicableEl requisito descrito en la pregunta no es aplicable para la operacioacuten auditada La justificacioacuten debe ser proporcionada en los comentarios del auditor Tenga en cuenta que hay algunas preguntas que no permiten responder No aplicable

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

13copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 3 Sistema de Puntuacioacuten

c Es importante tener en cuenta que para todas las preguntas respondidas como No aplica los puntos asignados a esas preguntas seraacuten omitidos en la posible puntuacioacuten total de tal manera que los caacutelculos no se vean afectados por esas respuestas

103 Caacutelculo de la puntuacioacuten por moacutedulo y por operacioacuten

a Se realizaraacuten dos tipos de caacutelculos de puntuacioacuten en cada auditoriacutea

i Puntuacioacuten del Moacutedulo que se calcula para cada uno de los moacutedulos auditados

ii Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea que se calcula para cada operacioacuten auditada

b La Puntuacioacuten del Moacutedulo se calcula para cada uno de los moacutedulos incluidos en la auditoriacutea teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en cada Moacutedulo yu opcioacuten dividida por el total de puntos posibles del correspondiente Moacutedulo yu opcioacuten representada en forma de porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

c La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea es calculada para cada operacioacuten teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en toda la auditoriacutea dividido por el total de puntos posibles en toda la auditoriacutea representada como un porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

d Para todas las auditoriacuteas la Puntuacioacuten Total calculada en la etapa preliminar necesitaraacute ser ge 85 a fin de proceder a la siguiente fase que es la decisioacuten de la certificacioacuten Si la puntuacioacuten total preliminar es lt85 entonces la auditoriacutea ldquono es certificadardquo La organizacioacuten solicitante todaviacutea tendraacute la opcioacuten para presentar acciones correctivas pero no se calcularaacuten para lograr la certificacioacuten Si la puntuacioacuten preliminar es ge 85 pero lt90 entonces las acciones correctivas seraacuten requeridas a fin de obtener la certificacioacuten

SISTEMA DE PUNTUACIOacuteN

Respuesta posiblePuntos posibles para la pregunta

15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Conformidad total 15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Deficiencia menor 10 puntos 7 puntos 3 puntos 2 puntos

Deficiencia mayor 5 puntos 3 puntos 1 puntos 1 puntos

No conformidad 0 puntos 0 puntos 0 puntos 0 puntos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

14copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 4 Estructura de Caacutelculo del Puntaje

e Los puntajes se mostraraacuten en porcentajes de nuacutemeros enteros redondeados

f Este caacutelculo deberaacute ser repetido para cada operacioacuten incluida en el alcance de la certificacioacuten

104 Falla automaacutetica

a Hay ciertas preguntas en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS en las que si se presenta deficiencia resultaraacute en falla automaacutetica y a una puntuacioacuten de 0 para el Moacutedulo correspondiente

b Estas preguntas estaacuten identificadas con una frase similar a ldquoCUALQUIER DEFICIENCIA EN ESTA PREGUNTA RESULTA EN UNA FALLA AUTOMAacuteTICArdquo

c El auditor debe informar inmediatamente a los solicitantes de cualquier falla automaacutetica durante la auditoriacutea

105 Circunstancias especiales

a Falla Automaacutetica

i El OC se reserva el derecho a reprobar la auditoriacutea debido a circunstancias especiales por ejemplo deliberadas actividades ilegales actosamenazas fiacutesicas a un auditor intento de soborno falsificacioacuten de registros etc o el hallazgo de problemas graves de inocuidad alimentaria durante la auditoriacutea

ESTRUCTURA DE CAacuteLCULO DEL PUNTAJE

Moacutedulo 1 Moacutedulos de Granja Moacutedulos de Instalaciones Operacion

Sistema Administrativode Inocuidad Alimentaria

Granja (2) Cultivo de interior (3) Cuadrilla de Cosecha (4)

Instalaciones (5) HACCP (6) Controles Preventivos (7)

Suma total de los puntos obtenida en cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

+

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

o

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

=

Total de puntos obtenidos en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

divide divide divide

Suma total de los posibles puntos de cada una de las preguntas aplicables de este moacutedulo

+

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

o

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

=

Puntos totales posibles en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

= = =

Puntuacioacuten del moacutedulo para el Moacutedulo 1

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten total general para la operacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

15copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Acciones Correctivas

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten proporcionada por la organizacioacuten como evidencia de acciones correctivas para afectar otras preguntas de la auditoriacutea ademaacutes de la que se estaacute revisando

c Decisioacuten de Certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten recopilada durante el proceso de certificacioacuten para tomar la decisioacuten en cuanto a si otorgaraacuten certificacioacuten para cada operacioacuten especiacutefica o para toda una organizacioacuten

d Suspensioacutenrevocacioacuten de la certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten relativa a las organizaciones y las operaciones certificadas para suspender o revocar los certificados vigentes si representan un grave problema de inocuidad alimentaria o que se descubran actividades ilegales

e Eventos relevantes de Inocuidad Alimentaria Para Organizaciones Certificadas amp sus Operaciones

i Todas las organizaciones certificadas deberaacuten informar a su OC correspondiente y PrimusGFS al correo PrimusGFS azzulecom sobre la existencia de cualquier proceso legal relacionado con la inocuidad alimentaria la existencia de no conformidades regulatorias o cualquier retiro de producto que esteacute relacionado con la inocuidad alimentaria o cualquier otra situacioacuten que desprestigie al Esquema Los OC deben asegurar la integridad de la certificacioacuten y considerar la necesidad de suspender o revocar la certificacioacuten Los OC deben comunicar estos eventos significativos al Duentildeo del Esquema dentro de los siete diacuteas de la ocurrencia

f Causa de una Re-evaluacioacuten anticipada de una organizacioacuten certificada

i La organizacioacuten certificada informaraacute al OC de cualquier cambio significativo que podriacutean afectar la inocuidad de los productos Esto incluye cualquier propiedad y o cambios de gestioacuten y cualquier cambio realizado en el proceso las maacutequinas o las praacutecticas de produccioacuten

ii Si el OC tiene alguna razoacuten para creer que podriacutea haber problemas de cumplimiento en relacioacuten con los requisitos de certificacioacuten se realizaraacute una re-evaluacioacuten para verificar la conformidad con los documentos normativos PrimusGFS o el Acuerdo de Licencia Esto puede incluir una re-visita en sitio para verificar que la organizacioacuten estaacute en cumplimiento con los criterios antes de certificarla

106 Auditoriacuteas de Vigilancia

a Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por los OC

i Cada OC debe tener un programa de vigilancia y realizar auditoriacuteas sin previo aviso en sus organizaciones certificadas que recibieron un certificado anunciado o no anunciado siguiendo 91 Aplicacioacuten (a) ix Las auditoriacuteas no anunciadas se realizaraacuten utilizando la lista de verificacioacuten actual de PrimusGFS (si se exige para todas las auditoriacuteas en el momento de la auditoriacutea no anunciada) o la versioacuten contra la que la organizacioacuten elegida (en el caso de una auditoriacutea de vigilancia) estaacute certificada La organizacioacuten seleccionada con operaciones certificadas debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento para mantener su certificacioacuten

bull Idealmente el programa de vigilancia debe incluir el 2 de las organizaciones certificadas actuales de OC con base en un enfoque de evaluacioacuten de riesgos considerando factores tales como historial de cumplimiento apelaciones y quejas tipo (s) de producto complejidad del (los) proceso (s) o cualquier otro factor que el OC determine Si el OC tiene le 10 organizaciones certificadas actuales se debe elegir 1 organizacioacuten para la auditoriacutea de vigilancia en su programa

ii El OC notificaraacute las operaciones elegidas de la organizacioacuten (utilizando el sistema PrimusGFS) de la auditoriacutea no anunciada antes de las 48 horas previas al diacutea de la auditoriacutea

iii La organizacioacuten solo podraacute rechazar una auditoriacutea de vigilancia en una sola ocasioacuten con motivos justificables Si es rechazado en el segundo intento esto resultaraacute en suspensioacuten de todos los certificados de auditoriacutea vigentes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

16copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por el Duentildeo del Esquema

i Como parte del Programa de Integridad PrimusGFS el Duentildeo del Esquema realizaraacute evaluaciones esporaacutedicas a los auditores El objetivo de esto es asegurar que se cuente con auditores calificados para realizar las auditoriacuteas de manera apropiada en base al Esquema PrimusGFS

bull Las operaciones auditadas deberaacuten aceptar a los representantes de PrimusGFS en el sitio durante la auditoriacutea

bull El representante de PrimusGFS que realiza la evaluacioacuten del auditor en el sitio no tendraacute voz durante la auditoriacutea ni sentildealaraacute ninguna deficiencia al auditor en el momento de la auditoriacutea

ii El Duentildeo del Esquema tambieacuten tendraacute la opcioacuten de realizar evaluaciones a la parte auditada las cuales consistiraacuten en que el Duentildeo del Esquema realice una auditoriacutea en sitio a la operacioacuten certificada Estas auditoriacuteas de Vigilancia se realizaraacuten empleando las listas de verificacioacuten PrimusGFS maacutes actuales o la versioacuten contra la que la organizacioacuten fue certificada y la organizacioacuten seleccionada y sus procesos certificados debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten (mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento) para mantener su certificacioacuten

bull Al llevar a cabo estas auditoriacuteas el Duentildeo del Esquema seraacute capaz de verificar el desempentildeo del auditor (en base al reporte previo de auditoriacutea) sobre lo que fue observado durante la auditoriacutea de certificacioacuten

bull Se les solicitaraacute a las operaciones auditadas que acepten a una segunda persona en sitio durante la auditoriacutea

11 REQUISITOS PARA EL REPORTE DE AUDITORIacuteAa El informe de auditoriacutea seraacute emitido siempre desde la base de datos de PrimusGFS

b Despueacutes de cada auditoriacutea el auditor tiene que ingresar la informacioacuten en la base de datos de PrimusGFS para generar un informe preliminar de la auditoriacutea en un plazo de 15 diacuteas calendario

c El informe de auditoriacutea se redactaraacute en el idioma que el solicitante pida (los idiomas actualmente disponibles son Ingleacutes y Espantildeol)

d Cada reporte de auditoriacutea deberaacute incluir al menos la siguiente informacioacuten

i Nombre del OC

ii Nombre de la entidad solicitante

iii Detalles acerca de la operacioacuten bajo certificacioacuten

iv Duracioacuten de la auditoriacutea (fecha y tiempo) (inicio y termino de la revisioacuten de documentacioacuten y de la inspeccioacuten visualtutorial)

v Nombre y versioacuten de los documentos normativos PrimusGFS empleados para la certificacioacuten

vi Alcance de la auditoriacutea ndash detalles del proceso bajo certificacioacuten

vii Producto(s) observados durante la auditoriacutea producto(s) similares no observados y producto(s) solicitados pero no observados El coacutedigo del alcance GFSI tambieacuten seraacute registrado aunque actualmente no estaacute incluido en la versioacuten publicada del reporte

viii Nombre del personal de la organizacioacuten involucrado con la ejecucioacuten de la auditoriacutea

ix Nombre del Auditor

x Resumen de la puntuacioacuten de la auditoriacutea

xi Las respuestas y los comentarios para cada una de las preguntas de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS Estas seraacuten respondidas seguacuten la orientacioacuten del Duentildeo del Esquema

xii Los distribuidores (clientes del auditado) asignados durante el proceso de la solicitud (si aplica)

xiii Cualquier otra informacioacuten adicional requerida por el Duentildeo del Esquema (por ejemplo puntos GPS alcance GFSI etc)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

17copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

e Ademaacutes cada auditoriacutea generaraacute un informe de no conformidad que proporcionaraacute un resumen de todas las no conformidades encontradas en la auditoriacutea con los comentarios correspondientes y detalles de cada no conformidad

12 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVASa Para todas las no conformidades (puntuadas como puntos cero) planteadas durante la auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar acciones correctivas en la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC Si no es posible tomar medidas correctivas la organizacioacuten debe detallar queacute haraacuten para controlar el riesgo La presentacioacuten de comentarios y o acciones correctivas no garantiza que el puntaje cambiaraacute sino que debe demostrar las acciones que la organizacioacuten solicitante ha tomado o que debe tomar

b Con el fin de aumentar potencialmente el puntaje de auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar evidencia de las acciones correctivas tomadas utilizando la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC

c La evidencia de las acciones correctivas puede ser en forma de documentos registros yo fotografiacuteas y deben ser lo suficientemente idoacuteneas para demostrar que se ha abordado la no conformidad Esta evidencia debe ser verificada y aceptada por el OC con el fin de cerrar la no conformidad y ser considerada para la certificacioacuten Observe que con una puntuacioacuten preliminar total menor de 85 el auditado puede enviar acciones correctivas al OC para revisioacuten pero las acciones correctivas no cambian la puntuacioacuten final (Consulte la Seccioacuten 13 para obtener maacutes informacioacuten sobre los requisitos de certificacioacuten)

d Las acciones correctivas de la organizacioacuten deben incluir la determinacioacuten de la (s) causa (s) incluir cualquier (s) plan (es) de accioacuten para abordar el (los) problema (s) inmediato (s) con respecto a la no conformidad las acciones correctivas tomadas y el desarrollo de acciones preventivas para ayudar a evitar ocurrencias futuras si es necesario

e El OC tiene el derecho de determinar si es necesaria una nueva visita a la organizacioacuten auditada para verificar las acciones correctivas para cualquier no conformidad encontrada

f La evidencia de las acciones correctivas para cada no conformidad debe ser enviada al OC por la organizacioacuten en un periodo de tiempo que no sea superior a 30 diacuteas calendarios desde la fecha original de la auditoriacutea

g El OC tendraacute 15 diacuteas calendario para revisar las evidencias de las acciones correctivas y notificar a la organizacioacuten si se aceptoacute o se rechazoacute y cerrar las no conformidades

h Si el tiempo lo permite (dentro del intervalo de los 30 diacuteas calendario para las acciones correctivas) cuando la evidencia de acciones correctivas es rechazada por el OC la organizacioacuten puede volver a presentar pruebas adicionales para cerrar la no conformidad

i Una vez que la organizacioacuten solicitante ha respondido a la OC sobre todo lo relacionado a las no conformidades y el OC ha revisado todas las Acciones Correctivas presentadas el OC cerraraacute la fase de acciones correctivas en el sistema PrimusGFS lo cual permitiraacute que se realice la decisioacuten de la certificacioacuten

13 DECISIOacuteN DE LA CERTIFICACIOacuteN131 Organismo de Certificacioacuten

a El OC deberaacute tomar la decisioacuten de la certificacioacuten no maacutes allaacute de 45 diacuteas calendario a partir de la fecha de la auditoriacutea

b El informe de auditoriacutea seraacute revisado por los representantes autorizados del para tomar la decisioacuten de otorgar o no la certificacioacuten Dichos representantes del OC seraacuten imparciales y teacutecnicamente capaces de revisar el resultado de los informes de auditoriacutea incluyendo pero no limitado a

i El alcance de la certificacioacuten (operacioacuten productos etc)

ii Las puntuaciones porcentuales por moacutedulo y para toda la auditoriacutea

iii Se han tomado las acciones correctivas adecuadas para resolver las no conformidades pendientes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

18copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

132 Caacutelculo del Puntaje

a Basaacutendose en los resultados del informe final de auditoriacutea las puntuaciones deben ser calculadas y analizadas para cada operacioacuten para determinar si cumplen con la puntuacioacuten miacutenima para obtener la certificacioacuten

b La decisioacuten sobre la certificacioacuten se basaraacute en una combinacioacuten de las calificaciones de conformidad la Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea y la Puntuacioacuten de los Moacutedulos

i La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea debe ser al menos de un 90 para lograr la certificacioacuten

ii Cada uno de los puntajes de moacutedulos para la operacioacuten debe tener un porcentaje miacutenimo del 85 a fin de obtener la certificacioacuten Todas las puntuaciones totales para todas las auditoriacuteas deben ser ge 85 en la puntuacioacuten preliminar para ser certificado Si la puntuacioacuten preliminar menor a 85 se toma la decisioacuten de no otorgar la certificacioacuten En este caso seraacute necesaria otra auditoriacutea para recibir la certificacioacuten

133 Emisioacuten de la Certificacioacuten

a La certificacioacuten seraacute emitida de manera individual para cada operacioacuten que cumpla con el criterio miacutenimo de puntuacioacuten En el caso de una organizacioacuten que tiene maacutes de una operacioacuten incluida en la misma aplicacioacuten los caacutelculos deben realizarse de manera separada para cada operacioacuten y se emitiraacute un certificado para cada una de las operaciones que cumpla con los requerimientos de puntuacioacuten

b La certificacioacuten PrimusGFS es vaacutelida uacutenicamente para las operaciones auditadas certificadas

c PrimusGFS es vaacutelido por un periacuteodo maacuteximo de 12 meses desde la fecha de certificacioacuten

d El certificado debe ser emitido desde el sistema PrimusGFS

14 SANCIONES141 Sanciones a los Organismos de Certificacioacuten

a Suspensioacuten de un OC PrimusGFS aprobado - Un OC se suspenderaacute si

i La acreditacioacuten ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 del CB ha sido suspendida

ii El OC no paga los honorarios acordados

iii El OC utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

iv Se descubrioacute un problema con el Programa de Integridad PrimusGFS

v El OC no cumple con los requisitos de las Regulaciones Generales Acuerdo de Licencia o cualquier otro requisito del Esquema

b Revocacioacuten de un OC PrimusGFS aprobado ndash A un OC se le revocaraacute su aprobacioacuten si

i Se encuentra evidencia de fraude

ii El OC se declara en bancarrota

iii Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

c Cualquier cambio en el estado del OC se reflejaraacute en el sitio web de PrimusGFS

142 Sanciones a las Organizaciones Certificadas

a Si despueacutes de la inspeccioacuten a una organizacioacuten certificada el OC encuentra una no conformidad en relacioacuten a Documentacioacuten del Esquema PrimusGFS que se descubre es un problema de inocuidad alimentaria y una amenaza inmediata para el puacuteblico se emitiraacute una sancioacuten (suspensioacuten o revocacioacuten)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

19copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Todas las sanciones se haraacuten por escrito e incluiraacuten la iacutendole de la no conformidad el marco de tiempo para la resolucioacuten (si procede) y las disposiciones para la escalada de sanciones si la no conformidad no se corrige en el plazo indicado

c Soacutelo el OC puede levantar una suspensioacuten de la sancioacuten despueacutes de que se hayan presentado las acciones correctivas suficientes y de realizarse una verificacioacuten ya sea a traveacutes de evidencia escrita o visual yo una visita al lugar

d Tenga en cuenta que el OC puede emitir la sancioacuten a una organizacioacuten certificada en su totalidad o reducirla a un o unos productos certificados en especiacutefico o a un o unas operaciones certificadas en especiacutefico dentro del alcance de la certificacioacuten actual

e Hay dos tipos de posibles sanciones a las organizaciones

i Suspensiones - la certificacioacuten de una organizacioacuten se suspenderaacute si

bull Se encuentra una no conformidad que sea un problema de inocuidad alimentaria y un peligro inmediato para el puacuteblico

bull Si la auditoriacutea de recertificacioacuten da como resultado una falla automaacutetica mientras que la organizacioacuten todaviacutea tiene un certificado vaacutelido

bull Si se detecta un problema criacutetico de inocuidad durante la auditoriacutea (ej falla automaacutetica circunstancia especial etc) entonces el OC deberaacute considerar suspender los certificados existentes relacionados con esta(s) nueva(s) observacioacuten(es)

bull La organizacioacuten no paga los honorarios acordados

bull Si una organizacioacuten rechaza una auditoriacutea de vigilancia en la segunda notificacioacuten del OC

bull La organizacioacuten utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

bull Una organizacioacuten se ve involucrada con actividad ilegal o problemas serios de inocuidad alimentaria

ii Revocaciones - la certificacioacuten de una organizacioacuten seraacute revocada si

bull Se encuentra evidencia de fraude

bull Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

bull La organizacioacuten se declara en bancarrota

bull Una organizacioacuten que ha tenido su certificacioacuten revocada no seraacute aceptada para ser certificada en el programa PrimusGFS por un periacuteodo de seis meses posterior a la fecha de la revocacioacuten

f El OC siempre notificaraacute al Duentildeo del Esquema de manera oportuna y por escrito de cualquier sancioacuten aplicada a una organizacioacuten certificada asiacute como tambieacuten actualizar el sistema para que refleje esos cambios

g El Duentildeo del Esquema tiene una lista que contiene todas las operaciones suspendidas (aquellas suspendidas despueacutes de recibir la certificacioacuten) y aquellas que ldquono certificadas debido a circunstancias especialesrdquo donde la operacioacuten ldquono fue certificadardquo por razones distintas a la calificacioacuten que estaacute disponible para los OC

15 DISTRIBUCIOacuteN DE LOS REPORTES DE AUDITORIacuteAa Los OC deben proporcionar y tener disponibles para el Duentildeo del Esquema la informacioacuten de cada proceso de certificacioacuten incluyendo pero no limitado a los detalles de la auditoriacutea resultados y estatus de la certificacioacuten estando esta disponibilidad a traveacutes del sistema PrimusGFS o por cualquier otro medio establecido por el Duentildeo del Esquema

b Los informes de auditoriacutea documentados que se generan por el OC durante el proceso de certificacioacuten para cada operacioacuten incluyendo aquellos ingresados a traveacutes de la base de datos de PrimusGFS deben ser proporcionados al solicitante al OC y al Duentildeo del Esquema

c La propiedad del reporte de auditoriacutea determinacioacuten de los detalles que seraacuten disponibles y autorizacioacuten para el acceso permaneceraacuten con la organizacioacuten El OC deberaacute asegurar confidencialidad apropiada y con conformidad a los lineamientos de GFSI e ISOIEC 17021 o

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

20copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ISOIEC 17065 Excepto donde sea requerido por la ley y los documentos normativos el OC no deberaacute liberar ninguacuten tipo de informacioacuten de la actividad de la certificacioacuten a partes ajenas sin autorizacioacuten de la entidad certificada El OC deberaacute documentar cualquier y toda la comunicacioacuten entre el OC y la entidad donde eacutesta autorice la liberacioacuten de informacioacuten de la certificacioacuten a una parte ajena a la entidad

16 EXTENSIOacuteN DEL ALCANCE DE LA CERTIFICACIOacuteN a Una operacioacuten certificada de una organizacioacuten puede solicitar una ampliacioacuten del alcance de su certificacioacuten actual por

i Aumento del aacuterea de cultivo de una operacioacuten ya certificada si la operacioacuten tiene ldquoproductos similaresrdquo en teacuterminos de riesgo ademaacutes de circunstancias justificables

ii Adicioacuten de productos a las operaciones ya certificadas bajo circunstancias justificables

iii Si los productos son aprobados y agregados al reporte actual el producto(s) seraacute agregado a las categoriacuteas ldquoproducto(s) similar(es) no observado(s)rdquo o ldquoproducto(s) en la solicitud pero no observado(s)rdquo Uacutenicamente los ldquoproductos similares no observadosrdquo seraacuten incluidos en el certificado

b Las circunstancias justificables seraacuten revisadas por el OC y toda la informacioacuten pertinente como similitud (riesgos procesos ubicacioacuten persona) entre nuevos productos y productos ya certificados y cualquier informacioacuten adicional que el OC considere como parte de su evaluacioacuten de riesgo deberaacute ser revisado antes de que se decida conceder una solicitud de extensioacuten del alcance por aumento de aacuterea de cultivo yo la adicioacuten de nuevos productos

c El OC determinaraacute si es necesaria una visita a la organizacioacuten con el fin de aumentar el aacuterea de cultivo la adicioacuten de productos para operaciones ya certificadas yo la adicioacuten de nuevos procesos al certificado (ej nueva liacutenea de empaque picador automatizado etc)

d En el caso de antildeadir una nueva operacioacuten a una organizacioacuten ya certificada la organizacioacuten puede que necesite someterse a una auditoriacutea completa nuevamente incluido el moacutedulo SAIA y todos los moacutedulos pertinentes para esa operacioacuten en particular (si la auditoriacutea de la nueva operacioacuten se lleva a cabo en un plazo mayor a 30 diacuteas despueacutes de la fecha de la auditoriacutea original) Esto es requerido debido a que los procedimientos de SAIA pueden haber cambiado en la auditoriacutea original yo la implementacioacuten de procedimientos de SAIA que pueden ser diferentes a los de auditoriacuteas de operacioacuten previas

17 USO DEL LOGO Y MARCA REGISTRADA a La marca registrada y logo PrimusGFS solo puede ser usado con la autorizacioacuten del Duentildeo del Esquema

b El logo PrimusGFS seraacute siempre proporcionado por el Duentildeo del Esquema al OC Esto aseguraraacute que contenga los colores y formato exactos

c El Organismo de Certificacioacuten es responsable del control de uso de la marca registrada y logo de PrimusGFS en las operaciones certificadas Las reglas para el uso del logo y marca registrada seraacuten definidas en el Acuerdo de Licencia firmado entre el Duentildeo del Esquema y el Organismo de Certificacioacuten (anexo C en el acuerdo de licencia del OC) y en el acuerdo de sublicencia firmado entre el Organismo de Certificacioacuten y cada Organizacioacuten El incumplimiento de estas reglas ya sea por el OC o la organizacioacuten puede ocasionar sanciones

d Las Organizaciones uacutenicamente pueden utilizar la marca yo donde exista un certificado PrimusGFS vaacutelido ligado a esa organizacioacuten y cuando la organizacioacuten deja en claro queacute operaciones estaacuten certificadas El logo uacutenicamente puede ser utilizado en la comunicacioacuten negocio a negocio

e Los Organismos de Certificacioacuten aprobados por PrimusGFS pueden hacer uso de la marca registrada yo logo para promover sus actividades acreditadas bajo la certificacioacuten PrimusGFS en la comunicacioacuten negocio a negocio y en sus certificados acreditados bajo PrimusGFS

Page 17: RIUSGS v3.0 2018 - Primusgfsprimusgfs.com/PDFs/AZ_PGFS_DOCS_V3_GENREG_ESP.pdfactuales (ej. en respuesta a factores tales como importantes problemas de inocuidad de los alimentos, nuevos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

13copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 3 Sistema de Puntuacioacuten

c Es importante tener en cuenta que para todas las preguntas respondidas como No aplica los puntos asignados a esas preguntas seraacuten omitidos en la posible puntuacioacuten total de tal manera que los caacutelculos no se vean afectados por esas respuestas

103 Caacutelculo de la puntuacioacuten por moacutedulo y por operacioacuten

a Se realizaraacuten dos tipos de caacutelculos de puntuacioacuten en cada auditoriacutea

i Puntuacioacuten del Moacutedulo que se calcula para cada uno de los moacutedulos auditados

ii Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea que se calcula para cada operacioacuten auditada

b La Puntuacioacuten del Moacutedulo se calcula para cada uno de los moacutedulos incluidos en la auditoriacutea teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en cada Moacutedulo yu opcioacuten dividida por el total de puntos posibles del correspondiente Moacutedulo yu opcioacuten representada en forma de porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

c La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea es calculada para cada operacioacuten teniendo en cuenta la suma total de los puntos obtenidos en toda la auditoriacutea dividido por el total de puntos posibles en toda la auditoriacutea representada como un porcentaje Ver en la siguiente tabla (Tabla 4) el diagrama de la estructura del caacutelculo de la puntuacioacuten

d Para todas las auditoriacuteas la Puntuacioacuten Total calculada en la etapa preliminar necesitaraacute ser ge 85 a fin de proceder a la siguiente fase que es la decisioacuten de la certificacioacuten Si la puntuacioacuten total preliminar es lt85 entonces la auditoriacutea ldquono es certificadardquo La organizacioacuten solicitante todaviacutea tendraacute la opcioacuten para presentar acciones correctivas pero no se calcularaacuten para lograr la certificacioacuten Si la puntuacioacuten preliminar es ge 85 pero lt90 entonces las acciones correctivas seraacuten requeridas a fin de obtener la certificacioacuten

SISTEMA DE PUNTUACIOacuteN

Respuesta posiblePuntos posibles para la pregunta

15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Conformidad total 15 puntos 10 puntos 5 puntos 3 puntos

Deficiencia menor 10 puntos 7 puntos 3 puntos 2 puntos

Deficiencia mayor 5 puntos 3 puntos 1 puntos 1 puntos

No conformidad 0 puntos 0 puntos 0 puntos 0 puntos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

14copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 4 Estructura de Caacutelculo del Puntaje

e Los puntajes se mostraraacuten en porcentajes de nuacutemeros enteros redondeados

f Este caacutelculo deberaacute ser repetido para cada operacioacuten incluida en el alcance de la certificacioacuten

104 Falla automaacutetica

a Hay ciertas preguntas en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS en las que si se presenta deficiencia resultaraacute en falla automaacutetica y a una puntuacioacuten de 0 para el Moacutedulo correspondiente

b Estas preguntas estaacuten identificadas con una frase similar a ldquoCUALQUIER DEFICIENCIA EN ESTA PREGUNTA RESULTA EN UNA FALLA AUTOMAacuteTICArdquo

c El auditor debe informar inmediatamente a los solicitantes de cualquier falla automaacutetica durante la auditoriacutea

105 Circunstancias especiales

a Falla Automaacutetica

i El OC se reserva el derecho a reprobar la auditoriacutea debido a circunstancias especiales por ejemplo deliberadas actividades ilegales actosamenazas fiacutesicas a un auditor intento de soborno falsificacioacuten de registros etc o el hallazgo de problemas graves de inocuidad alimentaria durante la auditoriacutea

ESTRUCTURA DE CAacuteLCULO DEL PUNTAJE

Moacutedulo 1 Moacutedulos de Granja Moacutedulos de Instalaciones Operacion

Sistema Administrativode Inocuidad Alimentaria

Granja (2) Cultivo de interior (3) Cuadrilla de Cosecha (4)

Instalaciones (5) HACCP (6) Controles Preventivos (7)

Suma total de los puntos obtenida en cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

+

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

o

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

=

Total de puntos obtenidos en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

divide divide divide

Suma total de los posibles puntos de cada una de las preguntas aplicables de este moacutedulo

+

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

o

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

=

Puntos totales posibles en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

= = =

Puntuacioacuten del moacutedulo para el Moacutedulo 1

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten total general para la operacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

15copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Acciones Correctivas

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten proporcionada por la organizacioacuten como evidencia de acciones correctivas para afectar otras preguntas de la auditoriacutea ademaacutes de la que se estaacute revisando

c Decisioacuten de Certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten recopilada durante el proceso de certificacioacuten para tomar la decisioacuten en cuanto a si otorgaraacuten certificacioacuten para cada operacioacuten especiacutefica o para toda una organizacioacuten

d Suspensioacutenrevocacioacuten de la certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten relativa a las organizaciones y las operaciones certificadas para suspender o revocar los certificados vigentes si representan un grave problema de inocuidad alimentaria o que se descubran actividades ilegales

e Eventos relevantes de Inocuidad Alimentaria Para Organizaciones Certificadas amp sus Operaciones

i Todas las organizaciones certificadas deberaacuten informar a su OC correspondiente y PrimusGFS al correo PrimusGFS azzulecom sobre la existencia de cualquier proceso legal relacionado con la inocuidad alimentaria la existencia de no conformidades regulatorias o cualquier retiro de producto que esteacute relacionado con la inocuidad alimentaria o cualquier otra situacioacuten que desprestigie al Esquema Los OC deben asegurar la integridad de la certificacioacuten y considerar la necesidad de suspender o revocar la certificacioacuten Los OC deben comunicar estos eventos significativos al Duentildeo del Esquema dentro de los siete diacuteas de la ocurrencia

f Causa de una Re-evaluacioacuten anticipada de una organizacioacuten certificada

i La organizacioacuten certificada informaraacute al OC de cualquier cambio significativo que podriacutean afectar la inocuidad de los productos Esto incluye cualquier propiedad y o cambios de gestioacuten y cualquier cambio realizado en el proceso las maacutequinas o las praacutecticas de produccioacuten

ii Si el OC tiene alguna razoacuten para creer que podriacutea haber problemas de cumplimiento en relacioacuten con los requisitos de certificacioacuten se realizaraacute una re-evaluacioacuten para verificar la conformidad con los documentos normativos PrimusGFS o el Acuerdo de Licencia Esto puede incluir una re-visita en sitio para verificar que la organizacioacuten estaacute en cumplimiento con los criterios antes de certificarla

106 Auditoriacuteas de Vigilancia

a Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por los OC

i Cada OC debe tener un programa de vigilancia y realizar auditoriacuteas sin previo aviso en sus organizaciones certificadas que recibieron un certificado anunciado o no anunciado siguiendo 91 Aplicacioacuten (a) ix Las auditoriacuteas no anunciadas se realizaraacuten utilizando la lista de verificacioacuten actual de PrimusGFS (si se exige para todas las auditoriacuteas en el momento de la auditoriacutea no anunciada) o la versioacuten contra la que la organizacioacuten elegida (en el caso de una auditoriacutea de vigilancia) estaacute certificada La organizacioacuten seleccionada con operaciones certificadas debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento para mantener su certificacioacuten

bull Idealmente el programa de vigilancia debe incluir el 2 de las organizaciones certificadas actuales de OC con base en un enfoque de evaluacioacuten de riesgos considerando factores tales como historial de cumplimiento apelaciones y quejas tipo (s) de producto complejidad del (los) proceso (s) o cualquier otro factor que el OC determine Si el OC tiene le 10 organizaciones certificadas actuales se debe elegir 1 organizacioacuten para la auditoriacutea de vigilancia en su programa

ii El OC notificaraacute las operaciones elegidas de la organizacioacuten (utilizando el sistema PrimusGFS) de la auditoriacutea no anunciada antes de las 48 horas previas al diacutea de la auditoriacutea

iii La organizacioacuten solo podraacute rechazar una auditoriacutea de vigilancia en una sola ocasioacuten con motivos justificables Si es rechazado en el segundo intento esto resultaraacute en suspensioacuten de todos los certificados de auditoriacutea vigentes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

16copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por el Duentildeo del Esquema

i Como parte del Programa de Integridad PrimusGFS el Duentildeo del Esquema realizaraacute evaluaciones esporaacutedicas a los auditores El objetivo de esto es asegurar que se cuente con auditores calificados para realizar las auditoriacuteas de manera apropiada en base al Esquema PrimusGFS

bull Las operaciones auditadas deberaacuten aceptar a los representantes de PrimusGFS en el sitio durante la auditoriacutea

bull El representante de PrimusGFS que realiza la evaluacioacuten del auditor en el sitio no tendraacute voz durante la auditoriacutea ni sentildealaraacute ninguna deficiencia al auditor en el momento de la auditoriacutea

ii El Duentildeo del Esquema tambieacuten tendraacute la opcioacuten de realizar evaluaciones a la parte auditada las cuales consistiraacuten en que el Duentildeo del Esquema realice una auditoriacutea en sitio a la operacioacuten certificada Estas auditoriacuteas de Vigilancia se realizaraacuten empleando las listas de verificacioacuten PrimusGFS maacutes actuales o la versioacuten contra la que la organizacioacuten fue certificada y la organizacioacuten seleccionada y sus procesos certificados debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten (mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento) para mantener su certificacioacuten

bull Al llevar a cabo estas auditoriacuteas el Duentildeo del Esquema seraacute capaz de verificar el desempentildeo del auditor (en base al reporte previo de auditoriacutea) sobre lo que fue observado durante la auditoriacutea de certificacioacuten

bull Se les solicitaraacute a las operaciones auditadas que acepten a una segunda persona en sitio durante la auditoriacutea

11 REQUISITOS PARA EL REPORTE DE AUDITORIacuteAa El informe de auditoriacutea seraacute emitido siempre desde la base de datos de PrimusGFS

b Despueacutes de cada auditoriacutea el auditor tiene que ingresar la informacioacuten en la base de datos de PrimusGFS para generar un informe preliminar de la auditoriacutea en un plazo de 15 diacuteas calendario

c El informe de auditoriacutea se redactaraacute en el idioma que el solicitante pida (los idiomas actualmente disponibles son Ingleacutes y Espantildeol)

d Cada reporte de auditoriacutea deberaacute incluir al menos la siguiente informacioacuten

i Nombre del OC

ii Nombre de la entidad solicitante

iii Detalles acerca de la operacioacuten bajo certificacioacuten

iv Duracioacuten de la auditoriacutea (fecha y tiempo) (inicio y termino de la revisioacuten de documentacioacuten y de la inspeccioacuten visualtutorial)

v Nombre y versioacuten de los documentos normativos PrimusGFS empleados para la certificacioacuten

vi Alcance de la auditoriacutea ndash detalles del proceso bajo certificacioacuten

vii Producto(s) observados durante la auditoriacutea producto(s) similares no observados y producto(s) solicitados pero no observados El coacutedigo del alcance GFSI tambieacuten seraacute registrado aunque actualmente no estaacute incluido en la versioacuten publicada del reporte

viii Nombre del personal de la organizacioacuten involucrado con la ejecucioacuten de la auditoriacutea

ix Nombre del Auditor

x Resumen de la puntuacioacuten de la auditoriacutea

xi Las respuestas y los comentarios para cada una de las preguntas de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS Estas seraacuten respondidas seguacuten la orientacioacuten del Duentildeo del Esquema

xii Los distribuidores (clientes del auditado) asignados durante el proceso de la solicitud (si aplica)

xiii Cualquier otra informacioacuten adicional requerida por el Duentildeo del Esquema (por ejemplo puntos GPS alcance GFSI etc)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

17copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

e Ademaacutes cada auditoriacutea generaraacute un informe de no conformidad que proporcionaraacute un resumen de todas las no conformidades encontradas en la auditoriacutea con los comentarios correspondientes y detalles de cada no conformidad

12 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVASa Para todas las no conformidades (puntuadas como puntos cero) planteadas durante la auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar acciones correctivas en la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC Si no es posible tomar medidas correctivas la organizacioacuten debe detallar queacute haraacuten para controlar el riesgo La presentacioacuten de comentarios y o acciones correctivas no garantiza que el puntaje cambiaraacute sino que debe demostrar las acciones que la organizacioacuten solicitante ha tomado o que debe tomar

b Con el fin de aumentar potencialmente el puntaje de auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar evidencia de las acciones correctivas tomadas utilizando la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC

c La evidencia de las acciones correctivas puede ser en forma de documentos registros yo fotografiacuteas y deben ser lo suficientemente idoacuteneas para demostrar que se ha abordado la no conformidad Esta evidencia debe ser verificada y aceptada por el OC con el fin de cerrar la no conformidad y ser considerada para la certificacioacuten Observe que con una puntuacioacuten preliminar total menor de 85 el auditado puede enviar acciones correctivas al OC para revisioacuten pero las acciones correctivas no cambian la puntuacioacuten final (Consulte la Seccioacuten 13 para obtener maacutes informacioacuten sobre los requisitos de certificacioacuten)

d Las acciones correctivas de la organizacioacuten deben incluir la determinacioacuten de la (s) causa (s) incluir cualquier (s) plan (es) de accioacuten para abordar el (los) problema (s) inmediato (s) con respecto a la no conformidad las acciones correctivas tomadas y el desarrollo de acciones preventivas para ayudar a evitar ocurrencias futuras si es necesario

e El OC tiene el derecho de determinar si es necesaria una nueva visita a la organizacioacuten auditada para verificar las acciones correctivas para cualquier no conformidad encontrada

f La evidencia de las acciones correctivas para cada no conformidad debe ser enviada al OC por la organizacioacuten en un periodo de tiempo que no sea superior a 30 diacuteas calendarios desde la fecha original de la auditoriacutea

g El OC tendraacute 15 diacuteas calendario para revisar las evidencias de las acciones correctivas y notificar a la organizacioacuten si se aceptoacute o se rechazoacute y cerrar las no conformidades

h Si el tiempo lo permite (dentro del intervalo de los 30 diacuteas calendario para las acciones correctivas) cuando la evidencia de acciones correctivas es rechazada por el OC la organizacioacuten puede volver a presentar pruebas adicionales para cerrar la no conformidad

i Una vez que la organizacioacuten solicitante ha respondido a la OC sobre todo lo relacionado a las no conformidades y el OC ha revisado todas las Acciones Correctivas presentadas el OC cerraraacute la fase de acciones correctivas en el sistema PrimusGFS lo cual permitiraacute que se realice la decisioacuten de la certificacioacuten

13 DECISIOacuteN DE LA CERTIFICACIOacuteN131 Organismo de Certificacioacuten

a El OC deberaacute tomar la decisioacuten de la certificacioacuten no maacutes allaacute de 45 diacuteas calendario a partir de la fecha de la auditoriacutea

b El informe de auditoriacutea seraacute revisado por los representantes autorizados del para tomar la decisioacuten de otorgar o no la certificacioacuten Dichos representantes del OC seraacuten imparciales y teacutecnicamente capaces de revisar el resultado de los informes de auditoriacutea incluyendo pero no limitado a

i El alcance de la certificacioacuten (operacioacuten productos etc)

ii Las puntuaciones porcentuales por moacutedulo y para toda la auditoriacutea

iii Se han tomado las acciones correctivas adecuadas para resolver las no conformidades pendientes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

18copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

132 Caacutelculo del Puntaje

a Basaacutendose en los resultados del informe final de auditoriacutea las puntuaciones deben ser calculadas y analizadas para cada operacioacuten para determinar si cumplen con la puntuacioacuten miacutenima para obtener la certificacioacuten

b La decisioacuten sobre la certificacioacuten se basaraacute en una combinacioacuten de las calificaciones de conformidad la Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea y la Puntuacioacuten de los Moacutedulos

i La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea debe ser al menos de un 90 para lograr la certificacioacuten

ii Cada uno de los puntajes de moacutedulos para la operacioacuten debe tener un porcentaje miacutenimo del 85 a fin de obtener la certificacioacuten Todas las puntuaciones totales para todas las auditoriacuteas deben ser ge 85 en la puntuacioacuten preliminar para ser certificado Si la puntuacioacuten preliminar menor a 85 se toma la decisioacuten de no otorgar la certificacioacuten En este caso seraacute necesaria otra auditoriacutea para recibir la certificacioacuten

133 Emisioacuten de la Certificacioacuten

a La certificacioacuten seraacute emitida de manera individual para cada operacioacuten que cumpla con el criterio miacutenimo de puntuacioacuten En el caso de una organizacioacuten que tiene maacutes de una operacioacuten incluida en la misma aplicacioacuten los caacutelculos deben realizarse de manera separada para cada operacioacuten y se emitiraacute un certificado para cada una de las operaciones que cumpla con los requerimientos de puntuacioacuten

b La certificacioacuten PrimusGFS es vaacutelida uacutenicamente para las operaciones auditadas certificadas

c PrimusGFS es vaacutelido por un periacuteodo maacuteximo de 12 meses desde la fecha de certificacioacuten

d El certificado debe ser emitido desde el sistema PrimusGFS

14 SANCIONES141 Sanciones a los Organismos de Certificacioacuten

a Suspensioacuten de un OC PrimusGFS aprobado - Un OC se suspenderaacute si

i La acreditacioacuten ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 del CB ha sido suspendida

ii El OC no paga los honorarios acordados

iii El OC utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

iv Se descubrioacute un problema con el Programa de Integridad PrimusGFS

v El OC no cumple con los requisitos de las Regulaciones Generales Acuerdo de Licencia o cualquier otro requisito del Esquema

b Revocacioacuten de un OC PrimusGFS aprobado ndash A un OC se le revocaraacute su aprobacioacuten si

i Se encuentra evidencia de fraude

ii El OC se declara en bancarrota

iii Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

c Cualquier cambio en el estado del OC se reflejaraacute en el sitio web de PrimusGFS

142 Sanciones a las Organizaciones Certificadas

a Si despueacutes de la inspeccioacuten a una organizacioacuten certificada el OC encuentra una no conformidad en relacioacuten a Documentacioacuten del Esquema PrimusGFS que se descubre es un problema de inocuidad alimentaria y una amenaza inmediata para el puacuteblico se emitiraacute una sancioacuten (suspensioacuten o revocacioacuten)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

19copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Todas las sanciones se haraacuten por escrito e incluiraacuten la iacutendole de la no conformidad el marco de tiempo para la resolucioacuten (si procede) y las disposiciones para la escalada de sanciones si la no conformidad no se corrige en el plazo indicado

c Soacutelo el OC puede levantar una suspensioacuten de la sancioacuten despueacutes de que se hayan presentado las acciones correctivas suficientes y de realizarse una verificacioacuten ya sea a traveacutes de evidencia escrita o visual yo una visita al lugar

d Tenga en cuenta que el OC puede emitir la sancioacuten a una organizacioacuten certificada en su totalidad o reducirla a un o unos productos certificados en especiacutefico o a un o unas operaciones certificadas en especiacutefico dentro del alcance de la certificacioacuten actual

e Hay dos tipos de posibles sanciones a las organizaciones

i Suspensiones - la certificacioacuten de una organizacioacuten se suspenderaacute si

bull Se encuentra una no conformidad que sea un problema de inocuidad alimentaria y un peligro inmediato para el puacuteblico

bull Si la auditoriacutea de recertificacioacuten da como resultado una falla automaacutetica mientras que la organizacioacuten todaviacutea tiene un certificado vaacutelido

bull Si se detecta un problema criacutetico de inocuidad durante la auditoriacutea (ej falla automaacutetica circunstancia especial etc) entonces el OC deberaacute considerar suspender los certificados existentes relacionados con esta(s) nueva(s) observacioacuten(es)

bull La organizacioacuten no paga los honorarios acordados

bull Si una organizacioacuten rechaza una auditoriacutea de vigilancia en la segunda notificacioacuten del OC

bull La organizacioacuten utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

bull Una organizacioacuten se ve involucrada con actividad ilegal o problemas serios de inocuidad alimentaria

ii Revocaciones - la certificacioacuten de una organizacioacuten seraacute revocada si

bull Se encuentra evidencia de fraude

bull Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

bull La organizacioacuten se declara en bancarrota

bull Una organizacioacuten que ha tenido su certificacioacuten revocada no seraacute aceptada para ser certificada en el programa PrimusGFS por un periacuteodo de seis meses posterior a la fecha de la revocacioacuten

f El OC siempre notificaraacute al Duentildeo del Esquema de manera oportuna y por escrito de cualquier sancioacuten aplicada a una organizacioacuten certificada asiacute como tambieacuten actualizar el sistema para que refleje esos cambios

g El Duentildeo del Esquema tiene una lista que contiene todas las operaciones suspendidas (aquellas suspendidas despueacutes de recibir la certificacioacuten) y aquellas que ldquono certificadas debido a circunstancias especialesrdquo donde la operacioacuten ldquono fue certificadardquo por razones distintas a la calificacioacuten que estaacute disponible para los OC

15 DISTRIBUCIOacuteN DE LOS REPORTES DE AUDITORIacuteAa Los OC deben proporcionar y tener disponibles para el Duentildeo del Esquema la informacioacuten de cada proceso de certificacioacuten incluyendo pero no limitado a los detalles de la auditoriacutea resultados y estatus de la certificacioacuten estando esta disponibilidad a traveacutes del sistema PrimusGFS o por cualquier otro medio establecido por el Duentildeo del Esquema

b Los informes de auditoriacutea documentados que se generan por el OC durante el proceso de certificacioacuten para cada operacioacuten incluyendo aquellos ingresados a traveacutes de la base de datos de PrimusGFS deben ser proporcionados al solicitante al OC y al Duentildeo del Esquema

c La propiedad del reporte de auditoriacutea determinacioacuten de los detalles que seraacuten disponibles y autorizacioacuten para el acceso permaneceraacuten con la organizacioacuten El OC deberaacute asegurar confidencialidad apropiada y con conformidad a los lineamientos de GFSI e ISOIEC 17021 o

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

20copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ISOIEC 17065 Excepto donde sea requerido por la ley y los documentos normativos el OC no deberaacute liberar ninguacuten tipo de informacioacuten de la actividad de la certificacioacuten a partes ajenas sin autorizacioacuten de la entidad certificada El OC deberaacute documentar cualquier y toda la comunicacioacuten entre el OC y la entidad donde eacutesta autorice la liberacioacuten de informacioacuten de la certificacioacuten a una parte ajena a la entidad

16 EXTENSIOacuteN DEL ALCANCE DE LA CERTIFICACIOacuteN a Una operacioacuten certificada de una organizacioacuten puede solicitar una ampliacioacuten del alcance de su certificacioacuten actual por

i Aumento del aacuterea de cultivo de una operacioacuten ya certificada si la operacioacuten tiene ldquoproductos similaresrdquo en teacuterminos de riesgo ademaacutes de circunstancias justificables

ii Adicioacuten de productos a las operaciones ya certificadas bajo circunstancias justificables

iii Si los productos son aprobados y agregados al reporte actual el producto(s) seraacute agregado a las categoriacuteas ldquoproducto(s) similar(es) no observado(s)rdquo o ldquoproducto(s) en la solicitud pero no observado(s)rdquo Uacutenicamente los ldquoproductos similares no observadosrdquo seraacuten incluidos en el certificado

b Las circunstancias justificables seraacuten revisadas por el OC y toda la informacioacuten pertinente como similitud (riesgos procesos ubicacioacuten persona) entre nuevos productos y productos ya certificados y cualquier informacioacuten adicional que el OC considere como parte de su evaluacioacuten de riesgo deberaacute ser revisado antes de que se decida conceder una solicitud de extensioacuten del alcance por aumento de aacuterea de cultivo yo la adicioacuten de nuevos productos

c El OC determinaraacute si es necesaria una visita a la organizacioacuten con el fin de aumentar el aacuterea de cultivo la adicioacuten de productos para operaciones ya certificadas yo la adicioacuten de nuevos procesos al certificado (ej nueva liacutenea de empaque picador automatizado etc)

d En el caso de antildeadir una nueva operacioacuten a una organizacioacuten ya certificada la organizacioacuten puede que necesite someterse a una auditoriacutea completa nuevamente incluido el moacutedulo SAIA y todos los moacutedulos pertinentes para esa operacioacuten en particular (si la auditoriacutea de la nueva operacioacuten se lleva a cabo en un plazo mayor a 30 diacuteas despueacutes de la fecha de la auditoriacutea original) Esto es requerido debido a que los procedimientos de SAIA pueden haber cambiado en la auditoriacutea original yo la implementacioacuten de procedimientos de SAIA que pueden ser diferentes a los de auditoriacuteas de operacioacuten previas

17 USO DEL LOGO Y MARCA REGISTRADA a La marca registrada y logo PrimusGFS solo puede ser usado con la autorizacioacuten del Duentildeo del Esquema

b El logo PrimusGFS seraacute siempre proporcionado por el Duentildeo del Esquema al OC Esto aseguraraacute que contenga los colores y formato exactos

c El Organismo de Certificacioacuten es responsable del control de uso de la marca registrada y logo de PrimusGFS en las operaciones certificadas Las reglas para el uso del logo y marca registrada seraacuten definidas en el Acuerdo de Licencia firmado entre el Duentildeo del Esquema y el Organismo de Certificacioacuten (anexo C en el acuerdo de licencia del OC) y en el acuerdo de sublicencia firmado entre el Organismo de Certificacioacuten y cada Organizacioacuten El incumplimiento de estas reglas ya sea por el OC o la organizacioacuten puede ocasionar sanciones

d Las Organizaciones uacutenicamente pueden utilizar la marca yo donde exista un certificado PrimusGFS vaacutelido ligado a esa organizacioacuten y cuando la organizacioacuten deja en claro queacute operaciones estaacuten certificadas El logo uacutenicamente puede ser utilizado en la comunicacioacuten negocio a negocio

e Los Organismos de Certificacioacuten aprobados por PrimusGFS pueden hacer uso de la marca registrada yo logo para promover sus actividades acreditadas bajo la certificacioacuten PrimusGFS en la comunicacioacuten negocio a negocio y en sus certificados acreditados bajo PrimusGFS

Page 18: RIUSGS v3.0 2018 - Primusgfsprimusgfs.com/PDFs/AZ_PGFS_DOCS_V3_GENREG_ESP.pdfactuales (ej. en respuesta a factores tales como importantes problemas de inocuidad de los alimentos, nuevos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

14copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

Tabla 4 Estructura de Caacutelculo del Puntaje

e Los puntajes se mostraraacuten en porcentajes de nuacutemeros enteros redondeados

f Este caacutelculo deberaacute ser repetido para cada operacioacuten incluida en el alcance de la certificacioacuten

104 Falla automaacutetica

a Hay ciertas preguntas en la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS en las que si se presenta deficiencia resultaraacute en falla automaacutetica y a una puntuacioacuten de 0 para el Moacutedulo correspondiente

b Estas preguntas estaacuten identificadas con una frase similar a ldquoCUALQUIER DEFICIENCIA EN ESTA PREGUNTA RESULTA EN UNA FALLA AUTOMAacuteTICArdquo

c El auditor debe informar inmediatamente a los solicitantes de cualquier falla automaacutetica durante la auditoriacutea

105 Circunstancias especiales

a Falla Automaacutetica

i El OC se reserva el derecho a reprobar la auditoriacutea debido a circunstancias especiales por ejemplo deliberadas actividades ilegales actosamenazas fiacutesicas a un auditor intento de soborno falsificacioacuten de registros etc o el hallazgo de problemas graves de inocuidad alimentaria durante la auditoriacutea

ESTRUCTURA DE CAacuteLCULO DEL PUNTAJE

Moacutedulo 1 Moacutedulos de Granja Moacutedulos de Instalaciones Operacion

Sistema Administrativode Inocuidad Alimentaria

Granja (2) Cultivo de interior (3) Cuadrilla de Cosecha (4)

Instalaciones (5) HACCP (6) Controles Preventivos (7)

Suma total de los puntos obtenida en cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

+

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

o

Suma total de los puntos obtenidos para cada una de las preguntas aplicables en este moacutedulo

=

Total de puntos obtenidos en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

divide divide divide

Suma total de los posibles puntos de cada una de las preguntas aplicables de este moacutedulo

+

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

o

Suma total de puntos posibles para cada pregunta aplicable en esta opcioacuten

=

Puntos totales posibles en la auditoriacutea completa para la operacioacuten

= = =

Puntuacioacuten del moacutedulo para el Moacutedulo 1

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten del moacutedulo para los moacutedulos aplicables

Puntuacioacuten total general para la operacioacuten

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

15copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Acciones Correctivas

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten proporcionada por la organizacioacuten como evidencia de acciones correctivas para afectar otras preguntas de la auditoriacutea ademaacutes de la que se estaacute revisando

c Decisioacuten de Certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten recopilada durante el proceso de certificacioacuten para tomar la decisioacuten en cuanto a si otorgaraacuten certificacioacuten para cada operacioacuten especiacutefica o para toda una organizacioacuten

d Suspensioacutenrevocacioacuten de la certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten relativa a las organizaciones y las operaciones certificadas para suspender o revocar los certificados vigentes si representan un grave problema de inocuidad alimentaria o que se descubran actividades ilegales

e Eventos relevantes de Inocuidad Alimentaria Para Organizaciones Certificadas amp sus Operaciones

i Todas las organizaciones certificadas deberaacuten informar a su OC correspondiente y PrimusGFS al correo PrimusGFS azzulecom sobre la existencia de cualquier proceso legal relacionado con la inocuidad alimentaria la existencia de no conformidades regulatorias o cualquier retiro de producto que esteacute relacionado con la inocuidad alimentaria o cualquier otra situacioacuten que desprestigie al Esquema Los OC deben asegurar la integridad de la certificacioacuten y considerar la necesidad de suspender o revocar la certificacioacuten Los OC deben comunicar estos eventos significativos al Duentildeo del Esquema dentro de los siete diacuteas de la ocurrencia

f Causa de una Re-evaluacioacuten anticipada de una organizacioacuten certificada

i La organizacioacuten certificada informaraacute al OC de cualquier cambio significativo que podriacutean afectar la inocuidad de los productos Esto incluye cualquier propiedad y o cambios de gestioacuten y cualquier cambio realizado en el proceso las maacutequinas o las praacutecticas de produccioacuten

ii Si el OC tiene alguna razoacuten para creer que podriacutea haber problemas de cumplimiento en relacioacuten con los requisitos de certificacioacuten se realizaraacute una re-evaluacioacuten para verificar la conformidad con los documentos normativos PrimusGFS o el Acuerdo de Licencia Esto puede incluir una re-visita en sitio para verificar que la organizacioacuten estaacute en cumplimiento con los criterios antes de certificarla

106 Auditoriacuteas de Vigilancia

a Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por los OC

i Cada OC debe tener un programa de vigilancia y realizar auditoriacuteas sin previo aviso en sus organizaciones certificadas que recibieron un certificado anunciado o no anunciado siguiendo 91 Aplicacioacuten (a) ix Las auditoriacuteas no anunciadas se realizaraacuten utilizando la lista de verificacioacuten actual de PrimusGFS (si se exige para todas las auditoriacuteas en el momento de la auditoriacutea no anunciada) o la versioacuten contra la que la organizacioacuten elegida (en el caso de una auditoriacutea de vigilancia) estaacute certificada La organizacioacuten seleccionada con operaciones certificadas debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento para mantener su certificacioacuten

bull Idealmente el programa de vigilancia debe incluir el 2 de las organizaciones certificadas actuales de OC con base en un enfoque de evaluacioacuten de riesgos considerando factores tales como historial de cumplimiento apelaciones y quejas tipo (s) de producto complejidad del (los) proceso (s) o cualquier otro factor que el OC determine Si el OC tiene le 10 organizaciones certificadas actuales se debe elegir 1 organizacioacuten para la auditoriacutea de vigilancia en su programa

ii El OC notificaraacute las operaciones elegidas de la organizacioacuten (utilizando el sistema PrimusGFS) de la auditoriacutea no anunciada antes de las 48 horas previas al diacutea de la auditoriacutea

iii La organizacioacuten solo podraacute rechazar una auditoriacutea de vigilancia en una sola ocasioacuten con motivos justificables Si es rechazado en el segundo intento esto resultaraacute en suspensioacuten de todos los certificados de auditoriacutea vigentes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

16copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por el Duentildeo del Esquema

i Como parte del Programa de Integridad PrimusGFS el Duentildeo del Esquema realizaraacute evaluaciones esporaacutedicas a los auditores El objetivo de esto es asegurar que se cuente con auditores calificados para realizar las auditoriacuteas de manera apropiada en base al Esquema PrimusGFS

bull Las operaciones auditadas deberaacuten aceptar a los representantes de PrimusGFS en el sitio durante la auditoriacutea

bull El representante de PrimusGFS que realiza la evaluacioacuten del auditor en el sitio no tendraacute voz durante la auditoriacutea ni sentildealaraacute ninguna deficiencia al auditor en el momento de la auditoriacutea

ii El Duentildeo del Esquema tambieacuten tendraacute la opcioacuten de realizar evaluaciones a la parte auditada las cuales consistiraacuten en que el Duentildeo del Esquema realice una auditoriacutea en sitio a la operacioacuten certificada Estas auditoriacuteas de Vigilancia se realizaraacuten empleando las listas de verificacioacuten PrimusGFS maacutes actuales o la versioacuten contra la que la organizacioacuten fue certificada y la organizacioacuten seleccionada y sus procesos certificados debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten (mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento) para mantener su certificacioacuten

bull Al llevar a cabo estas auditoriacuteas el Duentildeo del Esquema seraacute capaz de verificar el desempentildeo del auditor (en base al reporte previo de auditoriacutea) sobre lo que fue observado durante la auditoriacutea de certificacioacuten

bull Se les solicitaraacute a las operaciones auditadas que acepten a una segunda persona en sitio durante la auditoriacutea

11 REQUISITOS PARA EL REPORTE DE AUDITORIacuteAa El informe de auditoriacutea seraacute emitido siempre desde la base de datos de PrimusGFS

b Despueacutes de cada auditoriacutea el auditor tiene que ingresar la informacioacuten en la base de datos de PrimusGFS para generar un informe preliminar de la auditoriacutea en un plazo de 15 diacuteas calendario

c El informe de auditoriacutea se redactaraacute en el idioma que el solicitante pida (los idiomas actualmente disponibles son Ingleacutes y Espantildeol)

d Cada reporte de auditoriacutea deberaacute incluir al menos la siguiente informacioacuten

i Nombre del OC

ii Nombre de la entidad solicitante

iii Detalles acerca de la operacioacuten bajo certificacioacuten

iv Duracioacuten de la auditoriacutea (fecha y tiempo) (inicio y termino de la revisioacuten de documentacioacuten y de la inspeccioacuten visualtutorial)

v Nombre y versioacuten de los documentos normativos PrimusGFS empleados para la certificacioacuten

vi Alcance de la auditoriacutea ndash detalles del proceso bajo certificacioacuten

vii Producto(s) observados durante la auditoriacutea producto(s) similares no observados y producto(s) solicitados pero no observados El coacutedigo del alcance GFSI tambieacuten seraacute registrado aunque actualmente no estaacute incluido en la versioacuten publicada del reporte

viii Nombre del personal de la organizacioacuten involucrado con la ejecucioacuten de la auditoriacutea

ix Nombre del Auditor

x Resumen de la puntuacioacuten de la auditoriacutea

xi Las respuestas y los comentarios para cada una de las preguntas de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS Estas seraacuten respondidas seguacuten la orientacioacuten del Duentildeo del Esquema

xii Los distribuidores (clientes del auditado) asignados durante el proceso de la solicitud (si aplica)

xiii Cualquier otra informacioacuten adicional requerida por el Duentildeo del Esquema (por ejemplo puntos GPS alcance GFSI etc)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

17copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

e Ademaacutes cada auditoriacutea generaraacute un informe de no conformidad que proporcionaraacute un resumen de todas las no conformidades encontradas en la auditoriacutea con los comentarios correspondientes y detalles de cada no conformidad

12 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVASa Para todas las no conformidades (puntuadas como puntos cero) planteadas durante la auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar acciones correctivas en la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC Si no es posible tomar medidas correctivas la organizacioacuten debe detallar queacute haraacuten para controlar el riesgo La presentacioacuten de comentarios y o acciones correctivas no garantiza que el puntaje cambiaraacute sino que debe demostrar las acciones que la organizacioacuten solicitante ha tomado o que debe tomar

b Con el fin de aumentar potencialmente el puntaje de auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar evidencia de las acciones correctivas tomadas utilizando la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC

c La evidencia de las acciones correctivas puede ser en forma de documentos registros yo fotografiacuteas y deben ser lo suficientemente idoacuteneas para demostrar que se ha abordado la no conformidad Esta evidencia debe ser verificada y aceptada por el OC con el fin de cerrar la no conformidad y ser considerada para la certificacioacuten Observe que con una puntuacioacuten preliminar total menor de 85 el auditado puede enviar acciones correctivas al OC para revisioacuten pero las acciones correctivas no cambian la puntuacioacuten final (Consulte la Seccioacuten 13 para obtener maacutes informacioacuten sobre los requisitos de certificacioacuten)

d Las acciones correctivas de la organizacioacuten deben incluir la determinacioacuten de la (s) causa (s) incluir cualquier (s) plan (es) de accioacuten para abordar el (los) problema (s) inmediato (s) con respecto a la no conformidad las acciones correctivas tomadas y el desarrollo de acciones preventivas para ayudar a evitar ocurrencias futuras si es necesario

e El OC tiene el derecho de determinar si es necesaria una nueva visita a la organizacioacuten auditada para verificar las acciones correctivas para cualquier no conformidad encontrada

f La evidencia de las acciones correctivas para cada no conformidad debe ser enviada al OC por la organizacioacuten en un periodo de tiempo que no sea superior a 30 diacuteas calendarios desde la fecha original de la auditoriacutea

g El OC tendraacute 15 diacuteas calendario para revisar las evidencias de las acciones correctivas y notificar a la organizacioacuten si se aceptoacute o se rechazoacute y cerrar las no conformidades

h Si el tiempo lo permite (dentro del intervalo de los 30 diacuteas calendario para las acciones correctivas) cuando la evidencia de acciones correctivas es rechazada por el OC la organizacioacuten puede volver a presentar pruebas adicionales para cerrar la no conformidad

i Una vez que la organizacioacuten solicitante ha respondido a la OC sobre todo lo relacionado a las no conformidades y el OC ha revisado todas las Acciones Correctivas presentadas el OC cerraraacute la fase de acciones correctivas en el sistema PrimusGFS lo cual permitiraacute que se realice la decisioacuten de la certificacioacuten

13 DECISIOacuteN DE LA CERTIFICACIOacuteN131 Organismo de Certificacioacuten

a El OC deberaacute tomar la decisioacuten de la certificacioacuten no maacutes allaacute de 45 diacuteas calendario a partir de la fecha de la auditoriacutea

b El informe de auditoriacutea seraacute revisado por los representantes autorizados del para tomar la decisioacuten de otorgar o no la certificacioacuten Dichos representantes del OC seraacuten imparciales y teacutecnicamente capaces de revisar el resultado de los informes de auditoriacutea incluyendo pero no limitado a

i El alcance de la certificacioacuten (operacioacuten productos etc)

ii Las puntuaciones porcentuales por moacutedulo y para toda la auditoriacutea

iii Se han tomado las acciones correctivas adecuadas para resolver las no conformidades pendientes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

18copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

132 Caacutelculo del Puntaje

a Basaacutendose en los resultados del informe final de auditoriacutea las puntuaciones deben ser calculadas y analizadas para cada operacioacuten para determinar si cumplen con la puntuacioacuten miacutenima para obtener la certificacioacuten

b La decisioacuten sobre la certificacioacuten se basaraacute en una combinacioacuten de las calificaciones de conformidad la Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea y la Puntuacioacuten de los Moacutedulos

i La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea debe ser al menos de un 90 para lograr la certificacioacuten

ii Cada uno de los puntajes de moacutedulos para la operacioacuten debe tener un porcentaje miacutenimo del 85 a fin de obtener la certificacioacuten Todas las puntuaciones totales para todas las auditoriacuteas deben ser ge 85 en la puntuacioacuten preliminar para ser certificado Si la puntuacioacuten preliminar menor a 85 se toma la decisioacuten de no otorgar la certificacioacuten En este caso seraacute necesaria otra auditoriacutea para recibir la certificacioacuten

133 Emisioacuten de la Certificacioacuten

a La certificacioacuten seraacute emitida de manera individual para cada operacioacuten que cumpla con el criterio miacutenimo de puntuacioacuten En el caso de una organizacioacuten que tiene maacutes de una operacioacuten incluida en la misma aplicacioacuten los caacutelculos deben realizarse de manera separada para cada operacioacuten y se emitiraacute un certificado para cada una de las operaciones que cumpla con los requerimientos de puntuacioacuten

b La certificacioacuten PrimusGFS es vaacutelida uacutenicamente para las operaciones auditadas certificadas

c PrimusGFS es vaacutelido por un periacuteodo maacuteximo de 12 meses desde la fecha de certificacioacuten

d El certificado debe ser emitido desde el sistema PrimusGFS

14 SANCIONES141 Sanciones a los Organismos de Certificacioacuten

a Suspensioacuten de un OC PrimusGFS aprobado - Un OC se suspenderaacute si

i La acreditacioacuten ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 del CB ha sido suspendida

ii El OC no paga los honorarios acordados

iii El OC utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

iv Se descubrioacute un problema con el Programa de Integridad PrimusGFS

v El OC no cumple con los requisitos de las Regulaciones Generales Acuerdo de Licencia o cualquier otro requisito del Esquema

b Revocacioacuten de un OC PrimusGFS aprobado ndash A un OC se le revocaraacute su aprobacioacuten si

i Se encuentra evidencia de fraude

ii El OC se declara en bancarrota

iii Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

c Cualquier cambio en el estado del OC se reflejaraacute en el sitio web de PrimusGFS

142 Sanciones a las Organizaciones Certificadas

a Si despueacutes de la inspeccioacuten a una organizacioacuten certificada el OC encuentra una no conformidad en relacioacuten a Documentacioacuten del Esquema PrimusGFS que se descubre es un problema de inocuidad alimentaria y una amenaza inmediata para el puacuteblico se emitiraacute una sancioacuten (suspensioacuten o revocacioacuten)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

19copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Todas las sanciones se haraacuten por escrito e incluiraacuten la iacutendole de la no conformidad el marco de tiempo para la resolucioacuten (si procede) y las disposiciones para la escalada de sanciones si la no conformidad no se corrige en el plazo indicado

c Soacutelo el OC puede levantar una suspensioacuten de la sancioacuten despueacutes de que se hayan presentado las acciones correctivas suficientes y de realizarse una verificacioacuten ya sea a traveacutes de evidencia escrita o visual yo una visita al lugar

d Tenga en cuenta que el OC puede emitir la sancioacuten a una organizacioacuten certificada en su totalidad o reducirla a un o unos productos certificados en especiacutefico o a un o unas operaciones certificadas en especiacutefico dentro del alcance de la certificacioacuten actual

e Hay dos tipos de posibles sanciones a las organizaciones

i Suspensiones - la certificacioacuten de una organizacioacuten se suspenderaacute si

bull Se encuentra una no conformidad que sea un problema de inocuidad alimentaria y un peligro inmediato para el puacuteblico

bull Si la auditoriacutea de recertificacioacuten da como resultado una falla automaacutetica mientras que la organizacioacuten todaviacutea tiene un certificado vaacutelido

bull Si se detecta un problema criacutetico de inocuidad durante la auditoriacutea (ej falla automaacutetica circunstancia especial etc) entonces el OC deberaacute considerar suspender los certificados existentes relacionados con esta(s) nueva(s) observacioacuten(es)

bull La organizacioacuten no paga los honorarios acordados

bull Si una organizacioacuten rechaza una auditoriacutea de vigilancia en la segunda notificacioacuten del OC

bull La organizacioacuten utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

bull Una organizacioacuten se ve involucrada con actividad ilegal o problemas serios de inocuidad alimentaria

ii Revocaciones - la certificacioacuten de una organizacioacuten seraacute revocada si

bull Se encuentra evidencia de fraude

bull Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

bull La organizacioacuten se declara en bancarrota

bull Una organizacioacuten que ha tenido su certificacioacuten revocada no seraacute aceptada para ser certificada en el programa PrimusGFS por un periacuteodo de seis meses posterior a la fecha de la revocacioacuten

f El OC siempre notificaraacute al Duentildeo del Esquema de manera oportuna y por escrito de cualquier sancioacuten aplicada a una organizacioacuten certificada asiacute como tambieacuten actualizar el sistema para que refleje esos cambios

g El Duentildeo del Esquema tiene una lista que contiene todas las operaciones suspendidas (aquellas suspendidas despueacutes de recibir la certificacioacuten) y aquellas que ldquono certificadas debido a circunstancias especialesrdquo donde la operacioacuten ldquono fue certificadardquo por razones distintas a la calificacioacuten que estaacute disponible para los OC

15 DISTRIBUCIOacuteN DE LOS REPORTES DE AUDITORIacuteAa Los OC deben proporcionar y tener disponibles para el Duentildeo del Esquema la informacioacuten de cada proceso de certificacioacuten incluyendo pero no limitado a los detalles de la auditoriacutea resultados y estatus de la certificacioacuten estando esta disponibilidad a traveacutes del sistema PrimusGFS o por cualquier otro medio establecido por el Duentildeo del Esquema

b Los informes de auditoriacutea documentados que se generan por el OC durante el proceso de certificacioacuten para cada operacioacuten incluyendo aquellos ingresados a traveacutes de la base de datos de PrimusGFS deben ser proporcionados al solicitante al OC y al Duentildeo del Esquema

c La propiedad del reporte de auditoriacutea determinacioacuten de los detalles que seraacuten disponibles y autorizacioacuten para el acceso permaneceraacuten con la organizacioacuten El OC deberaacute asegurar confidencialidad apropiada y con conformidad a los lineamientos de GFSI e ISOIEC 17021 o

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

20copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ISOIEC 17065 Excepto donde sea requerido por la ley y los documentos normativos el OC no deberaacute liberar ninguacuten tipo de informacioacuten de la actividad de la certificacioacuten a partes ajenas sin autorizacioacuten de la entidad certificada El OC deberaacute documentar cualquier y toda la comunicacioacuten entre el OC y la entidad donde eacutesta autorice la liberacioacuten de informacioacuten de la certificacioacuten a una parte ajena a la entidad

16 EXTENSIOacuteN DEL ALCANCE DE LA CERTIFICACIOacuteN a Una operacioacuten certificada de una organizacioacuten puede solicitar una ampliacioacuten del alcance de su certificacioacuten actual por

i Aumento del aacuterea de cultivo de una operacioacuten ya certificada si la operacioacuten tiene ldquoproductos similaresrdquo en teacuterminos de riesgo ademaacutes de circunstancias justificables

ii Adicioacuten de productos a las operaciones ya certificadas bajo circunstancias justificables

iii Si los productos son aprobados y agregados al reporte actual el producto(s) seraacute agregado a las categoriacuteas ldquoproducto(s) similar(es) no observado(s)rdquo o ldquoproducto(s) en la solicitud pero no observado(s)rdquo Uacutenicamente los ldquoproductos similares no observadosrdquo seraacuten incluidos en el certificado

b Las circunstancias justificables seraacuten revisadas por el OC y toda la informacioacuten pertinente como similitud (riesgos procesos ubicacioacuten persona) entre nuevos productos y productos ya certificados y cualquier informacioacuten adicional que el OC considere como parte de su evaluacioacuten de riesgo deberaacute ser revisado antes de que se decida conceder una solicitud de extensioacuten del alcance por aumento de aacuterea de cultivo yo la adicioacuten de nuevos productos

c El OC determinaraacute si es necesaria una visita a la organizacioacuten con el fin de aumentar el aacuterea de cultivo la adicioacuten de productos para operaciones ya certificadas yo la adicioacuten de nuevos procesos al certificado (ej nueva liacutenea de empaque picador automatizado etc)

d En el caso de antildeadir una nueva operacioacuten a una organizacioacuten ya certificada la organizacioacuten puede que necesite someterse a una auditoriacutea completa nuevamente incluido el moacutedulo SAIA y todos los moacutedulos pertinentes para esa operacioacuten en particular (si la auditoriacutea de la nueva operacioacuten se lleva a cabo en un plazo mayor a 30 diacuteas despueacutes de la fecha de la auditoriacutea original) Esto es requerido debido a que los procedimientos de SAIA pueden haber cambiado en la auditoriacutea original yo la implementacioacuten de procedimientos de SAIA que pueden ser diferentes a los de auditoriacuteas de operacioacuten previas

17 USO DEL LOGO Y MARCA REGISTRADA a La marca registrada y logo PrimusGFS solo puede ser usado con la autorizacioacuten del Duentildeo del Esquema

b El logo PrimusGFS seraacute siempre proporcionado por el Duentildeo del Esquema al OC Esto aseguraraacute que contenga los colores y formato exactos

c El Organismo de Certificacioacuten es responsable del control de uso de la marca registrada y logo de PrimusGFS en las operaciones certificadas Las reglas para el uso del logo y marca registrada seraacuten definidas en el Acuerdo de Licencia firmado entre el Duentildeo del Esquema y el Organismo de Certificacioacuten (anexo C en el acuerdo de licencia del OC) y en el acuerdo de sublicencia firmado entre el Organismo de Certificacioacuten y cada Organizacioacuten El incumplimiento de estas reglas ya sea por el OC o la organizacioacuten puede ocasionar sanciones

d Las Organizaciones uacutenicamente pueden utilizar la marca yo donde exista un certificado PrimusGFS vaacutelido ligado a esa organizacioacuten y cuando la organizacioacuten deja en claro queacute operaciones estaacuten certificadas El logo uacutenicamente puede ser utilizado en la comunicacioacuten negocio a negocio

e Los Organismos de Certificacioacuten aprobados por PrimusGFS pueden hacer uso de la marca registrada yo logo para promover sus actividades acreditadas bajo la certificacioacuten PrimusGFS en la comunicacioacuten negocio a negocio y en sus certificados acreditados bajo PrimusGFS

Page 19: RIUSGS v3.0 2018 - Primusgfsprimusgfs.com/PDFs/AZ_PGFS_DOCS_V3_GENREG_ESP.pdfactuales (ej. en respuesta a factores tales como importantes problemas de inocuidad de los alimentos, nuevos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

15copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Acciones Correctivas

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten proporcionada por la organizacioacuten como evidencia de acciones correctivas para afectar otras preguntas de la auditoriacutea ademaacutes de la que se estaacute revisando

c Decisioacuten de Certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten recopilada durante el proceso de certificacioacuten para tomar la decisioacuten en cuanto a si otorgaraacuten certificacioacuten para cada operacioacuten especiacutefica o para toda una organizacioacuten

d Suspensioacutenrevocacioacuten de la certificacioacuten

i El OC se reserva el derecho a considerar toda la informacioacuten relativa a las organizaciones y las operaciones certificadas para suspender o revocar los certificados vigentes si representan un grave problema de inocuidad alimentaria o que se descubran actividades ilegales

e Eventos relevantes de Inocuidad Alimentaria Para Organizaciones Certificadas amp sus Operaciones

i Todas las organizaciones certificadas deberaacuten informar a su OC correspondiente y PrimusGFS al correo PrimusGFS azzulecom sobre la existencia de cualquier proceso legal relacionado con la inocuidad alimentaria la existencia de no conformidades regulatorias o cualquier retiro de producto que esteacute relacionado con la inocuidad alimentaria o cualquier otra situacioacuten que desprestigie al Esquema Los OC deben asegurar la integridad de la certificacioacuten y considerar la necesidad de suspender o revocar la certificacioacuten Los OC deben comunicar estos eventos significativos al Duentildeo del Esquema dentro de los siete diacuteas de la ocurrencia

f Causa de una Re-evaluacioacuten anticipada de una organizacioacuten certificada

i La organizacioacuten certificada informaraacute al OC de cualquier cambio significativo que podriacutean afectar la inocuidad de los productos Esto incluye cualquier propiedad y o cambios de gestioacuten y cualquier cambio realizado en el proceso las maacutequinas o las praacutecticas de produccioacuten

ii Si el OC tiene alguna razoacuten para creer que podriacutea haber problemas de cumplimiento en relacioacuten con los requisitos de certificacioacuten se realizaraacute una re-evaluacioacuten para verificar la conformidad con los documentos normativos PrimusGFS o el Acuerdo de Licencia Esto puede incluir una re-visita en sitio para verificar que la organizacioacuten estaacute en cumplimiento con los criterios antes de certificarla

106 Auditoriacuteas de Vigilancia

a Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por los OC

i Cada OC debe tener un programa de vigilancia y realizar auditoriacuteas sin previo aviso en sus organizaciones certificadas que recibieron un certificado anunciado o no anunciado siguiendo 91 Aplicacioacuten (a) ix Las auditoriacuteas no anunciadas se realizaraacuten utilizando la lista de verificacioacuten actual de PrimusGFS (si se exige para todas las auditoriacuteas en el momento de la auditoriacutea no anunciada) o la versioacuten contra la que la organizacioacuten elegida (en el caso de una auditoriacutea de vigilancia) estaacute certificada La organizacioacuten seleccionada con operaciones certificadas debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento para mantener su certificacioacuten

bull Idealmente el programa de vigilancia debe incluir el 2 de las organizaciones certificadas actuales de OC con base en un enfoque de evaluacioacuten de riesgos considerando factores tales como historial de cumplimiento apelaciones y quejas tipo (s) de producto complejidad del (los) proceso (s) o cualquier otro factor que el OC determine Si el OC tiene le 10 organizaciones certificadas actuales se debe elegir 1 organizacioacuten para la auditoriacutea de vigilancia en su programa

ii El OC notificaraacute las operaciones elegidas de la organizacioacuten (utilizando el sistema PrimusGFS) de la auditoriacutea no anunciada antes de las 48 horas previas al diacutea de la auditoriacutea

iii La organizacioacuten solo podraacute rechazar una auditoriacutea de vigilancia en una sola ocasioacuten con motivos justificables Si es rechazado en el segundo intento esto resultaraacute en suspensioacuten de todos los certificados de auditoriacutea vigentes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

16copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por el Duentildeo del Esquema

i Como parte del Programa de Integridad PrimusGFS el Duentildeo del Esquema realizaraacute evaluaciones esporaacutedicas a los auditores El objetivo de esto es asegurar que se cuente con auditores calificados para realizar las auditoriacuteas de manera apropiada en base al Esquema PrimusGFS

bull Las operaciones auditadas deberaacuten aceptar a los representantes de PrimusGFS en el sitio durante la auditoriacutea

bull El representante de PrimusGFS que realiza la evaluacioacuten del auditor en el sitio no tendraacute voz durante la auditoriacutea ni sentildealaraacute ninguna deficiencia al auditor en el momento de la auditoriacutea

ii El Duentildeo del Esquema tambieacuten tendraacute la opcioacuten de realizar evaluaciones a la parte auditada las cuales consistiraacuten en que el Duentildeo del Esquema realice una auditoriacutea en sitio a la operacioacuten certificada Estas auditoriacuteas de Vigilancia se realizaraacuten empleando las listas de verificacioacuten PrimusGFS maacutes actuales o la versioacuten contra la que la organizacioacuten fue certificada y la organizacioacuten seleccionada y sus procesos certificados debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten (mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento) para mantener su certificacioacuten

bull Al llevar a cabo estas auditoriacuteas el Duentildeo del Esquema seraacute capaz de verificar el desempentildeo del auditor (en base al reporte previo de auditoriacutea) sobre lo que fue observado durante la auditoriacutea de certificacioacuten

bull Se les solicitaraacute a las operaciones auditadas que acepten a una segunda persona en sitio durante la auditoriacutea

11 REQUISITOS PARA EL REPORTE DE AUDITORIacuteAa El informe de auditoriacutea seraacute emitido siempre desde la base de datos de PrimusGFS

b Despueacutes de cada auditoriacutea el auditor tiene que ingresar la informacioacuten en la base de datos de PrimusGFS para generar un informe preliminar de la auditoriacutea en un plazo de 15 diacuteas calendario

c El informe de auditoriacutea se redactaraacute en el idioma que el solicitante pida (los idiomas actualmente disponibles son Ingleacutes y Espantildeol)

d Cada reporte de auditoriacutea deberaacute incluir al menos la siguiente informacioacuten

i Nombre del OC

ii Nombre de la entidad solicitante

iii Detalles acerca de la operacioacuten bajo certificacioacuten

iv Duracioacuten de la auditoriacutea (fecha y tiempo) (inicio y termino de la revisioacuten de documentacioacuten y de la inspeccioacuten visualtutorial)

v Nombre y versioacuten de los documentos normativos PrimusGFS empleados para la certificacioacuten

vi Alcance de la auditoriacutea ndash detalles del proceso bajo certificacioacuten

vii Producto(s) observados durante la auditoriacutea producto(s) similares no observados y producto(s) solicitados pero no observados El coacutedigo del alcance GFSI tambieacuten seraacute registrado aunque actualmente no estaacute incluido en la versioacuten publicada del reporte

viii Nombre del personal de la organizacioacuten involucrado con la ejecucioacuten de la auditoriacutea

ix Nombre del Auditor

x Resumen de la puntuacioacuten de la auditoriacutea

xi Las respuestas y los comentarios para cada una de las preguntas de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS Estas seraacuten respondidas seguacuten la orientacioacuten del Duentildeo del Esquema

xii Los distribuidores (clientes del auditado) asignados durante el proceso de la solicitud (si aplica)

xiii Cualquier otra informacioacuten adicional requerida por el Duentildeo del Esquema (por ejemplo puntos GPS alcance GFSI etc)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

17copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

e Ademaacutes cada auditoriacutea generaraacute un informe de no conformidad que proporcionaraacute un resumen de todas las no conformidades encontradas en la auditoriacutea con los comentarios correspondientes y detalles de cada no conformidad

12 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVASa Para todas las no conformidades (puntuadas como puntos cero) planteadas durante la auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar acciones correctivas en la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC Si no es posible tomar medidas correctivas la organizacioacuten debe detallar queacute haraacuten para controlar el riesgo La presentacioacuten de comentarios y o acciones correctivas no garantiza que el puntaje cambiaraacute sino que debe demostrar las acciones que la organizacioacuten solicitante ha tomado o que debe tomar

b Con el fin de aumentar potencialmente el puntaje de auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar evidencia de las acciones correctivas tomadas utilizando la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC

c La evidencia de las acciones correctivas puede ser en forma de documentos registros yo fotografiacuteas y deben ser lo suficientemente idoacuteneas para demostrar que se ha abordado la no conformidad Esta evidencia debe ser verificada y aceptada por el OC con el fin de cerrar la no conformidad y ser considerada para la certificacioacuten Observe que con una puntuacioacuten preliminar total menor de 85 el auditado puede enviar acciones correctivas al OC para revisioacuten pero las acciones correctivas no cambian la puntuacioacuten final (Consulte la Seccioacuten 13 para obtener maacutes informacioacuten sobre los requisitos de certificacioacuten)

d Las acciones correctivas de la organizacioacuten deben incluir la determinacioacuten de la (s) causa (s) incluir cualquier (s) plan (es) de accioacuten para abordar el (los) problema (s) inmediato (s) con respecto a la no conformidad las acciones correctivas tomadas y el desarrollo de acciones preventivas para ayudar a evitar ocurrencias futuras si es necesario

e El OC tiene el derecho de determinar si es necesaria una nueva visita a la organizacioacuten auditada para verificar las acciones correctivas para cualquier no conformidad encontrada

f La evidencia de las acciones correctivas para cada no conformidad debe ser enviada al OC por la organizacioacuten en un periodo de tiempo que no sea superior a 30 diacuteas calendarios desde la fecha original de la auditoriacutea

g El OC tendraacute 15 diacuteas calendario para revisar las evidencias de las acciones correctivas y notificar a la organizacioacuten si se aceptoacute o se rechazoacute y cerrar las no conformidades

h Si el tiempo lo permite (dentro del intervalo de los 30 diacuteas calendario para las acciones correctivas) cuando la evidencia de acciones correctivas es rechazada por el OC la organizacioacuten puede volver a presentar pruebas adicionales para cerrar la no conformidad

i Una vez que la organizacioacuten solicitante ha respondido a la OC sobre todo lo relacionado a las no conformidades y el OC ha revisado todas las Acciones Correctivas presentadas el OC cerraraacute la fase de acciones correctivas en el sistema PrimusGFS lo cual permitiraacute que se realice la decisioacuten de la certificacioacuten

13 DECISIOacuteN DE LA CERTIFICACIOacuteN131 Organismo de Certificacioacuten

a El OC deberaacute tomar la decisioacuten de la certificacioacuten no maacutes allaacute de 45 diacuteas calendario a partir de la fecha de la auditoriacutea

b El informe de auditoriacutea seraacute revisado por los representantes autorizados del para tomar la decisioacuten de otorgar o no la certificacioacuten Dichos representantes del OC seraacuten imparciales y teacutecnicamente capaces de revisar el resultado de los informes de auditoriacutea incluyendo pero no limitado a

i El alcance de la certificacioacuten (operacioacuten productos etc)

ii Las puntuaciones porcentuales por moacutedulo y para toda la auditoriacutea

iii Se han tomado las acciones correctivas adecuadas para resolver las no conformidades pendientes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

18copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

132 Caacutelculo del Puntaje

a Basaacutendose en los resultados del informe final de auditoriacutea las puntuaciones deben ser calculadas y analizadas para cada operacioacuten para determinar si cumplen con la puntuacioacuten miacutenima para obtener la certificacioacuten

b La decisioacuten sobre la certificacioacuten se basaraacute en una combinacioacuten de las calificaciones de conformidad la Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea y la Puntuacioacuten de los Moacutedulos

i La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea debe ser al menos de un 90 para lograr la certificacioacuten

ii Cada uno de los puntajes de moacutedulos para la operacioacuten debe tener un porcentaje miacutenimo del 85 a fin de obtener la certificacioacuten Todas las puntuaciones totales para todas las auditoriacuteas deben ser ge 85 en la puntuacioacuten preliminar para ser certificado Si la puntuacioacuten preliminar menor a 85 se toma la decisioacuten de no otorgar la certificacioacuten En este caso seraacute necesaria otra auditoriacutea para recibir la certificacioacuten

133 Emisioacuten de la Certificacioacuten

a La certificacioacuten seraacute emitida de manera individual para cada operacioacuten que cumpla con el criterio miacutenimo de puntuacioacuten En el caso de una organizacioacuten que tiene maacutes de una operacioacuten incluida en la misma aplicacioacuten los caacutelculos deben realizarse de manera separada para cada operacioacuten y se emitiraacute un certificado para cada una de las operaciones que cumpla con los requerimientos de puntuacioacuten

b La certificacioacuten PrimusGFS es vaacutelida uacutenicamente para las operaciones auditadas certificadas

c PrimusGFS es vaacutelido por un periacuteodo maacuteximo de 12 meses desde la fecha de certificacioacuten

d El certificado debe ser emitido desde el sistema PrimusGFS

14 SANCIONES141 Sanciones a los Organismos de Certificacioacuten

a Suspensioacuten de un OC PrimusGFS aprobado - Un OC se suspenderaacute si

i La acreditacioacuten ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 del CB ha sido suspendida

ii El OC no paga los honorarios acordados

iii El OC utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

iv Se descubrioacute un problema con el Programa de Integridad PrimusGFS

v El OC no cumple con los requisitos de las Regulaciones Generales Acuerdo de Licencia o cualquier otro requisito del Esquema

b Revocacioacuten de un OC PrimusGFS aprobado ndash A un OC se le revocaraacute su aprobacioacuten si

i Se encuentra evidencia de fraude

ii El OC se declara en bancarrota

iii Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

c Cualquier cambio en el estado del OC se reflejaraacute en el sitio web de PrimusGFS

142 Sanciones a las Organizaciones Certificadas

a Si despueacutes de la inspeccioacuten a una organizacioacuten certificada el OC encuentra una no conformidad en relacioacuten a Documentacioacuten del Esquema PrimusGFS que se descubre es un problema de inocuidad alimentaria y una amenaza inmediata para el puacuteblico se emitiraacute una sancioacuten (suspensioacuten o revocacioacuten)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

19copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Todas las sanciones se haraacuten por escrito e incluiraacuten la iacutendole de la no conformidad el marco de tiempo para la resolucioacuten (si procede) y las disposiciones para la escalada de sanciones si la no conformidad no se corrige en el plazo indicado

c Soacutelo el OC puede levantar una suspensioacuten de la sancioacuten despueacutes de que se hayan presentado las acciones correctivas suficientes y de realizarse una verificacioacuten ya sea a traveacutes de evidencia escrita o visual yo una visita al lugar

d Tenga en cuenta que el OC puede emitir la sancioacuten a una organizacioacuten certificada en su totalidad o reducirla a un o unos productos certificados en especiacutefico o a un o unas operaciones certificadas en especiacutefico dentro del alcance de la certificacioacuten actual

e Hay dos tipos de posibles sanciones a las organizaciones

i Suspensiones - la certificacioacuten de una organizacioacuten se suspenderaacute si

bull Se encuentra una no conformidad que sea un problema de inocuidad alimentaria y un peligro inmediato para el puacuteblico

bull Si la auditoriacutea de recertificacioacuten da como resultado una falla automaacutetica mientras que la organizacioacuten todaviacutea tiene un certificado vaacutelido

bull Si se detecta un problema criacutetico de inocuidad durante la auditoriacutea (ej falla automaacutetica circunstancia especial etc) entonces el OC deberaacute considerar suspender los certificados existentes relacionados con esta(s) nueva(s) observacioacuten(es)

bull La organizacioacuten no paga los honorarios acordados

bull Si una organizacioacuten rechaza una auditoriacutea de vigilancia en la segunda notificacioacuten del OC

bull La organizacioacuten utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

bull Una organizacioacuten se ve involucrada con actividad ilegal o problemas serios de inocuidad alimentaria

ii Revocaciones - la certificacioacuten de una organizacioacuten seraacute revocada si

bull Se encuentra evidencia de fraude

bull Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

bull La organizacioacuten se declara en bancarrota

bull Una organizacioacuten que ha tenido su certificacioacuten revocada no seraacute aceptada para ser certificada en el programa PrimusGFS por un periacuteodo de seis meses posterior a la fecha de la revocacioacuten

f El OC siempre notificaraacute al Duentildeo del Esquema de manera oportuna y por escrito de cualquier sancioacuten aplicada a una organizacioacuten certificada asiacute como tambieacuten actualizar el sistema para que refleje esos cambios

g El Duentildeo del Esquema tiene una lista que contiene todas las operaciones suspendidas (aquellas suspendidas despueacutes de recibir la certificacioacuten) y aquellas que ldquono certificadas debido a circunstancias especialesrdquo donde la operacioacuten ldquono fue certificadardquo por razones distintas a la calificacioacuten que estaacute disponible para los OC

15 DISTRIBUCIOacuteN DE LOS REPORTES DE AUDITORIacuteAa Los OC deben proporcionar y tener disponibles para el Duentildeo del Esquema la informacioacuten de cada proceso de certificacioacuten incluyendo pero no limitado a los detalles de la auditoriacutea resultados y estatus de la certificacioacuten estando esta disponibilidad a traveacutes del sistema PrimusGFS o por cualquier otro medio establecido por el Duentildeo del Esquema

b Los informes de auditoriacutea documentados que se generan por el OC durante el proceso de certificacioacuten para cada operacioacuten incluyendo aquellos ingresados a traveacutes de la base de datos de PrimusGFS deben ser proporcionados al solicitante al OC y al Duentildeo del Esquema

c La propiedad del reporte de auditoriacutea determinacioacuten de los detalles que seraacuten disponibles y autorizacioacuten para el acceso permaneceraacuten con la organizacioacuten El OC deberaacute asegurar confidencialidad apropiada y con conformidad a los lineamientos de GFSI e ISOIEC 17021 o

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

20copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ISOIEC 17065 Excepto donde sea requerido por la ley y los documentos normativos el OC no deberaacute liberar ninguacuten tipo de informacioacuten de la actividad de la certificacioacuten a partes ajenas sin autorizacioacuten de la entidad certificada El OC deberaacute documentar cualquier y toda la comunicacioacuten entre el OC y la entidad donde eacutesta autorice la liberacioacuten de informacioacuten de la certificacioacuten a una parte ajena a la entidad

16 EXTENSIOacuteN DEL ALCANCE DE LA CERTIFICACIOacuteN a Una operacioacuten certificada de una organizacioacuten puede solicitar una ampliacioacuten del alcance de su certificacioacuten actual por

i Aumento del aacuterea de cultivo de una operacioacuten ya certificada si la operacioacuten tiene ldquoproductos similaresrdquo en teacuterminos de riesgo ademaacutes de circunstancias justificables

ii Adicioacuten de productos a las operaciones ya certificadas bajo circunstancias justificables

iii Si los productos son aprobados y agregados al reporte actual el producto(s) seraacute agregado a las categoriacuteas ldquoproducto(s) similar(es) no observado(s)rdquo o ldquoproducto(s) en la solicitud pero no observado(s)rdquo Uacutenicamente los ldquoproductos similares no observadosrdquo seraacuten incluidos en el certificado

b Las circunstancias justificables seraacuten revisadas por el OC y toda la informacioacuten pertinente como similitud (riesgos procesos ubicacioacuten persona) entre nuevos productos y productos ya certificados y cualquier informacioacuten adicional que el OC considere como parte de su evaluacioacuten de riesgo deberaacute ser revisado antes de que se decida conceder una solicitud de extensioacuten del alcance por aumento de aacuterea de cultivo yo la adicioacuten de nuevos productos

c El OC determinaraacute si es necesaria una visita a la organizacioacuten con el fin de aumentar el aacuterea de cultivo la adicioacuten de productos para operaciones ya certificadas yo la adicioacuten de nuevos procesos al certificado (ej nueva liacutenea de empaque picador automatizado etc)

d En el caso de antildeadir una nueva operacioacuten a una organizacioacuten ya certificada la organizacioacuten puede que necesite someterse a una auditoriacutea completa nuevamente incluido el moacutedulo SAIA y todos los moacutedulos pertinentes para esa operacioacuten en particular (si la auditoriacutea de la nueva operacioacuten se lleva a cabo en un plazo mayor a 30 diacuteas despueacutes de la fecha de la auditoriacutea original) Esto es requerido debido a que los procedimientos de SAIA pueden haber cambiado en la auditoriacutea original yo la implementacioacuten de procedimientos de SAIA que pueden ser diferentes a los de auditoriacuteas de operacioacuten previas

17 USO DEL LOGO Y MARCA REGISTRADA a La marca registrada y logo PrimusGFS solo puede ser usado con la autorizacioacuten del Duentildeo del Esquema

b El logo PrimusGFS seraacute siempre proporcionado por el Duentildeo del Esquema al OC Esto aseguraraacute que contenga los colores y formato exactos

c El Organismo de Certificacioacuten es responsable del control de uso de la marca registrada y logo de PrimusGFS en las operaciones certificadas Las reglas para el uso del logo y marca registrada seraacuten definidas en el Acuerdo de Licencia firmado entre el Duentildeo del Esquema y el Organismo de Certificacioacuten (anexo C en el acuerdo de licencia del OC) y en el acuerdo de sublicencia firmado entre el Organismo de Certificacioacuten y cada Organizacioacuten El incumplimiento de estas reglas ya sea por el OC o la organizacioacuten puede ocasionar sanciones

d Las Organizaciones uacutenicamente pueden utilizar la marca yo donde exista un certificado PrimusGFS vaacutelido ligado a esa organizacioacuten y cuando la organizacioacuten deja en claro queacute operaciones estaacuten certificadas El logo uacutenicamente puede ser utilizado en la comunicacioacuten negocio a negocio

e Los Organismos de Certificacioacuten aprobados por PrimusGFS pueden hacer uso de la marca registrada yo logo para promover sus actividades acreditadas bajo la certificacioacuten PrimusGFS en la comunicacioacuten negocio a negocio y en sus certificados acreditados bajo PrimusGFS

Page 20: RIUSGS v3.0 2018 - Primusgfsprimusgfs.com/PDFs/AZ_PGFS_DOCS_V3_GENREG_ESP.pdfactuales (ej. en respuesta a factores tales como importantes problemas de inocuidad de los alimentos, nuevos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

16copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Auditoriacuteas de Vigilancia realizadas por el Duentildeo del Esquema

i Como parte del Programa de Integridad PrimusGFS el Duentildeo del Esquema realizaraacute evaluaciones esporaacutedicas a los auditores El objetivo de esto es asegurar que se cuente con auditores calificados para realizar las auditoriacuteas de manera apropiada en base al Esquema PrimusGFS

bull Las operaciones auditadas deberaacuten aceptar a los representantes de PrimusGFS en el sitio durante la auditoriacutea

bull El representante de PrimusGFS que realiza la evaluacioacuten del auditor en el sitio no tendraacute voz durante la auditoriacutea ni sentildealaraacute ninguna deficiencia al auditor en el momento de la auditoriacutea

ii El Duentildeo del Esquema tambieacuten tendraacute la opcioacuten de realizar evaluaciones a la parte auditada las cuales consistiraacuten en que el Duentildeo del Esquema realice una auditoriacutea en sitio a la operacioacuten certificada Estas auditoriacuteas de Vigilancia se realizaraacuten empleando las listas de verificacioacuten PrimusGFS maacutes actuales o la versioacuten contra la que la organizacioacuten fue certificada y la organizacioacuten seleccionada y sus procesos certificados debe alcanzar el mismo puntaje que una auditoriacutea de certificacioacuten (mencionada en la seccioacuten Evaluacioacuten de este documento) para mantener su certificacioacuten

bull Al llevar a cabo estas auditoriacuteas el Duentildeo del Esquema seraacute capaz de verificar el desempentildeo del auditor (en base al reporte previo de auditoriacutea) sobre lo que fue observado durante la auditoriacutea de certificacioacuten

bull Se les solicitaraacute a las operaciones auditadas que acepten a una segunda persona en sitio durante la auditoriacutea

11 REQUISITOS PARA EL REPORTE DE AUDITORIacuteAa El informe de auditoriacutea seraacute emitido siempre desde la base de datos de PrimusGFS

b Despueacutes de cada auditoriacutea el auditor tiene que ingresar la informacioacuten en la base de datos de PrimusGFS para generar un informe preliminar de la auditoriacutea en un plazo de 15 diacuteas calendario

c El informe de auditoriacutea se redactaraacute en el idioma que el solicitante pida (los idiomas actualmente disponibles son Ingleacutes y Espantildeol)

d Cada reporte de auditoriacutea deberaacute incluir al menos la siguiente informacioacuten

i Nombre del OC

ii Nombre de la entidad solicitante

iii Detalles acerca de la operacioacuten bajo certificacioacuten

iv Duracioacuten de la auditoriacutea (fecha y tiempo) (inicio y termino de la revisioacuten de documentacioacuten y de la inspeccioacuten visualtutorial)

v Nombre y versioacuten de los documentos normativos PrimusGFS empleados para la certificacioacuten

vi Alcance de la auditoriacutea ndash detalles del proceso bajo certificacioacuten

vii Producto(s) observados durante la auditoriacutea producto(s) similares no observados y producto(s) solicitados pero no observados El coacutedigo del alcance GFSI tambieacuten seraacute registrado aunque actualmente no estaacute incluido en la versioacuten publicada del reporte

viii Nombre del personal de la organizacioacuten involucrado con la ejecucioacuten de la auditoriacutea

ix Nombre del Auditor

x Resumen de la puntuacioacuten de la auditoriacutea

xi Las respuestas y los comentarios para cada una de las preguntas de la Lista de Verificacioacuten PrimusGFS Estas seraacuten respondidas seguacuten la orientacioacuten del Duentildeo del Esquema

xii Los distribuidores (clientes del auditado) asignados durante el proceso de la solicitud (si aplica)

xiii Cualquier otra informacioacuten adicional requerida por el Duentildeo del Esquema (por ejemplo puntos GPS alcance GFSI etc)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

17copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

e Ademaacutes cada auditoriacutea generaraacute un informe de no conformidad que proporcionaraacute un resumen de todas las no conformidades encontradas en la auditoriacutea con los comentarios correspondientes y detalles de cada no conformidad

12 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVASa Para todas las no conformidades (puntuadas como puntos cero) planteadas durante la auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar acciones correctivas en la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC Si no es posible tomar medidas correctivas la organizacioacuten debe detallar queacute haraacuten para controlar el riesgo La presentacioacuten de comentarios y o acciones correctivas no garantiza que el puntaje cambiaraacute sino que debe demostrar las acciones que la organizacioacuten solicitante ha tomado o que debe tomar

b Con el fin de aumentar potencialmente el puntaje de auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar evidencia de las acciones correctivas tomadas utilizando la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC

c La evidencia de las acciones correctivas puede ser en forma de documentos registros yo fotografiacuteas y deben ser lo suficientemente idoacuteneas para demostrar que se ha abordado la no conformidad Esta evidencia debe ser verificada y aceptada por el OC con el fin de cerrar la no conformidad y ser considerada para la certificacioacuten Observe que con una puntuacioacuten preliminar total menor de 85 el auditado puede enviar acciones correctivas al OC para revisioacuten pero las acciones correctivas no cambian la puntuacioacuten final (Consulte la Seccioacuten 13 para obtener maacutes informacioacuten sobre los requisitos de certificacioacuten)

d Las acciones correctivas de la organizacioacuten deben incluir la determinacioacuten de la (s) causa (s) incluir cualquier (s) plan (es) de accioacuten para abordar el (los) problema (s) inmediato (s) con respecto a la no conformidad las acciones correctivas tomadas y el desarrollo de acciones preventivas para ayudar a evitar ocurrencias futuras si es necesario

e El OC tiene el derecho de determinar si es necesaria una nueva visita a la organizacioacuten auditada para verificar las acciones correctivas para cualquier no conformidad encontrada

f La evidencia de las acciones correctivas para cada no conformidad debe ser enviada al OC por la organizacioacuten en un periodo de tiempo que no sea superior a 30 diacuteas calendarios desde la fecha original de la auditoriacutea

g El OC tendraacute 15 diacuteas calendario para revisar las evidencias de las acciones correctivas y notificar a la organizacioacuten si se aceptoacute o se rechazoacute y cerrar las no conformidades

h Si el tiempo lo permite (dentro del intervalo de los 30 diacuteas calendario para las acciones correctivas) cuando la evidencia de acciones correctivas es rechazada por el OC la organizacioacuten puede volver a presentar pruebas adicionales para cerrar la no conformidad

i Una vez que la organizacioacuten solicitante ha respondido a la OC sobre todo lo relacionado a las no conformidades y el OC ha revisado todas las Acciones Correctivas presentadas el OC cerraraacute la fase de acciones correctivas en el sistema PrimusGFS lo cual permitiraacute que se realice la decisioacuten de la certificacioacuten

13 DECISIOacuteN DE LA CERTIFICACIOacuteN131 Organismo de Certificacioacuten

a El OC deberaacute tomar la decisioacuten de la certificacioacuten no maacutes allaacute de 45 diacuteas calendario a partir de la fecha de la auditoriacutea

b El informe de auditoriacutea seraacute revisado por los representantes autorizados del para tomar la decisioacuten de otorgar o no la certificacioacuten Dichos representantes del OC seraacuten imparciales y teacutecnicamente capaces de revisar el resultado de los informes de auditoriacutea incluyendo pero no limitado a

i El alcance de la certificacioacuten (operacioacuten productos etc)

ii Las puntuaciones porcentuales por moacutedulo y para toda la auditoriacutea

iii Se han tomado las acciones correctivas adecuadas para resolver las no conformidades pendientes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

18copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

132 Caacutelculo del Puntaje

a Basaacutendose en los resultados del informe final de auditoriacutea las puntuaciones deben ser calculadas y analizadas para cada operacioacuten para determinar si cumplen con la puntuacioacuten miacutenima para obtener la certificacioacuten

b La decisioacuten sobre la certificacioacuten se basaraacute en una combinacioacuten de las calificaciones de conformidad la Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea y la Puntuacioacuten de los Moacutedulos

i La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea debe ser al menos de un 90 para lograr la certificacioacuten

ii Cada uno de los puntajes de moacutedulos para la operacioacuten debe tener un porcentaje miacutenimo del 85 a fin de obtener la certificacioacuten Todas las puntuaciones totales para todas las auditoriacuteas deben ser ge 85 en la puntuacioacuten preliminar para ser certificado Si la puntuacioacuten preliminar menor a 85 se toma la decisioacuten de no otorgar la certificacioacuten En este caso seraacute necesaria otra auditoriacutea para recibir la certificacioacuten

133 Emisioacuten de la Certificacioacuten

a La certificacioacuten seraacute emitida de manera individual para cada operacioacuten que cumpla con el criterio miacutenimo de puntuacioacuten En el caso de una organizacioacuten que tiene maacutes de una operacioacuten incluida en la misma aplicacioacuten los caacutelculos deben realizarse de manera separada para cada operacioacuten y se emitiraacute un certificado para cada una de las operaciones que cumpla con los requerimientos de puntuacioacuten

b La certificacioacuten PrimusGFS es vaacutelida uacutenicamente para las operaciones auditadas certificadas

c PrimusGFS es vaacutelido por un periacuteodo maacuteximo de 12 meses desde la fecha de certificacioacuten

d El certificado debe ser emitido desde el sistema PrimusGFS

14 SANCIONES141 Sanciones a los Organismos de Certificacioacuten

a Suspensioacuten de un OC PrimusGFS aprobado - Un OC se suspenderaacute si

i La acreditacioacuten ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 del CB ha sido suspendida

ii El OC no paga los honorarios acordados

iii El OC utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

iv Se descubrioacute un problema con el Programa de Integridad PrimusGFS

v El OC no cumple con los requisitos de las Regulaciones Generales Acuerdo de Licencia o cualquier otro requisito del Esquema

b Revocacioacuten de un OC PrimusGFS aprobado ndash A un OC se le revocaraacute su aprobacioacuten si

i Se encuentra evidencia de fraude

ii El OC se declara en bancarrota

iii Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

c Cualquier cambio en el estado del OC se reflejaraacute en el sitio web de PrimusGFS

142 Sanciones a las Organizaciones Certificadas

a Si despueacutes de la inspeccioacuten a una organizacioacuten certificada el OC encuentra una no conformidad en relacioacuten a Documentacioacuten del Esquema PrimusGFS que se descubre es un problema de inocuidad alimentaria y una amenaza inmediata para el puacuteblico se emitiraacute una sancioacuten (suspensioacuten o revocacioacuten)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

19copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Todas las sanciones se haraacuten por escrito e incluiraacuten la iacutendole de la no conformidad el marco de tiempo para la resolucioacuten (si procede) y las disposiciones para la escalada de sanciones si la no conformidad no se corrige en el plazo indicado

c Soacutelo el OC puede levantar una suspensioacuten de la sancioacuten despueacutes de que se hayan presentado las acciones correctivas suficientes y de realizarse una verificacioacuten ya sea a traveacutes de evidencia escrita o visual yo una visita al lugar

d Tenga en cuenta que el OC puede emitir la sancioacuten a una organizacioacuten certificada en su totalidad o reducirla a un o unos productos certificados en especiacutefico o a un o unas operaciones certificadas en especiacutefico dentro del alcance de la certificacioacuten actual

e Hay dos tipos de posibles sanciones a las organizaciones

i Suspensiones - la certificacioacuten de una organizacioacuten se suspenderaacute si

bull Se encuentra una no conformidad que sea un problema de inocuidad alimentaria y un peligro inmediato para el puacuteblico

bull Si la auditoriacutea de recertificacioacuten da como resultado una falla automaacutetica mientras que la organizacioacuten todaviacutea tiene un certificado vaacutelido

bull Si se detecta un problema criacutetico de inocuidad durante la auditoriacutea (ej falla automaacutetica circunstancia especial etc) entonces el OC deberaacute considerar suspender los certificados existentes relacionados con esta(s) nueva(s) observacioacuten(es)

bull La organizacioacuten no paga los honorarios acordados

bull Si una organizacioacuten rechaza una auditoriacutea de vigilancia en la segunda notificacioacuten del OC

bull La organizacioacuten utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

bull Una organizacioacuten se ve involucrada con actividad ilegal o problemas serios de inocuidad alimentaria

ii Revocaciones - la certificacioacuten de una organizacioacuten seraacute revocada si

bull Se encuentra evidencia de fraude

bull Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

bull La organizacioacuten se declara en bancarrota

bull Una organizacioacuten que ha tenido su certificacioacuten revocada no seraacute aceptada para ser certificada en el programa PrimusGFS por un periacuteodo de seis meses posterior a la fecha de la revocacioacuten

f El OC siempre notificaraacute al Duentildeo del Esquema de manera oportuna y por escrito de cualquier sancioacuten aplicada a una organizacioacuten certificada asiacute como tambieacuten actualizar el sistema para que refleje esos cambios

g El Duentildeo del Esquema tiene una lista que contiene todas las operaciones suspendidas (aquellas suspendidas despueacutes de recibir la certificacioacuten) y aquellas que ldquono certificadas debido a circunstancias especialesrdquo donde la operacioacuten ldquono fue certificadardquo por razones distintas a la calificacioacuten que estaacute disponible para los OC

15 DISTRIBUCIOacuteN DE LOS REPORTES DE AUDITORIacuteAa Los OC deben proporcionar y tener disponibles para el Duentildeo del Esquema la informacioacuten de cada proceso de certificacioacuten incluyendo pero no limitado a los detalles de la auditoriacutea resultados y estatus de la certificacioacuten estando esta disponibilidad a traveacutes del sistema PrimusGFS o por cualquier otro medio establecido por el Duentildeo del Esquema

b Los informes de auditoriacutea documentados que se generan por el OC durante el proceso de certificacioacuten para cada operacioacuten incluyendo aquellos ingresados a traveacutes de la base de datos de PrimusGFS deben ser proporcionados al solicitante al OC y al Duentildeo del Esquema

c La propiedad del reporte de auditoriacutea determinacioacuten de los detalles que seraacuten disponibles y autorizacioacuten para el acceso permaneceraacuten con la organizacioacuten El OC deberaacute asegurar confidencialidad apropiada y con conformidad a los lineamientos de GFSI e ISOIEC 17021 o

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

20copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ISOIEC 17065 Excepto donde sea requerido por la ley y los documentos normativos el OC no deberaacute liberar ninguacuten tipo de informacioacuten de la actividad de la certificacioacuten a partes ajenas sin autorizacioacuten de la entidad certificada El OC deberaacute documentar cualquier y toda la comunicacioacuten entre el OC y la entidad donde eacutesta autorice la liberacioacuten de informacioacuten de la certificacioacuten a una parte ajena a la entidad

16 EXTENSIOacuteN DEL ALCANCE DE LA CERTIFICACIOacuteN a Una operacioacuten certificada de una organizacioacuten puede solicitar una ampliacioacuten del alcance de su certificacioacuten actual por

i Aumento del aacuterea de cultivo de una operacioacuten ya certificada si la operacioacuten tiene ldquoproductos similaresrdquo en teacuterminos de riesgo ademaacutes de circunstancias justificables

ii Adicioacuten de productos a las operaciones ya certificadas bajo circunstancias justificables

iii Si los productos son aprobados y agregados al reporte actual el producto(s) seraacute agregado a las categoriacuteas ldquoproducto(s) similar(es) no observado(s)rdquo o ldquoproducto(s) en la solicitud pero no observado(s)rdquo Uacutenicamente los ldquoproductos similares no observadosrdquo seraacuten incluidos en el certificado

b Las circunstancias justificables seraacuten revisadas por el OC y toda la informacioacuten pertinente como similitud (riesgos procesos ubicacioacuten persona) entre nuevos productos y productos ya certificados y cualquier informacioacuten adicional que el OC considere como parte de su evaluacioacuten de riesgo deberaacute ser revisado antes de que se decida conceder una solicitud de extensioacuten del alcance por aumento de aacuterea de cultivo yo la adicioacuten de nuevos productos

c El OC determinaraacute si es necesaria una visita a la organizacioacuten con el fin de aumentar el aacuterea de cultivo la adicioacuten de productos para operaciones ya certificadas yo la adicioacuten de nuevos procesos al certificado (ej nueva liacutenea de empaque picador automatizado etc)

d En el caso de antildeadir una nueva operacioacuten a una organizacioacuten ya certificada la organizacioacuten puede que necesite someterse a una auditoriacutea completa nuevamente incluido el moacutedulo SAIA y todos los moacutedulos pertinentes para esa operacioacuten en particular (si la auditoriacutea de la nueva operacioacuten se lleva a cabo en un plazo mayor a 30 diacuteas despueacutes de la fecha de la auditoriacutea original) Esto es requerido debido a que los procedimientos de SAIA pueden haber cambiado en la auditoriacutea original yo la implementacioacuten de procedimientos de SAIA que pueden ser diferentes a los de auditoriacuteas de operacioacuten previas

17 USO DEL LOGO Y MARCA REGISTRADA a La marca registrada y logo PrimusGFS solo puede ser usado con la autorizacioacuten del Duentildeo del Esquema

b El logo PrimusGFS seraacute siempre proporcionado por el Duentildeo del Esquema al OC Esto aseguraraacute que contenga los colores y formato exactos

c El Organismo de Certificacioacuten es responsable del control de uso de la marca registrada y logo de PrimusGFS en las operaciones certificadas Las reglas para el uso del logo y marca registrada seraacuten definidas en el Acuerdo de Licencia firmado entre el Duentildeo del Esquema y el Organismo de Certificacioacuten (anexo C en el acuerdo de licencia del OC) y en el acuerdo de sublicencia firmado entre el Organismo de Certificacioacuten y cada Organizacioacuten El incumplimiento de estas reglas ya sea por el OC o la organizacioacuten puede ocasionar sanciones

d Las Organizaciones uacutenicamente pueden utilizar la marca yo donde exista un certificado PrimusGFS vaacutelido ligado a esa organizacioacuten y cuando la organizacioacuten deja en claro queacute operaciones estaacuten certificadas El logo uacutenicamente puede ser utilizado en la comunicacioacuten negocio a negocio

e Los Organismos de Certificacioacuten aprobados por PrimusGFS pueden hacer uso de la marca registrada yo logo para promover sus actividades acreditadas bajo la certificacioacuten PrimusGFS en la comunicacioacuten negocio a negocio y en sus certificados acreditados bajo PrimusGFS

Page 21: RIUSGS v3.0 2018 - Primusgfsprimusgfs.com/PDFs/AZ_PGFS_DOCS_V3_GENREG_ESP.pdfactuales (ej. en respuesta a factores tales como importantes problemas de inocuidad de los alimentos, nuevos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

17copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

e Ademaacutes cada auditoriacutea generaraacute un informe de no conformidad que proporcionaraacute un resumen de todas las no conformidades encontradas en la auditoriacutea con los comentarios correspondientes y detalles de cada no conformidad

12 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVASa Para todas las no conformidades (puntuadas como puntos cero) planteadas durante la auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar acciones correctivas en la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC Si no es posible tomar medidas correctivas la organizacioacuten debe detallar queacute haraacuten para controlar el riesgo La presentacioacuten de comentarios y o acciones correctivas no garantiza que el puntaje cambiaraacute sino que debe demostrar las acciones que la organizacioacuten solicitante ha tomado o que debe tomar

b Con el fin de aumentar potencialmente el puntaje de auditoriacutea la organizacioacuten solicitante debe presentar evidencia de las acciones correctivas tomadas utilizando la base de datos de PrimusGFS para su revisioacuten por parte del OC

c La evidencia de las acciones correctivas puede ser en forma de documentos registros yo fotografiacuteas y deben ser lo suficientemente idoacuteneas para demostrar que se ha abordado la no conformidad Esta evidencia debe ser verificada y aceptada por el OC con el fin de cerrar la no conformidad y ser considerada para la certificacioacuten Observe que con una puntuacioacuten preliminar total menor de 85 el auditado puede enviar acciones correctivas al OC para revisioacuten pero las acciones correctivas no cambian la puntuacioacuten final (Consulte la Seccioacuten 13 para obtener maacutes informacioacuten sobre los requisitos de certificacioacuten)

d Las acciones correctivas de la organizacioacuten deben incluir la determinacioacuten de la (s) causa (s) incluir cualquier (s) plan (es) de accioacuten para abordar el (los) problema (s) inmediato (s) con respecto a la no conformidad las acciones correctivas tomadas y el desarrollo de acciones preventivas para ayudar a evitar ocurrencias futuras si es necesario

e El OC tiene el derecho de determinar si es necesaria una nueva visita a la organizacioacuten auditada para verificar las acciones correctivas para cualquier no conformidad encontrada

f La evidencia de las acciones correctivas para cada no conformidad debe ser enviada al OC por la organizacioacuten en un periodo de tiempo que no sea superior a 30 diacuteas calendarios desde la fecha original de la auditoriacutea

g El OC tendraacute 15 diacuteas calendario para revisar las evidencias de las acciones correctivas y notificar a la organizacioacuten si se aceptoacute o se rechazoacute y cerrar las no conformidades

h Si el tiempo lo permite (dentro del intervalo de los 30 diacuteas calendario para las acciones correctivas) cuando la evidencia de acciones correctivas es rechazada por el OC la organizacioacuten puede volver a presentar pruebas adicionales para cerrar la no conformidad

i Una vez que la organizacioacuten solicitante ha respondido a la OC sobre todo lo relacionado a las no conformidades y el OC ha revisado todas las Acciones Correctivas presentadas el OC cerraraacute la fase de acciones correctivas en el sistema PrimusGFS lo cual permitiraacute que se realice la decisioacuten de la certificacioacuten

13 DECISIOacuteN DE LA CERTIFICACIOacuteN131 Organismo de Certificacioacuten

a El OC deberaacute tomar la decisioacuten de la certificacioacuten no maacutes allaacute de 45 diacuteas calendario a partir de la fecha de la auditoriacutea

b El informe de auditoriacutea seraacute revisado por los representantes autorizados del para tomar la decisioacuten de otorgar o no la certificacioacuten Dichos representantes del OC seraacuten imparciales y teacutecnicamente capaces de revisar el resultado de los informes de auditoriacutea incluyendo pero no limitado a

i El alcance de la certificacioacuten (operacioacuten productos etc)

ii Las puntuaciones porcentuales por moacutedulo y para toda la auditoriacutea

iii Se han tomado las acciones correctivas adecuadas para resolver las no conformidades pendientes

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

18copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

132 Caacutelculo del Puntaje

a Basaacutendose en los resultados del informe final de auditoriacutea las puntuaciones deben ser calculadas y analizadas para cada operacioacuten para determinar si cumplen con la puntuacioacuten miacutenima para obtener la certificacioacuten

b La decisioacuten sobre la certificacioacuten se basaraacute en una combinacioacuten de las calificaciones de conformidad la Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea y la Puntuacioacuten de los Moacutedulos

i La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea debe ser al menos de un 90 para lograr la certificacioacuten

ii Cada uno de los puntajes de moacutedulos para la operacioacuten debe tener un porcentaje miacutenimo del 85 a fin de obtener la certificacioacuten Todas las puntuaciones totales para todas las auditoriacuteas deben ser ge 85 en la puntuacioacuten preliminar para ser certificado Si la puntuacioacuten preliminar menor a 85 se toma la decisioacuten de no otorgar la certificacioacuten En este caso seraacute necesaria otra auditoriacutea para recibir la certificacioacuten

133 Emisioacuten de la Certificacioacuten

a La certificacioacuten seraacute emitida de manera individual para cada operacioacuten que cumpla con el criterio miacutenimo de puntuacioacuten En el caso de una organizacioacuten que tiene maacutes de una operacioacuten incluida en la misma aplicacioacuten los caacutelculos deben realizarse de manera separada para cada operacioacuten y se emitiraacute un certificado para cada una de las operaciones que cumpla con los requerimientos de puntuacioacuten

b La certificacioacuten PrimusGFS es vaacutelida uacutenicamente para las operaciones auditadas certificadas

c PrimusGFS es vaacutelido por un periacuteodo maacuteximo de 12 meses desde la fecha de certificacioacuten

d El certificado debe ser emitido desde el sistema PrimusGFS

14 SANCIONES141 Sanciones a los Organismos de Certificacioacuten

a Suspensioacuten de un OC PrimusGFS aprobado - Un OC se suspenderaacute si

i La acreditacioacuten ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 del CB ha sido suspendida

ii El OC no paga los honorarios acordados

iii El OC utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

iv Se descubrioacute un problema con el Programa de Integridad PrimusGFS

v El OC no cumple con los requisitos de las Regulaciones Generales Acuerdo de Licencia o cualquier otro requisito del Esquema

b Revocacioacuten de un OC PrimusGFS aprobado ndash A un OC se le revocaraacute su aprobacioacuten si

i Se encuentra evidencia de fraude

ii El OC se declara en bancarrota

iii Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

c Cualquier cambio en el estado del OC se reflejaraacute en el sitio web de PrimusGFS

142 Sanciones a las Organizaciones Certificadas

a Si despueacutes de la inspeccioacuten a una organizacioacuten certificada el OC encuentra una no conformidad en relacioacuten a Documentacioacuten del Esquema PrimusGFS que se descubre es un problema de inocuidad alimentaria y una amenaza inmediata para el puacuteblico se emitiraacute una sancioacuten (suspensioacuten o revocacioacuten)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

19copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Todas las sanciones se haraacuten por escrito e incluiraacuten la iacutendole de la no conformidad el marco de tiempo para la resolucioacuten (si procede) y las disposiciones para la escalada de sanciones si la no conformidad no se corrige en el plazo indicado

c Soacutelo el OC puede levantar una suspensioacuten de la sancioacuten despueacutes de que se hayan presentado las acciones correctivas suficientes y de realizarse una verificacioacuten ya sea a traveacutes de evidencia escrita o visual yo una visita al lugar

d Tenga en cuenta que el OC puede emitir la sancioacuten a una organizacioacuten certificada en su totalidad o reducirla a un o unos productos certificados en especiacutefico o a un o unas operaciones certificadas en especiacutefico dentro del alcance de la certificacioacuten actual

e Hay dos tipos de posibles sanciones a las organizaciones

i Suspensiones - la certificacioacuten de una organizacioacuten se suspenderaacute si

bull Se encuentra una no conformidad que sea un problema de inocuidad alimentaria y un peligro inmediato para el puacuteblico

bull Si la auditoriacutea de recertificacioacuten da como resultado una falla automaacutetica mientras que la organizacioacuten todaviacutea tiene un certificado vaacutelido

bull Si se detecta un problema criacutetico de inocuidad durante la auditoriacutea (ej falla automaacutetica circunstancia especial etc) entonces el OC deberaacute considerar suspender los certificados existentes relacionados con esta(s) nueva(s) observacioacuten(es)

bull La organizacioacuten no paga los honorarios acordados

bull Si una organizacioacuten rechaza una auditoriacutea de vigilancia en la segunda notificacioacuten del OC

bull La organizacioacuten utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

bull Una organizacioacuten se ve involucrada con actividad ilegal o problemas serios de inocuidad alimentaria

ii Revocaciones - la certificacioacuten de una organizacioacuten seraacute revocada si

bull Se encuentra evidencia de fraude

bull Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

bull La organizacioacuten se declara en bancarrota

bull Una organizacioacuten que ha tenido su certificacioacuten revocada no seraacute aceptada para ser certificada en el programa PrimusGFS por un periacuteodo de seis meses posterior a la fecha de la revocacioacuten

f El OC siempre notificaraacute al Duentildeo del Esquema de manera oportuna y por escrito de cualquier sancioacuten aplicada a una organizacioacuten certificada asiacute como tambieacuten actualizar el sistema para que refleje esos cambios

g El Duentildeo del Esquema tiene una lista que contiene todas las operaciones suspendidas (aquellas suspendidas despueacutes de recibir la certificacioacuten) y aquellas que ldquono certificadas debido a circunstancias especialesrdquo donde la operacioacuten ldquono fue certificadardquo por razones distintas a la calificacioacuten que estaacute disponible para los OC

15 DISTRIBUCIOacuteN DE LOS REPORTES DE AUDITORIacuteAa Los OC deben proporcionar y tener disponibles para el Duentildeo del Esquema la informacioacuten de cada proceso de certificacioacuten incluyendo pero no limitado a los detalles de la auditoriacutea resultados y estatus de la certificacioacuten estando esta disponibilidad a traveacutes del sistema PrimusGFS o por cualquier otro medio establecido por el Duentildeo del Esquema

b Los informes de auditoriacutea documentados que se generan por el OC durante el proceso de certificacioacuten para cada operacioacuten incluyendo aquellos ingresados a traveacutes de la base de datos de PrimusGFS deben ser proporcionados al solicitante al OC y al Duentildeo del Esquema

c La propiedad del reporte de auditoriacutea determinacioacuten de los detalles que seraacuten disponibles y autorizacioacuten para el acceso permaneceraacuten con la organizacioacuten El OC deberaacute asegurar confidencialidad apropiada y con conformidad a los lineamientos de GFSI e ISOIEC 17021 o

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

20copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ISOIEC 17065 Excepto donde sea requerido por la ley y los documentos normativos el OC no deberaacute liberar ninguacuten tipo de informacioacuten de la actividad de la certificacioacuten a partes ajenas sin autorizacioacuten de la entidad certificada El OC deberaacute documentar cualquier y toda la comunicacioacuten entre el OC y la entidad donde eacutesta autorice la liberacioacuten de informacioacuten de la certificacioacuten a una parte ajena a la entidad

16 EXTENSIOacuteN DEL ALCANCE DE LA CERTIFICACIOacuteN a Una operacioacuten certificada de una organizacioacuten puede solicitar una ampliacioacuten del alcance de su certificacioacuten actual por

i Aumento del aacuterea de cultivo de una operacioacuten ya certificada si la operacioacuten tiene ldquoproductos similaresrdquo en teacuterminos de riesgo ademaacutes de circunstancias justificables

ii Adicioacuten de productos a las operaciones ya certificadas bajo circunstancias justificables

iii Si los productos son aprobados y agregados al reporte actual el producto(s) seraacute agregado a las categoriacuteas ldquoproducto(s) similar(es) no observado(s)rdquo o ldquoproducto(s) en la solicitud pero no observado(s)rdquo Uacutenicamente los ldquoproductos similares no observadosrdquo seraacuten incluidos en el certificado

b Las circunstancias justificables seraacuten revisadas por el OC y toda la informacioacuten pertinente como similitud (riesgos procesos ubicacioacuten persona) entre nuevos productos y productos ya certificados y cualquier informacioacuten adicional que el OC considere como parte de su evaluacioacuten de riesgo deberaacute ser revisado antes de que se decida conceder una solicitud de extensioacuten del alcance por aumento de aacuterea de cultivo yo la adicioacuten de nuevos productos

c El OC determinaraacute si es necesaria una visita a la organizacioacuten con el fin de aumentar el aacuterea de cultivo la adicioacuten de productos para operaciones ya certificadas yo la adicioacuten de nuevos procesos al certificado (ej nueva liacutenea de empaque picador automatizado etc)

d En el caso de antildeadir una nueva operacioacuten a una organizacioacuten ya certificada la organizacioacuten puede que necesite someterse a una auditoriacutea completa nuevamente incluido el moacutedulo SAIA y todos los moacutedulos pertinentes para esa operacioacuten en particular (si la auditoriacutea de la nueva operacioacuten se lleva a cabo en un plazo mayor a 30 diacuteas despueacutes de la fecha de la auditoriacutea original) Esto es requerido debido a que los procedimientos de SAIA pueden haber cambiado en la auditoriacutea original yo la implementacioacuten de procedimientos de SAIA que pueden ser diferentes a los de auditoriacuteas de operacioacuten previas

17 USO DEL LOGO Y MARCA REGISTRADA a La marca registrada y logo PrimusGFS solo puede ser usado con la autorizacioacuten del Duentildeo del Esquema

b El logo PrimusGFS seraacute siempre proporcionado por el Duentildeo del Esquema al OC Esto aseguraraacute que contenga los colores y formato exactos

c El Organismo de Certificacioacuten es responsable del control de uso de la marca registrada y logo de PrimusGFS en las operaciones certificadas Las reglas para el uso del logo y marca registrada seraacuten definidas en el Acuerdo de Licencia firmado entre el Duentildeo del Esquema y el Organismo de Certificacioacuten (anexo C en el acuerdo de licencia del OC) y en el acuerdo de sublicencia firmado entre el Organismo de Certificacioacuten y cada Organizacioacuten El incumplimiento de estas reglas ya sea por el OC o la organizacioacuten puede ocasionar sanciones

d Las Organizaciones uacutenicamente pueden utilizar la marca yo donde exista un certificado PrimusGFS vaacutelido ligado a esa organizacioacuten y cuando la organizacioacuten deja en claro queacute operaciones estaacuten certificadas El logo uacutenicamente puede ser utilizado en la comunicacioacuten negocio a negocio

e Los Organismos de Certificacioacuten aprobados por PrimusGFS pueden hacer uso de la marca registrada yo logo para promover sus actividades acreditadas bajo la certificacioacuten PrimusGFS en la comunicacioacuten negocio a negocio y en sus certificados acreditados bajo PrimusGFS

Page 22: RIUSGS v3.0 2018 - Primusgfsprimusgfs.com/PDFs/AZ_PGFS_DOCS_V3_GENREG_ESP.pdfactuales (ej. en respuesta a factores tales como importantes problemas de inocuidad de los alimentos, nuevos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

18copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

132 Caacutelculo del Puntaje

a Basaacutendose en los resultados del informe final de auditoriacutea las puntuaciones deben ser calculadas y analizadas para cada operacioacuten para determinar si cumplen con la puntuacioacuten miacutenima para obtener la certificacioacuten

b La decisioacuten sobre la certificacioacuten se basaraacute en una combinacioacuten de las calificaciones de conformidad la Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea y la Puntuacioacuten de los Moacutedulos

i La Puntuacioacuten Total de la Auditoriacutea debe ser al menos de un 90 para lograr la certificacioacuten

ii Cada uno de los puntajes de moacutedulos para la operacioacuten debe tener un porcentaje miacutenimo del 85 a fin de obtener la certificacioacuten Todas las puntuaciones totales para todas las auditoriacuteas deben ser ge 85 en la puntuacioacuten preliminar para ser certificado Si la puntuacioacuten preliminar menor a 85 se toma la decisioacuten de no otorgar la certificacioacuten En este caso seraacute necesaria otra auditoriacutea para recibir la certificacioacuten

133 Emisioacuten de la Certificacioacuten

a La certificacioacuten seraacute emitida de manera individual para cada operacioacuten que cumpla con el criterio miacutenimo de puntuacioacuten En el caso de una organizacioacuten que tiene maacutes de una operacioacuten incluida en la misma aplicacioacuten los caacutelculos deben realizarse de manera separada para cada operacioacuten y se emitiraacute un certificado para cada una de las operaciones que cumpla con los requerimientos de puntuacioacuten

b La certificacioacuten PrimusGFS es vaacutelida uacutenicamente para las operaciones auditadas certificadas

c PrimusGFS es vaacutelido por un periacuteodo maacuteximo de 12 meses desde la fecha de certificacioacuten

d El certificado debe ser emitido desde el sistema PrimusGFS

14 SANCIONES141 Sanciones a los Organismos de Certificacioacuten

a Suspensioacuten de un OC PrimusGFS aprobado - Un OC se suspenderaacute si

i La acreditacioacuten ISO IEC 17021 o ISO IEC 17065 del CB ha sido suspendida

ii El OC no paga los honorarios acordados

iii El OC utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

iv Se descubrioacute un problema con el Programa de Integridad PrimusGFS

v El OC no cumple con los requisitos de las Regulaciones Generales Acuerdo de Licencia o cualquier otro requisito del Esquema

b Revocacioacuten de un OC PrimusGFS aprobado ndash A un OC se le revocaraacute su aprobacioacuten si

i Se encuentra evidencia de fraude

ii El OC se declara en bancarrota

iii Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

c Cualquier cambio en el estado del OC se reflejaraacute en el sitio web de PrimusGFS

142 Sanciones a las Organizaciones Certificadas

a Si despueacutes de la inspeccioacuten a una organizacioacuten certificada el OC encuentra una no conformidad en relacioacuten a Documentacioacuten del Esquema PrimusGFS que se descubre es un problema de inocuidad alimentaria y una amenaza inmediata para el puacuteblico se emitiraacute una sancioacuten (suspensioacuten o revocacioacuten)

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

19copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Todas las sanciones se haraacuten por escrito e incluiraacuten la iacutendole de la no conformidad el marco de tiempo para la resolucioacuten (si procede) y las disposiciones para la escalada de sanciones si la no conformidad no se corrige en el plazo indicado

c Soacutelo el OC puede levantar una suspensioacuten de la sancioacuten despueacutes de que se hayan presentado las acciones correctivas suficientes y de realizarse una verificacioacuten ya sea a traveacutes de evidencia escrita o visual yo una visita al lugar

d Tenga en cuenta que el OC puede emitir la sancioacuten a una organizacioacuten certificada en su totalidad o reducirla a un o unos productos certificados en especiacutefico o a un o unas operaciones certificadas en especiacutefico dentro del alcance de la certificacioacuten actual

e Hay dos tipos de posibles sanciones a las organizaciones

i Suspensiones - la certificacioacuten de una organizacioacuten se suspenderaacute si

bull Se encuentra una no conformidad que sea un problema de inocuidad alimentaria y un peligro inmediato para el puacuteblico

bull Si la auditoriacutea de recertificacioacuten da como resultado una falla automaacutetica mientras que la organizacioacuten todaviacutea tiene un certificado vaacutelido

bull Si se detecta un problema criacutetico de inocuidad durante la auditoriacutea (ej falla automaacutetica circunstancia especial etc) entonces el OC deberaacute considerar suspender los certificados existentes relacionados con esta(s) nueva(s) observacioacuten(es)

bull La organizacioacuten no paga los honorarios acordados

bull Si una organizacioacuten rechaza una auditoriacutea de vigilancia en la segunda notificacioacuten del OC

bull La organizacioacuten utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

bull Una organizacioacuten se ve involucrada con actividad ilegal o problemas serios de inocuidad alimentaria

ii Revocaciones - la certificacioacuten de una organizacioacuten seraacute revocada si

bull Se encuentra evidencia de fraude

bull Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

bull La organizacioacuten se declara en bancarrota

bull Una organizacioacuten que ha tenido su certificacioacuten revocada no seraacute aceptada para ser certificada en el programa PrimusGFS por un periacuteodo de seis meses posterior a la fecha de la revocacioacuten

f El OC siempre notificaraacute al Duentildeo del Esquema de manera oportuna y por escrito de cualquier sancioacuten aplicada a una organizacioacuten certificada asiacute como tambieacuten actualizar el sistema para que refleje esos cambios

g El Duentildeo del Esquema tiene una lista que contiene todas las operaciones suspendidas (aquellas suspendidas despueacutes de recibir la certificacioacuten) y aquellas que ldquono certificadas debido a circunstancias especialesrdquo donde la operacioacuten ldquono fue certificadardquo por razones distintas a la calificacioacuten que estaacute disponible para los OC

15 DISTRIBUCIOacuteN DE LOS REPORTES DE AUDITORIacuteAa Los OC deben proporcionar y tener disponibles para el Duentildeo del Esquema la informacioacuten de cada proceso de certificacioacuten incluyendo pero no limitado a los detalles de la auditoriacutea resultados y estatus de la certificacioacuten estando esta disponibilidad a traveacutes del sistema PrimusGFS o por cualquier otro medio establecido por el Duentildeo del Esquema

b Los informes de auditoriacutea documentados que se generan por el OC durante el proceso de certificacioacuten para cada operacioacuten incluyendo aquellos ingresados a traveacutes de la base de datos de PrimusGFS deben ser proporcionados al solicitante al OC y al Duentildeo del Esquema

c La propiedad del reporte de auditoriacutea determinacioacuten de los detalles que seraacuten disponibles y autorizacioacuten para el acceso permaneceraacuten con la organizacioacuten El OC deberaacute asegurar confidencialidad apropiada y con conformidad a los lineamientos de GFSI e ISOIEC 17021 o

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

20copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ISOIEC 17065 Excepto donde sea requerido por la ley y los documentos normativos el OC no deberaacute liberar ninguacuten tipo de informacioacuten de la actividad de la certificacioacuten a partes ajenas sin autorizacioacuten de la entidad certificada El OC deberaacute documentar cualquier y toda la comunicacioacuten entre el OC y la entidad donde eacutesta autorice la liberacioacuten de informacioacuten de la certificacioacuten a una parte ajena a la entidad

16 EXTENSIOacuteN DEL ALCANCE DE LA CERTIFICACIOacuteN a Una operacioacuten certificada de una organizacioacuten puede solicitar una ampliacioacuten del alcance de su certificacioacuten actual por

i Aumento del aacuterea de cultivo de una operacioacuten ya certificada si la operacioacuten tiene ldquoproductos similaresrdquo en teacuterminos de riesgo ademaacutes de circunstancias justificables

ii Adicioacuten de productos a las operaciones ya certificadas bajo circunstancias justificables

iii Si los productos son aprobados y agregados al reporte actual el producto(s) seraacute agregado a las categoriacuteas ldquoproducto(s) similar(es) no observado(s)rdquo o ldquoproducto(s) en la solicitud pero no observado(s)rdquo Uacutenicamente los ldquoproductos similares no observadosrdquo seraacuten incluidos en el certificado

b Las circunstancias justificables seraacuten revisadas por el OC y toda la informacioacuten pertinente como similitud (riesgos procesos ubicacioacuten persona) entre nuevos productos y productos ya certificados y cualquier informacioacuten adicional que el OC considere como parte de su evaluacioacuten de riesgo deberaacute ser revisado antes de que se decida conceder una solicitud de extensioacuten del alcance por aumento de aacuterea de cultivo yo la adicioacuten de nuevos productos

c El OC determinaraacute si es necesaria una visita a la organizacioacuten con el fin de aumentar el aacuterea de cultivo la adicioacuten de productos para operaciones ya certificadas yo la adicioacuten de nuevos procesos al certificado (ej nueva liacutenea de empaque picador automatizado etc)

d En el caso de antildeadir una nueva operacioacuten a una organizacioacuten ya certificada la organizacioacuten puede que necesite someterse a una auditoriacutea completa nuevamente incluido el moacutedulo SAIA y todos los moacutedulos pertinentes para esa operacioacuten en particular (si la auditoriacutea de la nueva operacioacuten se lleva a cabo en un plazo mayor a 30 diacuteas despueacutes de la fecha de la auditoriacutea original) Esto es requerido debido a que los procedimientos de SAIA pueden haber cambiado en la auditoriacutea original yo la implementacioacuten de procedimientos de SAIA que pueden ser diferentes a los de auditoriacuteas de operacioacuten previas

17 USO DEL LOGO Y MARCA REGISTRADA a La marca registrada y logo PrimusGFS solo puede ser usado con la autorizacioacuten del Duentildeo del Esquema

b El logo PrimusGFS seraacute siempre proporcionado por el Duentildeo del Esquema al OC Esto aseguraraacute que contenga los colores y formato exactos

c El Organismo de Certificacioacuten es responsable del control de uso de la marca registrada y logo de PrimusGFS en las operaciones certificadas Las reglas para el uso del logo y marca registrada seraacuten definidas en el Acuerdo de Licencia firmado entre el Duentildeo del Esquema y el Organismo de Certificacioacuten (anexo C en el acuerdo de licencia del OC) y en el acuerdo de sublicencia firmado entre el Organismo de Certificacioacuten y cada Organizacioacuten El incumplimiento de estas reglas ya sea por el OC o la organizacioacuten puede ocasionar sanciones

d Las Organizaciones uacutenicamente pueden utilizar la marca yo donde exista un certificado PrimusGFS vaacutelido ligado a esa organizacioacuten y cuando la organizacioacuten deja en claro queacute operaciones estaacuten certificadas El logo uacutenicamente puede ser utilizado en la comunicacioacuten negocio a negocio

e Los Organismos de Certificacioacuten aprobados por PrimusGFS pueden hacer uso de la marca registrada yo logo para promover sus actividades acreditadas bajo la certificacioacuten PrimusGFS en la comunicacioacuten negocio a negocio y en sus certificados acreditados bajo PrimusGFS

Page 23: RIUSGS v3.0 2018 - Primusgfsprimusgfs.com/PDFs/AZ_PGFS_DOCS_V3_GENREG_ESP.pdfactuales (ej. en respuesta a factores tales como importantes problemas de inocuidad de los alimentos, nuevos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

19copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

b Todas las sanciones se haraacuten por escrito e incluiraacuten la iacutendole de la no conformidad el marco de tiempo para la resolucioacuten (si procede) y las disposiciones para la escalada de sanciones si la no conformidad no se corrige en el plazo indicado

c Soacutelo el OC puede levantar una suspensioacuten de la sancioacuten despueacutes de que se hayan presentado las acciones correctivas suficientes y de realizarse una verificacioacuten ya sea a traveacutes de evidencia escrita o visual yo una visita al lugar

d Tenga en cuenta que el OC puede emitir la sancioacuten a una organizacioacuten certificada en su totalidad o reducirla a un o unos productos certificados en especiacutefico o a un o unas operaciones certificadas en especiacutefico dentro del alcance de la certificacioacuten actual

e Hay dos tipos de posibles sanciones a las organizaciones

i Suspensiones - la certificacioacuten de una organizacioacuten se suspenderaacute si

bull Se encuentra una no conformidad que sea un problema de inocuidad alimentaria y un peligro inmediato para el puacuteblico

bull Si la auditoriacutea de recertificacioacuten da como resultado una falla automaacutetica mientras que la organizacioacuten todaviacutea tiene un certificado vaacutelido

bull Si se detecta un problema criacutetico de inocuidad durante la auditoriacutea (ej falla automaacutetica circunstancia especial etc) entonces el OC deberaacute considerar suspender los certificados existentes relacionados con esta(s) nueva(s) observacioacuten(es)

bull La organizacioacuten no paga los honorarios acordados

bull Si una organizacioacuten rechaza una auditoriacutea de vigilancia en la segunda notificacioacuten del OC

bull La organizacioacuten utiliza inapropiadamente el logo o marca de PrimusGFS o GFSI

bull Una organizacioacuten se ve involucrada con actividad ilegal o problemas serios de inocuidad alimentaria

ii Revocaciones - la certificacioacuten de una organizacioacuten seraacute revocada si

bull Se encuentra evidencia de fraude

bull Un problema relacionado con suspensioacuten no es resuelto adecuadamente

bull La organizacioacuten se declara en bancarrota

bull Una organizacioacuten que ha tenido su certificacioacuten revocada no seraacute aceptada para ser certificada en el programa PrimusGFS por un periacuteodo de seis meses posterior a la fecha de la revocacioacuten

f El OC siempre notificaraacute al Duentildeo del Esquema de manera oportuna y por escrito de cualquier sancioacuten aplicada a una organizacioacuten certificada asiacute como tambieacuten actualizar el sistema para que refleje esos cambios

g El Duentildeo del Esquema tiene una lista que contiene todas las operaciones suspendidas (aquellas suspendidas despueacutes de recibir la certificacioacuten) y aquellas que ldquono certificadas debido a circunstancias especialesrdquo donde la operacioacuten ldquono fue certificadardquo por razones distintas a la calificacioacuten que estaacute disponible para los OC

15 DISTRIBUCIOacuteN DE LOS REPORTES DE AUDITORIacuteAa Los OC deben proporcionar y tener disponibles para el Duentildeo del Esquema la informacioacuten de cada proceso de certificacioacuten incluyendo pero no limitado a los detalles de la auditoriacutea resultados y estatus de la certificacioacuten estando esta disponibilidad a traveacutes del sistema PrimusGFS o por cualquier otro medio establecido por el Duentildeo del Esquema

b Los informes de auditoriacutea documentados que se generan por el OC durante el proceso de certificacioacuten para cada operacioacuten incluyendo aquellos ingresados a traveacutes de la base de datos de PrimusGFS deben ser proporcionados al solicitante al OC y al Duentildeo del Esquema

c La propiedad del reporte de auditoriacutea determinacioacuten de los detalles que seraacuten disponibles y autorizacioacuten para el acceso permaneceraacuten con la organizacioacuten El OC deberaacute asegurar confidencialidad apropiada y con conformidad a los lineamientos de GFSI e ISOIEC 17021 o

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

20copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ISOIEC 17065 Excepto donde sea requerido por la ley y los documentos normativos el OC no deberaacute liberar ninguacuten tipo de informacioacuten de la actividad de la certificacioacuten a partes ajenas sin autorizacioacuten de la entidad certificada El OC deberaacute documentar cualquier y toda la comunicacioacuten entre el OC y la entidad donde eacutesta autorice la liberacioacuten de informacioacuten de la certificacioacuten a una parte ajena a la entidad

16 EXTENSIOacuteN DEL ALCANCE DE LA CERTIFICACIOacuteN a Una operacioacuten certificada de una organizacioacuten puede solicitar una ampliacioacuten del alcance de su certificacioacuten actual por

i Aumento del aacuterea de cultivo de una operacioacuten ya certificada si la operacioacuten tiene ldquoproductos similaresrdquo en teacuterminos de riesgo ademaacutes de circunstancias justificables

ii Adicioacuten de productos a las operaciones ya certificadas bajo circunstancias justificables

iii Si los productos son aprobados y agregados al reporte actual el producto(s) seraacute agregado a las categoriacuteas ldquoproducto(s) similar(es) no observado(s)rdquo o ldquoproducto(s) en la solicitud pero no observado(s)rdquo Uacutenicamente los ldquoproductos similares no observadosrdquo seraacuten incluidos en el certificado

b Las circunstancias justificables seraacuten revisadas por el OC y toda la informacioacuten pertinente como similitud (riesgos procesos ubicacioacuten persona) entre nuevos productos y productos ya certificados y cualquier informacioacuten adicional que el OC considere como parte de su evaluacioacuten de riesgo deberaacute ser revisado antes de que se decida conceder una solicitud de extensioacuten del alcance por aumento de aacuterea de cultivo yo la adicioacuten de nuevos productos

c El OC determinaraacute si es necesaria una visita a la organizacioacuten con el fin de aumentar el aacuterea de cultivo la adicioacuten de productos para operaciones ya certificadas yo la adicioacuten de nuevos procesos al certificado (ej nueva liacutenea de empaque picador automatizado etc)

d En el caso de antildeadir una nueva operacioacuten a una organizacioacuten ya certificada la organizacioacuten puede que necesite someterse a una auditoriacutea completa nuevamente incluido el moacutedulo SAIA y todos los moacutedulos pertinentes para esa operacioacuten en particular (si la auditoriacutea de la nueva operacioacuten se lleva a cabo en un plazo mayor a 30 diacuteas despueacutes de la fecha de la auditoriacutea original) Esto es requerido debido a que los procedimientos de SAIA pueden haber cambiado en la auditoriacutea original yo la implementacioacuten de procedimientos de SAIA que pueden ser diferentes a los de auditoriacuteas de operacioacuten previas

17 USO DEL LOGO Y MARCA REGISTRADA a La marca registrada y logo PrimusGFS solo puede ser usado con la autorizacioacuten del Duentildeo del Esquema

b El logo PrimusGFS seraacute siempre proporcionado por el Duentildeo del Esquema al OC Esto aseguraraacute que contenga los colores y formato exactos

c El Organismo de Certificacioacuten es responsable del control de uso de la marca registrada y logo de PrimusGFS en las operaciones certificadas Las reglas para el uso del logo y marca registrada seraacuten definidas en el Acuerdo de Licencia firmado entre el Duentildeo del Esquema y el Organismo de Certificacioacuten (anexo C en el acuerdo de licencia del OC) y en el acuerdo de sublicencia firmado entre el Organismo de Certificacioacuten y cada Organizacioacuten El incumplimiento de estas reglas ya sea por el OC o la organizacioacuten puede ocasionar sanciones

d Las Organizaciones uacutenicamente pueden utilizar la marca yo donde exista un certificado PrimusGFS vaacutelido ligado a esa organizacioacuten y cuando la organizacioacuten deja en claro queacute operaciones estaacuten certificadas El logo uacutenicamente puede ser utilizado en la comunicacioacuten negocio a negocio

e Los Organismos de Certificacioacuten aprobados por PrimusGFS pueden hacer uso de la marca registrada yo logo para promover sus actividades acreditadas bajo la certificacioacuten PrimusGFS en la comunicacioacuten negocio a negocio y en sus certificados acreditados bajo PrimusGFS

Page 24: RIUSGS v3.0 2018 - Primusgfsprimusgfs.com/PDFs/AZ_PGFS_DOCS_V3_GENREG_ESP.pdfactuales (ej. en respuesta a factores tales como importantes problemas de inocuidad de los alimentos, nuevos

PRIMUSGFS v30 REGULACIONES GENERALES

20copy2018 Primus Group Inc Todos los derechos reservados PGFS-ND-010s ABRIL 23 2018

ISOIEC 17065 Excepto donde sea requerido por la ley y los documentos normativos el OC no deberaacute liberar ninguacuten tipo de informacioacuten de la actividad de la certificacioacuten a partes ajenas sin autorizacioacuten de la entidad certificada El OC deberaacute documentar cualquier y toda la comunicacioacuten entre el OC y la entidad donde eacutesta autorice la liberacioacuten de informacioacuten de la certificacioacuten a una parte ajena a la entidad

16 EXTENSIOacuteN DEL ALCANCE DE LA CERTIFICACIOacuteN a Una operacioacuten certificada de una organizacioacuten puede solicitar una ampliacioacuten del alcance de su certificacioacuten actual por

i Aumento del aacuterea de cultivo de una operacioacuten ya certificada si la operacioacuten tiene ldquoproductos similaresrdquo en teacuterminos de riesgo ademaacutes de circunstancias justificables

ii Adicioacuten de productos a las operaciones ya certificadas bajo circunstancias justificables

iii Si los productos son aprobados y agregados al reporte actual el producto(s) seraacute agregado a las categoriacuteas ldquoproducto(s) similar(es) no observado(s)rdquo o ldquoproducto(s) en la solicitud pero no observado(s)rdquo Uacutenicamente los ldquoproductos similares no observadosrdquo seraacuten incluidos en el certificado

b Las circunstancias justificables seraacuten revisadas por el OC y toda la informacioacuten pertinente como similitud (riesgos procesos ubicacioacuten persona) entre nuevos productos y productos ya certificados y cualquier informacioacuten adicional que el OC considere como parte de su evaluacioacuten de riesgo deberaacute ser revisado antes de que se decida conceder una solicitud de extensioacuten del alcance por aumento de aacuterea de cultivo yo la adicioacuten de nuevos productos

c El OC determinaraacute si es necesaria una visita a la organizacioacuten con el fin de aumentar el aacuterea de cultivo la adicioacuten de productos para operaciones ya certificadas yo la adicioacuten de nuevos procesos al certificado (ej nueva liacutenea de empaque picador automatizado etc)

d En el caso de antildeadir una nueva operacioacuten a una organizacioacuten ya certificada la organizacioacuten puede que necesite someterse a una auditoriacutea completa nuevamente incluido el moacutedulo SAIA y todos los moacutedulos pertinentes para esa operacioacuten en particular (si la auditoriacutea de la nueva operacioacuten se lleva a cabo en un plazo mayor a 30 diacuteas despueacutes de la fecha de la auditoriacutea original) Esto es requerido debido a que los procedimientos de SAIA pueden haber cambiado en la auditoriacutea original yo la implementacioacuten de procedimientos de SAIA que pueden ser diferentes a los de auditoriacuteas de operacioacuten previas

17 USO DEL LOGO Y MARCA REGISTRADA a La marca registrada y logo PrimusGFS solo puede ser usado con la autorizacioacuten del Duentildeo del Esquema

b El logo PrimusGFS seraacute siempre proporcionado por el Duentildeo del Esquema al OC Esto aseguraraacute que contenga los colores y formato exactos

c El Organismo de Certificacioacuten es responsable del control de uso de la marca registrada y logo de PrimusGFS en las operaciones certificadas Las reglas para el uso del logo y marca registrada seraacuten definidas en el Acuerdo de Licencia firmado entre el Duentildeo del Esquema y el Organismo de Certificacioacuten (anexo C en el acuerdo de licencia del OC) y en el acuerdo de sublicencia firmado entre el Organismo de Certificacioacuten y cada Organizacioacuten El incumplimiento de estas reglas ya sea por el OC o la organizacioacuten puede ocasionar sanciones

d Las Organizaciones uacutenicamente pueden utilizar la marca yo donde exista un certificado PrimusGFS vaacutelido ligado a esa organizacioacuten y cuando la organizacioacuten deja en claro queacute operaciones estaacuten certificadas El logo uacutenicamente puede ser utilizado en la comunicacioacuten negocio a negocio

e Los Organismos de Certificacioacuten aprobados por PrimusGFS pueden hacer uso de la marca registrada yo logo para promover sus actividades acreditadas bajo la certificacioacuten PrimusGFS en la comunicacioacuten negocio a negocio y en sus certificados acreditados bajo PrimusGFS


Recommended