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Tomosíntesis digital en el cáncer de mama

Metanálisis

Digital tomosynthesis in breast cancer. Meta-analysis.Executive summary

INFORMES DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIASAETSA

INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN

INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN


Metanálisis

Digital tomosynthesis in breast cancer. Meta-analysis. Executive summary

INFORMES DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS

AETSA

Autores: Dra. Aurora Llanos–Méndez y Dra. Soledad Benot–López.

Edita: Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía

Consejería de Salud

JUNTA DE ANDALUCIA Avda. de la Innovación, s/n. Edificio ARENA 1, s/n. Planta baja.

41020 Sevilla

España – Spain

ISBN: 978-84-17163-03-7 NIPO: 731-19-034-8

Llanos Méndez, Aurora

Tomosíntesis digital en el cáncer de mama / Aurora Llanos Méndez, Soledad Benot López. — Sevilla: Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía, 2018.

157 p; 24 cm. (Colección: Informes, estudios e investigación. Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Serie: Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias)

ISBN: 978-84-17163-03-7

1. Neoplasias de la mama / prevención y control2. Neoplasias de la mama / radiografía 3. Mamografía / métodosI. Benot López, Soledad II. Andalucía. Agencia de Evaluación deTecnologías Sanitarias III. España. Ministerio de Sanidad,Consumo y Bienestar Social

Este documento puede ser reproducido en todo o en parte, por cualquier medio, siempre que se cite explícitamente su procedencia

Este documento ha sido realizado por la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía en el marco de la financiación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para el desarrollo de las actividades del Plan anual de Trabajo de la Red Española

de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS, aprobado en el Pleno del Consejo Interterritorial del SNS de 8 de noviembre de 2017

(conforme al Acuerdo del Consejo de Ministros de 1 de diciembre de 2017)


Metanálisis

Digital tomosynthesis in breast cancer. Meta-analysis. Executive summary

INFORMES DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS AETSA

Contribución de los autores • Planificación y diseño de la investigación: Dra. Aurora Llanos Méndez,

Dra. Soledad Benot Lópe.

• Documentación: Dra. Aurora Llanos Méndez.

• Obtención de los datos: Dra. Aurora Llanos Méndez, Dra. Soledad Benot López.

• Análisis y presentación de resultados: Dra. Aurora Llanos Méndez.

• Elaboración del manuscrito: Dra. Aurora Llanos Méndez.

Este manuscrito ha sido leído y aprobado por todos las autoras.

Conflicto de interés Las autoras declaran que no tienen intereses que puedan competir con el interés primario y los objetivos de este informe e influir en su juicio profesional al respecto.

Agradecimientos Este trabajo se ha beneficiado de forma importante de las aportaciones del Dr. José Luis Raya Povedano. Radiodiagnóstico. Unidad de mama. Hospital Universitario Reina Sofía (Córdoba) y del Dr. Fausto Rubio, Radiodiagnóstico. Unidad de mama. Hospital Universitario Virgen de Valme (Sevilla).

La Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía y los autores agradecen a los revisores de este texto el esfuerzo realizado, su dedicación y sus aportaciones.

Los contenidos del informe son responsabilidad de los autores, procediendo la eximente habitual en el caso de los revisores.

TOMOSÍNTESIS DIGITAL EN EL CÁNCER DE MAMA 9

Índice Índice de tablas y figuras..................................................................................... 11 Listado de abreviaturas ....................................................................................... 13 Resumen ejecutivo .............................................................................................. 15 Executive summary ............................................................................................. 17 Introducción ........................................................................................................ 19 Características clínicas........................................................................................ 27 Justificación......................................................................................................... 33 Objetivos ............................................................................................................. 35 Metodología ........................................................................................................ 37 Resultados........................................................................................................... 41 Aspectos económicos......................................................................................... 89 Discusión............................................................................................................. 93 Conclusiones....................................................................................................... 99 Referencias........................................................................................................ 101 Anexos............................................................................................................... 111


Índice de tablas y figuras Tabla 1. Descripción técnica de tomosíntesis digital de mama .......................... 21 Tabla 2. Dispositivos de tomosíntesis digital de mama....................................... 22 Tabla 3. Indicadores de rendimiento para la medición del impacto de los programas de cribado en la mortalidad de la mortalidad por cáncer de mama....... 30 Tabla 4. Características y resultados de las revisiones sistemáticas recuperadas ........................................................................................................ 47 Tabla 5. Características de la población incluida en los estudios sobre cribado de base poblacional............................................................................... 51 Tabla 6. Descripción de la intervención en los estudios sobre cribado .............. 53 Tabla 7. Resultados de validez diagnóstica de la tomosíntesis más la mamografía comparado con la mamografía sola en el cribado del cáncer de mama................... 60 Tabla 8. Área bajo la curva ROC del estudio Tommy.......................................... 64 Tabla 9. Tasa de detección de cáncer por 1000 participantes cribados............. 66 Tabla 10. Porcentaje de rellamadas y porcentaje de rellamadas falsas en las mujeres cribadas ...................................................................................... 67 Tabla 11. Indicadores de rendimiento de los programas de cribado.................. 68 Tabla 12. Características de la población en estudio en los estudios de ámbito diagnóstico......................................................................................... 74 Tabla 13. Descripción de la intervención diagnóstica con tomosíntesis digital de mama................................................................................................... 76 Tabla 14. Resultados de validez diagnóstica de la tomosíntesis más mamografía comparado con la mamografía sola en diagnóstico del cáncer de mama................ 79 Tabla 15. Área bajo la curva ROC de los estudios de ámbito diagnóstico ......... 82 Tabla 16. Características de la población incluida en el estudio de Kang 2016 sobre cribado y diagnóstico................................................................................ 83 Tabla 17. Resultados del estudio Kang et al. ...................................................... 85 Tabla 18. Dosis glandular media (mGy) .............................................................. 87 Tabla 19. Coste de los equipos de tomosíntesis................................................. 89 Tabla 20. Análisis caso base de las diferentes estrategias de cribado ............... 91

Figura 1. Diagrama de flujo ................................................................................. 42

Figura 2. Riesgo de sesgo y aplicabilidad de cada estudio en el cribado .......... 57 Figura 3. Riesgo de sesgo y aplicabilidad de cada estudio en el cribado con población seleccionada ............................................................................... 58

Figura 4. Metanálisis de los valores de sensibilidad de la tomosíntesis más mamografía en el cribado poblacional ........................................................ 61

12 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN

Figura 5. Metanálisis de los valores de especificidad de la tomosíntesis más mamografía en el cribado poblacional ........................................................ 61 Figura 6. Metanálisis de los cocientes de probabilidad positivos de la tomosíntesis más mamografía en el cribado poblacional ................................... 62 Figura 7. Metanálisis de los cocientes de probabilidad negativos de la tomosíntesis más mamografía en el cribado poblacional ................................... 62 Figura 8. Análisis de sensibilidad de los estudios en el cribado poblacional............... 63

Figura 9. Riesgo de sesgo y aplicabilidad de cada estudio en el diagnóstico.... 73

Figura 10. Metanálisis de los valores de sensibilidad de la tomosíntesis más mamografía en el diagnóstico ..................................................................... 80 Figura 11. Metanálisis de los valores de especificidad de la tomosíntesis más mamografía en el diagnóstico ..................................................................... 80 Figura 12. Metanálisis de los cocientes de probabilidad positivos de la tomosíntesis más mamografía en el diagnóstico ................................................ 81 Figura 13. Metanálisis de los cocientes de probabilidad negativos de la tomosíntesis más mamografía en el diagnóstico ......................................................................... 81 Figura 14. Análisis de sensibilidad de los estudios en el diagnóstico................. 82


Listado de abreviaturas

AETSA: Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía.

AUC: Area Under the Curve.

BI-RADS: Breast Imaging Reporting and Data System.

CAD: Computer Assisted Diagnosis.

CC: Cráneo-caudal.

CDC: Centers for Disease Control and Prevention.

CE: Conformidad Europea.

CPP: Cociente de probabilidad positivo.

CPN: Cociente de probabilidad negativo.

CRD: Centre for Reviews and Dissemination.

FDA: Food and Drug Administration.

FBT: Filtered backprojection.

FFDM: Full field digital mammograph.

INAHTA: The International Network of Agencies for Health Technology

Assessment.

JAFROC: Jackknife alternative free–response receiver operating characteristic.

MDCC: Mamografía digital de campo completo.

MLO: Medio-lateral oblícua.

NICE: National Institute for Health and Care Excellence.

OMS: Organización Mundial de la Salud.

PAAF: Punción aspiración por aguja fina.

PET: Tomografía con emisión de positrones.

RM: Resonancia magnética.

PRISMA: Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta– Analyses.

QUADAS: Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies.

ROC: Receiver Operating Characteristic.

SIRT: Simultaneus iterative reconstruction techniques.

SROC: Summary Receiver Operating Characteristic

TNM: Estadificación del cáncer basado en la extensión del tumor (T),

diseminación a los ganglios linfáticos (N) regionales, y metástasis (M).

VPP: Valor predictivo positivo.

VPN: Valor predictivo negativo.


Resumen ejecutivo

Antecedentes: la combinación de tomosíntesis digital de mama con mamografía digital (2D+3D) se propone como prueba de cribado y

diagnóstico en el cáncer de mama. La tomosíntesis produce imágenes 3D

mediante la combinación de varias imágenes mamográficas o cortes que se

reconstruyen obteniendo una imagen pseudo–tridimensional. Objetivos: el objetivo de esta revisión sistemática fue establecer la

eficacia –en términos de validez diagnóstica y precisión–, efectividad –en

términos de reducción de la mortalidad– y seguridad de la tomosíntesis

digital de mama más la mamografía digital en el cribado y diagnóstico del

cáncer de mama.

Metodología: se ha realizado una revisión sistmática de la literatura con síntesis cuantitativa de las variables en la que ha sido posible. Se consultaron las bases de datos referenciales MedLine, EMBASE y Web of

Science [febrero 2013–mayo 2017]. También se buscó en la base de datos

del Center for Reviews and Dissemination (CRD), en la Cochrane Library,

en el Nacional Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) y en la

plataforma de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías

Sanitarias y prestaciones del Sistema Nacional de Salud. Criterios de selección: se seleccionaron estudios que evaluaran la validez

diagnóstica, supervivencia o seguridad de la combinación de imágenes 2D+3D

tanto en el cribado como en el diagnóstico del cáncer de mama. Extracción y síntesis de la información: dos revisores independientes

extrajeron la información clave procedente de los artículos seleccionados. La evaluación de la calidad se realizó por un investigador experimentado.

El análisis crítico se estableció en base a lo descrito por el QUADAS 2,

y el nivel de evidencia según NICE. El metanálisis se realizó utilizando

el programa Metadisc 1.3. Se calcularon la sensibilidad, especificidad y

cocientes de probabilidad positivos y negativos agrupados. La heterogeneidad

se evaluó mediante la prueba Ji–cuadrado (χ2) y el índice de inconsistencia (I2).

Cuando hubo heterogeneidad (I2 > 50 %), se realizó un análisis de subgrupo

para analizar las posibles causas.

Resultados: se recuperaron 408 referencias sin duplicados, de los que se seleccionaron 25 trabajos más uno que se recuperó en la revisión secundaria,

12 fueron sobre cribado (2 de ellos estudios económicos), 11 sobre diagnóstico

y 2 estudios que incluían ambas estrategias. Un trabajo evaluó sólo aspectos

relacionados con la seguridad. En el cribado, la combinación de imágenes 3D

y 2D mostró una sensibilidad de 92 %, una especificidad de 96 %, cociente de


probabilidad positivo de 28,9 y negativo < 0,1. Los parámetros se mantuvieron

estables en el análisis de subgrupo realizado. En el diagnóstico, los valores de

sensibilidad, especificidad, cociente de probabilidad positivo y negativos

fueron 94 %, 76 %, 4,56 y 0,08, respectivamente. El área bajo la curva fue

superior a 0,9. La concordancia interobservador mejoró con respecto a la

obtenida con la mamografía sola, sobre todo en el grupo de lectores menos

experimentado.

Limitaciones: el principal problema metodológico en la mayoría de los trabajos recuperados radicó en la no confirmación de los resultados

negativos mediante la histología, lo que pudo haber sobreestimado tanto la

sensibilidad como la especificidad de la tomosíntesis.

Conclusiones: la combinación de imagen 2D+3D en el cribado se mostró como una prueba excelente. Aunque en el diagnóstico la

especificidad fue menor que en el cribado, el rendimiento global de la

prueba fue muy bueno. No obstante, no se disponen de estudios que

analicen el efecto que tendría añadir la tomosíntesis a la mamografía en el

cribado o diagnóstico sobre los resultados en salud.


Executive summary

Background: digital breast tomosynthesis plus mammography (2D+3D) is an opcion for both breast cancer screening and diagnosis. Digital breast

tomosynthesis produces a 3D image by taking multiple images or slices

that are reconstructed to obtain a quasi–3D image.

Objectives: the objective of this systematic review was to establish the efficacy –diagnostic accuracy and precision–, effectiveness –in terms of

reduction of mortality–, and safety of the digital breast tomosynthesis for

breast cancer screening or diagnosis.

Methods: a systematic review of the literature was carried out. A literature search was conducted on MedLine, EMBASE, and Web of Science databases [February 2013–May 2017]. The Center for Reviews and

Dissemination (CRD), The Cochrane Library, The Nacional Institute for

Health and Clinical Excellence (NICE), and the Spanish Network of

Agencies for Assessing National Health System Technologies and

Performance were also searched.

Criteria of selection: we selected studies that assessed diagnostic accuracy, survival, or safety of 2D+3D images for breast cancer screening

or diagnosis. Extraction and synthesis of the information: key elements of studies

meeting the inclusion criteria were abstracted by two reviewers

independently. The QUADAS 2 tool was used to assess study quality by a

senior reviewer. The overall strength of evidence was rated using NICE

recommendations. Metadisc 1.3 software was used to analyse the pooled

sensitivity, specificity, and positive and negative likelihood ratio. The

heterogeneity was assessed using the chi–squared value test and the

inconsistency index (I2). If heterogeneity existed (I2 > 50 %), we analysed

its sources and conducted subgroup analysis of the factors that were likely

to cause heterogeneity.

Main Results: we included 25 studies after checking 408 references. Twelve studies met study selection criteria on the use of 2D+3D in the

screening setting (2 of which were economic evaluation studies) 11 in the

diagnostic setting, and 2 in both screening and diagnosis setting. A study

reported only safety issues. In the screening setting, the 2D+3D images

showed a pooled sensitivity of 92 %, a pooled specificity of 96 %, a pooled

positive likelihood ratio of 28.9, and a negative likelihood ratio < 0.1. The

values obtained were stables when the subgroup analyses were conducted.

In the diagnostic setting, the pooled sensitivity, specificity, positive


likelihood ratio, and negative likelihood ratio were 94 %, 76 %, 4.56, and

0.08, respectively. The AUC was higher than 0.9. The interobserver

agreement of the mammography in adjunct with tomosynthesis was better

than for mammography alone, especially for the less experienced one.

Limitations: the main methodological problema of the majority of the studies selected was the lack of verfied of breast cancer by the reference

standard for women with negative screening results, which would

overestimate sensitivity and specificity.

Conclusions: the findings of the studies in the screening setting suggested that the 2D+3D images was an excellent test. In the diagnostic

setting the specificity was lower than screening setting. However, the

accuracy of the test was excellent. There are not studies regarding the

effect on health outcomes of adding breast tomosynthesis for screening

and diagnostic setting.


Introducción

Descripción de la tecnología

La tomosíntesis digital de mama o mamografía 3D es una técnica de

diagnóstico por imagen que surge a partir de la mamografía digital.

Mediante la combinación de varias imágenes mamográficas se reconstruye

la mama obteniéndose una imagen pseudo-tridimemsional1–5.

El equipo se compone de una columna (donde se encuentra el emisor

y el receptor de rayos X entre los que se coloca la mama) y una unidad de

procesamiento de las imágenes. Se diferencia de la mamografía digital en

que el tubo de rayos X describe un arco de rotación sobre un plano

alrededor de la mama mientras toma las imágenes a intervalos y ángulos

regulares y se diferencia de la tomografía computarizada en que no realiza

una rotación completa alrededor de la zona a estudio6.

Hay una gran variedad entre las características técnicas de los actuales

aparatos de tomosíntesis digital de mama. El tubo emisor de rayos X

describe un arco de rotación que puede oscilar entre los 8 y los 60º y en su

recorrido se toman entre 5 y 61 proyecciones en un periodo de tiempo que

varía entre 3 y 25 segundos. En algunos equipos giran simultáneamente

tanto el emisor como el detector de rayos X, mientras que en otros sólo lo

hace el emisor. La distancia del emisor al receptor oscila entre 65 y 70 cm.

El detector suele ser mayoritariamente de campo completo (full field

digital mammograph FFDM), de un tamaño de 24 por 30 cm y con una

resolución de pixel que oscila entre 50 y 100 µm1–5,7.

El resultado de las imágenes se procesa digitalmente para crear los

cortes de aproximadamente 1 mm de espesor. El número de cortes depende

del número de proyecciones capturadas durante el barrido del tubo emisor y

el espesor de la mama de la paciente5. Los cortes pueden verse de forma

individual o en modo dinámico. La mayoría de los sistemas usan algoritmos

iterativos de reconstrucción (simultaneus iterative reconstruction techniques

–SIRT–) mientras que otros usan los algoritmos normalmente utilizados en

la tomografía computarizada (filtered backprojection –FBT–)1.

La calidad de la imagen es altamente dependiente de la geometría del

sistema y la elección de una óptima adquisición de la imagen, reconstrucción

y parámetros de visualización6.

Para el análisis de las imágenes se han desarrollado aplicaciones que

permiten analizar la textura del parénquima y tejido glandular, hacer

observaciones numéricas, detectar y ayudar en el diagnóstico tanto de


masas como de microcalcificaciones y obtener mamografías de síntesis que

a partir de la imagen en 3D permiten reconstruir una imagen 2D, conocida

como imagen sintetizada2.

Algunos equipos funcionan en modo COMBO®, lo que permite obtener

para la misma compresión de mama las imágenes en 2D de la mamografía

digital y de 3D de la tomosíntesis. Para las pacientes, la tomosíntesis digital

de mama es similar a la mamografía FFDM. Las imágenes se capturan

bajo 2 proyecciones (craneo-caudal –CC– y medio-lateral oblícua –MLO–)

para cada mama. La combinación de la tomosíntesis con la mamografía

digital ofrece ventajas. Concretamente, las asimetrías entre las dos mamas

se evalúan de forma rápida y la comparación con los exámenes previos se

realizan con facilidad8.

Infraestructura, mantenimiento y entrenamiento

La tomosíntesis requiere o bien la adaptación de los mamógrafos FFDM

actuales o la compra de los sistemas nuevos. El espacio físico es similar en

ambas opciones. Los sistemas sanitarios que adopten la tomosíntesis

necesitarían sistemas de almacenamiento y comunicación de las imágenes,

ya que los archivos son de mayor tamaño que los adquiridos con FFDM.

Además, se requiere más tiempo para la interpretación comparado con la

FFDM. Esta es una potencial desventaja, ya que el tiempo de lectura de las

imágenes obtenidas con tomosíntesis aumenta de 47 % a 135 % comparado

con FFDM9–11.

Los equipos deben someterse a controles periódicos para asegurar la

calidad de las imágenes. La European Reference Organisation for Quality

Assured Breast Screening and Diagnostic Services ha publicado un documento

titulado “Protocol for the Quality Control of the Physical and Technical

Aspects of Digital Breast Tomosynthesis Systems” con el objetivo de describir las pruebas que puedan ser usadas para caracterizar los sistemas de tomosíntesis, comprobar su estabilidad y realización de mediciones de dosis12.

En EEUU, los profesionales sanitarios (radiólogos, técnicos, clínicos)

deben recibir al menos 8 horas de entrenamiento antes de poder usar

nuevas tecnologías basadas en mamografías. Las compañías distribuidoras

ofrecen entrenamiento como parte de la instalación de los dispositivos13.


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Estado de desarrollo de la tecnología

La tomosíntesis digital de mama obtuvo la marca CE (Conformidad

Europea) en 2008 para su distribución comercial. Fue aprobado por la U.S.

Food and Drug Administration (FDA) en el año 201114.

Entre los productos con certificación CE o registro en la FDA nos

encontramos con los siguientes:

Tabla 2. Dispositivos de tomosíntesis digital de mama

Nombre del dispositivo Fabricante Distribución

EE.UU. Europa

Selenia Dimensions 3D System 3D upgrade Kit Selenia Dimensions Mobile 3D System

Hologic, Inc. Bedford, MA, USA

Sí Sí

SenoClaire General Electric (GE) Healthcare Chalfont St. Giles, Buckinghamshire, U.K

Sí Sí

Clarity–3D PlanMed Helsinki, Finlandia

No Sí

Mammomat Inspiration con Tomosíntesis Opction

Siemens Malvern, PA, USA

Sí Sí

Aspire Cristalle system con TS upgrade Amulet Innovality** con TS upgrade

FUJIFILM Medical Systems USA, Inc Stamford, CT, USA

Sí* Sí

Giotto Class IMS – Internazionale Medico Scientifica Bologna, Italia

No Sí

Dexela Digital Mammography Workstation

PerkinElmer, Inc. Sí Sí

*: aprobación premarket por FDA en enero de 2017. **: Aspire Cristalle es Amulet Innovality fuera de EE.UU.


Difusión

La tomosíntesis digital de mama se encuentra comercializada en Europa y

Estados Unidos (EE.UU.), entre otros lugares. El fabricante líder del mercado

(Hologic, Inc.) tiene instalados equipos en más de 50 países y en 50 estados en

EE.UU.15. En España, se instaló el primer equipo en un centro privado en

enero del año 2010 en la Fundación Tejerina16 y en un centro público en marzo

de 2011 en la Corporación Sanitaria y Universitaria Parc Tauli17. En marzo de

2017 ya había instalados más de 130 equipos en varios centros sanitarios, entre

los que además de los citados, se encuentran:

• Centro de Diagnóstico de la doctora Paula Martínez Miravete de

Zaragoza.

• Hospital Mesa del Castillo de Murcia.

• Clínica Juaneda de Palma de Mallorca.

• Instituto Médico Quirúrgico San Rafael de A Coruña.

• Clínica Universitaria de Navarra.

• Hospital Universitario de Burgos.

• Hospital Universitario de La Ribera en Alzira.

• Grupo Hospitalario HM Modelo de A Coruña.

• Fundación Jiménez Díaz de Madrid.

• Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba.

• HM Hospitales de Madrid.

Tecnologías alternativas

Diagnóstico por imagen

Mamografía

Prueba utilizada tanto para el diagnóstico de cáncer de mama como para el

cribado de base poblacional del que es la técnica de elección, con un

75 %–80 % de sensibilidad que disminuye hasta el 50 % en mujeres con

mamas densas18. Los mamógrafos convencionales están bien establecidos

en la práctica clínica, aunque están siendo sustituidos por los mamógrafos

digitales cuya tasa de detección del cáncer es ligeramente superior a la de

los mamógrafos convencionales, no habiendo diferencia en sus tasas de

rellamada y siendo similares las características de los tumores detectados12.


Como ayuda para la detección y diagnóstico de imágenes patológicas,

tanto en cribado como diagnóstico y utilizando mamógrafos digitales, se

han desarrollado aplicaciones informáticas de ayuda al radiólogo (CAD,

del inglés Computer Assisted Diagnosis). Esta tecnología necesita nuevas

evaluaciones para analizar su efectividad13.

La configuración de la mamografía básica se puede completar con

variaciones para uso en situaciones especiales como son la compresión

(cone down o spot view) y la ampliación de imagen.

1. Mamografía convencional

La mamografía convencional utiliza sistemas de pantalla-película (film screen

mammography) cuyo mecanismo de acción consiste en el paso —a través

del tejido mamario— del haz de rayos X, el cual incide sobre la pantalla

provocando una reacción química en la película que se procesa y se muestra

como una imagen en escala de grises. Aunque se obtiene una imagen de alta

resolución, al no acompañarse de un adecuado contraste, algunas lesiones

podrían no detectarse. Es por esto por lo que la mamografía convencional no

detecta todos los cánceres de mama y presenta una sensibilidad limitada en la

detección de tumores en mujeres con mamas radiográficamente densas. Por

otro lado, la imagen obtenida no puede modificarse y su transmisión y

almacenamiento genera problemas. Sin embargo, es un sistema económico y

eficaz y ha contribuido de forma importante a la detección temprana de estos

tumores y consecuentemente a sus opciones terapéuticas19.

2. Mamografía digital

En sus orígenes, la mamografía digital consistía en la digitalización de las

mamografías convencionales. La técnica que se utiliza habitualmente es la

mamografía digital de campo completo o FFDM que convierte los fotones

de rayos X en señales eléctricas para producir una imagen.

El desarrollo de la imagen digital presenta como principal ventaja la

separación de cada uno de los procesos relacionados con el procedimiento

(adquisición, procesamiento y presentación de las imágenes). Estas

características permiten la optimización individual de cada una de las

partes del proceso, de manera que hay una menor exposición a radiación

en pacientes con mayor densidad mamaria, se eliminan los artefactos

causados por el procesamiento, y se pueden almacenar las imágenes en

múltiples formatos y transmitirlas electrónicamente.


Otra de las ventajas que aporta es su rapidez con menor duración del

examen a cada paciente, que podría conllevar un beneficio operativo al

diagnosticar mayor volumen de pacientes en un periodo de tiempo similar19.

3. Mamografía digital con contraste

Innovación realizada sobre la mamografía digital que consiste en la

administración de un contraste que permite la visualización de la red

vascular, aumentada en el tejido tumoral20.

4. Mamografía con emisión de positrones

La mamografía con emisión de positrones es una nueva modificación de

la tomografía con emisión de positrones (PET) de aplicación específica en la

mama21. Algunos estudios22,23 encuentran una alta sensibilidad y especificidad

para cánceres mamarios pequeños.

Ultrasonidos

La principal utilidad de los ultrasonidos es su uso en el seguimiento de una

mamografía anormal en el cribado. Además de ser usado para evaluar masas

o asimetrías, puede diferenciar masas sólidas de quistes. Está indicada como

prueba de imagen de primera línea en mujeres embarazadas, mujeres

menores de 30 años con síntomas focales en la mama, prótesis mamarias y en

mujeres con reconstrucción mamaria (postmastectomía)21. Es el método más

utilizado para guía de procedimientos intervencionistas en mama. En los

últimos años ha aumentado su utilización en el estudio de la valoración

ganglionar regional en el cáncer de mama.

Resonancia magnética

La resonancia magnética con contraste con gadolinio muestra una

descripción más extensa de la enfermedad (extensión local del tumor,

presencia de lesiones no detectadas o accidentales) cuando hay discrepancias

entre el examen clínico, la mamografía y los ultrasonidos, para así

planificar mejor el tratamiento18. Con una sensibilidad superior al 90 %, se

usa para la estadificación previa al tratamiento, el cribado en mujeres de

alto riesgo, seguimiento de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante,

pacientes con aumento o reconstrucción de mama, cáncer de mama primario

oculto, cáncer de mama recurrente, secreción en el pezón o estudio de

mamas masculina24,25. Por otro lado cuenta con limitaciones como baja

especificidad, sobreestimación del diámetro tumoral, alto coste e imposibilidad

de realizarse en mujeres con implantes metálicos o con claustrofobia18.


Técnicas mixtas

La combinación de las imágenes de la mamografía con datos obtenidos con

otras técnicas, podría permitir una mayor precisión en la caracterización de

las lesiones mamarias y una mayor precisión en el diagnóstico. Como por

ejemplo, la fusión de la mamografía con RM, la fusión de la cámara de

escintimamografía —técnica de medicina nuclear— con la mamografía o la

combinación de los ultrasonidos con la mamografía.

Diagnóstico por anatomía patológica

El diagnóstico definitivo de cáncer de mama, ya sea derivado de una

prueba de cribado anómala o de la sospecha clínica, se realiza con la

anatomía patológica. La anatomía patológica de una muestra de tejido

sospechoso de tumor es la prueba de referencia (gold standard) en el

diagnóstico del cáncer de mama. La obtención de la muestra se puede

realizar mediante biopsia por aspiración de aguja fina, por aguja gruesa,

biopsia asistida por vacío o por biopsia quirúrgica26:

• La punción aspiración por aguja fina (PAAF) es una técnica rápida

y fácil. Presenta una alta sensibilidad y especificidad cuando es

realizada por anatomopatólogos expertos.

• La punción aspiración con aguja gruesa ofrece un diagnóstico

histológico más definitivo, permite además la distinción entre

cáncer in situ y cáncer invasivo y el estudio inmunohistoquímico.

• Biopsia asistida por vacío: la introducción de estos sistemas consigue

la obtención de cilindros de mayor calidad con extracción de muestras

más voluminosas que ha permitido disminuir el número de falsos

negativos. Es especialmente útil en las microcalcificaciones.

• La biopsia quirúrgica se utiliza fundamentalmente ante resultados

de lesión de potencial maligno incierto en biopsia percutánea.


Características clínicas

Tipo de tecnología Cribado y diagnóstico.

Ámbito de aplicación de la tecnología Hospitalaria y ambulatoria.

Indicaciones La indicación principal es el cribado y diagnóstico de cáncer de mama.

Cáncer de mama y su clasificación

La historia natural del cáncer de mama tiene una fase preclínica detectable

con una duración de 1 a 3 años19. La mayoría de los cánceres de mama son

detectados mediante una mamografía anómala. No obstante, la confirmación

diagnóstica requiere la realización de otras pruebas que determinarán la

necesidad de biopsia.

Una vez confirmado el diagnóstico, el tumor se clasifica según sea o

no invasor, el tipo histológico y según la clasificación TNM.

Clasificación en función del carácter invasivo o no del tumor

• Carcinoma in situ. Las células tumorales aparecen en la zona ductal o

lobulillar mamaria y no hay evidencia de invasión en el estroma.

• Carcinoma invasivo, invasor o infiltrante. Las células tumorales

invaden el estroma mamario con capacidad metastásica. En los

carcinomas invasivos, el carcinoma ductal representa el 70 – 80 %

mientras que el carcinoma lobulillar representa el 5 – 10 %27.

Clasificación en función de la histología

Tradicionalmente se clasifican a los carcinomas como ductales, lobulillares,

medulares, inflamatorios, mucinosos, papilares, tubulares y escamosos,

entre los principales tipos histológicos27. El grado histológico describe el

grado de diferenciación de las células tumorales. El grado I corresponde a

las más diferenciadas y el III a las menos diferenciadas28.


Clasificación molecular

Las técnicas para el análisis de los genes en el cáncer de mama han dado

lugar a una clasificación más precisa que se correlaciona mejor con el

riesgo de recaída de la enfermedad. La clasificación molecular establece

cuatro tipos de cáncer de mama28:

• Luminal A: subtipo con alta expresión de genes relacionados con

los receptores hormonales y baja expresión de genes relacionados

con la proliferación celular. Es el subtipo más frecuente y de mejor

pronóstico.

• Luminal B: subtipo con menores niveles de receptores de

estrógeno y altos niveles de genes de proliferación.

• HER 2: tienen expresión de HER 2, proteína que participa en el

crecimiento de las células. En un 15 – 20 % de los tumores de

mama se encuentra en concentraciones elevadas lo que confiere al

tumor mayor agresividad.

• Basal like: o triple negativos, no expresan ni receptores ni HER 2.

Son el subtipo de peor pronóstico.

Clasificación TNM

La clasificación TNM permite conocer la extensión de la enfermedad,

según el tamaño tumoral (T), el grado de afectación de los ganglios

linfáticos regionales (N), junto con la presencia o ausencia de metástasis a

distancia (M)29.

Factores de riesgo

Muchos factores han sido asociados con el cáncer de mama como la edad,

sexo, raza, antecedentes personales, factores genéticos y antecedentes

familiares de cáncer de mama, hormonales, estilos de vida y exógenos

químicos y ambientales19.

El incremento del riesgo para desarrollar el cáncer de mama se

relaciona con situaciones de la historia reproductiva y estilos de vida,

incluida la dieta que modifica el nivel endógeno hormonal. El cáncer de

mama tiene una gran influencia hormonal por lo que se asocia a

situaciones como menarquia temprana, menopausia tardía, nuliparidad,

edad tardía del primer parto y obesidad en mujeres posmenopáusicas

(que suponen una mayor exposición de la glándula mamaria a los

estrógenos circulantes). No obstante, en la actualidad, entre el 70 % y el

80 % de todos los cánceres mamarios aparecen en mujeres sin factores de


riesgo explicables, siendo solamente entre un 5 % y un 10 % las mujeres que tiene un origen genético. El 20 – 25 % de las mutaciones ocurren en los genes BRCA 1 y 2, con un riesgo de desarrollar cáncer de mama a lo largo de la vida que se sitúa en alrededor de un 60 % en las portadores de BRCA 1 y 50 % en las de BRCA 219,29.

Estrategias para el cribado El cribado poblacional de cáncer de mama forma parte de la cartera común básica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud ofertándose la mamografía cada dos años a las mujeres comprendidas entre 50 y 69 años.

No obstante, en 5 CC.AA. (C. Valenciana, Castilla - La Mancha, Castilla y León, Navarra, La Rioja) y las 2 ciudades autóno-mas se han incluido además el grupo de 45 a 49 años30.

Además, se realiza un seguimiento específico de mujeres con antecedentes personales de carcinoma lobulillar in situ o hiperplasia epitelial atípica y a mujeres con un riesgo hereditario elevado de padecer el tumor19.

La prueba de cribado utilizada es la mamografía con doble proyección, con un método de doble lectura con y sin consenso de forma mayoritaria. La Guía Europea para la garantía de calidad en el cribado y diagnóstico de cáncer de mama31, recoge los estándares de calidad recomendados y contiene información referente a los aspectos técnicos, directrices epidemiológicas, radiográficas y radiológicas, control de calidad en la patología y cirugía, así como un resumen de los indicadores utilizados para la evaluación del proceso de cribado (Tabla 3).

Según los datos publicados por la Red de Programas de Cribado de cáncer32, la cobertura por invitación en España en 2015 fue de 82,4 %, con una participación corregida de 73,38 %. El porcentaje de participación en la exploración inicial fue de 62 %, mientras que para los sucesivos fue 91,23 %. La tasa de detección fue 3,81/1000 mujeres cribadas, con una tasa cánceres de intervalo (cáncer detectado entre dos exploraciones de cribado) de 13,29. La tasa de rellamada fue de 4,97 %. El 0,77 % de las mujeres exploradas se sometieron a pruebas adicionales invasivas.

La visualización de una anomalía en la mamografía de cribado requiere de un estudio adicional (proyecciones complementarias y/o ecografía) que confirme o descarte una lesión. Si se confirma una lesión sospechosa se indicarán pruebas intervencionistas de confirmación diagnóstica y tratamiento en caso necesario33.


Tabla 3. Indicadores de rendimiento para la medición del impacto de los programas de cribado en la mortalidad de la mortalidad por cáncer de mama

Indicador Nivel

aceptable Nivel

deseable

Cribado España

2015

Tasa de participación (%) > 70 > 75 73,38

Tasa de rellamada (%) Exploración inicial Exploración sucesiva regular

< 7 < 5

< 5 < 3

4,97 11,78 3,59

Tasa de detección (%) Exploración inicial Exploración sucesiva regular

3 x IR 1,5 x IR

> 3 x IR> 1,5 x IR

3,81 4,60 3,43

Tasa de cánceres de intervalo/tasa de incidencia basal (IR) 0 – 11 meses después del cribado 12 – 23 meses después del cribado

30 50

< 30 < 50

ND ND

Cánceres en estadio II/total de cánceres detectados (%) Exploración inicial Exploración sucesiva regular

25 20

< 25 < 20

27,1 23,11

Cánceres invasivos ≤ 10 mm (T1a+T1b)/total de cánceres invasivos (%)

Exploración inicial Exploración sucesiva regular

≥ 20 ≥ 25

≥ 25 ≥ 30

22,18 29,52

Cánceres invasivos/total de cánceres detectados (%) 90 80 – 90 76,41

Cánceres invasivos con ganglios negativos/total de cánceres detectados (%)

Exploración inicial Exploración sucesiva regular

70 75

> 70> 75

56,56 63,45

Relación biopsia benigna/maligna ≤ 1:2 ≤ 1:4 ND IR: incidencia de cáncer de mama en ausencia de cribado; ND: no descrito.

Clasificación radiológica según el sistema BI-RADS®

El sistema BI-RADS (Breast Imaging Reporting and Data System) es una

herramienta diseñada para estandarizar el informe mamográfico. El sistema

consta de varias secciones, que desde el punto de vista práctico se pueden

agrupar en descripción de lesiones mamográficas (parámetros de las masas, de

las calcificaciones, casos especiales encontrados y hallazgos asociados) y las

recomendaciones en función del grado de sospecha de malignidad. El sistema

BI-RADS define 7 categorías de sospecha, una de ellas (categoría 0) con una

evaluación incompleta —categoría utilizada principalmente en el cribado que

necesita más información para determinar la actitud clínica y/o diagnóstica

pertinente— y el resto, con evaluaciones completas34,35.

La 5ª edición de este sistema de clasificación establece modificaciones

comunes y por categoría. Dentro de las comunes, las más relevantes son la

asignación de categoría final única y la concordancia categoría-recomendación.

Sin embargo, en esta última edición, en determinados escenarios clínicos la


recomendación puede ir acompañada de un texto adicional dirigido a la

situación específica de la paciente. Los escenarios contemplados son34,35:

• Estudio categoría BI-RADS 1-2 en paciente con lesión palpable,

sospecha de enfermedad de Paget o lesión cutánea (melanoma,

carcinoma cutáneo), que precise confirmación histológica o

evacuación (quiste simple sintomático).

• Lesiones con criterios de sospecha en imagen, que clínicamente

pueden corresponder a patología benigna en evolución. La categoría

sería BI-RADS 4 con recomendación de biopsia en un mes.

• Pacientes con rotura de prótesis y hallazgos benignos (categoría

BI-RADS 2) que requieren valoración quirúrgica.

El sistema BI-RADS clasifica como examen positivo del diagnóstico

mamográfico las categorías BI-RADS 4 y 5, y como negativo las categorías 1, 2 y

3. La clasificación del cribado según las categorías BI-RADS para los exámenes

positivos incluye también a las evaluaciones incompletas (BI-RADS 0).

BI-RADS dispone también de una clasificación según el patrón

glandular mamario, considerando cuatro tipos: a) graso, b) glandular

disperso, c) heterogéneamente denso y d) extremadamente denso34,35.

Las categorías se describen en el Anexo 1.

Clasificación radiológica según el Royal College of Radiologists Breast Group

Establece un nivel de sospecha en función de los hallazgos mamográficos23:

1. Normal. Sin anomalías significativas en las imágenes.

2. Benigno. Hallazgos benignos, los hallazgos radiológicos son

benignos, no estando indicada una mayor investigación basada

únicamente en los hallazgos de las imágenes.

3. Hallazgos indeterminados, probablemente benignos, con pequeño

riesgo de malignidad. Se indica estudio.

4. Sospechoso. Hallazgos sospechosos de malignidad, con riesgo

moderado de cáncer. Se indica estudio.

5. Maligno. Resultados altamente sospechosos de malignidad, con

alto riesgo de cáncer. Se indica estudio.


Carga de enfermedad Globalmente, el cáncer de mama es el cáncer más frecuente entre las mujeres, representando el 25 % de todos los cánceres femeninos que son diagnosticados cada año. Los últimos datos disponibles muestran una incidencia mundial de 1.671.149 de casos nuevos en 2012, lo que supone una tasa ajustada por edad de 43,1 casos/100.000 habitantes36.

El Oeste de Europa se encuentra entre las regiones con mayor tasa de incidencia de cáncer de mama ajustada por edad (96 casos/100.000 habitantes en 2012). En la Unión Europea (EU-28) se estimó una incidencia de 80,3 casos/100.000 habitantes en el año 201236.

En España, la tasa de incidencia de cáncer ajustada por edad en 2012 fue de 67,3 casos por 100.000 mujeres36, está por debajo de la media europea, y al igual que otros países occidentales, ha experimentado un aumento considerable entre las décadas del 70 al 2000. A partir de 2002 las tasas de incidencia ajustadas han ido en descenso. Según las últimas estimaciones, se diagnostican cada año 25.215 casos nuevos, lo que supone un 29 % del total de casos de cáncer37.

Al igual que en el resto de países más desarrollados, el cáncer de mama en España es la primera causa de muerte por cáncer entre las mujeres, seguido del cáncer colorrectal y de pulmón. En 2012 se estimaron 521.907 muertes en todo el mundo36. La mortalidad experimentó su mayor incidencia a principios de la década de los años 90, descendiendo desde entonces y produciéndose en la actualidad unos 6.075 fallecimientos anuales. En la última década, la mortalidad ha disminuido a un ritmo de 1,1 % anual, por lo que en 2012, España presentó la tasa ajustada de mortalidad por cáncer de mama más baja de toda Europa (11,9 muertes por 100.000 mujeres)37. No obstante, según datos del Instituto Nacional de Estadística, entre las mujeres, el tumor que causó un mayor número de fallecimientos en España en el año 2014 fue el cáncer de mama, con 6.213 muertes38.


Justificación

El cribado del cáncer de mama mediante mamógrafos se inició en España

en 1990 y está recomendado para mujeres de 50 a 69 años de edad14.

Parece reducir la mortalidad por cáncer de mama25, pero hay aspectos del

mismo a mejorar, como son las molestias derivadas de la comprensión de

la mama, la posible no visualización del cáncer debido a la compresión de

los tejidos o los efectos de la realización de pruebas diagnósticas invasivas.

La mamografía se usa además como prueba diagnóstica.

Los mamógrafos digitales han supuesto un avance tecnológico con

ventajas operativas, incorporándose a nuestro sistema sanitario, y abren

nuevas posibilidades al permitir la incorporación de complementos que

permiten la visión tridimensional de la mama. Una de las modificaciones a

esta técnica es la tomosíntesis digital. Su potencial utilidad estaría relacionada

con una mejora en la calidad de la imagen, sobre todo en mamas densas

donde la mamografía encuentra limitaciones por la superposición de

imágenes6,10. Esta ventaja se traduciría en un aumento de la validez de la

prueba tanto para el cribado como para el diagnóstico del cáncer de mama,

así como en ocasionar menos molestias para las mujeres si supusiese un

menor número de compresiones.

En 2010 y 2013, la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de

Andalucía publicó sendos informes de evaluación sobre la tomosíntesis

digital de mama39,40. La reciente finalización de varios estudios justifica la

presente actualización, que ha sido priorizada por el Ministerio de Sanidad,

Servicios Sociales e Igualdad dado el interés creciente por esta tecnología.


Objetivos

Con este trabajo se pretende dar respuesta a la siguiente pregunta de

investigación:

¿Es la tomosíntesis digital de mama más la mamografía digital eficaz –en términos de validez diagnóstica y precisión–, efectiva –en términos de reducción de la mortalidad– y segura para el cribado y el diagnóstico del cáncer de mama?

Los objetivos específicos del proyecto son evaluar la eficacia, efectividad

y seguridad de la tomosíntesis digital de mama más la mamografía digital

comparada con la prueba de referencia (histología) como prueba diagnóstica y

para el cribado del cáncer de mama, a través del análisis de las variables:

• Sensibilidad.

• Especificidad.

• Cocientes de probabilidad.

• Curva ROC.

• Variabilidad intra e inter observadores.

• Mortalidad.

• Efectos adversos.


Metodología

Tipo de estudio

Revisión sistemática de la literatura siguiendo las recomendaciones recogidas

por la declaración PRISMA41.

Búsqueda

La búsqueda se centró en localizar estudios con fecha de publicación

posterior a febrero de 2013 para actualizar el informe de evaluación de

tecnologías publicado por la Agencia de Evaluación de Tecnologías

Sanitarias de Andalucía40. Se consultaron las siguientes bases de datos:

MedLine, EMBASE y la Web of Science para el periodo comprendido

entre marzo de 2013 y mayo de 2017.

También se buscó en la Red Internacional de Agencias de Evaluación de

Tecnologías (INAHTA) a través de la base de datos del Centre for Reviews

and Dissemination (CRD), en el International Information Network on New

and Emerging Health Technologies (EuroScan) y la Cochrane Library.

Se revisaron los sitios WEB de agencias no incluidas en INAHTA y de

instituciones nacionales e internacionales como el Ministerio de Sanidad,

Servicios Sociales e Igualdad, la plataforma de la Red Española de Agencias

de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y prestaciones del Sistema Nacional

de Salud, la Organización Mundial de la Salud (OMS), los Centers for

Disease Control and Prevention (CDC), NICE y la American Cancer Society

(http://www.cancer.org) así como una revisión secundaria a partir de las

referencias bibliográficas de los artículos recuperados.

Se revisaron los registros de ensayos clínicos de la Cochrane

Library, el registro de ensayos clínicos norteamericano ClinicalTrials.gov

(http://clinicaltrial.gov/), el Metaregister of Controlled Trials

(http://www.controlled-trials.com/mrct/) y el International Clinical Trials Registry

Platform de la OMS (http://www.who.int/trialsearch/Default.aspx).

La estrategia de búsqueda se muestra en el Anexo 2.


Criterios de selección de los artículos

recuperados

Criterios de inclusión

Para la selección de los estudios, los criterios de inclusión quedaron

definidos según los siguientes parámetros:

• Población: mujeres incluidas en programas de cribado de cáncer de mama o mujeres con sospecha diagnóstica que requieran pruebas

complementarias para el diagnóstico de cáncer de mama.

• Intervención: tomosíntesis digital de mama más mamografía digital como prueba de cribado o de diagnóstico.

• Comparación: anatomía patológica. • Resultados: validez diagnóstica, precisión, mortalidad o supervivencia y seguridad.

Criterios de exclusión • Estudios no originales: revisiones de tipo descriptivo narrativo,

cartas el director, editoriales.

• Comunicaciones a congresos y comités de expertos.

• Estudios experimentales: estudios realizados en animales o ex vivo.

• Estudios preliminares o con población contenida en otro estudio

en los que no se aporte resultados significativamente relevantes.

• Estudios de pruebas diagnósticas fase II (casos – controles).

• Estudios que utilicen prototipos para la adquisición de imágenes 3D.

• Estudios en idiomas distintos al español, italiano, portugués e inglés.

Extracción de los datos

La información fue extraída de los artículos seleccionados de forma

independiente por dos revisores (ALM y SBL). Las variables recogidas

incluyeron información general como el autor, el país, el año de

publicación, los objetivos, las características de las pacientes, así como de

la intervención y el seguimiento. Las variables específicas incluyeron

indicadores de eficacia de la prueba como la validez diagnóstica y precisión

(sensibilidad, especificidad, valores predictivos, cocientes de probabilidad,


curva ROC y variabilidad intra e inter observadores), así como la efectividad

medida en términos de mortalidad o supervivencia y los efectos adversos.

Análisis estadístico

La combinación estadística de los datos se realizó con el programa

estadístico Meta-Disc versión 1.3.

En cada una de las estrategias de aplicación de la prueba, se

utilizaron dos procedimientos para explorar la fuente de variación,

explícita o implícita, que puede suponer el uso de diferentes umbrales para

definir los resultados de la prueba como positivos o negativos. En primer

lugar, se evaluó el coeficiente de correlación de Spearman, que indicó

efecto umbral cuando apareció correlación inversa entre especificidad y

sensibilidad y, en segundo lugar, se examinó el gráfico plano ROC para

detectar gráficamente la correlación entre sensibilidad y especificidad, que

indicó efecto umbral cuando los puntos seguían un patrón curvilíneo.

Cuando no se detectó efecto umbral, se procedió al cálculo de índices

agrupados por el método de Mantel-Haenszel (modelo de efectos fijos) o,

para incorporar la variación entre estudios, por el método de DerSimonian

Laird (modelo de efectos aleatorios) en ausencia o presencia de

heterogeneidad, respectivamente. Los índices promedio se calcularon

ponderados por la inversa de la varianza.

En presencia de efecto umbral, se ajustó la curva SROCa. Se eligió la

curva SROC asimétrica o simétrica en función de la existencia o no de

efecto umbral en la ORD. Para ello se calculó la función lineal de la suma

logit VP + logit FP (S) mediante el modelo de Moses-Shapiro-Littenberg

(D = a + bS), donde D es el logaritmo de la OR diagnóstica, S es la medida

del umbral o punto de corte, a es el log odds ratio cuando S es igual a 0 y b

indica en qué medida esa OR depende del punto de corte. El método de

estimación del modelo para la curva SROC se realizó por el método de los

mínimos cuadrados ponderados. Los pesos fueron la inversa de la varianza

del logaritmo del ORD.

Se evaluaron otras fuentes de heterogeneidad de las sensibilidades y

especificidades existente entre los resultados de los estudios mediante la

prueba Ji-cuadrado (χ2) y el índice de inconsistencia I2. Se consideró que

existía heterogeneidad significativa cuando se obtuvieron valores de

p < 0,05 y valores de I2 superiores a 50 %. Para valorar la heterogeneidad

a Gráfico bidimensional que, en un metanálisis de pruebas diagnósticas, representa en un eje

la sensibilidad y en el otro (1-especificidad) para cada estudio individual y la curva que mejor

se ajusta a ese conjunto de puntos (URL: http://htaglossary.net/curva+SROC++%28n.f.%29

#comments&highlight=ROC).


de los cocientes de probabilidad, se usó la prueba Q de Cochrane usando

como pesos los inversos de la varianza. Se realizó un análisis de subgrupos

para descartar las causas de heterogenidad.

Se consideraron valores de p inferiores a 0,05 como estadísticamente

significativos. Los intervalos de confianza al 95 % de la sensibilidad y la

especificidad global se calcularon usando el método exacto para las

proporciones binomiales basado en la distribución F.

Se eligió la opción de sumar 0,5 a todas las celdas de los estudios en

los que alguna de las celdas fuera 0. Esta corrección no se aplica al cálculo

de la sensibilidad y la especificidad, salvo en las gráficas donde se presente

la curva SROC.

Análisis de sensibilidad

Se examinó la robustez de los hallazgos mediante un análisis de

sensibilidad que consideró diferentes asunciones. En primer lugar, se

calculó el efecto global utilizando el modelo de efectos aleatorios y el de

efectos fijos en los casos en los que el estadístico mostrara heterogeneidad.

En segundo lugar, se analizó la variación en los resultados en función del

tamaño de la muestra, el tipo de imagen adquirida por los equipos

(sintetizada o integrada), la realización o no de seguimiento de las

pacientes y de reuniones de consenso para la definición de un resultado

positivo en el cribado. La prevalencia de cáncer de mama y el riesgo de

sesgo se incluyó en los estudios sobre diagnóstico. Cuando el número de

estudios lo permitió, se realizó una metarregresión, técnica similar a un

modelo de regresión multivariante en el que estas características de los

estudios se usaron como variables explicativas y la variable de efecto se

consideró como variable dependiente.

Se indicó si estas circunstancias afectaron a la estimación combinada,

definiendo la existencia de diferencias (p < 0,05) en los parámetros

mediante la comparación de proporciones para muestras independientes

(programa EPIDAT).

Evaluación de la calidad metodológica

La evaluación de la calidad metodológica se realizó por dos investigadores

independientes utilizando la herramienta AMSTAR42 para las revisiones

sistemáticas. Se realizó un análisis crítico de los estudios de pruebas de

cribado y diagnósticas utilizando la herramienta QUADAS-243,44 y el nivel

de evidencia teniendo en cuenta los niveles propuestos por NICE45.


Resultados

Resultado de la búsqueda

Se recuperaron 477 referencias bibliográficas en las bases de datos

documentales. Una vez eliminados 69 artículos duplicados, se procedió a la

revisión, por título y resumen, de los 408 trabajos, según los criterios de

inclusión y exclusión expuestos anteriormente. Se excluyeron 350 artículos.

Se recuperaron 58 a texto completo, 33 de los cuales se descartaron en el

posterior proceso de discriminación porque la población no correspondía a

mujeres incluidas en pruebas de cribado o diagnósticas para el cáncer de

mama, ser un estudio contenido en una publicación posterior, recoger

otros resultados, no incluir la intervención definida o los comparadores

establecidos o ser estudios no originales. Un trabajo se excluyó por idioma

(Anexo 3). Se incluyeron finalmente 25 artículos, 11 estudios sobre

cribado6,46–55 (dos de ellos fueron estudios económicos54,55), 11 sobre

diagnóstico56–66 y 2 trabajos que incluían ambas estrategias67,68. Un estudio

evaluó sólo aspectos relacionados con la seguridad69.

En la revisión secundaria se recuperó un artículo que cumplió con los

criterios de inclusión70.


Figura 1. Diagrama de flujo


Descripción y calidad de los artículos

Revisión sistemática

Se ha seleccionado para el análisis 3 revisiones sistemáticas46,56,67: 1 sobre

cribado y diagnóstico, otra sobre cribado y la tercera sólo sobre diagnóstico.

Descripción y calidad de las revisiones sistemáticas

En enero de 2014, la BlueCross BlueShield Association67 (EE.UU.) publicó

una revisión sistemática que evaluó la eficacia, en términos de sensibilidad,

especificidad y cifras de rellamadas, de la mamografía con 2 proyecciones

más tomosíntesis en el diagnóstico y cribado de cáncer de mama. La búsqueda

de la evidencia disponible finalizó en junio de 2013 aunque se actualizó

sin definir la fecha final. Se incluyeron un total de 6 estudios primarios

(escritos en 8 publicaciones) en el cribado y otros 6 para el diagnóstico.

La revisión fue valorada de buena calidad según la herramienta AMSTAR

(Anexo 4). La probabilidad de sesgo de selección fue baja considerando

que la búsqueda bibliográfica incluyó varias fuentes de datos, entre ellas

Medline, Embase y Cochrane Library. Se mostró la estrategia de búsqueda

aunque no se ofreció información sobre los artículos excluidos ni los motivos

de exclusión. Para la valoración del riesgo de sesgo en el establecimiento de

la calidad de los estudios de pruebas diagnósticas se siguieron los criterios

recomendados por Colaboración Cochrane (herramienta QUADAS-2).

Todos los estudios fueron clasificados como riesgo de sesgo medio o alto en

el cribado y alto para todos, excepto uno de los trabajos sobre diagnóstico.

Los resultados fueron analizados de forma cualitativa. No se valoró la

probabilidad de sesgo de publicación y no se dejó constancia del apartado de

declaración de intereses. A pesar de ello se consideró baja la probabilidad de

aparición de sesgos que pudieran alterar los resultados de forma global.

En la revisión que realizó Hodgson46 sobre la tomosíntesis como

prueba en el cribado, la búsqueda finalizó en octubre de 2014. Se incluyeron

5 estudios, 2 prospectivos en el ámbito europeo, también recogidos en la

anterior revisión aunque se incluyeron publicaciones adicionales que aportaron

datos de bondad de la prueba al año de seguimiento, más 3 estudios

retrospectivos con menor número de participantes realizados en EE.UU.,

uno de ellos incluido en la revisión realizada por la BlueCross Association.

La calidad fue alta, con bajo riesgo de sesgo. La calidad de los estudios

originales fue descrita por los autores como alta en todos menos en uno,

que fue incierto. Sin embargo, el riesgo de sesgo de verificación diferencial

fue alto ya que sólo se realizó seguimiento en las pacientes con resultado


positivo de la prueba a estudio. Así mismo, la prueba de referencia no

estuvo cegada en ninguno de los estudios recuperados, aunque los autores

no consideraron que este hecho pudiera modificar los resultados de la

revisión. Los resultados fueron analizados de forma cuantitativa cuando

fue posible. No se valoró la probabilidad de sesgo de publicación por el

limitado número de estudios y se dejó constancia del conflicto de intereses.

Por último, en el metanálisis realizado por Lei et al.56 se revisó la

bibliografía hasta junio de 2013. Su objetivo fue evaluar la validez de la

tomosíntesis con una proyección más mamografía con 2 proyecciones en el

diagnóstico de patología de la mama. La calidad metodológica se consideró

alta. Se incluyeron 7 estudios con bajo riesgo de sesgo, 2 de ellos

prospectivos, en los que todas las pacientes tenían lesiones clasificadas

como BI-RADS ≥ 2.

Principales resultados de las revisiones sistemáticas

Cribado

Los resultados se basaron fundamentalmente en 2 estudios prospectivos

de base poblacional (programas de cribado bienales en Noruega e Italia)

en los que participaron 12.621 y 7.292 mujeres con una media de edad de

55,3 años (rango 50 – 69 años) y 58 (rango 48 – 71 años), respectivamente.

Estos estudios fueron también incluidos y descritos en la presente revisión.

La información limitada sobre los cánceres de intervalo no hizo posible el

cálculo absoluto de la sensibilidad y especificidad, estando limitada a un

año de seguimiento de los casos negativos. Esta fue una de las limitaciones

encontradas por los autores46..

En el resto de los estudios (retrospectivos), no se ofreció información

sobre los resultados de la prueba en cuanto a sensibilidad o especificidad. • La sensibilidad: fue superior para la tomosíntesis más mamografía al año de seguimiento tanto en el estudios noruego (83 % vs. 64%),

como en el italiano (STORM)46 (90,77 % vs. 60%). En los trabajos

con riesgo de sesgo medio-alto, la sensibilidad estuvo entre 76 %

y 93 %.

• Especificidad: similares valores en ambas pruebas (96,49 % vs. 95,55%) recogidos en el estudio STORM46. La revisión BlueCross

recogió valores entre 72 % y 89 % frente a 58 % – 86 % con la

mamografía sola67.

• Detección de cáncer: el metanálisis realizado mostró diferencias en las cifras de detección de cáncer por 1000 mujeres cribadas a favor


de la tomosíntesis más mamografía (2,43; IC 95 %: 1,76 – 3,1), así

como en el cáncer invasivo (2,33/1000 mujeres cribadas; IC 95 %:

1,67 – 3)46. No hubo diferencias en la detección de cánceres no

invasivos (carcinoma ductal in situ).

• Rellamadas: se observaron menos falsos positivos y porcentajes de rellamadas cuando se combinó tomosíntesis y mamografía

comparado con mamografía sola46. La diferencia por 1000 mujeres

cribadas fue entre -9,3 (IC 95 %: -11,8 a -7,2)49 y -851. En el

porcentaje de rellamada, la diferencia fue -6 (IC 95 %: -8,7 a -4,9).

En los trabajos retrospectivos americanos46, se observó de igual modo

una reducción en las rellamadas en el grupo cribado con mamografía

más tomosíntesis (entre -16,2 y -72,5/1.000 mujeres cribadas).

• Área bajo la curva: valores de 0,89 mostraron un buen funcionamiento global de la combinación de imágenes.

Diagnóstico

Los estudios recuperados evaluaron mujeres con hallazgos sospechosos en el

cribado o mujeres sintomáticas. El tipo de hallazgo mamográfico varió en función

de los trabajos, así como la población y las características técnicas de la

mamografía. El número de mujeres estudiadas osciló entre 52 y 738 con edades

medias de 50 a 57 años. En el metanálisis, se incluyeron 2014 pacientes con 2666

lesiones de mama56. El análisis mostró alto grado de heterogeneidad que podría

estar ocasionada por las diferencias en los umbrales establecidos en cada estudio.

No obstante, al realizar el análisis de sensibilidad los resultados se mantuvieron

estables. Así mismo, la meta-regresión no mostró evidencia de heterogeneidad

relacionada con las 8 covariables definidas como posibles factores de confusión

(prospectivo/retrospectivo, año de publicación, calidad metodológica, número de

proyecciones, edad de las mujeres mayor o menor a 40 años, rellamadas, marcas

comerciales, estudios americanos frente a los no americanos).

• Bondad de la prueba: la sensibilidad combinada (análisis por mama) fue alta para ambas estrategias de diagnóstico, aunque ligeramente

superior cuando se incluyó la tomosíntesis (90 % vs. 89%). La

especificidad experimentó un aumento, de 72 % a 79 %. Los cocientes

de probabilidad positivos fueron bajos (3,5 y 2,83, respectivamente),

con mejores resultados para los cocientes de probabilidad negativos

(0,15 vs. 0,18). En la revisión cualitativa realizada por la BluCross, el

estudio con mayor número de participantes mostró un aumento de

la sensibilidad (desde 97,5 % hasta 100 %), así como de la

especificidad (desde 51 % hasta 74 %)67. El resto de los trabajos


mostraron altas cifras de sensibilidad (entre 96 % y 100 %), similares

con ambas técnicas diagnósticas.

• El área bajo la curva combinada fue similar para ambas estrategias, mostrando un alto rendimiento global. El índice Q (punto de la curva

ROC en el que la sensibilidad y especificidad son iguales) fue 0,7973.

Los autores concluyeron que la evidencia disponible hasta el momento,

tanto en el cribado como en el diagnóstico, sobre el uso de la tomosíntesis de

mama más la mamografía vs. mamografía sola fue insuficiente para permitir

emitir conclusiones sobre su efecto en los resultados en salud67. Sin embargo,

la detección de un mayor número de cánceres invasivos incrementaría la

efectividad del programa de cribado, y la disminución de las rellamadas podría

traducirse en una reducción de costes y de la ansiedad que sufren las mujeres

con falsos positivos46. En el lado opuesto, Lei et al.56 destacaron la superioridad

de la tomosíntesis con respecto a la mamografía convencional, proponiendo

esta tecnología como probable primera elección para la evaluación de lesiones

en la mama.


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Estudios originales en el cribado

Se localizaron 7 estudios con población incluida en los programas de

cribado según criterios establecidos para cada país47,49,50-53,70 y 2 trabajos en

los que, aún cuando el objetivo fue la evaluación de la prueba en este

ámbito de actuación, las mujeres seleccionadas fueron aquellas procedentes de

cribado positivo6,48. Este fue el diseño más frecuentemente encontrado en

los estudios incluidos en la revisión sistemática que se pretende actualizar,

y que tenían problemas importantes en el espectro de población. Por ello,

su descripción se realiza de forma desagrupada, dando mayor peso al

grupo de estudios procedentes de participantes reales en los cribados

poblacionales.

Este grupo de estudios se realizaron en Italia (STORM47,49),

Noruega (OTST51,52), Suecia y USA. En todos excepto uno de estos

trabajos70, se cribó a una sola cohorte de población con mamografía

convencional FFDM (2D) así como con la combinación de

mamografía más tomosíntesis (2D+3D), de forma prospectiva para

evaluar las diferencias entre la utilización de ambos métodos. Sin

embargo, Conant et al.70 estudiaron dos cohortes retrospectivas, una

que empleó para la realización del cribado las imágenes 2D+3D y la

otra sólo la mamografía 2D.

De los 2 trabajos con población seleccionada procedente de cribado

con hallazgos positivos, el estudio TOMMY6 se realizó en Reino Unido y

estuvo compuesto por 2 fases, una retrospectiva y otra prospectiva.

Incluyeron además, a mujeres con factores de riesgo moderado/alto por

tener historia familiar de cáncer de mama que asistieron a cribado

(n = 1040). Las imágenes tomadas en la fase prospectiva se recuperaron para

enviarlas a Hologic para la producción de imágenes 2D sintéticas (fase

retrospectiva). Las imágenes fueron aleatorizadas para adjudicarles un

radiólogo y un centro (40 casos por lector y por semana). Cada caso fue

interpretado por 3 lectores de diferentes centros, uno usando la imagen 2D

sola, otro la combinación mamografía 2D más tomosíntesis y el tercero

usando la imagen sintetizada. En el caso de las mujeres con riesgo

moderado/alto de cáncer de mama, los radiólogos no tuvieron acceso a

las mamografías del cribado ni a exámenes previos, así como tampoco

al diagnóstico de cada paciente. Las características se describen en la

Tabla 5 y 6.


Descripción de la población

En el estudio STORM49, se incluyeron 7.292 mujeres asintomáticas con una

edad mediana de 58 años (rango entre 48 – 71 años) incluidas en el programa

de cribado poblacional desde agosto de 2011 hasta junio de 2012. Las

participantes en los cribados de cáncer de mama se someten a mamografía

una vez cada 2 años. Durante 2013 – 2015 se analizaron 9.677 imágenes

(9.672 mujeres) como parte del estudio STORM-247, que añadió las imágenes

sintetizadas a la realización del cribado, lo que permitió la comparación de

las 3 estrategias (imagen integrada o sintetizada versus mamografía 2D).

El estudio noruego tuvo 2 fases. En la primera, el programa estaba

constituido por 4 brazos con lectura independiente de 4 radiólogos:

mamografía convencional FFDM, 2D más diagnóstico asistido por

ordenador (CAD), 2D+3D y 2D+3D con imágenes sintetizadas51,52.

Participaron 12.631 mujeres entre noviembre de 2010 y diciembre de 2011

(el 70,3 % de las mujeres sometidas a cribado poblacional). El programa

de cribado en Noruega invita a mujeres de entre 50 y 69 años y la

mamografía se realiza con 2 proyecciones de forma bienal. Se excluyeron

mujeres con implantes y con discapacidad. En la segunda fase, participaron

12.270 mujeres entre enero y diciembre de 2012. También se incluyeron

mujeres que tuvieran algún síntoma clínico (n = 71 mujeres sintomáticas

con mamografía negativa)52.

En Suecia50, el programa de cribado incluye mujeres desde 40 a 74 años

a las que se les realiza la mamografía de forma bienal excepto para el grupo

entre 40 – 55 años, que son invitadas cada 18 meses. En el estudio Malmö se

tomó una muestra de la población asistida entre enero de 2010 y diciembre

de 2012.

Un cuarto estudio se realizó de forma prospectiva entre los años 2010 y

2014 en un centro de EE.UU. de América, en el que se cribó sólo a mujeres

entre 34 y 56 años que no se hubieran sometido a cribado de cáncer de

mama con anterioridad. Se incluyeron 1080 mujeres con una media de

43 años de edad, con un alto porcentaje de ellas con mama densa (55 %)53.

Conant et al.70 estudió 2 cohortes de pacientes para comparar ambas

estrategias de cribado. Las cohortes fueron retrospectivas (enero 2011 –

diciembre 2014) procedentes de un registro con datos de diversos hospitales

de EE.UU. La tomosíntesis se realizó a petición de la participante o del

clínico, en algunas ocasiones en mujeres con mama densa y en mujeres sin

imágenes previas (cribado prevalente).


Descripción de la intervención

Prueba a estudio

Los equipos utilizados fueron Selenia Dimensions Unit (excepto el estudio

sueco que utilizó el equipo proporcionado por Siemens), con integración

de imágenes 2D y 3D (modo COMBO), tomando las 2 imágenes al mismo

tiempo y con una sola compresión47,49,51,52. En el estudio STORM-2 también

se usó el software que permitió la imagen 2D sintetizada a partir de la 3D.

Se tomaron 2 vistas (MLO y CC) en todos los trabajos excepto en Lang et al.50,

que donde se tomó la proyección MLO en la tomosíntesis combinada con

la CC de la mamografía digital.

La interpretación de las imágenes fue doble e independiente, excepto

en el estudio de Conant et al.70, que no proporcionó esta información.

Los radiólogos fueron profesionales experimentados con un amplio número

de años de actividad en el diagnóstico por imagen de la mama.

La decisión de rellamar se tomó por consenso entre los radiólogos en

todos los trabajos excepto en el estudio STORM, donde se consideraron

como resultado positivo cuando al menos uno de los radiólogos recogió

algún hallazgo (sin especificar qué criterios se usaron) en cualquiera de las

imágenes (2D o 2D más 3D).

En la mayoría de los estudios se tuvieron en cuenta mamografías

anteriores cuando éstas estuvieron disponibles, al igual que se haría en la

práctica clínica real47,49,51-53.

Prueba de referencia

En caso de rellamada, el procedimiento diagnóstico seguido dependió de

cada centro, donde las pruebas de confirmación fueron vistas adicionales

de mamografía, ultrasonidos, RM, o biopsia cuando estuvo indicado47,49,51,52.

En cualquier caso, todos los casos de cáncer de mama tuvieron

confirmación histológica.

En los casos de cribado negativo, se realizó seguimiento durante al

menos 1 año, detectando cánceres de intervalo en ese periodo en el estudio

STORM. Sin embargo, en el trabajo noruego no se realizó seguimiento de

las mujeres sin hallazgos en la prueba de cribado51,52. En el trabajo de

Sumkin et al.53, no se proporcionó información sobre este aspecto.


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Descripción de las medidas de resultado

Eficacia: validez diagnóstica y precisión

En la mayoría de las ocasiones, se calcularon sensibilidad, especificidad,

valores predictivos y cocientes de probabilidad a partir de los datos

extraídos de los artículos para crear la tabla 2x2. La unidad de análisis

fueron mujeres o lesiones. En los artículos pertenecientes al estudio

STORM, no se especificó el criterio para considerar un resultado como

positivo, mientras que en el resto se siguieron criterios conservadores.

El trabajo en el que se compararon estos parámetros en dos cohortes

de mujeres cribadas con imágenes 2D+3D frente a 2D, se realizó un

análisis de regresión logística en el que se calcularon OR. El modelo se

ajustó por centro, edad de la mujer, densidad de la mama y si fue o no el

primer examen de cribado. Un análisis adicional ajustó por etnia y por

radiólogo (diferencias en rellamadas)70.

El área bajo la curva fue calculado en el estudio TOMMY mediante

el método De Long et al.71 (no paramétrico). Sólo un estudio, Carbonaro et al.48,

ofrecieron información sobre el acuerdo interobservador mediante el

coeficiente kappa de Cohen.

Efectividad

Ninguno de los artículos estudió la efectividad en términos de supervivencia

o mortalidad.

Otros resultados: indicadores de rendimiento de los programas de cribado

• Detección de cáncer/1000 mujeres cribadas: calculado como el

número de cánceres detectados por cada modalidad de cribado por

1000 mujeres cribadas47,49,51,52.

• Tasa de rellamada: calculado como el porcentaje de participantes

en las que el cribado resultó positivo con respecto al total de

mujeres cribadas.

• Porcentaje de falsos positivos o porcentaje de participantes en el

cribado que fueron recitadas por un falso positivo entre el total de

mujeres cribadas.

Riesgo de sesgo

Los estudios de base poblacional estuvieron, por lo general, correctamente

realizados, con población representativa de las mujeres participantes en los

programas de cribado, con descripción adecuada de la prueba a estudio y


aplicación de un gold estándar adecuado. No obstante, en todos los

trabajos hubo problemas relacionados con la no realización de la prueba

de referencia a todas las participantes, independientemente del resultado

de la prueba a estudio (Anexo 5). Los trabajos tuvieron un nivel de

evidencia igual a I, excepto Sumkin et al.53 con nivel de evidencia igual a II.

Selección de los pacientes

Los criterios de selección estuvieron bien descritos, formando parte de los

estudios aquellas mujeres asintomáticas que acudían a los respectivos

programas de cribado poblacional. La muestra fue prospectiva, reclutando

a las participantes de forma consecutiva (aunque en el estudio de Conant

et al.70 el análisis fue retrospectivo). En la mayoría de los trabajos no se

especificaron exclusiones, y cuando las hubo, estas no afectaron a la

representatividad de la muestra. Uno de los trabajos se realizó en mujeres

jóvenes sin cribados anteriores53, por lo que las características de las

mujeres variaron con respecto al resto de los estudios.

• Riesgo de sesgo: bajo. La prevalencia de la enfermedad entre las mujeres cribadas en los estudios estuvo entre 0,56 % y 0,95 %.

• Aplicabilidad: el espectro de población fue el adecuado, incluyendo mujeres asintomáticas con distribución de las características de la

mama similares a las de la población diana. Dos de los estudios

fueron desarrollados en ámbito europeo, mientras que Conant

et al.70 y Sumkin et al.53 se realizaron en EE.UU. El tamaño de la

muestra fue elevado, aunque sólo el estudio STORM49 detalló el

cálculo del tamaño muestral y en el trabajo de Lang et al.50 se

ofrecieron resultados de la primera mitad de la muestra al ser

un análisis exploratorio.

Prueba a estudio

Todos los estudios, excepto Conant et al.70 y Lang et al.50, describieron

la prueba proporcionando suficiente información para permitir su

reproducibilidad. Del mismo modo, la lectura e interpretación de la prueba

se realizó sin conocimiento de la prueba de referencia, ya que se realizó en

primer lugar. Conant et al.70, sin embargo, no ofrecieron información a este

respecto, y aunque la cohorte fue prospectiva, la evaluación de los

resultados se realizó restrospectivamente. En el trabajo STORM47,49, no se

especificó el punto de corte utilizado para considerar positiva una imagen,

mientras que en el resto de los estudios utilizaron la escala BI-RADS o

una de elaboración propia.

• Riesgo de sesgo: bajo. En el estudio de Conant et al.70 y Lang et al.50 fue incierto.


• Aplicabilidad: cuando se interpretaron los resultados, estuvieron disponibles los mismos datos clínicos de los que se dispondría en la

práctica clínica habitual, de manera que se revisaron mamografías

previas47,49,50-53. Sin embargo, hay que tener en cuenta los diferentes

métodos de lectura utilizados en los programas de cribado, ya que,

mientras en el estudio noruego se establecieron reuniones de

consenso, en el programa italiano y el trabajo de Sumkin et al.53 se

consideró como prueba positiva cuando alguno de los radiólogos

encontró un hallazgo en la imagen. También dificultó la aplicabilidad

de los resultados la variabilidad existente en cuanto a experiencia y

formación de los radiólogos participantes.


La prueba de referencia fue el protocolo habitual en cada programa de

cribado (sin especificar los procedimientos seguidos) de proyecciones

adicionales o realización de otras pruebas de imagen y/o la histología. Si

bien, la confirmación del diagnóstico se realizó en todos los casos mediante

anatomía patológica. No se indicó en ninguno de los estudios, la

información clínica o radiológica que los patólogos disponían para el

análisis de las muestras.

• Riesgo de sesgo: la prueba a estudio no formó parte de la histología o del seguimiento, por lo que el riesgo de incorporación fue bajo. Sin

embargo, hubo incertidumbre en cuanto a la correcta clasificación

de las pacientes con resultados negativos en el cribado.

• Aplicabilidad: las condiciones de uso de la prueba de referencia fueron las habituales en la práctica clínica de cada programa de

cribado, en lo que lo habitual sería el uso del doble gold estándar.

Flujo de pacientes y cronograma

La prueba de confirmación diagnóstica se realizó exclusivamente a mujeres

con sospecha de cáncer de mama. Para las mujeres con cribado negativo se

hizo seguimiento durante al menos 1 año en los trabajos STORM47,49,

Malmö50 y Conant et al.70 sin especificar los métodos utilizados.

El intervalo de tiempo transcurrido entre prueba de cribado y

confirmación diagnóstica no se especificó en ninguno de los trabajos. Sin

embargo, en la práctica habitual este periodo es suficientemente corto para

descartar la formación de un nuevo tumor. En el caso del seguimiento de

los cribado negativos, no es posible descartar esta opción.

En el estudio de Sumkin et al.53, no se incluyeron pacientes con

BI-RADS superiores a 2.


Riesgo de sesgo: alto. No hubo sesgo de desgaste al no producirse pérdidas en los estudios. Sin embargo, la aplicación de una doble prueba de

referencia hizo altamente probable el sesgo de verificación diferencial, que

en este caso sobreestimaría la sensibilidad y especificidad de la tomosíntesis.

Figura 2. Riesgo de sesgo y aplicabilidad de cada estudio en el cribado

De forma similar, los estudios con población seleccionada de cribado positivos

estuvieron correctamente realizados, con descripción adecuada de la prueba a

estudio y lectura cegada de los resultados. No obstante, la población estuvo

seleccionada partiendo de mujeres con hallazgos positivos en el cribado 2D

o mujeres con riesgo moderado/alto, con una alta proporción de casos de

cáncer. De esta forma, es probable la presencia de sesgo de verificación parcial,

donde la sensibilidad estaría sobreestimada mientras que se infraestimaría la

especificidad. En todos los trabajos hubo problemas relacionados con la no

realización de la prueba de referencia a todas las participantes,

independientemente del resultado de la prueba a estudio, si bien, la

confirmación del diagnóstico se realizó en todos los casos mediante anatomía

patológica. Además hubo sesgo de desgaste al producirse pérdidas sin

explicar. Los trabajos tuvieron un nivel de evidencia igual a II6,48.


Figura 3. Riesgo de sesgo y aplicabilidad de cada estudio en el cribado con población seleccionada

Principales resultados de los estudios en el cribado

No se localizó ningún estudio que recogiera resultados de mortalidad

relacionada con el cáncer de mama, mortalidad por todas las causas o

calidad de vida.

Validez diagnóstica

Se incluyeron en el metanálisis los trabajos con un espectro de población

adecuada al cribado47,49,50-52,70. No se observó efecto umbral (Anexo 6).

• Sensibilidad: el metanálisis mostró una sensibilidad de 92 % (IC 95 %: 90 % – 94 %) que no presentó variaciones significativas

en el análisis de subgrupos. En la imagen integrada, la sensibilidad

fue de 93 % (IC 95 %: 90 % – 94 %) (83,3 % en el estudio no

incluido en el metanálisis y que sólo incluyó mujeres jóvenes con

cribado inicial)53 y 90 % (IC 95 %: 85 % – 94 %) para la imagen

sintetizada. La combinación de 2D+3D aumentó la sensibilidad

con respecto a la utilización en el cribado de la mamografía 2D

sola (82 % [IC 95 %: 79 % – 84]), entre un 22 % y un 34 %. Sin

embargo, en el trabajo de Conant et al.70 no se observó una

mejora en este parámetro (OR ajustada=0,79, IC 95 %:0,38 – 1,64).


• Especificidad: fue alta, 96 % (IC 95 %: 95,5 % – 95,5 %). Estos

valores fueron similares a los obtenidos con la imagen 2D

(metanálisis 92 %) o ligeramente superiores en el estudio STORM

(diferencia 0,94 %, IC 95 %: 0,55 % a 1,33 %)49 y en el estudio de

Conant et al.70 (91,3 % vs. 89,7%; p < 0,0001; OR ajustada = 1,39,

IC 95 %: 1,3 – 1,48). El trabajo de Sumkin et al.53, recogió el valor

más bajo, 74,5 %.

• Cocientes de probabilidad: el cociente de probabilidad positivo fue

28,9 (IC 95 %: 18,2 – 46,1) y los negativos fueron < 0,1, indicando

que el test fue excelente. Del mismo modo, la mamografía 2D

mostró evidencia diagnóstica concluyente, con valores positivos que

de 19,45 (IC 95 %: 10,52 – 35,96), mientras que el negativo fue 0,26

(IC 95 %: 0,163 – 0,42). De nuevo, el estudio sobre mujeres

jóvenes mostró los peores resultados en esto parámetros53.

La Figura 8 muestra el análisis de subgrupos realizado, donde los

2 estudios con muestra inferior a 9.000 mujeres mostraron cifras de

sensibilidad ligeramente superiores, aunque no estadísticamente significativas

(p = 0,4), a los estudios con mayor número de participantes. Tampoco se

hallaron resultados estadísticamente significativos entre los resultados de

los estudios que evaluaron la imagen sintetizada frente a lo obtenido con la

imagen integrada (p = 0,61). Del mismo modo, estos valores no fueron

diferentes a la sensibilidad agrupada resultado del metanálisis, por lo que

su exclusión no afectaría a la estimación combinada.


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– 2,

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Estudio | Sensibilidad [IC95%]

TP/(TP+FN) TN/(TN+FP)

STORM 2014 | 0,908 0,810 - 0,965 59/65

6975/7228

STORM-2 integrada | 0,911 0,832 - 0,961 82/90

9206/9587

sintetizada | 0,944 0,875 - 0,982 85/90

9160/9587

OTST 2013 | 0,983 0,941 - 0,998 118/120

12157/12501

2014 integrada | 0,872 0,794 - 0,928 95/109

11960/12161

2014 sintetizada | 0,862 0,783 - 0,921 94/109

11986/12161

MALMÖ 2016 | 0,985 0,921 - 1,000 67/68

7217/7432

Conant 2016 | 0,909 0,854 - 0,948 149/164

22920/25104

Sensibilidad agrupada | 0,919 0,898 - 0,937

Heterogeneidad chi-cuadrado=23,64 (d.f.= 7) p = 0,001

Inconsistencia (I2) = 70,4%

Estudio | Especificidad [IC95%] TP/(TP+FN) TN/(TN+FP)

STORM 2014 |

0,965 0,960 - 0,969 59/65

6975/7228

STORM-2 integrada |

0,960 0,956 - 0,964 82/90

9206/9587

sintetizada |

0,955 0,951 - 0,959 85/90

9160/9587

OTST 2013 |

0,972 0,969 - 0,975 118/120 12157/12501

2014 integrada |

0,983 0,981 - 0,986 95/109 11960/12161

2014 sintetizada |

0,986 0,983 - 0,988 94/109 11986/12161

MALM_Ô 2016 |

0,971 0,967 - 0,975 67/68

7217/7432

Conant 2016 |

0,913 0,909 - 0,916 149/164 22920/25104

Especificidad agrupada |

0,956 0,958 - 0,955

Heterogeneidad chi-cuadrado = 1649,33 (d.f.= 7) p = 0,000

Inconsistency (I2) = 99,6%


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mam

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en

el c

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po

bla

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nal

Estudio | CP+ [IC95%]

% Peso

STORM 2014 | 25,932 22,460 - 29,941 12,47

STORM-2 integrada | 22,926 20,381 - 25,789 12,52

sintetizada | 21,205 19,084 - 23,561 12,54

OTST 2013 | 35,734 32,115 - 39,761 12,54

2014 integrada | 52,732 45,165 - 61,565 12,44

2014 sintetizada | 59,928 50,808 - 70,686 12,42

MALMÖ 2016 | 34,059 29,761 - 38,977 12,49

Conant 2016 | 10,443 9,806 - 11,122 12,59

CP+ agrupada (EA) | 28,989 18,222 - 46,119


Q-Cochran = 942,93; p = 0,000


Estudio | CR-

[IC95%]

% Peso

STORM 2014 | 0,096 0,045 - 0,205 12,51

STORM-2 integrada | 0,093 0,048 - 0,179 14,18

sintetizada | 0,058 0,025 - 0,136 11,19

OTST 2013 | 0,017 0,004 - 0,068 6,04

2014 integrada | 0,131 0,080 - 0,213 17,38

2014 sintetizada | 0,140 0,087 - 0,223 17,75

MALMÖ 2016 | 0,015 0,002 - 0,106 3,45

Conant 2016 | 0,100 0,062 - 0,162 17,51

CP- agrupado (EA) | 0,087 0,059 - 0,128

Heterogeneidad chi-cuadrado=17,04 (d.f.= 7) p = 0,017

Q-Cochran = 17,04; p = 0,0172



Figura 8. Análisis de sensibilidad de los estudios en el cribado poblacional

En los estudios con población procedente de mujeres con hallazgos positivos

en el cribado, los resultados fueron:

• Sensibilidad: 89 % y 98 % (88 % para la imagen sintetizada), similar a la obtenida solo con mamografía. En el análisis de subgrupos, fue

mayor para el rango de edad 50 – 59 años, para mujeres con tumor

invasivo entre 11 – 20 mm (93 % vs. 86%; p < 0,001), densidad ≥ 50 %

(93 % vs. 86%; p = 0,03) y tumor invasivo grado 2 (91 % vs. 87%;

p = 0,01). Con respecto a la imagen sintetizada, solo fue superior a

la 2D en tumores invasivos de tamaño entre 11 y 20 mm (92 %,

IC 95 %: 89 % – 95%; p = 0,006).

• Especificidad: fue significativamente mayor para 2D+3D integrada (69 %) o sintetizada (71 %) comparada con la 2D (58 %). Este

incremento se observó en todos los subgrupos de densidad mamaria

y edades (p < 0,001).

• Cocientes de probabilidad: fueron bajos para los valores positivos (entre 2,2 y 3), aunque buenos en el caso de los negativos (entre

0,04 y 0,17).

• AUC: para la imagen 2D+3D integrada fue 0,89, mientras que para la imagen sintetizada fue 0,87, ambos significativamente mayores

que los valores obtenidos con la imagen 2D (0,84; IC 95 %: 0,83 – 0,86;

p < 0,001). Este aumento también se observó cuando se realizó el


análisis de subgrupos, excepto cuando la característica radiológica

principal fue la microcalcificación, donde no se hallaron diferencias

entre las diferentes opciones de cribado.

• Precisión: la concordancia interobservador fue moderada para la combinación 2D+3D (k = 0,459) y baja para la mamografía sola

(k = 0,234)48.

Tabla 8. Área bajo la curva ROC del estudio Tommy6

Autor y año 2D+3D

(IC 95 %)

2D+3D sintetizada (IC 95 %)

2D (IC 95 %)

p*

Global 0,89 (0,87 – 0,90)

0,87 (0,86 – 0,89)

0,84 (0,83 – 0,86)

< 0,001

Densidad de la mama

< 50% 0,89 (0,87 – 0,90)

0,88 (0,86 – 0,90)

0,85 (0,83 – 0,87)

< 0,001

≥ 50% 0,89 (0,87 – 0,92)

0,87 (0,84 – 0,89)

0,83 (0,80 – 0,86)

< 0,001 0,005

Característica radiológica dominante

Masa tejido blando 0,92 (0,90 – 0,94)

0,91 (0,89 – 0,93)

0,86 (0,84 – 0,88)

< 0,001

Microcalcificación 0,73 (0,69 – 0,77)

0,72 (0,68 – 0,76)

0,73 (0,69 – 0,77)

0,9 0,8

Distorsión o asimetría

0,86 (0,82 – 0,89)

0,87 (0,83 – 0,90)

0,82 (0,78 – 0,86)

0,03 0,002

* Comparación entre cada modalidad de tomosíntesis frente a la mamografía 2D. †: imagen sintetizada. ‡: 96 cánceres en 95 mujeres (el cálculo está hecho con cánceres).

Indicadores de rendimiento del programa de cribado • Cánceres detectados /1000 cribados:

o Imagen integrada: la combinación de imágenes 2D+3D detectó

entre 8,1 y 9,4 cánceres por cada 1000 mujeres cribadas47,49,51,52,

con un incremento en la tasa de detección de cáncer atribuida a

la imagen integrada de entre 2,247 y 2,7 por cada 1000 mujeres

cribadas, es decir, el 33,9 % de los cánceres detectados en el

estudio STORM. En el análisis estratificado, el incremento se

mantuvo en mayores y menores de 60 años así como en mamas

con baja densidad (BI-RADS 1-2) frente a mamas densas

(BI-RADS 3-4). En el estudio OTST, la tomosíntesis supuso un

incremento, ajustado por radiólogo, del 30 % (p < 0,001)51.

Los cánceres detectados fueron menos en el estudio con menor

poplación53 (4,63 cánceres/1000 mujeres cribadas en ambas

modalidades) y en el estudio con dos cohortes diferentes, donde

se detectaron 1,45/1000 cánceres más con la estrategia 2D+3D

que con la mamografía sola (IC 95 %: 1,12 – 1,88). El porcentaje


de cánceres invasivos también fue mayor cuando se usó la

tomosíntesis (4,7 vs. 3,7 por 1000 pruebas realizadas, p = 0,0252;

OR ajustada = 1,45; IC 95 %: 1,09 – 1,92) (Tabla 9).

o Imagen sintetizada: no hubo diferencias significativas entre la

tasa de detección de cáncer obtenida con imagen integrada y

sintetizada en el estudio STORM (diferencia de 0,3; p = 0,58)47,

ni en el noruego (diferencia de un 2 %, RR = 0,98; IC 95 %:

0,74 – 1,3; p = 0,89)52. De igual forma, no hubo diferencias entre

2D+3D integrada y sintética en el análisis estratificado47. La

cifra de detección para la imagen 2D+3D sintetizada fue similar

a la mamografía 2D en mujeres mayores de 60 años47 (Tabla 9).

• Tasa de rellamada:

o Imagen integrada: el porcentaje de mujeres rellamadas osciló

entre 2,4 % y 4,7847. En el estudio de menor tamaño, el porcentaje

aumentó hasta 25,8%53, con una reducción significativa del 33 %

con respecto a la mamografía sola. La probabilidad de ser

llamado por un cribado positivo fue un 32 % menor cuando se

usó la tomosíntesis frente al uso sólo de la mamografía después de

ajustar por centro, edad, densidad de la mama y si fue la primera

vez que la mujer asistía al cribado (OR = 0,68, IC 95 %: 0,65 – 0,71)70.

Al estratificar por edad, la reducción fue mayor entre las mujeres

entre 40 y 49 años de edad, aunque en el análisis ajustado todas

las mujeres se beneficiaron de esta prueba (Tabla 10). En los

estudios con mujeres seleccionada de cribado positivo, tanto la

tasa de rellamada como la de rellamada por falso positivo fue

superior a los estudios de base poblacional, aunque la combinación

2D+3D consiguió una reducción de entre un 17,8 % y 43 % con

respecto a la mamografía sola6,48.

o Imagen sintetizada: el porcentaje de rellamada fue 5,29 en el

estudio STORM-247, superior a las rellamadas realizadas con la

imagen integrada. En el estudio noruego los valores entre

imagen integrada y sintetizada fueron similares (Tabla 10).

• Rellamadas por un falso positivo: en los estudios STORM-247 y OTST51,52, tanto en la imagen integrada como en la sintetizada, la

combinación 2D+3D tuvo mayores cifras de falsos positivos que la

mamografía sola, siendo mayor en la imagen sintetizada (diferencia

modesta pero significativa) con una diferencia absoluta de 0,48 %

(IC 95 %: 0,05 – 0,91) y un 12 % de incremento (p = 0,033), incluso

cuando se estratificó por edad (no diferencias en menores de 60) y

densidad de la mama. Sin embargo, para mujeres sin cribado anterior,


la tomosíntesis supuso un 33 % de reducción (p < 0,001), con

porcentajes elevados de rellamadas por falsos positivos (25,4 %)53

(Tabla 10).

• Otros indicadores de rendimiento de los programas de cribado de cáncer de mama se resumen en la Tabla 11: la detección de cánceres invasivos estuvo entre el 71 % y 88 %, de los cuales más del 30 %

fueron de pequeño tamaño (≤ 10 mm). No se alcanzaron los

niveles aceptables en la detección de tumores de estadio II (entre

el 34 % y el 48 %) y en dos estudios, tampoco en el porcentaje de

cánceres invasivos con ganglios negativos (59 % y 75 %).

Tabla 9. Tasa de detección de cáncer por 1000 participantes cribados

Autor y año 2D+3D

(IC 95 %) 2D

(IC 95 %)

Diferencia absoluta Cambio relativo

p

STORM 201449 8,1 (6,7 – 10,5) 5,3 (3,8 – 7,3) 2,7 (IC 95 %: 1,6 – 4,2) 53 % aumento p < 0,001

STORM-2 201647

8,5 (6,7 – 10,5) 6,3 (4,8 – 8,1) 2,2 (1,2 – 3,3) 35 % aumento p < 0,001

8,8 (7 – 10,8)† 6,3 (4,8 – 8,1)† 2,5 (1,4 – 3,8)† 39,7 % aumento p < 0,001

OTST 201351 9,4 7,1 2,3 32,4 % (30 % en el modelo lineal generalizado mixto, ajustado por radiólogo) p < 0,001

OTST 201452 7,8‡ 7,7†

ND ND

Malmö 201650 8,9 (6,9 – 11,3) 6,3 (4,6 – 8,3) 2,6 43 % aumento (IC 95 %: 26 – 62) p < 0,0001

Conant 201670 5,9 4,4 1,5* p = 0,0026 OR=1,45 (IC 95 %:1,12 – 1,88)

Sumkin 201553 4,63 4,63 ND ND: no descrito.

*: datos calculados por las autoras. †: imagen sintetizada. ‡: 96 cánceres en 95 mujeres (el cálculo está hecho con cánceres).


Tab

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Estudios primarios en el diagnóstico

Se seleccionaron 10 estudios primarios sobre el uso de la tomosíntesis

como método de diagnóstico57-66.

Los estudios reclutaron a las participantes de forma prospectiva, y

evaluaron a mujeres sintomáticas o con hallazgos positivos en el cribado en

las que se utilizó la tomosíntesis más la mamografía como método

diagnóstico. En la misma cohorte de pacientes se empleó sólo la mamografía

para conocer la validez diagnóstica de ambas pruebas en la misma población.

En varios estudios, si bien la selección de las pacientes fue prospectiva, la

lectura de las imágenes se realizó retrospectivamente60,63,64.

Cornford et al.58 tuvo una parte retrospectiva, pero sus resultados no

se tuvieron en cuenta en la presente investigación. Mansour et al.59

calcularon la capacidad para la evaluación de las lesiones de mama, tanto

benignas como malignas, aunque aportaron datos suficientes para

completar la tabla 2x2, de la que se extrajeron los resultados expuestos.

Descripción de la población

Las pacientes fueron mujeres sintomáticas que acudieron a un centro

hospitalario para ser tratadas por patología mamaria57, aunque en la

mayoría de las publicaciones también incluyeron aquellas derivadas de un

cribado positivo para la realización de exploraciones diagnósticas

complementarias58-60,63,64. La edad media osciló entre 41 y 59 años, con una

prevalencia de cáncer de mama que estuvo entre 29 % y 68 %. En el

estudio con población más joven57 la prevalencia fue de 9,5 %. Entre la

patología maligna, las lesiones más frecuentes fueron los carcinomas

invasivos (>76 %), fundamentalmente ductal, y carcinoma ductal in situ

(DCIS) (<12,4 %). La imagen predominante fue masa (50 % – 78 %),

seguida de densidad asimétrica (36,5 %) y microcalcificaciones

(3,8 % – 21,2 %)58,60,63. El porcentaje de mujeres con mama densa estuvo

entre 58 % y 87 %. En dos trabajos se incluyeron fundamentalmente

mujeres con anormalidades de tejido blando58,63, y en un tercero se

excluyeron lesiones calcificadas66.

Descripción de la intervención

El equipo utilizado en la mayoría de las ocasiones fue Selenia Dimension 3D

system en el modo COMBO, excepto en Cornford et al.58 y Taha Ali et al.61,

que utilizaron SenoClaire®, y Wheleham et al.66 con el equipo Siemens

Mammomat Inspiration.


En la mayoría de los estudios se tomaron 2 proyecciones de cada mama, excepto en 3 trabajos donde sólo se tomó una proyección:

• Morel et al.63, donde la decisión de realizar una o dos proyecciones con la tomosíntesis dependió de la clínica,

• Shin et al.64 donde se combinó la proyección MLO de la tomosíntesis más la proyección CC de la mamografía,

• y en Whelehan et al.66, donde se realizó sólo una proyección (sin especificar) que se analizó junto a la mamografía de cribado.

En el diagnóstico, a diferencia del cribado, la mayoría de los trabajos no realizaron doble lectura de las imágenes, excepto en el trabajo de Taha Ali et al.61, Tang et al.62 y Mansour et al.59 (sólo para la lectura de las imágenes 2D). Los radiólogos tuvieron experiencia variable en la interpretación de imágenes de la mama. En 4 trabajos60,62,64,66 las sesiones de lectura (en cada sesión se evaluó una parte de las imágenes) se separaron entre 362,63 y 12 semanas para minimizar el efecto de la memoria sobre las interpretaciones60.

Algunos autores realizaron otras pruebas de imagen a las mujeres (ecografía59,61), donde la recomendación de biopsia fue tomada en base a la evaluación de las 3 pruebas59.

La prueba de referencia fue la histología, que se realizó a todas las pacientes en el estudio de Cai et al.57. En el resto, la decisión de realizar biopsia en los casos negativos dependió del manejo correspondiente en cada mujer. No obstante, en la mayoría, la confirmación diagnóstica se realizó constatando estabilidad de la lesión con el seguimiento.

Descripción de las medidas de resultado

En varios trabajos60,64-66, la sensibilidad y especificidad de la prueba fue la media de lo obtenido por los diferentes radiólogos encargados de la lectura de las imágenes. Por este motivo, no fue posible la creación de la tabla 2x2, así como tampoco su inclusión en el metanálisis. Por otro lado, en el trabajo de Tang et al.62, se ofrecieron los resultados de los 2 radiólogos de forma independiente.

La definición de resultado positivo fue, en la mayoría de las ocasiones (excepto Seo et al.60, Tang et al.62 y Thomassin Naggara et al.65), conservador, incluyendo el BI-RADS 3 o análogo. En el estudio de Wheleham et al.66, la sensibilidad y especificidad se calculó en base a la indicación o no de biopsia por parte de los radiólogos que participaron en la lectura de las imágenes.

La validez de la prueba se midió también con el área bajo la curva ROC, excepto en Mansour et al.59 y Taha Ali et al.61. En dos trabajos60,63,, este análisis se realizó utilizando el método JAFROC, que tiene en cuenta


la localización y multi-respuesta de los radiólogos que interpretan las imágenes. Para construir estas curvas, se utilizó una escala cuasi-cuantitativa que indicaba la probabilidad de malignidad (0 a 100).

El coeficiente interobservador fue calculado en el estudio de Thomassin Naggara et al.65 y Tang et al.62.

Riesgo de sesgo

Al igual que los estudios sobre cribado, en todos los trabajos hubo problemas relacionados con la no realización de la prueba de referencia a todas las participantes, independientemente del resultado de la prueba a estudio. Los trabajos tuvieron un nivel de evidencia igual a I excepto Conford et al.58, Shin et al.64 y Wheleham et al.66, con nivel igual a II.

Selección de los pacientes

Formaron parte de los estudios mujeres con síntomas o con hallazgos positivos en el programa de cribado. Seo et al.60, además, incluyó mujeres con cáncer de mama previo (48 % de las mujeres).

• Riesgo de sesgo: bajo. La prevalencia de la enfermedad entre las mujeres del estudio fue alta (entre 29 % y 62,6 %). Dos estudios incluyeron mujeres con anormalidades fundamentalmente de tejido blando58,63 y una tercera excluyó calcificaciones66. Shin et al.64 enriquecieron su muestra con lesiones malignas, por lo que la prevalencia de enfermedad aumentó.

• Aplicabilidad: el espectro de población fue, por lo general, el adecuado, incluyendo mujeres sintomáticas o con hallazgos en el cribado. Los estudios no ofrecieron detalles sobre el cálculo del tamaño muestral excepto en el trabajo de Wheleham et al.66.

Prueba a estudio

Los estudios describieron la prueba proporcionando suficiente información para permitir su reproducibilidad. No obstante, en un trabajo no se pudo garantizar la lectura cegada58. En el trabajo de Thomassin-Naggara et al.65 aunque los radiólogos estuvieron cegados a los resultados de la histología, si sabían que a todas las mujeres se les había indicado biopsia, por lo cual pudo haber forzado la búsqueda de lesiones.

• Riesgo de sesgo: bajo.

• Aplicabilidad: no estuvieron disponibles los mismos datos clínicos de los que se dispondría en la práctica clínica habitual cuando se interpretaron los resultados. Los radiólogos participantes tuvieron amplia experiencia en imagen de la mama58.



La prueba de referencia fue la histología y/o el protocolo habitual en cada centro (sin especificar los procedimientos seguidos) de proyecciones adicionales o realización de otras pruebas de imagen. Si bien, la confirmación del diagnóstico se realizó en todos los casos mediante anatomía patológica. No se indicó en ninguno de los estudios, la información clínica o radiológica que los patólogos disponían para el análisis de las muestras.

• Riesgo de sesgo: la prueba a estudio no formó parte de la histología o del seguimiento, por lo que el riesgo de incorporación fue bajo. Sin embargo, hubo incertidumbre en cuanto a la correcta clasificación de las pacientes con resultados negativos en el cribado.

• Aplicabilidad: las condiciones de uso de la prueba de referencia fueron las habituales en la práctica clínica, en lo que lo habitual sería el uso del doble gold estandar.

Flujo de pacientes y cronograma

La prueba de confirmación diagnóstica se realizó exclusivamente a mujeres con alta sospecha de cáncer de mama. El seguimiento de los hallazgos negativos osciló entre 1 y 3 años.

• Riesgo de sesgo: alto: la aplicación de una doble prueba de referencia hizo altamente probable el sesgo de verificación diferencial, que en este caso sobreestimaría la sensibilidad y especificidad de la tomosíntesis. Sólo dos estudios realizaron histología a todas las mujeres57,65.


Figura 9. Riesgo de sesgo y aplicabilidad de cada estudio en el diagnóstico


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Principales resultados de los estudios en el diagnóstico

No se localizó ningún estudio que recogiera resultados de mortalidad relacionada con el cáncer de mama, mortalidad por todas las causas o calidad de vida. Sólo se incluyeron 5 trabajos en el metanálisis58,59,61-63, ya que para el resto no fue posible completar la tabla 2x2. No se detectó efecto umbral entre los estudios incluidos en el metanálisis (Anexo 7).

Validez diagnóstica

• Sensibilidad: la sensibilidad fue 94 % (IC 95 %: 92 % – 95 %), superior, en la mayoría de los trabajos, a la obtenida sólo con la imagen 2D60-62,64. Estas diferencias se mantuvieron al realizar un análisis estratificado por densidad de la mama64. Dos estudios obtuvieron valores similares con ambas estrategias58,63, probablemente explicado por la adquisición de una media de 2,3 (rango 1 – 5) proyecciones adicionales además de la mamografía convencional.

• Especificidad: en el metanálisis, el resultado agrupado fue 76 % (IC 95 %: 73 % – 79 %). No hubo diferencias significativas con lo obtenido en la imagen 2D62,64, así como tampoco cuando se estratificó por densidad mamaria64. Las cifras más bajas las recogieron dos de los trabajos con una sola proyección. En uno de ellos, Whelehan et al.66, la especificidad fue significativamente inferior a lo obtenido con la imagen convencional (59 % vs. 64,4%; p = 0,0002). En este estudio se realizó con el equipo Siemens, donde el sistema de clasificación se basó en la decisión o no de tomar biopsia.

• Cocientes de probabilidad: el cociente de probabilidad positivo fue 4,56 (IC 95 %: 3,066 – 6,787). Todos los estudios en los que se aplicó solo una proyección de la tomosíntesis mostraron débil evidencia diagnóstica. En el caso de dos proyecciones, excepto Seo et al.60 y Tang et al.62 los estudios mostraron fuerte evidencia diagnóstica. El cociente de probabilidad negativo fueron 0,08 indicando que el test fue bueno o excelente.

• Área bajo la curva: en la mayoría de los trabajos fue superior a 0,9. Estos valores fueron significativamente mayores a los obtenidos con la imagen 2D, excepto en 2 de los 3 trabajos que utilizaron equipos diferentes a Hologic (Cornford et al.58 y Whelehan et al.66).

En Morel et al.63, además se hallaron diferencias significativas en el grupo de pacientes con lesiones de tejido blando (0,97 vs. 0,90; p = 0,005). Seo et al.60 y Shin et al.64 utilizaron la metodología JAFROC para el cálculo de este parámetro (0,827 y 0,911).


La diferencia de este parámetro con la obtenida con la imagen 2D siguió existiendo cuando se evaluaron solo las mamas densas (0,910 vs. 0,863; p = 0,01)64.

Concordancia La concordancia interobservador62 en uno de los dos estudios que

evaluaron este parámetro fue excelente (k = 0,919). En el trabajo de Thomassin-Naggara et al.65, la concordancia entre los lectores más experimentados frente a los menos experimentados estuvo entre 0,731 y 0,755, con mejores valores cuando se compararon observadores con la misma experiencia (0,874 los senior y 0,880 los junior). Además, la reproducibilidad mejoró con respecto a la obtenida con la mamografía sola, sobre todo en el grupo menos experimentado (senior: 0,874 vs. 0,814 y junior: 0,880 vs. 0,792, respectivamente).


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Taha Ali 2016 | 0,910 0,815 - 0,966 61/67 72/78

Tang 2017 R1 | 0,922 0,867 - 0,959 141/153 62/85

Tang 2017 R2 | 0,908 0,851 - 0,949 139/153 58/85

Morel 2014 | 0,990 0,947 - 1,000 102/103 162/251

Sensibilidad agrupada | 0,938 0,917 - 0,955


Inconsistencia (I2) = 67,6 %

Estudio | Especificidad [IC95%]

TP/(TP+FN) TN/(TN+FP)

Cornford 2015 | 0,825 0,770 - 0,872 106/113

189/229

Mansour 2014 | 0,888 0,803 - 0,945 76/77

79/89

Taha Ali 2016 | 0,923 0,840 - 0,971 61/67

72/78

Tang 2017 R1 | 0,729 0,622 - 0,820 141/153

62/85

Tang 2017 R2 | 0,682 0,572 - 0,779 139/153

58/85

Morel 2014 | 0,645 0,583 - 0,705 102/103

162/251

Especificidad agrupada | 0,761 0,731 - 0,790




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Estudio |

CP- [IC95%]

% Peso

Cornford 2015 |

0,075 0,037 - 0,154

20,24

Mansour 2014 |

0,015 0,002 - 0,103

6,36

Taha Ali 2016 |

0,097 0,045 - 0,209

19,35

Tang 2017 R1 |

0,108 0,062 - 0,188

23,46

Tang 2017 R2 |

0,134 0,080 - 0,226

24,24

Morel 2014 |

0,015 0,002 - 0,106

6,34

CP- agrupado (EA) |

0,080 0,046 - 0,140


Q-Cochrane = 13,16; p = 0,0219


Estudio |

CP+ [IC95%]

% Peso

Cornford 2015 |

5,370 4,037 - 7,145

18,56

Mansour 2014 |

8,784 4,896 - 15,760

14,22

Taha Ali 2016 |

11,836 5,467 - 25,625

11,56

Tang 2017 R1 |

3,406 2,395 - 4,843

17,68

Tang 2017 R2 |

2,860 2,086 - 3,921

18,18

Morel 2014 |

2,793 2,361 - 3,304

19,80

CP+ agrupada (EA) |

4,562 3,066 - 6,787


Q-Cochrane = 41,86; p = 0,000



Figura 14. Análisis de sensibilidad de los estudios en el diagnóstico

Tabla 15. Área bajo la curva ROC de los estudios de ámbito diagnóstico

Autor y año 2D+3D (IC 95 %) 2D (IC 95 %) p*

Tomosíntesis con dos proyecciones Cai 201557 0,914 0,805 <0,001

Cornford 201658‡ 0,946 0,922 0,118

Seo 201660† 0,827 0,775 <0,001

Tang 201762 R1:0,907 (0,863 – 0,941) R2:0,900 (0,865 – 0,935)

R1:0,849 (0,798 – 0,892) R2:0,850 (0,800 – 0,898)

0,0204 0,0239

Tomosíntesis con una proyección

Morel 201463 0,93 0,87 0,0014

Shin 201564† 0,911 0,869 0,005

Thomassin Naggara 201565 0,809 0,685 <0,01

Whelehan 201766‡ 0,870 0,857 0,489 R: radiólogo. *: comparación entre cada modalidad de tomosíntesis frente a la mamografía 2D. †: FOM JAFROC (probabilidad de malignidad 0 % a 100 %). ‡: el diagnóstico con mamografía sola se acompaña de proyecciones mamográficas adicionales.


Estudio primario que incluyó cribado y diagnóstico

Un estudio evaluó una cohorte de 130 mujeres que acudieron a cribado (55,4 %) o diagnóstico (44,6 %) de cáncer de mama en Corea68. La selección de las pacientes se realizó de forma prospectiva aunque la lectura fue retrospectiva. Las características de la población se describen en la Tabla 16.

En este estudio se compararon varias estrategias de cribado/diagnóstico:

• 2D convencional con 2 proyecciones.

• 2D sintetizada: donde la proyección MLO es sintetizada.

• 2D+3D: la tomosíntesis en una sola proyección (MLO).

• 2D+3D sintetizada: mamografía en la proyección CC y tomosíntesis en la proyección MLO.

Tres radiólogos experimentados leyeron todas las imágenes, primero las 2D y después de 4 semanas (para evitar el sesgo de memoria) las 2D+3D. Los radiólogos estuvieron cegados a toda la información previa aunque fueron conscientes del objetivo del estudio.

Los resultados presentados fueron la media de los obtenidos en cada uno de los radiólogos. Calcularon sensibilidad, especificidad (por lesión) y la curva JAFROC. También evaluaron la dosis glandular media y su correlación con la edad, el grosor y la composición de la mama a través del coeficiente de correlación de Pearson.

Tabla 16. Características de la población incluida en el estudio de Kang 201668 sobre cribado y diagnóstico Características de la población Número de pacientes/Iesiones 130/159 Edad media 52,1 años Mama densa (BIRADS c-d) 66,1 % Mujeres en cribado 55,4 %

Prevalencia de cáncer de mama 20,8 % Invasivo: 96,3 % DCIS: 3,7 %

Imagen predominante

Masas (20,7 %) Calcificaciones (3,8 %) Asimetrías (13,8 %) Distorsiones (0,8 %) No anormalidades (66,9 %)

Seguimiento 417,2 ± 2 días Características de la intervención Equipo Selenia Dimensions COMBO Hologic Proyecciones MLO Estación de trabajo Sí

Definición de positivo Probabilidad de malignidad BI-RADS 4 y 5

Lectura independiente Sí Número de radiólogos 3 (8 años experiencia en imagen de la mama y 1 – 2 años en imagen 3D) MLO: medio-lateral oblícua; ND: no descrito; R: retrospectivo.


Principales resultados

Validez diagnóstica • Sensibilidad y especificidad: la sensibilidad fue 83 % (82 % en la

imagen sintetizada), mientras que la especificidad fue 94 % (95 % en la imagen sintetizada). Añadir la tomosíntesis a la mamografía, tanto la imagen integrada como en la sintetizada, aumentó significativamente la sensibilidad. En la especificidad, sin embargo, la imagen 2D+3D integrada no fue estadísticamente superior a la 2D, mientras que si lo fue la 2D+3D sintetizada.

• Cocientes de probabilidad: la tomosíntesis se mostró como una excelente prueba para detectar enfermedad, con cocientes de probabilidad positivos superiores a 13, y proporcionó fuerte evidencia diagnóstica para descartar enfermedad (valores negativos 0,18).

• JAFROC: el rendimiento global de la prueba teniendo en cuenta las respuestas múltiples, fue de igual forma muy bueno, con valores superiores a 0,9. La estrategia 2D+3D integrada fue estadísticamente superior a la mamografía convencional.


Tab

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Riesgos y Seguridad En 3 de los estudios recuperados se incluyeron específicamente datos sobre la dosis glandular recibida por las mujeres, mostrando dosis de radiación de entre 1,74 mGy y 8,44 mGy, mientras que para la imagen 2D los valores fueron inferiores (entre 1,63 mGy y 5,29 mGy)64,68,69.

Cuando se estudiaron los factores relacionados con el aumento de la dosis glandular media, Shin et al.64 mostraron como, tanto en la tomosíntesis como en la mamografía, el tamaño de la mama (coeficiente de regresión 0,072 y 0,308, respectivamente; p < 0,001) y la densidad (coeficiente de regresión 0,041 y 0,052, respectivamente; p < 0,001) fueron factores independientes asociados con la dosis glandular media. Así mismo, cuanto más pequeña y menos densidad en la mama, menores las diferencias en la dosis glandular media entre tomosíntesis y mamografía digital.

Los trabajos de James et al.69 y Kang et al.68, mostraron coeficientes de correlación significativos para la variable tamaño de la mama, aunque James et al.69 solo encontró diferencias por encima de 40 mm (p < 0,001).

La edad de la mujer tuvo correlación positiva en la tomosíntesis (a más edad más dosis) y negativa para la imagen 2D (a menos edad más dosis)69.


Tab

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Aspectos económicos

Coste por unidad y precio El coste de cada equipo varió en función de la marca comercial (Tabla 19).

Tabla 19. Coste de los equipos de tomosíntesis

Equipo Media del coste de adquisición

Coste estimado del servicio sobre 10 años

Total del coste sobre 10 años

Hologic Selenia Dimensions 431.443 $ 392.103 $ 823.546 $

GE Senographe Essential 327.626 $ 329.427 $ 657.053 $

Siemens Mammomat Inspiration 293.213 $ 266.598 $ 559.811 $

Fuente: ECRI Institute. Digital breast tomosynthesis for breast cáncer screening. Plymouth: ECRI Institute; 2016.

Estudios de evaluación económica Se recuperaron dos estudios coste-efectividad, ambos realizados en EE.UU. Kalra et al.54 desarrollaron un árbol de decisión con la simulación de Monte Carlo, comparando la combinación de imagen 2D más 3D en el cribado anual frente a la imagen 2D sola. Lee et al.55 evaluaron el coste-efectividad en el cribado bienal en mujeres de entre 50 y 74 años con mamas densas. Se asumió la adherencia completa al programa de cribado y que el tratamiento seguido fue el óptimo cuando se detectó la enfermedad. El modelo utilizado fue el desarrollado por la Universidad de Wisconsin con simulación de eventos discretos. El modelo simula las historias de vida de las mujeres usando 4 procesos que interactúan: historia natural del cáncer de mama, detección, tratamiento y mortalidad por otras causas. Este trabajo estuvo financiado por la industria.

En ambos trabajos, la perspectiva usada fue la del pagador, el horizonte temporal tuvo en cuenta toda la vida de las pacientes y la tasa de descuento utilizada fue de 3 %.

Datos clínicos

Los datos de efectividad incluyeron falsos negativos y asumieron que ningún paciente se perdió durante el seguimiento. Se basaron en el trabajo de Friedewald et al.72, estudio poblacional en el que se estudiaron retrospectivamente dos cohortes, una cribada con mamografía digital (n = 281.187) y otra con mamografía más tomosíntesis (n = 173.663).


Los autores evaluaron la tasa de rellamadas, la tasa de detección de cáncer y los valores predictivos positivos para rellamada y biopsia.

En el estudio realizado en mujeres con mama densa, se determinó la sensibilidad y especificidad estratificada por densidad de la mama y edad mediante un modelo de regresión logística. Para la mamografía sola se recuperaron datos de alrededor de 2 millones de exámenes obtenidos del Breast Cancer Surveillance Consortium. Para la tomosíntesis más mamografía, se recuperaron datos de la literatura publicada. La sensibilidad fue de 80 % y la especificidad de 92 %.

Costes

Los costes se determinaron usando valores de reembolso de Medicare en 2015 en el caso de Kalra et al.54 y 2013 en el trabajo de Lee et al.55. A la muerte se le asignó el mismo coste que el cáncer invasivo con una utilidad de 0. Coste de mamografía fue 14.500 $ y el de la tomosíntesis fue 15.312 $.

El trabajo de Lee et al.55 tuvo en cuenta costes derivados tanto de procedimientos diagnósticos invasivos adicionales como de los tratamientos, recogidos de publicaciones recientes.

Utilidad

La utilidad para los AVAC se basó en estudios previamente publicados. Un factor de pérdida de calidad de vida (desutilidad) fueron las llamadas por falsos positivos. La distribución uniforme por edad aseguró una distribución continua de las utilidades en la edad.

Resultados

El análisis del caso base mostró un coste incremental por año de vida ajustado por calidad para la tomosíntesis de 20.230 $ para mujeres todas las mujeres (≥ 40 años), y 53.893 $ para mujeres con mama densa.

Los autores concluyeron que añadir la tomosíntesis a la mamografía 2D en el cribado poblacional anual comenzando a los 40 años sería coste-efectivo comparado con la mamografía sola.

El análisis de sensibilidad se realizó mediante simulaciones de Monte Carlo con 10.000 iteraciones usando una muestra probabilística y modelo de Markov. El análisis de sensibilidad de una vía, donde se modificó la tasa de rellamadas y la desutilidad que causó, mostró a la tomosíntesis como la mejor estrategia incluso cuando no se redujo la efectividad debido al seguimiento de los falsos positivos.


En mujeres con mama densa, Lee et al.55 desarrollaron el análisis de sensibilidad modificando varios parámetros claves como la bondad de la prueba, el coste añadido de la tomosíntesis y la disminución de la utilidad en las mujeres con hallazgos positivos en el cribado. Así mismo se incluyó la variable cribado bienal frente a anual. Cuando se mejoró la sensibilidad, el ICER mejoró (37.548 $), al igual que al mejorar la especificidad (ICER= 33.749 $). Cuando no hubo mejora con respecto a la imagen 2D aislada, la tomosíntesis no fue costo – efectiva (ICER = 104.447 $). En el mejor de los escenarios, el ICER fue 26.107 $, mientras que en el peor ascendió a 792.264 $. El efecto no se vio modificado de forma importante al modificar la desutilidad de los hallazgos positivos.

Tabla 20. Análisis caso base de las diferentes estrategias de cribado

2D 3D Grupos

de pacientes Coste ($)

Efectividad (AVAC)

Coste ($)

Efectividad (AVAC)

ICER ($/AVAC)

Todas las edades

14.500 15,46 15.312 15,50 20.300

40 – 49 años 4961 8,01 5363 8,03 20.976

50 – 59 años 5043 7,78 5497 7,79 49.725

60 – 69 años 6401 7,34 6866 7,35 44.641

≥ 70 años 7714 6,80 8213 6,81 82.500

Mujeres con mama densa

4091 16,81 4440 16,81 53.893

AVAC: años de vida ajustado por calidad; ICER: ratio coste-efectividad incremental.


Discusión

La reciente publicación de diversos estudios en los que se ha evaluado la combinación de la tomosíntesis más mamografía en cribados poblacionales, ha justificado la actualización del informe publicado por la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía en 2013 para la evaluación de esta estrategia de cribado y diagnóstico en el cáncer de mama. Además, el interés por esta tecnología se ha mantenido a lo largo de los últimos años, del mismo modo que la controversia que lo rodea. De esta forma, a pesar de que la combinación de imagen 2D más 3D fue aprobada en EE.UU. para su uso en el cribado, en 2014, el American College of Radiology Statement estableció que, “aunque hay fuerte evidencia de que la tomosíntesis tendrá un papel importante en la imagen de la mama, son necesarios más estudios que evalúen la relación de la tomosíntesis con resultados a largo plazo, incluyendo la reducción de la mortalidad. Es también importante conocer qué subgrupos de mujeres podrían beneficiarse de forma más importante de estas exploraciones”.

En el cáncer de mama, el resultado en salud más importante es la supervivencia global de las pacientes. La tomosíntesis digital de mama, como prueba de cribado o diagnóstica, por sí misma no mejora la supervivencia. En este hecho se basan las revisiones sistemáticas consultadas para concluir que la insuficiente evidencia sobre su efecto en resultados en salud no permitiría emitir conclusiones sobre su uso. Sin embargo, una mayor sensibilidad podría llevar a una detección temprana del cáncer, con el propósito de administrar tratamiento eficaz para aumentar la supervivencia. El diagnóstico en estadios tempranos de la enfermedad también podría afectar a la calidad de vida, al permitir el uso de tratamientos menos invasivos.

Los resultados de la presente revisión sistemática mostraron como la combinación de imagen 2D más 3D aumentó la sensibilidad entre un 22 % y un 34 % con respecto a la mamografía sola en el cribado poblacional (92 % frente a 82 %, respectivamente), manteniendo valores de especificidad altos (96 %). Del mismo modo, los cocientes de probabilidad definieron esta estrategia como excelente.

Cuando se evaluó la tomosíntesis en el diagnóstico, incluyendo mujeres sintomáticas o con un hallazgo positivo en el cribado, la sensibilidad fue igualmente alta (94 %), superior a la obtenida sólo con la imagen 2D. La especificidad, en este caso, fue inferior a la obtenida en el cribado (76 %) siendo, en la mayoría de las ocasiones, similar a la mamografía convencional.


Sólo en un trabajo66, los valores fueron significativamente inferiores a los obtenidos con la imagen convencional (59 % vs. 64,4%; p = 0,0002). Este estudio se realizó con el equipo Siemens, con una sola proyección, donde el sistema de clasificación se basó en la decisión o no de tomar biopsia, lo que pudo haber influido en el resultado con respecto al resto de los trabajos. Del mismo modo, los trabajos donde la tomosíntesis fue tomada en una sola proyección, la prueba se mostró débil para detectar la enfermedad, manteniendo una fuerte evidencia diagnóstica para descartarla. Sin embargo, el área bajo la curva ROC indicó que el rendimiento global de la prueba fue excelente en la mayor parte de los estudios, significativamente superior a lo obtenido con la imagen 2D. Esta diferencia no se halló en dos de los tres trabajos que utilizaron equipos diferentes a Hologic (GE y Siemens)58,66.. La evidencia mostrada para el dispositivo de Hologic no tiene necesariamente que ser extrapolada a otras casas comerciales, ya que los equipos pueden variar en el movimiento del tubo, amplitud del ángulo, número de proyecciones y algoritmos de procesado de imágenes. Las características técnicas influyen en la calidad de la imagen. Así, el equipo Hologic usa una adquisición pulsada de imágenes durante un barrido continuo del detector con 15 exposiciones a través de una amplitud del ángulo de 15º y usa un algoritmo de retroproyección filtrada para la reconstrucción. El equipo de GE usa el sistema “step and shoot” para la adquisición de las imágenes (el tubo se detiene para obtener cada proyección) y se producen 9 exposiciones sobre un ángulo de 25º. La reconstrucción se realiza mediante técnicas iteractivas (técnicas de reconstrucción algebraica)58. Si bien el movimiento continuo del foco produce pérdida de resolución, a mayor número de proyecciones se aumenta la resolución en profundidad, la información contenida en la reconstrucción y se reducen los artefactos. Además, la reducción del ángulo tomográfico con respecto al utilizado por el equipo GE, aumentaría el campo de visión, aumentando la resolución en el campo XY, mientras que el equipo SenoClaire® aumentaría la resolución en profundidad. La ventaja que presentaría el algoritmo de reconstrucción de Hologic radica en el aumento de la visibilidad de microcalcificaciones, mientras que los métodos iterativos mejoran la visibilidad de masas y márgenes de tejido blando. Estas fueron precisamente los dos factores que de manera independiente se relacionaron con una mayor detección de cáncer de mama60.

Indicadores de rendimiento de los programas de cribado

El parámetro más estudiado entre los indicadores de los programas de cribado fue la tasa de rellamada. Como resultado principal de los trabajos, es una medida indirecta de la validez de la prueba. Una disminución en la


cifra de rellamadas podría traducirse en una disminución de pruebas adicionales innecesarias y sobrediagnóstico, y como consecuencia, se evitaría la ansiedad y estrés emocional de estas mujeres67. En todos los trabajos excepto en Conant et al.70 y Sumkin et al.53, las cifras se mantuvieron por debajo de 5 %, inferior al 7 % establecido como límite por las guías europeas para mantener el equilibrio entre sensibilidad y especificidad de la prueba. No obstante, la tasa de rellamada se vio aumentada con respecto a la imagen 2D, en un rango de 19 % – 43 %, en varios trabajos (STORM-247, OTST51,52 y Malmö50), así como las mujeres rellamadas por un falso positivo (aumento con respecto a la imagen 2D de entre el 16 % y el 25 %). Este dato es relevante teniendo en cuenta que el principal beneficio recogido por la bibliografía publicada se centra en esta variable resultado. Según los autores, el aumento en las rellamadas no ocasionado por un aumento de la tasa de detección, podría deberse a que la tomosíntesis realza las lesiones benignas y a veces también las islas de parénquima normal. Sin embargo, son diversos los factores que influyen en la tasa de rellamada, unos relacionados con la mujer, como la edad, el patrón glandular, estado pre o posmenopáusico, índice de masa corporal, participación en ronda prevalente o incidente, antecedentes familiares de cáncer de mama, etc; y otros relacionados con el proceso de cribado, como son la experiencia y entrenamiento del radiólogo47,50, la calidad de la mamografía, el empleo de una o dos proyecciones, entre otras33.

La tomosíntesis más mamografía se mostró superior en la detección de cáncer, con un aumento de entre el 30 % y el 53 % con respecto a la mamografía sola. Además, la proporción de cáncer invasivos con respecto al total de cánceres detectados osciló entre 71 % y 88 %, similar a lo obtenido con la mamografía sola y en consonancia con lo registrado en España en 2015, que fue de 76 %. La importancia de este parámetro radicaría en su asociación con el sobrediagnóstico o aumento de la detección de cánceres incipientes, en este caso los DCIS. El sobrediagnóstico y sobretratamiento de los DCIS de bajo grado es frecuentemente citado como uno de los daños a los que se enfrentan los programas de cribado de cáncer de mama6. Que no se hayan observado diferencias en la detección de estos cánceres podría hacer suponer que se está evitando el sobrediagnóstico. La proporción de DCIS en relación con los cánceres infiltrantes debería ser superior al 10 % (estándar mínimo) o mejor al 15 % (estándar deseable). Del mismo modo, la proporción de cánceres invasivos ≤ 10 mm respecto al total de cánceres detectados es un indicador importante que refleja la calidad de un programa33. En los estudios que recogen este resultado, el parámetro se mantiene por encima del 30 %, umbral establecido como deseable.


Por otro lado, los valores predictivos positivos como criterio para la implementación del programa, oscilaron entre un 17,7 % y 32,1 % para la imagen integrada y entre 16,6 % y 34,9 % para la sintetizada. Solo dos trabajos obtuvieron mayores cifras con la combinación de imágenes comparado con la mamografía sola. En el estudio STORM49 se produjo un aumento relativo de riesgo de 43 % (IC 95 %: 17 % – 61 %) mientras que el trabajo que estudió dos cohortes diferentes de pacientes, registró valores inferiores en ambas pruebas (6,39 % vs. 4,13 %, p < 0,0001; OR ajustada 2,02, IC 95 %:1,54 – 2,65)70. Así mismo, el trabajo de Sumkin et al.53, recogió de nuevo el valor más bajo (1,79 %), ya que la prevalencia de enfermedad en mujeres jóvenes fue baja (0,56 %).

Limitaciones Los resultados de la presente revisión sistemática se basaron en trabajos que, por lo general, estuvieron correctamente realizados, con mujeres que representaron adecuadamente a las participantes de los programas de cribado o, en el caso del diagnóstico, las que acudirían para estudio por presentar síntomas o hallazgos positivos en el cribado. No obstante, algunos de los estudios sobre diagnóstico centraron sus resultados en un determinado tipo hallazgo, incluyendo fundamentalmente mujeres con anormalidades de tejido blando58,63, o excluyendo lesiones calcificadas66, lo que aumentaría el riesgo de sesgo de selección en estos trabajos.

Aunque se describió adecuadamente la prueba de estudio, que se interpretó de forma cegada a la de referencia, no ocurrió lo mismo con la histología. No se ofrecieron detalles sobre el método de realización o sobre la información que conocían los patólogos para su interpretación. Aún así, se cree que la falta de información en este sentido no afectaría de manera importante a los resultados obtenidos.

Sin embargo, los estudios no estuvieron exentos de problemas metodológicos. El principal radicó en la no confirmación de los resultados negativos mediante la histología, lo que pudo haber sobreestimado tanto la sensibilidad como la especificidad de la tomosíntesis. Además, en el cribado, la información sobre los cánceres de intervalo fue limitada, hecho que afectaría a la comparabilidad de la sensibilidad de los distintos programas de cribado y a la estimación exacta de la especificidad. En los estudios sobre diagnóstico, solo dos trabajos57,65 realizaron histología a todas las pacientes, y sus resultados mostraron altos valores en la sensibilidad. Sin embargo, en la especificidad los resultados fueron ampliamente variables.


Por otro lado, la comparación que los autores establecen entre tomosíntesis y mamografía confunde el análisis cuando hablamos del diagnóstico, ya que también se usan de forma rutinaria otras pruebas como ultrasonidos o RM. Estudios que comparen tomosíntesis con mamografía más ultrasonido serían más fieles a la realidad clínica. Así, algunos autores realizaron ecografía a las mujeres59,61. Por otro lado, la mamografía en el diagnóstico viene acompañada de proyecciones adicionales, ya sea magnificada o focalizada. Aunque spot compresión views pueden caracterizar los bordes de las masas y confirmar la presencia o ausencia de distorsión, a veces se producen errores en el diagnóstico de lesiones benignas o normales66. Algunos de los errores radican en que la lesión benigna no se encuentra en el campo de visualización (mama comprimida) de la mamografía. Estas limitaciones, han llevado a recomendar en algunos países (UK) la realización de ultrasonidos siempre que la causa de la rellamada sea la asimetría en la densidad. La alternativa sería la tomosíntesis, ya que de igual modo, evitaría el problema de las proyecciones adicionales, en la que lesiones pueden quedar fuera del campo de visión63.

En cuanto a las limitaciones de nuestro estudio, en el metanálisis se encontró una alta heterogeneidad cuyas causas no quedaron explícitas en el análisis de subgrupos realizado y la metarregresión no pudo realizarse por el limitado número de estudios recuperados. No obstante, tanto en el cribado como en el diagnóstico, los resultados del metanálisis se mantuvieron estables al estratificar por posibles factores de confusión. Esto se traduciría en que los resultados podrían considerarse robustos a pesar de la heterogeneidad encontrada. Además, el metanálisis sobre diagnóstico se realizó sólo con una parte de los estudios seleccionados, por lo que la interpretación de los resultados debería completarse con la evaluación cualitativa de los trabajos no incluidos.

Por último, no fue posible la valoración del posible sesgo de publicación, aunque consideramos poco probable el sesgo de selección de nuestra revisión, ya que la selección de los estudio se realizó por dos investigadores independientes en base a criterios predefinidos.

Consecuencias e implicaciones prácticas Los potenciales efectos indeseables, tanto para las pacientes como para los sistemas sanitarios, es otra de las preocupaciones que genera la tomosíntesis.

En primer lugar, añadir la tomosíntesis a la mamografía duplicaría la dosis de radiación recibida. Así, la imagen integrada para la población general podría estar justificada si se mejoran los resultados en salud más allá de mejorar la detección. La imagen sintetizada evitaría este efecto


nocivo, ya que, según el estudio STORM-2, se consigue una reducción en la dosis glandular media de 42 % comparado con la adquisición integrada con cifras de detección de cáncer similares a éstas47.

En segundo lugar, el tiempo de lectura es un aspecto crucial e importante si esta tecnología va a implementarse en un programa de cribado poblacional. Aunque hubo variaciones considerables entre los 8 radiólogos que participaron en el estudio noruego, el tiempo de interpretación fue el doble cuando se combinaron 2D más 3D con respecto a la mamografía sola. Aún así, los autores consideraron aceptable 89 segundos, teniendo en cuenta que se aumentó un 30 % la detección de cáncer51 y creen probable su disminución conforme se mejoren los protocolos de actuación y aumente la experiencia de los radiólogos.

La necesidad de entrenamiento en la lectura e interpretación de las imágenes radiológicas es conocida. Estudios con múltiples radiólogos han demostrado la mejora del rendimiento utilizando tomosíntesis más mamografía comparado con la mamografía sola, cuando los radiólogos tuvieron amplia experiencia (reducción de las rellamadas y mejoras en curva ROC)6. Sin embargo, otros estudios73,74 han mostrado mejoras solo si los radiólogos fueron inexpertos. Tucker et al.74 calcularon la sensibilidad y especificidad de la tomosíntesis más la mamografía, así como sólo la mamografía en el cribado en función de los años de experiencia, las mamografías leídas por año, la experiencia total y la categoría profesional. La especificidad mejoró con la introducción de la tomosíntesis para todos los lectores, siendo la sensibilidad significativamente superior para los que tuvieron menos de 10 años de experiencia (91 % vs. 86 %, p = 0,03) y aquellos con un total de mamografía leídas inferior a 80.000 casos (88 % vs. 86 %, p = 0,03)74. De este modo, la tomosíntesis haría más fácil la lectura de imágenes para los radiólogos menos experimentados y se homogenizaría el rendimiento de la prueba, ya que el impacto de la experiencia sobre la validez diagnóstica es menor65.

Por último, el impacto económico que supondría la incorporación de estos equipos es una valoración necesaria para los sistemas sanitarios. En los estudios coste-efectividad recuperados, los autores mostraron como la combinación de imágenes 2D más 3D sería una estrategia coste efectiva en el cribado de cáncer de mama, así como en el grupo de mujeres con mama densa. No obstante, los resultados en nuestro ámbito podrían diferir de lo publicado en EE.UU., por lo que antes de considerar su difusión sería necesaria la valoración de aspectos económicos en cribados similares a los establecidos en nuestro país.


Conclusiones

1. Los estudios sobre validez diagnóstica de la tomosíntesis más mamografía fueron, por término general, de una calidad alta con riesgo de sesgo bajo excepto el debido a la no confirmación de los resultados negativos, lo que podría causar la sobreestimación tanto de sensibilidad como de la especificidad.

2. En el cribado, los resultados obtenidos mostraron la combinación tomosíntesis más mamografía como una prueba excelente (nivel de evidencia I).

3. En el diagnóstico, la sensibilidad aumentó mientras que la especificidad fue menor que en el cribado. La prueba presentó débil evidencia diagnóstica para la detección de los casos cuando se tomó la tomosíntesis con una sola proyección (nivel de evidencia I/II).

4. El rendimiento global de la tomosíntesis más mamografía en el diagnóstico del cáncer de mama fue muy bueno (nivel de evidencia I/II).

5. La concordancia interobservador fue excelente (nivel de evidencia I).

6. El efecto adverso más relevante fue el aumento de la dosis glandular media, aunque podría verse reducida con el uso de la imagen sintetizada.

7. No se disponen de estudios que analicen la mortalidad por cáncer de mama asociado al uso de esta tecnología. No se han recuperado estudios que analicen el efecto que tendría añadir la tomosíntesis a la mamografía en el cribado o diagnóstico sobre los resultados en salud.


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69. James JR, Pavlicek W, Hanson JA, Boltz TF, Patel BK. Breast radiation dose with CESM compared with 2D FFDM and 3D tomosynthesis mammography. Am J Roentgenol. 2017;208:362–72.

70. Conant EF, Beaber EF, Sprague BL, Herschorn SD, Weaver DL, Onega R, et al. Breast cancer screening using tomosynthesis in combination with digital mammography compared to digital mammography alone: a cohort study within the PROSPR consortium. Breast Cancer Res Treat. 2016;156:109–16.

71. DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparing the areas under two or more correlated receiver operating characteristic curves: a nonparametric approach. Biometrics 1988;44:837–45.

72. Friedewald SM, Rafferty EA, Rose SL, Duran MA, Plecha DM, Greenberg JS, et al. Breast cancer screening using tomosynthesis in combination with digital mammography. JAMA. 2014;311:2499–507.


73. Wallis MG, Moa E, Zanca F, Leifland K, Danielsson M. Two-view and single-view tomosynthesis versus full-field digital mammography: high-resolution X-ray imaging observer study. Radiology. 2012;262:788–96.

74. Tucker L, Gilbert FJ, Astley SM, Dibden A, Seth A, Morel J, et al. Does reader performance with digital breast tomosynthesis vary according to experience with two-dimensional mammography? Radiology. 2017;283:371–80.


Anexos

Anexo 1. Clasificación BI-RADS

BI-RADS 0

• Descripción: evaluación incompleta, se necesitan nuevas pruebas de

imagen y/o mamografías previas. Las proyecciones no aportan

información suficiente para dar una conclusión. La evaluación

incompleta puede deberse a factores técnicos (posición incorrecta,

movimiento), a que la lesión necesite otras proyecciones distintas a

las estándares o a la falta de disponibilidad de mamografías previas

para establecer la estabilidad de la lesión.

• Recomendación: “necesita evaluación adicional”, la paciente será

avisada para que se le realicen proyecciones adicionales mamográficas

y/o ultrasonidos o para que aporte mamografías previas. Esta categoría

queda restringida a cribado.

BI-RADS 1

• Descripción: evaluación negativa, no presenta anormalidades en

la imagen.

• Recomendación: “seguimiento a intervalo normal”, siempre y cuando

la paciente no presente una anomalía palpable.

BI-RADS 2

• Descripción: evaluación con hallazgos benignos, aparecen nódulos

benignos–fibroadenomas, quistes, formación vascular o calcificaciones

parenquimales.

• Recomendación: “seguimiento a intervalo normal”.

BI-RADS 3

• Descripción: evaluación con hallazgos probablemente benignos, la

lesión —parénquima con asimetría, calcificaciones o nódulo—

tiene un porcentaje de malignidad menor al 2 %. La 5ª edición

limita su uso a lesiones tras un estudio diagnóstico completo (no

aplicable en cribado). En mamografía y ecografía se mantienen las

mismas lesiones que en ediciones anteriores, con la posibilidad de

incluir otras en función de la experiencia del radiólogo.


• Recomendación: “seguimiento a intervalo corto”, la mujer tendrá un seguimiento con mamografía y/o ultrasonido a los 6 meses y anualmente durante el primer y segundo año. Durante este seguimiento la lesión podrá cambiar de categoría si es claramente benigna (BI-RADS 2) o si es sospechosa o sugestiva de malignidad (BI-RADS 4 ó 5). En la 5ª edición se admite la posibilidad de biopsia en determinados escenarios clínicos.

BI-RADS 4 • Descripción: evaluación con sospecha de anormalidad, con las

siguientes categorías:

o 4A: baja sospecha de malignidad, >2 % a ≤10%

o 4B: moderada sospecha de malignidad, >10 % a ≤50%

o 4C: alta sospecha de malignidad, >50 % a <95 %. Estos hallazgos pueden ser compatibles con un carcinoma ductal in situ y con un carcinoma invasivo.

• Recomendación: “se debe recomendar biopsia en ausencia de contraindicación clínica”.

BI-RADS 5 • Descripción: evaluación con alta sugestividad de malignidad (sospecha

clínica superior al 95 %). Las lesiones tienen imágenes típicas —espiculaciones, calcificaciones pleomórficas, retracción de la piel—.

• Recomendación: “se debe recomendar biopsia en ausencia de contraindicación clínica”.

BI-RADS 6 • Descripción: esta categoría se refiere a la evaluación mamográfica

en mujeres con diagnóstico confirmado de cáncer previa a la instauración del tratamiento definitivo —exéresis quirúrgica, radioterapia, quimioterapia o mastectomía—. El resultado de dicho examen correspondiente a esta categoría sería hallazgos benignos, ya sea en la mama afectada o en la contralateral, que no requieren actuaciones posteriores.

• Recomendación: “escisión quirúrgica si clínicamente es apropiado”.

DISPOSITIVOS MALABSORTIVOS PARA LA OBESIDAD GRAVE 113

Anexo 2. Estrategia de búsqueda

OVID MEDLINE 1. exp Breast Neoplasms/di, mo, pa, pc, ra [Diagnosis, Mortality,

Pathology, Prevention & Control, Radiography]

2. Mass Screening/

3. "Early Detection of Cancer"/

4. 2 or 3

5. 1 or 4

6. ((cancer* or tumo?r? or neoplasm* or carcinom* or malig*) and (breast or mamma)).ab,ti.

7. 5 or 6

8. tomography, x – ray computed/ or imaging, three – dimensional/

9. Radiographic Image Enhancement/

10. tomosynthes*.ti,ab.

11. 8 or 9 or 10

12. 7 and 11

13. exp Mammography/

14. (mammography adj3 digital).ti,ab.

15. 13 or 14

16. 12 and 15

17. exp Sensitivity/ and Specificity/

18. Observer Variation/

19. (sensitivity or specifi* or (value adj3 (predictive or positiv* or negativ* or false or true))).ti,ab.

20. (precission or likelihood or ROC Curve or variation observer).ti,ab.

21. 17 or 18 or 19 or 20

22. 16 and 21

23. limit 22 to (addresses or autobiography or bibliography or biography or case reports or clinical conference or comment or congresses or "corrected and republished article" or dictionary or directory or duplicate publication or editorial or historical article


or interactive tutorial or interview or lectures or legal cases or legislation or letter or news or newspaper article or portraits or video – audio media or webcasts)

24. 22 not 23

25. limit 24 to (english or french or italian or portuguese or spanish)

26. limit 25 to (clinical trial, all or comparative study or evaluation studies or meta analysis or multicenter study or "review" or systematic reviews)

27. limit 25 to in process

28. 26 or 27

29. limit 28 to yr="2013–Current"

EMBASE 1. 'breast tumor'/exp

2. breast:ab,ti OR mamma:ab,ti OR mammary:ab,ti

3. tumo $r $:ab,ti OR mass:ab,ti OR neoplasm*:ab,ti OR carcinom*:ab,ti OR malig*:ab,ti

4. #2 AND #3

5. #1 OR #4

6. 'computer assisted tomography'/de OR 'computer assisted tomography'/exp OR 'three dimensional imaging'/exp

7. tomography:ab,ti OR (tomograph* NEAR/3 scan*):ab,ti OR (cat NEAR/3 scan*):ab,ti

8. imag*:ab,ti AND three $dimensional:ab,ti

9. #6 OR #7 OR #8

10. 'mammography'/exp

11. mammilloscopy:ab,ti OR mastography:ab,ti OR (mammography NEAR/3 digital):ab,ti

12. #10 OR #11

13. #9 AND #12

14. 'screening'/de OR 'cancer screening'/exp OR 'early diagnosis'/exp

15. screening:ab,ti OR diagnos*:ab,ti OR detect*:ab,ti

16. #14 OR #15

17. #13 AND #16

DISPOSITIVOS MALABSORTIVOS PARA LA OBESIDAD GRAVE 115

18. #5 AND #17

19. 'sensitivity and specificity'/exp OR sensitivity:ab,ti OR specifi*:ab,ti

20. 'observer variation'/exp OR (observer NEAR/3 variation):ab,ti

21. 'receiver operating characteristic'/exp OR (roc:ab,ti AND next:ab, ti AND curve:ab,ti)

22. 'diagnostic error'/exp OR (value NEAR/3 (predictive OR positiv* OR negativ* OR fals* OR true)):ab,ti

23. precission:ab,ti OR likelihood:ab,ti

24. #19 OR #20 OR #21 OR #22 OR #23

25. #18 AND #24

26. #25 AND [medline]/lim

27. #25 NOT #26

28. #27 AND [2013–2017]/py

WEB OF SCIENC 1. Title=(tomosynthesis) AND Title=(mammography) 2. Topic=(tomosynthesis) AND Topic=(mammography) 3. #2 OR #1 4. Topic=(sensitivity) OR Topic=(specificity) OR Topic=(roc curve) 5. #4 AND #3 6. (#5) Refined by: Publication Years=(2013–2017) 7. (#5) Refined by: Language =(English or Spanish) and Document

Types=(Article OR Review)

OTROS SITIOS

En el buscador de la página web de las siguientes instituciones se buscó el texto libre “tomosynthesis” o “tomosintesis” para los sitios en castellano: CRD, Euroscan, Cochrane Library, Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad, Instituto de Salud Carlos III, OMS, Centers for Disease Control and Prevention (CDC), NICE y American Cancer Society.


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1.

Anexo 3. Estudios eliminados de la búsqueda realizada según causas de exclusión


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013;

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2014

;34:

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–102

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B, R

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ing.

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3;15

5:42

–58.

39. S

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2016

;12.

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016;

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4;5:

281–

90.

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7;24

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014;

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2–13

.

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7;24

:26–

31.

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016;

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829–

30.

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015;

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9–11

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13;3

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2016

;164

:279

–96.

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M, M

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015;

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013;

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–7.

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2. A

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6;47

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13;2

013:

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4. A

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l. E

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014;

45:1

317–

24.

5. A

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2014

;21:

1377

–85.

6. A

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amm

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l. 20

14;6

9:33

3–41

.

7. A

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S.,

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201

7;39

:20–

3.


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016;

8:24

2–7.

9. A

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2013

;18:

S7.

10. A

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6;8:

221–

9.

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N, E

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sou

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A, B

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CK

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Tec

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smen

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net]

. 201

3. (

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ceed

ing

s o

f SP

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vol.

8673

). D

isp

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: ://

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12. A

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g. A

nnal

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f Op

erat

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Res

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h. 2

015;

230:

57–8

5.

13. A

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tia E

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L.,

Jim

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nal

M.B

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M.D

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. 201

6;15

:78–

85.

14. B

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, Ab

bas

J, J

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C, S

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D, W

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w. J

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Imag

ing

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iat O

nco

l. 20

13;5

7:52

9–33

.

15. B

anik

S, R

ang

ayya

n R

M, D

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tels

JE

L. M

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of a

ngul

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prio

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amm

og

ram

s. In

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om

put

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sist

rad

iol s

urg

. 201

3;8:

121–

34.

16. B

anu

K.J

., B

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l C R

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end

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cino

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of B

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dia

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Sur

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nco

l. 20

15;6

:110

–2.

17. B

ath

M, H

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on

J. V

GC

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R: A

SO

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S. R

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tion

Pro

tect

ion

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sim

etry

. 201

6;16

9:46

–53.

18. B

enve

nist

e A

P, Y

ang

W, B

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nist

e M

F, M

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wi O

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m E

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tro

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issi

on

tom

og

rap

hy–c

om

put

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mo

gra

phy

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J

Rad

iol.

2014

;83:

919–

29.

19. B

erns

do

rf M

, Gra

ff J.

Clin

ical

ap

plic

atio

n o

f 18F

–flu

oro

–2–d

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–D–g

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osi

tro

n em

issi

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tom

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rap

hy/c

om

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mo

gra

ph

y in

bre

ast c

ance

r. C

lin P

hysi

ol

Fun

ct Im

agin

g. 2

014;

34:4

26–3

3.

20. B

essi

ère

F.,

Gire

rd N

., C

heva

lier

P. F

alse

po

sitiv

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sult

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osi

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on

tom

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rap

hy in

a p

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nt w

ith s

usp

ecte

d d

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rilla

tor

syst

em in

fect

ion.

J C

ard

iol C

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. 20

13;7

:e12

9–32

.

21. B

ian

T, L

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, Cui

C, L

i L, Q

i C, F

ei J

, et a

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l Bre

ast T

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Dia

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ke L

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reas

ts. B

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t J. 2

016;

22:5

35–4

0.

22. B

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, Mo

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MA

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ham

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ph

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ultr

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co

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atio

n. C

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n R

adio

l. 20

15;4

4:14

4–54

.

23. B

iten

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t A.G

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Lim

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., M

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o B

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tify

clin

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en w

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usp

icio

us c

alci

ficat

ions

on

mam

mo

gra

phy

? E

ur

Rad

iol.

2017

;27:

1893

–900

.

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81. J

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7;16

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82. J

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4;24

:107

–16.

83. J

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0.

84. J

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201

4;52

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2016

;20:

205–

9.

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016;

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Inte

rnet

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2013

;40.

Dis

po

nib

le e

n: :

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3227

3590

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S.,

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830–

3830

.


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L, T

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S

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201

5;16

2:67

3–+

.

94. K

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017;

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.

95. K

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201

4;59

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3–23

.

96. K

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2017

;162

:85–

94.

97. K

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H, C

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2016

;26:

1556

–64.

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2015

;51:

391–

9.

99. K

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Y, J

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M, L

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Rad

iol.

2013

;14:

164–

70.

100.

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Y.,

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K. E

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.

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J R

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13;8

2:21

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.

102.

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201

4;1.

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anan

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105.

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l Im

agin

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13;1

5:S

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106.

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, Ch

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201

6;85

:291

–6.

107.

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en w

ith d

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agin

g M

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013;

5:13

9–45

.

108.

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, Ger

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201

7;98

:113

–23.


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109.

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sis,

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8.

110.

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H.,

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n R

., K

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Imag

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111.

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put

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. 201

3;37

:283

–8.

112.

Lo

bb

es M

BI,

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U, H

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Nijs

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, Nel

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e. E

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y. 2

014;

24:1

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76.

113.

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, War

ren

LM, W

allis

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, Co

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J, G

iven

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RM

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eren

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es o

f mam

mo

gra

phy

d

etec

tors

. Eu

r R

adio

l. 20

16;2

6:87

4–83

.

114.

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om

etsc

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.F.,

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bic

h T.

, May

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M.,

Bra

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P.,

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al.

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–MR

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l. 20

13;2

4:iii

13.

115.

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A, I

kejim

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L, L

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Y, G

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SJ.

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atio

n o

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ikel

iho

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tru

ctio

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Co

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ance

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t CT.

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G, L

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Y, e

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res.

Med

ical

Imag

ing

201

6: P

hysi

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ical

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ing

[In

tern

et].

201

6. (

Pro

ceed

ing

s o

f SP

IE; v

ol.

9783

).

Dis

po

nib

le e

n: :

//W

OS

:000

3783

5290

0074

116.

Mar

isco

tti G

, Bel

li P

, Ber

nard

i D, B

ran

cato

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alab

rese

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arb

on

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LA

, et a

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amm

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rap

hy a

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MR

I fo

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wo

men

who

un

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wen

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pho

ma

surv

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rs):

rec

om

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ions

for

surv

eilla

nce

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Co

lleg

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f Bre

ast R

adio

log

ists

by

SIR

M. R

adio

log

ia M

edic

a. 2

016;

121:

834–

7.

117.

McL

aug

hlin

CT,

Nea

l CH

, Hel

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MA

. Is

the

up

gra

de

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of a

typ

ical

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iag

nose

d b

y co

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le b

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f cal

cific

atio

ns d

iffer

ent f

or

dig

ital a

nd fi

lm–

scre

en m

amm

og

rap

hy?

. AJR

Am

J R

oen

tgen

ol.

2014

;203

:917

–22.

118.

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ham

ed H

, Mab

rouk

MS

, Sh

araw

y A

. Co

mp

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aid

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etec

tion

syst

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atio

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ital m

amm

og

ram

s. C

om

put

Met

hod

s P

rog

ram

s B

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2014

;116

:226

–35.

119.

Mo

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E.–

H.,

Lim

S.T

., H

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.–H

., Je

ong

Y.J

., K

ang

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.–J.

, et a

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e us

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ness

of F

–18

FD

G P

ET/

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hy fo

r p

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ativ

e st

agin

g o

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ast

can

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Co

mp

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CT

and

MR

–mam

mo

gra

phy

. Rad

iol O

nco

l. 20

13;4

7:39

0–7.

120.

Mo

rris

E. N

ew B

IRA

DS

cla

ssifi

catio

n. J

Med

Imag

ing

Rad

iat O

nco

l. 20

15;5

9:3–

6.

121.

Mo

y L.

, Hel

ler

S.L

., B

aile

y L.

, D’O

rsi C

., D

iFlo

rio R

.M.,

Gre

en E

.D.,

et a

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CR

Ap

pro

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tene

ss C

riter

ia®

Pal

pab

le B

reas

t Mas

ses.

J A

m C

oll

Rad

iol.

2017

;14:

S20

3–24

.

122.

Mue

ller–

Sch

imp

fle M

P, B

ran

den

bus

ch V

C, D

egen

har

dt F

, Dud

a V

, Mad

jar

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und

ing

er A

, et a

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e P

rob

lem

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amm

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rap

hic

Bre

ast D

ensi

ty–T

he P

osi

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of t

he

DE

GU

M W

ork

ing

Gro

up

on

Bre

ast U

ltras

oun

d. U

ltras

chal

l in

Der

Med

izin

. 201

6;37

:170

–5.

123.

Nah

a P

.C.,

Up

pul

uri L

., La

u K

., M

ian

S.,

Che

helta

ni R

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hho

ur

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et a

l. G

old

silv

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lloy

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les

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AN

): A

co

ntra

st a

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oth

du

al e

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ray

mam

mo

gra

ph

y an

d c

om

put

ed to

mo

gra

phy

. Mo

l Im

agin

g B

iol.

2016

;18:

S11

38–9

.

124.

Nel

son

HD

, Pap

pas

M, C

anto

r A

, Grif

fin J

, Dae

ges

M, H

ump

hre

y L.

Har

ms

of B

reas

t Can

cer

Scr

eeni

ng:

Sys

tem

atic

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8.

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66.

149.

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154.

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156.

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.

157.

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n C

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201

6;57

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3–4.

158.

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015;

18:7

3–9.


Inte

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ció

n d

ifere

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udia

da

159.

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, Zh

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L, J

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T. M

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n th

e d

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l dia

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184.

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017;

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ep. 2

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117–

20.

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;49:

131–

7.

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–93.

24. H

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1573

.

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29. K

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014;

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2014

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17.

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A. 2

016;

315:

1784

–6.

1. B

rand

t KR

, Cra

ig D

A, H

oski

ns T

L, H

enric

hsen

TL,

Ben

del

EC

, Bra

ndt S

R, e

t al.

Can

Dig

ital B

reas

t To

mos

ynth

esis

Rep

lace

Con

vent

iona

l Dia

gno

stic

M

amm

ogra

phy

Vie

ws

for

Scr

eeni

ng R

ecal

ls W

ithou

t Cal

cific

atio

ns?

A C

om

par

ison

Stu

dy

in a

Sim

ulat

ed C

linic

al S

ettin

g. A

mer

ican

Jou

rnal

of

Roe

ntg

enol

ogy.

201

3;20

0:29

1–8.

2.

Raf

ferty

EA

, Par

k JM

, Phi

lpot

ts L

E, P

opla

ck S

P, S

umki

n JH

, Hal

pern

EF,

et a

l. A

sses

sing

radi

olog

ist p

erfo

rman

ce u

sing

com

bine

d di

gita

l mam

mog

raph

y an

d br

east

to

mos

ynth

esis

com

pare

d w

ith d

igita

l mam

mog

raph

y al

one:

resu

lts o

f a m

ultic

ente

r, m

ultir

eade

r tria

l. R

adio

logy

. 201

3;26

6:10

4–13

.

Incl

uid

os

en e

l est

ud

io

a ac

tual

izar

40

3. W

ald

herr

C, C

erny

P, A

lterm

att H

J, B

ercl

az G

, Ciri

olo

M, B

user

K, e

t al.

Val

ue o

f one

–vie

w b

reas

t tom

osyn

thes

is v

ersu

s tw

o–vi

ew m

amm

og

rap

hy in

d

iag

nost

ic w

orku

p o

f wom

en w

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linic

al s

igns

and

sym

pto

ms

and

in w

omen

rec

alle

d fr

om s

cree

ning

. AJR

Am

J R

oent

gen

ol. 2

013;

200:

226–

31.

1. E

lizal

de

A, P

ina

L, E

txan

o J,

Slo

n P

, Zal

azar

R, C

abal

lero

s M

. Ad

diti

onal

US

or

DB

T af

ter

dig

ital m

amm

ogra

ph

y: w

hich

one

is th

e b

est c

omb

inat

ion

? A

cta

Rad

iolo

gic

a. 2

016;

57:1

3–8.

E

stu

dio

s re

tro

spec

tivo

s 2.

Kam

al R

, Man

sour

S, E

lMes

idy

D, M

ouss

a K

, Hus

sien

A. D

etec

tion

and

dia

gn

osis

of b

reas

t les

ions

: Per

form

ance

eva

luat

ion

of d

igita

l bre

ast t

omos

ynth

esis

an

d m

agne

tic r

eson

ance

mam

mog

rap

hy.

Eg

yptia

n Jo

urna

l of R

adio

log

y an

d N

ucle

ar M

edic

ine.

201

6;47

:115

9–72

. 1.

Ber

nard

i D, C

aum

o F,

Mac

aski

ll P

, Cia

tto S

, Pel

legr

ini M

, Bru

nelli

S, e

t al.

Effe

ct o

f int

egra

ting

3D–m

amm

ogra

phy

(dig

ital b

reas

t tom

osyn

thes

is) w

ith 2

D–

mam

mog

raph

y on

radi

olog

ists

’ tru

e–po

sitiv

e an

d fa

lse–

posi

tive

dete

ctio

n in

a p

opul

atio

n br

east

scr

eeni

ng tr

ial.

Eur

opea

n Jo

urna

l of C

ance

r. 20

14;5

0:12

32–8

. 2.

Cau

mo

F, B

erna

rdi D

, Cia

tto S

, Mac

aski

ll P

, Pel

leg

rini M

, Bru

nelli

S, e

t al.

Incr

emen

tal e

ffect

from

inte

gra

ting

3D

–mam

mog

rap

hy (

tom

osyn

thes

is)

with

2D

–m

amm

og

rap

hy: I

ncre

ased

bre

ast c

ance

r d

etec

tion

evid

ent f

or s

cree

ning

cen

tres

in a

pop

ulat

ion–

bas

ed tr

ial.

Bre

ast.

2014

;23:

76–8

0.

3. G

ilber

t FJ,

Tuc

ker

L, G

illan

MG

C, W

illsh

er P

, Coo

ke J

, Dun

can

KA

, et a

l. A

ccur

acy

of D

igita

l Bre

ast T

omos

ynth

esis

for

Dep

ictin

g B

reas

t Can

cer

Sub

gro

ups

in a

UK

Ret

rosp

ectiv

e R

ead

ing

Stu

dy

(TO

MM

Y T

rial).

Rad

iolo

gy.

201

5;27

7:69

7–70

6.

4. R

affe

rty

EA

, Par

k JM

, Phi

lpot

ts L

E, P

opla

ck S

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umki

n JH

, Hal

per

n E

F, e

t al.

Dia

gno

stic

acc

urac

y an

d r

ecal

l rat

es fo

r d

igita

l mam

mog

rap

hy a

nd d

igita

l m

amm

og

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hy c

om

bin

ed w

ith o

ne–v

iew

and

two–

view

tom

osyn

thes

is: r

esul

ts o

f an

enr

iche

d r

ead

er s

tud

y. A

JR A

m J

Roe

ntg

enol

. 201

4;20

2:27

3–81

. 5.

Ska

ane

P, B

and

os A

I, G

ullie

n R

, Eb

en E

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kset

h U

, Haa

kena

asen

U, e

t al.

Com

par

ison

of d

igita

l mam

mog

rap

hy a

lone

and

dig

ital m

amm

ogra

ph

y p

lus

tom

osyn

thes

is in

a p

opul

atio

n–b

ased

scr

eeni

ng p

rog

ram

. Rad

iolo

gy.

201

3;26

7:47

–56.

Est

ud

ios

con

po

bla

ció

n

con

ten

ida

en

otr

os

trab

ajo

sin

ap

ort

ació

n

de

resu

ltad

os

adic

ion

ales

rel

evan

tes

6. C

iatto

S, H

ouss

ami N

, Ber

nard

i D, C

aum

o F,

Pel

leg

rini M

, Bru

nelli

S, e

t al.

Inte

gra

tion

of 3

D d

igita

l mam

mog

rap

hy w

ith to

mos

ynth

esis

for

pop

ulat

ion

bre

ast–

canc

er s

cree

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(S

TOR

M):

a p

rosp

ectiv

e co

mp

aris

on s

tud

y. L

ance

t Onc

ol. 2

013;

14:5

83–8

9

1. H

akim

CM

, Cat

ullo

VJ,

Ch

oug

h D

M, G

anot

t MA

, Kel

ly A

E, S

hind

e D

D, e

t al.

Effe

ct o

f the

Ava

ilab

ility

of P

rior

Full–

Fiel

d D

igita

l Mam

mog

rap

hy a

nd D

igita

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reas

t Tom

osyn

thes

is Im

ages

on

the

Inte

rpre

tatio

n o

f Mam

mog

ram

s. R

adio

log

y. 2

015;

276:

65–7

2.

Est

ud

ios

con

dis

ño

c

aso

–co

ntr

ol

2. Z

uley

ML,

Guo

B, C

atul

lo V

J, C

houg

h D

M, K

elly

AE

, Lu

AH

, et a

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omp

aris

on o

f tw

o–d

imen

sion

al s

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esiz

ed m

amm

ogra

ms

vers

us o

rigin

al d

igita

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og

ram

s al

one

and

in c

om

bin

atio

n w

ith to

mos

ynth

esis

imag

es. R

adio

log

y. 2

014;

271:

664–

71.

Idio

ma

1. In

stitu

t nat

iona

l d’e

xcel

lenc

e en

san

té e

t en

serv

ices

soc

iaux

(IN

ES

SS

). L

a to

mos

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èse

mam

mai

re n

umér

ique

. Not

e in

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ativ

e ré

dig

ée p

ar F

ranç

ois

Pie

rre

Dus

saul

t. M

ontr

éal,

Qc

: IN

ES

SS

; 201

4. 5

6 p

.


Cue

stio

nar

io d

e ca

lidad

de

las

revi

sio

nes

sis

tem

átic

as (

AM

STA

R)

B

lueC

ross

201

467

Hu

dg

son

201

646

Lei 2

01456

1. ¿

Se

brin

dó

un

dis

eño

a p

riori?

La

pre

gun

ta

de

inve

stig

ació

n y

los

crite

rios

incl

usió

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eben

ser

def

inid

os

ante

s d

e re

aliz

ar la

re

visi

ón.

Sí

(se

esp

ecifi

có c

ada

apar

tad

o

de

la p

reg

unta

PIC

O y

los

crite

rios

de

incl

usió

n fu

ero

n d

efin

ido

s)

Sí

(se

esp

ecifi

có la

pre

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ta d

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vest

igac

ión

y lo

s cr

iterio

s d

e in

clus

ión

y ex

clus

ión

)

Sí

(se

esp

ecifi

caro

n lo

s cr

iterio

s d

e in

clus

ión

y ex

clus

ión

)

2. ¿

Hub

o se

lecc

ión

de e

stud

ios

y ex

tracc

ión

de

dato

s po

r dup

licad

o? D

ebe

habe

r al m

enos

do

s ex

tract

ores

de

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s in

depe

ndie

ntes

y u

n pr

oced

imie

nto

de c

onse

nso

esta

blec

ido

para

lo

s de

sacu

erdo

s.

No

S

í S

í

3. ¿

Se

llevó

a c

abo

una

búsq

ueda

exh

aust

iva

de

la li

tera

tura

? D

ebe

busc

arse

en

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enos

dos

fu

ente

s el

ectró

nica

s. E

l est

udio

deb

e in

clui

r lo

s añ

os y

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base

s de

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os u

tiliz

adas

(E

jem

plo,

Cen

tral,

EM

BA

SE

y M

ED

LIN

E).

Deb

en m

enci

onar

se la

s pa

labr

as c

lave

y/o

los

térm

inos

ME

SH

y s

i fue

ra fa

ctib

le, d

eber

ía

brin

dars

e la

est

rate

gia

de b

úsqu

eda.

Tod

as

las

búsq

ueda

s de

ben

ser c

ompl

emen

tada

s co

nsul

tand

o cu

rren

t con

tent

s*, r

evis

ione

s,

libro

s de

text

o, re

gist

ros

espe

cial

izad

os o

a

expe

rtos

en e

l cam

po d

e es

tudi

o en

pa

rticu

lar,

y ex

amin

ando

las

refe

renc

ias

en

los

estu

dios

enc

ontra

dos.

Sí

(Med

line,

Em

bas

e, C

och

rane

D

atab

ase,

co

mp

leta

da

con

bús

que

das

en

revi

stas

y

new

slet

ters

)

Sí

(has

ta o

ctub

re d

e 20

14 e

n M

edlin

e, E

mb

ase,

Co

chra

ne

Lib

rary

,Web

of S

cien

ce,

LILA

CS

, Ins

pec

, : E

uro

pea

n U

nio

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linic

al T

rials

Reg

iste

r,

clin

ical

tria

l.go

v, In

tern

atio

nal

Clin

ical

Tria

ls R

egis

try

Pla

tform

(I

CTR

P)

NIC

E, N

HS

Bre

ast

Scr

eeni

ng P

rog

ram

me

web

pag

es)

Sí

(has

ta ju

nio

de

2013

en

Pub

Med

, EM

BA

SE

, the

C

och

rane

Lib

rary

, Web

o

Sci

ence

, Chi

nese

Bio

med

ical

Li

tera

ture

Dat

abas

e, C

hine

se

scie

ntifi

c an

d te

chni

cal

jour

nal

s, C

hina

Aca

dem

ic

Jour

nal

dat

abas

e an

d

Wan

fang

dat

abas

e

4. ¿

Se

usó

el e

stad

o de

pub

licac

ión

(ej.

liter

atur

a gr

is) c

omo

un c

riter

io d

e in

clus

ión?

Los

aut

ores

de

ben

afirm

ar q

ue b

usca

ron

traba

jos

sin

cons

ider

ar s

u tip

o de

pub

licac

ión.

Los

aut

ores

de

ben

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ar s

i exc

luye

ron

o no

cua

lqui

er

repo

rte (d

e la

revi

sión

sis

tem

átic

a), b

asad

os e

n su

est

ado

de p

ublic

ació

n, id

iom

a, e

tc.

No

(s

e re

visa

ron

new

slet

ters

y

revi

stas

. So

lo s

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cluy

ero

n d

ocu

men

tos

en in

glé

s)

No

(s

olo

se

incl

uye

ron

do

cum

ento

s en

ing

lés)

No

(n

o r

estr

icci

one

s d

e id

iom

a)

Anexo 4. Evaluación de la calidad de las revisiones sistemáticas


Cue

stio

nar

io d

e ca

lidad

de

las

revi

sio

nes

sis

tem

átic

as (

AM

STA

R)

B

lueC

ross

201

467

Hu

dg

son

201

646

Lei 2

01456

5. ¿

Se

prop

orci

onó

una

lista

de

estu

dios

(inc

luid

os y

exc

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os)?

D

ebe

sum

inis

trar

se u

na

lista

de

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estu

dio

s in

clui

do

s

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clui

do

s.

Sí d

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dos;

N

o di

agra

ma

de fl

ujo

(se

enum

erar

on lo

s es

tudi

os in

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dos

en la

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a de

des

crip

ción

. No

se

expu

sier

on lo

s m

otiv

os d

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clus

ión

de

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artíc

ulos

ni e

l dia

gra

ma

de fl

ujo)

Sí

Sí d

e in

clui

do

s (s

e m

uest

ra d

iag

ram

a de

fluj

o)

6. ¿

Fue

ron

sum

inis

trad

as la

s ca

ract

erís

ticas

de

los

estu

dios

in

clui

dos?

Deb

en s

umin

istr

arse

los

dato

s de

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dios

or

igin

ales

, de

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a ag

reg

ada

com

o en

una

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a, s

obre

los

par

ticip

ante

s, la

s in

terv

enci

ones

y lo

s re

sulta

dos.

Deb

en s

er

rep

orta

dos

los

rang

os d

e la

s ca

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erís

ticas

en

todo

s lo

s es

tudi

os a

naliz

ados

po

r eje

mp

lo, e

dad

, raz

a, s

exo,

dat

os

soci

oeco

nóm

icos

rel

evan

tes,

est

ado

de e

nfer

med

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dura

ción

, gra

veda

d, u

otr

as e

nfer

med

ades

.

Sí

(tab

la)

Sí

(tab

la)

Sí

(tab

la)

7. ¿

Fue

valo

rada

y d

ocum

enta

da la

cal

idad

cie

ntífi

ca d

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s es

tudi

os in

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dos?

Deb

en s

umin

istra

rse

los

mét

odos

de

la

valo

raci

ón a

prio

ri (E

j, pa

ra e

stud

ios

de e

fect

ivid

ad, s

i el a

utor

de

cidi

ó in

clui

r sol

amen

te e

nsay

os a

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oriz

ados

, dob

le–c

iego

y

cont

rola

dos

con

plac

ebo,

o la

asi

gnac

ión

ocul

ta c

omo

crite

rio d

e in

clus

ión)

; par

a ot

ros

tipos

de

estu

dios

, ser

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rele

vant

es ít

ems

alte

rnat

ivos

.

Sí

(val

ora

ció

n d

el r

iesg

o d

e se

sgo

se

gún

QU

AD

AS

-2)

Sí

(val

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ció

n d

el r

iesg

o d

e se

sgo

se

gún

QU

AD

AS

-2)

Sí

(val

ora

ció

n d

el r

iesg

o d

e se

sgo

seg

ún Q

UA

DA

S-2

)

8. ¿

Fue

usad

a ap

ropi

adam

ente

la c

alid

ad c

ient

ífica

de lo

s es

tudi

os

incl

uido

s pa

ra fo

rmul

ar la

s co

nclu

sion

es?

Los

resu

ltado

s de

rig

or m

etod

ológ

ico

y la

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idad

cie

ntífi

ca d

eben

ser

co

nsid

erad

os e

n el

aná

lisis

y la

s co

nclu

sion

es d

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revi

sión

, y

decl

arad

o ex

plíc

itam

ente

par

a fo

rmul

ar la

s re

com

enda

cion

es.

Sí

Sí

Sí

9. ¿

Fuer

on a

prop

iado

s lo

s m

étod

os u

tiliz

ados

par

a co

mbi

nar l

os

resu

ltado

s de

los

estu

dios

? P

ara

los

resu

ltado

s co

mbi

nado

s,

debe

real

izar

se u

na p

rueb

a pa

ra a

seg

urar

que

los

estu

dios

er

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ombi

nabl

es, q

ue v

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e su

hom

ogen

eida

d (E

j, la

pru

eba

de C

hi2

para

la h

omog

enei

dad,

I²).

Si e

xist

iese

he

tero

gene

idad

deb

e us

arse

un

mod

elo

de e

fect

os a

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orio

s y/

o co

nsid

erar

si e

s cl

ínic

amen

te a

prop

iado

la c

ombi

naci

ón

(Ej,

¿Es

sens

ato

com

bina

r?).

No

pro

ced

e

Sí

(se

valo

ró e

l niv

el d

e in

cons

iste

ncia

pa

ra d

eter

min

ar e

n qu

é ca

sos

com

bina

r los

resu

ltado

s)

Sí

(se

valo

ró e

l po

sib

le e

fect

o

umb

ral e

ntr

e lo

s es

tud

ios

y el

ni

vel d

e in

cons

iste

nci

a p

ara

det

erm

inar

en

qué

cas

os

com

bin

ar lo

s re

sulta

do

s,

I2 <50

%, r

ealiz

a an

ális

is d

e se

nsib

ilid

ad)


Cue

stio

nar

io d

e ca

lidad

de

las

revi

sio

nes

sis

tem

átic

as (

AM

STA

R)

10. ¿

Fue

valo

rada

la p

roba

bilid

ad d

e se

sgo

de p

ublic

ació

n?

Una

val

orac

ión

del s

esgo

de

publ

icac

ión

debe

incl

uir u

na

com

bina

ción

de

las

ayud

as g

ráfic

as (E

j, g

ráfic

o de

em

budo

u

otra

s pr

ueba

s di

spon

ible

s) y

/o p

rueb

as e

stad

ístic

as

(Ej,

prue

ba d

e re

gre

sión

de

Egg

er).

No

N

o

(el r

educ

ido

núm

ero

de e

stud

ios

no p

erm

itió

este

aná

lisis

)

No

(fu

nne

l plo

t del

log

OR

D

cuan

do

hub

o m

ás d

e

9 es

tud

ios.

En

este

est

udio

se

incl

uye

ron

7, p

or

lo q

ue n

o

se h

izo

)

11. ¿

Fue

incl

uid

o e

l co

nfli

cto

de

inte

rese

s? L

as fu

ente

s p

ote

nci

ales

de

finan

ciam

ient

o d

eben

ser

cla

ram

ente

ag

rad

ecid

as ta

nto

de

la r

evis

ión

sist

emát

ica

com

o d

e lo

s es

tud

ios

incl

uid

os.

No

S

í (d

ecla

ran

conf

licto

de

inte

rés)

N

o


Eva

luac

ión

de

la c

alid

ad d

e lo

s es

tud

ios

ori

gin

ales

en

el c

rib

ado

/dia

gn

óst

ico

del

cán

cer

de

mam

a se

gún

la e

scal

a Q

UA

DA

S

S

TOR

M 2

01449

O

TST51

,52

Mal

mö

201

650

Su

mki

n 2

01553

C

on

ant

2016

70

1. ¿

El e

spec

tro

de

pac

ien

tes

fue

rep

rese

nta

tivo

de

los

pac

ien

tes

que

se

som

eter

án a

la p

rueb

a a

estu

dio

en

la p

ráct

ica

clín

ica

hab

itual

?

Sí

(pro

spec

tivo

, de

bas

e p

ob

laci

on

al,

cálc

ulo

det

alla

do

d

e la

mue

stra

)

Sí

(pro

spec

tivo

, de

bas

e p

ob

laci

ona

l)

Sí

(pro

spec

tivo

, de

bas

e p

ob

laci

on

al,

det

alla

tam

año

m

uest

ral)

No

(p

rimer

a vi

sita

cr

ibad

o jó

vene

s,

pro

spec

tivo

p

ob

laci

ona

l)

Sí,

bas

e p

ob

laci

ona

l

2. ¿

Los

crite

rios

de

sele

cció

n es

tuvi

ero

n cl

aram

ente

des

crito

s?

Sí

(par

ticip

ante

s

del

pro

gra

ma

de

crib

ado

p

ob

laci

ona

l)

Sí

(par

ticip

ante

s d

el

pro

gra

ma

de

crib

ado

p

ob

laci

ona

l)

Sí

(par

ticip

ante

s

del

pro

gra

ma

de

crib

ado

p

ob

laci

ona

l)

Asi

nto

mát

icas

, en

tre

34–5

6 añ

os,

p

rimer

a m

amo

gra

fía,

Asi

nto

mát

icas

ent

re

40–7

4 añ

os

sin

hist

oria

p

revi

a d

e cá

ncer

de

mam

a

3. ¿

La p

rueb

a d

e re

fere

ncia

es

la

corr

ecta

par

a d

etec

tar

la

cond

ició

n es

tud

iad

a?

Sí

(his

tolo

gía

) S

í (v

ista

s ad

icio

nale

s,

US

, RM

, bio

psi

a)

Sí

(his

tolo

gía

, US

, vi

stas

adi

cion

ales

)

Seg

ún p

ráct

ica

clín

ica

hab

itual

(n

o e

spec

ifica

)

Sí

(his

tolo

gía

rec

og

ida

de

reg

istr

os)

4. ¿

El p

erío

do

de

tiem

po

tr

ansc

urr

ido

ent

re la

pru

eba

de

refe

ren

cia

y la

pru

eba

a es

tud

io

es s

ufic

ient

emen

te c

ort

o p

ara

aseg

urar

raz

on

able

men

te q

ue la

co

ndic

ión

estu

dia

da

no c

amb

ia

entr

e la

rea

lizac

ión

de

las

do

s p

rueb

as?

Sí

Sí

No

dat

os

No

dat

os

365

día

s

(un

año

de s

egui

mie

nto)

5. ¿

Tod

os

los

ind

ivid

uos

del

es

tud

io s

e so

met

iero

n a

la

pru

eba

de

refe

ren

cia

par

a la

co

nfirm

ació

n d

el d

iag

nóst

ico

?

No

, só

lo c

uand

o la

p

rueb

a es

tud

io fu

e p

osi

tiva

No

, só

lo c

uand

o la

p

rueb

a es

tud

io fu

e p

osi

tiva

No

, só

lo c

uand

o

la p

rueb

a es

tud

io

fue

po

sitiv

a

No

, só

lo c

uand

o

la p

rueb

a es

tud

io

fue

BIR

AD

S=

0

No

, só

lo c

uand

o la

p

rueb

a es

tud

io fu

e p

osi

tiva

6. ¿

Los

pac

ient

es r

ecib

iero

n la

m

ism

a p

rueb

a d

e re

fere

ncia

a

pes

ar d

e lo

s re

sulta

do

s d

e la

p

rueb

a a

estu

dio

?

No

(h

isto

log

ía p

ara

los

po

sitiv

os

y 1

año

d

e se

gui

mie

nto

de

cán

cere

s d

e in

terv

alo

)

No

(p

rueb

as p

ara

los

po

sitiv

os,

no

dat

os

par

a lo

s ne

gat

ivo

s)

No

(p

rueb

as p

ara

los

po

sitiv

os,

se

gui

mie

nto

>1

año

par

a lo

s ne

gat

ivo

s)

No

(p

rueb

as p

ara

los

po

sitiv

os,

no

d

ato

s p

ara

los

neg

ativ

os)

No

(p

rueb

as p

ara

los

po

sitiv

os,

seg

uim

ient

o

dur

ante

1 a

ño p

ara

los

neg

ativ

os)

Anexo 5. Evaluación de la calidad de los estudios de pruebas diagnósticas


Eva

luac

ión

de

la c

alid

ad d

e lo

s es

tud

ios

ori

gin

ales

en

el c

rib

ado

/dia

gn

óst

ico

del

cán

cer

de

mam

a se

gún

la e

scal

a Q

UA

DA

S

S

TOR

M 2

01449

O

TST51

,52

Mal

mö

201

650

Su

mki

n 2

01553

C

on

ant

2016

70

7. ¿

La p

rueb

a d

e re

fere

ncia

fue

ind

epen

die

nte

de

la

pru

eba

a es

tud

io (

la p

rueb

a a

estu

dio

no

form

ó

par

te d

e la

pru

eba

de

refe

ren

cia)

?

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

8. ¿

La e

jecu

ció

n d

e la

pru

eba

a es

tud

io s

e d

escr

ibió

co

n su

ficie

nte

det

alle

co

mo

par

a p

erm

itir

su r

eplic

ació

n?

Sí

Sí

No

S

í N

o

9. ¿

La e

jecu

ció

n d

e la

pru

eba

de

refe

renc

ia s

e d

escr

ibió

co

n su

ficie

nte

det

alle

co

mo

par

a p

erm

itir

su r

eplic

ació

n?

Sí

No

N

o

No

, seg

ún p

ráct

ica

clín

ica

hab

itual

N

o

10. ¿

Los

resu

ltad

os

de

la p

rueb

a a

estu

dio

se

inte

rpre

taro

n si

n co

noci

mie

nto

de

los

resu

ltad

os

ob

teni

do

s en

la p

rueb

a d

e re

fere

nci

a?

Sí

(la h

isto

log

ía s

e re

aliz

a si

emp

re

des

pué

s d

e la

p

rueb

a d

e im

agen

)

Sí

Sí

Sí

No

dat

os

11. ¿

Los

resu

ltad

os

de

la p

rueb

a d

e re

fere

ncia

se

inte

rpre

taro

n si

n co

noci

mie

nto

de

los

resu

ltad

os

ob

teni

do

s en

la p

rueb

a d

e es

tud

io?

No

N

o d

ato

s N

o d

ato

s N

o d

ato

s N

o d

ato

s

12. ¿

Cu

ánd

o s

e in

terp

reta

ron

los

resu

ltad

os

de

la

pru

eba

a es

tud

io, e

stuv

iero

n d

isp

oni

ble

s lo

s m

ism

os

dat

os

clín

ico

s d

e lo

s q

ue s

e d

isp

ond

ría

en la

prá

ctic

a cl

ínic

a h

abitu

al?

Sí (

si h

ub

o

mam

og

rafía

s an

terio

res

se

tuvi

ero

n en

cue

nta)

Se

revi

saro

n m

amo

gra

fías

dig

ital s

i est

aban

dis

po

nib

les,

p

ero

las

mam

og

rafía

s co

nven

cio

nale

s só

lo s

e re

visa

ron

si s

e ne

cesi

tó

reun

ión

de

cons

enso

No

dat

os

Sí (

po

r ej

emp

lo,

CA

D p

ara

FF

DM

) N

o d

ato

s

13. ¿

Se

reco

gie

ron

los

resu

ltad

os

no in

terp

reta

ble

s/

inte

rmed

ios

de

la p

rueb

a a

estu

dio

? N

o

No

N

o d

ato

s N

o d

ato

s N

o d

ato

s

14. ¿

Se

exp

licar

on

las

pér

did

as d

el e

stud

io?

No

N

o

No

hay

pér

did

as

No

hay

pér

did

as

No

dat

os

Co

nflic

to d

e in

teré

s S

í S

í S

í S

í S

í


Eva

luac

ión

de

la c

alid

ad d

e lo

s es

tud

ios

ori

gin

ales

en

el c

rib

ado

/dia

gn

óst

ico

del

cán

cer

de

mam

a se

gún

la e

scal

a Q

UA

DA

S (

cont

inu

ació

n)

TO

MM

Y t

rial

6 C

arb

on

aro

201

648

Cai

201

557

Co

rnfo

rd 2

01658

M

anso

ur

2014

59

Mo

rel 2

01463

1. ¿

El e

spec

tro

de

pac

ient

es fu

e re

pre

sent

ativ

o d

e lo

s p

acie

ntes

q

ue s

e so

met

erán

a la

pru

eba

a es

tud

io e

n la

prá

ctic

a cl

ínic

a ha

bitu

al?

No

Muj

eres

con

crib

ado

pos

itivo

Det

alla

el c

álcu

lo d

el

tam

año

mue

stra

l

a– 4

7–73

año

s q

ue

rella

mad

as e

n el

cr

ibad

o ru

tinar

io

b–

40–4

9 añ

os c

on

hist

oria

fam

iliar

c– d

iag

nós

tico

pre

vio

de

ca m

ama

No

Muj

eres

con

crib

ado

posi

tivo

Se

ofre

cen

deta

lles

del

cálc

ulo

del t

amañ

o m

uest

ral (

30 %

re

ducc

ión

rella

mad

as),

80 %

pot

enci

a

Si

Pat

olog

ía m

alig

na y

be

nign

a en

muj

eres

si

ntom

átic

as

No

Muj

eres

con

lesi

ones

d

e te

jido

bla

ndo

det

ecta

das

en

crib

ado.

Dis

eño

pro

spec

tivo

Sí

1) M

ujer

es s

into

mát

icas

(n

= 9

4)

2) C

ribad

o p

ositi

vo

(n =

72)

Inci

erto

Muj

eres

sin

tom

átic

as

Crib

ado

pos

itivo

His

toria

fam

iliar

2. ¿

Los

crite

rios

de

sele

cció

n es

tuvi

eron

cla

ram

ente

des

crito

s?

Exc

luye

a m

ujer

es

con

imp

lant

es o

em

bar

azad

as

Exc

luye

muj

eres

con

sí

ntom

as, i

mp

lant

e en

la

mam

a co

n ha

llazg

o p

ositi

vo, e

mb

araz

o.

Si

2 ex

clus

ione

s p

or

lesi

ones

mal

igna

s no

d

e la

mam

a

No

se in

cluy

en m

ujer

es

don

de

la im

agen

p

red

omin

ante

sea

m

icro

calc

ifica

cion

es

No

Si

3. ¿

La p

rueb

a d

e re

fere

ncia

es

la

corr

ecta

par

a d

etec

tar

la

cond

ició

n es

tud

iad

a?

Los

neg

ativ

os s

igue

n p

roce

dim

ient

o es

tánd

ar n

o es

pec

ifica

do

His

tolo

gía

par

a co

nfirm

ació

n d

e cá

ncer

His

tolo

gía

par

a p

ositi

vos

Seg

uim

ient

o 1

año

par

a ne

gat

ivos

En

caso

de

pér

did

as,

se c

onsi

der

ó ne

gat

ivo

si e

xám

enes

ad

icio

nale

s (m

amog

rafía

, US

, RM

, co

mp

arac

ión

con

exám

enes

pre

vios

) ne

gat

ivos

Sí (

hist

olog

ía)

Si,

hist

olog

ía r

ealiz

ada

a 16

4 m

ujer

es (

48 %

) S

i, hi

stol

ogía

re

aliz

ada

a m

ujer

es

(62,

6 %

)

Si


Eva

luac

ión

de

la c

alid

ad d

e lo

s es

tud

ios

ori

gin

ales

en

el c

rib

ado

/dia

gn

óst

ico

del

cán

cer

de

mam

a se

gún

la e

scal

a Q

UA

DA

S (

cont

inu

acio

n)

TO

MM

Y t

rial

6 C

arb

on

aro

201

648

Cai

201

557

Co

rnfo

rd 2

01658

M

anso

ur

2014

59

Mo

rel 2

01463

4. ¿

El p

erío

do

de

tiem

po

tran

scur

rido

entr

e la

pru

eba

de

refe

renc

ia y

la p

rueb

a a

estu

dio

es

suf

icie

ntem

ente

cor

to p

ara

aseg

urar

raz

onab

lem

ente

que

la

cond

ició

n es

tud

iad

a no

cam

bia

en

tre

la r

ealiz

ació

n d

e la

s d

os

pru

ebas

?

No

dat

os

No

dat

os

No

dat

os

Pro

bab

lem

ente

si

No

dat

os

Ret

rosp

ectiv

o

5. ¿

Tod

os lo

s in

div

idu

os d

el e

stud

io

se s

omet

iero

n a

la p

rueb

a d

e re

fere

ncia

par

a la

con

firm

ació

n d

el d

iag

nóst

ico

?

No

No

Si

No

No

No

His

tolo

gía

y tr

iple

ev

alua

ción

6. ¿

Los

pac

ient

es r

ecib

iero

n la

m

ism

a p

rueb

a d

e re

fere

ncia

a

pes

ar d

e lo

s re

sulta

dos

de

la

pru

eba

a es

tud

io?

No

No

Si

No

(his

tolo

gía

a lo

s p

ositi

vos,

vis

tas

adic

iona

les

de

2D y

US

to

das

las

pac

ient

es, s

i ne

gat

ivo

nad

a m

ás)

No

(his

tolo

gía

p

ositi

vos

y al

gun

os B

IRA

DS

3

y se

gui

mie

nto

1 añ

o a

neg

ativ

os)

No

(his

tolo

gía

p

ositi

vos

y tr

iple

an

ális

is p

ara

neg

ativ

os)

7. ¿

La p

rueb

a d

e re

fere

ncia

fue

ind

epen

die

nte

de la

pru

eba

a es

tud

io (

la p

rueb

a a

estu

dio

no

form

ó p

arte

de

la p

rueb

a d

e re

fere

ncia

)?

Si

Si

Si

Si

Si

Si

8. ¿

La e

jecu

ción

de

la p

rueb

a a

estu

dio

se

des

crib

ió c

on

sufic

ient

e d

etal

le c

omo

par

a p

erm

itir

su r

eplic

ació

n?

Si

Sí,

aunq

ue n

o es

pec

ifica

el u

mb

ral

Si

Sen

oCla

ire®

S

i S

i

9. ¿

La e

jecu

ción

de

la p

rueb

a d

e re

fere

ncia

se

des

crib

ió c

on

sufic

ient

e d

etal

le c

omo

par

a p

erm

itir

su r

eplic

ació

n?

No

No

No

No

No

No

10. ¿

Los

resu

ltad

os d

e la

pru

eba

a es

tud

io s

e in

terp

reta

ron

sin

cono

cim

ient

o d

e lo

s re

sulta

dos

ob

teni

dos

en

la p

rueb

a d

e re

fere

ncia

?

Ano

nim

izac

ión

de

dat

os

Sí

Ano

nim

izac

ión

de

dat

os

No

dat

os,

pro

bab

lem

ente

se

hici

era

ante

s

No

Si

Si

11. ¿

Los

resu

ltad

os d

e la

pru

eba

de

No

dat

os,

Si

No

dat

os,

No,

aun

que

las

No

dat

os,

No

dat

os,


Eva

luac

ión

de

la c

alid

ad d

e lo

s es

tud

ios

ori

gin

ales

en

el c

rib

ado

/dia

gn

óst

ico

del

cán

cer

de

mam

a se

gún

la e

scal

a Q

UA

DA

S (

cont

inu

acio

n)

TO

MM

Y t

rial

6 C

arb

on

aro

201

648

Cai

201

557

Co

rnfo

rd 2

01658

M

anso

ur

2014

59

Mo

rel 2

01463

refe

renc

ia s

e in

terp

reta

ron

sin

cono

cim

ient

o d

e lo

s re

sulta

dos

ob

teni

dos

en

la p

rueb

a d

e es

tud

io?

pro

bab

lem

ente

no

pro

bab

lem

ente

no

mam

ogra

fías

adic

iona

les

se r

ealiz

aron

an

tes

que

la

tom

osín

tesi

s.

pro

bab

lem

ente

no

p

rob

able

men

te

no

12. ¿

Cua

ndo

se in

terp

reta

ron

los

resu

ltad

os d

e la

pru

eba

a es

tud

io, e

stuv

iero

n d

isp

onib

les

los

mis

mos

dat

os c

línic

os d

e lo

s q

ue s

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isp

ond

ría e

n la

prá

ctic

a cl

ínic

a ha

bitu

al?

No

se tu

vo a

cces

o al

cr

ibad

o or

igin

al n

i a

mam

ogra

fías

pre

vias

p

ara

el g

rup

o 1

per

o sí

par

a el

2

No

se tu

vo a

cces

o al

cr

ibad

o or

igin

al n

i a

mam

ogra

fías

pre

vias

No

dat

os

No

No

dat

os

El r

adió

log

o p

rimer

o le

e la

2D

+

CC

MM

y a

las

2 se

man

as la

2D

+3D

13. ¿

Se

reco

gie

ron

los

resu

ltad

os n

o in

terp

reta

ble

s/ in

term

edio

s d

e la

p

rueb

a a

estu

dio

?

No

No

No

dat

os

No

No

dat

os

No

dat

os

14. ¿

Se

exp

licar

on la

s p

érd

idas

del

es

tud

io?

No

N =

173

(15

%)

tod

os

con

eval

uaci

ón tr

iple

ne

gat

iva

No

pér

did

as

No

pér

did

as

No

pér

did

as

No

pér

did

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Con

flict

o d

e in

teré

s S

i N

o N

o S

í N

o N

o d

atos


Eva

luac

ión

de

la c

alid

ad d

e lo

s es

tud

ios

ori

gin

ales

en

el d

iag

nó

stic

o d

el c

ánce

r d

e m

ama

segú

n la

esc

ala

QU

AD

AS

(co

ntin

uac

ion

)

S

eo

2016

60

Sh

in

2015

64

Tah

a A

li 20

1661

Ta

ng

20

1762

Tho

mas

sin

N

agg

ara

2015

65

Wh

eleh

an

2017

66

Kan

g

2016

68

1. ¿

El e

spec

tro

de

pac

ient

es fu

e re

pre

sent

ativ

o d

e lo

s p

acie

ntes

q

ue s

e so

met

erán

a la

pru

eba

a es

tud

io e

n la

prá

ctic

a cl

ínic

a ha

bitu

al?

Si

No,

un

may

or n

úmer

o de

cán

cere

s ya

que

en

rique

cier

on lo

s da

tos

con

lesi

ones

m

alig

nas

(pre

vale

ncia

68

,5 %

) Est

o po

dría

in

fraes

timar

la

espe

cific

idad

Si,

crib

ado

pos

itivo

S

i, si

ntom

átic

as

Muj

eres

d

eriv

adas

a

mam

ogra

fía y

p

oste

rior

bio

sia

No

crib

ado

pos

itivo

si

n ca

lcifi

caci

ones

No

Mez

cla

crib

ado

y d

iag

nóst

ico

y b

ajo

tam

año

mue

stra

l. C

ribad

o 55

,4 %

D

iagn

ostic

o 44

,6 %

2. ¿

Los

crite

rios

de

sele

cció

n es

tuvi

eron

cla

ram

ente

des

crito

s?

Si,

pros

pect

ivam

ente

(n

o ta

mañ

o m

uest

ral)

Si (

no ta

mañ

o m

uest

ral)

Si (

no ta

mañ

o m

uest

ral)

Si (

no ta

mañ

o m

uest

ral)

Si (

no ta

mañ

o m

uest

ral)

Si (

tam

año

mue

stra

l) S

i (no

tam

año

mue

stra

l)

3. ¿

La p

rueb

a d

e re

fere

ncia

es

la

corr

ecta

par

a d

etec

tar

la

cond

ició

n es

tud

iad

a?

Si,

hist

olog

ía

Si,

hist

olog

ía

Si,

hist

olog

ía

Si,

hist

olog

ía

Si,

hist

olog

ía

Si,

hist

olog

ía

Si,

hist

olog

ía

4. ¿

El p

erío

do d

e tie

mpo

tran

scur

rido

entre

la p

rueb

a de

refe

renc

ia y

la

prue

ba a

est

udio

es

sufic

ient

emen

te

corto

par

a as

egur

ar ra

zona

blem

ente

qu

e la

con

dici

ón e

stud

iada

no

cam

bia

entre

la re

aliz

ació

n de

las

dos

prue

bas?

No

dat

os

Ret

rosp

ectiv

o N

o d

atos

N

o d

atos

R

etro

spec

tivo

Ret

rosp

ectiv

o R

etro

spec

tivo

5. ¿

Tod

os lo

s in

div

idu

os d

el

estu

dio

se

som

etie

ron

a la

p

rueb

a d

e re

fere

ncia

par

a la

co

nfirm

ació

n d

el d

iag

nós

tico?

No,

alg

unos

se

gui

mie

nto

2 añ

os

No,

los

neg

ativ

os

seg

uim

ient

o m

edia

21

mes

es

No,

los

neg

ativ

os

seg

uim

ient

o d

e 1

año

No,

más

de

la

mita

d d

e lo

s ne

gat

ivos

fu

eron

seg

uid

os

(no

bio

psi

a)

Si

No,

los

neg

ativ

os

seg

uim

ient

o d

e

1 añ

o (1

7 %

bi

opsi

a)

No,

los

neg

ativ

os

seg

uim

ient

o

6. ¿

Los

pac

ient

es r

ecib

iero

n la

m

ism

a p

rueb

a d

e re

fere

ncia

a

pes

ar d

e lo

s re

sulta

dos

de

la

pru

eba

a es

tud

io?

No

No

No

No

Si

No

No

7. ¿

La p

rueb

a d

e re

fere

ncia

fue

ind

epen

die

nte

de la

pru

eba

a es

tud

io (

la p

rueb

a a

estu

dio

no

form

ó p

arte

de

la p

rueb

a d

e re

fere

ncia

)?

Si

Si

Si

Si

Si

Si

Si


Eva

luac

ión

de

la c

alid

ad d

e lo

s es

tud

ios

ori

gin

ales

en

el d

iag

nó

stic

o d

el c

ánce

r d

e m

ama

segú

n la

esc

ala

QU

AD

AS

(co

ntin

uac

ion

)

S

eo

2016

60

Sh

in

2015

64

Tah

a A

li 20

1661

Ta

ng

20

1762

Tho

mas

sin

N

agg

ara

2015

65

Wh

eleh

an

2017

66

Kan

g

2016

68

8. ¿

La e

jecu

ción

de

la p

rueb

a a

estu

dio

se

des

crib

ió c

on

sufic

ient

e d

etal

le c

omo

par

a p

erm

itir

su r

eplic

ació

n?

Si

Si

Si

Si

Si

Si

Si

9. ¿

La e

jecu

ción

de

la p

rueb

a d

e re

fere

ncia

se

des

crib

ió c

on

sufic

ient

e d

etal

le c

omo

par

a p

erm

itir

su r

eplic

ació

n?

Pat

ólog

o co

n 25

año

s de

exp

erie

ncia

en

mam

a

No

No

Pat

ólog

o co

n am

plia

ex

per

ienc

ia e

n en

ferm

edad

es

de

la m

ama

No

No

No

10. ¿

Los

resu

ltad

os d

e la

pru

eba

a es

tud

io s

e in

terp

reta

ron

sin

cono

cim

ient

o d

e lo

s re

sulta

dos

ob

teni

dos

en

la

pru

eba

de

refe

renc

ia?

Si.

Ceg

ados

a la

hi

stor

ia d

el p

acie

nte,

in

form

es c

línic

os,

info

rmac

ión

hist

opat

oló

gic

a,

resu

ltad

os d

e la

s ot

ras

mod

alid

ades

d

e d

iag

nóst

ico

Si,

anon

imiz

ació

n d

e lo

s d

atos

S

i. C

egad

os a

la

his

toria

del

p

acie

nte,

in

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es

clín

icos

, hi

stol

ogía

, se

gui

mie

nto

clín

ico

y re

sulta

dos

de

las

otra

s m

odal

idad

es

de

dia

gnó

stic

o

Si.

Ceg

ados

a

dat

os c

línic

os,

exám

enes

p

revi

os

Si

Si.

Ceg

ados

S

i, an

onim

izac

ión

de

los

dat

os

11. ¿

Los

resu

ltad

os d

e la

pru

eba

de

refe

renc

ia s

e in

terp

reta

ron

sin

cono

cim

ient

o d

e lo

s re

sulta

dos

ob

teni

dos

en

la

pru

eba

de

estu

dio

?

No,

se

tuvi

eron

en

cuen

ta la

s im

ágen

es

2D y

3D

No

dat

os

No

dat

os

No

dat

os

Si,

lect

ura

retr

osp

ectiv

a S

i, le

ctur

a re

tros

pec

tiva

Si,

lect

ura

retr

osp

ectiv

a

12. C

uand

o se

inte

rpre

taro

n lo

s re

sulta

dos

de

la p

rueb

a a

estu

dio

,¿es

tuvi

eron

d

isp

onib

les

los

mis

mos

dat

os

clín

icos

de

los

que

se

dis

pon

dría

en

la p

ráct

ica

clín

ica

hab

itual

?

No,

ceg

ado

a to

do

lo a

nter

ior

No,

ceg

ado

a to

do

lo a

nter

ior

No,

ceg

ado

a to

do

lo a

nter

ior

No,

ceg

ado

a to

do

lo a

nter

ior

Si

No

dat

os

No,

ceg

ado

a to

do

lo a

nter

ior


Eva

luac

ión

de

la c

alid

ad d

e lo

s es

tud

ios

ori

gin

ales

en

el d

iag

nó

stic

o d

el c

ánce

r d

e m

ama

segú

n la

esc

ala

QU

AD

AS

(co

ntin

uac

ion

)

S

eo

2016

60

Sh

in

2015

64

Tah

a A

li 20

1661

Ta

ng

20

1762

Tho

mas

sin

N

agg

ara

2015

65

Wh

eleh

an

2017

66

Kan

g

2016

68

13. ¿

Se

reco

gie

ron

los

resu

ltad

os

no in

terp

reta

ble

s/in

term

edio

s d

e la

pru

eba

a es

tud

io?

No

dat

os

No

dat

os

No

dat

os

No

dat

os

No

dat

os

No

dat

os

No

dat

os

14. ¿

Se

exp

licar

on la

s p

érd

idas

del

es

tud

io?

No

per

did

as

No

per

did

as

No

per

did

as

Se

elim

inar

on

las

pér

did

as

(n =

6)

Se

elim

inar

on

las

pér

did

as

Se

elim

inar

on d

e la

mue

stra

inic

ial

las

pér

did

as

(n =

4).

De

los

238

caso

s, s

e p

erd

iero

n 8

(tod

os b

enig

nos)

No

per

did

as

Con

flict

o d

e in

teré

s N

o N

o N

o N

o d

atos

N

o d

atos

S

i N

o


Anexo 6. Análisis del umbral diagnóstico de los estudios sobre cribado Coeficiente de correlación de Spearman: 0,357 p = 0,385 (Logit(TPR) vs. Logit(FPR)

Modelo de Moses (D = a + bS) Regresión ponderada (inversa de la varianza)

Var Coef. Error estd T valor p

a 6,403 0,434 14,768 0,0000 b (1) 0,386 0,340 1,138 0,2987

No. estudios = 8 Filtro OFF Añadir 1/2 solo a los estudios con ceros

Sensitivity ROC Plane

1-specificity0 0,2 0,4 0,6 0,8 1

0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1

Sensitivity

0,92 (0,90 to 0,94)Chi-square = 23,63; df = 7 (p = 0,0013)

Specificity0,96 (0,96 to 0,96)Chi-square = 1649,33; df = 7

(p = 0,0000)


Anexo 7. Análisis del umbral diagnóstico de los estudios sobre diagnóstico Coeficiente de correlación de Spearman: 0,200 p = 0,704 (Logit(TPR) vs. Logit(FPR)

Modelo de Moses (D = a + bS) Regresión ponderada (inversa de la varianza)

Var Coef. Error estd T valor p

a 3,862 0,844 4,577 0,0102 b (1) -0,010 0,537 0,019 0,9854

No. estudios = 6 Filtro OFF Añadir 1/2 solo a los estudios con ceros

Sensitivity ROC Plane

1-specificity0 0,2 0,4 0,6 0,8 1

0

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1

Sensitivity

0,94 (0,92 to 0,96)Chi-square = 15,42; df = 5 (p = 0,0087)

Specificity0,76 (0,73 to 0,79)Chi-square = 49,02; df = 5

(p = 0,0000)

Date post:	04-Jul-2020
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