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ISSUE 3 : LED 가시광 통신(VLC) 기술동향과 발전 전망

KEIT PD ISSUE REPORT September 2011 Vol.7 69

이슈 4차세대 나노바이오의료융합기술의

개발 동향 최영진 나노융합 PD

KEIT PD ISSUE VOL 11-7

ISSUE 4 : 차세대 나노바이오의료융합기술의 개발 동향


요 약

□ 보고서의 목

ㅇ 나노바이오융합의료기술은 질병 진단 치료 분야에서 나노바이오기술을 용

함으로써 재 의료기술이 가지고 있는 기술 한계를 극복하는 표 융합기술

ㅇ 생물학 기술기반의 질병 진단기술과 치료용 각종 약제들에 한 원천특허가

만료되는 시 이 도래함에 따라, 나노기술 융합을 통해 기술경쟁력 확보

시장진입이 가능한 나노바이오융합의료기술의 세부 기술분야에 한 탐색이 필요

□ 주요 황

ㅇ 시장동향

- 나노기술 융합이 유력한 체외진단시장은 ‘10년 620억불 규모에서 ’20년 1,350억불

규모로 성장이 측되며, 나노입자 기반의 치료기술 시장은 ‘10년 20억불 규모

에서 ’15년 2,000억불 규모로 폭발 인 성장이 측됨

ㅇ 기술동향

- 진단기술의 경우 “ 고감도”와 “다 진단”을 목표로, 보다 정확한 측정/분석

기술 주의 개발이 이루어지고 있으며, 보다 빠르고 간편한 진단을 하여

“통합” 시스템의 형태로 제품 개발 추진

- 치료기술의 경우 약물 달기술이 핵심 기술로서, “최 의 약물 주효과”와 “최소의

약물 부작용”을 목표로 진행

□ 시사 정책제안

ㅇ 기존의 경쟁 제품출시 심 기술개발 략에서 존 기술의 성능 기능향상을

한 핵심원천기술 개발에 집 하는 략으로 선회함으로써, “임상 승인” 취득이

용이하고, 빠른 상용화가 가능

ㅇ 나노기술의 생물학 /의학 응용성을 극 화하기 해서는, 나노물질안 성 평가

기술 등 표 기술들이 우선 으로 개발되어야 하며, 이를 통해 제품개발에 한

정확한 가이드라인 제시가 필요

Issue

Report

나노융합

(2011.09)

차세대 나노바이오의료융합기술의 개발 동향

주저자 : 최영진 KEIT 나노융합 PD


72 KEIT PD ISSUE REPORT September 2011 Vol.7

1. 기술의 정의 특징

□ 정의

o 나노바이오융합의료기술은 질병 진단 치료 분야에서 나노기술을 용함으로써 재

의료기술이 가지고 있는 기술 한계를 극복하는 표 융합기술

o 나노바이오융합의료기술이 극 으로 응용되고 있는 바이오의료기술 분야는

크게 진단기술과 치료기술로 분류

- 진단기술은 나노바이오칩센서 기술, 나노 분석 기술 등 체외진단/분석 기술과 나노

이미징기술과 같은 체내진단 기술로 구분

- 치료기술은 체외에서 약물을 체내로 투입하는 체외치료기술과 체내에 삽입하거나,

체내에서 운용될 수 있게 하는 임 란트/생체재료 기술과 약물 달기술로 세분

[그림 1] 바이오의료기술의 분류

o 체외진단기술

- 바이오칩 바이오센서 기술로 변되는 체외진단기술은 액, 소변, 객담 등

시료개체를 신체로부터 분리하여 감염질환, 암질환 등 각종 질환을 고감도/다

측정할 수 있는 기술로, 시료의 종류에 따라 분리/정제/농축 등의 일련의 처리

공정이 필요

o 체내진단기술

- 바이오이미징 기술이 체내진단기술의 부분을 차지하며, 시료의 채취 없이 직

체내에서 종양 탐지 등 질환 부분을 직 검지할 수 있는 기술로서, 치료기술과 융합되어

약물 달, 유 자 달 등도 가능하게 하는 첨단의료기술



o 체외치료기술

- 안약, 연고, 패치 등 다양한 약제학 기술을 이용하여 외부로부터 약물 등 치료제를

달하거나, 치료제의 안정성을 확보하여 장기보 을 가능하게 하는 기술로써, 화장품 등

생활용품에도 직 으로 용 가능한 기술

o 체내치료기술

- 질병을 치료하거나 질병에 의해 손상된 조직 등을 회복시키기 해 약물 는 구조물을

투입하는 기술로서, 원하는 곳(targeted)에, 원하는 시간(controlled)에만 약물을 달하는

기술이 최근 주요 이슈로 부각

[그림 2] 주요 나노바이오융합의료기술의 분류

□ 특징

o 바이오의료기술 시장은 이미 수 십 조원에 이르는 형 시장을 형성하고 있으며,

세계인구의 증가, 고령화 확 , 개발도상국의 경제력 향상 등에 힘입어 성장률 한

가 르게 상승 임

- 그 , 진단 치료기술 분야는 “맞춤형” 시 를 맞이하여 기능이 향상되고 통합

되고 있는 추세

o 체외진단기술은 “ 고감도” 와 “다 진단”의 목표로, 보다 정확한 측정/분석기술

주의 개발이 이루어지고 있으며, 보다 빠르고 간편한 시스템을 하여 “통합”

시스템의 형태로 제품 개발 추진

- 특히 분자진단의 경우, 시료 처리 기술의 표격인 boom technology와 PCR,

NASBA, TMA 등 많은 시료증폭기술 련 특허가 종료되었거나, ‘12년 종료될

정이기 때문에, 체외진단시장에 변 이 고되고 있음.



※ Boom technology : Boom 이라는 사람이 개발한 핵산 추출/정제 방법으로 대부분의 업체에서 사용

PCR(Polymer Chain Reaction) : 핵산증폭검사 기술

NASBA(Nucleic Acid Sequence Based Amplification) : PCR과 달리, 항온에서 RNA를 증폭하는 기술

TMA(Transcription Mediated Amplification) : NASBA와 같은 항온 RNA 증폭기술

- Red ocean화 되고 있는 시장에서 새로운 활로를 개척할 수 있는 다 진단이 가능한

고감도 나노바이오융합기술 개발이 시 히 요구됨

o 체내진단기술은 기존의 단일 기능에서 “통합기능” 기술로 발 하는 양상을 보임

- 기존 MRI, PET 등 개별 진단기의 특화된 진단기능에서 functional MRI와 같이

진단기술의 통합 뿐 아니라, 약물 달병행과 같이 진단 치료 기능 통합을 추구

- 체내진단기술은 발생신호에 따라 자기 / 학 로 로 분류되며, 진단기술의

성능은 제조기술/제품안정성, 안 성, 표 지향성, 신호감도 등으로 평가됨

o 체외치료기술은 체외에서 체내로 백신과 같은 약물들을 효과 으로 달할 수 있

도록 약물 제형 안정화 기술이 개발되고 있음

- 체외 달을 한 제재로써 연고 패치타입의 제품이 개발되고 있으며, 최근

외부에 가장 쉽게 노출되는 “안질환” 련하여 다양한 약물 달기술이 연구 개발

되고 있음

o 나노바이오의료융합기술에서 가장 큰 시장을 형성하고 있는 분야인 체내치료기술은

약물 달기술이 핵심이며, 달조 (Sustained release), 생체내 안 성(solubility),

표 성(targeting) 등 “최 의 약물 주효과” 와 “최소의 약물 부작용”을 목표로 연구

개발이 진행되고 있음

- 나노재료기술, 나노입자제조기술, 약물제형기술, 약물안정화기술, 나노제형유효성

평가기술, 나노제형안 성평가기술 등으로 분류



2. 시장 황 망

□ 나노융합 체외진단시장

o 체외진단시장은 ‘10년 620억불에서 ’20년 1,350억불 규모로, 연평균 14%의 높은 성장률을

보일 것으로 상

- 시장의 부분이 북미, 유럽, 일본지역에 집 되어 있으며, 유럽 지역시장이 미국,

일본 등 타 지역에 비하여 격히 증가할 것으로 망 (연평균 19% 성장)

- 기타 지역에서 체외진단시장의 높은 성장이 상되는 나라는 호주, 이스라엘,

라질, 인디아, 국 등이며 이는 련 연구개발 제조 활동이 재 활성화 되어

있는 것에 기인

[표 1] 2010 - 2020년 세계진단시장 중 체외진단시장

* Jain ParmaBiotech, 2010

[표 2] 련기술별 체외진단 시장

* Jain ParmaBiotech, 2010

※ FISH(Fluorescence in situ hybridization) : 염색체의 조그마한 변이를 볼 때 사용하는 기술



o 바이오칩/어 이 PCR 련기술이 체 체외진단시장을 주도하고 있으나, 의료용

바이오센서가 나노기술과의 융합으로 차 시장 유율을 확 할 것으로 측됨

- PCR 련시장은 향후 1년 내에 부분의 시료증폭기술 특허가 종료되기 때문에,

시장에서 제품경쟁이 더욱 심화될 것으로 추정

[표 3] PCR 관련 체외진단 중요 회사

* Kalorama Information, 2010

o 체외진단시장에 진출하기 해서 필요한 것은 “FDA에 의한 임상 승인”인 바,

후발기업의 조기 시장 진출을 해서는 PCR이나 바이오칩/어 이와 같은 재의

기술 포맷을 바탕으로 나노기술을 활용한 고성능/고기능화 핵심원천기술 확보에

주력할 필요가 있음

- 완 히 새로운 진단기술이 FDA 승인 차를 거쳐 시장에 진입하기 해서는 10년

이상 소요

- PCR 련시장에서 신규 시장진입 성장을 하기 해서는 Cepheid사(2년간

90% 성장)의 GeneXpert와 같은 진단통합시스템과 Luminex사(2년간 250% 성장)의

Xmap technology와 같은 다 진단기술의 사례에서 보는 바와 같이 기존 랫폼에

새로운 가치를 부여하는 핵심요소기술 확보가 실



□ 나노융합 체내진단(바이오이미징)시장

o 세계 바이오이미징 제품 시장은 주로 Bio imaging reagents로 사용되고 있는 시약들로

시장 규모는 ‘09년 170억불에서 ’13년 200억불 규모로 체 인 성장세는 높지 않음

- 부분 X-ray, Ultrasound, MRI, CT 련제품들이 사용되고 있으며, in vivo

optical imaging의 경우 최근 개발되어 아직 시장 규모는 미약하나, 그 성장속도는

매우 빠름

[표 4] 세계 바이오 이미징 시약 시장 전망

* BCC research, 2009

o 최근 나노입자를 이용한 시약들이 격히 개발되면서, MRI Ultrasound 용

나노입자 련 시장이 ‘08년 1,700만 불에서 ’13년 1억불 이상으로 증가할 것으로 망됨

[표 5] 기술분야별 세계 바이오이미징 시약 시장 전망

* BCC research, 2009



□ 나노융합 치료분야 시장

o 재 나노융합 치료분야의 부분을 차지하고 있는 나노기반 물질 달시장은 ‘10년

기 으로 20억불 정도이나, ’12년에는 260억불에 이를 정이고 ‘15년에는 2,000억불을

넘어서리라 상

※ 나노기반 물질전달시장은 체내 약물전달체 뿐 아니라 연고, 패치, 화장품 등을 모두 포함

* Nanoparticle drug delivery report, 2009

[그림 3] 나노기반 물질전달시장 전망

o 약물시장은 ‘10년 740억불 정도의 큰 시장을 형성하고 있으나, 나노입자 등 나노기술이

재 약물시장에 미치는 향은 재 미미

[표 6] 나노기술을 이용한 약물시장 점유율 (단 : M$)




3. 국내외 기술개발 황

□ 나노융합 체외진단 기술

o 나노바이오칩기술은 기존의 DNA 기반의 핵산측정기술에서 단백질, 세포, 미생물

기반 기술 역으로 확

- 새로운 마커를 개발하거나, 신약을 개발하기 하여 필요한 고감도 기술과 다

측정기술이 핵심

- In vitro Diagnostics(IVD) 시장의 효과 인 진입을 하여 시료 처리기술과 측정

기술이 융합되는 추세이며, 이를 해 미세유체기술이 재 부각됨

- 의료분야에서 구제역과 같은 환경 연계 의료분야로 상 역이 확 됨에 따라

생체시료 뿐만 아니라, 환경시료에 한 처리/측정 기술이 개발

o PCR 련 회사 재 매출 성장률이 가장 높은 회사인 미국 Cepheid사의 경우,

시료 처리기술, 시료증폭기술, 정량측정기술을 자동화하고 통합한 감염질환 진단

통합시스템을 개발하 음

[그림 4] Cepheid (US)사의 GeneXpert 시스템

o 나노기술 기반의 진단기술은 PCR과 같은 시료증폭기술에 항하기 한 신호증폭

기술에 다양하게 목되고 있음



- 미국의 Kopelman( 라운 학)에 의해 개발된 PEBBLE(Probes Encapsulated By

Biologically Localized Embedding) 바이오센서는 바이오센싱 로 가 포함되어

있는 나노크기의 구형바이오센서로써, 화학 으로 안정하고 무독성이기 때문에

다양한 응용이 가능할 것으로 단됨

- 스 스바젤 학과 IBM 취리히 연구소의 공동연구로 개발된 캔틸 버 바이오센서

기술은 최근 Bashir 연구 (미국, Purdue 학교)에 의해 한 개의 virus까지 측정

가능한 수 으로 연구가 진행

- 재 제품으로 시 되고 있는 신호증폭기술은 부분, 효소와 핵산 probe의 개조를

통해서 이루어지나, 최근 10년간, Quantum Dot, Au 나노입자 등을 이용한 나노

기술이 목

o 나노입자에 의한 진단기술의 표 인 는 “Nanosphere" 사임

- 골드나노입자를 표지하여 특정 핵산을 측정하는 장비인 ”Verigene" 을 개발하고,

국내시장 진입을 하여 국내에서 임상테스트를 시행

[그림 5] Nanosphere사의 Verigene 시스템

o 국내의 경우 칩 는 키트 형태의 제품에서 자동화가 가능한 시스템 형태의 제품

으로 개발 방향이 환됨

- 씨젠(Magicplex, Anyplex 등), 굿젠(STD DNA chip) 등에서 칩/키트 형태의 진단

제품을 개발했으며, 삼성, 바이오니아 등의 시스템업체의 참여로 인해 통합시스템이

개발 임

※ 삼성은 ‘09년 LabCD를 출시하였으며, 곧 시료전처리 통합형 real time PCR 제품 출시 예정



□ 나노융합 체내진단(나노바이오이미징) 기술

o 나노바이오이미징 기술은 기존 single modality 기반의 기술에서 PET/MRI, MRI/

fluorescence 등 multi modality 기반으로 기술 역이 확

- PET, MRI, Fluorescence, CT 등 단일 이미징 방법들의 장 을 조합하여 PET,

MRI 신호 수 의 생체투과성을 가지고 있으면서 형 상을 얻을 수 있는 복합

이미징 기술 개발 추진

- 이러한 복합기는 수술시 치 탐색 는 미세 이소 확인에 용될 수 있음

o 임상 진단 뿐 아니라 치료, 신약 개발 등에 나노바이오이미징 시약을 활용하는 방안에

한 연구 진행

- 나노바이오이미징 시약의 표면 처리 특정 바이오 물질 결합 기술의 발 에 따라

종양의 탐지, 치료, 약물 달 등에 응용됨

- 체외 진단 시장에서도 나노바이오이미징 시약을 활용하여 진단 감도 민감도를

높이는 기술이 개발됨

o AMAG Pharmaceuticals는 상자성 산화 속나노입자를 이용하여 세계 최 로 체내

기 선택성 자기공명 상 조 제를 개발하여 시장에 Feridex라는 상품명으로 출시

- 아울러, 소재의 외부표면 개질을 통해 부작용이 개선된 Feraheme, GastroMARK를

주사용, 경구용으로 개발하여 시장에 출시

[그림 6] 나노입자 조형제, Feridex와 GastroMARK

o 국내의 경우 다 상 조 제 개발 응용 련 연구 일부 제품화 단계에

있으나, 바이오 이미징 시약을 활용한 응용 연구의 경우 기 단계로 제품화 미흡

※ MRI용 조영제 국내시장 규모는 ‘08년 200억 규모이며 수입의존도가 93%에 달함

- ‘11년 서울 택환 교수 은 서울 병원 문우경, 박경수 교수와 공동연구를 통해

Feridex나 MPIO 비 우수한 성능의 FION(ferrimagnetic iron oxide nanoparticle)을 개발

※ superparamagnetic 특성의 기존 물질이 가지는 한계를 극복하기 위해 ferrimagnetic 특성의 산화철 나노입자를 이용

※ 현재 표면개질 변화를 통하여 표적 선택성과 안정성을 담보하기 위한 연구가 진행 중이며, 단일세포수준의

해상도를 목표로 유의미한 성과를 발표



[그림 7] FION 결과

□ 나노융합 치료기술

o 나노기반 약물 달 제품은 항생제, 백신, 진통제 등 지속 인 투여가 필요한 부분

에서 다양한 제품이 먼 출시되고 있음

- American Pharmaceutical partners사는 유방암 타게 치료를 한 약물 달 시스템을

개발했으며, Albumin nanoparticles을 이용한 약물 달제품 Abraxane 등을 개발

- Wyeth Pharmaceuticals사는 Rapamune 등 Nanocrystal 기술을 이용한 면역 억제용

약물 달 시스템 개발

- Merck& Co. 사는 Nanocrystal 기술을 이용한 항암제 구토 방용 약물 달

시스템인 Emend 개발

- Nucryst pharmaceuticals사는 은나노를 활용한 국소 화상 치료제 Silcryst 개발

[표 7] 나노기반 치료제품 및 응용분야




o 국내의 경우 수용액 내에서 수십 나노미터 크기의 micelle 형성 능력을 갖는 고분자인

생분해성/소수성 고분자인 PLA(polylactic acid)와 친수성 고분자인 PEG의 블록

공 합체를 이용하여 항암제인 클리탁셀을 micelle 내부 소수성 역에 입시킨

‘ 클리탁셀-고분자 micelle’이 국내 임상시험을 완료하고 세계 시장의 진출을 한

제 2상 임상시험을 실시하고 있는 것으로 알려져 있음

4. 향후 연구개발 방향

□ 고감도 질환검지용 나노바이오 측정시스템

o 부분의 질병은 조기에 진단을 할 경우, 치료의 시간과 비용이 기하 수 으로

낮아지기 때문에 조기진단은 질병 리 측면에서 매우 요

o 재 질환진단은 PCR로 표되는 생물학 반응 기반의 “시료증폭기술”과, ELISA로

변되는 “신호증폭기술”에 의해 발

o 나노기술을 이용한 신호증폭기술은 효소 등 생물물질을 사용하지 않아, 사용이

편리하고, 재 성이 매우 높은 특징이 있으나, 기존의 시료증폭기술기반 제품에 비하여

아직 기능 으로 독보 이지 않고, 주변기술 개발이 미비하여 사용 편의성이

떨어짐으로 인해 제품화가 부진

o 재 개발되고 있는 각종 나노센서와 나노 처리기술을 융합할 경우, 측정의

“민감도”, “특이도”가 증가하고, 사용편의성이 높아져, “임상학 상용화”가 가능할

것으로 기 됨

[그림 8] 나노시료전처리기술과 나노센싱기술과의 융합에 의한 기술상용화



□ 신마커/신약 발굴용 다 검지 나노바이오 시스템

o 질병을 진단함에 있어 질환의 복잡성으로 인하여, 단일마커를 이용하는 것보다 다

마커 진단에 의존하는 경향이 높음

o 다 검지를 해서는 다 신호를 제공하는 tool이 제공되어야 하는데, 기존의 단순

형 물질로는 5~6 종의 다 진단이 가능하나, 나노기술을 이용하면 구조, 형태, 물질

등을 재구성하여 보다 다양한 신호 제공 가능

o 재 마이크로비드의 형태로는 100개까지 다 검지가 가능한 Luminex사의 “Xmap

technology"가 있으나, 기기통합이 아직 이루어지지 않아 다른 기술과 융합이 필요

o 나노구조물을 이용하여, Xmap technology와 같은 다 진단이 이루어지고, 고감도

측정이 가능하게 되면, 기존의 real time PCR로 이루어진 다 진단 측정시스템 시장

체 가능

[그림 9] 나노바코드기술에 의한 다중진단시스템

□ 고감도 진단 Smart치료가 가능한 다기능 나노 로

o 재 진단 주의 나노바이오의료융합기술로부터 한걸음 더 나아가, 치료가 가능한

멀티태스킹 나노 입자를 개발함으로써 smart하게 스스로 target(질환부분)을 진단

하고 치료가 가능한 시스템 개발이 가능

o 재 개발된 약물 특허가 만료되는 많은 약물에 해 새로운 나노 기술을 목

함으로써 새로운 특허권을 확보할 수 있을뿐더러, 독성이 우려되는 약물을 나노

입자화 하여 부작용을 임으로 약물 활용 범 의 극 화가 가능



[그림 10] 진단/치료가 가능한 smart 나노프로브

5. 정책 시사

o 나노바이오의료융합기술은, 측정, 분석, 진단, 치료 분야에 다양하게 용 가능

o 의료제품은 다양한 기술이 이미 융합되어 시장을 형성하고 있는 분야이기 때문에,

새로운 동작원리에 기인한 제품을 개발하는 것보다, 기존기술을 부분 으로 체

할 수 있는 원천기술을 개발하는 것이 조기상용화 가능성에서 유리할 것으로 단

o 진단분야의 경우 다양한 시료 처리기술과 시료증폭기술 특허권이 만료됨에 따라

세계 으로 진단시장의 재편이 불가피할 것으로 보이며, 이를 기회로 삼아 기존

기술의 성능 기능향상을 한 나노융합 핵심원천기술 개발에 집 함으로써

재편되는 바이오의료진단시장을 선 할 필요가 있음

o 한편, 체내진단시장에 극 으로 진출하기 해서는 나노물질, 나노구조의 생체

합성 련 연구 분야에 집 하여, 체내진단기술의 걸림돌이 되고 있는 안 성 련

평가기술 표 모니터링 기법 등에 한 선제 개발 필요

o copy약에 한 정책 가격 하락 압박에 따른 국내 제약기업들의 수익률 감소

이에 의한 제약 산업의 기를 극복하기 해서는 특허권이 만료되는 각종 약제들에

나노제형화기술 나노물질 달기술 등을 융합하여 새로운 부가가치를 창출하는

략이 필요



[참고문헌]

1. The worldwide market for in vitro diagnostic (IVD) tests, 7th Edition, Kalorama

information, 2010

2. Molecular diagnostics, Jain Pharmabiotech., 2010

3. Biotechnology, BCC research, 2009

4. Nanoparticle drug delivery report, Research and Markets, 2009

5. 나노바이오테크놀로지, 김태억, Bioin special, 생명공학연구센터,2010년 1월

[국내외 주요 기술개발 현황]

연구기관명 프로젝트명 개요 연구기간

한국과학기술

연구원

나노바이오소재 기반 분자 상

나노의학을 이용한 진단/치료

기술 개발

다기능성 나노바이오융합소재를 이용한

theragnosis 기술 개발 2007.06-2016.03

연세 학교고감도 나노바이오센서 진단

키트 개발

나노바이오센서 개발 이를 통한

바이오마커와 항체 개발 등2004.12-2011.08

이화여자 학교지능형 나노바이오 의약 달

소재 합성

무기/유기 하이 리드 의약 달물질

의 분자설계/합성/선도물질 개발2005.06-2014.02

표 과학연구원 나노바이오측정제어기술 개발CARS 기반 생체조직 분석 세포지질

이미지 기반 신약스크린 기술 개발 등2006.04-2011.05

나노융합산업

연구조합

나노복합체기반 고감도 나노

기반 workstation 개발

고감도 체외진단용 다기능성 나노

복합체 개발 등2009.06-2014.05

고려 학교호흡기 감염성 질환 조기 진단용

나노센서 개발

나노구조 기반 기식 나노센서 제작,

시료 처리 통합시스템 개발 등2010.12-2014.03

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