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Visanne tab. (비잔 정)3 강동경희대학교병원 약제부 뉴스레터 2013년 9월 Special...

Date post: 10-Oct-2020
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1 강동경희대학교병원 약제부 뉴스레터 2013년 9월 2013년 9월 CONTENTS …..…..………....… 1 Special Issue …….………… 3 한방 신약 ………….…..…… 6 의약품 안전성 정보 ........ 7 약제부 알림 ..………..…….. 8 신 약 Visanne ® tab. (비잔 정) 1. 약효 분류 에스트로겐, 프로게스테론 관련 제제 2. 성분∙함량 Dienogest 2mg 3. 성상 : 회색을 띤 흰색의 원형 정제 4. 약리작용 • 전신적 기전 : 저에스트로겐 및 고프로게스토겐 내분비 환경을 만들어 주고, 자궁내막증 병변을 위축시켜 초기 탈락막화를 일으킴 • 국소적 기전 : 항염, 항증식성, 항혈관형성 5. 적응증 자궁내막증 6. 용법∙용량 • 복용 중지 기간 없이 1일 1정 • 식사와 관계없이 매일 같은 시간에 복용 7. 약물동력학 • Peak 도달시간 : 1~1.5시간 • 반감기 : 11시간 • 대사 : 간대사, CYP450 3A4(major) • 배설 : Renal(changed) 8. 이상반응 • 신경계 : 두통, 편두통 • 생식계 및 유방장애 : 유방 불편감, 난소 낭종, 안면 홍조, 점상출혈 포함한 자궁/질 출혈 • 정신계 : 우울한 기분, 수면장애, 긴장, 식욕감소 • 피부 및 피하조직 장애 : 여드름, 탈모 • 위장관계 : 구역, 복통, 고창, 복부 팽만, 구토 • 월경 출혈 경향의 변화 9. 금기 • 임신 또는 임신이 의심되는 환자 • 진단되지 않은 질출혈 환자 • 혈관 병변을 수반한 당뇨병 환자 • 동맥성 질환 또는 심혈관 질환 환자 • 정맥혈전색전증 환자 10. 임부 및 수유부에 대한 투여 • 임신 중에는 자궁내막증을 치료할 필요가 없으므로 투여하지 않음 • 수유 중 복용은 권고되지 않음 복약지도 1일 1정 식사 여부와 관계없이, 가급적이면 매일 같은 시간에 복용하는 것이 좋습니다. 월경주기 중에 언제든지 시작할 수 있습니다. (부정출혈을 줄이기 위해 월경주기의 3~5일에 시작하는 것을 권고함) 이상반응으로는 두통, 유방 불편감, 우울한 기분, 여드름이 있습니다. (약물 복용 첫 1개월 동안 더 빈번히 발생할 수 있으며 투여가 계속되면서 감소) 월경 출혈 패턴의 변화를 가져올 수 있으며 지속적으로 복용 시 출혈 빈도 및 강도가 조금씩 줄어들게 됩니다. 출혈량이 많거나 출혈이 오래 계속되는 경우 의사와 상의해야 합니다. 임신을 원하는 경우 복용을 중지하십시오. (복용 중지 시 2개월 내에 난소 기능 정상화 됨) 약을 복용 중에는 비호르몬 피임법을 통해 피임을 하여야 합니다.
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  • 1 강동경희대학교병원 약제부 뉴스레터 2013년 9월

    2013년 9월

    CONTENTS 신 약 …..…..………....… 1 Special Issue …….………… 3 한방 신약 ………….…..…… 6 의약품 안전성 정보 …........ 7 약제부 알림 ..………..…….. 8

    신 약

    Visanne® tab. (비잔 정)

    1. 약효 분류

    에스트로겐, 프로게스테론 관련 제제

    2. 성분∙함량

    Dienogest 2mg

    3. 성상 : 회색을 띤 흰색의 원형 정제

    4. 약리작용

    • 전신적 기전 : 저에스트로겐 및 고프로게스토겐

    내분비 환경을 만들어 주고, 자궁내막증 병변을

    위축시켜 초기 탈락막화를 일으킴

    • 국소적 기전 : 항염, 항증식성, 항혈관형성

    5. 적응증

    자궁내막증

    6. 용법∙용량

    • 복용 중지 기간 없이 1일 1정

    • 식사와 관계없이 매일 같은 시간에 복용

    7. 약물동력학

    • Peak 도달시간 : 1~1.5시간

    • 반감기 : 11시간

    • 대사 : 간대사, CYP450 3A4(major)

    • 배설 : Renal(changed)

    8. 이상반응

    • 신경계 : 두통, 편두통

    • 생식계 및 유방장애 : 유방 불편감, 난소 낭종, 안면

    홍조, 점상출혈 포함한 자궁/질 출혈

    • 정신계 : 우울한 기분, 수면장애, 긴장, 식욕감소

    • 피부 및 피하조직 장애 : 여드름, 탈모

    • 위장관계 : 구역, 복통, 고창, 복부 팽만, 구토

    • 월경 출혈 경향의 변화

    9. 금기

    • 임신 또는 임신이 의심되는 환자

    • 진단되지 않은 질출혈 환자

    • 혈관 병변을 수반한 당뇨병 환자

    • 동맥성 질환 또는 심혈관 질환 환자

    • 정맥혈전색전증 환자

    10. 임부 및 수유부에 대한 투여

    • 임신 중에는 자궁내막증을 치료할 필요가 없으므로

    투여하지 않음

    • 수유 중 복용은 권고되지 않음

    복약지도 ■ 1일 1정 식사 여부와 관계없이, 가급적이면 매일

    같은 시간에 복용하는 것이 좋습니다.

    ■ 월경주기 중에 언제든지 시작할 수 있습니다.

    (부정출혈을 줄이기 위해 월경주기의 3~5일에

    시작하는 것을 권고함)

    ■ 이상반응으로는 두통, 유방 불편감, 우울한 기분,

    여드름이 있습니다. (약물 복용 첫 1개월 동안 더

    빈번히 발생할 수 있으며 투여가 계속되면서 감소)

    ■ 월경 출혈 패턴의 변화를 가져올 수 있으며

    지속적으로 복용 시 출혈 빈도 및 강도가 조금씩

    줄어들게 됩니다. 출혈량이 많거나 출혈이 오래

    계속되는 경우 의사와 상의해야 합니다.

    ■ 임신을 원하는 경우 복용을 중지하십시오. (복용

    중지 시 2개월 내에 난소 기능 정상화 됨)

    ■ 약을 복용 중에는 비호르몬 피임법을 통해 피임을

    하여야 합니다.

  • 2 강동경희대학교병원 약제부 뉴스레터 2013년 9월

    원내 동효약품 비교 (자궁내막증)

    약품명 비잔정

    로렐린데포주 3.75MG

    루피어데포주 3.75MG

    루프린주 3.75MG

    루프린디피에스주11.25MG

    듀파스톤정 프로베라정

    성분명 Dienogest Leuprolide Dydrogesterone Medroxyprogesterone

    용량 2mg 3.75, 11.25mg 10mg 5, 10mg

    성상

    회색을 띤 흰색의 원형정제 백색의 분말 동결 건조물이

    충전된 무색투명한 바이알

    황색 장방형 필름코팅정제 청색/백색 원형 정제

    제조사/판매사 바이엘 동국/동국(로렐린)

    대웅/대웅(루피어)

    Takeda/CJ(루프린)

    애보트 화이자

    작용기전 Progestin 제제 GnRH agonist Progestin 제제 Progestin 제제

    적응증 복강경 수술로 확진된 자궁

    내막증 치료

    자궁내막증, 전립선암,

    폐경전 유방암

    절박 유∙조산, 기능성자궁

    출혈, 월경주기 이상,

    자궁내막증

    속발성 무월경, 자궁내막증,

    비정상적 자궁출혈

    용법용량

    (자궁내막증)

    • 복용중지기간 없이

    1일 1회 1정, 식사무관

    • 자궁내막증:

    4주 1회 SC. (3.75mg)

    12주 1회 SC. (11.25mg)

    월경주기 1~5일째 초회투여

    • 자궁내막증:

    월경주기 제 5~25일간 또

    는 주기 전체에 걸쳐 10 ~

    30mg/day

    • 경증~중등도 자궁내막증:

    월경주기 제 1일부터 시작

    하여 1회 10mg씩 1일 3

    회, 90일간 연속투여

    PK

    • Peak 도달시간: 1.5hr

    • 반감기: 6~12hr

    • 대사: hepatic,

    CYP450 3A4(major)

    • Peak 도달시간: 3~4hr

    • 반감기: 3hr

    • 지속시간: 2~4 wks

    • 대사: hepatic

    • 대사: hepatic • Peak 도달시간: 2-4hr

    • 반감기: 38-46hr

    • 대사: hepatic

    이상반응

    두통, 유방불편감, 우울증,

    여드름

    간효소치 상승, 안면홍조,

    성욕감퇴, 여성형 유방,

    흉부압박감, 오심, 구토

    경미한 백혈구증다증,

    간기능이상, 식욕부진, 구역,

    구토, 두통, 졸음, 권태감,

    부종, 체중증가

    혈전성정맥염, 담마진,

    소양증, 종창, shock, 원형

    탈모증, 위장장애, 두통,

    무월경, 부종, 간장애, 유즙

    분비 과다

    임부금기 임부에 투여하지 않음 FDA X 임부금기 : 1등급* • FDA X, ADEC D

    • 임부금기 : M등급*

    * 임부금기

    - 1등급 : 원칙적 사용금기

    - 2등급 : 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용

    - M등급 : 임상적 상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분

    Reference

    1. Drug Information Handbook 21th

    2. MICROMEDEX® 2.0

    3. 제품설명서

    정리 : 강전영(약무팀)

  • 3 강동경희대학교병원 약제부 뉴스레터 2013년 9월

    Special Issue

    자궁내막증(Endometriosis)

    1. 개요 1) 자궁내막증이란

    ① 자궁 안에 있어야 할 자궁내막 조직이 자궁 이외의 부위(난소, 나팔관, 자궁천골인대, 복막, 장관 방광 등)에

    증식하는 것

    ② 정상적인 자궁내막 조직처럼 비정상 자궁내막 조직도 월경주기에 따른 호르몬 변화에 반응하여 생리를 하는

    것처럼 복강 내에서 출혈을 일으킴

    ③ 흔하고, 만성적이며 에스트로겐-의존적인 질환임

    2) 발생 및 유병율

    ① 가임기 여성의 약 10~15%에서 발생, 불임 여성의 약 40%까지 자궁내막증이 있는 것으로 보고됨

    ② 25~40세 여성에서 흔하게 발생하지만, 10~20대에서도 발생할 수 있음

    ③ 초경 전이나 호르몬을 따로 투여받지 않는 폐경 후 여성에서는 드뭄

    3) 위험인자

    ① 가족력

    ② 출산경험이 없거나 출산 횟수가 적은 여성

    ③ 빠른 초경시기

    ④ 월경주기가 짧거나(27일 이하), 월경기간이 긴 경우 (7일 이상)

    ⑤ 여성호르몬(난포호르몬) 과다

    ⑥ 키가 크고 마른 여성

    2. 원인

    1) 월경혈의 역류

    ① 정상적으로 생리시 생리혈과 함께 자궁내막 조직이 함께 떨어져 나가며, 이 조직의 일부는 생리혈에 섞여

    난관을 통해 복강 내로 역류되고(월경혈 역류) 대부분은 복강 내에서 제거됨

    ② 일부 여성의 경우, 떨어져 나온 자궁내막이 난소, 골반과 같은 자궁외부에 부착되어 자궁내막증 병변을 형성

    2) 면역학적 요인 : 세포매개성 면역이나 체액성 면역의 결함

    3) 유전적 요인 : 일촌 여자 가족 중 자궁내막증이 있을 경우 자궁내막증 발생의 위험도가 약 7배 높아짐

    3. 증상

    1) 반복적인 만성 골반통증

    2) 생리통 : 주로 월경 전 36~48시간 전에 시작되어 월경이 끝난 후에도 수일간 지속, 가벼운 통증에서부터 심한

    골반통증까지 다양함

    3) 성교통 : 자궁내막증이 진행되어 전형적 병변을 형성하였거나 골반 내 유착이 있을 때 성교시 자궁 주위 조직이

    압박되고 복막이 당겨지면서 통증 유발

    4) 임신율 저하 : 중등도 또는 중증의 자궁내막증의 경우 난관의 운동성이나 난관의 난자 흡입에 지장을 초래하여

    임신율 저하

    5) 월경 직전 또는 월경 중 배변통

    6) 골반 외에서 발생한 자궁내막증의 증상 : 증상이 다양하지만, 대부분 생리주기와 연관성 있음

    ① 소화기계 침범 시 : 설사, 변비, 하복부 통증, 항문출혈, 배변시 통증

    ② 비뇨기계 침범 시 : 배뇨시 통증, 빈뇨, 하복부 압박감, 혈뇨

    ③ 폐 침범 시 : 기흉, 혈흉, 월경시 객혈

  • 4 강동경희대학교병원 약제부 뉴스레터 2013년 9월

    4. 진단

    1) 문진 : 골반통 또는 월경통의 통증 양상이나 기간 등

    2) 영상학적 검사 : 초음파 검사, MRI

    3) 혈청학적 검사 : CA-125 (cancer antigen-125)

    4) 진단적 복강경 수술 : 가장 보편적이며, 확실한 방법

    5. 단계

    일반적으로 자궁내막증은 분리된 조직편과 유착정도에 따라 경증, 중증도, 중증 등으로 구분하여 치료함

    6. 치료

    1) 목적

    ① 병변 부위를 제거하여 관련 증상을 완화시키고 골반 장기의 구조를 회복시킴

    ② 장기적으로 자궁내막증 병변의 증식을 억제함

    2) 수술요법

    ① 골반경 수술이 1차적으로 시도되며, 개복수술은 질병이 심하게 진행되어 복강적 수술이 힘들거나 임신을 더

    이상 원치 않는 경우 등에만 사용함

    ② 수술 후 임신율은 1년 이내가 가장 높은 것으로 알려짐

    3) 약물요법

    약물의 종류 Information

    GnRH agonist • 특징 : 현재 자궁내막증의 주요 치료제로 사용, pseudomenopause 상태를 유발

    • 기전 : 뇌하수체 성선 자극호르몬의 분비 억제 ; 투여 초기에는 뇌하수체의

    gonadotroph를 자극하여 성선 자극호르몬 분비가 증가하나 점차 억제되며 이에 따라

    혈중 estrogen이 감소

    • 용량·용법 : 제형마다 다르나, 일반적으로 매월 또는 3개월에 한번 주사

    • 치료기간 : 최소한 3개월 이상, 일반적으로 6개월 치료

    • 부작용 : hypoestrogenism 과 관련된 증상(안면홍조, 질건조, 두통), 골 소실

    • add-back 치료 :

    ① GnRH agonist를 투여하면서 estrogen 및 progesterone을 추가로 사용

    ② 적은 용량의 estrogen 또는 progesterone을 병합 투여함으로써 자궁내막조직에 대한

    GnRH agonist의 작용효과는 유지하면서 hypoestrogenism에 의한 부작용을 감소

    • 원내 제제 :

    LoRElin depot inj. 3.75mg (Leuprolide acetate)

    Zoladex depot inj.3.78mg (Goserelin)

    Oral Combined

    Contraceptives

    (Estrogen+

    Progestin)

    • 특징 : pseudopregnancy regimen, 월경통이나 골반통을 완화시키는데 효과가 있으며,

    월경혈이 골반 안으로 역류되는 것을 줄임으로써 자궁내막증이 진행되는 위험성을 감소

    시킴

    • 기전 : 탈락막화를 일으켜 자궁내막증의 병변을 위축

    • 용량·용법 : 자궁내막증의 치료요법으로 사용시 쉬는 기간 없이 복용

  • 5 강동경희대학교병원 약제부 뉴스레터 2013년 9월

    • 치료기간 : 약 6개월~1년 복용

    • 부작용 : estrogenic effect(오심, 체중증가, 체액 저류, 혈전정맥염)

    • 원내 제제 :

    YAZ tab. 28T/Set (Ethinyl estradiol, drospirenone)

    Yasmin tab.(21T/set)(Ethinyl estradiol, Drospirenone)

    Angeliq tab.(28T/set)(Drospirenone, estradiol hemihydrate)

    Progestins • 특징 : pseudopregnancy regimen에서 발전한 형태, progesterone만을 경구 또는 주사로

    투여

    • 기전 : 뇌하수체 성선자극호르몬 분비를 억제, 직접 자궁내막증 병변의 progesterone

    과 androgen 수용체에 작용하여 자궁내막을 탈락막화시켜 위축

    • 종류 :

    ① 17-hydroxy progesterone derivative : Medroxyprogesterone acetate(MPA), megestrol

    ② 19-nortestosterone derivative : norethindrone, norgestrel, dienogest

    ③ Retroprogesterone compound : dydrogesterone

    • 용량·용법 :

    ① progestogen이 무월경을 가져오기 위한 약제들의 최소량은 MPA 30mg/day

    ② MPA 30-40mg/day(하루 1-3회 분복), 6개월간 투여

    ③ Depot MPA : 100~200mg, IM, 매월 한번 투여 (향후 임신계획이 없는 경우에만 사용)

    ④ Dienogest : 1일 1정(2mg) 쉬는 기간 없이 복용

    • 부작용 : breakthrough bleeding, 유방 압통, 체액 저류, 체중증가, 우울증

    • 원내 제제

    Provera tab. 5mg, 10mg (Medroxyprogesterone acetate (MPA))

    DuPHASton tab.10mg (Dydrogesterone)

    Visanne tab. 2mg (Dienogest)

    Danazol • 특징 : 과거 자궁내막증의 치료에 가장 널리 사용되었으나 부작용이 심하고, 새로운

    약물의 개발로 사용이 감소하고 있음, pseudomenopause 상태를 유발

    • 기전 : 뇌하수체 성선 자극호르몬의 분비 억제, 자궁내막증 병변의 스테로이드 수용체

    와 직접 결합하여 자궁내막증 병변의 위축 유발

    • 용량·용법 : 정상 월경이 끝난 후 하루 800mg을 2회-4회 매 6-8시간마다 투여

    • 부작용 :

    ① Androgen and anabolic effects : 체중증가, 식용증가, 여드름, 유성피부, 변성, 다모증

    ② Hypoestrogenic effecs : 유방축소, 홍조, 흥분, 우울증

    ③ General side effects : 근육경련, 근육통, 부종, 발진, 두통

    ④ Metabolic side effects : 간기능변화, Lipoprotein변화(HDL 감소, LDL 증가)

    • 원내 제제 : Danazol cap. 200mg (Danazol)

    Gestrinone • 특징 : 유럽에서 사용되고 있으며 국내에는 없음, 19-nortestosterone 유도체로 long-

    acting 스테로이드 제제

    • 용량·용법 : 2.5-5mg을 1주일에 2번 6개월간 경구 투여 하는 것이 일반적

    • 부작용 : androgen효과로 체중증가, 여드름, 유성피부, 다모증, 변성, 오심, 관절부종

    Immunomodulator • 특징 : 자궁내막증에서 나타나는 면역 계통의 변화를 치료, 겨우살이 나무 추출물인

    Mistletoe extract가 대표적임

    • 기전 : 고용량은 cytotoxic effect를 보여 현재 항암치료로 사용되나 저용량의 경우

    immune modulation 및 apoptosis 증가 효과

    • 원내 제제 : Abnova visum inj. , Helixor inj.

  • 6 강동경희대학교병원 약제부 뉴스레터 2013년 9월

    1. 자궁내막증은 어떤 문제를 일으키나요?

    자궁내막증은 양성 질환임에도 불구하고 병변이 계속 진행하는 질환입니다. 대부분 병이 진행될수록 골반 장기

    (자궁, 난소)나 장이 유착되어 정상적인 구조를 파괴시킴으로써 만성적인 골반통증과 불임 등을 일으키게 됩니다.

    이러한 증상들은 여성에서 신체적, 정신적인 고통을 유발함으로써 삶의 질을 저하시키는 결과를 낳게 됩니다.

    2. 자궁내막증은 수술을 해야만 진단이 가능한가요?

    자궁내막증은 무증상인 경우에서부터 심한 통증을 동반하기도 하며, 병변 위치에 따라 다양한 증상을 보일 수

    있기 때문에 부인과 진찰이나 혈액검사, 초음파 검사 등을 이용하여도 수술 전 정확한 진단이 어려운 경우가 많습니

    다. 따라서 자궁내막증이 의심되는 환자의 경우에는 복강경 수술을 통한 직접적인 육안적 관찰이 현재로서는 가장

    확실한 진단 방법입니다.

    3. 자궁내막증은 수술로 완치가 가능한가요?

    자궁내막증은 복강 내에 전체적으로 펴져 있는 질환으로, 눈으로 보이는 병변은 수술로 제거할 수 있으나 눈에

    보이지 않는 초기 병변은 수술로 제거가 힘듭니다. 자궁내막증은 재발이 잘 되는 질환으로, 이를 막기 위해 수술 전

    후에 자궁내막증을 억제시키는 약물 요법을 수술과 병행하는 것이 가장 표준적인 치료입니다. 하지만 약물치료를

    하더라도 재발률을 낮추거나 재발시기를 늦출 수는 있지만, 완치를 기대하기는 어렵습니다. 따라서 자궁내막증으로

    진단된 여성은 산부인과에서 수개월마다 정기적인 진찰을 꾸준히 받는 것이 중요합니다.

    4. 폐경이 되면 자궁내막증은 좋아지는 건가요?

    자궁내막증은 갱년기 이후에는 소멸 또는 자연적인 치료가 되는 것으로 알려져 있습니다. 하지만 일부 갱년기

    여성에서는 폐경에 접어든 지 5-10년 이후에 갑작스러운 복부 통증을 호소하는 경우가 있으며, 이는 자궁내막증에

    의한 복강 내 유착과 관련되어 있을 수가 있습니다. 폐경 후에도 자궁내막증은 2-5%의 빈도로 발견됩니다.

    Reference

    1. 생식내분비학 : 자궁내막증의 수술 및 약물 치료 (대한산부인과학회 연수강좌 2007)

    2. Robert S Schenken, MD. Overview of the treatment of endometriosis, 2012 (www.uptodate.com)

    3. Robert S Schenken, MD. Pathogenesis, clinical features, and diagnosis of endometriosis, 2013 (www.uptodate.com)

    4. 서울대학교 병원 : http://www.snuh.org

    5. 국가건강정보포털 : http://health.mw.go.kr

    정리 : 김은진(조제팀)

    한방 신약

    스웰 캡슐(당귀수산, 원내 코드 : HH838)

    1. 조성 : 당귀미(當歸尾) 0.63g, 작약(芍藥) 0.42g, 오약(烏藥) 0.42g, 향부자(香附子) 0.42g, 소목(蘇木) 0.42g,

    홍화(紅花) 0.33g, 도인(桃仁) 0.29g, 계심(桂心) 0.25g, 감초(甘草) 0.21g

    2. 제형 : 회갈색의 분말이 충전된 상하부 주홍색의 캡슐제

    3. 해설

    에 따르면 통즉불통 불통즉통 (通卽不痛 不通卽痛)라 하였는데, 이는 몸 속을 흐르는 모든 것

    이 막힘 없이 잘 통해야 아픔이 없다는 뜻으로 혈액은 전신을 주행함에 있어서 통창(通暢)하여 장애가 없어야

  • 7 강동경희대학교병원 약제부 뉴스레터 2013년 9월

    한다. 그러나 타박상이나 각종 출혈 후 또는 지나친 칠정(七情), 외부의 병사로 인해 혈류가 불창(不暢)해지거나

    혹은 국부에 혈액이 정체되는 혈어(血瘀)가 형성된다. 어혈의 치료 원칙은 활혈거어(活血祛瘀: 혈액 순환을 원활하

    게 하여 어혈을 제거)로써 그 대표적인 처방이 당귀수산(當歸鬚散)이다. 전장(戰場)에서 창 칼에 자상을 입었거나,

    곤장을 맞은 후유증에 사용했다고 하는 이 처방은 당귀 끝의 가는 부분을 주된 약재로 하여 만든 처방이다. 기혈

    을 마땅히(當) 돌아갈 자리에 돌아가도록(歸) 하는 당귀는 보혈, 활혈작용이 뛰어나나 당귀의 꼬리부분(당귀미 當

    歸尾)이 당귀의 몸통(당귀신當歸身)에 비해 어혈을 제거하는 효능이 강하여 당귀미를 군약으로 한다. 활혈거어

    상용약인 도인, 홍화, 적작약, 소목과 기육 긴장을 풀어주는 오약, 향부자, 온열성으로 혈행을 증가시키는 계지로

    구성되어 있어 손상으로 인한 어혈을 제거하면서 손상된 혈관을 회복시킨다.

    4. 약리작용

    5. 효능 : 활혈거어(活血祛瘀), 이기활혈(理氣活血)

    6. 적응증 : 타박으로 인한 부종 및 통증

    7. 용법·용량 : 보통 성인 1회 3캡슐을 1일 3회 식전 또는 식간에 복용

    8. 주의사항

    • 1일 최대 복용량이 감초로서 1g 이상인 제제는 장기간 복용할 경우 저칼륨혈증, 혈압상승, 나트륨 체액의 저류,

    부종, 체중증가 등의 위알도스테론증이 나타날 수 있으므로, 관찰(혈청칼륨치의 측정)을 충분히 하고 이상이 확인

    되는 경우 복용을 중지할 것

    • 저칼륨혈증의 결과로서 근병증이 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 무력감, 사지경련, 마비 등의 이상이

    확인되는 경우 복용을 중지할 것

    • 피부 : 발진, 발적, 가려움 등

    • 소화기계 : 식욕부진, 위부불쾌감, 구역, 설사 등

    • 금기 : 임부 또는 가임부(이 약에 함유되어 있는 홍화, 도인에 의해 유∙조산의 위험이 있음)

    9. 유효기간 및 보관 : 제조일로부터 36개월, 기밀용기, 실온(1~30℃) 보관

    10. 제조사/판매사 : 기화바이오생명제약(주)/ (주)제일한방

    Reference

    1. 한의학개론, 성보사, 2010년

    2. 빈용 2020 처방, 도서출판 정담, 2005년

    3. 한방의 약리해설, 아카데미서적, 2002년

    4. www.kimsonline.co.kr

    정리 : 이 순(한방약제팀)

    의약품 안전성 정보

    메토클로프라마이드 (발행일자 : 2013.6.5) 1. 원내 약품

    Mecool inj.10mg/2mL (Metoclopramide) 멕쿨주 10MG(제일제약)

    Macperan tab.5mg (Metoclopramide) 맥페란정 5MG(동화)

    약재 약리작용

    당귀미, 계지 혈관확장작용

    적작약, 소목, 홍화, 도인, 오약 항혈전작용

    향부자, 당귀미, 적작약 혈전으로 인한 통증에 진통작용

    향부자, 오약 혈전으로 인한 복부팽만감에 장연동 운동 촉진

  • 8 강동경희대학교병원 약제부 뉴스레터 2013년 9월

    2. 적응증 : 소화기능이상 (식욕부진, 구역, 구토, 복부팽만감) 등

    3. 주요내용

    • 유럽 EMA, 동 제제에 대하여 ‘심각한 신경계 위험성’을 최소화하기 위해 허가변경을 권고함

    • 동 제제의 모든 적응증 및 환자군에 대한 유익성/위해성 검토 결과, 추체외로장애 등 신경계 부작용이 재확인

    되었고 급성 신경계 위험성이 소아 및 고용량 또는 장기 투여 시 증가함

    • 동 제제를 단기간(최대 5 일)으로만 처방해야 하도록 권고함

    • 위마비, 소화불량, 위식도 역류질환 등 만성질환 또는 수술 및 방사선 치료 보조제로 더 이상 사용하지 말 것을

    권고함

    • 특히 1 세 미만의 소아는 동 제제를 사용하지 않아야 하고, 1 세 이상의 경우 지연성 항암화학요법 유발 구역·

    구토 예방 및 수술 후 구역· 구토 치료를 위한 2 차 치료제만으로 사용하도록 권고

    • 성인 및 소아의 최대권장용량을 제한, 권장용량(일일 0.5mg/kg) 보다 더 높은 용량 제제는 시장에서 철수할 계획

    4. KFDA 권고사항

    • 신경계 부작용 및 다른 유해반응 위험성을 최소화하기 위해 단기간(최대 5 일)으로만 처방할 것

    • 정맥투여 용량은 유해반응 위험성을 줄이기 위하여 최소 3 분 이상 점적 주입할 것

    • 동 제제로 인한 매우 드물지만 심각한 심혈관계 이상반응 사례를 고려하여(특히 정맥투여시 발생) 노인, 심전도

    이상 환자, 교정되지 않은 전해질 균형 또는 서맥환자, QT 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 다른 약물을

    병용투여중인 환자 등 위험군에 투여시 특별한 주의를 요함

    약제부 알림

    고함량 분할처방 관리 프로그램 시행 안내 (시행일자 : 2013년 8월) 2013년 8월부터 [고함량 분할처방 관리] 관련 팝업창이 활성화되었습니다.

    1. [고함량 분할처방 관리] 란 : 원내에 동일 성분의 다용량 약품이 다수 존재하는 경우 가장 적합한 용량으로 자동

    안내하는 프로그램

    2. 시행 배경 : 저용량 약품이 있음에도 고용량 약품으로 처방시 약을 분할하는 과정이 필요하며, 이로 인한 조제

    시간 연장, 환자 대기시간 연장, 약품의 포장을 제거하는 과정에서의 약품 손실 및 오염 등의 문제가 발생함

    3. 시행목적 및 기대효과 : 다용량 약품에 대한 처방을 보다 용이하게 하고 대기시간을 감소시켜 환자 만족을

    도모함은 물론 소모량이 적은 저용량 약품에 대한 재고 부진 상태를 방지하고자 함

    4. 문의 : 약품정보실(T. 6977~8)

    2013년 원내 인플루엔자 백신 약품코드 및 처방명

    약품코드 처방명 한글명 비고

    6~35개월

    소아용

    IJINF10 Influenza 10 vaccine inj. 0.25mL 인플루엔자텐백신주 0.25ML (SK) 국내생산

    IJINFA Vaxigrip inj. 0.25mL 박씨그리프주 0.25ML (한독) 수입완제품

    36개월

    이상

    IJINF10B Influenza 10 vaccine inj. 0.5mL 인플루엔자텐백신주 0.5ML (SK) 국내생산

    IJINFB Vaxigrip inj. 0.5mL 박씨그리프주 0.5ML (한독) 수입완제품

    24개월~

    만 49세 MLFLU

    FluMist intranasal spray 0.2mL

    (Purified influenza virus antigen)

    플루미스트 인트라나잘 스프레이

    0.2ML (녹십자) 수입완제품

    발행인: 김정태 편집위원 : 정경주, 예경남, 천영주, 김정보, 배희경, 이현정, 이미수, 이 순

    134-090 서울시 강동구 동남로 892

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