Application of ISO 9001:2015 to R & D“Lessons Learned From MLSI”
สิริภากร แสงกจิพรสถาบนัชวีวทิยาศาสตรทางการแพทย
22 กรกฎาคม 2560
ขอบเขตการบรรยาย
- Context of the Organization ทบทวนบริบทองคกรป 2560- Valley of Death & Risk Management- Lessons Learned From MLSI
- ISO 9001: 2015 & ISO 15189: 2012- ISO 9001: 2015 D&D- Technology Roadmap
ยุทธศาสตรชาติแผนยุทธศาสตรชาต ิ20 ป
ดานสาธารณสขุ
มาตรฐาน & กฎหมายPMQA/ ISO/ GCP/…
Life Sciences Technology
ความตองการของผูรับบรกิารและผูมสีวน
ไดสวนเสยี
การบรหิารการเปลีย่นแปลงศักยภาบุคลาก
ทรัพยาองคก
ศักยภาองคก
เครือขาย
Context of the Organization
ทวนบรบิทองคกรป 2560
รบิทภายนอก
Context of the Organization
ทวนบรบิทองคกรป 2560
รบิทภายใน
ป 2558/ 2559
ขอบเขตการบรรยาย
- Context of the Organization ทบทวนบริบทองคกรป 2560- Valley of Death & Risk Management- Lessons Learned From MLSI
- ISO 9001: 2015 & ISO 15189: 2012- ISO 9001: 2015 D&D- Technology Roadmap
painresearchforu
Valley of Death หุบเหวมรณะ
ปญหาของการวิจัย
New Test?/ New Service?ผลงานไมสอดคลองกบัความตองการของลกูคาขาดการวางแผนใหตอเนื่องจนถงึการนําผลงานไปใชประโยชนขาดงบประมาณขาดบุคลากรเชีย่วชาญขาดเครือ่งมอือุปกรณ สถานทีท่ีเ่หมาะสมปญหาหารจดัซือ้จดัจางขาดตัวอยางทีน่ํามาทดสอบความถกูตองผลงานซ้าํซอนแขงขนักนัเอง
- ผลงานขาดความนาเชือ่- ขาดการใหคําปรกึษา
แนะนําแกผูรบับรกิาร- ขาดการประชาสัมพนัธ- ราคาขาย & อัตราคาบริ
ไมเหมาะสม- ขาดการบรกิารหลงัการ- ขาดการคาํนวณความคุ
ทุนของการวจิยั- ความลาชาในการจดักา
ทรพัยสินทางปญญา- อื่นๆ อีกมากมาย .......
........ ......
เปาหมาย : พัฒนาศักยภาพองคกรในการตอบสนองนโยบายของประเทศประเทศไทย 4.0 “Value–Based Economy” หรือ “เศรษฐกจิทีข่ับเคลือ่นดวยนวตักรรม”
nd 4.0 & preneurial University สนีย ไชยโรจน 22 กรกฎาคม 2559
ปญหาของการวิจัยและแนวทางในการแกไข
ตัวอยาง niversity 4.0
ปญหาของการวิจัยและแนวทางในการแกไข
ปญหาของการวิจัยและแนวทางในการแกไข
ัวอยาง NHS
ปญหาของการวิจัยและแนวทางในการแกไข
ขอบเขตการบรรยาย
- Context of the Organization ทบทวนบริบทองคกรป 2560- Valley of Death & Risk Management- Lessons Learned From MLSI
- ISO 9001: 2015 & ISO 15189: 2012- ISO 9001: 2015 D&D- Technology Roadmap
emand Driven
CustomerSatisfactio
New Test ?New Service
ทบทวนศักยภาพองคกรในการตอบสนองนโยบายของประเทศประเทศไทย 4.0 “Value–Based Economy” หรือ “เศรษฐกจิทีข่ับเคลื่อนดวยนวตักรรม”
ขั้นตอนการวิจัยและพัฒนาองคความรู เทคโนโลยี และนวตักรรมขององคกร
จัดทําแผน
นักวิจยัจดัทาํขอเสนอโครงการวจิยั
ดําเนนิการ
รายงานผล
- ผลิตภัณฑใหม/ บริการใหม- เผยแพร/ ตีพิมพผลงาน
- จดสิทธิบัตร/ อนุสิทธิบัตร
อนุมัติ
อนุมัติ
อนุมัติ
- ขาดการทบทวนขอมลูความตองการของผูมสีวนไดสวนเสยี- ขาดการทบทวนองคความรูและเทคโนโลยี- ขาดการศกึษาความคุมทนุและความเหมาะสมในการนํา
เทคโนโลยไีปใชประโยชน
- ขาดการประเมนิความเสีย่ง- ขาดการออกแบบการวิจยัทีค่รบวงจร
- ขาดการ Review, Verify & Validate อยางเหมาะสม- ไมสามารถดําเนินงานไดครบวงจร โดยเฉพาะอยางยิง่การ
ตรวจสอบความถกูตองของวธิวีิเคราะห- เปลี่ยนแปลงการดาํเนินงานโดยไมไดขออนุมตัิ
- ผลงานไมสอดคลองตามความตองการของผูมสีวนไดสวนเ- ผลงานขาดความนาเชือ่ถอื- ไมสามารถรายงานได ตองขยายโครงการตอนสิ้นปงบประ
- จํานวนผลิตภณัฑใหม/ บริการใหมควรจะมากกวานี้- จํานวนผลงานทีจ่ดสทิธบิัตร/ อนุสิทธิบัตรควรจะมากกวานี้- จํานวนผลงานตพีมิพควรจะมากกวานี้- จํานวนการเผยแพรผลงานมจีาํนวนเพิม่ขึน้อยางเหมาะสม
จัดทาํเสนทางการพฒันเทคโนโลย ีTechmolog
Roadmap
นํา ISO 9001:2015 และ 15189: 2012 มาใชเปนแน
ในการวจิยัและพฒันา(8.3 การออกแบบและพฒั
ดําเนินการ
ติดตามและประเมนิผล
การบรหิารจัดการความเสี่ยงระยะที ่1
หมาย : พัฒนาศักยภาพองคกรในารตอบสนองนโยบายของประเทศระเทศไทย 4.0 “Value–Based Economy” หรือ “เศรษฐกจิที่
ขับเคลื่อนดวยนวตักรรม”
แนวทางในการแกไขปญหาระยะที่ 1
1 2 3
การแกไขปญหาของการวจิัย
นไมสอดคลองกบัตองการของลกูคา
ขาดการคาํนวณความคุมทและมลูคาผลงานวิจยั
มี Technology Roadmapใชเปนแนวทางเดียวกนัทัง้องคกร
นํา ISO 9001: 2015 มาใชเปนเครือ่งมือในการออกแบบและพฒันา
สรางเครอืขายการวจิยั บประมาณคลากรเชีย่วชาญ
ครือ่งมอือุปกรณ ทีท่ีเ่หมาะสม
New Test/ New Service
ารวางแผนใหองจนถงึการนํานไปใชประโยชน
วอยางทีน่ํามาบความถกูตอง
หารจดัซือ้จดัจาง
ขาดการบรกิารหลงัการขา
ราคาขาย & อัตราคาบรกิไมเหมาะสม
ขาดการประชาสัมพนัธ
ขาดการใหคําปรกึษาแนะ
ผลงานขาดความนาเชือ่ถื
ผลงานไมแพรหลาย
สรางเครอืขายประชารฐั
กิจกรรมพัฒนาบคุลากร & CoP
Demand Driven
MOPH 4.0DMSc 4.0
DMSc 4.0
DMSc 4.0
DMSc 4.0
5. Leadership5.1 ความมุงมั่น 5.2 นโยบาย
5.3 กําหนดหนาที่
QMS4.3 ระบบจดัการ
คุณภาพ4.4 process Approach
6. Planning6.1 ดําเนินการตอความเสีย่งและโอกาส6.2 วัตถปุระสงคคุณภาพและแผน6.3 วางแผนการเปลีย่นแปลง
8. Operation8.1 การวางแผนและควบคมุการดาํเนนิการ8.2 พิจารณาขอกําหนดผลติภณัฑและบริการ 8.3 การออกแบบและพฒันา8.5 การควบคมุจดัหาสนิคาและบรกิารภายนอก8.5 การผลติและบรกิาร8.6 การปลอยผานผลติภณัฑและบรกิาร8.7 การควบคมุผลทีไ่มเปนไปตามขอกําหนด
7. Support7.1 ทรัพยากร : บุคลากร โครงสรางพื้นฐาน สภาพแวดลอมกระบวนการ ทรัพยากรเฝาระวงัและตรวจวดั องคความรูองคกร 7.2 ความสามารถบคุลากร 7.3 ความตระหนักในนโยบาย วัตถปุระสงคคณุภาพ 7.4 การสือ่สาร 7.5 เอกสารขอมูล (การจัดทาํ บงชี้ใหทนัสมยั) การควบคมุเอกสาร
Requirement Inputs Outputs
Customers Satisfactions
Product & Service
9.Performance Evaluation9.1เฝาระวงั ตรวจวดั วิเคราะห ประเมิน9.2 การตรวจประเมินภายใน9.3 การทบทวนของฝายบริหาร
4.1 ทบทวนองคกร
4.2 ทบทวนความตองการของผูมีสวนไดสวนเสยี
10. Improvement การปรบัปรงุ10.1 กําหนดและเลอืกโอกาสปรบัปรงุความไมสอดคลองและปฏบิตักิารแกไข
10.3 การปรบัปรงุอยางตอเนื่อง
9.1.3 ประเมินความพงึพอใจผูรับบรกิาร
4. Context of the Organization
ISO 9001: 2015
R&D
odology Characteristicsrmance Characteriscticscation Characteristics
15189/ ISO15190
ethod Validation &Method Verification
ISO 9001: 2015 & ISO 15189: 2012
Leadership4.1.1 (4) ผูอํานวยการ
หองปฏบิตักิาร
QMS4.2 ระบบจดัการ
คุณภาพ
Planning4.1.2 (1) ความมุงมั่น(3) นโยบายฯ (4) วัตถปุระสงค
Operation4.5 การตรวจสอบโดยหองปฏบิตักิารรบัตรวจตอ4.7 บริการทีป่รกึษา5.4 กระบวนกอนการทดสอบ5.5 กระบวนการทดสอบ 5.6 สรางความมั่นใจในคณุภาพผลการทดสอบ 5.7 กระบวนการหลงัการทดสอบ
Support4.3 การควบคมุเอกสาร 4.6 บรกิารภายนอกและวสัดสุิน้เปลอืง 4.13 การควบคมุบนัทกึ 5.1 บคุลากร 5.2 สถานทีแ่ละสภาพแวดลอม 5.3 เครือ่งมอืหองปฏบิตักิาร น้ํายา วัสดสุิน้เปลอืง5.10 การจดัการขอมูลทางหองปฏบิตักิาร
4.4 สัญญาบรกิาร Requirement Inputs
Outputs
5.8 การรายงานผล5.9 การออกผล
Customers Satisfactions
Product & Service
4.1 การจดัองคกรและความรับผดิชอบในการจดัการ
Performance Evaluation4.8 การแกไขขอรองเรยีน4.10 ปฏบิตักิารแกไข 4.11 ดําเนินการปองกนั 4.14 การประเมินผล/ การตรวจตดิตาม 4.15 การทบทวนบรหิาร
4.1.1 องคกร4.1.2 ความรับผดิชอบในการจดัการ รวมถงึความตองการของผูรับบรกิาร
Improvement4.9 การระบแุละควบคมุสิง่ไม
สอดคลอง 4.12 ปรบัปรงุอยางตอเนือ่ง
4.14 (3) ประเมินความเหน็ของผูรับบรกิาร
Context of the Organization
ISO 15189: 2012
Pre-examination processes
Examination processes
Post-examination processes
Ensuring quality of examination results
ReportRelease of results
Laboratory information management
5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9
5.10
ISO 15189:2012 Medical Laboratory
ISO 9001: 2015
ISO 9001: 2015 & ISO 15189: 2012
จัดทาํเสนทางการพฒันาเทคโนTechmology Roadmap
นํา ISO 9001:2015 และ IS15189: 2012 มาใชเปนแนวทา
การวิจยัและพฒันา (8.3 การออกแบบและพฒันา
แนวทางการแกไขปญหาระยะที่ 1
ดําเนินการ
ติดตามและประเมนิผล
5. Leadership5.1 ความมุงมั่น 5.2 นโยบาย
5.3 กําหนดหนาที่
QMS4.3 ระบบจดัการ
คุณภาพ4.4 process Approach
6. Planning6.1 ดําเนินการตอความเสีย่งและโอกาส6.2 วัตถปุระสงคคุณภาพและแผน6.3 วางแผนการเปลีย่นแปลง
8. Operation8.1 การวางแผนและควบคมุการดาํเนนิการ8.2 พิจารณาขอกําหนดผลติภณัฑและบริการ 8.3 การออกแบบและพฒันา8.5 การควบคมุจดัหาสนิคาและบรกิารภายนอก8.5 การผลติและบรกิาร8.6 การปลอยผานผลติภณัฑและบรกิาร8.7 การควบคมุผลทีไ่มเปนไปตามขอกําหนด
7. Support7.1 ทรัพยากร : บุคลากร โครงสรางพื้นฐาน สภาพแวดลอมกระบวนการ ทรัพยากรเฝาระวงัและตรวจวดั องคความรูองคกร 7.2 ความสามารถบคุลากร 7.3 ความตระหนักในนโยบาย วัตถปุระสงคคณุภาพ 7.4 การสือ่สาร 7.5 เอกสารขอมูล (การจัดทาํ บงชี้ใหทนัสมยั) การควบคมุเอกสาร
Requirement Inputs Outputs
Customers Satisfactions
Product & Service
9.Performance Evaluation9.1เฝาระวงั ตรวจวดั วิเคราะห ประเมิน9.2 การตรวจประเมินภายใน9.3 การทบทวนของฝายบริหาร
4.1 ทบทวนองคกร
4.2 ทบทวนความตองการของผูมีสวนไดสวนเสยี
10. Improvement การปรบัปรงุ10.1 กําหนดและเลอืกโอกาสปรบัปรงุความไมสอดคลองและปฏบิตักิารแกไข
10.3 การปรบัปรงุอยางตอเนื่อง
9.1.3 ประเมินความพงึพอใจผูรับบรกิาร
4. Context of the Organization
ISO 9001: 2015
8.3 การออกแบบและพัฒนาผลิตภณัฑและบรกิาร
26
1กร ตอง จัดตั้ง ปปฏิบตัิ และรกัษางกระบวนการแบบและพฒันา ใหมั่นใจในจดัทํา
ตภัณฑและบรกิาร
8.3.2 การวางแผนการ
ออกแบบและพฒันา
8.3.3 ปจจัยนาํเขาในการออกแบบและพฒันา
8.3.4 การควบคมุการออกแบบและ
พัฒนา
8.3.5 ผลการออกแ
และพฒันา
8.3.6 การเปลี่ยนแการออกแบบ
พัฒนา
New
ISO 9001: 2015 D&D
8.3.1 ทั่วไปองคกร ตอง จัดตั้ง นําไปปฏิบัติ และรกัษาไวซึง่กระบวนการออกแบบและพฒันา เพื่อใหมั่นใจในจัดทําผลิตภณัฑและบรกิารISO 9001: 2015 & BS7000
4. ดําเนินการ/ ควบคุม
5. พิจารณาผลลพัธ
6. การจัดการนวัตกรรมและผลติภณัฑ
3. ระบุปจจยั
1. จัดทําโครงการ
ไมอนมุตัิ
2. จัดทําแผนอนุมตัิ
อนุมตัิ
ไมอนมุตัิ
ไมอนมุตัิ
ไมอนมุตัิ
ไมอนมุตัิอนุมตัิ
อนุมตัิ
อนุมตัิ
C
C
C
C
C: จุดควบคมุการออกแบบ
และพฒันา โดยการReview Verify และ Validate
: การควบคมุการเปลีย่นแปลง กระบวนการ
C
A
B
: ที่มาของการออกแบบและพฒันา
: ที่มาของการออกแบบและพฒันา
A
B
Flow Chart กระบวนการออกแบบและพัฒนา
-ขอกําหนดปจจยันาํเขา-ขอกําหนดสมรรถนะการใชงาน
-สารสนเทศจากกจิกรรมกอนหนา-ขอกําหนดดานกฎหมายกฎระเบียบ
-มาตรฐาน/ จรรยาบรรณวชิาชีพ
ทําความเขาใจองคกร : นโยบายผูบรหิาร ยุทธศาสตร วิสัยทศัน พันธกจิ บุคลากร…
ทําความเขาใจความตองการและความคาดหวงั : ยุทธศาสตรชาติ & กระทรวง ความตองการ ความ
คาดหวัง ของผูมสีวนไดสวนเสีย การเปลีย่นแปลงของเทคโนโลย ี…
ปจจัยที่ผาตามคุณลักษ
ไดผลลพัธตกําหนด
ขอกําหนดในการ Review Verify & Validateควบคุมการเปลี่ยนแปลง
- ผลลัพธตามที่กาํหนดในปจจยันาํเขา
พิจารณาผลลพัธ
พิจารณาปจจยั
พิจารณาแผน
ไดผลงานวัตกรรม
บัญชีนวัตก
พิจารณาผลการใชประโยชน
-ผลงานนวตักรรม
4. ดําเนินการ/ ควบคุม
5. พิจารณาผลลพัธ
6. การจัดการนวัตกรรมและผลติภณัฑ
บวนการแบบและฒนา
นการพฒันาัตกรรม
แผนงานอนุ
Output
3. ระบุปจจยั
กระบวนการที่เกีย่วของในการออกแบบและพฒันานวตักรรมและผลติภณัฑ
nput 1. จัดทําโครงการ
การวิเคราะหความเสี่ยงและโอกาส
พิจารณาโครงการ โครงการอน
2. จัดทําแผน
กระบวนการไการควบคุ
รับมอบหมายจากผูบงัคบับญัชางการพฒันาคณุภาพสนิคา/บรกิารใหน งการทดแทนสนิคา/บรกิารเดิม งการพฒันากระบวนการผลิต งการพฒันาผลิตภณัฑใหม ชวงของา ความหลากหลายของสินคา
งการลดตนทุนการผลิต/ ตนทุนงาน งการลดการใชวสัดุ ลดการทาํลายวดลอมและลดการใชพลงังาน งการใหสอดคลองกบักฎเกณฑ าหนด มาตรฐาน กฎหมายตางๆ
งการแกไขปญหาที่เกดิขึน้ในบวนการ
จุดเริม่ตนอันเปนทีม่าของกระบวนการออกแบบและพฒันา
Design Inputs, Optimization & Reviews. CQE Aca
Design Inputs, Optimization & Reviews. CQE Aca
ลูกคาภายนอก•รัฐบาลมีนโยบายใหองคภาครฐัปรบัตัวใหทันตอความกาวหนาของภาคเอเพื่อจะไดสงเสรมิใหภาคธพัฒนาไดอยางกาวไกล•ประชาชนหรอืผูรบับรกิาความคาดหวงัสงูขึน้ภาครัไมอาจหยุดนิง่ตองปรบัตวันวัตกรรมในการทํางาน•การเปลี่ยนแปลงที่เกดิขึน้ภูมิอากาศ อุทกภัย การผอาหาร โรคระบาด กฎหมระเบยีบ ขอบังคับ มาตรฐเทคโนโลยพีฤติกรรมผูบริ
จุดเริม่ตนอันเปนทีม่าของกระบวนการออกแบบและพฒันา
1. จัดทําขอเสนอโครงการ
•การทาํความเขาใจเกีย่วกบัองคกร และบรบิทขององคกร
-มุมมองภายนอก เชน ขอกําหนด , มาตรฐาน, กฎหมาย,องคความรูและเทคโนโลย,ี คูแขง, Benchmark, วัฒนธรรม, สังคม -มุมมองภายใน เชน ยุทธศาสตร คุณคา วัฒนธรรม องคความรู สมรรถนะความพรอมขององคการ
•ทําความเขาใจความตองการ และความคาดหวงัของผูมสีวนไดสวนเสีย•ขอมูลสําหรบัวเิคราะหประโยชน และความคุมทนุ
•ขอเสนอโครงการทีแ่สดงปญหา/ ที่มา การวิเคราะหองคกร การวิเคราะหความตองการของผูบรหิาร ผูรับบรกิาร และผูมสีวนไดสวนเสยีวัตถุประสงค เปาหมายขัน้ตอนการผลิตหรอืแผนภมูเิบือ้งตนทรพัยากรที่ตองใชการวิเคราะหความเสีย่ง ความตองการสนับสนุนจากผูบรหิาร ประโยชนทีค่าดวาจะไดรบั•ขอเสนอโครงการไดรบัการอนมุตัิ
Input Output
แบบ ว 1 ด หรือแบบฟอรมกองแผนฯ
A
2. จัดทําแผนปฏบิตัิการ
ขั้นตอนที ่2 จัดทําแผนปฏบิตักิาร
- วัตถุประสงคและรายละเอียดในขอเสนอโครงการทีไ่ดรบัอนมุตัิ- ลักษณะ ระยะเวลา และความซบัซอนของกจิกรรมการออกแบบและพฒันา- ขอกําหนดในการทบทวน การทวนสอบและการตรวจสอบความถกูตอง- ความรบัผิดชอบและอํานาจหนาที่- ความจาํเปนในการควบคมุการประสานงานระหวางบคุคลและกลุมตางๆ - ทรพัยากรทัง้ภายใน/ ภายนอกทีจ่าํเปน- ขอกําหนดของผลิตภณัฑ/ บริการ- ความตองการของผูบรหิาร ผูรับบรกิาร และผูมสีวนไดสวนเสยี- ขอมลูดานองคความรูและเทคโนโลยี- ขอมูล Benchmark- ขอกําหนด กฎหมาย ระเบยีบ มาตรฐาน ความปลอดภยั หลักปฏบิัต ิและอื่นๆ - ความจาํเปนในการมสีวนรวมของลกูคาและกลุมผูใชงาน- ระดบัการควบคมุของกระบวนการออกแบบและพฒันาโดยลกูคาหรอืผูมีสวนไดสวนเสยี- เอกสารทีจ่าํเปนในการแสดงความสอดคลองของขอกาํหนดดานการออกแบบ
แผนการออกแบบและพฒันาทีร่ะบุ
- ขั้นตอนพรอมเปาหมายแตละขัน้ตอน•กําหนดระดับการควบคมุ การทวนสอบและการตรวจสอบความถกูตอง- มอบหมายความรบัผดิชอบ- ระบวุิธคีวบคมุการประสานงานระหวางบุคคลและกลุมตางๆ - ระบทุรพัยากรทัง้ภายในและภายนอก/ คุณลักษณะทีส่ําคัญ- ความจาํเปนในการฝกอบรม- ระบคุวามจาํเปนในการมสีวนรวมของลูกคาและกลุมผูใชงาน- คุณลักษณะของผลติภณัฑและบรกิาร- ระบรุะดับการควบคมุโดยลกูคาหรอืผูมีสวนไดสวนเสยี- การวเิคราะหความเสี่ยงทีจ่ะทาํใหการพัฒนานวัตกรรมและผลติภณัฑไมบรรลุตามวัตถปุระสงค- การสนับสนุนของฝายบรหิาร - แนวทางการควบคมุการเปลีย่นแปลงกระบวนการ
แผนปฏบิตักิารไดรบัอนมุตัิ
แบบฟอรมแผนปฏบิัตกิาร หรือแบบฟอรมแผนงานโครงการหรอื
เทียบเทา
แบบ ว 1 ด หรือแบบฟอรมกองแผนฯ
- ขอมูลจากโครงการ/ แผนปฏบิัตกิารที่ไดรบัอนมุตัิ- ความตองการของผูบรหิาร ลูกคา ผูรับบรกิาร และผูมสีวนไดสวนเสยี- ขอมูลจากการออกแบบครัง้ทีผ่านๆ มาในลกัษณะทีค่ลายๆ กัน- ขอกําหนดดานกฎหมาย และระเบยีบมาตรฐาน หรือหลกัเกณฑปฏิบัตขิององคกร- ขอกําหนดสําหรบัทรพัยากรที่สําคัญ- ขอมูลองคความรูและเทคโนโลยทีี่ทันสมยั- แนวโนมความรนุแรง สําหรับผลิตภณัฑและบรกิารทีม่ขีอบกพรอง
- ขอกําหนดทีจ่าํเปนของผลติภณัฑและบรกิารทีเ่พยีงพอตอวตัถปุระสงค มีความสมบรูณ และมคีวามชดัเจนในการออกแบบและพฒันา- ขอกําหนดดานหนาทีแ่ละสมรรถนะ- ขอกําหนดดานกฎหมาย ดาน
เทคนิควิชาการ ดานความปลอดภยั และระเบยีบตางๆ
- มาตรฐาน หลักเกณฑปฏบิัตขิององคกร
- คุณสมบัตแิละความสามารถบุคลากร
- ขอกําหนดและความคาดหวงัของผูมีสวนไดสวนเสยี
- คุณลักษณะของวตัถดุิบ วัสดุ อุปกรณ การใหบรกิาร สถานที่
- ขอกําหนดดานงบประมาณ
•เอกสารขอมลูปจจยันําเขาไดรบัการจัดเกบ็
3. กําหนดปจจยันําเขาในการ
ออกแบบและพัฒนา
ขั้นตอนที ่3 กําหนดปจจยันาํเขาในการออกแบบและพัฒนา
แบบบนัทกึการพจิารณาปจจยันาํเขา
แผนปฏบิตัิการ
Design Verification means confirmation by examination and evaluation of objective evidence that your Design Output (Product Specification & Requirements) meets all your Design Inputs (Technical Reflection of Customer Needs).
Design Validation means confirmation by examination & evaluation of objective evidence to confirm that your final product meets the customer’s needs & intended use. Design Verification & Validation. CQE Academy
ขั้นตอนที่ 4 การควบคมุการออกแบบ
และพฒันา
4 การควบคุมการออกแบบและพฒันา
• ผลลัพธแตละขัน้ตอนบรรลตุามเปาหมาย และขอกาํหนดในปจจยันําเขา
• รายละเอยีดของผลติภณัฑ/ เกณฑการยอมรบั• คุณสมบัตแิละความสามารถบคุลากร• รายละเอยีดการตรวจรบัวัตถดุิบ• ขอกําหนดดานการทดสอบและผลการทดสอบ • ขอมูลทีแ่สดงใหเหน็ความสอดคลองกับปจจยันําเขา
• กระบวนการออกแบบและพฒันาไดรบัการทบทวน (review)การทวนสอบ (verification) และการตรวจสอบความถูกตอง(validation) • เอกสารในการควบคมุการออกแบบและพัฒนาไดรบัการเกบ็รกัษา (DI)
ขั้นตอนที่ 4 การควบคมุการออกแบบและพฒันา
1. Review ทบทวน : 1.1 แบบรายงาน DOC หรือ แบบ
รายงานผลการดําเนินงานโครงการตามแผนปฏบิัติการ หรือเทยีบเทา
1.2 e-Report2. Verify ทวนสอบ : แบบบันทกึการทวนสอบ3. Validate แบบบันทกึการตรวจสอบความถกูตอง
- ขอมูลจากแผนปฏบิัตกิารพรอมเปาหมายผลลพัธแตละขัน้ตอนที่กําหนดไว- แผนการทบทวน (review) การทวนสอบ (verification) และการตรวจสอบความถกูตอง (validation) - ขอมูลจากการกาํหนดปจจยั
นําเขา- ขอกําหนดของผลติภณัฑ
และบรกิาร- คุณสมบัตแิละความสามารถ
บุคลากร- ขอกําหนดและความ
คาดหวังของผูมสีวนไดสวนเสีย
- คุณลักษณะของวตัถดุิบวัสด ุอุปกรณ การใหบรกิาร สถานที่
- ขอกําหนดดานงบประมาณ
แบบบันทึกปจจัยนําเขา
5 ผลของการออกแบบและ
พัฒนา
- ผลลัพธแตละขัน้ตอนบรรลตุามเปาหมาย และขอกาํหนดในปจจยันําเขา- กระบวนการออกแบบและพฒันาไดรบัการทบทวน (review) การทวนสอบ (verification) และการตรวจสอบความถกูตอง(validation)
- ผลลัพธบรรลตุามเปาหมาย และขอกําหนดในปจจยันําเขาหรอืวัตถุประสงคในการใชงาน
- รายงานการออกแบบและพฒันาฉบับสมบูรณทีม่ขีอมลูดงันี้
- รายการและคณุลกัษณะของวตัถดุิบ/ ทรพัยากรทีใ่ชในการผลติ
- มีกระบวนการทีเ่พยีงพอ สําหรับการเตรยีมการผลติและใหบรกิาร
- รูปแบบแผนควบคมุการผลติ- ขอกําหนดดานการเฝาระวงัและ
ตรวจวัด และเกณฑการยอมรบั (ถามี)- ผลลัพธของผลติภณัฑ/ นวัตกรรม
บรรลตุามเปาหมาย และขอกาํหนดในปจจัยนําเขาหรอืวตัถปุระสงคในการใชงาน
- คุณลักษณะเฉพาะของผลติภณัฑทีจ่ะผลิต หรือการใหบรกิารนั้น เปนไปตามวัตถุประสงค และปลอดภยั และมกีารใชงานอยางเหมาะสม
- ความพงึพอใจของผูใชผลติภณัฑ/ นวัตกรรม
ขั้นตอนที่ 5 ผลของการออกแบบและพฒันา
รายงานการออกแบบและพฒันาฉบับสมบรูณ
การควบคมุการออกแบบและพฒันา
6. การจัดการนวัตกรรมและ
ผลิตภัณฑ
- สามารถนํามาตรฐานสากล ISO9001: 2015 มาประยกุตใชและปรบัปรงุอยางตอเนื่องในการพัฒนาและยกระดับองคการสูความเปนเลศิดานการวิจยั พัฒนา และนวัตกรรม ใหมขีดีสมรรถนะและความทนัสมยัในการตอบโจทยทางการแพทยและสาธารณสุขของประเทศ ตอบสนองความพงึพอใจของผูรบับรกิารและประโยชนสุขของประชาชน
- กรมวทิยาศาสตรการแพทยเปนองคกรนวัตกรรมที่สรางสรรคผลงานเชงินวตักรรมดานวทิยาศาสตรการแพทยทีก่อใหเกดิประโยชนแกประชาชน
- กระบวนการตนแบบดานการออกแบบและพฒันานวัตกรรมและผลติภณัฑทีไ่ดรบัการธาํรงรกัษาและพฒันาอยางตอเนื่อง
- คลังขอมลูนวตักรรมและผลติภณัฑทีไ่ดรบัการทบทวนใหเปนปจจบุนั สามารถเขาถงึและนําไปใชประโยชนได
- บัญชีผลิตภณัฑกรมวทิยาศาสตรการแพทย- บัญชีนวัตกรรมกรมวทิยาศาสตรการแพทย- DMSc Best Practices- เอกสารนวตักรรมและผลติภณัฑไดรบัการเกบ็
รักษา (DI)
- ผลลัพธบรรลตุามเปาหมาย และขอกาํหนดในปจจยันําเขาหรอืวัตถุประสงคในการใชงาน
- รายงานการออกแบบและพัฒนาฉบับสมบรูณทีม่ีขอมูล
- คุณลักษณะเฉพาะของผลิตภณัฑทีจ่ะผลติ หรือการใหบรกิารนั้น เปนไปตามวัตถปุระสงค และปลอดภยั และมีการใชงานอยางเหมาะสม
- ความพงึพอใจของผูใชผลิตภณัฑ/ นวัตกรรม
ขั้นตอนที่ 6 การจัดการนวตักรรมและผลิตภณัฑ
รายงานการออกแบบและพฒันา
ตามที่กกําหน
ปฏิทนิกจิกรรมแผนงาน/ โครงการ
.
วางแผน/TRM,
ระบุปจจยั
DOC
DOC
ดําเนินการ
-Review จากรายงาน DOC- Verify โดย คกก.ติดตาม
และประเมนิผล
ม.ค.
ก.พ.
มี.ค.
DOC
DOC
DOC
ดําเนินการ
เม.ย.
พ.ค.
มิ.ย.
DOC
DOC
DOC
ดําเนินการก.ค.
ส.ค.
ก.ย.
ต.ค.
ดําเนินการDOC
สงรายงาน
ฐานขอมลู
DOC
TRM
-Review จากรายงาน DOC
-Review จากรายงาน DOC
-Review จากรายงาน DOC
-Review จากรายงาน DOC- Verify โดย คกก.ติดตาม
และประเมนิผล
-Review จากรายงาน DOC- Verify โดย คกก.ติดตาม
และประเมนิผล
-Review จากรายงาน DOC
-Review จากรายงาน DOC
-Reviewรายงาน - Validate
คกก.ติดและประเมิ
-Review จรายงาน D
จัดทาํเสนทางการพฒันาเทคโนTechmology Roadmap
นํา ISO 9001:2015 และ IS15189: 2012 มาใชเปนแนวทา
การวิจยัและพฒันา (8.3 การออกแบบและพฒันา
แนวทางการแกไขปญหาระยะที่ 1
ดําเนินการ
ติดตามและประเมนิผล
• Research Area 1 (RA 1) การวจิัยและพัฒนาเทคโนโลยกีารตรวจวิเคราะหทางหองปฏบิตักิารดานชวีวทิยาศาสตรทางการแพทย ชุดทดสอบ และองคประกอบทีเ่กีย่วของ
• Research Area 2 (RA 2) การวจิัยและพัฒนาเทคโนโลยดีานเซลล เซลลตนกาํเนดิ ยาจากสมนุไพร วัคซนี และผลิตภณัฑสขุภาพ เพื่อการรักษา ปองกนั สงเสริมสขุภาพ และฟนฟูสภาวะเสือ่ม
• Research Area 3 (RA 3) การศกึษาวจิยัทางคลินกิ
MLSI Technology Roadmap
• Research Area 1 (RA 1) การวจิัยและพัฒนาเทคโนโลยกีารตรวจวิเคราะหทางหองปฏบิตักิารดานชวีวทิยาศาสตรทางการแพทย ชุดทดสอบ และองคประกอบทีเ่กีย่วของ
• Research Area 1.1 การวจิยัและพฒันาเทคโนโลยกีารตรวจวเิคราะหทางหองปฏบิตักิาร
• Research Area 1.2 การวจิยัและพฒันาชดุทดสอบ• Research Area 1.3 การพฒันากระบวนการตรวจวเิคราะหทาง
หองปฏบิตักิาร• Research Area 1.4 การวจิยัและพฒันาวสัดคุวบคมุคณุภาพ
MLSI Technology Roadmap
• Research Area 1 (RA 1) การวจิัยและพัฒนาเทคโนโลยกีารตรวจวิเคราะหทางหองปฏบิตักิารดานชวีวทิยาศาสตรทางการแพทย ชุดทดสอบ และองคประกอบทีเ่กีย่วของ
• Research Area 1.1 การวจิยัและพฒันาเทคโนโลยกีารตรวจวเิคราะหทางหองปฏบิตักิาร (Laboratory Developed Test: LDT) เพื่อใหบรกิาร
Need R&DAnalytical Validation
Clinical Validation
ApprovalLDT
ISO15189Technolog
Transfer
MLSI Technology Roadmap
• Research Area 1.2 การวจิยัและพฒันาชดุทดสอบ• (in vitro Diagnostic Test: Test Kit)
LDTMulticenter Validation
ApprovalTest Kit
ISO 13485Technology
Transfer
ะบวนการวจิัยและพัฒนาชดุทดสอบ (Test Kit) จากเทคโนโลยกีารตรวจคราะหทางหองปฏบิัตกิาร (LDT) ที่พัฒนาขึ้น
ed R&DAnalytical Validation
Clinical Validation
Multicenter Validation
ApprovalTest Kit
ISO 13485Technolo
Transfe
กระบวนการวจิัยและพัฒนาชดุทดสอบ (Test Kit)
MLSI Technology Roadmap
• Research Area 1.3 การพฒันากระบวนการตรวจวเิคราะหทางหองปฏบิตักิาร
ามตองการNeed
เลือกเทคโนโลยี
Method Verification
ApprovalLab Service ISO 15189
MLSI Technology Roadmap
• Research Area 1.4 การวจิยัและพฒันาวสัดคุวบคมุคณุภาพ
ed R&DHomogeneity &
StabilityMulticenter Validation
ApprovalProduction ISO 13485
TechnologTransfer
MLSI Technology Roadmap
• Research Area 2 (RA 2) การวจิยัและพัฒนาเทคโนโลยดีานเซลล เซลลตนกําเนิด ยาจากสมนุไพร วัคซีน และผลติภณัฑสุขภาพ เพื่อการรกัษา ปองกัน สงเสริมสุขภาพ และฟนฟูสภาวะเสื่อม
• Research Area 2.1 การวจิยัและพัฒนาองคความรูและเทคโนโลยใีนการพัฒนาเซลล และเซลลตนกาํเนิด
• Research Area 2.2 การวจิยัและพัฒนาองคความรูและเทคโนโลยใีนการพัฒนายาจากสมนุไพร
• Research Area 2.3 การวจิยัและพัฒนาองคความรูและเทคโนโลยใีนการพัฒนาวัคซีน
• Research Area 2.4 การวจิยัและพัฒนาองคความรูและเทคโนโลยใีนการพัฒนาผลติภณัฑสุขภาพ
MLSI Technology Roadmap
Research Area 2 (RA 2) การวิจยัและพฒันาองคความรูและเทคโนโลยีในการพฒันาเซลล เซลลตนกาํเนดิ ยาจากสมนุไพร วัคซีนและผลิตภณัฑสขุภาพ เพื่อการรกัษา ปองกนั สงเสรมิสขุภาพ และฟนฟสภาวะเสือ่ม
MLSI Technology Roadmap
กอน 2559 2559 2560 2561 หลัง 2
Sc Stem Pro 2551-2552 R&D/ Optimization 2553-2554 Process Validation
2555-2559 Clinical Trial Phase 1
Clinical Trial Phase 2
Sc Stem Safe 2557 R&D/ Optimization
2558 Process Validation
Clinical Trial Phase 1
Sc Stem Patch 2558 R&D Optimization Characterization Process V non-cSafety
เตรยีมเซลลตนจากสายสะดอื
ทารกแรกเกดิ
2558 R&D Characterization Validation
การพฒันากระบวนการผลติเซลลตนกาํเนดิ
earch Area 2 (RA 2) การวจิัยและพัฒนาผลติภณัฑสขุภาพเพื่อการรกัษาและปองกนัโรคซลลตนกาํเนดิ ศูนยเซลลตนกาํเนดิและเวชศาสตรฟนฟสูภาวะเสือ่ม
ฉบับราง 2
MLSI Technology Roadmap
กอน 2559 2559 2560 2561 หลัง 2M HSC R&D Validation New Service ServiceM MSC R&D/Validation ISO 15189 New Service Servicedotoxin R&D/Validation ISO 15189 New Service Service
coplasma R&D Validation New Service Serviceerentiation: Adipocyte R&D Validation ISO 15189 New Seerentiation: Osteocyte R&D Validation ISO 15189 New Seerentiation: Chondrocyte R&D Validation ISO 15189 New Seerentiation: RPE R&D/Optimizatio
nValidation ISO 15
rility R&D Validation New Service Serviceony Forming Unit 2552 R&D/ Validation Validation ISO 15189 New Se
h Transformation R&D/ Optimization Validamorigenicity Teste Expression)
R&D Optimization Valida
nescence Assay R&D Optimization Valida
การพฒันากระบวนการตรวจสอบคณุภาพและความปลอดภัยของเซลลตนกาํเนดิ
ฉบับราง
Roadmap Thalassemia Laboratory Network
ทธ กิจกรรมPhase 1 Phase 2 Phase 3 Ph
2560 2561 2562 2563 2564 2565-2569 2570-2574 22
แบบ
นาสู
บรกิาร
ทอดสูผลติ
ณชิย
1.1 RDB Prototype Validation Test Kit Transfer technology
Commercial scale production
1.2 RDB RT Lab Develop
Prototype Analytical Validation
Multicenter Validation
Test Kit Transfer technology
Commercial sproduction
1.3 QC Hb typing/ DCIP
Multicenter validation
Test Kit Transfer technology
Commercial scale production
1.4 QC alpha-thal1
Prototype Validation Test Kit Transfer technology
Commercial scale production
1.5 QC beta-thal
Lab Develop
Prototype Validation Test Kit Transfer technology
Commercial scale production
1.6 Cf DNA Lab Develop Analytical Validation
Multicenter Validation
Lab Service
1.7 Maternal Cell Contamination
Lab Develop
Prototype Validation Test Kit Transfer technology
Commercial scale production
ยทุธ กิจกรรมPhase 1 Phase 2 Phase 3 Ph
2560 2561 2562 2563 2564 2565-2569 2570-2574 257
พัฒนาาย
3.1 การทดสอบความชํานาญฯ
DCIPHb typingα-thal 1
DCIPHb typingα-thal 1
DCIPHb typingα-thal 1β-thal
DCIPHb typingα-thal 1β-thal
DCIPHb typingα-thal 1β-thal
DCIPHb typingα-thal 1β-thal
DCIPHb typingα-thal 1β-thal
DCIPHb tyα-thaβ-tha
3.2 การจัดทํา/ ทบทวนคูมือ
- คูมือ MCH Lab Network
-Thal -Thal-DS
ทบทวน ทบทวน ทบทวน ทบทวน ทบท
3.3 การจัดประชุมเครือขาย
DMSc
ระดับเขต ระดับเขต ระดับเขต ระดับเขต
Nat Lab Nat Thal Nat Thal
3.4 e report V3 V4 V5 V6 V7 V83.5 Website Lab info Lab
QALabKMQA
LabKMQAR&D
LabKMQAR&DInnovation
LabKMQAR&DInnovatiion
LabKMQAR&DInnovatiion
LabKMQAR&DInno
• Roadmap Thalassemia Laboratory Network
จัดทาํเสนทางการพฒันาเทคโนโลย ีTechmology Roadmap
นํา ISO 9001:2015 และ ISO 15189: 2012 มาใชเปนแนวทางใน
การวิจยัและพฒันา (8.3 การออกแบบและพฒันา)
แนวทางการแกไขปญหาระยะที่ 1
ดําเนินการ
ติดตามและประเมนิผล
• สื่อสารผานกจิกรรม Morning Talk ทุกเดือน• แตงตั้งคณะกรรมการบรหิาร• แตงตั้งคณะกรรมการตดิตามและประเมินผล• จัดกิจกรรมรายงานผลการดาํเนนิงานโครงการ โดยคณะกรรมการ
ติดตามและประเมนิผล• ไตรมาสที่ 1 ตรวจสอบ Input• ไตรมาสที่ 2 Review• ไตรมาสที่ 3 Verification• ไตรมาสที่ 4 Validation
• สรุปผลการดาํเนนิงาน• จัดทําฐานขอมลูองคความรู เทคโนโลย ีและนวตักรรม
ดําเนินการ
• สื่อสารผานกจิกรรม Morning Talk ทุกเดือน
ดําเนินการ
การสื่อสารองคกร
ผูบรหิารกรม
พัฒนาระบบคุณภาพ
คกก ขับเคลื่อนฯ
ติดตามและประเมินโครงการ
พัฒนาบุคลากร
ชมรมจริยธรรมความปลอดภยั
ประหยัดพลงังานและน้าํ
บริหารความโปรงใสการควบคุมภายใน
การจัดการความรูเทคโนโลยีสารสนเทศ
บริหารความเสี่ยงบริหารการ ปป
คกก บริหาร
ตย Dx
ชกิ PT
น้าํยา
ทนุวจิยั
ขอมลูภาพขอมลู
ยบายขอมลูงการ
กระบวนการ Dx
กระบวนการวจิยั
กระบวนการ PT
กระบวนการผลติ
กระบวนการจดัการความรู
ศูนย
กลุม
ฝาย
สารบรรณพัสดุ
การเงินงาน จ
ยานพาหนะ
ISOกพร
แผนงาน โครงการ
IT
ฝายบร
กพว
ผูอํานวยการ สชพ
ผอ ศูนย &บุคลากรทุกคน
กระบวนการภายในกระบวนการภายนอก
กระบวนการจดัการโครงการ
หัวหนา กพว หัวหนาฝายบรหิาร และบคุลากรทุกคน
คณะทาํงาน
กพวสุขภา
(กาย &ปลอด
ไรความ(ลดคว
เสี่ยงในปฏิบัติง
มีคุณคสังค
-แตงตัง้คณะกรรมการบริหาร-แตงตัง้คณะกรรมการติดตามและประเมนิผล
จัดกิจกรรมรายงานผลการดาํเนนิงานโครงการ โดยคณะกรรมการตดิตามและประเมนิผล
- ไตรมาสที่ 1 ตรวจสอบ Input- ไตรมาสที่ 2 Review
- ไตรมาสที่ 3 Verification- ไตรมาสที่ 4 Validation
ดําเนินการDO
ดําเนินการ
ตอง จัดตั้ง นําไปปฏิบัติ และรกัษาไว
ซึ่งกระบวนการออกแบบและพฒันา
WM วิจัยและพฒันา
การวางแผนการออกแบบและพฒันา
โครงการ/ แผนปฏบิัติการ/
…
ปจจัยนําเขาในการออกแบบและพฒันา
แบบบันทึกปจจัยนําเขา
การควบคุมการออกแบบและ
พัฒนา
DOC แบบบันทึกการ Verify &
Validate
ผลของการออกแบบและ
พัฒนา
รายงาน ผลการวจิยั
การเปลี่ยนแการออกแบและพฒัน
เอกสารอนการเปลี่ยน
• สื่อสารผานกจิกรรม Morning Talk ทุกเดือน• แตงตัง้คณะกรรมการบรหิาร• แตงตัง้คณะกรรมการติดตามและประเมนิผล• จัดกิจกรรมรายงานผลการดาํเนนิงานโครงการ โดยคณะกรรมการติดตามและประเมนิผล
• ไตรมาสที ่1 ตรวจสอบ Input• ไตรมาสที ่2 Review• ไตรมาสที ่3 Verification• ไตรมาสที ่4 Validation
• สรุปผลการดาํเนนิงานในเดือนสงิหาคม• จัดทําฐานขอมลูองคความรู เทคโนโลย ีและนวตักรรม (กระบวนการ
ระดบักรม)
ดําเนินการ
จัดทาํเสนทางการพฒันาเทคโนโลย ีTechmology Roadmap
นํา ISO 9001:2015 และ ISO 15189: 2012 มาใชเปนแนวทางใน
การวิจยัและพฒันา (8.3 การออกแบบและพฒันา)
แนวทางการแกไขปญหาระยะที่ 1
ดําเนินการ
ติดตามและประเมนิผล
- Validate- MR
- Improvement- -Innovation ผลงานใหม & ใชประโย
(New Test & New Service)
• มีศักยภาพและมคีุณคาทางสงัคม สามารถวจิยัและพฒันาองคความรู เทคโนโลย ีและนวตักรรมที่กอใหเกิดประโยชนในระบบสาธารณสขุของประเทศ
• กระบวนการออกแบบและพัฒนาขององคกรไดรบัการรบัรองตามมาตรฐานสากล ISO9001: 201• มี Technology Roadmap และกระบวนการวจิัยและพฒันาตามมาตรฐานสากลที่ใชเปนแนวทาง
เดียวกนัทัง้องคกร• ผลงานมคีวามนาเชือ่ถอื มีการ Review Verify & Validate ตอบสนองความตองการของผูมสีวนไ
สวนเสีย• องคกรมกีารทบทวนปจจยันาํเขาอยางตอเนือ่ง สามารถแกไขปญหาและบรหิารการเปลีย่นแปลงไ
ทันทวงที
ประโยชนที่ไดรบั
• บุคลากรมีศักยภาพและมคีณุคาทางสงัคม ใหความสาํคญัตอความตองการของผูมสีวนไดสวนเสยี• บุคลากรใหความสาํคญัตอกฎหมาย และขอกาํหนดสากลที่เกีย่วของในการพฒันางาน• บุคลากรใหความสาํคญัตอการทบทวนการเปลีย่นแปลงและการบรหิารความเสีย่ง• บุคลากรมีความสามัคคแีละชวยเหลอืกนั
คกร
ลากร
Phase 1 ปฏิรูประบบ Phase 2 สรางความเขมแขง็
Phase 3 สรางความยัง่ยนื
Phase 4 เปน 1 ใน 3 ของเอเ
MLSI 4.0ทธศาสตร 20 ป ดานสาธารณสุข
2560-2564 2565-2569 2570-2574 2575-2579เนินโครงการวจิยัตามมาตรฐานสากล O9001: 2015 จนถึงการสงมอบงานสูรผลิตผลติภณัฑ/ ใหบรกิาร (WM)ทําแนวปฏบิัติการวจิยัใหครอบคลุม echnology Roadmap)ทําแนวทางการบรหิารจดัการองคามรู เทคโนโลยี และนวัตกรรมสาร เผยแพรผลงานเพือ่ใชประโยชน
ฒนาศกัยภาพองคกร ทั้งทางดานลากร ครุภัณฑ และสถานที่
1. ขยายเครือขายการวิจัยรวมกบัองคกร/ สถาบันในประเทศ
2. ไดรบัการยอมรบัในระดับประเทศ
1. ขยายเครือขายการวจิยัรวมกับองคกร/ สถาบันในภมูิภาคอาเซยีน
2. ไดรบัการยอมรบัในระดับอาเซียน
1. ขยายเครือขายการรวมกับองคกร/ สถในระดับเอเชีย/ระดสากล
2. ไดรบัการยอมรบัในระดับเอเชียและระดสากล