Date post: | 04-Nov-2023 |
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Luiz Fernando Chiavegatto
Pontos Críticos Pontos Críticos na Manipulaçãona Manipulação
de Cápsulasde Cápsulas
Cápsulas
Definição
Preparações farmacêuticas constituídas por um invólucro de natureza, forma e dimensões
variadas, contendo substâncias medicinais sólidas, líquidas ou pastosas.
Cápsulas
Considerações Gerais sobre a forma farmacêutica
o Meio de administração de substâncias nauseosas e de sabor desagradável
o As paredes são digeríveis e liberam rapidamente os medicamentoso Devido à elasticidade de suas paredes, são mais fáceis de serem deglutidas, em relação ao comprimidoo As substâncias acondicionadas devem ser estáveis
Cápsulas
Considerações Gerais sobre a forma farmacêutica
o A sua estrutura não deve sofrer alteração
o A substância medicamentosa deve liberar-se rapidamente dos invólucros
o Os tamanhos devem ser adequados a administração
o Devem atender ao rigor da dosagem
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Considerações Gerais sobre a forma farmacêutica
o Manter constante as qualidades de cada fármaco
o As cápsulas gelatinosas podem ser gastrorresistenteso Em farmácia de manipulação é possível preparar dosagens que não são encontradas no mercado, bem como substâncias.
Cápsulas
Boas práticas de Manipulação
• São um conjunto de ações organizadas que asseguram que os medicamentos tenham a qualidade exigidas para o fim que se destinam.
Garantia da Qualidade – abrange tudo que possa, individual ou coletivamente, influenciar a
qualidade de um produto.
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Pontos a serem consideradosSala de Enchimento
Utilização de salas próprias
RCD67/07 - As áreas destinadas à manipulação de formas farmacêuticas sólidas e de germicidas devem ser específicas.
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Pontos a serem consideradosSala de Enchimento
Dimensões – possibilidade de espaço Paredes de alvenaria ou divisórias de fórmica Uso de ar refrigerado e/ou desumidificadores (Controle de temperatura e umidade –apresentar documentação exigida) Assoalho liso - permitir esterilização Capelas individuais - vidro ou acrílico A limpeza das capelas deve ser realizada antes e após cada manipulação.
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ExcipientesIdeal seria encher a cápsula somente com o princípio ativoRequisito para um excipiente :
INÉRCIA - diante do princípio ativo e em
relação ao material de acondicionamento.
Seu uso pode ter as seguintes finalidades: 1- Facilitar a cedência do princípio ativo; 2- Permitir uma fórmula mais estável; 3- Facilitar a manipulação.
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Tipos de Excipientes
Para as cápsulas temos os seguintes excipientes:
1- Diluentes 2- Aglutinantes 3- Lubrificantes 4- Absorventes5- Molhantes 6- Tampões
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Diluentes
Usados para completar o volume das cápsulas.
Devem ser inertes.
Podem ser solúveis ou insolúveis.
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Lactoseo Obtida do leiteo Bom excipienteo Pó branco, ou quase branco; cristais inodoros de sabor adocicado. Absorve odores. Solúvel.o Apresenta incompatibilidades - Ação redutora aos seguintes fármacos (segundo Anderson): anfepramona, femproporex, aminofilina, fluoxetina, sertralina, imipramina, amitriptilina, clomipramina, nortriptilina, hidroxitriptofano, etc.o Deficiência de Lactase: Intolerância
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Talco
o Silicato de magnésio hidratado com impurezas de silicato de alumínio.o Pó cristalino branco, ou branco acinzentado, muito fino, untuoso, aderente e macio ao toque.o Risco de contaminação microbiológica.o É usado como lubrificante e diluente devido ao seu poder secante, na proporção de 5 a 30%.o Incompatibilidades: quaternário de amônio.
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Amido
o Pó fino, branco, sem sabor.o Risco de umidade - guardar em lugar seco.o Usado como diluente e desintegrante.o Sua goma é usada como aglutinanteo Não há descrições de incompatibilidades na literatura.
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Manitol
o Pó cristalino, solúvel, branco e inodoro. De sabor doce.o Usado na concentração de 10 a 90%.o Indicado para encapsular drogas sensíveis a umidade.o Incompatível com ferro, alumínio e cobre. Não usar em formulações que possam ter sais destes metais.
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Celulose Microcristalina – AVICEL
o Usada como diluente de 20 a 90%.o Usada como antiaderente de 5 a 20%.o Usada como absorvente de 20 a 90%.o É higroscópica. Cuidado com agentes oxidantes fortes.
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Caulim
o Pó branco, acinzentado, untuoso.o Quimicamente é o silicato de alumínio hidratado.o Utilizado como diluente.o Risco de contaminação microbiana.o Risco de adsorção de algumas drogas: amoxacilina, cimetidina, lincomicina, fenitoína, tetraciclina, warfarina, etc.
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Aerosil
o Dióxido de silício coloidal, de tamanho submicroscópico, branco, inodoro e sem sabor.o Higroscópico.o Utilizado como dessecante e antiaderente na concentração de 0,1 a 1%.
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Estearato de Magnésio
o Material de natureza graxa, usado como lubrificante de comprimido.o Hidrofóbico.o Interfere na dissolução de drogas. Em especial às pouco solúveis.o Desaconselhável seu uso como excipiente de cápsulas em farmácias.
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Carboximetilcelulose
o Material granuloso, higroscópico, branco ou levemente amarelado, inodoro.
o Quando em solução aquosa dá formação de gel, o que pode prejudicar a absorção de alguns fármacos.
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Lauril Sulfato de Sódio
o Pó cristalino branco, creme ou amarelo pálido, de sabor amargo.o Agente tensoativo de alto EHL.o Molhante usado nas concentrações de 1 a 2%.o Favorece a absorção dos medicamentos pouco solúveis.o É incompatível com alcalóides e com fármacos catiônicos.
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Mistura de Pós Finalidade da Mistura
Consiste em tornar o mais homogênea possível, uma associação de vários produtos sólidos, pastosos, líquidos ou gasosos. Cada fração ou dose coletada ao acaso deve conter todos os componentes nas mesmas proporções que a totalidade da preparação; Completar o volume da cápsula; Atender a uma prescrição, a qual encerra diferentes princípios ativos.
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Fatores que Interferem na Mistura
Tenuidade dos componentes: pulverização de cada componente separadamente
Densidade: pulverizar mais finamente a droga de densidade mais elevada, para diminuir a densidade aparente.
Proporções dos diferentes componentes: uso do método de diluição geométrica.
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Fator de Correção e Equivalência
Fator de Correção (FCr): Fator utilizado para corrigir a diluição de uma substância, o teor de princípio ativo, o teor elementar de um mineral ou a umidade.
Fator de Equivalência (Feq): Fator utilizado para fazer o cálculo da conversão da massa do sal ou éster para a massa do fármaco ativo, ou da substância hidratada para a substância anidra.
Cápsulas
Fator de Equivalência
• Sal cujo produto farmacêutico de referência é dosificado em relação à molécula base.
Cálculo:
Feq = Eq g do “sal” Eq g da “base”
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Fator de EquivalênciaExemplos
Sulfato de Salbutamol
Salbutamol base: PM = 239,31 C31H21NO3Sulfato de Salbutamol: PM = 576,71 (C13H21NO3)2
Feq = 576,71 / 2 = 1,20 Eq = PM 239,31 / 1 Valência
Feq = 1,20
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Fator de EquivalênciaExemplos
Estolato de Eritromicina
Feq = 1056,43(sal) = 1,44 733,92(base)
Cloridrato de Fluoxetina
Feq = 345,79 (sal) = 1,12309,33(base)
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Fator de Equivalência
•Sal ou Base hidratada cujo produto de referência é dosificado em relação à base ou sal anidro.
Cálculo:
Feq= Eq g do Sal ou Base Hidratada Eq g do Sal ou Base Anidra
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Fator de EquivalênciaExemplos
Amoxicilina Hidratada
Feq = 419,46(hidratada) = 1,15365,41(anidra)
Lisinopril Hidratado
Feq = 441,53(hidratado) = 1,09405,53(anidro)
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Fator de Correção
Para calcular o fator de correção, divide-se 100 pelo teor da substância ou do elemento
Betacaroteno .....................10mg/cápsula
Substância disponível: Betacaroteno 11%FCr = 100 = 9,09 11
Cálculo: 10mg X 9,09 = 90,9mg/cápsula
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Fator de Correção
Para correção da umidade, a partir do teor de umidade indicado no certificado de análise:
FCr = 100 100 - teor de umidade
Volume Aparente
• É o volume ocupado por uma dada quantidade de pó.
• Utilizamos a proveta.• Deve-se acamar o pó até volume constante.• É indispensável a redução do pó (princípio
ativo e excipiente) a uma mesma tenuidade.1g
Princípio Ativo
1gP.A. Acamado
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Volume total de pó
• Dois ou mais princípios ativos – pesa a quantidade total dos p. a. homogeneiza transfere para proveta verifica volume aparente total escolhe a cápsula a ser utilizada verifica a necessidade do uso de excipiente transferir o pó (p. a. + excipiente) para o almofariz para homogeneização
Quantidade total de P.A. p/ X cáps. de n° N + quant. de excipiente até atingir o vol. Total.
Cápsulas
Cápsulas
Métodos de Mistura
Gral. Frasco de boca larga. Saco plástico.
Determinação da Homogeneidade
Pós de cores diferentes. Pós de cores iguais.
Cápsulas
Problemas da Mistura de Pós
Segregação.
Controle de Homogeneidade: - uso de corante
- retirada de alíquotas de diversas regiões da mistura
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Cápsulas a Partir de Comprimidos
• Finalidade de uso: quando é necessário administrar uma substância de uso exclusivo da indústria em dose diferente da oferecida por esta.
Jamais usar comprimidos revestidos ou de ação
prolongada
Cápsulas
Encapsuladores
Distribuição das cápsulas no encapsulador
Métodos de Enchimento
Forma gradual e uniforme. Fileira a fileira. Sobra de pó. Batidas no tabuleiro
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Fechamento e Limpeza
Observar o ponto do “clic”. Pano limpo ou toalhas de papel. As cápsulas que eventualmente amassarem deverão ser descartadas
Acondicionamento
Potes limpos. Algodão. Rótulos de acordo com a legislação. Sachets de sílica
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MANIPULAÇÃO DE CÁPSULAS
LÍQUIDOS ENCAPSULADOS EM CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS
• soluções alcoólicas;• óleos fixos (ex.: óleo de amêndoas, óleo de amendoím);• óleos voláteis.
MATERIAL UTILIZADO• encapsulador,• pipeta,• micropipeta,• seringa ou gotejador calibrado
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MANIPULAÇÃO DE CÁPSULAS
CÁPSULAS GELATINOSAS MOLES
• Uma única parte • Conteúdo hermeticamente
selado• Diversos formatos e tamanhos• Destinam preferencialmente a
acondicionar líquidos
0,2 até 5g
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MANIPULAÇÃO DE CÁPSULAS
DESVANTAGENS DAS CÁPSULAS GELATINOSAS MOLES
• Preparação complexa
• Inadequada para líquidos c/ teor de H2O ≥ 5%
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MANIPULAÇÃO DE CÁPSULAS
VANTAGENS DAS CÁPSULAS GELATINOSAS MOLES
• fácil deglutição• maior preferência pelos pacientes• maior biodisponibilidade• fármacos susceptíveis à hidrólise ou oxidação• incorporação de fármacos empregados em altas doses
e com baixa capacidade de compressão• precisão no encapsulamento (±1 a 3%)
Cápsulas
Controle de Qualidade
Uma amostra de cápsulas (20), aleatória, deve ser submetida a testes de controle, que avaliem: Peso Médio e a diferença de peso entre elas.
O lote só poderá ser liberado para a dispensação após aprovação pelo controle de qualidade.
Cápsulas
Estudo Dirigido
Número 0 1 2 3 4 5Capac. 0.68 0.5 0.37 0.3 0.21 0.13
1) Prescrição: 60 cápsulas de espironolactona 100mg.Volume aparente: espironolactona = 1,1ml; amido = 1,5ml
2) Prescrição: 70 cápsulas de hidroxizine 10mg.Vol ap: hidroxizine = 2ml; amido = 2ml
Cápsulas
Número 0 1 2 3 4 5Capac. 0.68 0.5 0.3 5 0 .3 0.21 0.13
3) Prescrição: 180 cáps. Minoxidil 5mg. Vol ap: minoxidil = 1,8ml; amido = 2ml
4) Prescrição: 160 cáps. de Sulfato de Neomicina 500mg.Vol ap: neomicina sulf. = 2ml; avicel = 1,8ml.
5) Prescrição: 30 cáps de Ferro (glicina) 30mg (20% de ferro no mineral aminoácido quelato).Vol ap: MAQ= 2,3ml ; excipiente= 1,7ml
Cápsulas
6) Prescrição: 30 cápsulas com Ferro (glicina) 30mg e selênio (glicina) 30mg, ambos a 20% de MAQ.Vol ap: MAQ1 = 2,3ml; MAQ2 = 2,3ml; excipiente = 1,7ml
7) Prescrição: Zinco = 20mg (A farmácia dispõe de Sulfato de Zinco) PM ZnSO4. 7H2O= 220 ; PA Zn= 50Vol ap: ZnSO4 = 0,9ml; excipiente = 1,7ml
Número 0 1 2 3 4 5Capac. 0.68 0.5 0.37 0.3 0.21 0.13
Cápsulas
Número 0 1 2 3 4 5Capac. 0.68 0.5 0.37 0.3 0.21 0.13
8) Prescrição: Hidroxizine 10mg + Cimetidina 200mg - 30 cápsulas.Vol ap: hidroxizine= 1,3ml; cimetidina = 1,5ml; amido= 2ml
9) Prescrição: Fazer 50 cápsulas de 5mg de captopril, partindo de comprimidos de captopril 25mg. Peso dos comprimidos:Peso médio dos comprimidos = 125,25 mgVol ap: pó de comprimido= 2ml ; amido= 2ml