Storage Temperature 2-8°C Do Not Use If Package Is Damaged Sterilized using aseptic processing tecKniTues ¿ltrationCatalog Number Expiration: Year - Month - Day Lot Number Caution, consult accompanying documents Manufacturer Continuous Single Culture - NX (CSCM-NX) with Gentamicin Catalog # 90167 20 mL, 60 mL ENGLISH EU CAUTION: For Professional Use Only. INDICATIONS FOR USE Continuous Single Culture-N; CSCM-N; is intended for use in assisted reproductive procedures which include gamete and embryo manipulation. These procedures include the use of CSCM-NX as a culture medium from fertilization through day 5/6 of development. DEVICE DESCRIPTION: CSCM-NX is a single step culture medium that has been optimized to be used in an uninterrupted culture system, without dish change or medium renewal. Product contains the antibiotic *entamicin Sulfate μg/mL. COMPOSITION Salts & Ions Calcium Chloride Magnesium Sulfate Potassium Chloride Potassium Phosphate Sodium Chloride Buffer Sodium Bicarbonate Energy Substrates Glucose Sodium Lactate Sodium Pyruvate Antioxidant EDTA Sodium Citrate Dipeptide Alanyl-glutamine Antibiotic Gentamicin Sulfate Amino Acids Alanine Arginine Asparagine Aspartic Acid Cystine Glutamic Acid Glutamine Glycine Histidine Isoleucine Leucine Lysine Methionine Phenylalanine Proline Serine Threonine Tryptophan Tyrosine Valine Water WFI Quality QUALITY ASSURANCE CSCM-NX is membrane ¿ltered and aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level SALof -3 . Each lot of CSCM-NX is tested for: Endotoxin LAL: < 0.25 EU/mL One-Cell MEA 80expanded blastocyst at 6 hours Sterility by the current USP Sterility Test <71> Human Sperm Survival Assay 70of original motility at 24 hours All results are reported on a lot speci¿c Certi¿cate of Analysis which is available upon request. BUFFER SYSTEM CSCM-NX uses sodium bicarbonate as a buffering system. This is speci¿cally designed for use in a CO 2 incubator. DIRECTIONS FOR USE PROTEIN SUPPLEMENTATION CSCM-NX does not contain protein components.General laboratory practice includes protein supplementation when using this medium. The amount of protein supplementation may vary among laboratories and is dependent on the phase of processing/growing the gametes and embryos. Consult your individual laboratory protocols. The following are recommendations for protein supplementation based upon the indications for use of the CSCM-NX: For Fertilization and Embryo Culture: When using FU-IFILM Irvine Scienti¿c, Inc. Human Serum Albumin HSA, a 100 mg/mL solution, use at 5 mg/mL. For 10 mL of medium, add 0.5 mL of HSA solution to .5 mL of the medium. When using FU-IFILM Irvine Scienti¿c, Inc. Serum Substitute Supplement SSS, a 60 mg/mL protein Solution, use at 10v/v. For 10 mL of medium, add 1.0 mL SSS to .0 mL of medium. EQUILIBRATION CSCM-NX supplemented with proteinshould be pre- warmed to 37°C and equilibrated to the desired pH overnight in a 5-6CO 2 incubator prior to use. A suf¿cient volume of protein supplemented medium is required so that oocyte recovery, insemination and embryo culture dishes can be prepared. The following are general procedures for the indications for use of CSCM-NX. Fertilization: On the day before oocyte retrieval, prepare oocyte collection and insemination dishes with pre-supplemented CSCM-NX overlayed with oil and pre-equilibrate overnight to 37°C in a CO 2 incubator. Immediately upon oocyte collection and identi¿cation, place oocytes into the oocyte collecction dish with pre-equilibrated medium and return to the incubator for the desired period 1-4 hoursprior to insemination by conventional IVF or ICSI. Conventional IVF (use insemination dishes): 1. It is recommended to aseptically dispense 50,000- 100,000/mL motile sperm per microdroplet containing 1-3 oocytes. 2. Return the insemination dish to the incubator and check for normal fertilization 16-20 hours post insemination. Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI): 1. Following at least 1 hour post oocyte denuding (and no more than 4 hours following oocyte retrieval, remove denuded oocytes from incubator and inseminate with sperm per standard ICSI protocol for your individual laboratory. 2. Immediately following insemination, place1-3 inseminated oocytes into a fresh drop of the pre- equilibrated insemination dish, return dish to the incubator and check for normal fertilization16-20 hours post insemination. Embryo Culture: On the day of fertilization (one day prior to fertilization assessment, prepare embryo culture dishes with pre- supplemented CSCM-NX overlayed with oil and pre- equilibrate overnight to 37°C in a 5-6CO 2 incubator. Following fertilization assessments with the identi¿cation of the presence of normal fertilization (two pronuclei and two polar bodies, transfer 2PN zygotes into the pre- equilibrated CSCM-NX culture dish previously prepared. It is recommended to allow the embryos to grow in a continuous, uninterrupted culture system without changing medium, until the desired developmental stage is reached (up to day 5/6 of development. If medium change is desired for embryo culture beyond day 3, after 48 hours of embryo culture (of the fertilized embryos, the embryos should be transferred into a new dish of fresh pre-equilibrated CSCM-NX (pre-supplemented with protein. For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been speci¿cally developed and optimized for your individual medical program. STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY Store the unopened bottles refrigerated at 2° to 8°C. Do not freeze or expose to temperatures greater than 3°C. Duration Following Bottle Opening: The product without protein supplement should be used within four (4weeks from opening. PRECAUTIONS AND WARNINGS This device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures. These procedures include the intended application for which this device is intended. The user facility of this device is responsible for maintaining traceability of the product and must comply with national regulations regarding traceability, where applicable. )8-,),/0 ,UYLQH 6FLHQWLÀF ,QF 2511 Daimler Street, Santa Ana, California 2705 USA Telephone: 1 4261 7800 1 800 437 5706 Fax: 1 4261 6522 www.irvinesci.com 201FU-IFILM Irvine Scienti¿c, Inc. All rights reserved. The FU-IFILM Irvine Scienti¿c logo, and Continuous Single Culture, are trademarks of FU-IFILM Irvine Scienti¿c, Inc. in various Murisdictions. PN 4106-EU Rev.1 For assisted reproductive procedures. Für assistierte Reproduktionsverfahren. Per tecniche di riproduzione assistita. Para utilización en técnicas de reproducción asistida. Pour les techniques de procréation médicalement assistée. Para técnicas de reprodução assistida. īȚĮ įȚĮįȚțĮıȓİȢ ȣʌȠȕȠȘșȠȪȝİȞȘȢ ĮȞĮʌĮȡĮȖȦȖȒȢ. Pro postupy asistované reprodukce. Til assisteret reproduktionsbehandling. Avusteisiin lisääntymismenetelmiin. Ar palƯglƯdzekƺiem veicamƗm reproduktƯvƗm procednjrƗm. Voor geassisteerde voortplantingsprocedures. Do procedur wspomaganego rozrodu. Pentru proceduri de reproducere asistată. För procedurer för assisterad befruktning. .asutamiseks abistatud vilMastamisprotseduurides. Asszisztilt reprodukciós elMirisokhoz. Skirta pagalbinio apvaisinimo procednjroms. YardÕmcÕ üreme iúlemleri içindir. Na postupy asistovaneM reprodukcie. Ɂɚ ɩɪɨɰɟɞɭɪɢ ɡɚ ɚɫɢɫɬɢɪɚɧɚ ɪɟɩɪɨɞɭɤɰɢɹ. =a postupke potpomognute oplodnMe. Gƫal proƛeduri ta¶ riproduzzMoni assistita. =a postopke asistirane reprodukciMe. CE Mark 0050 Emergo Europe - Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands Glossary of Symbols*: Rx Only U.S. Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner. *Symbol Reference - EN ISO 15223-1, Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labeling. Do not resterilize REFERENCE Biggers, JD. and Racowsky, C. The development of fertilized human ova to the blastocyst stage in KSOM AA medium: is a two-step protocol necessary? RBMOnline, 5:133-140, 2002. Pool, TB. Recent advances in the production of viable human embryos in vitro. RBMOnline, 4:24-302, 2002. Biggers, JD. Thoughts on embryo culture conditions. RMBOnline, 4 (suppl.1:30-38, 2001. Lane, M., Hooper, K., and Gardner, DK. Effect of essential amino acids on mouse embryo viability and ammonium production. J. Asst. Reprod. Genet. 18: 51-525, 2001 Biggers, JD. and McGinnis, LK. Evidence that glucose is not always an inhibitor of mouse preimplantation development in vitro. Hum. Reprod 16:153-163, 2001. Devreker, F., Van den Bergh, M., Biramane, J., Winston, RML., Englert, Y., and Hardy, K. Effects of taurine on human embryo development in vitro. Hum. Reprod. 14: 2350-2356, 1. Do not use any bottle of medium which shows evidence of particulate matter, or cloudiness. To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques and discard any excess medium that shows any evidence of contamination after opening. Not for injection use. CONTRAINDICATION CSCM-NX contains the antibiotic Gentamicin Sulfate. Appropriate precautions should be taken to ensure that the patient is not sensitized to this antibiotic. Consult instructions for use
Transcript
Storage Temperature2-8°C
Do Not Use If Package Is Damaged
Sterilized using aseptic processing tec ni ues ltration
Catalog Number
Expiration: Year - Month - Day
Lot Number
Caution, consult accompanying documents
Manufacturer
Continuous Single Culture - NX (CSCM-NX)with Gentamicin
Catalog # 90167 20 mL, 60 mL
ENGLISH
EU CAUTION: For Professional Use Only.
INDICATIONS FOR USEContinuous Single Culture-N CSCM-N is intended for use in assisted reproductive procedures which include gamete and embryo manipulation. These procedures include the use of CSCM-NX as a culture medium from fertilization through day 5/6 of development.
DEVICE DESCRIPTION:CSCM-NX is a single step culture medium that has been optimized to be used in an uninterrupted culture system, without dish change or medium renewal. Product contains the antibiotic entamicin Sulfate μg/mL .
QUALITY ASSURANCECSCM-NX is membrane ltered and aseptically processed according to manufacturing procedures which have been validated to meet a sterility assurance level SAL of -3.
Each lot of CSCM-NX is tested for:Endotoxin LAL : < 0.25 EU/mL One-Cell MEA 80 expanded blastocyst at 6 hoursSterility by the current USP Sterility Test <71>Human Sperm Survival Assay 70 of original motility at 24 hours
All results are reported on a lot speci c Certi cate of Analysis which is available upon request.
BUFFER SYSTEMCSCM-NX uses sodium bicarbonate as a buffering system. This is speci cally designed for use in a CO2 incubator.
DIRECTIONS FOR USEPROTEIN SUPPLEMENTATIONCSCM-NX does not contain protein components.General laboratory practice includes protein supplementation when using this medium. The amount of protein supplementation may vary among laboratories and is dependent on the phase of processing/growing the gametes and embryos. Consult your individual laboratory protocols.
The fol lowing are recommendations for protein supplementation based upon the indications for use of the CSCM-NX:
For Fertilization and Embryo Culture:When using FU IFILM Irvine Scienti c, Inc. Human Serum Albumin HSA , a 100 mg/mL solution, use at 5 mg/mL. For 10 mL of medium, add 0.5 mL of HSA solution to .5 mL of the medium. When using FU IFILM Irvine Scienti c, Inc. Serum Substitute Supplement SSS , a 60 mg/mL protein Solution, use at 10 v/v . For 10 mL of medium, add 1.0 mL SSS to .0 mL of medium.
EQUILIBRATIONCSCM-NX supplemented with protein should be pre-warmed to 37°C and equilibrated to the desired pH overnight in a 5-6 CO2 incubator prior to use. A suf cient volume of protein supplemented medium is required so that oocyte recovery, insemination and embryo culture dishes can be prepared.
The following are general procedures for the indications for use of CSCM-NX.
Fertilization:On the day before oocyte retrieval, prepare oocyte collection and insemination dishes with pre-supplemented CSCM-NX overlayed with oil and pre-equilibrate overnight to 37°C in a CO2 incubator. Immediately upon oocyte collection and identi cation, place oocytes into the oocyte collecction dish with pre-equilibrated medium and return to the incubator for the desired period 1-4 hours prior to insemination by conventional IVF or ICSI.
Conventional IVF (use insemination dishes): 1. It is recommended to aseptically dispense 50,000-
100,000/mL motile sperm per microdroplet containing 1-3 oocytes.
2. Return the insemination dish to the incubator and check for normal fertilization 16-20 hours post insemination.
Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI):1. Following at least 1 hour post oocyte denuding (and no
more than 4 hours following oocyte retrieval , remove denuded oocytes from incubator and inseminate with sperm per standard ICSI protocol for your individual laboratory.
2. Immediately following insemination, place1-3 inseminated oocytes into a fresh drop of the pre-equilibrated insemination dish, return dish to the incubator and check for normal fertilization16-20 hours post insemination.
Embryo Culture:On the day of fertilization (one day prior to fertilization assessment , prepare embryo culture dishes with pre-supplemented CSCM-NX overlayed with oil and pre-equilibrate overnight to 37°C in a 5-6 CO2 incubator.
Following fertilization assessments with the identi cation of the presence of normal fertilization (two pronuclei and two polar bodies , transfer 2PN zygotes into the pre-equilibrated CSCM-NX culture dish previously prepared. It is recommended to allow the embryos to grow in a continuous, uninterrupted culture system without changing medium, until the desired developmental stage is reached (up to day 5/6 of development .
If medium change is desired for embryo culture beyond day 3, after 48 hours of embryo culture (of the fertilized embryos , the embryos should be transferred into a new dish of fresh pre-equilibrated CSCM-NX (pre-supplemented with protein .
For additional details on the use of these products, each laboratory should consult its own laboratory procedures and protocols which have been speci cally developed and optimized for your individual medical program.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITYStore the unopened bottles refrigerated at 2° to 8°C.
Do not freeze or expose to temperatures greater than 3 °C.
Duration Following Bottle Opening:The product without protein supplement should be used within four (4 weeks from opening.
PRECAUTIONS AND WARNINGSThis device is intended to be used by staff trained in assisted reproductive procedures. These procedures include the intended application for which this device is intended.
The user facility of this device is responsible for maintaining traceability of the product and must comply with national regulations regarding traceability, where applicable.
201 FU IFILM Irvine Scienti c, Inc. All rights reserved. The FU IFILM Irvine Scienti c logo, and Continuous Single Culture, are trademarks of FU IFILM Irvine Scienti c, Inc. in various urisdictions. PN 4106 -EU Rev.1
For assisted reproductive procedures.
Für assistierte Reproduktionsverfahren.
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Para técnicas de reprodução assistida.
.
Pro postupy asistované reprodukce.
Til assisteret reproduktionsbehandling.
Avusteisiin lisääntymismenetelmiin.
Ar pal gl dzek iem veicam m reprodukt v m proced r m.
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Do procedur wspomaganego rozrodu.
Pentru proceduri de reproducere asistat .
För procedurer för assisterad befruktning.
asutamiseks abistatud vil astamisprotseduurides.
Assziszt lt reprodukciós el r sokhoz.
Skirta pagalbinio apvaisinimo proced roms.
Yard mc üreme i lemleri içindir.
Na postupy asistovane reprodukcie.
.
a postupke potpomognute oplodn e.
G al pro eduri ta riproduzz oni assistita.
a postopke asistirane reprodukci e.
CE Mark
0050
Emergo Europe - Prinsessegracht 202514 AP The Hague
The Netherlands
Glossary of Symbols*:
Rx Only U.S. Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a
licensed healthcare practitioner.
*Symbol Reference - EN ISO 15223-1, Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labeling.
Do not resterilize
REFERENCEBiggers, JD. and Racowsky, C. The development of fertilized human ova to the blastocyst stage in KSOMAA medium: is a two-step protocol necessary? RBMOnline, 5:133-140, 2002.Pool, TB. Recent advances in the production of viable human embryos in vitro. RBMOnline, 4:2 4-302, 2002.Biggers, JD. Thoughts on embryo culture conditions. RMBOnline, 4 (suppl.1 :30-38, 2001.Lane, M., Hooper, K., and Gardner, DK. Effect of essential amino acids on mouse embryo viability and ammonium production. J. Asst. Reprod. Genet. 18: 51 -525, 2001Biggers, JD. and McGinnis, LK. Evidence that glucose is not always an inhibitor of mouse preimplantation development in vitro. Hum. Reprod 16:153-163, 2001.Devreker, F., Van den Bergh, M., Biramane, J., Winston, RML., Englert, Y., and Hardy, K. Effects of taurine on human embryo development in vitro. Hum. Reprod. 14: 2350-2356, 1 .
Do not use any bottle of medium which shows evidence of particulate matter, or cloudiness.
To avoid problems with contamination, handle using aseptic techniques and discard any excess medium that shows any evidence of contamination after opening.
Not for injection use.
CONTRAINDICATIONCSCM-NX contains the antibiotic Gentamicin Sulfate. Appropriate precautions should be taken to ensure that the patient is not sensitized to this antibiotic.
Consult instructions for use
DEUTSCH
EU-VORSICHTSHINWEIS: Nur f ü r den professionellen Einsatz.
INDIKATIONENContinuous Single Culture-NX (CSCM-NX ist für den Einsatz in assist ier ten Reprodukt ionsverfahren vorgesehen, darunter Gameten- und Embryomanipulation. Diese Verfahren beinhalten die Anwendung von CSCM-NX als Kulturmedium ab Fertilisation bis einschließlich Tag 5/6 der Entwicklung.
BESCHREIBUNG DES PRODUKTSCSCM-NX ist ein einstufiges Kulturmedium, das für die Verwendung in einem ununterbrochenen Kultursystem ohne Auswechseln der Schale oder Erneuerung des Mediums optimiert wurde. Das Produkt enthält das Antibiotikum Gentamicinsulfat (10 μg/ml .
ZUSAMMENSETZUNGSalze und IonenCalciumchloridMagnesiumsulfatKaliumchloridKaliumphosphatNatriumchloridPufferNatriumbicarbonatEnergiesubstrateGlukoseNatriumlactatNatriumpyrovatAntioxidansEDTANatriumcitratDipeptidAlanyl-GlutaminAntibiotikumGentamicinsulfat
AminosäurenAlaninArgininAsparaginAsparaginsäureCystinGlutaminsäureGlutaminGlycinHistidinIsoleucinLeucinLysinMethioninPhenylalaninProlinSerinThreoninTryptophanTyrosinValinWasserWasser für In ektionszwecke (WFI
QUALITÄTSSICHERUNGDie aseptische Verarbeitung des membrangefilterten CSCM-NX erfolgt in Übereinstimmung mit Fertigungs-verfahren, die nachweislich einen Sterilitätssicherheitswert (Sterility Assurance Level, SAL von 10-3 aufweisen.
Jede CSCM-NX-Charge wird auf Folgendes geprüft:Endotoxin (LAL : < 0,25 EU/ml MEA, einzellig bei 80 expandierter Blastozysten nach 6 StundenSterilität durch aktuellen USP-Sterilitätstest <71>Humanspermien-Überlebensassay 70 der Ausgangsmotilität nach 24 Stunden
Alle Ergebnisse sind einer chargenspezif ischen Analysebescheinigung zu entnehmen, die auf Anfrage erhältlich ist.
PUFFERSYSTEMCSCM-NX verwendet Natriumbicarbonat als Puffersystem. Dieses is t spezi f isch für den Einsatz in e inem CO2-Inkubator vorgesehen.
GEBRAUCHSANWEISUNGPROTEINERGÄNZUNGCSCM-NX enthä l t ke ine Pro te inkomponenten. Beim Einsatz dieses Mediums sieht die allgemeine Laborpraxis eine Proteinergänzung vor. Der Umfang der Proteinergänzung kann von Labor zu Labor unterschiedlich sein und hängt von der Phase ab, in der sich die Gameten und Embryos während der Verarbeitung/der Anzucht befinden. Es sind die eweils geltenden Laborprotokolle zu beachten.
D i e f o l g e n d e n E m p f e h l u n g e n g e l t e n f ü r d i e Proteinergänzung auf der Grundlage der Indikationen von CSCM-NX.
Für die Fertilisation und Embryokultur:Beim Einsatz von FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. Human Serum Albumin (HSA , einer 100-mg/ml-Lösung, eine Konzentration von 5 mg/ml verwenden. Um 10 ml Medium herzustel len, wird 0,5 ml HSA-Lösung
,5 ml des Mediums zugegeben. Beim Einsatz von FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. Serum Substitute Supplement (SSS , einer 60-mg/ml-Proteinlösung, eine Konzentration von 10 (v/v verwenden. Um 10 ml Medium herzustellen, wird 1,0 ml SSS ,0 ml des Mediums zugegeben.
ÄQUILIBRIERUNGCSCM-NX (mit Protein ergänzt ist vor Gebrauch auf 37 °C zu erwärmen und über Nacht in einem Inkubator mit 5 bis 6 CO2 auf den gewünschten pH-Wert zu äquilibrieren. Es wird eine ausreichende Menge Medium mit Proteinergänzung benötigt, damit die Oozytengewinnungs-, Inseminations- und Embryo-Kulturschalen vorbereitet werden können.
Im Folgenden sind allgemeine Verfahren für die Indikationen von CSCM-NX aufgeführt.
Fertilisation:Am Tag vor der Oozytenentnahme die Entnahme- und Inseminationsschalen mit vorab ergänztem CSCM-NX mit einem Öl-Overlay vorbereiten und über Nacht bei 37 °C in einem CO2-Inkubator voräqui l ibr ieren. Unmittelbar nach Entnahme und Identifikation von Oozyten d iese in d ie Oozytenentnahmeschale m i t vo räqu i l i b r i e r tem Med ium geben und fü r den gewünschten Zei t raum (1–4 Stunden vor der Insemination per herkömmlichem IVF- oder ICSI-Verfahren wieder in den Inkubator stellen.
Herkömmliches IVF-Verfahren (Inseminationsschalen verwenden): 1. Es wird empfohlen, motile Spermien mit einer
Dichte von 50.000–100.000/ml unter Einhaltung aseptischer Kautelen pro Mikrotröpfchen mit 1–3 Oozyten abzugeben.
2. Die Inseminationsschale wieder in den Inkubator stellen und 16–20 Stunden nach Insemination auf normale Fertilisation prüfen.
Intracytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI):1. Mindestens 1 Stunde nach dem Denudieren der
Oozy ten (und höchs tens 4 S tunden nach Oozytenentnahme die denudierten Oozyten aus dem Inkubator nehmen und per in Ihrem Labor geltendem ICSI-Standardprotokoll mit Spermien befruchten.
2. Unmittelbar nach der Insemination 1–3 befruchtete Oozyten in ein frisches Tröpfchen der voräquilibrierten Inseminationschale geben, die Schale wieder in den Inkubator stellen und 16–20 Stunden nach der Insemination auf normale Fertilisation prüfen.
Embryokultur:Am Tag der Fertilisation (ein Tag vor der Fertilisations-beurteilung Embryokultur-Schalen mit vorab ergänztem CSCM-NX mit einem Öl-Overlay vorbereiten und über Nacht bei 37 °C in einem Inkubator mit 5 bis 6 CO2voräquilibrieren.
Nach den Fertilisationsbeurteilungen mit Feststellung des Vorhandenseins einer normalen Fertilisation (zwei Pronuclei und zwei Polkörper 2PN-Zygoten in die zuvor vorbereitete voräquilibrierte CSCM-NX-Kulturschale transferieren. Es wird empfohlen, die Embryos in einem kontinuierlichen, ununterbrochenen Kultursystem ohne Mediumwechsel wachsen zu lassen, bis das gewünschte Entwicklungsstadium erreicht ist (bis zu Tag 5/6 der Entwicklung .
Wenn für eine Embryokultur nach Tag 3 das Medium erneuert werden sol l , sol l ten die Embryos nach 48 Stunden der Embryokultur (der befruchteten Embryos i n e ine neue Scha le m i t f r i s chem voräquilibriertem CSCM-NX (vorab mit Protein ergänzt transferiert werden.
Weitere Einzelheiten zum Gebrauch dieser Produkte sind den Verfahren und Vorschriften des eweiligen Labors zu entnehmen, die eigens für das eweilige medizinische Programm entwickelt und optimiert wurden.
LAGERUNGSANWEISUNGEN UND STABILITÄTDie ungeöffneten Flaschen bei 2 °C bis 8 °C gekühlt lagern.
Nicht einfrieren oder Temperaturen über 3 °C aussetzen.
Haltbarkeit nach Öffnen der Flasche:Nach dem Öffnen ist das Produkt ohne Proteinergänzung innerhalb von vier (4 Wochen zu verwenden.
VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNHINWEISEDieses Produkt ist für den Gebrauch durch Personal vorgesehen, das in assistierten Reproduktionsverfahren geschult ist. Zu diesen Verfahren zählt der Anwendungs-bereich, für den dieses Produkt vorgesehen ist.
Die Einrichtung des Anwenders ist für die Rückverfolgbarkeit des Produkts verantwortlich und muss alle einschlägigen geltenden Bestimmungen zur Rückverfolgbarkeit einhalten.
Flaschen mit Medium, das sichtbare Partikel enthält oder getrübt ist, nicht verwenden.
Um Kontaminationsprobleme zu vermeiden, stets aseptische Kautelen einhalten und überschüssiges Medium, das nach dem Öffnen Kontaminationsanzeichen aufweist, entsorgen.
Nicht injizieren.
KONTRAINDIKATIONENCSCM-NX enthält das Antibiotikum Gentamicinsulfat. Es ist anhand angemessener Vorsichtsmaßnahmen sicherzustellen, dass der Patient keine Sensitivität gegenüber diesem Antibiotikum aufweist.
ITALIANO
AVVERTENZA PER L’UE: so lo per uso professionale.
INDICAZIONI PER L’USOIl terreno Continuous Single Culture-NX (CSCM-NX è indicato per l uso nelle tecniche di riproduzione assistita che prevedono la manipolazione di gameti e di embrioni. Queste procedure comprendono l utilizzo di CSCM-NX quale terreno di coltura sino al giorno 5/6 dello sviluppo. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVOCSCM-NX è un terreno di col tura “s ingle-step” ottimizzato per l uso nel contesto di un sistema di coltura ininterrotto, senza cambi di piastra né ricambio di terreno. Contiene l antibiotico gentamicina solfato (10 μg/ml .
COMPOSIZIONESali e ioniCloruro di calcioSolfato di magnesioCloruro di potassioFosfato di potassioCloruro di sodioTamponeBicarbonato di sodioSubstrati energeticiGlucosioLattato di sodioPiruvato di sodioAntiossidanteEDTACitrato di sodioDipeptideAlanil-glutamminaAntibioticoGentamicina solfato
AminoacidiAlaninaArgininaAsparaginaAcido asparticoCistinaAcido glutammicoGlutamminaGlicinaIstidinaIsoleucinaLeucinaLisinaMetioninaFenilalaninaProlinaSerinaTreoninaTriptofanoTirosinaValinaAcquaQualità WFI (Acqua per iniezioni
GARANZIA DI QUALITÀIl terreno CSCM-NX è filtrato su membrana e preparato in condizioni di sterilità in accordo con procedure di produzione che sono state convalidate per la capacità di soddisfare un livello di garanzia della sterilità (SAL di 10-3.
Ciascun lotto di terreno CSCM-NX è stato sottoposto a test specifici diretti a valutare:
la presenza di endotossine, mediante saggio del lisato di amebociti di Limulus (LAL : <0,25 EU/ml; la tossicità, mediante saggio su embrione unicellulare di topo, 80 di blastocisti espanse a 6 ore;la sterilità mediante l attuale test di sterilità USP <71>; sopravvivenza degli spermatozoi umani (test di sopravvivenza spermatica, 70 della motilità originale a 24 ore .
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di analisi specifico per ogni lotto, disponibile su richiesta.
SISTEMA TAMPONEIl terreno CSCM-NX utilizza bicarbonato di sodio come sistema tampone, ed è appositamente formulato per l uso in un incubatore a CO2.
ISTRUZIONI PER L’USOINTEGRAZIONE PROTEICAIl terreno CSCM-NX non contiene componenti proteici. Le prassi generali di laboratorio ne prevedono l uso con un integrazione proteica, la cui entità pu variare a seconda del laboratorio e dipende dalla fase di trattamento/sviluppo dei gameti ed embrioni. Consultare i protocolli di laboratorio specifici.
Di seguito sono riportate alcune raccomandazioni in merito all integrazione proteica in base alle presenti indicazioni per l uso.
Per la fecondazione assistita e la coltura di embrioniL albumina s ier ica umana (HSA d i FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. (fornita in soluzione da 100 mg/ml deve essere usata a una concentrazione di 5 mg/ml. Per ottenere 10 ml di terreno completo, aggiungere 0,5 ml di soluzione HSA a ,5 ml di terreno di base. Il Serum Substitute supplemento (SSS di FUJIFILM Irvine Scientif ic, Inc. (una soluzione proteica da 60 mg/ml deve essere usato a una concentrazione del 10 (v/v . Per ottenere 10 ml di terreno completo, aggiungere 1,0 ml di soluzione SSS a ,0 ml di terreno di base.
BILANCIAMENTOPrima dell uso, pre-riscaldare il terreno CSCM-NX (dopo l integrazione proteica a 37 °C e bilanciarlo al pH desiderato nel corso della notte in un incubatore al 5-6 di CO2. Usare un volume di terreno con integrazione proteica sufficiente ai fini della preparazione delle piastre per il recupero degli ovociti, l inseminazione e la coltura degli embrioni.
Le seguenti sono procedure generali basate sulle indicazioni per l uso del terreno CSCM-NX.
FecondazioneIl giorno prima del prelievo degli ovociti, preparare le piastre per la raccolta e l inseminazione degli ovociti con CSCM-NX con integrazione proteica ricoperto con uno strato di olio; nel corso della notte, pre-equilibrare le piastre a 37 °C in un incubatore a CO2. Immediatamente dopo la raccolta e l identificazione degli ovociti, collocarli nell apposita piastra per la raccolta contenente il terreno pre-equilibrato e rimettere la piastra nell incubatore; incubarla per il periodo di tempo desiderato (1-4 ore prima di procedere all inseminazione nel contesto di una FIV c onvenzionale o di una FIV con ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi .
FIV convenzionale (usare le piastre per l’inseminazione) 1. Dispensare in modo asettico gli spermatozoi (a una
concentrazione consigliata di 50.000-100.000 spermatozoi mobili/ml su ciascuna microgoccia contenente da 1 a 3 ovociti.
2. Rimettere la piastra per inseminazione nell incubatore; controllarla a 16-20 ore dall inseminazione per constatare la normale fecondazione degli ovociti.
FIV con ICSI1. Almeno 1 ora dopo la decumulazione degli ovociti
(ma non pi di 4 ore dopo il prelievo degli stessi , estrarre gli ovociti decumulati dall incubatore ed eseguirne l inseminazione con spermatozoi in base al protocollo ICSI standard del laboratorio di appartenenza.
2. Immediatamente dopo l inseminazione, collocare da 1 a 3 ovociti inseminati in una goccia fresca sulla piastra per inseminazione pre-equilibrata; rimettere la piastra nell incubatore e controllarla a 16-20 ore dall inseminazione per constatare la normale fecondazione degli ovociti.
Coltura degli embrioniIl giorno della fecondazione (un giorno prima della verifica della fecondazione , preparare le piastre per la coltura degli embrioni con terreno CSCM-NX con integrazione proteica ricoperto con uno strato di olio; nel corso della notte, pre-equilibrare le piastre a 37 °C in un incubatore al 5-6 di CO2.
Dopo la verifica della fecondazione con l identificazione di ovociti normalmente fecondati (presenza di due pronuclei e due globuli polari , trasferire gli zigoti a 2PN nella piastra di coltura con terreno CSCM-NX pre-equilibrato preparata in precedenza. Si consiglia di consentire la crescita degli embrioni in un sistema
di coltura continuo e ininterrotto, senza alcun cambio di terreno, fino al raggiungimento dello stadio dello sviluppo desiderato (non oltre al giorno 5/6 dello sviluppo .
Se, per la coltura dell embrione oltre il giorno 3, si desidera effettuare il ricambio del terreno, dopo 48 ore di coltura embrionale gli embrioni devono essere trasferiti in una nuova piastra contenente CSCM-NX fresco pre-equilibrato (già sottoposto a integrazione proteica .
Per ul ter ior i dettagl i sul l uso di questi prodott i , il laboratorio deve consultare le procedure e i protocolli specificamente sviluppati e ottimizzati per il proprio programma medico.
ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE E STABILITÀConservare i aconi integri in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Non congelare o esporre a temperature superiori a 3 °C.
Stabilità dopo l’apertura del flaconeIl prodotto senza integrazione proteica deve essere utilizzato entro quattro (4 settimane dall apertura.
PRECAUZIONI E AVVERTENZEQuesto prodotto deve essere utilizzato da personale qualificato nelle tecniche di riproduzione assistita. Tali procedure comprendono l applicazione per la quale è previsto l uso del dispositivo.
La struttura che util izza questo dispositivo ha la responsabilità di mantenere la tracciabilità del prodotto ed è tenuta a rispettare la normativa nazionale in materia di tracciabilità, ove pertinente.
Non usare flaconi di terreno con presenza di particolato o torbidità.
Per evitare problemi di contaminazione, maneggiare usando tecniche in asepsi ed eliminare ogni eccesso di terreno che mostri qualunque traccia di contaminazione dopo l apertura.
Non utilizzare come prodotto iniettabile.
CONTROINDICAZIONIIl terreno CSCM-NX contiene l antibiotico gentamicina solfato. Adottare le opportune precauzioni per assicurarsi che la paziente non presenti sensibilità a questo antibiotico.
ESPAÑOL
ADVERTENCIA PARA LA UE: solo para uso profesional.
INDICACIONES DE USOEl Continuous Single Culture-NX (CSCM-NX está indicado para su uso en procedimientos de reproducción asistida en los que se manipulan embriones y gametos humanos. Estos procedimientos incluyen el uso de CSCM-NX como medio de cultivo desde el momento de la fecundación hasta el día 5/6 de desarrollo.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTOCSCM-NX es un medio de cultivo de un solo paso optimizado para uso en un sistema de cultivo ininterrumpido, sin cambio de placa ni renovación de medio. El producto contiene el antibiótico sulfato de gentamicina (10 μg/ml .
COMPOSICIÓNSales e ionesCloruro cálcicoSulfato magnésicoCloruro potásicoFosfato potásicoCloruro sódicoSistemas tampónBicarbonato sódicoSustratos energéticosGlucosaLactato sódicoPiruvato sódicoAntioxidanteEDTACitrato sódicoDipéptidoAlanil-glutaminaAntibióticoSulfato de gentamicina
AminoácidosAlaninaArgininaAsparaginaÁcido aspárticoCistinaÁcido glutámicoGlutaminaGlicinaHistidinaIsoleucinaLeucinaLisinaMetioninaFenilalaninaProlinaSerinaTreoninaTriptófanoTirosinaValinaAguaCalidad de agua para inyectables
GARANTÍA DE CALIDADEl medio CSCM-NX está filtrado a través de membranas y procesado en condiciones de asepsia conforme a procesos de fabricación validados para conseguir un nivel de garantía de esterilidad (SAL de 10-3.
Cada lote de CSCM-NX se somete a análisis de:Endotoxinas (LAL : <0,25 EU/ml MEA (una célula : blastocisto expandido 80 a las 6 horas
Esterilidad, por el vigente ensayo de esterilidad <71> de la USPEnsayo de supervivencia de esperma humano: 70 de motilidad original a las 24 horas
Todos los resultados están descritos en el certificado de análisis específico de cada lote, el cual puede obtenerse previa petición.
SISTEMA TAMPÓNEl medio CSCM-NX utiliza bicarbonato sódico como sistema tampón. Está diseñado específicamente para ser utilizado en una incubadora de CO2.
INSTRUCCIONES DE USOSUPLEMENTO PROTEICOCSCM-NX no cont iene componentes proteicos. Los protocolos generales de laboratorio incluyen la suplementación proteica al traba ar con este medio. La cantidad de suplemento proteico puede variar entre laboratorios y depende de la fase del proceso y/o desarrollo de los gametos y embriones. Consultar los protocolos propios de su laboratorio.
A continuación se indican las recomendaciones de suplementos proteicos en función de las indicaciones de uso de CSCM-NX.
Para fecundación y cultivo de embriones:Si utiliza la solución de albúmina sérica humana (HSA de FUJIFILM Irvine Scientific Inc. con 100 mg/ml, empléela en una concentración de 5 mg/ml. Para 10 ml del medio, añadir 0,5 ml de solución HSA a ,5 ml de medio. Si utiliza la solución proteica con 60 mg/ml del Serum Substitute Supplement (SSS de FUJIFILM Irvine Scientific Inc., empléela al 10 (v/v . Para 10 ml del medio, añadir 1 ml de SSS a ml de medio.
EQUILIBRIOAntes de ser utilizado, el medio CSCM-NX (con suplemento proteico debe calentarse a 37 °C y equilibrarse al pH deseado durante una noche en una incubadora de CO2al 5-6 . Se necesitará un volumen suficiente de medio con suplemento proteico para preparar las placas de captación de ovocitos, inseminación y cultivo de embriones.
A continuación se describen los procedimientos generales relacionados con las indicaciones de uso de CSCM-NX.
Fecundación:El día antes de la captación de ovocitos, prepare las placas de captación e inseminación con CSCM-NX previamente suplementado y revestido de aceite y preequil ibre durante la noche a 37 °C en una incubadora de CO2. Inmediatamente después de la recogida e identificación de los ovocitos, colóquelos en la placa de recogida con medio preequilibrado y vuelva a ponerla en la incubadora durante el periodo deseado (1-4 horas antes de proceder a la inseminación (mediante FIV convencional o ICSI .
FIV convencional (con placas de inseminación): 1. Se recomienda dispensar en condiciones asépticas
50 000-100 000/ml de espermatozoides móviles por microgota que contenga 1-3 ovocitos.
2. Volver a poner la placa de inseminación en la incubadora y comprobar si la fecundación es normal 16-20 horas después de la inseminación.
Microinyección espermática intracitoplásmica (ICSI):1. Al menos 1 hora después de la decumulación de los
ovocitos (y en ningún caso más de 4 horas después de la recuperación de los ovocitos , retirar los ovocitos decumulados de la incubadora e inseminarlos con espermatozoides siguiendo el protocolo estándar de ICSI de su laboratorio concreto.
2. Inmediatamente después de la inseminación, poner 1-3 ovocitos inseminados en una gota limpia de la placa de inseminación preequilibrada, volver a poner la placa en la incubadora y comprobar si la fecundación es normal 16-20 horas después de la inseminación.
Cultivo de embriones:El día de la fecundación (un día antes de evaluar la fertilización , preparar las placas de cultivo de embriones con CSCM-NX previamente suplementado y revestido de aceite y preequilibrar durante la noche a 37 °C en una incubadora con 5-6 de CO2.
Tras realizar las evaluaciones de fecundación y comprobar que se ha producido una fecundación normal (dos pronúcleos y dos corpúsculos polares , transferir los cigotos en estadio 2PN a la placa de cultivo de CSCM-NX previamente equilibrado que ya tendrá preparado. Se recomienda de ar que los embriones crezcan en un sistema de cultivo continuo e ininterrumpido, sin cambiar el medio, hasta que se alcance el estadio de desarrollo deseado (hasta el día 5/6 de desarrollo .
Si se desea cambiar el medio del cultivo de embriones pasado el día 3 (es decir, después de 48 horas de cultivo de los embriones fecundados , los embriones deberán transferirse a una nueva placa de CSCM-NX fresco preequi l ibrado (previamente suplementado con proteínas .
Para más detalles sobre la utilización de estos productos, consultar los protocolos y los procedimientos de su propio laboratorio, que se habrán desarrollado y optimizado especí camente de acuerdo con su programa médico particular.
INSTRUCCIONES DE CONSERVACIÓN Y ESTABILIDADConservar los frascos sin abrir refrigerados a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
No congelar ni exponer a temperaturas superiores a 3 °C.
Validez después de la apertura del frasco:Tras abrirlo, el producto sin suplemento proteico debe usarse en un plazo de cuatro (4 semanas.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIASEste producto está destinado a su uso por parte de personal con formación en procedimientos de reproducción asistida. Entre estos procedimientos se incluye la aplicación para la que se ha diseñado el producto.
El centro donde se util ice este producto tiene la responsabilidad de mantener la trazabilidad del producto y debe cumplir la normativa nacional sobre trazabilidad, según corresponda.
No utilizar ningún frasco de medio que muestre partículas o turbidez.
Para evitar problemas de contaminación, manipular con técnicas asépticas y desechar el medio sobrante si parece contaminado después de la apertura.
No apto para uso inyectable.
CONTRAINDICACIÓNCSCM-NX contiene el antibiótico sulfato de gentamicina. Se deben adoptar las medidas pertinentes para asegurarse de que la paciente no se encuentre sensibilizada a este antibiótico.
FRANÇAIS
MISE EN GARDE (UE) : réservé à un usage professionnel.
INDICATIONS D’UTILISATIONContinuous Single Culture-NX (CSCM-NX est destiné à être utilisé pour la manipulation des gamètes et des embryons humains lors des techniques de procréation médicalement assistée, ce qui comprend l utilisation de CSCM-NX comme milieu de culture de la fécondation au cinquième/sixième our du développement.
DESCRIPTION DU DISPOSITIFCSCM-NX est un milieu de culture en une seule étape optimisé pour être utilisé dans un système de culture continu, sans changement de boîte de Pétr i ou renouvellement du milieu. Le produit contient 10 μg/ml de sulfate de gentamicine (antibiotique .
COMPOSITIONSels et ionsChlorure de calciumSulfate de magnésiumChlorure de potassiumPhosphate de potassiumChlorure de sodiumTamponBicarbonate de sodiumSubstrats énergétiquesGlucoseLactate de sodiumPyruvate de sodiumAntioxydantEDTACitrate de sodiumDipeptideAlanyl-glutamineAntibiotiqueSulfate de gentamicine
ASSURANCE QUALITÉCSCM-NX est une membrane filtrée et traitée de façon aseptique selon des procédures de fabrication qui ont été validées pour répondre à un niveau d assurance de stérilité (SAL - Sterility Assurance Level de 10-3.
Chaque lot de CSCM-NX a subi les tests suivants :Endotoxine (LAL : < 0,25 EU/ml MEA une cellule 80 taux de blastocystes développés à 6 heuresStérilité par les tests de stérilité courants de la pharmacopée américaine (USP <71>Test de survie des spermatozoïdes humains 70 de la mobilité initiale à 24 heures
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat d analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition sur demande.
SYSTÈME TAMPONCSCM-NX utilise un système tampon composé de bicarbonate de soude. Ce système est spécialement conçu pour une utilisation dans une étuve à CO2.
MODE D’EMPLOISUPPLÉMENTATION PROTÉIQUECSCM-NX ne contient pas de composants protéiques. En pratique de laboratoire générale, ce milieu est généralement supplémenté en protéines. La quantité de protéines à a outer peut varier selon les laboratoires et dépend du stade du traitement et/ou du développement des gamètes et des embryons. Chaque laboratoire doit consulter ses propres protocoles.
Voici les recommandations pour l a out de protéines, basées sur les indications d utilisation du CSCM-NX.
Pour la fécondation et la culture d’embryons :Lorsque la solution d albumine sérique humaine (HSA FUJIFILM Irvine Scienti c, Inc., une solution de 100 mg/ml, est utilisée, utiliser à une concentration de 5 mg/ml. Pour 10 ml de milieu, a outer 0,5 ml de solution HSA à ,5 ml de milieu. Lorsque la solution de supplément de substitut de sérum (SSS FUJIFILM Irvine Scienti c, Inc., une solution protéique de 60 mg/ml, est utilisée, utiliser à une concentration de 10 (v/v . Pour 10 ml de milieu, a outer 1,0 ml de solution SSS à ,0 ml de milieu.
ÉQUILIBRAGECSCM-NX (supplémenté en protéines doit être préchauffé à 37 °C et équilibré au pH désiré usqu au lendemain dans une étuve à 5-6 de CO2 avant utilisation. Un volume suffisant de milieu supplémenté en protéines est nécessaire pour la préparation des boîtes de prélèvement d ovocytes, d insémination et de culture d embryons.
Voici les procédures générales pour les indications d utilisation de CSCM-NX.
Fécondation :Un our avant la récupération des ovocytes, préparer les boîtes de prélèvement et d insémination des ovocytes avec du CSCM-NX présupplémenté recouvert d huile et pré-équilibré usqu au lendemain à 37 °C dans une étuve à CO2. Immédiatement après le prélèvement et l identification des ovocytes, les placer dans la boîte de récupération avec le milieu pré-équilibré et les remettre dans l étuve pendant la période désirée (1 à 4 heures avant l insémination par FIV traditionnelle ou IICS.
FIV traditionnelle (utiliser des boîtes d’insémination) : 1. Il est recommandé de distribuer de façon aseptique
50 000 à 100 000 spermatozoïdes mobiles par ml par micro-gouttelettes contenant 1 à 3 ovocytes.
2. Remettre la boîte d insémination dans l étuve et véri er que la fécondation se poursuit normalement 16 à 20 heures après l insémination.
Injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (IICS) :1. Une heure au moins après la dénudation ovocytaire
(et pas plus de 4 heures après la récupération des ovocytes , retirer les ovocytes dénudés de l étuve et les inséminer avec du sperme conformément au protocole d IICS standard du laboratoire.
2. Immédiatement après l inséminat ion, placer 1 à 3 ovocytes inséminés dans une gouttelette fraîche du milieu d insémination pré-équilibré, remettre la boîte dans l étuve et vérifier que la fécondation se poursuit normalement 16 à 20 heures après l insémination.
Culture des embryons :Le our de la fécondation (un our avant l évaluation de la fécondation , préparer les boîtes de culture des embryons avec du CSCM-NX pré-supplémenté recouvert d huile et pré-équilibré usqu au lendemain à 37 °C dans une étuve à 5-6 de CO2.
À la suite des évaluations de la fécondation et de la confirmation de son déroulement (deux pronucléus et deux globules polaires , transférer les zygotes 2PN dans la boî te de cul ture de CSCM-NX pré-équi l ibré préalablement préparée. Il est recommandé de permettre aux embryons de se développer dans un système de culture continu ininterrompu, sans changer de milieu, usqu à ce que le stade de développement désiré soit atteint ( usqu au cinquième/sixième our de développement .
Si le milieu de culture des embryons est modifié après le troisième our, les embryons doivent être transférés dans une nouvelle boîte de CSCM-NX frais pré-équilibré (pré-supplémenté en protéines après une culture de 48 heures (des embryons fécondés .
Pour plus de détails sur l utilisation de ces produits, chaque laboratoire doit consulter ses propres procédures et protocoles standard qui ont été spécialement élaborés et optimisés pour chaque établissement médical particulier.
CONSIGNES DE CONSERVATION ET STABILITÉConserver les flacons non entamés réfrigérés entre 2 et 8 °C.
Ne pas congeler ou exposer à des températures supérieures à 3 °C.
Durée de conservation après l’ouverture du flacon :Le produit sans supplément protéique doit être utilisé dans les quatre (4 semaines suivant son ouverture.
PRÉCAUTIONS ET MISES EN GARDECe dispositif est destiné à une util isation par un personnel formé aux techniques de procréation médicalement assistée. Ces procédures incluent l application indiquée pour laquelle ce disposit i f est prévu.
L établissement de l utilisateur de ce dispositif est tenu de veiller à la traçabilité du produit et doit se conformer aux réglementations nationales en matière de traçabilité, le cas échéant.
Ne pas utiliser ce milieu s il contient des particules ou s il est trouble.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler en appliquant des techniques aseptiques et eter tout milieu restant s il présente des signes de contamination après ouverture de la flacon ou de la fiole.
Ce milieu n’est pas une solution injectable.
CONTRE-INDICATIONSCSCM-NX cont ient du su l fa te de gentamic ine antibiotique. Des précautions particulières doivent être prises pour s assurer que le patient ne présente aucune sensibilité à cet antibiotique.
PORTUGUÊS
ADVERTÊNCIA (UE): Exclusivamente para uso profissional.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOO Continuous Single Culture-NX (CSCM-NX foi concebido para utilização em técnicas de reprodução assistida que incluam a manipulação de gâmetas e embriões. Estas técnicas incluem a utilização do CSCM-NX como meio de cultura desde a fertilização até ao 5.°/6.° dia de desenvolvimento. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVOO CSCM-NX é um meio de cultura com uma única etapa que foi otimizado para ser utilizado num sistema de cultura ininterrupto, sem mudança de placa nem renovação do meio. O produto contém o antibiótico sulfato de gentamicina (10 μg/ml .
COMPOSIÇÃOSais e iõesCloreto de cálcioSulfato de magnésioCloreto de potássioFosfato de potássioCloreto de sódioTampãoBicarbonato de sódioSubstratos energéticosGlucoseLactato de sódioPiruvato de sódioAntioxidanteEDTACitrato de sódioDipeptídeoAlanil-glutaminaAntibióticoSulfato de gentamicina
AminoácidosAlaninaArgininaAsparaginaÁcido aspárticoCistinaÁcido glutâmicoGlutaminaGlicinaHistidinaIsoleucinaLeucinaLisinaMetioninaFenilalaninaProlinaSerinaTreoninaTriptofanoTirosinaValinaÁguaQualidade WFI (água p/ preparações in etáveis
GARANTIA DE QUALIDADEO CSCM-NX é filtrado por membrana e processado asseticamente de acordo com os procedimentos de fabrico que foram validados para se obter um nível de garantia de esterilidade (SAL — Sterility Assurance Level de 10-3.
Cada lote de CSCM-NX é submetido aos seguintes testes:Endotoxina (LAL : < 0,25 UE/ml Ensaio em embrião de ratinho de uma célula 80 blastocistos expandidos às 6 horasEsterilidade pelos testes de esterilidade do capítulo 71 da versão atual da USP (Farmacopeia dos EUAEnsaio de sobrevivência de esperma humano 70 da motilidade original às 24 horas
Todos os resultados estão descritos no certificado de análise específico de cada lote, disponível a pedido.
SISTEMA TAMPÃOO CSCM-NX utiliza bicarbonato de sódio como sistema de tamponamento. Este foi especificamente concebido para utilizar numa incubadora de CO2.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOSUPLEMENTO PROTEICOO CSCM-NX não contém componentes proteicos. A prática laboratorial geral inclui a util ização de suplemento proteico quando se utiliza este meio. A quantidade de suplemento proteico pode variar entre laboratórios e está dependente da fase de processamento/crescimento dos gâmetas e embriões. Consulte os seus protocolos laboratoriais.
Apresentam-se a seguir as recomendações relativas ao suplemento proteico com base nas indicações de utilização do CSCM-NX.
Para fertilização e cultura embrionária:Quando uti l izar a Human Serum Albumin (HSA da FUJIFILM Irvine Scientific, Inc., uma solução de 100 mg/ml, utilize-a na concentração de 5 mg/ml. Para 10 ml de meio, adicione 0,5 ml de solução HSA a ,5 ml do meio. Quando utilizar o Serum Substitute Supplement (SSS da FUJIFILM Irvine Scientific, Inc., uma solução proteica de 60 mg/ml, ut i l ize-a na concentração de 10 (v/v . Para 10 ml de meio, adicione 1,0 ml de SSS a ,0 ml de meio.
EQUILÍBRIOO CSCM-NX (suplementado com proteína deve ser pré-aquecido a 37 °C e equilibrado até ao pH pretendido durante a noite numa incubadora com 5 –6 de CO2antes da utilização. É necessário um volume suficiente de meio suplementado com proteína para que possam ser preparadas p lacas de colhei ta de oóci tos, de inseminação e de cultura embrionária.
Em seguida, são apresentadas as técnicas gerais para as indicações de utilização do CSCM-NX.
Fertilização:No dia anterior à colheita de oócitos, prepare as placas de colheita de oócitos e de inseminação com CSCM-NX pré-suplementado e coberto com óleo, deixando previamente atingir os 37 °C durante a noite numa incubadora de CO2. Imediatamente após a colheita e a identificação dos oócitos, coloque os oócitos na placa de colheita de oócitos com o meio pré-equilibrado e volte a colocar na incubadora durante o período dese ado (1–4 horas antes da inseminação por IVF convencional ou ICSI.
IVF convencional (utilizar placas de inseminação): 1. Recomenda-se a dispensa assética de 50 000/ml
a 100 000/ml de esperma móvel por microgota contendo 1–3 oócitos.
2. Volte a colocar a placa de inseminação na incubadora e verifique se a ferti l ização normal ocorreu 16–20 horas após a inseminação.
Injeção de esperma intracitoplasmática (ICSI):1. Após um mínimo de 1 hora após o desnudamento
oocitário (e não mais de 4 horas após a colheita de oócitos , retire os oócitos desnudados da incubadora e insemine-os com esperma de acordo com o protocolo padrão para a ICSI do laboratório onde trabalha.
2. Imediatamente após a inseminação, coloque 1–3 oócitos inseminados numa gota fresca da placa de inseminação pré-equilibrada, volte a colocar a placa na incubadora e verifique se a fertilização normal ocorreu 16–20 horas após a inseminação.
Cultura embrionária:No dia da fertilização (um dia antes da avaliação da fertilização , prepare as placas de cultura embrionária com CSCM-NX pré-suplementado e coberto com óleo, deixando previamente atingir os 37 °C durante a noite numa incubadora com 5 –6 de CO2.
Após as avaliações da fertilização com a identificação da presença de fertilização normal (dois pronúcleos e dois corpos polares , transfira os zigotos 2PN para a placa de cultura de CSCM-NX pré-equil ibrada anteriormente preparada. Recomenda-se que se deixe os embriões crescer num sistema de cultura contínuo e ininterrupto, sem mudança de meio, até chegarem à fase de desenvolvimento pretendida (até ao 5.°/6.° dia de desenvolvimento .
Caso se dese e mudar o meio para a cultura embrionária para além do 3.° dia, após 48 horas de cultura embrionária (dos embriões fertilizados , os embriões devem ser transferidos para uma nova placa de CSCM-NX (pré-suplementado com proteína novo pré-equilibrado.
Para obter mais informações sobre a utilização destes produtos, cada laboratório deve consultar os respetivos procedimentos e protocolos que tenham sido concebidos e otimizados especi camente para o seu programa médico.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADEConserve os frascos não abertos e refrigerados entre 2 °C e 8 °C.
Não congele nem exponha a temperaturas superiores a 3 °C.
Duração após a abertura do frasco:O produto sem suplemento proteico deve ser utilizado no prazo de quatro (4 semanas após a abertura.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIASEste dispositivo foi concebido para ser utilizado por pessoal com formação em técnicas de reprodução assistida. Estas técnicas incluem a aplicação prevista para a qual este dispositivo foi concebido.
A instituição do utilizador deste dispositivo é responsável pela manutenção da rastreabilidade do produto e tem de cumprir as regulamentações nacionais sobre rastreabilidade, sempre que aplicável.
Não utilize um frasco de meio que apresente evidências de partículas ou turvação.
Para evitar problemas de contaminação, manipule o produto em condições de assepsia e elimine qualquer excedente de meio que apresente ev idênc ias de contaminação após a abertura.
Não se destina a ser injetado.
CONTRAINDICAÇÕESO CSCM-NX contém o antibiótico sulfato de gentamicina. Devem ser tomadas as precauções adequadas para assegurar que a doente não é sensível a este antibiótico.
UPOZORN NÍ PRO EU: Pouze pro profesionální pou ití.
INDIKACE PRO POU ITÍContinuous Single Culture-NX (CSCM-NX e ur eno k pou ití p i postupech asistované reprodukce v etn manipulace s gametami a embryi. P i t chto postupech se CSCM-NX pou ívá ako kultiva ní médium od oplodn ní do 5.–6. dne vývo e.
POPIS PROST EDKUCSCM-NX e ednokrokové ku l t i va ní médium optimalizované k pou ití v systému kontinuální kultivace bez zm n misek i vým ny média. Výrobek obsahu e antibiotikum gentamicin-sulfát (10 μg/ml .
SLO ENÍSoli a iontyChlorid vápenatýSíran ho e natýChlorid draselnýFosfore nan draselnýChlorid sodnýPufrHydrogenuhli itan sodnýEnergetické substrátyGlukózaMlé nan sodnýPyruvát sodnýAntioxidantEDTACitronan sodnýDipeptidAlanylglutaminAntibiotikumGentamicin-sulfát
AminokyselinyAlaninArgininAsparaginKyselina asparagováCystinKyselina glutamováGlutaminGlycinHistidinIsoleucinLeucinLysinMethioninFenylalaninProlinSerinThreoninTryptofanTyrosinValinVodaV kvalit vody pro in ekci
ZAJI T NÍ KVALITYCSCM-NX e filtrováno p es membránu a asepticky zpracováno podle výrobních metod, které byly validovány pro úrove za i t ní sterility (SAL 10-3.
Ka dá ar e CSCM-NX e testována na:endotoxiny (LAL : < 0,25 EU/ml; ednobun né MEA 80 expandovaná blastocysta po 6 hodinách;sterilitu aktuáln pou ívaným testem na kontrolu sterility podle lékopisu USA <71>;test p e ití lidských spermií 70 p vodní motility po 24 hodinách.
V echny výsledky sou uvedeny v analytickém certifikátu k p íslu né ar i, který e k dispozici na vy ádání.
PUFRA NÍ SYSTÉMCSCM-NX pou ívá ako pufra ní systém hydrogenuhli itan sodný. Ten e speci cky ur en k pou ití v CO2 inkubátoru.
NÁVOD K POU ITÍSUPLEMENTACE PROTEINCSCM-NX neobsahu e proteinové slo ky. P i pou ití tohoto média e b nou laboratorní praxí suplementace protein . Rozsah suplementace protein se m e li it v r zných laborato ích a závisí na fázi zpracování/r stu gamet a embryí. Informace naleznete v laboratorních protokolech va í laborato e.
Uvádíme doporu ení pro suplementaci protein na základ indikací pro pou ití CSCM-NX.
Pro oplodn n a kultivaci embry :Pokud pou íváte lidský sérový albumin (HSA (roztok 100 mg/ml spole nosti FUJIFILM Irvine Scienti c, Inc., pou i te 5 mg/ml. Na 10 ml média p ide te 0,5 ml roztoku HSA do ,5 ml média. Pokud pou íváte Serum Substitute
Supplement (SSS (roztok protein 60 mg/ml spole nosti FUJIFILM Irvine Scientific, Inc., pou i te 10 (v/v . Na 10 ml média p ide te 1,0 ml SSS do ,0 ml média.
EKVILIBRACECSCM-NX (suplementované proteinem e p ed pou itím t eba p es noc oh át na 37 °C a ekvil ibrovat na po adované pH v 5–6 CO2 inkubátoru. Je nutné za istit ob em média suplementovaného proteiny, který bude posta ovat k p íprav misek pro odb r oocyt , inseminaci a kultivaci embryí.
Ní e uvádíme obecné postupy pro indikace pro pou ití CSCM-NX.
Oplodn n :Den p ed odb rem oocyt p ipravte misky ke shromá d ní oocyt a inseminaci s p edem suplementovaným CSCM-NX pod vrstvou ole e a p es noc prove te p edb nou ekvilibraci na 37 °C v CO2 inkubátoru. Umíst te oocyty ihned po odb ru a identi kaci do misky ke shromá d ní oocyt s p edem ekvilibrovaným médiem a vra te do inkubátoru na pot ebnou dobu (1–4 hodiny p ed inseminací konven ní metodou IVF nebo ICSI.
Konven n IVF (pou ijte insemina n misky): 1. Doporu u e se asepticky nadávkovat 50 000–
100 000/ml motilních spermií na mikrokapku obsahu ící 1–3 oocyty.
2. Vra te insemina ní misku do inkubátoru a 16–20 hodin po inseminaci zkontrolu te normální oplodn ní.
Intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI):1. Ne mén 1 hodinu po obna ení oocyt (maximáln
v ak do 4 hodin po odb ru oocyt vy m te obna ené oocyty z inkubátoru a inseminu te spermií podle standardního protokolu ICSI pou ívaného va í laborato í.
2. Ihned po inseminaci umíst te 1–3 inseminované oocyty do erstvé kapky v p edem ekvilibrované insemina ní misce; vra te misku do inkubátoru a 16–20 hodin po inseminaci zkontrolu te normální oplodn ní.
Kultivace embry :V den oplodn ní ( eden den p ed vyhodnocením oplodn ní p ipravte misky ke kultivaci embryí s p edem suplementovaným CSCM-NX pod vrstvou ole e a p es noc prove te p edb nou ekvilibraci na 37 °C v 5–6 CO2 inkubátoru.
Po vyhodnocení oplodn ní se stanovením normálního oplodn ní (dv prvo ádra a dv pólová t líska p eneste zygoty se dv ma prvo ádry do p edem p ipravené a ekvilibrované kultiva ní misky s CSCM-NX. Doporu u e se nechat embrya r st v systému kontinuální, nep etr ité kultivace bez vým ny média, dokud není dosa eno po adované fáze vývo e (a do 5.–6. dne vývo e .
Pokud chcete provést vým nu média pro kultivaci embryí po 3. dnu, po 48 hodinách kultivace embryí (oplodn ných embryí , e t eba embrya p enést do nové misky erstvého, p edem ekvilibrovaného CSCM-NX (p edem
suplementovaného proteinem .
Dal í informace o pou ití t chto výrobk ka dá laborato získá ve vlastních laboratorních metodách a protokolech vypracovaných a optimalizovaných specificky pro e í konkrétní zdravotnický program.
PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ A STABILITANeotev ené lahve uchováve te v chladni ce p i teplot od 2 °C do 8 °C.
Nezmrazu te a nevystavu te teplotám vy ím ne 3 °C.
Trvanlivost po otev en lahve:Výrobek bez suplementace protein se musí pou ít do ty (4 týdn po otev ení.
BEZPE NOSTNÍ OPAT ENÍ A VAROVÁNÍTento prost edek e ur en k pou ití pracovníky kolenými v postupech asistované reprodukce. Tyto postupy zahrnu í zamý lenou aplikaci, pro kterou e prost edek ur ený.
Za sledovatelnost prost edku a dodr ování platných státních p edpis týka ících se sledovatelnosti odpovídá podle situace zdravotnické za ízení, v n m e prost edek pou íván.
Nepou íve te ádnou lahev s médiem, které obsahu e áste ky nebo e zakalené.
Aby se zabránilo problém m s kontaminací, dodr u te p i manipulaci aseptické postupy a zlikvidu te p ípadný zbytek média v lahvi nebo lahvi ce, které po otev ení vykazu e známky kontaminace.
.
KONTRAINDIKACECSCM-NX obsahu e antibiotikum gentamicin-sulfát. Vhodným preventivním postupem ov te, e pacientka není senzitivní na toto antibiotikum.
DANSK
REGEL FOR EU: Kun til professionel brug.
INDIKATIONER FOR ANVENDELSEContinuous Single Culture-NX (CSCM-NX er beregnet t i l brug ved assisteret reproduktionsprocedurer, som inkluderer manipulation af gameter og embryoer. Disse procedurer inkluderer brugen af CSCM-NX som dyrkningsmedium fra ferti l isering ti l og med 5./6. udviklingsdag.
BESKRIVELSE AF PRODUKTETCSCM-NX er et ettrins dyrkningsmedium, der er optimeret til brug i et uforstyrret dyrkningssystem uden skift af skåle eller fornyelse af medium. Produktet indeholder antibiotikummet gentamicinsulfat (10 μg/ml .
SAMMENSÆTNINGSalte og ionerKalciumkloridMagnesiumsulfatKaliumkloridKaliumfosfatNatriumkloridBufferNatriumbikarbonatEnergisubstraterGlukoseNatriumlaktatNatriumpyruvatAntioxidantEDTANatriumcitratDipeptidAlanylglutaminAntibiotikumGentamicinsulfat
AminosyrerAlaninArgininAsparaginAsparaginsyreCystinGlutaminsyreGlutaminGlycinHistidinIsoleucinLeucinLysinMethioninPhenylalaninProlinSerinThreoninTryptofanTyrosinValinVandAf kvalitet til in ektionsv ske
KVALITETSSIKRINGCSCM-NX er membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht. procedurer, som er blevet valideret og opfylder et sterilitetssikringsniveau (SAL på 10-3.
Hvert CSCM-NX-parti er testet for:Endotoxin (LAL : < 0,25 EU/ml Encellet MEA 80 udvidet blastocyst efter 6 timerSterilitet med den aktuelle United States Pharmacopeia-test (USP <71>Analyse af overlevelse af human s d 70 af original motilitet efter 24 timer
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt analyse-certifikat (Certificate of Analysis , som kan fås efter anmodning.
BUFFERSYSTEMCSCM-NX bruger natriumbikarbonat som buffersystem. Det er specifikt fremstillet til brug i en CO2-inkubator.
BRUGSANVISNINGPROTEINTILFØRSELCSCM-NX indeholder ikke proteinkomponenter. Generel laboratoriepraksis inkluderer tilførsel af protein ved brug af dette medium. M ngden af proteintilførsel kan variere fra laboratorium til laboratorium og afh nger af behandlings-/v kstfasen for gameter og embryoer. Følg laboratoriets individuelle protokoller.
Følgende er anbefalinger for proteintilførsel baseret på indikationerne for anvendelse af CSCM-NX.
Til fertilisering og dyrkningsmedier til embryoer:Ved b rug a f humant se ruma lbumin (HSA f ra FUJIFILM Irv ine Scient i f ic , Inc. , en 100 mg/ml opløsning, anvendes 5 mg/ml. Til 10 ml medium tils ttes 0,5 ml HSA-opløsning til ,5 ml medium.
Ved brug af Serum Substitute Supplement (SSS fra FUJIFILM I rv ine Sc ient i f i c , Inc . , en 60 mg/ml proteinopløsning, anvendes 10 (v/v . Til 10 ml medium tils ttes 1,0 ml SSS til ,0 ml medium.
ÆKVILIBRERINGCSCM-NX (med tilsat protein skal forvarmes til 37 °C og kvilibreres til den ønskede pH-v rdi natten over i en 5-6 CO2-inkubator før brug. Det er nødvendigt med en tilstr kkelig m ngde proteintilsat medium, så der kan forberedes udtagning af oocytter, insemination og skåle til embryodyrkning.
Følgende er generelle procedurer for indikationer for anvendelse af CSCM-NX.
Fertilisering:Klargør oocytopsamling og insemineringskåle med fortilsat CSCM-NX d kket med olie på dagen før udtagning af oocytter, og pr - kvilibrer dem natten over til 37 °C i en CO2 -inkubator. Anbring oocytterne i skålen til opsamling af oocytter med pr - kvilibreret medium umiddelbart efter oocytopsamling og -identifikation, og s t dem tilbage i inkubatoren i den ønskede periode (1-4 timer før inseminering med konventionel IVF eller ICSI.
Konventionel IVF (anvend insemineringsskåle): 1. Det anbefales aseptisk at dispensere 50.000-
100.000/ml motile s dceller pr. mikrodråbe indeholdende 1-3 oocytter.
2. S t inseminationsskålen tilbage i inkubatoren, og kontroller for normal fertilisering 16-20 timer efter inseminering.
Intracytoplasmatisk sædcelleinjektion (ICSI):1. Mindst 1 time efter denudering af oocytterne
(og hø st 4 timer efter udtagning af oocytterne tages de denuderede oocytter ud af inkubatoren og insemineres med s d ifølge laboratoriets standardprotokol for ICSI.
2. Straks efter insemination l gges 1-3 inseminerede oocytter i en frisk dråbe fra den pr - kvilibrerede inseminationsskål, og skålen s ttes i inkubatoren igen. Undersøg om fertiliseringen er normal 16-20 timer efter insemination.
Dyrkning af embryoer:På dagen for fertilisering (én dag inden vurdering af fertiliseringen forberedes skåle til dyrkning af embryoer med fortilsat CSCM-NX, som d kkes med olie og pr - kvilibreres natten over ved 37 °C i en 5-6 CO2-inkubator.
Når fertiliseringen er vurderet, og der er identificeret tilstedev rende normal fertilisering (to pronuclei og to pol re legemer , overføres 2PN zygoter t i l den pr - kvil ibrerede dyrkningsskål med CSCM-NX, der er forberedt t idl igere. Det anbefales at lade embryoerne vokse i et kontinuerligt, uforstyrret dyrknings-system, uden at der skiftes medium, før det ønskede udviklingsstadium er nået (op til 5./6. dag i udviklingen .
Hvis der ønskes skift af medium til embryodyrkning efter 3. dag efter 48 timers embryodyrkning (af de fertiliserede embryoer , skal embryoerne transfereres til en ny skål med frisk pr - kvilibreret CSCM-NX (med fortilsat protein .
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter skal hvert laboratorium følge sine egne procedurer og protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til laboratoriets eget medicinske program.
ANVISNINGER FOR OPBEVARING OG STABILITETUåbnede flasker opbevares i køleskab ved 2-8 °C.
Må ikke fryses eller uds ttes for temperaturer over 3 °C.
Holdbarhed efter flaskeåbning:Produktet uden proteinsupplement skal anvendes inden for fire (4 uger fra åbning.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLERDette produkt er beregnet t i l brug af personale, der er uddannet i assisteret reproduktionsprocedurer. D isse procedurer ink luderer den anvende lse , som produktet er beregnet til.
Den institution, som bruger produktet, er ansvarlig for at opretholde sporbarheden af produktet og skal, hvor det er muligt, overholde g ldende, nationale bestemmelser for sporbarhed.
Anvend ikke en flaske med medium, der indeholder partikler eller er uklar.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium, der viser tegn på kontamination efter åbning.
.
KONTRAINDIKATIONCSCM-NX indeholder antibiotikummet gentamicinsulfat. Passende forholdsregler skal overholdes for at sikre, at patienten ikke er sensibiliseret mod dette antibiotikum.
SUOMI
EU-VAROITUS: Vain ammattikäyttöön.
KÄYTTÖAIHEETCont inuous S ing le Cu l tu re-NX (CSCM-NX on tarko i te t tu avuste is i in l isääntymismenete lmi in , oihin liittyy gameettien a alkioiden manipulaatiota. Näihin toimenpiteisiin kuuluu CSCM-NX-liuoksen käyttö vil elyliuoksena hedelmöityksestä alkionkehityksen päivän 5/6 loppuun saakka. LAITTEEN KUVAUSCSCM-NX on yksivaiheinen vil elyliuos, oka on optimoitu käytettäväksi atkuvassa vil ely är estelmässä, ossa mal aa ei vaihdeta eikä liuosta uusita. Tuote sisältää gentamysiinisulfaatti-antibioottia (10 μg/ml .
KOOSTUMUSSuolat a ionitkalsiumkloridimagnesiumsulfaattikaliumkloridikaliumfosfaattinatriumkloridiPuskurinatriumbikarbonaattiEnergiasubstraatitglukoosinatriumlaktaattinatriumpyruvaattiAntioksidanttiEDTAnatriumsitraattiDipeptidialanyyliglutamiiniAntibioottigentamysiinisulfaatti
AminohapotalaniiniarginiiniasparagiiniasparagiinihappokystiiniglutamiinihappoglutamiiniglysiinihistidiiniisoleusiinileusiinilysiinimetioniinifenyylialaniiniproliiniseriinitreoniinitryptofaanityrosiinivaliiniVesiin ektionesteisiin tarkoitetun veden laatuinen
LAADUNVARMENNUSCSCM-NX on kalvosuodatettu a aseptisesti käsitelty valmistusmenetelmillä, otka on validoitu vastaamaan steriiliystasoa SAL 10-3.
Jokainen CSCM-NXC-erä testataan seuraavilla testeillä:endotoksiini (LAL : < 0,25 EU/ml yksisolu-MEA-testin mukaan 80 kehittyy blastokystiksi 6 tunnin sisällästeriiliys nykyisellä USP-steriiliystestillä <71>ihmisen siittiöiden elossasäilymismääritys, 70 alkuperäisestä liikkuvuudesta 24 tunnin kuluttua.
Kaikki koetulokset ilmoitetaan eräkohtaisesti analyysi-todistuksessa, oka on pyynnöstä saatavissa.
PUSKURIJÄRJESTELMÄCSCM-NX- l iuoksessa on puskur i är es te lmänä natriumbikarbonaatti. Puskuri är estelmä on tarkoitettu erityisesti CO2-lämpökaappeihin.
KÄYTTÖOHJEETPROTEIINITÄYDENNYSCSCM-NX ei sisäl lä protei iniainesosia. Yleinen laboratoriokäytäntö on lisätä proteiinitäydennystä tätä liuosta käytettäessä. Proteiinitäydennyksen määrä voi vaihdella laboratoriosta toiseen a riippuu gameettien a alkioiden käsittelyn/vil elyn vaiheesta. Noudata oman laboratorion oh eita.
Seuraavassa annetaan CSCM-NX-liuoksen käyttöaiheita vastaavat proteiinitäydennystä koskevat suositukset.
Hedelmöitys ja alkion viljely:Kun käytetään FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. -yhtiön Human Serum Albumin (HSA -liuosta (100 mg/ml , käytä pitoisuutena 5 mg/ml. 10 ml vil elyliuosta saadaan lisäämällä 0,5 ml HSA-liuosta ,5 ml:aan vil elyliuosta.
Kun käytetään FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. -yhtiön Serum Substitute Supplement (SSS -proteiiniliuosta (60 mg/ml , käytä sitä 10-prosenttisena (tilavuus/tilavuus . 10 ml vil elyliuosta saadaan lisäämällä 1,0 ml SSS-liuosta
,0 ml:aan vil elyliuosta.
TASAPAINOTUSCSCM-NX-liuos (proteiinilla täydennetty lämmitetään 37 °C:seen a tasapainotetaan haluttuun pH-tasoon 5–6 :n CO2-lämpökaapissa yön yli ennen käyttöä. Proteiinilla täydennettyä liuosta tarvitaan riittävästi, otta voidaan valmistaa mal at oosyyttien talteenottoa, inseminaatiota a alkioiden kasvatusta varten.
Seuraavassa annetaan CSCM-NX-liuoksen käyttöaiheita vastaavat yleiset toimenpiteet.
Hedelmöitys:Valmistele oosyyttien keräys- a inseminaatiomal at oosyytin keruuta edeltävänä päivänä. Käytä valmisteluun ennalta täydennettyä öl yllä peitettyä CSCM-NX-liuosta a tasapainota yön yli 37 °C:seen CO2-lämpökaapissa. Aseta oosyyt i t vä l i t tömäst i n i iden keräämisen a tunnistamisen älkeen oosyyttien keräysmal aan, ossa on tasapainotettua liuosta, a siirrä astia takaisin lämpökaappiin halutuksi a aksi (1–4 tuntia ennen tavanomaista koeputki- tai mikrohedelmöitystä.
100 000 motiilia siittiötä millilitrassa yhtä 1–3 oosyyttiä sisältävää mikropisaraa kohden.
2. Aseta inseminaatiomal a takaisin lämpökaappiin a tarkasta normaali hedelmöittyminen 16–20 tuntia inseminaation älkeen.
Mikrohedelmöitys (ICSI):1. Poista pal astetut oosyytit lämpökaapista vähintään
1 tunti oosyytin pal astamisen älkeen (mutta viimeistään 4 tunnin sisällä oosyytin keräämisen älkeen a hedelmöitä si i t t iöi l lä laboratoriosi
mikrohedelmöitysprotokollan mukaisesti. 2. Aseta 1–3 hedelmöitettyä oosyyttiä tasapainotetun
inseminaatiomal an tuoreeseen pisaraan välittömästi inseminaat ion älkeen, aseta mal a takais in lämpökaappiin a tarkasta normaali hedelmöittyminen 16–20 tuntia inseminaation älkeen.
Alkion kasvattaminen:Valmistele alkioiden kasvatusmal at hedelmöitty-mispäivänä (päivää ennen hedelmöittymisen arviointia käyttämällä ennalta täydennettyä öl yllä peitettyä CSCM-NX-liuosta a tasapainota yön yli 37 °C:seen 5–6 :n CO2-lämpökaapissa.
Sen älkeen kun hedelmöittymisen arvioinneissa on todettu normaali hedelmöittyminen (kaksi esitumaa a kaksi napakappaletta , siirrä 2PN-tsygootit ennalta valmisteltuun valmiiksi tasapainotettuun CSCM-NX-kasvatusmal aan. On suositeltavaa antaa alkioiden kasvaa atkuvassa, yhtä aksoisessa vil ely är estelmässä vil elyliuosta vaihtamatta, kunnes on saavutettu haluttu kehitysvaihe (kehityksen päivään 5/6 asti .
Jos yli 3 vrk kestävän alkiovil elyn vil elyliuos halutaan vaihtaa, alkiot tulee siirtää 48 tunnin alkiovil elyn (hedelmöitetyt alkiot älkeen uuteen mal aan, ossa on valmiiksi tasapainotettua (proteiinilla täydennettyä CSCM-NX-liuosta.
Kunkin laboratorion tulee katsoa lisäoh eet näiden tuotteiden käyttöä varten omista laboratoriokäytäntö- a protokollaoh eistaan, otka on kehitetty a optimoitu nimenomaan laboratorion omaa terveydenhuolto-oh elmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABIILIUSSäilytä avaamattomat pullot ääkaapissa 2–8 °C:ssa.
Ei saa äätyä eikä altistaa yli 3 °C:n lämpötiloille.
Kestävyys pullon avaamisen jälkeen:Ilman proteiinitäydennystä oleva tuote tulee käyttää nel än (4 viikon sisällä avaamisesta.
VAROTOIMET JA VAROITUKSETTämä väline on tarkoitettu avusteisiin lisääntymis-menetelmiin koulutetun henkilöstön käyttöön. Näihin menetelmiin kuuluu välineen käyttöaiheen mukainen tarkoitettu käyttö.
Tämän välineen käyttä älaitoksen vastuulla on säilyttää tuotteen äl itettävyys, a laitoksen on noudatettava äl itettävyyttä koskevia asianmukaisia kansallisia
säännöksiä.
Älä käytä mitään liuospulloa, os liuoksessa näkyy hiukkasia tai se on sameaa.
Käsit telyssä on käytettävä asept ista tekni ikkaa kontaminaatio-ongelmien välttämiseksi. Kaikki pulloon äänyt y l imäärä inen l iuos, ossa näkyy mi tään
kon taminaa t ion merkke ä avaamisen ä lkeen , on hävitettävä.
VASTA-AIHECSCM-NX sisältää antibioottina gentamysiinisulfaattia. Tarkoituksenmukaisia varokeino a tulee käyttää sen varmistamiseksi, ettei potilas ole herkistynyt kyseiselle antibiootille.
LATVISKI
ES BR DIN JUMS: tikai profesion lai lieto anai.
LIETO ANAS INDIK CIJASBarotne „Continuous Single Culture-NX” (CSCM-NX paredz ta lieto anai ar pal gl dzek iem veicam s reprodukt v s proced r s, kas ietver manipul ci as ar gamet m un embri iem. s proced ras ietver CSCM-NXizmanto anu par kult ras barotni no apaug o anas l dz att st bas 5./6. dienai.
IER CES APRAKSTSCSCM-NX i r v ienas darb bas kul t ras barotne, kas ir optimiz ta lieto anai nep rtrauktas kult ras sist m bez trauci a mai as vai barotnes at auno anas. Produkts satur antibiotiku gentamic na sulf tu (10 μg/ml .
SAST VSS i un oniKalci a hlor dsMagni a sulf tsK li a hlor dsK li a fosf tsN tri a hlor dsBufer dumsN tri a bikarbon tsEner i as substr tiGlikozeN tri a lakt tsPirov nogsk bes n tri a s lsAntioksidantsEDTAN tri a citr tsDipept diAlanilglutam nsAntibiotikasGentamic na sulf ts
KVALIT TES NODRO IN ANACSCM-NX ir f i ltr ta caur membr nu un aseptiski apstr d ta saska ar apstiprin t m ra o anas proced r m, kas atbilst sterilit tes garanti as l menim (sterility assurance level – SAL 10-3.
Katrai CSCM-NX parti ai tiek p rbaud ts t l k nor d tais.Endotoks ni (LAL : < 0,25 EV/ml. Vienas nas MEA 80 papla in a blastocistu p c 6 stund m.Sterilit te – ar pa reiz o ASV Farmakope as (USP sterilit tes testu <71>.Cilv ka spermatozo du izdz vo anas p rbaude 70 no s kotn kust guma p c 24 stund m.
Visi rezult ti tiek zi oti katrai parti ai pa anal zes sertifik t , kas ir piee ams p c piepras uma.
BUFERSIST MABarotnei CSCM-NX par bufersist mu izmanto n tri a bikarbon tu. T ir pa i izstr d ta lieto anai CO2inkubator .
LIETO ANAS NOR D JUMIPROTE NU PIEDEVASCSCM-NX nesatur prote nu sast vda as. Visp r laboratori as praks ietilpst prote nu piedevu pievieno ana
s barotnes izmanto anas gad um . Prote nu piedevu daudzums var at irties da d s laboratori s un ir atkar gs no gametu un embri u apstr des/aug anas f zes.
emiet v r savas konkr t s laboratori as protokolus.
T l k nor d ti ieteikumi prote nu piedevu pievieno anai atbilst gi CSCM-NX lieto anas indik ci m.
Apaug o anai un embriju kult raiIzmanto ot „FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.” cilv ka seruma album na (human serum albumin – HSA 100 mg/ml dumu, izmanto iet koncentr ci 5 mg/ml.
Lai ieg tu 10 ml barotnes, ,5 ml barotnes pievieno iet 0,5 ml HSA duma. Izmanto ot „FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.” seruma aizst a piedevas (serum substitute supplement – SSS 60 mg/ml prote nu dumu, izmanto iet koncentr ci 10 (v/v . Lai ieg tu 10 ml barotnes, ,0 ml barotnes pievieno iet 1,0 ml SSS.
L DZSVARO ANACSCM-NX (papildin ta ar prote niem pirms lieto anas
sasilda l dz 37 °C un l dzsvaro l dz v lama am pH l menim, uz nakti ievieto ot 5–6 CO2 inkubator . Lai var tu sagatavot ooc tu izg anas, insemin ci as un embri u kult ras traukus, ir nepiecie ams pietiekams ar prote niem papildin tas barotnes tilpums.
T l k aprakst tas visp r s proced ras CSCM-NX lieto anas indik ci m.
Apaug o anaVienu dienu pirms ooc tu izg anas sagatavo iet ooc tu sav k anas un insemin ci as trauci us ar iepriek papildin tu barotni CSCM-NX, kas p rkl ta ar e u, un iepriek l dzsvaro iet l dz 37 °C, uz nakti ievieto ot CO2 inkubator . Uzreiz p c ooc tu sav k anas un identifik ci as ievieto iet ooc tus ooc tu sav k anas trauk ar iepr iek l dzsvarotu barotni un pirms insemin ci as ar parasto IVF vai ICSI metodi ievieto iet atpaka inkubator uz v lamo laiku (1–4 stund m .
Parast IVF metode (insemin cijas trauci u izmanto ana) 1. Ieteicams aseptiski doz t 50 000–100 000/ml kust gu
spermatozo du uz mikropilienu, kas satur 1–3 ooc tus. 2. Ievieto iet insemin ci as trauku atpaka inkubator
un 16–20 stundas p c insemin ci as p rbaudiet, vai ir notikusi norm la apaug o ana.
Intracitoplazmatiska spermas injekcija (ICSI)1. Vismaz 1 stundu p c ooc tu denud ci as (un ne
vair k k 4 stundas p c ooc tu izg anas iz emiet denud tos ooc tus no inkubatora un insemin iet ar spermu, izmanto ot savas laboratori as standarta ICSI protokolu.
2. Uzreiz p c insemin ci as ievieto iet 1–3 insemin tus ooc tus svaig iepriek l dzsvarota insemin ci as trauci a pi l ien , ievieto iet t rauci u atpaka inkubator un 16–20 stundas p c insemin ci as p rbaudiet, vai ir notikusi norm la apaug o ana.
Embriju kult raApaug o anas dien (vienu dienu pirms apaug o anas nov rt anas sagatavo iet embri u kult ras traukus ar iepriek papildin tu barotni CSCM-NX, kas p rkl ta ar e u, un iepriek l dzsvaro iet l dz 37 °C, uz nakti ievieto ot 5–6 CO2 inkubator .
P c apaug o anas nov r t anas ar norm las apaug o anas esam bas identifik ci u (divu nu kodoli un divi pol rie ermen i p rnesiet 2PN zigotas iepriek sagatavot l dzsvarot CSCM-NX kult ras trauk . Ieteicams aut embri iem augt nemain g , nep rtraukt kult ras sist m bez barotnes mai as, l dz tiek sasniegta v lam att st bas stadi a (l dz att st bas 5./6. dienai .
Ja embri u kult rai p c 3. dienas, kad embri u kult rai (apaug otiem embri iem ir vair k nek 48 stundas, ir v lama barotnes mai a, embri i p rnes aun trauci ar svaigu, iepriek l dzsvarotu CSCM-NX (iepriek papildin tu ar prote nu .
Papildu inform ci a par o produktu lieto anu mekl ama katras laboratori as proced ru aprakstos un protokolos, kas pa i izstr d ti un optimiz ti individu la ai medic niska ai programmai.
GLAB ANAS NOR D JUMI UN STABILIT TENeatv rtas pudeles glab t atdzes tas 2–8 °C temperat r .
Nesald t un nepak aut par 3 °C augst kas temperat ras iedarb bai.
Izmantojam ba p c pudeles atv r anasProdukts bez prote na piedevas izlieto etru (4 ned u laik p c atv r anas.
PIESARDZ BAS PAS KUMI UN BR DIN JUMI
ier ce i r paredz ta l ie to anai darb in iek iem, kas apguvu i ar pal gl dzek iem veicamas reprodukt v s proced ras. s proced ras ietver nor d to izmanto anu, kurai ier ce ir paredz ta.
Par produkta izseko am bas uztur anu atbild s ier ces lietot a iest de, kurai iev ro valsts noteikumi par izseko am bu, a t di ir.
Nelieto iet nevienu barotnes flakonu, kur redzamas da i as vai du ainums.
Lai izvair tos no pies r o uma rad t m probl m m, r ko ieties aseptisk veid un likvid iet p rpaliku o barotni, kurai p c atv r anas redzamas pies r o uma paz mes.
.
KONTRINDIK CIJASCSCM-NX satur antibiotiku gentamic na sulf tu. Lai izvair tos no paaugstin tas pacienta ut bas pret o antibiotiku, veic atbilsto i piesardz bas pas kumi.
NEDERLANDS
WAARSCHUWING (EU): Alleen voor professioneel gebruik.
INDICATIES VOOR GEBRUIKContinuous Single Culture-NX (CSCM-NX is bedoeld voor gebruik bi geassisteerde voortplantingsprocedures waarbi gameet- en embryomanipulatie plaatsvindt. Tot deze procedures behoort het gebruik van CSCM-NX als kweekmedium vanaf de bevruchting tot en met dag 5 of 6 van de ontwikkeling.
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDELCSCM-NX is een eenstaps kweekmedium dat is geoptimaliseerd voor gebruik in een ononderbroken kweeksysteem, zonder van schaal te veranderen of het medium te vern ieuwen. Het product bevat het antibioticum gentamicinesulfaat (10 μg/ml .
SAMENSTELLINGZouten en ionenCalciumchlorideMagnesiumsulfaatKaliumchlorideKaliumfosfaatNatriumchlorideBufferNatriumbicarbonaatEnergiesubstratenGlucoseNatriumlactaatNatriumpyruvaatAntioxidantEDTANatriumcitraatDipeptideAlanyl-glutamineAntibioticumGentamicinesulfaat
KWALITEITSBORGINGCSCM-NX is membraange lterd en op aseptische wi ze verwerkt volgens productieprocedures die zi n gevalideerd voor een Sterility Assurance Level (SAL van 10-3.
Elke parti CSCM-NX is getest op:Endotoxine (LAL : < 0,25 EU/ml Eencellige MEA (muisembryoassay met 80 geëxpandeerde blastocysten na 6 uurSteriliteit middels de huidige Amerikaanse Farmacopee (USP steriliteitstest <71>Menseli k spermaoverlevingsassay 70 van oorspronkeli ke motiliteit na 24 uur
Alle resultaten worden gerapporteerd op een parti speci ek analysecerti caat dat op verzoek beschikbaar is.
BUFFERSYSTEEMCSCM-NX maakt gebruik van natriumbicarbonaat als buffersysteem. Dit product is speciaal ontwikkeld voor gebruik in een CO2-incubator.
GEBRUIKSAANWIJZINGTOEVOEGING VAN EIWITTENCSCM-NX bevat geen eiwitcomponenten. Algemene laboratoriumprakti ken omvatten toevoeging van eiwitten bi gebruik van dit medium. De hoeveelheid toegevoegde eiwitten kan per laboratorium verschillen en is afhankeli k van de bewerkings-/groeifase van de gameten en embryo s. Raadpleeg de protocollen van uw individuele laboratorium.
Hieronder volgen aanbevelingen voor het toevoegen van eiwitten op basis van de indicaties voor gebruik van het CSCM-NX.
Voor bevruchting en embryokweek:Bi gebruik van de 100 mg/ml oplossing menseli k serumalbumine (HSA van FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. vult u het medium aan tot 5 mg/ml. Voor 10 ml medium voegt u 0,5 ml HSA-oplossing aan ,5 ml medium toe. Bi gebruik van de 60 mg/ml eiwitoplossing S e r u m S u b s t i t u t e S u p p l e m e n t ( S S S v a n FUJIFILM Irvine Scientific Inc. vult u het medium aan tot 10 (v/v . Voor 10 ml medium voegt u 1,0 ml SSS aan ,0 ml medium toe.
EQUILIBRATIECSCM-NX (aangevuld met eiwit moet vóór gebruik een nacht worden opgewarmd tot 37 °C en geëquilibreerd tot de gewenste pH in een 5-6 CO2-incubator. Zorg dat er voldoende van het met eiwit aangevulde medium is, zodat schalen voor oöcytenherstel, inseminatie en embryokweek kunnen worden geprepareerd.
Hieronder volgen algemene procedures voor de indicaties voor gebruik van CSCM-NX.
Bevruchting:Op de dag vóór het ophalen van oöcyten prepareert u schalen voor het verzamelen van oöcyten en inseminatie met vooraf aangevuld CSCM-NX waarover olie wordt aangebracht. Preëquilibreer deze een nacht op een temperatuur van 37 °C in een CO 2- incubator. Onmiddelli k na het verzamelen en identificeren van de oöcyten plaatst u ze in de oöcytenschaal met gepreëquilibreerd medium en zet u deze in de incubator terug voor de gewenste periode (1-4 uur , vóór inseminatie via traditionele ivf of ICSI.
Traditionele ivf (inseminatieschalen gebruiken): 1. Aanbevolen wordt op aseptische wi ze 50.000-
100.000/ml motiel sperma per microdruppel met 1-3 oöcyten te pipetteren.
2. Zet de inseminatieschaal terug in de incubator en controleer 16-20 uur na de inseminatie op normale bevruchting.
Intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI):1. Ten minste 1 uur na het denuderen van de oöcyten
(en niet meer dan 4 uur na het ophalen van de oöcyten verwi dert u de gedenudeerde oöcyten uit de incubator en insemineert u ze met sperma volgens het standaard ICSI-protocol in uw individuele laboratorium.
2. Onmidde l l i k na insemina t ie p laa ts t u 1 -3 geïnsemineerde oöcyten in een verse druppel van de gep reëqu i l i b ree rde i nsemina t i eschaa l . Vervolgens zet u de schaal in de incubator terug en controleert u 16-20 uur na inseminatie op een normale bevruchting.
Embryokweek:Op de dag van de bevruchting (één dag vóór de bevrucht ingsbeoordel ing prepareert u embryo-kweekschalen met vooraf aangevuld CSCM-NX waarover olie wordt aangebracht. Preëquilibreer deze een nacht tot een temperatuur van 37 °C in een 5-6 CO2-incubator.
Na de bevruchtingsbeoordelingen met identificatie van de aanwezigheid van normale bevruchting (twee pronucleï en twee poollichaamp es brengt u 2PN zygoten over naar de eerder geprepareerde kweekschaal met gepreëquilibreerd CSCM-NX. Aanbevolen wordt de embryo's te laten groeien in een continu, ononderbroken kweeksysteem, zonder het medium te veranderen, totdat het gewenste ontwikkelingsstadium is bereikt (tot maximaal dag 5 of 6 van de ontwikkeling .
Indien het voor de embryokweek wenseli k is om na dag 3, na 48 uur embryokweek (van de bevruchte embryo s , het medium te vervangen, moeten de embryo s worden overgebracht naar een nieuwe schaal met vers gepreëquilibreerd CSCM-NX (van tevoren aangevuld met eiwit .
Voor aanvullende informatie over het gebruik van deze producten dienen alle laboratoria hun eigen laboratorium-procedures en -protocollen te raadplegen die speciaal zi n ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw individueel medisch programma.
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEITBewaar de ongeopende flessen gekoeld bi 2 °C tot 8 °C.
Niet invriezen of blootstellen aan temperaturen hoger dan 3 °C.
Levensduur na openen van de fles:Het product zonder eiwitsupplement kan tot 4 weken na openen worden gebruikt.
VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGENDit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel dat opgeleid is in geassisteerde voortplantingsprocedures. Tot deze procedures behoort het gebruik waarvoor dit hulpmiddel bedoeld is.
De instelling waarin dit hulpmiddel wordt gebruikt, is verantwoordeli k voor het behoud van de traceerbaarheid van het product en moet, waar van toepassing, voldoen aan de nationale voorschriften met betrekking tot traceerbaarheid.
Gebruik geen flessen met medium dat (vaste deelt es bevat of troebel is.
Gebruik aseptische technieken om besmettingsproblemen te voorkomen en voer extra medium dat na openen tekenen van besmetting vertoont af.
Niet voor injectie bestemd.
CONTRA-INDICATIECSCM-NX bevat het antibioticum gentamicinesulfaat. Passende voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om er zeker van te zi n dat de patiënt niet gevoelig is voor dit antibioticum.
POLSKI
UWAGA OBOWI ZUJ CA W UE: Wy cznie do u ytku profes onalnego.
PRZEZNACZENIEProdukt Continuous Single Culture-NX (CSCM-NX est przeznaczony do u ytku w procedurach wspomaganego rozrodu, które obe mu manipulac e ludzk gamet i zarodkiem. Procedury te obe mu zastosowanie p roduk tu CSCM-NX ako po ywk i hodowlane od zap odnienia do 5./6. dnia rozwo u.
OPIS WYROBUProdukt CSCM-NX to ednoetapowa po ywka hodowlana, która zosta a zoptymalizowana pod k tem stosowania w nieprzerwane hodowli komórkowe , bez zmiany naczynia lub wymiany po ywki. Produkt zawiera antybiotyk w postaci siarczanu gentamycyny (10 μg/ml .
SK ADSole i onyChlorek wapniaSiarczan magnezuChlorek potasuFosforan potasuChlorek soduBuforWodorow glan soduSubstraty energetyczneGlukozaMleczan soduPirogronian soduAntyoksydantEDTACytrynian soduDipeptydAlanylo-glutaminaAntybiotykSiarczan gentamycyny
AminokwasyAlaninaArgininaAsparaginaKwas asparaginowyCystynaKwas glutaminowyGlutaminaGlicynaHistydynaIzoleucynaLeucynaLizynaMetioninaFenyloalaninaProlinaSerynaTreoninaTryptofanTyrozynaWalinaWodaWoda o ako ci WFI
ZAPEWNIANIE JAKO CIPo ywka CSCM-NX est f i l trowana membranowo i przetwarzana aseptycznie zgodnie z procedurami wytwarzania, które zosta y zweryfikowane w celu osi gni cia bezpiecznego poziomu zapewniania sterylno ci (SAL wynosz cego 10-3.
Ka da seria po ywki CSCM-NX est testowana pod k tem:endotoksyny (LAL : <0,25 EU/ml; rozwo u 80 spo ród ednokomórkowych zarodków mysich w stadium blastocysty po 6 godzinach testu MEA (ang. Mouse Embryo Assay ;sterylno ci, zgodnie z na nowszym badaniem sterylno ci wg Farmakopei Ameryka skie (USP <71>;osi gni cia 70 pocz tkowe ruchliwo ci po 24 godzinach testu prze ywalno ci ludzkie spermy.
Wszystkie wyniki s notowane na swoistym dla dane serii wiadectwie analizy, które est dost pne na danie.
SYSTEM BUFORAW produkcie CSCM-NX ako system buforowania wykorzystywany est wodorow glan sodu. Produkt est przeznaczony spec alnie do u ytku w inkubatorach z atmosfer CO2.
INSTRUKCJA U YCIADODAWANIE BIA KAProdukt CSCM-NX nie zawiera sk adników bia kowych. Ogólna praktyka laboratory na uwzgl dnia dodawanie bia ka podczas stosowania te po ywki. Ilo dodatku bia kowego mo e ró ni si mi dzy laboratoriami i zale y od fazy przetwarzania/wzrostu gamet i zarodków. Nale y z a p o z n a s i z e s t o s o w a n y m i p r o t o k o a m i laboratory nymi.
Poni e podano zalecenia dla dodatku bia ka na podstawie odpowiedniego przeznaczenia produktu CSCM-NX.
Do zap odnienia i hodowli zarodków:W przypadku stosowania albuminy surowicy ludzkie (HSA firmy FUJIFILM Irvine Scientific, Inc., roztworu o st eniu 100 mg/ml, nale y go u ywa w st eniu ko cowym 5 mg/ml. Aby uzyska 10 ml po ywki, doda 0,5 ml roztworu HSA do ,5 ml po ywki. W przypadku stosowania produktu Serum Substitute Supplement (SSS firmy Irvine Scientific, Inc. roztworu bia kowego o st eniu 60 mg/ml, nale y go u ywa w st eniu ko cowym 10 (st . ob . . Aby uzyska 10 ml po ywki, doda 1,0 ml produktu SSS do ,0 ml po ywki.
R WNOWA ENIEPo ywk CSCM-NX (z dodatkiem bia ka nale y wst pnie ogrza do temperatury 37°C i zrównowa y do danego pH poprzez umieszczenie na noc w inkubatorze z atmosfer 5–6 CO2 przed u yciem. Do przygotowania naczy na odzyskane oocyty, do inseminac i i hodowli zarodków wymagana est wystarcza ca ilo po ywki z dodatkiem bia ka.
Poni e zna du si ogólne procedury zwi zane z przeznaczeniem produktu CSCM-NX.
Zap odnienie:Dzie przed pobraniem oocytów przygotowa naczynia przeznaczone na pobrane oocyty i naczynia do inseminac i z produktem CSCM-NX, do którego uprzednio dodano bia ka, pokrytym warstw ole u, i wst pnie zrównowa y przez noc do temperatury 37°C w inkubatorze CO2. Niezw ocznie po pobraniu i identyf ikac i oocytów umie ci e w naczyniu przeznaczonym na pobrane oocyty ze wst pnie z równowa on po ywk i w o y z powrotem do inkubatora na dany okres (1–4 godziny przed inseminac metod standardowego zap odnienia in vitro (IVF lub metod docytoplazmatyczne iniekc i plemnika (ICSI .
Standardowe zap odnienie in vitro (IVF) (u ywa naczy przeznaczonych do inseminacji): 1. Zalecane est naniesienie w sposób aseptyczny
50 000–100 000/ml plemników ruchl iwych na mikrokropelk zawiera c 1–3 oocyty.
2. Naczynie przeznaczone do inseminac i w o y z powrotem do inkubatora, a po 16–20 godzinach od inseminac i sprawdzi , czy dosz o do prawid owego zap odnienia.
Docytoplazmatyczna iniekcja plemnika (ICSI):1. Co na mnie 1 godzin po denudac i oocytów (i nie
wi ce ni 4 godziny po pobraniu oocytów wy zdenudowane oocyty z inkubatora i przeprowadzi inseminac sperm zgodnie ze standardowym protoko em ICSI danego laboratorium.
2. Niezw ocznie po inseminac i umie ci 1–3 zap odnione oocyty w wie e kropli we wst pnie zrównowa onym naczyniu do inseminac i, w o y naczynie z powrotem do inkubatora, a po 16–20 godzinach od inseminac i sprawdzi , czy dosz o do prawid owego zap odnienia.
Hodowla zarodków:W dniu zap odnienia (dzie przed ocen zap odnienia przygotowa naczynia na hodowl zarodków z produktem CSCM-NX, do którego uprzednio dodano bia ka, pokrytym warstw ole u, i wst pnie zrównowa y przez noc do temperatury 37°C w inkubatorze z atmosfer 5–6 CO2.
Po ocenie zap odnienia oraz stwierdzeniu prawid owego zap odnienia (dwa przed drza i dwa cia ka kierunkowe przenie zygoty 2PN do wst pnie zrównowa one po ywki CSCM-NX zna du ce si w uprzednio przygotowanym naczyniu. Zalecane est umo liwienie wzrostu zarodków w ci g e , nieprzerwane hodowli komórkowe bez zmiany po ywki do momentu osi gni cia
danego stadium rozwo owego (do 5./6. dnia rozwo u .
Je li po dniu 3., po 48 godzinach prowadzenia hodowli zarodków (zap odnionych zarodków konieczna est zmiana po ywki, nale y przenie zarodki do nowego naczynia ze wie , wst pnie zrównowa on po ywk CSCM-NX (do które uprzednio dodano bia ka .
Szczegó owe informac e o wykorzystaniu tych produktów nale y zweryfikowa w wewn trznych procedurach oraz protoko ach laboratorium, które opracowano i zoptymal izowano pod k tem poszczególnych programów medycznych.
INSTRUKCJE DOTYCZ CE PRZECHOWYWANIA I STABILNO CINieotwarte butelki przechowywa w ch odziarce w temperaturze od 2 do 8°C.
Nie zamra a i nie poddawa oddzia ywaniu temperatury wy sze ni 3 °C.
Trwa o po otwarciu butelki:Produkt bez dodatku bia ka nale y zu y w ci gu czterech (4 tygodni od otwarcia.
RODKI OSTRO NO CI I OSTRZE ENIAWyrób ten est przeznaczony do u ytku przez personel przeszkolony w procedurach wspomaganego rozrodu. Procedury te obe mu sposób wykorzystania wyrobu zgodnie z ego przeznaczeniem.
O rodek u ytkownika, w którym stosowany est ten wyrób, odpowiada za zachowanie identyfikowalno ci produktu i musi post powa zgodnie z kra owymi przepisami dotycz cymi identyfikowalno ci, e li ma one zastosowanie.
Nie u ywa butelki z po ywk , w które widoczne s cz stki sta e lub zm tnienie.
Aby unikn problemów z zanieczyszczeniem, nale y post powa z produktem, stosu c techniki aseptyczne, i utylizowa nadmiar po ywki, w które po otwarciu widoczne s zanieczyszczenia.
.
PRZECIWWSKAZANIEProdukt CSCM-NX zawiera antybiotyk w postaci siarczanu gentamycyny. Nale y zastosowa odpowiednie rodki ostro no ci w celu upewnienia si , e pac entka nie est uczulona na tego rodza u antybiotyk.
ROM N
AVERTIZARE UE: Numai pentru uz profesional.
INDICA IE DE UTILIZAREContinuous Single Culture-NX (CSCM-NX se utilizeaz în proceduri de reproducere asistat care includ manipularea game ilor i a embrionilor. Aceste proceduri includ utilizarea CSCM-NX ca mediu de cultur de la fertilizare pân în ziua 5/6 de dezvoltare. DESCRIEREA DISPOZITIVULUICSCM-NX este un mediu de cultur cu un singur pas care a fost optimizat pentru a fi utilizat într-un sistem de cultur neîntrerupt , f r schimbarea vasului sau reînnoirea mediului. Produsul con ine antibioticul sulfat de gentamicin (10 μg/ml .
COMPOZI IES ruri i ioniClorur de calciuSulfat de magneziuClorur de potasiuFosfat de potasiuClorur de sodiuSolu ie tamponBicarbonat de sodiuSubstraturi energeticeGlucozLactat de sodiuPiruvat de sodiuAntioxidantEDTACitrat de sodiuDipeptidAlanil-glutaminAntibioticSulfat de gentamicin
AminoaciziAlaninArgininAsparaginAcid asparticCistinAcid glutamicGlutaminGlicinHistidinIzoleucinLeucinLizinMetioninFenilalaninProlinSerinTreoninTriptofanTirozinValinApCalitate WFI (water for in ection ap steril pentru in ec ii
ASIGURAREA CALIT IICSCM-NX este filtrat prin membran i prelucrat aseptic conform unui proces de fabrica ie validat care asigur un nivel de sterilitate (SAL de 10-3.
Fiecare lot de CSCM-NX este supus urm toarelor teste:Endotoxine (prin metoda LAL : < 0,25 UE/ml Testul MEA, embrion monocelular cu 80 expansiune a blastocistului în 6 de oreSterilitatea prin testul de sterilitate actual prev zut de Farmacopeea American <71>Testul de supravie uire a spermatozoizilor umani 70 din motilitatea ini ial la 24 de ore
Toate rezultatele se înregistreaz într-un Certificat de analiz separat pentru fiecare lot, care se elibereaz la cerere.
SISTEM TAMPONCSCM-NX utilizeaz carbonat acid de sodiu ca sistem tampon. Acesta este conceput special pentru utilizare într-un incubator cu CO2.
INSTRUC IUNI DE UTILIZARESUPLIMENTARE CU PROTEINECSCM-NX nu con ine componente proteice. Practica general de laborator include suplimentarea cu proteine atunci când se utilizeaz acest mediu. Cantitatea de proteine suplimentate poate varia de la un laborator la altul i depinde de faza de procesare/cre tere a game ilor i a embrionilor. Consulta i protocoalele individuale ale laboratorului dumneavoastr .
Iat câteva recomand ri pentru suplimentarea cu proteine în func ie de indica iile de utilizare pentru produsul CSCM-NX:
Pentru mediul de cultur embrionar i fertilizare:
Când se utilizeaz albumin seric uman (HSA de la FUJIFILM Irvine Scienti c, Inc. solu ie de 100 mg/ml, utiliza i 5 mg/ml. Pentru 10 ml de mediu, ad uga i 0,5 ml de solu ie HSA la ,5 ml de mediu. Când se utilizeaz Serum Substitute Supplement (SSS de la FUJIFILM Irvine Scientific, Inc., se folosesc 60 mg/ml solu ie de protein la 10 (v/v . Pentru 10 ml de mediu, ad uga i 1,0 ml SSS la ,0 ml de mediu.
ECHILIBRAREÎnc lzi i în prealabil mediul CSCM-NX (suplimentat cu proteine la 37 °C i echilibra i la pH-ul dorit inându-l peste noapte într-un incubator cu 5-6 CO2 înainte de utilizare. Este necesar un volum suficient de mediu suplimentat cu proteine, astfel încât s se poat realiza recoltarea ovocitelor, inseminarea i preg tirea vaselor pentru cultivarea embrionilor.
În continuare sunt prezentate procedurile generale pentru utilizarea mediului CSCM-NX.
Fertilizare:În ziua anterioar recolt rii ovocitelor, preg ti i vasele de colectare i inseminare a ovocitelor cu mediu CSCM-NX suplimentat în prealabil, acoperit cu ulei i pre-echilibrat, inând peste noapte la 37 °C într-un incubator cu CO2.
Imediat dup recoltarea i identificarea ovocitelor, introduce i-le în vasul de colectare a ovocitelor con inând mediu pre-echilibra i i reintroduce i vasul în incubator pentru perioada dorit (1-4 ore , înainte de inseminarea prin metoda conven ional IVF sau ICSI.
Metoda conven ional de fertilizare in vitro (utilizând vase de inseminare): 1. Se recomand distribuirea aseptic a 50.000-
100.000 spermatozoizi mobili/ml pentru fiecare micropic tur con inând 1-3 ovocite.
2. Reintroduce i vasul de inseminare în incubator i verifica i dac s-a produs fertilizarea normal
la 16-20 ore dup inseminare.
Injec ie intracitoplasmatic cu sperm (ICSI):1. La cel pu in 1 or dup denudarea ovocitelor ( i la cel
mult 4 ore dup recoltarea ovocitelor , scoate i ovocitele denudate din incubator i insemina i cu sperm conform protocolului ICSI standard utilizat de laboratorul dumneavoastr .
2. Imediat dup inseminare, aplica i 1-3 ovocite inseminate într-o pic tur proasp t din vasul de inseminare pre-echilibrat, reintroduce i vasul în incubator i verifica i dac s-a produs fertilizarea normal la 16-20 ore dup inseminare.
Cultivarea embrionilor:În ziua fertiliz rii (cu o zi înainte de evaluarea fertiliz rii , preg ti i vasele pentru cultivarea embrionilor cu mediu CSCM-NX suplimentat în prealabil, acoperit cu ulei i pre-echilibra i, inând peste noapte la 37 °C într-un
incubator cu 5-6 CO2.
Dup evaluarea fertiliz rii i identificarea prezen ei fertiliz rii normale (doi pronuclei i doi globuli polari , transfera i zigo ii 2PN în vasul de cultur pre-echilibrat cu mediu CSCM-NX preg tit anterior. Se recomand s l sa i embrionii s se dezvolte într-un sistem de cultur continu , neîntrerupt , f r a schimba mediul, pân când se a unge la stadiul de dezvoltare dorit (pân în ziua 5/6 a dezvolt rii .
Dac se dore te schimbarea mediului pentru cultivarea embrionilor dup ziua 3, dup 48 de ore de la cultivarea embrionilor (a embrionilor fertiliza i , embrionii trebuie transfera i într-un vas nou cu mediu CSCM-NX proasp t, pre-echilibrat (suplimentat în prealabil cu proteine .
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestor produse, fiecare laborator trebuie s î i consulte propriile proceduri i protocoale de laborator, care au fost elaborate i optimizate special pentru programul dvs. medical individual.
INSTRUC IUNI PENTRU P STRARE I STABILITATE
P stra i acoanele nedeschise refrigerate la o temperatur între 2 °C i 8 °C.
Nu congela i i nu expune i la temperaturi mai mari de 3 °C.
Valabilitate dup deschiderea flaconului:Produsul nesuplimentat cu proteine trebuie s fie utilizat în termen de patru (4 s pt mâni de la deschidere.
PRECAU II I AVERTISMENTEAcest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat de c tre personal instruit în procedurile de reproducere asistat . Aceste proceduri includ întrebuin area pentru care este conceput acest dispozitiv.
Institu ia care utilizeaz acest dispozitiv este responsabil pentru men inerea trasabilit ii produsului i trebuie s respecte normele na ionale referitoare la trasabilitate, când este cazul.
Nu utiliza i flacoane cu mediu care prezint urme de particule în suspensie sau care este tulbure.
Pentru a evita problemele de contaminare, folosi i tehnici aseptice i arunca i mediul care prezint orice fel de dovezi de contaminare dup deschidere.
A nu se utiliza prin injectare.
CONTRAINDICA IICSCM-NX con ine antibiotic, sulfat de gentamicin . Trebuie luate m surile de precau ie adecvate pentru a v asigura c pacientul nu este alergic la antibioticul acesta.
SVENSKA
EU – OBS! Endast för professionellt bruk
INDIKATIONERContinuous Single Culture-NX (CSCM-NX är avsett fö r användn ing v id p rocedurer fö r ass is te rad befruktning som inkluderar manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer innefattar användning av CSCM-NX som odlingsmedium från fertilisering t.o.m. utvecklingsdag 5/6.
PRODUKTBESKRIVNINGCSCM-NX är ett ettstegs odlingsmedium som har optimerats för att användas i ett ostört odlingssystem utan byte av skål eller medium. Produkten innehåller antibiotikat gentamicinsulfat (10 μg/ml .
SAMMANSÄTTNINGSalter och onerKalciumkloridMagnesiumsulfatKaliumkloridKaliumfosfatNatriumkloridBuffertNatriumbikarbonatEnergisubstratGlukosNatriumlaktatNatriumpyruvatAntioxidantEDTANatriumcitratDipeptidAlanyl-glutaminAntibiotikumGentamicinsulfat
AminosyrorAlaninArgininAsparaginAsparaginsyraCystinGlutaminsyraGlutaminGlycinHistidinIsoleucinLeucinLysinMetioninFenylalaninProlinSerinTreoninTryptofanTyrosinValinVattenVatten för in ektion (WFI
KVALITETSSÄKRINGCSCM-NX är membranfiltrerat och aseptiskt behandlat enligt tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla en sterilitetsnivå (Sterility Assurance Level, SAL på 10-3.
Var e lot CSCM-NX testas med avseende på:endotoxin (LAL : < 0,25 EU/ml encells MEA (analys av musembryon 80 expanderad blastocyst efter 6 timmarster i l i tet , med användning av aktuel l t USP-sterilitetstest <71>analys av överlevnad hos humana spermier, 70 av ursprunglig motilitet efter 24 timmar.
Alla resultat rapporteras på ett lotspecifikt analyscertifikat (Certificate of Analysis som kan fås på begäran.
BUFFERTSYSTEMI CSCM-NX används natriumbikarbonat som buffertsystem. Denna produkt är särskilt framtagen för användning i en CO2-inkubator.
BRUKSANVISNINGPROTEINTILLSATSCSCM-NX innehål ler inga proteinkomponenter. Bland allmänna laboratorieförfaranden ingår tillsats av protein vid användning av detta medium. Mängden protein som tillsätts kan variera från laboratorium till laboratorium och är beroende av gameternas och embryonas bearbetnings-/tillväxtfas. Konsultera era individuella laboratorieprotokoll.
Föl ande rekommendationer för tillsats av protein är baserade på indikationerna för användning av CSCM-NX:
För fertilisering och embryoodling:Vid användning av FUJIFILM Irvine Scientific Inc. humant serumalbumin (HSA i 100 mg/ml lösning, tillsätt till en koncentration på 5 mg/ml. För 10 ml medium, tillsätt
0,5 ml HSA-lösning till ,5 ml av mediet. Vid användning av FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. Serum Substitute Supplement (SSS , en 60 mg/ml proteinlösning, tillsätt till en koncentration på 10 (v/v . För 10 ml medium, tillsätt 1,0 ml SSS till ,0 ml av mediet.
EKVILIBRERINGCSCM-NX (med proteintillsats ska förvärmas till 37 °C och ekvilibreras till önskat pH över natten i en 5–6 CO2-inkubator före användning. En tillräcklig volym medium med proteintillsats krävs så att skålar för uthämtning av oocyter, insemination och embryoodling kan förberedas.
Föl ande är allmänna procedurer för indikationerna för användning av CSCM-NX.
Fertilisering:På dagen före uthämtning av oocyter, förbered skålar för uppsamling av oocyter samt insemination med för-supplementerat CSCM-NX överlagrat med ol a och förekvilibrera över natten till 37 °C i en CO2-inkubator. Omedelbar t e f ter uppsaml ing och ident i f ier ing av oocyterna, placera oocyterna i skålen för uppsamling av oocyter med det förekvilibrerade mediet och sätt tillbaka den i inkubatorn under önskad period (1–4 timmar före insemination genom konventionell IVF eller ICSI.
Konventionell IVF (använd inseminationsskålar): 1. Det rekommenderas att aseptiskt dispensera
50 000–100 000/ml motila spermier per mikrodroppe innehållande 1–3 oocyter.
2. Sätt tillbaka inseminationsskålen i inkubatorn och undersök 16–20 timmar efter inseminationen om normal fertilisering har skett.
Intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI):1. Minst en timme efter denudering av oocyterna
(och högst 4 timmar efter uthämtning av oocyterna , ta ut de denuderade oocyterna ur inkubatorn och inseminera med spermier enligt standardprotokoll för ICSI på ert laboratorium.
2. Omedelbart ef ter inseminat ion, placera 1–3 inseminerade oocyter i en färsk droppe från den förekvilibrerade inseminationsskålen, sätt tillbaka skålen i inkubatorn och undersök 16–20 timmar efter inseminationen om normal fertilisering har skett.
Embryoodling:På fertil iseringsdagen (en dag före fertil iserings-bedömning , förbered skålar för embryoodling med för-supplementerat CSCM-NX överlagrat med ol a och förekvilibrera över natten till 37 °C i en 5–6 CO2-inkubator.
Efter fertiliseringsbedömning med identifiering av förekomst av normal fertilisering (två prokärnor och två polarkroppar , överför 2PN-zygoter till den tidigare förberedda odlingsskålen med förekvilibrerat CSCM-NX. Det rekommenderas att låta embryona växa i ett kontinuerligt, ostört odlingssystem utan byte av medium, til ls önskat utvecklingsstadium har nåtts (upp til l utvecklingsdag 5/6 .
Om byte av medium önskas för odling av embryon efter dag 3,efter 48 timmars embryoodling (av de fertiliserade embryona bör embryona överföras till en ny skål med färskt för-ekvilibrerat CSCM-NX (för-supplementerat med protein .
För ytterligare information om användning av dessa produkter bör var e laboratorium konsultera sina egna laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och optimerats särskilt för det egna medicinska programmet.
FÖRVARINGSANVISNINGAR OCH HÅLLBARHETOöppnade flaskor ska förvaras i kylskåp vid 2–8 °C.
Får e frysas eller exponeras för temperaturer över 3 °C.
Hållbarhet efter att flaskan har öppnats:Produkt utan proteintillsats ska användas inom fyra (4 veckor från öppningsdatum.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGARDenna produkt är avsedd att användas av personal med utbildning i procedurer för assisterad befruktning. Dessa procedurer innefattar den avsedda tillämpning som denna produkt är avsedd för.
Den institution där denna produkt används ansvarar för att upprätthålla produktens spårbarhet och måste föl a nationella förordningar avseende spårbarhet där så är tillämpligt.
Använd inga askor med medium som innehåller partiklar eller är grumliga.
För att undvika problem med kontamination, hantera mediet med aseptisk teknik och kassera eventuellt oanvänt medium som visar några som helst tecken på kontaminering efter att flaskan eller ampullen öppnats.
.
KONTRAINDIKATIONERCSCM-NX innehåller antibiotikat gentamicinsulfat. Adekvata försiktighetsåtgärder ska vidtas för att säkerställa att patienten inte är allergisk mot detta antibiotikum.
EESTI KEEL
ELi HOIATUS: üksnes kutsealaseks kasutamiseks.
KASUTUSJUHENDContinuous Single Culture-NX (CSCM-NX on mõeldud kasutamiseks abistatud vil astamisprotseduurides, mille raames tehakse suguraku a embrüo manipulatsiooni. Nende protseduuride hulka on arvatud CSCM-NX-i kasutamine söötmena kuni 5./6. arengupäeva lõpuni. SEADME KIRJELDUSCSCM-NX on üheastmeline kultuurisööde, mis on optimeeritud kasutamiseks katkematus kultiveerimis-süsteemis ilma tassi vahetamata või söödet uuendamata. Toode sisaldab antibiootikumi gentamitsiinsulfaat (10 μg/ml .
KOOSTISSoolad a ioonidKaltsiumkloriidMagneesiumsulfaatKaaliumkloriidKaaliumfosfaatNaatriumkloriidPuhverNaatriumvesinikkarbonaatEnergia substraadidGlükoosNaatriumlaktaatNaatriumpüruvaatAntioksüdantEDTANaatriumtsitraatDipeptiidAlanüülglutamiinAntibiootikumGentamitsiinsulfaat
KVALITEEDI TAGAMINECSCM-NX on membraan ltreeritud a aseptiliselt töödeldud valideeritud tootmismeetodite kohaselt, mis garanteerivad steriilsuse tagamise tasandi (SAL 10-3.
Iga CSCM-NX partii on testitud ärgmiste tegurite suhtes.Endotoksiin (LAL : <0,25 EU/ml Üherakuline MEA 80 suurenenud blastotsüst 6 tunni pärast
Steriilsus kehtiva USP steriilsustestiga <71>Inimese seemneraku elumuse test 70 algsest motiilsusest 24 tunni möödudes
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset parti id puudutavas analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
PUHVERSÜSTEEMCSCM-NX kasutab puhverdussüsteemina naatrium-bikarbonaat i . See on spets iaalsel t loodud CO 2 inkubaatoris kasutamiseks.
KASUTUSJUHENDVALGU LISAMINECSCM-NX ei s isa lda valgukomponente. Üld ise laboripraktika kohaselt lisatakse selle aine kasutamisel valku. Valgulisandite hulk võib laborites erineda ning see oleneb sugurakkude a embrüote töötlemise/kasvatamise faasist. Juhinduge oma labori protokollidest.
All ärgnevalt on esitatud valgulisandiga seotud soovitused, mis põhinevad CSCM-NX-i toote kasutus uhendil.
Viljastamiseks ja embrüote kasvatamiseksKui kasutate ettevõtte FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. inimese seerumi albumiini (HSA 100 mg/ml lahust, kasutage seda 5 mg/ml. 10 ml söötme saamiseks lisage 0,5 ml HSA lahust ,5 ml söötmele. Kui kasutate ettevõtte
FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. toodet Serum Substitute Supplement (SSS , 60 mg/ml valgulahust, kasutage seda 10 (mahuprotsent . 10 ml söötme saamiseks lisage 1,0 ml SSS-i ,0 ml söötmesse.
TASAKAALUSTAMINECSCM-NX (valgulisandiga tuleb enne kasutamist soo endada 5–6 CO2-inkubaatoris temperatuurini 37 °C a tasakaalustada üleöö soovitud pH-tasemeni. Ootsüütide taastamise, seemendamise a embrüokultuuri tasside ettevalmistamiseks on va a piisavas koguses valgulisandiga söödet.
Järgmised on CSCM-NX-i kasutamise üldised protseduurid.
ViljastaminePäev enne ootsüütide väl avõtmist valmistage ette ootsüütide kogumis- a seemendamistassid, millele on eelnevalt lisatud CSCM-NX-i, mis on kaetud õliga, a tasakaalustatud CO2-inkubaatoris üleöö temperatuurini 37 °C. Kohe pärast ootsüütide kogumist a identi tseerimist asetage need ootsüütide kogumistassi, mis sisaldab eelnevalt tasakaalustatud söödet, a asetage tass enne tavapärase IVF-i või ICSI-ga seemendamist soovitud perioodiks (1–4 tundi tagasi inkubaatorisse.
100 000/ml motiilset seemnerakku ühe mikropiisa kohta, mis sisaldab 1–3 ootsüüti.
2. Asetage seemendustass tagasi inkubaatorisse a kontrollige tavapärast vil astumist 16–20 tundi pärast seemendamist.
Seemneraku intratsütoplasmaatiline injektsioon (ICSI)1. Kui ootsüüt ide pal astamisest on möödunud
vähemalt 1 tund ( a ootsüüdi kogumisest on möödunud alla 4 tunni , eemaldage pal astatud ootsüüdid inkubaatorist a seemendage need seemnerakkudega, ärgides labori standardset ICSI-protokolli.
2. Va h e t u l t p ä r a s t s e e m e n d a m i s t a s e t a g e 1–3 seemendatud ootsüüti eeltasakaalustatud seemendustassi värskesse piiska, asetage tass uuesti inkubaatorisse a kontrollige tavapärast vil astumist 16–20 tundi pärast seemendamist.
EmbrüokultuurVil astumise päeval (üks päev enne vil astumise hindamist valmistage ette embrüokultuuri tassid, millele on lisatud CSCM-NX a mis on kaetud õliga, ning tasakaalustage 37 °C uures 5–6 CO2-inkubaatoris.
Pärast vil astumise hindamist a tavapärase vil astumise tuvastamist (kaks pronukleust a kaks polaarkeha lisage 2PN-sügoodid ettevalmistatud a eelnevalt tasakaalustatud CSCM-NX-i kultuuri tassi. Soovitatav on lubada embrüotel kasvada pidevas, katkematus kultuuri-süsteemis ilma söödet muutmata, kuni saavutatakse soovitud arenguetapp (arengu 5./6. päevani .
Kui embrüokultuuri söödet tuleb 48 tundi pärast embrüote vil astamist 3. päeva ärel muuta, tuleb embrüod viia värsket eelnevalt tasakaalustatud CSCM-NX-i (millele on eelnevalt lisatud valk tassi.
Lisateabe saamiseks nende toodete kasutamise kohta peavad laborid tutvuma oma protseduuride a protokolli-dega, mis on väl a töötatud a optimeeritud spetsiaalselt nende individuaalse meditsiiniprogrammi aoks.
SÄILITUSJUHISED JA STABIILSUSSäilitage avamata pudeleid ahutatult temperatuuril 2–8 °C.
Ärge külmutage ega hoidke temperatuuril üle 3 °C.
Ajaline kehtivus pärast pudeli avamistValgulisandita toode tuleb ära kasutada nel a (4 nädala ooksul pärast avamist.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSEDSee seade on mõeldud kasutamiseks personalile, kes on saanud väl aõppe abistatud vil astamisprotseduuride alal. Need protseduurid hõlmavad seadme sihtotstarbelist kasutamist.
Vahendit kasutav asutus vastutab toote älgitavuse eest a peab va aduse korral ärgima älgitavust puudutavaid riiklikke eeskir u.
Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata osakesi või hägusust.
Saastumise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist tehnikat kasutades a visake sööde ära, kui sellel pärast avamist ilmneb saastumise märke.
.
VASTUNÄIDUSTUSCSCM-NX sisaldab antibiootikumi gentamitsiinsulfaati. Tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid, et patsient ei oleks selle antibiootikumi suhtes ülitundlik.
MAGYAR
EU FIGYELMEZTETÉS: Kizárólag professzionális felhasználásra.
FELHASZNÁLÁSI JAVALLATOKA Con t inuous S ing le Cu l tu re -NX (CSCM-NX készítményt a gaméták és embriók manipulálását magába foglaló asszisztált reprodukciós el árásokban való alkalmazásra szánták. Ezek az el árások magukban foglal ák a CSCM-NX tenyészt médium használatát a megtermékenyítést l a fe l dés 5/6. nap áig. TERMÉKISMERTETÉSA CSCM-NX egy egylépéses tenyészt médium, amely megszakítás nélkül i tenyészt rendszerben való használatra optimalizált, a csésze cseré e vagy a médium megú ítása nélkül . A termék gentamicin-szul fát antibiotikumot (10 μg/ml tartalmaz.
ÖSSZETÉTELSók és ionokKalcium-kloridMagnézium-szulfátKálium-kloridKálium-foszfátNátrium-kloridPufferNátrium-bikarbonátEnergiaszubsztrátokGlükózNátrium-laktátNátrium-piruvátAntioxidánsEDTANátrium-citrátDipeptidAlanil-glutaminAntibiotikumGentamicin-szulfát
AminosavakAlaninArgininAszparaginAszparaginsavCisztinGlutaminsavGlutaminGlicinHisztidinIzoleucinLeucinLizinMetioninFenilalaninProlinSzerinTreoninTriptofánTirozinValinVízIn ekcióhoz való min ség víz
MIN SÉGBIZTOSÍTÁSA CSCM-NX membránsz réssel és aszept ikus technikával készült a 10-3 sterilitásbiztonsági szintnek (sterility assurance level, SAL megfelel el állítási el árásokkal.
A CSCM-NX minden gyártási tételét tesztelik az alábbiakra:endotoxin (LAL : <0,25 EU/ml; egyse tes MEA 80 -kal kiter esztett blastocysta
6 órán keresztül;sterilitásra a elenlegi Amerikai Gyógyszerkönyv <71> sterilitási vizsgálatával;emberi sperma túlélési assaye az eredeti motilitás
70 -a 24 órán keresztül.Minden eredményr l elentés készül egy tételspecifikus analitikai bizonylaton, amely kérésre hozzáférhet .
PUFFERRENDSZERA CSCM-NX nátrium-bikarbonátot használ pufferrend-szerként. Ezt speciálisan CO2-inkubátorban való használatra tervezték.
HASZNÁLATI UTASÍTÁSFEHÉRJEKIEGÉSZÍTÉSA CSCM-NX nem tartalmaz fehér ekomponenseket. Ennek a médiumnak az alkalmazásakor általános laboratórium gyakorlat a fehér ékkel történ kiegészítés. A fehér ek iegész í tés menny isége e l té r lehe t a laboratóriumok között, és függ a gaméták és embriók feldolgozási/növekedési fázisától. Nézze meg a sa át egyéni laboratóriumi protokoll ában.
A fehér ekiegészítésre vonatkozó alábbi avaslatok a CSCM-NX felhasználási utasításai alap án készültek.
Megtermékeny téshez és embriótenyésztéshez:100 mg/ml-es FUJIFILM I rv ine Sc ient i f ic , Inc. Human Serum Albumin (HSA oldat használata esetén 5 mg/ml-es koncentrációt használ on. 10 ml médium elkészítéséhez ad on 0,5 ml HSA-oldatot ,5 ml médiumhoz. A FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. Serum S u b s t i t u t e S u p p l e m e n t ( S S S 6 0 m g / m l - e s fehér eoldatának használata esetén 10 (v /v koncentrációt használ on. 10 ml médium elkészítéséhez ad on 1,0 ml SSS-oldatot ,0 ml médiumhoz.
EKVILIBRÁCIÓA (fehér ével k iegészítet t CSCM-NX médiumot melegítse el 37 °C-ra, és használat el tt egy é szakán át 5–6 -os CO2-inkubátorban állítsa be a kívánt pH-t. A fehér ével kiegészített médiumból elegend mennyiség szükséges úgy, hogy el készíthet ek legyenek a petese t-visszanyer , a megtermékenyít és az embriótenyészt csészék.
A következ általános el árások érvényesek a CSCM-NX felhasználására.
Megtermékeny tés:A petese t k inyerése e l t t i napon készí tse e l a petese tgy t és a megtermékenyít csészéket az el zetesen kiegészített, ola al befedett CSCM-NX közeggel, és el zetesen egyenlítse ki egy é szakán á t 3 7 ° C - o n C O 2- i n k u b á t o r b a n . K ö z v e t l e n ü l a petese tgy tést és -azonosítást követ en helyezze a petese teket az el re kiegyensúlyozott médiumot tartalmazó petese tgy t csészébe, ma d a kívánt id tartamra (1–4 óra helyezze vissza az inkubátorba a hagyományos IVF vagy ICSI el árással történ megtermékenyítés el tt.
Hagyományos IVF (megtermékeny t csészék használata): 1. A ánlott aszeptikus módszerrel 50 000–100 000/ml
mozgásra képes hímivarse t adagolása 1–3 petese tet tartalmazó mikrocseppenként.
2. Helyezze vissza a megtermékenyít csészét az inkubátorba, és a megtermékenyítést követ en 16–20 órával ellen rizze a normál megtermékenyítést.
Intracitoplazmás spermainjekció (ICSI):1. A petese t lecsupaszítását követ en legalább 1 órával
(de a petese t kinyerését követ en legfel ebb 4 órával távolítsa el a lecsupaszított petese teket az inkubátorból, és termékenyítse meg azokat hímivarse ttel az Ön sa át laboratóriuma standard ICSI protokoll a szerint.
2. Közvet lenül a megtermékenyí tést követ en helyezzen 1–3 megtermékenyített petese tet az el re kiegyensúlyozott megtermékenyít csészéb l származó friss cseppbe, helyezze vissza a csészét az inkubátorba, és a megtermékenyítést követ en 16–20 órával ellen rizze a normál megtermékenyítést.
Embriótenyésztés:A megtermékenyítés nap án (a megtermékenyítés ér téke lését megel z napon készí tse e l az embriótenyészt csészéket az el zetesen kiegészített, ola al befedett CSCM-NX közeggel, és el zetesen egyenlítse ki egy é szakán át 37 °C-on 5–6 -os CO2-inkubátorban.
A megtermékenyítés – a normál megtermékenyítés elenlétének (két pronukleusz és két poláris test
azonosításával történ – értékelését követ en helyezze át a 2PN zigótákat az el re el készített és el re k iegyensúlyozott CSCM-NX közeget tartalmazó tenyészt csészébe. Javasolt az embriókat folyamatos, megszakítás nélküli tenyészt rendszerben, a médium cseré e nélkül a kívánt fe l dési stádium eléréséig (a fe l dés 5/6. nap a növekedni hagyni.
Ha az embriótenyésztés médiumát a 3. napot követ en, a (megtermékenyített embriók 48 órás tenyésztése után ki kíván ák cserélni, akkor az embriókat át kell helyezni
egy f r iss és el re k iegyensúlyozot t ( fehér ével e l ze tesen k iegész í te t t CSCM-NX méd iumot tartalmazó ú csészébe.
A termékek használatára vonatkozó további részletekért minden laboratóriumnak a sa át laboratóriumi el árásait és protokoll ait kell figyelembe vennie, amelyeket specifikusan a sa át orvosi program ukhoz hoztak létre és optimalizáltak.
TÁROLÁSI UTASÍTÁSOK ÉS STABILITÁSTárol a a felbontatlan üvegeket h tve, 2 °C és 8 °C között.
Ne fagyassza le , és ne tegye k i 3 °C fe let t i h mérsékletnek.
Felbontás után eltartható:Fehér ekiegészítés nélkül a terméket a felbontástól számítva négy (4 héten belül fel kell használni.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEKEzt a terméket az asszisztált reprodukciós el árásokban képzett személyzet általi felhasználásra szánták. Ezen el árások közé tartozik az az alkalmazás is, amelyre ezt a terméket szánták.
A terméket használó intézmény felel s a termék nyomon követhet ségének fenntartásáért, és be kell tartania a nyomon követhet ségre vonatkozó országos el írásokat, ha vannak ilyenek.
Ne használ a a médium olyan üvegét, amely részecskék elenlétét, illetve zavarosságot mutat.
A beszennyez déssel áró problémák elkerülésének érdekében kezel e aszeptikus technikák alkalmazásával, a felnyitás után pedig dob a el az összes, szennyez dés eleit mutató felesleges tápoldatot.
.
ELLENJAVALLATA CSCM-NX gentamicin-szulfát antibiotikumot tartalmaz. Megfelel el vigyázatossági intézkedéseket kell tenni, hogy megbizonyosod on, a beteg nem szenzitizált erre az antibiotikumra.
LIETUVI K
ES PERSP JIMAS Skirta naudoti tik specialistams.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS„Continuous Single Culture-NX“ (CSCM-NX terp yra skir ta naudot i at l iekant pagalbin io apvais in imo proced ras, skaitant gamet ir embrion manipuliaci as.
iose proced rose CSCM-NX naudo ama kaip mitybin terp nuo apvaisinimo iki 5–6 vystymosi dienos. TAISO APRA YMAS
CSCM-NX – tai vieno etapo mitybin terp , kuri buvo optimizuota naudoti nepertraukiamo e mitybos sistemo e, nekei iant l k tel s arba neatnau inant terp s. Produkto sud ty e yra antibiotiko gentamicino sulfato (10 μg/ml .
SUD TISDruskos ir onaiKalcio chloridasMagnio sulfatasKalio chloridasKalio fosfatasNatrio chloridasBuferinis tirpalasNatrio bikarbonatasEnergetiniai substrataiGliukozNatrio laktatasNatrio piruvatasAntioksidantasEDTANatrio citratasDipeptidasAlanilo glutaminasAntibiotikasGentamicino sulfatas
Aminor g tysAlaninasArgininasAsparaginasAsparto r g tisCistinasGlutamo r g tisGlutaminasGlicinasHistidinasIzoleucinasLeucinasLizinasMetioninasFenilalaninasProlinasSerinasTreoninasTriptofanasTirozinasValinasVanduoIn ekcinio vandens kokyb
KOKYB S U TIKRINIMASCSCM-NX produktas yra filtruotas naudo ant membranin filtr ir steriliai apdorotas pagal gamybos metodus, patvirtintus 10–3 sterilumo u tikrinimo lygiui (SAL atitikti.
Kiekvienos parti os CSCM-NX terp s buvo i bandytos d l:endotoksino (LAL : < 0,25 EU/ml; vienos l stel s MEA 80 padid usios blastocistos po 6 valand ;sterilumo nustatymas pagal iuo metu patvirtint Jungtini Valsti farmakop os sterilumo test <71>;mogaus spermatozoid i gyvenamumo tyrimui 70
pradinio udrumo pra us 24 valandoms.Visi rezultatai pateikiami pagal atskir parti parametrus parengtuose analiz s sertifikatuose, kuriuos galima gauti u sakius.
BUFERIN SISTEMACSCM-NX kaip buferin sistema naudo amas natrio bikarbonatas. Ji paruo ta specialiai naudoti CO2 inkubatoriu e.
NAUDOJIMO NURODYMAIPAPILDYMAS BALTYMINIAIS PRIEDAISCSCM-NX sud ty e n ra bal tymini med iag . Pagal bendrosios laboratorin s praktikos metodik i terp naudo ama papildyta baltyminiais priedais.
Papi ldymo baltyminiais pr iedais kiekis vair iose laboratori ose gali skirtis; is priklauso nuo gamet i r embrion apdoro imo ir (arba augimo faz s. Laikykit s savo laboratori o e nustatytos tvarkos.
Apvaisinimui ir embriono kult raiNaudo ant „FUJIFILM Irvine Scientific Inc.“ mogaus s e r u m o a l b u m i n o ( S A 1 0 0 m g / m l t i r p a l , rekomenduo ama 5 mg/ml koncentraci a. Nor dami paruo ti 10 ml terp s, prid kite 0,5 ml SA tirpalo ,5 ml
terp s. Naudo ant „FUJIFILM Irvine Scientific, Inc.“ „Serum Substitute Supplement“ (SSS 60 mg/ml baltymin tirpal , naudokite 10 (v/v koncentraci . Norint paruo ti 10 ml terp s, ,0 ml terp s reikia prid ti 1,0 ml SSS tirpalo.
PUSIAUSVIRINIMASCSCM-NX (papildyt baltymais reikia prie naudo im pa ildyti iki 37 °C temperat ros leid iant per nakt nusistov ti iki norimo pH lygio 5–6 CO2 inkubatoriu e. Reikia pakankamo kiekio baltymais papildytos terp s, kad b t galima paruo ti kiau ial s i regeneraci os, apvaisinimo ir embriono kult ros l k teles.
Toliau pateiktos bendros CSCM-NX naudo imo indikaci proced ros.
ApvaisinimasDien pr ie pa imdami k iau ia l s t paruo k i te kiau ial st s pa mimo ir apvaisinimo l k teles su papildyta CSCM-NX terpe, persidengian ia su alie umi, ir per nakt stabilizuokite iki 37 °C temperat ros CO2 inkubator iu e. I kart po k iau ial st s pa mimo ir identifikavimo d kite kiau ial stes kiau ial s i pa mimo l k tel su pusiausvyros b senos terpe ir nor imam laikotarpiui v l d ki te inkubator i (1–4 valandoms , prie apvaisindami prastu IVF arba ICSI b du.
prastas IVF (apvaisinimo l k teli naudojimas) 1. Rekomenduo ama mikrola , kuriame yra
1–3 kiau ial st s, aseptin mis s lygomis la inti 50 000–100 000/ml udri spermatozoid .
2. V l d kite apvaisinimo l k tel inkubatori i r pat ikr inki te, ar buvo prastai apvaisinta, pra us 16–20 valand po apvaisinimo.
Intracitoplazmin spermatozoido injekcija (ICSI)1. Pra us bent 1 valandai po kiau ial st s atidengimo
(ir ne daugiau kaip 4 valandoms po kiau ial s i gavimo , i imkite atidengtas kiau ial stes i inkubatoriaus ir apvaisinkite spermatozoidu pagal
s laboratori os standartin ICSI protokol . 2. I kart po apvaisinimo d kite 1–3 apvaisintas
kiau ial stes vie i pusiausvyros b senos apvaisinimo l k tel , v l gr inki te l k tel inkubatori ir, pra us 16–20 valand po apvaisinimo, patikrinkite, ar buvo apvaisinta.
Embriono kult raApvaisinimo dien (vien dien prie apvaisinimo vertinim paruo kite embriono kult ros l k teles su papildyta CSCM-NX terpe, persidengian ia su alie umi, ir per nakt stabilizuokite iki 37 °C temperat ros 5–6 CO2 inkubatoriu e.
P o a p v a i s i n i m o v e r t i n i m n u s t a i u s p r a s t apvaisinim (du probranduoliai ir du poliniai k neliai , p e r k e l k i t e 2 P N z i g o t a s a n k s i a u p a r u o t pusiausvyros b senos CSCM-NX terp s l k tel . Rekomenduo ama leisti embrionams augti nuolatin e, nepertraukiamo e kul t ros sistemo e nekei iant terp s, kol pasiekiamas pageidau amas vystymosi etapas (iki 5–6 vystymosi dienos .
Jeigu norima pakeisti embriono kult ros terp po 3 dien , po 48 valand embriono kult ros (apvaisint embrion , embrionus reikia perkelti nau vie i pusiausvyros b senos CSCM-NX terp s l k te l (pap i ldy t baltyminiais priedais .
I samesni i produkt naudo imo gairi kiekviena laboratori a turi ie koti savo vidaus darbo tvarkos taisykl se ir metodiniuose nurodymuose, specialiai parengtuose i r op t imizuotuose paga l a tsk i ros medicinin s programos nuostatas.
LAIKYMO S LYGOS IR STABILUMASNeatidarytus buteliukus laikykite aldytuve nuo 2 °C iki 8 °C temperat ro e.
Negalima u aldyti ar laikyti auk tesn e nei 3 °C temperat ro e.
Naudojimo trukm atidarius butelProdukt be baltymini papild reikia sunaudoti per (4 savaites nuo o atidarymo.
ATSARGUMO PRIEMON S IR SP JIMAIi p r iemon yra sk i r ta naudot i darbuoto ams,
i mokytiems atlikti pagalbinio apvaisinimo proced ras. Tos proced ros apima priemon s taikym pagal numatyt paskirt .
i priemon naudo anti staiga yra atsakinga u produkto atsekamumo duomen kaupim ir privalo laikytis savo alies normini atsekamumo u tikrinimo reikalavim ,
ei taikoma.
Negalima naudoti okio terp s buteliuko, ei matyti kiet daleli ar skystis atrodo drumstas.
Norint i vengti problem d l u kr timo, reikia laikytis aseptini tvarkymo metod ir po atidarymo i mesti visus likusios terp s, kuri atrodo u kr sta, liku ius.
.
KONTRAINDIKACIJOSCSCM-NX sud ty e yra antibiotiko gentamicino sulfato. B tina imtis tinkam atsargumo priemoni u tikrinant, kad pacient n ra alergi ka iam antibiotikui.
TÜRKÇE
AB D KKAT: Sadece Mesleki Kullan m için.
KULLANIM END KASYONLARIContinuous Single Culture-NX (CSCM-NX ürününün gamet ve embriyo manipülasyonu dahil yard mc üreme i lemlerinde kullan lmas amaçlanm t r. Bu i lemlerde CSCM-NX ürünü fertilizasyondan geli menin 5/6. gününe kadar bir kültür vasat olarak kullan l r. C HAZ TANIMICSCM-NX kesintisiz bir kültür sisteminde tabak de i imi veya vasat yenileme olmadan kullan lmak üzere optimize edilmi tek basamakl bir kültür vasat d r. Ürün Gentamisin Sülfat antibiyoti ini (10 μg/mL içerir.
B LE MTuzlar ve yonlarKalsiyum KlorürMagnezyum SülfatPotasyum KlorürPotasyum FosfatSodyum KlorürTamponSodyum BikarbonatEner i SubstratlarGlukozSodyum LaktatSodyum PiruvatAntioksidanEDTASodyum SitratDipeptitAlanil-glutaminAntibiyotikGentamisin Sülfat
LösinLizinMetiyoninFenilalaninProlinSerinTreoninTriptofanTirozinValinSuEn eksiyonluk Su Kalitesi
KAL TE GÜVENCECSCM-NX, 10-3 de erinde bir sterilite güvence düzeyini (SAL kar lamak için do rulanm üretim i lemlerine göre membrandan f i l trelenmi ve aseptik olarak i lenmi tir.
Her CSCM-NX lotu unlar için test edilir:Endotoksin (LAL : <0,25 EU/ml Tek Hücreli MEA 80 geni lemi blastokist, 6 saatteMevcut USP Sterilite Testi <71> ile sterilitensan Sperm Sa kal m Testi, 24 saatte 70
ori inal motiliteTüm sonuçlar istek üzerine sa lanabilecek, lota özel bir Analiz Sertifikas nda bildirilir.
TAMPON S STEMCSCM-NX tamponlama s is temi o larak sodyum b ikarbonat ku l lan r. Bu ürün öze l l ik le b i r CO2 inkübatöründe kullan lmak üzere tasarlanm t r.
KULLANMA TAL MATIPROTE N TAKV YESCSCM-NX protein bile enleri içermez. Genel laboratuvar uygulamas bu vasat kullan rken protein takviyesini içerir. Protein takviyesi miktar laboratuvarlar aras nda de i ebilir ve gamet ve embriyolar i leme/büyütme faz na ba l d r. Kendi laboratuvar protokollerinize ba vurun.
A a daki ler CSCM-NX kul lan m endikasyonlar temelinde protein takviyesi için önerilerdir.
Fertilizasyon ve Embriyo Kültürü için:FUJIFILM Irvine Scientific Inc. nsan Serum Albumini ( SA , 100 mg/mL solüsyon kullan rken 5 mg/mL olarak kullan n. 10 mL vasat için ,5 mL vasata 0,5 mL SA solüsyonu ekleyin. FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. Serum Substitute Supplement (SSS , 60 mg/mL protein solüsyonu kullan rken 10 (h/h olarak kullan n. 10 mL vasat için ,0 mL vasata 1,0 mL SSS ekleyin.
DENGELEMECSCM-NX (proteinle takviye edilmi kullan lmadan önce 37°C'ye s t lmal ve 5 - 6 CO2 inkübatöründe gece boyunca istenen pH de erine dengelenmelidir. Oosit geri kazan m , inseminasyon ve embriyo kültür tabaklar n n haz rlanabilmesi için yeterli bir protein takviyeli vasat hacmi gereklidir.
A a dakiler CSCM-NX kullan m endikasyonlar için genel i lemlerdir.
Fertilizasyon:Oosit al nmas ndan önceki gün önceden takviye edilmi CSCM-NX ile üzerinde ya katmanl oosit toplanmas ve inseminasyon tabaklar haz rlay n ve bir CO2 inkübatöründe gece boyunca 37°C'de önceden dengeleyin. Oosit toplama ve tan mlamadan hemen sonra oositleri önceden dengelenmi vasatl oos i t top lama taba na koyun ve inkübatörde geleneksel VF veya ICSI ile inseminasyon öncesinde istenen süre (1 - 4 saat boyunca tutun.
Geleneksel VF (inseminasyon tabaklar kullan n): 1. 1 - 3 oosit içeren mikrodamlac k ba na 50.000 -
100.000/mL motil spermin aseptik olarak verilmesi önerilir.
2. nseminasyon taba n tekrar inkübatöre koyun ve inseminasyondan 16 - 20 saat sonra normal fertilizasyon için kontrol edin.
ntrasitoplazmik Sperm Enjeksiyonu (ICSI):1. Oosit soyulmas n n üzerinden en az 1 saat geçtikten
sonra (ve oosit al nmas ndan sonra en fazla 4 saat içinde soyulmu oositleri inkübatörden ç kar n ve kendi laboratuvar n z n standart ICSI protokolüne göre spermle inseminasyon yap n.
2. nseminasyondan hemen sonra 1 - 3 insemine oositi önceden dengelenmi yeni bir inseminasyon taba damlas na yerle tirin, taba tekrar inkübatöre koyun ve inseminasyondan 16 - 20 saat sonra normal fertilizasyon için kontrol edin.
Embriyo Kültürü:Fertilizasyon gününde (fertilizasyon de erlendirmeden bir gün önce önceden takviye edilmi CSCM-NX ile üzerinde ya katmanl embriyo kültürü tabaklar haz rlay n ve bir 5 - 6 CO2 inkübatöründe gece boyunca 37°C'de önceden dengeleyin.
Normal fertilizasyon varl n n (iki pronükleus ve iki polar cisim tan mlanmas yla fertilizasyon de erlendirmelerinden sonra 2PN zigotlar daha önce haz rlanan önceden dengelenmi CSCM-NX kültür taba na transfer edin. Embriyolar istenen geli im evresine eri ilinceye kadar (geli menin 5/6. gününe kadar vasat de i tirilmeden devaml , kesintisiz bir kültür sisteminde büyümeye b rakmak önerilir.
Embriyo kültürü için gün 3 sonras nda vasat de i ikli i isteniyorsa 48 saat embriyo kültüründen (fertilize embriyolar için sonra embriyolar önceden dengelenmi yeni CSCM-NX (proteinle önceden takviye edilmi bulunan yeni bir taba a transfer edilmelidir.
Bu ürünlerin kullan m hakk nda ek ayr nt lar aç s ndan her laboratuvar kendi ayr t bbi program n z için özel olarak geli tirilmi ve optimize edilmi , kendi laboratuvar i lemleri ve protokollerine ba vurmal d r.
SAKLAMA TAL MATI VE STAB L TEAç lmam i eleri 2°C ile 8°C aras nda buzdolab nda saklay n.
Dondurmay n veya 3 °C üzerinde s cakl klara maruz b rakmay n.
i e Aç lmas ndan Sonraki Süre:Protein takviyesi olmayan ürün aç ld ktan sonra dört (4 hafta içinde kullan lmal d r.
ÖNLEMLER VE UYARILARBu cihaz n yard mc üreme i lemleri konusunda e itimli personelce kullan lmas amaçlanm t r. Bu i lemlere bu cihaz n kullan m n n amaçland , amaçlanm uygulama dahildir.
Bu cihaz kullanan kurum ürünün izlenebilirli inin sürdürülmesinden sorumludur ve geçerli oldu unda izlenebil ir l ikle i lgi l i ulusal düzenlemelere uymak zorundad r.
Partikül madde veya bulan kl k bulgular gösteren herhangi bir vasat i esini kullanmay n.
Kontaminasyon sorunlar ndan kaç nmak için aseptik tekniklerle kullan n ve aç ld ktan sonra herhangi bir kontaminasyon bulgusu gösteren herhangi bir fazla vasat at n.
.
KONTREND KASYONCSCM-NX Gentamisin Sülfat antibiyoti ini içerir. Hastan n bu antibiyoti e kar hassas olmad ndan emin olmak için gerekli önlemler al nmal d r.
SLOVEN INA
UPOZORNENIE V EÚ: Len na profesionálne pou itie.
INDIKÁCIE NA POU ITIEContinuous Single Culture-NX (CSCM-NX e ur ené na pou itie pri postupoch asistovane reprodukcie, ktoré zah a ú manipuláciu s gamétami a embryami. Tieto postupy zah a ú pou i t ie CSCM-NX ako kultiva ného média od oplodnenia do 5. a 6. d a vývo a. OPIS POMÔCKYCSCM-NX e ednostup ové kult iva né médium, ktoré e optimalizované na pou itie v nepreru ovanom kultiva nom systéme, bez nutnosti výmeny misiek alebo obnovenia média. Produkt obsahu e antibiotikum gentamicínsulfát (10 μg/ml .
ZLO ENIESoli a iónychlorid vápenatýsíran hore natýchlorid draselnýfosfore nan draselnýchlorid sodnýPuferhydrogénuhli itan sodnýEnergetické substrátyglukózalaktát sodnýpyruvát sodnýAntioxidantEDTAcitrát sodnýDipeptidalanylglutamínAntibiotikumgentamicínsulfát
Aminokyselinyalanínarginínasparagínkyselina asparágovácystínkyselina glutámováglutamínglycínhistidínizoleucínleucínlyzínmetionínfenylalanínprolínseríntreoníntryptofántyrozínvalínvodakvalita vody na in ekciu
KONTROLA KVALITYCSCM-NX e filtrované cez membránu a asepticky spracované pod a výrobných postupov, pri ktorých bolo overené, e sp a ú úrove zaru ene sterility (SAL 10-3.
Ka dá ar a CSCM-NX e testovaná na stanovenie:endotoxínu (LAL : <0,25 EU/ml MEA v edne bunke 80 expandovane blastocysty po 6 hodináchsterility pomocou aktuálneho testu sterility USP <71>test pre itia udských spermií s 70 p vodne pohyblivosti po 24 hodinách
V etky výsledky sa zaznamenáva ú na certifikát analýzy pre pecifickú ar u, ktorý e dostupný na po iadanie.
PUFROVÝ SYSTÉMCSCM-NX pou íva hydrogénuhli i tan sodný ako pufrovací systém. Ten e pecificky ur ený na pou itie v inkubátore CO2.
NÁVOD NA POU ITIEDOPLNENIE BIELKOVÍNCSCM-NX neobsahu e bielkovinové zlo ky. V eobecná laboratórna prax zah a doplnenie bielkovín pri pou ití tohto média. Mno stvo doplnenia bielkovín sa m e lí i v r znych laboratóriách a závisí od fázy spracovania/rastu gamét a embryí. Pozrite si protokoly vo va om laboratóriu.
Nasledu úce odporú ania na doplnenie bielkovín vychádza ú z indikácií na pou itie CSCM-NX.
Na oplodnenie a kultiváciu embrya:Ak budete pou íva udský sérový albumín (HSA od spolo nosti FUJIFILM Irvine Scientific, Inc., roztok 100 mg/ml, pou ite ho v ob eme 5 mg/ml. Na získanie 10 ml média do ,5 ml média prida te 0,5 ml roztoku HSA. Ak budete pou íva doplnok sérového suplementu
(Serum Substitute Supplement, SSS od spolo nosti FUJIFILM Irvine Scientific, Inc., bielkovinový roztok 60 mg/ml, pou ite ho v pomere 10 (v/v . Na získanie 10 ml média do ,0 ml média prida te 1,0 ml roztoku SSS.
USTÁLENIECSCM-NX (doplnené o bielkoviny sa má pred pou itím zahria na 37 °C a cez noc ustáli na po adované pH v inkubátore s 5 – 6 CO2. Na prípravu misky na získanie a insemináciu oocytu a kultiváciu embrya sa vy adu e dostato ný ob em média doplneného o bielkoviny.
Nasledu úce kroky predstavu ú v eobecný postup pou itia CSCM-NX.
Oplodnenie:De pred odberom oocytov pripravte misky na ich odber a insemina né misky s CSCM-NX vopred doplneným o bielkoviny a pokrytým vrstvou ole a a necha te cez noc vopred ustáli pri teplote 37 °C v inkubátore CO2. Ihne po odobratí a ur ení oocytov ich vlo te do misky na odber oocytov s vopred ustáleným médiom a vrá te ich naspä do inkubátora na po adovaný as (1 a 4 hodiny . Následne vykona te insemináciu konven nou IVF alebo ICSI.
Konven ná IVF (pou ite insemina né misky): 1. Odporú a sa dávkova 50 000 – 100 000/ml
pohyblivých spermií na mikrokvapku obsahu úcu 1 – 3 oocyty.
2. Insemina nú misku vrá te spä do inkubátora a 16 a 20 hodín po inseminácii skontrolu te, i do lo k normálnemu oplodneniu.
Intracytoplazmatická injekcia spermi (ICSI):1. Na mene 1 hodinu po obna ení oocytov (ale nie
viac ako 4 hodiny po odobratí oocytov odstrá te z inkubátora obna ené oocyty a inseminu te ich spermiami v súlade so tandardným protokolom ICSI vá ho laboratória.
2. Ihne po inseminácii umiestnite 1 a 3 inseminované oocyty do erstve kvapky na vopred ustálene insemina ne miske, vrá te misku spä do inkubátora a 16 a 20 hodín po inseminácii skontrolu te, i do lo k normálnemu oplodneniu.
Kultivácia embrya:V de oplodnenia (de pred vyhodnotením oplodnenia pripravte misky na kultiváciu embrya s CSCM-NX vopred doplneným o bielkoviny a pokrytým vrstvou ole a a cez noc necha te vopred ustáli na teplotu 37 °C v inkubátore s 5 – 6 CO2.
Po vyhodnotení oplodnenia a zistení prítomnosti normálneho oplodnenia (dve prvo adrá a dve pólové telieska preneste 2PN zygoty do pripravených misiek s vopred ustálenou kultúrou CSCM-NX. Odporú a sa necha embryá rás v nepretr itom, nepreru ovanom kultiva nom systéme bez zmeny média a dovtedy, kým sa nedosiahne po adovaná fáza vývo a (a do 5. a 6. d a vývo a .
Ak sa po 3 d och kultivácie embrya vy adu e zmena média na kultiváciu embrya, po 48 hodinách kultivácie oplodnených embryí e potrebné ich prenies do nove misky s erstvým, vopred ustáleným CSCM-NX (vopred doplneným o bielkoviny .
al ie podrobnosti o pou ití týchto produktov by malo ka dé laboratórium erpa zo svo ich vlastných laboratórnych postupov a protokolov, ktoré bol i
pecificky vypracované a optimalizované pre vá individuálny medicínsky program.
POKYNY NA UCHOVÁVANIE A STABILITUNeotvorené f a e uchováva te v chladni ke pri teplote 2 °C a 8 °C.
Nezmrazu te ani nevystavu te teplotám nad 3 °C.
D ka trvanlivosti po otvoren f a e:Produkt bez bielkovinového doplnku e ur ený na pou itie do tyroch (4 tý d ov od otvorenia.
BEZPE NOSTNÉ OPATRENIA A VAROVANIATáto pom cka e ur ená na výhradné pou itie personálom vy koleným na postupy asistovane reprodukcie. Tieto postupy zah a ú ur ené pou itie, na ktoré e táto pom cka ur ená.
Pracovisko pou ívate a te to pom cky zodpovedá za udr iavanie sledovate nosti tohto produktu a musí v potrebných prípadoch sp a národné predpisy týka úce sa sledovate nosti.
Nepou íva te iadnu f a u s médiom, v ktorom sa avia známky tuhých astíc alebo zákalu.
Aby nevznikli problémy s kontamináciou, manipulu te s médiom pomocou aseptických techník a zlikvidu te v etko nadbyto né médium, ukazu úce akéko vek známky kontaminácie po otvorení.
.
KONTRAINDIKÁCIECSCM-NX obsahu e antibiotikum gentamicínsulfát. Musia sa vykona primerané bezpe nostné opatrenia aby sa zaistilo, e pacient nie e senzibilizovaný na toto antibiotikum.
: .
Continuous Single Culture-NX (
-NX (CSCM-NX
, .
CSCM-NX 5/6 .
CSCM-NX ,
.
(10 μg/ml .
EDTA
–
CSCM-NX e
,
(SAL 10-3.
CSCM-NX : (LAL : <0,25 EU/ml,
MEA ( 80 6 , USP
( <71>, 70
24 .
, .
CSCM-NX
. CO2 .
CSCM-NX .
, .
/ .
.
-
CSCM-NX:
:
FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. (HSA , 100 mg/ml , 5 mg/ml. 10 ml
0,5 ml HSA ,5 ml . Serum Substitute Supplement
( (SSS FUJIFILM Irvine Scientific, Inc., 60 mg/ml
, 10 (v/v . 10 ml 1,0 ml SSS ,0 ml .
CSCM-NX ( 37° C
pH 5 – 6 CO2 .
, ,
.
- CSCM-NX.
:
CSCM-NX,
, 37° C CO2 .
(1 – 4
in vitro ( IVF
(ICSI .
in vitro (IVF) ( ): 1.
50 000 – 100 000/ml , 1 – 3 .
2.
16 – 20 .
(ICSI):
1. 1 ( 4 ,
( ICSI
. 2.
1 – 3 ,
16 – 20 .
: (
CSCM-NX,
, 37° C 5 – 6 CO2
.
(
, 2PN
CSCM-NX, .
, ,
( 5/6 .
3, 48
(
CSCM-NX ( .
,
.
2° C 8° C.
, - 3 ° C.
:
4 ( .
,
. , .
,
.
,
.
, ,
, .
.
CSCM-NX . , ,
.
HRVATSKI
UPOZORENJE ZA EU: samo za profesionalnu upotrebu.
INDIKACIJE ZA UPOTREBUProizvod Continuous Single Culture-NX (CSCM-NX nami en en e za upotrebu u postupcima potpomognute oplodn e ko i ukl u u u rukovan e gametama i zametkom. Ti postupci ukl u u u upotrebu proizvoda CSCM-NX kao medi a za kulturu od oplodn e do 5./6. dana razvo a. OPIS PROIZVODAProizvod CSCM-NX medi e za uzgo kulture u ednom koraku. Optimiran e za prim enu u sustavu neprekidnog uzgo a kulture, bez prom ene zd elice ili obnove medi a. Proizvod sadr i antibiotik gentamicinsulfat (10 μg/ml .
SASTAVSoli i ioniKalci ev kloridMagnezi ev sulfatKali ev kloridKali ev fosfatNatri ev kloridPuferNatri ev hidrogenkarbonatEnergetski supstratiGlukozaNatri ev laktatNatri ev piruvatAntioksidansEDTANatri ev citratDipeptidAlanil-glutaminAntibiotikGentamicinsulfat
AminokiselineAlaninArgininAsparaginAspartatna kiselinaCistinGlutamatna kiselinaGlutaminGlicinHistidinIzoleucinLeucinLizinMetioninFenilalaninProlinSerinTreoninTriptofanTirozinValinVodaKvaliteta u skladu s propisanom za vodu za in ekci e
OSIGURANJE KVALITETECSCM-NX membranski e filtriran i asepti ki obra en u skladu s postupcima proizvodn e za ko e e potvr eno da su u skladu s razinom osiguran a sterilnosti (SAL ko a iznosi 10-3.
Svaka proizvodna seri a proizvoda CSCM-NX testira se na:endotoksine (LAL : < 0,25 EU/ml analizu ednostani nog mi eg zametka pri ekspanzi i blastociste 80 nakon 6 satisterilnost prim enom va e eg testa sterilnosti u skladu s Farmakope om S edin enih Ameri kih Dr ava, USP <71>analizu pre ivl en a l udskog s emena pri emu e pokretl ivost nakon 24 sata 70 izvorne pokretl ivosti.
Svi rezultati navedeni su na Potvrdi o analizi svake proizvodne seri e, a ta e potvrda dostupna na zaht ev.
PUFERSKI SUSTAVCSCM-NX koristi natri ev hidrogenkarbonat kao puferski sustav. To e posebno osmi l eno za upotrebu u CO2 inkubatoru.
UPUTE ZA UPOTREBUDODAVANJE PROTEINACSCM-NX ne sadr i proteinske komponente. Dodavan e proteina dio e op e laboratori ske prakse kada se upotrebl ava ova medi . Koli ina dodanog proteina mo e varirati od laboratori a do laboratori a, a ovisi o fazi obrade/uzgo a gameta i zametaka. Vi e informaci a potra ite u protokolima svo eg laboratori a.
U nastavku su navedene preporuke za dodavan e proteina na temel u indikaci a za upotrebu proizvoda CSCM-NX:
Za oplodnju i kulturu zametka:kada upotrebl avate otopinu humanog serumskog albumina (HSA od 100 mg/ml ko u proizvodi dru tvo FUJIFILM Irv ine Scient i f ic Inc. , potrebno u e upotrebl avati u kona no koncentraci i od 5 mg/ml. Kako biste dobili 10 ml medi a, doda te 0,5 ml otopine HSA-e u ,5 ml medi a. Kada upotrebl avate otopinu proteina Serum Substitute Supplement (SSS od 60 mg/ml ko u proizvodi dru tvo FUJIFILM Irvine Scientific Inc., potrebno u e upotrebl avati u volumenu od 10 (v/v . Kako biste dobili 10 ml medi a, doda te 1,0 ml SSS-a u ,0 ml medi a.
URAVNOTE IVANJEProizvod CSCM-NX (ko em e dodan protein potrebno e prethodno zagri ati na 37 °C i uravnote iti na el eni pH preko no i u inkubatoru s 5 – 6 CO2 pri e upotrebe. Potrebno e upotri ebiti dovol an volumen medi a ko em e dodan protein kako bi se mogle pripremiti Petri eve zd elice za prikupl an e oocita, os emen ivan e i kulturu zametka.
U nastavku su navedeni op i postupci za one upotrebe za ko e e CSCM-NX indiciran.
Oplodnja:dan pri e prikupl an a oocita pripremite zd elice za prikupl an e oocita i os emen ivan e tako da u n ih stavite CSCM-NX ko em e prethodno dodan protein, preko proizvoda CSCM-NX stavite ul ni pokrovni slo i ostavite zd elice da se uravnote u u preko no i u CO2 inkubatoru na 37 °C. Odmah po prikupl an u i pronalasku oocita, stavite oocite u zd elicu za prikupl an e oocita ko a sadr i prethodno uravnote en medi i vratite zd elicu u inkubator na el eno vremensko razdobl e (1 – 4 sata pri e os emen ivan a standardnim IVF-om ili ICSI- em.
Standardni IVF (koristite se zdjelicama za osjemenjivanje): 1. Preporu u e se da se za svaku mikrokapl icu
ko a sadr i 1 – 3 oocite asepti ki pr im eni 50.000 – 100.000/ml pokretl ivih spermi a.
2. Vratite zd elicu za os emen ivan e u inkubator i prov erite e li do lo do normalne oplodn e 16 – 20 sati nakon os emen ivan a.
Intracitoplazmatsko injiciranje spermija (ICSI):1. Na man e 1 sat nakon denudaci e oocita (ali na vi e
4 sata nakon prikupl an a oocita izvadite denudirane oocite iz inkubatora i os emenite ih spermi ima u skladu sa standardnim protokolom va eg laboratori a za ICSI.
2. Odmah nakon os emen ivan a stavite 1 – 3 os emen ene oocite u sv e u kapl icu prethodno uravnote enog medi a u zd elici za os emen ivan e, vratite zd elicu u inkubator i prov erite e li do lo do normalne oplodn e 16 – 20 sati nakon os emen ivan a.
Kultura zametka:na dan oplodn e ( edan dan pri e proc ene oplodn e pripremite Petri eve zd elice za kulturu zametka tako da u n ih stavite CSCM-NX ko em e prethodno dodan protein, preko proizvoda CSCM-NX stavite ul ni pokrovni slo i ostavite zd elice da se uravnote u u preko no i u inkubatoru s 5 – 6 CO2 na 37 °C.
Nakon proc ene oplodn e ko om se utvrdilo da e do lo do normalne oplodn e (dva pronukleusa i dva polarna t ele ca prenesite zigote s dva pronukleusa u prethodno pripreml enu i uravnote enu Petri evu zd elicu ko a sadr i CSCM-NX. Preporu u e se da omogu ite zamecima da rastu u kontinuiranom, neprekidnom sustavu kulture bez prom ene medi a dok ne dostignu el eni stadi razvo a (do 5./6. dana razvo a .
elite li promi eniti medi za kulturu zametka od 3. dana nadal e, nakon 48 sati kultiviran a (oplo enih zametaka potrebno e preni eti zametke u novu zd elicu ko a sadr i sv e i, prethodno uravnote en CSCM-NX (ko em e prethodno dodan protein .
Dodatne po edinosti o upotrebi ovih proizvoda svaki laboratori treba potra iti u svo im laboratori skim postupcima i protokolima ko i su posebno razvi eni i optimirani za medicinski program upravo tog laboratori a.
UPUTE ZA POHRANU I STABILNOSTNeotvorene boce uvati u hladn aku na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Ne zamrzavati ni izlagati temperaturama ve im od 3 °C.
Rok valjanosti nakon otvaranja boce:proizvod bez proteinskog dodatka mora se upotri ebiti u roku od etiri (4 t edna od otvaran a.
MJERE OPREZA I UPOZORENJAPredvi eno e da se ovim proizvodom koristi osobl e ko e e osposobl eno za postupke potpomognute oplodn e. Ti postupci ukl u u u prim enu za ko u e nami en en ova proizvod.
Ustanova u ko o se upotrebl ava ova proizvod odgovorna e za osiguravan e sl edivosti proizvoda i mora postupati u skladu s nacionalnim propisima o sl edivosti, kada e to prim en ivo.
Ne upotrebl avati niti ednu bocu medi a u ko o e vidl iva prisutnost esti ne tvari ili zamu en a.
Da ne bi do lo do problema povezanih s kontaminaci om, medi em se mora rukovati prim enom asepti kih metoda, a sav vi ak medi a sa znakovima kontaminaci e nakon otvaran a potrebno e odlo iti.
.
KONTRAINDIKACIJACSCM-NX sadr i antibiotik gentamicinsulfat. Potrebno e poduzeti odgovara u e m ere opreza kako bi se osiguralo da paci ent ni e os etl iv na ova antibiotik.
MALTI
TWISSIJA G ALL-UE: G al U u Profess onali Biss.
INDIKAZZJONIJIET G ALL-U UContinuous Single Culture-NX (CSCM-NX huwa ma sub g all-u u fi pro eduri ta riproduzz oni assistita li inkludu l-manipulazz oni ta gameti u embri uni. Dawn il-pro eduri inkludu l-u u ta CSCM-NX b ala mid um ta tkabbir sal-5/6 um tal-i vilupp. DESKRIZZJONI TAL-APPARATCSCM-NX huwa mid um tat-tkabbir li intu a f pass wie ed u ie ottimizzat sabiex intu a f sistema ta tkabbir bla interruzz oni iet, ming a r bdil tad-dixx ew ti did tal-mid um. Il-prodott fih l-antibi otiku Gentamicin Sulfate (10 μg/mL .
KOMPO IZZJONIImlu a u JoniCalcium ChlorideMagnesium SulfatePotassium ChloridePotassium PhosphateSodium ChlorideBaferSodium BicarbonateSubstrati tal-Ener i aGlucoseSodium LactateSodium PyruvateAntiossidantEDTASodium CitrateDipeptideAlanyl-glutamineAntibi otikuGentamicin Sulfate
A idi Ammini iAlanineArginineAsparagineAspartic AcidCystineGlutamic AcidGlutamineGlycineHistidineIsoleucineLeucineLysineMethioninePhenylalanineProlineSerineThreonineTryptophanTyrosineValineIlmaKwalità tal-WFI (Ilma g all-In ezz oni iet
ASSIGURAZZJONI TAL-KWALITÀCSCM-NX huwa mg oddi minn filtru ta membrana u ppro essat b mod asettiku b konformità ma pro eduri ta produzz oni li ew ivvalidati sabiex il qu livell ta assigurazz oni ta sterilità (SAL ta 10-3.
Kull lott ta CSCM-NX huwa ttest at g al:Endotossina (LAL : <0.25 EU/mL
el lo la wa da MEA 80 g al l -espans oni tal-blasto isti wara 6 sieg aSterilità permezz tat-Test ta Sterilità attwali tal-USP <71>Assa tas-Sopravivenza ta Sperm Uman 70 tal-motilità ori inali mke la wara 24 sieg a
Ir-ri ultati kollha i u rrapportati fuq ertifikat ta Anali i spe ifiku g al-lott li huwa disponibbli ekk wie ed itlob g alih.
SISTEMA TA’ BAFERCSCM-NX u a sodium bicarbonate b ala sistema ta bafering. Dan huwa ma sub spe ifikament g all-u u f inkubatur tal-CO2.
ISTRUZZJONIJIET DWAR L-U USUPPLIMENTAZZJONI BIL-PROTEINICSCM-NX ma fihx komponenti ta proteini. Il-prattika
enerali ta laborator u tinkludi s-supplimentazz oni bil-proteini meta intu a dan il-mid um. L-ammont ta supplimentazz oni bil-proteini ista var a be n laborator i differenti u iddependi fuq il-fa i tal-ippro essar/tkabbir tal-gameti/embri uni. Ikkonsulta l-protokolli tal-laborator u individwali tieg ek.
Dawn l i e in huma rakkomandazz oni iet g al s u p p l i m e n t a z z o n i b i l - p r o t e i n i b b a a t i f u q l-indikazz oni iet g all-u u ta CSCM-NX:
G all-Fertilizzazzjoni u t-Tkabbir tal-Embrijun:Meta tu a FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. Human Serum Albumin (HSA , soluzz oni ta 100 mg/mL, u a f kon entrazz oni ta 5 mg/mL. G al 10 mL tal-mid um, id 0.5 mL ta soluzz oni ta HSA ma .5 mL tal-mid um. Meta tu a FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. Serum Substitute Supplement (SSS , Soluzz oni ta proteini ta 60 mg/mL, u a f kon entrazz oni ta 10 (v/v . G al 10 mL mid um, id 1.0 mL SSS ma .0 mL tal-mid um.
EKWILIBRAZZJONICSCM-NX (issupplimentat bi proteini g andu i i msa an minn qabel g al temperatura ta 37°C u ekwilibrat matul il-le l g al pH mixtieq f inkubatur ta 5-6 CO2 qabel l-u u. Volum suffi enti ta mid um issupplimentat bil-proteini huwa me tie sabiex l-irkupru tal-oo iti, l-inseminazz oni u d-dixxi iet tat-tkabbir tal-embri uni kunu istg u i u ppreparati.
Dawn l i e in huma l-pro eduri eneral i g al l -indikazz oni iet tal-u u ta CSCM-NX.
Fertilizzazzjoni:Fil- um ta qabel l-irkupru tal-oo ita, ipprepara d-dixxi iet g all- bir tal-oo ita u l-inseminazz oni b CSCM-NX issupplimentat minn qabel u mg otti bi - e t u ekwilibrat matul il-le l ta qabel g al temperatura ta 37°C f inkubatur tal-CO2. Immed atament wara l- bir u l-identi kazz oni tal-oo iti, po i l-oo iti fid-dixx g all- bir tal-oo iti bil-mid um ekwilibrat minn qabel u er a po i fl-inkubatur g all-peri odu mixtieq (1-4 sig at qabel l-inseminazz oni permezz ta IVF ew ICSI konvenz onali.
IVF Konvenzjonali (u a di ijiet tal-inseminazzjoni): 1. Huwa rrakkomandat li b mod asettiku i i ddispensat
50,000-100,000/mL ta sperma motili g al kull mikroqta ra li kun ha 1-3 oo iti.
2. Er a po i d-dixx tal-inseminazz oni -inkubatur u ekk a g al fertilizzazz oni normali 16-20 sieg a wara l-inseminazz oni.
Injezzjoni Intra itoplasmika ta’ Sperma (ICSI):1. Wara mill-inqas sieg a (1 li kunu ew imne a
l-oo iti (u mhux iktar minn 4 sig at wara l-irkupru tal-oo iti , ne i l-oo iti mne a mill-inkubatur u ag mel l-inseminazz oni bl-isperma skont il-protokoll standard tal-ICSI g al-laborator u tieg ek.
2. Immed atament wara l-inseminazz oni, po i 1-3 oo iti inseminati f qatra friska tad-dixx tal-inseminazz oni ekwilibrat minn qabel, er a po i d-dixx ol-inkubatur u ekk a g al fertilizzazz oni normali wara 16-20 sieg a tal-inseminazz oni.
Tkabbir tal-Embrijuni:Fil- um tal-fertilizzazz oni ( um wie ed qabel il-valutazz oni tal-fertilizzazz oni , ipprepara d-dixxi iet g at-tkabbir tal-embri uni b CSCM-NX issupplimentat minn qabel, mg otti bi - e t u ekwilibrat matul il-le l ta qabel g al temperatura ta 37°C f inkubatur ta 5-6 CO2.
Wara l-valutazz oni iet tal-fertilizzazz oni bl-identi kazz oni tal-pre enza ta fertilizzazz oni normali ( ew pronuclei u ew korpi polari , ittrasferixxi iz-2 zigoti PN fid-dixx tat-tkabbir b CSCM-NX ekwilibrat li kien ippreparat minn qabel. Huwa rrakkomandat li l-embri uni it allew ikbru f sistema ta tkabbir kontinwa u bla interruzz oni iet ming a r bdil tal-mid um, sakemm intla aq l-istad u ta vilupp mixtieq (sal-5/6 um tal-i vilupp .
Jekk ikun mixtieq li inbidel il-mid um g at-tkabbir tal-embri uni lil hinn mit-3 um, wara 48 sieg a tat-tkabbir tal-embri uni (tal-embri uni fertilizzati , l-embri uni g andhom i u trasferiti g al dixx did b CSCM-NX frisk ekwilibrat (issupplimentat minn qabel bil-proteini .
G al dettal i addizz onali dwar l-u u ta dawn il-prodotti, ku l l laborator u g andu ikkonsul ta l -pro edur i u l-protokolli tal-laborator u tieg u stess li ew viluppati u ottimizzati spe ifikament g all-programm mediku individwali tieg ek.
ISTRUZZJONIJIET DWAR IL- A NA U L-ISTABBILTÀA en il-flixken mhux miftu a fil-fri f temperatura ta be n 2° u 8°C.
Tiffri ax u tesponiex g al temperaturi ta iktar minn 3 °C.
Tul ta’ mien Wara Li Jinfeta il-Fli kun:Il-prodott ming a r supplimentazz oni bil-proteini g andu intu a fi mien erba (4 img at minn meta infeta .
PREKAWZJONIJIET U TWISSIJIETDan l-apparat huwa ma sub g all-u u minn persunal im arre f i pro eduri ta r iproduzz oni assist i ta. Dawn il-pro eduri inkludu l-applikazz oni indikata li g aliha huwa ma sub dan l-apparat.
I l-fa i l i tà l i-tag mel u u minn dan l-apparat hi a responabbli biex i omm it-tra abbiltà tal-prodott u g andha tikkonforma mar-regolamenti nazz onali li ikkon ernaw it-tra abbiltà, fe n hu applikabbli.
M g andek tu a l-ebda flixkun ta mid um li uri evidenza ta mater a partikulata ew idher imdardar.
Sabiex i u evitati problemi ta kontaminazz oni, ittratta bl-u u ta tekni i asetti i u warrab kwalunkwe mid um e ed li uri kwalunkwe evidenza ta kontaminazz oni
wara l-ftu .
.
KONTRAINDIKAZZJONICSCM-NX f ih l -ant ib i ot iku Gentamicin Sul fate. G andhom ittie du l-prekawz oni iet xierqa sabiex i i gurat li l-paz ent mhuwiex sensitizzat g al dan l-antibi otiku.
SLOVEN INA
OPOZORILO ZA EU: Samo za profesionalno uporabo.
INDIKACIJE ZA UPORABOMedi Continuous Single Culture-NX (CSCM-NX e namen en za uporabo v pos topk ih as is t i rane reprodukci e, k i vkl u u e o manipulaci o gamet in embri ev. Ti postopki vkl u u e o uporabo medi a CSCM-NX kot go i a za ku l ture od op lod i tve do 5./6. dneva razvo a. OPIS PRIPOMO KACSCM-NX e enostopen sko go i e za kul ture, optimizirano za uporabo v neprekin enem sistemu za go en e kultur, brez zamen ave posode ali obnovitve medi a. Izdelek vsebu e antibiotik gentamicini ev sulfat (10 μg/ml .
SESTAVASoli in ioniKalci ev kloridMagnezi ev sulfatKali ev kloridKali ev fosfatNatri ev kloridPuferNatri ev bikarbonatEnergi ski substratiGlukozaNatri ev laktatNatri ev piruvatAntioksidantEDTANatri ev citratDipeptidAlanilglutaminAntibiotikGentamicini ev sulfat
AminokislineAlaninArgininAsparaginAsparaginska kislinaCistinGlutaminska kislinaGlutaminGlicinHistidinIzolevcinLevcinLizinMetioninFenilalaninProlinSerinTreoninTriptofanTirozinValinVodaKakovost, ki ustreza vodi za in ekci e
ZAGOTAVLJANJE KAKOVOSTIMedi CSCM-NX e membransko filtriran in asepti no obdelan skladno z validiranimi proizvodnimi postopki za zagotavl an e stopn e sterilnosti (SAL 10-3.
Vsaka seri a medi a CSCM-NX e testirana glede:prisotnosti endotoksinov (LAL : < 0,25 EU/ml, biokompatibilnosti s testom z mi imi embri i (MEA :
80 razprta blastocista po 6 urah,sterilnosti s trenutnim testom USP za sterilnost <71>,pre ivet a humanih semen ic: 70 prvotne gibl ivosti po 24 urah.
Vsi rezultati so navedeni na analiznem certi katu za vsako seri o, ki e na vol o na zahtevo.
PUFRSKI SISTEMMedi CSCM-NX uporabl a natri ev bikarbonat kot pufrski sistem. Medi e namre posebe zasnovan za uporabo v CO2-inkubator u.
NAVODILA ZA UPORABODODAJANJE BELJAKOVINCSCM-NX ne vsebu e bel akovinskih komponent. Splo na laboratori ska praksa vkl u u e doda an e bel akovin pri uporabi tega medi a. Koli ina dodanih bel akovin se lahko med laboratori i razliku e in e odvisna od faze obdelave/go en a gamet in embri ev. Upo teva te protokole, ki se uporabl a o v va em laboratori u.
V nadal evan u so priporo ila za doda an e bel akovin glede na indikaci e za uporabo medi a CSCM-NX:
Za oploditev in gojenje embrijev:Pri uporabi humanega serumskega albumina (HSA proizva alca FUJIFILM Irvine Scientific, Inc., ki e raztopina s koncentraci o 100 mg/ml, uporabite koncentraci o 5 mg/ml. Za 10 ml medi a doda te 0,5 ml
raztopine HSA v ,5 ml medi a. Pri uporabi izdelka Serum Substitute Supplement (SSS proizva alca FUJIFILM Irvine Scientific, Inc., ki e raztopina bel akovin s koncentraci o 60 mg/ml, uporabite 10-odstotno koncentraci o (v/v . Za 10 ml medi a doda te 1,0 ml raztopine SSS v ,0 ml medi a.
URAVNOTE ENJEMedi CSCM-NX (z dodatkom bel akovin e treba pred uporabo segreti na 37 °C in uravnote iti na eleno vrednost pH tako, da se ez no postavi v inkubator s 5–6 CO2. Koli ina medi a z dodanimi bel akovinami mora biti tolik na, da omogo a obnovitev oocitov, osemenitev in pripravo posode za go en e embri ev.
V nadal evan u so opisani splo ni postopki glede na indikaci e za uporabo medi a CSCM-NX.
Oploditev:Na dan pred obnovitvi o oocitov pripravite posode za odvzem in osemenitev oocitov; napolnite ih z dopoln enim medi em CSCM-NX, prekri te s plast o ol a in ih pred uporabo uravnote ite na 37 °C tako, da ih ez no postavite v CO2-inkubator. Oocite tako po odvzemu in identifikaci i prenesite v posodo za odvzem oocitov, napoln eno s predhodno uravnote enim medi em, in ih vrnite v inkubator za eleno obdob e (1–4 ure , preden ih osemenite z obi a no oploditvi o in vitro (IVF ali intracitoplazemskim in iciran em semen ic (ICSI .
Obi ajni postopek IVF (uporabite posode za osemenitev): 1. Priporo l ivo e, da asepti no porazdelite 50.000–
100.000/ml gibl ivih semen ic na mikrokapl ico, ki vsebu e 1–3 oocite.
2. Posodo za osemenitev vrnite v inkubator in 16–20 ur po osemenitvi preverite, ali e pri lo do normalne oploditve.
Intracitoplazemsko injiciranje semen ic (ICSI):1. Na man 1 uro po denudaci i oocitov (in ne ve kot
4 ure po obnovitvi oocitov vzemite denudirane oocite iz inkubator a in ih osemenite s spermo po standardnem protokolu ICSI, ki se uporabl a v va em laboratori u.
2. Tako po osemenitvi prenesite 1–3 osemen ene oocite v posodo za osemenitev s sve o kapl ico predhodno uravnote enega medi a, posodo vrnite v inkubator in 16–20 ur po osemenitvi preverite, ali e pri lo do normalne oploditve.
Gojenje embrijev:Na dan oploditve (en dan pred oceno oploditve pripravite posode za go en e embri ev; napolnite ih z dopoln enim medi em CSCM-NX, prekri te s plast o ol a in ih pred uporabo uravnote ite na 37 °C tako, da ih postavite v inkubator s 5–6 CO2.
Po opravl enih ocenah oploditve in ugotovitvi prisotnosti normalne oploditve (dva pronukleusa in dve polarni telesci prenesite zigote 2PN v predhodno pripravl eno posodo za go en e kultur z uravnote enim medi em CSCM-NX. Pr iporo l ivo e , da embr i e go i te v kontinuiranem, neprekin enem sistemu za go en e kultur, ne da bi zamen ali medi , dokler ne dose e o elenega razvo nega stadi a (t . do 5./6. dneva razvo a .
e elite po 3. dnevu zamen ati medi za go en e embri ev, po 48 urah go en a (oplo enih embri ev prenesite embri e v novo posodo s sve im predhodno uravnote enim medi em CSCM-NX (ki ste mu e pre dodali bel akovine .
Dodatne podrobnosti o uporabi teh izdelkov dolo a o notran i laboratori ski postopki in protokoli vsakega laboratori a, ki so bili posebe razviti in optimizirani za zadevni medicinski program.
NAVODILA ZA SHRANJEVANJE IN STABILNOSTNeodprte steklenice shran u te v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Ne zamrzu te in ne izpostavl a te temperaturam nad 3 °C.
Uporabnost po odprtju steklenice:Izdelek brez dodanih bel akovin e treba uporabiti v tirih (4 tednih od odprt a.
PREVIDNOSTNI UKREPI IN OPOZORILATa pripomo ek sme uporabl ati samo oseb e, ki e usposobl eno za postopke asistirane reprodukci e. Ti postopki vkl u u e o predvideno uporabo, za katero e ta pripomo ek zasnovan.
Ustanova, v kateri dela uporabnik tega pripomo ka, e odgovorna za vzdr evan e sledl ivosti izdelka in mora upo tevati nacionalne predpise glede sledl ivosti, k er e to ustrezno.
Ne uporabite nobene steklenice z medi em, v kateri opazite delce ali motnost.
Za prepre itev kontaminaci e morate z izdelkom ravnati z asepti nimi tehnikami in zavre i morebitni odve ni medi , ki po odprt u ka e kakr ne koli znake kontaminaci e.
.
KONTRAINDIKACIJEMedi CSCM-NX vsebu e antibiotik gentamicini ev sulfat. Izvesti e treba ustrezne previdnostne ukrepe za zagotavl an e, da bolnik ni ob utl iv za ta antibiotik.
